CN107847318B - 两部分二尖瓣瓣膜与植入方法 - Google Patents

Abstract

在一些实施方式中，多部件心脏瓣膜假体包括对接环与可移除生物假体心脏瓣膜。对接环构造为附接在心脏瓣膜环形物位置处并且包括锁定系统。可移除生物假体心脏瓣膜包括瓣膜支架与至少一个锁定特征。至少一个锁定特征构造为通过锁定系统接收。生物假体心脏瓣膜可以相对于对接环旋转使得至少一个锁定特征从脱开位置转换到第一接合位置。当在脱开位置中时，生物假体心脏瓣膜可以被从对接环移除，并且当旋转到接合位置时，生物假体心脏瓣膜相对于对接环被限制轴向移动。

Description

两部分二尖瓣瓣膜与植入方法

技术领域

本公开大体上涉及假体二尖瓣瓣膜与植入方法。

背景技术

假体心脏瓣膜可以替换患者中的有缺陷的人的瓣膜。假体心脏瓣膜分成两种类型：生物假体心脏瓣膜与机械心脏瓣膜。在瓣膜替换手术期间，在外科移除损伤或患病的自然瓣膜结构以后，通常地将瓣膜假体缝合到自然的心脏瓣膜孔的周边组织(“环形物”)。例如，假体瓣膜的缝合环可以经由缝线固定到环形物。由于外科医生操纵多个缝线与小的部件同时在能见度有限的紧密空间中工作，因此此手术可能是非常复杂的。通过实施组织瓣膜在它们形状与结构给定的情况下困难可能甚至更大。

当将生物假体心脏瓣膜布置在二尖瓣位置中时，例如，接合柱是在瓣膜递送期间瓣膜进入患者环形物内部的第一部分。考虑到紧邻多个预先安装缝线与接合柱，对于一个以上接合柱变为与一个以上预先安装缝线缠结来说是并不罕见的。此外，由于在手术过程中接合柱在此点处不可见，因此外科医生不能在视觉上探测是否发生任何此缠结。此问题在微创进入处理期间甚至更加显著，在瓣膜传送过程中甚至提供外科手术区域的更多有限可见性的技术在工业中迅速变得普遍。

接合柱与缝线之间的缠结通常地导致“缝线成圈”，即在其中用于将瓣膜附接到瓣环的缝线的一个以上缝线不注意地缠绕在一个以上接合柱尖端的周围的情况。当这发生时，此成圈的缝线可能干涉植入手术。更坏地，成圈缝线可能干扰瓣膜手术并且阻止瓣叶的适当接合，或者甚至可能损伤一个以上组织小叶。

已经试图克服此“缝线成圈”问题。一些设计包括特定设计的机构以在植入“夹紧”系统以前向内地压紧接合柱。其它设计包括夹紧系统以及以张紧方式延伸越过瓣膜的流出端的一系列柔性线的组合以封闭瓣膜-“防成圈”系统的接合柱。两个途径最小化但未完全消除缝线成圈的风险。另外地，由于夹紧系统与防成圈系统定位在外科医生不能看到的瓣膜的出口侧上，任一途径都不提供外科医生在视觉上探测是否已经发生缝线成圈的可能性。

相应地，存在一种针对促进植入假体心脏瓣膜机构的初始植入、操纵、与替换的改进假体心脏瓣膜组件与部件的需要。还存在针对降低植入时间与风险由此增加患者健康与前景的植入心脏瓣膜假体与缝合环的系统与方法的需要。

发明内容

这里公开的实施方式提供了包括缝合环元件与可分开组织瓣膜元件的多部件心脏瓣膜假体。此外，这里公开的实施方式包括新型生物假体心脏瓣膜植入手术，其包括首先缝合到患者的瓣边缘缝合环元件，并且其次将瓣膜元件安装在固定的缝合环元件内的步骤。此外，实施方式提供了多部件心脏瓣膜，其中两个元件设计为在缝合环元件缝合到环形物以后允许瓣膜元件相对于缝合环元件旋转，由此提供外科医生在瓣膜布置以后微调瓣膜接合柱位置的可能性。

在实例1中，多部件心脏瓣膜假体包括对接环与可移除生物假体心脏瓣膜。对接环构造为附接在心脏瓣膜环形物位置处并且包括锁定系统。可移除生物假体心脏瓣膜包括瓣膜支架与至少一个锁定特征。至少一个锁定特征构造为通过锁定系统接收。生物假体心脏瓣膜可以相对于对接环旋转使得至少一个锁定特征从脱开位置转换到第一接合位置。当在脱开位置中时，生物假体心脏瓣膜可以被从对接环移除，并且当旋转到接合位置时，生物假体心脏瓣膜相对于对接环被限制轴向移动。

在实例2中，根据实例1的心脏瓣膜假体，其中对接环的锁定系统包括至少一个通道。

在实例3中，根据实例2的心脏瓣膜假体，其中至少一个通道构造为接收可移除生物假体心脏瓣膜的至少一个锁定特征使得可移除生物假体心脏瓣膜可以相对于对接环旋转。

在实例4中，根据实例1-3中任一个的心脏瓣膜假体，其中对接环的锁定系统包括弹簧状结构。

在实例5中，根据实例4的心脏瓣膜假体，其中弹簧状结构是夹具。

在实例6中，根据实例2的心脏瓣膜假体，其中通道定位在对接环的外表面上。

在实例7中，根据实例1-6中任一个的心脏瓣膜假体，其中当定位在第一接合位置中时，可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环保持为从第一接合位置自由旋转到第二接合位置。

在实例8中，根据实例1-7中任一个的心脏瓣膜假体，其中需要超过第一旋转阈值的扭矩以致使可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环旋转。

在实例9中，根据实例1-8中任一个的心脏瓣膜假体，其中对接环的锁定系统包括多个通道。

在实例10中，根据实例1-9中任一个的心脏瓣膜假体，其中可移除生物假体心脏瓣膜包括多个锁定特征。

在实例11中，根据实例1-10中任一个的心脏瓣膜假体，还包括静态锁定特征，其构造为一旦定位在期望位置中就将可移除生物假体心脏瓣膜固定在对接环内，从而防止可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环进一步旋转。

在实例12中，根据实例1-11中任一个的心脏瓣膜假体，其中对接环可附接到患者的二尖瓣瓣膜边缘。

在实例13中，根据实例1-12中任一个的心脏瓣膜假体，其中锁定系统包括至少一个锁定特征腔体。

在实例14中，其中至少一个锁定特征包括凸起。

在实例15中，多部件心脏瓣膜假体包括对接环与可移除生物假体心脏瓣膜。对接环构造为附接在心脏瓣膜环形物处并且包括具有至少一个锁定特征腔体与至少一个锁定特征通道的锁定系统。可移除生物假体心脏瓣膜包括瓣膜支架与至少一个锁定特征。锁定特征构造为通过锁定特征腔体接收到第一脱开位置，并且从第一脱开位置旋转到第一接合位置，该生物假体心脏瓣膜在第一接合位置中相对于对接环被限制轴向移动。

在实例16中，根据实例15的心脏瓣膜假体，其中，当定位在第一接合位置中时，可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环保持为从第一接合位置自由旋转到第二接合位置。

在实例17中，根据实例15-16中任一个的心脏瓣膜假体，其中需要超过第一旋转阈值的扭矩以致使可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环旋转。

在实例18中，用于植入多部件心脏瓣膜假体的方法包括将对接环固定到患者心脏的心脏瓣膜环形物，其中此对接环包括锁定系统，将可移除生物假体心脏瓣膜插入到对接环中使得生物假体心脏瓣膜的至少一个锁定特征通过锁定系统被接收到第一脱开位置，并且相对于对接环将可移除生物假体心脏瓣膜从第一脱开位置旋转到第一接合位置。在第一脱开位置中可移除生物假体心脏瓣膜可以从对接环自由地移除，并且当旋转到第一接合位置时，可移除生物假体心脏瓣膜相对于对接环被防止轴向移动。

在实例19中，多部件心脏瓣膜假体包括可移除生物假体心脏瓣膜与对接环。可移除生物假体心脏瓣膜包括瓣膜支架与锁定系统。对接环构造为附接在心脏瓣膜环形物位置处并且包括至少一个锁定特征。至少一个锁定特征构造为通过锁定系统被接收。生物假体心脏瓣膜可以相对于对接环旋转使得至少一个锁定特征从脱开位置转换到第一接合位置。当在脱开位置中时，生物假体心脏瓣膜可以被从对接环移除，并且当旋转到接合位置时，生物假体心脏瓣膜相对于对接环被限制轴向移动。

在实例20中，根据实例19的心脏瓣膜假体，其中锁定系统定位在瓣膜支架的外面上，并且其中至少一个锁定特征定位在对接环的内面上。

尽管公开了多个实施方式，通过下面示出并且描述本发明的示例性实施方式的详细描述，对于本领域中的技术人员来说本发明的此外其它实施方式将会变得显而易见。因此，附图与详细描述在本质上将被视为描述性的而不是限定性的。

附图说明

图1是示出根据本公开中描述的一些实施方式的生物假体心脏瓣膜系统的立体图。

图2A是根据本公开中描述的一些实施方式的图1的生物假体心脏瓣膜系统的局部分解图。

图2B是图2A中示出的可植入对接环与瓣膜支架的局部分解图。

图2C是图1的生物假体心脏瓣膜系统的局部分解图。

图3A是示出根据在本公开中描述的一些实施方式的瓣膜保持环的立体图。

图3B是示出根据在本公开中描述的一些实施方式的瓣膜保持环的一部分的立体图。

图3C是示出根据在本公开中描述的一些实施方式的瓣膜保持环的一部分的立体图。

图4是根据本公开中描述的一些实施方式的生物假体心脏瓣膜系统的另一个实施方式的局部分解图。

图5是示出根据本公开中描述的一些实施方式的图4的实施方式的瓣膜支架的立体图。

图6是根据本公开中描述的一些实施方式的图4的生物假体心脏瓣膜系统的横截面侧视图。

图7A和图7B是根据本公开中描述的一些实施方式的相应地处于脱离构造与接合构造中的图4的生物假体心脏瓣膜系统的俯视图。

图8是根据本公开中描述的一些实施方式的生物假体心脏瓣膜系统的局部分解图。

图9是根据本公开中描述的一些实施方式的图8的生物假体心脏瓣膜系统的支架的底侧的立体图。

图10是图8的生物假体心脏瓣膜系统的一部分的横截面侧视图。

图11是根据本公开中描述的一些实施方式的可植入对接环与瓣膜支架的局部分解图。

图12A到图12D示出了根据本公开中描述的一些实施方式的生物假体心脏瓣膜系统的植入手术。

尽管本发明顺从多种修改与另选形式，在附图中通过实例的方式示出了特定实施方式并且在下面进行了详细地描述。然而意图不在于将本发明限于特定实施方式，而是旨在覆盖落入如由所附权利要求限定的本发明的范围内的全部修改、等效物、以及另选物。

具体实施方式

本装置与方法可以用于改进在其中心脏瓣膜假体外科地附接到准备好的瓣膜边缘(或环形物)的多种应用中的心脏瓣膜假体的植入手术以及性能。这里公开的实施方式涉及改进的可移除生物假体心脏瓣膜，其包括可植入对接环与具有组织小叶附接到那里的瓣膜支架(或者另选地，机械枢转圆盘或机械小叶或其等效物)。本发明的多个方面可以被应用在二尖瓣瓣膜(或者其它心脏瓣膜主动脉等)替换中，其中假体心脏瓣膜支架根据缝合环进行操作。

图1和图2示出了可植入假体心脏瓣膜组件100的实例实施方式。在多个实施方式中，可植入假体心脏瓣膜组件100是生物假体(即，组织)心脏瓣膜组件。如上所述，组织瓣膜大体上包括安装在固定金属或塑料支架结构上的、例如由牛心包或收获的猪的心脏瓣膜组织制成的多个组织尖头或小叶。此支架结构操作为使不同的尖头或小叶保持在期望取向与形状中，这会促使充分的瓣膜打开与闭合特征以及适当的血液流动。

在多个其它实施方式中，假体心脏瓣膜组件100是机械心脏瓣膜组件。如上所述，现代机械心脏瓣膜假体通常地由相对刚性瓣膜本体中的环形瓣膜座形成并且包括在规定的运动范围内在闭合的定位位置与打开位置之间移动的阻挡圆盘或小叶对。

尽管这里讨论的实施方式可以操作为使用生物假体心脏瓣膜或机械心脏瓣膜，下面的讨论是参照生物假体心脏瓣膜提供的。然而，应该理解的是，机械心脏瓣膜也可以用于这里讨论的实施方式中，并且参照生物假体心脏瓣膜不应用于限定本公开的范围。

在一个实施方式中，可植入假体心脏瓣膜组件100包括可植入对接环200与瓣膜支架300。如下面更加详细说明的，对接环200构造为接收瓣膜支架300，并且瓣膜支架300构造为被对接环200接收。对接环200、瓣膜支架300与多个组织小叶302(定位在瓣膜支架300内)通常地一起组成可植入假体心脏瓣膜组件100的结构。

图1示出了处于其装配构造中的可植入假体心脏瓣膜组件100。图2A和图2C以局部分解图示出了图1的可植入心脏瓣膜组件100，这示出了瓣膜支架300如何可以适配在对接环200内。图2B示出了对接环200和瓣膜支架300的分解图。在一个实施方式中，对接环200包括瓣膜保持环400与缝合环500。在一些实施方式中，垫圈450还可以与瓣膜保持环400一起使用以限定瓣膜支架300相对于对接环200的一定轴向移动并且此外也有助于密封。垫圈450可以定位在瓣膜保持环400内。垫圈450是具有中空内部的环状。在一些实施方式中，缝合环500包括径向向内延伸的唇部520。与垫圈450类似，唇部可以与瓣膜保持环400一起使用以限定瓣膜支架300相对于对接环200的一定轴向移动并且此外也有助于密封。

在一个实施方式中，瓣膜保持环400是具有中空内部的环状(或者圆柱状)。例如，如图3A中所示，瓣膜保持环400是环的形状并且具有中心轴线X1。瓣膜保持环400(示出为没有垫圈450)具有内面410、外面420、上部430a、与下部430b。在一些实施方式中，如上所述，瓣膜保持环400包括提供用于将瓣膜保持环400紧固到缝合环500的一个以上特征。如图3A中所示，多个穿孔440(诸如上穿孔440a与下穿孔440b)沿着上部430a与下部430b的周向周长中的每个定位。在图3A中示出的实施方式中，穿孔440a、440b中的每个都从内面410延伸到外面420使得每个穿孔的轴线都相对于瓣膜保持环400的轴线X1大体上垂直地延伸。

在一个实施方式中，瓣膜保持环400包括从内面410朝向中心轴线X1延伸的壁架432。壁架432包括在中心轴线X1周围的多个开口或切除部分434。多个开口434具有位置与形状以便允许在瓣膜支架300的外部(图2A-图2C)上的多个相应锁定特征334穿过多个开口434以便在瓣膜保持环400内形成用于支架300的定位结构。瓣膜支架300构造为通过将瓣膜支架300的锁定特征334插入通过壁架432的多个相应开口434而被装配到瓣膜保持环400。瓣膜支架300进一步构造为通过旋转瓣膜支架300以致使锁定特征334沿着并且在壁架432下方行进并且位于瓣膜保持支架400上的通道452内而保持在瓣膜保持环400中。例如，通道452可以形成在上壁架(例如，壁架432)与下边缘之间。瓣膜支架300可以旋转直到锁定特征334与延伸通过瓣膜保持环400的多个孔436对准。在一些实施方式中，锁定特征334可以适配在孔436内(例如，通过卡合适配)使得锁定特征334在孔436内的接合确保瓣膜支架300与环400共同作为单个单元。

如图3A的插图A中所示，在一些实施方式中，瓣膜保持环400的壁架432包括沿着壁架432的底侧的凹入部438。壁架432还包括延伸到凹入部438的倾斜表面440。当瓣膜支架300旋转时，锁定特征334沿着倾斜表面440朝向凹入部438行进并且进入到通道452中。锁定特征334或锁定特征334的至少一部分接合或卡入到凹入部438中使得锁定特征334不能旋转越过凹入部438。例如，锁定特征334可以包括凸起或突出部，此凸起或突出部包括成形为与凹入部438接合使得瓣膜支架300相对于瓣膜保持环400保持其旋转位置的至少一个表面。在一些实施方式中，凹入部438成形为半球形凹入部，并且突出部包括成形为半球形突出部的表面，该半球形突出部适配到凹入部438中。

在另一个实施方式中，瓣膜支架300构造为通过将壁架432的锁定特征334插入通过瓣膜保持环400的多个相应开口434而被装配到瓣膜保持环400。如图图3B中所示，瓣膜支架300进一步构造为通过旋转瓣膜支架300以致使锁定特征334旋转朝向(并且进入到)形成在壁架432下方的通道452而保持在瓣膜保持环400中。当瓣膜支架300旋转时，支架300的锁定特征334沿着瓣膜保持环400的锁定特征454行进，其在图3B的实施方式中包括径向向内延伸的倾斜结构456。锁定特征454示出为与瓣膜保持环400一体地形成。由于瓣膜支架300的锁定特征334与瓣膜保持环400的锁定特征454和结构456接触，因此锁定特征454被径向向外地推动。一旦锁定特征334旋转越过结构456，则锁定特征454就返回(例如，卡合)到它们的初始位置使得锁定特征334不能向回旋转越过锁定特征454。然而锁定特征334可以在通道452内旋转。

图3B示出了如与瓣膜保持环400一体的瓣膜保持环400的锁定特征454，但是应该理解的是可以容易地利用其它途径。例如，图3C示出了其中锁定特征454是联接到瓣膜保持环400的单独部件的实施方式。在图3C中，瓣膜保持环400包括锁定特征454，此锁定特征包括可以联接到环400的夹具。夹具包括弹簧状结构456。与图3B中示出的实施方式类似，瓣膜支架300构造为通过旋转瓣膜支架300以致使锁定特征334旋转到形成在壁架432下方的通道452中而被保持在瓣膜保持环400中。当瓣膜支架300的锁定特征334沿着锁定特征454与弹簧状结构456行进时，锁定特征334按压抵靠弹簧状结构456并且径向向外地移动此结构，直到锁定特征334旋转越过弹簧状结构456，-于是弹簧状结构456返回(例如，弹回、卡合)到其初始位置。一旦弹簧状结构456返回到其初始位置，即使锁定特征334可以在通道452内旋转，锁定特征334也不能向回旋转越过锁定特征454。应该理解的是，其它弹簧状结构与位置可以被容易地使用并且除了其他之外可以包括诸如金属、硅、塑料的材料。在一些实施方式中，当锁定特征334沿着弹簧状结构456行进时弹簧状结构456可以沿着轴向方向弯曲。在一些实施方式中，弹簧状结构456可以定位在瓣膜保持环400的开口434内。当锁定特征334插入到并且沿着开口434行进时，锁定特征334按压抵靠弹簧状结构456以使此结构偏置。在一些实施方式中，锁定特征454可以被解锁(例如，通过使用工具来手动地按下弹簧状结构456)以允许甚至在锁定特征已经旋转到通道452中以后从瓣膜保持环400移除瓣膜支架300。通过解锁锁定特征454，瓣膜可以旋转使得锁定特征334返回到与通道432中的开口434对准，由此允许从瓣膜保持环400移除瓣膜。

瓣膜保持环400大体上由生物可相容金属(例如，钛、不锈钢、或其它适当金属合金)、塑性材料(例如，缩醛类均聚物塑料)、加强热解碳、或任何其它适当生物相容材料形成。

返回参照图2A-图2C，在一些实施方式中，缝合环500由包括能够接收组织向内生长的编织合成纤维的缝线可渗透织物510制成。例如，缝线可渗透织物可以由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇)或聚四氟乙烯(PTFE)制成。在一些实施方式中，缝线可渗透织物510还可以填充以生物可相容材料，诸如硅、硅橡胶、聚氨酯、或水凝胶。在一些实施方式中，缝线可渗透织物510可以涂覆以热解碳薄层以改进生物可相容性。缝合环500可以由此形成并且如所期望地成形。

缝合环500可以是环状(或圆柱状)，或者可以采用其它在解剖上可相容形状，例如更普遍地在瓣环成形术环中使用的D状结构。缝合环500构造为周向地部分地或完全地接合或覆盖瓣膜保持环400，并且附接到那里(如下所述)。在一个实施方式中，缝合环500的内表面(未示出)的尺寸与形状设计为与瓣膜保持环400的外表面420接合。

在多个实施方式中，瓣膜保持环400与缝合环500(图2A-图2C)联接在一起并且包括单个单元。即，在一些实施方式中，瓣膜保持环400与缝合环500在植入到患者中以前紧固在一起。在一个此实施方式中，缝合环500与瓣膜保持环400例如在一个示例性实施方式中经由通过多个穿孔440a、440b与缝线可渗透织物510的缝线缝合在一起。在又一个实施方式中，利用一些其它适当方法(例如铆钉或销钉)来联接瓣膜保持环400与缝合环500以形成对接环200。

如上所述，在多个实施方式中，对接环200构造为接收瓣膜支架300。如图2A-图2C中所示，瓣膜支架300包括支架结构304与多个组织小叶302。瓣膜支架300大体上由生物可相容金属(例如，钛、不锈钢、或其它适当金属合金)、塑性材料(例如，缩醛类均聚合物塑料)、加强热解碳、或任何其它适当生物可相容材料形成。支架结构304联接到环状结构306，锁定特征334从该环状结构延伸或者定位在该环状结构上。尽管在图2B和图2C中示出为不同元件，在一些实施方式中，此支架结构与环状结构可以包括一体的支架/环元件。

图4以局部分解图示出了可植入假体心脏瓣膜组件1100的另一个实施方式。附图示出了瓣膜支架1300(示出没有小叶，但是设想包括小叶)如何可以适配在对接环1200内。

如图4中所示，缝合环1500包括上部1520a与下部1520b。在一些实施方式中，下部1520b构造为缝合(或经由另一种适当方式紧固)到患者的制备环形物。具体地，在一个此实施方式中，缝合环1500在下部1520b处远离地成锥形(或向外张开)以形成抵靠施加并且缝合到患者的制备环形物的平坦的颈部或裙部。然而，对于不同应用(例如，二尖瓣瓣膜替换对主动脉瓣膜替换)来说缝合环1500的形状可以是不同的。相应地，应该理解的是缝合环1500可以采用任何期望形状或横截面轮廓。

在图4的实施方式中，支架1300(在图5中更加详细示出)是具有轴线X2的圆柱形形状。支架1300包括内面1320与外面1330，以及上部1340a与下部1340b。在多个实施方式中，瓣膜支架1300包括一个以上接合柱1350，诸如接合柱1350a、1350b、和1350c。接合柱1350从支架1300的下部1340b延伸并且促进组织小叶(未示出)的适当构造、操作与取向。在一些实施方式中，接合柱1350包括一个以上穿孔1360，这有助于促进将组织小叶联接到接合柱1350。尽管在图4和图5中未示出，应该理解的是，在一些实施方式中，穿孔1360可以沿着下部1340b的底部周边延伸。

在多个实施方式中，瓣膜保持环1400与缝合环1500(图4)联接在一起并且包括单个单元。即，在一些实施方式中，瓣膜保持环1400与缝合环1500在植入到患者中以前紧固在一起。在一个此实施方式中，缝合环1500与瓣膜保持环1400被缝合在一起。在又一个实施方式中，使用一些其它适当方法(例如，铆钉、夹具、或销钉)以联接瓣膜保持环1400与缝合环1500从而形成对接环1200。例如，在一个实施方式中，缝线穿过缝合环1500的上部1520a的缝线可渗透织物并且通过瓣膜保持环1400的上部1430a的上穿孔1440a。在一些实施方式中，缝线另外地(或另选地)穿过缝合环1500的下部1520b的缝线可渗透织物1510并且通过瓣膜保持环1400的下部1430b的下穿孔1440b。然而，应该理解的是瓣膜保持环1400与缝合环1500可以经由任何适当紧固装置或构造紧固在一起。

在不同实施方式中，瓣膜支架1300(图4和图5)构造为可移除地联接到对接环1200。即，在植入对接环1200以后，瓣膜支架1300可以随后地联接到以及从对接环1200脱开。在一个此实施方式中，瓣膜支架1300包括一个以上锁定特征1370，诸如锁定特征1370a、1370b(在图4中不可见)、与1370c。锁定特征1370为突出部或凸起，所述突出部或凸起从支架1300的外面1330延伸并且横过少于瓣膜支架1300的外表面1330的周向的全部的一部分。如在图5中所示，锁定特征1370包括上表面1372a、下表面1372b、第一侧表面1374a(参照锁定特征1370c示出)，以及第二侧表面1374b(参照锁定特征1370a示出)、以及外表面1376(参照锁定特征1370c示出)。尽管在图4中示出的锁定特征1370是矩形形状，应该理解的是锁定特征1370可以具有任何适当尺寸或形状。

在多个实施方式中，对接环1200构造为接收瓣膜支架1300。在一个实施方式中，瓣膜保持环1400的内面1410的直径的尺寸设计为使得瓣膜支架1300可以接收在瓣膜保持环1400内。在一些实施方式中，除了构造为接收瓣膜支架1300以外，对接环1200构造为保持瓣膜支架1300。具体地说，瓣膜保持环1200包括锁定系统，其与瓣膜支架1300的锁定特征1370一起操作以提供用于将瓣膜支架1300可移除地联接到对接环1200的装置。

在一个实施方式中，瓣膜保持环1400的锁定系统包括一个以上锁定特征腔体1450(比如，锁定特征腔体1450a、1450b、和1450c)，瓣膜支架1300的锁定特征1370可以被接收在该一个以上锁定特征腔体1450内。在一些实施方式中，锁定特征腔体1450包括锁定特征解除表面1460、1462a和1462b以及锁定特征通道1470。

如图5中所示，多个穿孔1380沿着支架1300的上部1340a的周向周长定位。在图5中示出的实施方式中，穿孔1380中的每个都从内面1320延伸到外面1330使得每个穿孔的轴线都相对于瓣膜支架1300的轴线X2大体上垂直地延伸。在一些实施方式中，穿孔1380有助于促进将组织小叶联接到支架1300。然而，将组织小叶联接到支架1300可以以如可能通过本领域中的普通技术人员的一员所理解的任何适当方式实现。

例如如在图4中所示，在一些实施方式中，锁定特征解除表面1460与每个锁定特征腔体1450的锁定特征通道1470凹入到瓣膜保持环1400的内表面1410中。在一个实施方式中，每个锁定特征腔体1450都包括内面1460，此内面围绕轴线X1弯曲并且从该轴线偏置一径向距离，该径向距离超过内表面1410从轴线X1(还参见图6)偏置的径向距离。

在一个实施方式中，每个锁定特征通道1470都沿着周向方向大体上垂直于且围绕轴线X1延伸。在多个实施方式中，锁定特征通道1470中的每个都包括第一端1474a与第二端1474b，以及上面1476a与下面1476b。同样地，每个锁定特征腔体1450都包括凹入表面1460以及第一侧面1462a与第二侧面1462b，其中第一侧面1462a与第二侧面1462b大体上沿着轴线X1并且大体上垂直于锁定特征通道1470的上面1476a与下面1476b轴向地延伸。如图4中所示，锁定特征通道1470的第二端1474b促进锁定特征腔体的侧面1462a、1462b与锁定特征通道1470的上面1476a和下面1476b之间的平滑过渡。

在一些实施方式中，锁定特征腔体1450还在顶部1478处开口，使得锁定特征1370可以接收在锁定特征腔体1450内。在一个此实施方式中，锁定腔体1450的第一侧面与第二侧面(1462a和1462b)彼此平行(或者基本上平行)。在另一个此实施方式中，锁定特征腔体1450的第一侧面与第二侧面(1462a和1462b)从底部到顶部稍微远离彼此成锥形。应该理解的是当使瓣膜支架1300的锁定特征1370与瓣膜保持环1400的锁定特征腔体1450对准时此锥形提供了便利性。

在多个实施方式中，瓣膜保持环1400的锁定特征腔体1450构造为接收瓣膜支架1300的锁定特征1370。具体地说，在这些实施方式中，当瓣膜支架1300插入到瓣膜保持对接环1200中时，瓣膜支架1300的锁定特征1370与瓣膜保持环400的锁定特征腔体1450对准。此对准要求各锁定特征1370的各第一侧面1374a与各锁定特征腔体1450的各第一侧面1462a对准，以及各锁定特征1370的各第二侧面1374b与各锁定特征腔体1450的各第二侧面1462b对准。应该指出的是，锁定特征1370的第一侧面与第二侧面(1374a与1374b)之间的距离略微地小于各锁定特征腔体1450的第一侧面与第二侧面(1462a与1462b)之间的距离。瓣膜支架1300插入到对接环1200中直到其达到脱开位置。

如图7A中所示，从俯视图示出了处于脱开解锁位置中的瓣膜支架1300。在脱开位置中，瓣膜支架1300完全地插入对接环1200内使得锁定特征1370的下面1372b(还参见图4-图5)与锁定特征通道1470的下面1476b接触(或者另外地足够地邻近锁定特征通道1470的下面1476b)。尽管在此脱开位置中时完全地插入对接环1200内，但瓣膜支架1300不锁定在对接环1200内(或者通过其另外地保持)并且可以在免于任何操纵或与对接环1200接触的情况下移除(即，沿着轴线X1轴向地平移)。

在一个实施方式中，瓣膜支架1300可以从脱开位置转换到多个接合(或轴向约束)位置中的一个。经由瓣膜支架1300相对于对接环1200围绕轴线X1旋转足够程度来实现瓣膜支架1300从脱开位置到接合位置的转换。在一个实施方式中，当瓣膜支架300从脱开位置转换到接合位置(或者反之亦然)时，对接环1200(包括瓣膜保持环1400)保持固定到患者的环形物并且不旋转。然而，瓣膜支架1300相对于对接环1200保持自由旋转到接合位置。在一个实施方式中，当瓣膜支架1300从脱开位置旋转到接合位置时，通过将锁定特征1370接合在锁定特征通道1470内来约束瓣膜支架1300的轴向移动。

在一个实施方式中，瓣膜支架1300可以旋转的容易性，至少部分地取决于锁定特征1370的上面和下面(1372a和1372b)与锁定特征通道1470的上面和下面(1476a和1476b)之间的间隙的量。即，需要使瓣膜支架1300相对于对接环1200旋转的力(或扭矩)至少部分地取决于瓣膜支架1300与瓣膜保持环1400之间的间隙的水平。

在一些实施方式中，在瓣膜支架1300与瓣膜保持环1400之间不存在间隙或者甚至存在负间隙。即，锁定特征1370的上面与下面(1372a与1372b)之间的距离大于或等于锁定特征通道1470的上面与下面(1476a与1476b)之间的距离。此间隙的缺乏造成在其中摩擦阻力抑制(但不阻止)瓣膜支架1300的旋转运动的过盈配合。应该理解的是，在此实施方式中需要使瓣膜支架1300旋转的力(或扭矩)将取决于瓣膜支架1300与瓣膜保持环1400的材料特性，以及锁定特征1370的高度(即，上表面1372a与下表面1372b之间的距离)与锁定特征通道1470的高度(即，上面1476a与下面1476b之间的距离)之间的差值。

在其中利用过盈配合以抑制(但不阻止)瓣膜支架1300与瓣膜保持环1400之间的相对旋转运动的多个实施方式中，支架1300与环1400的尺寸设计为(并且材料特性被选定为)使得支架1300可以在植入手术过程中在不损伤任一部件、患者心脏瓣膜环形物或周围组织中的任一个的情况下旋转。同样地，相对尺寸与材料特性选择为使得要求使瓣膜支架1300旋转的力(或扭矩)的水平超过在自然心脏功能期间可以作用在瓣膜组件1100上的任何潜在力。此构造确保在正常心脏功能期间瓣膜支架1300不能旋转。在一个实施方式中，瓣膜支架与瓣膜保持环之间的材料与尺寸公差选择为使得心脏瓣膜(并且具体地说是心脏瓣膜支架1300)相对于瓣膜保持环1400的旋转将不会发生，除非超过第一旋转阈值的扭矩被施加到心脏瓣膜或心脏瓣膜支架。

在一个实施方式中，当瓣膜支架1300相对于对接环1200旋转时，锁定特征1370进入到锁定特征通道1470中。在一个实施方式中，一旦锁定特征1370的足够部分进入到锁定特征通道1470中，则瓣膜支架1300与对接环1200接合。即，瓣膜支架1300定位在接合位置中并且不能沿着轴线X1轴向地平移。

例如，如图7B中所示，从俯视图示出了处于接合的轴向约束位置(此外参见图4-图5)中的瓣膜支架1300。通过接收在锁定特征通道1470内的锁定特征1370，通过锁定特征通道1470的相应的上面1476a与下面1476b，瓣膜支架1300的锁定特征1370被从上面轴向地约束。相应地，当在接合位置中时，锁定特征通道1470的上面1476a与下面1476b操作为阻止瓣膜支架1300相对于对接环1200与瓣膜保持环1400沿着轴线X1的轴向平移(或轴向移动)。

此外，如下面更加详细描述的，在一些实施方式中锁定特征通道1470的构造允许瓣膜支架1300从图7a中示出的脱开位置定位在多个不同接合位置的任一个中，其中锁定特征1370定位在锁定特征腔体1450内，但是不具有从其的角旋转。即，在从脱开位置旋转到在其中锁定特征1370相对于对接环1200以及瓣膜保持环1400平移第一角度的第一接合位置以后，瓣膜支架1300以不同的角移位从对接环1200和瓣膜保持环1400保持自由地旋转到不同的第二接合位置。如下面进一步说明的，此构造提供了允许外科医生设定瓣膜支架相对于左心室流出道的取向的灵活性。

在图4中示出的实施方式中，每个锁定特征通道1470都跨越大约八十(80)度的弧度。相应地，锁定特征1370可以在锁定特征通道1470内相对于锁定特征腔体1450(通过旋转瓣膜支架1300)而旋转到在大约零(0)度与小于八十(80)度之间的任意接合位置。例如，瓣膜支架1300可以通过从图7A的脱开位置旋转六十(60)度的角度而旋转到第一接合位置。类似地，在此实例中，可以通过使瓣膜支架1300旋转另外的二十(20)度而旋转到不同的第二接合位置。由此，应该理解的是，在多个实施方式中，在锁定特征1370被锁定特征通道1470的上表面1476a和下表面1476b约束的情况下，瓣膜支架1300可以旋转到任意数的接合位置。

应该理解的是，从脱开位置转换到接合位置(或反之亦然)首先不需要操纵对接环1200或操纵瓣膜保持环1400。即，当定位在接合位置中时，瓣膜支架1300的旋转首先不需要操纵对接环1200或者操纵瓣膜保持环1400。替代地，瓣膜支架1300可以在没有任何此操纵的、在对患者心脏环形物或周围组织不造成损伤的情况下从脱开位置转换到接合位置(并且反之亦然)。此构造提供了快速且有效，以及对于患者相应减小风险的植入与移除手术。

在一些另选实施方式中，在瓣膜支架1300被完全地插入且旋转到期望的接合位置以后，瓣膜支架1300与对接环1200可以紧固在一起以防止相对于彼此的进一步旋转运动。例如，可以利用一个以上缝线将瓣膜支架300与对接环1200联接在一起。

尽管在图4中示出的实施方式包括多个单独和区域的锁定特征通道1470，应该理解的是与图4中示出的三个单独通道相比一些另选实施方式可以利用一个连续锁定特征通道。在这些另选实施方式中，瓣膜保持环1400包括单个连续锁定特征通道以及一个以上锁定特征腔体1450。具体地说，锁定特征腔体1450中的每个都联接到单个连续锁定特征通道使得当瓣膜支架1300插入到瓣膜保持环1400中时，锁定特征1370被锁定特征腔体1450接收。一旦瓣膜支架1300被完全地插入(即，处于图7A的脱开未旋转位置)，那么锁定特征1370的第一侧表面1374a和第二侧表面1374b与第一侧表面和第二侧表面对准(类似于图4的锁定特征腔体1450的左侧表面1462a和右侧表面1462b)，并且锁定特征1370的下表面1372b与单个连续锁定特征通道的下表面(类似于图4的锁定特征通道1470的下表面1476b)接触(或者充分地接近)。相应地，允许瓣膜支架1300沿着任意方向(顺时针或逆时针)旋转使得锁定特征1370进入并且被单个连续锁定特征通道接收(例如接合)。此后，瓣膜支架1300的旋转根据根据上述实施方式操作。此类另选构造向瓣膜支架1300提供了额外的自由度。

上面说明的锁定系统可以另选地包括卡入特征，其通过推动对接环(已经缝合到瓣膜边缘或环形物)内部的瓣膜支架来被致动。换句话说，尽管一些实施方式包括锁定特征通道1470，但一些另选实施方式缺少锁定特征腔体1450。在一个此实施方式中，瓣膜保持环包括单个连续锁定特征通道(或者另选地与图4中示出这些类似的多个锁定特征通道)，其构造为接收瓣膜支架1300的锁定特征1370。

在这些实施方式中，瓣膜支架1300的一个以上锁定特征1370可以包括弹性构件，此弹性构件构造为在不存在锁定特征腔体1450的情况下当瓣膜支架插入到瓣膜保持环中时偏置(或者另外地临时地变形)。此偏置允许瓣膜支架适配在瓣膜保持环1400的内表面内。具体地说，当瓣膜支架1300插入到瓣膜保持环1400中时锁定特征1370偏置，并且由于与环1400的内表面1410的干涉的存在而保持偏置。在一个实施方式中，锁定特征保持偏置直到瓣膜支架1300位于在其中锁定特征不再干涉瓣膜保持环1400的内表面的位置中。

在一个此实施方式中，此位置是其中瓣膜支架定位在瓣膜保持环内以使得锁定特征与锁定特征通道对准并且由此锁定特征自由旋转到它们的初始未偏置状态的位置。当锁定特征返回到它们的未偏置状态时，它们进入并且被锁定特征通道接收。此后，瓣膜支架1300的旋转根据根据上述实施方式操作。

另外地，尽管此附图示出，锁定特征腔体1450定位在锁定特征通道1470的端部(例如，如图4中所示1474b)处，在一些另选实施方式中，锁定特征腔体1450定位在锁定特征通道1470的各端部1474a与1474b的之间。相应地，一旦定位在脱开位置中，瓣膜支架1300就可以沿着任一方向(例如，顺时针或逆时针)相对于瓣膜保持环1400旋转。此后，瓣膜支架1300的旋转根据上述实施方式操作。

此外，尽管伴随这里描述的实施方式的说明涉及三(3)个锁定特征1370，三(3)个锁定特征腔体1450、以及三(3)个锁定特征通道1470，应该理解的是在不偏离设想实施方式的精神与范围的情况下可以使用任何适当数量的锁定特征1370、锁定特征腔体1450、以及、锁定特征通道1470。

在另选实施方式中，第三元件插入到瓣膜保持环与瓣膜支架之间。在此实施方式中，第三元件的内表面构造为与瓣膜支架的外表面相连(例如，用缝线固定在或者强加在瓣膜支架上)，同时第三元件的外表面构造为与瓣膜保持环的锁定特征腔体1450相连。在一个实施方式中，第三元件构造为相对于瓣膜保持环，或瓣膜支架或二者(像轴承一样)旋转。

在一个实施方式中，这个第三轴承元件可以拧紧在瓣膜支架300的外表面330上(或者另选地拧紧到瓣膜保持环的内表面410中)。

在另一个另选实施方式中，瓣膜保持环1400包括密封构件，此密封构件构造为在填充任何间隙，其中在瓣膜支架定位在接合位置中之后，该间隙可能另外地存在于瓣膜保持环与瓣膜支架之间。在一个此实施方式中，密封构件是缝合环的至少一部分。在另一个此实施方式中，密封构件是在植入之前施加到瓣膜保持环的内表面1410的涂层或填充物。在又一个此实施方式中，密封构件是在植入之后施加的涂层或填充物。在一个实施方式中，密封构件由缩醛树脂、硅橡胶、或其它生物可相容塑性材料和/或不锈钢、或钛、或其它生物可相容金属材料制成。

图8示出了包括瓣膜支架1602与对接环1604的生物假体心脏瓣膜系统1600的局部分解视图。图9示出了瓣膜支架1602的仰视图。图10示出了瓣膜支架1602与对接环1604的剖面侧视图。

瓣膜支架1602、对接环1604、与多个组织小叶(未示出)一起大体上组成可植入假体心脏瓣膜组件1600的结构。对接环1604包括瓣膜保持环1608与缝合环1610。在一个实施方式中，瓣膜保持环1608是具有中空内部的环状(或者圆柱状)。例如，如图8中所示，瓣膜保持环1608是以环的形状并且具有中心轴线X1。瓣膜保持环1608具有内面1612与外面1614。在一些实施方式中，如上所述，瓣膜保持环1608包括类似穿孔1616的一个以上特征，其便于将瓣膜保持环1608紧固到缝合环1610。如图8中所示，穿孔1616沿着瓣膜保持环1608的周向周长定位。

在一个实施方式中，瓣膜保持环1608包括从外面1614朝向中心轴线X1延伸的第一壁架1618。第一壁架1618包括围绕中心轴线X1的多个开口或切除部分1620a–c。多个开口1620a–c具有位置与形状以便允许在瓣膜支架1602(图9)上的多个相应锁定特征1622a–c穿过多个开口1620a–c以形成用于瓣膜保持环1608上的支架1602的定位结构。瓣膜支架1602构造为通过将瓣膜支架1602的锁定特征1622a–c插入通过瓣膜保持环1608的多个相应开口1620a–c而装配到瓣膜保持环1608。瓣膜支架1602进一步构造为通过旋转瓣膜支架1602以致使锁定特征1622a–c沿着定位在第一壁架1618与第二壁架1624(图10)之间的通道1626行进而保持到瓣膜保持环1608。在一些实施方式中，瓣膜保持环1608包括第一壁架1618但不包括第二壁架1624。瓣膜支架1602可以旋转直到每个锁定特征1622a–c，或者每个锁定特征的至少一部分，延伸进入并且与形成在第一壁架1618中的凹入部、例如比如图3A中示出的凹入部438接合。例如，每个锁定特征1622a–c都可以包括凸起或突出部，此凸起或突出部成形为与凹入部接合使得瓣膜支架1602相对于瓣膜保持环1608保持其位置。

图11示出了包括构造为联接到瓣膜保持环1704的瓣膜支架1702的生物假体心脏瓣膜系统1700的一部分的局部分解图。瓣膜支架1702、瓣膜保持环1704、与多个组织小叶(未示出)通常地一起组成可植入假体心脏瓣膜组件1700的结构。瓣膜保持环1704是具有中空内部的环状(或圆柱状)并且具有中心轴线X1。瓣膜保持环1704具有内面1708与外面1710。在一些实施方式中，如上所述，瓣膜保持环1704包括类似穿孔1712的一个以上特征，其设置为将瓣膜保持环1704紧固到缝合环(未示出)。如图11中所示，穿孔1712沿着瓣膜保持环1704的周向周长定位。

在一个实施方式中，瓣膜保持环1704包括在内面1708上的一个以上锁定特征1714。锁定特征1714布置并且成形为联接到定位在瓣膜支架1702的外面上的通道1716。瓣膜支架1702包括开口或切除部分1718，所述开口或切除部分具有位置与形状以便允许在瓣膜保持环1704上的相应的锁定特征1714通过。瓣膜支架1702构造为通过将瓣膜保持环1704的锁定特征1714插入通过瓣膜支架1702的多个相应切除部分1718而装配到瓣膜保持环1704。瓣膜支架1702进一步构造为通过使瓣膜支架1702相对于瓣膜保持环1704旋转以致使环1704的锁定特征1714沿着支架1702的通道1716行进而保持到瓣膜保持环1704。在一个实施方式中，瓣膜支架1702可以旋转直到各锁定特征1714延伸到通道1716中并且与沿着通道1716布置的几个半球形凹入部接合。锁定特征1714是卡合适配特征，其具有与通道1716上的半球形凹入部配合的半球形突出部。

现在参照图12A到图12D，示出了根据本公开的实施方式的多部件心脏瓣膜假体的外科植入手术。如上所述，在植入以前，制备患者的环形物。在一些情形中，这可能涉及环形物的很小或无改造，同时涉及在其它情形中损伤或患病的自然瓣膜结构的一个以上部分的外科手术移除，诸如瓣叶的移除和/或环形物的一部分的切除。一旦准备环形物，外科医生将使一个以上“先导(pilot)”缝线2000固定到患者的环形物(或者患者环形物周围的组织)，这将在后面用于将缝合环对接件1200定位与固定到患者的环形物。在一些实施方式中，在固定一个以上先导缝线以后，一个以上先导缝线2000中的每个都传送通过缝合环的缝线可渗透织物使得对接环1200可以沿着缝线“降落”并且相对于患者的环形物被适当地定位。

例如，如通过图12A中的箭头所示，在一个实施方式中，对接环1200沿着缝线2000朝向患者的环形物2100降落。在植入手术中在此点处，瓣膜支架1300从对接环1200脱开。即，在此实施方式中，对接环1200在没有瓣膜支架1300的情况下，沿着缝线2000朝向患者的瓣膜边缘2100降落。此后，通过结扎一个以上先导缝线2000而将对接环1200固定到患者的环形物2100。例如，如图12B中所示，在对接环1200相对于环形物2100适当地定位以后，缝线2000被结扎使得对接环1200完全地固定到环形物。通过对接环1200完全地固定到患者的瓣膜边缘2100(即，先导缝线2000被结扎)，阻止了对接环1200相对于患者的环形物旋转或平移。

此外，在手术中的此点处，由于瓣膜支架1300与对接环1200脱开(即，瓣膜1300仍未植入)，因此患者的心脏的心室侧通过对接环1200保持可见。相应地，外科医生可以从患者心脏的心房侧与心室侧在视觉上确认对接环1200已经被适当地定位，先导缝线已经被适当地固定，以及没有障碍或手术相关异常现象存在。

现在参照图12C，在一个实施方式中，在对接环1200固定到患者环形物2100以后，并且在先导缝线2000中的每个(以及用于固定对接环1200的任何其它缝线)被结扎以后，将瓣膜1300插入到对接环1200中。图12C中示出的实例描述了从患者心脏的心房侧朝向对接环1200行进的瓣膜1300。如上所述，瓣膜1300对准并且插入到对接环1200中。应该理解的是，在将瓣膜1300插入到对接环1200中以前固定先导缝线2000(以及用于固定对接环1200的任何其它缝线)的能力，提供了这样一种植入手术，即，其完全地避免在现有技术中普遍存在的缝线成圈问题(上述讨论的)。此植入手术还在手术的缝合阶段期间提供了心脏的心室侧的增加的可见性。

如图12D中所示，在多个实施方式中，在瓣膜1300插入到对接环1200中以后，瓣膜1300可以相对于对接环(如上面更加详细说明的)旋转到多个不同径向位置中的任一个。例如，在插入以后，可以通过沿着第一方向(顺时针或逆时针)旋转瓣膜1300可以使瓣膜1300从脱开位置旋转到第一接合位置。此外，在瓣膜1300旋转到第一接合位置以后，通过沿着第一方向或不同方向(逆时针或顺时针)旋转瓣膜1300，使瓣膜保持为从第一接合位置自由旋转到第二不同接合位置。即，即使在通过外科医生定位瓣膜1300以后，在不首先操纵对接环1200、缝合环1500或瓣膜保持环1400的情况下并且在没有损坏患者的环形物或周围组织的情况下，所述瓣膜自由地重新定位到另一个接合位置。

自由操纵瓣膜1300的旋转位置提供外科医生高效且有效地微调假体心脏瓣膜组件1100的能力。这允许外科医生操纵瓣膜1300的旋转定位使得接合柱1350相对于心脏的自然血液流动路径被适当地定位。具体地说，外科医生可以旋转瓣膜1300使得接合柱1350不与左心室流出道(LVOT)干涉，由此避免了LVOT障碍。

最终地，在瓣膜支架1300定位在最终接合位置中以后，在无需进一步操纵对接环1200、缝合环1500、或瓣膜保持环1400的情况下，并且在没有损伤患者环形物或周围组织的风险的情况下，瓣膜支架1300保持为自由地重新定位到脱开位置(上述讨论的)，并且此后被移除。相应地，上述讨论的实施方式的假体心脏瓣膜组件1100的新型构造与操作在不损伤假体的重要部件或诸如环形物的周围组织的风险的情况下提供了心脏瓣膜假体的有效且准确的植入、移除与替换。

在不偏离本发明的范围的情况下可以对讨论的所述示例性实施方式做出多种修改和增加。例如，尽管上述实施方式涉及特定的特征，本发明的范围还包括具有不同特征的组合的实施方式以及未包括所述全部特征的实施方式。因此，本发明的范围旨在包括全部此种另选、修改、与变型只要落入权利要求及其等效物一起的范围内。

Claims (6)

1.一种用于植入在患者心脏的心脏瓣膜环形物位置处的多部件心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括：

对接环，其构造为附接在所述心脏瓣膜环形物位置处并且包括瓣膜保持环，所述瓣膜保持环具有锁定系统和壁架，所述锁定系统具有定位在所述对接环的所述瓣膜保持环的内面或外面上的通道，所述壁架从所述内面朝向所述瓣膜保持环的中心轴线延伸或者从所述外面朝向所述瓣膜保持环的中心轴线延伸以至少部分地形成所述通道，并且所述壁架具有延伸至与所述瓣膜保持环成一体的凹入部的倾斜表面；以及

可移除生物假体心脏瓣膜，其包括瓣膜支架和从所述瓣膜支架的内面或外面突出的至少一个锁定特征，

其中，所述至少一个锁定特征构造为通过所述通道被接收，

其中，所述生物假体心脏瓣膜构造为相对于所述对接环旋转使得所述至少一个锁定特征沿所述倾斜表面行进到所述通道中并且接合所述凹入部，使得所述瓣膜支架保持其相对于所述对接环的旋转位置，

其中，在使所述生物假体心脏瓣膜旋转到所述通道中之前，所述生物假体心脏瓣膜能够从所述对接环移除，

其中，当所述锁定特征被旋转到所述通道中时，所述生物假体心脏瓣膜相对于所述对接环被限制轴向移动，并且

其中，所述凹入部成形为半球形凹入部，并且所述至少一个锁定特征包括成形为适配到凹入部中的半球形突出部的表面。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述通道定位在所述对接环的所述瓣膜保持环的外面上，并且其中所述至少一个锁定特征从所述瓣膜支架的内面突出。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述通道定位在所述对接环的所述瓣膜保持环的内面上，并且其中所述至少一个锁定特征从所述瓣膜支架的外面突出。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，还包括联接到所述瓣膜支架的多个小叶。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中，所述锁定系统包括至少一个锁定特征腔体。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述至少一个锁定特征为凸起。

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