ES3036639T3

ES3036639T3 - Aortic dissection implant

Info

Publication number: ES3036639T3
Application number: ES20720173T
Authority: ES
Inventors: Arshad Quadri; J Brent Ratz; Christopher William Stivers
Original assignee: Inqb8 Medical Tech LLC; inQB8 Medical Technologies LLC
Current assignee: Inqb8 Medical Tech LLC; inQB8 Medical Technologies LLC
Priority date: 2019-03-20
Filing date: 2020-03-19
Publication date: 2025-09-23
Anticipated expiration: 2040-03-19
Also published as: EP3941392A1; EP4509092A3; US10888414B2; JP2022525788A; CA3133857A1; FI3941392T3; JP7609796B2; CN113853178A; EP3941392B1; JP2025004217A; US20200297475A1; DK3941392T3; US20210307894A1; PL3941392T3; WO2020191203A1; AU2020242051A1; EP4509092A2; AU2025252663A1

Abstract

Un sistema para el tratamiento de la disección aórtica que incluye un implante para disección aórtica que comprende una estructura de anclaje expansible y una estructura tubular alargada. La estructura de anclaje expansible puede configurarse para aplicar fuerza radial a los senos de la raíz aórtica y/o la unión sinotubular al expandirse. La estructura tubular alargada puede comprender un marco de soporte expansible y una o más capas. El marco de soporte expansible puede configurarse para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico al expandirse dentro de la aorta. La o más capas pueden comprender una primera capa porosa con una superficie exterior atraumática colocada sobre el marco de soporte expansible y una segunda capa no porosa colocada sobre una porción de la primera capa porosa. La segunda capa no porosa puede configurarse para colocarse en lados opuestos de la disección aórtica y ser inflable mediante el flujo sanguíneo para sellar la disección. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante de disección aórtica

Incorporación por referencia a cualquier solicitud prioritaria

Esta solicitud reivindica el beneficio de solicitud provisional estadounidense No. 62/821.052, presentada el 20 de marzo de 2019.

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos médicos implantables y, más particularmente, a implantes de disección aórtica, sistemas para su administración y sus métodos de uso, no siendo los métodos parte de la invención.

Descripción de la técnica relacionada

Las disecciones aórticas agudas ocurren cuando una porción de la íntima aórtica (la capa más interna de la aorta) se rompe y la presión arterial sistémica sirve para deslaminar la capa íntima de la capa media, lo que da como resultado un lumen falso para el flujo sanguíneo que puede propagarse en múltiples direcciones a lo largo de la aorta. Las AAD afectan a aproximadamente 7000 pacientes en los EE. UU. anualmente y son la catástrofe más común de la aorta, con tasas de mortalidad muy altas. Las disecciones que ocurren en la porción ascendente de la aorta constituyen la mayoría de los casos (63 %) y se denominan Tipo A, mientras que las que ocurren en la aorta descendente se denominan Tipo B. Aunque las AAD tipo B a veces se pueden tratar médicamente, las disecciones de tipo A generalmente requieren cirugía inmediata. Con tasas de mortalidad de 1-2 % por hora, el 25 % de los pacientes muere dentro de las primeras 24 a 48 horas y el 80 % muere dentro de las dos semanas siguientes al diagnóstico.

Las FIG. 1A-1F ilustran diversos tipos de disecciones aórticas agudas (AAD) a las que se puede hacer referencia aquí. A pesar de la alta mortalidad asociada con las disecciones tipo A (FIG. 1A), persiste la necesidad de opciones para tratar las disecciones de tipo A de forma percutánea. Una opción para tratar las disecciones de tipo A incluye un implante de una sola pieza construido de tela con refuerzo incorporado que reside únicamente en la aorta ascendente. Número de solicitud de patente AU: 2007201644 A1 divulga una prótesis endovascular para implantación en un conducto corporal. Sin embargo, la longitud más corta del implante compromete la estabilidad y esta opción no aborda los aspectos descendentes de los vasos de la cabeza ni la porción inicial de la aorta descendente. Otra opción de tratamiento aborda las porciones aguas abajo con un implante de metal desnudo (sin tela) después de que se trata quirúrgicamente la disección inicial en la aorta ascendente. En esta opción, si bien se aborda la necesidad de refuerzo, no se proporciona una solución percutánea completa. En algunos escenarios, se pueden intentar tratar una disección solo con un marco de metal desnudo, pero con el riesgo de que el marco pueda erosionar el tejido o hacer que la frágil capa íntima se diseccione aún más.

Los injertos aórticos para tratar aneurismas aórticos pueden incorporar materiales de injerto no porosos que buscan separar el aneurisma del lumen principal del injerto y la aorta. En consecuencia, estos injertos pueden ser inadecuados para entornos con vasos ramificados que requieren ventanas de fenestración y/u otras modificaciones. Como resultado, intentar aplicar injertos aórticos diseñados para aneurismas a disecciones de tipo A puede resultar engorroso o simplemente imposible. En consecuencia, existe una necesidad clínica no satisfecha de una solución menos invasiva y no quirúrgica para tratar los AAD tipo A. También sigue existiendo la necesidad de mejorar el tratamiento para otros tipos de disecciones aórticas, como se muestra en las FIG.

1B-1F, como se describe más adelante en este documento.

Resumen de la invención

La invención se refiere a un sistema de disección aórtica tal como se define en la reivindicación 1.

En algunos aspectos, la al menos una capa puede comprender una sección no porosa configurada para extenderse a través de al menos una porción de la disección.

En algunos aspectos, la al menos una capa puede comprender una capa porosa proporcionada sobre la estructura de soporte expansible y una capa no porosa proporcionada sobre la capa porosa.

La estructura de soporte expansible está configurada para extenderse desde la aorta descendente, a través del arco aórtico y hasta la aorta ascendente. La al menos una capa puede comprender una sección porosa configurada para permitir el flujo de sangre desde dentro de la estructura de soporte expansible, a través de la sección porosa, y hacia las arterias carótidas y las arterias subclavias. La al menos una capa puede comprender una sección no porosa que comprende una abertura para permitir que la sangre fluya desde dentro de la estructura de soporte expansible, a través de la abertura, y hacia las arterias carótida y subclavia. La estructura de soporte expansible puede preformarse con una curvatura para adaptarse al arco aórtico. La al menos una capa puede comprender una capa porosa configurada para cubrir sustancialmente la estructura de soporte expansible desde la aorta descendente hasta la unión sinotubular y una capa no porosa que cubre parcialmente la capa porosa y configurada para acoplarse a una pared de la aorta ascendente en lados opuestos de un desgarro de la disección.

En algunos aspectos, la estructura de soporte expansible se puede configurar para aplicar fuerza radial a la aorta descendente cuando se expande.

En algunos aspectos, el implante de disección aórtica puede comprender además una estructura de interfaz expansible que puede configurarse para expandirse dentro de la raíz aórtica. La estructura de interfaz expansible se puede configurar para extenderse dentro de los senos coronarios izquierdo y derecho y distalmente más allá de los ostia coronarios izquierdo y derecho. La estructura de interfaz expansible puede comprender un marco de alambre con tres lóbulos. La al menos una capa puede extenderse sobre la estructura de soporte expansible y la estructura de interfaz expansible. La al menos una capa puede configurarse para extenderse dentro de los senos coronarios izquierdo y derecho sin bloquear el flujo sanguíneo hacia las arterias coronarias izquierda y derecha.

En algunos aspectos, la al menos una capa puede comprender una capa no porosa que puede configurarse para colocarse a lo largo de al menos una parte de la disección e inflarse con el flujo sanguíneo contra la pared interna de la aorta adyacente al lumen falso. El implante de disección aórtica puede comprender además al menos una válvula que puede permitir que la sangre ingrese a un espacio dentro de la capa no porosa pero evitar que la sangre salga del espacio.

En algunos aspectos, el sistema de administración puede configurarse para desplegar secuencialmente al menos una capa antes de la estructura de soporte expansible.

En algunos aspectos, el sistema puede comprender además una o más nervaduras longitudinales temporales que pueden configurarse para ser extraíbles del implante de disección aórtica. La una o más nervaduras longitudinales temporales pueden configurarse para mantener un espacio circunferencial entre la superficie exterior atraumática de la al menos una capa y la pared interior de la aorta.

En algunos aspectos, el sistema puede comprender además una bobina externa temporal que puede configurarse para rodear el implante de disección aórtica para mantener un espacio circunferencial entre la superficie exterior atraumática de la al menos una capa y la pared interior de la aorta.

En algunos aspectos, el sistema puede comprender además un puerto de succión a lo largo de al menos una capa. El puerto de succión puede estar configurado para aplicar vacío a un espacio circunferencial entre la superficie exterior atraumática de al menos una capa y la pared interior de la aorta cuando se aplica un aplicador de vacío al puerto de succión.

En algunos aspectos de la divulgación, se proporciona un implante de disección aórtica para tratar una disección dentro de una aorta de un paciente que tiene las características descritas anteriormente y/o como se describe más adelante. Cualquiera de los implantes de disección aórtica como se describió anteriormente o como se describe más adelante en este documento puede comprender una estructura de anclaje expansible y una estructura tubular alargada. La estructura de anclaje expansible está configurada para colocarse dentro de la raíz aórtica de un paciente y aplicar fuerza radial a uno o más de los senos de la raíz aórtica y/o la unión sinotubular cuando se expande. La estructura tubular alargada tiene un extremo proximal y un extremo distal. El extremo proximal de la estructura tubular alargada está configurado para posicionarse en la aorta descendente. El extremo distal de la estructura tubular alargada se puede configurar para ubicarse en la aorta ascendente, la unión sinotubular o la raíz aórtica. La estructura de anclaje expansible se puede conectar o formar el extremo distal de la estructura tubular alargada. La estructura tubular alargada puede comprender un marco de soporte expansible, una primera capa porosa y una segunda capa porosa. El marco de soporte expansible puede tener una primera longitud configurada para extenderse desde la aorta descendente hasta al menos la aorta ascendente y curvarse junto con una curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta. La primera capa porosa puede colocarse sobre el marco de soporte expansible y puede tener una segunda longitud configurada para extenderse desde la aorta descendente al menos parcialmente a través del arco aórtico. La primera capa porosa puede comprender una superficie exterior atraumática. La expansión del marco de soporte expansible cuando se coloca dentro de la aorta puede expandir la primera capa porosa de tal manera que la superficie exterior atraumática de la primera capa porosa presione contra una superficie interior de la aorta y aplique una fuerza radial al menos a la aorta descendente. La segunda capa no porosa puede colocarse sobre el marco de soporte expansible y puede tener una tercera longitud menor que la primera. La segunda capa no porosa puede comprender un primer extremo y un segundo extremo que pueden configurarse para posicionarse en lados opuestos de un desgarro de la disección. La segunda capa no porosa puede ser inflable durante su uso a través del flujo sanguíneo a través de al menos el marco de soporte expansible para hacer que la capa no porosa se expanda y selle contra al menos una parte de la disección.

El implante de disección aórtica de cualquiera de los párrafos anteriores o como se describe más adelante en este documento también puede incluir una o más de las siguientes características. La segunda longitud de la primera capa porosa puede ser aproximadamente la misma que la primera longitud del marco de soporte expansible. Una o ambas de la primera capa porosa y la segunda capa no porosa pueden comprender un material de tela. El marco de soporte expansible puede comprender un alambre, una cinta enrollada, una estructura cortada con láser o una trenza. La superficie exterior atraumática de la primera capa porosa se puede configurar para acoplarse a una superficie interior de la aorta dentro del arco aórtico y permitir el flujo sanguíneo desde el arco aórtico, a través de la primera capa porosa, y hacia las arterias carótida y/o subclavia. La estructura de anclaje expansible puede comprender aberturas para permitir el flujo sanguíneo hacia los ostia coronarios izquierdo y derecho. El marco de soporte expansible puede tener una forma tubular cuando se expande y la estructura de anclaje expansible puede tener una dimensión de sección transversal mayor que la dimensión de sección transversal del marco de soporte expansible cuando se expande. La estructura de anclaje expansible puede tener forma de trilobulado. La segunda capa no porosa se puede configurar para colocarse sobre el marco de soporte expansible dentro de la aorta ascendente.

En algunos aspectos, el implante de disección aórtica de cualquiera de los párrafos anteriores o como se describe más adelante en este documento puede comprender además una tercera capa entre la primera capa y la segunda capa. La tercera capa puede proporcionar una válvula unidireccional configurada para permitir que la sangre ingrese a un espacio entre la primera capa y la segunda capa y evitar que la sangre salga del espacio.

En algunos aspectos de la divulgación, se proporciona un implante de disección aórtica para tratar una disección dentro de una aorta de un paciente que comprende un extremo proximal, un extremo distal, una estructura de soporte expansible, al menos una capa y una porción de interfaz expansible. El extremo proximal puede configurarse para posicionarse dentro de la aorta descendente y el extremo distal puede configurarse para posicionarse dentro de una raíz aórtica del paciente. La estructura de soporte expansible se puede configurar para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta. La al menos una capa se puede disponer encima de la estructura de soporte. La al menos una capa puede comprender una sección porosa y una sección no porosa. La sección porosa se puede configurar para curvarse junto con la curvatura del arco aórtico y permitir que la sangre fluya hacia las arterias carótida y subclavia del paciente. La sección no porosa se puede configurar para acoplarse a una pared de la aorta en lados opuestos de un desgarro en la aorta asociado con la disección. La porción de interfaz expansible en el extremo distal del implante de disección aórtica se puede configurar para expandirse hasta entrar en contacto con la raíz aórtica.

El implante de disección aórtica de cualquiera de los párrafos anteriores o como se describe más adelante en este documento también puede incluir una o más de las siguientes características. La estructura de soporte expansible puede comprender un alambre enrollado, una cinta enrollada, una estructura cortada con láser o una trenza. La estructura de soporte expansible puede estar formada por uno o más de los siguientes materiales: un metal, un polímero, un material biológico y un material bioabsorbible. La estructura de soporte expansible puede comprender un marco de alambre tubular. La al menos una capa puede comprender una sola capa que tiene porosidad variable. La al menos una capa puede comprender una capa de tejido tubular. La al menos una capa puede comprender una capa tubular que puede tener características de soporte radial en sus extremos proximal y distal. La porción de interfaz expansible puede ser contigua a la al menos una capa. La porción de interfaz expansible puede configurarse para extenderse dentro de los senos coronarios izquierdo y derecho y distalmente más allá de los ostia coronarios izquierdo y derecho. La porción de interfaz expansible puede comprender aberturas para permitir el flujo de sangre hacia los ostia coronarios izquierdo y derecho. La porción de interfaz expansible puede comprender un marco de alambre que tiene tres lóbulos. La estructura de soporte expansible puede ser una estructura separada de la porción de interfaz expansible. La estructura de soporte expansible puede estar conectada a la porción de interfaz expansible mediante al menos una capa. La estructura de soporte expansible y la porción de interfaz expansible pueden formarse a partir de un solo alambre. La al menos una capa puede comprender una capa porosa que puede estar configurada para cubrir sustancialmente la estructura de soporte expansible desde la aorta descendente hasta la unión sinotubular y una capa no porosa que puede cubrir parcialmente la capa porosa y puede estar configurada para acoplarse a una pared de la aorta en lados opuestos de un desgarro de la disección. El sistema puede comprender además una porción expansible que puede ser proximal a la porción de interfaz expansible. La porción expansible puede configurarse para expandirse radialmente contra la unión sinotubular.

En algunos aspectos, se divulga un método para tratar una disección de la aorta de un paciente. El método puede comprender: administrar un implante de disección aórtica en una configuración colapsada de manera percutánea a un paciente en una ubicación de tratamiento dentro de la aorta; y expandir el implante de disección aórtica a una configuración expandida dentro de la aorta. Después de la expansión del implante de disección aórtica, una sección no porosa del implante de disección aórtica puede acoplar una pared interna de la aorta en lados opuestos de un desgarro de la disección.

El método del párrafo anterior o como se describe más adelante también puede incluir una o más de las siguientes características. El implante de disección aórtica puede comprender una porción que puede expandirse dentro de la aorta descendente y puede aplicar una fuerza radial al menos a la aorta descendente. El implante de disección aórtica puede comprender una porción que se puede expandir dentro de la raíz aórtica y puede aplicar una fuerza radial a una o ambas de la raíz aórtica y la unión sinotubular. Después de la expansión, una sección porosa del implante de disección aórtica puede cubrir las aberturas de las arterias carótida y subclavia para permitir el flujo sanguíneo a través de ellas. Después de la expansión, una sección porosa del implante de disección aórtica puede cubrir uno o ambos ostia coronarios izquierdo y derecho para permitir el flujo sanguíneo a través de ellos. El método puede comprender además inflar la sección no porosa con flujo sanguíneo para expandir la capa no porosa contra la pared interna de la aorta. El método puede comprender además la reducción de un lumen falso en la aorta extrayendo líquido del lumen falso a través de fenestraciones naturales de la aorta.

En algunos aspectos, se describe un implante de doble capa para un vaso sanguíneo que comprende una primera capa de implante y una segunda capa de implante. La primera capa del implante puede tener una superficie exterior atraumática y un primer diámetro de reposo. La segunda capa del implante puede estar separada de la primera capa del implante y puede tener un segundo diámetro de reposo que sea mayor que el primer diámetro de reposo. La segunda capa de implante puede configurarse para disponerse en el interior de la primera capa de implante y para expandir la primera capa de implante de manera que la superficie exterior atraumática de la primera capa de implante presione contra una superficie del vaso sanguíneo.

El implante de doble capa del párrafo anterior también puede incluir una o más de las siguientes características. La primera capa de implante puede ser una capa tubular que tiene un lumen central que puede configurarse para recibir la segunda capa de implante y coincidir con un lumen verdadero del vaso sanguíneo. La primera capa del implante puede ser una capa de tejido. La segunda capa del implante puede comprender una bobina. La bobina puede ser una bobina de metal. La bobina de metal puede comprender una característica de retención de bobina que puede configurarse para acoplarse con una estructura de retención de bobina de un sistema de administración y liberarse de la estructura de retención de bobina tras la implantación de la segunda capa de implante. La primera capa del implante y la segunda capa del implante se pueden doblar para adaptarse al arco aórtico. La primera capa de implante puede incluir al menos una porción que sea porosa para permitir el flujo sanguíneo desde el arco aórtico, a través de la primera capa de implante, hasta las arterias carótida o subclavia. El implante de doble capa puede comprender además una estructura de interfaz para interactuar con la anatomía nativa de las cúspides de la válvula aórtica. La estructura de la interfaz puede incluir fenestraciones para permitir el flujo sanguíneo hacia los ostia coronarios izquierdo y derecho. La primera capa de implante puede comprender además una porción no porosa y al menos una nervadura temporal. El implante de doble capa puede comprender además al menos una porción que sea radiopaca. El implante de doble capa puede comprender además al menos una porción que sea ecogénica. La primera capa de implante puede comprender estructuras de soporte radiales en sus extremos opuestos.

En algunos aspectos, se divulga un sistema que comprende el implante de doble capa de uno cualquiera de los párrafos anteriores y un sistema de administración. El sistema de administración se puede configurar para administrar la primera capa de implante y la segunda capa de implante juntas en el vaso sanguíneo.

En algunos aspectos, se divulga un sistema que comprende el implante de doble capa de uno cualquiera de los párrafos anteriores y un sistema de administración. El sistema de administración puede configurarse para desacoplar la primera capa de implante y la segunda capa de implante para un despliegue asincrónico y liberación en el vaso sanguíneo.

En algunos aspectos, se describe un método para implantar un implante de doble capa. El método puede comprender: insertar el implante de manera percutánea en la arteria femoral de un paciente y avanzar el implante dentro de la aorta del paciente; retraer una vaina exterior para desplegar una primera capa de implante y permitir que la primera capa de implante se expanda radialmente hasta un primer diámetro de reposo dentro de la aorta, manipular una estructura de retención para desplegar una segunda capa de implante, dentro de un lumen de la primera capa de implante, desde la estructura de retención; manipular además la estructura de retención para hacer que la segunda capa de implante se expanda radialmente hasta un segundo diámetro de reposo que es mayor que el primer diámetro de reposo para hacer que la primera capa de implante se expanda radialmente más allá del primer diámetro de reposo hasta entrar en contacto con la aorta.

El método del párrafo anterior también puede incluir una o más de las siguientes características. Al retraer la vaina exterior se pueden desplegar brazos de despliegue que pueden hacer que la primera capa de implante se expanda radialmente, y en el que el método comprende además retirar los brazos de despliegue después del despliegue de la segunda capa de implante. El implante de doble capa puede incluir cualquiera de las características de cualquiera de los párrafos anteriores. La primera capa de implante puede comprender además una característica de soporte radial en un extremo distal o un extremo proximal. El método puede comprender además: mantener, con nervaduras de soporte longitudinales acopladas a la primera capa de implante, un espacio entre una superficie exterior de la primera capa de implante y una pared interior de la aorta; y aplicar un vacío a un canal que se extiende desde una superficie interior de la primera capa de implante hasta la superficie exterior de la primera capa de implante para reducir un lumen falso en la aorta extrayendo líquido del lumen falso a través de fenestraciones naturales de la aorta. El método puede comprender además la eliminación de las nervaduras de soporte longitudinales.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión y se incorporan y constituyen una parte de esta especificación, ilustran realizaciones divulgadas y junto con la descripción sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas.

Las FIG. 1A-1B muestran las clasificaciones comunes de las disecciones aórticas: Stanford Tipo A y B.

Las FIG. 1C-1F muestran las clasificaciones comunes de las disecciones aórticas DeBakey tipo I, II y III. La FIG. 2 es una vista transversal parcial esquemática de un sistema de injerto de disección aórtica cargado dentro de un sistema de administración de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 3 es una vista esquemática en perspectiva de un componente de injerto de un sistema de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 4 es una vista esquemática en perspectiva de un miembro de soporte de un sistema de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 5 es otra vista transversal parcial esquemática del sistema de disección aórtica tal como se despliega desde un sistema de administración de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 6 es una vista esquemática en perspectiva de los brazos de soporte de administración para un sistema de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 7 es otra vista transversal parcial esquemática de un sistema de disección aórtica con brazos de soporte de administración a medida que el sistema se despliega desde un sistema de administración de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 8 es una vista transversal parcial esquemática de un sistema de disección aórtica dentro del arco aórtico de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 9A es otra vista esquemática en perspectiva, en sección transversal parcial, de un componente de injerto de un sistema de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 9B es otra vista transversal parcial esquemática de un componente de injerto de un sistema de disección aórtica dentro del arco aórtico de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 9C es otra vista transversal parcial esquemática de un sistema de disección aórtica dentro del arco aórtico de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 10 es una vista transversal parcial esquemática del extremo distal de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 11 es otra vista transversal parcial esquemática de un sistema de disección aórtica desplegado dentro de la aorta de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 12 es una vista esquemática en sección transversal de una disección aórtica antes del despliegue de un sistema de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

Las FIG. 13A a 13C son vistas transversales parciales esquemáticas de la aorta durante y después del despliegue de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación. Las FIG. 14A a 14D son vistas transversales parciales esquemáticas de la aorta durante y después del despliegue de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación. La FIG. 15A es una vista en perspectiva de una realización de una estructura de soporte expansible de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 15B es una vista en perspectiva de una realización de la estructura de soporte expansible representada en la FIG. 15Acon una capa proporcionada dentro de la estructura de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 15C es una vista en perspectiva de una realización de la estructura de soporte expansible representada en la FIG. 15A con una capa proporcionada sobre la estructura de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 15D es una vista en perspectiva del extremo distal de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 16 es una vista transversal parcial esquemática de un implante de disección aórtica en el arco aórtico de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 17 es una vista en perspectiva esquemática de otra realización de una estructura de soporte expansible de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 18 es una vista en perspectiva esquemática de una realización de una estructura de soporte expansible de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

Las FIG. 19A-19B son vistas en perspectiva de una realización de una estructura de soporte expansible de un implante de disección aórtica de acuerdo con ciertos aspectos de la presente divulgación.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La descripción detallada que se presenta a continuación describe varias configuraciones de la tecnología objeto y no pretende representar las únicas configuraciones en las que se puede practicar dicha tecnología. La descripción detallada incluye detalles específicos con el propósito de proporcionar una comprensión completa de la tecnología objeto. Por consiguiente, se pueden proporcionar dimensiones con respecto a ciertos aspectos como ejemplos no limitativos. Sin embargo, será evidente para los expertos en la materia que la tecnología objeto puede practicarse sin estos detalles específicos. En algunos casos, se muestran estructuras y componentes bien conocidos en forma de diagrama de bloques para evitar oscurecer los conceptos de la tecnología objeto.

Se debe entender que la presente divulgación incluye ejemplos de la tecnología objeto y no limita el alcance de las reivindicaciones adjuntas. A continuación se detallarán diversos aspectos de la tecnología objeto de acuerdo con ejemplos particulares pero no limitativos. Varias realizaciones descritas en la presente divulgación pueden llevarse a cabo de diferentes maneras y variaciones, y de acuerdo con una aplicación o implementación deseada.

En la siguiente descripción detallada, se establecen numerosos detalles específicos para proporcionar una comprensión completa de la presente divulgación. Sin embargo, será evidente para una persona con conocimientos ordinarios en la materia que las realizaciones de la presente divulgación pueden practicarse sin algunos de los detalles específicos. En otros casos, no se han mostrado en detalle estructuras y técnicas bien conocidas para no oscurecer la divulgación.

Aspectos de la presente divulgación están dirigidos a implantes de disección aórtica, tales como implantes de doble capa, que pueden utilizarse en el tratamiento de disecciones aórticas, así como a sistemas y métodos que involucran los mismos. De acuerdo con ciertos aspectos de la divulgación objeto, se proporciona un implante de doble capa que se puede utilizar para el tratamiento de disecciones aórticas agudas (AAD) tipo A, o cualquier otra disección, ruptura o aneurisma aórtico abdominal o torácico. El implante de doble capa puede incluir una primera capa de implante que forma una capa exterior suave y atraumática para entrar en contacto directo con la íntima de la aorta. El implante de doble capa también puede incluir una segunda capa de implante, que puede desplegarse después o en secuencia con la primera capa, y que proporciona refuerzo y aposición directa de la primera capa contra la íntima. Debido a que la primera capa del implante (por ejemplo, una capa de injerto) y la segunda capa del implante (por ejemplo, una estructura de soporte) en algunos aspectos no están unidas entre sí antes de la administración, y por lo tanto pueden administrarse en dos etapas separadas y/o superpuestas, el implante de doble capa a veces se describe aquí como un implante asincrónico de doble capa. Es decir, el sistema de administración del implante de doble capa, como se describe con más detalle más adelante, puede desplegar las dos capas juntas o puede desacoplar las dos capas para permitir un despliegue y liberación asincrónicos. Se apreciará que el implante de doble capa como se describe en este documento también puede fabricarse con la primera capa de implante dispuesta sobre la segunda capa de implante, de modo que las dos capas se administran a una ubicación de tratamiento como una sola unidad.

Las FIG. 2 a 4 ilustran un implante de disección aórtica 102 para su uso en un sistema de disección aórtica 100 de acuerdo con ciertos aspectos. El implante de disección aórtica 102 puede comprender una primera capa de implante 104, tal como un material poroso y/o no poroso como se describe más adelante en este documento, que puede reforzarse con una segunda capa de implante 106, tal como una bobina, trenza, marco de alambre, stent en Z o cualquier otra estructura de refuerzo como se describe aquí. Como se utiliza en este documento, no poroso se refiere a cualquier material o estructura sin aberturas o con aberturas lo suficientemente pequeñas para evitar el flujo sanguíneo dentro de los rangos de presiones fisiológicas. El sistema de disección aórtica 100 puede comprender el implante de disección aórtica 102 y un sistema de administración que puede incluir una vaina externa 108 y/o uno o más componentes de administración adicionales. La FIG. 2 ilustra un sistema 100 que incluye un implante de doble capa 102 empaquetado para su implantación dentro de una vaina exterior 108 acoplada a un cono nasal 114 y montado o administrado sobre un alambre guía 116. El sistema 100 se muestra en sección transversal parcial en la FIG. 2, de modo que se puedan ver la primera capa de implante 104 y la segunda capa de implante 106. Como se describe con más detalle a continuación, en la configuración de entrega mostrada en la FIG. 2, la primera capa de implante 104 y la segunda capa de implante 106 se comprimen dentro de la vaina exterior 108 para su implantación. La vaina exterior 108 se puede retraer con respecto a la primera capa de implante 104 para el despliegue de la primera capa de implante 104. La FIG. 2 también ilustra una capa de retención o catéter 110 para la segunda capa de implante 106, ilustrada en esta realización como una bobina. La capa de retención o catéter 110 restringe la segunda capa de implante 106 en la configuración comprimida de la FIG. 2 y es manipulable (por ejemplo, giratorio, retráctil o de otro modo) para el despliegue controlado de la segunda capa de implante 106. En diversos ejemplos, se describe aquí un implante de doble capa 102 para el tratamiento de disecciones de tipo A. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el implante de doble capa 102 se puede aplicar a disecciones de tipo B y también a todos los tipos de aneurismas aórticos. También debe tenerse en cuenta que en otras implementaciones, el implante 102 puede comprender más de dos capas (por ejemplo, con una capa de injerto secundaria 104 dentro de la capa de soporte 106 o una capa de soporte secundaria dentro de la capa de soporte 106).

Se ha descubierto que no es necesario “aislar” el área disecada en el caso de los AAD, siempre que las capas en la fuente de la disección se puedan reaproximar a lo largo de su longitud para evitar que la presión se propague a través del lumen falso y, en cambio, dirigir esa presión a través del lumen verdadero. De hecho, proporcionar una primera capa de implante 104 formada a partir de un material poroso permite varias ventajas durante el despliegue (por ejemplo, al no obstruir el flujo sanguíneo), permite una funcionalidad más saludable de la aorta y ofrece la capacidad de tratar más fácilmente con los vasos ramificados que se puedan encontrar. También se entiende que las aortas en pacientes con las condiciones aquí descritas son muy frágiles, por lo que se debe tener cuidado en algunos aspectos para que el implante sea lo más atraumático posible. En algunos aspectos, separar el implante 102 en una primera capa suave y atraumática 104 con una capa de refuerzo secundaria 106 que se despliega de manera controlada y secuencial de manera asincrónica contra la primera capa 104 (por ejemplo, después de que la primera capa esté en su lugar o antes de que la primera capa 104 se despliegue por completo), ayuda a mejorar la seguridad. Mientras que la aorta nativa proporciona su soporte desde la capa más externa, el implante 102 proporciona soporte desde la capa más interna 106 con la capa más blanda 104 en el exterior para yuxtaponerse a la capa íntima blanda de la aorta nativa.

El sistema 100, inicialmente en la configuración mostrada en la FIG. 2, se puede insertar percutáneamente en la arteria femoral y avanzar hasta la aorta 200 del paciente. Como se muestra en las FIG. 1A-1F, dependiendo de la ubicación deseada del tratamiento y la implantación, el sistema 100 puede avanzar desde una de las arterias ilíacas 202 hasta la aorta descendente 204, y puede continuar alrededor del arco aórtico 206, hasta la aorta ascendente 208, y dentro de la raíz aórtica 210. Como se utiliza en este documento, el extremo proximal del implante 102 o del sistema 100 es el extremo más cercano al operador y más alejado de la raíz aórtica 210, y el extremo distal del implante 102 y del sistema 100 es el extremo más alejado del operador y más cercano a la raíz aórtica 210.

En la configuración de entrega de la FIG. 2, la capa exterior inicial 104 se retiene dentro de la vaina exterior 108, mientras que la capa de refuerzo 106 se retiene bajo tensión torsional con un mecanismo (por ejemplo, mediante la estructura de retención de bobina 110) que está dispuesto para desenrollarse o desenroscarse para permitir que la capa de implante secundaria 106 se despliegue. Se podrían utilizar otros mecanismos para mantener el diámetro reducido de cada capa durante la administración y permitir una expansión diametral controlada durante el despliegue. Por ejemplo, la segunda capa de implante 106 puede estar constreñida alternativamente dentro de una vaina interna que puede retraerse linealmente para el despliegue de la segunda capa de implante 106. Se proporciona un mecanismo de bloqueo 112 para mantener la conexión con el sistema de administración y permitir el reposicionamiento, la recaptura y/o la extracción del implante 102, si es necesario, antes del despliegue completo del implante.

La FIG. 3 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de la primera capa de implante 104, de acuerdo con aspectos de la divulgación. La primera capa de implante 104 puede estar formada por tela, metal, polímero o un tejido biológico (como ejemplos). La primera capa de implante 104 tiene un tamaño tal que es capaz de alcanzar un diámetro apenas ligeramente más allá que el de la aorta nativa (por ejemplo, un diámetro máximo de aproximadamente 40 a 45 mm) cuando está completamente expandida con la capa de refuerzo 106 en su interior. En algunos aspectos, la primera capa de implante 104 puede tener un diámetro de reposo de 30 mm (o aproximadamente 30 mm), y puede estirarse o expandirse (por ejemplo, mediante la segunda capa de implante 106) hasta un diámetro expandido de 40 mm (o aproximadamente 40 mm) a 45 mm (o aproximadamente 45 mm). La primera capa de implante 104 puede incluir una o más regiones porosas 300 que permiten que la sangre fluya a través de esa región (por ejemplo, si la región porosa se despliega a través de los orificios de un vaso ramificado). El material de la primera capa de implante 104 puede ser lo suficientemente flexible para adaptarse a la curvatura del arco aórtico. En algunas implementaciones, toda la longitud de la primera capa de implante 104 podría ser porosa. En otras implementaciones, toda la longitud de la primera capa de implante 104 puede ser no porosa. En otras implementaciones, el nivel de porosidad puede variar a lo largo de la primera capa de implante 104. En otras realizaciones en las que 104 tiene un espesor determinado, la porosidad de la superficie interior puede diferir de la porosidad a lo largo de la superficie exterior.

La primera capa de implante 104 puede estar formada por un tejido que está tejido en forma de panal abierto (como se muestra en la FIG. 3) o en una o más configuraciones adicionales que proporcionen un espesor de pared 304, de modo que el diámetro exterior de la capa 104 pueda disponerse contra el interior de la aorta, y el diámetro interior pueda comprimirse contra el diámetro exterior cuando la capa de refuerzo interior 106 se expande dentro de la capa 104, para distribuir la carga radial y evitar poner una presión excesiva sobre la pared aórtica.

Por ejemplo, en otras realizaciones, la primera capa de implante 104 puede formarse con un patrón de tejido abierto, un patrón cortado con láser, una configuración trenzada o cualquier otra forma que permita que la sangre fluya a través de una o más porciones porosas 300. En algunos casos, la porosidad de la primera capa de implante 104 varía alrededor de la circunferencia y/o a lo largo de la longitud de la primera capa de implante 104 para lograr niveles objetivo de porosidad contra diferentes partes de la anatomía del paciente. Por ejemplo, la porosidad del propio material puede variar con la posición en la capa 104, o se pueden formar agujeros, aberturas u otras fenestraciones en el material de la capa 104.

Además, la primera capa de implante 104 o porciones de la primera capa de implante 104 pueden estar formadas de un tejido o polímero que sea poroso y/o no poroso. La primera capa de implante 104 podría comprender uno o una combinación de poliéster, nailon, politetrafluoroetileno (PTFE) o silicona.

En el ejemplo de la FIG. 3, la primera capa de implante 104 incluye características de soporte radial 301 y 302, respectivamente, en sus extremos distal y proximal. Las características de soporte radial 301 y 302 pueden tener una compresibilidad radial que sea menor que la compresibilidad radial de la longitud intermedia de la primera capa de implante 104. Se pueden proporcionar características de soporte radial, como las características de soporte radial 301 o 302, para ayudar a asegurar la posición de la primera capa de implante 104 antes del despliegue de la segunda capa de implante 106. Las características de soporte radial 301 y/o 302, y/u otras porciones del implante 102 pueden ser radiopacas y/o ecogénicas para permitir la visualización bajo fluoroscopia y/o ultrasonido durante el procedimiento. Se pueden proporcionar características de soporte radial en una superficie exterior, una superficie interior o incrustadas dentro de la capa de implante 104. Los ejemplos de características de soporte radial incluyen marcos de alambre, bobinas, trenzas y stents que tienen forma de Z, patrón de zigzag o geometrías más complejas, por ejemplo, cortados con láser a partir de una aleación con memoria de forma autoexpansible. Las características de soporte radial pueden tener una forma cilíndrica, una forma troncocónica u otras formas.

Como se describe con más detalle más adelante (véanse, por ejemplo, las FIG. 8-10 y la descripción asociada), en algunas implementaciones, la forma distal (por ejemplo, incluyendo la característica de soporte radial 301) de la primera capa de implante 104 (o una o más estructuras de interfaz adicionales en el extremo distal de la primera capa de implante 104) puede estar dispuesta para interactuar con la anatomía nativa de las cúspides de la válvula aórtica y los ostia coronarios izquierdo y derecho, en circunstancias en las que es deseable acoplarse lo más profundamente posible dentro de la raíz aórtica sin afectar la función de la válvula aórtica y sin obstruir el flujo a las coronarias. Tal como se utiliza en el presente documento, las cúspides de la válvula aórtica tienen por objeto incluir los senos de la raíz aórtica. En algunas implementaciones, el extremo distal del implante puede incorporar una válvula cardíaca aórtica protésica (por ejemplo, acoplada o configurada para interactuar con la primera capa de implante 104).

La segunda capa de implante 106 es una capa de refuerzo que proporciona resistencia circunferencial y fuerza radial superiores a las de la primera capa de implante 104, y sirve para mejorar la aposición de la primera capa de implante 104 contra la íntima. La segunda capa de implante 106 puede estar formada por uno o más de un metal (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol o similares), un polímero, un material biológico, un material bioabsorbible y/u otros materiales adecuados. La FIG. 4 muestra una vista en perspectiva de la segunda capa de implante 106, en una implementación. La segunda capa de implante 106 puede ser un alambre enrollado que forma un marco de alambre, una cinta enrollada como en el ejemplo de la FIG. 4, una estructura cortada por láser, una trenza o puede formarse en otra configuración abierta que pueda adaptarse a la curvatura de la aorta nativa. La segunda capa de implante 106 puede ser total o parcialmente radiopaca y/o ecogénica para mejorar la visualización durante el procedimiento.

La FIG. 4 ilustra una vista en perspectiva de la segunda capa de implante 106. La segunda capa de implante 106, por ejemplo, puede formarse como una estructura en espiral con un paso de aproximadamente 2 cm, una longitud total de entre 12 y 15 cm, una sección transversal de aproximadamente 0.5 mm y un diámetro en reposo de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 45 mm. La segunda capa de implante 106 puede ser radialmente comprimible (por ejemplo, mediante la fuerza de compresión de una porción de la aorta) hasta alcanzar un diámetro de aproximadamente 30 mm. Como se ilustra en la FIG. 2, la segunda capa de implante 106 también puede torcerse hasta un diámetro de inserción aún más reducido mediante la estructura de retención de bobina 110. En el ejemplo de la FIG. 4, la segunda capa de implante 106 está formada a partir de una cinta enrollada que tiene una altura de sección transversal de aproximadamente 5 mm.

La FIG. 4 también muestra una característica de liberación proximal 400 para la segunda capa de implante 106. En el ejemplo de la FIG. 4, la característica de liberación proximal 400 es una abertura en el extremo proximal de la segunda capa de implante 106. Cuando se tuerce en el diámetro de inserción dentro de la estructura de retención de bobina 110, la característica de liberación proximal 400 se puede acoplar con una característica correspondiente en el interior de la estructura de retención de bobina 110 (por ejemplo, para evitar la rotación del extremo proximal de la segunda capa de implante dentro de la estructura de retención de bobina 110 mientras el extremo proximal está dentro de la estructura de retención de bobina 110). Como se describe con más detalle en relación con la FIG. 5, la característica de liberación proximal 400 puede desacoplarse de la característica correspondiente en el interior de la estructura de retención de bobina 110 a medida que el extremo proximal de la segunda capa de implante 106 sale de la estructura de retención de bobina 110 para completar la implantación del implante 102. Aunque la segunda capa de implante 106 se representa en la FIG. 4 como una sola bobina, en otras implementaciones, la segunda capa de implante 106 puede implementarse como una bobina doble (por ejemplo, con un paso paralelo o un paso opuesto para formar una hélice) para proporcionar soporte adicional con un paso opuesto para formar una hélice. En aún otras implementaciones, la segunda capa de implante 106 puede estar formada por una trenza gruesa con una construcción multifilar, una estructura de forma de alambre de una o varias piezas, o una estructura cortada por láser.

La FIG. 5 ilustra una vista en perspectiva y en sección transversal parcial del implante 102 (en sección transversal parcial para mayor claridad) a mitad de la implantación en el lumen verdadero 504 de un vaso sanguíneo 500 que tiene un lumen falso 502 asociado con una disección 503. La disección 503 puede tener un desgarro de entrada y puede tener uno o más desgarros de reentrada. En la configuración de la FIG. 5, la vaina exterior 108 se ha retraído parcialmente para permitir que la primera capa de implante 104 se expanda hasta su diámetro de reposo dentro del lumen verdadero 504 de manera que el extremo distal de la primera capa de implante 104 (y la característica de soporte radial distal 301) esté distal a la disección 503 y el extremo proximal de la primera capa de implante 104 esté proximal a la disección 503. En la configuración de la FIG. 5, la estructura de retención de bobina 110 también se ha girado para hacer que una porción distal de la segunda capa de implante 106 salga de una abertura 506 en el extremo distal de la estructura de retención de bobina 110 para comenzar a expandirse hasta su diámetro de reposo en el que la segunda capa de implante 106 presiona la primera capa de implante 104 contra la íntima del vaso sanguíneo 500. En otras realizaciones, la estructura de retención 110 puede simplemente retirarse como una vaina para exponer la segunda capa de implante 106 y permitir su expansión.

De la configuración de la FIG. 5, la implantación del implante 102 se puede completar retirando aún más la vaina externa 108 más allá del extremo proximal de la primera capa de implante 104 para permitir que la característica de soporte radial 302 salga de la vaina y se expanda hasta su diámetro de reposo, y girando aún más la estructura de retención de bobina 110 hasta que la segunda capa de implante 106 salga completamente a través de la abertura 506 (y la característica de retención de bobina 400 se libere de la característica interna correspondiente de la estructura de retención de bobina 110). Las características de bloqueo 112 pueden evitar que la segunda capa de implante 106 se tire o se deslice proximalmente sobre la primera capa de implante 102 durante el despliegue de la segunda capa de implante 106.

De esta manera, se inicia primero el despliegue de la capa exterior 104 mientras se mantiene la capacidad de recuperar la capa 104 hasta cualquier punto antes de la liberación completa. En implementaciones en las que el material de la capa 104 es poroso, se evita la acumulación de presión sanguínea en el interior del implante y el despliegue del implante 102 puede realizarse a un ritmo medido. Una vez que se ha expandido el extremo distal de la capa externa del implante 104, el usuario tiene la opción de continuar desplegando la capa externa 104 o comenzar a liberar una porción de la capa de refuerzo 106, para estabilizar aún más la posición de la primera capa 104. Si se desea, la mayor parte de la capa exterior 104 se puede liberar de la vaina 108 antes de que se inicie el despliegue de la capa de refuerzo 106.

Al comienzo del despliegue de la segunda capa de implante 106, la estructura de retención de bobina 110 puede torcerse de manera tal que una porción distal de la segunda capa de implante 106 pueda emerger desde la abertura 506. Después de la rotación continua de la estructura de retención de bobina 110, la mayor parte de la segunda capa de implante 106 puede emerger de la estructura de retención de bobina 110.

En algunas implementaciones, el sistema 100 puede incluir brazos de soporte de entrega entre la capa de injerto inicial 104 y la capa de soporte secundaria 106 durante la entrega. La FIG. 6 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de brazos de soporte de entrega 604, mostrando cuatro brazos. Se puede proporcionar cualquier número de brazos, como tres o más. Para expandir temporalmente la capa de injerto 104 y proporcionar aposición contra la íntima de la aorta antes de la expansión y la capa de soporte secundaria 106 para asegurar la ubicación y el efecto deseados, se pueden proporcionar brazos de soporte de entrega 604 en el sistema 100. Como se muestra en la FIG. 6, múltiples brazos de soporte de entrega separados angularmente 604 pueden extenderse desde una base común 602 de una estructura de soporte de entrega 600.

La FIG. 7 ilustra el sistema 100, en el estado de administración de la FIG. 5, en una configuración en la que el sistema 100 incluye brazos de soporte de entrega 604. Para mayor claridad, solo se muestran dos brazos de soporte de entrega 604. Como se ilustra en la FIG. 7, los brazos de soporte de entrega 604 están configurados para expandirse sin asistencia externa a medida que se retira una vaina exterior 108. La base 602 puede estar acoplada al mecanismo de bloqueo 112 y/o a otras partes del sistema de administración de manera que los brazos de soporte de administración 604 se muevan proximalmente a medida que progresa la secuencia de administración (por ejemplo, durante el despliegue de la segunda capa de implante 106). Tras la liberación completa de ambas capas de implante 104 y 106, la vaina exterior 108 avanza hacia el interior de las dos capas desplegadas, con el fin de recuperar los brazos de soporte de entrega para su extracción. En el ejemplo de la FIG. 7, los brazos de soporte de entrega 604 se extienden hasta el extremo de la primera capa de implante 104. Sin embargo, se pueden proporcionar brazos de soporte de administración 604 que sean más cortos que el extremo más distal de la segunda capa de implante 106. Esta disposición de los brazos de soporte de entrega 604 puede ayudar a garantizar que los brazos de soporte de entrega 604 no queden capturados entre la segunda capa de implante 106 y la primera capa de implante 104 cuando se despliega la segunda capa de<implante>106<.>

Las FIG. 5 y 7 ilustran, simplemente por conveniencia, el despliegue del implante 102 en una porción sustancialmente recta del vaso sanguíneo 500. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la primera capa de implante 104 y la segunda capa de implante 106 como se describe permiten que el implante 102 se despliegue en porciones curvas de un vaso sanguíneo y/o en porciones de un vaso sanguíneo que tienen un tamaño variable.

Por ejemplo, la FIG. 8 ilustra el implante 102 desplegado dentro del arco aórtico 800. El implante como se muestra en la FIG. 8 puede ser un implante implementado secuencialmente como se describió anteriormente, o puede administrarse como una sola unidad. Como se muestra en la FIG. 8, el implante 102 comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal 806 posicionado dentro de la aorta descendente 807 y un extremo distal 808 posicionado dentro de la raíz aórtica 809. El implante 102 comprende una estructura de refuerzo expansible, tal como la segunda capa de implante 106 descrita anteriormente o cualquiera de las otras estructuras de refuerzo descritas aquí, que se extiende desde el extremo proximal 806 en la aorta descendente 807 hasta o cerca del extremo distal 808 dentro de la raíz aórtica 809. En el extremo distal 808 del implante 102 se dispone una porción de interfaz 802, que puede expandirse dentro de la raíz aórtica 809 para anclar y asegurar el implante 102. La porción de interfaz 802 puede comprender un marco de alambre expansible y puede ser parte o estar separada de la estructura de refuerzo que se extiende a través de la aorta ascendente y la aorta descendente. Sobre la estructura de refuerzo se disponen una capa exterior más, tal como la capa de implante 104 descrita anteriormente o cualquiera de las otras capas descritas en este documento para cubrir la estructura de refuerzo y/o para entrar en contacto con una pared interna de la aorta. Por ejemplo, una capa de implante porosa 104 puede extenderse desde el extremo proximal 806 hasta el extremo distal 808 sobre toda o sustancialmente toda la estructura de refuerzo, incluyendo opcionalmente la porción de interfaz 802.

Como se muestra en la FIG. 8 (en sección transversal parcial para mayor claridad), tanto la primera capa de implante 104 como la segunda capa de implante 106 están curvadas a lo largo de la curvatura del arco aórtico 800, y las fenestraciones 801 en la primera capa de implante 104 permiten el flujo de sangre a través de la primera capa de implante 104 hacia las arterias carótida y subclavia 811. En algunas realizaciones, la primera capa de implante 104 tiene una sección porosa 810 configurada para ubicarse dentro del arco aórtico 800 para permitir que la sangre fluya hacia las arterias carótida y subclavia 811. El implante 102 puede comprender además, como parte de la primera capa de implante 104 o como una capa adicional, una sección no porosa 118 ubicada distal a la sección porosa 810 de la primera capa de implante 104. La sección no porosa 118 se puede configurar para acoplarse a una pared de la aorta adyacente al lumen falso 502 y sobre el desgarro de entrada de la disección 503. En algunas realizaciones, la primera capa de implante 104 es completamente porosa. En algunas realizaciones, la sección no porosa 118 es una capa separada proporcionada sobre la primera capa de implante 104 que es completamente no porosa.

La FIG. 8 también muestra cómo se puede proporcionar una porción de interfaz 802 (por ejemplo, contigua o acoplada a la primera capa de implante 104 y/o la segunda capa de implante 106) en el extremo distal del implante 102. Como se muestra, la porción de interfaz 802 está configurada para adaptarse a la anatomía nativa de las cúspides de la válvula aórtica, por ejemplo, a los senos de la raíz aórtica, e incluye fenestraciones 804 para los ostia coronarios izquierdo y derecho. Como se ilustra, la porción de interfaz 802 puede comprender un marco de alambre expansible que tiene tres lóbulos, cada lóbulo configurado para posicionarse y expandirse para acoplarse con uno de los senos de la raíz aórtica. Cualquiera o todos los lóbulos pueden estar cubiertos parcial o totalmente con un material poroso o no poroso, tal como material poroso de la primera capa de implante 104 o material no poroso de la capa de implante adicional 118. Como se ilustra, los lóbulos de los senos aórticos coronarios izquierdo y derecho pueden extenderse distalmente más allá de las arterias coronarias izquierda y derecha 813, 815, respectivamente. Cuando se cubren con material poroso, se permitirá que la sangre fluya a través del material poroso que cubre estos lóbulos hacia las arterias coronarias izquierda y derecha.

La FIG. 9A ilustra una vista en perspectiva de otro aspecto de un implante 102 que comprende una primera capa de implante 104 en una implementación de tejido de panal de doble capa con una abertura alargada 900 (por ejemplo, para alineación con las arterias carótida y/o subclavia). La FIG. 9B ilustra una vista transversal parcial de la primera capa de implante 104 desplegada dentro del arco aórtico. Como se muestra en la FIG.

9B, la abertura alargada 900 puede alinearse con las arterias carótida y subclavia de modo que la sangre pueda fluir a través de la abertura alargada 900 y hacia las arterias. La capa 104 en esta realización puede ser no porosa para evitar que la sangre fluya hacia la disección 503. La FIG. 9B ilustra el implante 102 sin una estructura de refuerzo o segunda capa de implante 106. La FIG. 9C ilustra una vista en sección transversal parcial de un implante 102 que comprende una primera capa de implante 104 como en la FIG. 9A con una segunda capa de implante 106 dispuesta dentro de la primera capa de implante 104. Una porción de interfaz 802 como se describió anteriormente puede anclar la primera capa de implante 104 y/o la segunda capa de implante 106 a la raíz aórtica.

La FIG. 10 ilustra una forma de borde para la porción de interfaz 802 que puede expandirse para adaptarse a la anatomía nativa. La porción de interfaz 802 puede comprender un primer componente expansible 814. Por ejemplo, la porción de interfaz 802 puede comprender un primer componente expansible 814 que puede configurarse para posicionarse dentro de la raíz aórtica de un paciente y aplicar fuerza radial a uno o más de los senos de la raíz aórtica cuando se expande. El primer componente 814 puede comprender múltiples lóbulos, como tres lóbulos para formar una estructura de anclaje trilobulada, en donde los lóbulos están configurados para acoplarse con cada uno de los senos de la raíz aórtica y aplicar fuerza radial para asegurar el primer componente 814 a la raíz aórtica. Además, como se muestra en la FIG. 10, la porción de interfaz 802 puede comprender un segundo componente expansible 812 proximal al primer componente expansible 814 que puede configurarse para posicionarse dentro de la unión sinotubular y aplicar fuerza radial a esta unión cuando se expande. En diferentes realizaciones, la porción de interfaz 802 puede comprender el primer componente expansible 814 o el segundo componente expansible 812.

Además, la forma de la primera capa de implante 104 en la porción de interfaz 802 puede tener una forma tal que la primera capa de implante 104 no impida el flujo sanguíneo a través de los ostia coronarios. Como se ilustra, la primera capa de implante 104 puede extenderse distalmente desde la aorta ascendente hacia los senos aórticos izquierdo y derecho para cubrir solo parte de la porción de interfaz 802 en los senos aórticos izquierdo y derecho, pero puede terminar proximal a las arterias coronarias izquierda y derecha para permitir que la sangre fluya a través de ellas. La primera capa de implante 104 también puede extenderse distalmente desde la aorta ascendente hacia los senos aórticos no coronarios y cubrir parte o la totalidad de la porción de interfaz 802 en los senos aórticos no coronarios.

La FIG. 11 ilustra un ejemplo del implante 102 durante el despliegue en una porción del vaso sanguíneo 500 con un diámetro variable, mostrando cómo la segunda capa de implante 106 es comprimible de forma variable (por ejemplo, en respuesta a la resistencia radial de las paredes del vaso sanguíneo 500) para conformar la primera capa de implante 104 a lo largo de las paredes del vaso sanguíneo.

Las FIG.12-14D ilustran cómo, en algunas implementaciones, un implante 1302, 1402 puede incluir características que permiten una mayor obliteración de un lumen falso 1201. La FIG. 12 ilustra una vista en sección transversal de un vaso sanguíneo que tiene un lumen verdadero 1207, un lumen falso 1201 asociado con una disección 1203 y fenestraciones naturales 1205 adyacentes al lumen falso 1201. En los ejemplos de las FIG. 13A-13C, se proporciona una primera capa de implante 1304 sobre una segunda capa de implante 1306 con un puerto de succión 1310 que proporciona un canal al cual se puede aplicar vacío a través de un aplicador de vacío 1312. La primera capa de implante 1304 puede comprender características como las descritas anteriormente para otras primeras capas de implante o cualquiera de las otras primeras capas de implante descritas en este documento. Además, la segunda capa de implante 1306 puede incluir características como las descritas anteriormente para otras segundas capas de implante o cualquier otra estructura de refuerzo descrita en este documento. En este ejemplo, se pueden proporcionar una o más nervaduras longitudinales 1308 para mantener un espacio circunferencial entre la superficie exterior de la capa 1304 y la pared interior de la aorta nativa. La una o más nervaduras longitudinales 1308 pueden extenderse axialmente a lo largo de una longitud del implante 1302, y pueden tener una rigidez mayor que la de la segunda capa del implante 1306. La una o más nervaduras longitudinales pueden tener una curvatura o estar arqueadas, impidiendo así que la capa de implante 1306 se expanda completamente. Cuando el implante 1302 está sellado alrededor de la disección 1203, se puede aplicar un vacío al canal 1310. Como se muestra en la FIG. 13B, esto hace que el lumen falso circundante 1201 se reduzca extrayendo líquido del lumen falso 1201 a través del desgarro de entrada 1203 y las fenestraciones naturales 1205 de la aorta nativa. Como se muestra en la FIG. 13C, las nervaduras de soporte 1308 se pueden quitar luego para permitir la aposición de la superficie del implante a la aorta nativa contra las capas media y adventicia, minimizando así el lumen falso 1201 y maximizando la sección transversal del lumen verdadero 1207.

En algunas realizaciones, el implante 1302 puede incluir una porción de injerto sólida, no porosa que se puede utilizar, por ejemplo, para disecciones de tipo B que se encuentran en la aorta descendente. En estos ejemplos, el implante 1302 mantiene un lumen de succión 1310 que se extiende desde el diámetro interno del injerto para comunicarse con un área en el diámetro externo del injerto adyacente al lumen falso 1201. Utilizando nervaduras de soporte longitudinales temporales 1308 para mantener el espacio (véase, por ejemplo, FIG. 13A-13B), se crea un vacío en el espacio entre el implante 1302 y el lumen falso 1201 para intentar vaciar el lumen falso 1201 a través de la porosidad natural 1205 de la aorta nativa. Una vez que se ha retirado el lumen falso 1201, se pueden retirar las nervaduras de soporte 1308 (véase, por ejemplo, la FIG. 13C) y el injerto implantado 1302 puede expandirse radialmente hasta su diámetro completo y reducir aún más el lumen falso 1201 que se ha vaciado de sangre acumulada como se indica con el lumen falso 1201 reducido en la FIG. 13C.

En los ejemplos de las FIG. 14A-14D, se proporciona una primera capa de implante 1404 sobre una segunda capa de implante 1406 con un puerto de succión 1410 que proporciona un canal al cual se puede aplicar vacío a través de un aplicador de vacío 1412. En este ejemplo, una bobina externa 1414 se puede enrollar alrededor del exterior de una porción central del implante 1402 y pasar a través de la porción de succión 1410 y el aplicador de vacío 1412. La bobina externa 1414 se proporciona para mantener un espacio circunferencial entre la superficie exterior de la primera capa de implante 1404 y la pared interior de la aorta nativa, de modo que cuando se aplica un vacío al puerto 1410, el lumen falso circundante 1201 se reduciría al extraer líquido del lumen falso 1201 a través del desgarro de entrada 1203 y las fenestraciones naturales 1205 de la aorta nativa. Como se muestra en las FIG. 14C-14D, luego se puede quitar la bobina externa 1414 para permitir la aposición de la superficie del implante a la aorta nativa contra las capas media y adventicia, minimizando así el lumen falso 1201 y maximizando la sección transversal del lumen verdadero 1207.

En algunas realizaciones, el implante 1402 puede incluir una porción de injerto sólida, no porosa que se puede utilizar, por ejemplo, para disecciones de tipo B que se encuentran en la aorta descendente. En estos ejemplos, el implante 1402 mantiene un lumen de succión 1410 que se extiende desde el diámetro interno del injerto para comunicarse con un área en el diámetro externo del injerto adyacente al lumen falso 1201. Utilizando la bobina externa temporal 1414 para mantener el espacio (ver, por ejemplo, las FIG. 14A-14B), se aplica un vacío en el espacio entre el implante 1402 y el lumen falso 1201 para intentar vaciar el lumen falso 1201 a través de la porosidad natural 1205 de la aorta nativa. Una vez que se ha retirado el lumen falso 1201, se puede retirar la bobina externa 1414 (véase, por ejemplo, las FIG. 14C-14D) y el injerto implantado 1402 puede expandirse radialmente hasta su diámetro completo y reducir aún más el lumen falso 1201 que se ha vaciado de sangre acumulada como se indica con el lumen falso 1201 reducido en la FIG. 14D.

Las FIG. 12-14D ilustran, simplemente por conveniencia, el despliegue del implante 1302, 1402 en una porción sustancialmente recta del vaso sanguíneo. Sin embargo, debe apreciarse que la primera capa de implante 1304, 1404 y la segunda capa de implante 1306, 1406 como se describe permiten que el implante 102 se despliegue en porciones curvas de un vaso sanguíneo y/o en porciones de un vaso sanguíneo que tienen un tamaño variable.

Generalmente, las versiones porosas del implante 102 pueden ser útiles para cualquier disección de tipo A (I o II) (véase, por ejemplo, la FIG. 1A) que requieren extenderse a través de los vasos de la cabeza, y también se pueden aplicar a algunos incidentes de Tipo B (ver, por ejemplo, FIG. 1B). La opción de injerto no poroso 1302, 1402 de las FIG. 13A-14D pueden ser más aplicables a ciertas configuraciones de Tipo B. La porosidad variable de las capas 104, 1304, 1404 (por ejemplo, una sección sólida, otro segmento poroso o diferentes grados de porosidad) se puede utilizar para ofrecer soluciones para diferentes configuraciones de disección o aneurisma.

Las FIG. 15A-15C representan otra realización de un implante de disección aórtica 1700. La FIG. 15A representa una capa de implante como la descrita anteriormente que comprende una estructura de soporte expansible generalmente tubular que se extiende desde un extremo proximal 1702 a un extremo distal 1704. La realización de la estructura de soporte expansible representada en la FIG. 15A muestra un marco de alambre o una bobina de alambre 1713 con un patrón en zigzag o en forma de Z a lo largo de una porción cilíndrica 1710 de la bobina 1713. Además, la estructura de soporte expansible puede comprender otros patrones que sean adecuados para ser utilizados para tratar una disección aórtica. Además, la estructura de soporte expansible puede ser una estructura cortada con láser, una trenza o puede formarse en otra configuración abierta que pueda adaptarse a la curvatura de la aorta nativa. La estructura de soporte expansible también puede ser total o parcialmente radiopaca y/o ecogénica para mejorar la visualización durante el procedimiento. La porción cilíndrica 1710 de la bobina 1713 puede configurarse para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con una curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta.

En el extremo distal 1704, el implante 1700 comprende una estructura de anclaje expansible 1715 tal como la porción de interfaz descrita anteriormente. La estructura de anclaje expansible 1715 puede tener un diámetro de sección transversal agrandado cuando se expande en comparación con la porción cilíndrica 1710. La estructura de anclaje expansible 1715 comprende uno o más componentes. La estructura de anclaje expansible 1715 comprende un primer componente expansible 1706, tal como el primer componente expansible descrito anteriormente, que puede configurarse para posicionarse dentro de la raíz aórtica de un paciente y aplicar fuerza radial a los senos de la raíz aórtica cuando se expande. El primer componente 1706 comprende tres lóbulos para formar una estructura de anclaje trilobulada, en el que los lóbulos están configurados para acoplarse con cada uno de los senos de la raíz aórtica y aplicar fuerza radial para asegurar el primer componente 1706 a la raíz aórtica. Además, como se muestra en la FIG. 15A, la estructura de anclaje expansible 1715 puede comprender un segundo componente expansible 1708 proximal al primer componente expansible 1706, tal como el segundo componente expansible descrito anteriormente, que puede configurarse para posicionarse dentro de la unión sinotubular y aplicar una fuerza radial a esta unión cuando se expande. El segundo componente expansible 1718 puede tener una forma troncocónica en algunas realizaciones, con un extremo proximal de diámetro más pequeño y un extremo distal de diámetro más grande, para proporcionar una transición entre la porción cilíndrica 1710 y el componente expansible agrandado 1706. En diferentes realizaciones, la estructura de anclaje expansible 1715 puede comprender el primer componente expansible 1706 o el segundo componente expansible 1708.

En algunos aspectos, el marco de alambre 1713 puede ser un alambre continuo que forma el primer componente expansible 1706, el segundo componente expansible 1708 y la porción cilíndrica 1710. En otros aspectos, el primer componente expansible 1706, el segundo componente expansible 1708 y la porción cilíndrica 1710 pueden formarse a partir de marcos de alambre separados. El marco de alambre 1713 puede estar formado por uno o más de un metal (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol o similar), un polímero, un material biológico, un material bioabsorbible y/u otros materiales adecuados. En algunos aspectos, el marco de alambre 1713 puede tener una longitud total de entre 12 y 15 cm aproximadamente, un ancho en sección transversal o diámetro del alambre de aproximadamente 0.5 mm y un diámetro de reposo en la porción cilíndrica 1710 de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 45 mm. El marco de alambre 1713 puede ser radialmente comprimible hasta un diámetro de aproximadamente 10 mm o menos. La estructura de anclaje expansible 1715 puede tener un diámetro de aproximadamente 45 a 55 cuando está expandida.

Las FIG. 15B-15C ilustran realizaciones del implante de disección aórtica que comprende el marco de alambre 1713 con una capa 1714 provista ya sea dentro (FIG. 15B) o más (FIG. 15C) el marco de alambre 1713. La capa 1714 puede extenderse desde el extremo proximal 1702 del marco de alambre 1713 hasta el extremo distal 1704 del marco de alambre 1713. En algunas realizaciones, la capa 1714 puede cubrir el segundo componente expansible 1708 de la estructura de anclaje expansible 1715 y parte del primer componente expansible 1706 de la estructura de anclaje expansible 1715. Esta configuración permite que los ostia coronarios permanezcan descubiertos después de la implantación del implante de disección aórtica, lo que permite que la sangre fluya libremente a través de los ostia. En otras realizaciones, la capa 1714 puede extenderse hasta el extremo distal de la estructura de anclaje expansible 1715.

En algunos aspectos, la capa 1714 puede estar formada por tela, metal, polímero o un tejido biológico. La capa 1714 tiene un tamaño tal que es capaz de alcanzar un diámetro apenas mayor que el de la aorta nativa (por ejemplo, un diámetro máximo de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 45 mm) cuando está completamente expandida con el marco de alambre 1713 en su interior. En otras implementaciones, la capa 1714 puede tener un diámetro en reposo de 35 mm y un diámetro expandido de 40 mm. El material de la capa 1714 puede ser lo suficientemente flexible como para adaptarse a la curvatura del arco aórtico. En algunas implementaciones, toda la longitud de la capa 1714 podría ser porosa. En otras implementaciones, toda la longitud de la capa 1714 puede ser no porosa. En otras implementaciones, el nivel de porosidad puede variar a lo largo de la capa 1714. Por ejemplo, la porción de la capa 1714 a lo largo de una porción distal de la porción cilíndrica 1710 puede ser no porosa y la porción de la capa 1714 a lo largo de una porción proximal de la porción cilíndrica 1710 puede ser porosa (por ejemplo, como se muestra en la FIG. 8). En esta realización, la sección porosa de la capa 1714 puede configurarse para curvarse a lo largo de la curvatura del arco aórtico y permitir que la sangre fluya hacia las arterias carótida y subclavia del paciente. La sección no porosa de esta realización se puede configurar para acoplarse con la pared de la aorta adyacente a un lumen falso asociado con la disección. El marco de alambre 1713 proporciona resistencia de aro y fuerza radial más allá de la de la capa 1714, y sirve para mejorar la aposición de la capa 1714 contra la íntima.

En algunas realizaciones, el marco de alambre 1713 que se muestra en las FIG. 15A-15D se puede crear de una pieza única de alambre. La FIG. 15D representa el extremo distal 1704 de la realización del implante de disección aórtica que se muestra en las FIG. 15A-15B. La porción trasera del segundo componente expansible 1708 y la porción troncocónica de la capa 1714 que cubre el segundo componente expansible no se muestran en la FIG. 15D para mayor claridad. Una porción distal 1720 del alambre único puede ubicarse en el extremo distal 1704 del marco de alambre 1713. El alambre único se puede doblar para formar la estructura trilobulada del primer componente 1706 del mecanismo de anclaje expansible. En una primera porción de transición 1718 del alambre único, el alambre se puede doblar de tal manera que forme el segundo componente 1708 de la estructura de anclaje expansible. Como se ilustra, el segundo componente 1708 puede fabricarse con el alambre 1713 formando una onda sinusoidal alrededor de una circunferencia del implante. En una segunda porción de transición 1716 del alambre único, el alambre se puede doblar para comenzar a formar el patrón en forma de Z o en zigzag de la porción cilíndrica 1710 del marco de alambre 1713 siguiendo una trayectoria generalmente en forma de espiral o helicoidal. Después de que se forma el marco de alambre 1713, la porción distal 1720 se engarza o suelda a la primera porción de transición 1718. Además, en el extremo proximal 1702 de la bobina 1700, como se muestra en la FIG. 15B, un extremo proximal del alambre único se puede engarzar o soldar a la porción de la bobina 1700 directamente distal al extremo proximal del alambre único. En otras realizaciones, la bobina 1700 puede comprender múltiples alambres soldados entre sí. En otras realizaciones, un solo alambre puede extenderse desde el extremo distal (o proximal) del implante hasta el otro extremo y viceversa.

La FIG. 16 ilustra una vista en sección transversal parcial de otra realización de un implante 1802 desplegado dentro del arco aórtico y que se extiende entre la aorta descendente, a través de la aorta ascendente y dentro de la raíz aórtica. En esta realización, el implante 1802 puede comprender una primera capa 1814, una segunda capa 1822 y una estructura de soporte expansible 1800. La estructura de soporte expansible 1800 puede ser similar al marco de alambre 1713 representado en las FIG. 15A-15D y se describe en los párrafos anteriores, o puede ser similar a cualquiera de las realizaciones de estructuras de refuerzo descritas anteriormente. La estructura de soporte expansible 1800 puede comprender una bobina cilíndrica o un marco de alambre que puede comprender un patrón de onda sinusoidal, en forma de Z o en zigzag. La estructura de soporte expansible 1800 se puede configurar para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta. En algunos aspectos, el extremo distal de la estructura de soporte expansible puede comprender una estructura de anclaje expansible 1815 como se describió anteriormente. En algunas realizaciones, la estructura de anclaje expansible 1815 puede comprender una estructura trilobulada expansible 1806 que puede configurarse para posicionarse dentro de la raíz aórtica de un paciente y aplicar fuerza radial a los senos de la raíz aórtica. En algunas realizaciones, la estructura de anclaje expansible 1815 puede comprender una estructura de onda sinusoidal 1812 que puede configurarse para posicionarse dentro de la unión sinotubular y aplicar fuerza radial a la unión sinotubular. En la realización mostrada en la FIG. 16, la estructura de anclaje expansible 1815 comprende tanto la estructura trilobulada expansible 1806 como la estructura de onda sinusoidal 1812.

En algunos aspectos, el implante 1802, y particularmente la estructura de soporte expansible 1800, pueden estar configurados para expandirse dentro de al menos la aorta descendente para presionar y aplicar fuerza radial a la pared interna de la aorta descendente. En tales realizaciones, un diámetro de la estructura de soporte expansible en al menos una porción proximal de la misma es mayor que un diámetro interno de la aorta descendente. El implante 1802 también puede configurarse de manera que una porción distal del implante, y particularmente una porción distal de la estructura expansible, sea más pequeña que el diámetro interno de la aorta ascendente.

La primera capa 1814 puede proporcionarse sobre la estructura de soporte expansible 1800 y puede configurarse para extenderse desde el extremo proximal de la estructura de soporte expansible 1800 al menos hasta la estructura de onda sinusoidal 1812. En algunos aspectos, la primera capa 1814 puede estar formada por tela, metal, polímero o un tejido biológico, y puede estar hecha de cualquiera de los materiales descritos anteriormente para la capa 104. La primera capa 1814 puede dimensionarse de tal manera que sea capaz de alcanzar un diámetro apenas inferior al de la aorta ascendente nativa (por ejemplo, un diámetro máximo de aproximadamente 35 mm) cuando está completamente expandida con la estructura de soporte expansible 1800 en su interior. En otras implementaciones, la primera capa 1814 puede tener un diámetro de reposo de 35 mm y un diámetro expandido de 40 mm de modo que pueda ser expandida por la estructura de soporte 1800 para entrar en contacto con la pared más interna de la aorta descendente nativa. El material de la primera capa 1814 puede ser lo suficientemente flexible para adaptarse a la curvatura del arco aórtico. En algunas implementaciones, toda la longitud de la primera capa 1814 puede ser no porosa o el nivel de porosidad puede variar a lo largo de la primera capa 1814. En la realización del implante de disección aórtica mostrada en la FIG. 16, toda la longitud de la primera capa 1814 es porosa. La porosidad de la primera capa 1814 podría configurarse para permitir que la sangre fluya hacia las arterias carótida y subclavia del paciente. La estructura de soporte expansible 1800 proporciona resistencia de aro y fuerza radial más allá de la de la capa 1814, y sirve para mejorar la aposición de la capa 1814 contra la íntima.

La segunda capa 1822 puede proporcionarse sobre la primera capa 1814 y puede configurarse para entrar en contacto con el sitio de la disección aórtica y la pared aórtica adyacente al lumen falso. En algunos aspectos, la longitud de la segunda capa 1822 puede ser menor que la longitud de la primera capa 1814. La segunda capa puede extenderse a lo largo de uno de los lóbulos de la estructura trilobulada 1806, por ejemplo, el lóbulo ubicado en el seno aórtico no coronario, y los otros dos lóbulos permanecen descubiertos para que la sangre pueda fluir a través de los ostia coronarios. La segunda capa 1822 puede estar formada por tela, metal, polímero o un tejido biológico, incluido cualquiera de los materiales que puedan utilizarse para la primera capa 1814. En la realización de la segunda capa 1822 mostrada en la FIG. 16, toda la longitud de la segunda capa 1822 no es porosa.

En algunas realizaciones, ambos extremos de la segunda capa 1822 pueden sellarse a la primera capa 1814 y la segunda capa 1822 puede configurarse para expandirse como un globo cuando la sangre fluye a través del implante, como lo indican las flechas en la FIG. 16. En particular, la sangre puede fluir a través de la primera capa 1814 y expandir la segunda capa 1822 de tal manera que haya espacio entre la primera capa 1814 y la segunda capa 1822. El diámetro expandido de la segunda capa 1822 puede ser mayor que el diámetro de la primera capa 1814 (por ejemplo, 45 mm para 1822 versus 35 mm para 1814). La segunda capa 1822 puede permanecer inflada contra la pared aórtica de tal manera que aplique una fuerza radial al sitio de disección aórtica para sellar el desgarro de entrada y evitar que la sangre fluya hacia el lumen falso. En algunos casos, se puede disponer una capa adicional (tercera) que no sea porosa entre la primera capa porosa 1814 y la<segunda capa no porosa>1822<de modo que la tercera capa proporcione una válvula unidireccional que permita>que la sangre ingrese al espacio entre las capas 1814 y 1822 pero evite que salga. Esto se podría lograr mediante corte por láser o creando de otro modo branquias, ranuras o aletas en la tercera capa que puedan abrirse hacia el espacio durante la sístole cuando la presión arterial es más alta, pero cerrarse contra la primera capa porosa cuando esa presión se reduce durante la diástole, evitando que la sangre salga.

En otra realización, el implante de disección aórtica puede comprender una sola capa que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal de la estructura de soporte expansible. La capa única puede comprender una sección inflable no porosa y una sección porosa proximal a la sección inflable no porosa. La sección inflable no porosa puede ser similar a la segunda capa 1822 y la sección porosa puede ser similar a la primera capa 1814 que se muestra en la FIG. 16 y descritos en los párrafos anteriores.

La FIG. 17 ilustra otra realización de una estructura de soporte expansible 1900. La estructura de soporte expansible 1900 puede comprender una configuración trenzada, como se ilustra en la FIG. 19, y configurarse para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta. En algunos aspectos, la estructura de soporte expansible 1900 puede estar formada por uno o más de un metal (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol o similares), un polímero, un material biológico, un material bioabsorbible y/u otros materiales adecuados. En otros aspectos, la estructura de soporte expansible 1900 puede tener una longitud aproximada de 15 cm y un diámetro aproximado de 40 mm. Esta configuración de la estructura de soporte expansible 1900 puede utilizarse en las diferentes configuraciones descritas en los párrafos anteriores.

La FIG. 18 muestra otra realización de una primera capa de implante 2000. La primera capa de implante 2000 puede comprender una capa 2008, una estructura de soporte expansible distal 2002, una estructura de soporte expansible proximal 2004 y una estructura de soporte axial 2006. En algunos aspectos, la capa 2008 puede ser no porosa y puede estar formada por tela, metal, polímero o un tejido biológico. La capa 2008 puede tener forma cilíndrica y estar configurada para ser flexible de modo que la capa 2008 pueda adaptarse a la forma de la aorta ascendente. En algunas realizaciones, la longitud de la capa 2008 se puede ajustar en el momento del procedimiento antes de insertar la primera capa de implante 2000 en el paciente. En algunos aspectos, la capa 2008 puede tener una longitud de aproximadamente 4 cm a 8 cm y un diámetro de aproximadamente 30 mm a 40 mm. La porción distal de la capa 2008 puede tener una forma troncocónica en algunas realizaciones, con un diámetro menor de aproximadamente 30 mm en el extremo proximal y un diámetro mayor de aproximadamente 40 mm en el extremo distal.

Las estructuras de soporte expansibles distales y proximales 2002, 2004 pueden proporcionarse sobre o dentro de la capa 2008 y aplicar una fuerza radial a la capa 2008 contra la íntima de la aorta ascendente cuando se expanden dentro de la aorta ascendente. La estructura de soporte expansible distal 2002 puede comprender un patrón en zigzag. La estructura expansible proximal 2004 puede comprender un patrón de onda sinusoidal, un patrón de onda sinusoidal y/o un patrón trilobulado. En algunos aspectos, las estructuras de soporte expansibles distales y proximales 2002, 2004 pueden formarse a partir de uno o más de un metal (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol o similares), un polímero, un material biológico, un material bioabsorbible y/u otros materiales adecuados. El diámetro de la estructura de soporte expansible distal 2002 puede estar entre 35 mm y 40 mm. El diámetro de la estructura de soporte expansible proximal 2004 puede ser de aproximadamente 30 mm.

La primera capa de implante 2000 también puede comprender una estructura de soporte axial 2006. La estructura de soporte axial 2006 puede proporcionarse sobre, dentro o entretejida en la capa 2008. La estructura de soporte axial 2006 puede extenderse entre un extremo distal y un extremo proximal de la capa 2008 y puede proporcionar refuerzo a la primera capa de implante 2000.

La primera capa del implante se puede colocar dentro de la aorta de un paciente para proporcionar fuerza contra el sitio de una disección aórtica. Después de la colocación de la primera capa de implante 2000, se coloca una segunda estructura de soporte a largo plazo (por ejemplo, la estructura de soporte expansible que se muestra en las FIG. 15Ao 17) se pueden implementar dentro de la primera capa del implante a lo largo del arco aórtico y a través de las arterias carótida y subclavia hasta la aorta descendente. Antes del despliegue, la longitud y/o el diámetro de la primera estructura de soporte expansible de la FIG. 18 se puede dimensionar por separado de la estructura de soporte expansible que se implementará más tarde.

Las FIG. 19Ay 19B ilustran otra realización de la estructura de soporte expansible. Esta realización de la estructura de soporte expansible 2100 puede tener una configuración trenzada, similar a la realización descrita en la FIG. 17, y configurarse para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta. En algunos aspectos, la estructura de soporte expansible 2100 puede estar formada por uno o más de un metal (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol o similares), un polímero, un material biológico, un material bioabsorbible y/u otros materiales adecuados. En otros aspectos, la estructura de soporte expansible 2100 puede tener una longitud aproximada de 15 cm y un diámetro aproximado de 40 mm. Esta realización de la estructura de soporte expansible 2100 puede utilizarse en las diferentes configuraciones descritas en los párrafos anteriores.

La FIG. 19A representa la estructura de soporte expansible 2100 en una orientación curva y la FIG. 9B muestra la estructura expansible 2100 en una orientación recta. La estructura de soporte expansible 2100 puede comprender un mecanismo de anclaje 2104 en el extremo distal y una porción cilíndrica 2102 proximal al mecanismo de anclaje 2104. El mecanismo de anclaje 2104 puede comprender tres lóbulos que pueden configurarse para posicionarse dentro de la raíz aórtica de un paciente y aplicar fuerza radial a los senos de la raíz aórtica. La porción cilindrica 2102 puede configurarse para extenderse desde la aorta descendente hasta la aorta ascendente y curvarse junto con la curvatura del arco aórtico cuando se expande dentro de la aorta.

En algunas realizaciones, el implante de disección aórtica, como se describe en los párrafos anteriores, se puede preformar durante la fabricación. Por ejemplo, el implante puede preformarse para incluir una curva con un radio de curvatura de aproximadamente 35 mm y un ángulo de curvatura de 150 grados a 180 grados. Esta curvatura se puede configurar para ubicarse a lo largo de la curvatura del arco aórtico. En algunas realizaciones que incluyen estructuras de anclaje trilobuladas, la forma preformada puede estar alineada con respecto al seno aórtico no coronario (por ejemplo, la curvatura principal del arco aórtico podría estar aproximadamente a 90 grados del seno aórtico no coronario). En otras realizaciones, características específicas como la ventana 900 en la FIG. 9A- C también podrían alinearse con la curvatura preformada del implante y/o características trilobulares específicas como se señaló anteriormente.

En algunas realizaciones, el implante de disección aórtica, como se describe en los párrafos anteriores, puede tener dimensiones variables para ayudar a asegurar y anclar el implante. Por ejemplo, el implante en una configuración expandida puede tener un diámetro relativamente mayor en su extremo distal (por ejemplo, aproximadamente de 35 mm o más, para anclarse, por ejemplo, en la raíz aórtica y/o la unión sinotubular), un diámetro relativamente menor en una porción media (por ejemplo, aproximadamente de 30 mm o menos, para posicionarse, por ejemplo, en la aorta ascendente sin ejercer una fuerza radial adicional sobre la frágil pared aórtica donde se ha producido una disección), y un diámetro relativamente mayor en su extremo proximal (por ejemplo, aproximadamente de 35 mm o más, para anclarse, por ejemplo, en la aorta descendente). En otras realizaciones, puede tener un diámetro relativamente más pequeño en su región proximal (por ejemplo, 30 mm o menos) para adaptarse a un diámetro de aorta descendente más pequeño y un diámetro relativamente más grande en la porción media si el diámetro de la aorta ascendente es mucho más grande y está dilatado (por ejemplo, 40 mm).

Se entiende que cualquier orden o jerarquía específica de bloques en los procesos divulgados es una ilustración de enfoques de ejemplo. En función de las preferencias de implementación, se entiende que el orden específico o la jerarquía de bloques en los procesos pueden reorganizarse o que no se realicen todos los bloques ilustrados. Cualquiera de los bloques podrá realizarse simultáneamente. En una o más realizaciones, la multitarea y el procesamiento paralelo pueden resultar ventajosos. Además, la separación de diversos componentes del sistema en las realizaciones descritas anteriormente no debe entenderse como que requiere dicha separación en todas las realizaciones, y debe entenderse que los componentes y sistemas del programa descritos generalmente pueden integrarse juntos en un solo producto de software o empaquetarse en múltiples productos de software.

La tecnología objeto se ilustra, por ejemplo, de acuerdo con diversos aspectos descritos anteriormente. La presente divulgación se proporciona para permitir que cualquier persona experta en la materia practique los diversos aspectos aquí descritos. La divulgación proporciona diversos ejemplos de la tecnología objeto, y la tecnología objeto no se limita a estos ejemplos. Para los expertos en la materia serán fácilmente evidentes diversas modificaciones de estos aspectos, y los principios genéricos definidos aquí pueden aplicarse a otros aspectos.

Una referencia a un elemento en singular no pretende significar “uno y sólo uno” a menos que se indique específicamente así, sino más bien “uno o más”. A menos que se indique específicamente lo contrario, el término “algunos” se refiere a uno o más. Los pronombres en masculino (por ejemplo, suyo) incluyen el género femenino y neutro (por ejemplo, suya y su) y viceversa. Los títulos y subtítulos, si los hay, se utilizan sólo para conveniencia y no limitan la invención.

La palabra “ejemplar” se utiliza aquí para significar “que sirve de ejemplo o ilustración”. Cualquier aspecto o diseño descrito aquí como “ejemplar” no debe interpretarse necesariamente como preferido o ventajoso sobre otros aspectos o diseños. En un aspecto, diversas configuraciones y operaciones alternativas descritas en este documento pueden considerarse al menos equivalentes.

Tal como se utiliza en este documento, la frase “al menos uno de” que precede a una serie de ítems, con el término “o” para separar cualquiera de los ítems, modifica la lista en su conjunto, en lugar de cada ítem de la lista. La frase “al menos uno de” no requiere la selección de al menos un ítem; más bien, la frase permite un significado que incluye al menos uno de uno cualquiera de los ítems, y/o al menos uno de cualquier combinación de los ítems, y/o al menos uno de cada uno de los ítems. A modo de ejemplo, la frase “al menos uno de A, B o C” puede referirse a: solo A, solo B o solo C; o cualquier combinación de A, B y C.

Una frase como “aspecto” no implica que dicho aspecto sea esencial para la tecnología objeto o que dicho aspecto se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con un aspecto puede aplicarse a todas las configuraciones o a una o más configuraciones. Un aspecto puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase como un aspecto puede referirse a uno o más aspectos y viceversa. Una frase como “realización” no implica que dicha realización sea esencial para la tecnología objeto o que dicha realización se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con una realización puede aplicarse a todas las realizaciones, o a una o más realizaciones. Una realización puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase como tal realización puede referirse a una o más realizaciones y viceversa. Una frase como “configuración” no implica que dicha configuración sea esencial para la tecnología objeto o que dicha configuración se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con una configuración puede aplicarse a todas las configuraciones o a una o más configuraciones. Una configuración puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase como dicha configuración puede referirse a una o más configuraciones y viceversa.

En un aspecto, a menos que se indique lo contrario, todas las medidas, valores, clasificaciones, posiciones, magnitudes, tamaños y otras especificaciones que se establecen en esta especificación, incluidas las reivindicaciones que siguen, son aproximadas, no exactas. En un aspecto, se pretende que tengan un alcance razonable que sea coherente con las funciones a las que se refieren y con lo que es habitual en la técnica a la que pertenecen.

Se entiende que algunos o todos las etapas, operaciones o procesos pueden realizarse automáticamente, sin la intervención de un usuario. Se pueden proporcionar reivindicaciones de método para presentar elementos de las diversas etapas, operaciones o procesos en un orden de muestra, y no están destinadas a limitarse al orden o jerarquía específicos presentados.

El título, los antecedentes, la breve descripción de los dibujos y las reivindicaciones de la divulgación se incorporan a la presente divulgación y se proporcionan como ejemplos ilustrativos de la divulgación, no como descripciones restrictivas. Se presenta con el entendimiento de que no se utilizarán para limitar el alcance o el significado de las reivindicaciones. Además, en la descripción detallada, se puede ver que la descripción proporciona ejemplos ilustrativos y las diversas características están agrupadas en diversas realizaciones con el propósito de agilizar la divulgación. Este método de divulgación no debe interpretarse como un reflejo de la intención de que el objeto reivindicado requiera más características que las que se mencionan expresamente en cualquier reivindicación. Más bien, como reflejan las reivindicaciones siguientes, la materia objeto inventiva reside en menos que todas las características de una única configuración u operación divulgada. Las siguientes reivindicaciones se incorporan a la descripción detallada, y cada una de ellas se sostiene por sí sola para representar la materia objeto reivindicada por separado.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de disección aórtica (100) para tratar una disección dentro de una aorta de un paciente, el sistema de disección aórtica comprende:

un implante de disección aórtica (102) que comprende:

una estructura de soporte expansible (106) que tiene un extremo proximal (806) y un extremo distal (808), en el que la estructura de soporte expansible está configurada para extenderse desde la aorta descendente, a través del arco aórtico y dentro de la aorta ascendente; y

al menos una capa (104) dispuesta sobre la estructura de soporte expansible que comprende una superficie exterior atraumática configurada para acoplarse a una pared interna de la aorta adyacente a un lumen falso (502) asociado con la disección (503); y

una estructura de interfaz expansible (802) configurada para expandirse dentro de la raíz aórtica, la estructura de interfaz expansible comprende una forma trilobulada configurada para anclar la estructura de interfaz expansible en la raíz aórtica; y

un sistema de administración (600) configurado para insertarse percutáneamente en el paciente y avanzar hacia la aorta del paciente, el sistema de administración comprende una vaina externa (108) configurada para recibir el implante de disección aórtica en su interior en una configuración comprimida.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la al menos una capa (104) comprende una sección no porosa (118) configurada para extenderse a través de al menos una porción de la disección.

3. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una capa (104) comprende una capa porosa proporcionada sobre la estructura de soporte expansible (106) y una capa no porosa proporcionada sobre la capa porosa.

4. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una capa (104) comprende una sección porosa (810) configurada para permitir el flujo de sangre desde dentro de la estructura de soporte expansible (106), a través de la sección porosa, y hacia las arterias carótidas y las arterias subclavias.

5. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la al menos una capa (104) comprende una sección no porosa que comprende una abertura (900) para permitir que la sangre fluya desde dentro de la estructura de soporte expansible (106), a través de la abertura, y hacia las arterias carótida y subclavia.

6. El sistema de la reivindicación 4 o reivindicación 5, en el que la estructura de soporte expansible (106) está preformada con una curvatura para adaptarse al arco aórtico.

7. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 4-6, en el que la al menos una capa (104) comprende una capa porosa configurada para cubrir sustancialmente la estructura de soporte expansible (106) desde la aorta descendente hasta la unión sinotubular y una capa no porosa que cubre parcialmente la capa porosa y configurada para acoplarse a una pared de la aorta ascendente en lados opuestos de un desgarro de la disección.

8. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura de soporte expansible (106) está configurada para aplicar fuerza radial a la aorta descendente cuando se expande.

9. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura de interfaz expansible (802) está configurada para extenderse dentro de los senos coronarios izquierdo y derecho y distalmente más allá de los ostia coronarios izquierdo y derecho.

10. El sistema de la reivindicación 9, en el que la estructura de interfaz expansible (802) comprende un marco de alambre que tiene tres lóbulos.

11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una capa (104) se extiende sobre la estructura de soporte expansible (106) y la estructura de interfaz expansible (802).

12. El sistema de la reivindicación 11, en el que la al menos una capa (104) está configurada para extenderse dentro de los senos coronarios izquierdo y derecho sin bloquear el flujo sanguíneo hacia las arterias coronarias izquierda y derecha.

13. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una capa (104) comprende una capa no porosa configurada para colocarse a través de al menos una porción de la disección e inflarse con el flujo sanguíneo contra la pared interna de la aorta adyacente al lumen falso.

14. El sistema de la reivindicación 13, en el que el implante de disección aórtica (102) comprende además al menos una válvula que permite que la sangre entre en un espacio dentro de la capa no porosa pero evita que la sangre salga del espacio.

15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema de administración (600) está configurado para desplegar secuencialmente la al menos una capa antes de la estructura de soporte expansible.