ES2621212T3

ES2621212T3 - Sistemas y métodos para dilatación intranasal de conductos en el oido, nariz y garganta

Info

Publication number: ES2621212T3
Application number: ES08746715.5T
Authority: ES
Inventors: Eric Goldfarb; John Y. Chang; William M. Facteau; Sivette Lam; Hung V. Ha; Issac J. Kim; Ketan P. Muni
Original assignee: Acclarent Inc
Current assignee: Acclarent Inc
Priority date: 2007-04-24
Filing date: 2008-04-23
Publication date: 2017-07-03
Anticipated expiration: 2028-04-23
Also published as: EP2185234A4; EP2185234B1; US20080195041A1; US10874838B2; EP3195895B1; EP2185234A1; WO2008134382A1; ES2699236T3; EP3195895A1; US20170197067A1; US8747389B2; US20140336693A1

Abstract

Un sistema para tratar una enfermedad o trastorno del oído, nariz o garganta de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho sistema: un catéter guía (40a-40f) que es insertable a través de un orificio de un sujeto, teniendo dicho catéter guía (40a-40f) una barra rígida, una abertura proximal, una abertura distal y un lumen que se extiende entre la abertura proximal y la abertura distal; y un catéter de dilatación (10) que es insertable a través del lumen del catéter guía (40a-40f), teniendo dicho catéter de dilatación una parte proximal (12prox) y una parte distal (12dist), donde dicho catéter de dilatación comprende una barra y un dilatador expansible, comprendiendo dicho dilatador expansible un balón (14) que puede colocarse dentro de un orificio de un seno paranasal mientras está en un estado no expandido y después puede expandirse a un estado expandido para dilatar dicho orificio; la parte distal (12dist) del catéter de dilatación (10) puede avanzar fuera de la abertura distal del catéter guía (40a-40f); caracterizado porque: dicha parte proximal (12prox) es rígida y dicha parte distal (12dist) es flexible; la longitud total de la barra del catéter de dilatación es de 15cm a 25 cm, la longitud de dicha parte proximal es de 10cm a 15cm, la longitud de dicha parte distal (12dist) es de 5cm a 10cm; el catéter de dilatación (10) tiene el tamaño en relación con el catéter guía (40a-40f) para que, cuando la parte distal (12dist) del catéter de dilatación (10) avance fuera de la abertura distal del catéter guía y el balón se esté usando para dilatar un orificio de un seno paranasal, solamente la parte proximal rígida (12prox) o alguna parte de la misma se extienda fuera de la abertura proximal del catéter guía (40a-40f); y dicho sistema comprende además un mango (42, 42a, 42b, 42c, 48) que está unido al catéter guía (40a-40f) en la abertura proximal del catéter guía (40a-40f), de tal manera que el catéter de dilatación (10) pueda insertarse a través del mango (42, 42a, 42b, 42c, 48) en el lumen del catéter guía (40a-40f), donde dicho catéter de dilatación (10) tiene al menos un marcador de barra (24, 26) que se dispone en dicha parte proximal (12prox) para indicar la posición longitudinal de dicho catéter de dilatación (10) dentro de dicho catéter guía (40a-40f).

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DESCRIPCION

Sistemas y metodos para dilatacion intranasal de conductos en el oido, nariz y garganta Campo de la invencion

La presente invencion se refiere generalmente a dispositivos y metodos medicos y particularmente a cateteres con balon que pueden insertarse a traves de la nariz y usarse para dilatar los orificios de los senos paranasales para tratamiento de sinusitis.

Antecedentes

Los senos paranasales son cavidades huecas en el craneo conectadas por pequenas aberturas, conocidas como orificios, al canal nasal. Normalmente, el aire pasa dentro y fuera de los senos paranasales a traves de los orificios. Tambien, se forma continuamente moco por el revestimiento de la mucosa del seno y drena a traves de los orificios y al canal nasal.

La sinusitis es un termino general que se refiere a la inflamacion de uno o mas de los senos paranasales. La sinusitis aguda puede estar asociada con infecciones respiratorias superiores o condiciones alergicas que causan que el tejido se inflame e impiden temporalmente el drenaje normal a traves de los orificios y la ventilacion de los senos, dando como resultado asf una recogida de mocos y posiblemente infeccion en las cavidades sinusales. La sinusitis cronica es una condicion a largo plazo caracterizada por estrechamiento o bloqueo persistente o a largo plazo de los orificios sinusales, dando como resultado una infeccion cronica e inflamacion de los senos. La sinusitis cronica a menudo esta asociada con alergias respiratorias de larga duracion, polipos nasales, cornetes nasales hipertroficos y/o tabique internasal desviado. Mientras la sinusitis aguda esta tipicamente causada por infeccion con un unico patogeno (por ejemplo, un tipo de bacteria, un tipo de virus, un tipo de hongo, etc.), la sinusitis cronica esta a menudo asociada a infecciones por multiples patogenos (por ejemplo, mas de un tipo de bacteria o mas de un genero de microorganismo).

La sinusitis cronica, si se deja sin tratar, puede dar como resultado danos irreparables en los tejidos y/o estructuras oseas de la anatoirna paranasal. El tratamiento inicial de la sinusitis cronica implica el uso de farmacos tales como descongestionantes, aerosoles nasales esteroideos y antibioticos (si la infeccion es bacteriana). En casos donde el tratamiento solo con farmacos falle para proporcionar un alivio permanente, la intervencion quirurgica puede estar indicada.

La cirugfa endoscopica funcional de los senos (CEFS) se realiza comunmente usando un endoscopio y varios instrumentos ngidos insertados a traves del orificio nasal del paciente. El endoscopio se usa para visualizar el posicionamiento y uso de los instrumentos operativos para realizar las tareas que pretenden mejorar el drenaje sinusal, como retirada de polipos, enderezamiento de tabique desviado y extirpacion de membrana de la mucosa y hueso para aumentar la estrechez del orificio sinusal o para crear nuevas aberturas en los senos.

Acclarent, Inc. De Menlo Park, California, ha desarrollado recientemente una tecnica conocida como procedimiento de Sinuplastia con Balon™ para el tratamiento de sinusitis. WO-A-2005117755, WO-A-2006135853, WO-A-2007097924 y US-A-20060004323 describen varias realizaciones del procedimiento de Sinuplastia con Balon™ asf como varios dispositivos utilizables en la realizacion de tal procedimiento. En el procedimiento de Sinuplastia con Balon, se inserta un cateter grna en la nariz y se coloca dentro de o adyacente al orificio del seno paranasal afectado. Despues, un cateter de dilatacion con un dilatador expandible (por ejemplo, un balon inflable) avanza sobre el cable grna a una posicion donde el dilatador se coloca dentro del orificio del seno paranasal afectado. Despues el dilatador se expande causando la dilatacion del orificio y la remodelacion del hueso adyacente al orificio, sin incision necesaria de la mucosa o retirada de ningun hueso. Los cateteres y el cable grna despues se retiran y el orificio dilatado permite un drenaje mejorado y una ventilacion del seno paranasal afectado. Estas solicitudes tambien describen metodos para dilatacion transnasal y otros conductos en el ofdo, nariz y/o garganta, como el trompa de Eustaquio y el conducto nasolagrimal.

En US-A-20060095066 y US-A-20060063973 se describen mas dispositivos para insercion y tratamiento quirurgico de senos paranasales.

US-A-57796999 describe cateteres flexibles para ablacion para su uso en cirugfa cardiovascular.

US-A-5846259 describe mas cateteres flexibles para cirugfa cardiovascular.

Resumen de la invencion

La presente invencion proporcionar un sistema para tratar una enfermedad o trastorno del ofdo, nariz o garganta de un sujeto humano o animal que comprende un cateter grna y un cateter en funcionamiento, como se define en la reivindicacion 1.

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Este sistema de cateter de dilatacion se construye de una manera que facilita su uso por parte del operario y, al menos en algunos casos, permite que un unico operario realice el procedimiento de dilatacion, minimizando de esta manera el numero de personal requerido para el procedimiento. Ademas, el dispositivo y sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion es utilizable junto con un endoscopio y/o un fluoroscopio para proporcionar una manipulacion y un posicionamiento sencillo de los dispositivos y una visualizacion a tiempo real de todo el procedimiento o de partes seleccionadas del mismo. Se une un mango al cateter grna por medio del cual el cateter grna por medio del cual el cateter de dilatacion se inserta y tal mango puede ser facil de agarrar junto con otro dispositivo (por ejemplo, un endoscopio) con una unica mano. De esta manera, el operario puede controlar el cateter de dilatacion y otro dispositivo (por ejemplo, un endoscopio) con una mano mientras tiene libre la otra mano para usarla para otros fines.

En algunas realizaciones, el cateter en funcionamiento puede tener ademas el tamano adecuado en relacion con el cateter grna para que el cateter en funcionamiento avance inicialmente a una primera posicion donde el extremo distal del cateter en funcionamiento no haya salido aun del extremo distal del cateter grna y solamente la parte proximal sustancialmente ngida del cateter en funcionamiento este sobresaliendo del extremo proximal del cateter grna.

Las realizaciones de la invencion comprenden un lumen grna que se extiende a traves de al menos una parte del mango del cateter para facilitar el avance del cateter sobre un cable grna.

Los sistemas de acuerdo con estas realizaciones pueden usarse en metodos para dilatar los orificios de senos paranasales. En general, tales metodos comprenden las etapas de a) insertar el cateter grna a traves de uno de los orificios nasales del sujeto y colocar el cateter grna dentro de o cerca del conducto que se dilatara, b) insertar, a traves del cateter grna, el cateter de balon en una configuracion no expandida, donde el cateter de balon comprende ademas un lumen grna que se extiende al menos a traves de una parte del mango del cateter para facilitar el avance del cateter sobre un cable grna, c) colocar el balon dentro del conducto, y d) provocar que el balon se expanda a una configuracion expandida, dilatando asf el conducto.

Despues de la lectura de la descripcion detallada y los ejemplos expuestos aqrn abajo se entenderan mas realizaciones, aspectos, caractensticas y detalles de la presente invencion.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral de una realizacion de un cateter de dilatacion utilizable como un componente del sistema de la presente invencion con su dilatador en una configuracion expandida.

La Figura 1A es una vista en seccion transversal a traves de la lmea 1A-1A de la Figura 1 con una vista separada aumentada de una parte de la misma.

La Figura 1B es una vista lateral aumentada del dilatador y extremo distal del cateter de dilatacion de la

Figura 1.

La Figura 2 muestra una coleccion de cateteres grnas transnasales utilizables como componentes del sistema de la presente invencion.

La Figura 3 es una vista lateral de una realizacion de un aparato mango utilizable como un componente del sistema de la presente invencion.

La Figura 3A es una vista lateral de otra realizacion de una aparato mango utilizable como un componente del sistema de la presente invencion.

La Figura 3B es una vista lateral de otra realizacion mas de un aparato mango utilizable como un componente del sistema de la presente invencion.

La Figura 3C es una vista lateral de otra realizacion mas de un aparato mango utilizable como un componente del sistema de la presente invencion.

La Figura 4 es una vista parcial en despiece de una realizacion de un sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion que incluye un aparato mango opcional.

La Figura 5 es un diagrama esquematico de una realizacion de un sistema de cateter de dilatacion (sin el aparato mango opcional) que se esta usando para dilatar el orificio de un seno paranasal.

La Figura 6 es un diagrama esquematico de una realizacion de un sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion (con el aparato mango opcional) que se esta usando para dilatar el orificio de un seno paranasal.

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La Figura 7A muestra una vista parcial del sistema de la Figura 5 que incluye un aparato freno/conector de cable guia de la presente invencion montado en el cable grna y engranado en el nucleo del cateter de dilatacion siguiente el avance del cable guia.

La Figura 8A muestra el sistema del cateter de dilatacion de la Figura 5 y un endoscopio que se esta sujetando con una mano del operario mientras la otra mano del operario se esta usando para avanzar el cable guia del sistema en el seno paranasal.

La Figura 8B muestra el sistema de cateter de dilatacion de la Figura 6 y un endoscopio que se esta sujetando con una mano del operario mientras la otra mano del operario se esta usando para avanzar el cateter de dilatacion para que su dilatador se coloque dentro del orificio del seno paranasal.

La Figura 9 es un diagrama de flujo que muestra las etapas en un metodo para usar un sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion.

La Figura 10 es un diagrama de flujo que muestra las etapas en otro metodo para usar un sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion.

La Figura 11 es un diagrama de flujo que muestra las etapas en otro metodo mas para usar un sistema de cateter de dilatacion de la presente invencion.

Descripcion detallada

La siguiente descripcion detallada y los dibujos acompanantes se proporcionan con el fin de describir algunos, aunque no necesariamente todos, ejemplos de realizaciones de la invencion. Los contenidos de esta descripcion detallada y los dibujos acompanantes son ejemplares en naturaleza y no limitan el alcance de la invencion de ninguna manera.

Un cateter de dilatacion de la presente invencion

Las Figura 1-1B muestran un ejemplo de un dispositivo de cateter de dilatacion 10 utilizable en el sistema de la presente invencion con un cable guia CG operativamente insertado en el mismo. En este ejemplo, el dispositivo de cateter de dilatacion 10 comprende una barra 12 que tiene una seccion de barra proximal 12prox que es sustancialmente ngida y una seccion de barra distal 12dist que es mas flexible que la seccion de barra proximal 12prox. Un dilatador expandible, como un balon 14 u otro dilatador mecanico o no inflable adecuado, se monta en la seccion de la barra distal 12dist y un miembro de punta distal 18 sobresale mas alla del extremo distal del balon 14, como se muestra. Tambien, un nucleo proximal T 16 esta unido al extremo proximal de la seccion de barra proximal 12prox. Este nucleo proximal T 16 tiene un conector Luer proximal 20 y un brazo lateral 22 que tiene un conector Luer hembra que se extiende sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 16, como se muestra. Cuando se compara con un nucleo tfpico Y, el brazo lateral 22 de este nucleo T esta mas alejado del conector Luer proximal 20 y esta orientado en un angulo derecho al conector Luer proximal 20. Asf, el tubo conectado a este brazo lateral perpendicular 22 tiene menos posibilidades de ocultar o bloquear el conector Luer proximal 20 que en un nucleo tfpico Y, y el operario tiene menos posibilidades de confundir el conector Luer proximal 20 con el conector Luer en el brazo lateral 22.

Aunque, en el ejemplo particular mostrado en el dibujo, el dilatador expandible comprende un balon 14, se apreciara que pueden usarse varios otros tipos de dilatadores expandible como jaulas expandible, puntales y otros montajes mecanicos expandibles como una alternativa al balon 8. Algunos ejemplos no limitativos de dilatadores diferentes a los balones se han descrito previamente en WO-A-2005117755, WO-A-2006135853 y US-A- 20060004323.

Para su uso en humanos adolescentes y adultos, la longitud total de la barra de cateter 12 puede estar en el rango de 15 cm a 25, cm, la seccion de barra proximal 12prox puede tener una longitud en el rango de 10 cm a 15 cm y la seccion de barra distal 12dist puede tener una longitud en el rango de 5 cm a 10 cm. En el ejemplo particular mostrado en los dibujos y aqrn descrito, la barra de cateter 12 tiene una longitud total de 21,2 cm, la seccion de barra proximal 12prox tiene 12,5 cm de longitud y la seccion de barra distal 12dist tiene 8,7 cm de longitud. Estas longitudes optimas de la seccion de barra proximal 12 prox y seccion de barra distal 12dist han llegado tras basarse en un numero de consideraciones, que se analizaran con mas detalle mas abajo en relacion con el uso simultaneo de este cateter de dilatacion 10 con un cateter guia transnasal.

Como puede apreciarse a parir de la vista en seccion transversal de la Figura 1A, la seccion de barra proximal 12prox comprende un tubo exterior ngido 30 y un tubo medio flexible 32 dispuesto sustancialmente coaxialmente en el lumen del tubo exterior ngido 30 y un tubo interior 36 dispuesto sustancialmente coaxialmente en el lumen del tubo medio 32. En este ejemplo particular, el tubo exterior 30 esta formado de un hipotubo de acero inoxidable que tiene un diametro exterior de 1,93 mm y un diametro interior de 1,73 mm. Como una alternativa al hipotubo de acero inoxidable, este tubo exterior 30 puede estar formado por un material ngido no metalico como

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polieteretercetona (PEEK) u otros plasticos ligidos adecuados para tal aplicacion. Alternativamente, pueden usarse otros miembros ngidos reforzantes, o en lugar de ellos, el tubo exterior, como cables (redondo, plano, cuadrado o de otras seccion transversal), tubos parciales (por ejemplo, arcos), etc. Tambien, en este ejemplo particular, el tubo medio 32 esta formado por Pebax que tiene un diametro interior de 1,40 mm, un diametro exterior de 1,65 ± 0,08 mm. El tubo interior 36 esta formado por tubo de copolfmero en bloque de polieter (por ejemplo, Resina Pebax®, Arkema, Inc., Filadelfia, Pensilvania), que tiene un diametro interior de 0,97 mm, un diametro exterior de 1,22 mm.

El tubo exterior 30 termina en el extremo de la seccion de barra proximal 12prox. El tubo medio 32 y el tubo interior 36 se extienden mas alla del extremo distal del tubo exterior 30, formando la seccion de barra distal 12dist.

Como se ve en el segmento separado aumentado de la Figura 1A, un laminado de pelmula de copolfmero en bloque de poliester 31 (Por ejemplo, Resina Pebax®, Arkema, Inc., Filadelfia, Pensilvania) se encogen por calor en la superficie exterior de la barra de cateter 12 desde el nucleo proximal 16 al balon 14. Este laminado 31 proporciona una superficie exterior lisa y alisa la bajada en el diametro desde el extremo distal de la seccion de barra proximal 12proxal extremo proximal de la seccion de barra distal 12dist (esto es, proporciona una superficie lisa sobre el extremo distal del tubo exterior 30 y la superficie exterior adyacentes del tubo medio 32). La bajada lisa tambien puede formarse por una curva adhesiva. En otras realizaciones, la bajada lisa puede formarse estrechando o biselando la estructura del extremo distal de la barra proximal, eliminando la necesidad de un laminado o adhesivo.

El extremo proximal del tubo medio 32 se extiende y se asegura en el nucleo 16, distal al conector Luer del brazo lateral 22. El extremo proximal del tubo interior 36 se extie3nde y se asegura en el nucleo 16, proximal al conector Luer del brazo lateral 22 y en alineacion directa y comunicacion fluida con el conector Luer proximal 20. El extremo distal del tubo medio 32 termina en el balon 14 y el extremo proximal del dilatador esta asegurado a la superficie exterior del tubo medio. El extremo distal del tubo interior 36 tambien se extiende a traves del balon 14 y sobresale distalmente mas alla del balon 14, formando el miembro de punta distal relativamente flexible 18 como se muestra en la Figura 1. El extremo distal del balon 14 esta asegurado a la superficie exterior del tubo interior 36. De esta manera, el lumen del tubo interior 38 se extiende a traves de la barra completa de cateter 12 desde el conector Luer proximal 20 a traves de la punta distal 18 y puede usare un lumen grna como un lumen en funcionamiento para solucion de infusion o irrigacion, medicamentos, medio de contraste u otras sustancias y/o para aspiracion de sangre, fluidos o restos. Los cables grnas que pueden usarse ventajosamente junto con este cateter de dilatacion 10 pueden tener una longitud de 60 cm a 80 cm y pueden tener 0,36 mm o 0,89 mm, como aquellos comercialmente disponibles como los cables grnas sinusales de Relieva® (Acclarent, Inc., Menlo Park, California) o tamanos entre 0,46 mm, 0,51 mm o 0,84 mm. Aunque los dibujos muestran un cateter sobre el cable que tiene un lumen grna que se extiende a traves de la longitud completa del cateter, se apreciara que los lumenes grnas que se extienden menos que la longitud completa del cateter (por ejemplo, lumenes grnas de intercambio rapido) pueden usarse como una alternativa al lumen sobre el cable mostrado. Ademas, en algunas realizaciones, mas que avanzar el cateter sobre el cable grna, el cateter puede estar equipado con una punta fija de cable grna como cualquiera de las descritas en USA-20070208301.

El lumen de tubo interior 38 puede estar forrado o cubierto con un material lubricante para facilitar el paso del cable grna CG a traves de ese lumen 38. El diametro del tubo interior 36 puede cambiarse para acomodar cables grnas de diferente diametro. En la realizacion particular descrita, el lumen de tubo interior 38 tiene el tamano para recibir un cable grna CG de 0,89 mm de diametro. El lumen del tubo interior 38 puede estar internamente forrado o cubierto con una solucion 2% de polidimetilsiloxano lineal (PDMS) (por ejemplo, 360 Fluido Medico Dow Corning®, Dow Corning Corporation, Midland, Michigan) se diluye en alcohol de isopropilo u otro material de silicona (como una solucion 2% de Dow-Corning MDX4-4159 en alcohol de isopropilo). La capa se cura a temperatura ambiente.

El espacio del lumen 34 entre la superficie exterior del tubo interior 36 y la superficie interior del tubo medio 32 esta en comunicacion fluida con el conector Luer del brazo lateral 22 y se extiende al interior del balon 14. Por consiguiente, este espacio del lumen 34 sirve como el conducto a traves del cual el fluido de inflado pasa y sale del balon 14. El tamano de este espacio del lumen 34 y la longitud relativamente corta de la barra de cateter 12 se optimizan para minimizar el arrastre en el fluido de inflado que pasa a traves de este espacio del lumen 34 y permite que el balon 14 se desinfle rapidamente. Se desea un espacio de 0,15 a 0,18 mm entre el miembro interior y exterior para la longitud del cateter de 20-35 mm. El tiempo deseado para desinflarlo es 5-10 segundos y el tiempo para desinflarlo se mide con aplicacion negativa en el lumen de inflado/desinflado usando un dispositivo de inflado de 20cc que se llena con una mezcla de 10 cc contraste/solucion salina.

Construction y revestimiento de balon

La Figura 1B muestra detalles del balon 14. En este ejemplo, el balon 14 es un balon duro formado por una pelmula de tereftalato de polietileno (PET) que tiene un grosor de 0,8 ml. El balon 14 tiene una region media cilmdrica 44 y una region final proximal y region final distal estrechadas 46prox y 46dist. El balon 44 tiene una longitud total de 2,6 cm. La region media cilmdrica 44 del balon 14 tiene una longitud de 16 mm (esto es, la “longitud en funcionamiento”) y cada region final estrechada 46prox, 46dist tiene una longitud de 5 mm. El balon 44 tiene una presion de ruptura de al menos 14 a 16 atmosferas. El diametro exterior del balon 14, cuando se infla a una presion de 14 atmosferas, puede estar en el rango de 5,0 mm a 5,5 mm. En este ejemplo particular, el balon 14 tiene el

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tamano para la dilatacion de los orificios de senos paranasales y tal balon 14 se ofrece en tamanos que tienen diametros externos de 5 mm o 7 mm cuando se inflan a una presion de 14 atmosferas. Los cateteres de dilatacion 10 que tienen el balon de diametro de 5 mm 14 pueden ser mas adecuados para su uso en sujetos de tamano de cuerpo pequeno mientras que los cateteres de dilatacion 10 que tiene el balon de diametro de 7 mm 14 pueden ser mas adecuados para su uso en sujetos que tienen un tamano mas grande de cuerpo. Pueden usarse balones mas pequenos o mas grandes para dilatar estructuras diferentes a los orificios de los senos paranasales (por ejemplo, dilataciones de la trompa de Eustaquio o con conducto nasolagrimal). Los balones mas granes y de mayores presiones pueden usarse para dilatar pacientes de revision (esto es, pacientes que ya han tenido dilataciones anteriores de orificios o cuyos orificios se han modificado previamente mediante cirugfa).

Las regiones finales estrechadas 46prox, 46dist se estrechan en un angulo A en relacion con el eje longitudinal EL de la barra del cateter 12 donde el balon 14 se monta. Este angulo de estrechamiento A puede estar en el rango de aproximadamente 10 grados a aproximadamente 30 grados. En el ejemplo particular mostrado en los dibujos, tal angulo de estrechamiento A es 20 grados. Este angulo de 20 grados de estrechamiento proporciona una mejor transicion de la longitud en funcionamiento del balon a los cuellos, perfil mas bajo, un mejor cruce, un mejor recorrido y una retirada mas facil en la grna del seno despues de inflar el balon. Tambien proporciona una actuacion optima con un mmimo aumento de la longitud total del balon.

En algunas realizaciones, puede ser deseable que la parte de la barra proximal relativamente ngida 12prox se extienda todo el trayecto a o cerca del extremo proximal del balon 14 u otro dilatador. Tal cateter que tiene una barra ngida desde su extremo proximal a o cerca del dilatador puede avanzar directamente al orificio sinusal del esfenoides con o sin el uso de un cateter grna. En algunas realizaciones, el extremo proximal del balon 14 podna unirse a la parte de la barra proximal relativamente ngida 12prox. Tal construccion permitina que la punta distal flexible 18 fuera dejando giros en la anatoirna y puede ser utilizable para dilatar ciertos conductos (por ejemplo, el orificio sinusal del esfenoides) sin afectar a la anatomna normal. Ademas, las realizaciones con secciones de barra distal relativamente cortas (por ejemplo, 1-2 cm mas alla del extremo distal de la parte de barra proximal ngida) son particularmente utiles para dilatar los orificios de los senos frontales. Tambien, en algunas realizaciones, la seccion de barra proximal 12prox puede ser maleable para que se le pueda dar forma (por ejemplo, doblarse o formarse en una forma de curva o multi-curva deseada) para facilitar el acceso a cualquier conducto o lugar deseado.

Sistema de cateter de dilatacion/cateter guia

La Figura 2 muestra una serie de cateteres grnas sinusales 40a-40f que pueden usarse junto con el cateter de dilatacion 10. Estos cateteres grnas 40a-40f son sustancialmente ngidos y cada uno tiene una curva distal prefijada de 0 grados (40a), 30 grados (40b), 90 grados (40d), 70 grados (40c) o 110 grados (40e y 40f). Las diferentes curvaturas son utilizables para acceder a los orificios de diferentes senos. Por ejemplo, una grna de 70 grados se usa tfpicamente para acceder al orificio de un seno frontal, una grna de 90 0 110 grados se usa tfpicamente para acceder al orifico de un orificio maxilar, etc. Cada uno de estos cateteres grnas 40a-40f tiene una longitud de 12,7 cm. Estos cateteres grnas sinusales se describen en la solicitud de patente matriz de Estados Unidos N° y estan disponibles comercialmente como cateteres grnas sinusales Relieva® de Acclarent, Inc., Menlo Park, California.

La Figura 5 muestra un sistema que comprende un cateter grna 40c que tiene una curva de 90 grados formada en el mismo en combinacion con un cateter de dilatacion 10 mostrado en la Figura 1. En la optimizacion de las longitudes relativas de la seccion de barra proximal 12proxy la seccion de barra distal 12dist, los solicitantes han determinado que, incluso la distancia maxima que el extremo distal del cateter de dilatacion de este ejemplo necesita para desplazarse mas alla del extremo distal del cateter grna 40a-40c es aproximadamente 2,5 cm. Sin embargo, se apreciara que esto es solamente un ejemplo. Para otra solicitud, el desplazamiento mas alla de 2,5 cm puede ser deseable o necesario. Tambien, es deseable que toda la seccion de barra distal mas flexible 12dist avance al cateter grna 40a-40f proximal a cualquier curva formada en el cateter grna. Con estos objetivos en mente, el ejemplo del cateter de dilatacion 10 mostrado en los dibujos tiene una barra que tiene aproximadamente 20 cm de longitud, teniendo la seccion de barra proximal 12prox 11,3 cm de longitud y teniendo la seccion de barra distal 12dist 8,7 cm de longitud. Asf, antes o durante el procedimiento, toda la seccion de barra distal 12dist del cateter de dilatacion 10 puede avanzar inicialmente al cateter grna ngido 40c sin que la parte distal del cateter de dilatacion 10 pase a traves de la curva del cateter grna 40c y con solamente una parte de la seccion de barra proximal ngida 12prox del cateter de dilatacion 10 sobresaliendo del extremo proximal del cateter grna 40c. Para facilitar tal posicionamiento del cateter de dilatacion 10 en el cateter grna 40d, se proporciona un primer marcador de barra 26 en la seccion de barra proximal 12prox de la barra del cateter de dilatacion. El borde distal de este primer marcador de barra 26 esta 2,7 proximal al extremo distal de la seccion e barra proximal 12prox y 11,4 cm del extremo distal del miembro de punta distal 18. Si el operario avanza el cateter de dilatacion 10 al cateter grna 40c hasta que el borde distal del primer marcador de barra 26 se alinea con el extremo proximal del cateter grna 40c, toda la parte de la barra distal 12dist asf como los 3 cm mas distales de la parte de la barra proximal 12prox se alojaran en el cateter grna 40c de tal manera que el extremo distal del cateter de dilatacion 10 se localice proximal a la curva formada cerca del extremo distal del cateter grna 40c. Tal posicionamiento del cateter de dilatacion 10 en el cateter grna 40c proporciona un montaje cateter grna/cateter de dilatacion que es sustancialmente ngido desde el nucleo proximal 16 del cateter de dilatacion 10 al extremo distal del cateter grna 40c. Como resultado, el operario puede mantener o sujetar el montaje

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completo agarrando o sujetando solamente una localizacion en el cateter de dilatacion 10 o en el cateter gma 40d. Por ejemplo, el usuario puede mantener o sujetar el montaje completo usando sus dedos para agarrar o sujetar el nucleo proximal del cateter gma 40c, el nucleo proximal 16 del cateter de dilatacion 10 o algun punto en la seccion de barra proximal 12prox del cateter de dilatacion en la barra del cateter gma 40c. Tal rigidez tambien elimina sustancialmente el potencial de la parte exteriorizada del cateter de dilatacion 10 para caer al pecho del sujeto o a la mesa de operaciones adyacente.

Como se ha explicado anteriormente, en este ejemplo, el segmento de barra proximal ngido 12prox del cateter de dilatacion 10 tiene 11,3 cm de longitud y el cateter gma 40d tiene 12,7 cm de longitud. Asf, cuando se inserta en el cuerpo del sujeto, la longitud total de la parte del sistema que queda exteriorizada (por ejemplo, la parte proximal del cateter de dilatacion 10 que se extiende fuera de la nariz del sujeto y la parte proximal del cateter de dilatacion 10 que se extiende fuera del extremo proximal del cateter gma 40c) no es solamente ngida, sino suficientemente corta (por ejemplo, menos de 9 cm) para que sea manejable facilmente y un operario sea capaz de mantenerla y sujetarla con una sola mana, permitiendo asf al operario usar la otra mano para otro fines, como para avanzar/retraer el cable gma CG o avanzar/retraer el cateter de dilatacion de la manera descrita mas abajo en relacion con las Figura 9-11.

El segundo marcador de barra 24 se correlaciona con la posicion del balon. Si el cateter de dilatacion 10 avanza a una posicion donde el borde distal del segundo marcador de barra 24 se alinea con el extremo proximal del cateter gma 10, la punta distal del cateter de balon se alineara con la punta distal del cateter gma 40d. Cuando el borde proximal del segundo marcador de barra 24 esta alineado con el extremo proximal del cateter gma 10, todo el balon 14 avanzara fuera del extremo distal del cateter gma 40d y el operario sabra que es seguro inflar el balon. Tfpicamente, como se ve en la Figura 5, el balon 14 avanza algo de distancia fuera del extremo distal del cateter gma 40d hasta que el balon 14 se posiciona en el orificio sinusal OS u otro conducto que se vaya a dilatar. Como se ve en la vista aumentada del balon 14 mostrado en la Figura 1B, los marcadores radiograficos proximales y distales 40, 42 se proporcionan en el cateter en cualquier extremo del segmento cilmdrico 44 del balon. Un fluoroscopio con brazo C puede colocarse y usarse para mostrar imagenes de estos marcadores proximales y distales 40, 42 asf como el orificio sinusal OS y la posicion del cateter de dilatacion 10 puede ajustarse lo que sea necesario hasta que el orificio sinusal OS este a mitad de camino entre el marcador radiografico proximal y el distal 40, 42. Despues, puede usarse un inflador 50 unido al conector Luer del brazo lateral para inflar el balon 14, dilatando asf el orificio sinusal OS como se muestra en la Figura 5. Al mantener la habilidad del operario para usar una unica mano para mantener o sujetar la parte exteriorizada del sistema, el inflador 50 puede unirse al conector Luer de brazo lateral 22 con antelacion y puede controlarse mediante un pedal de pie que se acciona con el pie del operario.

En algunas aplicaciones del sistema mostrado en la Figura 5, puede colocarse un endoscopio en la nariz y usarse para ver todo o parte del procedimiento. Debido a que la parte exteriorizada del sistema es sustancialmente ngida y tiene tfpicamente menos de 15 cm de longitud, el operario puede usar una unica mano para mantener el endoscopio asf como el sistema de cateter de dilatacion/cateter gma. Alternativamente, puede usarse un envase para endoscopios para mantener el endoscopio en una posicion fija mientras el operario posiciona y usa el sistema visto en la Figura 5. Alternativamente, puede usarse un mango opcional como se muestra en las Figuras 3.4, 6 y BABB y se describe mas abajo.

Opcionalmente, puede unirse un miembro 61 al cable gma. Tal miembro puede servir para prevenir que el cateter de dilatacion 10 y/o cateter gma 40a-40f se deslicen involuntariamente del extremo proximal del cable gma. Tambien, tal miembro 61 puede limitar la longitud del cable gma CG que puede avanzar a traves del cateter de dilatacion 10. Esto prevendra que el operario avance demasiado cable gma CG al seno del sujeto, ya que podna lesionar o danar la mucosa que forra la cavidad sinusal. En algunas realizaciones, este miembro 61 puede ser un par de fuerzas estandar de cable gma del tipo comercialmente disponible y bien conocido en los campos de cardiologfa intervencional y/o radiologfa. Un ejemplo de un par de fuerzas de cable gma disponible comercialmente que es utilizable en esta solicitud es un par de fuerzas de dos partes disponible como parte N° 97333 de Quosina, Corp., Edgewood, Nueva York.

Alternativamente, el miembro 61 puede comprender un aparato freno/conector de cable gma 61a como se muestra en las Figura 7A-7B. Este aparato freno/conector 61a comprende un cuerpo ngido 63 que tiene un lumen que se extiende a traves y un miembro tubo elastomerico estrechado 65 en su extremo distal. El aparato freno/conector 61a avanza sobre el cable gma CG a la localizacion deseada. El diametro interno del miembro tubo elastomerico estrechado 65 encaja de manera ajustada en el cable gma manteniendo de este modo el aparato freno/conector 61a como se ve en la Figura 7A. El cable gma CG avanza posteriormente a traves del cateter de dilatacion 10 hasta que el miembro tubo elastomerico estrechado 65 se recibe y se engrana con friccion en el conector Luer macho proximal 20 en el nucleo del cateter de dilatacion, como se muestra en la Figura 7B. Esto elimina el avance del cable gma CG y tambien bloquea con friccion el cable gma CG en el cateter de dilatacion 10 para que el operario puede mover tanto el cable gma CG como el cateter de dilatacion 10 como una unidad. Si el operario decide avanzar mas del cable gma en el seno, el operario puede agarrar y mover el aparato freno/conector 61a aplicando suficiente fuerza para superar el acople friccional entre el aparato freno/conector 61a y el cable gma CG y/o entre el aparato freno/conector 61a y el nucleo del cateter gma. La fuerza requerida para superar tales acoples friccionales sera preferentemente mayor que las fuerzas que normalmente resultanan del movimiento

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rutinario y el uso del sistema, permitiendo asf que el aparato freno/conector 61a realice su funcion de bloqueo mientras permite que el operario siga ajustando la localizacion del aparato freno/conector 61a de manera voluntaria cuando sea necesario.

Alternativamente o adicionalmente, si se desea, puede montarse otro aparato freno/conector 61 de un tamano mayor (u otro aparato de bloqueo adecuado como una valvula Touhy-Borst) en la seccion de la barra proximal ngida 21 prox del cateter de dilatacion 10 y recibirse en el extremo proximal del cateter grna 40a-f para limitar el avance del cateter de dilatacion 10 a traves del cateter grna 40a-f y para bloquear con friccion el cateter de dilatacion 10 con el cateter grna 40a-f de la misma manera.

Sistema de cateter de dilatacion/cateter guia con mango

La Figura 3 muestra un mango 42 que esta unido al cateter grna 40a-40d para facilitar que el sistema cateter grna/cateter de dilatacion pueda mantenerse con una unica mano asf como un endoscopio (u otro dispositivo). El mango mostrado en la Figura 3 comprende una cabeza ngida 44 que tiene un accesorio Luer macho en un extremo, un lumen 47 que se extiende a traves y un miembro mango 48 que se extiende desde el mismo. Como se ve en la vista en despiece de la Figura 4, el accesorio Luer macho 46 puede insertarse en el extremo proximal del cateter grna 40c y el cable grna CG y el cateter grna 10 pueden despues insertarse a traves del lumen 47 de la cabeza del mango 44 y a traves del cateter grna. La cabeza del mango 44 puede ser clara o transparente para que el operario pueda ver los marcadores de barra 24, 26 en la barra del cateter de dilatacion 12 cuando el cateter de dilatacion 10 avanza a traves de la cabeza del mango 44. Alternativamente, las localizaciones de los marcadores de barra 24, 26 pueden ajustarse en la barra del cateter 12 para tener en cuenta la longitud grna adicional anadida por la cabeza del mango 44. El miembro mango 48 tiene preferentemente el tamano de una pluma estandar puede agarrarse convenientemente con una mano humana. El miembro mango 48 puede tener una superficie rugosa o elastomerica para facilitar su agarre con una mano con guante y para impedir que se resbale del mango del agarre del operario. El miembro mango 48 puede ser moldeable (por ejemplo, maleable o flexible) para permitir que el operario pueda ajustar la forma y/o angulo del mango en relacion con la barra del cateter grna 40c. En algunas realizaciones, el miembro mango 48 puede estar pre-formado para acomodar a un usuario tfpico y permitir un buen ajuste por el usuario individual. Tambien, en algunas realizaciones, el miembro mango 48 puede tener espuma u otro material sobre su superficie para facilitar el agarra. El miembro mango 48 puede tener varios perfiles diferentes de seccion transversal (por ejemplo, redondo, ovalado, de 3 lados, 4 lados, 5 lados, 6 lados, etc.). El mango 48 sirve para facilitar el agarre y control para manipular el cateter de dilatacion junto con un dispositivo separado (por ejemplo, un endoscopio u otra herramienta) sin tener que usar una segunda mano. De esta manera, el usuario puede ajustar la rotacion del cateter grna mientras observa bajo el endoscopio (todo con una mano) y usar la otra mano para avanzar y colocar el cable grna u otro dispositivo. Tambien, en algunas realizaciones, el miembro mango 48 puede incluir lazos de dedo para facilitar el traslado del mango/dispositivo unido arriba/abajo en relacion con otro dispositivo sujeto (por ejemplo, un endoscopio) sin necesidad de otra mano para el ajuste. Tambien, en algunas realizaciones, una valvula de manguito o agujero puede colocarse estrategicamente en el mango 48 para activar/permitir el control de succion o entrega de fluido a traves del dispositivo de mango (por ejemplo, el usuario puede pellizcar el mango con los dedos para restringir el flujo a traves del mango) o el mango 48 puede tener un agujero de succion donde el usuario debe cubrir el agujero de succion para activar la succion a traves del mango opcional 42.

En las Figuras 3A, 3B y 3C se muestran realizaciones alternativas del mango. La Figura 3A muestra un mango 42a que es similar al visto en la Figura 3, pero donde un canal de fluido 52 se extiende desde el lumen 47 hacia abajo a traves de la cabeza 44a y a traves del miembro mango 48a. Una valvula antirretorno 50 esta dispuesta en el lumen 47, proxima a la localizacion donde el canal de fluido 52 se encuentra con el lumen 47. Un tubo de irrigacion y/o succion 54 puede unirse al miembro mango 48a para infusionar fluido a traves o para succionar fluido y restos a traves del canal de fluido 52. La valvula antirretorno asegurara que el fluido infusionado o aspirado a traves del canal de fluido 52 del mango 42a no se escape fuera de la abertura proximal del lumen 47. Sin embargo, esta valvula antirretorno 50 no permite que el cable grna CG y el cateter de dilatacion 10 se inserten a traves del lumen 47, cuando se desea. La valvula antirretorno puede proporcionar un beneficio adicional al mantener la posicion del cable grna o cateter de dilatacion cuando se insertan en el mango grna. Se apreciara que pueden usarse otros tipos de valvulas ademas de la valvula antirretorno como una alternativa (por ejemplo, valvula giratoria de tipo Touhy, valvula de tobogan para comprimir, etc.). O algunas realizaciones pueden tener solamente una valvula y un agujero pulgar/dedo para controlar la fuerza de succion como se ha descrito anteriormente.

La Figura 3B muestra otra realizacion de un mango opcional 42b que comprende una cabeza ngida clara o transparente 44b que tiene un accesorio Luer macho 46b en un extremo y un lumen 47 que se extiende a traves. En esta realizacion, el miembro mango 48b esta formado por una serie de unidades interconectadas con pivotes 56 que permite que el miembro mango 48b este convenientemente formado de varias formas como desee el operario.

La Figura 3C muestra otro mango mas 42c que comprende un mango maleable o ngido 48c que es sustancialmente igual al mostrado en la Figura 3, pero donde se proporciona un clip 58 en el extremo superior del miembro mango 48c para sujetar el miembro mango 48c en la barra del cateter grna 40c mas que insertarlo en el extremo proximal del cateter grna.

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La Figura 6 muestra el sistema de la Figura 5 con la inclusion del mango 42 en el extremo proximal del cateter grna 40c. Las Figura 8A y 8B muestran ejemplos de como un mango 42 puede usarse para facilitar la sujecion simultanea de un endoscopio y el cateter grna (o montaje cateter grna/cateter de dilatacion) con una unica mano (esto es, “la mano del endoscopio”) del operario. Con referencia a las Figuras 5 y 8A-8B, la cabeza de mango 44 puede inicialmente insertarse holgadamente en el nucleo proximal del cateter grna 40c. La camara 62 y el cable de luz 66 se unen al endoscopio 60. Mientras se agarra el endoscopio 60 de la manera mostrada en la Figura 8A, el operario puede girar el mango 42 en relacion con el cateter grna 40c para introducir el miembro mango 48 en la mano del endoscopio del operario. Alternativamente, el miembro mango 48 puede agarrarse con la mano del endoscopio del operario junto con el endoscopio 60 despues de la introduccion inicial. Cuando se ha conseguido el posicionamiento del endoscopio 60 y el cateter grna 40c, la otra mano del operario se usa para empujar el accesorio Luer macho 46 del mango 42 firmemente en el accesorio Luer hembra en el extremo proximal de cateter grna 40c, bloqueando asf el mango 42 con el cateter grna 40c. Despues, la otra mano del operario se usa para manipular el cable grna CG y el cateter de dilatacion 10. De esta manera, el operario puede mantener una visualizacion endoscopica continua a traves del endoscopio 60 mientras usa el cable grna CG y el cateter de dilatacion para dilatar el orifico de un seno paranasal u otro conducto en el odio, nariz o garganta. Como se explica con mas detalle mas abajo, el posicionamiento del cable grna CG y/o balon 14 (u otro dilatador) puede confirmarse usando fluoroscopia, transiluminacion u otra tecnicas ademas de visualizacion a traves el endoscopio 60. El mango grna 42 tambien puede usarse para permitir que el operario mantenga o sujete el cateter grna 40c (o el sistema completo de cateter grna/cateter de dilatacion) mientras mantiene la mano una distancia separada de la barra del cateter grna para evitar la exposicion a la radiacion de su mano durante el uso del fluoroscopio.

En realizaciones donde el miembro mango 48 es moldeable (por ejemplo, maleable o flexible) la forma del miembro mango 48 puede modificarse una o mas veces ante4s de o durante el procedimiento para facilitar el agarre comodo del mango por parte de la mano del endoscopio del operario y/o para ajustar la posicion o angulo del endoscopio en relacion con el cateter grna. En este aspecto, en la Figura 8a, el miembro mango 48 se dobla de una forma que da como resultado un primer angulo A entre la barra del cateter grna 40c y el endoscopio 60, y la otra mano de operario se usa para avanzar el cable grna CG a traves del lumen del cateter de dilatacion 10. En la Figura 8A, el mango se ha modificado a una forma diferente que da como resultado un angulo menor A entre la barra del cateter grna 40c y el endoscopio 60, y la otra mano de operario se usa para avanzar el cateter de dilatacion 10 a traves del lumen del cateter grna 40c.

El mango 42 tambien puede ser util con otros cateteres de dilatacion y otros dispositivos transnasales descritos en cualquiera o todas las solicitudes matrices de las cuales esta solicitud es una continuacion en parte y/o aquellos disponibles comercialmente bajo la marca comercial Relieva de Acclarent, Inc., Menlo Park, California.

En algunas solicitudes, el mango 42 puede estar disenado para conectar por medio de un conector unico y propietario con el cateter grna u otro dispositivo. O, en algunas realizaciones, el mango 42 puede estar pre-unido, mtegramente formado o disenado de otra manera como una parte o una porcion del cateter grna u otro dispositivo. En realizaciones donde el mango 42 no es separable del cateter grna u otro dispositivo, puede ser no obstante giratorio y/o bloqueable en una posicion deseada.

Marcadores endoscopicamente visibles y revestimientos anti-brillo

Un marcador visible adicional 19 puede formarse opcionalmente en el extremo proximal del balon 14 y/o en la parte de la barra distal 12dist, como en la localizacion donde el extremo proximal del balon 14 esta unido a la parte de la barra distal 12 dist.

Estos marcadores visibles 19, 24, 26 son preferentemente de un color (por ejemplo, negros o azules) que contrastan con el color rosa de la mucosa nasal para que sean facilmente visibles en la nariz. El marcador opcional 19 en el extremo proximal del balon 14 permite al operario ver endoscopicamente el extremo proximal del balon incluso cuando el resto del balon esta en el orificio de un seno paranasal. Los otros marcadores visibles 24, 26 formados en la barra proximal estan espedficamente disenados para su uso junto con un cateter grna como se analizara con mas detalle mas abajo.

En algunos casos, la imagenes endoscopicas obtenidas de los marcadores u otras partes de los cables grnas CG, cateter grna 40a-40f u cateter de dilatacion 10 pueden tener areas de brillo que pueden oscurecer la visualizacion de ciertas partes de los marcadores o dispositivos durante la actuacion del procedimiento. Para minimizar tal brillo, puede aplicarse un tratamiento anti-brillo (por ejemplo, anti-reflectante) o un revestimiento a todo o parte del cateter grna sinusal 40a-40f, cable grna sinusal CG y/o cateter de dilatacion 10. Tal tratamiento anti-brillo podna aplicarse mediante grabado o chorro de aran y por lo tanto no anade perfil al dispositivo. Tal revestimiento anti-brillo puede aplicarse mediante revestimiento con bano o pulverizador y es muy fino. El tratamiento o revestimiento no cambia las propiedades mecanicas o funcionales de estos dispositivos. Puede aplicarse selectivamente. Por ejemplo, un revestimiento negro de politetrafluoroetileno (PTFE) en el cable grna CG sinusal puede proporcionar buenas caractensticas anti-reflectantes. Pueden aplicarse algunos de los revestimientos anti- brillo o anti-reflectantes comercialmente disponibles. En algunas realizaciones, puede usarse un tratamiento para

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superficie anti-brillo (por ejemplo, raspado, grabado, etc.) o puede usarse un componente anti-brillo como una funda, un anillo, pintura, etc.

Las ventajas y beneficios de incluir marcadores visibles y/o el revestimiento anti-brillo incluyen una mejor visualizacion endoscopica, una actuacion mas segura y mas sencilla del procedimiento, una reducida explosion o dano del balon ante estructura cnticas, precision de colocacion de dispositivos y menor tiempo de fluoroscopia o eliminacion de fluoroscopia.

Modos de uso del sistema

Las Figura 9-11 son diagramas de flujo que describen tres (3) modos de uso por los que el sistema de la presente invencion puede usarse para dilatar el orificio del seno paranasal.

Modo 1 - Insertar el cateter quia, cable quia y cateter de dilatacion por separado

En el ejemplo de la Figura 9, el cateter de dilatacion 10 se prepara para su uso por separado del cateter grna 40a-40f. El cateter grna 40a-40f se inserta inicialmente (junto con un endoscopio 60) y avanza a una posicion que esta dentro o cerca del orificio que se dilatara. Se usa un endoscopio 60 para ver el avance y posicionamiento del cateter grna 40a-40f y tambien puede usarse fluoroscopia para verificar que el cateter grna esta adecuadamente colocado cerca o dentro del orificio. Opcionalmente, puede unirse un mango 42 al cateter grna 40a-40f como se ha descrito anteriormente o el operario puede simplemente agarrar el cateter grna 40a-40f asf como el endoscopio 60 con la mano del endoscopio, dejando asf la otra mano del operario libre para usarla para manejo o manipulacion posterior de los otros dispositivos usados en este procedimiento. Alternativamente, puede usarse un envase para endoscopio o un ayudante para mantener el endoscopio 60 en la posicion deseada liberando asf las manos del operario para manejar y manipular los otros dispositivos.

Despues de haber colocado el cateter grna 40a-40f, el operario insertara el extremo distal del cable grna en el extremo proximal del cateter grna 40a-40d y avanzara el cable grna CG a traves del cateter grna 40a-40d de tal manera que la parte distal del cable grna CG pase a traves del orificio sinusal y se enrolle en la cavidad sinusal. Puede usarse fluoroscopia (o cualquier otra tecnica adecuada) para verificar que el cable grna se ha enrollado en la cavidad sinusal planeada.

Despues, el extremo proximal del cable grna CG se inserta en el extremo distal del cateter de dilatacion 10 y el cateter de dilatacion 10 (con su balon 14 u otro dilatador en su estado no expandido) avanza sobre el cable grna y a traves del cateter grna 40a-40d a una posicion donde el dilatador 14 se coloca dentro del orificio sinusal. El endoscopio 60 puede usarse para ver el avance y posicionamiento del cateter de dilatacion 10. Aunque la parte distal del balon 14 u otro dilatador estara dentro del seno y fuera del campo de vision del endoscopio 60, el endoscopio 60 puede usarse para ver el extremo proximal del balon 14 u otro dilatador y/o el marcador opcional 19 (si esta presente) en el extremo proximal del balon 14 y otro dilatador. Puede usarse fluoroscopia para captar imagenes de los marcadores radiograficos 40, 42 y el orificio para confirmar que la region media 44 del balon 14 (o la parte apropiada de otro tipo cualquiera de dilatador) esta colocada dentro del orificio.

Despues de que el balon 14 u otro dilatador se haya colocado dentro del orificio, el balon se infla (o el otro dilatador se expande) dilatando asf el orificio.

El balon despues se desinfla (o el dilatador vuelve a su estado no expandido) y la dilatacion exitosa del orificio puede confirmarse visualmente usando el endoscopio 60 y/o radiograficamente usando un fluoroscopio.

Despues, el cateter de dilatacion 10, cable grna CG y cateter grna 40a-40f se retiran.

Modo 2 - Precarqar el cateter de dilatacion en el cateter quia y despues insertar el cable quia por separado

En el ejemplo de la Figura 10, el cateter de dilatacion 10 se prepara para su uso y se pre-inserta en el cateter grna 40a-40f en una posicion donde el primer marcador de barra 24 se alinea con el extremo proximal del cateter grna. Cuando se posiciona asf, toda la parte de la barra distal flexible 12dist y un poco de la parte de la barra proximal ngida 12prox estaran dentro del cateter grna 40a-40f.

Despues, el cateter grna 40a-40f en combinacion con el cateter de dilatacion pre-insertado 10 se inserta trasnasalmente (junto con un endoscopio) y avanza a una posicion que esta dentro de o cerca del orifico que se dilatara. El endoscopio 60 se usa para ver el avance y posicionamiento del cateter grna 40a-40f y tambien puede usarse fluoroscopia para verificar que el cateter grna esta adecuadamente colocado cerca o dentro del orificio. Opcionalmente, puede unirse un mango 42 al cateter grna 40a-40f como se ha descrito anteriormente o el operario puede simplemente agarrar el cateter grna 40a-40f asf como el endoscopio 60 con la mano del endoscopio, dejando asf la otra mano del operario libre para usarla para manejo o manipulacion posterior de los otros dispositivos usados en este procedimiento. Alternativamente, puede usarse un envase para endoscopio o un ayudante para mantener el

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endoscopio 60 en la posicion deseada liberando asf las manos del operario para manejar y manipular los otros dispositivos.

Despues de haber colocado el cateter grna 40a-40f y el cateter de dilatacion 10 pre-insertado, el operario insertara el extremo distal del cable grna en el Luer proximal 20 del cateter de dilatacion 10 y avanzara el cable grna CG a traves del cateter de dilatacion 10, fuera del extremo distal del cateter grna 40a-40f y a traves del orificio sinusal, provocando que una parte distal del cable grna se enrolle dentro de la cavidad sinusal. Puede usarse fluoroscopia (o cualquier otra tecnica adecuada) para verificar que el cable grna se ha enrollado en la cavidad sinusal planeada.

Despues, el cateter de dilatacion 10 (con su balon 14 u otro dilatador aun en su estado no expandido) avanza sobre el cable grna CG a una posicion donde el dilatador 14 u otro dilatador se colocan dentro del orificio sinusal. El endoscopio 60 puede usarse para ver el avance y posicionamiento del cateter de dilatacion 10. Aunque la parte distal del balon 14 u otro dilatador estara dentro del seno y fuera del campo de vision del endoscopio 60, el endoscopio 60 puede usarse para ver el extremo proximal del balon 14 u otro dilatador y/o el marcador opcional 19 (si esta presente) en el extremo proximal del balon 14 y otro dilatador. Puede usarse fluoroscopia para captar imagenes de los marcadores radiograficos 40, 42 y el orificio para confirmar que la region media 44 del balon 14 (o la parte apropiada de otro tipo cualquiera de dilatador) esta colocada dentro del orificio.

Modo 3 - Precargar el cable quia y el cateter de dilatacion en el cateter quia

En el ejemplo de la Figura 11, el cateter de dilatacion 10 se prepara para su uso y el extremo distal del cable grna se pre-inserta en el Luer proximal 20 del cateter de dilatacion 10 y avanza a una posicion donde el extremo distal del cable grna esta sobresaliendo solamente ligeramente del extremo distal del cateter de dilatacion 10. El cateter de dilatacion 10, con el cable grna CG pre-insertado, se pre-inserta en el cateter grna 40a-40f y avanza a una posicion donde el primer marcador de barra 24 se alinea con el extremo proximal del cateter grna. Cuando se posiciona asf, toda la parte de la barra distal flexible 12dist y un poco de la parte de la barra proximal ngida 12prox estaran dentro del cateter grna 40a-40f.

Despues, el cateter grna 40a-40f con el cateter de dilatacion 10 y el cable grna pre-insertados en el, se inserta a traves de un orificio (junto con un endoscopio 60) y avanza a una posicion que esta dentro o cerca del orificio que se dilatara. El endoscopio 60 se usa para ver el avance y posicionamiento del cateter grna 40a-40f y tambien puede usarse fluoroscopia para verificar que el cateter grna esta adecuadamente colocado cerca o dentro del orificio.

Opcionalmente, puede unirse un mango 42 al cateter grna 40a-40f como se ha descrito anteriormente o el operario puede simplemente agarrar el cateter grna 40a-40f asf como el endoscopio 60 con la mano del endoscopio, dejando asf la otra mano del operario libre para usarla para manejo o manipulacion posterior de los otros dispositivos usados en este procedimiento. Alternativamente, puede usarse un envase para endoscopio o un ayudante para mantener el endoscopio 60 en la posicion deseada liberando asf las manos del operario para manejar y manipular los otros dispositivos.

Despues de haber colocado el cateter grna 40a-40f, el cateter de dilatacion 10 pre-insertado y el cable grna CG, el operario avanzara el cable grna fuera del extremo distal del cateter grna 40a-40f y a traves del orificio sinusal, provocando que una parte distal del cable grna se enrolle dentro de la cavidad sinusal. Puede usarse fluoroscopia (o cualquier otra tecnica adecuada) para verificar que el cable grna se ha enrollado en la cavidad sinusal planeada.

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Aunque los ejemplos anteriormente descritos se refieren al uso de un cateter grna 40a-40d y/o cable grna CG para guiar el avance del cateter de dilatacion 10 a su posicion planeada dentro del ofdo, nariz o garganta, se apreciara que en algunos sujetos y/o en algunas aplicaciones, el cateter de dilatacion puede avanzar o maniobrarse a su posicion planeada sin el uso de un cateter grna 40a-40f y/o cable grna CG. Por ejemplo, en algunos sujetos, el cateter de dilatacion 10 puede avanzar al orificio sinusal del esfenoides sin el uso de un cable grna CG o cateter grna 40a-40d. Alternativamente, la parte flexible del balon puede manipularse con forceps para permitir su insercion en el orificio. Pueden aplicarse tecnicas similares para acceder al orifico frontal y maxilar.

El hecho de que el sistema aqrn descrito incluya un cateter grna 40a-40f que esta separado del cateter de dilatacion 10 tiene ciertas ventajas. Por ejemplo, al tener dos dispositivos separados, el operario tiene un control separado de la colocacion de la grna y puede, en algunos casos, elegir no avanzar la grna al orificio o hueco antes del orificio. Mas bien, el operario puede en algunos casos elegir maniobrar el cateter grna 40a-40f a una posicion que esta cercana a (por ejemplo, alineada con) pero no dentro del orificio o hueco, puede despues avanzar solamente el cateter de dilatacion relativamente flexible 10 al orificio o hueco. Esto puede evitar danar el tejido, hueso u otras estructuras anatomicas. Asf, el uso de una grna que esta separada del cateter de dilatacion permite flexibilidad de posicionamiento y potencialmente menos trauma que cuando un unico dispositivo ngidos (por ejemplo, un cateter de dilatacion con barra ngida) debe navegar a la localizacion deseada y despues insertarse en el orificio u otro conducto que se dilatara.

Se apreciara que la invencion se ha descrito anteriormente con referencia a ciertos ejemplos o realizaciones de la invencion pero que pueden hacerse varias adiciones, eliminaciones, alteraciones y modificaciones a esos ejemplos y realizaciones sin partir del alcance de la invencion como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, cualquier elemento o atributo de una realizacion o ejemplo puede incorporarse o usarse con otra realizacion o ejemplo, a menos que se especifique lo contrario o si hacerlo provocana que la realizacion o ejemplos no fueran adecuadas para su uso planeado. Tambien, donde las etapas de un metodo o proceso se han descrito o enumerado en un orden particular, tal orden de tales etapas podna cambiarse a menos que se especifique lo contrario o a menos que hacerlo provocana que el metodo o proceso fueran inviables para su fin planeado.

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Reivindicaciones

1. Un sistema para tratar una enfermedad o trastorno del ofdo, nariz o garganta de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho sistema:

un cateter grna (40a-40f) que es insertable a traves de un orificio de un sujeto, teniendo dicho cateter grna (40a-40f) una barra ngida, una abertura proximal, una abertura distal y un lumen que se extiende entre la abertura proximal y la abertura distal; y

un cateter de dilatacion (10) que es insertable a traves del lumen del cateter grna (40a-40f), teniendo dicho cateter de dilatacion una parte proximal (12prox) y una parte distal (12dist), donde dicho cateter de dilatacion comprende una barra y un dilatador expansible, comprendiendo dicho dilatador expansible un balon (14) que puede colocarse dentro de un orificio de un seno paranasal mientras esta en un estado no expandido y despues puede expandirse a un estado expandido para dilatar dicho orificio;

la parte distal (12dist) del cateter de dilatacion (10) puede avanzar fuera de la abertura distal del cateter grna (40a-40f); caracterizado porque:

dicha parte proximal (12prox) es ngida y dicha parte distal (12dist) es flexible;

la longitud total de la barra del cateter de dilatacion es de 15cm a 25 cm, la longitud de dicha parte proximal es de 10cm a 15cm, la longitud de dicha parte distal (12dist) es de 5cm a 10cm;

el cateter de dilatacion (10) tiene el tamano en relacion con el cateter grna (40a-40f) para que, cuando la parte distal (12dist) del cateter de dilatacion (10) avance fuera de la abertura distal del cateter grna y el balon se este usando para dilatar un orificio de un seno paranasal, solamente la parte proximal ngida (12prox) o alguna parte de la misma se extienda fuera de la abertura proximal del cateter grna (40a-40f); y dicho sistema comprende ademas un mango (42, 42a, 42b, 42c, 48) que esta unido al cateter grna (40a-40f) en la abertura proximal del cateter grna (40a-40f), de tal manera que el cateter de dilatacion (10) pueda insertarse a traves del mango (42, 42a, 42b, 42c, 48) en el lumen del cateter grna (40a-40f), donde dicho cateter de dilatacion (10) tiene al menos un marcador de barra (24, 26) que se dispone en dicha

parte proximal (12prox) para indicar la posicion longitudinal de dicho cateter de dilatacion (10) dentro de dicho

cateter grna (40a-40f).
2. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el cateter de dilatacion (10) puede avanzar al menos 2,5 cm mas alla del extremo distal del cateter grna (40a-40f).
3. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el balon, cuando esta en estado expandido, tiene un diametro en el rango de 2,5 mm a 10 mm, o en el rango de 3,0 mm a 7,0 mm.
4. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el cateter de dilatacion (10) tiene una longitud total de

aproximadamente 21 cm y un donde la parte proximal sustancialmente ngida (12prox) del cateter de dilatacion (10) tiene al menos 12,5 cm de longitud.
5. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde la parte distal (12dist) del cateter de dilatacion esta en el rango de entre 5 cm y 9 cm de longitud.
6. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 5 donde la parte proximal sustancialmente ngida (12 prox) del cateter de dilatacion (10) tiene aproximadamente 2,5 cm de longitud y la parte distal (12dist) del cateter de dilatacion (10) tiene aproximadamente 8,7 cm de longitud.
7. Un sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-6 donde la parte distal (12dist) del cateter de dilatacion (10) incluye un miembro de punta distal (18) que se extiende distal al balon y es mas flexible que la parte distal (12dist) proxima al balon.
8. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el cateter de dilatacion (10) tiene:

un lumen de fluido de inflado a traves del cual pasa el fluido de inflado dentro y fuera del balon (14); un lumen de cable grna; y

un nucleo proximal (16) que tiene un puerto de inflado en comunicacion con el lumen de inflado y un puerto de cable grna en comunicacion con el lumen de cable grna, donde dicho puerto de inflado es sustancialmente perpendicular a dicho puerto de cable grna.
9. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 8 donde el puerto de cable grna esta en el extremo proximal del nucleo y el puerto de inflado esta en un lado del nucleo.
10. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el cateter de dilatacion (10) tiene un lumen de cable grna.
11. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 10 donde el lumen de cable grna tiene un revestimiento o forro lubrico dispuesto en el.

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12. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 10 donde el lumen de cable grna esta cubierto con un revestimiento de silicona.
13. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 10 que ademas comprende un cable grna (CG) que puede avanzar a traves del lumen de cable grna.
14. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 13 que ademas comprende un miembro que puede unirse al cable grna y el operario puede manipularlo para avanzar, retraer y girar el cable grna.
15. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde al menos una parte del mango (48) es moldeable para que el operario pueda deformarlo con una curva o forma deseada.
16. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 donde una parte distal del cateter grna (40a-40f) es curvada.
17. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 16 donde el cateter grna (40a-40f) tiene una curva en el rango de 30 grados a 110 grados.
18. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente donde dicho cateter grna (40) tiene una curva y dicho cateter en funcionamiento (10) tiene un primer marcador de barra (26) dispuesto en dicha parte proximal (12prox) para indicar al operario cuando dicho cateter de dilatacion ha avanzado a una posicion donde el extremo distal de dicho cateter de dilatacion esta ligeramente proximal a dicha curva de dicho cateter grna (40a-40f).
19. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente donde dicho cateter grna (40) tiene un extremo distal, y dicho cateter de dilatacion (10) tiene un segundo marcador de barra (24) dispuesto en dicha parte proximal (12prox) para indicar al operario la posicion de dicho balon (14) en relacion con el extremo distal de dicho cateter grna.
20. Un sistema de la reivindicacion 19, donde dicho balon (14) tiene un extremo distal y dicho segundo marcador de barra (24) esta dispuesto para indicar cuando el extremo distal de dicho balon (14) esta sustancialmente alineado con el extremo distal de dicho cateter grna (40a-40f).
21. Un sistema de la reivindicacion 19 o 20, donde dicho segundo marcador de barra (24) esta dispuesto para indicar cuando el cateter en funcionamiento ha avanzado a una posicion donde el balon completo (14) esta mas alla del extremo distal de dicho cateter grna (40a-40f).
22. Un sistema de cualquiera de las reivindicaciones 19-21, donde dicho segundo marcador de barra (24) tiene un borde proximal y un borde distal, donde dicho borde distal de dicho segundo marcador de barra (24) esta alineado con el extremo proximal de dicho cateter grna (40a-40f) y el extremo distal de dicho cateter de dilatacion (10) esta alineado con el extremo distal de dicho cateter grna (40a-40f) y cuando dicho borde proximal de dicho segundo marcador de barra (24) esta alineado con el extremo proximal de dicho cateter grna (40a-40f) dicho balon completo (14) esta fuera del extremo distal de dicho cateter grna (40a-40f).