JP5676446B2 - 副鼻洞口ファインダ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年７月３０日に出願された仮出願第６１／０８４，９６５号の利益を請求し、その内容は参照により組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、システム、及び方法に関し、より具体的には、副鼻腔口を特定し、膨張させるための方法及びデバイスに関する。

頭蓋骨は、通路によって接続される副鼻洞として知られる一連の空洞を含む。副鼻洞は、前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び上顎洞を含む。副鼻洞は、粘膜を生成する粘膜組織で覆われ、最終的に鼻腔内へ開口する。通常、粘膜組織によって生成された粘膜は、洞口として知られる開口部を通って各洞から徐々に排出される。これらの通路のうちの１つの粘膜組織が任意の理由により炎症が起きる場合、その通路を通って排出する空洞は、封鎖される可能性がある。この封鎖は、周期的（疼痛の発症をもたらす）又は慢性である可能性がある。この粘膜排出の阻害（例えば、副鼻腔口の閉鎖）は、副鼻洞内の粘膜鬱血をもたらす場合がある。副鼻洞の慢性粘膜鬱血は、その後の酸素圧の低下及び微生物増殖（例えば、副鼻洞感染）と共に洞を覆う上皮への損傷を引き起こす可能性がある。

「副鼻洞炎」という用語は、概して、細菌、ウイルス、菌類（カビ）、アレルギー、又はそれらの組み合わせによって引き起こされる副鼻洞の任意の炎症又は感染を指す。慢性副鼻洞炎（例えば、約３ヶ月以上持続する）は、米国において年間１８００万〜２２００万件の来院をもたらすと推定されている。副鼻炎を罹患する患者は、典型的に、以下の症状（頭痛又は顔面痛、鼻詰まり又は後鼻漏、１つ又は両方の鼻孔を介する呼吸困難、口臭、及び／又は上歯の疼痛）のうちの少なくともいくつかを経験する。

副鼻洞炎を治療する方法のうちの１つは、欠失した粘液流量を回復させることによるものである。初期療法は、典型的に、炎症を軽減させるための抗炎症剤及び感染を治療するための抗生物質を使用する薬物療法である。多数の患者は、薬物療法に反応しない。現在、薬物療法に反応しない慢性副鼻腔炎を有する患者への至適基準は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）と称される矯正手術である。

ＦＥＳＳ中、内視鏡は、内視鏡を介する可視下で鼻内に挿入され、外科医は、罹患又は肥大した組織又は骨を除去し得、副鼻腔の通常鼻漏を回復するために副鼻の腔口を拡大し得る。ＦＥＳＳ手術は、典型的に、全身麻酔下の患者に実施される。

ＦＥＳＳは、依然として、重度の副鼻腔疾患の外科的治療における至適標準であるが、ＦＥＳＳは、幾つかの欠点を有する。例えば、ＦＥＳＳは、有意な術後疼痛を引き起こす可能性がある。また、ＦＥＳＳ手術には、有意な術後出血に関連し、その結果、鼻内パッキングが、手術後のある期間の間、患者の鼻内にしばしば定置される場合がある。かかる鼻内パッキングは、不快である可能性があり、通常の呼吸、飲食等を阻害する可能性がある。また、患者には、複数のＦＥＳＳ手術後でさえ症状が継続する場合がある。その上、ＦＥＳＳ手術が、医原性眼窩、頭蓋内及び鼻洞損傷のリスクに関連している場合がある。多くの耳鼻咽頭科医は、ＦＥＳＳを、重度の副鼻腔疾患を罹患する患者（ＣＴスキャン下で有意な異常を呈する者）のみへの選択肢と見なす。したがって、重度の低い疾患を有する患者は、ＦＥＳＳの対象とは見なされ得ない。ＦＥＳＳ手術が流血及び痛みを伴う可能性がある理由の１つは、直線で硬質のシャフトを有する器具が使用されるという事実に関連する。かかる直線で硬質の器具を用いる解剖の深部領域を標的とするために、医師は、これらの解剖学的構造体が病理学の一部であるかどうかに関わらず、器具の直接の経路にあり得る任意の解剖学的構造体を切除し、除去するか、ないしは別の方法で操作する必要がある。

副鼻洞炎並びに他の耳鼻咽頭及び副鼻洞の疾患を治療するための新規デバイス、システム、及び技術が開発されている。例えば、低侵襲性、低外傷性耳鼻咽頭手術を実行するために使用可能な様々なカテーテル、ガイドワイヤ、及び他のデバイスは、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒｓ，Ｎｏｓｅ ａｎｄ／ｏｒ Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許継続第１０／８２９，９１７号、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｄｒｕｇｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｔｏ Ｔｒｅａｔ Ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ」と題する同第１０／９１２，５７８号、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉｌａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ Ｏｓｔｉａ ｏｆ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｉｎｔｒａｎａｓａｌ ｏｒ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」と題する同第１０／９４４，２７０号、「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ」と題する同第１１／０３７，５４８号、及び「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ Ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する同第１１／１１６，１１８号に説明されている。これらの各明細書は、それらへの参照により、その全体として、本明細書に組み込まれる。これらの新規デバイス、システム、及び技術の多くは、耳鼻咽頭及び副鼻洞内のカテーテル、ガイドワイヤ、及び他のデバイスの正確な位置付け及び動作を促進し、目、顔面神経及び脳等の重要な解剖学的構造体への望ましくない外傷又は損傷を回避するための、内視鏡、放射線、及び／又は電子／電磁可視化補助と併せて使用可能である。

１つの新規手術（本明細書において、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ」若しくは「ＦＴＳＩ」、又はＢａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）術と称される）において、拡張カテーテル（例えば、バルーンカテーテル又は他の種類の拡張器）は、他の鼻孔内の解剖学的構造体の除去又は外科的変更を必要とせずに、患者の頭部内への鼻又はその他の進入経路を通って、副鼻洞口内の位置又は他の位置まで前進する。次いで、拡張カテーテルを使用して、副鼻腔からの自然排出を促進するために副鼻腔口又は他の解剖学的構造体（副鼻洞及び／又は鼻腔内の間隙内への人工開口部等）を膨張させる。いくつかの場合において、管状ガイドは、初めに鼻を通って挿入され、副鼻腔口の付近の位置まで前進し得、次いで、ガイドワイヤは、管状ガイドを通って、罹患した副鼻洞内に前進し得る。次いで、拡張カテーテルは、ガイドワイヤの上及び管状ワイヤを通ってその拡張器（例えば、バルーン）が副鼻腔口内に位置付けられている位置まで前進し得る。次いで、拡張器（例えば、バルーン）を拡大し、副鼻洞口の膨張を引き起こす。場合によっては、かかる副鼻洞口の拡張は、副鼻洞口を囲繞するか、又はそれに隣接する骨構造を破壊するか、移動するか、又は再構成し得る。任意に、手術において、洗浄液及び／又は治療薬は、拡張カテーテルのルーメンを通って注入される、及び／又は他の作動デバイス（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、カニューラ、管、拡張器、バルーン、物質注入器、針、貫通器、カッター、デブリッダー、マイクロデブリッダー、止血デバイス、焼灼デバイス、凍結デバイス、加熱器、冷却器、顕微鏡、内視鏡、導光、光線療法デバイス、ドリル、やすり、ノコギリ等）は、ＦＳＩが実施される同一手術中に、副鼻洞又は隣接組織に他の療法を送達するように、管状ガイドを通って前進する、及び／又はガイドワイヤの上を前進し得る場合がある。ＦＴＳＩ手術において、参照により本明細書に組み込まれた文書において説明するように、副鼻腔口以外の構造及び通路は、上述の道具を使用して拡張し得、組織は、切除又は剥離され得、骨は、再構築され得、薬物又は薬物送達システムは、展開され得る。

副鼻洞内へのガイドワイヤの位置付けを含むＦＴＳＩ手術において、副鼻腔口を通るガイドワイヤの定置は、典型的に、ユーザーが副鼻洞探知装置を用いて標的洞口を発見することによって開始される。ユーザー又は外科医は、鼻道内に副鼻洞探知装置を定置し、次いで、触覚フィードバック（即ち、「感触」によって）により、副鼻洞の遠位端を標的副鼻腔口に接触させることによって、標的洞口を発見する。１つ以上の副鼻洞探知装置デバイスは、標的洞口を特定するために必要であり得る。次いで、外科医は、副鼻洞探知装置を患者から取り外し、ガイドカテーテルを鼻道内に導入する。ガイドワイヤは、ガイドカテーテルを通って鼻道内に導入され、触覚メモリにより、外科医は、ガイドワイヤを標的洞口まで誘導するか、又はそこに位置付ける。蛍光透視又は他のＸ線可視化技術が使用可能であるとき、医師は、標的洞口を発見するための副鼻洞探知装置の使用に熟知しているため、依然として、ガイドワイヤを患者内に挿入する前に副鼻洞探知装置を使用し得る。

ガイドカテーテル及びガイドワイヤの導入後、副鼻洞口を特定するデバイスの挿入及び取り外しは、患者の副鼻洞内へのデバイスの貫入の反復をもたらし、それに応じて、手術に伴う組織外傷の増加、術後回復時間の増加、及び／又は手術時間（及び、したがって費用）の増加をもたらし得る。現在、単一デバイスは、標的洞口を発見し、標的洞口まで副鼻腔内へガイドワイヤを導入し、それによって１つの工程において２つのタスクの完了を可能にする能力がない。副鼻洞手術中に、標的鼻傍の副鼻腔口の位置を正確に決定し、ガイドワイヤを標的洞口内に供給又は位置付けることもできる方法及びデバイスに対する必要性が存在する。

上顎洞口にアクセスし、膨張させる簡易化デバイス及び方法に対する必要性も存在する。上顎洞口は、特定し、治療することが困難である場合が多く、多くの場合において、副鼻洞炎の治療に役立つように、上顎口を拡張させ、領域も膨張させるか、又は副鼻洞の外側（副鼻腔内）の解剖学的構造体を移動させるのに有利であり得る。例えば、いくつかの場合において、中鼻道又は漏斗を拡張させるか、又は中鼻道、前篩骨蜂巣、又は鉤状突起を移動させることが望ましい場合がある。それは、医師が組織を除去せずに比較的便利な道具又は一連の道具を用いてそれを行うことができる場合に理想的であり得る。本発明は、これらの必要性の少なくともいくつかに対処する。

本開示は、これら及び他の必要性に対処する。

本発明は、副鼻洞探知装置デバイス自体を使用して、標的副鼻腔口内にガイドワイヤを導入するための副鼻洞探知装置又は副鼻腔口ファインダ若しくは探知装置デバイス、及び方法を提供する。本開示は、上顎洞を特定し、膨張させるため、上顎洞の外側の間隙を膨張させるための膨張器を有するプローブも提供する。

本発明の副鼻洞口ファインダは、大まかに言うと、遠位端、近位端、該遠位端と該近位端との間に位置する湾曲領域、及び内部チャネルを有するシャフトと、該内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、該ガイドワイヤに接合したプローブ先端とを備える。ガイドワイヤは、プローブ先端が遠位端に隣接する格納位置と、プローブ先端が遠位端から離れる伸張位置との間で可逆的に移動可能である。

拡張デバイスを有するプローブは、硬質の近位端及び非外傷性プローブ様の遠位先端を有する硬質の低い湾曲遠位端を有するシャフトを含む。デバイスは、シャフトに沿って、湾曲遠位部分等のシャフトに沿って取り付けられるか、又はシャフトに沿って前進可能である、１つ以上の膨張可能な拡張器を更に含むことができる。

特定の実施形態において、プローブ先端は、着脱可能であり、互換性がある。

特定の実施形態において、副鼻洞口ファインダは、近位端に接合したハンドルを更に含む。

特定の実施形態において、シャフトは、外部シース及び内部要素を更に備え、内部チャネルは、内部要素を通って延在する。

特定の実施形態において、内部要素は、硬質性材料を備え、外部シースは、弾力性材料を備える。

特定の実施形態において、内部要素は、着脱可能であり、互換性がある。

特定の実施形態において、副鼻洞口ファインダは、ガイドワイヤに機械的に連結した作動装置要素を更に備える。作動装置要素は、ハンドル上に位置し、ガイドワイヤに機械的に連結され得る。作動装置要素は、ハンドル上のスロット内に摺動可能に実装され得る。

特定の実施形態において、シャフトは、管状内側シース及び管状外側シースを更に備え、内側シースは、外側シース内に位置付けられ、内部チャネルは、内側シースを通って延在する。

特定の実施形態において、内部シースは、外側シースに対して伸張可能かつ格納可能である。

特定の実施形態において、シャフトは、内部チャネルと連通するスロットを更に備え、スロットは、ガイドワイヤがスロットを通って内部チャネル内に挿入されて、スロットを通って内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される。

特定の実施形態において、外側シースは、第１のスロットを含み、内側シースは、第２のスロットを含み、第１及び第２のスロットは、第１及び第２のスロットが相互に整合されるときに、ガイドワイヤが第１及び第２のスロットを通って内部チャネル内に挿入され、第２のスロットを通って内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化かつ構成される。

特定の実施形態において、シャフトは、前面部分及び前面部分に接合された背面部分を更に備え、前面部分及び背面部分は、管状形状を画定し、内部チャネルは、前面部分及び背面部分との間に位置する。

特定の実施形態において、前面部分は、スロットを更に備え、スロットは、内部チャネルと連通し、ガイドワイヤがスロットを通って内部チャネル内に挿入されて、スロットを通って内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される。

特定の実施形態において、本発明の副鼻洞口ファインダは、遠位端及び近位端、並びに遠位端と近位端との間に位置する湾曲領域を有する細長いシャフトと、近位端に接合したハンドルと、シャフト及びハンドルを通って延在する長手方向の内部チャネルと、内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、ガイドワイヤの端部に接合されたプローブ先端と、ハンドルと関連付けられ、ガイドワイヤに機械的に連結された作動装置要素と、を備えることができ、ガイドワイヤは、作動装置要素の調節にしたがって伸張可能かつ格納可能である。

本発明はまた、標的洞口を特定するための方法を提供する。対象方法は、大まかに言うと、遠位端、近位端、遠位端と近位端との間に位置する湾曲領域、及び内部チャネルを備えるシャフトと、内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、ガイドワイヤに接合したプローブ先端と、を有する副鼻洞口ファインダを提供する工程と、副鼻洞口ファインダのシャフトを患者の副鼻腔内に挿入する工程と、シャフトの遠位端の位置を調節する工程と、標的洞口が特定されるまで、ガイドワイヤ及びプローブ先端の位置を調節する工程と、を含む。

特定の実施形態において、本発明は、ガイドワイヤ及びプローブ先端を調節された位置に置いたまま副鼻腔からシャフトを引き出す工程を更に含む。

特定の実施形態において、この方法は、標的洞口までガイドワイヤに沿って外科用デバイスを導入する工程を更に含む。

特定の実施形態において、上顎洞の自然口を特定し、膨張させるためのデバイスであって、細長いシャフトであって、実質的に硬質の近位部分と、湾曲遠位部分と、湾曲遠位部分の端部における非外傷性遠位先端であって、湾曲遠位部分は、鼻腔内への遠位部分の通過が上顎洞口内又はその付近に非外傷性遠位先端を位置付けるのを可能にするような寸法及び形状を有する、非外傷性遠位先端と、シャフトの少なくとも一部を通過する膨張ルーメンと、を備える、細長いシャフトと、膨張ルーメンと流体連通にあるシャフトの遠位部分と連結する少なくとも１つの拡張可能な拡張器と、を備える、デバイスをプローブが統合する。

他の実施形態において、上顎洞の自然口を特定し、膨張させるデバイスは、細長い内部シャフトであって、実質的に硬質の近位部分と、湾曲遠位部分と、湾曲遠位部分の端部における非外傷性遠位先端であって、湾曲遠位部分は、鼻腔内への遠位部分の通過が上顎洞口及び内部シャフト上に摺動可能に配置された外側シャフト内又はそれらの付近に非外傷性遠位先端を位置付けるのを可能にするような寸法及び形状を有し、膨張ルーメン、及び膨張ルーメンと流体連通にあるシャフトの遠位部分と連結された少なくとも１つの膨張可能な拡張器を含む、非外傷性遠位先端と、を備える細長い内部シャフトを統合することができる。

関連方法において、上顎洞口を特定し、膨張させる工程は、上顎洞を伴うことが可能であり、その方法は、上顎洞デバイスの湾曲遠位部分を鼻腔内に前進させる工程であって、上顎洞デバイスの近位部分は、実質的に硬質である、工程と、上顎洞の自然口を通して遠位部分の非外傷性遠位端を通過させ、触覚フィードバックを使用してその自然口を通る遠位端の通過を確認する工程と、上顎洞の自然口を膨張させるために上顎洞デバイスの湾曲遠位部分に連結した少なくとも１つの拡張可能な拡張器を膨張させる工程と、を含む。

また、特定の実施形態において、デバイスの遠位先端は、透光を提供するために点灯することができる。

特定の実施形態において、デバイスは、上顎口を見るために様々な視覚程度の内視鏡に連結するか、又は様々な視覚程度の内視鏡と共に使用することができる。

本発明のこれら及び他の利点並びに特性は、下記に更に十分に説明するデバイス、方法及びシステムの詳細を読めば、当業者には明らかであろう。

従来技術に従う、カテーテルに基づく副鼻腔手術のための従来のシステムによって治療されている患者の図。 格納位置にあるガイドワイヤと共に示す、本発明に従う副鼻洞口ファインダの側面図。 伸展位置にあるガイドワイヤと共に示す、図３ａの副鼻洞口ファインダの側面図。 左上顎洞口を特定し、ガイドワイヤを展開する、図２ａ及び２ｂの副鼻洞口ファインダを示す蛍光透視画像（Ａ〜Ｐ配向）。 左上顎洞口を特定し、ガイドワイヤを展開する、図２ａ及び２ｂの副鼻洞口ファインダを示す蛍光透視画像（Ａ〜Ｐ配向）。 左前副鼻腔口を特定し、ガイドワイヤを展開する、副鼻洞口ファインダの別の実施形態を示す蛍光透視画像（Ａ〜Ｐ配向）。 左前副鼻腔口を特定し、ガイドワイヤを展開する、副鼻洞口ファインダの別の実施形態を示す蛍光透視画像（Ａ〜Ｐ配向）。 左前副鼻腔口を特定し、ガイドワイヤを展開する、副鼻洞口ファインダの別の実施形態を示す蛍光透視画像（Ａ〜Ｐ配向）。 格納位置にあるガイドワイヤと共に示される、本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の斜視図。 伸展位置にあるガイドワイヤと共に示される、図４ａの副鼻洞口ファインダの斜視図。 線Ａ−Ａに沿った図４ａ及び４ｂの副鼻洞口ファインダの断面図。 本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の斜視図。 本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の遠位端部分の斜視図。 部分的に着脱した位置にあるガイドワイヤと共に示す、本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の斜視図。 本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の遠位端部分の斜視図。 本発明に従う、副鼻洞口ファインダの別の実施形態の部分的斜視図。 ガイドワイヤがないことが示された、本発明の別の実施形態の遠位端部分の正面図。 内部長手方向チャネル内に位置付けられたガイドワイヤと共に示される、図１０ａの遠位端部分の線Ｂ−Ｂに沿った長手方向縦断面図。 内部長手方向チャネルから部分的に取り外されたガイドワイヤと共に、図１０ｂの遠位端部分を示す。 ガイドワイヤがないことが示された、本発明に従う、副鼻腔口探知装置の別の実施形態の遠位端部分の斜視図。 線Ｃ−Ｃに沿った図１１ａの遠位端部分の断面図。 ガイドワイヤがないことが示された、本発明に従う、副鼻洞探知装置の別の実施形態の遠位端部分の断面図。 ガイドワイヤと共に、図１２ｂの遠位端部分を示す。 潤滑剤を含む、図１２ｂの遠位端部分を示す。 本発明の方法の一実施形態を図示するフローチャート。 上顎洞に近接する生体構造の断面図。 上顎洞を治療するためのガイド、ガイドワイヤ、及びバルーンカテーテルの使用を描写する断面図。 拡張器を有するプローブデバイスの一実施形態の側面図。 図１６のデバイスを使用して上顎洞を治療する工程を描写する断面図。 図１６のデバイスを使用して上顎洞を治療する工程を描写する断面図。 図１６のデバイスを使用して上顎洞を治療する工程を描写する断面図。 図１６のデバイスを使用して上顎洞を治療する工程を描写する断面図。 成形されたマンドレル上のプローブの使用を描写する部分的断面図。 成形されたマンドレル上のプローブの使用を描写する部分的断面図。 成形されたマンドレル上のプローブの使用を描写する部分的断面図。 拡張器を有するプローブデバイスへの別の手法の斜視図。 拡張器を有するプローブデバイスへの別の手法の斜視図。 プローブデバイスの更に別の実施形態の側面図。 プローブデバイスへの別の手法の斜視図。 プローブデバイスへの更に別の手法の斜視図。 プローブデバイスの別の実施形態を描写する部分的断面図。 プローブデバイスの別の代替的実施形態を描写する部分的断面図。 ハンドル組立の詳細を含む、プローブデバイスを描写する斜視図。 ファインダ先端を有するプローブを描写する部分的断面図。 プローブデバイスのハンドルの斜視図を示す。 図２６のデバイスの使用方法に伴う工程を描写する。 図２６のデバイスの使用方法に伴う工程を描写する。 図２６のデバイスの使用方法に伴う工程を描写する。

本発明は、説明する特定の実施形態に制限されず、勿論、多様であり得る。本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のためであり、制限されることを意図せず、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ制限されることが理解されるべきである。

各介在値の範囲が提供される場合、各介在値は、内容が明確に指示しない限り、下限の単位の１０の位まで、その範囲の上限と下限との間も具体的に開示する。表示範囲の任意の表示値と介在値との間のより狭い各範囲は及び、表示範囲の任意の他の表示値と介在値が、本発明内に含まれる。これらのより狭い範囲の上限及び下限は、独立して、その範囲に含まれるか、又は除外され得、より狭い範囲に上限及び下限のいずれかを含むか、いずれも含まないか、又は両方含む、各範囲もまた、表示範囲の任意の具体的に除外された限度にしたがって、本発明に含まれる。表示範囲が限度のうちの１つ又は両方を含む場合、これらの含有される限度のうちのいずれか又は両方を除外する範囲は、本発明にも含まれる。

特に定義しない限り、本明細書で使用される技術的及び科学的用語はすべて、発明が属する当業者によって一般的に解釈されるものと同じ意味を有するものである。本明細書に記載されているものと同様又は同等の任意の方法及び材料を本発明を実施又は試験するために使用することが可能であるが、好ましい方法及び材料を以下に記載する。本明細書に言及するすべての発行物は、引用される発行物に関連する方法及び／又は材料を開示し、説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、他に明記されない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数の指示物を含むことに留意しなければならない。したがって、例えば、「（ａ）管」への言及は、複数のかかる管を含み、「（ｔｈｅ）シャフト」への言及は、１つ以上のシャフト及び当業者に知られるその同等物を含む。

本明細書に説明する発行物は、本出願の出願日前のそれらの開示のためのみに提供される。本明細書に含まれるものすべては、本発明が、先行発明という理由で、かかる発行物に先行する権利はないことを承認するものとして解釈されない。更に、提供する発行日は、実際の発効日と異なり得、独立して確認する必要があり得る。

次に図１を参照すると、従来技術に従う、カテーテルに基づく侵襲性を最小限に抑えた副鼻洞手術のためのシステムによって治療されている患者の図を示す。Ｃアーム蛍光透視鏡１０００は、ガイドカテーテル１００２、ガイドワイヤ１００２、及び作動デバイス１００６（例えば、バルーンカテーテル、他の拡張カテーテル、デブリダー、カッター等）を可視化するために使用可能である。ガイド管１００２は、治療される副鼻の洞口に関連付けられる位置に管１００２の遠位端を定置するために、直接可視化下、蛍光透視鏡１０００によって提供された可視化下、及び／又は内視鏡可視化下で導入され得る。次いで、ガイドワイヤ１００４を、管１００２を通って挿入し、治療される洞口までガイドワイヤ１００４の遠位端を延在させるように前進させる。適切な定置には、しばしば、ガイドワイヤが適切に位置付けられたのが視覚的に確認されるまで、ガイドワイヤ１００４の遠位端の前進及び格納が伴う。次に、作動デバイス１００６を、外科手術が実施される標的位置までガイドワイヤ１００４の上を通過させる。外科手術の実施後、作動デバイス１００６は、ガイドワイヤ１００４及びガイドカテーテル１００２が引き出されて手術を完了した後に、解除され、患者から引き出される。

次に図２ａ及び２ｂを参照すると、本発明に従う、副鼻腔口探知装置、ファインダ、又は位置決めデバイス１０を示す。本発明の副鼻洞ファインダ１０は、近位端１２、遠位端１４、及び湾曲部分又は領域１６を有するシャフト又は本体１１を備える。シャフト１１及び湾曲部分１６は、細長い管状形状を画定し、シャフト１１及び湾曲領域１６を通って遠位端１４まで延在する内部チャネル又は空洞（図示せず）内のガイドワイヤ１８（図２ｂ）を支持する。湾曲領域１６は、シャフト又は本体１１の直線部分又は非湾曲部分によって、遠位端１４に隣接するか、又は遠位端１４から離れ得る。ガイドワイヤ１８は、遠位端１４を通ってシャフト１１から伸張可能かつ格納可能である。ガイドワイヤ１８上のプローブ先端２０は、標的洞口を特定するために構成される。ガイドワイヤ１８を、図２ａにおいてプローブ先端２０が遠位端１４に隣接するか、又は近接する格納位置で、及び図２ｂにおいてプローブ先端２０が遠位端１４から離れて位置付けられる伸張位置で示す。近位端１２は、ハンドル（図示せず）に連結され得る。ガイドワイヤ１８の伸張及び格納は、ガイドワイヤ１８への好適な力の印加によって制御され得る。

シャフト１１及び湾曲部分１６を、図２ａ及び２ｂの実施形態において、単一部品の統合部分又は単位として示す。特定の実施形態において、シャフト１１及び湾曲部分１６は、相互に接合される個別の構成要素を含み得る。湾曲部分１６は、示されるように、約９０度又は９０度をわずかに上回る角度を画定する。この角度は、本発明の異なる使用に必要とされるように異なり得る。好ましくは、湾曲部分は、約０度〜約１８０度、より好ましくは、約０度〜約１２０度の角度、及び０度、３０度、７０度、９０度、及び１１０度でのいくつかの繰り返しを提供するか、又は特定の副鼻洞外科手術に対応するのに必要とされる角度を画定する。

湾曲部分１６は、曲率変化を可能にするように、シャフト１１の残り部分から着脱可能であるか、又は互換性があり得る。多くの実施形態において、湾曲部分１６及び／又は本体１１は、患者の副鼻腔内の位置付けを促進するように弾力的である。特定の実施形態において、湾曲部分１６及びシャフト１１は、可鍛的又は曲げ可能である。更に別の実施形態において、湾曲部分１６は、弾力的又は可鍛的であり、シャフト１１は、本来、実質的に硬質である。

プローブ先端２０は、標的洞口の特定を促進するように構造化かつ構成される。多くの実施形態において、プローブ先端２０は、球形又は楕円形の形状であるが、本発明の異なる使用に必要とされるとおり、形状が異なり得る。プローブ先端２０及び遠位端１４は、患者の副鼻腔への外傷又は損傷を最小限に抑えるために非外傷性表面を提供するように構造化及び構成される。プローブ先端２０は、異なる寸法及び／又は形状のプローブ先端２０が異なる副鼻腔口を特定するのに使用し得るように、ガイドワイヤ１８から着脱可能であり、かつ互換性があり得る。

ガイドワイヤ１８は、摺動、回転可能クランク、ウィンチデバイス、リール組立等の手による作動、電気又は空気駆動機構（図示せず）によって手動で伸張するか、又は格納され得る。特定の実施形態において、ガイドワイヤ１８の伸張及び格納は、ガイドワイヤ１８と機械的に連動する電気又は空気駆動モータ（図示せず）によって達成し得る。ガイドワイヤ１８は、多くの実施形態において、ユーザーが容易にプローブ先端２０を所望位置に位置付けるのを可能にするように弾力的又は可撓性である。特定の実施形態において、ガイドワイヤ１８は、弾力的ではなく、曲げ可能又は可鍛的であり得る。

本明細書に説明するいくつかの実施形態における本発明のシャフト１１、湾曲部分１６、プローブ先端２０、ガイドワイヤ１８、並びに構成要素は、エンジニアリング樹脂、若しくはその複合材料、又はかかる材料の様々な組み合わせ等の様々な金属若しくは金属合金、又は高分子材料から作製され得る。好ましくは、生体適合性材料、又は生体適合性材料のコーティングは、副鼻洞探知装置１０と接触する副鼻腔組織への外傷を最小限に抑えるために、シャフト１１、湾曲部分１６、プローブ先端２０、及びガイドワイヤ１８に対して使用される。多くの実施形態において、シャフト１１及び湾曲部分１６は、単一構成要素の統合部分である。シャフト１１及び／又は湾曲部分１６は、上述のように、湾曲部分１６の角度が、特定の使用に対応するように曲げられることによって調節可能であるように可鍛的であり得る。多くの実施形態において、本発明の、シャフト１１、湾曲部分１６、プローブ先端２０、及びガイドワイヤ１８、並びに他の構成要素は、装置１０又は個々の構成要素が再使用され得るように、オートクレーブ可能ないしは別の方法で滅菌可能である材料から作製される。特定の実施形態において、シャフト１１、湾曲部分１６、プローブ先端２０、及びガイドワイヤ１８は、安価な使い捨て材料から作製され得る。

図３ａ及び３ｂにおいて、左上顎洞口Ｏ１を位置付けるために使用中の副鼻洞口ファインダ１０を蛍光透視的に示す。副鼻洞口ファインダの本体又はシャフト１１は、患者の副鼻腔Ｐ内に位置付けられ、ガイドワイヤ１８（図３ｂ）は、洞口Ｏ１を特定するために本体１１から延在する。ガイドワイヤ１８は、上述のように、弾力的又は可鍛的であり、かなりの範囲の角度にわたって、屈曲又は曲げを受ける。図３ｂに示すように、プローブ先端２０に隣接するガイドワイヤ１８の部分は、遠位端１４に隣接するガイドワイヤ１８の部分とほぼ平行であり、それは、遠位端１４とプローブ先端２０との間のガイドワイヤ１８における約１８０度の屈曲角度を示唆する。ガイドワイヤ１８が上顎洞口Ｏ１内に位置付けられると、シャフト１１及び曲部分１６は、患者の副鼻腔Ｐから取り外されるか、又は引き出され、したがって、他の動作デバイス（図示せず）がガイドワイヤ１８上に導入され、次いで、標的副鼻洞口内に導入されるのを可能にし得る。特定の実施形態において、副鼻洞口ファインダ１０は、蛍光透視的可視化を促進し、患者の鼻道Ｐ内のファインダ１１のナビゲーションに役立つように、シャフト１１上の放射線不透過性マーキング（図示せず）、湾曲部分１６、プローブ先端２０、及び／又はガイドワイヤ１８を含み得る。放射線不透過性マーキングは、例えば、寸法又は距離を示すための階調マーキング及び階調マーキングを同定するための数値的しるしを含み得る。

図４ａ〜４ｃを参照して、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ２１の別の実施形態を示し、同じ参照番号は同じ部品を表すために使用される。患者の左上副鼻腔口Ｏ２を特定するために使用中の副鼻洞口ファインダ２１を蛍光透視的に示す。図４ａ〜４ｃの実施形態において、副鼻洞口ファインダ２１の湾曲領域１６は、約１５０度の曲率の角度を画定する。比較すると、図３ａ及び３ｂの副鼻洞口ファインダ１０は、約１１０度の角度を画定する湾曲領域１６を有する。別の態様において、副鼻洞口ファインダ２１は、副鼻洞口ファインダ１０と同一である。

図４ａにおいて、プローブ先端２０が遠位端１４に隣接して位置付けられるように、完全に格納された位置のガイドワイヤ（図示せず）と共に、副鼻腔Ｐ内に挿入された副鼻洞口ファインダ２１を示す。図４ｂにおいて、遠位端１４から部分的に延在したガイドワイヤ１８を示す。図４ｃにおいて、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ１８の端部におけるプローブ先端２０が洞口Ｏ２を特定することができるように、より完全に延在する。

図５ａ、５ｂ、及び５ｃは、本発明に従う、副鼻洞探知装置又はファインダ２２の更に別の実施形態を示し、同じ参照番号は、同じ部品を表すために使用される。副鼻洞探知装置２２は、遠位端部分２６及び近位端部分２８（近位端部分２８の一部のみ示されている）のそれぞれを有するハンドル部分２４を含む。図５ａ〜５ｃの実施形態において、ハンドル２４は、細長い円筒構造であり、ユーザーが、副鼻腔内のシャフト１１及び湾曲部分１６の位置を手動で調節することを可能にするように構造化される。ハンドル２４は、内部ネジ切り（図示せず）、スナップ嵌め、又は他の好適な取り付け手段によって、接合部３０において本体の近位端１２又はシャフト１１に接合され、シャフト１１から着脱可能であるか、又は互換性があり得る。あるいは、ハンドル２４は、シャフト１１と統合して作製され得る。湾曲部分１６は、内部ネジ切り（図示せず）、スナップ嵌め、又は他の好適な取り付け手段によって、接合部３２において本体又はシャフト１１に接合され、上述のように、シャフト１１から着脱可能であり得る。あるいは、湾曲部分１６は、シャフト１１と統合して作製され得る。

内部開口部又はチャネル３４は、ハンドル２４、シャフト１１、及び湾曲部分１６を通って長手方向に延在し、ガイドワイヤ１８を摺動可能又は移動可能に対応するように構成されるチャネル３４を伴う。広くは、長手方向チャネル３４の内径は、本発明で使用されるガイドワイヤ１８の寸法によって、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの間であり、より好ましくは、約１ｍｍ〜約３ｍｍの間である。

より具体的に図５ｃを参照して、副鼻洞探知装置２２の湾曲部分１６は、可撓性又は弾力的の外側シース３６及びシース３６内の内部要素３８を更に備え得る。図５ｃの実施形態において、長手方向チャネル３４及びガイドワイヤ１８が部分４０と部分４２との間、又は端部４０と４２との間に位置付けられるように、外側シース３６は、円形断面形状であり、内部要素３８は、「Ｕ型」又は「Ｃ型」断面形状である。内部要素３８は、シース３６から取り外し可能であり、互換性があり得る。内部要素３８は、内部要素３８の曲線状形状及び曲げ特性が湾曲部分１６に与えられるように、シース３６よりも高い弾性率材料であり得る。内部部分３８の材料は、所望の曲げ特性又は可鍛的特性に対して選択され得る。多くの実施形態において、内部要素はまた、シャフト１１、又はシャフト１１及びハンドルを通って延在し得る。特定の実施形態において、外側シース３６は、湾曲領域の形状及び曲げ特性が内部要素３８ではなくシース３６から派生するように、内部要素３８よりも高い弾性率材料を備え得る。多くの実施形態において、内部要素３８はまた、シャフト１１、又はシャフト１１及びハンドル２４を通って延在し得る。

次に、図６を参照して、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ又は探知装置４４の別の実施形態を示し、同じ参照番号は同じ部品を表すために使用される。副鼻洞探知装置４４のハンドル２４は、細長い円筒形状であり、内部チャネル３４と連通する長手方向スロット４６を含む。ノブ又は作動装置要素４８は、スロット４６内に摺動可能に実装される。ノブ４８は、図６に示すように、作動装置４８がスロット４６の遠位端に隣接して位置付けられるときに、ハンドル２４の遠位端２６に向かうノブの動作が、遠位端１４からガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０を前進させるように、ガイドワイヤ１８に機械的に連結される。スロット４６の近位端への作動装置４８の摺動は、想像線で図示するように、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０の対応する格納をもたらす。

次に、図７を参照して、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ５０の別の実施形態の一部分を示す。副鼻洞探知装置５０は、実質的に管状形状の外側シース５２及び外側シース５２内に位置付けられた内側シース５４を含む。内部シース５４はまた、実質的に管状形状である。長手方向チャネル３４は、内側シース５４を通って延在し、ガイドワイヤ１８に摺動可能に対応するように構造化かつ構成される。図７の実施形態において、長手方向チャネル３４は、実質的に円形断面形状である。

外側シース５２は、湾曲領域（図示せず）を含む、シャフト１１の一部分、又はその全長に沿って延在し得る。同様に、内側シース５４は、湾曲部分及びシャフトの一部分、又はそれらの全長に沿って延在し得る。内部シース５４は、伸張中に、内側シース５４の遠位端５６が外側シースの遠位端５８から離れて移動し、かつ格納中に、内側シース５４の遠位端５６が外側シース５２の遠位端５８に接近するように、外側シース５２に対して摺動可能に伸張可能かつ格納可能であり得る。外側シース５２に対する内側シース５４の伸張及び格納は、図６のノブ４８等の作動装置ノブによって制御され得る。

内側シース５４は、内側シースの形状及び機械的特性が副鼻洞探知装置５０の湾曲部分及び／又はシャフト（図示せず）に与えられるように、外側シース５２よりも高い弾性率材料であり得る。他の実施形態において、外側シース５２は、内側シースの弾性率よりも高い弾性率材料を備え得る。内側シース５２及び／又は外側シースの材料は、本発明の好ましい使用に従う、特定の曲げ又は可鍛的特性に対して選択され得る。

図８ａは、副鼻洞探知装置６０の更に別の実施形態を示し、同じ参照番号は、同じ部品を表す。副鼻洞探知装置６０の遠位端１４は、内部長手方向チャネル３４と連通する長手方向スロット６２を含む。スロット６２は、湾曲領域１６及びシャフト１１のすべて又は部分の長さに沿って延在し得る。上述の方法によるノブ４８の作動が、遠位端１４に対してガイドワイヤ１８が前進又は格納されるのを可能にする。図８ａは、ガイドワイヤ１８の格納位置に対応して、ハンドル２４の近位端２８に隣接して位置付けられたノブ４８を示す。

スロット６２は、ガイドワイヤ１８がスロット６２を通り、遠位端１４からの伸張によって、チャネル３４から取り外されるのを可能にする。これに関する曲線状部分１６は、ガイドワイヤ１８が通常の条件下でチャネル３４内に保持されるが、ガイドワイヤ１８に横力が印加されるとチャネル３４から係脱するようにスロット６２から「スナップ」解除することができる、弾力的材料から作製され得る。図８ａに示すように、ガイドワイヤ１８は、チャネル３４及びスロット６２から部分的に係脱される。副鼻洞探知装置６０によって提供される、スロット６２を通るガイドワイヤ１８の係脱は、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０の取り外し及び交換を促進し、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０を定位置に残したまま、標的副鼻洞又は副鼻腔の隣接領域からのシャフト１１、湾曲部分１６、及び遠位端１４の取り外しを促進する。次いで、作動デバイス（図示せず）は、外科手術を実施するために、ガイドワイヤ１８に沿って標的副鼻洞まで誘導される。

図８ａの実施形態において、シャフト１１は、ハンドル２４に対して伸張可能かつ格納可能である。スリーブ又はカラー６４は、シャフト１１を担持し、シャフトを定位置に固定するためにネジ又はネジ付き部品（図示せず）を用いて張力がかけられ得る。カラー６４の弛緩により、カラー６４からシャフト１１が伸張するか、又は格納され、ハンドル２４が副鼻洞探知装置６０に異なる長さ及び構造を提供するのを可能にする。シャフト１１がハンドル２４からの伸張又は格納によって所望の長さに調節されると、カラー６４は、シャフト１１の調節された位置を保持するように張力がかけられ得る。

図８ｂは、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ６８の別の実施形態の遠位部分を示す。装置６８は、実質的に円筒又は管状形状の外側シース７０、及び外側シース７０内に位置付けられた実質的に円筒又は管状形状の内側シース７２を含む。長手方向チャネル３４は、内側シース７２を通って延在し、ガイドワイヤ１８に摺動可能に対応するように構造化かつ構成される。図８ｂの実施形態において、長手方向チャネル３４は、実質的に円形断面形状である。

長手方向スロット７４は、内側シース７２を通って延在して、長手方向チャネル３４と連通する。スロット７４は、ガイドワイヤ１８に横力が及ぼされると、ガイドワイヤ１８が横方向にチャネル３４から取り外されるのを可能にする。外側シース７０はまた、長手方向スロット７４、したがって、長手方向チャネル３４と連通するために外側シース７２を通って延在する長手方向スロット７６を含み得る。したがって、ガイドワイヤ１８は、ガイドワイヤ１８に好適な横力が印加されると、スロット７４、７２を通って内側シース７２及び外側シース７０から横方向に取り外され得る。

図８ｂの実施形態において、長手方向スロット７４、７６は、スロット７４、７６の両方が内部チャネル３４と連通して、チャネルからガイドワイヤ１８の挿入及び解放を可能にするように整合される。特定の実施形態において、内側シース７２及び外側シース７０のうちの１つ又は両方は、装置６８のシャフト及び湾曲領域（図示せず）の長手方向軸Ａに沿って、相互に対して回転可能であり得る。内側シース７２、外側シース７０、又はそれらの両方は、ハンドル上の回転調節機構に機械的に連結され得る（装置６８に図示されず、シース７０及び／又はシース７２の回転位置がスロット７４、７６の整合を制御するために回転可能に調節され得るように）。したがって、シース７０、７２のうちの一方が他方に対して回転するとき、スロット７４、７６は、ガイドワイヤ１８がスロット７４、７６を通って取り外すことができないように整合から外れて移動するか、又はガイドワイヤ１８がスロット７４、７６を通ってチャネル３４から取り外すことができるように図８ｂに示すように整合され得る。

外側シース７０は、副鼻洞探知装置６８の湾曲部分及びシャフト（図８ｂに図示せず）の一部分、又はそれらの全長に沿って延在し得る。同様に、内側シース７２は、湾曲部分及びシャフトの一部分、又はそれらの全長に沿って延在し得る。内側シース７２は、外側シース７０に対して摺動可能に伸張可能かつ格納可能であり得、内側シース７２の遠位端７８は、伸張中に、外側シース７０の遠位端８０から離れて移動し、遠位端７８は、伸張中に、遠位端８０に向かって移動する。

図９は、本発明に従う、副鼻腔口探知装置８２の更なる別の実施形態を図示し、同じ参照番号は同じ部品を表す。装置８２は、遠位端１４からハンドル２４の遠位端２６まで延在する長手方向スロット８４を含む。長手方向スロット８４は、ハンドル２４、シャフト１１、及び湾曲領域１６を通って、遠位端１４まで延在する長手方向チャネル３４と連通する。スロット８４は、スロット８４がその遠位端からその近位端まで横断すると、スロット８４がシャフト１１に対して「ねじれる」ように、ハンドル遠位端２６に隣接するスロット８４の端部８８が、シャフト１１及び湾曲領域１６に対して遠位端１４に隣接するスロット８４の端部９０とは異なる角度配向（シャフト１１を通過する中心軸に対する）を有するように、横方向に湾曲する領域８６を含む。したがって、図９において、スロット端部８８に隣接するスロット８４の部分は、シャフト１１及び湾曲部分１６によって画定される長手方向軸（図示せず）に対して端部９０に隣接するスロット８４の部分から回転する。スロット８４の横方向に湾曲する領域８６は、内部長手方向チャネル３４内へのガイドワイヤ１８の挿入又はそこからの取り外しを促進する。

次に、図１０ａ〜１０ｃを参照して、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ９２の別の実施形態の遠位部分を示し、同じ参照番号は同じ部品を表すために使用される。装置９２は、湾曲部分１６にわたって遠位端１４からシャフト１１まで長手方向に延在する開口部９４を含む。開口部９４は、内部長手方向チャネル３４と連通する。開口部９４は、ユーザーが、指、ピンセット、又は他の把持道具（図示せず）を使用して、開口部９４を通るガイドワイヤ１８を把持するのを可能にするように構造化かつ構成される。開口部９４は、チャネル３４及び装置９２からのガイドワイヤ１８の取り外しを促進する。この方法において、ガイドワイヤの近位端（図示せず）をシャフト１１の遠位端１４内に搭載することができ、そこでは、鋭角に曲がった角度の先端に関わらず、曲げられているカットアウト９４がガイドカテーテルの本体内へのガイドワイヤの硬い近位端の通過を助長する。したがって、ガイドワイヤは、搭載中に軽度の曲げを受けることができる。搭載されると、システムは、図１０Ｂに示すように構成される。システムが副鼻洞内にガイドワイヤの先端を定置するために使用された後、ガイドカテーテルは、ガイドワイヤの近位端から外れて引くことができる。

図１１ａ及び１１ｂは、本発明に従う、副鼻洞口ファインダ９６の別の実施形態の遠位部分を図示し、同じ参照番号は、同じ部品を表すために使用される。装置９６は、接着、熱溶接、又は他の結合手段によって継ぎ目１０２、１０４に沿って共に接合される細長い背面部分９８及び細長い前面部分１００を含む。背面部分９８及び前面部分１００は、前面部分９８と背面部分１００との間の円形断面形状の内部チャネル３４を用いて、共に、管状形状を画定する。前面部分９８及び背面部分１００は、湾曲領域１６及びシャフト（図示せず）に沿って遠位端１４から延在し、共に装置９６の湾曲領域１６及びシャフト（図示せず）を画定する。前面部分１００内の長手方向スロット１０６は、内部チャネル３４と連通する。図１１ａ及び１１ｂの実施形態において、前面部分１００及び背面部分９８のそれぞれは、半円の断面形状であり、内部チャネル３４に円形断面形状を与える。

多くの実施形態において、背面部分９８は、硬質又は実質的に硬質の高い弾性率材料から作製され、前面部分１００は、弾力的に低い弾性率材料を備える。前面部分１００の弾力的本質により、ガイドワイヤ（図示せず）が、端部１０８と１１０との間のスロット１０６（図１１ｂ）を通って「スナップ嵌め」されるのを可能にする。したがって、ガイドワイヤは、スロット１０６を通ってガイドワイヤを押し付けるか、又は移動させるように前面部分１００に対する好適な力の印加によって、容易にチャネル３４内に挿入し、チャネル３４から取り外すことができる。特定の実施形態において、前面部分及び背面部分の両方は、可撓性材料を備え得る。

図１２ａ〜１２ｃは、本発明に従う、更に別の副鼻洞口ファインダ１１２の一部分の断面図を提供し、同じ番号は、同じ部品を表すために使用される。装置１１２は、外側シース１１４及びシース１１４内に位置付けられた内側区分又は部分１１６を含む。シース１１４は、細長い管状構造であり、装置１１２の湾曲領域及びシャフト（図示せず）を通って長手方向に延在する内部チャネル３４を画定する。内側区分１１６は、チャネル３４内に嵌め込まれ、シャフト及び湾曲領域のすべて又は一部分に沿って延在する。スロット１１８は、シース１１４に沿って長手方向に延在して、内部チャネル３４と連通する。図１２ａ〜１２ｃに示す実施形態において、内側区分１１６の断面形状がシース１１４の断面形状に適合するように、シース１１４は、円形断面形状であり、内側区分１１６は、弓状又は半円断面形状である。ガイドワイヤ１８（図１２ｂ及び１２ｃ）は、チャネル３４内に嵌め込まれる。

シース１１４は、ガイドワイヤ１８がスロット１８８を通って端部１２０と１２２との間、又は部分１２０と１２２との間、及びチャネル３４内に押し込むことができるように、弾力性材料から作製される。次いで、ガイドワイヤ１８は、好適な力がワイヤに印加され、ワイヤが端部１２０と１２２との間のスロット１１８を通って、チャネル３４から取り出されるまで、チャネル３４内に保持される。多くの実施形態において、内側区分１１６は、硬質若しくは実質的に硬質材料、又はシース１１４の弾力率よりも高い弾力率の材料から作製される。

テフロン（TEFLON）（商標）等の生体適合性の低摩擦係数材料のコーティング１２４（図１２ｃ）は、チャネル３４内のガイドワイヤ１８の摺動運動を促進し、患者の副鼻腔への外傷の可能性を低減するか、又は最小限に抑えるために、ガイドワイヤ１８上に含まれ得る。潤滑油又はゲル１２６（図１２ｃ）は、チャネル３４内のガイドワイヤ３４の動作を促進するために、チャネル３４内に含まれ得る。

本発明の方法は、図１３のフローチャート、並びに図２〜１２を参照することによって完全に理解されるであろう。下記に説明する事象の順序は、異なり得、制限するものと見なされるべきではない。説明するすべての事象は、本発明の特定の使用において生じ得ず、特定の実施形態において、図１３に示さない更なる事象が実施され得る。

事象２００において、本発明の副鼻洞口ファインダのシャフト１１は、患者の副鼻腔内に挿入される。図３及び４に示すように、この事象は遠位端１４に続き、湾曲領域１６及びシャフト１１を副鼻腔Ｐ内に挿入することによって実施される。挿入は、外科医又は他の医療関係者によって実施され得るか、蛍光透視鏡的及び／又は内視鏡的に監視され得るか、又は可視化道具を用いずに実施され得る。

事象２１０において、遠位端１４の位置は、調節される。多くの実施形態において、調節は、手動で実施され、ハンドル２４の好適な手動位置付けによって遠位端１４を位置付ける。多くの実施形態において、遠位端１４の位置付けは、遠位端１４、並びにシャフト１１及び湾曲領域１４が可視化され得るように、蛍光透視鏡的に監視される。あるいは、かかる位置付けは、単に内視鏡可視化によって可視化することができることが理解されるべきである。遠位端１４の位置の調節は、下記の事象において標的副鼻腔口を特定することを目標に実施される。特定の実施形態において、可視的な対比色によって提供される放射線不透過性マーキング又はマーキングは、標的洞口を特定する上で補助するために、遠位端１４、シャフト１１、及び／または湾曲領域１６上に含まれ得る。

事象２２０において、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端１１の位置は、プローブ先端２０が標的洞口に接近するか、又は到達するまで、遠位端１４からのガイドワイヤ１８を伸張することによって調節される。ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０の位置付けは、標的洞口に対するプローブ先端２０の位置が可視化され得るように、一般的に、蛍光透視鏡的に監視される。特定の実施形態において、放射線不透過性マーキング及び放射線透過性マーキングは、標的洞口を特定するのを補助するように、プローブ先端２０及び／又はガイドワイヤ２０上に含まれ得る。

事象２３０において、標的洞口が特定されているかどうかの決定が行われる。決定は、標的洞口に対するプローブ先端２０の位置又は位置付けを観察するために、内視鏡的、蛍光透視鏡的、又は発光透光の使用等、可視的に行われる。多くの実施形態において、プローブ先端２０は、標的洞口の直径に合致する直径を有するように選択され、標的洞口の位置は、プローブ先端２０を標的洞口内に正確に嵌め込むことによって決定される。標的洞口が特定された場合、事象２４０が実施される。

事象２３０において、標的洞口が特定されていないと判断された場合、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０の位置を再度調節することによって事象２２０を反復し得る。これは、ガイドワイヤ１８を遠位端１４に向かって格納し、次いで、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０の位置を調節し、プローブ先端２０を標的洞口に誘導するために、遠位端１４からガイドワイヤ１８を再度伸張することによって実施され得る。

事象２３０において標的洞口が特定されていないと判断された特定の例において、事象２１０及び２２０の両方を反復する。したがって、ガイドワイヤ１８は、格納され、遠位端１４の位置又は配向は、手動で副鼻洞口ファインダ装置を位置付けることによって調節され、次いで、ガイドワイヤ１８を、再度前進させて、ガイドワイヤ１８及びプローブ２０の位置を調節する。

事象２３０において標的洞口が特定されていないと判断された更なる例において、事象２００〜２２０を反復し得る。かかる例において、ガイドワイヤ１８は、格納され、副鼻洞口ファインダは、副鼻腔から引き出され得る。次いで、異なり、より好適に構成された副鼻洞口ファインダは、副鼻腔内に再挿入され得、事象２１０〜２３０を反復する。あるいは、プローブ先端２０は、ガイドワイヤから取り外し得、異なる寸法又は形状のプローブ先端２０は、事象２１０〜２３０が反復された後に、ガイドワイヤに導入され得る。

事象２４０で、シャフト１１（湾曲領域１６及び遠位端１４を含む）は、ガイドワイヤ１８及びプローブ先端２０をそれらの調節された位置の定位置に残したまま副鼻腔から取り外される。シャフト１１がスロットを含む本発明の実施形態において、ガイドワイヤ１８は、シャフト１１の取り外し前にスロットから係脱され得る。

事象２５０において、外科用又は作業デバイス若しくは複数の作業デバイスは、ガイドワイヤ１８に沿って導入され、ガイドワイヤ１８に沿って標的洞口まで誘導される。かかるデバイスは、例えば、カテーテル、カニューラ、管、拡張器、バルーン、物質注入器、針、貫通器、カッター、デブリッダー、マイクロデブリッダー、止血デバイス、焼灼デバイス、凍結デバイス、加熱器、冷却器、顕微鏡、内視鏡、導光、光線療法デバイス、ドリル、やすり、ノコギリ等を備え得る。

事象２６０において、外科手術又は他の手術は、事象２５０において導入された作業デバイスを使用して実施される。

事象２７０において、作業デバイス及びガイドワイヤは、副鼻腔から引き出される。

次に、図１４及び１５を参照して、関連する手法において、様々な実施形態は、副鼻腔口及び／又は腔口に続く過渡的間隙が膨張する及び／又は再形成するために提供し得る。特に、下記に説明するデバイス、システム、及び方法は、上顎洞口及び／又は上顎口に続く過渡的間隙を再形成することを目的とする。代替的実施形態において、他の副鼻腔の洞口及び／又は過渡的間隙を拡張し得る。過渡的間隙を膨張又は再形成することは、洞口付近の一般的な解剖学的領域を膨張する、及び／又はその一般的な解剖学的領域内の１つ以上の解剖学的構造体を移動させることを意味し得る。かかる拡張及び再形成は、いくつかの場合において、空気、粘液、及び／又は他の物質の上顎洞内への流量及び／又は上顎洞から出る流量を促進又は強化し得る。

図１４を参照して、上顎洞の外側の鼻腔／副鼻腔は、漏斗、鉤状突起Ｕ、篩骨胞Ｂ、中鼻甲介ＭＴ、及び中鼻道と称される解剖学的構造体及び間隙によって形成され、それらを含む、過渡的間隙を有する。様々な実施形態において、これらの構造のうちのいずれかは、移動され得る、及び／又はこれらの領域のいずれかは、拡張され得る。

次に、図１５を参照して、副鼻腔及び副鼻洞自体の生体構造と同様の上顎洞過渡的間隙の生体構造は、骨及び粘膜からなる。可撓性及び硬質機器は、過渡的間隙内の障害物を取り除くように考案され得る。図１５に示すように、１つの柔軟な実施形態は、バルーンカテーテル３００を伴い得る。領域は、ガイド３０２及びガイドワイヤ３０４を使用してアクセスし得、バルーンカテーテル３００は、過渡的間隙内に位置付けられ、拡張され得る。しかしながら、この手法は、いくつかのデバイスの協調使用を必要とする。手法には、バルーン３００を適切に位置付けるために複数のガイド３０２が更に必要とされ得る。

次に、図１６を参照して、簡易化されたプローブデバイス３１０は、ハンドル３１４から延在する可鍛的又は半硬質領域３１２を含むことができる。プローブ先端３１６は、湾曲することができ、バルーン等の拡張器３１８を統合するように想定される。ハンドル３１４の近位端は、膨張デバイスが拡張器３１８を操作可能に膨張させるのに対応するために、ルアー３２０を具備する。この構成において、プローブ先端３１６の曲線は、鉤状の裏、及び上顎洞に続く過渡的間隙内へのアクセスを最適化するために調整され得る。膨張デバイス（図示せず）が取り付けられるとき、バルーンは、膨張することができ、過渡的領域内に間隙を形成し、上顎洞口を膨張させる。このデバイスは、直接視、蛍光透視、及び／又は画像誘導下で片手機器として使用し得る。ガイド及びガイドワイヤは、それとの使用のために適合され得るが、必要ではない場合がある。

プローブデバイス３１０のバルーン拡張器３１８は、様々な属性及び構成を有し得る。例えば、バルーン３１８は、不適合性、半適合性、又は適合性であり得る。更に、１つ又はいくつかのバルーンが存在し得、バルーンは、求心性又は非求心性であり得る。その上、想定されたバルーン３１８は、複数の直径及び長さ、複数の先細形状を有し得、プローブの遠位先端において、又はプローブの遠位先端の前で終端するか、又はプローブを超えて延在し得る。バルーン３１８はまた、滑り止め表面等の生体構造上の牽引を解放するか、又は増大させるように修飾された摩擦特性を有し得る。様々な実施形態において、バルーン３１８は、再包装及びプロファイル形成を補助するために円形又は非円形の断面形状を有し得る。

図１７ａ〜ｄに示すように、１つの想定された手法において、バルーン３１８は、非求心性であり得、プローブ３１０の曲線３１６の外側を膨張させるように配向され得る。バルーン３１８は、比較的長く、中央シャフト３２０からプローブ先端３１６を超えて延在し得る。膨張すると、バルーン３１８は、鉤状Ｕを押し出さない。しかしながら、バルーンは、中鼻甲介ＭＴ上で中央に、骨胞Ｂ上で後方に押し出し、それによって、過渡的間隙を開口するように構成可能である（図１７ｃ及びｄを参照）。バルーン３１８はまた、漏斗が再形成されるのを保証し、中鼻甲介ＭＴに中央力を及ぼすように、プローブ先端３１６を超えて延在し得る。

別の実施例において、求心性及び比較的短いバルーン（図示せず）は、鉤状Ｕを前方に押し出し得、骨胞Ｂに対していくつかの後方影響を及ぼし得る。中鼻甲介ＭＴに対する影響に必ずしも存在するわけではない。代替的実施形態において、同一又は同様のデバイスを使用して、前頭及び蝶型骨の過渡的間隙内の障害物を除去するか、又は減少し得る。視覚デバイスと併せて使用されるとき、医師は、上顎洞のための過渡的間隙を開口し、副鼻洞口が開口又は閉鎖しているかどうかを視覚的に確認することが可能であり得る。洞口が閉鎖している場合、外科医は、従来の副鼻腔形成術デバイス又は他の方法の使用を選択し得る。洞口が開口している場合、次いで、過渡的間隙内の障害物の除去は、十分な治療であり得る。

図１８ａ〜ｃに示すように、漏斗、骨胞、及び／又は中鼻甲介、並びに上顎口を膨張するための別のプローブデバイス３３０を示す。特に、プローブデバイス３３０は、まず、触覚感覚によって上顎口にアクセスするように構成される。次に、部材は、上顎口を通って前進し、次いで、領域内の解剖学的構造体を拡張するために使用される。ここでは、プローブデバイス３００は、球状先端３３４と共に構成されたバルーン３３２を含む。デバイス３３０は、内部ルーメン３３８内の成形されたマンドレル３３６を受容するように更に構成される。

図１８ｂに示すように、バルーン部分３３２は、マンドレル３３６の上を前進し、マンドレル３３６は、バルーン３３２を横方向に誘導する。この構造を使用することによって、バルーン３３２は、上顎口Ｏを通過する。次に、バルーン３３２は、拡張され、その後、それは、中鼻甲介ＭＴを中央に、骨胞Ｂを後方に押し出す。拡張はまた、副鼻洞口Ｏ及び漏斗を開口し、鉤状は前方に押し出される。マンドレル３３６は、プローブデバイス３３０が、ガイドワイヤを用いずにバルーン３３２を膨張させるのに使用した拡張圧力に耐えるのを可能する。

内部ルーメン３３８又はプローブデバイス３３０は、よじれずに、マンドレル３３６上の格納を可能にするように構成される。マンドレル３３６自体は、バネで強化されるか、又は可鍛的であり得る。マンドレル３３６はまた、バルーンの格納中に内側部材のよじれを低減するために短いコイル又は柔軟な先端を有し得る。マンドレル３３６は、膨張したときにバルーン３３６の形状と一致し得る形状記憶合金から更に構成され得る。これはまた、バルーン格納中に内部ルーメン３３８への応力及びよじれを低減する上で役立ち得る。

代替的実施形態において、プローブデバイス３２０は、実質的に直線又は軽度に湾曲マンドレルをそれぞれ使用することによって、蝶型又は前頭副鼻腔に対応するように修飾され得る。いくつかの実施形態において、任意のシース（図示せず）は、バルーンを再包装し、したがって、拡張及び収縮後にバルーンの全体のプロファイルを低減するのに役立つようにプローブのシャフト上に統合され得る。

いくつかの実施形態において、プローブデバイス３２０は、洞口アクセスを確認するために、触覚感覚の使用及びバルーン前進を促進する。これは、一般的に、上顎洞及び蝶型骨洞、及び／又はそれらの過渡的領域においてデバイスを使用するときに望ましいが、それは、前頭洞内において同様に作用し得ない。いくつかの付加的確認手段も適応し得る。例えば、流体はプローブデバイス３３６のルーメンを通って排出され得る。流体が鼻腔に内視鏡的に見られる場合、デバイスが洞口に進入していないと見なされる可能性がある。あるいは、副鼻洞を透光させるために光ファイバをデバイスの先端に追加し得る。この光ファイバの追加及び透光は、上顎、蝶型骨、又は前頭洞に使用し得る。

別の実施形態において、画像誘導センサは、プローブデバイス３２０の先端に固定され、電磁システムを用いて追跡し得る。これは、各副鼻洞の確認を提供し得る。蛍光透視鏡も、アクセスを確認するために使用し得る。同様に、可撓性ファイバスコープは、デバイス３２０が標的副鼻洞に進入した場合に、プローブデバイス３２０の中心を下方に通過して、領域を可視化することができる。

次に、図１９ａ及びｂを参照すると、プローブデバイス３５０への代替的手法が示される。デバイス３５０は、鉤状フック３５４を用いて終端する硬質又は可鍛的シャフト部材３５２を含む。バルーン３５６は、フック３５４がアクセス、交代で鉤状を維持することを目的とした、支持形状を提供するように構成される。拡張時に、バルーン３５６は、Ｃ様の形状を形成し、介入部位における生体構造は移動される。例えば、副鼻洞内に定置されるとき、デバイス３５０の終端部３５８は、漏斗を開口し、端部３５８に近位の領域３６０は、上記のバルーン間隙を開口し、中間区分３６２は、中鼻道を開口し、バルーンの最近位部分３６４は、中鼻甲介を移動させる。したがって、デバイス３５０は、前頭洞、上顎洞、又は篩骨洞への続くアクセスを更に容易にするように鼻道及び漏斗を大幅かつ均一に開口することができる。

関連するデバイス３７０において、次に図２０を参照して、バルーン部分３７２は、フック部分３７４上に偏在する。フック部分３７４は、硬質又は可鍛的のいずれかである可能性がある。シャフト３７６は、バルーン部分３７２の近位に構成され、デバイス３７０は、デバイスの終端まで延在する管３７６を更に含むことができ、管３７６は、ガイドワイヤ（図示せず）のための出口を含む。

プローブデバイスへの更なる手法を図２１及び２２に描写する。一実施形態において、図２１に示すように、プローブデバイス３８０は、シャフトに取り付けられた湾曲中鼻道／上顎バルーン３８４を有するシャフト３８２を統合することができる。バルーン３８４は、上顎領域３８６を形成する遠位部分、及び中鼻道領域３８８を画定する近位部分を含む。バルーン３８４は、患者の鉤状突起の周囲を回転するように内蔵された湾曲を有するように構成される。

別の実施形態において、図２２に示すように、プローブデバイス３９０は、シャフト３９６と、遠位に構成され、鼻道領域３９４からの曲線の周囲の増加した直径を統合する上顎領域３９２を有するバルーン３９１と、を含み得る。この実施形態又は前述の実施形態のいずれかにおいて、バルーン３９１の上顎領域３９２及び鼻道領域３９４は、異なるバルーン材料から形成され得、例えば、上顎領域３９２は、より適合性である。２つの領域３９２、３９４は、犬骨構成を画定する上顎側面等の異なる形状を更に統合することができる。この方法において、プローブデバイス３８０、３９０の使用は、鉤状を外傷から保護しながら、上顎及び中鼻道領域の両方の同時拡張を達成する。また、これらのデバイスの鼻道バルーン領域３８８、３９４は、突然の動作に対して上顎バルーン領域３８６、３９２を固定するように機能することができる。

次に、図２３を参照すると、別の実施形態において、過渡的間隙拡張道具４００は、半硬質、硬質、又は可鍛的シャフト４０４の遠位部分周辺に取り付けられたバルーン４０２を含み得る。シャフト４０４の遠位端は、球状の非外傷性先端４０６を具備することができる。バルーン４０２は、球シャフトインターフェース４０８によって機械的に補捉され、それによって、バルーン４０２の首領域を最小限に抑えることができる。また、シャフト４０４は、フック内に事前に形成され得る、バルーン４０２を拡大するための膨張可能なルーメン出口４１０を含み得る。膨張ハブ４１１は、拡張手段を提供するために更に含まれ得る。

このプローブデバイス４００のバルーン４０２は、一般的に、漏斗バルーン領域４１２、骨胞バルーン領域４１４、及び中鼻道バルーン領域４１６の３つの領域を含む。漏斗領域４１２は、漏斗過渡的間隙を拡張するように構成され、骨胞領域４１４は、顕微鏡又は他のデバイスのための隙間を作成するために骨胞を圧縮し、中鼻道領域４１６は、その後のデバイス挿入からの外傷の可能性を低減させるために鼻道間隙を開口する。各領域は、異なる直径又は厚さを有し得、無数の形状、角度、及び曲線を画定することができる。更に、シャフト４０４は、単一、又は複数で光束される可能性があり、バルーンは、適合性、半適合性、又は非適合性である可能性がある。

次に、図２４を参照して、漏斗鼻道又は陥凹過渡的間隙拡張器４２０は、球先端４２４及びバルーン４２６によって囲繞された湾曲遠位部分を有するシャフト４２２を含み得る。膨張開口部４２８は、バルーン４２６によって囲繞されたシャフト４２２領域内に提供され、著しく、球先端４２４は、バルーン４２６によってカプセル化される。バルーン４２６は、中鼻甲介領域４３０、骨胞領域４３２、及び漏斗領域４３４を更に含む。バルーンは、閉鎖端を用いて成形することができるか、又は従来的に成形することができ、次いで、先端は覆われて成形され、かつ閉鎖する。以前のように、バルーン材料は、非弾性、部分的に弾性、適合性、非適合性、又は部分的に適合性であってもよい。

更に別の手法において、次に、図２５を参照して、プローブデバイス４４０は、上顎口を発見するための触知性のフィードバックを提供するように前進かつ格納することができる個別の内部要素４４２を含む。上顎口が発見されると、ユーザーは、ハイポチューブ部分４４６の上をバルーン部分４４４を独立して前進させることができる。内部要素４４２は、成形されたハイポチューブ４４６から外に洞口のためのプローブまで延在することができる、ワイヤ又はいくつかの他の可撓性要素であってもよい。特定の手法において、内部要素４４２は、ニチノールコイルの上のコイルワイヤ、硬い可撓性ワイヤ若しくはプラスチック部材、光ワイヤ、又は他の可撓性要素であってもよい。成形されたハイポチューブ４４６は、内部可撓性部材４４２及び外部バルーン４４４を誘導するための曲線を有するスチール又はプラスチック管から形成することができる。様々な実施形態において、管は、特定の副鼻洞のために事前に形成されるか、又はユーザーが標的軌道のためにデバイスを成形することを可能にするように可鍛的であってもよい。

バルーン４４４は、成形されたハイポチューブ４４６の外側周囲に構成され、内部要素４４２から独立して前進することができる。バルーンシャフト４４８は、バルーン４４４の前進を可能にし、膨張のための１つ又は２つのルーメンと共に提供される。シャフト４４８は、ハイポチューブ曲線４４６の周囲にわたって延在し得、曲線の近位で開始することができる。バルーン押し出し器４５０を、バルーンドライバ４５２からバルーン４４４への力を並進させるために更に提供する。この構造はまた、流体がバルーンを充填／加圧するマニホールドとして機能し得る。

プローブハンドル４５４は、細長い構造を形成するように成形することができ、容易な把持及び制御のために細長であってもよい。ハンドル４５４は、要素を把持するか、又は前進させるための牽引を補助するためのフィンガーグリップを更に含むことができる。ハンドル４５４はまた、ハンドル４５４内に摺動し、ユーザーが内部要素４４２の前進／格納、並びに内部要素４４２からの触知性のフィードバックの受信を制御するのを可能にする内部要素制御４５５含む。ハンドルはまた、ハンドル４５４内に摺動し、ユーザーがバルーンを前進／格納するのを可能にするバルーンドライバ４５６を含む。内部制御要素４５５及びバルーンドライバをバルーン押し出し器に接続する押し出しロッド（図示せず）の動作を誘導するために、レール４５７を更に提供する。様々な代替的実施形態において、バルーン膨張流体は、それらが管であるか、あるいは、プローブデバイス４４０が、バルーンに流体／圧力を送達するために１つ以上の個別の膨張ルーメンを含む場合に、レール４５７のうちの１つ又は両方を通過し得る。

特定の状況において、成形マンドレルを含むプローブデバイスを用いて上顎洞開口部へのアクセスを試みるときに、それは、先端のプロービング端部を正確な定置内に送るのに非常に小さい半径のマンドレルを有することが有用である可能性がある。それ自体が比較的短い長さの開始先端を有することは有用でもあり得る。先端は、前側のより細い選択端部を有するのに必要であり得る。バルーンカテーテルルーメン自体が大きすぎる、嵩高すぎる、及び／又は硬すぎる場合、開口部がむしろ壁の側面内の孔のようであり、漏斗嚢の端部において必要ではない可能性があるため、前進するときに、開口部に進入せずに洞口開口部を通過することができる。更に、先端が副鼻洞口に一時的に係合する場合でさえ、バルーンカテーテルの硬さは、それに過度の力を加えることができ、バルーンが前進を試みるときに開口部に進入しない。したがって、開口部内へのバルーンの硬さの遷移を支持する、より可撓性のリードイン区分をいくつかの実施形態において使用し得る。

次に、図２６を参照して、生体構造が存在するときに側孔洞口を選択するための、小さく、短い勾配先端を有するプローブデバイス４６０を説明する。このデバイスは、より硬いバルーンへの遷移を支持するために洞口内に向かう前進を可能にする、最良の柱強度をも有するフロッピーリードインカテーテル区分を含む。ニチノール超弾性マンドレルは、フロッピーリードインカテーテルが前進すると、その形状を維持するが、より硬いバルーンカテーテルが前進すると開口する、非常に小さな初期半径を形成するために提供することができる。

プローブデバイス４６０は、示されるように、「壁」又は漏斗内の開口部を発見するために成形可能であるか、又は固定され、かつ外側に配向され得る、ファインダ先端４６２を含む。先端４６２は、ポリマーから作製され得るか、又はワイヤ先端であり得る。プローブデバイス４６０は、形状記憶、超弾性、バネスチール、又は他の半硬質材料から形成されたマンドレル４６４を更に統合することができる。これは、単に可撓性カテーテルを用いて選択するときに、非常に狭い角度を維持するのに役立つ。また、プローブデバイス４６０は、先端４６２の裏を追跡するためにガイドワイヤと同様に作用し、抵抗なく前進することによって副鼻洞へのアクセスを確認するように作用する、可撓性ファインダカテーテル本体４６４を含み得る。

次に、図２７を参照して、一実施形態において、プローブデバイス４６０のためのハンドル４７０は、押し出し器４７２の操作がバルーン４７４を前進させる、及び／又は格納するように、バルーン部分４７４に操作可能に接続されたサム押し出し器４７２を含み得る。ハンドル４７０は、オペレータの形状を受容するように寸法化され、成形された安定化下部構造４７３を更に含み得る。

次に、図２８ａ〜２８ｃを参照して、プローブデバイス４６０を使用するための方法の一実施形態において、プローブデバイス４６０は、展開前構成（図２８ａ）に定置され得、マンドレル４６４は、可撓性カテーテル本体４６６内に搭載される。中間展開中（図２８ｂ）、マンドレル４６４は、近位に引き出されるが、バルーン部分４７４を超えて延在するように残される。次に、マンドレル４６４は、完全な展開を達成するためにバルーン４７４（図２８ｃ）の近位に更に引き出される。次いで、バルーン４７４は、間隙を作成し、所望の組織操作を達成するように、膨張することができる。

上述の説明は、しばしば、上顎副鼻洞に使用するためのデバイス、システム、及び方法の実施形態に焦点を置いてきた。しかしながら、いくつかの場合において、上述の実施形態を、前頭洞、蝶型骨洞、及び／又は篩骨洞に伴う手術に使用し得る。いくつかの場合において、これらの実施形態は、これらの他の副鼻洞に説明するように使用し得、他の場合において、デバイス、システム、又は方法を前頭洞、蝶型骨洞、又は篩骨洞における使用に更に適するようにするために、それらに小さな修正が行われ得る。任意の事象において、上顎洞における使用に関連する上記の説明は、本発明をその副鼻洞のみにおける用途に制限すると解釈されてはならない。

本発明は、その特定の実施形態を参照して説明しているが、様々な変更を行い得、等価物は、本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなく置換され得る。また、特定の状況、材料、物質の組成物、方法、プロセス工程又は複数のプロセス工程に適合するために、本発明の目的、精神、及び範囲に多くの修正を行い得る。かかる修正のすべては、そこに添付された請求項の範囲内であることを意図する。

〔実施の態様〕
（１） 遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端との間に位置する湾曲領域、及び内部チャネルを有するシャフトと、
前記内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに接合したプローブ先端と、を備える、副鼻洞口ファインダ。
（２） 前記ガイドワイヤは、前記プローブ先端が前記遠位端に隣接する格納位置と、前記プローブ先端が前記遠位端から離れる伸張位置との間で可逆的に移動可能である、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（３） 前記プローブ先端は、着脱可能かつ互換性がある、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（４） 前記シャフト又は前記ガイドワイヤのうちの少なくとも１つと連結した膨張可能なバルーンを更に備える、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（５） 前記シャフトの前記近位端に接合したハンドルを更に備える、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（６） 前記シャフトは、外部シース及び内部要素を更に備え、前記内部チャネルは、前記内部要素を通って延在する、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（７） 内部要素は、硬質材料を備え、前記外部シースは、弾力性材料を備える、実施態様６に記載の副鼻洞口ファインダ。
（８） 内部要素は、取り外し可能であり、かつ互換性がある、実施態様６に記載の副鼻洞口ファインダ。
（９） 前記ガイドワイヤに機械的に連結した作動装置要素を更に備える、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１０） 前記シャフトの前記近位端と連結したハンドルと、
前記ハンドル上に位置し、前記ガイドワイヤに機械的に連結した作動装置要素と、を更に備える、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。

（１１） 前記作動装置要素は、前記ハンドル上のスロット内に摺動可能に実装される、実施態様１０に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１２） 前記シャフトは、管状内側シース及び管状外側シースを更に備え、前記内側シースは、前記外側シース内に位置付けられ、前記内部チャネルは、前記内側シースを通って延在する、実施態様１０に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１３） 前記内部シースは、前記外側シースに対して伸張可能かつ格納可能である、実施態様１２に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１４） 前記シャフトは、前記内部チャネルと連通するスロットを更に備え、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１５） 前記外側シースは、第１のスロットを含み、前記内側シースは、第２のスロットを含み、前記第１及び第２のスロットは、前記第１及び第２のスロットが相互に整合されるときに、前記ガイドワイヤが前記第１及び第２のスロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様１４に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１６） 前記シャフトは、前面部分及び前記前面部分に接合された背面部分を更に備え、前記前面及び背面部分は、管状形状を画定し、前記内部チャネルは、前記前面部分と前記背面部分との間に位置する、実施態様１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１７） 前記前面部分は、スロットを更に備え、前記スロットは、前記内部チャネルと連通し、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様１６に記載の副鼻洞口ファインダ。
（１８） 遠位端、近位端、及び前記遠位端と前記近位端との間の湾曲領域を有する細長いシャフトと、
前記近位端に接合されたハンドルと、
前記シャフト及び前記ハンドルを通って延在する長手方向の内部チャネルと、
前記内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの端部に接合したプローブ先端と、
前記ハンドルと関連付けられ、前記ガイドワイヤに機械的に連結した作動装置要素であって、前記ガイドワイヤは、前記作動装置要素の調節に従って伸張可能かつ格納可能である、作動装置要素と、を備える、副鼻洞口ファインダ。
（１９） 前記ガイドワイヤは、前記プローブ先端が前記遠位端に隣接する格納位置と、前記プローブ先端が前記遠位端から離れる伸張位置との間で可逆的に移動可能である、実施態様１８に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２０） 前記プローブ先端は、着脱可能であり、互換性がある、実施態様１８に記載の副鼻洞口ファインダ。

（２１） 前記シャフトは、細長い外部シース及び細長い内部要素を更に備え、前記長手方向の内部チャネルが、前記内部要素を通って延在する、実施態様２０に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２２） 内部要素は、硬質材料を備え、前記外部シースは、弾力性材料を備える、実施態様２１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２３） 内部要素は、取り外し可能で、互換性がある、実施態様２１に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２４） 前記作動装置要素は、前記ハンドル上のスロット内に摺動可能に実装される、実施態様１８に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２５） 前記シャフトは、細長い管状内側シース及び細長い管状外側シースを更に備え、前記内側シースは、前記外側シース内に位置付けられ、前記長手方向の内部チャネルは、前記内側シースを通って延在する、実施態様２４に記載の副鼻腔口ファインダ。
（２６） 前記内部シースは、前記外側シースに対して伸張可能かつ格納可能である、実施態様２５に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２７） 前記外側シースは、第１のスロットを含み、前記内側シースは、第２のスロットを含み、前記第１及び第２のスロットは、前記第１及び第２のスロットが相互に整合されるときに、前記ガイドワイヤが前記第１及び第２のスロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様２５に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２８） 前記シャフトは、前記長手方向の内部チャネルと連通する長手方向のスロットを更に備え、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様１８に記載の副鼻洞口ファインダ。
（２９） 前記長手方向スロットは、横方向領域を含む、実施態様２８に記載の副鼻洞口ファインダ。
（３０） 前記シャフトは、前面部分及び前記前面部分に接合した背面部分を更に備え、前記前面及び背面部分は、管状形状を画定し、前記内部チャネルは、前記前面部分と前記背面部分との間に位置する、実施態様１８に記載の副鼻洞口ファインダ。

（３１） 前記前面部分は、スロットを更に備え、前記スロットは、前記内部チャネルと連通し、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、実施態様３０に記載の副鼻洞口ファインダ。
（３２） 副鼻腔口を特定する方法であって、
遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端との間に位置する湾曲領域、及び内部チャネルを備えるシャフトと、前記内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤに接合したプローブ先端と、を有する副鼻洞口ファインダを提供する工程と、
前記副鼻洞口ファインダの前記シャフトを患者の副鼻腔内に挿入する工程と、
前記シャフトの前記遠位端の位置を調節する工程と、
前記標的口が特定されるまで、前記ガイドワイヤ及び前記プローブ先端の位置を調節する工程と、を含む、方法。
（３３） 前記ガイドワイヤ及び前記プローブ先端を前記調節された位置に置いたまま前記副鼻腔から前記シャフトを引き出す工程を更に含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４） 前記ガイドワイヤに沿って外科用デバイスを前記標的口に導入する工程を更に含む、実施態様３３に記載の方法。
（３５） 上顎洞の自然口を特定し、膨張させるデバイスであって、
細長いシャフトであって、
実質的に硬質の近位部分と、
湾曲遠位部分と、
前記湾曲遠位部分の端部における非外傷性遠位先端であって、前記湾曲遠位部分は、鼻腔内への前記遠位部分の通過が上顎洞口内又はその付近に前記非外傷性遠位先端を位置付けるのを可能にするような寸法及び形状を有する、非外傷性遠位先端と、
前記シャフトの少なくとも一部を通過する膨張ルーメンと、を備える、細長いシャフトと、
前記膨張ルーメンと流体連通にある前記シャフトの前記遠位部分と連結する少なくとも１つの拡張可能な拡張器と、を備える、デバイス。
（３６） 前記拡張可能な拡張器は、膨張可能なバルーンを備える、実施態様３５に記載のデバイス。
（３７） 前記バルーンの少なくとも一部分は、前記シャフトの前記遠位部分内の曲線に近位に配置される、実施態様３６に記載のデバイス。
（３８） 前記バルーンは、前記シャフトに沿って、前記曲線の近位から前記曲線の遠位に延在する、実施態様３７に記載のデバイス。
（３９） 前記拡張器は、２つのバルーンを備え、一方は、前記シャフトの前記遠位部分の曲線に近位に配置され、他方は前記曲線に遠位に配置される、実施態様３６に記載のデバイス。
（４０） 前記バルーンは、前記シャフトの前記湾曲遠位部分の内側曲率半径から離れて外側に非対称的に拡張する、実施態様３６に記載のデバイス。

（４１） 作動装置を含むハンドルを更に備え、前記拡張器は、前記作動装置を使用して前記シャフトに沿って前進可能かつ格納可能である、実施態様３５に記載のデバイス。
（４２） 前記非外傷性遠位先端は、前記上顎洞口を特定するときに、触覚フィードバックを強化させるための球形状の先端を備える、実施態様３５に記載のデバイス。
（４３） 上顎洞の自然口を特定し、膨張させるデバイスであって、
細長い内側シャフトであって、
実質的に硬質の近位部分と、
湾曲遠位部分と、
前記湾曲遠位部分の端部における非外傷性遠位先端であって、前記湾曲遠位部分は、鼻腔内への前記遠位部分の通過が上顎洞口内又はその付近に前記非外傷性遠位先端を位置付けるのを可能にするような寸法及び形状を有する、非外傷性遠位先端と、を備える、細長い内側シャフトと、
前記内側シャフトの上に摺動可能に配置され、膨張ルーメンを含む外側シャフトと、
前記膨張ルーメンと流体連通にある前記シャフトの前記遠位部分と連結する少なくとも１つの拡張可能な拡張器と、を備える、デバイス。
（４４） 前記内部シャフトに沿って前記外側シャフトを前進させ、かつ格納させるための作動装置を有するハンドルを更に備える、実施態様４３に記載のデバイス。
（４５） 前記拡張器は、膨張可能なバルーンを備える、実施態様４３に記載のデバイス。
（４６） 前記非外傷性遠位先端は、前記上顎洞口を特定するときに、触覚フィードバックを強化させるための球形状の先端を備える、実施態様４３に記載のデバイス。
（４７） 上顎洞の自然口を特定し、膨張させるための方法であって、
上顎洞デバイスの湾曲遠位部分を鼻腔内に前進させる工程であって、前記上顎洞デバイスの近位部分は、実質的に硬質である、工程と、
前記上顎洞の前記自然口を通して前記遠位部分の非外傷性遠位端を通過させ、触覚フィードバックを使用して前記口を通る前記遠位端の通過を確認する工程と、
前記上顎洞の自然口を膨張させるために前記上顎洞デバイスの前記湾曲遠位部分に連結した少なくとも１つの拡張可能な拡張器を膨張させる工程と、を含む、方法。
（４８） 前記非外傷性遠位端を通過させ、触覚フィードバックを使用する工程は、前記デバイスの球形状の遠位先端を用いて感知する工程を含む、実施態様４７に記載の方法。
（４９） 前記膨張工程前に前記上顎洞デバイスの外側シャフトを前記デバイスの内側シャフトに沿って前進させる工程を更に含み、前記拡張可能な拡張器は、前記外側シャフトに連結される、実施態様４７に記載の方法。
（５０） 前記拡張可能な拡張器を膨張させる工程は、少なくとも１つの膨張可能なバルーンを膨張させる工程を含む、実施態様４７に記載の方法。

（５１） 前記少なくとも１つのバルーンを膨張させる工程は、
前記上顎洞口内に位置する第１のバルーンを膨張させる工程と、
前記副鼻腔内の前記上顎洞の外側に位置する第２のバルーンを膨張させる工程と、を含む、実施態様４７に記載の方法。
（５２） 前記拡張可能な拡張器を膨張させる工程は、前記自然口を形成する粘膜の下の骨の再構成又は損傷をもたらす、実施態様４７に記載の方法。
（５３） 前記拡張可能な拡張器を膨張させる工程は、前記副鼻腔口付近の副鼻腔内の解剖学的領域の膨張又は解剖学的構造体の動作のうちの少なくとも１つをもたらす、実施態様４７に記載の方法。
（５４） 前記解剖学的領域は、漏斗及び中鼻道からなる群から選択される、実施態様５３に記載の方法。
（５５） 前記解剖学的構造体は、鉤状突起、中鼻甲介、及び前篩骨蜂巣からなる群から選択される、実施態様５３に記載の方法。
（５６） 前記膨張工程前に、前記副鼻腔の鉤状突起を格納するために、前記上顎洞デバイスを引く工程を更に含む、実施態様４７に記載の方法。

Claims (13)

1. 遠位端、近位端、及び前記遠位端と前記近位端との間の湾曲領域を有する細長いシャフトと、
   前記近位端に接合されたハンドルと、
   前記シャフト及び前記ハンドルを通って延在する長手方向の内部チャネルと、
   前記内部チャネル内に移動可能に実装された伸張可能かつ格納可能なガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤの端部に接合したプローブ先端と、
   前記ハンドルと関連付けられ、前記ガイドワイヤに機械的に連結した作動装置要素であって、前記ガイドワイヤは、前記作動装置要素の調節に従って伸張可能かつ格納可能である、作動装置要素と、を備え、
   前記作動装置要素は、前記ハンドル上のスロット内に摺動可能に実装され、
   前記ガイドワイヤは、前記プローブ先端が前記遠位端に隣接する格納位置と、前記プローブ先端が前記遠位端から離れる伸張位置との間で可逆的に移動可能である、副鼻洞口ファインダ。
2. 前記プローブ先端は、着脱可能であり、互換性がある、請求項１に記載の副鼻洞口ファインダ。
3. 前記シャフトは、細長い外部シース及び細長い内部要素を更に備え、前記長手方向の内部チャネルが、前記内部要素を通って延在する、請求項２に記載の副鼻洞口ファインダ。
4. 内部要素は、硬質材料を備え、前記外部シースは、弾力性材料を備える、請求項３に記載の副鼻洞口ファインダ。
5. 内部要素は、取り外し可能で、互換性がある、請求項３に記載の副鼻洞口ファインダ。
6. 前記シャフトは、細長い管状内側シース及び細長い管状外側シースを更に備え、前記内側シースは、前記外側シース内に位置付けられ、前記長手方向の内部チャネルは、前記内側シースを通って延在する、請求項１に記載の副鼻腔口ファインダ。
7. 前記内部シースは、前記外側シースに対して伸張可能かつ格納可能である、請求項６に記載の副鼻洞口ファインダ。
8. 前記外側シースは、第１のスロットを含み、前記内側シースは、第２のスロットを含み、前記第１及び第２のスロットは、前記第１及び第２のスロットが相互に整合されるときに、前記ガイドワイヤが前記第１及び第２のスロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、請求項６に記載の副鼻洞口ファインダ。
9. 前記シャフトは、前記長手方向の内部チャネルと連通する長手方向のスロットを更に備え、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、請求項１に記載の副鼻洞口ファインダ。
10. 前記長手方向スロットは、横方向領域を含む、請求項９に記載の副鼻洞口ファインダ。
11. 前記シャフトは、前面部分及び前記前面部分に接合した背面部分を更に備え、前記前面及び背面部分は、管状形状を画定し、前記内部チャネルは、前記前面部分と前記背面部分との間に位置する、請求項１に記載の副鼻洞口ファインダ。
12. 前記前面部分は、スロットを更に備え、前記スロットは、前記内部チャネルと連通し、前記スロットは、前記ガイドワイヤが前記スロットを通って前記内部チャネル内に挿入されて、前記内部チャネルから取り外されるのを可能にするように構造化及び構成される、請求項１１に記載の副鼻洞口ファインダ。
13. 前記シャフト又は前記ガイドワイヤのうちの少なくとも１つと連結した膨張可能なバルーンを更に備える、請求項１に記載の副鼻洞口ファインダ。

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