TW202319015A - 內視鏡裝置 - Google Patents

Abstract

本發明揭示一種內視鏡裝置及一種製造一內視鏡裝置之方法。該內視鏡裝置包含：一主體，其具有一手柄部分及一外殼部分，該外殼部分具有一出口；一切換機構，其安置於該外殼部分中；一剛性外管，其在該出口處可拆卸地耦接至該外殼部分；及一可撓性內管，其可自該外管延伸，其中該切換機構經組態以使該內管回縮或向外延伸穿過該外管。

Description

內視鏡裝置

本發明廣泛地但非排他地係關於內視鏡裝置及製造該裝置之方法。

耳、鼻及喉（ear, nose and throat；ENT）區域中之典型疾病可包括咽喉感染、滯留在鼻、耳或喉中之異物以及該等區域中之生長物。一般而言，ENT患者在治療ENT病況時通常在基礎醫療環境中諮詢最接近的全科醫師（general practitioner；GP）。然而，GP既無裝備以視覺化並診斷不在視線範圍內之病況，亦無充分裝備以執行諸如耳道清潔或移除異物之程序。此等患者隨後將必須轉診至三級醫院中之ENT專家，以在直接顯微鏡或鼻內視鏡下進行檢查或治療。當前，全世界約有1170萬ENT醫師，且ENT相關問題在GP處佔成人諮詢之20%及兒科諮詢之40%。

當前ENT內視鏡為不適應GP之辦公室之龐大系統，因為其通常需要分別用於光及視訊監視器之專用控制台。另外，當前ENT內視鏡過於昂貴而無法顯示其可合理運用於GP診所中之基礎醫療環境。當前ENT內視鏡亦高度專業化，針對耳、鼻及喉各自具有許多變體。舉例而言，耳內視鏡可包括用於簡單診斷之耳鏡及用於治療之剛性內視鏡及大型顯微鏡，鼻內視鏡可包括剛性鼻鏡或可撓性鼻喉鏡，且喉內視鏡可包括喉鏡或鼻喉鏡。因此存在ENT內視鏡之許多變體，各變體經設計以用於特定目的。剛性內視鏡可用於諸如耳或鼻之入口等較淺區域，可撓性變體用於鼻道至喉道之難以觸及的較深部分，且各內視鏡可出於診斷及治療目的而以許多不同大小呈現。

當前並不存在單一攜帶型解決方案以用於ENT診斷及簡單治療方法，諸如移除異物、生檢、抽吸及沖洗，其可導致延遲患者診斷及治療。由於光及視訊監視器控制台之體積，專家不能將其內視鏡帶至病房中之患者，且GP在其診所中不具有足夠空間以用於內視鏡當前需要之所有專業化設備。

因此，需要提供一種試圖解決上述問題中之一些的裝置。特定言之，需要設計專用基礎醫療內視鏡裝置以執行診斷及治療且為在基礎醫療環境中具有容量及能力兩者之GP提供此類裝置。

根據本發明之第一態樣，提供一種內視鏡裝置，其包含：主體，其具有手柄部分及外殼部分，該外殼部分具有出口；切換機構，其安置於外殼部分中；剛性外管，其在出口處可拆卸地耦接至外殼部分；及可撓性內管，其可自外管延伸，其中切換機構經組態以使內管回縮或向外延伸穿過外管。

在一具體實例中，手柄部分包含用以控制內管之遠端的構件。

在一具體實例中，該裝置進一步包含至少一個導線，該導線插入於內管內部且耦接至控制按鈕，其中該按鈕之啟動移動內管之遠端。

在一具體實例中，切換機構包含用以回縮或延伸內管之滑輪。

在一具體實例中，切換機構包含附接至滑輪之突出部，且其中外殼部分包含槽，從而以滑動方式平移該突出部以回縮或延伸內管。

在一具體實例中，手柄部分進一步包含入口，且其中入口經組態以接收醫療儀器。

根據本發明之第二態樣，提供一種用於製造內視鏡裝置之方法，該方法包含：提供具有手柄部分及外殼部分之主體，該外殼部分具有出口；將切換機構安置於外殼部分中；在出口處可拆卸地將剛性外管耦接至外殼部分；及將可撓性內管安置於外管中，其中切換機構經組態以使內管回縮或向外延伸穿過外管。

在一具體實例中，該方法進一步包含將至少一個導線插入於內管內部且將該導線之一端耦接至該內管之遠端，且將該導線之另一端耦接至控制按鈕，使得該按鈕之啟動移動該內管之該遠端。

在一具體實例中，將切換機構安置於外殼部分中包含將突出部附接至滑輪，且經由該外殼部分之槽以滑動方式平移該突出部以回縮或延伸內管。

以下實施方式在本質上僅為例示性的且並不意欲限制本發明或本申請案及本發明之用途。此外，不意欲受任何呈現於前述先前技術或以下實施方式中之理論的束縛。在本文中，根據本發明具體實例呈現內視鏡裝置，其具有以下優點：允許全科醫師（General Practitioner；GP）在基礎醫療環境中進行單一醫師操作，使他/她能夠用攜帶型單一儀器在耳、鼻及喉中進行診斷及治療程序，同時維持當前高保真成像、無線資料傳輸、抽吸及治療儀器的能力。該裝置亦可提供長可撓性模式與短剛性模式之間的範圍之互換性與可回縮的範圍之功能性以適應不同的耳-鼻-喉（ear-nose-throat；ENT）區域及空腔深度。該內視鏡裝置亦可與現有治療儀器相容且提供附加之穩定性，使得單一全科醫師（General Practitioner；GP）可藉由使用該裝置而執行當前由ENT專家投予之ENT程序。

圖1A展示根據一實例具體實例之內視鏡裝置100之透視圖。裝置100包含具有手柄部分104及外殼部分106之主體102，該外殼部分具有出口108。裝置100亦包括安置於外殼部分106中之切換機構及在出口108處可拆卸地耦接至外殼部分106之剛性外管110。裝置100進一步包括可自外管110延伸之可撓性內管112，且切換機構經組態以使內管112回縮或向外延伸穿過剛性外管110。手柄部分104可包括分別用以控制內管112的遠端114及控制抽吸構件的構件，諸如按鈕116a、116b的陣列。手柄部分104可包括接收內管112之進入口118。切換機構可為滑輪系統，其具有附接至滑輪（如圖4中所展示）且自外殼部分106向外突出之突出部120。抽吸構件可安置於外殼部分106內且可包括抽吸口124。

圖1B展示根據一實例具體實例之圖1A之裝置100的側視圖。手柄部分104可包括經組態以操縱內管112之遠端114的控制器126。外殼部分106可包括槽128，從而以滑動方式平移突出部120以回縮或延伸內管112。

圖2A展示根據一實例具體實例之裝置100之手柄部分104的橫截面側視圖，而圖2B展示圖2A之手柄部分104的透視圖。手柄部分104可適合於使用者的手使用且經設計以由單一使用者操作。如圖所示，進入口118可位於手柄部分104之頂部表面上。可瞭解到，為了易於插入內管112，進入口118可定位於手柄部分104之其他表面中。手柄部分104亦可經組態以容納與內管112相關聯之電子設備。控制按鈕116a可控制內管112之某些功能，諸如用於沖洗之水或空氣之噴射，且亦可控制內管112之遠端114。

由於私人診所或綜合診所中之GP缺乏人力，亦即沒有隨時可用的備用護士來協助簡單程序，因此重要的是，裝置100為GP提供信心，使其甚至能夠單獨處理治療程序。手柄部分104的重心可置於臨床醫師之手掌內，與使用者手掌之中心區域偏差小於1 cm。單一使用者能夠在內視鏡自身不出問題之情況下以最佳效能執行程序，例如基本診斷可在5分鐘內完成。手柄部分104可包括足夠大的工作通道，例如直徑至少為2.2 mm，以適配治療儀器。工作通道可為密閉的，以允許抽吸及沖洗，確保無空氣或水洩漏。工作通道可為基本治療程序所需，該等基本治療程序具體為抽吸、沖洗、使用鉗子移除異物及生檢。

在一具體實例中，手柄部分104可經設計以使得控制件或按鈕116a、116b之陣列之形狀及位置為使用者友好的且對使用者而言為直觀的。舉例而言，可使用使用者之左手握持手柄部分104，且拇指可舒適地搭在控制按鈕116a上以進行遠端控制，且食指可輕易地確定抽吸控制按鈕116b的位置。用於儀器之插入口或進入口118亦可方便地定位於手柄部分104之頂部表面處，使得使用者能夠方便地接觸到該插入口或進入口。在一替代具體實例中，除接收內管112以外，進入口118亦可用於執行治療程序。舉例而言，抽吸導管、用於抓握之儀器及生檢鉗子可附接至進入口118。此等儀器在附接至進入口118時可允許使用者執行治療程序，諸如觀察ENT區域、抽吸、沖洗、移除異物及生檢。突出部120可充當用於延伸或回縮內管112之滑動滑輪控制件且位於外殼部分106之側面，因為這是準備階段之一部分，因此在執行程序時，突出部120將不會擋住使用者的手。

裝置100能夠使醫師在執行所有診斷或治療程序期間無來自其他醫師或健康護理專業人員之外部後勤協助之情況下獨立地操作內管112。診斷程序之實例包括觀察ENT區域，其能夠區分或識別異物及生長物之存在及身分，而治療程序之實例包括使用鉗子、抽吸及沖洗來移除異物及生長物。

圖3A展示根據一實例具體實例之具有長可撓性內管之切換機構300的橫截面側視圖。切換機構300包含滑輪302，該滑輪用以回縮或延伸內管112，以在長可撓性內管或短剛性內管之間互換。在圖3A中，長可撓性內管304可用於到達患者喉道之後部以移除魚骨或觀察鼻竇。

圖3B展示根據一實例具體實例之具有短剛性內管之切換機構的橫截面側視圖。在圖3B中，短剛性內管306可允許較淺診斷及治療，尤其是耳朵。隨著滑輪302沿著槽128之單一軸線平移，內管112相應地自剛性外管110縮短或延長。舉例而言，自圖3A開始，當滑輪302朝向槽128之右側進一步拉動至如圖3B中所展示之位置時，內管112縮短，反之亦然。

圖4展示根據替代性具體實例之圖3A之切換機構300之分解視圖。切換機構300可遵循滑動滑輪系統之原理，該滑動滑輪系統可由三維印刷製成且可包括用於組裝之滾珠軸承及螺栓402。滑輪302可組裝有由具有開槽輪緣之輪404組成的三維印刷零件，該開槽輪緣具有裝配於其內圓周中之軸承406、輪外殼408、螺栓402及螺帽410。內管112接著穿過滑輪302插入於輪404與外殼408之間的空間中。切換機構300接著容納於矩形滑動隔室內（如圖1B中所展示），且藉由沿外殼部分106之槽129滑動，可經由突出部120從外部操縱滑輪302。

切換機構300可在準備階段內在3分鐘內在可撓性模式與剛性模式之間切換。準備階段是在程序步驟之前預先準備好內管112及診斷及治療程序所需的額外儀器的階段。藉由使用裝置100，使用者能夠輕易地回縮內管112，此係由於滑輪系統內之總摩擦力可小於2 N且遠端114之偏轉可在240°之範圍內。

圖5A展示根據一實例具體實例之自外殼部分106拆卸之外管110之特寫透視圖500，而圖5B展示附接至外殼部分106之外管110的特寫透視圖550。如圖所示，在需要更大撓性之情況下，可使剛性外管110與外殼部分106分離，以便易於清潔及易於操縱可撓性內管112。此可藉由使用諸如如所展示之螺釘及螺紋的緊固構件來達成。可瞭解到，其他緊固構件有可能將外管110與外殼部分106連接和分離。圖5C至圖5E展示了相對於外殼部分106處於各種位置之外管110的側視圖570。在一替代具體實例中，剛性外管110可與外殼部分106整合為出口108處之擠壓件。

剛性外管110可充當短剛性內管306（如圖3B中所展示），用於較淺的ENT區域並為使用者提供額外控制以在剛性模式下執行程序。由於其能夠連同內管112一起插入至通道中，因此其亦可充當錨及用於可撓性內管112之支撐形式以在單獨執行程序時支撐使用者，同時保持內管112之功能。裝置100及剛性外管110可以電腦輔助圖之形式進行設計，且可使用聚乳酸（Polylactic Acid；PLA）長絲進行三維印刷。

圖6A展示根據一實例具體實例之手柄部分104之遠端控制件602的側面橫截面圖600，而圖6B展示內管112之遠端114之特寫側面橫截面圖。遠端控制件602可包括插入於內管112內部且耦接至控制按鈕116a之至少一個導線606，其中控制按鈕116a之啟動移動內管112之遠端114。此可允許在拉動導線606時操縱單一平面中之遠端114。在內管112之近端處，導線606可延伸穿過內管112之頂部及底部的長度且固定在遠端114處，如圖6B中所展示。導線606附接至滑輪604，其中導線606之每一端附接至滑輪604之相對端。滑輪604接著錨定至手柄部分104，且可隨著滑輪604與平面成一直線向前及向後旋轉，如圖6B中所展示。舉例而言，向前旋轉滑輪將推動頂部導線並拉動底部導線，從而使遠端114指向下方，且反之亦然。

圖7A及圖7B展示根據一實例具體實例之抽吸機構700之側面橫截面圖。抽吸機構700可包括具有閥704之埠口路徑702，該閥通向內管112內之工作通道的路徑。抽吸機構可附接至手柄部分104外部之抽吸口706，且抽吸控制按鈕116b可經按壓以打開閥704，使得抽吸機構700經由工作通道啟動。

在一實例實施中，內視鏡裝置100內之主要組件可為在遠端114處之內管112的控制件。由於遠端控制件602及在患者之ENT區域內將內管作為整體操縱而將重複彎曲內管112，因此內管112之安全因數及疲乏強度未達到其疲乏極限。將遠端滑輪604控制件推動至每一側之最大值所需之力經估計為3 N。內管112之核心的材料被採用為ASTM A36鋼。計算所需之尺寸如下：滑輪之半徑=0.0215 m，插入管之半徑=0.00275 m，ASTM A36鋼之屈服強度=250 MPa（工程工具箱，2003），ASTM A36鋼之極限抗張強度=400 MPa（工程工具箱，2003），力矩， M= Fd= 3 × 0.0215 = 0.0645 Nm。假定引起遠端114處之偏轉所需的力矩自滑輪控制件直接平移，對於圓形橫截面積， 慣性力矩，

最大彎曲應力，

根據馮·米塞斯準則，

由於彎曲應力在每次遠端114向上及向下偏轉相同程度時完全反向，因此平均應力=0。在計算106個循環之疲乏強度時， C _L = 1.0(彎曲負載) C _G = 1.0 (直徑＜10 mm) C _S = 0.9(商業上拋光) C _T = 1.0(室溫) C _R = 0.897(90%可靠性)

由於安全因數處於63之安全值且疲乏強度遠超過內管112之遠端所經歷的最大彎曲應力，因此內管112將能夠經受至多106個循環之循環負載而不經歷疲乏斷裂。負責影像擷取及資料傳送以用於實時觀察目的的電子組件之系統亦可為裝置100之重要態樣。

裝置100可具有高保真影像/視訊、基本治療程序、工作通道及無線資料傳輸之能力。良好成像品質很大程度上促成任何內視鏡之基本功能性，且無線資料傳輸促成其便攜性，其可具有遠距醫療之潛能。內管112之影像解析度為至少640×480像素，其信號雜訊比約為20至40 dB，對比度雜訊比至少為2，且攝影機之視角在100°之範圍內。裝置100亦可經由智慧型手機/平板電腦的WiFi/藍牙具有實時觀察及資料擷取能力，以便進行通信。另外，裝置100之質量為輕質的，小於300 g，以便於臨床醫師處理且該裝置裝配在基礎醫療環境內。

圖8展示根據實例具體實例之說明用於製造內視鏡裝置之方法800的流程圖。該方法包含：在步驟802處，提供具有手柄部分及外殼部分之主體，該外殼部分具有出口。在步驟804處，該方法包括將切換機構安置於外殼部分中。在步驟806處，該方法包括在出口處將剛性外管可拆卸地耦接至外殼部分。在步驟808處，該方法包括將可撓性內管安置於外管中，其中切換機構經組態以使內管回縮或向外延伸穿過外管。該方法可進一步包括將至少一個導線插入於內管內部且將該導線之一端耦接至內管之遠端，且將該導線之另一端耦接至控制按鈕，使得該按鈕之啟動移動內管之遠端。將切換機構安置於外殼部分中之方法可包含將突出部附接至滑輪，且以滑動方式平移該突出部以經由外殼部分之槽回縮或延伸內視鏡。

如本文所描述之內視鏡裝置100不僅可在基礎醫療環境中為全科醫師服務以便更快速地進行診斷及治療，其亦可用以替代當前用於ENT專家診所中之幾乎所有範圍。裝置100可在多個方面為醫療行業節約成本。裝置100將為ENT專家診所節省採購及維護多件昂貴設備之費用，且臨床醫師無需針對每件設備進行多次訓練，並且診斷及治療簡單問題之頻率較低。另外，此裝置100在遠距醫療領域中有許多應用前景，在遠距醫療中，即使在臨床環境之外，亦可指定來自經驗豐富之健康護理專業人員之專業建議及幫助。裝置100可為攜帶型的，其在農村環境中尤其適用，因為在農村環境中醫療中心稀少且需要在離網位置處進行醫療照顧。

包括可撓性-剛性互換性且與插入管之長度可調性耦接之裝置100可滿足不同使用情況下不同ENT區域中之更廣泛應用。另外，尤其在當前需要額外人員協助以便執行之更複雜的治療程序中，實現裝置100之單醫師操作。由於鉗子及抽吸為ENT中最常用的治療儀器，因此將此等儀器嵌入於手柄內的裝置100將為各種ENT病況之治療提供更大便利條件。

儘管例示性具體實例已呈現於本發明之前述實施方式中，但應瞭解存在大量變體。

應進一步瞭解，例示性具體實例僅為實例，且並不意欲以任何方式限制本發明之範圍、適用性、操作或組態。實情為，前述實施方式將為所屬技術領域中具有通常知識者提供用於實施本發明之例示性具體實例的便利路線圖，應理解，在不脫離如所附申請專利範圍中所闡述之本發明之範圍的情況下，可對例示性具體實例中所描述之元件及操作方法的功能及配置進行各種改變。

所屬技術領域中具有通常知識者應瞭解，可對如特定具體實例中所展示之本發明進行眾多變化及/或修改，而不背離如廣泛地描述之本發明之精神或範圍。因此，本發明具體實例在所有方面中考慮為說明性及非限制性。

無

所屬技術領域中具有通常知識者將自僅藉助於實例且結合圖式之以下書面描述更好地理解且容易地顯而易見本發明之具體實例，其中：

[圖1A]展示根據一實例具體實例之內視鏡裝置之透視圖。

[圖1B]展示根據一實例具體實例之圖1A之裝置的側視圖。

[圖2A]展示根據一實例具體實例之裝置之手柄的橫截面側視圖。

[圖2B]展示圖2A之手柄之透視圖。

[圖3A]展示根據一實例具體實例之具有長可撓性內管之切換機構的橫截面側視圖。

[圖3B]展示根據一實例具體實例之具有短剛性內管之切換機構的橫截面側視圖。

[圖4]展示根據替代性具體實例之圖3A之切換機構之分解視圖。

[圖5A]展示根據一實例具體實例之自外殼部分拆卸之外管的特寫透視圖。

[圖5B]展示根據一實例具體實例之附接至外殼部分之外管的特寫透視圖。

[圖5C]至[圖5E]展示根據一實例具體實例之在相對於外殼部分的各種位置中之外管的側視圖。

[圖6A]展示根據一實例具體實例之手柄部分之遠端控制件的側面橫截面圖。

[圖6B]展示根據一實例具體實例之內管之遠端的特寫側面橫截面圖。

[圖7A]及[圖7B]展示根據一實例具體實例之抽吸機構之側面橫截面圖。

[圖8]展示根據實例具體實例之說明用於製造內視鏡裝置之方法的流程圖。

Claims (12)

1. 一種內視鏡裝置，其包含： 一主體，其具有一手柄部分及一外殼部分，該外殼部分具有一出口； 一切換機構，其安置於該外殼部分中； 一剛性外管，其在該出口處可拆卸地耦接至該外殼部分，及 一可撓性內管，其可自該外管延伸， 其中該切換機構經組態以使該內管回縮或向外延伸穿過該外管。
2. 如請求項1之內視鏡裝置，其中該手柄部分包含用以控制該內管之一遠端的構件。
3. 如請求項2之內視鏡裝置，其進一步包含至少一個導線，該導線插入於該內管內部且耦接至一控制按鈕，其中該按鈕之一啟動移動該內管之該遠端。
4. 如請求項1之內視鏡裝置，其中該切換機構包含用以回縮或延伸該內管之一滑輪。
5. 如請求項4之內視鏡裝置，其中該切換機構包含附接至該滑輪之一突出部，且其中該外殼部分包含一槽，以用滑動方式平移該突出部以回縮或延伸該內管。
6. 如請求項1至5中任一項之內視鏡裝置，其中該手柄部分進一步包含一入口，且其中該入口經組態以接收一醫療儀器。
7. 一種用於製造一內視鏡裝置之方法，該方法包含： 提供具有一手柄部分及一外殼部分之一主體，該外殼部分具有一出口； 將一切換機構安置於該外殼部分中； 在該出口處將一剛性外管可拆卸地耦接至該外殼部分，及 將一可撓性內管安置於該外管中， 其中該切換機構經組態以使該內管回縮或向外延伸穿過該外管。
8. 如請求項7之方法，其中該手柄部分包含用以控制該內管之一遠端的構件。
9. 如請求項8之方法，其進一步包含將至少一個導線插入於該內管內部且將該導線之一端耦接至該內管之該遠端，且將該導線之另一端耦接至一控制按鈕，使得該按鈕之一啟動移動該內管之該遠端。
10. 如請求項7之方法，其中該切換機構包含用以回縮或延伸該內管之一滑輪。
11. 如請求項10之方法，其中將該切換機構安置於該外殼部分中包含將一突出部附接至該滑輪，且經由該外殼部分之一槽以滑動方式平移該突出部以回縮或延伸該內管。
12. 如請求項7至11中任一項之方法，其中該手柄部分進一步包含一入口，且其中該入口經組態以接收一醫療儀器。

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