DE69718631T2

DE69718631T2 - Federgetriebene verabreichungsvorrichtung für medizinische zwecke

Info

Publication number: DE69718631T2
Application number: DE69718631T
Authority: DE
Inventors: Terence Edward Weston
Original assignee: Weston Medical Ltd
Current assignee: Weston Medical Ltd
Priority date: 1996-04-11
Filing date: 1997-03-21
Publication date: 2003-12-18
Anticipated expiration: 2017-03-22
Also published as: CZ326698A3; IS4859A; ATE231402T1; NO984720D0; JP3450012B2; YU43598A; ES2191822T3; NO984720L; SK139398A3; BG102807A; BR9708767A; EP0892648A1; JP2000508189A; EP0892648B1; HUP9902139A2; CA2251256A1; NZ332232A; WO1997037705A1; DE69718631D1; IL126356A0

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Injektor, bei welchem eine Feder verwendet wird, um eine Verabreichungsvorrichtung zum Verteilen einer Flüssigkeit zu bewegen. Die Feder kann zum Beispiel eine mechanische Feder, wie beispielsweise aus Metall, oder eine Gasdruckfeder, wie beispielsweise mit Druckluft, sein.
Ein Beispiel eines solchen Injektors ist ein nadelloser Injektor. Nadellose Injektoren verschiedener Arten werden unter anderem in Internationaler Offenlegungsschrift WO 93/03779 und WO 95/03844 beschrieben, welche dem vorliegenden Anmelder gehören. Die vorliegende Erfindung wird genauer beschrieben unter Bezugnahme auf einen nadellosen Injektor, aber es wird darauf hingewiesen, dass diese ebenfalls auf andere Arten von federgetriebenen Verabreichungsvorrichtungen anzuwenden ist.
In einem federgetriebenen nadellosen Injektor der in den oben genannten Internationalen Offenlegungsschriften beschriebenen Art übt die Feder vor Verwendung eine kontinuierliche Kraft auf eine Verabreichungsvorrichtung aus, und Rückhaltevorrichtungen sind ausgebildet, um zu verhindern, dass sich die Verabreichungsvorrichtung unter der Kraft der Feder bewegt. Der nadellose Injektor wird ausgelöst durch Bewegen des Injektors in einen Zustand, in welchem die Rückhaltevorrichtungen nicht länger eine rückhaltende Wirkung haben, und somit der Verabreichungsvorrichtung das Bewegen ermöglichen.
Es gibt jedoch ein potentielles Problem beim Zusammenbauen solcher Vorrichtungen, welches darin besteht, dass, wenn die Vorrichtung durch einen Benutzer leicht zu handhaben ist, diese leicht oder wenigstens möglicherweise unbeabsichtigt während des Herstellungsvorgangs ausgelöst werden kann. Das ist nicht nur kostspielig, sondern stellt auch ein Sicherheitsrisiko für das betroffene Personal dar. Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Vorrichtungen bereitzustellen, um dieses Problem zu lösen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Injektor der in dem Oberbegriff von Anspruch 1 definierten Art, nämlich ein Injektor der wie in WO 95/03844 beschriebenen Art bereitgestellt. Der Injektor ist gemäß der Erfindung gekennzeichnet durch einen Sicherheitsmechanismus, der wirksam ist, bevor die Vorrichtung vollständig zusammengebaut erstreckt, wobei der Schlitz teilweise durch ein Paar vierriegelnd ineinander eingreifende Oberflächen abgegrenzt ist, die Verriegelungsvorrichtung eine Sicherheitsposition hat, in welcher sie nicht auf die zweite Position bewegt werden kann durch Betätigung des Hebels, mit welchem sie in eine der Oberflächen eingreift, und sie in die andere Oberfläche eingreift, wenn sie in der ersten Position ist.
Die Erfindung wird genauer beschrieben unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungsfiguren, in denen:
Fig. 1 ein Längsschnitt durch eine Ausführungsform eines nadellosen Injektors gemäß der Erfindung ist, und den Injektor vor der Verwendung zeigt und mit seiner Verriegelungsvorrichtung in der Sicherheitsposition;
Fig. 1a die Verriegelungsvorrichtung, die in Fig. 1 verwendet wird, in einem größeren Maßstab zeigt; und
Fig. 2a, 2b und 2c grafisch einen Teil der Ausführung aus Fig. 1 und 1a in drei aufeinander folgenden Stadien zeigt, nämlich mit der Verriegelungsvorrichtung in der Sicherheitsposition, mit der Verriegelungsvorrichtung in seiner nicht-sicheren Position vor Auslösung, und mit der Verriegelungsvorrichtung in seiner Position während der Auslösung.
In der Ausführungsform von Fig. 1 wird die Injektionskraft durch eine gespannte Gasdruckfeder bereitgestellt. Diese ist in der Form eines Zylinders 130, der an seinem oberen Ende geschlossen ist und der Gas enthält, üblicherweise Luft, unter Druck, welcher üblicherweise im Bereich 5,5 MPa (800 psi) bis 20,7 MPa (3000 psi) ist. Der Zylinder beherbergt eine Ramme 111. Das Ende der Ramme 111 hat einen abgeflachten kegelförmigen Abschnitt 131 und einen Flansch 132, zwischen welchen eine O-Ring- Dichtung 133 angeordnet ist. Vor Benutzung wird die Ramme 111 in der dargestellten Position durch eine Verriegelung 108 gehalten, die in eine Aussparung in der Ramme eingreift, wobei die Oberfläche der Aussparung eine Nutoberfläche 109 bildet. Die Verriegelungsvorrichtung 108 wird in einem größeren Maßstab in Fig. 1a dargestellt. In der in Fig. 1 dargestellten Position ist die Verriegelungsvorrichtung nicht in der Lage, sich nach links zu bewegen, da sie gegen die innere Wand einer Druckkammer 102 drückt.
Das untere Ende des Zylinders 130 weist einen nach außen gerichteten Flansch 130a auf, welcher ermöglicht, dass der Zylinder durch Umfalzen des Flanschs 130a unter einen nach außen gerichteten Flansch 140a am oberen Ende einer Kupplung 140 gehalten wird. Die Druckkammer 102 wird aus einem Druckkammerabschnitt 102a gebildet, innerhalb welchem der Zylinder angeordnet ist, und einem unteren Druckkammerabschnitt 102b. Der Druckkammerabschnitt 102b ist mit der Kupplung durch die zwischengreifenden Gewinde 141 verbunden, die an den inneren und äußeren Wänden des Druckkammerabschnitts 102b und der Kupplung 140 entsprechend ausgebildet sind.
Der Injektor beinhaltet eine Medikamentenkartusche 103, welche einen Kolben 104 aufweist, der beweglich und abdichtend in dieser angeordnet ist, in Kontakt mit Medikament 105. Wie aus dem oberen Ende von Fig. 1 ersehen werden kann, kann der Kolben einen zylindrischen Abschnitt aufweisen, einen zylindrischen Dichtungsabschnitt mit größerem Durchmesser, und einen Abschnitt in Form eines abgestumpften Kegels, wie beispielsweise in Fig. 1 der PCT/GB96/00551 dargestellt, auf die weiter unten Bezug genommen wird. Die Kartusche 103 hat eine Entladungsöffnung 106. Die Öffnung 106 wird durch eine elastische Dichtung 134 abgedichtet, welche durch einen Dichtungsträger 135 an ihrem Platz gehalten wird. Der Dichtungsträger 135 ist mit dem unteren Druckkammerabschnitt 102b mittels einer zerbrechlichen Verbindung 136 verbunden.
Als Vorsichtsmaßnahme gegen unbeabsichtigtes Auslösen ist ein Abreißband 137 an dem unteren Teil des oberen Druckkammerabschnitts 102a vorgesehen. Der untere Rand des Abreißbandes 137 drückt gegen einen Ring 142, welcher mit der Außenseite der Kupplung 140 verschweißt ist oder (nicht dargestellt) gemeinsam mit dieser ausgebildet ist. Die Funktion des Rings ist das Verhindern einer nach unten gerichteten Bewegung des Druckkammerabschnitts 102a in Hinblick auf die Kupplung 140, so lange das Abreißband 137 vorhanden ist. Dementsprechend muss sich der Ring 142 nicht vollständig um die Außenfläche der Kupplung erstrecken und könnte durch ein oder mehrere getrennte Elemente ersetzt werden.
Ein ringförmiger Raum 138 ist an der Innenwand der Druckkammer 102 ausgebildet, wo die Druckkammer an den Zylinder 130 angrenzt, und der Raum ist gefüllt mit einem abdämpfenden Fett (grafisch dargestellt durch eine Abfolge schwarzer Striche), so dass das Fett in dichtem Kontakt sowohl mit der Druckkammer 102 als auch dem Zylinder 130 ist. Es wird darauf hingewiesen, dass, obwohl ein abgegrenzter ringförmiger Platz aus der Sicht des Bereitstellens eines bestimmten Ortes für das Fett geeignet ist, dieser weggelassen werden kann, und das Fett einfach über die gesamte oder einen Teil der Außenseite des Zylinders 130 und/oder Innenseite von Druckkammer 102 geschmiert werden kann.
Wenn die Ausführungsform aus Fig. 1 betätigt werden soll, bricht der Benutzer den Dichtungsträger 135 an der zerbrechlichen Verbindung 136 ab, welche die Dichtung 134 mit sich nimmt und die Öffnung 106 offen legt. Der Benutzer entfernt dann das Abreißband 137, und drückt, indem er den oberen Teil der Druckkammer 102 greift, die Öffnung gegen das Substrat (zum Beispiel die Haut des Benutzers), welches injiziert werden soll. Dadurch wird der obere Druckkammerabschnitt 102a im Hinblick auf den unteren Druckkammerabschnitt 102b nach unten bewegt. Dadurch wird Öffnung 139 in der Wand des oberen Druckkammerabschnitts 102a in Übereinstimmung mit der Verriegelungsvorrichtung 108 gebracht, welche dann in der Lage ist, sich seitlich unter dem Einfluss der Kraft des Gases innerhalb des Zylinders 130, welche auf die Verriegelung mittels der in der Ramme 111 ausgebildeten Nutoberfläche 109 wirkt, in die Öffnung zu bewegen. Der Injektor wird somit ausgelöst. Als eine Vorsichtsmaßnahme, für den Fall, dass die Verriegelungsvorrichtung unter dem Einfluss der Nutoberfläche 109 nicht bewegt wird, wird eine hilfsweise Nutoberfläche 143 an der Innenseite des Druckkammerabschnitts 102a vorgesehen. Der sich ergebende Rückstoß wird durch das abdämpfende Fett abgedämpft.
Nur zu Beispielzwecken sind die nachfolgenden Maße üblich für die Ausführungsform von Fig. 1:
Diametraler Zwischenraum zwischen Außendurchmesser 0,05 mm des Gaszylinders und Innendurchmesser der beweglichen Druckkammer
Bereich des Schubs (d. h., Querschnitt von Fett) ungefähr 375 mm²
Viskosität des Fettes 2,2 Kilopoise
Bewegungsenergie der Ramme beim Zusammenpressen 0,06 kg·m/s
Masse des Druckkammerabschnitts 102a 1,3 g
Masse der Ramme 2,5 g
Zusammenpresslücke zwischen Ramme und Kolben 4 mm
Gasdruck 6,2 MPa
Bohrung des Gaszylinders 5,0 mm
Obwohl Fett als bevorzugtes Dämpfungsmittel beschrieben wurde, können ähnliche Ergebnisse durch Verwendung von Luft- oder Öldämpfungsvorrichtungen erzielt werden - für gewöhnlich eine Kombination aus Zylinder und Kolben, d. h. einem sogenannten "Stoßdämpfer", in welchem eine flüssige Substanz zum Fliessen durch eine Verengung gebracht wird, wodurch der Bewegung entgegen gewirkt wird. Andere viskose Dämpfungsvorrichtungen verwenden einen Flügel, oder eine Mehrzahl von Flügeln, die sich in einem Dämpfungsmedium, beispielsweise Luft, drehen, und diese können, wenn geeignet, für die besondere Anwendung verwendet werden. Die Wirkung und der Zweck des abdämpfenden Fettes wird genauer beschrieben in unserer anhängigen Internationalen Anmeldung Nr. PCT/GB9B/00551.
Dem Durchschnittsfachmann wird offenbar sein, dass es wichtig ist, dass nadellose Injektoren, oder tatsächlich alle Injektoren mit in diesen gespeicherter Kraft, nicht in der Lage sein sollten, vorzeitig auszulösen. Ist die oben beschriebene Vorrichtung zusammengebaut, wird dies durch das Vorhandensein des Abreißbandes 137 erreicht, da, bis dieses entfernt wird, die Vorrichtung nicht auslösen kann. Es gibt jedoch ein potentielles Problem beim Zusammenbauen der Vorrichtung, welches darin besteht, dass die vorletzte zu montierende Komponente der obere Druckkammerabschnitt 102a ist, welcher das Abreißband 137 aufweist, (die letzte zu montierende Komponente ist die Kartusche 103) und bis der Druckkammerabschnitt 102a an seinem Platz ist, ist unbeabsichtigtes Auslösen möglich.
Unbeabsichtigtes Auslösen während der Montage ist eine reale Möglichkeit. Als erstes gibt es ein Stadium direkt vor Einbau des oberen Druckkammerabschnitts 102a, in welchem die teilweise zusammengebaute Vorrichtung eine Quarantänezeit hat, um nach Gaslecks zu suchen. Zweitens wird die Vorrichtung während des Einbaus des oberen Druckkammerabschnitts 102a zahlreichen Kräften und Vibrationen unterliegen, die aus der Ausrüstung zum Zusammenbauen entstehen. Selbst nach Einbau des oberen Druckkammerabschnitts 102a ist die Vorrichtung unter Spannung gesetzt, welche auftritt, wenn die Kartusche eingebaut wird, und welche ausreichend sein kann, um ein unbeabsichtigtes Auslösen trotz Vorhandensein des Abreißbandes 137 zu verursachen.
Um dieses Problem zu handhaben, hat die Vorrichtung einen Sicherheitsmechanismus. In der dargestellten Ausführungsform wird dieses bewerkstelligt durch Ausbilden des Schlitzes in der Ramme nicht nur mit der Nutoberfläche 109, sondern auch mit einer Schließoberfläche 109a, welche sich in Querrichtung zu der Achse der Ramme erstreckt und radial innerhalb der Nutoberfläche 109 angeordnet ist. Um die Kombination aus Nutoberfläche 108 und Schließoberfläche 109 in der beabsichtigten Weise zu verwenden, wird der obere Druckkammerabschnitt 102a mit einer Öffnung 144 ausgestattet, welche sich durch diesen erstreckt zu einem Ort, welcher, bevor die Vorrichtung auslöst, in Übereinstimmung gebracht wird mit dem Ende der Verriegelung 108 gegenüber von dem Schlitz in der Ramme.
Die Art, wie der Sicherheitsmechanismus arbeitet, kann anhand der Fig. 2a, 2b und 2c ersehen werden. Wenn die Verriegelung und die Ramme zuerst miteinander zusammengebaut werden, nimmt die Verriegelung die in Fig. 2a dargestellte Position ein, welche eine Sicherheitsposition ist. Hier wird auf den in die Ramme eingreifenden Verriegelungsabschnitt 108a durch das Schließsystem 109a eingewirkt. Reibungskräfte stellen sicher, dass die Verriegelung in Eingriff mit der Schließoberfläche bleibt; üblicherweise übt die Ramme eine Kraft von wenigstens 300 N aus, so dass die Verriegelung in einem schraubstock-ähnlichem Griff gehalten wird.
Ist die Vorrichtung zusammengebaut, vorzugsweise komplett, und wenigstens bis zum Abschnitt des oberen Druckkammerabschnitts 102a, wird diese durch Einsetzen eines Werkzeugs durch die Öffnung 144 gespannt, um die Verriegelung in Richtung des Pfeils P in Fig. 2 in die in Fig. 2b (und in Fig. 1) dargestellte Position zu schieben. In dieser Position ist der in die Ramme eingreifende Verriegelungsabschnitt 108a in Kontakt mit dem radialen inneren Ende der Nutoberfläche 109. Dementsprechend ist, wenn die Vorrichtung wie oben beschrieben betätigt wird, diese in der Lage zum Auslösen, und die Verriegelung bewegt sich zu der in Fig. 2c dargestellten Position.

Claims

1. Spritze für die. Abgabe einer Flüssigkeit, welche eine Feder für die Speicherung von Energie, ein bewegliches Abgabeelement (111) für die Abgabe unter der Kraft dieser Feder, ein Rastelement (108), das in einer ersten Position die Bewegung des Abgabeelementes (111) verhindert, und in einer zweiten Position diese Bewegung erlaubt, und einen Auslöser (102a) enthält, der vom Benutzer betätigt wird, um das Rastelement (108) aus der ersten Position in die zweite Position zu bewegen, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sicherheitsmechanismus, der wirksam ist, bevor das Gerät komplett zusammengebaut worden ist, um, eine unbeabsichtigte Bewegung des Rastelementes (108) in die zweite Position zu verhindern, wobei dieser Sicherheitsmechanismus aus einem Schlitz besteht, welcher von der Außenseite des Abgabeelementes (111) in dessen Innenseite reicht, und der Schlitz teilweise durch zwei Eingriffsflächen (109, 109a) des Rastelementes gebildet wird, und das Rastelement (108) eine Sicherheitsposition besitzt, aus der es nicht mit Hilfe des Auslösers (102a) in die zweite Position bewegt werden kann, in welcher er mit einer der Eingriffsflächen (109) auf den Oberflächen im Eingriff steht, wenn er sich in der ersten Position befindet.

2. Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass eine der flächen (109a) weitgehend senkrecht zu der gewünschten Richtung der Bewegung des Abgabeelementes (112) liegt, und dass die andere Fläche (109) in dieser Richtung der Bewegung so geneigt ist, dass die Bewegung des Abgabeelementes in dieser Richtung eine Kraft auf das Rastelement (108) ausübt, wenn sich dieses Rastelement in seiner ersten Position befindet, um es in die zweite Position zu drücken.

3. Spritze nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein äußeres Gehäuse (102) aufweist, welches das Abgabeelement (111) und das Rastelement (108) umgibt, wobei dieses äußere Gehäuse im Bereich des Rastelementes eine Öffnung (144) aufweist, und dass diese Öffnung einen Zugang bildet um die Einführung eines Werkzeuges in das Innere des äußeren Gehäuses zu es zu ermöglichen, uni das Rastelement aus seiner Sicherheitsposition in seine eiste Position zu bewegen.

4. Spritze nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass diese Spritze eine nadellose Spritze ist.

5. Spritze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Kammer enthält, die mit einer Flüssigkeit (105) befüllt ist, die eingespritzt werden soll, und die an einem ihrer Enden mit einer Auslassöffnung (106) und mit einem in dieser Kammer beweglichen Kolben (104) ausgestattet ist, um diese Flüssigkeit durch diese Auslassöffnung abzugeben, wobei das Abgabeelement (111) im Abstand zu dem Kolben angeordnet ist, wenn sich das Rastelement (108) in seiner ersten Position befindet und auf den Kolben auftrifft, um ihn zu bewegen, wenn das Rastelement in seine zweite Position bewegt wird.

6. Spritze nach einem vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass diese Feder ein Gasfeder ist.

7. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass diese Feder eine mechanische Feder ist.