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Die Erfindung betrifft einen Applikator zur Applikation eines Mikroarrays.
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Mikroarrays weisen eine Vielzahl von Mikronadeln auf, die üblicherweise an einem Trägerelement, wie einem Patch, einem Pflaster oder dergleichen, angeordnet bzw. mit einem Trägerelement verbunden sind. Derartige Mikroarrays weisen eine hohe Anzahl an Mikronadeln, von beispielsweise 500 - 600 Nadeln pro cm2 auf. Die Nadeln weisen eine geringe Länge auf, so dass beim Eindrücken der Mikronadeln in die Haut eines Patienten die Nadeln nur soweit in die Haut eindringen, dass Nerven und Blutgefäße möglichst nicht von Nadelspitzen berührt werden. Die Mikronadeln weisen einen Wirkstoff bzw. ein Medikament auf. Der entsprechende Wirkstoff kann an einer Oberfläche der Nadel aufgebracht sein oder in den Nadeln angeordnet sein. Es wird bevorzugt, dass die Nadeln aus einem sich in der Patientenhaut auflösendem Material hergestellt sind.
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Bei der Applikation von Mikroarrays in die menschliche Haut besteht die Problematik, dass das Einbringen der Mikronadeln in die Haut reproduzierbar sein muss, um insbesondere eine zuverlässige Medikamentenabgabe sicherzustellen. Auch muss das Einbringen der Mikronadeln unabhängig vom Anwender bzw. Patienten sein, da ansonsten eine Reproduzierbarkeit nicht gewährleistet wäre.
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Insbesondere sollte das Einbringen der Mikronadeln auch unabhängig von der Hautbeschaffenheit sein, so dass stets eine gewisse Eindringtiefe sichergestellt ist.
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Aufgabe der Erfindung ist es, einen Applikator zum Applizieren eines Mikroarrays zu schaffen, mit dem die Reproduzierbarkeit des Einbringens des Mikroarrays verbessert ist.
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Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch einen Applikator mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
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Der erfindungsgemäße Applikator zur Applikation eines Mikroarrays weist ein Gehäuse auf, in dem ein Stempel linear bewegbar angeordnet ist. Ferner ist ein Halteelement zur Aufnahme eines Mikroarrays vorgesehen, insbesondere mit dem Gehäuse verbunden bzw. an diesem angeordnet. Hierbei kann das Mikroarray mittelbar oder unmittelbar von dem Halteelement aufgenommen werden. Insbesondere kann von dem Halteelement ein Trägerelement, wie ein Patch oder dergleichen, das mit dem Mikroarray verbunden ist bzw. das Mikroarray trägt, aufgenommen werden. Ferner weist der erfindungsgemäße Applikator ein Druckelement zum Verschieben des Stempels auf.
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Durch ein entsprechendes Verschieben des Stempels kann auf das von dem Halteelement gehaltene Mikroarray eingewirkt werden. Bevorzugt ist es, dass das Druckelement insbesondere eine kurzfristige Kraft auf das Mikroarray aufbringt, so dass die Nadeln in die Haut des Patienten eingedrückt werden. Des Weiteren weist der erfindungsgemäße Applikator ein Betätigungselement zum Betätigen des Stempels auf. Das Betätigungselement hält den Stempel mittelbar oder unmittelbar in einer inneren bzw. zurückgezogenen Position, d. h. in einer Position vor dem Eindrücken des Mikroarrays in die Haut des Patienten. Hierbei kann das Betätigungselement entweder unmittelbar auf den Stempel einwirken, mit diesem beispielsweise formschlüssig verbunden sein oder auch auf das Druckelement einwirken. Durch ein insbesondere manuelles Betätigen des Betätigungselements erfolgt eine Freigabe, so dass der Stempel zum Verschieben freigegeben wird. Durch ein insbesondere schlagartiges oder stoßartiges Bewegen des Stempels wird das Mikroarray entsprechend schnell durch den Stempel in die Haut eingedrückt. Hierdurch wirkt eine insbesondere klar definierte Kraft auf das Mikroarray ein, so dass eine gute Reproduzierbarkeit des Eindrückens des Mikroarrays in die Patientenhaut realisiert ist.
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In einer bevorzugten Weiterbildung weist das Halteelement eine Aufnahmefläche zum Anordnen eines mit dem Mikroarray verbundenen Trägerelements, wie eines Patches, eines Pflasters oder dergleichen, auf. Das Trägerelement kann beispielsweise durch Aufkleben auf der Aufnahmefläche angeordnet werden. Vorzugsweise ist die insbesondere eben ausgebildete Aufnahmefläche zumindest teil-ringförmig und, besonders bevorzugt, voll-ringförmig.
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Das Gehäuse des Applikators weist vorzugsweise eine Austrittsöffnung auf, durch die der Stempel austreten kann. In bevorzugter Ausführungsform wird der Stempel durch das Druckelement durch die Austrittsöffnung herausgeschoben bzw. wirkt im Bereich der Austrittsöffnung auf das Mikroarray ein. Des Weiteren ist es besonders bevorzugt, dass der Stempel und/oder die Austrittsöffnung für den Stempel von der Aufnahmefläche zumindest teilweise, insbesondere vollständig, umgeben ist. Hierbei ist der Stempel insbesondere in seiner äußeren Position, d. h. in der Position in der von dem Stempel des Mikroarray in die Haut eingedrückt wird oder wurde, von der Aufnahmefläche umgeben.
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Vorzugsweise ist das Druckelement in der inneren Position des Stempels vorgespannt und/oder komprimiert. Bevorzugt ist es insbesondere, dass es sich bei dem Druckelement um eine Feder, wie eine Spiralfeder, eine Pneumatik- und/oder Hydraulikkammer oder Kombinationen handelt. Das Druckelement kann beispielsweise auch ein elastisches Element, wie einen komprimierbaren Kunststoff, aufweisen, der auf den Stempel einwirkt.
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Das Druckelement ist vorzugsweise auf einer der Austrittsöffnung gegenüberliegenden Rückseite des Stempels angeordnet. Das Druckelement kann beispielsweise auch seitlich und an anderen Stellen angeordnet sein und derart mit dem Stempel zusammenwirken, dass beim Betätigen bzw. Auslösen des Stempels eine Linearbewegung des Stempels in Richtung des Mikroarrays erfolgt, um dieses in die Patientenhaut einzudrücken. Um einen möglichst einfachen Aufbau und eine gute Kraftübertragung zu realisieren, ist es bevorzugt, dass das Druckelement auf der Rückseite des Stempels angeordnet ist.
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Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform wirkt das Betätigungselement unmittelbar mit dem Stempel zusammen. Besonders bevorzugt ist hierbei ein Betätigungselement, das von einem Patienten, von einem Arzt oder dergleichen manuell betätigbar ist. Des Weiteren ist es bevorzugt, dass das Betätigungselement zum Halten des Stempels in der inneren Position formschlüssig mit dem Stempel verbunden ist und somit den Stempel in seiner inneren Position hält. Alternativ oder zusätzlich kann das Betätigungselement auch mit dem Druckelement verbunden sein, wodurch durch das Betätigen des Betätigungselements ein Expandieren bzw. Entspannen des Druckelements erfolgt, da es ein Betätigen bzw. lineares Verschieben des Stempels bewirkt. Der Stempel muss hierbei nicht unbedingt von dem Betätigungselement in einer inneren Position gehalten werden. Dies ist im Wesentlichen dann bevorzugt, wenn das Druckelement durch den Stempel selbst in einer kontrollierten Lage gehalten wird und kein gesondertes Auslösen des Druckelements erfolgt.
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Bevorzugt ist es, dass der Stempel eine Ausnehmung oder einen Ansatz aufweist, die bzw. der mit dem Betätigungselement zusammenwirkt. Insbesondere kann das Betätigungselement oder ein Ansatz des Betätigungselements in die Ausnehmung ragen. Durch Betätigen, insbesondere Verschieben des Betätigungselements, wird das Betätigungselement aus der Ausnehmung heraus bewegt, so dass der Stempel freigegeben wird und vom Druckelement linear bewegt werden kann. Bevorzugt ist es hierbei, dass das Betätigungselement zum Freigeben des Stempels verschoben und/oder verdreht wird. Vorzugsweise ist das Betätigungselement in einer Aufnahme des Gehäuses angeordnet. Hierbei kann es sich um eine Ausnehmung, eine schlitzförmige Öffnung oder dergleichen handeln.
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Bei einer besonders bevorzugten Weiterbildung der Erfindung weist das Gehäuse ein Fixierelement auf und/oder ist mit einem Fixierelement verbunden. Das Fixierelement dient zum Fixieren des Applikators auf einer Patientenhaut. Dies hat den Vorteil, dass nach dem Betätigen des Betätigungselements und damit dem Verschieben des Stempels zum Eindrücken des Mikroarrays das Mikroarray in der eingedrückten Position auf einfache Weise gehalten werden kann. Als Fixierelement könnte beispielsweise ein Unterdruckelement vorgesehen werden. Mit diesem wird, ähnlich eines Saugnapfes, ein Unterdruck erzeugt, so dass sich der Applikator an der Patientenhaut ansaugt. Der Unterdruck könnte durch das Andrücken des Applikators auf die Patientenhaut erzeugt werden. Zusätzlich oder anstelle dieser Unterdruckerzeugung durch Andrücken, kann die Unterdruckerzeugung auch durch das Druckelement erfolgen. Das Druckelement könnte derart ausgestaltet sein, dass bei Auslösen des Stempels und Eindrücken des Mikroarrays in die Haut gleichzeitig ein Unterdruck erzeugt wird, der den Applikator an die Patientenhaut ansaugt.
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Bevorzugt ist es, dass das Fixierelement eine Anlagefläche aufweist, die insbesondere eben ausgebildet ist. Die Anlagefläche umgibt die Aufnahmefläche, die zur Anordnung des Trägerelements für das Mikroarray dient, zumindest teilweise. Vorzugsweise ist die Anlagefläche, insbesondere entsprechend der Aufnahmefläche, teil-ringförmig und insbesondere voll-ringförmig ausgebildet. Besonders bevorzugt ist es des Weiteren, dass an der Anlagefläche eine Klebeschicht vorgesehen ist, um den Applikator bzw. das Fixierelement auf der Patientenhaut zu Fixieren. Die mit einer Klebeschicht versehene Anlagefläche ist vorzugsweise mit einer abziehbaren bzw. entfernbaren Schutzfolie oder dergleichen versehen.
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Nach dem Applizieren des Mikroarrays in die Patientenhaut durch den Stempel kann in bevorzugter Ausführungsform durch das Druckelement ein Halten des Mikroarrays in der eingedrückten Lage realisiert werden. Dies ist beispielsweise möglich, indem das Druckelement eine Restkraft aufbringt.
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Nachfolgend wird die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführungsform unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen näher erläutert.
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Es zeigen:
- 1 eine schematische perspektivische Draufsicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform des Applikators und
- 2 eine schematische Schnittansicht des in 1 dargestellten Applikators.
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Der Applikator weist ein Gehäuse 10 auf. Dieses ist im dargestellten Ausführungsbeispiel aus einem Deckel 12, einem Zwischenelement 14 und einem Basiselement 16 zusammengesetzt, wobei das Zwischenelement 14 und das Basiselement 16 einstückig ausgebildet sein können. Im dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgt die Fixierung des Deckelelements 12 über Stifte oder Schrauben 18, wobei auch ein Fixieren durch Verkleben, eine Schnappverbindung, eine Schraubverbindung oder dergleichen, erfolgen kann. Innerhalb des Gehäuses 10 ist ein Stempel 20 angeordnet. Der Stempel 20 ist im dargestellten Ausführungsbeispiel zu einer Mittelachse 22 rotationssymmetrisch ausgebildet. Der Stempel 20 weist an einer Vorderseite 24, die bei Verwendung des Applikators in Richtung der Patientenhaut weist, ein Stempelelement 26 auf. Das Stempelelement 26 weist einen Querschnitt auf, der den Abmessungen eines Mikroarrays 28 entspricht. Das Mikroarray 28 kann beispielsweise rund oder quadratisch ausgebildet sein oder auch eine andere geometrische Form aufweisen.
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Auf einer der Vorderseite 24 bzw. einer Austrittsöffnung 30 gegenüberliegenden Rückseite 32 des Stempels 20 ist ein Druckelement 34 angeordnet. Bei dem Druckelement 34 handelt es sich im dargestellten Ausführungsbeispiel um eine Spiralfeder. In der in 2 dargestellten inneren Position des Stempels 20 ist die Druckfeder 34 komprimiert, wobei sie sich an einer Innenseite des Gehäusedeckels 12 abstützt.
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Das im dargestellten Ausführungsbeispiel zu der Mittelachse 22 ebenfalls rotationssymmetrisch ausgebildete Basiselement weist eine ebene Unterseite 36 auf. Die ebene Unterseite 36 weist einerseits einen inneren ringförmigen Bereich 38 auf, der als Halteelement dient und der als Aufnahmefläche für das Patch 40 dient, das das Mikroarray 28 trägt bzw. mit diesem verbunden ist. Das Patch 40 kann hierbei insbesondere durch Kleben an der Aufnahmefläche 38 angeordnet werden. Die ringförmige Aufnahmefläche 38 ist von einer ebenfalls ringförmigen Anlagefläche 42 umgeben. Die Anlagefläche 42 dient zur Anlage an der Oberfläche der Patientenhaut. Die Anlagefläche 42 ist vorzugsweise ebenfalls mit einer Klebeschicht versehen, die ggf. von einer abziehbaren Folie abgedeckt ist. Die Unterseite 36 kann hierbei auch stufenförmig ausgebildet sein, so dass insbesondere die Aufnahmefläche 38 als Vertiefung gegenüber der Anlagefläche 42 ausgebildet ist, so dass das Patch 40 zusammen mit dem Mikroarray 28 insbesondere nicht über die Anlagefläche 42 vorsteht.
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Des Weiteren weist der Applikator ein Betätigungselement 44 auf. Das Betätigungselement 44 ist im dargestellten Ausführungsbeispiel im Wesentlichen L-förmig ausgebildet und weist einen Ansatz 46 auf, über den das Betätigungselement von Hand betätigt werden kann. Insbesondere kann das Betätigungselement aus der in 2 dargestellten Position in Richtung eines Pfeils 48 nach innen verschoben werden. Durch das Verschieben des Betätigungselements nach innen wird eine Öffnung bzw. Ausnehmung 50 des Betätigungselements in 2 nach rechts verschoben und ein Ansatz 52 des Betätigungselements 44 wird durch das Verschieben in 2 nach rechts aus einer in dem Stempel 20 vorgesehenen Ausnehmung 54 herausgeschoben. Hierdurch erfolgt eine Freigabe des Stempels 20, der sodann durch die Öffnung 50 in 2 nach unten linear verschoben werden kann. Sobald das Betätigungselement 44 in Richtung des Pfeils 48 nach innen geschoben wird und eine Freigabe des Stempels erfolgt, wird dieser unmittelbar in 2 nach unten in Richtung des Mikroarrays 28 verschoben. Dies erfolgt durch die komprimierte Feder 34. Durch ein lineares Verschieben des Stempels 20 erfolgt ein insbesondere schlagartiges Eindrücken des Mikroarrays 28 in die nicht dargestellte Patientenhaut. Das Mikroarray 28 wird durch die von der Feder 34 aufgebrachte Restkraft in eingedrückter Position in der Haut gehalten. Da der Applikator im dargestellten Ausführungsbeispiel als Klebefläche ausgebildet ist und ein Fixierelement 42 aufweist, wird auch der Applikator auf der Patientenhaut gehalten. Durch das in bevorzugter Ausführungsform erfindungsgemäße Vorsehen eines Fixierelements ist es möglich, das Mikroarray in eingedrückter Position in der Patientenhaut zu halten und ein Herausdrücken des Mikroarrays, insbesondere aufgrund der Elastizität der Haut, zu vermeiden.
