CN101278736A - 一种适合亚洲人群营养支持的均衡肠内全营养制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种肠内营养制剂，特别是涉及一种适合亚洲人群营养支持的医用均衡肠内全营养制剂，由碳水化合物，植物性蛋白，脂肪，维生素，膳食纤维，乳化增稠剂，钠素营养，钙素营养，磷素营养，钾素营养，镁素营养，铁素营养，锌素营养，碘素营养主，硒素营养，铜素营养，铬素营养，锰素营养，苦瓜粉等组成。

Description

一种适合亚洲人群营养支持的均衡肠内全营养制剂

技术领域

本发明涉及一种肠内营养制剂，特别是涉及一种适合亚洲人群营养支持的医用均衡肠内全营养制剂。

背景技术

临床营养支持有两种途径：胃肠外营养(TPN)支持，或肠内营养(EN)支持。实验研究证实，肠内营养有助于维持肠粘膜细胞结构与功能的完整性，维护粘膜屏障，明显减少肠源性感染并发症与败血症，此外，肠内营养价廉、有效、更符合生理需要。因此，当患者需要营养支持，且胃肠道有功能时，肠内营养(EN)支持当为首选途径。

由于人种、生理结构、地理位置、气候与饮食习惯的不同，亚洲人与其他地域人群的膳食营养存在一定的差异.目前全世界著名的膳食结构模式共有3种，它们是西方、东方和地中海膳食结构模式(3种膳食结构所摄各种营养食物的差异见表1)。

                   表1世界三大膳食结构模式比较

膳食结构模式中所摄取的食物	西方	东方	地中海
				脂肪(热量百分比％)	39	22(18.6％-28.4％)	37
饱和脂肪(热量百分比％)	18	18	8
				蔬菜(g/d)	171	310	191
水果(g/d)	233	52	463
				豆类(g/d)	1	11	30
面粉和谷类(g/d)	123	440	453
				薯类(土豆为主)(g/d)	124	86.6(包括红薯)	170
肉禽类(g/d)	273	58.9(猪肉37.1)	35
				鱼类(g/d)	3	27.5	39
蛋类(g/d)	40	16.8	15

酒类(g/d)

6

16.8

23

其中最受诟病的是以美国、加拿大和北欧一些国家为代表的西方膳食结构模式，其特点是高热量、高脂肪(特别是高饱和脂肪酸)、高蛋白、高胆固醇。相对较科学的为地中海膳食结构，膳食以植物纤维、碳水化合物和优质蛋白为主，脂肪摄入量虽然较高，但主要为不饱和脂肪酸，饱和脂肪酸所占的比重很低，仅为总热量的8％。

以中国为代表的东方膳食结构模式，与西方的膳食模式正好相反，亚洲人以谷类、薯类、蔬菜等植物性食物为主，脂肪摄取较低。一般情况下，膳食中的三大产热营养素占总热量的比例分别为：碳水化物60％～70％、脂肪20％～30％、蛋白质10％～15％。但与地中海饮食模式相比，东方膳食结构中蛋白质摄入的质与量均显不足，膳食脂肪中饱和脂肪酸含量明显偏高(占总热量18％)。

由此可见，亚洲人群面临营养偏失性不足和非均衡性营养过剩的双重问题。一方面，亚洲是地球上营养不良最为集中的地区，全世界70％营养不良儿童居住在亚洲。出生重量低、儿时发育迟缓、消瘦、维生素、矿物质缺乏等伴随一生的营养缺乏症普遍存在于亚洲各个国家。另一方面，饮食不均衡所造成的营养过剩、过度肥胖以及与之有关的慢性病如心脑血管病、糖尿病、高血压等也广布于亚洲各地。成为医疗界普遍关注的问题和急需解决方案的难点。

亚洲人膳食中存在的这些缺陷需要针对性的人为肠内营养补充予以调节和改善。但是，迄今为止，还未见专为亚洲人的营养偏失性不足和非均衡性营养过剩的双重问题设计的肠内营养制剂，目前亚洲(如中国)市场上的肠内营养产品与专利发明多来自西方国家(见表2)，而西方进口产品的设计并非针对亚洲人，不能针对性地有效解决亚洲人存在的营养不均衡的问题.。另外，亚洲黄种人与西方白种人在体质上也存在一定的差异。比如亚洲人先天性的肠胃功能匮乏，致使80％以上的中国成年人患有乳糖不耐性症(美国等西方人仅有20％左右)，患有乳糖不耐性症者食用含乳糖的牛奶与奶制品后，会出现腹痛、腹胀、腹泻等不良症状。

因此，根据亚洲人的体质特征以及目前所面临的营养不足和营养过剩的现状，在尊重传统饮食习惯的基础上，扬长避短补不足，为亚洲人群量身研制适合他们的完整均衡的肠内营养制剂就显得十分迫切和必要。

            表2：国内上市的同类肠内营养产品、专利

成分	安素*(美国雅培)	能全力**(荷兰纽迪希亚)	瑞素**(德国)专利号CN1439298A	瑞能**(德国)专利号CN1439299A	日本味之素*专利号CN101027074A
						蛋白质(g)	15.9	4.0	3.42～4.18	5.265～6.435	4.0～5.0
动物蛋白∶植物蛋白	酪蛋白钠、钙大显蛋白	-	酪蛋白钠、钙，大豆蛋白	酪蛋白钠∶乳清蛋白4∶1	酪蛋白钠∶豆蛋白4∶1～1∶4
						活性功能肽(g)	无	-	无	无	谷氨酰胺或多肽
脂肪(g)	15.9(玉米油)	3.89	3.06～3.74(大豆油)	6.48～7.92(动植物油)	3.75～4.58(动植物油)
						中链脂肪酸(g)	无	-	有	2.45～2.499占脂肪重30％	占脂肪重量35～65％
ω-3脂肪酸∶ω-6脂肪酸及其来源	亚油酸8.7g(玉米油)	-	ω-3很低(大豆油)	ω-3＝2.3g(鱼油/葵花油/亚麻油/红花油)	ω-3∶ω-6＝1∶1～1∶10(鱼油)
						碳水化合物(g)	60.7	12.3	11.04～16.56	麦芽糊精8.621～12.931	-
糖(mg)	含蔗糖	1.0	500	葡萄糖0.94～1.42	蔗糖、萄糖、果糖
						乳糖(mg)	有	＜25	25	66～98	有
多糖(g)	无	11.1	无	大豆多糖1.4～2.1	有
						膳食纤维g	无	1.5	无	1.56	有
其它营养VA(mg)VB1(mg)VB2(mg)VC(mg)VE(mg)钙(mg)铁(mg)锌(mg)	1170IU0.720.86810.7IU2304.375.4	222IU0.10.111.6601.11.1	0.05～0.110.08～0.120.104～0.1564～180.6～0.948～720.8～1.20.6～0.9	0.18～0.360.104～0.1560.136～0.2047.2～322.10～3.2453.6～80.41.04～1.560.80～1.20	111μgRE0.060.364.03mga-TE701.21.8
						渗透压mmol/L	355	250	250	300	＞320L
能量密度kcal/100ml/g	450	100	85.38～116.62	112～147	100
						能量来源-蛋白质-脂肪	14％31.5％	16％35％	14.34～16.02％28.86～32.26％	17.52～18.69％48.51～51.77％	22～24％33.75～41.22％

-碳水化合物	54.5％	49％	44.16～56.80％	29.54～33.97％	50％
						热氮比	152.12	131.25	131.03～149.37	108.74～117.72	95.00～121.88

注：*以每100g为单位，**以每100ml为单位。

参考文献

1、蒋朱明，肠内营养[M]第1版，北京：人民卫生出版社，2002。

2、黎介寿，肠内营养—外科临床营养支持的首选途径.中国实用外科杂志2003，23(2)：67。

3、陈仁惇，世界三大膳食结构模式的比较.中国食物与营养2002，03：50-51。

4、毛昊，我国传统膳食结构的特点和优势.美食2006，01：51～52。

5、王为农，亚洲消除营养失调面临的双重负担—营养不足与营养过剩.经济研究参考 2002，9：22-33。

发明内容

本发明提供一种适合亚洲人群营养支持的医用均衡肠内全营养制剂及其制备方法。

本发明制剂的配方组成如下：

种类	单位	每100ml或g含	热能分布
				蛋白质	g	4.2～5.6	16～22％
多功能活性肽	g	1.5～3.5
				脂肪	g	2.4～4.8	20～26％
碳水化合物	g	14.5～16.8	56～75％
				膳食纤维	g	1.25～3.85
钠Na	mg	75～110
				钙Ca	mg	52.8～83.2
维生素A	mg	0.12～0.28
				维生素D3	μg	0.2～0.45
维生素E	mg	1.0～2.2
				维生素K1	mg	4.0～6.0
维生素B1	mg	0.125～0.175
				维生素B2	mg	0.125～0.225
维生素B6	mg	0.085～0.145
				维生素B12	μg	0.10～0.12
维生素Vc	mg	8.5～25.5
				烟酸	mg	0.6～0.7
叶酸	μg	20～30
				泛酸	mg	0.2～0.45

生物素	μg	15～25
				胆碱	mg	20～26
磷P	mg	28～35
				钾K	mg	95～110
镁Mg	mg	16～19
				铁Fe	mg	0.75～1.65
锌Zn	mg	0.75～1.25
				碘I	μg	6.35～9.35
硒Se	μg	2.5～3.5
				铜Cu	mg	0.05～0.13
铬Cr	μg	2.0～3.0
				锰Mn	mg	0.15～0.2
苦瓜粉	g	1.0～3.5
				乳化增稠剂	g	0.3～1.2
纯水或辅料		补足100ml或100g

其中碳水化合物来自各种植物淀粉、各类改性淀粉、麦芽糊精和/或各种植物低聚多糖。

所需蛋白质以植物性蛋白(如大豆蛋白和/或禾谷类蛋白等)为主，辅以优质动物蛋白(如水解乳清蛋白等)，植物性蛋白∶动物蛋白用量比(6.5～9.5)∶(0.5～3.5)。活性功能肽为酪蛋白磷酸肽(CPP)和/或降脂肽和/或降糖肽和/或大豆多肽和/或免疫活性肽和/或谷胱甘肽和/或丙氨酰-谷氨酰胺二肽或甘氨酰-谷氨酰胺二肽等。

脂肪种类包括多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸，其中饱和脂肪酸∶不饱和脂肪酸重量比(1∶7～1∶17)，单不饱和脂肪酸∶多不饱和脂肪酸用量比(1∶3～10∶1)，ω-6类∶ω-3类脂肪酸比(1∶5～15∶1)。脂肪来源可为各种植物油，如紫苏油和/或亚麻油和/或沙棘油和/或大豆油和/或玉米油和/或麦芽油和/或红花油和/或葵花籽油等。

膳食纤维(和/或)益生元由甜菊多糖、海藻多糖、大豆多糖、异麦芽糖低聚糖等植物多糖中的一种或几种组成。

乳化增稠剂(0.3～1.1g)由大豆磷脂，蔗糖酯和单甘酯组成，大豆磷脂∶蔗糖酯∶单甘酯＝(1～3)∶(0～6)∶(0～6)。

钠素营养主要来源于氯化钠等

钙素营养主要来源于碳酸钙和/或磷酸钙和/或氯化钙和/或乳酸钙和/或柠檬酸钙和/或酪蛋白磷酸钙等

磷素营养主要来源于磷酸钙和/或酪蛋白磷酸钙和/或磷酸二氢钾等

钾素营养主要来源于氯化钾和/或柠檬酸钾和/或硫酸钾和/或磷酸二氢钾

镁素营养主要来源于碳酸镁和/或硫酸镁和/或六水氯化镁

铁素营养主要来源于焦磷酸铁和/或活性氧化铁和/或三氯化铁和/或柠檬酸铁和/或硫酸亚铁

锌素营养主要来源于七水硫酸锌和/或氯化锌和/或乳酸锌和/或乙酸锌

碘素营养主要来源于碘化钾和/或碘化钠和/或碘酸钾和/或碘酸钾

硒素营养主要来源于硒化钠和/或五水亚硒酸钠

铜素营养主要来源于五水硫酸铜

铬素营养主要来源于烟酸铬和/或甘氨酸铬和/或富铬酵母和/或三氧化铬和/或氧化亚铬和/或氯化铬

锰素营养主要来源于四水氯化锰和/或氯化锰

苦瓜粉为采用低温真空脱水技术加工而成的苦瓜超细粉剂，含1％或3％或10％苦瓜甙(降血糖)与0.4％高能清脂素(减肥特效成分)

辅料可以是甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、磷酸、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等，甜味剂，香精等作为食品添加剂使用的物质。

以上组分均可以在市场上购买得到。

其中各主要营养成分的比例如下：

营养成分	含量和/或组分及其配比
		蛋白质(g)	4.2～5.6
动物蛋白∶植物蛋白	植物蛋白∶乳清蛋白(6.5～9.5)∶(0.5～3.5)
		活性功能肽(g)	1.5～3.5CPP、降糖肽、豆多肽、谷氨酰二肽
脂肪(g)	2.4～4.8

	优质植物油饱和∶不饱和脂肪＝(1∶7～1∶17)
		中链脂肪酸(g)	无
ω-3脂肪酸∶ω-6脂肪酸及其来源	ω-3∶ω-6＝5∶1～1∶15(紫苏/沙棘/豆油等)
		碳水化合物(g)	14.5～16.8
糖(mg)	无
		乳糖(mg)	无
多糖(g)	甜菊多糖，海藻多糖，大豆多糖，香菇多糖，异麦芽糖低聚糖
		膳食纤维g	1.25～2.85
其它营养VA(mg)VB1(mg)VB2(mg)VC(mg)VE(mg)钙(mg)铁(mg)锌(mg)	0.12～0.280.125～0.1750.125～0.2258.5～25.51.0～2.252.8～83.20.75～1.650.75～1.25
		渗透压mmol/L	260～300
能量密度kcal/100ml/g	88～125
		能量来源-蛋白质-脂肪-碳水化合物	16～22％20～26％56～75％
热氮比	86～126

本发明制剂的制备方法为：

将所需各种原料，按配方用量分别予以准确称量，经过加工制备成适合服用的剂型。所述适合服用的剂型选自：乳剂，混悬剂、粉剂，颗粒，片剂，胶囊剂等。其中

(1)乳剂的制备方法为，将乳化剂与预热至80℃的适量纯水混合，于高速允浆机内，20000转/分钟搅拌2分钟，重复3次，分散均匀后，加入预热至80℃的油相物料(植物油与维生素A、D、E、K)，同法高速混匀后，经油泵将其加入已混合均匀的其余水相物料(80℃)中，高速高压匀化成初乳。初乳用高压匀质机匀化2次，得均匀乳剂，冷却至25℃左右，经200目滤器过滤，罐装于棕色瓶中，充氮后压盖封盖。置于旋转式蒸汽灭菌釜内灭菌。灭菌温度为121℃，FO值15-25分钟。乳液粒径0.1-0.8微米。

(2)混悬剂的制备方法为：分散法，原料药物经干燥-粉碎-湿润-分散-助悬、絮凝-质量检验-灭菌-分装。混悬剂微粒粒径为0.1-0.5微米。

本发明的有效成分和作用：

该制剂含有完全、均衡的能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素、矿物质及微量元素，各营养要素的配比专门针对亚洲人群的营养偏失性不足和非均衡性营养过剩的双重问题，能满足亚洲人士各成长阶段的营养需求，同时，在配方的选择中注重改善胃肠道耐受性，有效防治营养不良症以及营养过剩所致的肥胖病、高血脂、糖尿病、心脑血管疾病。

本发明的配方设计充分考虑到亚洲人的饮食习惯、营养需求及代谢特征，为其生命活动与各种生理功能提供完全均衡的蛋白质、脂肪、糖类、维生素、电解质、矿物质、微量元素等营养成分，各成分之间相互配合，相辅相成，具有协同作用。并针对亚洲人易患的维生素和矿物质缺乏症，强化了配方中VA、VB2、VB1、钙、铁、锌营养素的含量。维生素A能够预防眼睛损伤，明显降低由囊尾蝴引起的死亡率，改善亚洲儿童发育并增加血色素合成，保护视力；铁能够预防改善亚洲人的易患的缺铁性贫血症；锌可以改善有发育障碍或低离子锌的儿童的生长。钙是亚洲人，特别是中国人最易缺乏的矿物质，若单纯过度补钙，会对铁和锌的吸收造成一定的影响。配方中添加的金属离子吸收肽-酪蛋白磷酸肽(CPP)，能够在小肠的碱性环境中维持钙、铁、锌等营养物质的可溶状态，不仅促进了人体对钙的吸收，同时也提高了铁、锌等金属离子的利用效率，有效地克服了一般补钙剂对铁、锌吸收的潜在不利影响，达到本发明为亚洲人提供完整均衡营养，预防缺素症、提高机体对营养物质的吸收利用率的目的。

为改善亚洲人胃肠道功能，提高其耐受性，该肠内营养制剂在配料的选择上非常谨慎。配方中几乎不含乳糖，渗透压(260～300mOsm/kgH2O)与人体血浆渗透压相近。配料中添加的海藻多糖、低聚果糖、大豆多糖等益生素/膳食纤维，不仅有益于肠道内有益菌群的生长、繁殖，改善肠道环境，还有良好的耐消化性，可减缓食物通过肠道的过程，减少食物的吸收速率，延缓胃排空，抗腹泻，缓解肠道压力与不适。本发明精选的沙棘油和紫苏油在改善胃肠道功能和耐受性方面也有非常好的效果。沙棘油为珍贵的药用油，可加速胃溃疡和肠损伤的愈合，修复消化道炎症，养胃健脾，增加胃肠粘膜功能，调节胃肠植物神经和消化功能，有利于营养的吸收利用。人体需要大量的多元不饱和肪脂酸EPA和DHA(ω-3脂肪酸)，而不饱和脂肪酸摄取途径主要有三种，a.鱼油，b.亚麻子油，c.紫苏油。但是传统鱼油与亚麻子油中的ω-3脂肪酸有引起肠道不适的副作用，本配方中选用的紫苏油对肠道无此副作用，而且有利膈宽肠之功效。

为了有效控制和治疗亚洲人日益高发的肥胖症、高脂血症、糖尿病(II型为主)等“富贵病”，实现本发明营养瘦身、防病治病的第三大目的。该肠内营养制剂从能量分布，营养素配比、来源与构成等方面进行了缜密考虑。基于提高膳食中膳食纤维、碳水化合物含量并降低脂肪含量有益于预防II型糖尿病。该营养制剂适当降低了脂肪含量与热能供应比例(脂肪提供热能仅占总热能的20％～26％，目前市面上销售的肠内营养品供能比例均在30％以上)，相应地提高了碳水化合物含量与热能供应比例(市面上销售的肠内营养品碳水化合物供能比例小于50％，本制剂为56％～75％)。碳水化合物选用优质麦芽糊精与较高比例的低聚糖或/和膳食纤维，有利于减缓血糖的上升速度和幅度，降低血清胆固醇和甘油三酯含量，防治肥胖。配方中脂肪(酸)均由精选的优质植物油提供，不含胆固醇，饱和脂肪酸含量很低(＜12％)，富含人体必须的多不饱合脂肪酸，ω-6类脂肪酸与ω-3类脂肪酸比例达到或优于人体吸收必需脂肪酸的最佳比例(4～1∶1)。不仅营养安全均衡，还能有效降血脂、降血压、健脑益智。此外，本发明中添加的苦瓜粉中含有被称为“植物胰岛素”的苦瓜苷，能安全、平稳降血糖，修复胰岛β细胞功能，提高自身血糖调节能力，有效治疗糖尿病(II型糖尿病)及糖尿病引起的并发症，使糖尿病患者摆脱对药物的依赖。而且苦瓜粉中含有减肥特效成分—高能清脂素(俗称“脂肪杀手”)能使摄取的脂肪与多糖减少40％～60％左右。因此，在防控肥胖症方面有很好的效果。配方中添加的多功能活性肽，不仅能迅速补充与平衡人体必需氨基酸，提供人体生长发育所需的营养物质，而且具有特殊的生物学功能，可防治血栓、高血脂、高血压，延缓衰老，抗疲劳，提高机体免疫力，促进人体对蛋白质、维生素、氨基酸、钙、铁、锌、硒、镁、铜等多种营养素的吸收。如大豆多肽，易被胃肠消化吸收，适用于婴儿、老人、术后、过度疲劳等胃肠功能降低的人群，能抑制血管紧张素转换酶活性，具有抗高血压的作用，但不降低正常者的血压，还能激活褐色脂肪，加速脂肪代谢，显著降低高血脂者血清和肝脏胆固醇，但对血脂正常的人未见不良影响。降糖肽具有促进胰岛素分泌，预防糖尿病，对II型糖尿病有显效和恢复正常的功能，还可预防因高血压、高血脂、高血糖引起的三病并发症，改善糖尿病神经病变和血管微循环，恢复肾脏功能，消除眼底病变。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

一种适合亚洲人营养的高植物蛋白、高不饱和脂肪酸的全营养乳剂和/或混悬剂。其特点为高植物蛋白(占蛋白总量88.89％)、高不饱和脂肪酸(占总脂肪含量≥93.75％)，且富含ω-3与ω-6类脂肪酸(占总脂肪重32.97％，ω-3类∶ω-6类脂肪酸重量比为3.455∶1)，脂肪来源于优质紫苏油、沙棘油与大豆油，能量密度为1kcal/ml，热氮比为：114∶1)。配料处方如下表：

该制剂可加工成乳剂和/或混悬剂。(1)乳剂的制备方法为，将乳化剂与预热至80℃的适量纯水混合，于高速允浆机内，20000转/分钟搅拌2分钟，重复3次，分散均匀后，加入预热至80℃的油相物料(植物油与维生素A、D、E、K)，同法高速混匀后，经油泵将其加入已混合均匀的其余水相物料(80℃)中，高速高压匀化成初乳。初乳用高压匀质机匀化2次，得均匀乳剂，冷却至25℃左右，经200目滤器过滤，罐装于棕色瓶中，充氮后压盖封盖。置于旋转式蒸汽灭菌釜内灭菌。灭菌温度为121℃，FO值15-25分钟。乳液粒径0.1～0.8微米。(2)混悬剂的制备方法为分散法：原料药物经干燥-粉碎-湿润-分散-助悬、絮凝-质量检验-灭菌-分装。混悬剂微粒粒径为0.1～0.5微米。

实例2

一种适合亚洲营养过剩人群的高植物蛋白、低脂肪的全营养乳剂和/或混悬剂。蛋白质供能占总能21％(植物蛋白∶动物蛋白＝3∶1)，脂肪供能占总能的22.5％，且以ω-6类与ω-3类多不饱和脂肪酸为主(亚油酸占总脂肪42.67％，亚麻酸占25％，ω-6类∶ω-3类脂肪酸＝1.7∶1)，能量密度为1kcal/ml，热氮比为118∶1。投料处方如下表：

原料名称	用量/100ml	原料名称	用量/100ml
				蛋白质-水解乳清蛋白-乳化型大豆分离蛋白	4.375(供能21kcal)1.22g4g	叶酸	35μg
活性功能肽-谷胱甘肽-活性降脂肽	3.0g/kg1.52.0	生物素	24.1μg
				脂肪-玉米油-核桃油-紫苏油	2.5(供能27kcal)0.84g0.85g0.84g	氯化胆碱	27.71mg
碳水化合物-水解玉米淀粉-支链淀粉	15(供能72kcal)16.48g3.0g	柠檬酸钾	0.256g
				膳食纤维/益生元-甜菊多糖-异麦芽糖低聚糖	2.0g0.5g1.5g	六水氯化镁	151mg
柠檬酸钠	0.289g	焦磷酸铁	4.2mg
				碳酸钙	150mg	七水硫酸锌	5.24mg
维生素A	0.475mg	碘化钾	9.81μg
				维生素D3	0.195mg	五水亚硒酸钠	5.59μg

该制剂可加工成乳剂和/或混悬剂。制备方法同实例一。

实例3

一种适合亚洲营养不良人群的优质高蛋白、高ω-3类脂肪酸的全营养制剂。其特点：蛋白供能高达22.4％，优质乳清蛋白占总蛋白35％，碳水化合物供能56％，脂肪酸供能21.6％，含丰富ω-3类脂肪酸(占脂肪总重量47.32％)，强化了钙、铁、锌与维生素A、维生素B1、维生素B2含量，特别添加了金属离子吸收促进剂—酪蛋白磷酸肽与免疫调节剂—香菇多糖。能量密度为1kcal/g，热氮比87∶1。配料处方如下表：

维生素C钠

57mg

-蔗糖酯-单甘酯

0.24g0.24g

该产品可加工成粉剂和/或颗粒剂和/或片剂和/或胶囊剂。(1)粉剂的制备：将各种营养素原料与辅料按配方用量准确称量后，粉碎混均过筛，加一定比例纯水，搅拌均匀，喷雾干燥至含水量≤5％，所得粉剂经高温灭菌，检验包装。(2)颗粒剂制备：将药物原料与辅料称量，粉碎过筛混合，加一定比例纯水，混均黏合，挤压成粒，沸腾干燥，筛分整粒，检验分包。(3)片剂的制备方法：将各种营养素原料与崩解剂(2％羧甲基淀粉钠)粉碎混均过筛，加一定比例纯水搅拌均匀，采用湿法制粒压片工艺制成片剂。(4)胶囊剂的制备方法：将各种营养素原料与辅料制成的均匀粉末、细粒、小片等填充入空心胶囊中，套合，封口，检验，包装。

实例4

一种适用于改善亚洲人群胃肠道功能的均衡全营养制剂。其特点：蛋白质供能20％，优选低过敏原蛋白质(水解乳清蛋白3份∶大豆分离蛋白7份)；脂肪供能24％，富含多不饱和脂肪酸(占总脂肪64.79％，ω-6类∶ω-3类脂肪酸＝3∶2)，ω-3类脂肪酸来源于有抗过敏反应功能且对胃肠道无副作用的紫苏油。特别添加了谷氨酰胺二肽与膳食纤维/益生元。能量密度为1kcal/ml，热氮比104∶1。配料处方如下表：

该制剂可加工成乳剂和/或混悬剂。制备方法同实例1。

Claims (10)

1、一种适合亚洲人群营养支持的均衡肠内全营养制剂，其特征在于每100ml或100g该产品中含如下有效成分：

  种类   单位   每100ml或g含   蛋白质   g   4.2～5.6   多功能活性肽   g   0.5～3.5   脂肪   g   2.4～4.8   碳水化合物   g   14.5～16.8   膳食纤维   g   1.25～2.85   钠Na   mg   75～110   钙Ca   mg   52.8～83.2   维生素A   mg   0.12～0.28   维生素D3   μg   0.2～0.45   维生素E   mg   1.0～2.2   维生素K1   mg   4.0～6.0   维生素B1   mg   0.125～0.175   维生素B2   mg   0.125～0.225   维生素B6   mg   0.085～0.145   维生素B12   μg   0.10～0.12   维生素Vc   mg   8.5～25.5   烟酸   mg   0.6～0.7   叶酸   μg   20～30   泛酸   mg   0.2～0.45   生物素   μg   15～25   胆碱   mg   20～26   磷P   mg   28～35   钾K   mg   95～110   镁Mg   mg   16～19   铁Fe   mg   0.75～1.65   锌Zn   mg   0.75～1.25   碘I   μg   6.35～9.35   硒Se   μg   2.5～3.5   铜Cu   mg   0.05～0.13   铬Cr   μg   2.0～3.0   锰Mn   mg   0.15～0.2   苦瓜粉   g   1.0～3.5   乳化增稠剂   g   0.3～1.2   纯水或辅料   补足100ml或100g 。

2、权利要求1的制剂，其特征在于，其中成分来源为：

碳水化合物来自各种植物淀粉、各类改性淀粉、麦芽糊精和/或各种植物低聚多糖。所需蛋白质以植物性蛋白如大豆蛋白和/或禾谷类蛋白等为主，辅以优质动物蛋白如水解乳清蛋白等，植物性蛋白∶动物蛋白用量比＝6.5～9.5∶0.5～3.5；活性功能肽为酪蛋白磷酸肽和/或降脂肽和/或降糖肽和/或大豆多肽和/或免疫活性肽和/或谷胱甘肽和/或丙氨酰-谷氨酰胺二肽或甘氨酰-谷氨酰胺二肽；

脂肪种类包括多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸，其中饱和脂肪酸∶不饱和脂肪酸重量比＝1∶7～1∶17，单不饱和脂肪酸∶多不饱和脂肪酸用量比＝1∶3～10∶1，ω-6类∶ω-3类脂肪酸比＝1∶5～15∶1；脂肪来源可为各种植物油，如紫苏油和/或亚麻油和/或沙棘油和/或大豆油和/或玉米油和/或麦芽油和/或红花油和/或葵花籽油等；

膳食纤维由甜菊多糖、海藻多糖、大豆多糖、异麦芽糖低聚糖等植物多糖中的一种或几种组成；

钠素营养主要来源于氯化钠等；

钙素营养主要来源于碳酸钙和/或磷酸钙和/或氯化钙和/或乳酸钙和/或柠檬酸钙和/或酪蛋白磷酸钙等；

磷素营养主要来源于磷酸钙和/或酪蛋白磷酸钙和/或磷酸二氢钾等；

钾素营养主要来源于氯化钾和/或柠檬酸钾和/或硫酸钾和/或磷酸二氢钾；

镁素营养主要来源于碳酸镁和/或硫酸镁和/或六水氯化镁；

铁素营养主要来源于焦磷酸铁和/或活性氧化铁和/或三氯化铁和/或柠檬酸铁和/或硫酸亚铁；

锌素营养主要来源于七水硫酸锌和/或氯化锌和/或乳酸锌和/或乙酸锌；

碘素营养主要来源于碘化钾和/或碘化钠和/或碘酸钾和/或碘酸钾；

硒素营养主要来源于硒化钠和/或五水亚硒酸钠；

铜素营养主要来源于五水硫酸铜；

铬素营养主要来源于烟酸铬和/或甘氨酸铬和/或富铬酵母和/或三氧化铬和/或氧化亚铬和/或氯化铬；

锰素营养主要来源于四水氯化锰和/或氯化锰；

苦瓜粉为采用低温真空脱水技术加工而成的苦瓜超细粉剂，含1％或3％或10％苦瓜甙与0.4％高能清脂素；

辅料可以是甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、磷酸、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等，甜味剂，香精等作为食品添加剂使用的物质；

乳化增稠剂由大豆磷脂，蔗糖酯和单甘酯组成，大豆磷脂∶蔗糖酯∶单甘酯＝1～3∶0～6∶0～6。

3、权利要求1所述的制剂，其特征在于，主要成分组成如下：

  成分   含量和/或组分及其配比   蛋白质(g)   4.2～5.6 动物蛋白∶植物蛋白   植物蛋白∶乳清蛋白(65～9.5)∶(05～3.5) 活性功能肽(g)   1.5～3.5CPP、降糖肽、大豆多肽、谷氨酰二肽 脂肪(g)   2.4～4.8优质植物油饱和∶不饱和脂肪＝(1∶7～1∶17)   中链脂肪酸(g)   无 ω-3脂肪酸∶ω-6脂肪酸及其来源   ω-3∶ω-6＝5∶1～1∶15(紫苏/沙棘/豆油等)   碳水化合物(g)   14.5～16.8   糖(mg)   无   乳糖(mg)   无   多糖(g)   甜菊多糖，海藻多糖，大豆多糖，香菇多糖，异麦芽糖低聚糖   膳食纤维g   1.25～2.85   其它营养VA(mg)VB1(mg)VB2(mg)VC(mg)VE(mg)钙(mg) 0.12～0.280.125～0.1750.125～0.2258.5～25.51.0～2.252.8～83.2

  铁(mg)锌(mg)   0.75～1.650.75～1.25   渗透压mmol/L   260～300   能量密度kcal/100ml/g   88～125   能量来源-蛋白质-脂肪-碳水化合物 16～22％20～26％56～75％   热氮比   86～126

其中成分来源与权利要求2相同。

4、权利要求1所述的制剂，其配方组成如下：

5、权利要求1所述的制剂，其配方组成如下：

  原料名称   用量/100ml   原料名称   用量/100ml   -水解乳清蛋白-乳化型大豆分离蛋白 1.22g4g 叶酸 35μg   -谷胱甘肽   1.5g   生物素   24.1μg

6、权利要求1所述的制剂，其配方组成如下：

  纯水   补足100ml。 。

7、权利要求1所述的制剂，其配方组成如下：

8、权利要求1所述的制剂的制备方法，

将所需各种原料，按配方用量分别予以准确称量，经常规加工技术制备成适合服用的剂型，所述适合服用的剂型选自：乳剂，混悬剂、粉剂，颗粒，片剂，胶囊剂。

9、权利要求8所述的制剂的制备方法，其中

(1)乳剂的制备方法为，将乳化剂与预热至80℃的适量纯水混合，于高速匀浆机内，20000转/分钟搅拌2分钟，重复3次，分散均匀后，加入预热至80℃的油相物料，同法高速混匀后，经油泵将其加入已混合均匀的其余水相物料中，高速高压匀化成初乳。初乳用高压匀质机匀化2次，得均匀乳剂，冷却至25℃左右，经200目滤器过滤，罐装于棕色瓶中，充氮后压盖封盖。置于旋转式蒸汽灭菌釜内灭菌。灭菌温度为121℃，FO值15-25分钟。乳液粒径0.1-0.8微米。

(2)混悬剂的制备方法为分散法：原料药物经干燥-粉碎-湿润-分散-助悬、絮凝-质量检验-灭菌-分装。混悬剂微粒粒径为0.1-0.5微米。

10、权利要求1所述的制剂，适用于需要营养支持的所有人群，亦适用于内、外科及精神科患者，需要限钠、限乳糖、低胆固醇及麸质过敏者，特别适用于肥胖症、高血脂、高血糖、高血压、高胆固醇患者以及心血脑管疾病与糖尿病人。