CN1439299A - 供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂及其制造方法 - Google Patents

供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于一种供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂。其主要技术方案是每1000ml该产品中含有多种人体必须的有效成分；这种肠内全营养乳剂的制造方法的特征是：a.启动配制程序，在配制罐中加入650－700g/L 20－25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳；b.根据投料处方将剩余的20－25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；c.将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20－30℃后进入接收罐储存；d.将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；e.再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16－20分钟。这种乳剂含有大量肿瘤患者代谢需要的物质。

Description

供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂及其制造方法
技术领域
本发明属于一种专供肿瘤病人使用的肠内营养乳剂。
背景技术
营养不良常见于各类肿瘤患者，影响其生活质量和生存。营养不良的原因很多，包括食物摄入减少、味觉失常、吸收不良、代谢障碍以及抗癌治疗(如放疗、化疗)产生的副反应。癌症病人并发营养不良时可导致各种抗癌治疗并发症和死亡率的增加，同时对抗癌治疗的反应下降。因此对肿瘤病人进行营养补充是肿瘤病人综合治疗中的一个重要方面。营养补充有肠内营养与肠外营养两种方式可供选择，肠外营养在临床上已经有多年的使用历史。但近15年来美国、欧洲和国内的研究都发现长期应用肠外营养可导致肠粘膜的萎缩、肠粘膜再生不良、肠道消化酶的活性下降等问题，这些变化可导致肠粘膜的破坏，从而发生细菌内毒素进入门脉系统(细菌移位)。而使用肠内营养，营养素通过肠腔能维持正常绒毛的结构和功能；同时可增加肠道的总重量、粘膜厚度、蛋白质和DNA的含量；另外还能增加刷状缘细胞的酶活性。与肠外营养相比，肠道营养可减少感染并发症和败血症。因此当肿瘤病人需要营养支持而且胃肠道能够耐受时，肠内营养应是第一选择。
发明内容
本发明的目的是生产一种供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂及其制造方法，这种乳剂含有大量肿瘤患者代谢需要的高脂肪、高能量、低碳水化合物等，能满足肿瘤患者对氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素的需要。
其主要技术方案是每1000ml该产品中含有的有效成分如下：
蛋白质 52.65-64.35g 铬 52.8-79.2ug
RNA 14.24-21.36g 钼 80-120ug
脂肪 64.8-79.2g 硒 53.6-80.4ug
碳水化合物 83.2-124.8g 维生素A 1.8-3.6mg
膳食纤维 9-15.6g 维生素D3 3.68-5.52ug
钠 1.28-1.92g 维生素E 21.6-32.4mg
钾 1.92-2.88g 维生素K1 52.8-79.2ug
氯化物 1.28-1.92g 维生素B1 1.04-1.56mg
钙 536-804mg 维生素B2 1.36-2.04mg
磷 504-756mg 烟酰胺 9.6-14.4mg
镁 216-324mg 维生素B6 1.28-1.92mg
铁   10.4-15.6mg 维生素B12 2.08-3.12ug
锌   8-12mg 泛酸 3.68-5.52mg
铜   0.9-1.7mg 生物素 104-156ug
锰   1.9-3.5mg 叶酸 104-156ug
碘化物   106.4-159.6ug 维生素C 72-320mg
氟化物   1.04-1.56mg 胆碱 212.8-319.2mg
其余为纯水。本文所述的mg、g、ug、L、IU分别指毫克、克、微克、升、国际单位。
一种肠内全营养乳剂的制造方法。其特征是：a、启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳；b、将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；c、将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受灌储存；d、将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；e、再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度12℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收灌均为带搅拌器的不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程均用氮气保护。
所述固体原料为：维生素D3干粉和生物素和叶酸和盐酸硫胺(VB1)和磷酸核黄素钠(VB2)和盐酸吡哆辛(VB6)和维生素B12和乳糖和烟酰胺和泛酸钙和维生素K1和葡萄糖和抗坏血酸和麦芽糖糊精(DE＝11-16)和酪蛋白酸钠和乳清蛋白水解物和酵母提取物和大豆多糖和氧化镁和氯化胆碱和碳酸钙和磷酸钙和氯化钾和碳酸钾和氯化钠和磷酸氢二钾和柠檬酸钾和柠檬酸钠和六水合氯化镁和乳酸钙和焦磷酸铁和七水合硫酸锌和四水合氯化锰和硫酸铜和碘化钾和六水合氯化铬和二水合钼酸钠和氟化钠和五水合亚硒酸钠和柠檬酸。
所述油相混合物为：鱼油和中链甘油三酸酯和大豆磷脂和单、双酸甘油酯和大豆油和DL-α-生育酚醋酸酯和维生素A棕榈酸酯和亚麻籽油和葵花籽油和红花油和茴香油。
该产品的投料处方如下：
    名称   投料量/L   名称   投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 1.98-2.98mg 维生素A(1,700,000IU/g) 5.34-8.00mg
生物素 0.125-0.187mg 氯化钠 0.53-0.79g
叶酸 0.141-0.211mg 焦磷酸铁 38-58mg
盐酸硫胺(VB1) 1.66-2.50mg 硫酸锌 16.98-25.48mg
磷酸核黄素钠(VB2) 2.50-3.76mg 氯化锰 6.43-11.93mg
盐酸吡哆辛(VB6) 2.11-3.17mg 硫酸铜 3.73-6.93mg
维生素B12 3.3-4.9ug 碘化钾 154-230μg
乳糖 0.66-0.98mg 氯化铬 274-412μg
烟酰胺 10.8-16.2mg 钼酸钠 202-302μg
泛酸钙 5.0-7.6mg 氟化钠 2.59-3.89mg
维生素K1 0.08-0.12mg 亚硒酸钠 178-266μg
葡萄糖 9.4-14.2mg 氯化胆碱 0.26-0.38g
抗坏血酸 512-768mg 鱼油 5.9-7.2g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 86.21-129.31g DL-α-生育酚醋酸酯 32.2-48.2mg
酪蛋白酸钠 37.4-45.8g 亚麻籽油 1.8-2.2g
乳清蛋白水解物 9.20-11.24g 葵花籽油 33-41g
酵母提取物 14.22-21.34g 中链甘油三酸酯 20.45-24.99g
大豆多糖 14.0-21.0g 大豆磷脂 0.48-0.72g
柠檬酸钾 1.38-2.08g 单双酸甘油酯 0.54-0.66g
柠檬酸钠 2.11-3.17g 氯化钾 1.18-1.78g
氧化镁 0.14-0.20g 红花油 3.6-4.4g
磷酸钙 0.048-0.072g 茴香油 2.0-3.0g
碳酸钙 0.97-1.45g 柠檬酸 0-0.24g
六水合氯化镁 0.64-0.96g 纯水(20℃) 760-850g
为了给需要进行肠内营养的肿瘤患者提供合理均衡的营养，本公司研制了可供不同口味需求的肿瘤患者选择的系列肠内营养产品，商品名为瑞能_(英文名称为Supportan)。瑞能中各营养成分的含量制定依据是德国营养协会、欧共体、美国食品与营养研究会等机构和学术单位颁布的“成年人营养摄入量推荐标准”、“未见副反应的营养素用量水平”以及肿瘤患者的营养需要水平。本产品所含主要营养成分均来源于天然食品，所含营养素与普通食物相类似，并强化了某些营养成分，是高脂肪低碳水化合物的肠内营养制剂，可满足肿瘤患者对能量和营养需求。本品主要用于癌症病人的肠内营养如：恶病质、厌食、咀嚼和吞咽障碍、食道梗阻等，还可用于对脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的患者。本专利所述产品是一种中性口味的瑞能。
肠内全营养乳剂(供肿瘤患者使用)是一种含有人体所必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素和微量元素、矿物质和纯水的口服乳剂。产品中各成分的作用如下：
    原料名称     用途
盐酸硫胺(维生素B1) 提供人体必需维生素
磷酸核黄素钠(维生素B2) 提供人体必需维生素
盐酸吡哆辛(维生素B6) 提供人体必需维生素
维生素B12 提供人体必需维生素
乳糖 稀释剂，便于维生素B12的备料称量
L-抗坏血酸 提供人体必需维生素
生物素 提供人体必需维生素
叶酸 提供人体必需维生素
烟酰胺 提供人体必需维生素
泛酸钙 提供人体必需维生素
维生素A棕榈酸酯 提供人体必需维生素
维生素D3干粉 提供人体必需维生素
DL-α-生育酚醋酸酯维生素K1 提供人体必需维生素提供人体必需维生素
葡萄糖 稀释剂，便于维生素K1的备料称量
鱼油 提供有利于提高肿瘤病人免疫力的ω-3脂肪酸
红花油 提供人体所需的脂肪和脂肪酸
亚麻籽油 提供人体所需的必需脂肪酸
葵花籽油 提供人体所需的脂肪和脂肪酸
中链甘油三酸酯 提供人体所需、易被吸收的中链脂肪酸
大豆磷脂 主要起乳化剂作用
单、双酸甘油酯 主要起乳化剂作用，同时提供预消化的脂肪
氯化胆碱 协助脂肪代谢和转运
茴香油 矫味剂
麦芽糖糊精(DE值为11～16) 提供人体所需的易被吸收的碳水化合物
酪蛋白酸钠 来自牛奶，提供人体所需的蛋白质
水解乳清蛋白 牛奶蛋白部分水解而得的多肽，易被人体吸收
酵母提取物 富含核苷酸，有利于提高肿瘤患者的免疫力
大豆多糖 提供纤维
柠檬酸钾 提供人体所需的电解质钾，柠檬酸根易被代谢，避免过量氯离子的摄入
柠檬酸钠 提供人体所需的电解质钠，柠檬酸根易被代谢，避免过量氯离子的摄入
氧化镁 提供电解质镁，且有抗酸作用
磷酸钙 提供电解质钙
碳酸钙 提供电解质钙
氯化镁 提供电解质镁
氯化钾 提供电解质钾
氯化钠 提供电解质钠
焦磷酸铁 提供人体所需的微量元素铁和磷
硫酸锌 提供人体所需的微量元素锌
氯化锰 提供人体所需的微量元素锰
硫酸铜 提供人体所需的微量元素铜
碘化钾 主要提供人体所需的微量元素碘
氯化铬 提供人体所需的微量元素铬
钼酸钠 主要提供人体所需的微量元素钼
氟化钠 主要提供人体所需的微量元素氟
亚硒酸钠柠檬酸 主要提供人体所需的微量元素硒调节药液pH
纯水 溶剂
在产品的研发过程中发现：1)采用在线混合器，有利于所有成分在纯水中的均匀分散，便于匀化；2)采用高压匀化技术利于保证产品中乳粒小而且分布均匀；3)为保证产品中易于氧化或水解成分的稳定性，在产品的配制和灌装过程中，采用氮气保护除氧技术，并且将产品灌装到棕色玻璃瓶中；4)为确保产品无菌及有效避免部分组分因受热不均而分解或破坏，采用旋转灭菌釜进行灭菌。
流行病学研究发现肿瘤病人是营养不良的高发人群，恶病质通常表明预后不良，早在1932年就已经发现癌症恶病质为常见症状。肿瘤患者营养不良的发生率高达65％，约有22％的肿瘤患者直接死于营养不良。肿瘤病人如果发生营养不良可导致：机体瘦组织群消耗，体重下降；伤口愈合延迟；机体免疫功能下降；对各种治疗的耐受性和敏感性降低；多脏器功能损害或衰竭；住院时间延长，费用增高；病死率及死亡率增高。
通过对动物和人的研究发现：机体组织可以不受限制地以脂肪为能量底物，但肿瘤因为缺乏氧化游离脂肪酸和降解酮体的关键性的酶而对脂肪的利用很差而主要依靠葡萄糖氧化供能。如早在1991年HoLm E.在Ernahrungstnerapie bei Tumorkrankle.en：wrd der Tumor‘gefotter’？In：Schauder，p.(hrsg)：Ernabrung und Tumorekrankungen 454-476 Kargerverlag，Easel(1991)中就有相关的研究报道。
因此给予肿瘤病人营养补充的总的原则是在满足病人营养需求的同时最小程度地滋养肿瘤。本公司研制的供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂的能量密度为1.3kcal/ml，能量分布为蛋白质18％、脂肪50％、碳水化合物32％；是一种适合肿瘤患者的代谢需要并且含有维生素、微量元素和矿物质，高脂肪、高蛋白质、高能量密度、低碳水化合物含量的肠内全营养制剂。本品所含的核苷酸、ω-3脂肪酸以及强化量的维生素A、C、E，能够促进免疫功能、增强机体抵抗力，适用于肿瘤病人因化疗、放疗以及疾病本身所产生的免疫抑制状况；大豆多糖提供的膳食纤维有助于维持患者的胃肠道功能；由于癌症病人因放疗和化疗经常会出现消化不良或吸收障碍，并且小肠对MCT(中链甘油三酸酯)的吸收能力大于LCT(长链甘油三酸酯)，所以在满足肿瘤病人对必需脂肪酸需要的情况下，本产品中增加了MCT的含量，在脂肪提供的50％的能量中：MCT(中链甘油三酸酯)供能16％，LCT(长链甘油三酸酯)供能34％；每1500ml瑞能中含有1200ml的水(大约可以提供人体日均需要量的43％的水分)，这样的低液体容量对于因使用细胞抑制剂治疗而引起肾功能紊乱的癌症病人维持水平衡具有积极的作用。另外该产品按照乳剂的标准进行生产和质量控制，从而保证了产品中相对难消化的脂肪颗粒的粒径与天然乳糜相似，并且大小均匀，在提高产品稳定性的同时，又利于消化功能欠缺的病人的吸收。在国内使用发明的产品和普通肠内营养对胃癌术后患者进行的临床对照实验表明：使用该产品的术后患者的血清前白蛋白浓度和血清CD4/GD8比值较对照组显著增加，血清L-6浓度、并发症发生率和住院日较对照组显著降低；其能明显改善术后肿瘤患者的营养状况，增强免疫功能，使急性炎症反应得以控制。
具体实施方式
实例一
投料处方如下表：
    名称 投料量/L     名称 投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 1.98mg 维生素A(1,700,000IU/g) 5.34mg
生物素 0.125mg 氯化钠 0.53g
叶酸 0.141mg 焦磷酸铁 38mg
盐酸硫胺(VB1) 1.66mg 硫酸锌 16.98mg
磷酸核黄素钠(VB2) 2.50mg 氯化锰 6.43mg
盐酸吡哆辛(VB6) 2.11mg 硫酸铜 3.73mg
维生素B12 3.3ug 碘化钾 154μg
乳糖 0.66mg 氯化铬 274μg
烟酰胺 10.8mg 钼酸钠 202μg
泛酸钙 5.0mg 氟化钠 2.59mg
维生素K1 80μg 亚硒酸钠 178μg
葡萄糖 9.4mg 氯化胆碱 0.26g
抗坏血酸 512mg 鱼油 5.9g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 86.21g DL-α-生育酚醋酸酯 32.2mg
酪蛋白酸钠 37.4g 亚麻籽油 1.8g
乳清蛋白水解物 9.20g 葵花籽油 33g
酵母提取物 14.22g 中链甘油三酸酯 20.45g
大豆多糖 14.0g 大豆磷脂 0.48g
柠檬酸钾 1.38g 单双酸甘油酯 0.54g
柠檬酸钠 2.11g 氯化钾 1.18g
氧化镁 0.14g 红花油 3.6g
磷酸钙 0.048g 茴香油 2.0g
碳酸钙 0.97g 柠檬酸 0-0.16g
六水合氯化镁 0.64g 纯水(20-25℃) 850g
启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接收罐。
将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收罐为带搅拌器的不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程全部用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表：
    项目                 存储时间(月)
    0     12
性状 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味
pH     6.7     6.5
相对密度     1.062     1.063
氮      g/100ml     0.86     0.87
脂肪    g/100ml     6.5     6.5
磷      mg/100ml 53 51
氯化物  mg/100ml     130     128
钾      mg/100ml     192     194
钠      mg/100ml     128     130
钙      mg/100ml     54     56
镁      mg/100ml     22     22
铁      mg/100ml     1.06     1.04
锌       mg/100ml     0.8     0.82
维生素A  mg/100ml     0.19     0.18
维生素C  mg/100ml     14.0     7.5
纤维     g/100ml     0.9     1.0
微生物检查     符合规定     符合规定
实例二
投料处方如下表；
    名称 投料量/L     名称 投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 2.23mg 维生素A(1,700,000IU/g) 6.00mg
生物素 0.140mg 氯化钠 0.59g
叶酸 0.158mg 焦磷酸铁 43mg
盐酸硫胺(VB1) 1.87mg 硫酸锌 19.11mg
磷酸核黄素钠(VB2) 2.82mg 氯化锰 7.80mg
盐酸吡哆辛(VB6) 2.38mg 硫酸铜 4.53mg
维生素B12 3.7ug 碘化钾 173μg
乳糖 0.74mg 氯化铬 309μg
烟酰胺 12.2mg 钼酸钠 227μg
泛酸钙 5.7mg 氟化钠 2.92mg
维生素K1 90μg 亚硒酸钠 200μg
葡萄糖 10.6mg 氯化胆碱 0.29g
抗坏血酸 576mg 鱼油 6.2g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 96.98g DL-α-生育酚醋酸酯 36.2mg
酪蛋白酸钠 39.5g 亚麻籽油 1.9g
乳清蛋白水解物 9.71g 葵花籽油 35g
酵母提取物 16.00g 中链甘油三酸酯 21.58g
大豆多糖 15.8g 大豆磷脂 0.54g
柠檬酸钾 1.56g 单双酸甘油酯 0.57g
柠檬酸钠 2.38g 氯化钾 1.33g
氧化镁 0.15g 红花油 3.8g
磷酸钙 0.054g 茴香油 2.3g
碳酸钙 1.09g 柠檬酸 0-0.18g
六水合氯化镁 0.72g 纯水(20-25℃) 827g
启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程全部用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表：
    项目               存储时间(月)
    0     12
性状 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味
pH     6.5     6.4
相对密度     1.064     1.065
氮      g/100ml     0.88     0.90
脂肪    g/100ml     6.8     6.9
磷      mg/100ml     58     56
氯化物  mg/100ml钾      mg/100ml     144214     145217
钠      mg/100ml     146     145
钙      mg/100ml     61     61
镁      mg/100ml     25     25
铁      mg/100ml     1.19     1.16
锌      mg/100ml     0.90     0.96
维生素A mg/100ml     0.25     0.24
维生素C mg/100ml     18.5     9.9
纤维    g/100ml     1.2     1.3
微生物检查     符合规定     符合规定
实例三
投料处方如下表
    名称 投料量/L     名称 投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 2.48mg 维生素A(1,700,000IU/g) 6.67mg
生物素 0.156mg 氯化钠 0.66g
叶酸 0.176mg 焦磷酸铁 48mg
盐酸硫胺(VB1) 2.08mg 硫酸锌 21.23mg
磷酸核黄素钠(VB2) 3.13mg 氯化锰 9.18mg
盐酸吡哆辛(VB6) 2.64mg 硫酸铜 5.33mg
维生素B12 4.1ug 碘化钾 192μg
乳糖 0.82mg 氯化铬 343μg
烟酰胺 13.5mg 钼酸钠 252μg
泛酸钙 6.3mg 氟化钠 3.24mg
维生素K1 0.1mg 亚硒酸钠 222μg
葡萄糖 11.8mg 氯化胆碱 0.32g
抗坏血酸 640mg 鱼油 6.5g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 107.76g DL-α-生育酚醋酸酯 40.2mg
酪蛋白酸钠 41.6g 亚麻籽油 2g
乳清蛋白水解物 10.22g 葵花籽油 37g
酵母提取物 17.78g 中链甘油三酸酯 22.72g
大豆多糖 17.5g 大豆磷脂 0.6g
柠檬酸钾 1.73g 单双酸甘油酯 0.6g
柠檬酸钠 2.64g 氯化钾 1.48g
氧化镁磷酸钙 0.17g0.060g 红花油茴香油 4g2.5g
碳酸钙 1.21g 柠檬酸 0.2g
六水合氯化镁 0.80g 纯水(20-25℃) 805g
启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程全部用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表：
    项目     存储时间(月)
    0     12
性状 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味
pH     6.5     6.6
相对密度     1.066     1.067
氮      g/100ml     0.90     0.92
脂肪    g/100ml     7.1     7.2
磷      mg/100ml     63     61
氯化物  mg/100ml     158     162
钾      mg/100ml     235     240
钠      mg/100ml     163     160
钙      mg/100ml     67     65
镁      mg/100ml     28     27
铁      mg/100ml     1.32     1.28
锌      mg/100ml     1.0     1.1
维生素A mg/100ml     0.31     0.30
维生素C mg/100ml     23.0     12.5
纤维    g/100ml     1.5     1.6
微生物检查     符合规定     符合规定
实例四
投料处方如下表：
    名称 投料量/L     名称 投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 2.73mg 维生素A(1,700,000IU/g) 7.34mg
生物素 0.172mg 氯化钠 0.73g
叶酸 0.194mg 焦磷酸铁 53mg
盐酸硫胺(VB1) 2.29mg 硫酸锌 23.35mg
磷酸核黄素钠(VB2) 3.44mg 氯化锰 10.56mg
盐酸吡哆辛(VB6) 2.90mg 硫酸铜 6.13mg
维生素B12 4.5ug 碘化钾 211μg
乳糖 0.90mg 氯化铬 377μg
烟酰胺 14.9mg 钼酸钠 277μg
泛酸钙 6.9mg 氟化钠 3.56mg
维生素K1 0.11mg 亚硒酸钠 244μg
葡萄糖 13.0mg 氯化胆碱 0.35g
抗坏血酸 704mg 鱼油 6.8g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 118.54g DL-α-生育酚醋酸酯 44.2mg
酪蛋白酸钠 43.7g 亚麻籽油 2.1g
乳清蛋白水解物 10.73g 葵花籽油 39g
酵母提取物 19.56g 中链甘油三酸酯 23.86g
大豆多糖 19.3g 大豆磷脂 0.66g
柠檬酸钾 1.90g 单双酸甘油酯 0.63g
柠檬酸钠 2.90g 氯化钾 1.63g
氧化镁 0.19g 红花油 4.2g
磷酸钙 0.066g 茴香油 2.8g
碳酸钙 1.33g 柠檬酸 0.22g
六水合氯化镁 0.88g 纯水(20-25℃) 783g
启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收灌均为带搅拌器的不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程全部用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表：
    项目                存储时间(月)
    0     12
性状 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味
pH     6.7     6.5
相对密度     1.068     1.069
氮      g/100ml     0.970     0.980
脂肪    g/100ml     7.6     7.5
磷      mg/100ml     69     67
氯化物  mg/100ml     174     177
钾      mg/100ml     260     262
钠      mg/100ml     177     176
钙      mg/100ml     74     71
镁      mg/100ml     30     30
铁      mg/100ml     1.43     1.42
锌      mg/100ml     1.1     1.1
维生素A mg/100ml     0.33     0.32
维生素C mg/l00ml     27.5     18.8
纤维    g/100ml     1.8     1.8
微生物检查     符合规定     符合规定
实例五
投料处方如下表：
    名称 投料量/L     名称 投料量/L
维生素D3干粉(100,000IU/g) 2.98mg 维生素A(1,700,000IU/g) 8.00mg
生物素 0.187mg 氯化钠 0.79g
叶酸 0.211mg 焦磷酸铁 58mg
盐酸硫胺(VB1) 2.50mg3.76mg 硫酸锌 25.48mg
磷酸核黄素钠(VB2) 氯化锰 11.93mg
盐酸吡哆辛(VB6) 3.17mg 硫酸铜 6.93mg
维生素B12 4.9ug 碘化钾 230μg
乳糖 0.98mg 氯化铬 412μg
烟酰胺 16.2mg 钼酸钠 302μg
泛酸钙 7.6mg 氟化钠 3.89mg
维生素K1 0.12mg 亚硒酸钠 266μg
葡萄糖 14.2mg 氯化胆碱 0.38g
抗坏血酸 768mg 鱼油 7.2g
麦芽糖糊精(DE＝11-16) 129.31g DL-α-生育酚醋酸酯 48.2mg
酪蛋白酸钠 45.8g 亚麻籽油 2.2g
乳清蛋白水解物 11.24g 葵花籽油 41g
酵母提取物 21.34g 中链甘油三酸酯 24.99g
大豆多糖 21.0g 大豆磷脂 0.72g
柠檬酸钾 2.08g 单双酸甘油酯 0.66g
柠檬酸钠 3.17g 氯化钾 1.78g
氧化镁 0.20g 红花油 4.4g
磷酸钙 0.072g 茴香油 3.0g
碳酸钙 1.45g 柠檬酸 0.24g
六水合氯化镁 0.96g 纯水(20-25℃) 760g
启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器不锈钢罐。
为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程全部用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表：
    项目               存储时间(月)
    0     12
性状 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味 浅灰黄色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂，具有茴香的气味
pH     6.6     6.7
相对密度     1.069     1.070
氮       g/100ml     1.03     1.04
脂肪     g/100ml     7.9     7.8
磷       mg/100ml     75     73
氯化物   mg/100ml     190     192
钾       mg/100ml     287     283
钠       mg/100ml     190     192
钙       mg/100ml     80     78
镁       mg/100ml     31     32
铁       mg/100ml     1.53     1.56
锌       mg/100ml     1.2     1.2
维生素A  mg/100ml     0.36     0.34
维生素C  mg/100ml     32.0     22.0
纤维     g/100ml     2.0     1.9
微生物检查     符合规定     符合规定

Claims (7)

1、供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂，其特征是每1000ml该产品中含有的有效成分如下： 蛋白质 52.65-64.35g 铬 52.8-79.2ug RNA 14.24-21.36g 钼 80-120ug 脂肪 64.8-79.2g 硒 53.6-80.4ug 碳水化合物 83.2-124.8g 维生素A 1.8-3.6mg 膳食纤维 9-15.6g 维生素D3 3.68-5.52ug 钠 1280-1920mg 维生素E 21.6-32.4mg 钾 1920-2880mg 维生素K1 52.8-79.2ug 氯化物 1280-1920mg 维生素B1 1.04-1.56mg 钙 536-804mg 维生素B2 1.36-2.04mg 磷 504-756mg 烟酰胺 9.6-14.4mg 镁 216-324mg 维生素B6 1.28-1.92mg 铁 10.4-15.6mg 维生素B12 2.08-3.12ug 锌 8-12mg 泛酸 3.68-5.52mg 铜 0.9-1.7mg 生物素 104-156ug 锰 1.9-3.5mg 叶酸 104-156ug 碘化物 106.4-159.6ug 维生素C 72-320mg 氟化物 1.04-1.56mg 胆碱 212.8-319.2mg
其余为纯水。
2、一种供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂的制造方法，其特征是：
a、启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L、20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳；
b、将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫；
c、将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接收罐储存；为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制过程中用氮气保护。
3、根据权利要求2所述的方法，其特征是将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
4、根据权利要求3所述的方法，其特征是再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度121℃，F0值16-20分钟。
5、根据权利要求2所述的方法，其特征是所述配制罐和接受罐均为带搅拌器的不锈钢罐。
6、根据权利要求2所述的方法，其特征是固体原料为：维生素D3干粉和生物素和叶酸和盐酸硫胺(VB1)和磷酸核黄素钠(VB2)和盐酸吡哆辛(VB6)和维生素B12和乳糖和烟酰胺和泛酸钙和维生素K1和葡萄糖和抗坏血酸和麦芽糖糊精(DE＝11-16)和酪蛋白酸钠和乳清蛋白水解物和酵母提取物和大豆多糖和氧化镁和氯化胆碱和碳酸钙和磷酸钙和氯化钾和碳酸钾和氯化钠和磷酸氢二钾和柠檬酸钾和柠檬酸钠和六水合氯化镁和乳酸钙和焦磷酸铁和七水合硫酸锌和四水合氯化锰和硫酸铜和碘化钾和六水合氯化铬和二水合钼酸钠和氟化钠和五水合亚硒酸钠和柠檬酸。
7、根据权利要求2所述的方法，其特征是油相混合物为：鱼油和中链甘油三酸酯和大豆磷脂和单、双酸甘油酯和大豆油和DL-α-生育酚醋酸酯和维生素A棕榈酸酯和亚麻籽油和葵花籽油和红花油和茴香油。
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