CN108391811A - 一种肿瘤全营养配方食品及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种肿瘤全营养配方食品，由β‑羟基‑β‑甲基丁酸钙、西兰花种子提取物、碳水化合物、蛋白质、油脂微囊粉、膳食纤维、矿物质复合物、维生素复合物和免疫营养素加以合适的辅料制备而成，其能量密度大于1.2kcal/mL，能够为围手术期、放/化疗期以及晚期姑息治疗的患者提供全面合理的营养支持，同时在增加免疫力、控制炎症发展，调控肿瘤发展方面协同发挥作用，更有效地在肿瘤患者接受治疗期间保护其胃肠道粘膜屏障功能，缓解疗程期间的副作用。

Description

一种肿瘤全营养配方食品及其应用
技术领域
本发明涉及特殊医学用途配方食品领域，具体为一种肿瘤全营养配方食品及其应用。
背景技术
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一，为临床的营养支持提供了一种选择方式。
肿瘤是机体在各种致瘤因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控导致异常增生与分化而形成的新生物。根据《2013年中国肿瘤登记年报》最新数据，我国每年新发癌症病例约为312万，每分钟就有6人被诊断为恶性肿瘤；每年全国因癌症死亡的病例约为270万，每分钟就有5人死于癌症。
肿瘤病人中营养不良的发生率相当高，营养不良至晚期常发展为恶病质，或称为恶液质。欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)关于非手术癌症病人临床指南认为，癌症恶病质可以在临床上定义为严重的、慢性的、非主观意愿的、进行性体重丢失为特征的一类复杂综合征。它通常对常规营养不良支持不敏感，并可能产生食欲不振、乏力和早期厌食等症状。美国肠外肠内营养学会(ASPEN)临床指南中指出，癌症恶病质是一种以渐进式、不易察觉的体重减轻为特征的综合症，临床表现包括人体组织耗损、厌食、骨骼肌萎缩、无力、疲乏、贫血以及低蛋白血症。
肿瘤病人出现营养不良以至恶病质的原因和机制颇为复杂，其中既包括肿瘤导致的机体代谢改变，也有来自肿瘤治疗带来的改变。一般认为是两种机制共同作用的结果：营养素摄入减少和代谢变化。
厌食可见于各种肿瘤病人中，该特征成为众多肿瘤病人共同的主诉。《实用临床营养治疗学》等书中指出，引起厌食的原因有多方面：肿瘤的局部作用，如消化道肿瘤常导致胃肠道不适，摄食量减少；味觉改变，有些肿瘤病人对不同味觉的阈值变化，也有些伴有微量营养素缺乏，如缺锌；体内乳酸水平升高，肿瘤病人体内乳酸循环(Cori)增加，继发恶心和厌食；神经内分泌因素，某些因素改变能够对下丘脑侧部产生刺激，而控制食欲的神经内分泌中枢位于此区域；治疗肿瘤的化学药物作用于中枢化学受体诱导区或局部胃肠道，影响食欲；心理因素，对肿瘤的恐惧、焦虑和疼痛使病人的食欲受到抑制等。
癌症病人的代谢异常通常变现为以下几方面：①能量代谢异常，一些调查报道认为癌症病人的能量代谢需要比正常者高10％，但亦有报道认为未见有明显差别。然而癌症病人的体重下降较明显，除摄入减少的原因外，消耗的增加亦是不能忽视的一个方面。②碳水化合物代谢异常，主要表现为以下几个方面：宿主外周组织葡萄糖的利用下降，表现为糖的拮抗、糖耐量异常、葡萄糖更新率增加；葡萄糖在体内氧化产能率低，Cori循环活动度增加，增加了葡萄糖无效消耗；机体组织对胰岛素耐受。③脂肪代谢异常，癌症病人有大量蛋白质的丧失，应激和肿瘤本身释放脂溶激素可使脂肪分解作用增加，合成降低，血清脂蛋白质酶活性降低，出现高脂血症，且由于摄入的减少，体重下降。④蛋白质代谢异常，癌症病人体内蛋白质的转换率增加、肝脏蛋白质合成增加，肌肉中的蛋白质合成降低。肌蛋白分解使病人消瘦、体重下降，血浆支链氨基酸含量下降。⑤维生素代谢异常，病人血浆中可见到抗氧化营养素下降，如β-胡萝卜素、维生素C、维生素E等。此外，其他维生素如维生素B12在食管癌、胃癌患者血浆中的含量也有所下降。⑥微量元素代谢异常，癌症病人大多数都有硒含量的降低和锌含量的降低，同时可见到抗氧化能力降低和细胞免疫功能的下降，胃癌病人还可见到血钴和血锰含量的下降。
从以上的一系列的代谢不平衡，反应了癌症病人需要进行营养支持，以改善营养状态，防止体重下降，提高机体的抗氧化能力和免疫功能。
化疗和放疗对进展期肿瘤病人是一种常用的治疗手段。由于他们在作用于肿瘤细胞发挥细胞毒性作用的同时亦损伤正常组织和细胞，因此会出现严重的副作用，影响食欲和消化道功能，给营养状况带来潜在的不良影响。化疗或放疗的病人在调整营养素平衡的同时给予补充抗氧化营养素，可减少化疗或放疗的毒副作用，如白细胞减少、脱发、恶心、呕吐等症状的缓解。同时β-胡萝卜素及硒均有抑制癌基因的表达和提高人体免疫功能的作用，因此，化疗或放疗病人的营养辅助治疗是十分必要的。
专利申请CN105707878A公开了一种肿瘤全营养配方食品，其按照固体饮料标准生产，其中所用原料复合多糖提取物在特殊医学用途配方食品申报注册要求里面是不允许添加的。
专利申请CN 106890312A公开了一种适用于肝癌患者的肠内营养制剂及其制备方法，其属于肠内营养制剂，为医药技术领域，适用人群仅为肝癌患者，并且其中的多糖成分在特殊医学用途配方食品申报注册要求里面是不允许添加的。
专利申请CN 103608005A公开了将EPA、DPA和/或DHA与化疗剂和/或方式疗法联用，用于肿瘤疾病的治疗，但是其对于围手术期肿瘤患者以及晚期肿瘤姑息治疗的患者未见疗效。
目前市面上最常用的瑞能肠内营养乳剂(TPF-T)，专利其批准号为国药准字H20040722，是肿瘤患者专用的肠内营养制剂，属于药品领域，其中各种营养成分的含量仅适用于特定类型的肿瘤患者，并且使用需经过医生严格的诊断，并谨遵医嘱进行服用，对于不适合的肿瘤患者可能会引起吸收效果不好，进而无法发挥效果。另一方面，瑞能采用玻璃瓶包装，配合一次性盖子，玻璃瓶易碎，不便携带，开盖后也不易储存，需一次服用，容易造成浪费，增加患者经济负担。
发明内容
基于上述现有技术的缺陷，本发明提供一种特殊医学用途配方食品，其含有丰富的营养成分，能为患者提供全面营养。并且各组分含量合理，适用范围广泛，10岁以上肿瘤患者均可使用，尤其对手术、放化疗及晚期恶性肿瘤患者均有良好的效果，能够显著提升患者抵抗力，缓解疗程期间的副作用。并且，本发明提供的肿瘤全营养配方食品可以配制为粉剂或乳剂，剂型更为丰富，包装更适合患者随用随开，有效延长保质期，方便患者使用。
本发明提供一种肿瘤全营养配方食品，所述肿瘤全营养配方食品包括β-羟基-β-甲基丁酸钙、西兰花种子提取物、碳水化合物、蛋白质、油脂微囊粉、膳食纤维、矿物质复合物、维生素复合物和免疫营养素。
进一步地，所述肿瘤全营养配方食品的能量密度大于1.2kcal/mL。
进一步地，所述西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为13％-20％。
更进一步地，所述西蓝花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为15％-18％。
进一步地，所述肿瘤全营养配方食品包括下述重量份的组分：0-5份β-羟基-β-甲基丁酸钙、0-5份西兰花种子提取物、2.5-4.5份碳水化合物、20-30份蛋白质、18-35份油脂微囊粉、3-10份膳食纤维、1-10份矿物质复合物、1-3份维生素复合物、5-10份免疫营养素。
更进一步地，所述肿瘤全营养配方食品包括下述重量份的组分：1-3份β-羟基-β-甲基丁酸钙、1-3份西兰花种子提取物、30-40份碳水化合物、24-28份蛋白质、20-30份油脂微囊粉、5-8份膳食纤维、3-7份矿物质复合物、1.2-2.5份维生素复合物、7-9份免疫营养素。
更进一步地，所述β-羟基-β-甲基丁酸钙和西兰花种子提取物的重量比为1-2:1。
更进一步地，所述肿瘤全营养配方食品包括下述重量份的组分：2.14份β-羟基-β-甲基丁酸钙、1.29份西兰花种子提取物、3.45份碳水化合物、22份蛋白质、28.35份油脂微囊粉、5.26份膳食纤维、7份矿物质复合物、1.5份维生素复合物、7.94份可选择性成分指标。
进一步地，所述碳水化合物选自麦芽糊精、葡萄糖、蔗糖、淀粉、纤维素中的一种或多种。
进一步地，所述蛋白质选自乳清蛋白粉、酪蛋白酸钠中的一种或两种，乳清蛋白粉选自浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、水解乳清蛋白中的一种或多种。
进一步地，所述油脂微囊粉选自葵花籽油、亚麻籽油、中链甘油三酯、鱼油、橄榄油籽油、红花油、紫苏子、高油酸葵花油中的一种或多种。
进一步地，所述膳食纤维选自低聚果糖、低聚木糖、果胶、β-葡聚糖、菊粉中的一种或多种。
进一步地，所述矿物质复合物包括矿物质宏量复合物和矿物质微量复合物。
进一步地，所述矿物质宏量复合物包含元素钾、钠、钙、镁；所述微量复合物包含元素铁、锌、硒、锰、铜、碘。
更进一步地，所述钾元素选自磷酸二氢钾、葡萄糖酸钾、柠檬酸钾、氯化钾中的一种或多种。
更进一步地，所述钠元素选自氯化钠、L-抗坏血酸钠、柠檬酸钠中的一种或多种。
更进一步地，所述钙元素选自碳酸钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、醋酸钙、磷酸三钙、麦芽糊精中的一种或多种。
更进一步地，所述镁元素选自硫酸镁、氯化镁、碳酸镁、磷酸氢镁、葡萄糖酸镁中的一种或多种。
更进一步地，所述铁元素选自焦磷酸铁、硫酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、麦芽糊精中的一种或多种。
更进一步地，所述锌元素选自硫酸锌、葡萄糖酸锌、柠檬酸锌中的一种或多种。
更进一步地，所述硒元素选自亚硒酸钠、硒酸钠中的一种或两种。
更进一步地，所述锰元素选自硫酸锰、氯化锰、碳酸锰、柠檬酸锰、葡萄糖酸锰中的一种或多种。
更进一步地，所述铜元素选自硫酸铜、柠檬酸铜、葡萄糖酸铜、碳酸铜中的一种或多种。
更进一步地，所述碘元素选自碘化钾、碘酸钾、碘化钠中的一种或多种。
进一步地，所述维生素复合物选自麦芽糊精、酒石酸胆碱、氯化胆碱、L-抗坏血酸钠、L-抗坏血酸钙、L-抗坏血酸、L-抗坏血酸钾、肌醇、dl-α-醋酸生育酚、d-α-醋酸生育酚、d-α-生育酚、dl-α-生育酚、d-α-琥珀酸生育酚、dl-α-琥珀酸生育酚、醋酸视黄酯、棕榈酸视黄醇、D-泛酸钙、D-泛酸钠、氰钴胺、生物素、烟酰胺、胆钙化醇、叶酸、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、硝酸硫胺素、植物甲萘醌中的一种或多种。
进一步地，所述免疫营养素包括核苷酸、精氨酸、亮氨酸、谷氨酰胺、二十二碳六烯酸、牛黄碱、左旋肉碱、肌醇和胆碱中的一种或多种。
进一步地，所述肿瘤全营养配方食品，按照重量份数计，还包括1-2份的辅料。
所述辅料选自矫味剂、酸度调节剂、乳化剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中的一种或多种。
进一步地，所述肿瘤全营养配方食品可制备成粉剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、乳剂或混悬剂。
更进一步地，所述肿瘤全营养配方食品可制备成粉剂或乳剂。
本发明还提供一种肿瘤全营养配方粉的制备方法，其通过下述步骤制备而成：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素分别混合均匀；
(2)预混料混合：依次加入部分可选择性成分指标、微量矿物质预混料、维生素预混料和辅料，混合均匀，备用；
(3)成品混合：依次加入蛋白质、油脂微囊粉、步骤1预混料、Ca HMB、西兰花种子提取物、膳食纤维、宏量矿物预混料、剩余可选择性成分指标进行混合。
本发明还提供一种肿瘤全营养配方乳的制备方法，其通过下述步骤制备而成：
(1)将矿物质混合均匀；
(2)水相1的制备：水加热后依次加入蛋白质和碳水化合物，搅拌至溶解；
(3)水相2的制备：在水中依次加入可选择性成分指标、Ca HMB、西兰花种子提取物、膳食纤维、矿物质预混料，搅拌至溶解；
(4)油相的制备：将油脂微囊粉在N2保护下混合均匀，再加入辅料；
(5)均质：将水相1、水相2和油相混合均匀，并进行巴氏杀菌后均质；
(6)成品制备：将维生素预混料溶解后加入步骤(4)的混合物中，调节pH，灌装、充氮、灭菌。
本发明进一步提供本发明在制备协助治疗肿瘤患者的特殊营养配方食品中的应用。
优选地，本发明提供制备协助治疗放/化疗肿瘤患者的特殊营养配方食品中的应用。
本发明的有益效果为：
(1)本发明属于特殊医学用途配方食品，所有组分及含量均符合特殊医学用途配方食品申请注册要求，配方合理，适用于10岁以上围手术期、放化疗期间和晚期肿瘤姑息治疗患者，为患者提供全面营养，改善肿瘤患者的营养不良，加强患者免疫功能和调节炎性反应，保护胃肠粘膜屏障功能，提升抵抗力，有助完成疗程及缓解疗程期间的副作用。
(2)本发明所提供的肿瘤全营养配方食品中添加β-羟基-β-甲基丁酸钙(Ca HMB)和西兰花种子提取物，二者可与配方食品中的碳水化合物、蛋白质、脂肪等营养成分协同发挥作用，在为肿瘤患者补充各种营养成分的同时对致癌物的代谢过程进行调控，实现补充营养和抑制肿瘤发展的双重作用。另一方面，本发明β-羟基-β-甲基丁酸钙(Ca HMB)和西兰花种子提取物之间也会协同发挥作用，二者的含量和比例非常合理，有效避免一种过多或过少而影响患者对其他成分的吸收利用。
(3)本发明提供的肿瘤全营养配方食品中添加的免疫营养素能够在为患者补充营养的同时增加患者免疫力，多方面保证患者机体健康，降低治疗过程中的毒副作用。
(4)本发明所提供的肿瘤全营养配方食品可配制成多种剂型，消费者可根据自身需求进行选择，各剂型稳定性良好，可有效延长开启后产品的储存时间，避免开启后服用不及时造成的浪费，减少消费者的经济负担。
具体实施方式
实施例1肿瘤配方食品及其制备
配方：
制备方法：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素按照配方分别混合均匀；
(2)依次将L-亮氨酸、核苷酸、微量矿物质、维生素、L-谷氨酰胺、草莓香精、牛奶香精加入混合器中混合均匀；
(3)依次将浓缩乳清蛋白粉、葵花籽油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、鱼油微囊粉、步骤(1)的混合物、Ca HMB、西兰花种子提取物、低聚果糖、宏量矿物质复合物、L-精氨酸、MTC、麦芽糊精加入混合器中混合均匀，即得。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为17.2％，成品能量密度为1.8kcal/mL。
实施例2肿瘤配方食品及其制备
配方：
制备方法：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素按照配方分别混合均匀；
(2)依次将L-亮氨酸、左旋肉碱、微量矿物质、维生素、L-谷氨酰胺、草莓香精、牛奶香精、木糖醇加入混合器中混合均匀；
(3)依次将浓缩乳清蛋白粉、橄榄籽油微囊粉、红花油微囊粉、紫苏油微囊粉、高油酸葵花油步骤(1)的混合物、Ca HMB、西兰花种子提取物、β-葡聚糖、宏量矿物质复合物、L-精氨酸、葡萄糖加入混合器中混合均匀，即得。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为18.1％，成品能量密度为1.3kcal/mL。
实施例3肿瘤配方食品及其制备
制备方法：
(1)将矿物质按照配方混合均匀，得矿物质混合物；
(2)将400份纯化水加热至40℃，20rpm边搅拌边依次加入水解乳清蛋白粉和淀粉，搅拌至溶解，得混合溶液1；
(3)向80份纯化水中20rpm边搅拌边加入L-精氨酸，搅拌溶解后再加入牛黄碱、CaHMB、西兰花种子提取物、低聚木糖、果胶、和步骤(1)中矿物质混和合物，继续搅拌至完全溶解，得混合溶液2；
(4)将MTC、亚麻籽油和红花油高油酸葵花油微囊粉在N2保护下200rpm搅拌均匀，再加入磷脂搅拌溶解，得混合溶液3；
(5)将混合溶液1、2、3在N2保护下混合，通过高速剪切乳化后，进入巴氏灭菌热交换器中85℃，灭菌60s；然后550bar均质两次，冷却，得混合溶液4；
(6)将维生素按照配方溶解于40份纯化水中，加入到混合溶液4中，并使用高速剪切进行乳化，使用1mol/L NaOH溶液调节pH至7.0～7.5；
(7)灌装、充氮、压盖，121℃，高压灭菌12min，得成品。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为20％，成品能量密度为1.25kcal/mL。
实施例4肿瘤配方食品及其制备
配方：
(1)将矿物质按照配方混合均匀，得矿物质混合物；
(2)将400份纯化水加热至40℃，20rpm边搅拌边依次加入酪蛋白酸钠和麦芽糊精，搅拌至溶解，加入浓缩乳清蛋白粉，继续搅拌至溶解，得混合溶液1；
(3)向80份纯化水中20rpm边搅拌边加入L-精氨酸和L-亮氨酸，搅拌溶解后再加入核苷酸、Ca HMB、西兰花种子提取物、低聚果糖、菊粉、和步骤(1)中矿物质混和合物，继续搅拌至完全溶解，得混合溶液2；
(4)将MTC、亚麻籽油、葵花籽油和鱼油微囊粉在N2保护下200rpm搅拌均匀，再加入磷脂搅拌溶解，得混合溶液3；
(5)将混合溶液1、2、3在N2保护下混合，通过高速剪切乳化后，进入巴氏灭菌热交换器中85℃，灭菌60s；然后550bar均质两次，冷却，得混合溶液4；
(6)将维生素按照配方溶解于40份纯化水中，加入到混合溶液4中，并使用高速剪切进行乳化，使用1mol/L NaOH溶液调节pH至7.0～7.5；
(7)灌装、充氮、压盖，121℃，高压灭菌12min，得成品。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为13％，成品能量密度为1.5kcal/mL。
实施例5肿瘤配方食品及其制备
配方：
(1)将矿物质按照配方混合均匀，得矿物质混合物；
(2)将400份纯化水加热至40℃，20rpm边搅拌边依次加入酪蛋白酸钠、麦芽糊精和葡萄糖，搅拌至溶解，加入浓缩乳清蛋白粉，继续搅拌至溶解，得混合溶液1；
(3)向80份纯化水中20rpm边搅拌边加入L-谷氨酰胺和L-亮氨酸，搅拌溶解后再加入核苷酸、Ca HMB、西兰花种子提取物、低聚果糖、β-葡聚糖、和步骤(1)中矿物质混和合物，继续搅拌至完全溶解，得混合溶液2；
(4)将MTC、红花油和紫苏籽油在N2保护下200rpm搅拌均匀，再加入胆固醇搅拌溶解，得混合溶液3；
(5)将混合溶液1、2、3在N2保护下混合，通过高速剪切乳化后，进入巴氏灭菌热交换器中85℃，灭菌60s；然后550bar均质两次，冷却，得混合溶液4；
(6)将维生素按照配方溶解于40份纯化水中，加入到混合溶液4中，并使用高速剪切进行乳化，使用1mol/L NaOH溶液调节pH至7.0～7.5；
(7)灌装、充氮、压盖，121℃，高压灭菌12min，得成品。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为15.3％，成品能量密度为1.3kcal/mL。
实施例6肿瘤配方食品及其制备
配方：
制备方法：按照实施例1的方法制备，具体如下
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素按照配方分别混合均匀；
(2)依次将L-亮氨酸、核苷酸、微量矿物质、维生素、L-谷氨酰胺、草莓香精、牛奶香精加入混合器中混合均匀；
(3)依次将浓缩乳清蛋白粉、葵花籽油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、鱼油微囊粉、步骤(1)的混合物、西兰花种子提取物低聚果糖、宏量矿物质复合物、L-精氨酸、MTC、麦芽糊精加入混合器中混合均匀，即得。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为16.4％，成品能量密度为1.29kcal/mL。
实施例7肿瘤配方食品及其制备
配方：
制备方法：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素按照配方分别混合均匀；
(2)依次将、微量矿物质、维生素、草莓香精、牛奶香精加入混合器中混合均匀；
(3)依次将浓缩乳清蛋白粉、葵花籽油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、鱼油微囊粉、步骤(1)的混合物、西兰花种子提取物、低聚果糖、宏量矿物质复合物、MTC、麦芽糊精加入混合器中混合均匀，即得。
其中，成品能量密度为1.3kcal/mL。
实施例8肿瘤配方食品及其制备
制备方法：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素按照配方分别混合均匀；
(2)依次将、微量矿物质、维生素、草莓香精、牛奶香精加入混合器中混合均匀；
(3)依次将浓缩乳清蛋白粉、葵花籽油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、鱼油微囊粉、步骤(1)的混合物、低聚果糖、宏量矿物质复合物、MTC、麦芽糊精加入混合器中混合均匀，即得。
其中，成品能量密度为1.3kcal/mL。
对比例1Ca HMB和西兰花种子提取物含量不合理的肿瘤全营养配方食品
按照实施例4的方法制备。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为12.9％，成品能量密度为1.4kcal/mL。
对比例2配比不合理的肿瘤配方食品及其制备
按照实施例4的方法制备。
其中，西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为12.9％，成品能量密度为1.4kcal/mL。
实施例9肿瘤配方食品的临床应用研究
从医院选取围手术期合并营养不良的肿瘤患者、放化疗期间合并营养不良的肿瘤患者以及晚期肿瘤姑息治疗合并营养不良的肿瘤患者各540名，各种类型的患者随机分为6组。
实验组1：服用本发明实施例1提供的肿瘤配方食品；
实验组2：服用本发明实施例4提供的肿瘤配方食品；
实验组3：服用本发明实施例8提供的肿瘤配方食品；
对照组1：服用瑞能肠内营养乳剂(TPF-T)；
对照组2：服用对比例1提供的配方粉；
对照组3：服用对比例2提供的配方粉。
服用10天后，对患者的Ig A、Ig M、CD3、CD4/CD8、CRP、体重和血清白蛋白指标进行考察。
(1)围手术期合并营养不良的肿瘤患者治疗结果
表1围手术期合并营养不良的肿瘤患者实验前后指标差值结果
其中，与实验组1比较，*P<0.05，**P<0.01；与实验组2相比，#P<0.05，##P<0.01；与实验组3相比，△P<0.05，△△P<0.01。
IgA和IgM是常见的免疫指标，肿瘤患者的IgA和IgM明显低于正常水平；正常人的CD3细胞阳性率为61％～85％，其含量的降低预示着机体免疫功能下降；CD4/CD8比值相对稳定，其比值降低是机体免疫功能下降的重要标志；CRP升高的程度反应炎症组织的大小或活动性；血清白蛋白偏低则预示着机体营养不良或者消耗增加。
由表1可知，实验前各组围手术期合并营养不良的肿瘤患者的各项指标均无显著性差异，服用相应的配方粉或药物治疗后，实验组1-3的IgA、IgM和CD3水平明显增高，CD4/CD8保持不变，对照组1-3的IgA和IgM也有所增加，但增加幅度较少，而CD3基本无变化，CD4/CD8则有所降低，说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够更有效地增加患者的免疫力。
癌症患者的CRP值较高，而实验组1-3的配方粉则显著降低了CRP的水平，对照组1对肿瘤患者的CRP影响较小，其中对照组2和3中的CRP则有所增加，说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够显著抑制炎症的发生。
经过10天治疗后，实验组患者体重和血清白蛋白含量无明显变化，对照组则显著降低。总之，以上实验数据中，实验组1效果最好，实验组2次之，然后是实验组3，三者均明显优于对照组，而对照组1的效果最好，对照组2的效果次之，对照组3最差，以上充分说明说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉能为围手术期合并营养不良的肿瘤患者提供全面合理的营养补充，保证患者营养充足，提升抵抗力。
(2)放/化疗期间合并营养不良肿瘤患者治疗结果
表2围放/化疗期间合并营养不良的肿瘤患者指标结果
其中，与实验组1比较，*P<0.05，**P<0.01；与实验组2相比，#P<0.05，##P<0.01；与实验组3相比，△P<0.05，△△P<0.01。
由表2可知，实验前各组放/化疗合并营养不良的肿瘤患者的各项指标均无显著性差异，服用相应的配方粉或药物治疗后，实验组1-3的IgA、IgM、CD3和CD4/CD8水平明显增高，对照组1-3的IgA、IgM和CD3基本不变甚至略有降低，对照组1的CD4/CD8略有增加，对照组2和3则基本保持不变，说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够更有效地增加患者的免疫力；各组放/化疗患者的CRP水平均有所增加，说明患者体内炎症发展较快，治疗期间CRP仍有所增加，其中实验组增加相对较少，对照组2和3增加最快，说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够在治疗期间发挥作用，更有效的抑制炎症的发生；本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够维持放/化疗期间患者的体重，增加其血清白蛋白水平，而对照组的放/化疗患者体重则有所降低，血清白蛋白水平增加也较少，说明本发明提供的肿瘤全营养配方食品营养全面充分，更利于患者吸收利用。
(3)晚期肿瘤姑息治疗合并营养不良肿瘤患者治疗结果
表3晚期肿瘤姑息治疗合并营养不良的肿瘤患者指标结果
其中，与实验组1比较，*P<0.05，**P<0.01；与实验组2相比，#P<0.05，##P<0.01；与实验组3相比，△P<0.05，△△P<0.01。
由表3可知，实验前各组晚期肿瘤姑息治疗合并营养不良的肿瘤患者的各项指标均无显著性差异，服用相应的配方粉或药物治疗后，实验组1-3的IgA和IgM水平基本维持不变，CD3和CD4/CD8显著增加，而对照组1-3的IgA、IgM和CD3均有所下降，对照组1的CD4/CD8略有增加，对照组2则基本保持不变，对照组3略有降低，说明晚期肿瘤姑息治疗患者免疫力极差，本发明肿瘤配方食品在提高免疫力方面较围手术期和放化疗期间患者较差，但是仍比对比例1-2及市售瑞能的效果好；各组晚期姑息治疗患者的CRP水平均明显增加，说明其炎症发展较快，而实验组增加相对较少，对照组2和3增加最多，说明本发明提供的肿瘤全营养配方粉在晚期姑息治疗期间能够更有效的抑制患者炎症的发生；本发明提供的肿瘤全营养配方粉能够维持晚期姑息治疗患者的体重和血清白蛋白水平，而对照组的患者体重和血清白蛋白水平均有所降低，说明本发明提供的肿瘤全营养配方食品营养全面充分，更利于晚期姑息治疗患者的吸收利用。
综上所述，本发明提供的肿瘤全营养配方食品对于围手术期、放/化疗期间以及晚期姑息治疗期间营养不良的肿瘤患者均有明显的作用，其中实施例1效果优于实施例4，实施例4效果优于实施例8。各肿瘤配方食品的效果均优于市售瑞能肠营养剂、Ca HMB和西兰花种子提取物含量不合理以及含量超标的配方食品，说明Ca HMB和西兰花种子提取物一方面能够更有效地与蛋白质、脂肪等营养成分协同发挥作用，促进营养剂的吸收，调节肿瘤代谢；另一方面，二者相互之间协同发挥作用时，其含量和比例非常重要，Ca HMB和西兰花种子提取物的含量和比例不合适，其协同治疗肿瘤患者的效果明显下降，甚至可能给患者带来负面的影响；再者，各组分之间比例及配比非常重要，不合理的含量配方无法对肿瘤患者进行全面的营养支持。
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述肿瘤全营养配方食品包括β-羟基-β-甲基丁酸钙、西兰花种子提取物、碳水化合物、蛋白质、油脂微囊粉、膳食纤维、矿物质复合物、维生素复合物和免疫营养素。
2.根据权利要求1所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述肿瘤全营养配方食品的能量密度大于1.2kcal/mL。
3.根据权利要求1所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述肿瘤全营养配方食品包括下述重量份的组分：0-5份β-羟基-β-甲基丁酸钙、0-5份西兰花种子提取物、2.5-4.5份碳水化合物、20-30份蛋白质、18-35份油脂微囊粉、3-10份膳食纤维、1-10份矿物质复合物、1-3份维生素复合物、5-10份免疫营养素。
4.根据权利要求3所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述β-羟基-β-甲基丁酸钙和西兰花种子提取物的重量比为1-2：1。
5.根据权利要求4所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述西兰花种子提取物中萝卜硫苷的质量百分数为13％-20％。
6.根据权利要求3所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述碳水化合物选自麦芽糊精、葡萄糖、蔗糖、淀粉、纤维素中的一种或多种；
所述蛋白质选自乳清蛋白粉、酪蛋白酸钠中的一种或两种，乳清蛋白粉选自浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、水解乳清蛋白中的一种或多种；
所述油脂微囊粉选自葵花籽油、亚麻籽油、中链甘油三酯、鱼油、橄榄油籽油、红花油、紫苏子、高油酸葵花油中的一种或多种；
所述膳食纤维选自低聚果糖、低聚木糖、果胶、β-葡聚糖、菊粉中的一种或多种；
所述矿物质复合物包括矿物质宏量复合物和矿物质微量复合物，所述矿物质宏量复合物包含元素钾、钠、钙、镁；所述微量复合物包含元素铁、锌、硒、锰、铜、碘；
所述维生素复合物选自麦芽糊精、酒石酸胆碱、氯化胆碱、L-抗坏血酸钠、L-抗坏血酸钙、L-抗坏血酸、L-抗坏血酸钾、肌醇、dl-α-醋酸生育酚、d-α-醋酸生育酚、d-α-生育酚、dl-α-生育酚、d-α-琥珀酸生育酚、dl-α-琥珀酸生育酚、醋酸视黄酯、棕榈酸视黄醇、D-泛酸钙、D-泛酸钠、氰钴胺、生物素、烟酰胺、胆钙化醇、叶酸、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、硝酸硫胺素、植物甲萘醌中的一种或多种；
所述免疫营养素选自核苷酸、精氨酸、亮氨酸、谷氨酰胺、二十二碳六烯酸、牛黄碱、左旋肉碱、肌醇和胆碱中的一种或多种。
7.根据权利要求3所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述肿瘤全营养配方食品，按照重量份数计，还包括1-2份的辅料；所述辅料选自矫味剂、酸度调节剂、乳化剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中的一种或多种。
8.根据权利要求7所述的肿瘤全营养配方食品，其特征在于，所述肿瘤全营养配方食品可制备成粉剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、乳剂或混悬剂。
9.权利要求1-7任一项所述的肿瘤全营养配方食品的制备方法，包括以下步骤：
(1)将宏量矿物质、微量矿物质和维生素分别混合均匀；
(2)预混料混合：依次加入部分可选择性成分指标、微量矿物质预混料、维生素预混料和辅料，混合均匀，备用；
(3)成品混合：依次加入蛋白质、油脂微囊粉、步骤1预混料、Ca HMB、西兰花种子提取物、膳食纤维、宏量矿物预混料、剩余可选择性成分指标进行混合；
或者所述的肿瘤全营养配方食品包括以下制备步骤：
(1)将矿物质混合均匀；
(2)水相1的制备：水加热后依次加入蛋白质和碳水化合物，搅拌至溶解；
(3)水相2的制备：在水中依次加入可选择性成分指标、Ca HMB、西兰花种子提取物、膳食纤维、矿物质预混料，搅拌至溶解；
(4)油相的制备：将油脂微囊粉在N2保护下混合均匀，再加入辅料；
(5)均质：将水相1、水相2和油相混合均匀，并进行巴氏杀菌后均质；
(6)成品制备：将维生素预混料溶解后加入步骤(4)的混合物中，调节pH，灌装、充氮、灭菌。
10.权利要求1-7所述的肿瘤全营养配方食品在制备协助治疗肿瘤患者的特殊营养配方食品中的应用。
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