CN104509861B - 适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
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Abstract
本发明提供了一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法，所述肠内全营养制剂由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，通过混合干燥工艺获得，该肠内全营养制剂各组分间协同增效，合理补充全面的营养和充足的能量，减轻放化疗所带来的骨髓抑制、消化系统症状、黏膜损伤等不良反应，提高对肿瘤治疗耐受性，改善治疗效果，提高机体免疫力，最终延长肿瘤患者的生存期，具有非常重要的社会价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种全营养制剂及其制备方法，尤其是一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法。
背景技术
现代营养学和药理学都证实了传统医学的许多动植物药材不仅含有对人体具有营养作用的初生代谢产物，同时还含有治疗疾病的生物活性成分，“药食同源”类物质是指可以作为食品服用的一类高安全性药材，其治病的优势在于对各种疾病的调理和修复，其特色在于活性成分的复合性以及由此为基础而产生的对肿瘤等各种疑难杂症多靶位、多途径的作用。现代医学和药理学要求有效单体的分离，但在提取、分离、纯化的同时也失去了复方的优势。
近年来，营养支持在肿瘤临床工作中的不可或缺性越来越得到专业人士的认可。目前市场上的肠内营养制剂产品均为单纯的全营养素，添加的一种或几种“药食同源”食材，仅作为营养功能组件，其作用局限在营养支持而不能达到特异性针对放、化疗所产生的免疫力降低、胃肠道功能紊乱、骨髓抑制、恶心、呕吐、脱发、粘膜损伤等一系列副作用，且由于市场上的产品大多由欧美制造，其营养素的摄入量和配比也并非完全适合我国居民。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，按其重量份数计乌鸡酶解液10-18份、大豆分离蛋白粉5-15份、鸡内金粉2-6份、初榨橄榄油8-15份、紫苏油2-5份、发芽糙米粉20-40份、紫薯发酵液3-12份、小枣浓缩汁7-15份、富硒麦芽粉0.75-4份、麦绿素粉1-4份、螺旋藻粉1-4份、银耳孢子粉1-4份、海参粉0.25-2.5份、低聚果糖粉1.5-10份、复合矿物质0.1-0.5份、复合维生素0.2-0.5份，其中，所述复合矿物质由碳酸镁、氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.1-0.2份、乳酸锌0.005-0.01份、硫酸锰0.02-0.4份、磷酸氢二钠1-1.5份、氯化钾0.4-0.8份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.008-0.015份、L-抗坏血酸钠0.01-0.025份、胆钙化醇0.002-0.01份、dl-α-醋酸生育酚0.02-0.05份、盐酸硫胺素0.001-0.005份、核黄素0.01-0.05份、烟酰胺0.005-0.01份、D-泛酸钙0.002-0.005份、盐酸吡哆醇0.002-0.005份、D-生物素0.001-0.005份、叶酸0.001-0.005份。
优选的，上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，可根据需要添加香精、调味剂、色素等成分。一般来说，按质量分数计香精(eg.杏仁、花生、奶油)0.05-2％、调味剂(eg.哈密瓜)1.5-6％、色素(eg.红曲)0.05-0.5％。
优选的，上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，按其重量份数计乌鸡酶解液15份、大豆分离蛋白粉8份、鸡内金粉5份、初榨橄榄油11份、紫苏油4份、发芽糙米粉27份、紫薯发酵液8份、小枣浓缩汁13份、富硒麦芽粉2.5份、麦绿素粉3份、螺旋藻粉3份、银耳孢子粉2份、海参粉1.5份、低聚果糖粉5份、复合矿物质0.4份、复合维生素0.4份，其中，所述复合矿物质按其重量份数计碳酸镁0.13份、乳酸锌0.008份、硫酸锰0.25份、磷酸氢二钠1.2份、氯化钾0.6份；所述复合维生素按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.012份、L-抗坏血酸钠0.02份、胆钙化醇0.005份、dl-α-醋酸生育酚0.04份、盐酸硫胺素0.003份、核黄素0.04份、烟酰胺0.007份、D-泛酸钙0.004份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物素0.002份、叶酸0.004份。
优选的，上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，所述乌鸡酶解液是以新鲜乌鸡为原料，经过清洗、破碎、酶解、灭菌制成的液体物质，具体来说，是将乌鸡整体进行破碎酶解，最大程度保留其活性成分发挥其复合功效，并为放化疗期患者提供优质蛋白质；具体酶解过程如下：
A)将新鲜乌鸡称重后浸泡清洗，用磨骨机将其打碎，至粒径为500-900μm；
B)将破碎后的每100kg物料放入酶解罐内并加入200kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后通入冷却水将物料冷却至40-50℃；
C)向酶解罐中添加0.1-0.3％(以物料重计)的动物蛋白水解酶，和0.1-0.2％(以物料重计)风味酶，进行生物酶催化反应，自动控制PH值为6.5-7.5，温度为50℃，酶解1-5小时；
D)将酶解后的物料进行85-90℃，25-30分钟灭酶处理后，降温至20-30℃；
E)将降温后的物料放入暂存罐，并降温至4-6℃备用。
优选的，上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，所述紫薯发酵液是以紫薯干粉为原料，经过破碎、接种、发酵、灭菌制成的液体物质，具体来说，是用适当的发酵菌种和发酵条件改变味道和营养结构，并为放化疗期患者提供硒元素和碳水化合物；具体发酵过程如下：
A)将紫薯干粉称重后用胶体磨破碎至粒径为180-250μm；
B)将破碎后的每20kg物料放入发酵罐内并加入120kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后用冷却水迅速将物料冷却至40-50℃；
C)在种子罐中加入植物乳杆菌，PH值为6.5-7.5，温度25-30℃，培养8-16小时，使得种子浓度(OD)达到0.4-0.8；将培养后的种子通过无菌管路接入到发酵罐中，接种量为物料重量的6-10％；
D)物料于发酵罐中发酵，控制PH值为6.5-7.5，温度为25-30℃，酸度值为3.5-4.0°T，发酵15-20小时；
E)将发酵后的物料温度升高至85-90℃，高温灭菌25-30分钟后，通入冷却水冷却物料至20-30℃，将降温后的物料放入暂存罐，降温至4-6℃备用。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径为180-250μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合1-2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径为180-250μm，应用均质机压力为50-100MPa，将物料破碎至粒径为1-50μm；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为140-200℃，出口温度为60-100℃；
(6)在无菌条件下进行灌装。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，可根据需要在步骤(5)之后按比例称取香精、调味剂及色素，加入到已制备物料中，于干混机中混合1-2小时后再进行灌装。
本发明的有益效果是：
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，是一种针对处于放化疗期肿瘤患者的药食同源类肠内全营养制剂，其将“药食同源”食材作为全营养配方的主要来源，各组分间协同增效，合理补充全面的营养和充足的能量，减轻放化疗所带来的骨髓抑制、消化系统症状、粘膜损伤等不良反应，提高对肿瘤治疗耐受性，改善治疗效果，提高机体免疫力，最终延长肿瘤患者的生存期，具有非常重要的社会价值，其制备方法简单，适合规模化工业生产的应用。
具体实施方式
实施例1
一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中，乌鸡酶解液15kg、大豆分离蛋白粉8kg、鸡内金粉5kg、初榨橄榄油11kg、紫苏油4kg、发芽糙米粉27kg、紫薯发酵液8kg、小枣浓缩汁13kg、富硒麦芽粉2.5kg、麦绿素粉3kg、螺旋藻粉3kg、银耳孢子粉2kg、海参粉1.5kg、低聚果糖粉5kg、复合矿物质0.4kg、复合维生素0.4kg，所述复合矿物质由碳酸镁、氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.13份、乳酸锌0.008份、硫酸锰0.25份、磷酸氢二钠1.2份、氯化钾0.6份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.012份、L-抗坏血酸钠0.02份、胆钙化醇0.005份、dl-α-醋酸生育酚0.04份、盐酸硫胺素0.003份、核黄素0.04份、烟酰胺0.007份、D-泛酸钙0.004份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物素0.002份、叶酸0.004份。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径约为200μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合1.5小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为200μm，应用均质机压力为80MPa，将物料破碎至粒径为45μm以下；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为160℃，出口温度为70℃；
(6)在无菌条件下进行灌装。
实施例2
一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中，乌鸡酶解液18kg、大豆分离蛋白粉5kg、鸡内金粉6kg、初榨橄榄油15kg、紫苏油2kg、发芽糙米粉40kg、紫薯发酵液3kg、小枣浓缩汁7kg、富硒麦芽粉4kg、麦绿素粉4kg、螺旋藻粉1kg、银耳孢子粉4kg、海参粉0.25kg、低聚果糖粉10kg、复合矿物质0.1kg、复合维生素0.5kg，所述复合矿物质由碳酸镁、氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.2份、乳酸锌0.01份、硫酸锰0.02份、磷酸氢二钠1.5份、氯化钾0.4份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.015份、L-抗坏血酸钠0.01份、胆钙化醇0.01份、dl-α-醋酸生育酚0.05份、盐酸硫胺素0.001份、核黄素0.01份、烟酰胺0.01份、D-泛酸钙0.005份、盐酸吡哆醇0.002份、D-生物素0.001份、叶酸0.005份。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径约为180μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为180μm，应用均质机压力为100MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为200℃，出口温度为100℃；
(6)在无菌条件下进行灌装。
实施例3
一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中，乌鸡酶解液10kg、大豆分离蛋白粉15kg、鸡内金粉2kg、初榨橄榄油8kg、紫苏油5kg、发芽糙米粉20kg、紫薯发酵液12kg、小枣浓缩汁15kg、富硒麦芽粉0.75kg、麦绿素粉1kg、螺旋藻粉4kg、银耳孢子粉1kg、海参粉2.5kg、低聚果糖粉1.5kg、复合矿物质0.5kg、复合维生素0.2kg，所述复合矿物质由碳酸镁、氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.1份、乳酸锌0.005份、硫酸锰0.4份、磷酸氢二钠1份、氯化钾0.8份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.008份、L-抗坏血酸钠0.025份、胆钙化醇0.002份、dl-α-醋酸生育酚0.02份、盐酸硫胺素0.005份、核黄素0.05份、烟酰胺0.005份、D-泛酸钙0.002份、盐酸吡哆醇0.005份、D-生物素0.005份、叶酸0.001份。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径约为180μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合1小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径为250μm，应用均质机压力为50MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为140℃，出口温度为60℃；
(6)在无菌条件下进行灌装。
实施例4
一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中，乌鸡酶解液13kg、大豆分离蛋白粉11kg、鸡内金粉4kg、初榨橄榄油10kg、紫苏油4kg、发芽糙米粉30kg、紫薯发酵液7kg、小枣浓缩汁12kg、富硒麦芽粉3kg、麦绿素粉3kg、螺旋藻粉2.5kg、银耳孢子粉3kg、海参粉1.5kg、低聚果糖粉6.5kg、复合矿物质0.3kg、复合维生素0.3kg，所述复合矿物质由碳酸镁、氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.15份、乳酸锌0.007份、硫酸锰0.25份、磷酸氢二钠1.3份、氯化钾0.7份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.011份、L-抗坏血酸钠0.015份、胆钙化醇0.005份、dl-α-醋酸生育酚0.03份、盐酸硫胺素0.004份、核黄素0.03份、烟酰胺0.008份、D-泛酸钙0.004份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物素0.003份、叶酸0.003份。
上述适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径约为220μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为220μm，应用均质机压力为80MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为160℃，出口温度为70℃；
(6)在无菌条件下进行灌装。
上述实施例1-4中，所述组分乌鸡酶解液、紫薯发酵液是由下述方法制得的，其中，
所述乌鸡酶解液是以新鲜乌鸡为原料，经过清洗、破碎、酶解、灭菌制成的液体物质，具体来说，是将乌鸡整体进行破碎酶解，最大程度保留其活性成分发挥其复合功效，并为放化疗期患者提供优质蛋白质；具体酶解过程如下：
A)将新鲜乌鸡称重后浸泡清洗，用磨骨机将其打碎，至粒径为500-900μm；
B)将破碎后的每100kg物料放入酶解罐内并加入200kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持30分钟，灭菌后通入冷却水将物料冷却至40-50℃；
C)向酶解罐中添加0.2％(以物料重计)的动物蛋白水解酶，和0.2％(以物料重计)风味酶，进行生物酶催化反应，自动控制PH值为7.0，温度为50℃，酶解4小时；
D)将酶解后的物料进行85-90℃，30分钟灭酶处理后，降温至25-30℃；
E)将降温后的物料放入暂存罐，并降温至4-6℃备用。
所述紫薯发酵液是以紫薯干粉为原料，经过破碎、接种、发酵、灭菌制成的液体物质，具体来说，是用适当的发酵菌种和发酵条件改变味道和营养结构，并为放化疗期患者提供硒元素和碳水化合物；具体发酵过程如下：
A)将紫薯干粉称重后用胶体磨破碎至粒径为180-250μm；
B)将破碎后的每20kg物料放入发酵罐内并加入120kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持30分钟，灭菌后用冷却水迅速将物料冷却至40-50℃；
C)在种子罐中加入植物乳杆菌，PH值为7.0，温度25-30℃，培养16小时，使得种子浓度(OD)达到0.6；将培养后的种子通过无菌管路接入到发酵罐中，接种量为物料重量的8％；
D)物料于发酵罐中发酵，控制PH值为7.0，温度为25-30℃，酸度值为3.5-4.0°T，发酵20小时；
E)将发酵后的物料温度升高至85-90℃，高温灭菌30分钟后，通入冷却水冷却物料至20-30℃，将降温后的物料放入暂存罐，降温至4-6℃备用。
其余组分均为市购产品，其中，小枣浓缩汁购自中恩(天津)医药科技有限公司。
上述各组分通过特定配比组合，相互协同增效，合理补充全面的营养和充足的能量，减轻放化疗所带来的骨髓抑制、消化系统症状、黏膜损伤等不良反应，提高对肿瘤治疗耐受性，改善治疗效果，提高机体免疫力，最终延长肿瘤患者的生存期，具体体现在如下测试实验中：
1、实验设计：本研究采用多中心、随机平行、双盲双模拟、阳性对照的临床研究方法。研究对象为处于放、化疗阶段且出现营养不良状况或有营养不良风险的肿瘤患者，病例分为试验组和阳性对照组，在临床营养师指导下分别给予适量的Forticare(纽迪西亚同类市售产品)或实施例1所述产品，疗程为90天，分别于基线和观察结束当日进行随访观察并记录全部相关数据。符合方案集病例60对。
2、观察指标：下列指标在基线及观察结束时各1次，共2次。
(1)营养指标包括：
BMI指数；PG-SGA分级和评分；营养套餐检查(白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、总不饱和游离脂肪酸)；人体成分分析(蛋白质质量、矿物质质量、水分含量、体脂质量、去脂体重)；
(2)放化疗不良反应拮抗作用评价指标包括：
病例的治疗方案完成率；GSRS评分、红细胞计数、白细胞计数、KPS评分；
3、统计计划：营养指标采用等效性检验，放化疗副反应拮抗作用评价指标采用优效性检验。优效性界值δ设为10％，等效性界值±δ亦设为10％，α＝0.05，β＝0.10。样本率资料采用χ2检验。以符合方案集分析营养状况评价的和辅助治疗效果的相关数据，根据意向性分析将末次检查或观察的结果结转。
4、实验结论：检测结果如表1所示。营养指标检测结果表明实施例1所述产品与阳性对照组产品均能为放化疗期肿瘤患者提供营养支持、改善患者的生活质量，且二者等效；放化疗期副反应症状评价指标结果表明实施例1所述产品可有效改善胃肠道症状、贫血程度、提高机体免疫力及患者的生存质量，同时提高对肿瘤治疗的耐受性，优化治疗效果。实施例1所述产品在此方面优效于较阳性对照组产品(**P<0.01)。
表1 放化疗期肿瘤病人营养指标及放化疗副反应症状评价指标检测结果
上述参照实施例对该一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，其特征在于：由乌鸡酶解液、大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、初榨橄榄油、紫苏油、发芽糙米粉、紫薯发酵液、小枣浓缩汁、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，按其重量份数计乌鸡酶解液10-18份、大豆分离蛋白粉5-15份、鸡内金粉2-6份、初榨橄榄油8-15份、紫苏油2-5份、发芽糙米粉20-40份、紫薯发酵液3-12份、小枣浓缩汁7-15份、富硒麦芽粉0.75-4份、麦绿素粉1-4份、螺旋藻粉1-4份、银耳孢子粉1-4份、海参粉0.25-2.5份、低聚果糖粉1.5-10份、复合矿物质0.1-0.5份、复合维生素0.2-0.5份，其中，所述复合矿物质由碳酸镁、乳酸锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和氯化钾组成，按其重量份数计碳酸镁0.1-0.2份、乳酸锌0.005-0.01份、硫酸锰0.02-0.4份、磷酸氢二钠1-1.5份、氯化钾0.4-0.8份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.008-0.015份、L-抗坏血酸钠0.01-0.025份、胆钙化醇0.002-0.01份、dl-α-醋酸生育酚0.02-0.05份、盐酸硫胺素0.001-0.005份、核黄素0.01-0.05份、烟酰胺0.005-0.01份、D-泛酸钙0.002-0.005份、盐酸吡哆醇0.002-0.005份、D-生物素0.001-0.005份、叶酸0.001-0.005份。
2.根据权利要求1所述的适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，其特征在于：按其重量份数计乌鸡酶解液15份、大豆分离蛋白粉8份、鸡内金粉5份、初榨橄榄油11份、紫苏油4份、发芽糙米粉27份、紫薯发酵液8份、小枣浓缩汁13份、富硒麦芽粉2.5份、麦绿素粉3份、螺旋藻粉3份、银耳孢子粉2份、海参粉1.5份、低聚果糖粉5份、复合矿物质0.4份、复合维生素0.4份，其中，所述复合矿物质按其重量份数计碳酸镁0.13份、乳酸锌0.008份、硫酸锰0.25份、磷酸氢二钠1.2份、氯化钾0.6份；所述复合维生素按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.012份、L-抗坏血酸钠0.02份、胆钙化醇0.005份、dl-α-醋酸生育酚0.04份、盐酸硫胺素0.003份、核黄素0.04份、烟酰胺0.007份、D-泛酸钙0.004份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物素0.002份、叶酸0.004份。
3.根据权利要求1或2所述的适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，其特征在于：所述乌鸡酶解液是由下述方法制备得到的：
A)将新鲜乌鸡称重后浸泡清洗，用磨骨机将其打碎，至粒径为500-900μm；
B)将破碎后的每100kg物料放入酶解罐内并加入200kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后通入冷却水将物料冷却至40-50℃；
C)向酶解罐中添加0.1-0.3％的动物蛋白水解酶，和0.1-0.2％风味酶，进行生物酶催化反应，自动控制pH值为6.5-7.5，温度为50℃，酶解1-5小时；
D)将酶解后的物料进行85-90℃，25-30分钟灭酶处理后，降温至20-30℃；
E)将降温后的物料放入暂存罐，并降温至4-6℃备用。
4.根据权利要求1或2所述的适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，其特征在于：所述紫薯发酵液是由下述方法制备得到的：
A)将紫薯干粉称重后用胶体磨破碎至粒径为180-250μm；
B)将破碎后的每20kg物料放入发酵罐内并加入120kg纯净水，通入高压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后用冷却水迅速将物料冷却至40-50℃；
C)在种子罐中加入植物乳杆菌，pH值为6.5-7.5，温度25-30℃，培养8-16小时，使得种子浓度OD达到0.4-0.8；将培养后的种子通过无菌管路接入到发酵罐中，接种量为物料重量的6-10％；
D)物料于发酵罐中发酵，控制pH值为6.5-7.5，温度为25-30℃，酸度值为3.5-4.0°T，发酵15-20小时；
E)将发酵后的物料温度升高至85-90℃，高温灭菌25-30分钟后，通入冷却水冷却物料至20-30℃，将降温后的物料放入暂存罐，降温至4-6℃备用。
5.权利要求1-4之一所述的适于放化疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，其特征在于：具体制备步骤如下：
(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、发芽糙米粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、螺旋藻粉、银耳孢子粉、海参粉、低聚果糖粉、复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒径为180-250μm，加入到湿混机中；
(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿混机中；
(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液，按比例量取后加入到湿混机中；
(4)物料在湿混机中混合1-2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径为180-250μm，应用均质机压力为50-100MPa，将物料破碎至粒径为1-50μm；
(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为140-200℃，出口温度为60-100℃；
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