CN102342913A - 供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂及其制备方法 - Google Patents

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CN102342913A CN2011102620931A CN201110262093A CN102342913A CN 102342913 A CN102342913 A CN 102342913A CN 2011102620931 A CN2011102620931 A CN 2011102620931A CN 201110262093 A CN201110262093 A CN 201110262093A CN 102342913 A CN102342913 A CN 102342913A
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Abstract

本发明涉及一种供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂及其制备方法，属于营养药剂制备技术领域。本发明经初乳的制备、稀释、储存、灌装、灭菌后即制得肠内营养乳剂。这种肠内营养乳剂含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、微量元素和膳食纤维等多种营养成分。其能量分布为蛋白质18％、脂肪50％、碳水化合物32％，加强了脂肪的供能比例，减少了碳水化合物供能比例；是一种针对肿瘤患者设计、符合肿瘤患者代谢需要的肠内营养乳剂。这种乳剂的生产全过程氮气保护，通过旋转灭菌釜灭菌，能够更好的保证产品的有效组分不被破坏。

Description

供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种特别适用于肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，还涉及其制备方法，属于营养药剂制备技术领域。
背景技术
流行病学研究发现肿瘤病人是营养不良的高发人群，恶病质通常表明预后不良，早在1932年就已经发现癌症恶病质为常见症状。肿瘤患者营养不良的发生率高达65％，约有22％的肿瘤患者直接死于营养不良。肿瘤病人如果发生营养不良可导致：机体瘦组织群消耗，体重下降；伤口愈合延迟；机体免疫功能下降；对各种治疗的耐受性和敏感性降低；多脏器功能损害或衰竭；住院时间延长，费用增高；病死率及死亡率增高。营养不良的原因很多，最主要原因包括：(1)病人常常伴随患有胃肠功能障碍，据报道总比例高达50％；胃肠道并发症是肿瘤患者最常见及难于处理的症状，它使患者营养摄入量剧减；(2)癌症导致蛋白质异常丢失；(3)抗肿瘤治疗影响肠道吸收。因此对肿瘤病人进行营养补充是肿瘤病人综合治疗中的一个重要方面。
营养补充有肠内营养与肠外营养两种方式可供选择，肠外营养在临床上已经有多年的使用历史。但近20年来美国、欧洲和国内的研究都发现长期应用肠外营养可导致肠粘膜的萎缩、肠粘膜再生不良、肠道消化酶的活性下降等问题，这些变化可导致肠粘膜的破坏，从而发生细菌内毒素进入门脉系统(细菌移位)。而使用肠内营养，营养素通过肠腔能维持正常绒毛的结构和功能；同时可增加肠道的总重量、粘膜厚度、蛋白质和DNA的含量；另外还能增加刷状缘细胞的酶活性。与肠外营养相比，肠道营养可减少感染并发症和败血症。因此当肿瘤病人需要营养支持而且胃肠道能够耐受时，肠内营养应是第一选择。
通过对动物和人的研究发现：机体组织可以不受限制地以脂肪为能量底物，但肿瘤因为缺乏氧化游离脂肪酸和降解酮体的关键性的酶而对脂肪的利用很差而主要依靠葡萄糖氧化供能。如早在1991年HoLm E.在Emahrungstnerapie beiTumorkrankle.en：wrd der Tumor‘gefotter’In：Schauder，p.(hrsg)：Ernabrung undTumorekrankungen 454-476 Kargerverlag，Easel(1991)中就有相关的研究报道。
有关使用瑞能
Figure BDA0000089213190000011
对肿瘤患者进行营养支持的安全性和有效性研究国内外有大量的文献报道，如：
a、Haes，o，Schmalcerg，D.，Gerisin，M.，Kubler A和Holm E等在BianzierteDiet mit hohem Fengehaft versus Normalkost be Patienten mit gastrointestinalenkarzinomen Eme prospektive，randomisierte Studie”Akt.Emahr.Med20(1996)中报道通过对23位患者的随机分组试验比较了高脂肠内营养和普通肠内营养在营养不良的肿瘤患者中的差异，持续8周的试验表明使用高脂肠内营养的患者的体细胞组织群较使用普通肠内营养的患者更为稳定。
b、Tokus，M.，kohl，M.，Schriever，G.，Gunther，H.J.Schlotzer F.和Holm.E等在stoffwechseladaptiertes substratangebot fur Malignompatienten in Form einer neuen，bilanzierten Sondennahrung Onkologische Klinik 5(2)3-S(1993)中发表的前瞻性研究中将13位胃肠道、呼吸道肿瘤患者随机分成两组，分别接受瑞能
Figure BDA0000089213190000021
和低脂营养(脂肪供能占总热卡的25％)。结果表明：与低脂营养(脂肪供能占总热卡的25％)相比瑞能
Figure BDA0000089213190000022
有利于肿瘤患者保持体重和良好的身体状态。
c、Korber，J.Sohrisver G，Gunther.H.-J Schiotrer，E.，Heisler F-和Hampel，K.等通过一个探讨性试验研究了瑞能
Figure BDA0000089213190000023
在严重喉-舌肿瘤以及口腔壁肿瘤患者中的应用。共收集5位患者，每位患者的观察期从8-29天不等，总的观察天数为111天。使用方法为每天通过重力输注瑞能总热卡1950kcal/天，结果表明瑞能
Figure BDA0000089213190000025
在这些患者中能够被良好耐受，同时均出现体重增加。作者在Study on thetolerance of a new enteral diet for cancer patients Anasth.NotfaIlmed.2534-538(1993)中总结认为：“这种新型的管饲产品能够用于重度肿瘤患者并且被良好耐受。它不仅可以稳定患者的营养状态，同时对患者的生化指标没有不良影响”。在国内使用瑞能
Figure BDA0000089213190000026
和普通肠内营养对胃癌术后患者进行的临床对照实验也表明：使用该产品的术后患者的血清前白蛋白浓度和血清CD4/CD8比值较对照组显著增加，血清L-6浓度、并发症发生率和住院日较对照组显著降低；其能明显改善术后肿瘤患者的营养状况，增强免疫功能，使急性炎症反应得以控制。
d、郭贵军等在“肿瘤病人口服瑞能疗效观察，肠外与肠内营养，2005年第5期”一文中报道：肿瘤病人切除肿瘤术后，口服瑞能3个月，可有效延缓体质量的下降或使之基本不降，甚至有所升高；血清清蛋白和血红蛋白均有不同程度升高，达到治疗目的。
发明内容
本发明的目的是生产供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，这种乳剂含有大量肿瘤患者代谢需要的脂肪、能量、碳水化合物等，满足肿瘤患者对氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素的需要。
本发明的技术方案：供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂的制备方法，步骤如下：
a、初乳的制备：在配制罐中加入总量为644-966g中的550-700g 20-25℃的纯水，强烈搅拌下通过混合器加入固体原料维生素D3(100000IU/g)*11.984-2.976mg、生物素0.125-0.187mg、叶酸0.141-0.211mg、盐酸硫胺VB11.664-2.496mg、磷酸核黄素VB2 2.504-3.756mg、盐酸吡哆辛VB6 2.112-3.168mg、维生素B12 3.280-4.920μg、乳糖0.653-0.979mg、烟酰胺10.800-16.200mg、泛酸钙5.040-7.560mg、葡萄糖9.425-14.137mg、维生素C 448-672mg、麦芽糖糊精(DE值为11-16)58.936-88.404g、蔗糖25.6-38.4g、酪蛋白酸钠42.16-63.24g、乳清蛋白11.2-16.8g、大豆多糖7.04-10.56g、菊粉5.974-8.961g、枸橼酸钾1.992-2.988g、氧化镁0.104-0.156g、磷酸钙0.208-0.312g、碳酸钙0.552-0.828g、氯化锰0.768-1.152g、氯化钾1-1.5g、氯化钠0.2-0.3g、焦磷酸铁41.04-61.56mg、硫酸锌31-46.5mg、氯化锰7.816-11.724mg、硫酸铜2.64-3.96mg、碘化钾153.12-229.68μg、氯化铬143.616-215.424μg、钼酸钠134.368-201.552μg、氟化钠2.592-3.888mg、亚硒酸钠104.16-156.24μg和氯化胆碱0.256-0.384g溶解或分散在纯水中；加入菠萝椰子味料0.72-1.08g、菠萝味料0.4-0.6g和热带水果味料0.72-1.08g，使其溶解或分散在纯水中，得到水相混合物；再加入油相混合物维生素K1 0.095-0.143mg、红花油3.2-4.8g、亚麻籽油1.6-2.4g、葵花籽油29.6-44.4g、中链甘油三酸酯18.176-27.264g、鱼油5.336-8.004g、大豆磷脂0.4-1.2g、单双酸甘油酯0.4-1.2g、维生素A棕榈酸酯(1700000IU/g)*2 5.336-8.004mg和维生素E 32.16-48.24mg；
经油泵和混合器将油相混合物和配制罐中的水相混合物混合，制得初乳；制备过程中通氮气保护；
b、稀释：将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；稀释过程中通氮气保护
c、储存：将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接收罐储存；
d、灌装：将匀化后的混合液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；
e、灭菌：将封装好的棕色玻璃瓶置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度120-122℃，F0值12-20分钟即得产品肠内营养乳剂。
所述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐。
其中维生素D3(100000IU/g)：1IU＝0.025微克维生素D3；维生素A棕榈酸酯(1700000IU/g)：1IU＝0.3微克维生素A。
供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，每1000mL所述肠内营养乳剂中含有的有效成分如表1所示。
表1每1000mL所述肠内营养乳剂中含有的有效成分
Figure BDA0000089213190000031
Figure BDA0000089213190000041
所述的g、mg、μg、mL分别指克、毫克、微克、毫升。
脂肪供能占所述肠内营养乳剂总能量的40％-60％。
为了给需要进行肠内营养的肿瘤患者提供合理均衡的营养，本公司研制了供肿瘤患者使用的肠内营养产品，商品名为瑞能(英文名称为Supportan)。瑞能中各营养成分的含量制定依据是德国营养协会、欧盟、美国食品与营养研究会等机构和学术单位颁布的“成年人营养摄入量推荐标准”、“未见副反应的营养素用量水平”以及肿瘤患者的营养需求水平。本产品所含主要营养成分均来源于天然食品，所含营养素与普通食物相类似，并强化了某些营养成分，是高脂肪低碳水化合物的肠内营养制剂，可满足肿瘤患者对能量和营养需求。本品主要用于癌症病人的肠内营养如：恶病质、厌食、咀嚼和吞咽障碍、食道梗阻等，还可用于对脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的患者。本发明所述产品是一种水果口味的瑞能。
本发明供肿瘤患者使用肠内营养乳剂是一种含有人体所必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、微量元素和矿物质的口服乳剂。产品中各成分的作用如表2所示。
表2肠内营养乳剂各成分的作用
Figure BDA0000089213190000043
本发明的有益效果：本发明制备供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂(商品名为瑞能
Figure BDA0000089213190000052
)的能量密度为1.3kcal/mL，能量分布为蛋白质18％、脂肪50％、碳水化合物32％；是一种适合肿瘤患者的代谢需要并且含有维生素、微量元素和矿物质，高脂肪、高蛋白质、高能量密度、低碳水化合物含量的肠内营养制剂。本品所含的核苷酸、ω-3脂肪酸以及强化量的维生素A、C、E，能够促进免疫功能、增强机体抵抗力，适用于肿瘤病人因化疗、放疗以及疾病本身所产生的免疫抑制状况；大豆多糖提供的膳食纤维有助于维持患者的胃肠道功能；由于癌症病人因放疗和化疗经常会出现消化不良或吸收障碍，并且小肠对MCT(中链甘油三酸酯)的吸收能力大于LCT(长链甘油三酸酯)，所以在满足肿瘤病人对必需脂肪酸需要的情况下，本产品中增加了MCT的含量，在脂肪提供的50％的能量中：MCT(中链甘油三酸酯)供能16％，LCT(长链甘油三酸酯)供能34％；每1500mL瑞能中含有1200mL的水(大约可以提供人体日均需要量的43％的水分)，这样的低液体容量对于因使用细胞抑制剂治疗而引起肾功能紊乱的癌症病人维持水平衡具有积极的作用。另外该产品按照乳剂的标准进行生产和质量控制，从而保证了产品中相对难消化的脂肪颗粒的粒径与天然乳糜相似，并且大小均匀，在提高产品稳定性的同时，又利于消化功能欠缺的病人的吸收。
在整个生产过程中工艺得到如下改进：
(1)采用在线混合器，有利于所有成分在纯水中的均匀分散，便于匀化；
(2)采用高压匀化技术利于保证产品中乳粒小而且分布均匀；
(3)为保证产品中易于氧化或水解成分的稳定性，在产品的配制和灌装过程中，采用氮气保护除氧技术，并且将产品灌装到棕色玻璃瓶中；
(4)为确保产品无菌及有效避免部分组分因受热不均而分解或破坏，采用旋转灭菌釜进行灭菌。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
投料配方如下表3所示。
表3实施例1投料配方。
  维生素D3(100000IU/g)   1.984mg
  生物素   0.125mg
  叶酸   0.141mg
  盐酸硫胺   1.664mg
  核黄素磷酸钠   2.504mg
  盐酸吡哆辛   2.112mg
  维生素B12   3.280μg
  乳糖   0.653mg
  烟酰胺   10.800mg
  泛酸钙   5.040mg
  维生素K1   0.095mg
  葡萄糖   9.425mg
  维生素C   448mg
  麦芽糖糊精(DE值为11-16)   58.936g
  蔗糖   25.6g
  酪蛋白酸钠   42.16g
  乳清蛋白   11.2g
  菊粉   5.974g
  大豆多糖   7.04g
  枸橼酸钾   1.992g
  氧化镁   0.104g
  磷酸钙   0.208g
  碳酸钙   0.552g
  氯化镁   0.768g
  氯化钾   1g
  氯化钠   0.2g
  焦磷酸铁   41.04mg
  硫酸锌   31mg
  氯化锰   7.816mg
  硫酸铜   2.64mg
  碘化钾   153.12μg
  氯化铬   143.616μg
  钼酸钠   134.368μg
  氟化钠   2.592mg
  亚硒酸钠   104.16μg
  氯化胆碱   0.256g
  红花油   3.2g
  亚麻籽油   1.6g
  葵花籽油   29.6g
  中链甘油三酸酯   18.176g
  角油   5.336g
  大豆磷脂   0.4g
  单双酸甘油酯   1.2g
  维生素A棕榈酸酯(1700000IU/g)   5.336mg
  维生素E   32.16mg
  菠萝椰子味料   0.72g
  菠萝味料   0.4g
  热带水果味料   0.72g
  纯水   850g
所述供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂的制备方法，其特征是：步骤如下：
a、初乳的制备：在配制罐中加入550g 20-25℃的纯水，强烈搅拌下通过混合器加入固体原料维生素D3、生物素、叶酸、盐酸硫胺VB1、磷酸核黄素VB2、盐酸吡哆辛VB6、维生素B12、乳糖、烟酰胺、泛酸钙、葡萄糖、维生素C、麦芽糖糊精、蔗糖、酪蛋白酸钠、乳清蛋白、大豆多糖、菊粉、枸橼酸钾、氧化镁、磷酸钙、碳酸钙、氯化锰、氯化钾、氯化钠、焦磷酸铁、硫酸锌31-46.5mg、氯化锰、硫酸铜、碘化钾、氯化铬、钼酸钠、氟化钠、亚硒酸钠和氯化胆碱溶解或分散在纯水中；加入菠萝椰子味料、菠萝味料和热带水果味料，使其溶解或分散在纯水中，得到水相混合物；再加入油相混合物维生素K1、红花油、亚麻籽油、葵花籽油、中链甘油三酸、鱼油、大豆磷脂、单双酸甘油酯、维生素A棕榈酸酯和维生素E；
经油泵和混合器将油相混合物和配制罐中的水相混合物混合，制得初乳；制备过程中通氮气保护；
b、稀释：将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；稀释过程中通氮气保护
c、储存：将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接收罐储存；
d、灌装：将匀化后的混合液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；
e、灭菌：将封装好的棕色玻璃瓶置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度120-122℃，F0值12-20分钟即得产品肠内营养乳剂。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表4所示。
表4实施例1产品密闭保存12个月后的检验结果
Figure BDA0000089213190000081
实施例2
投料配方如下表5所示。
表5实施例2投料配方
Figure BDA0000089213190000082
制备方法同实施例1。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表6所示。
表6实施例2产品密闭保存12个月后的检验结果
Figure BDA0000089213190000092
Figure BDA0000089213190000101
实施例3
投料配方如下表7所示。
表7实施例3投料配方
Figure BDA0000089213190000102
制备方法同实施例1。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存12个月后的检验结果如下表8所示。
表8实施例3产品密闭保存12个月后的检验结果
Figure BDA0000089213190000112
Figure BDA0000089213190000121

Claims (4)

1.供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，其特征是：每1000mL所述肠内营养乳剂中含有的有效成分如下：
蛋白质46.8-70.2g；脂肪57.6-86.4g；碳水化合物83.2-124.8g；膳食纤维9-15.6g；钠640-1060mg；钾1376-2194g；氯992-1488mg；钙400-700mg；磷400-700mg；镁176-264mg；铁10.4-15.6mg；锌8-12mg；铜0.9-1.7mg；锰1.9-3.5mg；碘化物106.4-159.6μg；氟化物1.04-1.56mg；铬52.8-79.2μg；钼80-120μg；硒53.6-80.4μg；维生素A 1.6-4.2mg；维生素D3 3.68-7.50μg；维生素E 21.6-44.0mg；维生素K1 52.8-145.0μg；维生素B1 1.04-2.10mg；维生素B21.36-3.00mg；烟酰胺9.6-16.2mg；维生素B6 1.28-2.65mg；维生素B122.08-4.95μg；泛酸3.68-6.95mg；生物素104-190μg；叶酸104-215μg；维生素C70-700mg；胆碱212.8-319.2mg；其余为纯水。
2.根据权利要求1供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，其特征是：脂肪供能占所述肠内营养乳剂总能量的40％-60％。
3.权利要求1所述供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂的制备方法，其特征是：步骤如下：
a、初乳的制备：在配制罐中加入总量为644-966g中的550-700g 20-25℃的纯水，强烈搅拌下通过混合器加入固体原料维生素D3 1.984-2.976mg、生物素0.125-0.187mg、叶酸0.141-0.211mg、盐酸硫胺VB1 1.664-2.496mg、磷酸核黄素VB2 2.504-3.756mg、盐酸吡哆辛VB6 2.112-3.168mg、维生素B123.280-4.920μg、乳糖0.653-0.979mg、烟酰胺10.800-16.200mg、泛酸钙5.040-7.560mg、葡萄糖9.425-14.137mg、维生素C 448-672mg、麦芽糖糊精58.936-88.404g、蔗糖25.6-38.4g、酪蛋白酸钠42.16-63.24g、乳清蛋白11.2-16.8g、大豆多糖7.04-10.56g、菊粉5.974-8.961g、枸橼酸钾1.992-2.988g、氧化镁0.104-0.156g、磷酸钙0.208-0.312g、碳酸钙0.552-0.828g、氯化锰0.768-1.152g、氯化钾1-1.5g、氯化钠0.2-0.3g、焦磷酸铁41.04-61.56mg、硫酸锌31-46.5mg、氯化锰7.816-11.724mg、硫酸铜2.64-3.96mg、碘化钾153.12-229.68μg、氯化铬143.616-215.424μg、钼酸钠134.368-201.552μg、氟化钠2.592-3.888mg、亚硒酸钠104.16-156.24μg和氯化胆碱0.256-0.384g溶解或分散在纯水中；加入菠萝椰子味料0.72-1.08g、菠萝味料0.4-0.6g和热带水果味料0.72-1.08g，使其溶解或分散在纯水中，得到水相混合物；再加入油相混合物维生素K1 0.095-0.143mg、红花油3.2-4.8g、亚麻籽油1.6-2.4g、葵花籽油29.6-44.4g、中链甘油三酸酯18.176-27.264g、鱼油5.336-8.004g、大豆磷脂0.4-1.2g、单双酸甘油酯0.4-1.2g、维生素A棕榈酸酯5.336-8.004mg和维生素E 32.16-48.24mg；
经油泵和混合器将油相混合物和配制罐中的水相混合物混合，制得初乳；制备过程中通氮气保护；
b、稀释：将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；稀释过程中通氮气保护
c、储存：将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接收罐储存；
d、灌装：将匀化后的混合液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；
e、灭菌：将封装好的棕色玻璃瓶置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度120-122℃，F0值12-20分钟即得产品肠内营养乳剂。
4.根据权利要求3所述供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂的制备方法，其特征是：所述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐。
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