CN1290443C - 无纤维型肠内全营养制剂及其制造方法 - Google Patents

无纤维型肠内全营养制剂及其制造方法 Download PDF

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CN1290443C CNB031130194A CN03113019A CN1290443C CN 1290443 C CN1290443 C CN 1290443C CN B031130194 A CNB031130194 A CN B031130194A CN 03113019 A CN03113019 A CN 03113019A CN 1290443 C CN1290443 C CN 1290443C
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马涛
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Abstract

本发明属于一种肠内全营养乳剂。在每1000ml该产品中含有大量对人体有意的有效成分如下；这种肠内营养乳剂的制造方法是：a.配制，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；将各种油溶性维生素溶解在油中，形成油相混合物，将油相混合物经油泵和混合器与配制罐的水相混合制成初乳；b.根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；c.将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-20℃后进入接受灌储存；d.将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；e.再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌。

Description

无纤维型肠内全营养制剂及其制造方法
技术领域
本发明属于一种无纤维型的肠内营养制剂。
背景技术
充分的营养是维持人体健康的必要条件。住院病人并发症、发病率和死亡率的增加与营养不良有关。营养不良的并发症主要是感染的发生率增加、伤口愈合迟缓、免疫抑制、手术缝合处愈合不全、低蛋白血症以及肌无力等。住院营养不良的发生率为30-60％，许多病人在离开医院之后仍会处于营养不良状况，因而长期遭受不健康状况的困扰。许多研究资料表明选择性地给予病人合适的营养支持能减少营养不良的并发症，改善治疗效果。危重疾病或术后的营养治疗应在24-48小时之内展开。尽早进行营养支持来提供蛋白质和能量可以使机体组织分解降至最低程度。对营养不良病人而言，平均每日营养摄入量至少应相当于正常人的必需量，而且为补偿已经存在的营养不良，或者满足疾病状态下增加的营养需求，额外地加入蛋白质、维生素和微量元素是必需的。营养支持有肠内营养与肠外营养两种方式可供选择，肠外营养在临床上已经有多年的使用历史。但近15年来美国、欧洲和国内的研究都发现长期应用肠外营养可发生肠粘膜形态改变，毒素及细菌移位，胆道结石和肝脏的功能障碍等问题，而肠内营养却可以促进肠粘膜上皮细胞的增生、修复和维护肠粘膜屏障功能等。因此除病人心肺功能不稳定、小肠吸收功能大部分丧失或营养与代谢失衡而急需补偿等情况下采用肠外营养外，对于消化和吸收功能正常或基本正常的病人，应优先选择肠内营养。
发明内容
本发明的目的是生产一种无纤维型肠内全营养制剂的制造方法及其获得的制剂，这种制剂可提供人体必需的营养物质和能量，满足患者对碳水化合物、氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素以及水分的需要。
这种无纤维型肠内全营养乳剂的制造方法是：
A、配制，将总量为802-878g中的700-750g20-25℃的纯水加入配制罐中，在强烈搅拌下通过混合器将维生素D3 1.7-2.5mg、生物素0.10-0.16mg、叶酸0.12-0.18mg、盐酸硫胺VB1 1.4-2.1mg、磷酸核黄素钠VB2 2.1-3.2mg、盐酸吡哆锌VB6 1.8-2.7mg、维生素B12 2.8-4.1μg、乳糖0.55-0.83mg、烟酰胺9.1-13.7mg、泛酸钙4.3-6.4mg、维生素K1 0.08-0.12mg、葡萄糖7.9-11.9mg、抗坏血酸219-329mg、麦芽糖糊精114-171g、酪蛋白酸钠22.1-27.0g、酪蛋白酸钙11.5-14.0g、碳酸钙0.384-0.576g、磷酸钙0.384-0.576g、氯化钾0.424-0.636g、碳酸钾0.720-1.080g，磷酸氢二钾0.272-0.408g、柠檬酸钾0.688-1.032g、柠檬酸钠1.256-1.884g、六水合氯化镁1.296-1.944g、乳酸钙0.304-0.456g、硫酸亚铁37.8-56.8mg、七水合硫酸锌22.3-33.5mg、四水合氯化锰5.8-8.7mg、硫酸铜3.1-4.6mg、碘化钾115-173μg、六水合氯化铬130-194μg、二水合钼酸钠106-158μg、氟化钠1.9-2.9mg、五水合亚硒酸钠80-120μg、离析大豆蛋白4.6-5.6g、酒石酸氢胆碱0.333-0.499g、黄原胶0.16-0.24g，溶解或分散在纯水中，形成水相混合物；将中链甘油三酸酯10.8-13.2g、大豆磷脂0.50-0.75g、单双酸甘油酯0.56-0.69g、α-生育酚醋酸酯8.9-13.4mg、维生素A棕榈酸酯1.6-2.4mg溶解在18.5-22.7g大豆油中，形成油相混合物，将油相混合物经油泵和混合器与配制罐的水相混合物混合制成初乳；
B、将剩余的20-25℃纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫；
C、将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-25℃后进入接受罐储存；在配制过程中用氮气保护；
D、将匀化后的混合液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；
E、将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收灌为带搅拌器的不锈钢罐。
每1000ml该产品中含有效成分如下：
  蛋白质   34.2-41.8g  钼   60-90μg
  碳水化合物   110.4-165.6g  硒   30-45μg
  脂肪   30.6-37.4g  维生素A   0.5-1.1mg
  钠   600-900mg  维生素D3   2.8-4.2μg
  钾   1-1.5g  维生素E   6-9mg
  氯   680-1020mg  维生素K1   40-60μg
  钙   480-720mg  维生素B1   0.8-1.2mg
  镁   160-240mg  维生素B2   1.04-1.56mg
  磷   376-564mg  烟酰胺   7.2-10.8mg
  铁   8-12mg  维生素B6   0.96-1.44mg
  锌   6-9mg  维生素B12   1.6-2.4μg
  铜   0.8-1.2mg  泛酸   2.8-4.2mg
  锰   1.6-2.4mg  生物素   0.08-0.12mg
  碘   0.08-0.12mg  叶酸   0.08-0.12mg
  氟   0.8-1.2mg  维生素C   40-180mg
  铬   40-60μg  胆碱   160-240mg
本文所述的mg、g、μg、L分别指毫克、克、微克、升。
为了给需要进行肠内营养的患者提供营养全面、合理、均衡的液体营养制剂，本公司研制了一系列适用于不同疾病状态的肠内营养产品。本产品属于标准配方，商品名为瑞素(英文名称为Fresubin)。其各营养成分的含量制定依据是德国营养协会、欧共体、美国食品与营养研究会等机构和学术单位颁布的“成年人营养摄入量推荐标准”、“未见副反应的营养素用量水平”以及特定病人群的营养需要水平。本产品所含主要营养成分均来源于天然食品，所含营养素与普通食物相类似，并强化了某些营养成分，每天2000ml可提供2000kcal的热量，适用于大多数营养不良患者的营养需求。本品主要用于有营养摄入障碍、但无严重消化或吸收功能障碍的病人；因本品不含膳食纤维，也可用于严重胃肠道狭窄、肠瘘以及术前或诊断前肠道准备等情况。
肠内全营养制剂(无纤维型)是一种含有人体所必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素和微量元素、矿物质和纯水的口服制剂。
产品中各成分的作用如下：
  原料名称   用途
  盐酸硫胺(维生素B1)   提供人体必需维生素
  磷酸核黄素钠(维生素B2)   提供人体必需维生素
  盐酸吡哆辛(维生素B6)   提供人体必需维生素
  维生素B12   提供人体必需维生素
  乳糖   稀释剂便于维生素B12备料称量
  L-抗坏血酸   提供人体必需维生素
  生物素   提供人体必需维生素
  叶酸烟酰胺   提供人体必需维生素提供人体必需维生素
  泛酸钙   提供人体必需维生素
  维生素A棕榈酸酯   提供人体必需维生素
  维生素D3干粉   提供维生素D3，能促进钙、磷在肠内的吸收，维持血钙、磷的平衡。
  DL-α-生育酚醋酸酯   提供人体必需维生素
  维生素K1   提供人体必需维生素
  葡萄糖中链甘油三酸酯   稀释剂便于维生素K1备料称量提供人体所需、易被吸收的中链脂肪酸
  大豆油   提供人体所需的脂肪和各种脂肪酸
  单、双酸甘油酯   主要起乳化剂作用，同时提供脂肪酸
  大豆磷脂   主要起乳化剂作用
  酒石酸氢胆碱   协助脂肪代谢和转运
  麦芽糖糊精(DE值为11～16)   提供人体所需的易被吸收的碳水化合物
  酪蛋白酸钠   来自牛奶，提供人体所需的蛋白质
  酪蛋白酸钙   来自牛奶，提供人体所需的蛋白质
  离析大豆蛋白   与酪蛋白酸钠/钙配伍，提供易被人体吸收的蛋白质
  黄原胶   处方稳定剂，使固体悬浮颗粒不易凝聚沉淀。
  碳酸钙   提供人体所需的钙
  磷酸钙   提供人体所需的钙、磷
  氯化钾   提供电解质
  碳酸钾   提供电解质
  磷酸氢二钾   提供人体所需的微量元素磷和钾
  柠檬酸钾   提供人体所需的钾，柠檬酸根易被代谢，避免过量氯离子的摄入
  柠檬酸钠   提供人体所需的钠，柠檬酸根易被代谢，避免过量氯离子的摄入
  六水合氯化镁   提供电解质
  乳酸钙   提供电解质
  硫酸亚铁   提供人体所需的微量元素亚铁离子
  硫酸锌   提供人体所需的微量元素锌
  氯化锰   提供人体所需的微量元素锰
  硫酸铜   提供人体所需的微量元素铜
  碘化钾   提供人体所需的微量元素碘
  氯化铬   提供人体所需的微量元素铬
  钼酸钠   主要提供人体所需的微量元素钼
  氟化钠   主要提供人体所需的微量元素氟
  亚硒酸钠   主要提供人体所需的微量元素硒
  纯水   溶剂
在产品的研发过程中发现：采用在线混合器，有利于所有成分在纯水中的均匀分散；
1、采用高压匀化技术，保证制成粒径小且分布均匀的乳剂；
2、为保证产品中易氧化成分的稳定性，在产品的配制和灌装过程中，采用氮气保护除氧技术，并且将产品灌装到棕色玻璃瓶中；
3、为确保产品无菌及有效避免部分组分因受热不均而分解或破坏，采用旋转灭菌釜进行灭菌。
该产品配方中蛋白质、碳水化合物、脂肪提供能量分布分别是15％、55％、30％，能量分布合理均衡，符合生理需要；含中链脂肪酸和长链脂肪酸，既可以提供必需脂肪酸，又利于人体的消化和吸收；动植物双蛋白源(酪蛋白和大豆蛋白)，生物营养价值高；等渗无纤维，利于胃肠道管饲和口服；其乳糖和钠的含量很低，不含胆固醇、嘌呤、谷胶和果糖，因此不但能够被普通患者良好耐受，还可以被不耐受果糖/乳糖、高胆固醇、高血压、痛风和谷胶肠病的患者使用。另外该产品按照乳剂的标准进行生产和质量控制，从而保证了产品中相对难消化的脂肪颗粒的粒径与天然乳糜相似，并且大小均匀，在提高产品稳定性的同时，又利于消化功能欠缺的病人的吸收。国内的临床实验表明：该产品能安全地用于术后患者，并被患者很好耐受；其与肠外营养一样，能充分满足术后患者对营养的需求，并改善术后患者的营养状况；在等氮等热卡的前提下，其比PN能更好地提高术后患者血浆GLN水平，减少肠通透性的升高，减少患者营养费用的支出。
临床实验表明：该产品能安全地用于术后患者，并被患者很好耐受；其与肠外营养一样，能充分满足术后患者对营养的需求，并改善术后患者的营养状况；在等氮等热卡的前提下，其比PN能更好地提高术后患者血浆GLN水平，减少肠通透性的升高，减少患者营养费用的支出。
具体实施方式
实例一
投料处方如下表
  原料   投料量/L   原料   投料量/L
  维生素D3   1.7mg   离析大豆蛋白   4.6g
  生物素   0.10mg   酒石酸氢胆碱   0.333g
  叶酸   0.12mg   黄原胶   0.16g
  盐酸硫胺(VB1)   1.4mg   碳酸钙   0.384g
  磷酸核黄素钠(VB2)   2.1mg   磷酸钙   0.384g
  盐酸吡哆辛(VB6)   1.8mg   氯化钾   0.424g
  维生素B12   2.8μg   碳酸钾   0.720g
  乳糖   0.55mg   磷酸氢二钾   0.272g
  烟酰胺   9.1mg   柠檬酸钾   0.688g
  泛酸钙   4.3mg   柠檬酸钠   1.256g
  维生素K1   0.08mg   六水合氯化镁   1.296g
  葡萄糖   7.9mg   乳酸钙   0.304g
  抗坏血酸   219mg   硫酸亚铁   37.8mg
  中链甘油三酸酯   10.8g   七水合硫酸锌   22.3mg
  大豆磷脂   0.50g   四水合氯化锰   5.8mg
  单、双酸甘油酯   0.56g   硫酸铜   3.1mg
  大豆油   18.5g   碘化钾   115μg
  α-生育酚醋酸酯   8.9mg   六水合氯化铬   130μg
  维生素A棕榈酸酯   1.6mg   二水合钼酸钠   106μg
  麦芽糖糊精(DE＝11-16)   114g   氟化钠   1.9mg
  酪蛋白酸钠   22.1g   五水合亚硒酸钠   80μg
  酪蛋白酸钙   11.5g   纯水(20℃)   878g
启动配制程序，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后油相混合物经油泵和混合器和配制罐中的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐，为减少氧气对产品中部分成分的影响，在整个配制及灌装过程中均用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存18个月后的检验结果如下表：
  项目   存储时间(月)
  0   18
  外观   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂
  pH   7.1   7.1
  密度g/ml   1.066   1.067
  脂肪g/100ml   3.1   3.1
  氮g/100ml   0.55   0.54
  磷mg/100ml   39   38
  钾mg/100ml   103   100
  钠mg/100ml   60   62
  钙mg/100ml   48   49
  镁mg/100ml   17   16
  铁mg/100ml   0.84   0.82
  锌mg/100ml   0.64   0.65
  锰mg/100ml   0.14   0.14
  铜mg/100ml   0.08   0.07
  维生素A mg/100ml   0.06   0.05
  维生素C mg/100ml   9   4
  氯化物  mg/100ml   70   68
  微生物检查   符合规定   符合规定
实例二
投料处方如下表
 原料   投料量/L   原料   投料量/L
 维生素D3   1.9mg   离析大豆蛋白   4.8g
 生物素   0.12mg   酒石酸氢胆碱   0.374g
 叶酸   0.14mg   黄原胶   0.18g
 盐酸硫胺(VB1)   1.6mg   碳酸钙   0.432g
 磷酸核黄素钠(VB2)   2.4mg   磷酸钙   0.432g
 盐酸吡哆辛(VB6)   2.0mg   氯化钾   0.477g
 维生素B12   3.1μg   碳酸钾   0.810g
 乳糖   0.62mg   磷酸氢二钾   0.306g
 烟酰胺   10.3mg   柠檬酸钾   0.774g
 泛酸钙   4.8mg   柠檬酸钠   1.413g
 维生素K1   0.09mg   六水合氯化镁   1.458g
  葡萄糖   8.9mg   乳酸钙   0.342g
  抗坏血酸   247mg   硫酸亚铁   42.6mg
  中链甘油三酸酯   11.4g   七水合硫酸锌   25.1mg
  大豆磷脂   0.56g   四水合氯化锰   6.6mg
  单、双酸甘油酯   0.59g   硫酸铜   3.4mg
  大豆油   19.6g   碘化钾   130μg
  α-生育酚醋酸酯   10.1mg   六水合氯化铬   146μg
  维生素A棕榈酸酯   1.8mg   二水合钼酸钠   119μg
  麦芽糖糊精(DE＝11-16)   128g   氟化钠   2.2mg
  酪蛋白酸钠   23.3g   五水合亚硒酸钠   90μg
  酪蛋白酸钙   12.1g   纯水(20℃)   859g
启动配制程序，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后油相混合物经油泵和混合器和配制罐中的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐，为减少氧气对产品中部分成分的影响，在整个配制及灌装过程中均用氮气保护。产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存18个月后的检验结果如下表：
  项目   存储时间(月)
  0   18
  外观   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂
  pH   6.9   7
  密度g/ml   1.069   1.068
  脂肪g/100ml   3.25   3.25
  氮g/100ml   0.575   0.565
  磷mg/100ml   45.5   42.5
  钾mg/100ml   113   115
  钠mg/100ml   67   68
  钙mg/100ml   55.5   54.5
  镁mg/100ml   18   17
  铁mg/100ml   0.92   0.89
  锌mg/100ml   0.70   0.72
  锰mg/100ml   0.19   0.18
  铜mg/100ml   0.09   0.08
  维生素A mg/100ml   0.075   0.065
  维生素C mg/100ml   11.5   5.6
  氯化物mg/100ml   78.2   76.5
  微生物检查   符合规定   符合规定
实例三
投料处方见下表：
  原料   投料量/L   原料   投料量/L
  维生素D3   2.1mg   离析大豆蛋白   5.1g
  生物素   0.13mg   酒石酸氢胆碱   0.416g
  叶酸   0.15mg   黄原胶   0.20g
  盐酸硫胺(VB1)   1.8mg   碳酸钙   0.480g
  磷酸核黄素钠(VB2)   2.6mg   磷酸钙   0.480g
  盐酸吡哆辛(VB6)   2.2mg   氯化钾   0.530g
  维生素B12   3.5μg   碳酸钾   0.900g
  乳糖   0.69mg   磷酸氢二钾   0.340g
  烟酰胺   11.4mg   柠檬酸钾   0.860g
  泛酸钙   5.3mg   柠檬酸钠   1.570g
  维生素K1   0.10mg   六水合氯化镁   1.620g
  葡萄糖   9.9mg   乳酸钙   0.380g
  抗坏血酸   274mg   硫酸亚铁   47.3mg
  中链甘油三酸酯   12.0g   七水合硫酸锌   27.9mg
  大豆磷脂   0.63g   四水合氯化锰   7.3mg
  单、双酸甘油酯   0.63g   硫酸铜   3.8mg
  大豆油   20.6g   碘化钾   144μg
  a-生育酚醋酸酯   11.2mg   六水合氯化铬   162μg
  维生素A棕榈酸酯   2.0mg   二水合钼酸钠   132μg
  麦芽糖糊精(DE＝11-16)   143g   氟化钠   2.4mg
  酪蛋白酸钠   24.6g   五水合亚硒酸钠   100μg
  酪蛋白酸钙   12.8g   纯水(20℃)   840g
启动配制程序，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后油相混合物经油泵和混合器和配制罐中的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐，为减少氧气对产品中部分成分的影响，在整个配制及灌装过程中均用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存18个月后的检验结果如下：
  项目   存储时间(月)
  0   18
  外观   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂
  pH   6.9   7.0
  密度g/ml   1.069   1.070
  脂肪g/100ml   3.4   3.4
  氮g/100ml   0.61   0.59
  磷mg/100ml   51   47
  钾mg/100ml   125   127
  钠mg/100ml   76   74
  钙mg/100ml   62   60
  镁mg/100ml   19   18
  铁mg/100ml   1.0   0.95
  锌mg/100ml   0.81   0.76
  锰mg/100ml   0.21   0.22
  铜mg/100ml   0.11   0.09
  维生素A mg/100ml   0.09   0.08
  维生素C mg/100ml   13.5   7.0
  氯化物mg/100ml   86   85
  微生物检查   符合规定   符合规定
实例四
投料处方见下表：
 原料   投料量/L   原料   投料量/L
 维生素D3   2.3mg   离析大豆蛋白   5.4g
 生物素   0.14mg   酒石酸氢胆碱   0.458g
 叶酸   0.17mg   黄原胶   0.22g
 盐酸硫胺(VB1)   1.9mg   碳酸钙   0.528g
 磷酸核黄素钠(VB2)   2.9mg   磷酸钙   0.528g
 盐酸吡哆辛(VB6)   2.5mg   氯化钾   0.583g
 维生素B12   3.8μg   碳酸钾   0.990g
 乳糖   0.76mg   磷酸氢二钾   0.374g
 烟酰胺   12.5mg   柠檬酸钾   0.946g
 泛酸钙   5.9mg   柠檬酸钠   1.727g
 维生素K1   0.11mg   六水合氯化镁   1.782g
  葡萄糖   10.9mg   乳酸钙   0.418g
  抗坏血酸   301mg   硫酸亚铁   52.0mg
  中链甘油三酸酯   12.6g   七水合硫酸锌   30.7mg
  大豆磷脂   0.69g   四水合氯化锰   8.0mg
  单、双酸甘油酯   0.66g   硫酸铜   4.2mg
  大豆油   21.6g   碘化钾   158μg
  a-生育酚醋酸酯   12.3mg   六水合氯化铬   178μg
  维生素A棕榈酸酯   2.2mg   二水合钼酸钠   145μg
  麦芽糖糊精(DE＝11-16)   157g   氟化钠   2.7mg
  酪蛋白酸钠   25.8g   五水合亚硒酸钠   110μg
  酪蛋白酸钙   13.4g   纯水(20℃)   821g
启动配制程序，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后油相混合物经油泵和混合器和配制罐中的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐，为减少氧气对产品中部分成分的影响，在整个配制及灌装过程中均用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存18个月后的检验结果如下：
  项目   存储时间(月)
  0   18
  外观   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂
  pH   7.0   6.9
  密度g/ml   1.072   1.073
  脂肪g/100ml   3.55   3.55
  氮g/100ml   0.63   0.62
  磷mg/100ml   53.1   50.5
  钾mg/100ml   136   138
  钠mg/100ml   81   82
  钙mg/100ml   67   65
  镁mg/100ml   21   21
  铁mg/100ml   1.08   1.06
  锌mg/100ml   0.81   0.83
  锰mg/100ml   0.21   0.23
  铜mg/100ml   0.12   0.11
  维生素A mg/100ml   0.10   0.09
  维生素C mg/100ml   15.8   7.8
  氯化物mg/100ml   92.8   93.5
  微生物检查   符合规定   符合规定
实例五
投料处方见下表：
 原料   投料量/L   原料   投料量/L
 维生素D3   2.5mg   离析大豆蛋白   5.6g
 生物素   0.16mg   酒石酸氢胆碱   0.499g
 叶酸   0.18mg   黄原胶   0.24g
 盐酸硫胺(VB1)   2.1mg   碳酸钙   0.576g
 磷酸核黄素钠(VB2)   3.2mg   磷酸钙   0.576g
 盐酸吡哆辛(VB6)   2.7mg   氯化钾   0.636g
 维生素B12   4.1μg   碳酸钾   1.080g
 乳糖   0.83mg   磷酸氢二钾   0.408g
 烟酰胺   13.7mg   柠檬酸钾   1.032g
 泛酸钙   6.4mg   柠檬酸钠   1.884g
 维生素K1   0.12mg   六水合氯化镁   1.944g
 葡萄糖   11.9mg   乳酸钙   0.456g
 抗坏血酸   329mg   硫酸亚铁   56.8mg
 中链甘油三酸酯   13.2g   七水合硫酸锌   33.5mg
 大豆磷脂   0.75g   四水合氯化锰   8.7mg
 单、双酸甘油酯   0.69g   硫酸铜   4.6mg
 大豆油   22.7g   碘化钾   173μg
 a-生育酚醋酸酯   13.4mg   六水合氯化铬   194μg
 维生素A棕榈酸酯   2.4mg   二水合钼酸钠   158μg
 麦芽糖糊精(DE＝11-16)   171g   氟化钠   2.9mg
 酪蛋白酸钠   27.0g   五水合亚硒酸钠   120μg
 酪蛋白酸钙   14.0g   纯水(20℃)   802g
启动配制程序，在配制罐中加入700-750g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后油相混合物经油泵和混合器和配制罐中的水相混合，制成初乳。
根据投料处方将剩余的20-25℃的纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫。
将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受罐储存。
将匀化后的药液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖。
再将该产品置于灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
上述配制罐和接收罐均为带搅拌器的不锈钢罐，为减少氧气对产品中部分成分的影响，在整个配制及灌装过程中均用氮气保护。
产品在0个月和25℃以下(不得冰冻)密闭保存18个月后的检验结果如下：
  项目   存储时间(月)
  0   18
  外观   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂   浅灰色至淡棕色的含有固体混悬物的乳剂
  pH   6.6   6.7
  密度g/ml   1.074   1.072
  脂肪g/100ml   3.6   3.7
  氮g/100ml   0.66   0.65
  磷mg/100ml   56   54
  钾mg/100ml   146   158
  钠mg/100ml   86   88
  钙mg/100ml   72   70
  镁mg/100ml   23   22
  铁mg/100ml   1.17   1.20
  锌mg/100ml   0.87   0.89
  锰mg/100ml   0.25   0.23
  铜mg/100ml   0.13   0.12
  维生素A mg/100ml   0.11   0.10
  维生素C mg/100ml   17.8   9.2
  氯化物mg/100ml   100   102
  微生物检查   符合规定   符合规定

Claims (3)

1.一种无纤维型肠内全营养制剂的制造方法，其特征是：
a、配制，将总量为802-878g中的700-750g20-25℃的纯水加入配制罐中，在强烈搅拌下通过混合器将维生素D3 1.7-2.5mg、生物素0.10-0.16mg、叶酸0.12-0.18mg、盐酸硫胺VB1 1.4-2.1mg、磷酸核黄素钠VB2 2.1-3.2mg、盐酸吡哆锌VB6 1.8-2.7mg、维生素B12 2.8-4.1μg、乳糖0.55-0.83mg、烟酰胺9.1-13.7mg、泛酸钙4.3-6.4mg、维生素K1 0.08-0.12mg、葡萄糖7.9-11.9mg、抗坏血酸219-329mg、麦芽糖糊精114-171g、酪蛋白酸钠22.1-27.0g、酪蛋白酸钙11.5-14.0g、碳酸钙0.384-0.576g、磷酸钙0.384-0.576g、氯化钾0.424-0.636g、碳酸钾0.720-1.080g，磷酸氢二钾0.272-0.408g、柠檬酸钾0.688-1.032g、柠檬酸钠1.256-1.884g、六水合氯化镁1.296-1.944g、乳酸钙0.304-0.456g、硫酸亚铁37.8-56.8mg、七水合硫酸锌22.3-33.5mg、四水合氯化锰5.8-8.7mg、硫酸铜3.1-4.6mg、碘化钾115-173μg、六水合氯化铬130-194μg、二水合钼酸钠106-158μg、氟化钠1.9-2.9mg、五水合亚硒酸钠80-120μg、离析大豆蛋白4.6-5.6g、酒石酸氢胆碱0.333-0.499g、黄原胶0.16-0.24g，溶解或分散在纯水中，形成水相混合物；将中链甘油三酸酯10.8-13.2g、大豆磷脂0.50-0.75g、单双酸甘油酯0.56-0.69g、α-生育酚醋酸酯8.9-13.4mg、维生素A棕榈酸酯1.6-2.4mg溶解在18.5-22.7g大豆油中，形成油相混合物，将油相混合物经油泵和混合器与配制罐的水相混合物混合制成初乳；
b、将剩余的20-25℃纯水加入配制罐，并搅拌除去泡沫；
c、将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-25℃后进入接受罐储存；在配制过程中用氮气保护；
d、将匀化后的混合液在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；
e、将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，灭菌温度121℃，F0值10-16分钟。
2、如权利要求1所述的方法，其特征是：上述配制罐和接收灌均为带搅拌器的不锈钢罐。
3、如权利要求1所述方法获得的无纤维型肠内全营养制剂，其特征在于，每1000ml该产品中含有效成分如下：蛋白质34.2-41.8g，钼60-90μg，碳水化合物110.4-165.6g，硒30-45μg，脂肪30.6-37.4g，维生素A 0.5-1.1mg，钠600-900mg，维生素D3 2.8-4.2μg，钾1-1.5g，维生素E 6-9mg，氯680-1020mg，维生素K1 40-60μg，钙480-720mg，维生素B1 0.8-1.2mg，镁160-240mg，维生素B2 1.04-1.56mg，磷376-564mg，烟酰胺7.2-10.8mg，铁8-12mg，维生素B6 0.96-1.44mg，锌6-9mg，维生素B12 1.6-2.4μg，铜0.8-1.2mg，泛酸2.8-4.2mg，锰1.6-2.4mg，生物素0.08-0.12mg，碘0.08-0.12mg，叶酸0.08-0.12mg，氟0.8-1.2mg，维生素C 40-180mg，铬40-60μg，胆碱160-240mg。
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