CN106307504A - 一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
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Abstract
本发明公开了一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法，属于医用食品的技术领域。本发明包括蛋白质33.4‑58.6g/L、脂肪62.5‑123g/L、碳水化合物204‑305g/L、膳食纤维5.0‑20g/L、磷0.14‑0.68g/L、钠0.2‑1.68g/L、钾0.2‑2.00g/L、钙0.3‑1.33g/L、镁0.04‑0.30g/L、维生素A1.0‑2.25mgRE/L、复合维生素B4.6‑8.6mg/L、微量元素、其它维生素、水。本发明匹配科学，高热量，低蛋白，低磷、钠和钾，维生素A含量低而B族维生素含量高，符合营养支持原理，易吸收，是慢性肾病患者的重要营养来源。
Description
技术领域
本发明属于医用食品的技术领域，特别是指一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法。
背景技术
慢性肾脏病（CKD）是一种临床综合征，它发生在各种慢性实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭，其营养代谢变化有以下特点：①体内水份积蓄，从尿中排泄钠、钾、钙、镁、磷、微量元素，有机酸和无机酸以及其他化合物的功能受到损害，并发高钾血症。②蛋白质代谢产物不能经肾排出，含氮物质积蓄于血中，形成氮质血症，病情的进一步发展，使蛋白质分解急增，血中尿素氮、肌酐水平升高，血内酚、胍等毒牲物质也增多，形成尿毒症。③肠道对钙、铁、维生素B2（VitB2）、叶酸、维生素D3（VitD3）、氨基酸的吸收降低。④发生高脂血症，脂蛋白异常极易导致冠状动脉和脑血管动脉的硬化。④CKD常存在着不同程度的蛋白质-热量缺乏性营养不良。⑤CKD多合并分解代谢亢进，致糖、脂肪和氨基酸的利用障碍。
目前，中国慢性肾脏病（CKD）患者估计在1.19亿，慢性肾脏病的进展分为五个阶段，第五个阶段即为终末期肾衰竭（ESRD），2008年的统计数字表明中国ESRD的患病率为79.1人/百万人口，即102863人，每年发病率为36.1/百万人口，即新增46930人，也就是说这些患者将不得不依靠透析维持生命。目前CKD患者营养不良发生率仍然很高（约20-80%），尤其是CKD第5期即ERSD患者，其营养不良是导致其预后不良的常见并发症，严重影响着患者的生活质量和生存率。
营养调整和干预可帮助CKD患者减轻肾脏负荷、改善症状、减少蛋白尿、延缓肾脏疾病的进展和恶化。目前，营养治疗已经成为CKD综合治疗中的一个重要环节。肠内营养（enteral nutrition，EN）能够维持病人的营养状况，更重要的是能够维持内脏器官的各种生理功能，如维持肠黏膜屏障、维持胃肠道正常的结构和生理功能、减少细菌易位以及预防肝内胆汁淤积。另外，肠内营养配置时操作简单，对技术和设备要求低，使用过程较安全，并发症相对较少。因此，肠内营养制剂是胃肠道有消化吸收功能并需要进行营养支持的患者的首选。近年来，EN在临床营养支持中所占的比例逐渐升高。
当今，市场上已经出现了一些适于慢性肾病患者的营养产品，这些营养产品一定程度上满足了肾病患者对营养的需求，但是，这些营养产品针对性不强，不能完全满足CKD患者的营养支持原理的要求，导致其吸收效果差，不能显著改善患者的肾功能，随之发生一系列并发症，影响病人的生存质量。
发明内容
本发明提供一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法，解决了现有技术中用于慢性肾病患者的营养产品针对性不强、营养成分匹配不合理而导致其吸收效果差的问题。
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其主要是通过以下技术方案加以实现的：每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质3.34-5.86g、脂肪6.25-12.3g、碳水化合物20.4-30.5g、膳食纤维0.5-2.0g、磷14-68mg、钠20-168mg、钾20-200mg、钙30-133mg、镁4-30mg、氯100-150mg、铁1.2-1.8mg、锌1.1-1.5mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-18μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A100-225μgRE、复合维生素B 0.46-0.86mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 4.5-6.4mgα-TE、维生素K1 25-75μg、维生素C 6.0-8.0mg、β-胡萝卜素0.6-1.2mg、烟酸1.5-2.2mg、叶酸25-40μg、泛酸0.45-0.62mg、生物素4.6-7.4μg、胆碱20-40mg、水适量。
本发明营养全面，匹配科学，高热量，低蛋白，低磷、钠和钾，维生素A含量低而B族维生素含量高，严格遵从了CKD患者的营养支持原理，达到了既能够满足CKD患者机体对必须氨基酸和高能量的需求，又能够保存残肾功能，延缓了CKD的进程。本发明的所有成分均为日常饮食中存在的营养要素，在患者体内吸收代谢过程类似正常食物，无不良副作用，特别迎合慢性肾衰竭患者的营养代谢特点，为慢性肾病患者及时进行了重要的营养支持，避免了其因营养不良而导致的预后不良的常见并发症，改善了患者的生活质量，提高了其生存率。
作为一种优选的实施方案，每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质4.12-5.26g、脂肪8.64-11.6g、碳水化合物24.7-28.4g、膳食纤维0.8-1.6g、磷14-50mg、钠20-88mg、钾20-120mg、钙30-100mg、镁10-20mg、氯100-120mg、铁1.2-1.6mg、锌1.1-1.3mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-16μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A 100-180μgRE、复合维生素B 0.60-0.80mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 5.0-6.0mgα-TE、维生素K1 30-60μg、维生素C 6.0-7.0mg、β-胡萝卜素0.8-1.0mg、烟酸1.8-2.0mg、叶酸30-40μg、泛酸0.48-0.56mg、生物素5.2-6.8μg、胆碱20-30mg、水适量。
本发明进一步调控了该营养组合物中蛋白质、磷、钠、钾、复合维生素B和维生素A的含量，根据不同时期的慢性肾病患者的身体需求，进一步减少蛋白质和脂质的摄入，严格采用低磷饮食，同时，控制钾盐和钠盐摄入，补充更高的B族维生素，并通过碳水化合物提高整个营养组合物的总热量，充分满足慢性肾病患者的能量需求和氮平衡；本发明还通过饮食补充膳食纤维以增加粪便中的氮质排泄，从而降低CKD患者的血清尿素氮水平，以维持更好的氮平衡；从而更好的为慢性肾病患者提供充足的营养支持。
作为一种优选的实施方案，所述复合维生素B由维生素B1、维生素B2、维生素B6和维生素B12按照2-3g:2-3g:2-3g:3-4μg的质量比组成。这四种B族维生素经过合理匹配组成复合维生素，使得这种复合维生素容易被吸收，为慢性肾病患者及时补充足量的维生素B，并减轻对肾脏功能的负担。
作为一种优选的实施方案，所述蛋白质由乳清蛋白和酪蛋白按照3-4:2-3的质量比组成。蛋白质选用优质牛奶蛋白，蛋白质中至少50%是高生物价蛋白质，特别是采用乳清蛋白和酪蛋白组成复合蛋白质，这种复合蛋白质富含人体所有必需的氨基酸，代谢废物少，更易于人体100%吸收。
作为一种优选的实施方案，所述脂肪由亚油酸、亚麻酸、鱼油和中链甘油酸三脂按照1-2:1-2:2-3:1-2的质量比组成。对于慢性肾病患者的饮食，还需要低脂质的摄入，本发明采用亚油酸、亚麻酸、鱼油和中链甘油酸三脂组成复合脂肪，该复合脂肪含有丰富的多不饱和脂肪酸，多不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸比例达到2:1，ω-3脂肪酸含量大于50%；而且，该复合脂肪中，大约25%为中链甘油酸三脂，其非常易吸收，使得该复合脂肪在提供必须能量的同时还能够广泛提高机体的免疫能力。
作为一种优选的实施方案，所述鱼油为深海鱼油，所述深海鱼油为鲭鱼鱼油、鲱鱼鱼油、沙丁鱼鱼油、金枪鱼鱼油中的一种或几种。鱼油中的EPA和DHA含有高不饱和脂肪酸，其供能比例达到21%左右，并采用了微胶囊技术，在提供EPA/DHA的同时，完全没有鱼腥味，提高患者依从性，保证产品口感。
作为一种优选的实施方案，所述碳水化合物由葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖和改性淀粉按照1-2:1-2:1-2:2-3:2-3的质量比组成。这种组合的碳水化合物吸收快，热量高，匹配科学，在保证低蛋白和低脂质摄入的同时，提供了充足的热量，为CKD患者及时补充了能量，并维持了氮平衡。
作为一种优选的实施方案，所述膳食纤维由豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉按照3-4:4-5: 2-3的质量比组成。通过丰富的膳食纤维为CKD患者及时提供了膳食纤维支持，膳食纤维的摄入可以增加粪便中的氮质排泄，从而降低CKD患者的血清尿素氮水平，以维持氮平衡。这种复合膳食纤维来源广，价廉易得，吸收快，特别适合CKD患者的代谢特点。
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括以下步骤：1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，加入脂溶性维生素的原料，强力搅拌15-20min，分散均匀，制备成油相；2）水相制备：取20-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，加入水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，在强力搅拌作用下，继续加入膳食纤维，搅拌10-15min，形成水相混合物；3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，将步骤1）所得油相加入到步骤2）所得水相混合物中，强力搅拌20-30min，制成初乳；4）均质：将步骤3）所得初乳，进行高压均质，并冷却至20-30℃，滤过，得初产品；5）灭菌：将步骤4）所得初产品，进行灌装，灭菌；6）包装：灯检，包装，得产品。
本发明的全部制备过程中均采用惰性气体进行保护，通过强力搅拌、高速剪切和高压均质技术，有利于所有成分在纯水中均匀分散，保证了产品的粒径小且均匀分布，保证了产品的稳定性，避免了产品中易氧化成分出现氧化反应，有效防止了部分组分因受热过度或不均而分解或破坏，充分保证了产品的性能。本发明准确控制了配制温度、溶氧量、无菌灌装环境和外包装的关键工艺，得到了性能稳定的产品，这种产品是液体剂型，具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点。
作为一种优选的实施方案，所述矿物质元素的原料为：磷的原料为磷酸氢钙、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种，钠的原料为枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种，钾的原料为氯化钾、磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，钙的原料为磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种，镁的原料为碳酸镁、氯化镁中的一种或两种，氯的原料为氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种，铁的原料为焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种，锌的原料为硫酸锌，锰的原料为硫酸锰、氯化锰中的一种或两种，铜的原料为硫酸铜，碘的原料为碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，硒的原料为亚硒酸钠，铬的原料为氯化铬，钼的原料为钼酸钠，氟的原料为氟化钠；所述脂溶性维生素的原料包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述水溶性维生素的原料包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、β-胡萝卜素、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱。
本发明的有益效果是：本发明营养全面，匹配科学，高热量，低蛋白，富含膳食纤维，低磷、钠和钾，维生素A含量低而B族维生素含量高，严格遵从了CKD患者的营养支持原理，符合慢性肾衰竭患者的营养代谢特点，达到了既能够满足CKD患者机体对必须氨基酸和高能量的需求，又能够保存残肾功能，延缓了CKD的进程；针对性强，各营养成分相辅相成，口感好，无鱼腥味，服用方便，吸收快，为慢性肾病患者及时进行了重要的营养支持，避免了其因营养不良而导致的预后不良的常见并发症，改善了患者的生活质量，提高了其生存率。其制备过程避免了产品中易氧化成分出现氧化反应，有效防止了部分组分因受热过度或不均而分解或破坏，质量稳定，充分保证了产品的性能。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质3.34-5.86g、脂肪6.25-12.3g、碳水化合物20.4-30.5g、膳食纤维0.5-2.0g、磷14-68mg、钠20-168mg、钾20-200mg、钙30-133mg、镁4-30mg、氯100-150mg、铁1.2-1.8mg、锌1.1-1.5mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-18μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A 100-225μgRE、复合维生素B 0.46-0.86mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 4.5-6.4mgα-TE、维生素K1 25-75μg、维生素C 6.0-8.0mg、β-胡萝卜素0.6-1.2mg、烟酸1.5-2.2mg、叶酸25-40μg、泛酸0.45-0.62mg、生物素4.6-7.4μg、胆碱20-40mg、水适量。
优选地，每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质4.12-5.26g、脂肪8.64-11.6g、碳水化合物24.7-28.4g、膳食纤维0.8-1.6g、磷14-50mg、钠20-88mg、钾20-120mg、钙30-100mg、镁10-20mg、氯100-120mg、铁1.2-1.6mg、锌1.1-1.3mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-16μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A100-180μgRE、复合维生素B 0.60-0.80mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 5.0-6.0mgα-TE、维生素K1 30-60μg、维生素C 6.0-7.0mg、β-胡萝卜素0.8-1.0mg、烟酸1.8-2.0mg、叶酸30-40μg、泛酸0.48-0.56mg、生物素5.2-6.8μg、胆碱20-30mg、水适量。
进一步地，所述复合维生素B由维生素B1、维生素B2、维生素B6和维生素B12按照2-3g:2-3g:2-3g:3-4μg的质量比组成。
进一步地，所述蛋白质由乳清蛋白和酪蛋白按照3-4:2-3的质量比组成。
进一步地，所述脂肪由亚油酸、亚麻酸、鱼油和中链甘油酸三脂按照1-2:1-2:2-3:1-2的质量比组成。
进一步地，所述鱼油为深海鱼油，所述深海鱼油为鲭鱼鱼油、鲱鱼鱼油、沙丁鱼鱼油、金枪鱼鱼油中的一种或几种。
进一步地，所述碳水化合物由葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖和改性淀粉按照1-2:1-2:1-2:2-3:2-3的质量比组成。
进一步地，所述膳食纤维由豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉按照3-4: 4-5: 2-3的质量比组成。
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，包括以下步骤：1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，加入脂溶性维生素的原料，强力搅拌15-20min，分散均匀，制备成油相；2）水相制备：取20-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，加入水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，在强力搅拌作用下，继续加入膳食纤维，搅拌10-15min，形成水相混合物；3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，将步骤1）所得油相加入到步骤2）所得水相混合物中，强力搅拌20-30min，制成初乳；4）均质：将步骤3）所得初乳，进行高压均质，并冷却至20-30℃，滤过，得初产品；5）灭菌：将步骤4）所得初产品，进行灌装，灭菌；6）包装：灯检，包装，得产品。
具体地，所述矿物质元素的原料为：磷的原料为磷酸氢钙、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种，钠的原料为枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种，钾的原料为氯化钾、磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，钙的原料为磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种，镁的原料为碳酸镁、氯化镁中的一种或两种，氯的原料为氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种，铁的原料为焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种，锌的原料为硫酸锌，锰的原料为硫酸锰、氯化锰中的一种或两种，铜的原料为硫酸铜，碘的原料为碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，硒的原料为亚硒酸钠，铬的原料为氯化铬，钼的原料为钼酸钠，氟的原料为氟化钠；所述脂溶性维生素的原料包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述水溶性维生素的原料包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、β-胡萝卜素、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱。
实施例一
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物通过如下方法制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白20.04g和酪蛋白13.36g组成复合蛋白质33.4g；
②亚油酸12.5g、亚麻酸12.5g、鱼油2.50g和中链甘油酸三脂12.5g组成复合脂肪62.5g；
③葡萄糖29.14g、果糖29.14g、乳糖29.14g、麦芽糖58.28g和改性淀粉58.28g组成复合碳水化合物204.0g；
④豌豆纤维1.67g、阿拉伯树胶2.22g和菊粉1.11组成复合膳食纤维5g；
⑤矿物质元素的原料进行如下选择和计量：以磷酸氢钙、三水磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种为磷的原料，按照磷的总量为140mg进行称取；以枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种为钠的原料，按照钠的总量为200mg进行称取；以氯化钾、三水磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为钾的原料，按照钾的总量为200mg进行称取；以磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种为钙的原料，按照钙的总量为300mg进行称取；以碳酸镁、六水氯化镁中的一种或两种为镁的原料，按照镁的总量为40mg进行称取；以氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种为氯的原料，按照氯的总量为1000mg进行称取；以焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种为铁的原料，按照铁的总量为12mg进行称取；以七水硫酸锌为锌的原料，按照锌的总量为11mg进行称取；以硫酸锰、四水氯化锰中的一种或两种为锰的原料，按照锰的总量为2mg进行称取；以五水硫酸铜为铜的原料，按照铜的总量为1mg进行称取；以碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为碘的原料，按照碘的总量为120μg进行称取；以亚硒酸钠为硒的原料，按照硒的总量为60μg进行称取；以六水氯化铬为铬的原料，按照铬的总量为35μg进行称取；以二水钼酸钠为钼的原料，按照钼的总量为60μg进行称取；以氟化钠为氟的原料，按照氟的总量为1mg进行称取。
⑥维生素的原料进行如下选取和计量：
复合维生素B由以下组分组成：以盐酸硫胺为维生素B1的添加组分，按照成品中维生素B1的总量为1.525mg进行称取；以核黄素磷酸钠为维生素B2的添加组分，按照成品中维生素B2的总量为1.525mg进行称取；以盐酸吡哆锌为维生素B6的添加组分，按照成品中维生素B6的总量为1.525mg进行称取；以维生素B12为维生素B12的添加组分，按照成品中维生素B12的总量为2.5μg进行称取；
其它维生素：以维生素A棕榈酸酯为维生素A的添加组分，按照成品中维生素A的总量为视黄醇当量（RE）1000μg进行称取；以维生素D3为维生素D3的添加组分，按照成品中维生素D3的总量为10μg进行称取；以α-生育酚醋酸酯为维生素E的添加组分，按照成品中维生素E的总量为α-生育酚当量（α-TE）45mg进行称取；以维生素K1为维生素K1的添加组分，按照成品中维生素K1的总量为250μg进行称取；以维生素C为维生素C的添加组分，按照成品中维生素C的总量为60mg进行称取；以β-胡萝卜素为β-胡萝卜素的添加组分，按照成品中β-胡萝卜素的总量为6mg进行称取；以烟酸为烟酸的添加组分，按照成品中烟酸的总量为15.0mg进行称取；以叶酸为叶酸的添加组分，按照成品中叶酸的总量为250μg进行称取；以泛酸钙为泛酸的添加组分，按照成品中泛酸的总量为4.5mg进行称取；以生物素为生物素的添加组分，按照成品中生物素的总量为46μg进行称取；以氯化胆碱为胆碱的添加组分，按照成品中胆碱的总量为200mg进行称取。
（2）油相制备：在氮气的保护作用下，向配制罐中加入上述脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入上述脂溶性维生素的原料（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌18min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取32℃的纯水850g，加入配制罐中，在氮气的保护作用下，将上述固体原料，包括水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，继续加入上述膳食纤维，搅拌15min，形成水相混合物；
（4）初乳的制备：在氮气的保护作用下，开启高速搅拌，即转速为2500r/min，将油相倒入水相中，搅拌25min，制成初乳。
（5）均质：进行高压均质，并冷却至20℃，滤过，得初产品。
（6）灭菌：将上述初产品，进行灌装，灭菌。
（7）包装：灯检，包装，制得产品5瓶，在阴凉处保存。
实施例二
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物通过如下方法制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白33.48g和酪蛋白25.12g组成复合蛋白质58.6g；
②亚油酸27.3g、亚麻酸27.3g、鱼油41.1g和中链甘油酸三脂27.3g组成复合脂肪123g；
③葡萄糖50.6g、果糖50.6g、乳糖50.6g、麦芽糖76.3g和改性淀粉76.3g组成复合碳水化合物305.0g；
④豌豆纤维6.67g、阿拉伯树胶8.33g和菊粉5.00组成复合膳食纤维20g；
⑤矿物质元素的原料进行如下选择和计量：以磷酸氢钙、三水磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种为磷的原料，按照磷的总量为680mg进行称取；以枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种为钠的原料，按照钠的总量为1680mg进行称取；以氯化钾、三水磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为钾的原料，按照钾的总量为2000mg进行称取；以磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种为钙的原料，按照钙的总量为1330mg进行称取；以碳酸镁、六水氯化镁中的一种或两种为镁的原料，按照镁的总量为300mg进行称取；以氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种为氯的原料，按照氯的总量为1500mg进行称取；以焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种为铁的原料，按照铁的总量为18mg进行称取；以七水硫酸锌为锌的原料，按照锌的总量为15mg进行称取；以硫酸锰、四水氯化锰中的一种或两种为锰的原料，按照锰的总量为3mg进行称取；以五水硫酸铜为铜的原料，按照铜的总量为2mg进行称取；以碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为碘的原料，按照碘的总量为180μg进行称取；以亚硒酸钠为硒的原料，按照硒的总量为80μg进行称取；以六水氯化铬为铬的原料，按照铬的总量为60μg进行称取；以二水钼酸钠为钼的原料，按照钼的总量为80μg进行称取；以氟化钠为氟的原料，按照氟的总量为2mg进行称取。
⑥维生素的原料进行如下选取和计量：
复合维生素B由以下组分组成：以盐酸硫胺为维生素B1的添加组分，按照成品中维生素B1的总量为2.865mg进行称取；以核黄素磷酸钠为维生素B2的添加组分，按照成品中维生素B2的总量为2.865mg进行称取；以盐酸吡哆锌为维生素B6的添加组分，按照成品中维生素B6的总量为2.865mg进行称取；以维生素B12为维生素B12的添加组分，按照成品中维生素B12的总量为5.0μg进行称取；
其它维生素：以维生素A棕榈酸酯为维生素A的添加组分，按照成品中维生素A的总量为视黄醇当量（RE）2250μg进行称取；以维生素D3为维生素D3的添加组分，按照成品中维生素D3的总量为12μg进行称取；以α-生育酚醋酸酯为维生素E的添加组分，按照成品中维生素E的总量为α-生育酚当量（α-TE）64mg进行称取；以维生素K1为维生素K1的添加组分，按照成品中维生素K1的总量为750μg进行称取；以维生素C为维生素C的添加组分，按照成品中维生素C的总量为80mg进行称取；以β-胡萝卜素为β-胡萝卜素的添加组分，按照成品中β-胡萝卜素的总量为12mg进行称取；以烟酸为烟酸的添加组分，按照成品中烟酸的总量为22.0mg进行称取；以叶酸为叶酸的添加组分，按照成品中叶酸的总量为400μg进行称取；以泛酸钙为泛酸的添加组分，按照成品中泛酸的总量为6.2mg进行称取；以生物素为生物素的添加组分，按照成品中生物素的总量为74μg进行称取；以氯化胆碱为胆碱的添加组分，按照成品中胆碱的总量为400mg进行称取。
（2）油相制备：在氮气的保护作用下，向配制罐中加入上述脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入上述脂溶性维生素的原料（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌20min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取40℃的纯水892g，加入配制罐中，在氮气的保护作用下，将上述固体原料，包括水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，继续加入上述膳食纤维，搅拌10min，形成水相混合物；
（4）初乳的制备：在氮气的保护作用下，开启高速搅拌，即转速为2500r/min，将油相倒入水相中，搅拌30min，制成初乳。
（5）均质：进行高压均质，并冷却至30℃，滤过，得初产品。
（6）灭菌：将上述初产品，进行灌装，灭菌。
（7）包装：灯检，包装，制得产品5瓶，在阴凉处保存。
实施例三
本发明的一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物通过如下方法制备。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白19.38g和酪蛋白27.12g组成复合蛋白质46.5g；
②亚油酸19.1g、亚麻酸19.1g、鱼油31.8g和中链甘油酸三脂19.0g组成复合脂肪89.0g；
③葡萄糖41.68g、果糖41.68g、乳糖41.68g、麦芽糖69.48g和改性淀粉69.48g组成复合碳水化合物264.0g；
④豌豆纤维4.00g、阿拉伯树胶5.14g和菊粉2.86组成复合膳食纤维12.0g；
⑤矿物质元素的原料进行如下选择和计量：以磷酸氢钙、三水磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种为磷的原料，按照磷的总量为300mg进行称取；以枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种为钠的原料，按照钠的总量为600mg进行称取；以氯化钾、三水磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为钾的原料，按照钾的总量为800mg进行称取；以磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种为钙的原料，按照钙的总量为600mg进行称取；以碳酸镁、六水氯化镁中的一种或两种为镁的原料，按照镁的总量为150mg进行称取；以氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种为氯的原料，按照氯的总量为1100mg进行称取；以焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种为铁的原料，按照铁的总量为14mg进行称取；以七水硫酸锌为锌的原料，按照锌的总量为12mg进行称取；以硫酸锰、四水氯化锰中的一种或两种为锰的原料，按照锰的总量为2.5mg进行称取；以五水硫酸铜为铜的原料，按照铜的总量为1.5mg进行称取；以碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种为碘的原料，按照碘的总量为140μg进行称取；以亚硒酸钠为硒的原料，按照硒的总量为70μg进行称取；以六水氯化铬为铬的原料，按照铬的总量为50μg进行称取；以二水钼酸钠为钼的原料，按照钼的总量为70μg进行称取；以氟化钠为氟的原料，按照氟的总量为1.5mg进行称取。
⑥维生素的原料进行如下选取和计量：
复合维生素B由以下组分组成：以盐酸硫胺为维生素B1的添加组分，按照成品中维生素B1的总量为2.532mg进行称取；以核黄素磷酸钠为维生素B2的添加组分，按照成品中维生素B2的总量为2.532mg进行称取；以盐酸吡哆锌为维生素B6的添加组分，按照成品中维生素B6的总量为2.532mg进行称取；以维生素B12为维生素B12的添加组分，按照成品中维生素B12的总量为4.0μg进行称取；
其它维生素：以维生素A棕榈酸酯为维生素A的添加组分，按照成品中维生素A的总量为视黄醇当量（RE）1400μg进行称取；以维生素D3为维生素D3的添加组分，按照成品中维生素D3的总量为11μg进行称取；以α-生育酚醋酸酯为维生素E的添加组分，按照成品中维生素E的总量为α-生育酚当量（α-TE）56mg进行称取；以维生素K1为维生素K1的添加组分，按照成品中维生素K1的总量为480μg进行称取；以维生素C为维生素C的添加组分，按照成品中维生素C的总量为65mg进行称取；以β-胡萝卜素为β-胡萝卜素的添加组分，按照成品中β-胡萝卜素的总量为9mg进行称取；以烟酸为烟酸的添加组分，按照成品中烟酸的总量为19.0mg进行称取；以叶酸为叶酸的添加组分，按照成品中叶酸的总量为350μg进行称取；以泛酸钙为泛酸的添加组分，按照成品中泛酸的总量为5.2mg进行称取；以生物素为生物素的添加组分，按照成品中生物素的总量为6.0μg进行称取；以氯化胆碱为胆碱的添加组分，按照成品中胆碱的总量为250mg进行称取。
（2）油相制备：在氮气的保护作用下，向配制罐中加入上述脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入上述脂溶性维生素的原料（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌15min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取20℃的纯水850g，加入配制罐中，在氮气的保护作用下，将上述固体原料，包括水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，继续加入上述膳食纤维，搅拌12min，形成水相混合物；
（4）初乳的制备：在氮气的保护作用下，开启高速搅拌，即转速为2500r/min，将油相倒入水相中，搅拌20min，制成初乳。
（5）均质：进行高压均质，并冷却至25℃，滤过，得初产品。
（6）灭菌：将上述初产品，进行灌装，灭菌。
（7）包装：灯检，包装，制得产品5瓶，在阴凉处保存。
实验1
将本发明实施例1至实施例3所得的三种肠内营养组合物分别在阴凉处放置24个月，进行稳定性研究，按照GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中规定的方法测定其在0天、12个月和24个月的成分组成，实验所得检验结果如表1所示。
由表1可以看出，本发明所得的三种用于糖尿病患者的肠内营养组合物为微黄色乳状液体，有牛奶香味，其各营养成分含量均满足了GB 29922-2013标准对于营养成分含量的要求，无菌检测也符合规定，并符合本企业成品质量标准的要求；本发明的肠内营养组合物在阴凉处放置的24个月内，其形状依然保持微黄色乳状液体，有牛奶香味，各营养成分的含量变化很小，存放过程中各营养成分含量之间无显著性差异，均保持在标准规定的含量范围内，即本发明的肠内营养组合物产品具有良好的质量稳定性。本发明科学合理的调整了宏量营养素的比例，严格控制了磷、钠、钾的含量，其维生素A含量低而B族维生素含量高，鱼油中的EPA和DHA高不饱和脂肪酸的供能比达21%，富含膳食纤维，复合脂肪中有25%为易吸收的中链甘油酸三脂，低蛋白，高热量，热量达1.5-2.5kcal/mL。
表1 本发明的产品在不同存放时间下的成分分析结果
实验2
将本发明实施例一至实施例三所得的三种肠内营养组合物用于糖尿病肾病模型大鼠进行模型实验。
（1）制作糖尿病肾病大鼠模型
选取体重为180-220g的雄性清洁级SD大鼠60只，观察后，测定体重，根据预试结果，除空白组10只大鼠外，其余大鼠按照45mg/kg剂量一次尾静脉注射链脲佐菌素，STZ浓度为0.1mmol/L、pH4.2枸橼酸缓冲液。
（2）操作步骤
注射后72小时，大鼠尾静脉取血测血糖，禁食3小时，选血糖值≥15.0mmol/L的动物分组；随机分为模型组、对照组和实验组，实验组分别灌胃本发明实施例一至实施例三的三种营养组合物，对照组灌胃同仁堂牌短肽特殊营养食品（同仁堂健康药业），模型组与正常组给予等体积的生理盐水灌胃，连续灌胃30天，并于喂养5周后，测定其尿量、尿蛋白和尿素氮（BUN），结果如表2所示。
（3）结果分析
由表2可以看出，与空白组比较，模型组大鼠的尿量和尿蛋白明显升高，其较空白组均具有高度显著性差异（P＜0.01），同时，模型组大鼠的尿素氮的排泄量明显减少，其较空白组也具有高度显著性差异（P＜0.01）。与模型组相比，对照组和实验组均能够降低糖尿病肾病模型大鼠的尿量，其差异具有高度显著性差异（P＜0.01）；对照组和实验组均能够降低糖尿病肾病模型大鼠的尿蛋白，其差异具有显著性差异（P＜0.05）；对照组和实验组均能够增加糖尿病肾病模型大鼠的尿素氮的排泄量，其差异具有显著性差异（P＜0.05）。与对照组相比，实验组能够更大程度地降低糖尿病肾病模型大鼠的尿量和尿蛋白，并能够更大程度地增加糖尿病肾病模型大鼠的尿素氮的排泄量。因此，本发明的营养组合物较对照组在抑制肾脏肥大、降低尿蛋白、增加尿素氮的排泄量、保护肾功能和缓解糖尿病肾病模型大鼠的肾病进程方面更具有优势。
在整个实验过程中，各组大鼠一般状况良好，行为正常，未见任何中毒表现，亦无动物死亡。在喂养过程中，本发明的营养组合物对大鼠体重增长无明显的影响，对大鼠红细胞总数、血红蛋白含量和白细胞总数无明显影响，对大鼠血生化指标无明显影响，检查肝、肾、脾、胃肠、睾丸，无明显异常，这说明本发明的营养组合物可以安全使用。
表2 糖尿病肾病模型大鼠的测试指标
备注：与空白组相比，#——P<0.05，##——P<0.01；与模型组相比，*——P<0.05，**——P<0.01；
实验3
将本发明的肠内营养组合物用于慢性肾病患者进行临床观察实验。选取慢性肾病患者36例，分成对照组与试验组，每组18例，各组分别为男性11例，女性7例，均采用肠内营养支持的方法。对照组食用市售同仁堂牌短肽特殊营养食品（同仁堂健康药业），试验组食用本发明的肠内营养组合物。根据患者正常营养摄入量，在正常摄食时间给予本发明肠内营养组合物，每日四次，每次200mL，连续食用16周，对比所有患者的每日能量摄入量、日均蛋白、日均磷、日均钠、日均钾、日均维生素A的摄入量，结果见表3。
由表3可以看出，本发明的肠内营养组合物应用于慢性肾病患者进行肠内营养支持16周时，与对照组相比，本发明的肠内营养组合物每日能量摄入量明显增加，蛋白质摄入量降低，保证了慢性肾病患者的低蛋白饮食；同时，降低了磷元素、钠元素、钾元素和维生素A的摄入量，保持了适量的钙元素的摄入量；因此，本发明的营养组合物在提供高热能和足量蛋白质的前提下，降低了磷元素、钠元素、钾元素和维生素A的摄入，保证了慢性肾病患者的充足全面的营养供应，并减轻了肾脏负担，提高了患者的机体整体营养水平，降低了机体出现炎症的几率。
表3 慢性肾病患者营养支持前后测试指标
本发明的有益效果是：本发明营养全面，匹配科学，高热量，低蛋白，富含膳食纤维，低磷、钠和钾，维生素A含量低而B族维生素含量高，严格遵从了CKD患者的营养支持原理，符合慢性肾衰竭患者的营养代谢特点，达到了既能够满足CKD患者机体对必须氨基酸和高能量的需求，又能够保存残肾功能，延缓了CKD的进程；针对性强，各营养成分相辅相成，口感好，无鱼腥味，服用方便，吸收快，为慢性肾病患者及时进行了重要的营养支持，避免了其因营养不良而导致的预后不良的常见并发症，改善了患者的生活质量，提高了其生存率。其制备过程避免了产品中易氧化成分出现氧化反应，有效防止了部分组分因受热过度或不均而分解或破坏，质量稳定，充分保证了产品的性能。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：
蛋白质3.34-5.86g、脂肪6.25-12.3g、碳水化合物20.4-30.5g、膳食纤维0.5-2.0g、磷14-68mg、钠20-168mg、钾20-200mg、钙30-133mg、镁4-30mg、氯100-150mg、铁1.2-1.8mg、锌1.1-1.5mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-18μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A 100-225μgRE、复合维生素B 0.46-0.86mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 4.5-6.4mgα-TE、维生素K1 25-75μg、维生素C 6.0-8.0mg、β-胡萝卜素0.6-1.2mg、烟酸1.5-2.2mg、叶酸25-40μg、泛酸0.45-0.62mg、生物素4.6-7.4μg、胆碱20-40mg、水适量。
2.根据权利要求1所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：每100mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：
蛋白质4.12-5.26g、脂肪8.64-11.6g、碳水化合物24.7-28.4g、膳食纤维0.8-1.6g、磷14-50mg、钠20-88mg、钾20-120mg、钙30-100mg、镁10-20mg、氯100-120mg、铁1.2-1.6mg、锌1.1-1.3mg、锰0.2-0.3mg、铜0.1-0.2mg、碘12-16μg、硒6.0-8.0μg、铬3.5-6.0μg、钼6.0-8.0μg、氟0.1-0.2mg、维生素A 100-180μgRE、复合维生素B 0.60-0.80mg、维生素D3 1.0-1.2μg、维生素E 5.0-6.0mgα-TE、维生素K1 30-60μg、维生素C 6.0-7.0mg、β-胡萝卜素0.8-1.0mg、烟酸1.8-2.0mg、叶酸30-40μg、泛酸0.48-0.56mg、生物素5.2-6.8μg、胆碱20-30mg、水适量。
3.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述复合维生素B由维生素B1、维生素B2、维生素B6和维生素B12按照2-3g:2-3g:2-3g:3-4μg的质量比组成。
4.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述蛋白质由乳清蛋白和酪蛋白按照3-4:2-3的质量比组成。
5.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述脂肪由亚油酸、亚麻酸、鱼油和中链甘油酸三脂按照1-2:1-2:2-3:1-2的质量比组成。
6.根据权利要求5所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述鱼油为深海鱼油，所述深海鱼油为鲭鱼鱼油、鲱鱼鱼油、沙丁鱼鱼油、金枪鱼鱼油中的一种或几种。
7.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述碳水化合物由葡萄糖、果糖、乳糖、麦芽糖和改性淀粉按照1-2:1-2:1-2:2-3:2-3的质量比组成。
8.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述膳食纤维由豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉按照3-4: 4-5: 2-3的质量比组成。
9.根据权利要求1或2所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，加入脂溶性维生素的原料，强力搅拌15-20min，分散均匀，制备成油相；
2）水相制备：取20-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，加入水溶性维生素的原料、矿物质元素的原料、蛋白质和碳水化合物，在强力搅拌作用下，继续加入膳食纤维，搅拌10-15min，形成水相混合物；
3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，将步骤1）所得油相加入到步骤2）所得水相混合物中，强力搅拌20-30min，制成初乳；
4）均质：将步骤3）所得初乳，进行高压均质，并冷却至20-30℃，滤过，得初产品；
5）灭菌：将步骤4）所得初产品，进行灌装，灭菌；
6）包装：灯检，包装，得产品。
10.根据权利要求9所述的用于慢性肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于：
所述矿物质元素的原料为：磷的原料为磷酸氢钙、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、焦磷酸铁中的一种或几种，钠的原料为枸橼酸钠、磷酸二氢钠、碘化钠、钼酸钠、氟化钠中的一种或几种，钾的原料为氯化钾、磷酸二氢钾、枸橼酸钾、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，钙的原料为磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或两种，镁的原料为碳酸镁、氯化镁中的一种或两种，氯的原料为氯化钾、氯化镁、氯化铬、氯化锰中的一种或几种，铁的原料为焦磷酸铁、硫酸亚铁中的一种或两种，锌的原料为硫酸锌，锰的原料为硫酸锰、氯化锰中的一种或两种，铜的原料为硫酸铜，碘的原料为碘化钠、碘化钾、碘酸钾中的一种或几种，硒的原料为亚硒酸钠，铬的原料为氯化铬，钼的原料为钼酸钠，氟的原料为氟化钠；
所述脂溶性维生素的原料包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；
所述水溶性维生素的原料包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、β-胡萝卜素、烟酸、叶酸、泛酸钙、生物素、氯化胆碱。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20170111 |