CN107773754A - 一种用于机械通气患者的肠内营养组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于机械通气患者的肠内营养组合物及其制备方法，属于肠内营养物质的技术领域。本发明包括以下成分：蛋白质73.2‑91.6g/L、碳水化合物36.6‑91.5g/L、脂肪93.8‑110.9g/L、支链氨基酸8.8‑13.2g/L、牛磺酸0.10‑0.14g/L、左旋肉碱0.10‑0.14g/L、矿物质6.82‑8.30g/L、维生素0.147‑0.430g/L、水适量。本发明针对机械通气患者营养和代谢需求，经过科学配伍和合理复配，开发了适合机械通气患者个性化肠内营养，为机械通气患者提供均衡营养，改善其呼吸肌结构和功能，在帮助患者顺利脱离呼吸机和稳定病情方面具有积极有效的作用。

Description

一种用于机械通气患者的肠内营养组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于肠内营养物质的技术领域，特别是指一种用于机械通气患者的肠内营养组合物及其制备方法。
背景技术
自20世纪70年代开始，由于代谢理论、营养药物和给药方法的进步，营养支持得以广泛地在临床上进行应用，并取得了满意的效果。营养支持主要能改善患者的营养状态，即保持氮平衡、减少机体瘦体组织的耗损、维持机体的蛋白质量等。然而，从临床治疗的角度来说，营养支持更重要的作用是维持细胞、器官与组织的代谢，使之发挥正常的功能，并参与机体免疫功能和生理功能的调控，加速组织的修复和促进患者康复。
随着呼吸机技术的日趋成熟，机械通气已广泛应用于任何原因所致的呼吸衰竭的救治。一方面，机械通气可以全部或部分替代呼吸肌做功，降低呼吸功耗，使呼吸肌得以放松和休息；另一方面，通过纠正低氧和二氧化碳潴留，使呼吸肌做功环境得以改善。
接受机械通气的患者通常同时合并一个或多个器官功能不全甚至衰竭，患者的营养不良发生率常达50%以上，其原因与机械通气患者处于高分解代谢状态有关，高分解代谢常常在应激后立即出现，导致患者住院时间延长、医疗费用增加、病死率增加等不良结局。因此，如何改善机械通气患者的营养不良问题已经成为临床护理研究的重要课题。
机械通气分为无创机械通气和有创机械通气，进行有创通气的患者因大多病情较危重，往往无法进食；此时，以肠外营养支持为主肠内营养为辅助，随病情好转经评估应尽早完全转为肠内营养；进行无创机械通气的患者病情相比较轻，可鼓励其自主进食，营养支持途径可首选肠内营养。目前，市场上有“瑞能”、“立适康高能型”等系列肠内营养制剂，但是，这些营养制剂仅是针对高分解代谢患者，不能满足施行机械通气患者的特征营养需求。
发明内容
本发明提供一种用于机械通气患者的肠内营养组合物及其制备方法，解决了现有技术中肠内营养制剂营养不全面无法满足机械通气患者特征营养需求的问题。
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物，其主要是通过以下技术方案加以实现的：每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质73.2-91.6g，碳水化合物36.6-91.5g，脂肪93.8-110.9g，支链氨基酸8.8-13.2g，牛磺酸0.10-0.14g，左旋肉碱0.10-0.14g，矿物质6.82-8.30g，维生素0.147-0.430g，水适量。
本发明的用于机械通气患者的肠内营养组合物配方中，针对机械通气患者营养和代谢需求，按照供能比，蛋白质占20-25%，脂肪占55-65%，碳水化合物占10-25%；牛磺酸可在降低应激状态下高血脂、高血糖方面发挥防治作用；左旋肉碱有促进脂肪代谢的功效；营养组合物中的谷氨酰胺可维持和恢复肠粘膜的代谢、结构和功能，防止肠道细菌和毒素移位，减少呼吸机相关肺炎的发生率；本发明经过科学配伍和合理复配，开发了适合机械通气患者个性化肠内营养，为机械通气患者提供均衡营养，改善其呼吸肌结构和功能，在帮助患者顺利脱离呼吸机和稳定病情方面具有积极有效的作用。
作为一种优选的实施方案，所述蛋白质由乳清蛋白36.6-45.8g、豌豆蛋白22.0-27.4g、海洋动物肽14.6-18.4g组成；所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽的含量大于85%。蛋白质由豌豆蛋白、乳清蛋白、海洋动物肽组成，满足机械通气患者需要的高生物价蛋白，其中，海洋动物肽具有增强机体免疫力、抗氧化、调节血脂、辅助降血压、抗辐射、促进矿物质吸收等功效，复合蛋白的使用，满足了机械通气患者补充营养同时，改善了其呼吸功能及提高免疫力，避免了肺部感染。
作为一种优选的实施方案，所述碳水化合物由麦芽糊精29.3-73.2g、海藻多糖7.3-18.3g组成；所述海藻多糖是从海藻中提取的多糖产物，在所述多糖产物中海藻多糖的含量大于90.2%，海藻多糖的分子量范围为50000-85000D；所述海藻为海带、羊栖菜、巨藻、泡叶藻、墨角藻中的任意一种或几种。碳水化合物由麦芽糊精和海藻多糖组成，其中，海藻多糖可以提高患者机体免疫力，减少并发症的发生。
作为一种优选的实施方案，所述脂肪由橄榄油21.2-24.9g、大豆油21.2-24.9g、鱼油28.2-33.2g、中链甘油三酯23.2-27.9g组成。脂肪由橄榄油、大豆油、鱼油、中链甘油三酯组成，其中，中链甘油三酯供能比大于20%，饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸质量比达到0.6-1.0: 0.8-1.0: 1.0-1.4，可在提供必须的能量同时有效降低二氧化碳生产量和呼吸商，改善患者的心肺功能。
作为一种优选的实施方案，所述支链氨基酸由异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸按照质量比为3:4:3混合而成。补充支链氨基酸可补充因呼吸衰竭导致的机体支链氨基酸降低，减轻负氮平衡，增加蛋白质合成，支链氨基酸是指α-碳上含有分支脂肪烃链的中性氨基酸。
作为一种优选的实施方案，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠1148-1188mg、钾1832-1902mg、氯1770-1840mg、钙800-1400mg、磷800-1400mg、镁440-520mg、铁14.0-22.0mg、锌10.0-22.0mg、锰2.0-6.0mg、铜0.5-3.5mg、碘0.1-0.3mg、硒30.0-90.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg。通过矿物质元素的添加，及时补充了患者机体矿物质元素的大量损耗；这种矿物质元素均以相应的化合物的方式进行添加，相应的化合物的用量成以其对应矿物质元素的含量进行换算。
作为一种优选的实施方案，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-2.0mg、维生素D3 5.0-15.0μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B2 1.2-6.2mg、维生素B6 3.0-9.0mg、维生素B12 6.0-18.0μg、维生素C100.0-300.0mg、烟酸22.0-62.0mg、叶酸0.4-1.2mg、泛酸10.0-30.0mg。多种维生素的添加，及时补充了患者身体所缺少的维生素。
作为一种优选的实施方案，所述营养组合物还包括重量百分比为0.08-0.27%的乳化剂，所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照2: 3: 5的质量比复配而成。通过添加乳化剂得到液体型营养组合物，本发明采用了复配乳化剂，复配乳化剂的使用进一步保证了产品质量，提高了产品的稳定性。
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物的制备方法，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括以下步骤：（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸、左旋肉碱和支链氨基酸，剪切10-15min，形成水相混合物；（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在45-60℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
本发明的全部工艺在惰性气体的保护作用下进行，避免了空气的入侵，避免了产品中易氧化成分出现氧化反应，充分保证了产品的质量；采用强力搅拌、高速剪切和高压均质技术，有利于所有成分在纯水中均匀分散，保证了产品的粒径小且均匀分布，保证了产品的稳定性；本发明采用UHT（超高温瞬时灭菌）技术，灭菌温度高，灭菌时间短，通过瞬间超高温灭菌，有效防止了部分组分因受热过度或不均而分解或破坏，充分保证了产品的性能；最终得到的产品在HDPE瓶（高密度聚乙烯塑料瓶）或高阻隔塑料软袋中充氮密封，产品质量稳定，存放周期长。
作为一种优选的实施方案，所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤（2）中，维生素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；碳水化合物包括麦芽糊精、海藻多糖；蛋白质包括乳清蛋白、豌豆蛋白、海洋动物肽；支链氨基酸包括异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸；矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠；所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
本发明的有益效果：本发明的用于机械通气患者的肠内营养组合物配方中，针对机械通气患者营养和代谢需求，按照供能比，蛋白质占20-25%，脂肪占55-65%，碳水化合物占10-25%，经过科学配伍和合理复配，开发了适合机械通气患者个性化肠内营养，为机械通气患者提供均衡营养，改善其呼吸肌结构和功能，在帮助患者顺利脱离呼吸机和稳定病情方面具有积极有效的作用。本发明营养全面，适合机械通气患者日常进行单一营养或者营养补充支持，临床试验表明使用本发明的营养组合物可显著改善机械通气患者的营养状况。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物，每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质73.2-91.6g，碳水化合物36.6-91.5g，脂肪93.8-110.9g，支链氨基酸8.8-13.2g，牛磺酸0.10-0.14g，左旋肉碱0.10-0.14g，矿物质6.82-8.30g，维生素0.147-0.430g，水适量。
优选地，所述蛋白质由乳清蛋白36.6-45.8g、豌豆蛋白22.0-27.4g、海洋动物肽14.6-18.4g组成；所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽的含量大于85%。
优选地，所述碳水化合物由麦芽糊精29.3-73.2g、海藻多糖7.3-18.3g组成；所述海藻多糖是从海藻中提取的多糖产物，在所述多糖产物中海藻多糖的含量大于90.2%，海藻多糖的分子量范围为50000-85000D；所述海藻为海带、羊栖菜、巨藻、泡叶藻、墨角藻中的任意一种或几种。
优选地，所述脂肪由橄榄油21.2-24.9g、大豆油21.2-24.9g、鱼油28.2-33.2g、中链甘油三酯23.2-27.9g组成。
优选地，所述支链氨基酸由异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸按照质量比为3:4:3混合而成。
优选地，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠1148-1188mg、钾1832-1902mg、氯1770-1840mg、钙800-1400mg、磷800-1400mg、镁440-520mg、铁14.0-22.0mg、锌10.0-22.0mg、锰2.0-6.0mg、铜0.5-3.5mg、碘0.1-0.3mg、硒30.0-90.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg。
优选地，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-2.0mg、维生素D3 5.0-15.0μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B2 1.2-6.2mg、维生素B6 3.0-9.0mg、维生素B12 6.0-18.0μg、维生素C 100.0-300.0mg、烟酸22.0-62.0mg、叶酸0.4-1.2mg、泛酸10.0-30.0mg。
具体地，所述营养组合物还包括重量百分比为0.08-0.27%的乳化剂，所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照2: 3: 5的质量比复配而成。
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物的制备方法，包括以下步骤：（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸、左旋肉碱和支链氨基酸，剪切10-15min，形成水相混合物；（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在45-60℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
优选地，所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤（2）中，维生素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；碳水化合物包括麦芽糊精、海藻多糖；蛋白质包括乳清蛋白、豌豆蛋白、海洋动物肽；支链氨基酸包括异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸；矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠；所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
实施例一
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白36.6Kg、豌豆蛋白22.0Kg、海参肽7.3Kg、鱼皮胶原肽7.3Kg组成蛋白质；
②麦芽糊精73.2Kg、海藻多糖18.3Kg组成碳水化合物；
③橄榄油21.2Kg、大豆油21.2Kg、鱼油粉28.2Kg、中链甘油三酯23.2Kg组成脂肪；
④乳化剂质量浓度为0.08%，含单双酸甘油酯0.16Kg、聚甘油脂肪酸酯0.24Kg、卵磷脂0.4Kg组成乳化剂；
⑤磷酸氢二钠3.67Kg、氯化钠1.15Kg、一水柠檬酸钾15.2Kg、碳酸钙2.00Kg、七水硫酸镁4.46Kg、硫酸亚铁38.14g、七水硫酸锌43.98g、四水氯化锰7.21g、五水硫酸铜1.96g、碘化钾0.13g、亚硒酸钠0.066g、六水氯化铬0.102g、二水钼酸钠0.252g组成矿物质；
⑥维生素A棕榈酸酯（VA）0.6g、维生素D3（VD3）5.0mg、α-生育酚醋酸酯（VE）9.2g、维生素K1（VK1）25mg、盐酸硫胺（VB1）1.0g、核黄素磷酸钠（VB2）1.2g、盐酸吡哆锌（VB6）3.0g、维生素B12（VB12）6.0mg、维生素C（VC）100.0g、烟酸22.0g、叶酸0.4g、泛酸钙10.0g组成复合维生素。
⑦牛磺酸100.0g、左旋肉碱100.0g、支链氨基酸8.8Kg（其中，异亮氨酸2.64Kg、亮氨酸3.52Kg、缬氨酸2.64Kg）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油、大豆油、中链甘油三酯组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为2000r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），剪切15min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取30℃的纯水709.4Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为2000r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入支链氨基酸、牛磺酸和左旋肉碱，剪切15min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；
碳水化合物组分为：麦芽糊精、海藻多糖；
蛋白质组分为：鱼皮胶原肽、海参肽、乳清蛋白、豌豆蛋白；
支链氨基酸包括异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠。
（4）初乳的制备：在氮气保护下，高速搅拌下，即转速为2000r/min，将油相倒入水相中，剪切20min，制成初乳。
（5）均质：在温度为45℃的条件下，均质2次，均质压力80MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120℃，30s。
（7）灌装：将步骤（6）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶并充氮密封，制得产品10000瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例二
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白41.2Kg、豌豆蛋白24.7Kg、海参肽16.5Kg组成蛋白质；
②麦芽糊精51.2Kg、海藻多糖12.8Kg组成碳水化合物；
③橄榄油23.1Kg、大豆油23.1Kg、鱼油粉30.7Kg、中链甘油三酯25.6kKg组成脂肪；
④乳化剂质量浓度0.18%，含单双酸甘油酯0.36Kg、聚甘油脂肪酸酯0.54Kg、卵磷脂0.9Kg组成乳化剂；
⑤磷酸氢二钠5.04Kg、氯化钠1.17Kg、一水柠檬酸钾15.5Kg、碳酸钙2.75Kg、七水硫酸镁4.87Kg、硫酸亚铁49.03g、七水硫酸锌70.36g、四水氯化锰14.42g、五水硫酸铜7.85g、碘化钾0.26g、亚硒酸钠0.131g、六水氯化铬0.195g、二水钼酸钠0.379g组成矿物质；
⑥维生素A棕榈酸酯（VA）1.3g、维生素D3（VD3）10.0mg、α-生育酚醋酸酯（VE）13.2g、维生素K1（VK1）50.0mg、盐酸硫胺（VB1）1.5g、核黄素磷酸钠（VB2）3.7g、盐酸吡哆锌（VB6）6.0g、维生素B12（VB12）12.0mg、维生素C（VC）200g、烟酸42.0g、叶酸0.8g、泛酸钙20.0g组成复合维生素。
⑦牛磺酸120.0g、左旋肉碱120.0g、支链氨基酸11.0Kg（其中，异亮氨酸3.3Kg、亮氨酸4.4Kg、缬氨酸3.3Kg）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油、大豆油、中链甘油三酯组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），剪切18min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取35℃的纯水708.3Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为2500r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入支链氨基酸、牛磺酸和左旋肉碱，剪切12min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；
碳水化合物组分为：麦芽糊精、海藻多糖；
蛋白质组分为：海参肽、乳清蛋白、豌豆蛋白；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠。
（4）初乳的制备：在氮气保护下，高速搅拌下，即转速为2500r/min，将油相倒入水相中，剪切25min，制成初乳。
（5）均质：在温度为53℃的条件下，均质3次，均质压力100MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度125℃，18s。
（7）灌装：将步骤（6）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶并充氮密封，制得产品10000瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例三
本发明的一种用于机械通气患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①乳清蛋白45.8Kg、豌豆蛋白27.4Kg、海参肽9.2Kg、海葵肽4.6Kg、鱼皮胶原肽4.6Kg组成蛋白质；
②麦芽糊精29.3Kg、海藻多糖7.3Kg组成碳水化合物；
③橄榄油24.9Kg、大豆油24.9Kg、鱼油粉33.2Kg、中链甘油三酯27.9Kg组成脂肪；
④乳化剂质量浓度0.27%，含单双酸甘油酯0.54Kg、聚甘油脂肪酸酯0.81Kg、卵磷脂1.35Kg组成乳化剂；
⑤磷酸氢二钠6.41Kg、氯化钠1.19Kg、一水柠檬酸钾15.8Kg、碳酸钙3.50Kg、七水硫酸镁5.28Kg、硫酸亚铁59.93g、七水硫酸锌96.75g、四水氯化锰21.63g、五水硫酸铜13.74g、碘化钾0.39g、亚硒酸钠0.197g、六水氯化铬0.282g、二水钼酸钠0.505g组成矿物质；
⑥维生素A棕榈酸酯（VA）2.0g、维生素D3（VD3）15.0mg、α-生育酚醋酸酯（VE）17.2g、维生素K1（VK1）75mg、盐酸硫胺（VB1）2.0g、核黄素磷酸钠（VB2）6.2g、盐酸吡哆锌（VB6）9.0g、维生素B12（VB12）18.0mg、维生素C（VC）300.0g、烟酸62.0g、叶酸1.2g、泛酸钙30.0g组成复合维生素。
⑦牛磺酸140.0g、左旋肉碱140.0g、支链氨基酸13.2Kg（其中，异亮氨酸3.96Kg、亮氨酸5.28Kg、缬氨酸3.96Kg）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油、大豆油、中链甘油三酯组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为3000r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），剪切20min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取40℃的纯水711.9Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为3000r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入支链氨基酸、牛磺酸和左旋肉碱，剪切10min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；
碳水化合物组分为：麦芽糊精、海藻多糖；
蛋白质组分为：鱼皮胶原肽、海葵肽、海参肽、豌豆蛋白、乳清蛋白；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠；
（4）初乳的制备：在氮气保护下，高速搅拌下，即转速为3000r/min，将油相倒入水相中，剪切30min，制成初乳。
（5）均质：在温度为60℃的条件下，均质4次，均质压力120MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度130℃，8s。
（7）灌装：将步骤（6）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶并充氮密封，制得产品10000瓶，所得产品在阴凉处保存。
实验1
将本发明实施例一至实施例三所得的三种肠内营养组合物分别在阴凉处放置18个月，进行稳定性研究，按照GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中规定的方法测定其在0天、12个月和18个月的成分组成，实验所得检验结果如表1所示。
由表1可以看出，本发明所得的三种用于机械通气患者的肠内营养组合物为微黄色乳状液体，有牛奶香味，其各营养成分含量均满足了GB 29922-2013标准对于营养成分含量的要求，无菌检测也符合规定；本发明的肠内营养组合物在阴凉处放置的18个月内，其形状依然保持微黄色乳状液体，有牛奶香味，各营养成分的含量变化很小，存放过程中各营养成分含量之间无显著性差异，均保持在标准规定的含量范围内，即本发明的肠内营养组合物产品具有良好的质量稳定性。
表1 本发明的产品在不同存放时间下的成分分析结果
实验2
将本发明的肠内营养组合物用于机械通气患者进行临床观察实验，收集因呼吸衰竭入住NICU 48小时以上、机械通气时间＞24小时、入院时排除肺部感染患者30例，48小时内给予肠内营养；分为对照组和试验组，每组15例，其中，男8例，女7例；对照组给予“瑞能”（费森尤斯卡比，规格1.5kcal/mL），试验组给予本发明的肠内营养组合物。根据患者正常营养摄入量，能量摄入范围为每天2000-2500kal，在正常摄食时间给予本发明肠内营养组合物，每日5次，每次200mL，所有患者在给予0天、15天分别抽取静脉血，采用临床评估病人体格变化，并结合实验室生化指标，运用生物统计学方法对结果进行处理，结果如表2所示。
由表2可以看出：（1）治疗前后营养指标分析：治疗前，对照组和试验组的血清总蛋白、血清清蛋白和血红蛋白水平差异无统计学意义（分别表现为P>0.05）；治疗后，对照组的这3项指标与治疗前比较差异无统计学意义（分别表现为P>0.05）；治疗后，试验组的这3项指标均较治疗前明显升高（分别表现为P <0.05），且均高于对照组治疗后的水平（分别表现为P <0.05）；这说明本发明的肠内营养制剂能有效改善机械通气患者的营养状况。（2）治疗前后血气指标分析：治疗前，对照组和试验组患者的血气PaO2和PaCO2差异均无显著性（P >0.05）；治疗后，对照组这2项指标与治疗前比较差异均无统计学意义（分别表现为P >0.05），PaCO2指标较治疗前略有上升；治疗后，试验组PaCO2指标较治疗前明显下降（P <0.05），且低于对照组治疗后的水平（P <0.05），PaO2略有上升与治疗前比较差异无统计学意义（P >0.05）。（3）分析在试验期间平均脱机时间可得，试验组较对照组脱机时间明显延长（P <0.05）；这说明本发明的肠内营养组合物能有效减少机械通气患者二氧化碳的生成，减轻高碳酸血症的状况，改善患者的肺功能。（4）在试验期间VAP发生率分别为试验组2例（13%）和对照组8例（53%）（P <0 .05），说明本发明的肠内营养组合物能有效降低机械通气患者的VAP发生率。
因此，本发明的肠内营养组合物对机械通气患者的有明显的营养改善作用，可以缩短患者机械通气时间，降低呼吸机相关性肺炎的发生率，从而患者改善预后，降低死亡率。
表2 食用前后机械通气患者临床指标的变化
本发明的有益效果：本发明的用于机械通气患者的肠内营养组合物配方中，针对机械通气患者营养和代谢需求，按照供能比，蛋白质占20-25%，脂肪占55-65%，碳水化合物占10-25%，经过科学配伍和合理复配，开发了适合机械通气患者个性化肠内营养，为机械通气患者提供均衡营养，改善其呼吸肌结构和功能，在帮助患者顺利脱离呼吸机和稳定病情方面具有积极有效的作用。本发明营养全面，适合机械通气患者日常进行单一营养或者营养补充支持，临床试验表明使用本发明的营养组合物可显著改善机械通气患者的营养状况。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：
蛋白质73.2-91.6g，碳水化合物36.6-91.5g，脂肪93.8-110.9g，支链氨基酸8.8-13.2g，牛磺酸0.10-0.14g，左旋肉碱0.10-0.14g，矿物质6.82-8.30g，维生素0.147-0.430g，水适量。
2.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述蛋白质由乳清蛋白36.6-45.8g、豌豆蛋白22.0-27.4g、海洋动物肽14.6-18.4g组成；
所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；
所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽的含量大于85%。
3.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述碳水化合物由麦芽糊精29.3-73.2g、海藻多糖7.3-18.3g组成；
所述海藻多糖是从海藻中提取的多糖产物，在所述多糖产物中海藻多糖的含量大于90.2%，海藻多糖的分子量范围为50000-85000D；
所述海藻为海带、羊栖菜、巨藻、泡叶藻、墨角藻中的任意一种或几种。
4.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述脂肪由橄榄油21.2-24.9g、大豆油21.2-24.9g、鱼油28.2-33.2g、中链甘油三酯23.2-27.9g组成。
5.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述支链氨基酸由异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸按照质量比为3:4:3混合而成。
6.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述矿物质包括以下重量份的元素：钠1148-1188mg、钾1832-1902mg、氯1770-1840mg、钙800-1400mg、磷800-1400mg、镁440-520mg、铁14.0-22.0mg、锌10.0-22.0mg、锰2.0-6.0mg、铜0.5-3.5mg、碘0.1-0.3mg、硒30.0-90.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg。
7.根据权利要求1所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-2.0mg、维生素D3 5.0-15.0μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B2 1.2-6.2mg、维生素B6 3.0-9.0mg、维生素B12 6.0-18.0μg、维生素C 100.0-300.0mg、烟酸22.0-62.0mg、叶酸0.4-1.2mg、泛酸10.0-30.0mg。
8.根据权利要求1-7中任意一项所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述营养组合物还包括重量百分比为0.08-0.27%的乳化剂，所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照2: 3: 5的质量比复配而成。
9.根据权利要求8所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；
（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸、左旋肉碱和支链氨基酸，剪切10-15min，形成水相混合物；
（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；
（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在45-60℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；
（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；
（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
10.根据权利要求9所述的用于机械通气患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于：
所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；
所述步骤（2）中，维生素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙；
碳水化合物包括麦芽糊精、海藻多糖；
蛋白质包括乳清蛋白、豌豆蛋白、海洋动物肽；
支链氨基酸包括异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸；
矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠；
所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
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