CN107751992A - 用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法 - Google Patents

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Abstract

本发明公开了一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法，属于医用配方食品的技术领域。本发明包括以下成分：蛋白质22.2‑24.6g/L，碳水化合物148.0‑160.0g/L，脂肪23.7‑39.6g/L，膳食纤维14.4‑23.2g/L，牛磺酸8.0‑14.0mg/L，左旋肉碱13.0‑16.0mg/L，矿物质2.96‑3.54g/L，维生素0.122‑0.333g/L，乳化剂0.15‑0.30%，水适量。本发明针对糖尿病合并肾病患者营养和代谢的需求，经过科学配伍和合理复配，为糖尿病合并肾病患者提供均衡营养，有效延缓肾衰进程，在促进患者康复，恢复生活质量方面具有积极有效的作用。

Description

用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医用配方食品的技术领域，特别是指一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法。
背景技术
自20世纪70年代开始，由于代谢理论、营养药物和给药方法的进步，营养支持得以广泛地在临床应用，并取得了满意的效果。营养支持主要能改善患者的营养状态，即保持氮平衡，减少机体瘦体组织的耗损，维持机体的蛋白质量等；然而，从临床治疗的角度来说，营养支持更重要的作用是维持细胞、器官与组织的代谢，使之发挥正常的功能，并参与机体免疫功能和生理功能的调控，加速组织的修复和促进患者康复。
糖尿病（DM）是一种严重威胁人类健康的常见的代谢性疾病，根据2015年12月国际糖尿病联合会（IDF）在世界糖尿病大会（WDC）上发布第7版“IDF全球糖尿病概览”最新数据显示，自2013年版“概览”发布后，全球新增成人1型及2型糖尿病患者3100万，目前全球约4.15亿成人患糖尿病，相当于每11人中即有一名糖尿病患者；基于人口老化和人口变化等因素，预计至2040年，全球糖尿病患者将增至6.42亿，增长率55%。
临床上约有1/4甚至更多危重病人存在糖类不耐受或出现显性糖尿病，这些病人或本身就存在糖尿病，或在创伤、感染等应激状况下出现糖尿病。糖尿病病人存在葡萄糖、脂质及蛋白质代谢异常，部分病人常伴有严重并发症，这种状态将直接影响整个治疗过程，不利于原发病的治疗，降低病人的生活质量，甚至影响预后。
糖尿病肾病（DN）是糖尿病的主要微血管并发症，据文献报道，1型和2型DM患者DN发病率分别为33-40%和20%。由于DN患者营养不良发生率较高，其易致抵抗力降低、感染几率增加，故营养不良在DN死亡因素中占重要地位。因此，如何改善DN患者的营养不良问题已经成为临床护理研究的重要课题。
由于绝大部分DM患者仍具有完整的或部分的消化道功能，因此，营养支持途径应首选肠内营养。目前，市场上已有“安素”、“能全力”、“瑞素”、“百普素”、“力衡全”、“佳维体”等系列肠内营养制剂，但是，这些肠内营养制剂仅是针对无并发症DM患者，不能满足糖尿病合并肾病患者特殊营养需求。
发明内容
本发明提供一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物及其制备方法，解决了现有技术中肠内营养制剂营养不全面无法满足糖尿病合并肾病患者营养需求的问题。
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其主要是通过以下技术方案加以实现的：每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质22.2-24.6g，碳水化合物148.0-160.0g，脂肪23.7-39.6g，膳食纤维14.4-23.2g，牛磺酸8.0-14.0mg，左旋肉碱13.0-16.0mg，矿物质2.96-3.54g，维生素0.122-0.333g，乳化剂0.15-0.30%，水适量。
本发明用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物配方中，参照糖尿病肾病患者的营养代谢特点，该处方配制的肠内营养组合物中：按照供能比，蛋白质占9-10%，碳水化合物占60-65%，脂肪占25-31%，牛磺酸可通过改善机体的脂类代谢平衡、抑制脂质过氧化等机制对糖尿病肾病发挥防治作用，左旋肉碱有促进脂肪代谢的功效，对糖尿病肾病患者血脂调节方面也有一定的功效，乳化剂按照质量百分比进行添加。本发明经过科学配伍和合理复配，开发出适合糖尿病肾病患者个性化肠内营养乳剂，为糖尿病肾病患者提供均衡营养，有效延缓肾衰进程，在促进患者康复，恢复生活质量方面有积极有效的作用。
作为一种优选的实施方案，所述蛋白质由大豆分离蛋白11.1-12.3g、豌豆蛋白7.8-8.6g、海洋动物肽3.3-3.7g组成；所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽组分含量大于85%。蛋白质由豌豆蛋白、大豆分离蛋白、海洋动物肽构成，满足糖尿病肾病患者需要的高生物价蛋白；其中，海洋动物肽中除了含有肽之外，还含有粗多糖和水分等杂质，在海洋动物肽中，肽组分的平均分子量小于2000Da，肽组分的含量大于85%；并且，属于植物蛋白来源的优质蛋白占总蛋白质的比大于80%；有研究表明对肾功下降患者，植物蛋白占比大于33%可明显改善患者健康状况。同时，海洋动物肽具有增强机体免疫力、抗氧化、调节血脂、辅助降血压、抗辐射、促进矿物质吸收等功效。
作为一种优选的实施方案，所述碳水化合物由抗性淀粉103.6-112.0g、果糖37.0-40.0g、桑叶多糖7.4-8.0g组成；所述桑叶多糖是从桑科植物桑的干燥叶中提取的多糖产物，在所述多糖产物中桑叶多糖含量大于45.8%，其重均分子量范围为110000-237000。碳水化合物由抗性淀粉、果糖和桑叶多糖构成，其中，抗性淀粉和果糖属于低血糖指数的碳水化合物，桑叶多糖含降血糖活性成分，可以提供能量同时，降低血糖水平，减少胰岛素的需求，桑叶多糖也是一种混合物，在桑叶的提取产物中，桑叶多糖含量大于45.8%，其重均分子量为110000-237000。
作为一种优选的实施方案，所述脂肪由橄榄油7.1-11.9g、大豆油7.1-11.9g、鱼油9.5-15.8g组成。脂肪由橄榄油、大豆油和鱼油构成，其中，饱和脂肪酸供能比在5-10%，饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸质量比达到0.6-1.0：0.8-1.0：1.0-1.4，且ω-3与ω-6多不饱和脂肪酸质量比为1：4-6，可在提供必须能量同时有效控制血脂水平。
作为一种优选的实施方案，所述膳食纤维由豌豆纤维5.4-7.2g、阿拉伯树胶7.2-10.0g、菊粉1.8-6.0g组成。膳食纤维的添加可以选择性地刺激一种或几种结肠内源居菌生长，增加人体肠道的原居菌如乳酸杆菌、双歧杆菌，与肠内致病菌竞争，减少致病菌的过度生长，提高肠道细菌的酵解效能以改善肠道内环境，最终达到维护肠道微生态及肠道屏障功能的目的。
作为一种优选的实施方案，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠750-890mg、钾500-560mg、氯600-680mg、钙800-1000mg、磷250-300mg、镁40-80mg、铁8.0-12.0mg、锌6.0-9.0mg、锰1.0-3.0mg、铜0.5-1.5mg、碘0.1-0.3mg、硒33.0-42.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg、氟0.5-1.5mg。通过矿物质微量元素的添加，及时补充了患者机体矿物质微量元素的大量损耗；这种矿物质微量元素均以相应的化合物的方式进行添加，相应的化合物的用量换算成对应微量元素的含量。
作为一种优选的实施方案，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-1.5mg、维生素D3 8.5-11.5μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B2 1.0-1.6mg、维生素B6 1.0-1.4mg、维生素B12 2.0-4.0μg、维生素C 50.0-170.0mg、烟酰胺6.0-12.0mg、叶酸0.2-0.6mg、泛酸3.0-6.5mg、肌醇50-120mg。多种微生素的添加，及时补充了患者身体所缺少的维生素。
作为一种优选的实施方案，所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照3: 5: 2的质量比复配而成。本发明采用了复配乳化剂，复配乳化剂的使用进一步保证了产品质量，提高了产品的稳定性。
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括以下步骤：（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入纤维素中的水溶性组分、碳水化合物、膳食纤维、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，剪切10-15min，形成水相混合物；（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在25-30℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
本发明的全部工艺在惰性气体的保护作用下进行，避免了空气的入侵，避免了产品中易氧化成分出现氧化反应，充分保证了产品的质量；采用强力搅拌、高速剪切和高压均质技术，有利于所有成分在纯水中均匀分散，保证了产品的粒径小且均匀分布，保证了产品的稳定性；本发明采用UHT（超高温瞬时灭菌）技术，灭菌温度高，灭菌时间短，通过瞬间超高温灭菌，有效防止了部分组分因受热过度或不均而分解或破坏，充分保证了产品的性能；最终得到的产品在HDPE瓶（高密度聚乙烯塑料瓶）或高阻隔塑料软袋中充氮密封，产品质量稳定，存放周期长。
作为一种优选的实施方案，所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤（2）中，纤维素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；碳水化合物包括抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；膳食纤维包括豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；蛋白质包括海洋动物肽、豌豆蛋白、大豆分离蛋白；矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠；所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
本发明的有益效果是：本发明用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物配方中，参照糖尿病肾病患者的营养代谢特点，开发出适合糖尿病肾病患者个性化肠内营养乳剂，为糖尿病肾病患者提供均衡营养，有效延缓肾衰进程，在促进患者康复，恢复生活质量方面有积极有效的作用。本发明营养全面，适合糖尿病肾病患者日常进行单一营养或者营养补充支持，临床试验表明使用本品可显著改善糖尿病肾病患者的营养状况。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：蛋白质22.2-24.6g，碳水化合物148.0-160.0g，脂肪23.7-39.6g，膳食纤维14.4-23.2g，牛磺酸8.0-14.0mg，左旋肉碱13.0-16.0mg，矿物质2.96-3.54g，维生素0.122-0.333g，乳化剂0.15-0.30%，水适量。
优选地，所述蛋白质由大豆分离蛋白11.1-12.3g、豌豆蛋白7.8-8.6g、海洋动物肽3.3-3.7g组成；所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽组分含量大于85%。
进一步地，所述碳水化合物由抗性淀粉103.6-112.0g、果糖37.0-40.0g、桑叶多糖7.4-8.0g组成；所述桑叶多糖是从桑科植物桑的干燥叶中提取的多糖产物，在所述多糖产物中桑叶多糖含量大于45.8%，其重均分子量范围为110000-237000。
更优选地，所述脂肪由橄榄油7.1-11.9g、大豆油7.1-11.9g、鱼油9.5-15.8g组成。
进一步地，所述膳食纤维由豌豆纤维5.4-7.2g、阿拉伯树胶7.2-10.0g、菊粉1.8-6.0g组成。
具体地，所述矿物质包括以下重量份的元素：钠750-890mg、钾500-560mg、氯600-680mg、钙800-1000mg、磷250-300mg、镁40-80mg、铁8.0-12.0mg、锌6.0-9.0mg、锰1.0-3.0mg、铜0.5-1.5mg、碘0.1-0.3mg、硒33.0-42.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg、氟0.5-1.5mg。
更具体地，所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-1.5mg、维生素D38.5-11.5μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B21.0-1.6mg、维生素B6 1.0-1.4mg、维生素B12 2.0-4.0μg、维生素C 50.0-170.0mg、烟酰胺6.0-12.0mg、叶酸0.2-0.6mg、泛酸3.0-6.5mg、肌醇50-120mg。
更进一步地，所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照3: 5: 2的质量比复配而成。
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，包括以下步骤：（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入纤维素中的水溶性组分、碳水化合物、膳食纤维、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，剪切10-15min，形成水相混合物；（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在25-30℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
具体地，所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；所述步骤（2）中，纤维素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；碳水化合物包括抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；膳食纤维包括豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；蛋白质包括海洋动物肽、豌豆蛋白、大豆分离蛋白；矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠；所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
实施例一
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①大豆分离蛋白11.1Kg、豌豆蛋白7.8Kg、海参肽3.3Kg组成蛋白质；
②抗性淀粉103.6Kg、果糖37.0Kg、桑叶多糖7.4Kg组成碳水化合物；
③橄榄油7.1Kg、大豆油7.1Kg、鱼油粉9.5Kg组成脂肪；
④豌豆纤维5.4Kg、阿拉伯树胶7.2Kg、菊粉1.8Kg组成膳食纤维；
⑤单双酸甘油酯0.45Kg、聚甘油脂肪酸酯0.75Kg、卵磷脂0.3Kg组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠1.14Kg、氯化钠0.99Kg、一水柠檬酸钾4.15Kg、碳酸钙2.0Kg、七水硫酸镁0.41Kg、硫酸亚铁21.8g、七水硫酸锌26.4g、四水氯化锰3.61g、五水硫酸铜1.96g、碘化钾0.13g、亚硒酸钠0.07g、六水氯化铬0.10g、二水钼酸钠0.25g、氟化钠1.11g组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯（VA）0.6g、维生素D3（VD3）8.5mg、α-生育酚醋酸酯（VE）9.2g、维生素K1（VK1）25mg、盐酸硫胺（VB1）1.0g、核黄素磷酸钠（VB2）1.0g、盐酸吡哆锌（VB6）1.0g、维生素B12（VB12）2.0mg、维生素C（VC）50.0g、烟酰胺6.0g、叶酸0.2g、泛酸钙3.0g、肌醇0.05Kg组成复合维生素；
⑧牛磺酸8.0g、左旋肉碱13.0g、乳化剂1.5Kg（即添加量是质量浓度为0.15%）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油和大豆油组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为2500r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），剪切10min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取32℃的纯水780.4Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为2500r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、膳食纤维和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，剪切15min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；
碳水化合物组分为：抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；
膳食纤维组分为：豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；
蛋白质组分为：海参肽、大豆分离蛋白、豌豆蛋白，当然，这里的海参肽还可以为鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的组合；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠。
（4）初乳的制备：在氮气保护和高速搅拌（即转速为2500r/min）下，将油相倒入水相中，搅拌25min，制成初乳。
（5）均质：在温度为28℃的条件下，均质3次，均质压力110MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度123℃，灭菌时间8s。
（7）灌装：将（6）制得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶并充氮密封，制得产品10瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例二
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①大豆分离蛋白11.7Kg、豌豆蛋白8.2Kg、海参肽3.5Kg组成蛋白质；
②抗性淀粉107.8Kg、果糖38.5Kg、桑叶多糖7.7Kg组成碳水化合物；
③橄榄油9.5Kg、大豆油9.5Kg、鱼油粉12.6Kg组成脂肪；
④豌豆纤维6.3Kg、阿拉伯树胶8.6Kg、菊粉3.9Kg组成膳食纤维；
⑤单双酸甘油酯0.85Kg、聚甘油脂肪酸酯1.55Kg、卵磷脂0.6Kg组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠1.26Kg、氯化钠0.99Kg、一水柠檬酸钾4.40Kg、碳酸钙2.25Kg、七水硫酸镁0.61Kg、硫酸亚铁27.2g、七水硫酸锌33.0g、四水氯化锰7.21g、五水硫酸铜3.93g、碘化钾0.26g、亚硒酸钠0.08g、六水氯化铬0.19g、二水钼酸钠0.38g、氟化钠2.21g组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯（VA）1.1g、维生素D3（VD3）10.0mg、α-生育酚醋酸酯（VE）13.2g、维生素K1（VK1）50mg、盐酸硫胺（VB1）1.5g、核黄素磷酸钠（VB2）1.3g、盐酸吡哆锌（VB6）1.2g、维生素B12（VB12）3.0mg、维生素C（VC）110.0g、烟酰胺9.0g、叶酸0.4g、泛酸钙4.8g、肌醇0.085Kg组成复合维生素；
⑧牛磺酸11.0g、左旋肉碱14.5g、乳化剂2.0Kg（即添加量是质量浓度为0.20%）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油和大豆油组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为2000r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌18min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取30℃的纯水759.3Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为2000r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、膳食纤维和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，搅拌12min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；
碳水化合物组分为：抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；
膳食纤维组分为：豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；
蛋白质组分为：海参肽、大豆分离蛋白、豌豆蛋白；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠；
（4）初乳的制备：在氮气保护和高速搅拌（即转速为2000r/min）下，将油相倒入水相中，搅拌30min，制成初乳。
（5）均质：在温度为25℃的条件下，均质4次，均质压力120MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度130℃，灭菌11s。
（7）灌装：将（6）制得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶并充氮密封，制得产品10瓶，所得产品在阴凉处保存。
实施例三
本发明的一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物由以下步骤制备而成。
（1）原料称量：按照处方量依次称取：
①大豆分离蛋白12.3Kg、豌豆蛋白8.6Kg、海参肽3.7Kg组成蛋白质；
②抗性淀粉112.0Kg、果糖40.0Kg、桑叶多糖8.0Kg组成碳水化合物；
③橄榄油11.9Kg、大豆油11.9Kg、鱼油粉15.8Kg组成脂肪；
④豌豆纤维7.2Kg、阿拉伯树胶10.0Kg、菊粉6.0Kg组成膳食纤维；
⑤单双酸甘油酯0.75Kg、聚甘油脂肪酸酯1.18Kg、卵磷脂0.57Kg组成乳化剂；
⑥磷酸氢二钠1.37Kg、氯化钠1.12Kg、一水柠檬酸钾4.65Kg、碳酸钙2.50Kg、七水硫酸镁0.81Kg、硫酸亚铁32.7g、七水硫酸锌39.6g、四水氯化锰10.8g、五水硫酸铜5.89g、碘化钾0.39g、亚硒酸钠0.09g、六水氯化铬0.28g、二水钼酸钠0.51g、氟化钠3.32g组成矿物质；
⑦维生素A棕榈酸酯（VA）1.5g、维生素D3（VD3）11.5mg、α-生育酚醋酸酯（VE）17.2g、维生素K1（VK1）75mg、盐酸硫胺（VB1）2.0g、核黄素磷酸钠（VB2）1.6g、盐酸吡哆锌（VB6）1.4g、维生素B12（VB12）4.0mg、维生素C（VC）170.0g、烟酰胺12.0g、叶酸0.6g、泛酸钙6.5g、肌醇0.12Kg组成复合维生素；
⑧牛磺酸14.0g、左旋肉碱16.0g、乳化剂3.0Kg（即添加量是质量浓度为0.30%）。
（2）油相制备：在氮气保护下，配制罐中加入上述鱼油粉、橄榄油和大豆油组成的脂肪，在高速搅拌（即转速为3000r/min）下，加入单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂组成的乳化剂和维生素中的脂溶性组分（维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1），搅拌20min，使其分散均匀，制备成油相。
（3）水相制备：取40℃的纯水759.3Kg，加入配制罐中，在氮气保护和高速搅拌（即转速为3000r/min）下，将固体原料，包括维生素中的水溶性组分、碳水化合物、蛋白质、膳食纤维和矿物质，溶解或分散在纯水中，待上述原料分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，搅拌10min，形成水相混合物；
其中，维生素中的水溶性组分为：盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；
碳水化合物组分为：抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；
膳食纤维组分为：豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；
蛋白质组分为：海参肽、大豆分离蛋白、豌豆蛋白；
矿物质组分为：磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠；
（4）初乳的制备：在氮气保护和高速搅拌（即转速为3000r/min）下，将油相倒入水相中，搅拌20min，制成初乳。
（5）均质：在温度为30℃的条件下，均质2次，均质压力80MPa，得初产品。
（6）灭菌：将步骤（5）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120℃，灭菌时间30秒。
（7）灌装：将（6）所得的产品进行无菌灌装，灌装于高阻隔软袋并充氮密封，制得产品10袋，所得产品在阴凉处保存。
实验1
将本发明实施例一至实施例三所得的三种肠内营养组合物分别在阴凉处放置18个月，进行稳定性研究，按照GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中规定的方法测定其在0天、12个月和18个月的成分组成，实验所得检验结果如表1所示。
由表1可以看出，本发明所得的三种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物为微黄色乳状液体，其各营养成分含量均满足了GB 29922-2013标准对于营养成分含量的要求，无菌检测也符合规定；本发明的肠内营养组合物在阴凉处放置的18个月内，其形状依然保持微黄色乳状液体，各营养成分的含量变化很小，存放过程中各营养成分含量之间无显著性差异，均保持在标准规定的含量范围内，即本发明的肠内营养组合物产品具有良好的质量稳定性。
实验2
将本发明实施例二得到的肠内营养组合物用于糖尿病合并肾病患者进行临床观察实验。
选取住院的DN病人30例，均为可进行EN患者，男18例，女12例，年龄61.6±8.50岁，平均分为对照组和试验组，每组15例，两组患者没有统计学意义上的差异；对照组食用“瑞代”（费森尤斯卡比）产品，试验组食用本发明的肠内营养组合物；根据患者正常营养摄入量，能量摄入范围为每天1800-2000kal，在正常摄食时间给予本发明肠内营养组合物，每日4次，每次200mL；所有患者在试验前试食前（0天）、试食后（15天）分别抽取静脉血，采用临床评估病人体格变化，并结合实验室生化指标，并运用生物统计学方法对结果进行处理，结果如表2所示。
由表2可以看出：（1）实验组，在试食后第15天，患者体重明显上升，与试食前0天比，差异有显著统计学意义；对照组，在试食后第15天，患者体重也有所上升，但是，其与0天比差异无统计学意义；这说明本发明的肠内营养组合物能够更加有效地改善糖尿病肾病患者的营养状况。（2）实验组，在试食后第15天，患者的血清肌酐、尿蛋白含量下降，明显低于试食前0天，差异有显著性统计学意义；对照组，在试食后第15天，两者的含量略有上升；这说明本发明的肠内营养组合物能够有效地改善糖尿病肾病患者的肾功能水平。（3）实验组，在试食后第15天，患者的胆固醇含量下降，明显低于试食前0天，差异有显著性统计学意义；对照组，在试食后第15天，患者的胆固醇含量没有显著变化；说明本发明的肠内营养组合物能够有效地改善糖尿病肾病患者的血脂水平。（4）实验组，在试食后第15天，血糖明显下降，明显低于试食前0天，差异有显著性统计学意义；对照组，在试食后第15天，患者的血糖仅略有下降，与0天相比差异无统计学意义；说明本发明的肠内营养组合物能够有效地改善糖尿病肾病患者的血糖水平。因此，本发明的肠内营养组合物对糖尿病合并肾病患者的有明显的营养改善作用。
表1 本发明的产品在不同存放时间下的成分分析结果
表2 食用前后糖尿病肾病患者临床指标的变化
备注：与试食前相比：*——p<0.05，**——p<0.01。
本发明的有益效果是：本发明用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物配方中，参照糖尿病肾病患者的营养代谢特点，开发出适合糖尿病肾病患者个性化肠内营养乳剂，为糖尿病肾病患者提供均衡营养，有效延缓肾衰进程，在促进患者康复，恢复生活质量方面有积极有效的作用。本发明营养全面，适合糖尿病肾病患者日常进行单一营养或者营养补充支持，临床试验表明使用本品可显著改善糖尿病肾病患者的营养状况。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于，每1000mL所述营养组合物包括以下重量份的成分：
蛋白质22.2-24.6g，碳水化合物148.0-160.0g，脂肪23.7-39.6g，膳食纤维14.4-23.2g，牛磺酸8.0-14.0mg，左旋肉碱13.0-16.0mg，矿物质2.96-3.54g，维生素0.122-0.333g，乳化剂0.15-0.30%，水适量。
2.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述蛋白质由大豆分离蛋白11.1-12.3g、豌豆蛋白7.8-8.6g、海洋动物肽3.3-3.7g组成；
所述海洋动物肽是指含有海参肽、鱼皮胶原肽、鲍鱼肽、海绵肽、海鞘肽、海葵肽、芋螺肽、海兔肽、海蛇肽中的任意一种或几种的肽组合物；
所述海洋动物肽中肽的平均分子量小于2000Da，肽组分含量大于85%。
3.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述碳水化合物由抗性淀粉103.6-112.0g、果糖37.0-40.0g、桑叶多糖7.4-8.0g组成；
所述桑叶多糖是从桑科植物桑的干燥叶中提取的多糖产物，在所述多糖产物中桑叶多糖含量大于45.8%，其重均分子量范围为110000-237000。
4.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述脂肪由橄榄油7.1-11.9g、大豆油7.1-11.9g、鱼油9.5-15.8g组成。
5.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述膳食纤维由豌豆纤维5.4-7.2g、阿拉伯树胶7.2-10.0g、菊粉1.8-6.0g组成。
6.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述矿物质包括以下重量份的元素：钠750-890mg、钾500-560mg、氯600-680mg、钙800-1000mg、磷250-300mg、镁40-80mg、铁8.0-12.0mg、锌6.0-9.0mg、锰1.0-3.0mg、铜0.5-1.5mg、碘0.1-0.3mg、硒33.0-42.0μg、铬20.0-55.0μg、钼0.1-0.2mg、氟0.5-1.5mg。
7.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述维生素包括以下重量份的成分：维生素A 0.6-1.5mg、维生素D3 8.5-11.5μg、维生素E 9.2-17.2mg、维生素K1 25-75μg、维生素B1 1.0-2.0mg、维生素B2 1.0-1.6mg、维生素B6 1.0-1.4mg、维生素B12 2.0-4.0μg、维生素C 50.0-170.0mg、烟酰胺6.0-12.0mg、叶酸0.2-0.6mg、泛酸3.0-6.5mg、肌醇50-120mg。
8.根据权利要求1所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物，其特征在于：
所述乳化剂为复配乳化剂，所述乳化剂由单双酸甘油酯、聚甘油脂肪酸酯和卵磷脂按照3: 5: 2的质量比复配而成。
9.根据权利要求1-8任意一项所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）油相制备：在惰性气体的保护作用下，取脂肪，搅拌，加入乳化剂和维生素中的脂溶性组分，剪切15-20min，分散均匀，制备成油相；
（2）水相制备：取30-40℃的水，在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边加入纤维素中的水溶性组分、碳水化合物、膳食纤维、蛋白质和矿物质，分散完全后，再加入牛磺酸和左旋肉碱，剪切10-15min，形成水相混合物；
（3）初乳的制备：在惰性气体的保护作用下，边搅拌，边将步骤（1）所得油相加入到步骤（2）所得水相混合物中，剪切20-30min，制成初乳；
（4）均质：将步骤（3）所得初乳，在25-30℃温度下，均质2-4次，均质压力80-120MPa，得初产品；
（5）灭菌：将步骤（4）所得初产品，进行UHT灭菌，灭菌温度120-130℃，时间8-30s；
（6）灌装：将步骤（5）所得的产品进行无菌灌装，灌装于HDPE瓶或高阻隔塑料软袋并充氮密封。
10.根据权利要求9所述的用于糖尿病合并肾病患者的肠内营养组合物的制备方法，其特征在于：
所述步骤（1）中，维生素中的脂溶性组分包括维生素A棕榈酸酯、维生素D3、α-生育酚醋酸酯、维生素K1；
所述步骤（2）中，纤维素中的水溶性组分包括盐酸硫胺、核黄素磷酸钠、盐酸吡哆锌、维生素B12、维生素C、烟酸、叶酸、泛酸钙、肌醇；
碳水化合物包括抗性淀粉、果糖、桑叶多糖；
膳食纤维包括豌豆纤维、阿拉伯树胶、菊粉；
蛋白质包括海洋动物肽、豌豆蛋白、大豆分离蛋白；
矿物质包括磷酸氢二钠、氯化钠、一水柠檬酸钾、碳酸钙、七水硫酸镁、硫酸亚铁、七水硫酸锌、四水氯化锰、五水硫酸铜、碘化钾、亚硒酸钠、六水氯化铬、二水钼酸钠、氟化钠；
所述步骤（1）、所述步骤（2）和所述步骤（3）中，搅拌时，搅拌速度均为2000-3000r/min。
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