CN105054025A - 一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂 - Google Patents
一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂 Download PDFInfo
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Abstract
用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，含有如下成分：蛋白质、脂肪、碳水化合物、复合维生素、矿物质、表没食子儿茶素没食子酸酯，且不含麸质，蛋白质由乳清蛋白质粉、L-谷氨酰胺提供；脂肪以长链脂肪酸和中链脂肪酸形式提供，ω-6/中链脂肪酸/ω-3/ω-9＝40％/40％/10％/10％；碳水化合物为麦芽糊精。本发明适合胃肠道功能较差、易发生腹泻者，或需要低脂低渣饮食的人群，如炎症性肠病患者、胰腺炎患者初经口饮食的过渡、心衰患者、禁食后初始使用肠内营养的患者、胆囊炎、胆结石、胆囊切除术、肥胖人群、肠道手术准备、胃肠手术后患者等，并提供均衡营养支持的粉剂制品，容易冲调和保存，方便剂量和渗透压的控制，提高患者生活质量。
Description
技术领域
本发明涉及一种肠内营养粉剂，具体涉及一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，同时适用于胃肠道功能较差、易发生腹泻及需要低脂低渣饮食的人群。
背景技术
肠内营养(EN)支持有助于维持肠粘膜细胞结构与功能完整，是临床营养发展的主要方向。当患者需要营养支持，并且具有完整或者部分胃肠道功能时，肠内营养(EN)支持是首选途径。
炎症性肠病(inflammatoryboweldisease,IBD)是指原因不明的肠道慢性炎症性疾病，主要包括克罗恩病(Crohn’sdisease,CD)和溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)。炎症性肠病容易导致营养不良、低蛋白血症、贫血等。营养治疗的原则是通过多种营养支持方式，满足患者的营养需要，同时将炎症造成的肠刺激降低到最小。缓解期应给与限制性低脂低渣饮食，脂肪可采用中链脂肪。
急性胰腺炎(acutepancreatitis，AP)指胰腺消化酶被激活而对自身及周围脏器产生消化作用而引起的炎症性疾病。临床上，大多数患者的病程呈自限性，20％～30％患者临床经过凶险。总体病死率为5％～10％。无论是轻型或重型胰腺炎，在鼻空肠管营养治疗的后期及经口进食的初期，均需要低脂低渗低渣型肠内营养的过渡，以减少对胰腺外分泌的刺激，使肠道有一个逐渐适应和恢复的过程。
心力衰竭简称心衰，可分为左心衰竭和右心衰竭。右心衰竭主要是右心室搏出功能障碍，此时心输出量减少，体循环淤血，静脉压增高，常伴有下肢水肿，严重时可发生全身性水肿。患者可出现长期胃肠道淤血，表现为食欲不振、腹胀、恶心、呕吐、消化不良等症状，有的甚至可以引起应激性溃疡、消化道出血等。在营养治疗方面，也需要低脂低渗低渣且营养全面的营养供给。
其他：胃肠道功能较差、易发生腹泻的患者及其他需要低脂低渣饮食的人群，如禁食后初始使用肠内营养的患者、胆囊炎、胆结石、胆囊切除术、肠道手术准备、胃肠手术后患者、需低胆固醇饮食的患者等，这些情况在临床上比较常见，也很容易继发营养不良，且一般都需要遵循低脂低渗低渣的营养治疗原则。
目前，市场上已有“安素”、“能全力”、“瑞能”等系列肠内营养制剂，其脂肪比例较高，适用于胃肠道功能较好或脂肪代谢相对正常的患者；“匀浆膳”、“全营素”等系列肠内营养制剂含有膳食纤维，不适用于需要低渣饮食的患者；“百普力”虽然为低脂低渣配方，但因其渗透压较高，有的患者胃肠道耐受较差，容易出现腹胀、腹泻等不适。我们针对需要同时满足低脂低渗低渣营养和代谢需求的患者，进行组成成分及配比调节，开发出个性化肠内营养制剂，为相关患者提供均衡营养，提高患者生活质量。
发明内容
本发明提供了一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂,可以让胃肠道恢复期更容易耐受，预防腹胀和腹泻加重，并提供均衡营养支持的粉剂制品，容易冲调和保存，方便剂量和渗透压的控制，提高患者生活质量,以满足胃肠道功能较差、易发生腹泻者，或需要低脂低渣饮食人群的需求。
本发明针对的胃肠道功能较差者、易发生腹泻者及需要低脂低渣饮食的患者,如禁食后初始使用肠内营养的患者、胆囊炎、胆结石、胆囊切除术、肥胖人群、心衰患者、胰腺炎患者初经口饮食的过渡、炎症性肠病患者、肠道手术准备、胃肠手术后患者、需低胆固醇饮食的患者等。
一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，包括复合维生素、矿物质，其特征在于该营养粉剂由蛋白质、脂肪、碳水化合物、表没食子儿茶素没食子酸酯(Epigallocatechingallate，EGCG)、与所述的复合维生素、矿物质组成,且不含麸质；该营养粉剂每100g包含蛋白质15～17g，脂肪3.7g～4.7g，碳水化合物76g～78g，表没食子儿茶素没食子酸酯40mg,其余为复合维生素和矿物质；其中所述蛋白质包括5-7g的L-谷氨酰胺，其它为乳清蛋白质粉。
所述脂肪由长链脂肪酸和中链脂肪酸组成，碳水化合物由麦芽糊精组成。
所述的脂肪由ω-6、中链脂肪酸、ω-3、ω-9组成，且ω-6/中链脂肪酸/ω-3/ω-9＝40％/40％/10％/10％。
所述的维生素包含以下成分：维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素C、叶酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、生物素、胆碱。所述的矿物质包含以下成分：钠、钾、钙、锌、铁、镁、铜、锰、磷、碘、硒。
可根据中国居民膳食推荐摄入量来确定复合维生素、矿物质的含量，以满足营养的需要。
本发明的具体组分见下表：表1每100g所述肠内营养制剂含有的有效成分
与现有技术相比，本品包含人体所需的六大营养素，蛋白，脂肪，碳水化合物，同时独特添加了黄酮类化合物-表没食子儿茶素没食子酸酯。因病情需要特别避免了第七大营养素膳食纤维，同时富含谷氨酰胺和中链脂肪酸，更有利于肠道的耐受和恢复，营养全面均衡。
独特添加了表没食子儿茶素没食子酸酯。表没食子儿茶素没食子酸酯是茶多酚中最有效的活性成分，属于儿茶素，亦属于黄酮类化合物。具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗炎、抗动脉硬化、抗血栓形成、抗血管增生、增强免疫力以及抗肿瘤作用。抗氧化活性至少是维生素C的100多倍，是维生素E的25倍，能够保护细胞和DNA免受损害；在抗癌和心血管疾病方面担当了重要的角色。并且能减少血清中低密度胆固醇、超低密度胆固醇和甘油三酯的含量。与维生素C、维生素E等抗氧化剂共同作用，清除自由基，加强抗氧化作用。富含乳清蛋白及谷氨酰胺。乳清蛋白在众多种类的蛋白中利用率最高，是蛋白质营养补充的极佳来源。同时乳清蛋白中免疫球蛋白和乳铁蛋白具有免疫活性和抗氧化特性，能提高机体免疫力。谷氨酰胺能促进正氮平衡，保持肠黏膜完整，防止细菌移位和肠道毒素入血。
脂肪供能比例为8.2％-10.3％，比例低；且40％为中链脂肪酸，能被人体快速吸收，具有降低胆固醇、防治高脂血症、帮助减肥等功效。添加ω-3脂肪酸(为必需脂肪酸)，具有舒张血管、抗血小板聚集和抗血栓作用。添加ω-6脂肪酸(为必需脂肪酸)，具有扩张血管的作用，还可刺激棕色脂肪组织，起到防止肥胖的作用。添加ω-9脂肪酸，具有提高HDL(高密度脂蛋白)，清除LDL(低密度脂蛋白)的作用，能有效预防和治疗动脉粥样硬化和心肌梗死，以及具有很好的抑制“癌基因”功效。
碳水化合物为麦芽糊精，具有甜度低，无异味，易消化，溶解性好等特性，易被人体吸收，适宜作病人和婴幼儿童食品的基础原料,可用于糖尿病患者。
本发明为低渣配方不含麸质，减少对肠道的机械性刺激，减少肠胀气和腹泻发生率，极适合需要肠道休息、肠道功能恢复期间的患者，如胃肠道功能较差者、易发生腹泻者、禁食后初始使用肠内营养者、炎症性肠病患者、胰腺炎患者初经口饮食的过渡、心衰患者、肠道手术准备患者、胃肠手术后等患者等。
本发明为低渗配方，渗透压低于300mmol/LH2O，不容易引起腹胀、腹泻及其他肠道反应，患者肠道耐受性更好。本发明强化维生素和矿物质添加，可根据我国居民营养素摄入指南要求添加多种维生素和矿物质，可防治因维生素和矿物质缺乏导致的多种疾病。本发明为粉剂型肠内营养制剂，易于保存，容易调整冲调的量及渗透压，使用灵活，可口服，可通过消化道管饲。
具体实施方式
一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂生产工艺：
1)在第一个混合罐中，按照每制备100克所述营养粉剂的比例加入80-100g的50-70℃纯净水，加入所述比例的蛋白质，L-谷氨酰胺，以及加入水溶性抗氧化剂，1000-1200rpm搅拌3-5分钟，直至充分溶解，转为80-150rpm低速搅拌，保温50-70℃，得到浆体1备用，保存时间不超过2小时；
2)在第二个混合罐中，加入所述比例的脂肪，加热到40-60℃，在300-350rpm下搅拌混匀，并加入油溶性抗氧化剂，待充分溶解后，得到浆体2备用，保存时间不超过2小时；
3)在第三个混合罐中，加入80-100g的50-70℃纯净水，加入所述比例碳水化合物，200-300rpm搅拌5-10分钟直至充分溶解，得浆体3备用，保存时间不超过12小时；
4)将步骤1得到浆体1在800-1200rpm高速搅拌，并加入浆体2，保温50-70℃，至少5分钟后加入浆体3，然后加入纯净水，调节总固形物至30-40％，得到乳化液；
5)将步骤4得到的乳化液过100-120目筛，滤液50-70℃，25-35MPa高压均质两次，得均匀稳定乳化液；
6)将步骤5得到的乳化液进行喷雾干燥，喷雾干燥进风温度160-180℃，排风温度75-85℃，得到粉末；
7)将步骤6得到的粉末产品快速冷却到室温，混入上述份量的表没食子儿茶素没食子酸酯粉、复合维生素和矿物质粉，再分装成真空或充氮独立小包装，最终得到低脂低渗低渣营养粉。
实施例1此实施例的蛋白质比例14.8％，脂肪比例8.2％，碳水化合物比例77％，其脂肪比例低，碳水化合物比例高，更适合腹泻较严重患者或胰腺炎初始经口饮食的患者。
实施例2此实施例的蛋白质比例15.6％，脂肪比例10.3％，碳水化合物比例74％，其脂肪比例略高，碳水化合物及蛋白质比例适中，更适合腹泻好转患者或胰腺炎已经口饮食数日无不良反应，需进一步过渡的患者。
临床案例1患者李某，男，28岁，溃疡性结肠炎12年。本次因腹痛、腹泻、脓血便7日入院。患者每日腹泻十余次，均为脓血便，大便菌群失调，血清白蛋白28g/L。入院后消化科给予对症支持治疗。
营养治疗上，先经口给予短肽型肠内营养制剂，因渗透压较高，患者腹泻加重；再给予低脂低渗型肠内营养制剂治疗，因含有膳食纤维，患者腹泻次数仍较多；后给予实施例1中的配方粉剂。本配方脂肪比例低，含有中链脂肪，渗透压较低且无渣，适合本患者的病情。患者口服后耐受良好，大便次数逐渐减少，白蛋白逐渐回升。应用一周后，大便次数减少为每日5-6次，血清白蛋白升至30g/L。
患者病情较前改善，逐渐替换为实施例2中的配方粉剂。本配方脂肪及蛋白质的比例均高于实施例1，适合溃疡性结肠炎恢复期的患者。应用后患者病情未反复，且进一步逐渐恢复。又一周后，大便次数减少为每日3-4次，血清白蛋白恢复至33g/L。营养治疗效果较理想。
实施例3此实施例的蛋白质比例16.8％，脂肪比例8.2％，碳水化合物比例75％，其脂肪比例低，蛋白质比例略高，更适合需低脂低渣饮食且血清蛋白低的患者。
临床案例1患者张某，女，59岁，慢性右心衰竭。食欲不振、恶心、腹胀，双下肢水肿。患者平时进食不佳，蛋白质进食不足，出现较严重的低蛋白血症，血清白蛋白26g/L。
营养治疗上，给予常规脂肪比例营养配方粉，患者腹胀加重。给予实施例3中的营养配方粉，此配方脂肪比例低，蛋白质比例高，渗透压低且无渣，适合患者目前的情况。口服后耐受性较好，无恶心、腹胀加重。应用三周后，患者白蛋白水平上升至30g/L，双下肢水肿改善，且无其他新的不良情况出现。
乳清蛋白在众多种类的蛋白中利用率最高。乳清蛋白的生物价104、蛋白质功效比3.2、净利用率92，三组数据均高于乳蛋白(生物价91、蛋白质功效比3.1、净利用率82)、酪蛋白(生物价77、蛋白质功效比2.5、净利用率76)和大豆蛋白(生物价74、蛋白质功效比2.1、净利用率61)，是蛋白质营养补充的极佳来源。同时乳清蛋白中免疫球蛋白和乳铁蛋白具有免疫活性和抗氧化特性，能提高机体免疫力。
谷氨酰胺(glutamine,Gln)是人体内最丰富的游离氨基酸，占血浆游离氨基酸总量的20％。肠道的主要能量来源是Gln，而非葡萄糖。肠道是Gln最主要的消耗器官，它还可作为其他迅速增殖细胞(如免疫细胞)的燃料而被利用。大量研究表明，Gln能促进正氮平衡，保持肠黏膜完整，防止细菌移位和肠道毒素入血。Gln是条件非必需氨基酸，在分解代谢疾病的过程中，它是一种必需氨基酸。当内源性Gln供应不足，使肠黏膜细胞和免疫细胞处于Gln饥饿状态，如不及时由外界补充Gln，则肌肉消耗加速，肠黏膜细胞代谢底物不足，肠黏膜屏障遭到破坏，出现肠道细菌移位。
ω-3脂肪酸是人体自身无法合成的、必须从食物中摄取的必需脂肪酸，成份主要有三种：α-亚麻酸、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)。ω-3脂肪酸参与花生四烯酸(Eicosatetraeonicacid)代谢，生成前列腺素类化合物PGI3及TXA3。花生四烯酸的代谢物为前列环素(PGI2)和血栓素(TXA2)；PGI2可舒张血管及抗血小板聚集、防止血栓形成；TXA2则可使血管痉挛、促进血小板聚集和血栓形成。PGI3的作用与PGI2相同；但TXA3却不具TXA2的作用。因此ω-3脂肪酸具有舒张血管、抗血小板聚集和抗血栓作用。
ω-6脂肪酸是多元不饱和脂肪酸，属于必需脂肪酸，在人体内无法自行合成，必须从食物中获取。ω-6脂肪酸在人体内会转化成花生四烯酸，能杀死肿瘤细胞，而且对正常细胞无毒副作用，具有扩张血管的作用，可刺激棕色脂肪组织，起到防止肥胖的作用。药典上采用亚油酸乙酯作为预防和治疗高血压、动脉粥样硬化症、冠心病的药物。但是一些医学研究表明，过量的ω-6脂肪酸会干扰ω-3脂肪酸对健康的益处，因为它们会争夺相同的限速酶。长期超量的ω-6脂肪酸会引起慢性心脏病发作、血栓性中风、心律不齐、关节炎、骨质疏松症、炎症、情绪障碍、肥胖与癌症等疾病。过高的ω-6脂肪酸：ω-3脂肪酸比值，转移了组织对许多疾病发病机制的生理状态，比如血栓，炎症等，可能会增加一些疾病的概率。因此，目前认为ω-6脂肪酸：ω-3脂肪酸的最佳比例为4：1或更低。
ω-9脂肪酸是单不饱和脂肪酸，因它的第一个双键出现在第九个碳原子之后而得名。其可以在体内合成，故是非必需脂肪酸。ω-9脂肪酸是安全系数最高的脂肪酸。首先，它分子结构稳定，从而具有极强的抗氧化能力，其AOM值(氧化的稳定性比较标准)高达80，摄入过多也不会被氧化成可以损伤细胞内的DNA从而导致恶性肿瘤产生的过氧化脂质。其次，ω-9脂肪酸能提高HDL(高密度脂蛋白)，清除LDL(低密度脂蛋白)，能有效预防和治疗动脉粥样硬化和心肌梗死。此外，ω-9脂肪酸还具有很好的抑制“癌基因”功效。ω-9脂肪酸含量最高的油脂是橄榄油，因而橄榄油又被誉为“长寿油”、“液体黄金”。此外，茶油、菜籽油、花生油、芝麻油等都含有丰富的ω-9脂肪酸。
中链脂肪酸(mediumchainfattyacid，MCFA)一般是含有6～12个碳原子组成碳链的脂肪酸，是自然界中含量比较少的脂肪酸，主要来源于母乳、牛奶及其制品、棕榈仁油和椰子油等，代表性的MCFA有辛酸和癸酸。日常摄取食物中的中链脂肪酸常以中链甘油三酯(MCT)的形式存在。典型的MCT是指饱和辛酸甘油三酯或饱和癸酸甘油三酯或饱和辛酸-癸酸混合的甘油三酯。
中链甘油三酯(MCT)仅由饱和脂肪酸构成，凝固点低，室温下为液体，粘度小。与大豆油比较，完全是无臭、无色的透明液体。与普通的油脂和氢化油脂相比，中链甘油三酯中不饱和脂肪酸的含量极低，氧化稳定性非常好，其碘值不超过0.5。故MCT在高温和低温下特别稳定。中链甘油三酯具有良好的溶解性以及能被快速吸收，其分子量小，水解速度比长链甘油三酯(LCT)快，且不需肉毒碱转运，直接通过门静脉到肝脏分解产生能量，其消化吸收速度是LCT的4倍，代谢速度是LCT的10倍。在20世纪50年代已经被证明对吸收不良综合征的饮食治疗具有临床价值，通常被作为手术后、感染和皮肤烧伤病人的专用食品，还可用于那些患有脂肪吸收不良、艾滋病人和癌症病人、糖尿病人的食品，以及用于治疗前列腺增生、消散胆石、降低胆固醇、防治高血脂症等。此外还可以帮助减肥，实践证明，食用MCT对人体的体重、腹部脂肪面积的减少、腰围的减少，均有明显的效果。
麦芽糊精是DE值5-20的淀粉水解产物，是一种价格低廉、口感滑腻、没有任何味道的营养性多糖。不仅为机体提供能量，还具有甜度低，无异味，易消化，溶解性好等特性，极易被人体吸收，特别适宜作病人和婴幼儿童食品的基础原料。并且可用于糖尿病患者。
渗透压与胃肠道耐受性密切相关，较高渗透压的制剂容易引起腹胀、腹泻及其他肠道反应，标准整蛋白的肠内配方通常是等渗的，约300mmol/LH2O。通常整蛋白为氮源的肠内营养制剂其渗透压较低，而要素型肠内营养制剂的渗透压则较高。
Claims (5)
1.一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，包括复合维生素、矿物质，其特征在于该营养粉剂由蛋白质、脂肪、碳水化合物、表没食子儿茶素没食子酸酯(Epigallocatechingallate，EGCG)、以及所述的复合维生素、矿物质组成，且不含麸质；该营养粉剂每100g包含蛋白质15～17g，脂肪3.7g～4.7g，碳水化合物76g～78g，表没食子儿茶素没食子酸酯40mg,其余为复合维生素和矿物质；其中所述蛋白质包括5-7g的L-谷氨酰胺，其它为乳清蛋白质粉。
2.如权利要求1所述的用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，其特征在于所述脂肪由长链脂肪酸和中链脂肪酸组成，所述碳水化合物由麦芽糊精组成。
3.如权利要求2所述的用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，其特征在于所述的脂肪由ω-6、中链脂肪酸、ω-3、ω-9组成，且ω-6/中链脂肪酸/ω-3/ω-9＝40％/40％/10％/10％。
4.如权利要求1所述的用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂，其特征在于所述的维生素包含以下成分：维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素C、叶酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、生物素、胆碱；
所述的矿物质包含以下成分：钠、钾、钙、锌、铁、镁、铜、锰、磷、碘、硒。
5.一种用于炎症性肠病患者的低脂低渗低渣型肠内营养粉剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)在第一个混合罐中，按照每制备100克所述营养粉剂的比例加入80-100g的50-70℃纯净水，加入权利要求1所述比例的蛋白质、L-谷氨酰胺，以及加入水溶性抗氧化剂，1000-1200rpm搅拌3-5分钟，直至充分溶解，转为80-150rpm低速搅拌，保温50-70℃，得到浆体1备用，保存时间不超过2小时；
2)在第二个混合罐中，加入权利要求1所述比例的脂肪，加热到40-60℃，在300-350rpm下搅拌混匀，并加入油溶性抗氧化剂，待充分溶解后，得到浆体2备用，保存时间不超过2小时；
3)在第三个混合罐中，加入80-100g的50-70℃纯净水，加入权利要求1所述比例碳水化合物，200-300rpm搅拌5-10分钟直至充分溶解，得浆体3备用，保存时间不超过12小时；
4)将步骤1得到浆体1在800-1200rpm高速搅拌，并加入浆体2，保温50-70℃，至少5分钟后加入浆体3，然后加入纯净水，调节总固形物至30-40％，得到乳化液；
5)将步骤4得到的乳化液过100-120目筛，滤液50-70℃，25-35MPa高压均质两次，得均匀稳定乳化液；
6)将步骤5得到的乳化液进行喷雾干燥，喷雾干燥进风温度160-180℃，排风温度75-85℃，得到粉末；
7)将步骤6得到的粉末产品快速冷却到室温，混入权利要求1所述比例的表没食子儿茶素没食子酸酯粉、复合维生素和矿物质粉，再分装成真空或充氮独立小包装，最终得到低脂低渗低渣营养粉。
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