CN105795481A - 一种术前专用型营养补充剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种术前专用型营养补充剂，该营养补充剂含有麦芽糊精、果糖、谷氨酰胺、钠离子和钾离子，服用本发明术前营养剂时，可配制成为等渗溶液，与血浆渗透压水平相似，不会造成由于渗透压差造成大量液体由组织进入肠道，进而引起腹泻的可能性；可明显改善手术病人的口渴和乏力感，不引起恶心、呕吐、腹泻、腹胀等症状；可在79～107 min内可完全排空，证实手术2小时前服用是安全的；另外，对改善胰岛素抵抗和维护肠黏膜屏障也有较好作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种术前专用型营养补充剂。
背景技术
术前禁食是我国手术的常规处理方式，但这一传统的准备措施可使患者过早进入分解代谢状态，不利于患者术后恢复。主要存在以下几方面的缺点。
首先，术前长时间禁食造成胰岛素抵抗，手术前10～12小时禁食仍是目前国内多数医院的常规术前处理方式，胃肠等手术尤其如此，原因是依据传统理念，手术前禁食、禁饮是为了减少胃内容物的容量和酸度，使胃排空，由于麻醉状态下呼吸道的保护性功能减弱或消失，可能使胃内容物返流，如果发生误吸，可致窒息和吸入性肺炎而危及病人生命；另外，还会因呕吐造成术野污染。习惯上，病人通常在择期外科手术前1晚开始禁食，以保证胃排空。而对于结肠手术来说，还要求肠液清亮，没有固体内容物，以免影响手术视野和造成污染，也是要求禁食的另一个原因。因此，一般择期手术常规的术前禁食时间长达12～16小时，以达到胃的彻底排空。而接台手术患者等待的时间更长，禁食时间最长可为21小时；禁饮时间也相应增长，可达12～14小时。
但这一传统准备措施可使机体过早进入分解代谢状态，不利于患者术后恢复。调查表明，经历长时间禁食的结肠手术患者在手术前一般自觉恶心、呕吐，并伴有严重的饥饿感。术前长时间禁食还可导致胰岛素抵抗，表现为机体对胰岛素的敏感性下降，需要超过生理剂量的胰岛素才能达到正常效应。此外，长时间禁食、禁饮使肌肉蛋白质发生分解，导致负氮平衡，酮体生成及糖异生作用增加强，机体出现酸中毒、持续性高血糖和高胰岛素血症，影响器官功能，造成机体免疫力和修复力降低等，都给术后恢复带来严重影响。禁食对胰岛素抵抗的影响处于手术应激的中心环节，可导致骨骼肌和内脏组织对胰岛素的降糖作用的反应下降，使糖的释放增加引起高血糖，从而导致一系列的术后并发症。另一方面，由于禁食消耗了患者的糖原储备，对氨基酸的需求增强，造成了蛋白质的过度分解，从而对术后的恢复不利。因此，手术期间防治胰岛素抵抗已日益成为优化围术期管理，影响术后病人预后，包括降低术后并发症、缩短住院时间和减少治疗费用的关健问题之一。动物实验和临床的研究均表明术前禁食不利于术后患者的恢复。
其次，在有些手术中，手术创伤造成了肠黏膜缺氧和酸中毒，肠黏膜及黏膜下层血流减少，黏膜上皮细胞坏死。肠上皮无氧代谢增加，产生大量酸性物质和氧自由基,肠通透性增加。此外，机体产生大量炎症介质，加重肠黏膜屏障损伤和细菌移位。而术前禁食造成所需营养物质的缺乏，使机体不能及时遏止、愈合上述手术中的创伤。
虽然目前存在有关术前口服液的研究，但多采用葡萄糖注射液和均衡肠内营养制剂。葡萄糖注射液多为5％浓度(更高浓度的葡萄糖溶液其渗透压也相应提高，容易造成肠道吸收障碍，严重的甚至引起腹泻)，每100ml含5g葡萄糖，只能提供20kcal能量，对降低胰岛素抵抗的保护作用较小；其次，由于其中的葡萄糖可直接吸收，会造成机体血糖很快升高。均衡肠内营养制剂多为等渗，虽然含有机体所需的各类营养素，热量密度高(1kcal/ml)，碳水化合物含量较高，一般为50-60％，但同时也含有大量的蛋白质和脂肪，由于胃对营养物质排空速度快慢的顺序是糖、蛋白质、脂肪，含有这三类物质的混合食物排空速度一般需4～6小时，有研究发现，均衡肠内营养制剂的胃排空速度更低于混合食物，理论上应该超过4～6小时，虽然未发现有均衡肠内营养制剂排空速度的研究资料，但据此推断，均衡肠内营养制剂不可能在2小时内完全排空，术前口服有增加返流和误吸的风险。
现有电解质饮料(如宝矿力水特等)的主要成分是钠、钾、氯等离子，并含有少量糖。虽然可以补充水分和电解质，但其电解质的量均低于本营养制剂。此外，本营养剂中的碳水化合物含量约是电解质饮料的2倍，具有更高的能量密度，可起到提供热量和降低胰岛素抵抗的作用。
由此可见，在目前的口服制剂中，未发现一种即能保证渗透压在正常血浆渗透压范围内，又能保证糖摄入带来的益处，不会造成快速、明显的血糖增高，补充机体主要电解质，并且对肠屏障具有保护作用的术前口服制剂。
发明内容
为了解决上述存在的问题，本发明通过研究，配制出能量和组成符和需要、并且含有谷氨酰胺的术前营养补充剂配方，该术前营养制剂可在2小时内被胃完全排空，与手术前长时间禁食的效果一致，不会增加反流和误吸的风险，由于液体制剂无渣，消化、吸收都很完全，也不会增加结肠内容物；是一种即能保证渗透压在正常血浆渗透压范围内，又能保证糖摄入带来的益处，不会造成快速、明显的血糖增高，并且对肠屏障具有保护作用的术前营养制剂。
本发明的目的在于提供一种术前专用型营养补充剂。
本发明所采取的技术方案是：
一种术前专用型营养补充剂，其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份。
一种术前专用型营养补充剂，其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份和水，水的用量为使液体能量密度为48～52kcal每100ml。
进一步的，上述术前专用型营养补充剂的液体渗透压为280～320mOsm/kg。
进一步的，上述术前专用型营养补充剂，还含有pH调节剂柠檬酸，用量为0.2～0.8份，使术前专用型营养补充剂的pH值为5～7。
进一步的，上述术前专用型营养补充剂还含有风味剂或/和甜味剂。
进一步的，上述钠离子选自柠檬酸钠、氯化钠中至少一种。
进一步的，上述钾离子选自柠檬酸钾、氯化钾中至少一种。
进一步的，上述麦芽糊精选用DE值为15～25％的麦芽糊精。
进一步的，上述果糖为结晶果糖，果糖含量达99％以上。
进一步的，上述谷氨酰胺选用食品级的L-谷氨酰胺，纯度在99％以上。
本发明的有益效果是：
1)本发明术前专用型营养补充剂是专为手术前患者用于补充能量、水分和电解质，降低胰岛素抵抗、保护肠黏膜屏障而专门设计的等渗透压、易吸收、无渣的产品。本产品可为粉末状，直接用温开水冲服；也可配制成液体装，直接口服。
2)本发明术前专用型营养补充剂含有钠、钾等电解质，可以补充长时间禁食机体所需和肠道准备时的损失。临床发现，肠道准备使患者丢失大量水分和电解质，最容易出现的电解质紊乱是低钾血症，低钠血症也较常见，机体出现乏力、怠倦、甚至心慌、出汗等症状，随之的禁食和禁水更加重了这些情况。
3)本发明液体术前营养剂热量密度为0.5kcal/ml,同时摄入了较多水分，可补充清洁肠道时的损失以及禁食、禁水造成的摄入不足。
4)本发明产品适用于择期手术病人，与传统围手术期肠内营养制剂不同，可于术前短时间内应用，起到快速康复作用。本发明术前专用型营养补充剂很好地解决了传统术前禁食病人术后的恢复问题。可明显改善手术胰岛素抵抗，减少蛋白质的异生，节省肌肉和内脏的蛋白质；而且，补充麦芽糊精和果糖还可以防止脂肪分解产生酮症，降低酸中毒的发生率。
5)本发明术前专用营养剂对结肠手术的术后快速恢复有效，且在手术中无不良影响，为最终过渡到临床应用提供强有力的试验依据。
6)我们针对本发明的安全性和有效性进行了试验研究。结果表明，此术前营养制剂可在2小时内被胃完全排空，与手术前长时间禁食的效果一致，不会增加反流和误吸的风险。由于液体制剂无渣，消化、吸收都很完全，也不会增加结肠内容物。
7)本发明制备的手术前病人使用的肠内营养制剂，尤其适用于严重营养不良、身体储备较差的患者。
具体实施方式
一种术前专用型营养补充剂，其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份。
一种术前专用型营养补充剂，其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份和水，水的用量为使液体能量密度为48～52kcal每100ml。
优选的，上述术前专用型营养补充剂的液体渗透压为280～320mOsm/kg。
优选的，上述术前专用型营养补充剂还含有pH调节剂柠檬酸，用量为0.2～0.8份，使术前专用型营养补充剂的pH值为5～7。
优选的，上述术前专用型营养补充剂还含有风味剂或/和甜味剂。
优选的，上述钠离子选自柠檬酸钠、氯化钠中至少一种，即若钠离子选用柠檬酸钠，则上述营养补充剂配方中含有柠檬酸钠0.11～0.32份，若钠离子选用氯化钠，则上述配方中含有氯化钠0.064～0.192份。
优选的，上述钾离子选自柠檬酸钾、氯化钾中至少一种。即若钾离子选用柠檬酸钾，则上述营养补充剂配方中含有柠檬酸钾0.17～0.51份，若钾离子选用氯化钾，则上述配方中含有氯化钾0.12～0.35份。
优选的，上述麦芽糊精选用DE值为15～25％的麦芽糊精。麦芽糊精是淀粉经酶法处理后生成的一类降解产物，主要包含麦芽糖、麦芽二糖、三糖等一系列低聚糖和多糖组成的代谢产。麦芽糊精的DE值反映水解程度，可以间接反映分子量大小，随水解程度增加，DE值增高，渗透压增加，因此，选用DE值为15-25％的麦芽糊精，使本发明的渗透压保持较低水平，溶解性也较好，升糖指数也较低。
优选的，上述果糖为结晶果糖，果糖含量达99％以上。由于果糖产品分为果葡糖浆和结晶果糖两种形式，但果葡糖浆的果糖含量约为40～90％，葡萄糖含量约为8％～55％，不适合作为本产品的原料。
优选的，上述谷氨酰胺选用食品级的L-谷氨酰胺，纯度在99％以上。
优选的，上述柠檬酸钠、氯化钠、柠檬酸钾、氯化钾选用相应的食用级别的高纯度的粉末制剂。
优选的，上述上成分按配方精确称量，混合均匀，注意防止潮湿、光照和污染；
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但并不局限于此。
实施例1一种术前专用型营养补充剂
(1)粉末状术前专用型营养补充剂的配制和应用
配制：本实施例术前专用型营养补充剂含有以下质量份的组分：麦芽糊精9份、果糖2份、谷氨酰胺1.5份、柠檬酸钠0.22份、柠檬酸钾0.34份、柠檬酸0.5份。
分别称取上述各质量份的组分，混匀，即得粉末状术前专用型营养补充剂。所得粉末状术前专用型营养补充剂在包装时按可提供热量50kcal的重量包装为一份(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)。
使用：服用时将上述一份术前专用型营养补充剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)用无菌水定容至100ml后，即可服用，可确保定容后pH值为5～7，渗透压为280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量50kcal。
(2)液体状术前专用型营养补充剂的配制和应用
配制：另外，可以将上述粉末状术前专用型营养补充剂直接配制成液体状商品包装，具体操作如下：将麦芽糊精9份、果糖2份、谷氨酰胺1.5份、柠檬酸钠0.22份、柠檬酸钾0.34份加入水中，水的用量为使液体能量密度为48～52kcal每100ml(即100ml营养补充剂中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的总重量在12.5g左右)，然后加入柠檬酸0.5份可使pH值为5～7。将制剂进行包装，如纸盒、塑料瓶、易拉罐等，质量标准按照相关法律、法规控制。
使用：可直接饮用，其渗透压已经是280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量48～52kcal。
实施例2一种术前专用型营养补充剂
配制：本实施例术前专用型营养补充剂含有以下质量份的组分：麦芽糊精8.5份、果糖1.5份、谷氨酰胺2.5份、氯化钠0.13份、氯化钾0.23份、柠檬酸0.2份。
分别称取上述各质量份的组分，混匀，即得粉末状术前专用型营养补充剂。包装时按可提供热量50kcal的重量包装为一份(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)。
使用：服用时将上述一份术前专用型营养补充剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)用无菌水定容至100ml后，即可服用，其中已经确保定容后pH值为5～7，渗透压为280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量50kcal。
实施例3一种术前专用型营养补充剂
(1)粉末状术前专用型营养补充剂的配制和应用
配制：本实施例术前专用型营养补充剂含有以下质量份的组分：麦芽糊精8份、果糖2.5份、谷氨酰胺2份、氯化钠0.16份、柠檬酸钾0.42份、柠檬酸0.3份。
分别称取上述各质量份的组分，混匀，即得粉末状术前专用型营养补充剂。包装时按可提供热量50kcal的重量包装为一份(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)。
使用：服用时将上述一份术前专用型营养补充剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)用无菌水定容至100ml后，即可服用，其中已经确保定容后pH值为5～7，渗透压为280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量50kcal。
(2)液体状术前专用型营养补充剂的配制和应用
配制：另外，可以将上述粉末状术前专用型营养补充剂配制成液体状，具体操作如下：将麦芽糊精8份、果糖2.5份、谷氨酰胺2份、氯化钠0.16份、柠檬酸钾0.42份加入水中至100ml(能量密度为50kcal每100ml)，然后加入柠檬酸0.3份可使pH值为5～7，最后进行包装，如纸盒、塑料瓶、易拉罐等，质量标准按照相关法律、法规控制。
使用：可直接饮用，液体渗透压已经是280～320mOsm/kg，且需确保所得营养补充剂每100ml能提供能量50kcal(即100ml营养补充剂中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的总重量为12.5g)。
实施例4一种术前专用型营养补充剂
配制：本实施例术前专用型营养补充剂含有以下质量份的组分：麦芽糊精6份、果糖4份、谷氨酰胺2.5份、氯化钠0.16份、柠檬酸钾0.42份、柠檬酸0.2份、柠檬味风味剂0.01份。
分别称取上述各质量份的组分，混匀，即得粉末状术前专用型营养补充剂。包装时按可提供热量50kcal的重量包装为一份(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)。
使用：服用时将上述一份术前专用型营养补充剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)用无菌水定容至100ml后，即可服用，其中已经确保定容后pH值为5～7，渗透压为280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量50kcal。
实施例5一种术前专用型营养补充剂
配制：本实施例术前专用型营养补充剂含有以下质量份的组分：麦芽糊精6.5份、果糖2.5份、谷氨酰胺3.5份、氯化钠0.16份、柠檬酸钾0.42份、柠檬酸0.3份、柠檬味风味剂0.01份、阿斯巴甜0.01份。
分别称取上述各质量份的组分，混匀，即得粉末状术前专用型营养补充剂。包装时按可提供热量50kcal的重量包装为一份(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)。
使用：服用时将上述一份术前专用型营养补充剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)用无菌水定容至100ml后，即可服用，其中已经确保定容后pH值为5～7，渗透压为280～320mOsm/kg，每100ml可提供热量50kcal。
实施例6术前专用型营养补充剂的使用方法
1)患者术前晚于17：30进餐，半小时后行常规胃肠道准备。于20：00～23：00间口服800ml本发明液体状术前专用型营养补充剂(若为粉状术前专用型营养补充剂，则先将粉末按每1份其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g，此处并不说是只含有这种成分，而是说1份量中这三种成分的重量和。)用无菌注射用水或凉开水定容至100ml的比例进行配制，再饮用。
2)手术当天，在手术前2h缓慢服完400ml(分2次口服，每次200ml，两次间隔10分钟)。
禁忌症：1)糖尿病；2)胃肠活动紊乱，如胃瘫、胃肠道梗阻、胃食管反流等；3)病态肥胖症。
实施例7本发明术前营养剂对肠道肿瘤手术患者的作用与安全性的临床研究(随机、单盲平行对照临床研究)。
一、渗透压的测定
目的：判断术前口服营养剂在标准的配制情况下是否与血浆等渗。如果渗透压高，血浆和肠腔之间的渗透压差增大，血浆中的水分会顺着渗透压差很快透过肠粘膜进入肠腔，直到肠内容物被稀释成等渗为止。继而由于肠腔存留的大量液体可刺激肠运动而致腹泻。
方法：取实施例1的1份粉状术前营养制剂(其中麦芽糊精、果糖和谷氨酰胺的重量和为12.5g)，用双蒸水定容至100ml。使用FM-8P全自动冰点渗透压计分别测量9袋样品的渗透压。
结果：测量值为313.5±2.62mOsm/kg(n＝9)。
结论：由于正常血浆渗透压值为280～320mOsm/kg，此溶液与正常血浆为等渗液体。
二、胃排空试验
目的：观察本发明术前营养制剂的排空速度，评定其安全性。
方法：
1)选取健康成年人17例，男性9例，女性8例，年龄23～46岁，体型正常，无消瘦、肥胖，BMI20.1～24.6kg/m2，无消化道疾病及代谢性疾病史。
2)取99mTc-喷替酸盐注射液(99mTc-DTPA)加入到400ml实施例2制备的液体术前营养制剂中。
3)患者手术前早晨空腹服用上述400ml术前营养制剂，要求5min内服完。从进食开始计时，在服完制剂后第5、10、15、20min各采集1帧图像，随后每15min采集1帧，每帧采集60s，连续观察2h。若2h放射性计数尚未下降50％，可继续延长观察时间。
4)患者每次显像的体位必须一致。
5)采用ROI技术勾画胃轮廓，计算各时间点全胃内放射性计数，绘出时间—放射性曲线，计算为排空率。
统计方法：各组计量资料均以均数±标准差表示，两组比较应用配对t检验进行统计分析。采用SPSS13.0统计软件包分析数据。P<0.05表示差异具有显著性。
结果：
1)不良反应：1名受试者服用后有恶心现象，无呕吐和腹泻，未影响试验的施行，其他人无不良反应。
2)营养制剂的胃排空半量(T50)时间为44±6.9min(范围为32～56min)，胃排空的全量(T100)时间为94±7.9min(范围为79～107min)。
结论：胃排空试验结果证实本发明术前专用型营养制剂可在120min(2小时)内完全排空，不会增加2小时后手术时的胃内容量。因此，可满足指南推荐。
三、本发明术前专用营养剂对肠道肿瘤患者的影响。
目的:肠道肿瘤患者术前口服营养制剂，观察有无不良反应，以及对胰岛素抵抗和肠道屏障功能的影响。
方法：
1)入选标准：年龄≥18岁，性别不限，选取肠道肿瘤需手术的成年病人。
2)排除标准：有以下情况之一，予以排除，不能入选：
①需要急诊手术；
②肿瘤可以在肠镜下行黏膜切除；
③糖尿病(2014年ADA诊断标准)；
④患有其他消化道疾病和消化道手术史；
⑤神经—内分泌疾病：甲状腺疾病，垂体、甲状旁腺或肾上腺功能病变；
⑥特殊的误吸风险、胃瘫、消化道梗阻；
⑦肝功能指标(AST、ALT)高于正常值上限的3倍；
⑧重度肾功能不全(eGFR＜30mL/min/1.73m2)者；
⑨药物史：1周内应用激素类药物、影响胃排空的药物；
⑩妊娠、哺乳期妇女。
3)分组：随机分组如下
①试验组：于术前晚17：30进餐，半小时后服用90ml磷酸钠盐+1000ml温开水行胃肠道准备，在半小时内喝完。于20：00～23：00间口服800ml实施例3制备的术前营养制剂；并于手术2h前再缓慢服完400ml术前营养制剂(分2次口服，每次200ml，两次间隔10分钟)。
②对照组：按照之前的临床常规做法，术前晚17：30进餐，相同方法进行肠道准备，其后禁食、禁水。手术当日术前禁食、禁水。
两组患者术中均未使用含糖液体及胰岛素。术后处理相同。
评价指标
1)胰岛素抵抗指标：手术前、后分别抽血检测血糖和胰岛素。
2)肠屏障功能：血D-乳酸的含量测定。方法：留取患者的血液标本，提取血浆，使用D-乳酸试剂盒(D-LactateColorimetricAssayKit)(美国biovision公司)进行测定，按说明书操作。
3)其他评价指标
①术前胃残余量：两组患者均于进手术室之前行鼻胃管插管，吸引出残余胃液量，并记录容积。
②手术相关的并发症：感染、吻合口瘘、愈合延迟等。
③胃肠道功能恢复相关指标(手术当天，第2、3天)：口渴感、饥饿感、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、乏力的症状。
统计方法：各组计量资料均以均数±标准差表示，计数资料以百分率表示，两组比较应用t检验进行统计分析，率的比较应用卡方检验。采用SPSS13.0统计软件包分析数据。P<0.05表示差异具有显著性。
结果：共入组23名，对照组12名，试验组11名。
1)两组术前空腹血糖、空腹胰岛素，以及术后血糖均无统计学差异(P>0.05)，术后对照组血胰岛素较试验组高(P<0.05)。说明手术前2小时口服营养制剂对血糖的影响至手术时已降至正常，不会增加血糖水平，也避免了应激时的高血糖。胰岛素抵抗是机体对胰岛素不敏感，需要降低血糖就需要比正常更高水平的胰岛素。试验组的胰岛素水平较低，表明术前口服营养制剂可以降低手术后的胰岛素抵抗。见表1。
2)血D-乳酸的浓度反映肠道屏障功能，数值上升代表肠屏障受到破坏，两组患者血中D-乳酸浓度在手术后虽然无统计学意义，但在试验组有降低的趋势，说明本营养剂可能有保护肠屏障的功能，如在今后的试验中扩大样本量可能获得有统计学意义的数据。见表1.
表1两组手术前后相关指标的比较
*与对照组相比，P＜0.05
3)在手术开始前，试验组与对照组之间胃液残余量(73±25mlVS86±34ml，P＞0.05)无显著性差异。说明术前2小时口服营养制剂不会增加胃残余量，不会增加返流和误吸的风险，有物理安全性。
4)试验组较对照组乏力、口渴感和饥饿感明显改善(P<0.05)，其他恶心、呕吐、腹泻、腹胀等无明显差异。说明营养制剂可改善相关症状，不增加消化道并发症发生。
5)两组均无感染、吻合口瘘、愈合延迟的发生。
结论：营养制剂在术前2小时口服是安全的，不影响手术前和术后血糖，可以改善胰岛素抵抗，并能改善消化道症状。
综上所述，本发明术前专用型营养补充剂所具备的功效及发挥该些功效的可能机制如下所述：
1)本发明营养补充剂包括麦芽糊精和果糖，可在机体内补充对糖的需要，对血糖的影响小。
麦芽糊精是长链淀粉经酶法水解转化而成的低聚糖，较淀粉的分子小，较易消化和吸收，在消化道内后可消化成小分子的葡萄糖吸收入血，以补充机体组织和细胞对葡萄糖糖的需要，由于消化过程的影响，麦芽糊精不会快速升高血糖水平。与葡萄糖等单糖相比，对渗透压的影响小。麦芽糊精甜度低，溶解性好，冲调性好。
本发明中的麦芽糊精选用低渗产品，分子量相对较大，对渗透压的影响更小。
果糖是葡萄糖的同分异构体，升糖指数低，需在机体细胞内经过转化才能成为葡萄糖，所以食用后引起对血糖水平的影响非常小。此外，果糖代谢不依赖胰岛素，不干扰血糖的代谢，对胰岛素抵抗也有一定的抑制作用。
2)谷氨酰胺是人体内含量最丰富的非必须氨基酸。在手术创伤的应激状态下，谷氨酰胺被大量消耗，成为人体必须的氨基酸，刺激肠细胞、淋巴细胞和中性粒细胞增殖，增加炎症介质IL-2和IL-6的表达，对组织修复和氧化应激防御屏障产生积极作用。给创伤患者补充谷氨酰胺，可以降低菌血症、肺炎和败血症的发生。本发明产品中含有谷氨酰胺可改善手术造成的肠黏膜屏障障碍，从而可减轻内毒素血症及其后续的全身炎症反应，改善临床结局，包括减少感染和死亡率。其次，谷氨酰胺对手术后的组织修复具有积极作用，可以促进伤口愈合。此外，谷氨酰胺还有降低高血糖和改善胰岛素抵抗的作用。
谷氨酰胺是体内含量最丰富的非必须氨基酸。在创伤的应激状态下，如果骨骼肌中的储备被迅速耗竭，谷氨酰胺则成为必须氨基酸，可以刺激肠细胞、淋巴细胞和中性粒细胞增殖，增加炎症介质IL-2和IL-6的表达，对组织修复和氧化应激防御屏障产生积极作用。给创伤患者补充谷氨酰胺，可以降低菌血症、肺炎和败血症的发生。可以改善肠道通透性，促进伤口愈合，减少血清内毒素水平，缩短住院时间和降低死亡率。对手术患者的临床研究发现，补充谷氨酰胺能改善血糖控制和肠黏膜屏障，减少感染和死亡率。
3)含有钠、钾等电解质，可以补充因长时间禁食机体所需和肠道准备时的损失。临床发现，肠道准备使患者丢失大量水分和电解质，最容易出现的电解质紊乱是低钾血症、低钠血症也较常见，机体出现乏力、怠倦、甚至心慌、出汗等症状，随之的禁食和禁水更加重了这些情况。
4)本发明术前营养剂热量密度为0.5kcal/ml，补充能量的同时摄入了较多水分，可补充清洁肠道时的损失以及禁食水造成的摄入不足。
5)服用本发明术前营养剂时，可配制成为等渗溶液，与血浆渗透压水平相似，不会造成由于渗透压差造成大量液体由组织进入肠道，进而引起腹泻的可能性。
6)本发明术前营养制剂没有纤维素等食物残留物，无渣、可完全被吸收，不会在肠道内形成粪便，从而避免了影响肠道手术术野以及粪便污染腹腔造成感染的可能性。
7)本发明术前营养制剂配制后为无色、透明的液体，酸甜味道，感官性状好，病人容易接受。
8)临床应用发现，本发明术前营养制剂可明显改善手术病人的口渴和乏力感，不引起恶心、呕吐、腹泻、腹胀等症状。可在79～107min内可完全排空，证实手术2小时前服用是安全的。另外，对改善胰岛素抵抗和维护肠黏膜屏障也有较好作用。
Claims (10)
1.一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份。
2.一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：其含有以下质量份的组分：麦芽糊精6～12份、果糖1～4份、谷氨酰胺1.5～3.5份、钠离子0.025～0.075份、钾离子0.06～0.18份和水，水的用量为使液体能量密度为48～52kcal每100ml。
3.根据权利要求2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述术前专用型营养补充剂的液体渗透压为280～320mOsm/kg。
4.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：其还含有pH调节剂柠檬酸，用量为0.2～0.8份，使术前专用型营养补充剂的pH值为5～7。
5.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：其还含有风味剂或/和甜味剂。
6.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述钠离子选自柠檬酸钠、氯化钠中至少一种。
7.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述钾离子选自柠檬酸钾、氯化钾中至少一种。
8.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述麦芽糊精选用DE值为15～25%的麦芽糊精。
9.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述果糖为结晶果糖，果糖含量达99%以上。
10.根据权利要求1或2所述的一种术前专用型营养补充剂，其特征在于：所述谷氨酰胺选用食品级的L-谷氨酰胺，纯度在99%以上。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |