CN110638049A - 一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，涉及食品领域和特殊食品领域。本发明提供的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精和结晶果糖。本发明提供的固体制剂成分简单，长期服用无副作用。通过对麦芽糊精和结晶果糖的配比进行调整，明显改善了肠道功能，缓解了便秘症状，并且使碳水化合物固体制剂冲调后的口感更好。本发明还提供了所述碳水化合物固体制的制备方法，该方法工艺简单，节省了大量的时间和成本。
Description
技术领域：
本发明涉及食品领域和特殊食品领域，具体涉及一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法。
背景技术：
便秘是临床上最常见的慢性消化道症状之一，主要表现为排便周期延长、排便重量减轻、排便困难、粪便性状改变等。当前被便秘困扰的人群十分广泛，主要集中于婴幼儿、中年人、老年人。长期便秘不仅会产生心理负担，给工作生活造成困扰，同样会严重危害我们的身体健康，产生腹痛腹胀，甚至诱发癌症。传统的治疗便秘的药物，大多数为含有泻下作用的成分，长期服用会产生很强的依赖性，继而易形成继发性便秘，所以此类药物不适合长期服用，且口感较差。
麦芽糊精也称水溶性糊精或酶法糊精，是具有营养价值的多聚糖,它以各类淀粉作原料,经酶法工艺低程度控制水解、转化、干燥而成。其原料是含淀粉质的玉米、大米等。具有甜度低、无异味、易消化、低热、溶解性好、发酵性小、不易吸潮、稳定性好、不易变质等特性。麦芽糊精中还含有钙、铁等矿物质以及丰富的维生素D和维生素E，能够促进身体内废物的排除，可以润肠通便，有减肥的功效，并且能促进人体正常的物质代谢。
结晶果糖为单糖，是糖类中化学活性最高的糖。白色结晶性粉末、无臭、味甜、易溶于水。其具有甜度高、低热量性、抑制龋齿、吸潮性、保水性和增进风味等特性。结晶果糖是一种左旋性的六碳糖，果糖进入人体后可与肠粘膜上皮细胞载体蛋白结合吸收进入人体内，在肝、肾、小肠中与特异性果糖激酶作用参与体内代谢。果糖口服比葡萄糖吸收慢，但吸收后或静脉给药后在体内代谢却比葡萄糖快，易被机体吸收利用，且不依赖胰岛素，对血糖影响小，适用于葡萄糖代谢及肝功能不全的患者补充能量。另外，结晶果糖能够促进人体内有益细菌(如双歧杆菌类)生长繁殖，抑制有害菌生长，改善人肠胃功能和代谢，降低血脂，不致龋齿，适用于糖尿病人、肥胖病人和儿童食品，也常被用于特殊医学用途配方食品中。
特殊医学用途配方食品基本包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方。其中营养素组件包括碳水化合物组件、蛋白质(氨基酸)组件和脂肪(脂肪酸)组件。目前，碳水化合物组件多用于病人手术后的身体调养和术前的准备。比如：中国专利CN108142791A公开的一种医学用碳水化合物组件配方食品及其制备方法，其目的在于病人术后的身体调养，帮助病人缩短身体恢复的时间，保障人体所需能量和营养需要，但适用于肠胃功能较差、容易便秘的人群的碳水化合物组件并不多。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，所制备出的碳水化合物固体制剂能够有效改善肠道功能，防治便秘，且口感良好。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法。本发明提供的碳水化合物固体制剂适用于肠胃功能较差，容易便秘的人群，能够有效改善肠道功能，防治便秘；本发明的制备方法工艺更为简单，更节省时间和成本。
本发明一方面提供了一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂，所述的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精5-30g、结晶果糖1-10g。
优选地，所述的碳水化合物固体制剂是粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
优选地，所述的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精10-30g、结晶果糖3-10g。
优选地，所述的麦芽糊精和结晶果糖的重量比为2-8:1。
进一步优选地，所述的麦芽糊精和结晶果糖的重量比为19:6。
更优选地，所述的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精19g和结晶果糖6g。
本发明另一方面提供了一种上述的碳水化合物固体制剂的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
本发明的有益效果：
(1)本发明提供了一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂，其成分简单，长期服用无副作用。本发明通过对麦芽糊精和结晶果糖的配比进行调整，明显改善了肠道功能，缓解了便秘症状，且碳水化合物固体制剂冲调后的口感更好。
(2)本发明提供了一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂的制备方法，该方法工艺更为简单，节省了大量的时间和成本。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例进一步阐释本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精5g和结晶果糖1g。
上述碳水化合物固体制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
实施例2
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精30g和结晶果糖10g。
上述碳水化合物固体制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
实施例3
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精10g和结晶果糖3g。
上述碳水化合物固体制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
实施例4
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精19g和结晶果糖6g；即麦芽糊精和结晶果糖的重量比为19:6。
上述碳水化合物固体制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
实施例5
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，与实施例4的区别仅在于，麦芽糊精为10g，即麦芽糊精和结晶果糖的重量比为2:1。
实施例6
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，与实施例4的区别仅在于，麦芽糊精24g、结晶果糖3g，即麦芽糊精和结晶果糖的重量比为8:1。
对比例1
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，与实施例4的区别仅在于，不加麦芽糊精。
对比例2
一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂及其制备方法，与实施例4的区别仅在于，不加入结晶果糖。
对比例3
中国专利CN108245531A公开了一种改善胃肠道功能、防治便秘的组合物，具体为实施例3所述的组合物粉剂。
实验例1
本发明碳水化合物固体制剂对小鼠便秘模型作用的研究
1.小鼠小肠推进实验
实验动物：取健康SPF级性小鼠110只，体重18-22g，随机分为11组(正常对照组、模型对照组、实施例1-6和对比例1-3)，每组10只。
受试样品为按照本发明实施例1-6及对比例1-3配方制备的碳水化合物固体制剂，小鼠给药剂量为4.2g/kg·BW·日。自由饮水、饮食，动物实验前观察适应5天，复查合格后开始进入正式实验。
小鼠禁食不禁水12h后，除对照组外的各给药组分别灌胃给予复方地芬诺酯(5.0mg/kg)，建立小肠便秘模型，正常对照组给予相应体积的蒸馏水。30min后各剂量组分别灌胃给予含有墨汁混悬液(5％活性炭粉+10％阿拉伯树胶)相应剂量的药物，正常对照组和模型对照组给予相应体积墨汁混悬液，灌胃体积均为0.2mL/10gBW。
给药30min后颈椎脱臼法处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门，下端至回盲部的肠管，测量肠管长度为“小肠总长度”，测量幽门至墨汁推进前沿的距离为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率。墨汁推进率(％)＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100％，计算平均值，结果见表1。
2.小鼠排便实验
实验动物：取健康SPF级雄性小鼠110只，体重18-22g，随机分为11组(正常对照组、模型对照组、实施例1-6和对比例1-3)，每组10只。
小鼠隔夜禁食12h(饮水不限)后，除正常对照组外的各给药组分别灌胃给予复方地芬诺酯(5.0mg/kg)，建立小肠便秘模型，正常对照组给予相应体积的蒸馏水。30min后各剂量组分别灌胃给予含有墨汁混悬液相应剂量的药物，正常对照组和模型对照组给予相应体积墨汁混悬液，灌胃体积均为0.2mL/10gBW。
给药后，从给予墨汁混悬液开始计时，每只小鼠单独放入带隔层小鼠笼(笼底铺上吸水纸)，正常饮水、进食，分别观察记录每只小鼠首次排出黑便的时间，6h内排便次数、重量及粪便性状，计算平均值，结果见表2。
3.实验结果
表1：碳水化合物固体制剂对便秘模型小鼠小肠推进的影响
| 组别 | 小肠全长(cm) | 墨汁推进长度(cm) | 墨汁推进率(％) |
| 实施例1 | 47.64 | 43.91 | 92.18 |
| 实施例2 | 47.39 | 43.82 | 92.47 |
| 实施例3 | 47.18 | 44.13 | 93.54 |
| 实施例4 | 46.97 | 45.15 | 96.13 |
| 实施例5 | 47.51 | 44.64 | 93.96 |
| 实施例6 | 46.82 | 44.34 | 94.71 |
| 对比例1 | 46.59 | 35.00 | 75.13 |
| 对比例2 | 47.71 | 38.50 | 80.69 |
| 对比例3 | 47.13 | 41.83 | 88.76 |
| 模型对照组 | 46.96 | 19.84 | 42.25 |
| 正常对照组 | 46.77 | 30.50 | 65.22 |
由表1可以看出，模型对照组的小鼠小肠蠕动受到了抑制，与模型对照组相比，各给药组小肠内墨汁推进率均提高，尤其是本发明实施例1-6提供的碳水化合物固体制剂对肠道蠕动的效果更显著(P<0.01)。另外，与对比例1和2进行对比，结果表明，麦芽糊精和结晶果糖对便秘小鼠具有显著的缓解作用，二者联用具有协同增效作用。
表2：碳水化合物固体制剂对便秘模型小鼠排便的影响
由表2可以看出，模型对照组的小鼠经过复方地芬诺酯处理后，排出首粒黑便的时间显著延长，排便次数减少，粪便重量减轻，说明小鼠处于便秘状态。与模型对照组相比，各给药组首次排便时间明显缩短，排便次数和排便重量均明显增加。尤其是本发明实施例1-6提供的碳水化合物固体制剂对肠道蠕动的效果更显著(P<0.01)。另外，与对比例1和2进行对比，结果表明，麦芽糊精和结晶果糖对便秘小鼠具有显著的缓解作用，二者联用具有协同增效作用。
实验例2
本发明碳水化合物固体制剂的疗效试验
以实施例4制成的粉剂进行临床研究，报告如下：
1、受试者选择
1.1纳入受试者标准
a)排便次数减少和粪便硬度增加者；
b)大便一周少于三次者；
c)无器质性便秘者；
d)习惯性便秘者。
1.2受试者排除标准
a)不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；
b)主诉不清者；
c)体质虚弱无法进行实验者；
d)30天内进行外科手术引起的便秘症状发生者；
e)严重器质性病变引起的近期排便困难者(结肠癌、严重的肠炎、肠梗阻和炎症性肠病等)；
f)便秘困难并伴有疼痛者；
g)30天内发生过急性胃肠道疾病者；
h)孕期或经期妇女；
i)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾患者；
j)有其他伴随疾病正在治疗者；
k)短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判断者。
按照上述纳入和排除标准选择患者50例，年龄为22-68岁，排便时间为3-10天。
2、试验设计、分组和数据处理
采用试验前后自设对照试验设计，对比研究服用本发明固体制剂前后的状况。
观察指标：治疗前做一次血、尿、粪常规及肝肾功能检查。观察本发明固体制剂前后排便次数、持续时间、排便情况及粪便性状的变化。
排便状况根据排便困难程度(腹痛或肛门灼烧感、不适感、下坠感，有无便频但排便困难而量少等症状)分为Ⅰ-Ⅳ级，统计积分值。
Ⅰ级(0分)：排便正常；
Ⅱ级(1分)：仅有下坠感、不适感；
Ⅲ级(2分)：下坠不适感明显，或便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门灼烧感；
Ⅳ级(3分)：经常出现腹痛或肛门灼烧感。
粪便性状根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为Ⅰ-Ⅲ级。
Ⅰ级(0分)：像香肠或蛇，平滑且软；表面有裂痕但有明显边缘(容易排出)；
Ⅱ级(1分)：香肠形状，但有团块；松散块状，边缘粗燥，像泥浆状的粪便；
Ⅲ级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)。
3、治疗方法：
全部患者均服用本发明实施例4制成的粉剂，每次25g/包，200mL水服用，每天一次，并停用其他通便药物，本发明固体制剂可以根据患者体质情况及便秘症状改善状况酌情增减。疗效判定标准如下：
临床治愈：大便干软，每日排便1次，其他症状全部消失；
显效：便秘明显好转，便质基本正常，时间间歇1-2天，其他症状2/3消失；
有效：便质干结有所改善，大便间歇时间较原来缩短1-2天，其他症状有一定好转；
无效：便秘及其他症状均无改善。
4、结果：
患者腹胀纳差、腹痛、头晕头痛、口苦等主观症状得到明显改善。与治疗前相比，服用本发明固体制剂后患者的排便次数明显增多，排便持续时间缩短，排便困难程度和粪便性状面明显好转，结果见表3。50例患者痊愈27例，显效8例，有效4例，无效1例，总有效率98％。
表3：使用本发明实施例4所述碳水化合物固体制剂前和连续服用14日后患者排便情况和粪便性状变化(n＝50)
由表3可以看出，本发明提供的碳水化合物固体制剂能够有效改善便秘患者的肠道功能，能够显著缓解便秘症状。
实验例3
对本发明提供的碳水化合物固体制剂进行口感效果满意度进行调查，志愿者为实验例2中的50人。
受试物：本发明实施例1-8和对比例1-4制成的粉剂。
服用方式：每次25g/包，200mL水冲服。
满意度可分为：非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意。
表4：口感满意度调查
由表4可以看出，本发明提供的碳水化合物固体制剂中结晶果糖能够影响其口感，本发明通过优化配方，使碳水化合物固体制剂在服用时口感更好，更受欢迎。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，故凡未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种改善肠道功能的碳水化合物固体制剂，其特征在于，所述的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精5-30g、结晶果糖1-10g。
2.根据权利要求1所述的碳水化合物固体制剂，其特征在于，所述的碳水化合物固体制剂是粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
3.根据权利要求1所述的碳水化合物固体制剂，其特征在于，所述的碳水化合物固体制剂包括：麦芽糊精10-30g、结晶果糖3-10g。
4.根据权利要求1所述的碳水化合物固体制剂，其特征在于，所述的麦芽糊精和结晶果糖的重量比为2-8:1。
5.一种根据权利要求1-4任意一项所述的碳水化合物固体制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
(1)将麦芽糊精和结晶果糖分别过筛，按照重量配比搅拌混匀，得到混合物；
(2)将混合物制成粉剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的一种。
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