BR112014018995B1 - sistemas para executar ensaio automatizado - Google Patents
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Abstract
MÉTODOS PARA EXECUTAR ENSAIO AUTOMATIZADO EM VÁRIAS AMOSTRAS E VÁRIOS ENSAIOS DISTINTOS COMPATÍVEIS AO MESMO TEMPO NO MESMO INSTRUMENTO AUTOMATIZADO E RESPECTIVO SISTEMA. As concretizações reveladas neste documento referem-se a métodos e sistemas para executar um ensaio automatizado e, mais especificamente, para executar um ensaio em várias amostras em um instrumento automatizado.
Description
[001] O presente Pedido reivindica prioridade ao Pedido Provisório dos EUA de no de série 61/594867, intitulado “EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUTION OF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINATION OF COMPATIBILITY BETWEEN TESTS”, depositado no dia 3 de fevereiro de 2012, cujo conteúdo incorpora-se ao presente documento na íntegra por referência.
[002] As modalidades reveladas neste documento referem-se a métodos e sistemas para executar um ensaio automatizado e, mais especificamente, para executar vários ensaios em várias amostras em um instrumento automatizado.
[003] A indústria dos diagnósticos médicos é um elemento fundamental na infraestrutura da assistência médica de hoje. Desde a década passada, o uso de ensaios à base de ácidos nucleicos para testes diagnósticos vem se tornando cada vez mais comum. A automação do processamento e teste de amostras nos testes diagnósticos é fascinante porque minimiza a variabilidade experimental e diminui a necessidade de técnicos altamente treinados. Além dos benefícios no campo do diagnóstico, a automação no processamento e teste de amostras facilitou os testes de alto rendimento.
[004] Tendo em mente que o processamento de amostras para finalidades como testes diagnósticos ou testes de alto rendimento pode ser dividido em várias etapas cruciais, muitas vezes é desejável automatizar uma ou mais etapas. Por exemplo, no contexto dos diagnósticos, uma amostra biológica, tal como obtida de um paciente, pode ser usada em ensaios de amplificação de ácidos nucleicos a fim de amplificar um ácido nucleico alvo (por exemplo, DNA, RNA ou algo do gênero) de interesse. Depois de amplificado, a presença de um ácido nucleico alvo, ou do produto de amplificação de um ácido nucleico alvo (por exemplo, um amplicon alvo), pode ser detectada, no que a presença de um ácido nucleico alvo e/ou amplicon alvo serve para identificar e/ou quantificar a presença de um alvo (por exemplo, um microorganismo alvo ou algo do gênero). Muitas vezes, os ensaios de amplificação de ácidos nucleicos envolvem muitas etapas, as quais podem incluir extração de ácidos nucleicos, amplificação de ácidos nucleicos e detecção. É desejável automatizar certas etapas desses processos.
[005] Necessita-se de métodos e dispositivos aprimorados para executar ensaios em várias amostras em paralelo. As modalidades descritas neste documento voltam-se a essa necessidade e podem ser vantajosamente usadas em cenários clínicos ou de pesquisa.
[006] A presente tecnologia refere-se a métodos e sistemas para executar um ensaio automatizado e, mais especificamente, para executar vários ensaios em várias amostras em um instrumento automatizado. Em algumas modalidades da presente tecnologia, esses métodos e sistemas permitem a execução simultânea de fluxos de trabalho de ensaio distintos em um instrumento, quando os fluxos de trabalho de ensaio forem compatíveis, e previnem a execução simultânea de ensaios incompatíveis na mesma estação de trabalho. Algumas modalidades referem-se a executar vários protocolos definidos pelo usuário (UDP) em um instrumento automatizado. Algumas modalidades referem-se a executar vários arquivos de definição de ensaio (ADF) desenvolvidos por uma fabricante de ensaios. Algumas modalidades referem-se a executar um ou mais UDPs, opcionalmente junto com um ou mais ADFs, ao mesmo tempo no mesmo instrumento automatizado.
[007] Em algumas modalidades da tecnologia apresentada neste documento, propõem-se métodos para executar um ensaio automatizado em várias amostras que permitem maior confiabilidade e simplicidade de uso ao executar um ensaio em um instrumento automatizado. Os métodos podem incluir providenciar um instrumento automatizado com uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma delas configurada para receber e processar várias amostras de acordo com vários fluxos de trabalho de ensaio automatizados diferentes, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente possui um arquivo de definição de ensaio ou um arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo; determinar se dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento simultâneo no instrumento automatizado; e executar os fluxos de trabalho de ensaio distintos ao mesmo tempo no instrumento quando os ensaios forem compatíveis.
[008] Em algumas modalidades, o arquivo de definição de ensaio ou o arquivo de protocolo definido pelo usuário compreende um valor de índice de compatibilidade de nível um, e a etapa de determinação compreende: (a) selecionar um primeiro ensaio dentre uma primeira lista de ensaios disponíveis; e (b) avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um indica compatibilidade de nível um.
[009] Em algumas modalidades, a etapa de avaliar compreende: (b1) identificar quaisquer ensaios que tenham valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio; e (b2) oferecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio.
[0010] Em algumas modalidades, cada arquivo de definição de ensaio compreende um valor de índice de compatibilidade de nível dois, e a etapa de determinar compreende ainda: (c) avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois indica compatibilidade de nível dois.
[0011] Em algumas modalidades, a etapa de avaliar compreende: (c1) identificar quaisquer ensaios que tenham valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio; e (b2) oferecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio.
[0012] Em algumas modalidades, a compatibilidade de nível um compreende compatibilidade para executar dois ensaios ao mesmo tempo em uma mesma estação de trabalho, cujos parâmetros são selecionados dentre o grupo composto por: tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho, classificação regulatória, considerações comerciais e uma combinação desses.
[0013] Em algumas modalidades, a compatibilidade de nível dois compreende compatibilidade para executar dois ensaios ao mesmo tempo no instrumento automatizado, cujos parâmetros são selecionados dentre o grupo composto por: classificação regulatória, incompatibilidade do fluxo de trabalho, considerações comerciais e uma combinação desses.
[0014] Em algumas modalidades, o instrumento impede a execução simultânea de ensaios incompatíveis na mesma estação de trabalho quando os índices de compatibilidade de nível um forem diferentes. Em algumas modalidades, os dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são executados na mesma estação de trabalho. Em algumas modalidades, o instrumento é impedido de executar ao mesmo tempo ensaios com valores de índice compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, dois ensaios têm o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um e têm valores de índice de compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de um motivo comercial. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de uma classificação regulatória.
[0015] Em algumas modalidades, se os ensaios forem compatíveis, o método compreende ainda uma ou mais das etapas a seguir: (d) iniciar um script de preparo de amostra específico ao ensaio no instrumento; (e) comparar indícios de identificação na embalagem de um reagente de consumo a um conjunto de dados de identificação específicos ao ensaio armazenados no instrumento; (f) iniciar um script de carregamento de cartucho específico ao ensaio no instrumento; (g) comparar níveis de sinais detectáveis em um cartucho carregado a um conjunto de dados de sinais detectáveis específicos ao ensaio armazenados no instrumento a fim de determinar se o cartucho foi carregado corretamente; (f) iniciar um script de reação específico ao ensaio no instrumento; (f) iniciar um script de análise de dados específico ao ensaio no instrumento; ou (j) derivar uma chamada final para o ensaio, com base em um ou mais algoritmos ou scripts de resultado específicos ao ensaio.
[0016] Em algumas modalidades, o protocolo de ensaio compreende uma reação selecionada dentre o grupo composto por: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), Amplificação Mediada por Transcrição (TMA), Ensaio de Ligação de Oligonucleotídeos (OLA), Reação em Cadeia da Ligase (LCR), Amplificação por Círculo Rolante (RCA), Amplificação por Deslocamento de Fita (SDA) e uma reação de hibridização.
[0017] Também é apresentado neste documento um sistema para executar um ensaio automatizado, o sistema compreendendo um instrumento automatizado com uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma delas configurada para receber e processar várias amostras de acordo com vários fluxos de trabalho de ensaio automatizados diferentes, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente possui um arquivo de definição de ensaio ou um arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo; um processador; um espaço de armazenamento; e um programa para executar um ensaio automatizado, o programa contendo instruções para determinar se dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento simultâneo no instrumento automatizado; e executar os fluxos de trabalho de ensaio distintos ao mesmo tempo no instrumento quando os ensaios forem compatíveis.
[0018] Em algumas modalidades do sistema acima, o arquivo de definição de ensaio ou o arquivo de protocolo definido pelo usuário compreendem um valor de índice de compatibilidade de nível um, e a etapa de determinação compreende: (a) selecionar um primeiro ensaio dentre uma primeira lista de ensaios disponíveis; e (b) avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um indica compatibilidade de nível um.
[0019] Em algumas modalidades do sistema acima, a etapa de avaliar compreende: (b1) identificar quaisquer ensaios que tenham valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio; e (b2) oferecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio.
[0020] Em algumas modalidades do sistema acima, cada arquivo de definição de ensaio compreende um valor de índice de compatibilidade de nível dois, e a etapa de determinar compreende ainda: (c) avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois indica compatibilidade de nível dois.
[0021] Em algumas modalidades do sistema acima, a etapa de avaliar compreende: (c1) identificar quaisquer ensaios que tenham valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio; e (b2) oferecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio.
[0022] Em algumas modalidades do sistema acima, a compatibilidade de nível um compreende compatibilidade para executar dois ensaios ao mesmo tempo em uma mesma estação de trabalho, cujos parâmetros são selecionados dentre o grupo composto por: tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho, classificação regulatória, considerações comerciais e uma combinação desses.
[0023] Em algumas modalidades do sistema acima, a compatibilidade de nível dois compreende compatibilidade para executar dois ensaios ao mesmo tempo no instrumento automatizado, cujos parâmetros são selecionados dentre o grupo composto por: classificação regulatória, incompatibilidade do fluxo de trabalho, considerações comerciais e uma combinação desses.
[0024] Em algumas modalidades do sistema acima, o instrumento impede a execução simultânea de ensaios incompatíveis na mesma estação de trabalho quando os índices de compatibilidade de nível um forem diferentes. Em algumas modalidades, os dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são executados na mesma estação de trabalho. Em algumas modalidades, o instrumento é impedido de executar ao mesmo tempo ensaios com valores de índice compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, dois ensaios têm o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um e têm valores de índice de compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de um motivo comercial. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de uma classificação regulatória.
[0025] Em algumas modalidades do sistema acima, se os ensaios forem compatíveis, o sistema compreende ainda instruções para uma ou mais das etapas a seguir: (d) iniciar um script de preparo de amostra específico ao ensaio no instrumento; (e) comparar indícios de identificação na embalagem de um reagente de consumo a um conjunto de dados de identificação específicos ao ensaio armazenados no instrumento; (f) iniciar um script de carregamento de cartucho específico ao ensaio no instrumento; (g) comparar níveis de sinais detectáveis em um cartucho carregado a um conjunto de dados de sinais detectáveis específicos ao ensaio armazenados no instrumento a fim de determinar se o cartucho foi carregado corretamente; (f) iniciar um script de reação específico ao ensaio no instrumento; (f) iniciar um script de análise de dados específico ao ensaio no instrumento; ou (j) derivar uma chamada final para o ensaio, com base em um ou mais algoritmos ou scripts de resultado específicos ao ensaio.
[0026] Em algumas modalidades do sistema acima, o protocolo de ensaio compreende uma reação selecionada dentre o grupo composto por: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), Amplificação Mediada por Transcrição (TMA), Ensaio de Ligação de Oligonucleotídeos (OLA), Reação em Cadeia da Ligase (LCR), Amplificação por Círculo Rolante (RCA), Amplificação por Deslocamento de Fita (SDA) e uma reação de hibridização.
[0027] Em algumas modalidades do sistema acima, o sistema compreende ainda um leitor de código de barras. Em algumas modalidades do sistema acima, os indícios de identificação compreendem um código de barras.
[0028] Também é apresentado neste documento um método para executar vários ensaios distintos compatíveis ao mesmo tempo em um mesmo instrumento automatizado, o método compreendendo, para cada ensaio distinto: providenciar um instrumento automatizado com uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma delas configurada para receber e processar várias amostras de acordo com vários fluxos de trabalho de ensaio automatizados diferentes, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente possui um arquivo de definição de ensaio ou um arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo com um valor de índice de compatibilidade de nível um e um valor de índice de compatibilidade de nível 2; selecionar um primeiro ensaio dentre uma primeira lista de ensaios disponíveis; avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um indica compatibilidade para o processamento simultâneo na mesma estação de trabalho do instrumento automatizado; avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois indica compatibilidade para o processamento simultâneo no instrumento automatizado; e executar os fluxos de trabalho de ensaio distintos ao mesmo tempo no instrumento quando os ensaios forem compatíveis.
[0029] A FIG. 1 é um desenho esquemático que ilustra um método para atribuir valores de índice de compatibilidade de nível um e dois a um fluxo de trabalho de ensaio específico ou protocolo definido pelo usuário (UDP).
[0030] A FIG. 2 é um desenho esquemático que ilustra um método para identificar as compatibilidades de nível um e dois entre dois protocolos de ensaio de acordo com uma modalidade.
[0031] A FIG. 3 é um desenho esquemático que ilustra um método para selecionar e executar protocolos de ensaio simultâneos de acordo com uma modalidade.
[0032] A FIG. 4 é um desenho esquemático que ilustra um instrumento automatizado com estações de trabalho independentes e um serviço compartilhado de acordo com determinada modalidade.
[0033] A FIG. 5 é uma tabela de consulta para ilustrar a compatibilidade de prateleira e a compatibilidade de execução de acordo com determinada modalidade.
[0034] Instrumentos diagnósticos automatizados agora são capazes de executar o processamento e o teste de várias amostras em paralelo. Esses dispositivos podem ser usados vantajosamente em alto rendimento para facilitar o preparo e o teste de amostras. À guisa de exemplo, instrumentos diagnósticos automatizados podem preparar amostras para ensaios de amplificação de ácidos nucleicos e executar a amplificação e a detecção. Dependendo do tipo das amostras e do tipo de ensaio, contudo, muitas vezes, dois protocolos de ensaio não são compatíveis um com o outro no mesmo instrumento, seja por causa de restrições físicas no instrumento ou por motivos comerciais. Por exemplo, quaisquer dois protocolos de ensaio podem ter diferentes tempos de incubação, tempos de lise, volumes de reagente, tipos de reagente, temperaturas de incubação, temperaturas de lise, demandas de tempo da estação de trabalho ou outros parâmetros diferentes que impossibilitem o instrumento de executar ensaios diferentes em amostras em uma mesma estação de trabalho ou até mesmo no mesmo instrumento. Além das restrições físicas, classificações regulatórias e considerações comerciais são fatores que podem impedir o instrumento de processar certas amostras ao mesmo tempo. Para resolver esse problema, os usuários tinham que comparar à mão os protocolos de ensaio em um gráfico ou tabela a fim de determinar se eles podiam ser executados ao mesmo tempo na mesma prateleira ou mesmo em prateleiras diferentes no mesmo instrumento. Essas abordagens manuais podem ser propensas ao erro, bem como ineficientes e trabalhosas. Logo, necessita-se grandemente de métodos aprimorados para identificar protocolos de ensaio compatíveis e impedir que protocolos de ensaio incompatíveis sejam executados ao mesmo tempo.
[0035] De acordo com o disposto acima, o presente documento propõe métodos e sistemas para executar um protocolo de ensaio em um instrumento automatizado. Em algumas modalidades da presente tecnologia, esses métodos e sistemas permitem a execução simultânea de fluxos de trabalho de ensaio distintos em um instrumento, quando os fluxos de trabalho de ensaio forem compatíveis, e previnem a execução simultânea de ensaios incompatíveis na mesma estação de trabalho. Os métodos propostos neste documento permitem maior confiabilidade e simplicidade de uso ao executar um ensaio em um instrumento automatizado.
[0036] Logo, o presente documento propõe um método para providenciar um instrumento automatizado com uma primeira estação de trabalho, uma segunda estação de trabalho e um serviço em comum compartilhado por ambas as estações de trabalho, cada uma das estações de trabalho primeira e segunda sendo configurada para receber e processar várias amostras de acordo com vários fluxos de trabalho de ensaio automatizados diferentes, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente possui um arquivo de definição de ensaio ou um arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo; determinar se dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento simultâneo no instrumento automatizado; e executar os fluxos de trabalho de ensaio distintos ao mesmo tempo no instrumento quando os protocolos de ensaio forem compatíveis.
[0037] Conforme usados neste documento, os termos “estação de trabalho”, “prateleira” e termos semelhantes referem-se a uma unidade que pode reter várias amostras dentro de um instrumento desenvolvido para processar essas amostras juntas. Sendo assim, dois fluxos de trabalho que podem ser executados ao mesmo tempo na mesma prateleira são chamados neste documento de “compatíveis em prateleira”.
[0038] Dois fluxos de trabalho que podem ser executados ao mesmo tempo no mesmo instrumento são chamados neste documento de “compatíveis em operação” Em certas modalidades, dois fluxos de trabalho compatíveis em operação não são compatíveis na mesma prateleira, mas podem ser executados em prateleiras diferentes no instrumento. Em certas modalidades, dois fluxos de trabalho compatíveis em operação são compatíveis na mesma prateleira. Em algumas outras modalidades, dois fluxos de trabalho incompatíveis em operação são compatíveis na mesma prateleira, mas não podem, por qualquer um de vários motivos, ser executados ao mesmo tempo no mesmo instrumento.
[0039] Conforme usados neste documento, os termos “fluxo de trabalho”, “fluxo de trabalho de ensaio”, “ensaio”, “protocolo de ensaio”, “teste” e termos semelhantes referem-se a um procedimento para processar uma amostra. Em modalidades típicas, um fluxo de trabalho inclui etapas para o preparo de uma amostra, tais como lise celular, extração de ácidos nucleicos, purificação de ácidos nucleicos, digestão de ácidos nucleicos, modificação de ácidos nucleicos, extração de proteínas, purificação de proteínas e seus semelhantes. Vários métodos para extração de ácidos nucleicos úteis nas modalidades reveladas neste documento são conhecidos na técnica. Exemplos de discussões sobre a extração de ácidos nucleicos podem ser encontrados, por exemplo, no Pedido de Patente dos EUA no 12/172.214, depositado no dia 11 de julho de 2008, no Pedido de Patente dos EUA no 12/172.208, depositado no dia 11 de julho de 2008, e no Pedido de Patente dos EUA no 11/281.247, depositado no dia 16 de novembro de 2005, todos os quais se incorporam ao presente documento na íntegra por referência. À semelhança, exemplos de discussões sobre a extração de proteínas podem ser encontrados, por exemplo, nas Patentes dos EUA no 8.053.239 e 6.864.100, ambas as quais se incorporam ao presente documento na íntegra por referência.
[0040] Em algumas modalidades típicas, um fluxo de trabalho também pode incluir reações de amplificação de ácidos nucleicos. Em algumas modalidades típicas, um fluxo de trabalho pode incluir ainda procedimentos de análise de dados.
[0041] Logo, em certas modalidades, dois fluxos de trabalho não são diretamente compatíveis um com o outro por causa de diferenças físicas, tais como tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho e seus semelhantes. Cada um desses parâmetros traz restrições físicas exclusivas ao movimento e à capacidade da própria estação ou de um recurso de serviço compartilhado dentro do instrumento automatizado. Por exemplo, um protocolo de extração de RNA, um protocolo de extração de DNA e um protocolo de extração de proteína podem exigir, cada um deles, movimentos diferentes por parte de uma cabeça de pipetagem em um instrumento, e, portanto, não podem ser processados ao mesmo tempo na mesma estação de trabalho. À guisa de outro exemplo, um ensaio de PCR e um ensaio com base somente na hibridização de sondas detectáveis para um alvo podem exigir diferentes requisitos de ciclagem de temperatura e temporização, e, portanto, não podem ser processados ao mesmo tempo. Perceber-se-á que qualquer limitação física, temporal ou outra limitação podem representar um motivo por que dois fluxos de trabalho não são diretamente compatíveis um com o outro.
[0042] Em certas modalidades, a incompatibilidade é dada por restrições físicas ao movimento e à capacidade de um recurso de serviço compartilhado dentro do instrumento automatizado que é compartilhado por duas ou mais estações de trabalho. Conforme ilustra a Figura 4, duas ou mais estações de trabalho independentes podem utilizar um recurso compartilhado. O recurso compartilhado pode ser, por exemplo, uma pipeta, um braço robótico, uma unidade detectora simples ou qualquer outro recurso compartilhado por duas ou mais estações de trabalho.
[0043] Os parâmetros físicos, temporais ou outros parâmetros não precisam ser idênticos entre os ensaios para indicar compatibilidade. Em vez disso, os parâmetros podem se enquadrar em uma faixa que proporcione compatibilidade, por exemplo, em um recurso compartilhado. A Tabela 2 no Exemplo 1 abaixo traz um exemplo para ensaios com parâmetros que variam dentro de uma faixa, mas, ainda assim, mantêm a compatibilidade, ao passo que parâmetros fora de qualquer uma das faixas deixam de ser compatíveis.
[0044] Além disso, fluxos de trabalho normalmente compatíveis fisicamente em um instrumento podem, ainda assim, ser incompatíveis por outros motivos. Em certas modalidades, dois fluxos de trabalho não podem ser executados ao mesmo tempo a fim de atender a restrições regulatórias. Por exemplo, se um protocolo de ensaio foi aprovado por uma agência regulatória, tal como a Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (FDA), essa agência pode estipular que o protocolo de ensaio não seja executado ao mesmo tempo que um protocolo de ensaio não aprovado. À semelhança, em certas modalidades, uma fabricante ou usuário de instrumentos, materiais de consumo ou reagentes pode estar sujeito a restrições contratuais ou outras limitações comerciais, de acordo com as quais dois fluxos de trabalho não podem ser executados ao mesmo tempo no mesmo instrumento. Perceber-se-á que a incompatibilidade pode ser dada por qualquer motivo pelo qual uma fabricante ou usuário determine que dois fluxos de trabalho são incompatíveis. Os métodos e sistemas propostos neste documento possibilitam identificar fluxos de trabalho compatíveis e executar vários fluxos de trabalhos compatíveis no mesmo instrumento ao mesmo tempo.
[0045] Conforme ilustra a Figura 3, a compatibilidade de prateleira ou de operação pode ser determinada por qualquer um de vários parâmetros de fluxo de trabalho. Por exemplo, parâmetros que podem determinar a compatibilidade de prateleira ou de operação incluem, entre outros, modelo de fita do reagente, número e tipo de reagentes de consumo e os processos específicos executados durante o fluxo de trabalho, tais como extração de ácidos nucleicos ou a análise completa de uma amostra de ácidos nucleicos após a extração.
[0046] Em modalidades dos métodos e sistemas propostas neste documento, cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente possui um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo. Conforme usado neste documento, o termo “arquivo de definição de ensaio (ADF)” refere-se a um arquivo que fornece ao menos parte dos parâmetros, normalmente todos eles, específicos ao ensaio para aquele fluxo de trabalho. Além disso, um ADF pode prover valores de índice de compatibilidade para um fluxo de trabalho específico. Em modalidades típicas, o ADF pode conter todas as informações necessárias para executar o ensaio em um instrumento automatizado. Uma função do ADF consiste em oferecer uma camada de independência entre o instrumento e o ensaio. Essa independência viabiliza que a fabricante de um instrumento ou a fabricante de um reagente de ensaio lance alguns novos protocolos de ensaio para um instrumento sem produzir grandes revisões ao software do instrumento.
[0047] Um ADF pode compreender um ou mais dos componentes expostos na Tabela 1 abaixo. Em particular, o ADF pode incluir os dois níveis de valores de índice para compatibilidade de prateleira e de operação. Tabela 1. Parâmetros e estruturas de ADF
[0048] Sendo assim, em algumas modalidades dos métodos e sistemas propostos neste documento, se os protocolos de ensaio forem compatíveis, o ADF inclui instruções para executar uma ou mais das etapas a seguir: iniciar um script de preparo de amostra específico ao ensaio no instrumento; comparar indícios de identificação na embalagem de um reagente de consumo a um conjunto de dados de identificação específicos ao ensaio armazenados no instrumento; iniciar um script de carregamento de cartucho específico ao ensaio no instrumento; comparar níveis de sinais detectáveis em um cartucho carregado a um conjunto de dados de sinais detectáveis específicos ao ensaio armazenados no instrumento a fim de determinar se o cartucho foi carregado corretamente; iniciar um script de reação específico ao ensaio no instrumento; iniciar um script de análise de dados específico ao ensaio no instrumento; ou derivar uma chamada final para o ensaio, com base em um ou mais algoritmos ou scripts de resultado específicos ao ensaio. Os sinais detectáveis que são comparados durante um script de carregamento de cartucho podem ser qualquer sinal detectável adequado que indique o carregamento correto. Em modalidades típicas, o sinal detectável é a fluorescência, e a razão de fluorescência a vários comprimentos de onda em uma amostra ou reagente pode ser comparada a um conjunto de dados de fluorescência predeterminados para determinar se o cartucho foi carregado corretamente.
[0049] Em algumas modalidades, o ADF também pode compreender uma reação que inclua, entre outras: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), Amplificação Mediada por Transcrição (TMA), Ensaio de Ligação de Oligonucleotídeos (OLA), Reação em Cadeia da Ligase (LCR), Amplificação por Círculo Rolante (RCA), Amplificação por Deslocamento de Fita (SDA) e uma reação de hibridização.
[0050] O Exemplo 5 abaixo descreve um uso exemplificativo de um arquivo ADF para executar protocolos de ensaio em um instrumento.
[0051] Normalmente, quando um novo ensaio é disponibilizado ao cliente, instala-se o ADF correspondente no instrumento. Depois de instalar um ADF no instrumento, esse ensaio torna-se, então, disponível para execução no instrumento. O software do instrumento pode, então, utilizar os valores de índice para controlar a adição de testes a uma lista de trabalho de operação. Se certos protocolos de ensaio compartilharem do mesmo valor de índice de prateleira, é porque eles têm permissão para estar na lista de trabalho em posições adjacentes em uma mesma prateleira. Se dois protocolos de ensaio tiverem um índice de operação diferente, é porque eles não podem estar na mesma lista de trabalho de operação. Quando o usuário seleciona o primeiro ensaio que será incluído em uma operação, o software verifica os valores de índice de compatibilidade de todos os demais protocolos de ensaio disponíveis no instrumento e modifica a lista de protocolos de ensaio que o usuário pode selecionar de acordo com as regras listadas acima, garantindo assim que o cliente não selecione protocolos de ensaio incompatíveis.
[0052] Um ADF pode ser fornecido em qualquer formato adequado. Por exemplo, o ADF pode ser fornecido por uma fabricante em um meio de armazenamento, tal como um CD-ROM ou chave USB, ou baixado da fabricante e, então, transferido ao terminal que controla o instrumento. Dessa forma, vários ADFs, cada um definindo um protocolo de ensaio diferente, podem ser instalados no mesmo instrumento. Para maior vantagem, os métodos e sistemas propostos neste documento possibilitam que o sistema identifique protocolos de ensaio com os mesmos valores de índice de compatibilidade, em vez de forçar o usuário a consultar um gráfico ou tabela.
[0053] Em certas modalidades, o usuário determina parâmetros de ensaio, em vez da fabricante. A esses protocolos definidos pelo usuário (UDP) também podem ser atribuídos valores de índice de compatibilidade de nível um e dois para garantir a compatibilidade com outros protocolos de ensaio desenvolvidos comercialmente. Um dos benefícios dos índices e arquivos de definição de ensaio é que eles oferecem uma barreira de proteção entre protocolos de ensaio definidos pelo usuário e protocolos de ensaio desenvolvidos comercialmente que também tratam da compatibilidade. Os valores de índice podem ser usados para definir controles exclusivos para protocolos definidos pelo usuário que são diferentes dos valores de índice para protocolos de ensaio desenvolvidos comercialmente. Na modalidade ilustrada na Figura 1, Protocolos Definidos pelo Usuário são representados pelas caixas marcadas por UDP e Somente Extração.
[0054] Sendo assim, conforme ilustra a Figura 1, valores de compatibilidade de nível um e nível dois para um UDP podem ser atribuídos de acordo com fatores semelhantes que determinam a compatibilidade para ADFs. Esses fatores incluem, por exemplo, o kit de extração e tipo de PCR selecionados pelo usuário, o modelo de fita do reagente, o número de MM (misturas mestre) e o processo específico (extração vs. processo completo). O UDP pode incluir, portanto, valores de índice de compatibilidade como parte do código completo quando não houver ADF fornecido pela fabricante. Uma demonstração desse processo é dada no Exemplo 6 abaixo.
[0055] Perceber-se-á que novos kits de extração, tipos de ensaio de PCR e outros reagentes podem ser fornecidos por uma fabricante com um arquivo semelhante a um ADF. Sendo assim, quando esses arquivos são instalados em um instrumento, e um novo UDP é criado, os valores de índice para um ou mais UDPs podem ser atualizados de acordo. Valor de Índice de Compatibilidade de Nível Um
[0056] Em algumas modalidades, o arquivo de definição de ensaio ou o arquivo de protocolo definido pelo usuário podem compreender um valor de índice de compatibilidade de nível um. Normalmente, o valor de índice de compatibilidade de nível um refere-se à compatibilidade de prateleira. No entanto, em algumas outras modalidades, o valor de índice de compatibilidade de nível um refere-se à compatibilidade de operação, ao passo que o valor de índice de compatibilidade de nível dois refere-se à compatibilidade de prateleira. Dessa forma, o método compreende: (a) selecionar um primeiro protocolo de ensaio dentre uma primeira lista de protocolos de ensaio disponíveis; e (b) avaliar quais de vários outros protocolos de ensaio disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o primeiro ensaio. Em modalidades típicas, o fato de dois protocolos de ensaio terem o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um indica compatibilidade de nível um. Perceber-se-á, contudo, que qualquer mecanismo adequado que possa atribuir e identificar valores de compatibilidade para ensaios individuais pode servir aos métodos e sistemas propostos neste documento. Sendo assim, em algumas modalidades, dois protocolos de ensaio compatíveis podem ter valores de índice de compatibilidade de nível um diferentes. No entanto, para fins de conveniência, neste Relatório Descritivo, dois protocolos de ensaio com compatibilidade de nível um são tidos como se tivessem o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um.
[0057] A lista de protocolos de ensaio disponíveis muda à medida que o usuário seleciona um ou mais protocolos de ensaio para executar e a compatibilidade de nível um é avaliada. Em si, a etapa de avaliar (b) compreende as etapas de: (b1) identificar quaisquer protocolos de ensaio que tenham valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio; e (b2) oferecer uma segunda lista com segundos protocolos de ensaio, sendo que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível um diferente do valor de índice de compatibilidade de nível um do primeiro ensaio.
[0058] Em algumas modalidades, a compatibilidade de nível um pode levar em conta qualquer parâmetro que pudesse impedir a execução de dois protocolos de ensaio ao mesmo tempo em uma mesma estação de trabalho. Esses parâmetros são de conhecimento dos versados na técnica e podem incluir, por exemplo, parâmetros físicos, tais como tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho e seus semelhantes. Ademais, outros parâmetros podem incluir considerações como classificação regulatória, considerações comerciais e seus semelhantes. Valor de Índice de Compatibilidade de Nível Dois
[0059] Em algumas modalidades, o arquivo de definição de ensaio ou o arquivo de protocolo definido pelo usuário podem compreender um valor de índice de compatibilidade de nível dois. Normalmente, o valor de índice de compatibilidade de nível dois refere-se à compatibilidade de prateleira. No entanto, em algumas outras modalidades, o valor de índice de compatibilidade de nível dois refere-se à compatibilidade de prateleira, ao passo que o valor de índice de compatibilidade de nível um refere-se à compatibilidade de operação. Dessa forma, o método compreende: (c) avaliar quais de vários outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois indica compatibilidade de nível dois. Em modalidades típicas, o fato de dois protocolos de ensaio terem o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois indica compatibilidade de nível dois. Perceber-se-á, contudo, que qualquer mecanismo adequado que possa atribuir e identificar valores de compatibilidade para ensaios individuais pode servir aos métodos e sistemas propostos neste documento. Sendo assim, em algumas modalidades, dois protocolos de ensaio compatíveis podem ter valores de índice de compatibilidade de nível dois diferentes. No entanto, para fins de conveniência, neste Relatório Descritivo, dois protocolos de ensaio com compatibilidade de nível dois são tidos como se tivessem o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois.
[0060] A lista de protocolos de ensaio disponíveis muda à medida que o usuário seleciona um ou mais protocolos de ensaio para executar e a compatibilidade de nível dois é avaliada. Em si, a etapa de avaliar (c) compreende as etapas de: (c1) identificar quaisquer protocolos de ensaio que tenham valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio; e (c2) fornecer uma segunda lista com segundos protocolos de ensaio, em que a segunda lista exclui qualquer ensaio com valor de índice de compatibilidade de nível dois diferente do valor de índice de compatibilidade de nível dois do primeiro ensaio.
[0061] Em algumas modalidades, a compatibilidade de nível dois pode levar em conta qualquer parâmetro que pudesse prevenir a execução de dois protocolos de ensaio ao mesmo tempo em uma mesma estação de trabalho. Esses parâmetros são de conhecimento dos versados na técnica e podem incluir, por exemplo, parâmetros físicos, tais como tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho e seus semelhantes. Ademais, outros parâmetros podem incluir considerações como classificação regulatória, considerações comerciais e seus semelhantes.
[0062] Em algumas modalidades, o instrumento impede a execução simultânea de protocolos de ensaio incompatíveis na mesma estação de trabalho, quando os índices de compatibilidade de nível um são diferentes. Em algumas modalidades, os dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são executados na mesma estação de trabalho. Em algumas modalidades, o instrumento é impedido de executar ao mesmo tempo protocolos de ensaio com valores de índice compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, dois protocolos de ensaio têm o mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um e têm valores de índice de compatibilidade de nível dois diferentes. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de um motivo comercial. Em algumas modalidades, a diferença nos valores de índice de compatibilidade de nível dois decorre de uma classificação regulatória.
[0063] Perceber-se-á que o índice de nível dois descrito acima pode ser expandido de um sistema com dois fluxos de trabalho para números maiores de fluxos de trabalho que sejam desejados para operar ao mesmo tempo em um instrumento, mas podem ter restrições quanto à operação simultânea com base em restrições físicas ou comerciais. Sendo assim, conforme ilustra a Figura 3, fluxos de trabalho adicionais podem ser adicionados a uma prateleira ou a várias prateleiras, conforme necessário, e os métodos descritos neste documento garantirão que a compatibilidade entre todos os ensaios seja mantida. Instrumentos e Sistemas
[0064] Também é apresentado neste documento um sistema para executar um ensaio automatizado, o sistema compreendendo um instrumento automatizado com uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma delas configurada para receber e processar várias amostras de acordo com vários fluxos de trabalho de ensaio automatizados diferentes e auxiliadas por um mesmo recurso de serviço. Cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente normalmente compreende um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário associado exclusivo. O sistema também compreende um processador; um espaço de armazenamento; e um programa para executar um ensaio automatizado, o programa contendo instruções para determinar se dois fluxos de trabalho de ensaio distintos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento simultâneo no instrumento automatizado; e executar os fluxos de trabalho de ensaio distintos ao mesmo tempo no instrumento quando os ensaios forem compatíveis.
[0065] Instrumentos automatizados que podem executar vários protocolos de ensaio ao mesmo tempo são de conhecimento dos versados na técnica. Discussões exemplificativas de instrumentos automatizados típicos para uso com os métodos propostos neste documento podem ser encontradas, por exemplo, no Pedido de Patente dos EUA no 12/173.023, depositado no dia 14 de julho de 2008, o qual se incorpora ao presente documento na íntegra por referência.
[0066] Perceber-se-á que os métodos e sistemas descritos neste documento podem se aplicar a instrumentos com 2, 3, 4 ou mais estações de trabalho, em que ao menos duas das estações de trabalho são auxiliadas por um recurso de serviço em comum. Por exemplo, um instrumento com quatro estações de trabalho e uma única cabeça de pipeta ainda poderia ser controlado com base na compatibilidade pelo conceito de dois índices descrito neste documento.
[0067] Conforme usados neste documento, os termos “espaço de armazenamento”, “dispositivo de armazenamento”, “armazenamento” e seus semelhantes referem-se a qualquer meio, dispositivo ou mídia para armazenamento de informações. O armazenamento pode incluir, entre outros, um dispositivo de unidade de disco, tal como uma unidade de disco rígido, disquete, disco óptico ou disco óptico magnético, memória, tal como chips de RAM ou ROM, e quaisquer outros meios usados para gravar ou armazenar dados. Em algumas modalidades, um espaço de armazenamento conecta-se a um processador, o qual envia informações para ser gravadas no espaço de armazenamento depois de adquiri-las. Em modalidades específicas, os dados são adquiridos por um sistema e gravados em um espaço de armazenamento. Em outras modalidades, os dados são adquiridos por um sistema e as informações são, primeiramente, processadas e, depois, essas informações processadas são gravadas em um espaço de armazenamento.
[0068] Os arquivos e programas propostos neste documento podem ser em qualquer linguagem de programação adequada. Em certas modalidades, o ADF utiliza XML como mecanismo para formatar arquivos. Ademais, em certas modalidades, o ADF utiliza Python como linguagem de script para prover um mecanismo para executar lógica de resultado usando tecnologias em comum disponíveis no instrumento. Perceber-se-á que qualquer formato de arquivo e linguagem de programação adequados podem ser usados com os métodos e sistemas propostos neste documento. Em certas modalidades, os arquivos podem ser criptografados para protegê-los contra o uso de reagentes falsificados e para controlar detalhes de parâmetros específicos em operações de ensaio.
[0069] Conforme usado neste documento, uma “entrada” pode incluir, por exemplo, dados recebidos por intermédio de um teclado, caneta, mouse, sistema de reconhecimento de voz ou outro dispositivo capaz de transmitir informações do usuário ao computador. O dispositivo de entrada também pode ser uma tela sensível ao toque associada ao meio de exibição, caso esse em que o usuário responde a comandos no meio de exibição tocando a tela. O usuário pode inserir informações textuais por meio de um dispositivo de entrada, tal como um teclado ou tela sensível ao toque.
[0070] A invenção é operacional em vários ambientes ou diferentes configurações de sistemas de computação de uso geral ou específico. Exemplos de sistemas, ambientes e/ou configurações computacionais bem conhecidos que podem ser adequados para uso com a invenção incluem, entre outros, microcontroladores, computadores pessoais, computadores servidores, dispositivos portáteis, laptops, sistemas multiprocessadores, sistemas baseados em microprocessador, componentes eletrônicos programados pelo consumidor, PCs de rede, microcomputadores, computadores de grande porte, ambientes de computação distribuída que incluam qualquer um dos sistemas ou dispositivos acima, entre outros.
[0071] Conforme usado neste documento, “instruções” refere-se a etapas implementadas por computador para processar informações no sistema. As instruções podem ser implementadas em software, firmware ou hardware e incluem qualquer tipo de etapa programada realizada por componentes do sistema.
[0072] Um “microprocessador” ou “processador” pode ser qualquer microprocessador de uso geral com um ou mais núcleos, tal como um processador Pentium®, um processador Intel® Core™, um processador 8051, um processador MIPS® ou um processador ALPHA®. Além disso, o microprocessador pode ser qualquer microprocessador de uso específico convencional, tal como um processador de sinais digitais ou um processador de vídeo. “Processador” também pode se referir, entre outros, a microcontroladores, arranjos de portas programáveis em campo (FPGAs), circuitos integrados para aplicações específicas (ASICs), dispositivos lógicos programáveis complexos (CPLDs), arranjos de lógica programável (PLAs), microprocessadores ou outros dispositivos de processamento semelhantes.
[0073] O sistema é composto por vários módulos conforme discutido em detalhes neste documento. Como os versados na técnica perceberão, cada um dos módulos compreende várias sub-rotinas, procedimentos, instruções de definição e macros. Cada um dos métodos costuma ser compilado à parte e vinculado a um mesmo programa executável. Logo, a descrição a seguir de cada um dos módulos serve para fins de conveniência ao descrever a funcionalidade do sistema preferido. Sendo assim, os processos executados por cada um dos módulos podem ser redistribuídos de maneira arbitrária a um dos outros módulos, combinados em um mesmo módulo, ou disponibilizados, por exemplo, em uma biblioteca de elos dinâmicos compartilháveis.
[0074] Certas modalidades do sistema podem ser usadas com relação a vários sistemas operacionais como SNOW LEOPARD®, iOS®, LINUX, UNIX ou MICROSOFT WINDOWS®.
[0075] Certas modalidades do sistema podem ser escritas em qualquer linguagem de programação convencional como Assembly, C, C++, C#, BASIC, Pascal ou Java, e ser executadas em um sistema operacional convencional.
[0076] Além disso, os módulos e instruções podem ser armazenados em um ou mais dispositivos de armazenamento programáveis, tais como unidades FLASH, CD-ROMs, unidades de disco rígido e DVDs. Certa modalidade inclui um dispositivo de armazenamento programável com instruções armazenadas nele.
[0077] Em algumas modalidades do sistema acima, este compreende ainda um dispositivo para ler indícios de identificação na embalagem dos reagentes. Perceber-se-á que qualquer dispositivo adequado para ler indícios de identificação pode ser usado nos sistemas propostos neste documento. À semelhança, é possível usar quaisquer indícios de identificação que sejam compatíveis com o dispositivo no instrumento. Exemplos incluem códigos de barras, códigos QR, etiquetas RFID, códigos coloridos e seus semelhantes. Em modalidades típicas, o dispositivo pode ser um leitor de código de barras e os indícios de identificação podem compreender um código de barras. O Exemplo 4 abaixo descreve o uso de etiquetas de código de barras para identificar adequadamente reagentes de consumo. Vantagens e Melhorias
[0078] Os métodos e sistemas apresentados neste documento oferecem várias vantagens em relação às abordagens existentes. Por exemplo, o uso de um ADF por uma fabricante para a distribuição de protocolos de ensaio viabiliza o lançamento de protocolos de ensaio novos ou modificados na plataforma do instrumento sem a necessidade de uma atualização coordenada do software do instrumento. Ao eliminar a necessidade de revisões ao software do instrumento, esta abordagem oferece uma via mais direta ao lançamento de ensaios. Além disso, de acordo com o necessário, a fabricante pode modificar a compatibilidade entre protocolos de ensaio a fim de atender a necessidades comerciais ou a outras necessidades sem ter que revisar o software do instrumento.
[0079] Tradicionalmente, a compatibilidade era controlada usando uma tabela ou outro meio mantido dentro do sistema e exigia uma atualização para expandir o menu. O uso de um índice de dois níveis não requer a atualização de uma tabela nem de nenhum outro meio no software a fim de expandir o menu. Ademais, os usuários não precisam ter nenhum conhecimento específico sobre compatibilidade de ensaios porque o software do instrumento controla quais protocolos de ensaio estão disponíveis para misturar em uma mesma operação.
[0080] Outra vantagem de usar um ADF é que informações sobre códigos de barras no ADF podem ser usadas para confirmar se os reagentes foram carregados corretamente no instrumento, evitando assim erros do usuário e o consequente desperdício de tempo e recursos.
[0081] Tendo descrito a presente invenção em termos gerais, um entendimento mais amplo pode ser obtido com referência a certos exemplos específicos dados neste documento para fins de elucidação somente, e de maneira alguma limitantes. EXEMPLO 1 Atribuindo Valores de Índice de Compatibilidade de Nível Um e Nível Dois a Protocolos Definidos pelo Usuário e a Protocolos de Ensaio Fornecidos Comercialmente
[0082] Este exemplo demonstra o processo para atribuir valores de índice de compatibilidade de nível um e dois a um fluxo de trabalho de ensaio ou protocolo definido pelo usuário (UDP) específico. Um instrumento automatizado para o processamento e análise de amostras é capaz de executar dois fluxos de trabalho para o processamento de amostras, ou prateleiras, distintas ao mesmo tempo (compatibilidade de operação). No entanto, há certas ações dentro de um fluxo de trabalho para o processamento de amostras que modificam e, ainda assim, mantêm a compatibilidade (compatibilidade de prateleira), bem como certas ações que tornam os fluxos de trabalho incompatíveis na mesma operação (incompatibilidade). Além de restrições físicas, pode haver requisitos comerciais para evitar que protocolos de ensaios sejam executados juntos em um mesmo instrumento.
[0083] Para gerir essa faixa de demandas de execução, criou-se um índice de dois níveis que identifica protocolos de ensaio compatíveis em prateleira e compatíveis em operação. O índice é atribuído e mantido pela fabricante do instrumento. O índice de nível um envolve a compatibilidade de prateleira, ou seja, protocolos de ensaio com o mesmo valor de índice de nível um podem ser executados em uma mesma prateleira. O índice de nível dois envolve a compatibilidade de operação, ou seja, protocolos de ensaio que podem ser praticados na segunda prateleira em um instrumento junto com o ensaio na primeira prateleira; por definição, os protocolos de ensaio compatíveis em prateleira também são compatíveis em operação. Se dois protocolos de ensaio não compartilharem de um mesmo índice de nível compatível em prateleira nem em operação, o instrumento é impedido de executar esses protocolos de ensaio no instrumento ao mesmo tempo.
[0084] A Figura 1 ilustra uma modalidade exemplificativa desse processo. No processo ilustrado na Figura 1, a compatibilidade de operação (compatibilidade de nível dois) é indicada por protocolos na mesma altura vertical. A compatibilidade de prateleira (compatibilidade de nível um) é indicada por protocolos no mesmo nível horizontal. Sendo assim, por exemplo, duas amostras devem estar na mesma caixa no diagrama para que possam ficar na mesma prateleira em uma lista de trabalho. Caixas no mesmo nível horizontal compartilham do mesmo índice de compatibilidade de Nível 2, ou seja, protocolos de ensaio de diferentes caixas podem ficam em prateleiras diferentes dentro da mesma operação, mas não na mesma prateleira.
[0085] Conforme ilustra a Figura 1, fatores que determinam a compatibilidade incluem modelo de tira do reagente, número de MM (misturas mestre), uso de um UDP ou ADF (protocolo definido pelo usuário vs. arquivo de definição de ensaio) e o processo específico (extração vs. processo completo).
[0086] A Tabela 2 abaixo ilustra vários parâmetros que podem influir na compatibilidade. Por exemplo, na Tabela 2, as células com texto em itálico destacam os parâmetros nos Ensaios 4 e 5 que quebram a compatibilidade com a Família de Segurança A. Mais especificamente, no caso do Ensaio 4, a altura de aspiração, a temperatura de lise, o número de lavagens e a velocidade do ímã estão fora dos limites para cada parâmetro definido para os Ensaios de 1 a 3. À semelhança, no caso do Ensaio 5, a altura de aspiração e o tempo de lise estão fora dos limites para esses parâmetros. Tabela 2.
[0087] A Tabela 2, portanto, demonstra que os parâmetros físicos, temporais ou outros parâmetros não precisam ser idênticos entre os ensaios a fim de indicar compatibilidade. Em vez disso, os parâmetros podem se enquadrar dentro de uma faixa que proporcione compatibilidade, por exemplo, em um recurso compartilhado.
[0088] A Tabela 3 abaixo é um exemplo de uma tabela que atribui valores de compatibilidade de prateleira e de operação a um conjunto de protocolos de ensaio. Tabela 3.
[0089] Na Tabela 3, as Famílias A, B e C representam fluxos de trabalho que não são diretamente compatíveis uns com os outros devido a diferenças físicas, tais como tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise ou demandas de tempo da estação de trabalho. No diagrama e na tabela, as famílias A e B são compatíveis em operação, o que significa que uma primeira estação de trabalho poderia praticar testes na Família A (não na B) e que uma segunda estação de trabalho poderia praticar testes na Família B (não na A, se a B for selecionada para a primeira estação de trabalho). Conforme ilustra a Figura 1, a Família C não é compatível em prateleira nem em operação com os demais fluxos de trabalho.
[0090] Na Tabela 3, três testes de Família A diferentes têm um índice de compatibilidade diferente. Embora os fluxos de trabalho indiquem que eles seriam fisicamente compatíveis, pode haver outros motivos por que a fabricante optou por não os praticar no instrumento ao mesmo tempo. Por exemplo, quando a fabricante faz parceria com outra empresa, pode ser desejável impedir que o usuário execute testes fornecidos pela fabricante e testes fornecidos pela outra empresa no instrumento ao mesmo tempo, ainda que o fluxo de trabalho dos testes permitisse. EXEMPLO 2 Identificação da Compatibilidade de Ensaios
[0091] Este exemplo demonstra a identificação das compatibilidades de nível um e de nível dois entre dois protocolos de ensaio de acordo com uma modalidade. Nos métodos exemplificativos ilustrados na Figura 2, a compatibilidade entre um primeiro ensaio e um segundo ensaio é determinada comparando-se os dois níveis de valores de índice de compatibilidade. Antes, para evitar a execução simultânea de ensaios incompatíveis, os usuários tinham que comparar à mão os protocolos de ensaio em um gráfico ou tabela para determinar se eles podiam ser executados ao mesmo tempo na mesma prateleira ou mesmo em prateleiras diferentes no mesmo instrumento. A figura 5 ilustra um exemplo de tabela de consulta desse tipo. Essas abordagens manuais podem ser propensas ao erro, bem como ineficientes e trabalhosas. Esse exemplo oferece um exemplo de um método automatizado para identificar protocolos de ensaio compatíveis e impedir que protocolos de ensaio incompatíveis sejam executados ao mesmo tempo.
[0092] Protocolos de ensaio na mesma prateleira. Conforme descrito no desenho esquemático ilustrado na Figura 2, o usuário seleciona um primeiro ensaio dentre uma lista com todos os protocolos de ensaio disponíveis. Com base na entrada do usuário, o valor de índice de compatibilidade de nível um (prateleira) para o primeiro ensaio selecionado é obtido a partir do arquivo de definição de ensaio (ADF) para o primeiro ensaio, ou a partir do UDP se o ensaio selecionado for definido pelo usuário. Em seguida, compara-se esse valor de índice de compatibilidade ao valor de índice de compatibilidade de nível um (obtido a partir do ADF ou UDP para cada respectivo ensaio) de cada um dos outros protocolos de ensaio disponíveis. Identificam-se todos os protocolos de ensaio que compartilham de um mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o ensaio selecionado, e quaisquer protocolos de ensaio incompatíveis são excluídos de considerações futuras.
[0093] A seguir, o sistema obtém o valor de índice de compatibilidade de nível dois (operação) para o primeiro ensaio selecionado e compara o valor ao valor de índice de compatibilidade de nível dois de todos os protocolos de ensaio remanescentes. Identificam- se todos os protocolos de ensaio que compartilham de um mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o ensaio selecionado, e quaisquer protocolos de ensaio incompatíveis são excluídos de considerações futuras. Depois disso, exibe-se uma lista que contenha somente protocolos de ensaio compatíveis em nível um e em nível dois. O usuário seleciona um segundo ensaio dessa lista e, depois disso, o sistema começa a executar os dois protocolos de ensaio ao mesmo tempo na mesma prateleira, ou em prateleiras diferentes se desejado.
[0094] Protocolos de ensaio em prateleiras diferentes. Como alternativa, o sistema pode identificar e executar protocolos de ensaio em prateleiras diferentes quando eles não forem compatíveis para operação juntos na mesma prateleira. Conforme descrito no desenho esquemático ilustrado na Figura 2, o usuário seleciona um primeiro ensaio dentre uma lista com todos os protocolos de ensaio disponíveis. Com base na entrada do usuário, o valor de índice de compatibilidade de nível um (prateleira) para o primeiro ensaio selecionado é obtido a partir do arquivo de definição de ensaio (ADF) para o primeiro ensaio, ou a partir do UDP se o ensaio selecionado for definido pelo usuário. Em seguida, compara-se esse valor de índice de compatibilidade ao valor de índice de compatibilidade de nível um (obtido a partir do ADF ou UDP para cada respectivo ensaio) de cada um dos outros protocolos de ensaio disponíveis. Se não for identificado nenhum protocolo de ensaio que compartilhe do mesmo valor de índice de compatibilidade de nível um que o ensaio selecionado, o sistema obtém o valor de índice de compatibilidade de nível dois (operação) para o primeiro ensaio selecionado e o compara ao valor de índice de compatibilidade de nível dois de todos os demais protocolos de ensaio disponíveis. Identificam-se todos os protocolos de ensaio que compartilham de um mesmo valor de índice de compatibilidade de nível dois que o ensaio selecionado, e quaisquer protocolos de ensaio incompatíveis são excluídos de considerações futuras. Depois disso, exibe-se uma lista que contenha somente protocolos de ensaio compatíveis para operar ao mesmo tempo em prateleiras diferentes. O usuário seleciona um segundo ensaio dessa lista e, depois disso, o sistema começa a executar os dois protocolos de ensaio ao mesmo tempo em prateleiras diferentes.
[0095] Nenhum outro protocolo de ensaio compatível. Se o sistema não identificar nenhum outro protocolo que seja compatível em prateleira ou compatível em operação, o usuário pode optar por executar um único protocolo de ensaio, usando uma ou várias amostras, na mesma prateleira ou em prateleiras diferentes. EXEMPLO 3 Adição de Testes a uma Lista de Trabalho de Operação
[0096] Este exemplo demonstra o processo para preparar uma lista de trabalho de operação, incluindo identificação de protocolos de ensaio que podem operar ao mesmo tempo na mesma lista de trabalho, seja na mesma prateleira ou em prateleiras diferentes.
[0097] Um usuário possui um número predeterminado de amostras, a cada uma das quais deve ser atribuído um protocolo de ensaio. Conforme ilustra a Figura 3, uma lista de trabalho em branco é fornecida, estabelecendo uma lista completa de protocolos de ensaio disponíveis. O usuário seleciona um primeiro teste na lista de testes. Depois da seleção do usuário, o sistema exclui automaticamente todos os protocolos com valor de índice de compatibilidade de nível um diferente e exibe uma lista somente com os protocolos de ensaio que não foram excluídos. Da lista com os protocolos remanescentes, o usuário seleciona outro protocolo. Esse processo se repete até que tenha sido atribuído um protocolo de ensaio a todas as amostras, ou até que a primeira prateleira esteja cheia.
[0098] Se a primeira prateleira for preenchida, o sistema permite que o usuário comece a selecionar protocolos de ensaio para a segunda prateleira. O sistema exibe todos os protocolos com os mesmos valores de índice de nível dois (compatibilidade de operação) que os protocolos na primeira prateleira. O usuário, então, seleciona um protocolo dessa lista de protocolos compatíveis em operação. Depois de fazer uma primeira seleção para a segunda prateleira, o sistema exclui automaticamente todos os protocolos com valor de índice de compatibilidade de nível um diferente e exibe uma lista somente com os protocolos de ensaio que não foram excluídos. Da lista com os protocolos remanescentes, o usuário seleciona outro protocolo. Esse processo se repete até que tenha sido atribuído um protocolo de ensaio a todas as amostras, ou até que a segunda prateleira esteja cheia. EXEMPLO 4 Uso de códigos de barras
[0099] Este exemplo demonstra o uso de códigos de barras como indícios de identificação para embalagens de reagentes de consumo.
[00100] Os reagentes de consumo obtidos junto a uma fornecedora incluem uma etiqueta de código de barras que o instrumento é capaz de ler. Ao criar um ensaio, os códigos de barras esperados são identificados no ADF. Quando a operação de um instrumento começa, este executa um processo de catagolação que confirma se o usuário carregou os reagentes de consumo certos no instrumento. Os dados de código de barras armazenados no ADF são usados para viabilizar essa verificação. Se o código de barras não for lido, o instrumento adverte ao usuário e aguarda por assistência para obter o código de barras. Se o código de barras for lido, mas não coincidir com o esperado para o teste de ensaio solicitado pelo usuário, o instrumento adverte ao usuário e aguarda por assistência para corrigir a diferença, por exemplo, trocando reagentes. O uso de códigos de barras nos reagentes e de informações sobre códigos de barras no ADF garantem que o usuário opere o ensaio corretamente. EXEMPLO 5 Uso do ADF para executar um Protocolo de Ensaio em um Instrumento
[00101] Este exemplo demonstra o uso de um ADF para executar com precisão protocolos de ensaio em um instrumento.
[00102] O instrumento, em primeiro lugar, verifica o ADF para determinar o script de preparo de amostra necessário para completar a operação. Os dados de script são, então, combinados aos parâmetros de preparo de amostra definidos no ADF e o processo de preparo de amostra tem início.
[00103] Ao concluir o preparo de amostra, o instrumento verifica mais uma vez o ADF e executa o script de carregamento de cartucho identificado no ADF.
[00104] Quando o carregamento de cartucho é concluído, o instrumento procura no ADF as razões de fluorescência necessárias para determinar se o cartucho foi carregado corretamente e compara essas razões com leituras tiradas. Se o instrumento determinar que o cartucho foi carregado corretamente, ele faz uma busca no ADF para determinar os scripts de PCR que serão usados e o protocolo de PCR necessário. Depois de recuperar esses valores, o instrumento inicia o processo de PCR.
[00105] Quando da conclusão da PCR, o instrumento recupera os parâmetros necessários para executar algoritmos de análise de dados a partir do ADF e executa a análise de dados.
[00106] Quando a análise de dados termina, o instrumento combina os valores retornados do motor de análise de dados à lógica de resultado e ao script de resultado identificados no ADF para derivar uma chamada final para aquele teste específico. EXEMPLO 6 Geração de UDP e Atribuição de Valores de Compatibilidade de Nível Um e Nível Dois
[00107] Este exemplo demonstra a criação de um UDP e a atribuição de valores de índice de compatibilidade ao UDP para operar com precisão protocolos de ensaio em um instrumento.
[00108] O usuário gera um novo UDP respondendo a comandos em um meio de exibição com tela sensível ao toque, selecionando o tipo de ensaio, os parâmetros de ensaio e os reagentes para o protocolo. Os fatores selecionados incluem, por exemplo, tipo de kit de extração e parâmetros de PCR. Mais especificamente, ao selecionar dentre várias opções disponíveis, o usuário seleciona um modelo de tira de reagente específico, um MM específico e o processo específico (extração vs. processo completo). O usuário elege por programar um processo completo e, como tal, pode definir tempos de ciclo, temperaturas e outros parâmetros para a PCR.
[00109] Seguindo um processo exposto na Figura 1, o sistema atribui valores de índice de compatibilidade de nível um e de nível dois ao UDP de acordo com fatores semelhantes aos que determinam a compatibilidades para ADFs. Com base nesses parâmetros, que incluem altura de aspiração, temperatura de lise, tempo de lise, número de lavagens e velocidade do ímã, ao novo UDP são atribuídos um valor de índice de nível um igual a ‘2’ e um valor de índice de nível dois igual a ‘2’.
[00110] Assim, mais à frente, quando o usuário adicionar protocolos a uma lista de trabalho de operação, ele será capaz de executar o novo UDP ao mesmo tempo que outros ADFs ou UDPs com valores de índice de nível um e dois iguais a 2 e 2, respectivamente.
[00111] Deve-se ter em mente que a presente invenção não se limita às modalidades específicas descritas, visto que estas podem, decerto, variar. Também deve-se ter em mente que a terminologia usada no presente documento serve apenas à finalidade de descrever modalidades específicas sem o intuito de limitar a invenção.
[00112] Salvo indicação em contrário, todos os termos técnicos e científicos usados neste documento têm o mesmo significado comumente reconhecido pelos versados na técnica à qual pertencem as modalidades. Embora quaisquer métodos e materiais similares ou equivalentes aos descritos neste documento também possam ser usados na prática ou no teste das modalidades, os métodos e materiais preferidos são aqui descritos.
[00113] O termo “compreender”, conforme usado neste documento, é sinônimo de “incluir”, “conter” ou “caracterizado por”, é inclusivo e aberto, e não exclui elementos ou etapas metódicas adicionais não citados.
[00114] Vale salientar também que, conforme usadas neste Relatório Descritivo e nas Reivindicações anexas, as formas no singular “um”, “uma”, “o” e “a” incluem suas flexões no plural, salvo quando o contexto ditar claramente o contrário. Sendo assim, por exemplo, uma referência a “um método” inclui vários métodos do tipo e equivalentes a este de conhecimento dos versados na técnica, e assim por diante.
[00115] Todas as referências citadas neste documento, incluindo, entre outras, pedidos publicados e não publicados, patentes e referências à literatura, incorporam-se ao presente documento na íntegra por referência e, por meio deste, constituem parte deste Relatório Descritivo. Na medida em que publicações e patentes ou pedidos de patente incorporados por referência contradigam a revelação contida neste Relatório Descritivo, tenciona-se que este suplante e/ou tenha prioridade sobre qualquer material contraditório do tipo.
[00116] As etapas de um método ou algoritmo descritas neste documento com referência às modalidades reveladas neste documento podem ser concretizadas diretamente em hardware, em um módulo de software executado por processador ou em uma combinação de ambos. Um módulo de software pode residir em uma memória RAM, memória flash, memória ROM, memória EPROM, memória EEPROM, registros, unidade de disco rígido, disco removível, CD-ROM ou qualquer outra forma de meio de armazenamento conhecida na técnica. Um meio de armazenamento exemplificativo pode ser conectado ao processador para que este leia informações no meio de armazenamento ou grave informações no meio de armazenamento. Como alternativa, o meio de armazenamento pode ser integrado ao processador. O processador e o meio de armazenamento podem residir em um ASIC. O ASIC pode residir em um terminal do usuário. Como alternativa, o processador e o meio de armazenamento podem residir na forma de componentes distintos em um terminal do usuário.
Claims (31)
1. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, caracterizado por que o sistema compreende: um instrumento automatizado compreendendo uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma das citadas primeira e segunda estações de trabalho configuradas para receber e processar uma pluralidade de amostras de acordo com uma pluralidade de diferentes fluxos de trabalho de ensaio automatizados, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente tem um arquivo de definição de ensaio único ou de protocolo definido pelo usuário associado; um processador; uma capacidade de armazenamento; e um programa para executar um ensaio automatizado, compreendendo o referido programa instruções para: determinar se dois fluxos de trabalho de ensaios discretos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento concorrente no instrumento automatizado: (a) selecionando um primeiro ensaio a partir de uma primeira lista de ensaios disponíveis; e (b) avaliando quais de uma pluralidade de outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou de protocolo definido pelo usuário compreendendo o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível que o referido primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível é indicativo de compatibilidade de primeiro nível, e em que os fluxos de trabalho de ensaios são compatíveis com o primeiro nível quando nenhum parâmetro associado aos referidos fluxos de trabalho de ensaios fica fora de uma faixa que confere compatibilidade a pelo menos um recurso compartilhado; e executar os referidos fluxos de trabalho de ensaios discretos cada um de acordo com seus próprios um ou mais parâmetros exclusivos, concorrentemente em uma única estação de trabalho no referido instrumento quando o resultado da referida etapa determinante é que os referidos dois fluxos de trabalho de ensaios discretos são compatíveis com o primeiro nível.
2. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a referida etapa de avaliação compreende: (b1) identificar quaisquer ensaios que tenham valores de índice de compatibilidade de primeiro nível diferentes do valor de índice de compatibilidade de primeiro nível do citado primeiro ensaio; e (b2) fornecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a referida segunda lista exclui qualquer ensaio que tenha valor de índice de compatibilidade de primeiro nível diferente do valor de índice de compatibilidade de primeiro nível do referido primeiro ensaio.
3. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que cada arquivo de definição de ensaio ou de protocolo definido pelo usuário compreende um valor de índice de compatibilidade de segundo nível, e em que a referida etapa de determinação compreende ainda: (c) avaliar quais de uma pluralidade de outros ensaios disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou de protocolo definido pelo usuário compreendendo o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível que o referido primeiro ensaio, em que o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível é indicativo de compatibilidade de segundo nível.
4. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 2, caracterizado por que a referida etapa de avaliação compreende: (c1) identificar quaisquer ensaios que tenham valores de índice de compatibilidade de segundo nível diferentes do valor de índice de compatibilidade de segundo nível do referido primeiro ensaio; e (c2) fornecer uma segunda lista de segundos ensaios, em que a referida segunda lista exclui qualquer ensaio tendo um valor de índice de compatibilidade de segundo nível diferente do valor de índice de compatibilidade de segundo nível do referido primeiro ensaio.
5. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 4, caracterizado por que a referida compatibilidade de primeiro nível compreende compatibilidade para executar dois ensaios concorrentemente em uma única estação de trabalho e porque a citada compatibilidade de primeiro nível é determinada com base em parâmetros selecionados a partir do grupo que consiste em: tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho, classificação regulatória, considerações comerciais e uma combinação dos mesmos.
6. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 3 a 5, caracterizado por que a dita compatibilidade de segundo nível compreende a compatibilidade de executar dois ensaios concorrentemente no referido instrumento automatizado e em que a citada compatibilidade de segundo nível é determinada com base em parâmetros selecionados a partir do grupo que consiste em: classificação regulatória, incompatibilidade de fluxo de trabalho, considerações comerciais e uma combinação dos mesmos.
7. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 5, caracterizado por que o referido instrumento impede a execução concorrente de ensaios incompatíveis na mesma estação de trabalho quando os primeiros valores de índice de compatibilidade de primeiro nível forem diferentes.
8. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 7, caracterizado por que os referidos dois fluxos de trabalho de ensaio discretos são executados na mesma estação de trabalho.
9. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 6, caracterizado por que o referido instrumento é impedido de realizar ensaios concorrentemente com diferentes valores de segundo índice de compatibilidade.
10. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 3 a 9, caracterizado por que os dois ensaios têm o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível e têm valores diferentes de índice de compatibilidade de segundo nível.
11. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a referida diferença nos valores do índice de compatibilidade de segundo nível compreende um motivo comercial.
12. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizado por que a referida diferença nos valores do índice de compatibilidade de segundo nível compreende uma classificação reguladora.
13. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que quando o resultado da referida etapa de determinação é que os referidos fluxos de trabalho de ensaio discretos são compatíveis com o primeiro nível, o referido programa compreende ainda instruções para um ou mais dos seguintes: (d) iniciar um script de preparo de amostra específico ao ensaio no instrumento; (e) comparar indícios de identificação em embalagem de consumo com um conjunto de dados de identificação específicos ao ensaio armazenados no instrumento; (f) iniciar um script específico do ensaio para carregar um cartucho no instrumento; (g) comparar as razões de fluorescência em um cartucho carregado com um conjunto de dados de razão de fluorescência específicos ao ensaio armazenados no instrumento para determinar se o referido cartucho foi carregado com sucesso; (h) iniciar um script de reação específico ao ensaio no instrumento; (i) iniciar um algoritmo de análise de dados específico ao ensaio no instrumento; (j) derivar uma chamada final para o ensaio, com base em um ou mais algoritmos ou scripts de resultado específicos ao ensaio.
14. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 13, caracterizado por que um ensaio dos referidos ensaios compreende uma reação selecionada a partir do grupo que consiste em: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), Amplificação Mediada por Transcrição (TMA), Ensaio de Ligação de Oligonucleotídeos (OLA), Reação em Cadeia da Ligase (LCR), Amplificação por Círculo Rolante (RCA), Amplificação por Deslocamento de Fita (SDA) e uma reação de hibridização.
15. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o referido sistema compreende ainda um leitor de código de barras.
16. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que quando o resultado da referida etapa de determinação é que os referidos fluxos de trabalho de ensaio discretos são compatíveis com o primeiro nível, o referido programa compreende ainda instruções para comparar indícios de identificação em uma embalagem consumível com um conjunto de dados de identificação específicos do ensaio armazenados no instrumento, em que o referido indício de identificação compreendem um código de barras.
17. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 16, caracterizado por que cada uma das referidas primeira e segunda estações de trabalho compreende um rack configurado para segurar uma pluralidade de amostras a serem processadas concorrentemente pelo instrumento automatizado.
18. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, caracterizado por que o sistema compreende: um instrumento automatizado que compreende uma primeira estação de trabalho e uma segunda estação de trabalho, cada uma das primeira e segunda estações de trabalho configurada para receber e processar uma pluralidade de amostras de acordo com uma pluralidade de diferentes fluxos de trabalho de ensaio automatizados, em que cada fluxo de trabalho de ensaio automatizado diferente tem um arquivo de definição de ensaio único associado ou um arquivo de protocolo definido pelo usuário compreendendo um valor de índice de compatibilidade de primeiro nível e um valor de índice de compatibilidade de segundo nível, e fornece um ou mais parâmetros para executar o fluxo de trabalho de ensaio automatizado; um processador; uma capacidade de armazenamento; e um programa, o programa executando um ensaio automatizado como segue: determinar se dois fluxos de trabalho de ensaio discretos são compatíveis ou incompatíveis um com o outro para o processamento concorrente no instrumento automatizado, em que a etapa de determinação compreende: selecionar um primeiro fluxo de trabalho de ensaio dentre uma primeira lista de fluxos de trabalho de ensaio disponíveis; e avaliar quais de uma pluralidade de outros fluxos de trabalho de ensaio disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário compreendendo o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível que o primeiro fluxo de trabalho de ensaio, em que os fluxos de trabalho de ensaio tendo um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário que compreende o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível são compatíveis com o segundo nível; e executar os dois fluxos de trabalho de ensaio discretos, cada um de acordo com seus próprios um ou mais parâmetros, concorrentemente em diferentes estações de trabalho do instrumento automatizado quando os dois fluxos de trabalho de ensaio discretos são compatíveis com o segundo nível.
19. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que os fluxos de trabalho de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível podem ser processados concorrentemente apenas em diferentes estações de trabalho do instrumento automatizado.
20. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que o instrumento automatizado está configurado para receber e processar a pluralidade de amostras de acordo com uma pluralidade de diferentes fluxos de trabalho de ensaio automatizados utilizando pelo menos um recurso compartilhado.
21. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 20, caracterizado por que os dois fluxos de trabalho de ensaio discretos são compatíveis com o segundo nível quando nenhum parâmetro associado aos dois fluxos de trabalho de ensaio discreto fica fora de uma faixa que confere compatibilidade de segundo nível de pelo menos um recurso compartilhado.
22. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que avaliar quais de uma pluralidade de outros fluxos de trabalho de ensaio disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário que compreende o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível que o primeiro fluxo de trabalho de ensaio compreende: identificar quaisquer fluxos de trabalho de ensaio que tenham valores de índice de compatibilidade de segundo nível diferentes do valor de índice de compatibilidade de segundo nível do primeiro fluxo de trabalho de ensaio; e fornecer uma segunda lista dos segundos fluxos de trabalho de ensaio, em que a segunda lista exclui qualquer fluxo de trabalho de ensaio tendo um valor de índice de compatibilidade de segundo nível diferente do valor de índice de compatibilidade de segundo nível do primeiro fluxo de trabalho de ensaio.
23. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que o valor de compatibilidade de segundo nível é determinado com base nos parâmetros selecionados a partir do grupo que consiste em: classificação regulatória, incompatibilidade do fluxo de trabalho, considerações comerciais e uma combinação dos mesmos.
24. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que a etapa de determinação compreende ainda, antes de avaliar quais de uma pluralidade de outros fluxos de trabalho de ensaio disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário que compreende o mesmo valor de índice de compatibilidade de segundo nível que o primeiro fluxo de trabalho de ensaio: avaliar quais de uma pluralidade de outros fluxos de trabalho de ensaio disponíveis têm um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário, compreendendo o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível que o primeiro fluxo de trabalho de ensaio; e determinar que nenhuma das pluralidades de outros fluxos de trabalho de ensaio disponíveis tem um arquivo de definição de ensaio ou arquivo de protocolo definido pelo usuário que compreende o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível que o primeiro fluxo de trabalho de ensaio.
25. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que os fluxos de trabalho de ensaio com o mesmo valor de índice de compatibilidade de primeiro nível podem ser processados concorrentemente nas mesmas ou em diferentes estações de trabalho do instrumento automatizado.
26. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que o valor de índice de compatibilidade de primeiro nível é determinado com base nos parâmetros selecionados a partir do grupo que consiste em: tempo de incubação, tempo de lise, volume de reagente, tipo de reagente, temperatura de incubação, temperatura de lise, demandas de tempo da estação de trabalho, classificação regulatória, considerações comerciais e uma combinação dos mesmos.
27. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que o instrumento automatizado impede a execução concorrente de fluxos de trabalho de ensaio incompatíveis dentro da mesma estação de trabalho quando os valores de índice de compatibilidade de primeiro nível são diferentes.
28. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que se os dois fluxos de trabalho de ensaio discretos forem compatíveis, o programa será adicionalmente configurado para executar um ou mais dos seguintes: iniciar um script de preparo de amostra específico ao ensaio no instrumento automatizado; comparar indícios de identificação em uma embalagem de consumo com um conjunto de dados de identificação específicos ao ensaio armazenados no instrumento automatizado; iniciar um script de carregamento de cartucho específico ao ensaio no instrumento automatizado; comparar razões de fluorescência em um cartucho carregado com um conjunto de dados de razão de fluorescência específicos do ensaio armazenados no instrumento automatizado para determinar se o cartucho foi carregado com sucesso; iniciar um script de reação específico ao ensaio no instrumento automatizado; iniciar um algoritmo de análise de dados específico ao ensaio no instrumento automatizado; derivar uma chamada final para o ensaio, com base em um ou mais algoritmos ou scripts de resultado específicos ao ensaio.
29. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 28, caracterizado por que os indícios de identificação compreendem um código de barras.
30. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 29, caracterizado por que o sistema compreende ainda um leitor de código de barras.
31. Sistema Para Executar Ensaio Automatizado, de acordo com a Reivindicação 18, caracterizado por que pelo menos um dos fluxos de trabalho de ensaio compreende uma reação selecionada a partir do grupo que consiste em: Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), Amplificação Mediada por Transcrição (TMA), Ensaio de Ligação de Oligonucleotídeos (OLA), Reação em Cadeia da Ligase (LCR), Amplificação por Círculo Rolante (RCA), Amplificação por Deslocamento de Fita (SDA) e uma reação de hibridização.
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