WO2019181012A1

WO2019181012A1 - ダイレータ

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Publication number: WO2019181012A1
Application number: PCT/JP2018/035089
Authority: WO
Inventors: 友希弘伏屋; 槇　英昭; 乃基高橋; 陽澤井; 麻里奈北井
Original assignee: 朝日インテック株式会社
Priority date: 2017-03-24
Filing date: 2018-09-21
Publication date: 2019-09-26
Also published as: US11819647B2; JP2020006210A; JP6588677B2; CN110520070A; KR20190127874A; KR20190127876A; EP3603550A4; US20210001098A1; KR102299776B1; JP2019205932A; CN111970982B; US20210001097A1; CN110290755B; CN110290755A; JP6978583B2; JP6588678B2; EP3769703A1; EP3603550B1; CN110139616A; US20200016386A1

Abstract

消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができるダイレータを提供する。　ダイレータ２０のシャフト２１は、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部２４と、テーパ部２４の先端側に設けられた先端部２５およびテーパ部２４の基端側に設けられた基端部２３と、または、前記先端部を有さずに、テーパ部２４の基端側に設けられた基端部２３とを有する。シャフト２１が先端部を有さず基端部２３を有する場合、テーパ部２４に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部２３に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも小さく、シャフト２１が基端部２３および先端部２５を有する場合、テーパ部２４に設けられた螺旋状の凸部２２の軸に沿って隣り合う部分のピッチは、先端部２５または基端部２３に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きい。

Description

ダイレータ

本発明は、ダイレータに関する。

治療のために、患者の消化管等の壁に形成された孔を拡張するダイレータが知られている。壁に形成された孔にダイレータの先端を挿入してテーパ部を孔に押し込んでいくことで、孔を拡張する。このようなダイレータは、例えば、特許文献１に開示されている。

特開２００８－１１８６７号公報

　当該ダイレータでは、孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保できず、孔や狭窄部を十分に拡張できないことがあった。

　本発明は、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、消化管等の壁の損傷を抑制可能なダイレータを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明の一態様に係るダイレータは、中空状のシャフトと、前記シャフトの基端に設けられた把持部と、を備える。前記シャフトは、先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、前記テーパ部の先端側に設けられ先端側へ延びる先端部および前記テーパ部の基端側に設けられ基端側へ延びる基端部と、または、前記先端部を有さずに、前記テーパ部の基端側に設けられ基端側へ延びる基端部と、を有する。前記シャフトの外周面に、螺旋状の凸部が設けられ、前記螺旋状の凸部は、前記シャフトの軸に沿って隣り合う部分に隙間を有する。前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチは、前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きい。前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチは、前記先端部または前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きい。

また、前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチは、前記先端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく、かつ、前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きくてもよい。

また、前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成されていてもよい。

また、前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成されていてもよい。

また、前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルからなり、前記螺旋状の突部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルからなり、前記第１コイル及び前記第２コイルの各素線が互いに反対向きに巻き回されていてもよい。

本発明によれば、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができるダイレータを提供することができる。

第１実施形態に係るダイレータの全体図である。第２実施形態に係るダイレータの先端側部分を示す図である。第３実施形態に係るダイレータの全体図である。第４実施形態に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの全体図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の一部断面図である。第１実施形態、第３実施形態、および変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。変形例に係るダイレータの先端側部分の概略図である。変形例に係るダイレータの先端側部分を示す図である。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
＜第１実施形態＞
　本発明の第１実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　図１は、本発明の第１実施形態に係るダイレータ１の全体図である。
　また、図１において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

　図１において、ダイレータ１は、複数の金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイル３と、第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回された１本の金属素線からなる第２コイル５とから構成された多層体７と、多層体７の基端に接続された中空形状のコネクタ９とを備える。

　第１コイル３および第２コイル５を構成する素線は、例えば、ステンレス鋼およびニッケル－チタン等の超弾性合金等の金属素線、または、樹脂素線である。

　第１コイル３は、例えば１０本のステンレス鋼からなる金属素線を巻回して形成されている。第１コイル３は、基端から先端へ貫通する内腔３Ｂが形成された中空状をなしている。第１コイル３は、基端部３Ｃと、テーパ部３Ｄと、先端部３Ｅとを有している。第１コイル３は、シャフトに相当する。

　基端部３Ｃは、ダイレータ１のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ９が接続されている。また、基端部３Ｃは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

　テーパ部３Ｄは、基端部３Ｃの先端側に位置し、基端部３Ｃの先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。

　先端部３Ｅは、テーパ部３Ｄの先端側に位置し、テーパ部３Ｄの先端から先端側に延びている。先端部３Ｅは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、シャフトである第１コイル３は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

　第２コイル５は、例えば１本の金属素線が第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右向き）に巻回されている。ここで、金属素線は、基端側において密着して巻回されており、基端部３Ｃの先端側、テーパ部３Ｄ、および先端部３Ｅにおいて離間して巻回されている。第２コイル５のうち離間して巻回されている部分により、第１コイル３の外周面３Ａに、外部（ダイレータ１の最外面、最外部）に突出する螺旋状の凸部が設けられる。当該螺旋状の凸部は、第１コイル３の軸Ａに沿って隣り合う部分（隣接する金属素線）に隙間を有する。当該螺旋状の凸部のネジ作用により、ダイレータ１の回転操作によってもダイレータ１を前進させることができる。

　また、テーパ部３Ｄに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３Ｃおよび先端部３Ｅに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。すなわち、第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分について、基端部３Ｃの先端側におけるピッチをＬ１、テーパ部３ＤにおけるピッチをＬ２、先端部３ＥにおけるピッチをＬ３とした場合に、Ｌ１、Ｌ３＜Ｌ２となるように構成されている。なお、基端部３Ｃの先端側における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。テーパ部３Ｄにおける各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。

　また、第２コイル５の金属素線は、隣接する金属素線間の離間量が、基端部３Ｃにおいてその基端側に向って徐々に減少している。この構成により、ダイレータ１（多層体７）の軸方向における剛性を徐変することができ、進入する経路が蛇行していたとしても、ダイレータ１を経路に容易に進入させることができる。

本実施形態及びこれ以降に記載される他の実施形態におけるダイレータの長さは、例えば２０００ｍｍ、好ましくは１６００ｍｍ～２５００ｍｍであり、先端部３Ｅの長さは、例えば１０ｍｍ、好ましくは０～１００ｍｍであり、テーパ部３Ｄの長さは、例えば３０ｍｍ、好ましくは５～１００ｍｍである。第１コイル３の先端における内径は、例えば０．７ｍｍ、好ましくは０．４～１．０ｍｍであり、第１コイル３の基端における内径は、例えば１．５ｍｍ、好ましくは１．０～３．０ｍｍである。第２コイル５の先端における外径は、例えば１．８４ｍｍ、好ましくは０．８～３．０ｍｍであり、第２コイル５の基端における外径は、例えば２．６４ｍｍ、好ましくは１．４ｍｍ～５．０ｍｍである。また、第１コイル３の金属素線の直径は、例えば０．２１ｍｍ、好ましくは０．１～０．５ｍｍであり、第２コイル５の金属素線の直径は、例えば０．３６ｍｍ、好ましくは０．１～０．５ｍｍである。

　また、基端部３Ｃおよび先端部３Ｅにおける第２コイル５のピッチＬ１、Ｌ３は、例えば１．５ｍｍであり、テーパ部３Ｄにおける第２コイル５のピッチＬ２は、例えば２ｍｍであり、両者の比率（Ｌ１またはＬ３／Ｌ２）は、０．７５である。なお、基端部３Ｃおよび先端部３Ｅにおける第２コイル５のピッチＬ１、Ｌ３は、好ましくは０．２～４ｍｍであり、テーパ部３Ｄにおける第２コイル５のピッチＬ２は、好ましくは０．２５～５ｍｍであり、両者の比率の範囲は、０．０４～１である。

把持部であるコネクタ９は、手技者がダイレータを体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。コネクタ９は、その先端が第１コイル３の基端及び第２コイル５の基端に接続されている。コネクタ９は樹脂からなり、第１コイル３の内腔３Ｂに連通する内腔を有する中空形状である。

　本実施形態のダイレータ１は、シャフトである第１コイル３の外周面３Ａに外部に突出する螺旋状の凸部（第２コイル５）が設けられ、当該螺旋状の凸部は、第１コイル３の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部により、回転操作によっても前進させることができる。

　また、テーパ部３Ｄに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３Ｃおよび先端部３Ｅに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。これにより、ダイレータ１を回転させた際に、第１コイル３のテーパ部３Ｄにおいては、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が基端部３Ｃおよび先端部３Ｅよりも小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。

　また、シャフトが、複数本の金属素線を中空形状に巻き回した第１コイル３からなるので、シャフトの柔軟性、および、第１コイル３によるトルクの伝達性を向上させることができる。また、螺旋状の凸部が、１本の金属素線を第１コイル３の外周面３Ａに巻き回した第２コイル５からなるので、螺旋状の凸部を容易に形成することができ、第２コイル５の弾性により、ダイレータ１の先端の柔軟性を確保でき、トルク伝達性を向上させることができる。また、第１コイル３および第２コイル５の各素線が互いに反対向きに巻き回されているので、ダイレータ１を第１コイル３が開く方向へ回転させても、第２コイル５には閉じる方向へ力が加わるため、第１コイル３が開くのを抑制することができ、ダイレータ１のコネクタ９に加えられた力を先端側へ伝えることができる。

次に、当該ダイレータの使用態様の一例について説明する。

　まず、導入針を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤを挿入した後、導入針を抜き取る。

　次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータの内腔に差し入れ、ダイレータを挿入する。次いで、シャフトを回転させながらダイレータを押し進め、穿刺部の孔を拡張する。この際、シャフトの回転操作による螺旋状の凸部のネジ作用等によりテーパ部が前進するため、テーパ部による孔の拡張を円滑に行うことができる。

＜第２実施形態＞
　図２は、第２実施形態に係るダイレータ１０の先端側部分を示す図である。
　また、図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

なお、本実施形態のダイレータ１０は、第１実施形態のダイレータ１と基本的には同じ構造である為、同じ部材については同一番号を付し、詳細な説明は省略する。

図２において、ダイレータ１０は、複数の金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイル３と、その第１コイル３の外周面３Ａに、第１コイル３（先端に向って左巻き）とは反対向き（先端に向って右巻き）に巻回された１本の金属素線からなる第２コイル５とから構成された多層体１７と、その多層体１７の基端に接続された中空形状のコネクタ９とを備える。しかし、ダイレータ１０は、ダイレータ１の第１コイル３の先端部３Ｅに代えて、最先端部６を有する点において、ダイレータ１と相違する。本実施形態では、先端に最先端部６が設けられた第１コイル３がシャフトに相当する。

最先端部６は、第１コイル３の先端にロウ材（銀錫ロウ材、金錫ロウ材等）を流し込んで形成されており、その形状は略円筒中空形状である。また、最先端部６の表面は、多層体７の先端のように表面が凸凹形状ではなく、平坦である。

　本実施形態においても、テーパ部３Ｄに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３Ｃに設けられた第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。すなわち、第２コイル５の軸Ａに沿って隣り合う部分について、基端部３Ｃの先端側におけるピッチをＬ１１、テーパ部３ＤにおけるピッチをＬ１２とした場合に、Ｌ１１＜Ｌ１２となるように構成されている。

かかる構成のダイレータ１０によれば、第１実施形態のダイレータ１と同様の効果を奏する。すなわち、ダイレータ１０を回転させた際に、第１コイル３のテーパ部３Ｄにおいては、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が基端部３Ｃよりも小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。また、多層体１７の先端に、表面が平坦な最先端部６が接続されているので、穿刺部に対して、ダイレータを先ず押し、それから回転させながら押込みことにより、穿刺部への挿入性をさらに向上させることができる。

＜第３実施形態＞
　図３は、第３実施形態に係るダイレータ２０の全体図である。
　また、図３において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図３において、ダイレータ２０は、シャフト２１と、螺旋状の凸部２２と、シャフト２１の基端に接続されたコネクタ９とを備える。

　シャフト２１は、基端から先端へ貫通する内腔２１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト２１は、基端部２３と、テーパ部２４と、先端部２５とを有している。

　シャフト２１および螺旋状の凸部２２を構成する材料は、テーパ部２４および先端部２５の柔軟性を確保すると共に、生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金材料、または、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、およびフッ素樹脂等の合成樹脂により構成されている。

　基端部２３は、ダイレータ２０のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ９が接続されている。また、基端部２３は、テーパ部２４の基端側に設けられ基端側に延びている。基端部２３は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。

　テーパ部２４は、基端部２３の先端に接続され、当該先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。

　先端部２５は、テーパ部２４の先端に接続され、当該先端から先端側に延びている。先端部２５は、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、シャフト２１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい中空形状をなしている。

　螺旋状の凸部２２は、シャフト２１の外周面２１Ｂに、外部（ダイレータ２０の最外面、最外部）に突出するように設けられている。螺旋状の凸部２２は、基端部２３の先端側部分、テーパ部２４、および先端部２５に設けられ、シャフト２１の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。すなわち、螺旋状の凸部２２の当該隣り合う部分は互いに離間している。螺旋状の凸部２２は、シャフト２１と鋳造等により一体に構成されている。

　テーパ部２４に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部２３および先端部２５に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。すなわち、螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分について、基端部２３におけるピッチをＬ２１、テーパ部２４におけるピッチをＬ２２、先端部２５におけるピッチをＬ２３とした場合に、Ｌ２１、Ｌ２３＜Ｌ２２となるように構成されている。なお、基端部２３および先端部２５における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。テーパ部２４における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。

　本実施形態のダイレータ２０は、シャフト２１の外周面２１Ｂに外部に突出する螺旋状の凸部２２が設けられ、当該螺旋状の凸部２２は、シャフト２１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部２２により、回転操作によっても前進させることができる。

　また、テーパ部２４に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部２３および先端部２５に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。これにより、ダイレータ２０を回転させた際に、シャフト２１のテーパ部２４においては、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が基端部２４および先端部２５よりも小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。

　＜第４実施形態＞
　図４は、本発明の第４実施形態に係るダイレータ３０の先端側部分の一部断面図である。
　また、図４において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

図４において、ダイレータ３０は、シャフト３１と、螺旋状の凸部３２と、シャフト３１の基端に接続されたコネクタ９（図３参照）とを備える。シャフト３１および螺旋状の凸部３２を構成する材料は、第３実施形態のダイレータ２０のシャフト２１および螺旋状の凸部２２を構成する材料と同じである。

　シャフト３１は、基端から先端へ貫通する内腔３１Ａが形成された中空状をなしている。また、シャフト３１は、基端部３３と、テーパ部３４とを有する。先端部を有しない点で、本実施形態のダイレータ３０は、第３実施形態のダイレータ２０と構成が相違する。

　基端部３３およびテーパ部３４の構成は、第３実施形態の基端部２３およびテーパ部２４と同じである。また、螺旋状の凸部３２は、シャフト３１の外周面３１Ｂに、外部（ダイレータ３０の最外面、最外部）に突出するように設けられている。螺旋状の凸部３２は、基端部３３の先端側部分、テーパ部３４に設けられ、シャフト３１の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。すなわち、螺旋状の凸部３２の当該隣り合う部分は互いに離間している。螺旋状の凸部３２は、シャフト３１と鋳造等により一体に構成されている。

　テーパ部３４に設けられた螺旋状の凸部３２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３３に設けられた螺旋状の凸部３２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。すなわち、螺旋状の凸部３２の軸Ａに沿って隣り合う部分について、基端部３３におけるピッチをＬ３１、テーパ部３４におけるピッチをＬ３２とした場合に、Ｌ３１＜Ｌ３２となるように構成されている。なお、基端部３３における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。テーパ部３４における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。

　本実施形態のダイレータ３０は、シャフト３１の外周面３１Ｂに外部に突出する螺旋状の凸部３２が設けられ、当該螺旋状の凸部３２は、シャフト３１の軸Ａに沿って隣り合う部分に隙間を有する。かかる構成により、従来のようにダイレータを押し込み操作によって前進させるだけでなく、螺旋状の凸部３２により、回転操作によっても前進させることができる。

　また、テーパ部３４に設けられた螺旋状の凸部３２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３３に設けられた螺旋状の凸部３２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成されている。これにより、ダイレータ３０を回転させた際に、シャフト３１のテーパ部３４においては、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が基端部３４よりも小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。

以上、本発明の実施形態について述べてきたが、本発明は、これらの実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。

例えば、第１実施形態のダイレータ１は、図５に示すように、第２コイル５が第１コイル３の軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有するダイレータ１００であってもよい。

　また、図３に示した第３実施形態のダイレータ２０では、螺旋状の凸部２２について、テーパ部２４に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部２３および先端部２５に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成した。しかし、図６に示すダイレータ４０のように、テーパ部２４および基端部２３に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチ（Ｌ２１、Ｌ２２）を、先端部２５に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチ（Ｌ２３）よりも大きく構成してもよい。すなわち、Ｌ２３＜Ｌ２１、Ｌ２２となるように構成してもよい。なお、先端部２５における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。テーパ部２４および基端部２３における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。これにより、ダイレータ４０を回転させた際に、シャフト２１のテーパ部２４においては、先端部２５よりも、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。

　また、図７に示すダイレータ５０のように、テーパ部２４および先端部２５に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチ（Ｌ２２、Ｌ２３）を、基端部２３に設けられた螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチ（Ｌ２１）よりも大きく構成してもよい。すなわち、Ｌ２１＜Ｌ２３、Ｌ２２となるように構成してもよい。なお、基端部２３における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。テーパ部２４および先端部２５における各ピッチは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。これにより、ダイレータ５０を回転させた際に、シャフト２１のテーパ部２４においては、基端部２３よりも、対象物（例、胃などの消化管、肝臓）との摩擦抵抗が小さくなる。この結果、消化管等の壁に形成された孔を容易に拡径することができ、対象物への食い込みによる対象物の損傷を抑制することができる。

　また、上述した第１実施形態では、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方をコイルで構成したダイレータ１について説明し、第３、第４実施形態および第３実施形態の変形例では、シャフト２１、３１および螺旋状の凸部２２、３２を鋳造等により一体的に構成したダイレータ２０、３０、４０、５０について説明した。しかし、ダイレータは、シャフトのみをシャフト２１、３１と同様に鋳造等により形成し、螺旋状の凸部をコイルにより構成してもよい。すなわち、図８に示すような、シャフト２１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ２００であってもよく、図９に示すような、シャフト３１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ３００であってもよく、図１０に示すような、シャフト２１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ４００であってもよく、図１１に示すような、シャフト２１および螺旋状の凸部（第２コイル５）により構成されたダイレータ５００であってもよい。

　なお、螺旋状の凸部（第２コイル５）の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、図８のダイレータ２００において、Ｌ２１、Ｌ２３＜Ｌ２２となるように構成され、図９のダイレータ３００において、Ｌ３１＜Ｌ３２となるように構成され、図１０のダイレータ４００において、Ｌ２３＜Ｌ２１、Ｌ２２となるように構成され、図１１のダイレータ５００において、Ｌ２１＜Ｌ２２、Ｌ２３となるように構成されている。

　また、図１２に示すように、ダイレータ１（図１）、ダイレータ２０（図３）、ダイレータ２００（図８）において、テーパ部３Ｄ、２４に設けられた第２コイル５および螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチは、基端部３Ｃ、２３および先端部３Ｅ、２５に設けられた第２コイル５および螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく構成した。すなわち、図１２に示すように、第２コイル５および螺旋状の凸部２２の軸Ａに沿って隣り合う部分について、先端部３Ｅ、２５におけるピッチをＬａ、テーパ部３Ｄ、２４におけるピッチをＬｂ、基端部３Ｃ、２３の先端側におけるピッチをＬｃとした場合に、Ｌａ、Ｌｃ＜Ｌｂとなるように構成した。

　しかし、Ｌａ＜Ｌｂの関係を満たしているのであれば、例えば、Ｌａ＜Ｌｂ＝Ｌｃであるダイレータ１Ａ、２０Ａ、２００Ａ（図１３参照）、Ｌａ＜Ｌｂ＜Ｌｃであるダイレータ１Ｂ、２０Ｂ、２００Ｂ（図１４参照）であってもよい。また、Ｌｃ＜Ｌｂの関係を満たしているのであれば、例えば、Ｌｃ＜Ｌｂ＝Ｌａであるダイレータ１Ｃ、２０Ｃ、２００Ｃ（図１５参照）、Ｌｃ＜Ｌｂ＜Ｌａであるダイレータ１Ｄ、２０Ｄ、２００Ｄ（図１６参照）であってもよい。

　なお、ダイレータ１Ａ、１Ｂ、１C、１Dは、図１のダイレータと同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方をコイルで構成したダイレータの変形例であり、ダイレータ２０Ａ、２０Ｂ、２０C、２０Dは、図３のダイレータと同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方を鋳造等により一体的に構成したダイレータの変形例であり、そしてダイレータ２００Ａ、２００Ｂ、２００C、２００Dは、図８のダイレータと同様に、シャフトを鋳造等により形成し、螺旋状の凸部をコイルで構成したダイレータの変形例である。

また、図３のダイレータと同様に、シャフトおよび螺旋状の凸部の両方を鋳造等により一体的に構成したダイレータにおいては、螺旋状の凸部がシャフトの基端まで設けられていてもよい。また、他の図に示された何れのダイレータにおいても、シャフトの周囲に設けられる第２コイルは、シャフトの軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有していてもよいし、隙間を有していなくてもよい。

　また、上述の実施形態では、第１コイル３を１０本の素線から構成された中空コイル体として説明したが、素線の本数は、１０本に限られるものではなく、１本又は複数本であって良い。また、上述の実施形態では、第２コイル５を１本の素線から構成された中空コイル体として説明したが、素線の本数は、１本に限られるものではなく、１本又は複数本であって良い。

また、第２実施形態の最先端部６は、多層体１７の先端にロウ材を流し込んで形成されるものとしたが、多層体１７の先端部近傍の第２コイル５および／または第１コイル３の外周を研磨して表面が平坦な最先端部６を形成するようにしてもよい。

さらに、図２に示す第２実施形態の最先端部６は、多層体１７の先端に固着するものとしたが、最先端部６は、第３実施形態のシャフト２１の先端、および第４実施形態のシャフト３１の先端など、他の図に示されたいずれのダイレータの先端に固着してもよい。

　また、ダイレータ１、１０、１００の多層体７、１７、ダイレータ２０、３０、４０、５０、２００、３００、４００、５００の螺旋状の凸部２２、３２の外周を樹脂によりコーティングしてもよい。例えば、図１７に示すように、第３実施形態のダイレータ２０のシャフト２１および螺旋状の凸部２２の外周を樹脂２６によりコーティングしてもよい。当該樹脂２６により、滑り性を向上させることができる。また、このコーティングにより、シャフトを第１コイルから構成する実施形態において、第１コイルの素線間（シャフトを構成する第１コイルのシャフト軸に沿って隣り合う部分）における生体組織の噛み込みを抑制したり、あるいは螺旋状の凸部を第２コイルから構成する実施形態において、第２コイルとシャフトの間における生体組織の噛み込みを抑制したりすることができる。シャフト２１の外周を樹脂２６によりコーティングした場合、基端部２３、テーパ部２４、および先端部２５を樹脂２６によりコーティングした部分が、シャフト２１に相当し、当該シャフト２１の外周面２１Ｂから外部に突出する部分が螺旋状の凸部２２に相当する。樹脂２６としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂等の生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等が挙げられ、厚さは、例えば、０．１～３００μｍである。また、シャフト２１、３１と、螺旋状凸部２２、３２とを一体に構成したが、それらを別体に構成してもよい。

　図１～図１７に示す実施形態において、シャフトの表面に被膜を有しないダイレータを示した。しかし、シャフトは、その表面（シャフトと螺旋状の凸部との間の部位を含む）の側に各種の被膜を有していてもよい。当該被膜としては、例えば、シャフトの表面の保護膜（代表例、めっき膜）、シャフトと螺旋状の凸部との密着性を向上させるための下地膜などが挙げられる。

図１～図１７に示す実施形態において、螺旋状の凸部は、刃物を構成していないことが好ましい。本実施形態のダイレータは、対象物（例、患者の胃等の消化管の壁）に予め形成された孔を拡張するものである。従って、螺旋状の凸部が、刃物を構成していると、孔の内面の生体組織を損傷させるからである。

　従って、螺旋状の凸部は、その断面形状（例えば、図３に示す螺旋状の凸部の螺旋方向に直交する断面の形状）の、シャフトの径方向外側の端部に、鋭角の角部を有しないことが好ましい。すなわち、当該端部は、例えば、鈍角の角部、あるいは曲線（例、円や楕円の一部を含む曲線）を含む形状で構成された部位を有していることが好ましい。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１０、２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、３０、４０、５０、１００、２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ、２００Ｄ、３００、４００、５００　ダイレータ
３　第１コイル
３Ａ、２１Ｂ、３１Ｂ　外周面
５　第２コイル
９コネクタ
２１、３１　シャフト
２２、３２　螺旋状の凸部
３Ｃ、２３、３３　基端部
３Ｄ、２４、３４テーパ部
３Ｅ、２５先端部
Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ１１、Ｌ１２、Ｌ１３、Ｌ２１、Ｌ２２、Ｌ２３、Ｌ３１、Ｌ３２、Ｌａ、Ｌｂ、Ｌｃ　ピッチ

Claims

　中空状のシャフトと、
　前記シャフトの基端に設けられた把持部と、を備えるダイレータであって、
　前記シャフトは、
　　先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、
　　前記テーパ部の先端側に設けられ先端側へ延びる先端部および前記テーパ部の基端側に設けられ基端側へ延びる基端部と、または、前記先端部を有さずに、前記テーパ部の基端側に設けられ基端側へ延びる基端部と、を有し、
　前記シャフトの外周面に、螺旋状の凸部が設けられ、
　前記螺旋状の凸部は、前記シャフトの軸に沿って隣り合う部分に隙間を有し、
　前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチは、前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく、
　前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチは、前記先端部または前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きいダイレータ。
　前記シャフトが前記先端部を有する場合、
　前記テーパ部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチは、前記先端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きく、かつ、前記基端部に設けられた前記螺旋状の凸部の前記軸方向に沿って隣り合う部分のピッチよりも大きい請求項１に記載のダイレータ。
　前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルから構成される請求項１または請求項２に記載のダイレータ。
　前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルから構成される請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のダイレータ。
　前記シャフトが、素線を中空形状に巻き回した第１コイルからなり、前記螺旋状の突部が、素線を前記シャフトの外周面に巻き回した第２コイルからなり、
　前記第１コイル及び前記第２コイルの各素線が互いに反対向きに巻き回されている請求項１または請求項２に記載のダイレータ。