JP2012095812A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】ダイレータなどの先端面が平坦なデバイスであっても、先端の位置を正確に制御しながら腔壁に貫通させることができる。
【解決手段】体内に挿入されるガイドワイヤ２と、先端面に向かって漸次先細に形成された先端部３ａを有し、ガイドワイヤ２が長手方向にかつ周方向に移動可能に挿入されるとともに、ガイドワイヤ２が出没可能な開口を先端面に有する筒状のダイレータ３とを備え、ガイドワイヤ２が、雄ネジ部２ｂを備え、ダイレータ３が、雄ネジ部２ｂに締結され開口と連通した雌ネジ部３ｂを備える医療用デバイスを提供する。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用デバイスに関するものである。

従来、心膜を穿孔して心膜腔内に電極を挿入する方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１では、まず、ガイドワイヤを心膜に貫通させて心膜腔内に挿入し、次いでガイドワイヤに沿ってダイレータやカニューレ（以下、ダイレータ等という。）を前進させ、ガイドワイヤが貫通している心膜の穿孔を押し広げながらダイレータ等も心膜に貫通させることにより、ダイレータ等を心膜腔内に導入している。

米国特許第５０７１４２８号明細書

しかしながら、ダイレータ等は、細径のガイドワイヤと異なり、平坦な先端面を有する。したがって、特許文献１の場合、操作者は、ダイレータ等を押圧してその先端面によって柔らかく弾性を有する心膜を内側に押し伸ばすことにより、ダイレータ等を心膜に貫通させる。このときに、それまでダイレータ等に作用していた心膜からの抵抗力が急激に消失するので、操作者は、ダイレータ等に加えていた押圧力を瞬時に調節してダイレータ等の先端の位置を正確に制御することが難しいという問題がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、ダイレータなどの先端面が平坦なデバイスであっても、先端の位置を正確に制御しながら腔壁に貫通させることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、体内に挿入されるガイドワイヤと、先端面に向かって漸次先細に形成された先端部を有し、前記ガイドワイヤが長手方向にかつ周方向に移動可能に挿入されるとともに、前記ガイドワイヤが出没可能な開口を前記先端面に有する筒状のダイレータとを備え、前記ガイドワイヤが、雄ネジ部を備え、前記ダイレータが、前記雄ネジ部に締結され前記開口と連通した雌ネジ部を備える医療用デバイスを提供する。

本発明によれば、体外から、穿刺針によって腔壁に穿孔した孔を介して体腔内に挿入されたガイドワイヤに沿ってダイレータを走行させ、既にガイドワイヤが貫通している腔壁の穿孔にダイレータの先端部を貫通させることにより、穿孔を徐々に拡大させながらダイレータを体腔内に導入することができる。
この場合に、少なくとも腔壁の近傍にダイレータの先端面が到達した後、ガイドワイヤの雄ネジ部に沿って雌ネジ部が前方に案内されるようにダイレータを周方向に回転させることにより、ダイレータを前進させる。

これにより、ダイレータの先端面の位置が基端側からの押圧力ではなくダイレータの回転角度によって制御される。すなわち、腔壁からの抵抗力によってダイレータの位置制御が影響されることなく、先端面の位置を正確に制御しながらダイレータを腔壁に貫通させることができる。また、ダイレータに他のデバイスを装着しておくことにより、他のデバイスが平坦な先端面を有していても、ダイレータとともに位置を正確に制御しながら腔壁内に導入することができる。

上記発明においては、前記ダイレータを、該ダイレータの前記先端部をその先端面の開口から出没させてかつ基端側に移動可能に収納する筒状のシースを備えていてもよい。
このようにすることで、ダイレータの先端部を腔壁に貫通させた後、さらにダイレータを前進させることによりシースの先端側の一部を体腔内に導入し、次いでダイレータを基端側に向かって体外まで移動させことにより、体外から体腔内までの経路をシース内に確保することができる。

また、上記発明においては、前記シースが、先端に向かって漸次先細に形成されていてもよい。
このようにすることで、シースを腔壁の穿孔に貫通させるときに、穿孔を徐々に広げながら容易に貫通させることができる。
また、上記発明においては、前記雄ネジ部が、多角形の横断面形状を有していてもよい。
このようにすることで、雄ネジ部の外面の凹凸を比較的小さくすることができる。

また、上記発明においては、前記雄ネジ部が、螺旋状に巻かれた線材により構成されていてもよい。
このようにすることで、雄ネジ部の外面の凹凸を比較的小さくすることができる。
また、上記発明においては、前記雄ネジ部は、複数の前記線材が並列して巻かれていてもよい。
このようにすることで、ダイレータを周方向に回転させたときの１回転当たりの長手方向の移動距離（ピッチ）を大きくし、ダイレータを効率的に進退させることができる。

また、上記発明においては、前記体内に挿入された前記ガイドワイヤの基端側を所定の位置に保持する保持部を備えていてもよい。
このようにすることで、ダイレータを回転させたときにダイレータの前進または後退に対して抵抗力が生じる場合に、ダイレータではなくガイドワイヤが後退または前進してしまうことを防ぎ、ガイドワイヤに沿ってダイレータを確実に移動させることができる。

また、上記発明においては、前記ダイレータ内において前記ガイドワイヤの側面を支持する支持部材を備えていてもよい。
このようにすることで、ガイドワイヤに長手方向の圧縮力が加わったときに、ガイドワイヤがダイレータ内において撓むことを防止することができる。特に、保持部を備える場合にはガイドワイヤに比較的大きな圧縮力が加わるので、支持部材を備えることが好ましい。

また、上記発明においては、操作者により所定の運動をさせられる操作部と、前記操作部の前記所定の運動を前記ダイレータの周方向の回転に変換して前記ダイレータに伝達する運動伝達機構とを備えていてもよい。
このようにすることで、操作者は、体内に挿入されたダイレータを直接回転させなくても、操作部の所定の操作によりダイレータを簡便に回転させることができる。

本発明によれば、ダイレータなどの先端面が平坦なデバイスであっても、先端の位置を正確に制御しながら腔壁に貫通させることができることができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスの全体構成図である。 途中位置で横方向に切断された雄ネジ部の斜視図である。 図１の医療用デバイスの先端部分を拡大した縦断面図である。 図３のＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。 運動伝達機構の構成を示す図である。 雄ネジ部と雌ネジ部の変形例を示す図である。 雄ネジ部と雌ネジ部のもう１つの変形例を示す図である。 雄ネジ部と雌ネジ部のもう１つの変形例を示す図である。 ハンドルと運動伝達機構の変形例を示す図である。 雄ネジ部と雌ネジ部の配置の変形例を示す図である。

以下に、本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１について図面を参照して説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１に示されるように、ガイドワイヤ２と、該ガイドワイヤ２が貫通して挿入されるダイレータ３と、該ダイレータ３の外側に装着されるシース４と、体内に挿入されたガイドワイヤ２を保持する保持部５と、操作者により回転させられるハンドル（操作部）６と、該ハンドル６の回転運動によりシース４を回転させる運動伝達機構７とを備えている。

ガイドワイヤ２は、生体内の組織形状に沿って湾曲可能な可撓性を有しつつ、操作者による基端側の操作を先端側に伝達可能な剛性を有している。ガイドワイヤ２は、心膜（腔壁）を穿孔可能な尖鋭な先端を有する穿刺針（図示略）によって穿孔された孔を介して体内に挿入可能な径を有し、少なくとも先端側の一部に雄ネジ部２ｂを有している。雄ネジ部２ｂは、図２に示されるように、多角形（図示する例では正八角形）の横断面形状を有し、該横断面形状が中心回りにガイドワイヤ２の長手方向に沿って一方向に回転する螺旋状の外面形状を有している。

また、ガイドワイヤ２は、ダイレータ３内において、ガイドワイヤ２よりも低い可撓性を有するチューブ（支持部材）８内に挿入され、側面がチューブ８の側壁によって支持されている。これにより、ガイドワイヤ２は、チューブ８によって十分に延伸した形状に矯正され、両端から圧縮する方向の外力が加わってもダイレータ３内で過剰に湾曲することが防止されるようになっている。

ダイレータ３は、両端が開口した円筒状であり、先端部３ａは先端面に向かって漸次先細に形成されている。これにより、ガイドワイヤ２により形成された比較的小さい穿孔であっても、先端部３ａにより徐々に穿孔を拡張しながらダイレータ３を穿孔に貫通させることができる。

先端部３ａには、先端面に形成された開口と連通した雌ネジ部３ｂが長手方向に沿って形成されている。雌ネジ部３ｂは、雄ネジ部２ｂに締結可能な内面形状を有している。これにより、雄ネジ部２ｂを雌ネジ部３ｂ内に嵌合させた状態でダイレータ３を周方向に回転させることにより、雄ネジ部２ｂの螺旋形状に従ってダイレータ３がガイドワイヤ２に沿ってネジ式に進退するようになっている。このときに、ダイレータ３は、雄ネジ部２ｂの横断面形状が３６０°異なる位置の間の長さ（ピッチ）に従って、１回転当たり所定の距離だけ前進または後退させられる。

シース４は、両端が開口した円筒状であり、少なくとも先端部分が先端面に向かって漸次先細に形成されている。シース４は、その先端面の開口からダイレータ３の先端部３ａを出没させてダイレータ３を収納している。

ダイレータ３の途中位置には、図３に示されるように、シース４の先端面の内面に突き当てられる凸部３ｃが設けられている。これにより、操作者がダイレータ３を前進させたときにはシース４もいっしょに前進させ、ダイレータ３を後退させたときにはシース４をその場に留置したままダイレータ３のみを後退させることができる。また、図４に示されるように、シース４の先端面の内面には、凸部３ｃが嵌合させられる凹部４ａが形成されている。これにより、操作者は、凸部３ｃを凹部４ａに嵌合させた状態でシース４を周方向に回転させることにより、ダイレータ３も回転させることができるようになっている。

保持部５は、患者の体表に載置されるベース板５ａと、該ベース板５ａから延びガイドワイヤ２の基端部分を把持するアーム５ｂとを備えている。ベース板５ａは、シース４の外径よりも大きな径を有する図示しない穴を有し、該穴の略中央にガイドワイヤ２が配置されるようにベース板２を体表に載置してガイドワイヤ２の基端をアーム５ｂにより把持する。これにより、ガイドワイヤ２の位置が略一定に保持される。

運動伝達機構７は、図５に示されるように、シース４の基端側の外面にその外周面を接触して配置され、ハンドル６と共通の回転軸７ａを有する駆動ローラ７ｂを備えている。操作者は、ハンドル６を回転させて駆動ローラ７ｂを回転させることにより、シース４を駆動ローラ７ｂと反対方向に回転させることができる。このときに、シース４の周方向の各位置において均等に回転運動が伝達されるように、シース４の周方向に少なくとも１つ（図示する例では２つ）の従動ローラ７ｃが、その外周面をシース４の外面と接触させて配列されている。駆動ローラ７ｂおよび従動ローラ７ｃは、任意の位置に回転軸をもって保持されハンドル６の回転動作に対し安定的に回転力を伝達できる状態が確保されていることが好ましい。

また、シース４の基端部分において、外形寸法が長手方向の位置によって異なる場合、各ローラ７ｂ，７ｃの外周面とシース４の外面との接触状態が常に保たれるように、ローラ７ｂ，７ｃをシース４の半径方向内方に付勢する付勢部材、例えば、３つのローラ７ｂ，７ｃに掛け渡された環状のゴム７ｄが設けられる。このとき、環状のゴム７ｄは、ローラ７ｂの回転中心に配置された回転軸７ａおよび従動ローラ７ｃの回転中心に配置された回転軸(図示略)に対し、シース４の半径方向内方に付勢力を作用させるように配置されていてもよい。

次に、このように構成された本実施形態に係る医療用デバイス１の作用について説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１を用いてシース４を心膜腔内まで導入するには、例えば、剣状突起下から体内に挿入した穿刺針（図示略）を心膜の外側まで走行させ、穿刺針の先端により心膜を穿孔し、該穿孔にガイドワイヤ２を貫通させることにより、ガイドワイヤ２の先端を、心膜腔内の任意の位置まで挿入する。次に、シース４を外側に装着したダイレータ３をガイドワイヤ２に沿って体内に挿入する。

ダイレータ３の先端面が雄ネジ部２ｂの基端まで到達した後、雌ネジ部３ｂに雄ネジ部２ｂを嵌合させてハンドル６を回転させることにより、ダイレータ３を雄ネジ部２ｂの外面形状に従ってネジ式に前進させる。ダイレータ３は、ガイドワイヤ２が貫通している穿孔をその先端部３ａによって徐々に拡張しながら穿孔に貫通する。さらにダイレータ３を前進させることにより、シース４が穿孔に貫通して心膜腔内に導入される。シース４の先端面を心膜腔内の所望の位置まで挿入した後、ガイドワイヤ２とともにダイレータ３を引き抜くことにより、体外から心膜腔内までの経路をシース４内に確保することができる。

この場合に、本実施形態によれば、平坦な先端面を有するダイレータ３およびシース４は、穿孔に貫通させられる前に心膜を内側に押し伸ばした状態となり、ダイレータ３またはシース４には心膜からの抵抗力が加わる。ここで、従来の操作者による押圧操作でダイレータまたはシースを前進させる方法の場合、ダイレータまたはシースを、心膜からの抵抗力を上回る力で押圧する必要がある。したがって、ダイレータまたはシースが穿孔に貫通した直後、心膜からの抵抗力が瞬時に消失するのに合わせてダイレータまたはシースへ加えていた押圧力を調節することが難しく、ダイレータまたはシースを所望の位置よりも前方まで挿入し過ぎてしまうという問題がある。

これに対し、本実施形態によれば、ダイレータ３およびシース４の位置操作は、操作者による基端側から押圧力ではなく、その回転角度によって制御される。したがって、ダイレータ３またはシース４の先端面が心膜から受ける抵抗力が急激に変化しても、操作者はその抵抗力の変化に影響されることなくダイレータ３またはシース４の位置を安定して正確に制御することができるという利点がある。

また、ダイレータ３およびシース４を回転させて前進させようとしたときにこれら３，４に抵抗力が加わると、ダイレータ３およびシース４が前進せずに、雌ネジ部３ｂ内をガイドワイヤ２が後退する可能性がある。そこで、ガイドワイヤ２の基端側を保持部５により保持してガイドワイヤ２の移動を制限することにより、ダイレータ３およびシース４をガイドワイヤ２に沿って確実に前進させることができるという利点がある。

本実施形態においては、雄ネジ部２ｂが多角形の横断面形状を有することとしたが、この形状は一例であり、雄ネジ部２ｂの形状はこれに限定されるものではない。
雄ネジ部２ｂの螺旋形状の他の例を図６〜図８に示す。

図６に示される雄ネジ部２ｂは、金属の細線などからなる芯材２ｃの外周面に、帯状の線材２ｄが螺旋状に巻き付けられることにより構成されている。この場合、雌ネジ部３ｂは、隣り合う線材２ｄ間に形成された溝の形状に相補的な形状の突起３ｄを内周面に有し、突起３ｄが溝に沿って螺旋状に移動することによりダイレータ３が進退する。径が小さい線材３ｄを用いるときは、図７に示されるように、線材３ｄを複数条並列に束ねた状態で巻き付けてもよい。このようにすることで、ピッチを容易に大きくすることができる。

図８に示される雄ネジ部２ｂは、芯材２ｃの外面に螺旋状の山部２ｅが形成されることにより構成されている。この場合の雌ネジ部３ｂは、山部２ｅの外面形状と相補的な形状の溝が内面に形成される。
このように、雄ネジ部２ｂを他の形状にしても、ガイドワイヤ２に沿ってネジ式にダイレータ３およびシース４を前進させることにより、これら３，４の位置操作が心膜からの抵抗力によって影響されることなく、ダイレータ３およびシース４を正確に位置制御しながら心膜に貫通させることができる。

また、本実施形態においては、操作者により回転させられるハンドル６を回転させることにより駆動ローラ７ｂが回転させられることとしたが、操作部および運動伝達機構７の構成はこれに限定されるものではなく、操作者による操作部の運動がシース４に回転運動として伝達される構成であればよい。

例えば、図９に示されるように、運動伝達機構７が、ラック７ｅと、該ラック７ｅに噛み合ったピニオン７ｆと、該ピニオン７ｆに噛み合い回転軸７ａに連結されたギア７ｇとを備えていてもよい。この場合、操作者がハンドル６を押し引きしてラック７ｅを直線運動させることにより、この直線運動がピニオン７ｆによって回転運動に変換されてギア７ｇに伝達され、駆動ローラ７ｂが回転させられる。このようにしても、操作者は簡便な操作で体内に挿入されたシース４およびダイレータ３を回転させることができる。

また、本実施形態においては、医療用デバイス１を用いて心膜腔内にシース４を導入する場合を例に挙げて説明したが、他の用途にも医療用デバイス１を用いることができる。 例えば、胃などの腔壁も心膜と同様に弾力性を有するため、腔壁にダイレータやシースを貫通させるときにはこれらの先端面により腔壁を押圧した状態となり、ダイレータやシースが腔壁を貫通した直後の位置制御が難しい。そこで、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いることにより、ダイレータ３やシース４の位置を正確に制御しながらこれら３，４を腔壁に貫通させることができる。

また、シース４を装着せずにダイレータ３のみを腔壁に貫通させてガイドワイヤ２により形成された穿孔を拡張し、使用するダイレータ３の外径を段階的に大きくしながら穿孔の拡張を繰り返することにより、例えば内視鏡等を挿入可能な大きさまで穿孔を拡張することもできる。

また、本実施形態においては、雄ネジ部２ｂと雌ネジ部３ｂがそれぞれガイドワイヤ２とダイレータ３の先端部に設けられていることとしたが、雄ネジ部２ｂと雌ネジ部３ｂの配置はこれに限定されるものではない。例えば、図１０に示されように、ガイドワイヤ２とダイレータ３の基端側に雄ネジ部２ｂと雌ネジ部３ｂがそれぞれ設けられていてもよい。このようにすることで、ガイドワイヤ２の先端部の外面に凹凸形状を設ける必要がなくなるので、ガイドワイヤ２の先端部の細径化を図り、ガイドワイヤ２をより低侵襲に体内に挿入することができる。

１ 医療用デバイス
２ ガイドワイヤ
２ｂ 雄ネジ部
２ｃ 芯材
２ｄ 線材
２ｅ 山部
３ ダイレータ
３ａ 先端部
３ｂ 雌ネジ部
３ｃ 凸部
３ｄ 突起
４ シース
４ａ 凹部
５ 保持部
５ａ ベース板
５ｂ アーム
６ ハンドル（操作部）
７ 運動回転機構
７ａ 回転軸（運動回転機構）
７ｂ 駆動ローラ（運動回転機構）
７ｃ 従動ローラ
７ｄ ゴム
７ｅ ラック（運動回転機構）
７ｆ ピニオン（運動回転機構）
７ｇ ギア（運動回転機構）
８ チューブ（支持部材）

Claims (9)

1. 体内に挿入されるガイドワイヤと、
   先端面に向かって漸次先細に形成された先端部を有し、前記ガイドワイヤが長手方向にかつ周方向に移動可能に挿入されるとともに、前記ガイドワイヤが出没可能な開口を前記先端面に有する筒状のダイレータとを備え、
   前記ガイドワイヤが、雄ネジ部を備え、
   前記ダイレータが、前記雄ネジ部に締結され前記開口と連通した雌ネジ部を備える医療用デバイス。
2. 前記ダイレータを、該ダイレータの前記先端部をその先端面の開口から出没させてかつ基端側に移動可能に収納する筒状のシースを備える請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記シースが、先端に向かって漸次先細に形成されている請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記雄ネジ部が、多角形の横断面形状を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 前記雄ネジ部が、螺旋状に巻かれた線材により構成されている請求項１に記載の医療用デバイス。
6. 前記雄ネジ部は、複数の前記線材が並列して巻かれている請求項５に記載の医療用デバイス。
7. 前記体内に挿入された前記ガイドワイヤの基端側を所定の位置に保持する保持部を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
8. 前記ダイレータ内において前記ガイドワイヤの側面を支持する支持部材を備える請求項１または請求項７に記載の医療用デバイス。
9. 操作者により所定の運動をさせられる操作部と、
   前記操作部の前記所定の運動を前記ダイレータの周方向の回転に変換して前記ダイレータに伝達する運動伝達機構とを備える請求項１に記載の医療用デバイス。

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