WO2013065292A1 - 医療用拡張器および医療用拡張器セット - Google Patents

Abstract

医療用拡張器（１００）は、尖鋭な針先（１１）を有する針体（１０）と、先端（３１）が針先（１１）よりも鈍頭に形成された細長形状の案内部（３０）と、この案内部（３０）よりも太径の胴体部（５０）と、を備えている。針体（１０）と案内部（３０）とを連結することでカニューラ針（２０）が構成され、案内部（３０）と胴体部（５０）とを連結することでダイレータ（４０）が構成される。ダイレータ（４０）は、先端側から基端側に向かって拡径する拡径部（４２）を備えている。拡径部（４２）は、案内部（３０）または胴体部（５０）の一方または両方に設けられている。

Description

医療用拡張器および医療用拡張器セット

　本発明は医療用拡張器および医療用拡張器セットに関する。

　人体の体壁に穿刺針を穿刺して形成された小さな針孔（穿刺孔）を拡張するダイレータが知られている。ダイレータは、外径が漸増する拡径部を有している。体壁に形成した小さな穿刺孔にダイレータの先端を挿入し、続けて拡径部を穿刺孔に押入していくことで、穿刺孔は徐々に拡張される。穿刺孔が十分に拡張されたところでダイレータを体壁から抜去して、カテーテル等の医療器具を挿入する。これにより、血管、腹腔または胃腸等の体腔に対して医療器具を経皮的に挿置することができる。

　特許文献１には、拡径する円錐管部が形成されたカニューラに穿刺針を挿通して両者を連結してなるカニューラ針（ダイレータつき穿刺針）が記載されている。ユーザは、カニューラから突出した穿刺針を体壁に穿刺した後、カニューラを留置して穿刺針を抜去する。このカニューラにガイドワイヤを挿入したうえで、カニューラよりも大径かつ長尺のダイレータをこのガイドワイヤに沿って体壁に押入して穿刺孔を拡張する（特許文献１の図７を参照）。

　特許文献２には、管状のダイレータに穿刺針が挿通された進入装置が記載されている。ダイレータは穿刺針よりも長尺かつ大径である。穿刺針は基端部に頭部が形成されている。ダイレータの基端側から穿刺針の針先を挿入したうえで、穿刺針の頭部がダイレータの基端部に連結される。ダイレータの周囲には、ウィングを備えるシースが装着されている。ダイレータとともにシースを穿刺孔に押入した後、シースを留置して穿刺針とダイレータを抜去する。そして、このシースに対して、カテーテル等の医療器具を挿入する。

特開昭６３－２４６１７８号公報 特表２０１０－５２４５８６号公報

　患者の体壁には血管が網目状に存在しているため、医療器具の留置位置を慎重に決定する必要がある。このため、穿刺針の穿刺位置には高い精度が求められる。一方、手技の安全を前提としたうえで、医師の作業負担の軽減のため、穿刺孔を拡張する手技（以下、拡張手技）の簡易化が求められている。

　特許文献１のカニューラ針は、ダイレータよりも小さな寸法であってハンドリング性がよいため、所望の体表位置に精度よく穿刺孔を形成することができる。しかしながら、穿刺針の抜去後にガイドワイヤをカニューラに挿入し、このガイドワイヤに沿ってダイレータを押入する必要があるなど、特許文献１のカニューラ針を用いた拡張手技は工程数が多くて煩雑である。また、カニューラ針の抜去後の体壁は穿刺孔を埋めるように自己回復してガイドワイヤに密着してしまうため、ガイドワイヤを介してダイレータを挿入する際には、ガイドワイヤの方向性を確かめながらその向きに挿入していく必要があるなど、手技に熟練を必要とする場合がある。

　特許文献２の進入装置は、穿刺針とダイレータとが一体化されており、体壁に穿刺針を穿刺した後に、続けてダイレータを穿刺孔に押入することが可能である。このため、ダイレータを体壁に押入する前にガイドワイヤを予め穿刺孔に留置しておく必要がなく、拡張手技が簡易である。しかしながら、特許文献２の進入装置は、穿刺針とダイレータとが一体化されているため、穿刺針を所望の体表位置に精度よく穿刺することが困難である。ユーザが穿刺針の近傍を把持した場合には、慣性モーメントの大きな基端部が穿刺操作を阻害する。また、ユーザが基端部を把持した場合には、手元から穿刺針の先端までの距離が長くなるため、やはり穿刺針を所望の体表位置に精度よく穿刺することが困難である。

　本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、穿刺孔を位置精度よく形成し、かつ続く穿刺孔の拡張操作を簡易に行なうことが可能な医療用拡張器および医療用拡張器セットを提供するものである。

　本発明の医療用拡張器は、尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状の案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を備え、前記針体および前記案内部は、互いに連結されて前記案内部に沿って前記針体が近接配置されるとともに前記針先が前記案内部の前記先端より突出した穿刺状態から、前記針先が前記案内部の前記先端よりも後退した保護状態に遷移し、かつ、前記保護状態の前記案内部の基端部に対して前記胴体部が連結されることを特徴とする。

　また、本発明の医療用拡張器セットは、尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状をなし基端に装着部を有する案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を含み、前記針体と前記案内部と前記胴体部とは別体として構成されるとともに、前記装着部には前記針体または前記胴体部が装着され、前記装着部に前記針体を装着することにより前記案内部が前記針体に沿って近接配置されて前記針先が前記案内部の前記先端より突出し、かつ、前記針体を脱離した前記装着部に対して前記胴体部が装着されることを特徴とする。

　上記発明において、穿刺状態とは、針先が案内部の先端よりも突出していて、針先を体壁に穿刺可能な状態にあることをいう。保護状態とは、針先が案内部の先端から後退している状態をいい、針体が案内部から抜去されている状態と、針体と案内部とが連結したまま相対移動して針先が案内部の先端よりも基端側に移動した状態と、を含む。

　上記発明によれば、穿刺状態にある針体の針先を体壁に穿刺した後に、針体を保護状態に遷移させたうえで胴体部を案内部の基端部に連結させることができる。このため、針先とともに細長形状の案内部の先端側を体壁に挿入した状態で、体壁から露出した基端部に対して胴体部を連結することにより、十分な径をもつダイレータを構成することが可能である。よって、太径の胴体部がもつ慣性モーメントの大きさに拘わらず、所望の体表位置に対して針先を精度よく穿刺することができる。さらに、針体が保護状態に遷移した状態で、案内部をガイドとして安全にダイレータ（拡径部）を穿刺孔に押入する（ダイレーションする）ことができる。このとき、案内部が穿刺孔に留置されて体壁の自己回復が抑止された状態からダイレーションが開始されるため、穿刺孔に拡径部を容易かつ低侵襲で押入することができる。

　なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

　本発明の医療用拡張器および医療用拡張器セットによれば、穿刺孔を位置精度よく形成し、かつ続く穿刺孔の拡張操作を簡易に行なうことが可能である。

　上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。

本発明の第一実施形態にかかる医療用拡張器の分解正面図である。 （ａ）はカニューラ針の縦断面図であり、（ｂ）はダイレータの縦断面図である。 シースダイレータの正面図である。 （ａ）から（ｄ）はシースダイレータにおける胴体部の先端部の近傍の第一から第四変形例を示す模式図である。 （ａ）はシースの正面図であり、（ｂ）はその右側面図である。 （ａ）は胃瘻カテーテルにオブチュレータを組み合わせた状態を示す正面図である。（ｂ）は胃瘻カテーテルを伸展させた状態を示す正面図である。 （ａ）から（ｃ）は体壁に胃瘻を形成する第１から第３ステップを示す正面図である。 （ａ）は胃瘻形成の第４ステップを示す正面図、（ｂ）はシースダイレータが構成された状態を示す正面図、（ｃ）から（ｄ）は胃瘻形成の第５から第６ステップを示す正面図である。 （ａ）から（ｃ）は胃瘻形成の第７から第９ステップを示す正面図である。 本実施形態の医療用拡張器セットを示す説明図である。 （ａ）は第二実施形態のカニューラ針の分解正面図である。（ｂ）はカニューラ針の正面図である。 （ａ）は第三実施形態の医療用拡張器を示す縦断面図であり、（ｂ）はカニューラ針を示す縦断面図である。 （ａ）は第四実施形態のカニューラ針を示す縦断面図である。（ｂ）は針先の近傍の拡大断面図である。（ｃ）は針先保護部材が装着された針体を示す縦断面図である。 第五実施形態の医療用拡張器の分解説明図である。 第五実施形態の医療用拡張器の断面模式図である。 第六実施形態の医療用拡張器の分解説明図である。 第六実施形態の医療用拡張器の断面模式図である。

　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜第一実施形態＞
　図１から図１０を用いて、本実施形態の医療用拡張器１００および医療用拡張器セット２００、ならびに医療用拡張器セット２００を用いて体壁に胃瘻を形成する方法を説明する。はじめに医療用拡張器１００の概要を説明する。以下、針体１０の延在方向を医療用拡張器１００の長尺方向または軸方向といい、この長尺方向に沿う断面を医療用拡張器１００の縦断面という。

　本実施形態の医療用拡張器１００は、尖鋭な針先１１を有する針体１０と、先端３１が針先１１よりも鈍頭に形成された細長形状の案内部３０と、案内部３０よりも太径の胴体部５０と、を備えている。図１に鎖線矢印で示すように、針体１０と案内部３０とを連結することでカニューラ針２０が構成され、案内部３０と胴体部５０とを連結することでダイレータ４０が構成される。ダイレータ４０は、先端側から基端側に向かって拡径する拡径部４２を備えている。拡径部４２は、案内部３０または胴体部５０の一方または両方（本実施形態では案内部３０）に設けられている。

　図２（ａ）に示すカニューラ針２０は、針体１０および案内部３０が互いに連結されて案内部３０に沿って針体１０が近接配置されるとともに針先１１が案内部３０の先端３１より突出した穿刺状態にある。一方、図１に示すカニューラ針２０は、針体１０が案内部３０から基端側に抜去されて、針先１１が案内部３０の先端３１よりも後退した保護状態にある。カニューラ針２０は、穿刺状態から保護状態に遷移可能である。カニューラ針２０は、穿刺状態から保護状態に向かって不可逆的に遷移してもよく、または穿刺状態と保護状態とに可逆的に遷移してもよい。本実施形態のカニューラ針２０は、針体１０を案内部３０に対して挿抜することで、穿刺状態と保護状態とに可逆的に遷移する。

　案内部３０は、カニューラ針２０を構成して針体１０の穿刺時に針部１２とともに低侵襲で体壁に進入し、また一方でダイレータ４０を構成して拡径部４２および胴体部５０を体壁に押入する際のガイドとして機能する。本実施形態の案内部３０は細管部３２と拡径部４２とで構成されている。そして、案内部３０と針体１０とを組み合わせることでカニューラ針２０が構成される。一方、案内部３０と胴体部５０とを組み合わせることでダイレータ４０が構成される。

　案内部３０の細管部３２は、針体１０に連結されてカニューラ針２０を構成した場合に針部１２に沿って近接配置される部位である。本実施形態では、管状の細管部３２が針体１０に周着されたカニューラ針２０を例示するが、本発明はこれに限られない。細管部３２に代えて、針体１０の針部１２に沿って配置される棒状部材を用いてもよい。本実施形態の医療用拡張器１００はガイドワイヤ９０（図８を参照）を用いずに瘻孔を形成することができる器具であるため、医療用拡張器１００を中空構造とすることを必ずしも要しない。したがって、案内部３０の細管部３２に代えて、針先１１よりも鈍頭かつ無孔の棒状部材を針部１２に添えて配置してもよい。

　図２（ｂ）に示すように、カニューラ針２０から針体１０が抜去されて保護状態にある案内部３０の基端部３４に対して胴体部５０が連結されることによりダイレータ４０が構成される。案内部３０に胴体部５０が連結されるとは、両者が直接的に結合している状態と、針体１０または他の部材を介在させて案内部３０と胴体部５０とが間接的に結合している状態と、を含む。

　つぎに、医療用拡張器１００の詳細について説明する。医療用拡張器１００は、体壁に穿刺孔を穿設し、さらにこの穿刺孔を拡張して、カテーテル（カニューラ）、針または各種の処置具等の医療器具を経皮的に体腔内に挿置するための医療用デバイスである。本実施形態の医療用拡張器１００は、腹壁および胃壁に亘って瘻孔を貫通形成して胃瘻カテーテル７０（図１０を参照）を留置する胃瘻造設術に好適に用いられる。

　針体１０は、針部１２と頭部１５とで構成されている。針体１０の基端部１４には頭部１５が形成されている。針体１０の基端部１４とは、針先１１と反対側の所定の長さ領域をいう。針部１２の外径は０．５ｍｍ以上４ｍｍ以下が好ましい。頭部１５の外径は針先１１の外径よりも太径である。針部１２は中空構造をなし、軸方向に貫通する内腔を有している。頭部１５の外周には、径方向の外向きに突出する鍔部１６が形成されている。頭部１５は軸方向に貫通する内腔を有している。頭部１５と針部１２の内腔は連通しており、任意でガイドワイヤ９０を挿通可能である。針部１２の基端は頭部１５の内部で固着されている。

　図１、図２に示すように、案内部３０の基端部３４には、胴体部５０の先端部５２または針体１０の頭部１５が嵌合する。本実施形態の案内部３０の基端部３４には、胴体部５０の先端部５２または針体１０の頭部１５が択一的に嵌合する。具体的には、基端部３４の基端側の開口部にあたる装着部３５に、胴体部５０の先端部５２または針体１０の頭部１５が嵌合する。本実施形態の案内部３０は、細管部３２と拡径部４２とからなる。案内部３０（細管部３２および拡径部４２）は、針体１０（針部１２）よりも太径の内腔３６を備える筒状をなしている。本実施形態の内腔３６は、細管部３２および拡径部４２の内部に亘る中空部分である。細管部３２の内径は針部１２の外径よりも僅かに太径であり、細管部３２の内部で針部１２が摺動可能である。案内部３０が細長形状であるとは、針先１１が形成する穿刺孔に対して、針部１２とともに進入可能な細径部分（本実施形態における細管部３２）が案内部３０の先端側に形成されていることをいう。また、胴体部５０が案内部３０よりも太径であるとは、案内部３０の細管部３２よりも胴体部５０の直筒部５３が大径であることをいう。なお、後述する第三実施形態の医療用拡張器１００のように、案内部３０の基端部３４に針体１０の頭部１５が嵌合した状態で、さらに胴体部５０の先端部５２が基端部３４に装着されてもよい。

　図２（ａ）に示すように、細管部３２の先端３１はテーパー状に縮径している。先端３１の内径は針部１２の外径と等しく、針体１０の周面と細管部３２の先端３１の周面とは滑らかに連続している。また、細管部３２の基端３３はテーパー状に拡径しており、拡径部４２の先端４１に係止されて抜け止めされている。拡径部４２は、先端４１から基端部３４に向かって連続的に拡径している。基端部３４は、拡径部４２の太径側の終端４４と等しい直筒状である。

　内腔３６には蓋体３６ａが設けられている。蓋体３６ａは、針体１０の挿通を許容し、かつ保護状態で案内部３０の先端３１から基端部３４に向かう気流を規制する部材である。これにより、蓋体３６ａは、胃瘻形成時に体腔（胃）内の充填ガスが案内部３０を通じて体外に漏れ出すことを防止する。ここで、気流を規制するとは、実質的に気流を完全に遮断する状態に加えて、体腔内の充填ガスの漏出が実用的に問題にならない程度に小さな流量となっている状態をいう。

　蓋体３６ａは、案内部３０（細管部３２、基端部３４または拡径部４２）と同一材料で一体形成されたものでもよく、または案内部３０に装着して用いられる別部材でもよい。内腔３６に対する蓋体３６ａの設置位置は特に限定されず、細管部３２の内部に設置してもよく、拡径部４２もしくは基端部３４の内部に設置してもよい。本実施形態の蓋体３６ａは、案内部３０の基端部３４側を流入側とし、先端３１側を流出側とするダックビル弁である。

　このほか、蓋体３６ａには、案内部３０の径方向に延在する軸を中心に回動して内腔３６を開閉する回動蓋や、同じく案内部３０の径方向に延在する軸を中心に往復揺動して内腔３６を開閉するフラップ弁を用いてもよい。また、ゴムなどの軟質の弾性材料からなり、針部１２およびガイドワイヤよりも大径の挿通孔が貫通形成された塞栓を蓋体３６ａとしてもよい。蓋体３６ａは、穿刺状態において針部１２を挿通可能であるかぎりにおいて、案内部３０の先端３１から基端部３４に向かう気流を規制することに加えて、逆に基端部３４から先端３１に向かう気流も規制する部材であってもよい。

　図２（ａ）に示す穿刺状態において、針体１０の針部１２は、基端部３４側から先端３１側に向かって蓋体３６ａに挿通されている。針部１２が挿通された状態で蓋体３６ａは開状態となっている。図２（ｂ）に示す保護状態において、針部１２は蓋体３６ａから抜去されて、蓋体３６ａは自動的に閉状態となる。かかる、蓋体３６ａを案内部３０に設けることで、針部１２を抜去したときの体腔内からのガス漏れを防止することができる。

　図２（ｂ）に示すように、胴体部５０の先端部５２は直筒部５３よりも小径である。胴体部５０の先端部５２が案内部３０の基端部３４に嵌合することにより、直筒部５３の外周面と基端部３４の外周面とは連続する。胴体部５０と案内部３０との連結境界Ｂにおいて基端部３４と直筒部５３との間に実質的に段差はない。これにより、案内部３０の先端３１から細管部３２、拡径部４２、基端部３４および直筒部５３に亘って、外径が単調かつ連続的に増加する。このため、低侵襲で穿刺孔を拡張することができる。

　胴体部５０は案内部３０よりも長尺である。胴体部５０にはガイドワイヤ９０の挿通孔５５が形成されている。挿通孔５５は胴体部５０を先基端方向に貫通している。ダイレータ４０において挿通孔５５は拡径部４２の内腔３６と連通する。胴体部５０の基端には、ガイドワイヤ９０の挿入口５７が設けられている。胴体部５０はカニューラ針２０よりも長尺であり、胴体部５０の外周面には瘻孔長を測定するための目盛部５８が表示されている（図１を参照）。また、拡径部４２の太径側の終端４４の近傍には基準目盛３７が表示されている。目盛部５８が表す数値は、基準目盛３７からの長尺方向の距離を表している。ダイレータ４０が体壁に押入されて直筒部５３が穿刺孔に進入したときに、体表位置で目視される目盛部５８の読み取り値は、拡張された穿刺孔（瘻孔）の深さを意味する。

　医療用拡張器１００は、胴体部５０の直筒部５３の周囲に装着して用いられ、胴体部５０の軸線方向に沿って引き裂きまたは分離可能なシース６０をさらに有している。図３に示すように胴体部５０の周囲にシース６０が装着された状態の胃瘻カテーテル７０をシースダイレータと呼称する。

　シース６０の先端には、胴体部５０と同径または胴体部５０よりもやや細径の先細部６２が形成されている。ここで、先細部６２が胴体部５０よりも細径であるとは、先細部６２の外径が胴体部５０の外径よりも小さいことをいう。図３に示すように、本実施形態のシース６０は、案内部３０の基端部３４と胴体部５０との境界（連結境界Ｂ）を被覆している。シース６０の先細部６２は、基準目盛３７もしくは拡径部４２の太径側の終端４４、またはそれらの近傍に位置している。ただし、シース６０の先細部６２が拡径部４２の中間部まで達していてもよい。シース６０の先細部６２の外周面と拡径部４２の外周面とは連続している。このため、穿刺孔（瘻孔）にダイレータ４０を押入する際に、シース６０は滑らかに瘻孔に進入する。

　後述する胃瘻形成方法においては、案内部３０と胴体部５０との連結境界Ｂにおける径方向の段差および軸方向の間隙が小さいことが好ましい。これにより、ダイレータ４０を体壁に押入するダイレーション時、またはシース６０を穿刺孔Ｈ（図７を参照）に留置してダイレータ４０を抜去する際に、これらの手技を低侵襲で行うことができる。同様に、シース６０の先細部６２と、胴体部５０または拡径部４２との径方向の段差が小さいことが好ましい。

　図４（ａ）から図４（ｄ）は、ダイレータ４０における胴体部５０の先端近傍の第一から第四変形例を示す模式図である。これらの図においては、透明なシース６０を透過して目視される胴体部５０を実線で図示してある。これらの変形例によれば、ダイレーション時に先細部６２が穿刺孔Ｈ（図７を参照）の周壁と干渉することが抑制される。

　図４（ａ）の第一変形例の胴体部５０の直筒部５３と、案内部３０の基端部３４との間には縮径方向の段差、すなわち先端側に向かって縮径する段差が存在する。直筒部５３よりも基端部３４は小径である。シース６０の先細部６２は基端部３４に位置している。シース６０の先細部６２の厚みが、基端部３４と直筒部５３との段差の内部に存在するため、シース６０の先細部６２が穿刺孔Ｈの周壁と干渉することが抑制されている。

　図４（ｂ）の第二変形例の直筒部５３と基端部３４との間には拡径方向の段差、すなわち先端側に向かって拡径する段差が存在する。直筒部５３よりも基端部３４は大径である。シース６０の先細部６２は直筒部５３の下端、すなわち基端部３４の基端側に接している。ダイレータ４０が体壁に押入される際に、シース６０の先細部６２の少なくとも一部厚みは、基端部３４と直筒部５３との段差に収容される。このため、シース６０の先細部６２が穿刺孔Ｈの周壁と干渉することが抑制される。

　図４（ｃ）の第三変形例の基端部３４は軸方向（同図の上下方向）の中間部に、小径の括れ部３４ａが形成されている。直筒部５３の下端から括れ部３４ａにかけて外径は滑らかに減少している。シース６０の先細部６２は括れ部３４ａに位置している。このため、拡径部４２で拡張された穿刺孔Ｈの周壁と先細部６２とが干渉することが抑制されている。また、括れ部３４ａの先端側に連続して傾斜面３４ｂが形成されている。傾斜面３４ｂは、先端側に向かって拡張する逆テーパー状である。かかる傾斜面３４ｂを基端部３４に形成することにより、穿刺孔（瘻孔）Ｈにシース６０を留置してダイレータ４０をシース６０から抜去するとき（図８（ｄ）を参照）に、案内部３０が先細部６２に干渉することがない。

　図４（ｄ）の第四変形例の基端部３４は、第二変形例（図４（ｂ）を参照）における直筒部５３と基端部３４との間の拡径方向の段差に傾斜面３４ｂを設けたものである。傾斜面３４ｂは、先端側に向かって拡張する逆テーパー状である。シース６０の先細部６２は、この傾斜面３４ｂに位置している。シース６０の先細部６２は傾斜面３４ｂの背後に隠れるため、シース６０の先細部６２が穿刺孔Ｈの周壁と干渉することが抑制される。シース６０の先細部６２が傾斜面３４ｂに位置していることで、第三変形例と同様、穿刺孔（瘻孔）Ｈにシース６０を留置してダイレータ４０をシース６０から抜去するときに、案内部３０が先細部６２に干渉することがない。

　第二から第四変形例のダイレータ４０のように、拡径部４２の最大外径よりも小さい細径領域を案内部３０と胴体部５０との連結境界Ｂまたはその先端側に形成し、先細部６２がこの細径領域に位置するようにシース６０を胴体部５０に装着するとよい。

　図５（ａ）および（ｂ）に示すように、シース６０は、把持部６６、弁部６５および筒状部６３からなる。筒状部６３は透明な樹脂材料からなる。筒状部６３にはハーフカット溝６４が形成されている。ハーフカット溝６４は筒状部６３の長尺方向の全長に亘って形成されている。弁部６５は筒状部６３の基端側の内周面に接している。弁部６５の基端側は把持部６６に固定され、先端側は把持部６６に対して揺動可能である。これにより、筒状部６３の基端側開口を開閉可能かつ気密に閉止する。

　本実施形態の医療用拡張器１００は、胃瘻カテーテル７０およびオブチュレータ８０（図６（ａ）、（ｂ）を参照）とともに用いられる。胃瘻カテーテル７０は胃瘻用ボタンともいう。胃瘻カテーテル７０は、体表から胃壁内部に亘って留置されるカテーテルであり、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ：Percutaneous Endoscopic Gastrostomy）による経腸栄養摂取を可能とする器具である。胃瘻カテーテル７０の先端には可撓性の体内留置部７２が形成されている。本実施形態のオブチュレータ８０は、胃瘻カテーテル７０の内部に挿通されて、体内留置部７２を伸展させることによりこの体内留置部７２の最先端部をシース６０よりも細径に縮径させる器具である。図６（ａ）はオブチュレータ８０が胃瘻カテーテル７０の内部に装着された状態を示す。図６（ｂ）は、オブチュレータ８０が胃瘻カテーテル７０に対して先端側（同図の下方）に押圧されることにより、オブチュレータ８０の先端が体内留置部７２を下方に伸展させている状態を示す。体内留置部７２は、一例として非バルーン型式（マレコット式）である。胃瘻カテーテル７０は、瘻孔内に挿通される直筒部７３と、その上部に形成された当接板７５と、直筒部７３の基端側開口を閉塞する塞栓７４とを有している。

　図７、図８および図９各図を用いて、本実施形態の医療用拡張器１００により体壁に瘻孔を形成して胃瘻カテーテル７０を留置する方法（胃瘻形成方法）を説明する。

　まず、胃瘻形成の予備工程として、図７（ａ）に示すように、穿刺孔の予定形成位置の周囲を囲うようにして、腹壁３００と胃壁３１０とを縫合糸３２０で固定しておく。また、案内部３０と針体１０とを連結して、カニューラ針２０を構成しておく。針体１０の針先１１は案内部３０の先端３１から突出した穿刺状態にある。つぎに、胃瘻形成の第１ステップでは、腹壁３００に対して針体１０を垂直に突き当てて針先１１を腹壁３００に穿刺する。本実施形態のカニューラ針２０は胴体部５０を含まず、胴体部５０よりも短尺の針体１０とほぼ等しい全長である。このため、穿刺孔の所望の予定形成位置に精度よく針先１１を穿刺することができる。

　図７（ｂ）に示す第２ステップでは、さらにカニューラ針２０を押し込み、針先１１に続けて案内部３０の先端３１を穿刺孔Ｈに挿入する。これにより、穿刺孔Ｈは案内部３０の細管部３２の外径まで拡張される。案内部３０の先端３１は胃壁３１０の下面（内面）から突出することが好ましい。言い換えると、案内部３０の細管部３２は、腹壁３００と胃壁３１０との合計厚さよりも長いことが好ましい。

　図７（ｃ）に示す第３ステップでは、案内部３０を穿刺孔Ｈに留置したまま案内部３０から針体１０（同図には図示せず）を抜去して、カニューラ針２０（同）を保護状態に遷移させる。これにより、案内部３０の装着部３５が開口する。装着部３５は、案内部３０のうち穿刺孔Ｈより上方に露出した基端部３４に形成されている。

　案内部３０の内腔３６には蓋体３６ａが設置されている。本実施形態の蓋体３６ａは、案内部３０の先端３１から基端部３４に向かう気流を一方的に規制するダックビル弁である。図７（ａ）および（ｂ）の穿刺状態では、針体１０の針部１２が蓋体３６ａに挿通されている。図７（ｃ）に示す本実施形態の保護状態では、針部１２が蓋体３６ａから抜去されている。これにより、蓋体３６ａは内腔３６を閉止している。体腔（胃）の内部には大気圧よりも高圧のガスが充填されている。この充填ガスが胃を袋状に膨張させることで、内視鏡の視野は広く安定した状態に維持される。蓋体３６ａは、第３ステップおよびそれ以降の工程において、案内部３０を通じて充填ガスが漏れ出すことを防止する。後記のダイレーション工程において蓋体３６ａが内腔３６を閉止していることにより、充填ガスがダイレーション工程中に体腔から漏れ出すことが抑制される。

　図８（ａ）に示す第４ステップでは、シース６０を装着した胴体部５０の先端部５２を案内部３０の装着部３５に装着する。シース６０は胴体部５０に対して摺動可能である。胴体部５０の先端部５２をシース６０から先端側に露出させた状態で、これを装着部３５に装着する。その後、シース６０を先端側へスライドさせて、その先細部６２を基準目盛３７もしくは拡径部４２の太径側の終端４４またはそれらの近傍に合わせることが好ましい。このとき、任意でガイドワイヤ９０を使用してもよい。具体的には、穿刺孔Ｈに留置されている案内部３０の基端の開口（装着部３５）にガイドワイヤ９０を挿入したうえで、このガイドワイヤ９０に沿って胴体部５０を装着部３５に装着する。ガイドワイヤ９０は蓋体３６ａに挿通され、案内部３０の先端３１より突出する。ガイドワイヤ９０は十分に細く、蓋体３６ａとガイドワイヤ９０との隙間から胃内の充填ガスが有意に漏れ出すことはない。

　ただし、本実施形態の胃瘻形成にあたり、ガイドワイヤ９０を用いずに胴体部５０の先端部５２を装着部３５に装着してもよい。図８（ｂ）は、胴体部５０と案内部３０とが組み合わされてダイレータ４０が構成された状態を示している。胴体部５０の周囲にはシース６０が密着して装着されている。このとき同図に示すように、ダイレータ４０（案内部３０）の先端３１が胃壁３１０の下面（内面）から突出しており、細管部３２の外径の穿刺孔Ｈが腹壁３００と胃壁３１０とに亘って貫通形成されている。体腔（胃）の内部に達する穿刺孔Ｈが下孔として形成されていることにより、後記の第５から第６ステップでダイレータ４０をスムーズに体壁（腹壁３００および胃壁３１０）に挿入することができる。

　図８（ｃ）および（ｄ）はダイレーション工程を示している。ダイレーションの開始時点において、案内部３０の細管部３２が穿刺孔Ｈに留置されている。このため、腹壁３００および胃壁３１０の自己回復が抑制された状態でダイレーションが開始される。

　図８（ｃ）に示す第５ステップでは、胴体部５０を把持してダイレータ４０を穿刺孔Ｈに押入する。拡径部４２が腹壁３００および胃壁３１０に進入して穿刺孔Ｈが拡張される。

　図８（ｄ）に示す第６ステップでは、拡径部４２に続けて胴体部５０を穿刺孔Ｈに押入する。拡径部４２は胃壁３１０より下方の体腔（胃）内部に達している。シース６０の先細部６２は拡径部４２とともに胃壁３１０よりも下方に達している。穿刺孔Ｈの直径は、拡径部４２の最大外径すなわち胴体部５０の直筒部５３の外径と等しくなっている。体腔内（胃内）には内視鏡（図示せず）を留置しておき、穿刺孔Ｈの近傍を光学的に観察することが好ましい。第６ステップで基準目盛３７が胃壁３１０の下面（胃前壁）を通過して胃内に到達したことを内視鏡的に確認することで、穿刺孔Ｈの全長が胴体部５０の外径と同径まで拡張されたことが確認される。また、続いてダイレータ４０を僅かに後退させるなどして基準目盛３７を胃前壁に合わせる。その状態で体表（腹壁３００の上面）で目視される目盛部５８の読み取り値から、腹壁３００および胃壁３１０の合計厚さが測定される。この読み取り値に基づいて、胃瘻カテーテル７０（図９を参照）の有効長サイズを決定する。読み取り値から５～１０ｍｍ程度長い有効長サイズを選択するとよい。その後、シース６０を穿刺孔Ｈに留置してダイレータ４０およびガイドワイヤ９０を抜去する。以上により穿刺孔（瘻孔）Ｈが形成される。なお、ダイレータ４０よりも先に、第５ステップまたは第６ステップにおいてガイドワイヤ９０を抜去してもよい。

　続けて、図９（ａ）に示す第７ステップでは、拡張された穿刺孔Ｈに留置されたシース６０に対して胃瘻カテーテル７０を挿入する。ダイレータ４０が抜去されたシース６０において、その筒状部６３の基端側開口は弁部６５で閉止されている。胃瘻カテーテル７０にはオブチュレータ８０が挿入され、体内留置部７２は先端側に伸展されて縮径されている。かかる体内留置部７２をシース６０に挿入すると、筒状部６３のハーフカット溝６４が基端側から破断してシース６０が引き裂かれる。胃瘻カテーテル７０は、シース６０を引き裂きながら穿刺孔Ｈに挿入される。体内留置部７２が胃内（内視鏡下）で確認されるまで、胃瘻カテーテル７０は穿刺孔（瘻孔）Ｈに挿入される。当接板７５は、拡張後の穿刺孔Ｈよりも大きい。

　図９（ｂ）に示す第８ステップでは、胃瘻カテーテル７０およびオブチュレータ８０が穿刺孔（瘻孔）Ｈに挿入され、引き裂かれたシース６０（同図には図示せず）を穿刺孔（瘻孔）Ｈから抜去する。

　図９（ｃ）に示す第９ステップでは、オブチュレータ８０（同図では図示せず）の伸展解除を行ない、その後オブチュレータ８０を胃瘻カテーテル７０から抜去する。これにより、体内留置部７２は自然状態まで拡径する。自然状態の体内留置部７２は、拡張後の穿刺孔Ｈよりも大径である。体壁（腹壁３００および胃壁３１０）が当接板７５と体内留置部７２とで挟持されることで、胃瘻カテーテル７０は穿刺孔Ｈから脱離することなく留置される。これにより胃瘻カテーテル留置が完成する。胃瘻カテーテル７０にチューブ等の器具を挿入する場合を除き、直筒部７３の基端側開口７７を塞栓７４で閉塞する。

　図１０は、以上の胃瘻形成方法に用いた医療用拡張器セット２００を示す模式図である。同図の左方が各器具の先端側にあたる。医療用拡張器セット２００は、尖鋭な針先１１を有する針体１０と、先端が針先１１よりも鈍頭に形成された細長形状をなし基端に装着部３５を有する案内部３０と、この案内部３０よりも太径の胴体部５０と、案内部３０または胴体部５０（本実施形態では案内部３０）に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部４２と、を含む。針体１０と案内部３０と胴体部５０とは別体として構成されている。装着部３５には針体１０または胴体部５０が択一的に装着され、装着部３５に針体１０を装着することにより案内部３０が針体１０に沿って近接配置されて針先１１が案内部３０の先端３１より突出し、かつ、針体１０を脱離した案内部３０の装着部３５に対して胴体部５０が装着される（図２を参照）。

　そして、本実施形態の医療用拡張器セット２００は、胴体部５０の周囲に装着して用いられてこの胴体部５０の軸線方向に沿って引き裂き可能なシース６０、胃瘻カテーテル７０およびオブチュレータ８０を含む。すなわち、本実施形態の医療用拡張器セット２００は体壁に胃瘻カテーテルを留置するための胃瘻造設セットである。

　医療用拡張器セット２００において、針体１０は保護ケース１９に収納されていることが好ましい。また、医療用拡張器セット２００にはガイドワイヤ９０を任意で含めてもよい。ガイドワイヤ９０を含める場合は、これをディスペンサーケース（図示せず）に収納しておくことが好ましい。また、医療用拡張器セット２００を構成する上記の各器具は、同梱されて、または個別に提供される。

　なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

＜第二実施形態＞
　図１１（ａ）は本発明の第二実施形態のカニューラ針２０の分解正面図である。具体的には、図１１（ａ）は案内部３０に対して矢印に示す方向に針体１０を挿入する状態を示す正面図である。図１１（ｂ）は案内部３０と針体１０とが連結してなるカニューラ針２０の正面図である。図１１（ｂ）はカニューラ針２０の穿刺状態にあたり、図１１（ａ）はカニューラ針２０の保護状態にあたる。

　本実施形態の案内部３０は曲管部３８を有している点で第一実施形態と相違している。曲管部３８は可撓性を有する管状体である。曲管部３８はフッ素、ウレタン、シリコンゴムなどの軟質の樹脂材料からなる。曲管部３８の曲げ剛性は針部１２の曲げ剛性よりも十分に小さい。曲管部３８と、案内部３０における他の部分とは、同一材料で構成されていてもよく、または曲管部３８を上記他の部分よりも低剛性の異材料で作成してもよい。曲管部３８の中心線は案内部３０の中心線（図１１（ａ）の上下方向）に対して湾曲または屈曲している。本実施形態の細管部３２は、基端側は第一実施形態と同様の直線状であり、先端側の一部長さが湾曲している。細管部３２の先端３１は、図１１（ａ）に示す自然状態（保護状態）で、案内部３０の中心線に対して側方、具体的には略直交方向を向いている。案内部３０における曲管部３８の位置は特に限定されない。先端３１を含む先端部に曲管部３８を形成してもよい。または、先端３１を含む先端部を直管状とし、案内部３０の中間部に曲管部３８を形成してもよい。

　曲管部３８および細管部３２は、拡径部４２の内腔３６と連通している。図１１（ａ）に示すように、案内部３０の基端側の開口である装着部３５に針部１２の針先１１を挿入する。針先１１は、内腔３６から細管部３２に至る。さらに、針先１１が曲管部３８に達すると、針先１１は、湾曲した曲管部３８をまっすぐに変形させる（図１１（ｂ）を参照）。曲管部３８を含む細管部３２の長さは第一実施形態の細管部３２と同等であり、頭部１５が装着部３５に装着された穿刺状態で針先１１は細管部３２の先端３１より突出する。

　本実施形態のように自然状態の細管部３２の先端３１が案内部３０の中心線に対して側方を向いていることにより、針体１０を案内部３０から抜去した保護状態において先端３１が体腔壁（胃の後壁）に突き当たった場合に曲管部３８が柔軟に湾曲する。したがって、ダイレータ４０の挿入深さが大きい場合でも、先端３１が体腔壁に強く突接することがない。曲管部３８の湾曲角度、すなわち曲管部３８の近位部の中心線と遠位部の中心線とのなす角は、１５度以上１８０度以下、好ましくは４５度以上１２０度以下である。上記角度であることにより、カニューラ針２０の構成時には曲管部３８および針体１０に過大な負荷が生じず、かつダイレータ４０の構成時には体腔壁を十分に保護することができる。

＜第三実施形態＞
　図１２（ａ）は、本発明の第三実施形態の医療用拡張器１００を示す縦断面図である。同図はカニューラ針２０の保護状態を示している。胴体部５０に周着されるシース６０（図３を参照）は図示を省略している。図１２（ｂ）は、本実施形態のカニューラ針２０の穿刺状態を示す縦断面図である。

　本実施形態の胴体部５０の内部には中空の収容部５６が形成されている。保護状態で針体１０は収容部５６に収容される点で第一および第二実施形態と相違する。本実施形態の医療用拡張器１００においては、案内部３０の基端部３４に針体１０の頭部１５が嵌合した状態で、さらに胴体部５０の先端部５２が基端部３４に装着される。

　針体１０の基端部１４には、スライド部１７が側方（図１２各図の右方）に突出して形成されている。スライド部１７は先基端方向（各図の上下方向）に延在する細長形状をなしている。胴体部５０の直筒部５３にはスリット５３ａが軸方向に形成されている。スライド部１７はスリット５３ａの内部で軸方向に摺動する。直筒部５３の基端部には、収容部５６の内径が拡径する拡径頭部５３ｂが形成されている。スリット５３ａは、拡径頭部５３ｂの中間部から先端５１まで延在している。針体１０は、鍔部１６を除き、胴体部５０の直筒部５３の内径よりも細径である。鍔部１６の外径は、拡径頭部５３ｂの内径よりも小さく、直筒部５３の内径よりも大きい。鍔部１６は樹脂等の可撓性材料で構成されており、直筒部５３の内部では直筒部５３の内壁面に押し当てられて撓み、拡径頭部５３ｂの内部では自然状態に弾性的に復元する。医師等のユーザは、スライド部１７を操作して針体１０を案内部３０および胴体部５０の内部で摺動させることができる。

　本実施形態のカニューラ針２０は、保護状態と穿刺状態とに自在に遷移する。図１２（ａ）に示す保護状態において、針体１０の鍔部１６は拡径頭部５３ｂの下端の段差面５３ｃに掛止されている。この保護状態で、針体１０の針先１１は、胴体部５０の先端５１よりも基端側に位置している。すなわち、針体１０の針部１２の全長が胴体部５０に収容されている。

　図１２（ｂ）に示す穿刺状態では、針体１０の鍔部１６が案内部３０の装着部３５に当接することにより針体１０と案内部３０とが連結される。針体１０の針先１１は案内部３０の先端３１から突出する。これによりカニューラ針２０が構成される。

　本実施形態の医療用拡張器１００は、案内部３０の装着部３５に針体１０が装着された状態で、さらに胴体部５０が装着部３５に装着可能である点で第一および第二実施形態と相違する。本実施形態の案内部３０の装着部３５は階段状をなしており、装着部３５に装着された鍔部１６の周囲において胴体部５０の先端５１が凹凸嵌合する（図１２（ａ）を参照）。これにより、図８（ａ）に示した胃瘻形成の第４ステップにおいて、案内部３０に針体１０が連結された状態で、胴体部５０の先端部５２を案内部３０の装着部３５と連結することが可能である。このようにして、針体１０を案内部３０から抜去することなく案内部３０に胴体部５０を連結してダイレータ４０を構成した後に、図１２（ａ）に示すように針体１０を胴体部５０の基端側に引き込むことで、医療用拡張器１００（カニューラ針２０）を保護状態に遷移させることができる。これにより、胃瘻形成方法の手技終了後にユーザが針体１０の針先１１に触れることなく安全にダイレータ４０を廃棄することが可能である。

＜第四実施形態＞
　図１３（ａ）は、本発明の第四実施形態のカニューラ針２０を示す縦断面図である。図１３（ｂ）は針先１１の近傍の拡大断面図である。図１３（ｃ）は針先保護部材３９が装着された針体１０を示す縦断面図である。

　本実施形態の案内部３０の内部または周囲には針先保護部材３９が装備されている（図１３（ａ）を参照）。そして、穿刺状態の針体１０が案内部３０から抜去されることにより針先保護部材３９が針体１０に装着されてこの針先１１を覆うことを特徴とする（図１３（ｃ）を参照）。

　針先保護部材３９は、胃瘻形成の第２ステップ（図７（ｂ）を参照）の後にカニューラ針２０から針体１０を抜去する際に、針体１０の針先１１を覆う。これにより針体１０を安全に廃棄することができる。針先保護部材３９の具体的な形状は特に限定されないが、本実施形態の針先保護部材３９は筒状をなしている。針先保護部材３９の先端側は開口しており、基端側には上底３９ａが設けられている。

　針体１０は、案内部３０から抜去される際に針先保護部材３９と掛合する突部１８を備えている。本実施形態の場合、針部１２の中間部に円柱状の突部１８が固着されている。突部１８は、穿刺状態において細管部３２の内部に収容されている。

　図１３（ａ）に示す穿刺状態から、同図に矢印で示す方向に針体１０を抜去すると、針部１２の突部１８は細管部３２から拡径部４２に至る。さらに針体１０を抜去すると、突部１８は、拡径部４２の内腔３６に収容された針先保護部材３９の内部に進入し、針先保護部材３９の上底３９ａに到達する。上底３９ａには、針部１２の外径よりも大径で、かつ突部１８の外径よりも小径の摺動孔が形成されている。よって、針体１０を案内部３０から十分に抜去すると、針体１０の突部１８は、上底３９ａと当接し、さらに針先保護部材３９を押し上げながら案内部３０より離脱する。図１３（ｃ）は、かかる保護状態を示している。

＜第五実施形態＞
　図１４は本発明の第五実施形態の医療用拡張器１００の分解説明図である。胴体部５０は先端側の一部のみを図示し、基端側は図示を省略している。図１４においては、案内部３０の基端部３４に胴体部５０の先端部５２を連結し、さらに胴体部５０の内部に掛合補助部材８２を挿入する方向を矢印で示している。図１５は本実施形態の医療用拡張器１００の断面模式図である。針体１０（図示せず）が抜去されて保護状態にあるカニューラ針（すなわち案内部３０）と胴体部５０とが連結されてダイレータ４０が構成されている。

　本実施形態の医療用拡張器１００は、第一実施形態と同様に、案内部３０の基端部３４に胴体部５０の先端部５２または針体１０（図１を参照）の頭部１５が択一的に嵌合する。

　図１５に示すように、本実施形態の医療用拡張器１００は、案内部３０と胴体部５０とを解除可能に連結するロック機構８８を備えている。ロック機構８８は、互いに連結した状態の案内部３０と胴体部５０との分離を禁止する手段である。

　より具体的には、本実施形態のロック機構８８は、係止片４６と掛合部５９とを備えている。係止片４６は、案内部３０または胴体部５０の一方に設けられている。掛合部５９は、案内部３０または胴体部５０の他方に設けられ、この係止片４６と掛合する。案内部３０と胴体部５０とを互いに連結した状態で係止片４６と掛合部５９とを掛合させることにより、案内部３０と胴体部５０との離脱が規制される。ロック機構８８が案内部３０と胴体部５０とを解除可能に連結するとは、案内部３０と胴体部５０とが直接または間接に連結されている第一状態と、両者が分離可能な第二状態と、がロック機構８８の動作により遷移することをいう。図１５に示す本実施形態では、拡径部４２を含む案内部３０が胴体部５０と分離することを例示するが、本発明はこれに限られない。拡径部４２が胴体部５０に設けられている場合には、ロック機構８８の動作により拡径部４２と細管部３２（案内部３０）とが分離してもよい。

　図１５に示すように、拡径部４２の基端部３４の開口には、筒状の連結部４３が挿入固定されている。拡径部４２と連結部４３とは接着されていてもよい。連結部４３の基端（図１５の上端）には環状部４５が形成されている。連結部４３のうち環状部４５に隣接する先端側に係止片４６が形成されている。

　係止片４６は、連結部４３の径方向の外側に突出する三角爪状をなしている。図１５に示すように、係止片４６は、先端（下端）側の下側テーパー４７と基端（上端）側の上側テーパー４８とで構成されている。なお、係止片４６に上側テーパー４８を形成することは任意である。

　複数個の係止片４６が連結部４３の周囲に対向して、または放射状に分散して配置されている。個々の係止片４６は、連結部４３の径方向の内向きおよび外向きに突没可能である。筒状の連結部４３の内側から外向きに係止片４６を押圧することで、係止片４６の突出高さは増大する。

　胴体部５０の先端部５２にはフランジ筒部５４が冠着されている。フランジ筒部５４の筒状の上端（掛合部５９）は内向きに下り傾斜するテーパー状をなしている。なお、フランジ筒部５４は胴体部５０と一材で一体に形成されていてもよい。

　本実施形態の医療用拡張器１００（ダイレータ４０）は、胴体部５０に挿入して用いられる掛合補助部材８２（一部図示省略）を備えている。係止片４６が掛合補助部材８２によって径方向の外向きに付勢されることで、係止片４６の突出高さは増大する。これにより、掛合補助部材８２を使用しない場合と比較して、掛合補助部材８２を胴体部５０に挿入することにより係止片４６が掛合部５９に対してより深く掛合する。これにより、係止片４６の下側テーパー４７と掛合部５９とが掛合し、連結部４３がフランジ筒部５４の内部に侵入することが規制される。すなわち、掛合補助部材８２を胴体部５０に挿入することにより案内部３０と胴体部５０とはロックされ、掛合補助部材８２を抜去することにより案内部３０と胴体部５０とはアンロックされる。下側テーパー４７と掛合部５９とは、共に医療用拡張器１００の径方向の内向きに下り傾斜するテーパー状をなしている。言い換えると、下側テーパー４７と掛合部５９とは同一方向に傾斜しており、係止片４６を掛合部５９に対して先端側に付勢すると、係止片４６はこの傾斜方向に沿って医療用拡張器１００の径方向の内向きに没入する。これにより、係止片４６の外径がフランジ筒部５４の内径以下に変形し、係止片４６と掛合部５９との掛合の一部または全部が解除されて互いに離脱可能となる。すなわち、掛合補助部材８２を胴体部５０から抜去することにより、係止片４６を含む連結部４３の全体がフランジ筒部５４から抜去可能となる。

　掛合補助部材８２は棒状をなしている。掛合補助部材８２の外径は、胴体部５０の挿通孔５５（図２を参照）および環状部４５の内径よりも小さく、掛合補助部材８２は挿通孔５５および環状部４５に挿入可能である。本実施形態のダイレータ４０は、掛合補助部材８２を挿入していない状態ではロックがかかっておらず、案内部３０と胴体部５０とは合体解除が可能である。

＜第六実施形態＞
　図１６は本発明の第六実施形態の医療用拡張器１００の分解説明図である。胴体部５０は先端側の一部のみを図示し、基端側は図示を省略している。図１６においては、案内部３０の基端部３４に胴体部５０の先端部５２を連結し、さらに胴体部５０の内部に解除用部材８４を挿入する方向を矢印で示している。図１７は本実施形態の医療用拡張器１００の断面模式図である。針体１０（図示せず）が抜去されて保護状態にあるカニューラ針（すなわち案内部３０）と胴体部５０とが連結されてダイレータ４０が構成されている。

　本実施形態の医療用拡張器１００は、案内部３０と胴体部５０とを解除可能に連結するロック機構８８を備える点で第五実施形態と共通する。そして、解除用部材８４の未挿入状態で案内部３０と胴体部５０とがロックされており、解除用部材８４を胴体部５０に挿入することでアンロックされる点で第五実施形態と相違する。

　すなわち、本実施形態の医療用拡張器１００は、胴体部５０に挿入して用いられる解除用部材８４を備えている。そして、解除用部材８４を胴体部５０に挿入することにより係止片４６と掛合部５９との掛合の一部または全部が解除されて係止片４６と掛合部５９とが互いに離脱可能となる。

　本実施形態の係止片４６は、先端（下端）側の段差部４９と、基端（上端）側の上側テーパー４８とで構成されている。段差部４９は係止片４６の下端側の端面であり、連結部４３の径方向に起立している。

　図１７に示すように、本実施形態のフランジ筒部５４の上端（掛合部５９）は内向きに下り傾斜するテーパー状ではなく、フランジ筒部５４の軸方向に対して略直角に起立している点で第五実施形態と相違している。係止片４６の外径は掛合部５９の内径よりも大きい。係止片４６は、筒状の連結部４３の径方向の内向きおよび外向きに突没可能である。連結部４３を径方向の内向きに押圧することにより係止片４６の突出高さは減少する。

　解除用部材８４は棒状の軸部８５と、この軸部８５の先端（下端）に形成された環状の押圧部８６とを備えている。押圧部８６は軸部８５よりも大径である。押圧部８６の外径は胴体部５０の挿通孔５５（図２を参照）の内径よりも小さく、解除用部材８４は胴体部５０に挿入可能である。押圧部８６の内径は、係止片４６の外径よりも小さい。図１７に示すように、案内部３０と胴体部５０とが連結されてダイレータ４０が構成されている状態で胴体部５０に解除用部材８４を挿入すると、押圧部８６が係止片４６を径方向の内向きに没入させることにより連結部４３（係止片４６）がフランジ筒部５４の内部に挿入可能な径となる。これによりロック機構８８がアンロックされて案内部３０と胴体部５０とが互いに離脱可能となる。

　第五および第六実施形態の医療用拡張器１００によれば、ロック機構８８によって胴体部５０と案内部３０とが分離不可能に連結されるため、拡張手技の間に拡径部４２が不安定になることがない。術者は、ダイレータ４０の胴体部５０から掛合補助部材８２を抜去、または解除用部材８４を胴体部５０に挿入してロック機構８８をアンロックすることにより、胴体部５０と案内部３０とを簡易に分離することができる。これにより、たとえば図８（ｂ）のようにダイレータ４０が一旦構成された後でも、胴体部５０を容易に分離して、案内部３０やガイドワイヤ９０を微細に手技操作することが可能である。

　第五および第六実施形態では、案内部３０や胴体部５０とは別体の掛合補助部材８２や解除用部材８４を用いてロック機構８８を解除操作することを例示した。ただし、本発明はこれに限られない。たとえば第六実施形態の第一の変形例として、手指の操作によって係止片４６と掛合部５９との掛合を解除可能に構成してもよい。具体的には、掛合部５９に掛合した状態の係止片４６を挿通するスリットを胴体部５０の周面に形成してもよい。このスリットから臨む係止片４６を手指により胴体部５０の内側に押入することで、係止片４６と掛合部５９との掛合が解除され、連結部４３がフランジ筒部５４から分離可能となる。

　ロック機構８８の解除操作を行った場合に胴体部５０と案内部３０とが確実に分離するため、胴体部５０と案内部３０とを互いに離間させる方向に付勢する弾性部材（図示せず）を設けてもよい。具体的には、第六実施形態の第二の変形例として、環状の押圧部８６の内部に弾性部材（巻きバネ：図示せず）を装着するとよい。解除用部材８４を胴体部５０に挿入して押圧部８６の下端が係止片４６を径方向の内側に押圧するときに、この巻きバネは自然長よりも圧縮された状態となる。これにより、係止片４６と掛合部５９との掛合が解除されたときに、この巻きバネが環状部４５または上側テーパー４８の上端を弾性的に下方に付勢し、連結部４３がフランジ筒部５４から抜去されることが補助される。

　上記各実施形態のカニューラ針２０によれば、胃瘻形成方法の手技に供された針体１０を安全に廃棄することが可能である。

　上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状の案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を備え、前記針体および前記案内部は、互いに連結されて前記案内部に沿って前記針体が近接配置されるとともに前記針先が前記案内部の前記先端より突出した穿刺状態から、前記針先が前記案内部の前記先端よりも後退した保護状態に遷移し、かつ、前記保護状態の前記案内部の基端部に対して前記胴体部が連結されることを特徴とする医療用拡張器；
（２）前記針体の基端部に頭部が形成されており、前記案内部の前記基端部に、前記胴体部の先端部または前記針体の前記頭部が択一的に嵌合する上記（１）に記載の医療用拡張器；
（３）前記案内部は、前記針体よりも太径の内腔を備える筒状をなしている上記（１）または（２）に記載の医療用拡張器；
（４）前記針体の挿通を許容しかつ前記保護状態で前記案内部の前記先端から前記案内部の前記基端部に向かう気流を規制する弁体が、前記案内部の前記内腔に設けられていることを特徴とする上記（３）に記載の医療用拡張器；
（５）前記胴体部の周囲に装着して用いられ、前記胴体部の軸線方向に沿って引き裂きまたは分離可能なシースをさらに有する上記（１）から（４）のいずれかに記載の医療用拡張器；
（６）前記拡径部が前記案内部に設けられており、かつ前記シースが前記案内部と前記胴体部との境界を被覆している上記（５）に記載の医療用拡張器；
（７）前記案内部の先端は可撓性を有する曲管部である上記（１）から（６）のいずれかに記載の医療用拡張器；
（８）前記胴体部の内部に中空の収容部が形成されており、前記保護状態で前記針体が前記収容部に収容される上記（１）から（７）のいずれかに記載の医療用拡張器；
（９）前記案内部に針先保護部材が装備されており、前記穿刺状態の前記針体が前記案内部から抜去されることにより前記針先保護部材が前記針体に装着されて前記針先を覆うことを特徴とする上記（１）から（７）のいずれかに記載の医療用拡張器；
（１０）尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状をなし基端に装着部を有する案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を含み、前記針体と前記案内部と前記胴体部とは別体として構成されるとともに、前記装着部には前記針体または前記胴体部が装着され、前記装着部に前記針体を装着することにより前記案内部が前記針体に沿って近接配置されて前記針先が前記案内部の前記先端より突出し、かつ、前記針体を脱離した前記装着部に対して前記胴体部が装着されることを特徴とする医療用拡張器セット；
（１１）前記胴体部の周囲に装着して用いられ前記胴体部の軸線方向に沿って引き裂き可能なシースをさらに含む上記（１０）に記載の医療用拡張器セット；
（１２）先端に可撓性の体内留置部が形成された胃瘻カテーテルと、前記体内留置部を伸展させることにより前記体内留置部を前記シースよりも細径に縮径させるオブチュレータと、をさらに含む上記（１１）に記載の医療用拡張器セット。

　上記実施形態は、さらに以下の技術思想を包含するものである。
（ｉ）前記案内部と前記胴体部とを解除可能に連結するロック機構を更に備える上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用拡張器；
（ｉｉ）前記ロック機構が、前記案内部または前記胴体部の一方に設けられた係止片と、前記案内部または前記胴体部の他方に設けられ前記係止片と掛合する掛合部と、を備え、前記案内部と前記胴体部とを互いに連結した状態で前記係止片と前記掛合部とを掛合させることにより前記案内部と前記胴体部との離脱が規制される上記（ｉ）に記載の医療用拡張器；
（ｉｉｉ）前記胴体部に挿入して用いられる掛合補助部材を更に備え、前記掛合補助部材を前記胴体部に挿入することにより前記係止片が前記掛合部に対してより深く掛合し、かつ前記掛合補助部材を前記胴体部から抜去することにより前記掛合の一部または全部が解除されて前記係止片と前記掛合部とが互いに離脱可能となる上記（ｉｉ）に記載の医療用拡張器；
（ｉｖ）前記胴体部に挿入して用いられる解除用部材を更に備え、前記解除用部材を前記胴体部に挿入することにより前記係止片と前記掛合部との前記掛合の一部または全部が解除されて前記係止片と前記掛合部とが互いに離脱可能となる上記（ｉｉ）に記載の医療用拡張器。

　この出願は、２０１１年１０月３１日に出願された日本出願特願２０１１－２３９２２９号を基礎とする優先権を主張し、その開示の総てをここに取り込む。

Claims (16)

1. 　尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状の案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を備え、
   　前記針体および前記案内部は、互いに連結されて前記案内部に沿って前記針体が近接配置されるとともに前記針先が前記案内部の前記先端より突出した穿刺状態から、前記針先が前記案内部の前記先端よりも後退した保護状態に遷移し、かつ、
   　前記保護状態の前記案内部の基端部に対して前記胴体部が連結されることを特徴とする医療用拡張器。
2. 　前記針体の基端部に頭部が形成されており、
   　前記案内部の前記基端部に、前記胴体部の先端部または前記針体の前記頭部が択一的に嵌合する請求項１に記載の医療用拡張器。
3. 　前記案内部は、前記針体よりも太径の内腔を備える筒状をなしている請求項１または２に記載の医療用拡張器。
4. 　前記針体の挿通を許容しかつ前記保護状態で前記案内部の前記先端から前記案内部の前記基端部に向かう気流を規制する弁体が、前記案内部の前記内腔に設けられていることを特徴とする請求項３に記載の医療用拡張器。
5. 　前記胴体部の周囲に装着して用いられ、前記胴体部の軸線方向に沿って引き裂きまたは分離可能なシースをさらに有する請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用拡張器。
6. 　前記拡径部が前記案内部に設けられており、かつ前記シースが前記案内部と前記胴体部との境界を被覆している請求項５に記載の医療用拡張器。
7. 　前記案内部が曲管部を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用拡張器。
8. 　前記案内部と前記胴体部とを解除可能に連結するロック機構を更に備える請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用拡張器。
9. 　前記ロック機構が、前記案内部または前記胴体部の一方に設けられた係止片と、前記案内部または前記胴体部の他方に設けられ前記係止片と掛合する掛合部と、を備え、前記案内部と前記胴体部とを互いに連結した状態で前記係止片と前記掛合部とを掛合させることにより前記案内部と前記胴体部との離脱が規制される請求項８に記載の医療用拡張器。
10. 　前記胴体部に挿入して用いられる掛合補助部材を更に備え、
    　前記掛合補助部材を前記胴体部に挿入することにより前記係止片が前記掛合部に対してより深く掛合し、かつ前記掛合補助部材を前記胴体部から抜去することにより前記掛合の一部または全部が解除されて前記係止片と前記掛合部とが互いに離脱可能となる請求項９に記載の医療用拡張器。
11. 　前記胴体部に挿入して用いられる解除用部材を更に備え、
    　前記解除用部材を前記胴体部に挿入することにより前記係止片と前記掛合部との前記掛合の一部または全部が解除されて前記係止片と前記掛合部とが互いに離脱可能となる請求項９に記載の医療用拡張器。
12. 　前記胴体部の内部に中空の収容部が形成されており、前記保護状態で前記針体が前記収容部に収容される請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用拡張器。
13. 　前記案内部に針先保護部材が装備されており、前記穿刺状態の前記針体が前記案内部から抜去されることにより前記針先保護部材が前記針体に装着されて前記針先を覆うことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用拡張器。
14. 　尖鋭な針先を有する針体と、先端が前記針先よりも鈍頭に形成された細長形状をなし基端に装着部を有する案内部と、前記案内部よりも太径の胴体部と、前記案内部または前記胴体部に設けられ先端側から基端側に向かって拡径する拡径部と、を含み、
    　前記針体と前記案内部と前記胴体部とは別体として構成されるとともに、前記装着部には前記針体または前記胴体部が装着され、前記装着部に前記針体を装着することにより前記案内部が前記針体に沿って近接配置されて前記針先が前記案内部の前記先端より突出し、かつ、前記針体を脱離した前記装着部に対して前記胴体部が装着されることを特徴とする医療用拡張器セット。
15. 　前記胴体部の周囲に装着して用いられ前記胴体部の軸線方向に沿って引き裂き可能なシースをさらに含む請求項１４に記載の医療用拡張器セット。
16. 　先端に可撓性の体内留置部が形成された胃瘻カテーテルと、前記体内留置部を伸展させることにより前記体内留置部を前記シースよりも細径に縮径させるオブチュレータと、をさらに含む請求項１５に記載の医療用拡張器セット。

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