JP2009148554A - 胃瘻用シース、シース付きダイレータ、挿入補助具付き胃瘻用シース、胃瘻カテーテルキット、胃瘻用シースの分割方法 - Google Patents
胃瘻用シース、シース付きダイレータ、挿入補助具付き胃瘻用シース、胃瘻カテーテルキット、胃瘻用シースの分割方法 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】胃瘻カテーテル2が挿入されるシース本体11と、持ち手12とを有し、胃瘻カテーテル2を瘻孔に挿入して体内留置する際に、先行して瘻孔に挿入しておくことで、胃瘻カテーテル2の挿入抵抗を低減する胃瘻用シース1、シース付きダイレータ、胃瘻カテーテルキット、胃瘻用シースの分割方法を提供する。
【選択図】図13
Description
近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮的内視鏡下胃瘻造設術(PEG:Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。
この方法では、腹壁及び胃壁を胃壁腹壁固定具と呼ばれる器具を用いて、縫合糸により固定し、ガイドワイヤ下でダイレータを用いて、腹壁及び胃壁に瘻孔を開け、その瘻孔にガイドワイヤ下でオブチュレータにより体内留置部を伸展した太径のボタン型胃瘻カテーテルを挿入し、カテーテルを留置する。
また、新規瘻孔形成時は内視鏡から充分な送気をして胃を膨らませた状態で行うことが通常の方法である。しかしながら、太径のボタン型胃瘻カテーテルを挿入するためには、ダイレータで大きな瘻孔を開けなければならず、ダイレータを抜いたときには、瘻孔を通じて内視鏡から送気された空気が逃げることがあるため、内視鏡の視野が悪くなる場合があり、しばしば送気コントロールが必要となる。
第1発明は、栄養液又は薬液を体外から胃内へ導入する通路を内部に有するチューブ部と、前記チューブ部の先端部に付設され前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部とを具備し、前記体内留置部が該体内留置部の伸展用のオブチュレータから与えられる伸展力の作用により縮径可能である胃瘻カテーテル、を瘻孔に挿入して留置する胃瘻造設術、胃瘻カテーテルの交換に用いられる胃瘻用シースであって、前記胃瘻カテーテルが挿入される円筒状のシース本体と、このシース本体の長手方向片端に突設された持ち手とを具備することを特徴とする胃瘻用シースを提供する。
第2の発明は、さらに、前記シース本体の前記持ち手側の端部である基端部にヒンジ部を介して回動自在に設けられて前記シース本体内側の貫通孔である内部通路内に配置され、前記ヒンジ部を中心とする回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉する蓋を具備し、前記シース本体には、前記蓋が、前記ヒンジ部を中心とする回動によって、シース本体の前記基端部とは反対側の端部である先端部側から当接される蓋当接部が設けられ、前記蓋は、前記内部通路を塞ぐ閉位置にて前記蓋当接部に当接されるとともに、前記閉位置からシース本体先端部側へ回動されることで前記内部通路を開放することを特徴とする第1の発明の胃瘻用シースを提供する。
第3の発明は、前記蓋当接部は、前記シース本体において前記内部通路を介して前記ヒンジ部と対向する側に設けられ、該蓋当接部に、前記蓋の前記ヒンジ部側とは反対側の端部が当接されることを特徴とする第2の発明の胃瘻用シースを提供する。
第4の発明は、前記持ち手が、前記ヒンジ部を介して前記シース本体の基端部に回動自在に設けられ、前記蓋は、前記持ち手から内部通路内に突出され、前記持ち手との一体的な回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉することを特徴とする第2又は第3の発明の胃瘻用シースを提供する。
第5の発明は、前記ヒンジ部が、前記蓋を、前記閉位置から開方向への回動を許容して前記閉位置に弾性支持する弾性支持部であることを特徴とする第2〜4のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第6の発明は、前記持ち手に付勢力を作用させて、前記蓋を前記閉位置から開方向への回動を許容して前記閉位置に弾性支持するための弾性支持部として機能する弾性部材を具備することを特徴とする第2〜5のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第7の発明は、さらに、前記持ち手に蓋ヒンジ部を介して設けられて前記シース本体内側の貫通孔である内部通路内に配置された蓋を具備し、前記持ち手は、前記シース本体の前記持ち手側の端部である基端部に前記蓋ヒンジ部とは別のヒンジ部を介して回動自在に設けられており、前記蓋は前記内部通路を閉じる閉位置に配置されており、しかも、前記蓋ヒンジ部を中心とする回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉可能とされていることを特徴とする第1の発明の胃瘻用シースを提供する。
第8の発明は、前記シース本体には、前記蓋が、前記蓋ヒンジ部を中心とする回動によってシース本体の前記基端部とは反対側の端部である先端部側から当接される蓋当接部が設けられ、前記蓋は、前記内部通路を塞ぐ閉位置にて前記蓋当接部に当接されるとともに、前記閉位置からシース本体先端部側へ回動されることで前記内部通路を開放することを特徴とする第7の発明の胃瘻用シースを提供する。
第9の発明は、前記ヒンジ部及び前記蓋ヒンジ部は、前記シース本体において前記内部通路を介して前記蓋当接部と対向する側に設けられ、該蓋当接部に、前記蓋の前記蓋ヒンジ部側とは反対側の端部が当接されることを特徴とする第8の発明の胃瘻用シースを提供する。
第10の発明は、前記蓋ヒンジ部が、前記持ち手から突出されて前記シース本体内に挿入され前記内部通路を介して前記蓋当接部と対向する側の内面に沿わせるように配置されたストッパ用突片の先端に設けられ、前記蓋に前記閉位置から開方向へ回動させる力が作用したとき前記ストッパ用突片が前記シース本体内面に押圧されて該ストッパ用突片の前記シース本体に対する回動が規制されることを特徴とする第7〜9のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第11の発明は、前記ストッパ用突片がゴム弾性を有する材質からなることを特徴とする第10の発明の胃瘻用シースを提供する。
第12の発明は、前記蓋ヒンジ部は、ゴム弾性を有する材質からなり、前記蓋を前記閉位置に弾性支持する蓋弾性支持部を構成していることを特徴とする第7〜11のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第13の発明は、前記蓋ヒンジ部と前記蓋とがゴム弾性を有する材質から一体に形成されていることを特徴とする第7〜12のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第14の発明は、前記持ち手の一部を構成する取付部と前記蓋ヒンジ部と前記蓋とが合成樹脂により一体に成形された一部品になっていることを特徴とする第7〜13のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第15の発明は、前記シース本体の前記内部通路の内面に、前記蓋を収納するための蓋収納用凹所が形成されていることを特徴とする第2〜14のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第16の発明は、前記シース本体の前記基端部に、シース本体がその径方向外側に拡張するように賦形された拡張部が形成されており、前記蓋収納用凹所が、前記拡張部の内側に前記内部通路を拡張するように確保された空間であることを特徴とする第15の発明の胃瘻用シースを提供する。
第17の発明は、前記持ち手の一部又は全部を構成する持ち手主片と、前記シース本体と、前記ヒンジ部とが、合成樹脂により一体に成形された一部品になっていることを特徴とする第1〜16のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第18の発明は、前記持ち手の前記ヒンジ部とは反対の側に、使用者が手指を挿入して把持することができる把持用リングが設けられていることを特徴とする第1〜17のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第19の発明は、前記シース本体に、該シース本体の長手方向に沿って延在する縦裂き用の切り欠き部が1本又は複数本形成されていることを特徴とする第1〜18のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第20の発明は、前記切り欠き部が、前記シース本体にその肉厚を非貫通として形成された切り欠き溝であり、前記切り欠き溝の溝底側に、前記シース本体の肉厚を局所的に薄くした非切断部が確保されていることを特徴とする第19の発明の胃瘻用シースを提供する。
第21の発明は、前記シース本体には、その前記基端部側の端面から窪むV字形の端部切り欠き部が形成されており、前記切り欠き溝が前記端部切り欠き部の奥底部から前記シール本体の先端側に向けて延在するように形成されていることを特徴とする第20の発明の胃瘻用シースを提供する。
第22の発明は、前記切り欠き部が、前記シース本体の長手方向に沿って延在形成されたスリットであり、前記スリットは、前記シース本体の長手方向全長よりも短い長さでシース本体の長手方向の一部に形成され、前記シース本体は、前記スリットの仮想延長上に、前記スリットが形成されていない非切断部を有することを特徴とする第19の発明の胃瘻用シースを提供する。
第23の発明は、前記非切断部の少なくとも一つを破壊させるために、前記シース本体内面に作用させる荷重が0.5N以上5N以下であることを特徴とする第20〜22のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第24の発明は、前記切り欠き部は、その断面形状が、前記シース本体の内面側から外面側に行くに従って開口幅が拡大する楔形に形成されていることを特徴とする第19〜23のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第25の発明は、前記切り欠き部が、前記シース本体のレーザ加工によって形成されたものであることを特徴とする第19〜24のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第26の発明は、前記シース本体がFEPを含む材質によって形成され、該シース本体の前記切り欠き部が形成された部位が前記レーザ加工により白化されていることを特徴とする第25の発明の胃瘻用シースを提供する。
第27の発明は、前記持ち手が、前記シース本体の周方向において前記切り欠き部を避けた位置に設けられていることを特徴とする第19〜26のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第28の発明は、前記切り欠き部は、前記シース本体の周方向の1箇所のみに形成され、前記持ち手が1つであることを特徴とする第27の発明の胃瘻用シースを提供する。
第29の発明は、前記シース本体が、長手方向に配向性を有するものであることを特徴とする第1〜28のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第30の発明は、前記シース本体の基端部側の端面が、該シース本体の軸心に対して斜めに形成されていることを特徴とする第1〜29のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第31の発明は、前記シース本体の内径が前記胃瘻カテーテルのチューブ部外径よりも大きいことを特徴とする第1〜30のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第32の発明は、前記シース本体の材質は、フッ素系樹脂を含むものである第1〜31のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第33の発明は、前記フッ素系樹脂は、PTFE、ETFE、FEPのいずれか1つを含むものであることを特徴とする第32の発明の胃瘻用シースを提供する。
第34の発明は、前記シース本体が、瘻孔形成用のダイレータに挿脱可能に外挿できることを特徴とする第1〜33のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第35の発明は、前記ダイレータが、その長手方向に貫通するガイドワイヤ通路を有するものであることを特徴とする第34の発明の胃瘻用シースを提供する。
第36の発明は、前記ダイレータは、その外周面に、胃壁内面と体表面との間の距離を測定するための目盛が設けられていることを特徴とする第34又は35の発明の胃瘻用シースを提供する。
第37の発明は、前記シース本体が、その外側から前記ダイレータの前記目盛を目視可能な透明性を有することを特徴とする第36の発明の胃瘻用シースを提供する。
第38の発明は、前記ダイレータが、前記ガイドワイヤ通路を内部に有する細径ダイレータと、この細径ダイレータに外挿して前記細径ダイレータに組み付けられた太径ダイレータとを一体化したものであることを特徴とする第34〜37のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第39の発明は、前記シース本体の内径が、前記胃瘻カテーテルの体内留置部がオブチュレータから与えられる伸展力によって縮径状態にあるときの最大外径よりも小さいことを特徴とする第1〜38のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第40の発明は、前記シース本体は、前記オブチュレータによって前記体内留置部が縮径状態とされた前記胃瘻カテーテルの挿入によって縦裂き可能であることを特徴とする第39の発明の胃瘻用シースを提供する。
第41の発明は、前記シース本体が伸び変形可能な材質により、径方向に拡径可能に構成されていることを特徴とする第1〜40のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第42の発明は、前記シース本体の内径が、前記胃瘻カテーテルの体内留置部がオブチュレータから与えられる伸展力によって縮径状態にあるときの最大外径よりも大きいことを特徴とする第1〜38のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第43の発明は、前記シース本体は、外観棒状に形成されたシース挿入補助具を挿脱可能に内挿できるように構成されており、前記シース挿入補助具は、棒状本体と、該棒状本体の長手方向の片端に突設された先細り形状のテーパ状先端部とを具備することを特徴とする第1〜42のいずれかの発明の胃瘻用シースを提供する。
第44の発明は、前記シース挿入補助具が、その長手方向に貫通するガイドワイヤ挿通孔を有するものであることを特徴とする第43の発明の胃瘻用シースを提供する。
第45の発明は、前記シース挿入補助具が瘻孔形成用のダイレータとして使用可能なものであることを特徴とする第43又は44の発明の胃瘻用シースを提供する。
第46の発明は、瘻孔形成用のダイレータに、第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シースが外挿されていることを特徴とするシース付きダイレータを提供する。
第47の発明は、第1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シースの前記シース本体に、棒状本体の長手方向の片端に先細り形状のテーパ状先端部に突設されてなるシース挿入補助具が内挿されてなることを特徴とする挿入補助具付き胃瘻用シース。
第48の発明は、患者に対し栄養液又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するための胃瘻カテーテルと、オブチュレータと、第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シースあるいは第46の発明のシース付きダイレータとを備える胃瘻カテーテルキットであって、前記胃瘻カテーテルは、栄養液又は薬液を体外から胃内へ導入する通路を内部に有するチューブ部と、前記チューブ部の先端部に付設され前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部とを具備し、前記体内留置部が該体内留置部の伸展用のオブチュレータから与えられる伸展力の作用により縮径可能であり、前記第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シース及び第46の発明のシース付きダイレータの胃瘻用シースは、瘻孔に挿入された状態で、前記オブチュレータによって前記体内留置部を縮径状態とした前記胃瘻カテーテルが挿入されることを特徴とする胃瘻カテーテルキットを提供する。
第49の発明は、前記オブチュレータは、外筒と、この外筒に該外筒の長手方向に移動可能として内挿されたロッド本体を有する伸展用押圧棒と、前記胃瘻カテーテルを前記外筒に係止するためのストッパーを具備し、前記胃瘻カテーテルを前記ストッパによって前記外筒に係止した状態で、前記伸展用押圧棒の前記ロッド本体の前記外筒から突出させた先端を、前記胃瘻カテーテルの前記体内留置部内に挿入して前記体内留置部の最先端部を押圧することで前記体内留置部を伸展させることを特徴とする第48の発明の胃瘻カテーテルキットを提供する。
第50の発明は、前記胃瘻カテーテルおよび前記オブチュレータはガイドワイヤ通路を有し、前記オブチュレータは、前記胃瘻カテーテルに内挿されたガイドワイヤに外挿した状態で、前記胃瘻カテーテルの体内留置部を縮径可能に構成されていることを特徴とする第48又は49の発明の胃瘻カテーテルキットを提供する。
第51の発明は、さらに、交換用の胃瘻用シースとして第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シースを具備し、胃瘻用シースは、瘻孔に挿入された状態で、前記オブチュレータによって前記体内留置部を縮径状態とした前記胃瘻カテーテルが挿入されるすることを特徴とする第48〜50のいずれかの発明の胃瘻カテーテルキットを提供する。
第52の発明は、前記交換用の胃瘻用シースを用いて構成された請求項47記載の挿入補助具付き胃瘻用シースを具備することを特徴とする第51の発明の胃瘻カテーテルキットを提供する。
第53の発明は、前記第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シースの前記シース本体に、該シース本体の内径よりも外径が大きい医療器具を挿入することによって、前記シース本体の周方向の1又は複数箇所を該シース本体の長手方向全長にわたって分断することを特徴とする胃瘻用シースの分割方法を提供する。
第54の発明は、前記医療器具が、前記オブチュレータからの伸展力によって前記体内留置部を縮径状態にした前記胃瘻カテーテルであり、縮径状態にした前記体内留置部の最大外径が前記シース本体の内径よりも大きいことを特徴とする第53の発明の胃瘻用シースの分割方法を提供する。
また、シース本体の基端部に着脱可能に嵌合する栓部材を用いてシース本体の内部通路を開閉したり、胃瘻用シース自体を、シース本体の内部通路を開閉する前記栓部材として機能する蓋を具備する構成(第2の発明)とすることにより、内部通路を容易に開閉できるようになる。これにより、内視鏡の送気コントロールを容易にし、術中の内視鏡の視野を安定させることができる。
なお、以下の説明では上下方向を規定しているが、これは本発明の構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定したものであり、本発明を実施する場合の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
また、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。また、図中で上側を上端側、下側を下端側とした。
図1(a)、(b)、図2(a)〜(e)に示すように、胃瘻用シース1は、円筒状のシース本体11(シースチューブ)、持ち手12、蓋13とから構成される。
この持ち手12は、シース本体11の長手方向片端(シース本体11の持ち手12側の端部。以下、基端部とも言う。図1(a)、(b)における上端部)から延出された舌片状の持ち手主片114に、第1持ち手部材121、第2持ち手部材122を固定した構成になっている。第1持ち手部材121と第2持ち手部材122とは、板状部材であり、両者の間に持ち手主片114を挟み込むようにして、持ち手主片114に固着して、一体化されている。持ち手12は、シース本体11の基端部から延出する舌片状になっている。
なお、第1持ち手部材121と第2持ち手部材122とは、互いに別々の部材として構成されていても、一体成形により形成されていてもどちらでも構わない。
また、持ち手12は、その全体が、持ち手主片114のみによって構成された構造であっても良い。
また、シース本体11,ヒンジ部116、持ち手主片114が一体になっている樹脂成形品は、金型成形により得ることも可能である。
蓋13について説明する。
図1(a)、(b)、図2(a)〜(e)等に示す図示例の胃瘻用シース1において、蓋13は、具体的には、持ち手主片114に固定された第1持ち手部材121を、持ち手12からシース本体11の内部通路113内に張り出すように延長した舌片状部分である。この蓋13は、シース本体11の内部通路113内に配置されている。
この蓋13のヒンジ部116を中心とする回動半径は、シース本体11の内部通路113の内径D(後述の拡張部115が形成されていない部分の内径)よりも大きい。
この蓋当接部117は、シース本体11の基端部において、内部通路113を介してヒンジ部116とは反対の側に位置する部位である。この蓋当接部117には、前記蓋13の先端が、前記ヒンジ部116を中心とする回動によって、シース本体11の先端部側から当接される。蓋13は、その先端が蓋当接部117に当接した位置が、内部通路113を塞ぐ閉位置とされている。蓋当接部117は、蓋13が当接することで、閉位置からシース本体11の先端部とは反対の方向への蓋13の回動を規制するストッパ部として機能する。これにより、蓋13が、シース本体11の基端部における内部通路13の開口部から飛び出ることは無く、蓋13は、胃瘻用シース1内のみで存在する。
この蓋13の閉じた状態においては、必ずしも先端部側から基端側への空気の流出を完全に阻止する気密性を確保する必要はなく、内視鏡の視野が悪くならない程度に、内視鏡から胃内に送気した空気の漏れ(以下、送気漏れとも言う)を防止できればよい。完全に送気漏れを防止できるように蓋13が形成されていれば、さらに望ましい。
これにより、胃瘻用ボタン2、ダイレータ5をシース本体11に挿入する際の挿入抵抗を低減できる。
図6の(a)は斜視図、(b)は上面図、(c)は下面図、図7は正断面図である。
体内留置部22は、チューブ部21の長手方向一端側(以下、先端側)、体外固定部23はチューブ部21の長手方向他端側(以下、基端側)に設けられている。
また、チューブ部21の先端部には、胃内からの逆流を防止するための、弁25が設けられている。
また、この体内留置部22の外径は、基端側集束部222と先端側集束部223との間の中間部が最大となっている(最大外径)。
体内留置部22の基端側集束部222及び先端側集束部223は、それぞれ、複数本の帯状片221の長手方向の端部が集合一体化された構造になっている。
なお、図8(a)〜(c)において、上側をオブチュレータ3の基端側、下側をオブチュレータ3の先端側として説明する。
操作部311は、ロッド本体313に固定して付設されている。
初期状態は、突出状態に比べて、ロッド本体313先端の外筒32先端からの突出量が小さい(突出していない状態を含む)状態である。
図示例では、スプリング312はコイルスプリングであり、ロッド本体313の基端部に外挿して操作部311と外筒32の基端部との間に配置されているが、突出状態から初期状態への切り替わりをロック片316を押すだけで行うためのスプリング312の配置、構成は、図示例のものに限定されない。
このため、胃瘻用ボタン2と嵌合したオブチュレータ3(初期状態のオブチュレータ3)を突出状態とすると、先端側集束部223及びロッド当接部27が基端側集束部222から離隔される。その結果、胃瘻用ボタン2の体内留置部22が、伸展されて縮径状態になる。
伸展用押圧棒31は、前記胃瘻カテーテル2の前記体内留置部22内に挿入して前記体内留置部22のロッド当接部27を押圧することで前記体内留置部22を伸展させるための部材として機能する。
図7に示すように、ロッド当接部27は、補強部材272で補強されており、オブチュレータ3によって体外留置部22に伸展力を作用させるとき、オブチュレータ3のロッド本体313の先端部317が先端側集束部223を突き破って突き抜けることがなく、体内留置部22を縮径状態で体内に容易且つ確実に挿入できる点で好ましい。また、補強部材272による補強は、ロッド当接部27及び前記先端側集束部223を貫通する小孔である連絡路26(後述)の形状維持の点でも好ましい。
補強部材272の材質は例えば、金属、強化繊維、強化プラスチック等が挙げられるが、補強部材272はメッシュ状であることが望ましい。この補強部材272は、例えば、図7に例示したようにロッド当接部27中への埋め込み、ロッド当接部27表面(胃瘻用ボタン2のチューブ部21先端に対面する面)への固定(例えば接着固定)等によって、ロッド当接部27に一体化して設けられる。
補強部材272はメッシュ状にすることで伸展しやすくなる。補強部材272を伸展しやすい構成とすることは、体内留置部22の縮径化の点で好ましい。
また、図7中、符号271は、前記ロッド当接部27の外周部に環状に突設されたロッド嵌合突起である。このロッド嵌合突起271は、胃瘻用ボタン2のチューブ部21の中心軸線21C(詳細には、中心軸線21Cを先端側に延長した部分)と同軸状に、ロッド当接部27における前記連絡路26の開口部を囲繞するリング状に形成されている。図10(a)に示すように、オブチュレータ3を胃瘻用ボタン2と嵌合したとき、オブチュレータ3のロッド本体313は、その先端部317がロッド嵌合突起271の内側に挿入、嵌合されて、ロッド当接部27に対して位置決め、つまり、連絡路26と同軸上となるように位置決めされる。
オブチュレータ3は、胃瘻用ボタン2に嵌合すると、外筒32の外周面がチューブ部21の通路24内面に接して、がたつかないように位置決めされる。また、外筒32の先端から突出されているロッド本体313の先端部が、チューブ部21の体内留置部22側の端部に設けられている弁25(図7参照)を介して、体内留置部22内に挿入され、体内留置部22のロッド当接部27に対して当接あるいは近接配置される。
さらに、このワイヤ挿通溝315は、オブチュレータ3の伸展状態及び収納状態のいずれの状態においても、外筒32に設けられた溝孔325を介して、常時、外筒32の外側から見えるように露呈されている。外筒32の溝孔325は、胃瘻用ボタン2からワイヤ挿通溝315に挿入されたガイドワイヤ4の出口となる。
さらに、外筒32の外周部には、後述するストッパー33の嵌合固定用の嵌合部323が設置されている。
挟持部332は、背面板333において両腕部331から離隔した位置にて、背面板333の両腕部331が突設されている面から突出する鉤状片であり、図10(a)、(b)図11に示すように、オブチュレータ3に取り付けたストッパー33をオブチュレータ3に対してスライド移動(オブチュレータ3の長手方向に対して直交する方向へのスライド移動)させることによって、オブチュレータ3を嵌合した胃瘻用ボタン2の体外固定部23の体表接触面232側に挿脱されて、体外固定部23に対して係脱される。
また、図10(a)の状態にセットした後、図11に示すように、オブチュレータ3を突出状態とする前に、胃瘻カテーテル2の体内留置部22のロッド当接部27及び先端側集束部223に貫通されている連絡路26(図7参照)を介して、ガイドワイヤ4をオブチュレータ3の伸展用押圧棒31に通し(つまり、ロッド本体313のワイヤ挿通溝315に通す)、外筒32の溝孔325よりガイドワイヤ4を引き出しておく。
なお、図12(a)〜(d)において、図中左側を先端側、図中右側を後端側として説明する。
細径ダイレータ52は、その先端にテーパー状の先端部522(細径ダイレータ先端部522)を有する棒状部材である。また、細径ダイレータ52の内部には、その長手方向に貫通するガイドワイヤ通路524が設けられている。
胃瘻用シース1は、先端部を太径ダイレータ胴体部511の先端に位置合わせして、設置される。胃瘻用シース1には、ダイレータ5に対して位置決め手段は特に設置されていないが、ダイレータ5には胃瘻用シース1の後端側へのスライド移動を規制する移動規制手段(例えば、胃瘻用シース1のシース本体11の基端部が当接される突起等)が設けられていても良い。
ところで、胃瘻用シース1は、シース本体11内径を、胃瘻用ボタン2のチューブ部21の外径に合わせたサイズとすることが望ましい。
しかしながら、胃瘻用ボタン2の体内留置部22は、体内留置のために、縮径前の初期状態での最大外径がチューブ部21外径よりも大きく、チューブ部21から径方向外側へ大きく張り出すように形成される。このため、大きく張り出した形状の体内留置部22をチューブ部21と同等の外径まで縮径することが技術上、かなり難しい場合が多い。
胃瘻用シース1の内部通路113の内径を、伸展された体内留置部22の最大外径よりも小さくし、胃瘻用ボタン2の体内留置部22の内、内部通路113の径よりも外径が大きい部位が内部通路113を通過しようとしたとき、シース本体11が裂けるように構成する。胃瘻用シース1の内部通路113の径は、体内留置部22の最先端部の外径よりも大きく形成することが望ましい。
また、シース本体11を構成する材質は特に限定されないが、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン樹脂(PTFE)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)などが好ましい。上記の中で、摩擦抵抗が低いフッ素樹脂より構成されることが特に好ましく、胃瘻用ボタン2を挿入する際に、内部通路113を通過する際の摩擦抵抗を低減させ、胃瘻用ボタン2の挿入抵抗を低減させることが可能となる。
図16(a)に示すように、前記切り欠き溝111Aは、前記シース本体11にその肉厚を非貫通として形成されている。シース本体11は、切り欠き溝111Aの溝底側に、該シース本体11の肉厚を局所的に薄くした非切断部111aを有している。
非切断部111aが切断される結果、シース本体11が縦裂きされる。
スリット111Bを形成した構成の場合は、シース本体11の長手方向の一部にスリット111Bを形成して、スリット111Bの仮想延長上に、スリット111Bが形成されていない非切断部118を確保し、シース本体11に胃瘻用ボタン2が挿入されるまで(より詳細には、体内留置部22の内の、胃瘻用シース1の内部通路113の径よりも外径が大きい部位が挿入されるまで)、非切断部118によってシース本体11の形状が維持されるようにする。図15(a)、(b)においては、スリット111Bはシース本体11の長手方向両端面まで形成されてはおらず、シース本体11の長手方向両端に非切断部118を確保している。
なお、非切断部118の長さ(シース本体11の長手方向に沿った方向の寸法)は、0.5〜10mm、好ましくは、1〜5mmである。
非切断部118は、切り込み溝(切り欠き部)をシース本体11の長手方向に沿って延在形成して、切断しやすくしても良い。
また、図16(b)では、シース本体11において、スリット111Bを介して両側に位置する部位同士が互いに近接配置され、スリット111Bがほぼ閉じ合わされた構成になっているが、スリット111Bが完全に閉じられるようにすること、閉じられた状態を安定に維持することは容易では無い。これに対して、切り欠き溝111Aの場合は、溝底側に非切断部111aを確保して、シース本体11の肉厚に非貫通で形成されているため、スリット111Bの場合に比べて、内視鏡から送気された空気が、シース本体11内側の内部通路113の途中からシース本体11の径方向外側へ漏れ出すことが無い、といった利点がある。
図16(a)、(b)は、シース本体11の周方向1箇所のみに切り欠き部を形成した例を模式的に示す図であり、(a)は切り欠き溝111Aの場合、(b)はスリット111Bの場合を示す。
図16(a)、(b)では、持ち手12は、シース本体11の周方向において前記切り欠き部(切り欠き溝111A、スリット111B)を避けた位置に設けられる。
持ち手12は、切り欠き部を避けた位置に設けられるが、シース本体11を胃瘻用ボタン2の挿入によって縦裂きしたときにシース本体11の分割体となる部分(以下、分割片部119。図17では、2つの分割片部119に分割される)に応じて、個々の分割片部119に設けられている。
図17では、前記シース本体11に、符号11Bを付している。
なお、スリット111Bにかえて、切り欠き溝111Aを採用することも可能であることは言うまでも無い。
この断面形状の切り欠き部の場合、内部通路113に挿入された体内留置部22によってシース本体11が径方向外側に押し拡げるようにして変形されたときに、切り欠き部の断面も押し拡げられることとなり、切り欠き部を起点とする非切断部111a、118の切断が生じやすくなる。
特に、レーザ加工の場合は、切り欠き部の開口幅の調整が容易であり、また、レーザの焦点位置の調整によって楔形の断面形状の切り欠き部も容易に形成できる点で好適である。
この白化により、目視にて視認容易なマーキングが形成されることになり、使用者に切り欠き部の位置が判りやすくなるため、瘻孔に内挿したシース本体11を縦裂きして体外に抜去する作業を効率良く行える。
図示例の胃瘻用シース1においては、シース本体11の基端部側の端面は、ヒンジ部116側から、蓋当接部117側に行くにしたがって、シース本体11の先端部側に位置するように傾斜されている。
このように、前記シース本体11の基端部側の端面が、該シース本体11の軸心(中心軸線C1)に対して斜めに形成されている構成であれば、シース本体11の基端部における内部通路113の開口部のサイズが実質的に大きくなった状態となるため、胃瘻用ボタン2の体内留置部22をシース本体11の基端部からシース本体11に挿入する作業を円滑に行うことができる。特に、最大外径がシース本体11内径よりも大きい体内留置部22をシース本体11に押し込む際には、押し込み作業の円滑化に有効に寄与する。
胃瘻カテーテルキットは、胃瘻用シース1、胃瘻用ボタン2、オブチュレータ3、ダイレータ5を具備してなるものである。なお、胃瘻カテーテルキットについての説明は、後にも述べる。
腹壁900と胃壁901の縫合糸による固定は、この後の胃瘻カテーテル造設部位を面で形成させるために、通常2箇所を縫合固定することが必要である。
胃瘻用ボタン2のチューブ部21の長さに応じて、オブチュレータ3のチューブ部21内に挿入される部分の長さも変わる。外筒32の長手方向におけるストッパー33の取り付け位置の調整は、ストッパー33で係止した胃瘻用ボタン2の体内留置部22に、オブチュレータ3によって伸展力を確実に作用させることを実現するものである。外筒32の長手方向におけるストッパー33の取り付け位置は、外筒32の長手方向の複数箇所に設けられている嵌合部323、嵌合溝323aに対する、ストッパー33の腕部331の選択的な嵌合によって選択される。
ダイレータ5を胃瘻用シース1から抜くことにより、胃瘻用シース1の蓋13によって、内部通路113を遮断するように閉じる。蓋13は、既述のようにヒンジ部116の弾性によって閉位置となる。また、内視鏡から胃内に供給した空気自体によって内部通路113を閉じるようにしても良い。
これにより、内視鏡から送気した空気が体外へ漏れることを低減させることが可能である。
この場合のシース本体11の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、テトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン−プロピレンなどの、プラスチック材料またはエラストマー材料を挙げることができる。
また、シース本体11を、例えば、ポリアミド繊維、ステンレス鋼などの非弾性フィラメントを用いてメッシュ状に構成した編組物としても良い。この場合、シース本体11を構成する編組物は、例えば、シース本体11の半径方向の拡張が、シース本体11の軸方向の短縮を生じるように構成することも可能である。
また、径方向に拡径可能な材質より形成されたシース本体11についても、縦裂き可能な構成を採用することが好ましい。例えば、上述のプラスチック材料またはエラストマー材料によって形成されたシース本体11に、その軸方向全長にわたって延在するようにして、縦裂き用の細い線材(以下、縦裂き用線材。例えば、ポリアミド繊維等の高張力繊維)を埋め込んでおき、シース本体11の基端部側に延出させておいた前記縦裂き用線材の端部を強く引っ張ることで、シース本体11から前記縦裂き用線材が抜け出して、シース本体11に縦裂き用の薄肉部が形成され、シース本体11の縦裂きを容易に行えるようになる構成、などを採用できる。この場合、例えば、瘻孔に内挿されたシース本体11に胃瘻用ボタン2の体内留置部22を体外側から通過させた後に、シース本体11から縦裂き用線材を抜き出してシース本体11を縦裂きすることで、胃瘻用ボタン2の留置状態を維持したまま、瘻孔からのシース本体11の抜去を行う、といったことも可能となる。
図31(a)、(b)、図32(a)〜(e)に示すように、本発明に係る胃瘻用シースは、持ち手61にヒンジ116とは別のヒンジ部62(以下、蓋ヒンジ部とも言う)を介して蓋63が回動可能に設けられた構成のものも採用可能である。
図31(a)、(b)に例示した胃瘻用シース6は、シース本体11(シースチューブ)、持ち手61、蓋ヒンジ部62、蓋63、とを具備する概略構成となっている。
この持ち手61は、シース本体11の基端部から延出された舌片状の持ち手主片114に、板状の一対の持ち手部材611、612を固定した構成になっている。一対の持ち手部材611、612は、両者の間に持ち手主片114を挟み込むようにして、持ち手主片114に一体的に取り付けられている。
前記蓋63はシース本体11の内部通路113内に配置され、蓋用長板部材64自体の弾性によって前記内部通路113を塞ぐ閉位置(図31(b)に示す位置)に弾性支持されている。
一対の持ち手部材611、612(蓋側持ち手部材611と主片側持ち手部材612)の間に、蓋用長板部材64の取付部641と持ち手主片114とを挟み込むようにして固定して一体化するための手法(構成)としては、例えば、一対の持ち手部材611、612の一方又は両方に突設した係合爪によって一方の持ち手部材に対して他方の持ち手部材を係止して一対の持ち手部材の間に蓋用長板部材64の取付部641と持ち手主片114とを挟み込んで固定する構成、一対の持ち手部材611、612と蓋用長板部材64の取付部641と持ち手主片114とを接着剤を用いて接着して一体化する構成などを採用できる。
また、蓋用長板部材64は、取付部641を持ち手61に固定して一体化することで、前記取付部641から蓋63側の部分が前記持ち手61から延出されてシース本体11内に挿入される舌片状部分を形成するようになっていれば良く、持ち手61における取付部641の固定位置は、一対の持ち手部材611、612の間に限定されない。
また、持ち手は、必ずしも板状の持ち手部材を具備する構成に限定されず、例えば、持ち手部材を具備せず、持ち手主片114と蓋用長板部材64の取付部641とによって構成された構造であっても良い。
前記蓋ヒンジ部62は、蓋63の基端部側に設けられており、前記蓋用長板部材64の前記持ち手61から延出された舌片状部分に形成されている。
蓋63は、前記蓋ヒンジ部62からシース本体11の軸心(中心軸線C1)に対して90度未満の角度で前記シース本体11の先端側へ傾斜して延出されており、蓋ヒンジ部62の弾性によって弾性支持されて、その先端が、シース本体11の内部通路113を介して持ち手61とは反対の側の内壁面に当接あるいは接近配置されている。
また、蓋63は、閉位置から開方向とは逆向きの方向、すなわち、図31(b)において閉位置から反時計回り方向へは、その先端がシース本体11に当接することで回動が規制されシース本体11の内部通路113を塞いだ状態を維持できる。例えば図31(b)において持ち手61がヒンジ部116を中心に反時計回りに回動操作されて、閉位置にある蓋63に開方向とは逆向きの方向への回動力が作用した場合は、シース本体11に当接した蓋63の回動が規制され、蓋ヒンジ部62が弾性変形されることとなる。このように、この胃瘻用シース6にあっては、閉位置から開方向とは逆向きの方向への回動力が蓋63に作用した場合、蓋63によってシース本体11の内部通路113を塞いだ状態を維持できる。このため、内視鏡から胃内に供給した空気の流出を防ぐことができる、といった利点がある。
シース本体11において、蓋63先端が当接される部位を、以下、蓋当接部(符号117aを使用する)と称することとする。
前記ヒンジ部116及び前記蓋ヒンジ部62は、前記シース本体11の前記内部通路113を介して前記蓋当接部117aと対向する側に設けられている。蓋63の先端は、蓋63が閉位置から開方向とは逆方向に回動されることで、蓋当接部117aにシース本体11の先端側から当接される。
前記ストッパ用突片642は、前記持ち手61から突出されて前記シース本体11内に挿入された突片状に形成されており、前記内部通路113を介して前記蓋当接部117aと対向する側の内面に沿わせるように配置されている。具体的には、ストッパ用突片642はシース本体11に形成された拡張部115内面に沿わせるように当接あるいは接近配置されている。
前記蓋ヒンジ部62は、ストッパ用突片642の持ち手61からの突出方向先端に設けられている。前記蓋63は、ストッパ用突片642の持ち手61からの突出方向先端からシース本体11の軸心(中心軸線C1)に対して90度未満の角度で前記シース本体11の先端側へ傾斜して延出されており、前記蓋ヒンジ部62は、ストッパ用突片642と蓋63とが連続する連続部に位置しており、蓋用長板部材64が屈曲形成された屈曲部に相当する。
また、このとき、蓋ヒンジ部62の弾性変形によって蓋63が閉位置から開方向に回動しても、ストッパ用突片642が回動しないことにより、持ち手61が蓋63に連動して回動することが規制される。シース本体11に対する持ち手61の位置が安定するため、この胃瘻用シース6の使用者が手指で持ち手61を掴み損ねるといった不都合が生じにくく、良好な作業性を確保できる。また、この胃瘻用シース6の構成は、換言すれば、持ち手61をヒンジ部116を中心に図31(b)中時計回りに回動した場合に、ストッパ用突片642がシース本体11内壁面に押圧されてその回動が規制されることで、蓋63が閉位置から開方向に回動されることが規制され、シース本体11の内部通路113を塞いだ状態を維持できるものである。
また、シリコーンゴム、エラストマーといったゴム弾性を有する材質によって形成されたストッパ用突片642が持ち手61と蓋ヒンジ部62との間に介在されており、持ち手61が回動されたときにストッパ用突片642が弾性変形することによって、蓋ヒンジ部62や蓋63に持ち手61に対する追従変位が生じにくいことも、シース本体11の内部通路113を蓋63によって塞いだ状態を維持することに有効に寄与する。
また、本発明に係る胃瘻用シースにあっては、例えば、蓋用長板部材において、蓋ヒンジ部と蓋とがシリコーンゴム、エラストマーといったゴム弾性を有する材質によって一体成形されるか、あるいは、蓋ヒンジ部のみがシリコーンゴム、エラストマーといったゴム弾性を有する材質によって形成され、他の部分がゴム弾性を有していない硬質樹脂あるいは金属等の硬質材料で形成されている構成も採用可能である。
シース本体11にダイレータ5を内挿することで、シース付きダイレータを構成できる(図39参照)ことも既述の胃瘻用シースと同様である。
また、前記胃瘻用シース6は、既述のように、ダイレータ5をシース本体11に挿入することで蓋63が閉位置から開方向に回動され、シース本体11に挿入されていたダイレータ5をシース本体11から抜き去ることで、閉位置から開方向に回動されていた蓋63が蓋ヒンジ部62の弾性によって閉位置に復帰してシース本体11の内部通路113を塞ぐため、瘻孔に挿入した状態において内視鏡から胃内に供給した空気の流出を防ぐことができ、瘻孔を造設して胃瘻用ボタン2を体内留置する作業や、体内留置済みの胃瘻用ボタン2の交換作業に利用して好適である。
図33は、体内留置されている胃瘻用ボタン2を示す。
この胃瘻用ボタン2を交換するには、まず、図34に示すように、胃瘻用ボタン2の通路24の体外固定部23側の開口部に嵌合されていたキャップ28を通路24の開口部から離脱させて通路24の開口部を開放する。次いで、図35に示すように、前記通路24に体外側からオブチュレータ3を挿入して胃瘻用ボタン2にセット(伸展用押圧棒31の先端部317、外筒32の先端側を胃瘻用ボタン2の通路24に挿入し、ストッパー33(具体的には挟持部332)を胃瘻用ボタン2の体外固定部23に係合する)し、図36に示すように、オブチュレータ3のワイヤ挿通溝315を利用して体外側から前記胃瘻用ボタン2のチューブ部21内の通路24にガイドワイヤ4を通して胃内に到達させる。次いで、図37に示すように、オブチュレータ3を操作して胃瘻用ボタン2の体内留置部22を伸展(縮径)させ、オブチュレータ3及び胃瘻用ボタン2を一緒に瘻孔から体外へ抜去する(図38参照)。但し、図38に示すように、ガイドワイヤ4は体内に留置したままとする。
このとき、例えば、図39に示すように、シース本体11に外観棒状のシース挿入補助具7を内挿して挿入補助具付き胃瘻用シース70(以下、挿入補助具付きシースとも言う)を組み立て、この挿入補助具付きシース70を瘻孔に挿入して胃瘻用シース6を瘻孔に挿入し、留置する作業を行うことが好ましい。
なお、前記シース挿入補助具7は、胃瘻用シース6、挿入補助具付きシース70全体を瘻孔に挿入する作業の円滑化、瘻孔の拡張の機能を果たすものであれば良く、新規に瘻孔を形成する機能を有する必要性は無い。但し、シース挿入補助具7としては、瘻孔形成に使用できるものであっても良い。この点、既述のダイレータをシース挿入補助具7として使用しても良い。
この先端テーパ部11aは、シース本体11に内挿されたシース挿入補助具7の外径とシース本体11の内径との差に起因する段差の形成を回避し、胃瘻用シース6のシース本体11の瘻孔への挿入を円滑にする機能を果たす。
シース本体11の先端部に先端テーパ部11aを具備する構成は、本発明に係る各実施形態に共通して適用可能である。
以下、図25〜図28を参照して説明した要領で胃瘻用シース6の体外への抜去、体内固定部23の進展解除(拡張)、オブチュレータ3の体外への抜去を行うことで、新設の胃瘻用ボタン2の体内留置が完了する。
瘻孔に挿入した挿入補助具付きシース70の胃瘻用シース6からシース挿入補助具7を引き抜いたとき、持ち手61を操作しなくても、自動的に、蓋63がシース本体11の内部通路113を塞いだ状態になり、内視鏡から胃内に供給した空気の流出を防ぐことができる利点は、胃瘻用ボタン2の交換に限定されず、新規の胃瘻造設においても得ることができる。胃瘻用シース6を用いた胃瘻造設は、図18〜図28を参照して説明した胃瘻造設術において胃瘻用シース1にかえて胃瘻用シース6を用いることで実現される。
胃瘻用ボタン2の交換作業において胃瘻用シース(本発明に係る胃瘻用シース)を用いることは、胃瘻用ボタン2(交換用の胃瘻用シース)の挿入時の挿入抵抗を低減させることができる、といった利点がある。
この胃瘻用シース6Aは、ヒンジ部116の弾性と蓋ヒンジ部62の弾性とによって、蓋63をシース本体11の内部通路113を塞ぐ閉位置に弾性支持する構成になっている。
また、蓋63の先端は、蓋63が閉位置から開方向とは逆方向に回動されることで、シース本体11において内部通路113を介してヒンジ部116及び蓋ヒンジ部62とは反対の側に位置する部位にシース本体11先端側から当接されるようになっている。このときの、シース本体11における蓋63の先端が当接される部位を符号117bを付して、以下、蓋当接部とも言う。ヒンジ部116及び蓋ヒンジ部62は、内部通路113を介して蓋当接部117bと反対の側に位置する。
蓋63は、ヒンジ部116及び蓋ヒンジ部62の弾性に抗して開方向に回動(蓋当接部117bから離隔する方向への回動。図43中、時計回り方向への回動)可能であり、また、回動後の位置からヒンジ部116及び蓋ヒンジ部62の弾性によって閉位置へ復帰可能である。
また、蓋ヒンジ部62はヒンジ部116に比べて弱い力で弾性変形(曲げ変形)されるように構成されている。このため、胃瘻用シース6Aの場合、蓋ヒンジ部62の弾性変形によって、蓋63の位置に関係無く持ち手61の回動操作を自由に行うことができる。仮に、図43において、蓋ヒンジ部62を具備せず蓋63が持ち手61と一体的に回動する構成とした場合は、蓋63が蓋当接部117bに当接された状態にあると持ち手61の図43中反時計回り方向への回動が蓋63によって規制されることになり、シース本体11に対する持ち手61の向きが制約される。これに対して、上述のように蓋ヒンジ部62を具備する構成であれば、蓋63が蓋当接部117bに当接された状態にあっても持ち手61を図43中反時計回り方向に回動させることが可能であり(例えば、図43中、仮想線で示す符号61の位置。以下、この位置を待避位置とも言う)、シース本体11に対する持ち手61の角度(向き)の自由度が大きい。このため、例えば、胃瘻用ボタン2の挿入時に持ち手61を任意の向きで保持することが可能であり、胃瘻用ボタン2の挿入作業性を向上できる。例えば、持ち手61を前記待避位置に配置したときには、持ち手61を把持した手指が、シース本体11に挿入する胃瘻用ボタン2に接触して挿入作業の邪魔になることを回避できる。
このシース本体15を採用した胃瘻用シースによれば、シース本体15を縦裂きする際に、端部切り欠き部151の奥底部152を始点として縦裂きを楽に円滑に行える、という利点がある。
図45(a)、(b)〜図47に示す胃瘻用シース6Cは、図31(a)、(b)等を参照して説明した胃瘻用シース6の持ち手61のヒンジ部116とは反対の側に前記把持用リング16を設けた概略構成になっている。また、この胃瘻用シース6Cにあっては、蓋用長板部材64にかえて、把持用リング16、取付部641、ストッパ用突片642、蓋ヒンジ部62、蓋63が一体に形成されてなるリング付き蓋用長板部材64Bを採用し、このリング付き蓋用長板部材64Bの取付部641を持ち手61に一体化した構成になっている。
また、前記リング付き蓋用長板部材64Bは、ここでは、シリコーンゴム、エラストマーといったゴム弾性を有する材質によって全体が一体に形成されたものを採用している。
この前記リング付き蓋用長板部材64Bの取付部641を持ち手61に一体化する手法(構成)は、蓋用長板部材64の前記取付部641を持ち手61に一体化する手法(構成)と同様のものを採用できる。
手指によって把持用リング16を把持する方式は、図47に例示したように、片手の手指の1本以上(例えば中指、薬指、小指のうちの1又は複数)を把持用リング16の内側に挿入して把持用リング16に引っ掛けることが、把持の確実性の点で好ましい。
但し、これに限定されず、例えば、片手の1本以上の手指(例えば中指、薬指、小指のうちの1又は複数)を把持用リング16の内側に挿入して把持用リング16に引っ掛け、さらに、同じ手の残りの指で持ち手61を把持する把持方式なども採用可能である。
また、把持用リング16は、持ち手61のヒンジ部116とは反対の側に、持ち手61に対してしっかりと固定された状態に設けられれば良く、リング付き蓋用長板部材64Bを採用することは必須ではなく、取付部641、蓋ヒンジ部62、蓋63を構成する部材とは別の部材として持ち手に固定して設置しても良い。
胃瘻カテーテルキットは、さらにガイドワイヤを備えていても良いことは言うまでも無い。
例えば、持ち手とは別体の蓋を、ヒンジ部を介してシース本体に回動自在に設けた構成も採用可能である。
また、本発明は、蓋を具備しない構成も含む。この場合、例えば、シース本体の基端部に着脱可能に嵌合する栓部材を用いて、シース本体の内部通路の開閉を行うといったことも可能である。栓部材によって内部通路を塞ぐことで、内視鏡からの送気コントロールを容易にすることができる。
また、本発明は、胃瘻用シースの内部通路の径(内径)を、体内留置部の伸展時の最大外径と同じあるいはそれよりも大きくした構成を含む。
11 シース本体
11a 先端テーパ部
11B シース本体
111A 切り欠き部(切り欠き溝)
111a 非切断部
111B 切り欠き部(スリット)
112 テーパー部
113 内部通路
114 持ち手主片(チューブ片)
115 拡張部(賦形部)
115a 内側空間
115b 奥壁部
116 ヒンジ部
117 蓋当接部
117a 蓋当接部
117b 蓋当接部
118 非切断部
119 分割片部
12 持ち手
121 持ち手部材(第1持ち手部材)
122 持ち手部材(第2持ち手部材)
123 傾斜片
13 蓋
14 弾性部材
15 シース本体
151 端部切り欠き部
152 奥底部
16 把持用リング
2 胃瘻用カテーテル(胃瘻用ボタン)
21 チューブ部
21C 中心軸線
22 体内留置部
221 帯状片
222 基端側集束部
223 先端側集束部
23 体外固定部
231 可撓部
232 体表接触面
24 通路
25 弁
251 スリット
26 連絡路
27 ロッド当接部
271 ロッド嵌合突起
272 補強部材
28 キャップ
3 オブチュレータ
31 伸展用押圧棒
311 操作部
312 スプリング
313 ロッド本体
314 補強部材
315 ワイヤ挿通溝
316 ロック片
317 先端部
32 外筒
321 筒状部
322 指掛け
323 嵌合部
323a嵌合溝
324 溝
325 溝孔
326 ロック孔
33 ストッパー
331 腕部
332 挟持部
333 背面板
334 押し込み部
4 ガイドワイヤ
5 ダイレータ(拡張器)
5A シース付きダイレータ
51 太径ダイレータ
511 太径ダイレータ胴体部
512 太径ダイレータ先端部
513 太径ダイレータ側コネクタ
514 目盛
5141 基点(ゼロ点)
52 細径ダイレータ
521 細径ダイレータ胴体部
522 細径ダイレータ先端部
523 細径ダイレータ側コネクタ
524 ガイドワイヤ通路
6 胃瘻用シース
6A 胃瘻用シース
6B 胃瘻用シース
61 持ち手
611 持ち手部材(蓋側持ち手部材)
612 持ち手部材(主片側持ち手部材)
62 蓋ヒンジ部
63 蓋
64 蓋用長板部材
64A 蓋用長板部材
64B リング付き蓋用長板部材
641 取付部
642 ストッパ用突片
7 シース挿入補助具
70 挿入補助具付き胃瘻用シース
71 棒状本体
72 テーパ状先端部
73 ガイドワイヤ挿通孔
900 腹壁
901 胃壁
902 縫合糸
Claims (54)
- 栄養液又は薬液を体外から胃内へ導入する通路を内部に有するチューブ部と、前記チューブ部の先端部に付設され前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部とを具備し、前記体内留置部が該体内留置部の伸展用のオブチュレータから与えられる伸展力の作用により縮径可能である胃瘻カテーテル、を瘻孔に挿入して留置する胃瘻造設術、胃瘻カテーテルの交換に用いられる胃瘻用シースであって、
前記胃瘻カテーテルが挿入される円筒状のシース本体と、このシース本体の長手方向片端に突設された持ち手とを具備することを特徴とする胃瘻用シース。 - さらに、前記シース本体の前記持ち手側の端部である基端部にヒンジ部を介して回動自在に設けられて前記シース本体内側の貫通孔である内部通路内に配置され、前記ヒンジ部を中心とする回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉する蓋を具備し、
前記シース本体には、前記蓋が、前記ヒンジ部を中心とする回動によって、シース本体の前記基端部とは反対側の端部である先端部側から当接される蓋当接部が設けられ、
前記蓋は、前記内部通路を塞ぐ閉位置にて前記蓋当接部に当接されるとともに、前記閉位置からシース本体先端部側へ回動されることで前記内部通路を開放することを特徴とする請求項1記載の胃瘻用シース。 - 前記蓋当接部は、前記シース本体において前記内部通路を介して前記ヒンジ部と対向する側に設けられ、該蓋当接部に、前記蓋の前記ヒンジ部側とは反対側の端部が当接されることを特徴とする請求項2記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手が、前記ヒンジ部を介して前記シース本体の基端部に回動自在に設けられ、前記蓋は、前記持ち手から内部通路内に突出され、前記持ち手との一体的な回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉することを特徴とする請求項2又は3記載の胃瘻用シース。
- 前記ヒンジ部が、前記蓋を、前記閉位置から開方向への回動を許容して前記閉位置に弾性支持する弾性支持部であることを特徴とする請求項2〜4のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手に付勢力を作用させて、前記蓋を前記閉位置から開方向への回動を許容して前記閉位置に弾性支持するための弾性支持部として機能する弾性部材を具備することを特徴とする請求項2〜5のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- さらに、前記持ち手に蓋ヒンジ部を介して設けられて前記シース本体内側の貫通孔である内部通路内に配置された蓋を具備し、
前記持ち手は、前記シース本体の前記持ち手側の端部である基端部に前記蓋ヒンジ部とは別のヒンジ部を介して回動自在に設けられており、
前記蓋は前記内部通路を閉じる閉位置に配置されており、しかも、前記蓋ヒンジ部を中心とする回動によって前記シース本体の前記内部通路を開閉可能とされていることを特徴とする請求項1記載の胃瘻用シース。 - 前記シース本体には、前記蓋が、前記蓋ヒンジ部を中心とする回動によってシース本体の前記基端部とは反対側の端部である先端部側から当接される蓋当接部が設けられ、
前記蓋は、前記内部通路を塞ぐ閉位置にて前記蓋当接部に当接されるとともに、前記閉位置からシース本体先端部側へ回動されることで前記内部通路を開放することを特徴とする請求項7記載の胃瘻用シース。 - 前記ヒンジ部及び前記蓋ヒンジ部は、前記シース本体において前記内部通路を介して前記蓋当接部と対向する側に設けられ、該蓋当接部に、前記蓋の前記蓋ヒンジ部側とは反対側の端部が当接されることを特徴とする請求項8記載の胃瘻用シース。
- 前記蓋ヒンジ部が、前記持ち手から突出されて前記シース本体内に挿入され前記内部通路を介して前記蓋当接部と対向する側の内面に沿わせるように配置されたストッパ用突片の先端に設けられ、
前記蓋に前記閉位置から開方向へ回動させる力が作用したとき前記ストッパ用突片が前記シース本体内面に押圧されて該ストッパ用突片の前記シース本体に対する回動が規制されることを特徴とする請求項7〜9のいずれかに記載の胃瘻用シース。 - 前記ストッパ用突片がゴム弾性を有する材質からなることを特徴とする請求項10記載の胃瘻用シース。
- 前記蓋ヒンジ部は、ゴム弾性を有する材質からなり、前記蓋を前記閉位置に弾性支持する蓋弾性支持部を構成していることを特徴とする請求項7〜11のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記蓋ヒンジ部と前記蓋とがゴム弾性を有する材質から一体に形成されていることを特徴とする請求項7〜12のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手の一部を構成する取付部と前記蓋ヒンジ部と前記蓋とが合成樹脂により一体に成形された一部品になっていることを特徴とする請求項7〜13のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の前記内部通路の内面に、前記蓋を収納するための蓋収納用凹所が形成されていることを特徴とする請求項2〜14のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の前記基端部に、シース本体がその径方向外側に拡張するように賦形された拡張部が形成されており、前記蓋収納用凹所が、前記拡張部の内側に前記内部通路を拡張するように確保された空間であることを特徴とする請求項15記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手の一部又は全部を構成する持ち手主片と、前記シース本体と、前記ヒンジ部とが、合成樹脂により一体に成形された一部品になっていることを特徴とする請求項1〜16のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手の前記ヒンジ部とは反対の側に、使用者が手指を挿入して把持することができる把持用リングが設けられていることを特徴とする請求項1〜17のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体に、該シース本体の長手方向に沿って延在する縦裂き用の切り欠き部が1本又は複数本形成されていることを特徴とする請求項1〜18のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記切り欠き部が、前記シース本体にその肉厚を非貫通として形成された切り欠き溝であり、前記切り欠き溝の溝底側に、前記シース本体の肉厚を局所的に薄くした非切断部が確保されていることを特徴とする請求項19記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体には、その前記基端部側の端面から窪むV字形の端部切り欠き部が形成されており、前記切り欠き溝が前記端部切り欠き部の奥底部から前記シール本体の先端側に向けて延在するように形成されていることを特徴とする請求項20記載の胃瘻用シース。
- 前記切り欠き部が、前記シース本体の長手方向に沿って延在形成されたスリットであり、前記スリットは、前記シース本体の長手方向全長よりも短い長さでシース本体の長手方向の一部に形成され、
前記シース本体は、前記スリットの仮想延長上に、前記スリットが形成されていない非切断部を有することを特徴とする請求項19記載の胃瘻用シース。 - 前記非切断部の少なくとも一つを破壊させるために、前記シース本体内面に作用させる荷重が0.5N以上5N以下であることを特徴とする請求項20〜22のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記切り欠き部は、その断面形状が、前記シース本体の内面側から外面側に行くに従って開口幅が拡大する楔形に形成されていることを特徴とする請求項19〜23のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記切り欠き部が、前記シース本体のレーザ加工によって形成されたものであることを特徴とする請求項19〜24のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体がFEPを含む材質によって形成され、該シース本体の前記切り欠き部が形成された部位が前記レーザ加工により白化されていることを特徴とする請求項25に記載の胃瘻用シース。
- 前記持ち手が、前記シース本体の周方向において前記切り欠き部を避けた位置に設けられていることを特徴とする請求項19〜26のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記切り欠き部は、前記シース本体の周方向の1箇所のみに形成され、前記持ち手が1つであることを特徴とする請求項27記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体が、長手方向に配向性を有するものであることを特徴とする請求項1〜28のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の基端部側の端面が、該シース本体の軸心に対して斜めに形成されていることを特徴とする請求項1〜29のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の内径が前記胃瘻カテーテルのチューブ部外径よりも大きいことを特徴とする請求項1〜30のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の材質は、フッ素系樹脂を含むものである請求項1〜31のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記フッ素系樹脂は、PTFE、ETFE、FEPのいずれか1つを含むものであることを特徴とする請求項32に記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体が、瘻孔形成用のダイレータに挿脱可能に外挿できることを特徴とする請求項1〜33のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記ダイレータが、その長手方向に貫通するガイドワイヤ通路を有するものであることを特徴とする請求項34記載の胃瘻用シース。
- 前記ダイレータは、その外周面に、胃壁内面と体表面との間の距離を測定するための目盛が設けられていることを特徴とする請求項34又は35記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体が、その外側から前記ダイレータの前記目盛を目視可能な透明性を有することを特徴とする請求項36記載の胃瘻用シース。
- 前記ダイレータが、前記ガイドワイヤ通路を内部に有する細径ダイレータと、この細径ダイレータに外挿して前記細径ダイレータに組み付けられた太径ダイレータとを一体化したものであることを特徴とする請求項34〜37のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の内径が、前記胃瘻カテーテルの体内留置部がオブチュレータから与えられる伸展力によって縮径状態にあるときの最大外径よりも小さいことを特徴とする請求項1〜38のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体は、前記オブチュレータによって前記体内留置部が縮径状態とされた前記胃瘻カテーテルの挿入によって縦裂き可能であることを特徴とする請求項39記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体が伸び変形可能な材質により、径方向に拡径可能に構成されていることを特徴とする請求項1〜40のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体の内径が、前記胃瘻カテーテルの体内留置部がオブチュレータから与えられる伸展力によって縮径状態にあるときの最大外径よりも大きいことを特徴とする請求項1〜38のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース本体は、外観棒状に形成されたシース挿入補助具を挿脱可能に内挿できるように構成されており、前記シース挿入補助具は、棒状本体と、該棒状本体の長手方向の片端に突設された先細り形状のテーパ状先端部とを具備することを特徴とする請求項1〜42のいずれかに記載の胃瘻用シース。
- 前記シース挿入補助具が、その長手方向に貫通するガイドワイヤ挿通孔を有するものであることを特徴とする請求項43記載の胃瘻用シース。
- 前記シース挿入補助具が瘻孔形成用のダイレータとして使用可能なものであることを特徴とする請求項43又は44記載の胃瘻用シース。
- 瘻孔形成用のダイレータに、請求項1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シースが外挿されていることを特徴とするシース付きダイレータ。
- 請求項1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シースの前記シース本体に、棒状本体の長手方向の片端に先細り形状のテーパ状先端部に突設されてなるシース挿入補助具が内挿されてなることを特徴とする挿入補助具付き胃瘻用シース。
- 患者に対し栄養液又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するための胃瘻カテーテルと、オブチュレータと、請求項1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シースあるいは請求項46記載のシース付きダイレータとを備える胃瘻カテーテルキットであって、
前記胃瘻カテーテルは、栄養液又は薬液を体外から胃内へ導入する通路を内部に有するチューブ部と、前記チューブ部の先端部に付設され前記チューブ部の径方向外側に張り出すドーム状に形成された体内留置部とを具備し、前記体内留置部が該体内留置部の伸展用のオブチュレータから与えられる伸展力の作用により縮径可能であり、
前記請求項1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シース及び請求項46記載のシース付きダイレータの胃瘻用シースは、瘻孔に挿入された状態で、前記オブチュレータによって前記体内留置部を縮径状態とした前記胃瘻カテーテルが挿入されることを特徴とする胃瘻カテーテルキット。 - 前記オブチュレータは、外筒と、この外筒に該外筒の長手方向に移動可能として内挿されたロッド本体を有する伸展用押圧棒と、前記胃瘻カテーテルを前記外筒に係止するためのストッパーを具備し、
前記胃瘻カテーテルを前記ストッパによって前記外筒に係止した状態で、前記伸展用押圧棒の前記ロッド本体の前記外筒から突出させた先端を、前記胃瘻カテーテルの前記体内留置部内に挿入して前記体内留置部の最先端部を押圧することで前記体内留置部を伸展させることを特徴とする請求項48記載の胃瘻カテーテルキット。 - 前記胃瘻カテーテルおよび前記オブチュレータはガイドワイヤ通路を有し、前記オブチュレータは、前記胃瘻カテーテルに内挿されたガイドワイヤに外挿した状態で、前記胃瘻カテーテルの体内留置部を縮径可能に構成されていることを特徴とする請求項48又は49記載の胃瘻カテーテルキット。
- さらに、交換用の胃瘻用シースとして第1〜45のいずれかの発明の胃瘻用シースを具備し、胃瘻用シースは、瘻孔に挿入された状態で、前記オブチュレータによって前記体内留置部を縮径状態とした前記胃瘻カテーテルが挿入されるすることを特徴とする請求項48〜50のいずれかに記載の胃瘻カテーテルキット。
- 前記交換用の胃瘻用シースを用いて構成された請求項47記載の挿入補助具付き胃瘻用シースを具備することを特徴とする請求項51記載の胃瘻カテーテルキット。
- 前記請求項1〜45のいずれかに記載の胃瘻用シースの前記シース本体に、該シース本体の内径よりも外径が大きい医療器具を挿入することによって、前記シース本体の周方向の1又は複数箇所を該シース本体の長手方向全長にわたって分断することを特徴とする胃瘻用シースの分割方法。
- 前記医療器具が、前記オブチュレータからの伸展力によって前記体内留置部を縮径状態にした前記胃瘻カテーテルであり、縮径状態にした前記体内留置部の最大外径が前記シース本体の内径よりも大きいことを特徴とする請求項53記載の胃瘻用シースの分割方法。
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