WO2004096115A1 - 瘻孔用カテーテルキット - Google Patents

Abstract

カテーテルとオブチュレータを備える操作性に優れる瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部とを有するものであり、該オブチュレータは、前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置される。

Description

明細書

瘻孔用カテーテルキヅ ト 技術分野

本発明は、 栄養剤又は薬剤の補給の目的で行われる経皮内視鏡的胃瘻 造設術に用いられる操作性に優れる瘻孔用カテーテルキットに関するも のである。 背景技術

経口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、 一般的に、 経静脈的栄養投与、 栄養チューブを経鼻にて胃又は腸に挿入 して行う胃管栄養投与、 及び胃瘻からの経腸栄養投与の 3通りの投与方 法がある。 近年、 経腸栄養剤とその投与法の発達により、 経皮的内視鏡 下胃瘻造設術 ( P E G : Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)による経 腸栄養管理が頻繁に行われるようになつてきた。 P E Gは外科的開腹胃 瘻造設術に比べ、 瘻孔を小手術にて造設するため侵襲が小さく、 医療費 を圧倒的に減らすことが出来るため、 欧米では胃瘻造設術の標準的術式 となっている。 瘻孔用カテーテルキヅトはこの P E Gを実施するための ものであり、 具体的には、 栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給 するためのものである。

従来より、種々の瘻孔用カテーテルキヅ トが提案されている。一般に、 瘻孔用カテーテルキットは、 栄養又は薬液を体外から胃内へ補給するた めのルーメンを有するカテーテルと、 該カテーテルの先端部分に付設さ れる理設状態において体内に位置し、 カテーテルが胃内から抜去される ことを防ぐ体内留置部より構成される。 また必要に応じて、 そのチュー ブが胃内に埋没しないように該チューブの後端に扁平状の体外固定部も 有する。

従来、この体内留置部は、通常薄いシェルのバルーンにより形成され、 そのバルーンに流体を供給、 排出することにより、 体内留置部の膨張及 び収縮を選択出来るように構成される。 しかしながら、 体内留置部がバ ル一ン型であると、 その破裂等の損傷により予定外に変形してしまい、 カテーテルの胃内への埋設状態を維持できなくなり、 胃内から抜去して しまう可能性がある。

特許文献 1の米国特許 4 , 8 6 3 , 4 3 8号公報には、 これらの不都合 を解決する瘻孔用カテーテルキットが開示されている。 この瘻孔用カテ —テルキットは外力によって弾性変形し、 自由状態ではカテーテルから それの半径方向外側に張り出した状態であり、 外力が作用させられた状 態では、体内留置部をカテーテルと同軸に投影して得られる投影面積が 張り出し状態より減少する非バルーン型の体内留置部を備えるものであ る。

この瘻孔用カテーテルキットによれば、 カテーテルを体外から胃内に 挿入する際には、 棒状のォブチユレ一夕が、 そのカテーテルの内側又は 外側において、 そのカテーテルの先端部まで揷入され、 さらにォプチュ レー夕が押し込まれることにより、 体内留置部が弾性的に押し伸ばされ る。この状態でカテーテルがォブチュレー夕と共に胃内に挿入される。揷 入後、 ォブチユレ一夕のみがカテーテルから抜去されることにより、 体 内留置部が張り出し状態に復元する。 このように、 体内留置部が非バル —ン型であるため、 カテーテルが胃内に埋設された後、 バルーン型であ る場合とは異なり、 予定外に変形してしまう可能性が少なく、 力テーテ ルの胃内からの抜去が防止される。

しかし、 この瘻孔用カテーテルキヅトは、 カテーテルを患者に既に造 設された瘻孔を経て体外から胃内に挿入することは開示されているが、 その具体的な方法については開示していない。 瘻孔を造設する場合、 患 者の腹壁及び胃壁に、 針等により貫通孔を形成しておき、 その貫通孔に カテーテル等を挿入する。 この挿入に際し、 胃壁が腹壁に対しみだりに 動くことが無いように縫合糸等により固定されるが、 現実には完全に固 定することは困難であり、 胃瘻の造設が適切に行われず、 急性腹膜炎を 引き起こしてしまうこともある。

特許文献 2の特許第 3 3 4 7 3 1 5号公報には、 この瘻孔造設時の問 題を解決するものであって、 第 2 1図及び第 2 2図に示すように、 カテ —テル 1 0 0と、 チューブ 1 0 1の下方に付設される体内留置部 1 0 2 に抜去可能に係合し、 この係合状態において外力を体外から体内留置部 1 0 2に伝達するものであって、 且つ内部にガイ ドワイヤ 4 0 0が揷通 されるロッド内通路 2 0 2を有する中空ロッド 2 0 0からなり、 係合状 態においてロッド内通路 2 0 2を胃内の空間に連絡させる連絡通路 1 0 5を体内留置部 1 0 2に有する胃瘻用カテーテルキヅ ト 5 0 0が開示さ れている。中空ロヅド 2 0 0はガイ ドワイヤ 4 0 0を挿通すると共に、ォ ブチユレ一夕としての機能を有する。

具体的には、 胃壁 3 0 2、 腹壁 3 0 1の貫通孔 3 0 3の中心軸が揃わ ず、 適切にカテーテル 1 0 0の挿入が出来ないため、 ガイ ドワイヤ 4 0 0を貫通孔 3 0 3に揷通させ、 ガイ ドワイヤ 4 0 0に沿って腹壁 3 0 1 と胃壁 3 0 2の貫通孔 3 0 3を一列に並ばせておくことにより、 カテ一 テル 1 0 0の挿入経路を適切化し、 そこに、 中空ロッ ド 2 0 0と押し伸 ばした体内留置部 1 0 2の組立体におけるロッド内通路 2 0 2と連絡通 路 1 0 5にガイ ドワイヤ 4 0 0を通し、 体外から胃内へカテーテル 1 0 0を揷入するものである。

しかしながら、 特許第 3 3 4 7 3 1 5号公報記載のカテーテルキヅト においては、 カテーテル 1 0 0の体内留置部 1 0 2を自由状態から外力 作用状態に弾性変形させる際、 中空口ッド 2 0 0の操作部 2 0 1中にガ ィ ドワイヤ通路 2 0 2が通っているため、 中空口ヅド 2 0 0の操作部 2 0 1を指で押す時に、 ガイ ドワイヤ 4 0 0が障害物となってしまい、 作 業者にガイ ドワイヤ 4 0 0を避けることを意識させてしまう（第 2 2図） ₍ また、 ガイ ドワイヤ 4 0 0が障害物とならないように、 操作部 2 0 1を 中空ロッド 2 0 0の半径方向外側に大きく延出した形状とすることも考 えられる。 しかし、 この場合、 中空ロッド 2 0 0の操作部 2 0 1を指で 押す方向が、 中空ロッド 2 0 0の中心軸から外れているため、 中空ロッ ド 2 0 0からカテーテル 1 0 0の体内留置部 1 0 2に効率よく力が伝わ らないという問題がある。

一方、 従来の瘻孔用カテーテルキヅトで用いるカテーテルはその全体 が弾性材料で形成されているため、 ォプチユレ一夕や中空ロヅドで外力 を作用させると、 体内留置部のみならず、 押し伸ばす必要のないチュー ブを無意味に押し伸ばしてしまう。 すなわち第 2 2図に示すように、 チ ュ一ブ 1 0 1の自由状態の長さ 1 が外力作用状態において長さ 1 ₂ ( > となってしまう。この場合、外力が体内留置部に集中しないため、 更に外力を高める操作を行なうこともあり、 体内への挿入操作が一層難 しくなる。 また、 従来の瘻孔用カテーテルキットでは、 ォブチユレ一夕 や中空ロッドにより体内留置部を押し伸ばそうとすると、 その当接部分 において、 ォブチユレ一夕や中空ロッドが体内留置部の先端を破って突 き抜けてしまい、体内留置部を体内に挿入できないという問題があった。 更に、 従来の瘻孔用カテーテルキットは、 カテーテル 1 0 0の体内留置 部 1◦ 2を押し伸ばす操作と、 胃内へカテーテル 1 0 0を挿入する操作 を同時に行わなければならず、 個別の操作を順次行なう方法に比べ、 操 作力や操作技術を必要とするという問題があった。

(特許文献 1 ) 米国特許 4 , 8 6 3 , 4 3 8号公報 (特許文献 2 ) 特許第 3 3 4 7 3 1 5号明細書 （請求項 1 〜 3、 第 5図 〜 7 )

従って、 本発明の目的は、 経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用さ れるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用 カテーテルキットを提供することにある。 発明の開示

すなわち、 本発明は、 患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮 的に補給するカテーテルとォブチュレ一夕を備える瘻孔用カテーテルキ ヅトであって、 該カテーテルは、 栄養又は薬液を体外から胃内へ導入す る栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、 該チ ユーブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り 出し状であって、 ォブチュレ一夕による外力の作用により張り出し状態 より縮径すると共に、 生体埋設状態において、 胃内に留置される非バル —ン型の体内留置部と、 該チューブの後端に付設される前記チューブの 径方向に張り出し状の体外固定部と、 前記体内留置部の先端部に付設さ れる前記ォブチユレ一夕のガイ ドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡する ための連絡孔とを有するものであり、 該ォプチユレ一夕は、 前記体内留 置部に当接するまで前記 テーテルに抜去可能に係合されるものであつ て、 その先端から途中まで付設されるガイ ドワイヤを揷通するためのガ ィ ドワイヤ通路と、 その後端に付設される該体内留置部に外力を伝える ための操作部を有し、 該ガイ ドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状 態で配置される瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。

また、 本発明は、 前記ォブチユレ一夕が前記カテーテルのチューブに 抜去可能に係合されるものであって、 前記チューブの内径よりやや小さ い外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。 また、 本発明は、 前記ォブチユレ一夕の先端から途中まで付設される ガイ ドワイヤ通路が、 中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキヅ トを提供するものである。

また、 本発明は、 前記連絡孔及び前記ガイ ドワイヤ通路から挿通され て使用されるとともに、 その揷通状態で前記体内留置部、 前記チューブ 及び前記ォブチユレ一夕の組み付け体を、 該瘻孔を経て体外から胃内へ 挿入することを誘導するガイ ドワイヤを、 更に備える前記瘻孔用カテー テルキットを提供するものである。 .

また、 本発明は、 前記体内留置部が 2本以上のアームでマレコット状 に構成され、 前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、 又はど ちらか一方の側の、 アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記 瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。

また、 本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ （直径） が、 前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記 瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。

また、 本発明は、 前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前 記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。

また、 本発明は、 前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体 外への逆流を防ぐ一方弁を、 更に備える前記瘻孔用カテーテルキッ卜を 提供するものである。

また、 本発明は、 前記体内留置部の前記ォブチユレ一夕の先端が当接 する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキッ トを提供するものである。

また、 本発明は、 前記補強部材が金属製のメッシュである前記瘻孔用 カテーテルキットを提供するものである。

また、 本発明は、 前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合される ものであって、 前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチュー ブの変形を規制する規制部と、 ォブチユレ一夕が摺動可能に係合される ォブチユレ一夕通路とを有する外筒を更に備える前記瘻孔用カテーテル キヅトを提供するものである。

また、 本発明は、 前記ォブチユレ一夕に設けた突起部及び前記外筒に 設けた 2つの口ック孔からなり、 該突起部と該ロック孔の嵌合により前 記外筒の先端位置に対して、 前記ォブチユレ一夕の先端位置を任意の 2 つの位置に決めるロック機構を、 更に備える前記瘻孔用カテーテルキッ トを提供するものである。

また、 本発明は、 外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、 前 記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパ一を前記外筒 の基端部に、 更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するもので ある。

また、 本発明は、 該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記 ストッパーの上方であって外筒の基端部に、 更に備える前記瘻孔用カテ —テルキットを提供するものである。

本発明によれば、 ォブチユレ一夕におけるガイ ドワイヤ通路の後端部 と操作部が離間状態で配置され、 ォブチユレ一夕の操作部を指で押す時 に、 ガイ ドワイヤが障害物とならないため、 作業者がガイ ドワイヤを気 にする必要がない。 また、 ォブチユレ一夕の操作部の中心 （軸芯） を指 で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 チューブ を無意味に押し伸すことがなく、 ォブチユレ一夕による作用力を体内留 置部に集中させることができる。 このため、 カテーテルの体内への挿入 操作が容易となる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 ガイ ドヮ ィャをォプチユレ一夕に確実に揷通できる。 特にガイ ドワイヤ通路が溝 部の場合、 ガイ ドワイヤ通路が中空部の場合よりもォブチユレ一夕を安 価に製造することができる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 ガイ ドヮ ィャの誘導により、 カテーテル及びォブチユレ一夕の組み付け体を、 該 瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 力テ一テ ルを胃内へ挿入する際、 従来に比べて小さな力で、 体内留置部と同軸に 投影して得られる投影面積が自由状態より減少させることができ、 患者 にかかる負担を軽減でき、 術者の操作性が高まり作業時間の短縮が期待 できる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 患者の腹 部に瘻孔用カテーテルを安定させるができる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 力テーテ ルを瘻孔に挿入する際、 体内留置部の瘻孔に対する位置決めが容易で、 術者の作業性を向上させることができる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 患者に対 し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、 胃内から液物が体外へ逆流することがない。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 ォプチュ レー夕により体内留置部に外力を作用させても、 ォブチユレ一夕が体内 留置部の先端を破って突き抜けることがなく、 体内留置部を縮径状態で 体内に容易に且つ確実に挿入できる。

また、 本発明によれば、 前記発明と同様の効果を奏する他、 力テ一テ ルの体内留置部を押し伸ばした状態がロックされたまま、 胃内へカテ一 テルを挿入することができ、 操作が一層容易となる。 図面の簡単な説明

第 1図は本例の自由状態における瘻孔用カテーテルキットを構成する カテーテルとォブチュレ一夕の概略図、 第 2図は第 1図のカテーテルの 斜視図、 第 3図は第 1図のカテーテルの縦断面図、 第 4図 （A ) は第 1 図の A— A線に沿って見た拡大端面図、 （B ) は第 1図の： B— B線に沿 つて見た拡大端面図、 （C ) は第 1図の C— C線に沿って見た拡大端面 図、 第 5図は本例の外力作用状態における瘻孔用カテーテルキッ卜の概 略図、 第 6図は第 1図のカテーテルの先端部分の拡大図、 第 7図は一方 弁の一例を示す説明図、 第 8図 （A ) は第 2の実施の形態例の力テーテ ルキヅ トで使用するォプチユレ一夕の正面図、 （B ) は第 8図 （A ) の 右側面図、 第 9図 （A ) は第 6図の D— D線に沿って見た図、 （B ) は 第 8図の E— E線に沿って見た図、 第 1 0図は、 （A ) は本例のカテ一 テルキットで使用する外筒の正面図、 （B ) は第 1 0図 （A) の右側面 図、 第 1 1図 （A ) は第 1 0図の F— F線に沿って見た図、 （B ) は第 1 0図の G— G線に沿って見た図、 第 1 2図は本例のカテーテルキヅト の自由状態における組み付け体の概略図、 第 1 3図は第 1 2図の縦断面 図、 第 1 4図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付 け体の概略図、 第 1 5図は本例のカテーテルキットにおけるチューブ変 形抑制作用を説明する図、 第 1 6図は従来のカテーテルキットにおける チューブ変形を説明する図、 第 1 7図は、 第 3の実施の形態例のカテー テルキッ卜で使用する外筒の斜視図、 第 1 8図 （A ) は第 1 7図の外筒 の正面図、 第 1 8図 （B ) は （A ) の左側面、 第 1 9図は本例のカテー テルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図、 第 2 0図は本例 のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図、 第 2 1図は従来のカテーテルキットの自由状態における概略図、 第 2 2図 は従来のカテーテルキットの外力作用状態における概略図である。 発明を実施するための最良の形態

次に、 本発明の第 1の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを 第 1図〜第 7図を参照して説明する。 第 1図は本例の自由状態における 瘻孔用カテーテルキヅトを構成するカテーテルとォプチユレ一夕の概略 図、 第 2図は第 1図のカテーテルの斜視図、 第 3図は第 1図の力テ一テ ルの縦断面図、 第 4図 （A ) は第 1図の A— A線に沿って見た拡大端面 図、 （B ) は第 1図の B— B線に沿って見た拡大端面図、 （C ) は第 1 図の C一 C線に沿って見た拡大端面図、 第 5図は本例の外力作用状態に おける瘻孔用カテーテルキヅトの概略図、 第 6図は第 1図のカテーテル の先端部分の拡大図、第 7図は一方弁の一例を示す説明図である。また、 本明細書において、 「先端」は体内側を言い、 「後端」は体外側を言う。 第 1の実施の形態における瘻孔用カテーテルキヅト 5 0はカテーテル 1 0とォプチユレ一夕 2 0とから構成され、 患者に対し栄養又は薬液を 体外から胃内へ経皮的に補給するものである。

カテーテル 1 0は、 弾性材料で形成され、 栄養又は薬液を体外から胃 内へ導入する栄養通路 1 3を内部に有すると共に瘻孔 3 3の壁面 3 4に 沿って延びるチューブ 1 1と、 チューブ 1 1の先端部に付設される非バ ル一ン型の体内留置部 1 2と、 体内留置部 1 2とチューブ 1 1が胃内に 埋没しないようにチューブの後端に付設され体外に位置する体外固定部 1 4とを有する。

体内留置部 1 2は、 カテーテル 1 0が体内に埋設した状態で患者の胃 内に位置する部分に設けられており、 カテーテル 1 0が患者から抜去し ないようにする。 すなわち体内留置部 1 2は、 弾性変形可能な材料にて 形成されており、 自由状態ではチューブ 1 1の径方向外側に拡径された 張り出し状であって、 ォブチユレ一夕 2 0による外力の作用により張り 出し状態より縮径すると共に、 生体埋設状態において胃内に留置される (第 5図） 。

体内留置部 1 2は、 自由状態においては、 カテーテル 1 0の抜去防止 機能を奏する形状であり、 外力作用状態においては、 瘻孔 3 3に挿入さ れ易い形状であれば、 特に制限されず、 例えば、 第 6図に示すように 2 本以上のアーム 1 2 4でマレコット状に形成され、 更に体内留置部先端 側及び体内留置部後端側のアーム同士の継ぎ目 （股部） 部分の内側に切 欠き 1 2 1、 1 2 2を備えるものが挙げられる。 なお、 切欠き 1 2 1、 1 2 2はいずれか一方の側のみに設けてもよい。 切欠き 1 2 1、 1 2 2 が付設されていることにより、体内留置部 1 2の外力作用状態において、 アーム 1 2 4同士の継ぎ目部分の嵩張りを小さくすることが出来、 カテ 一テル 1 0の瘻孔への挿入、 抜去作業に伴う患者の負担を減少でき、 術 者の作業性を向上させることが出来る。

また、 体内留置部 1 2のアーム 1 2 4の外側の角部 （エッジ） 1 2 7 を徐変 R加工することが、 外力作用状態における体内留置部 1 2の形状 をチューブ 1 1と同様の形状、 即ち、 嵩張りの無い直線的な形状に近づ けることが出来る点で好ましい。 通常の R加工が角部の全てを同じ寸法 で: R加工するためアームの肉厚が全体として同じであるのに対して、 徐 変 R加工は外力作用状態において嵩張りとなる部分 1 2 6の角部のみを 更に大きな Rを取ることでその部分の肉厚を薄くし、 アームの全体の肉 厚を不均一とするものである。

また、 体内留置部 1 2は、 チューブ 1 1の径方向外側に拡径された直 径 aが、 前記チューブの軸方向における長さ bよりも大きい扁平形状で あることが望ましい。 これにより、 患者の胃内部にカテーテルが留置さ れた状態において、 患者の胃底部への刺激を小さくすることができる。 体内留置部 1 2の先端部には、 外力が作用する当接部 1 8を更に有す る。 当接部 1 8は、 ォブチユレ一夕 2 0の先端 2 4が当接すると共に、 体内側に押し込まれる部分である。 また、 この当接部 1 8には、 ォブチ ユレ一夕 2 0のガイ ドワイヤ通路 2 2と共同し、 体外と胃内の連絡機能 を果たすための連絡孔 1 5が付設される。 これにより、 後述するガイ ド ワイヤ 4 0を連絡孔 1 5及びガイ ドワイヤ通路 2 2に通せば、 ガイ ドヮ ィャ 4 0の誘導によりチューブ 1 1及びォブチユレ一夕 2 0の組み付け 体を、 瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。

この当接部 1 8は、 補強部材 1 9で補強されており、 ォプチユレ一夕 2 0により体内留置部 1 2に外力を作用させても、 ォプチユレ一夕 2 0 が体内留置部 1 2の先端を破って突き抜けることがなく、 体内留置部 1 2を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる点で好ましい。 補強 部材 1 9は、 体内留置部 1 2に付設された連絡孔 1 5と、 ォブチユレ一 夕 2 0のガイ ドワイヤ通路 2 2の共同による、 体外と胃内の連絡機能に 支障を与えなければ、 その形状や材質等は特に限定されないが、 例えば 金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが挙げられ、 特に金属 製のメッシュであることが好ましい。 これにより、 当接部 1 8は補強部 材 1 9が樹脂中に埋設された状態となり、 金属製のメヅシュと弾性変形 材料の接触面積が拡大し、 強度を向上させることができる。

体外固定部 1 4は、 カテーテル埋設状態において、 患者の体外に位置 する部分に設けられ、 カテーテル 1 0が患者の体内へ埋没しないように するものである。 体外固定部 1 4の形状は、 チューブ 1 1の後端に付設 されるチューブ 1 1の径方向に張り出し状のものであり、 例えば栄養通 路 1 3の後端の開口周りに付設される扁平状物が挙げられる。 体外固定 部 1 4は、 カテーテル 1 0のうち、 唯一患者に見える部分であるため、 扁平状物であれば、 嵩張りが少なく、 患者の生活に支障をきたさない点 で好ましい。 また、 本例の体外固定部 1 4には栄養通路 1 3の後端の開 口に嵌合する栓 1 7が、 連結部材 1 7 1を介して取付けられている。 栓 1 7はカテーテル埋設状態において、 栄養又は薬液を体外から胃内へ経 皮的に補給しない時、栓 1 7を栄養通路 1 3の開口に嵌合させることで、 胃内の気密を保つことができる。

また、 カテーテル 1 0は、 チューブ 1 1の先端部、 すなわち、 栄養通 路 1 3の出口に付設される一方弁 1 6を備えることが、 患者に対し栄養 又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内 から液物が体外へ逆流することがない点で好ましい。 一方弁 1 6は、 公 知の弁が使用できるが、 例えば第 7図に示すようなチューブ 1 1の先端 から延出した一対の弁部材 1 6 a、 1 6 bで構成され、 通常の体内では 矢印で示される内圧がかかるため、 一対の弁部材 1 6 a、 1 6 bが閉じ て気密状態を形成し、 栄養等の補給状態では、 一対の弁部材 1 6 a、 1 6 bが開放するもの等が挙げられる。

また、 体内留置部 1 2の先端の外壁面には突起状物 1 9 1が付設され ている。 この突起状物 1 9 1は略半円断面形状であり、 その最大径はチ ュ一ブ 1 1の直径と略同じである。 これにより、 カテーテル 1 0の瘻孔 への挿入時、 体内留置部 1 2の瘻孔に対する位置関係を目視しゃすく、 術者の作業性を向上させることが出来る。なお、突起状物の大きさは特に 制限されず、 その最大径がチューブ 1 1の直径より小さいものであって もよい。

カテーテル 1 0を形成する体内留置部 1 2、 チューブ 1 1、 体外固定 部 1 4、一方弁 1 6及び補強部材 1 9は、通常圧縮成形により作製され、 好ましくは、 一体成形で作製される。

ォブチユレ一夕 2 0は、 カテーテルのチューブ 1 1に抜去可能に係合 されるものであって、 チューブ 1 1の内径よりやや小さい外径を有する ものが、 チューブを無意味に押し伸すことがなく、 ォブチユレ一夕によ る作用力を体内留置部に集中させることができる点で好ましい。 また、 ォブチユレ一夕 2 0は、 体内留置部 1 2に当接するまで、 カテーテル 1 0に抜去可能に係合され、 ロッド状部 2 5の先端から途中まで付設され るガイ ドワイヤ 4 0を揷通するためのガイ ドワイヤ通路 2 2と、 その後 端に付設される体内留置部 1 2に外力を伝えるための操作部 2 1とを有 し、 ガイ ドワイヤ通路 2 2の後端部 2 3と操作部 2 1が離間状態で配置 されるものである。 ォブチユレ一夕 2 0は、 通常射出成形により作製さ れる。 ガイ ドワイヤ通路 2 2の後端部 2 3と操作部 2 1を離間状態で配 置することにより、 ォブチユレ一夕 2 0の操作部 2 1を指で押す時に、 ガイ ドワイヤ 4 0が障害とならない。 また、 ォブチユレ一夕 2 0の操作 部 2 1の中心 （軸芯） を指で押すことができ、 カテーテル 1 0の体内留 置部 1 2に効率よく力が伝わる。

ガイ ドワイヤ通路 2 2としては、 特に制限されないが、 本例ではガイ ドワイヤの直径より大きな内径を有する円形断面の中空部である。 ガイ ドワイヤ通路 2 2形成部分、 すなわち、 ロッ ド状部 2 5の先端から途中 までの最小長さは、 特に制限されないが、 外力作用状態におけるカテー テルの最大長さよりも大きくすることが、 ガイ ドワイヤ 4 0の挿入のし 易さ等扱い易さの点で好ましい。 また、 ガイ ドワイヤ通路 2 2は、 その 後端部がロッ ド状部 2 5の開口窓 2 6に繋がり、 外部と連通している。 これにより、 ガイ ドワイヤ 4 0はカテーテル 1 1の連絡孔 1 5、 ガイ ド ワイヤ通路 2 2及び開口窓 2 6に挿通されて使用されるとともに、 その 挿通状態で体内留置部 1 2、 チューブ 1 1及びォブチユレ一夕 2 0の組 み付け体を、 痩孔 3 3を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するこ とができる。

次に、 第 1の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキッ卜の使用方法につ いて説明する。 本例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、 患者側前 処置工程、 カテーテルキットの胃内挿入前工程、 カテーテルキットの胃 内挿入造設工程を順次行うものである。 患者側前処置工程は、 患者の胃 壁と腹壁を固定するまでの工程である。 すなわち先ず患者の胃内に内視 鏡を挿入し送気を十分行い、腹壁 3 1と胃壁 3 2とを密着させる。次に、 内視鏡からの透過光により胃の位置を確認し、 腹部皮膚を消毒、 局所麻 酔を行う。 続いて、 その部位において、 腹壁 3 1と胃壁 3 2の相対位置 のずれを防止するため、 胃壁腹壁固定を行う。 この胃壁腹壁固定の近傍 に、 メスで小切開を加えておく。 この部位が、 カテーテル 1 0の揷入予 定部位となる。

カテーテルキットの胃内揷入前工程においては、 先ず小切開部位に中 空針又はシース付き針等を腹壁 3 1、 胃壁 3 2の順に貫通させ、 挿入孔 を形成する。 揷入孔に中空針又はシースの内腔を経て、 ガイ ドワイヤ 4 0を胃内まで挿入する。 挿入終了後、 ガイ ドワイヤ 4 0を残したまま、 中空針又はシース付き針を患者から抜去しておく。 カテーテル 1 0の胃 内挿入に先立ち、 以降の操作中にガイ ドワイヤ 4 0が意に反して引き抜 かれることが無いように、 ガイ ドワイヤ 4 0のうち、 十分に長い長さが 胃内に挿入される。

次いで、 挿入孔 3 3の直径を拡張する操作を行う。 例えば、 ガイ ドヮ ィャ 4 0に沿ってダイレー夕を揷入孔 3 3に挿入する。拡張操作終了後、 ガイ ドワイヤ 4 0を残したままダイレー夕を患者から抜去しておく。 次 いで、 チューブ 1 1の後端開口からォプチユレ一夕 2 0を挿入させる。 揷入孔 3 3から体外に出たガイ ドワイヤ 4 0に対して、 体内留置部 1 2 の連絡孔 1 5、 ォブチユレ一夕 2 0のガイ ドワイヤ通路 2 2及び開口窓 2 6をこの順に通し、 カテーテル 1 0を胃内方向に向かってそれぞれ挿 通させる。 この時、 ォブチユレ一夕 2 0の先端 2 4は体内留置部 1 2の 当接部 1 8に当接する自由状態であり、 体内留置部 1 2は、 チューブ 1 1の径方向外側に拡径された張り出し状態にある。

次いで、 ォブチユレ一夕 2 0の操作部 2 1をさらに押し込むことによ り、 体内留置部 1 2はォブチユレ一夕 2 0による外力の作用により張り 出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する （第 5図） 。 この 状態において、 ガイ ドワイヤ 4 0が挿通されて使用されるォブチユレ一 夕 2 0のガイ ドワイヤ通路 2 2と当接部 1 8に付設された連絡孔 1 5は 揷通状態である。 このように、 ォブチユレ一夕 2 0の操作部 2 1を指で 押し込む操作は、 ガイ ドワイヤ 4 0の後端部である開口窓 2 6と操作部 2 1とが離間状態にあるため、 ガイ ドワイヤ 4 0を気にすることなく操 作部 2 1の中心部 （軸芯） を押し込むことができる。 なお、 ガイ ドワイ ャ 4 0を体内留置部 1 2の連絡孔 1 5、 ガイ ドワイヤ通路 2 2及び開口 窓 2 6へと揷通する時期としては、 上記時期に限定されず、 体内留置部 1 2を外力作用状態とした後に行なってもよい。

次いで、 カテーテルキットの胃内挿入造設工程を行う。 胃内挿入造設 工程は弾性変形され張り出し状態より縮径した体内留置部 1 2を含む力 テ一テル 1 0とォブチユレ一夕 2◦の組み付け体を、 ガイ ドワイヤ 4 0 に沿って胃内に挿入する工程である。 ガイ ドワイヤ 4 0の誘導により体 内留置部 1 2が胃内に挿入され、 チューブ 1 1の後端の体外固定部 1 4 が患者の腹壁 3 1の当接したところで、 挿入を停止する。 カテーテルキ ットの胃内挿入においては、 ガイ ドワイヤ 4 0のォブチユレ一夕 2 0か らの取り出しが、 操作部 2 1と離間しているため、 外部にあるガイ ドヮ ィャ 4 0を気にすることなく挿入できる。 次いで、 ォブチユレ一夕 2 0 の操作部 2 1にかける操作力を弱めて、 外力作用状態にある体内留置部 1 2を自由状態に復元させる。 これにより、 カテーテル 1 0の患者から の抜去防止機能も復元する。 このような方法で胃内に挿入造設されたカテーテル 1 0は、 患者に対 し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない場合、 体外固定部

1 4に付設された栓 1 7をチューブ 1 1の後端の開口に嵌合させること で、 胃内の気密を保つことができる。 また、 患者に対し栄養又は薬液を 体外から胃内へ経皮的に補給を行う場合、 栓 1 7と栄養通路 1 3の嵌合 を外して、 栄養補給の処置を行うことができる。

第 1の実施の形態例における瘻孔用カテーテルキットによれば、 ォブ チユレ一夕におけるガイ ドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配 置されるため、 ォブチユレ一夕の操作部を指で押す時に、 ガイ ドワイヤ が障害物とならないため作業者がガイ ドワイヤを気にする必要がない。 また、 ォブチユレ一夕の操作部の中心を指で押せばよくカテーテルの体 内留置部に効率よく力が伝わる。 また、 ガイ ドワイヤの誘導により、 力 テーテル及びォブチュレー夕の組み付け体を、 瘻孔を経て体外から胃内 へ確実に揷入することができる。

次に、 第 2の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第 8図〜 第 1 5図を参照して説明する。 第 8図 （A) は本例のカテーテルキット で使用するォブチユレ一夕の正面図、 第 8図 （B ) は第 8図 （A ) の右 側面図、 第 9図 （A) は第 8図の D— D線に沿って見た図、 第 9図 （B ) は第 8図の E—E線に沿って見た図、 第 1 0図 （A ) は本例の力テ一テ ルキヅトで使用する外筒の正面図、 第 1 0図 （B ) は第 1 0図 （A ) の 右側面図、 第 1 1図 （A ) は第 1 0図の F— F線に沿って見た図、 第 1 1図 （B ) は第 1 0図の G— G線に沿って見た図、 第 1 2図は本例の力 テーテルキヅ 卜の自由状態における組み付け体の概略図、 第 1 3図は第 1 2図の拡大縦断面図、 第 1 4図は本例のカテーテルキットの外力作用 状態における組み付け体の拡大概略図、 第 1 5図は本例のカテーテルキ ットにおけるチューブ変形規制作用を説明する図、 第 1 6図は従来の力 テ一テルキヅトにおけるチューブの変形を説明する図である。

第 8図〜第 1 5図に示す第 2の実施の形態における瘻孔用カテーテル キットにおいて、 第 1図〜第 7図と同一構成要素には同一符号を付して その説明を省略し、 異なる点について主に説明する。 すなわち、 第 2の 実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、 第 1の実施の形態例の カテーテルキヅトと異なる点は、 ォブチユレ一夕のガイ ドワイヤ通路を 溝部とした点と、 新たな構成部材としてォブチユレ一夕の外筒を設けた 点と、 ォブチユレ一夕と外筒にロック機構を付設した点にある。

本例のカテーテルキヅ卜で使用するォブチュレ一夕 2 0 aのガイ ドヮ ィャ通路は溝部 2 2 aである。 このォブチユレ一夕 2 0 aは、 力テーテ ルに係合する際、 後述する外筒 6 0を使用するため、 溝部 2 2 aと外筒 6 0の内壁とで、 中空部が形成される。 このため、 ガイ ドワイヤ 4 0の 揷通ゃ誘導を妨げることはない。 また、 溝部 2 2 aを備えるォプチユレ —夕 2 0 aは、 円形断面に中空部を備えるォブチユレ一夕 2 0に比べて 射出成形による製造コス卜が低減できる。

また、 ォブチユレ一夕 2 0 aは、 溝部 2 2 aより上方で操作部 2 1よ り下方にロック機構を構成する突起部 2 9を有する。 突起部 2 9は、 ガ ィ ドワイヤ通路 2 2 aに対して周方向に 9 0度移動した位置にあり、 口 ッド本体 2 5から分岐する薄板 2 8の先端に形成され、 外側にパネ付勢 されている。 突起部 2 9は、 後述する外筒 6 0に付設された 2つのロヅ ク孔 6 2 a、 6 2 bと係合することで、 外筒の先端位置に対して、 ォブ チユレ一夕の先端位置を任意の 2つの位置に決めるものである。 なお、 突起部 2 9の位置は、 ガイ ドワイヤ通路 2 2 aに対して周方向に 9 0度 移動した位置に限定されず、 いずれの位置にあってもよい。

外筒 6 0は、 通常射出成形により作製されるものであり、 カテーテル のチューブ 1 1に抜去可能に係合されると共に、 チューブ 1 1の内径よ りやや小さい外径を有するチューブ 1 1の変形を規制する規制部 6 4と- ォプチユレ一夕 2 0 aが摺動可能に係合されるォブチユレ一夕通路 6 1 と、 ガイ ドワイヤ 4 0を外部へ取り出す横孔 6 3と、 横孔 6 3の上方で 且つ横孔 6 3に対して周方向に 9 0度移動した位置の上下所定の間隔の 2箇所に付設されるロック孔 6 2 a、 6 2 bを有する。 本例の外筒 6 0 は、 チューブ 1にほぼ隙間なく嵌め込まれる円筒状物を用いるもので、 その円形外周面が規制部 6 4であり、 円筒状物の中空部がォブチユレ一 夕通路 6 1である。

すなわち、 規制部 6 4は、 外筒 6 0の先端側の外周面形状であり、 体 内留置部 1 2に外力を作用させた場合、 チューブ 1 1の長手方向への変 形を規制するためのものである。 第 1 6図に示す従来のカテーテルキッ トにおいては、 チューブ 1 1とォプチュレ一夕 2 0 a間には隙間 1 1 2 が存在する。 このためォブチュレー夕 2 0 aで体内留置部 1 2の当接部 1 8を押し伸ばすと、 第 1 6図の二点鎖線で示されるように体内留置部 1 2のみならず、 チューブ 1 1が縮径しつつ引き伸ばされ、 その結果全 体が伸びて長さが 1 ₃ + 1 ₄ + 1 ₅になる。 これに対して、 本例のカテ一 テルキヅト 5 0 aは、 チューブ 1 1にほぼ隙間なく、 円筒状の外筒 6 0 が嵌めこまれているため、 外力が作用しても外筒がチューブ 1 1の縮径 を規制する。 このため、 チューブ 1 1には作用力がほとんど働かず、 体 内留置部 1 2のみに作用力が集中し、 チューブ 1 1の長手方向への変形 が規制される。第 1 5図では全体長さは、 1 ₃ + 1 ₅である。このように、 規制部 6 4の形状はチューブ 1 1の内周面全体に隙間なく作用する形状 に限定されず、 その一部が当接していればよく、 例えば略 I字断面、 略 T字断面、 略逆 T字断面、 略十字断面、 略矩形断面などが挙げられる。 ォプチユレ一夕通路 6 1は、 通常円形中空部であり、 これにォブチュ レー夕 2 0 aが摺動可能に係合する。 ォブチユレ一夕通路 6 1の内径は ォブチュレ一夕 2 0 aの外径より少し大きいことが、 ォブチュレ一夕 2 0 aがォブチユレ一夕通路 6 1で摩擦抵抗を受けることがなく摺動でき 且つ操作が容易となる点で好ましい。

横孔 6 3は、 外筒 6 0とカテーテル 1◦の係合時、 カテーテル 1 0よ りも上方に位置し、 且つォプチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 aと重なるよ うに配置される。 これにより、 ォプチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 aと横 孔 6 3で形成されるガイ ドワイヤ 4 0の揷通孔が外部と連通する。 従つ て、 ガイ ドワイヤ 4 0はカテーテル 1 1の連絡孔 1 5、 溝部 2 2 a及び 横孔 6 3に挿通されて使用されるとともに、 その挿通状態で体内留置部 1 2、 チューブ 1 1、 ォブチユレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0の組み付け体 を、 瘻孔 3 3を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができ る。

2つの口ヅク孔 6 2 a、 6 2 bがォプチユレ一夕 2 0 aの突起部 2 9 と係合する場合、 外筒 6 0の先端位置 1 1 1に対して、 ォブチユレ一夕 2 0 aの先端位置を任意の 2つの位置に決めることができる。すなわち、 第 1 3図に示す自由状態においては、 ォブチユレ一夕 2 0 aの突起部 2 9と外筒 6 0の上方のロック孔 6 2 aと係合させる。 これにより、 チュ —ブ 1 1と体内留置部 1 2の接続位置にある外筒 6 0の先端位置 1 1 1 に対して、 ォブチユレ一夕 2 0 aの先端位置は自由状態にある体内留置 部 1 2の当接部 1 8にある。 一方、 第 1 4図に示す外力作用状態におい ては、 ォブチユレ一夕 2 0 aの突起部 2 9と外筒 6 0の下方のロック孔 6 2 bが係合している。 これにより、 ォプチユレ一夕 2 0 aの先端位置 は外筒 6 0の先端位置 1 1 1からより離れ、 体内留置部 1 2の当接部 1 8を押し伸ばすことになる。 このロック機能は、 カテーテル 1 0が弾性 変形可能な材料により形成されているため、 体内留置部 1 2の反力によ り、 ロック位置を容易に切り替えることができる。 上記ロック機能によ り、 体内留置部 1 2を自由状態と外力作用状態にそれそれ維持すること が可能になるため、 ォブチユレ一夕 2 0 aによる体内留置部 1 2の押し 伸ばし操作と、 カテーテル 1 0を体内に挿入する操作を同時に行わずに 済み、 作業効率が向上する。 また、 ロック機能は第 1 2図〜第 1 4図の ようなォブチユレ一夕 2 0 aの板パネの突起部 2 9ではなく、 スプリン グバネとスプリングバネに嵌合した突起部からなるものであってもよい ₍ なお、 ロック機能は、 突起部 2 9が 2つのロック孔 6 2 a、 6 2 b間を 周方向に移動することなく、 長手方向にのみ摺動することで達成される ため、 横孔 6 3やガイ ドワイヤ 4 0の誘導系統に影響を与えることはな い。

第 2の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、 前記瘻 孔用カテーテルキットを生体の胃瘻造設に用いる方法であって、 生体の 腹壁と胃壁を貫通するように形成された瘻孔に揷通されるガイ ドワイヤ を、 ロック機構により自由状態又は外力作用状態にロックした状態で連 絡孔、 溝部及び横孔に揷通する工程、 外力作用状態でガイ ドワイヤに力 テーテル、 ォ.プチユレ一夕及び外筒の組み付け体を案内させつつ、 該組 み付け体を該瘻孔を経て体外から胃内に挿入し、 体内留置部を胃内に埋 設する工程、 ロックを解除し、 該ォプチユレ一夕及び外筒を該カテーテ ルから抜去し、 該体内留置部を自由状態に弾性的に復元させると共に、 該ガイ ドワイヤを体外に抜去する工程をこの順序で行うものである。 こ の第 2の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、 第 1の実施の形態例と異なる点について主に説明する。 すなわち第 2の 実施の形態例において、 第 1の実施の形態例と異なる点は、 カテーテル キット 5 0 aの胃内挿入前工程である。 すなわち、 カテーテルキヅト 5 0 aの胃内揷入前工程において、 カテーテル 1 0に外筒 6 0及びォブチ ユレ一夕 2 0 aを係合させて組み付ける （第 1 2図及び第 1 3図） 。 す なわち、 カテーテル 1 0のチューブ 1 1に外筒 6 0を嵌め込み、 外筒 6 0のォブチユレ一夕通路 6 1にォプチユレ一夕 2 0 aを嵌め込む。 この 際、 ォプチュレ一夕 2 0 aの操作部 2 1を少し押し込んでォブチユレ一 夕 2 0 aの先端 2 4を体内留置部 1 2の当接部 1 8に当接させる。 この 時、 体内留置部 1 2はチューブ 1 1の径方向外側に拡径され、 張り出し た自由状態にある。 次いで揷入孔 3 3から体外に出たガイ ドワイヤ 4 0 に対して、 体内留置部 1 2の連絡孔 1 5、 ォブチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 a及び外筒 6 0の横孔 6 3をこの順に通し、 カテーテル組み付け体 を胃内方向に向かってそれそれ揷通させる。

次いで、 操作部 2 1を押し込むと、 体内留置部 1 2はォブチユレ一夕 2 0 aによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作 用状態に変形する （第 1 4図） 。 この状態でカテーテル組み付け体は口 ックされ、 ガイ ドワイヤ 4 0が挿通されるォブチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 aと当接部 1 8に付設された連絡孔 1 5は挿通状態となる。 なお、 ガイ ドワイヤ 4 0を体内留置部 1 2の連絡孔 1 5、 溝部 2 2 a及び横孔 6 3へと揷通する時期としては、 上記時期に限定されず、 体内留置部 1 2を外力作用状態とした後に行なってもよい。

カテーテルキッ 卜 5 0 aの胃内挿入造設工程においては、 弾性変形さ れ張り出し状態より縮径した体内留置部 1 2を含むカテーテル 1 0、 ォ プチユレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0の組み付け体を、 第 1の実施の形態例 と同様の方法でガイ ドワイヤ 4 0に沿って胃内に挿入すればよい。 本例 のカテーテル 1 0、 ォブチユレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0の組み付け体に よれば、 ロック機能により、 体内留置部 1 2を外力作用状態に維持する ことができるため、 ォプチユレ一夕 2 0 aによる体内留置部 1 2の押し 伸ばし操作と、 カテーテル 1 0を体内に挿入する操作を同時に行わずに 済み、 作業効率が向上する。 カテーテル 1 0、 ォブチュレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0の組み付け体に より、 体内留置部 1 2が体内に挿入された後は、 外力作用状態のロック 機構を解除して、体内留置部 1 2を自由状態に復元させる。これにより、 カテーテル 1 0の患者からの抜去防止機能も復元する。 その後、 患者か らガイ ドワイヤ 4 0と、ォブチユレ一夕 2 0 aと、外筒 6 0を抜去する。 これにより、 カテーテル 1 0の患者への埋設が終了する。

第 2の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、 第 1の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、 カテーテルキ ヅト 5 0 aは、 チューブ 1 1にほぼ隙間なく外筒 6 0が嵌めこまれてい るため、 外力が作用してもチューブ 1 1には作用力がほとんど働かず、 体内留置部 1 2のみに作用力を集中させることができる。 このため、 外 筒 6 0を使用しない場合に比べて小さい作用力でよく、 当接部 1 8の寿 命が長くなる。 また、 ガイ ドワイヤ 4 0はォブチユレ一夕 2 0 a内にお いては、 溝部 2 2 aと外筒 6 0で形成される通路内を通るため、 該通路 が中空部として機能する。 また、 体内留置部 1 2はロック機能により外 力作用状態に維持されるため、 ォブチユレ一夕 2 0 aによる、 力テーテ ル 1 0の体内留置部 1 2の押し伸ばし操作と、 カテーテル 1 0を体内に 挿入する操作を同時に行わずに済み、 作業効率が向上する。

次に、 第 3の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第 1 7図 〜第 2 0図を参照して説明する。 第 1 7図は本例で使用する外筒の斜視 図、 第 1 8図 （A ) は第 1 7図の外筒の正面図、 第 1 8図 （B ) は （A ) の左側面、 第 1 9図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み 付け体の縦断面図、 第 2 0図は本例のカテーテルキットの外力作用状態 における組み付け体の縦断面図である。

第 1 7図〜第 2 0図に示す第 3の実施の形態における瘻孔用力テ一テ ルキットにおいて、 第 8図〜第 1 6図と同一構成要素には同一符号を付 してその説明を省略し、 異なる点について主に説明する。 すなわち、 第

3の実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、 第 2の実施の形態 例のカテーテルキヅトと主に異なる点は、 外筒に指掛けとストヅパ一を 設けた点、 及び外筒にォブチユレ一夕を嵌合させる際、 スプリングパネ を介在させた点にある。 すなわち、 本例の外筒 6 0 aは、 規制部 6 4の 上方に位置するストッパ一 8 0を取り付ける第 1基端部 8 6と、 第 1基 端部 8 6の上方に位置する第 2基端部 8 7に外筒の径方向の直角方向に 張り出し状に付設される指掛け 7 0とを更に有する。 また、 横孔 6 3は 概ね第 1基端部 8 6から指掛け 7 0に至る長さで軸方向に形成され、 上 方のロック孔 6 2 1は外筒の上方側の円筒部材に所定の長さで軸方向に 形成されている。 また、 外筒 6 0 aのォブチユレ一夕通路 6 1内に、 ス プリングパネの一端が固定される段差 6 2 3を形成している。

外筒 6 0 aの第 2基端部 8 7に付設される指掛け 7 0は、 ォブチユレ 一夕 2 0 aの操作部 2 1を押し込み、 カテーテル 1 0の体内留置部 1 2 に外力を伝える操作の補助となるもので、 術者の片手による操作を容易 にするものである。 すなわち、 ォプチユレ一夕 2 0 aを力点とした時、 外筒 6 0 aの指掛け 7 0が支点となることで、 ォプチユレ一夕 2 0 aに よる外力をカテーテル 1 0の体内留置部 1 2に伝える操作性を格段に向 上させることができる。

ストッパー 8 0は、 外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、 外筒 6 0 aに対するカテーテル 1 0の先端方向への移動を規制する部材 であって、 第 1基端部 8 6に形成される嵌合部 6 5に摺動可能な腕状の スライ ド部 8 3と、 スライ ド部 8 3の一端に付設されるチューブ 1 1の 外径とほぼ同じ長さ離間する一対の挟持部 8 5 1を備える固定部 8 5と、 固定部 8 5の一端から 1 8 0度屈曲した方向に延出するパネ状の第 1押 し込み部 8 1と、 スライ ド部 8 3の他端に付設される第 2押し込み部 8 4とを有する。第 1基端部 8 6に形成される嵌合部 6 5の形状としては、 特に限定されないが、例えば、丸穴、角穴等の穴形状； I字溝、 T字溝、 湾曲溝などの溝形状が挙げられる。 この場合、 スライ ド部 8 3の断面形 状も嵌合部 6 5の形状に対応して適宜決定される。 嵌合部 6 5は、 溝形 状であることが、 ストッパー 8 0のスライ ド部 8 3を嵌合部 6 5に着脱 可能に取り付けることができる点で好ましい。 また、 第 1基端部 8 6に 形成される嵌合部 6 5は、 軸方向に対して適宜のピッチで複数付設する ことが好ましい。 これにより、 ストヅパ一 8 0を外筒 6 0 aの嵌合部 6 5の適宜の位置に取り付け、 挾持部 8 5 1の位置を変えることにより、 チューブ 1 1長さが異なる種々のカテーテル 1 0に対応することができ o

ストヅパ一 8 0を用いてカテーテル 1 0と外筒 6 0 aを組み付けるに は、 予めカテーテル 1 0と外筒 6 0 aの位置を定めて係合させた後 （第 1 8図 （A ) の実線部分） 、 第 1押し込み部 8 1を外筒 6 0 a側に押し 込み、 挟持部 8 5 1が体外固定部 1 4の直下に位置するように力テ一テ ル 1 0を挟み込む （第 1 8図 （B ) の二点鎖線部分） 。 これにより、 力 テ一テル 1 0の押し伸ばし操作に伴う、 カテーテル 1 0と外筒 6 0 aと の位置関係のズレを無くすことができると共に、 体内留置部 1 2のみに 作用力を集中させることができるため、 チューブ 1 1を無意味に押し伸 ばすことがない。

第 3の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、 第 2の実施の形態例と異なる点について主に説明する。 すなわち第 3の 実施の形態例において、 第 2の実施の形態例と主に異なる点は、 カテ一 テルキット 5 0 bの胃内挿入前工程である。 すなわち、 カテーテルキッ ト 5 0 bの胃内揷入前工程において、 カテーテル 1 0に外筒 6 0 a及び ォブチユレ一夕 2 0 aを係合させて組み付ける。 すなわち、 ォブチユレ 一夕通路 6 1にォブチユレ一夕 2 0 aが嵌め込まれた状態の外筒 6 0 a を、 カテーテル 1 0のチューブ 1 1に嵌め込み、 次いで、 ストッパー 8 0の第 1押し込み部 8 1を外筒 6 0 a側に押し込み、 ストッパー 8 0の 挟持部 8 5 1で体外固定部 1 4の直下のチューブ 1 1を挟持し、 カテー テル組み付け体を得る。 この際、 ォブチユレ一夕 2 0 aの操作部 2 1を 少し押し込んでォブチユレ一夕 2 0 aの先端 2 4を体内留置部 1 2の当 接部 1 8に当接させる。 この時、 体内留置部 1 2はチューブ 1 1の径方 向外側に拡径され、 張り出した自由状態にある （第 1 9図） 。 なお、 ォ プチユレ一夕 2 0 aをォブチュレ一夕通路 6 1に嵌合させる際、 予めス プリングバネ 9 8を介在させておく。 次いで揷入孔 3 3から体外に出た ガイ ドワイヤ 4 0に対して、 体内留置部 1 2の連絡孔 1 5、 ォブチユレ —夕 2 0 aの溝部 2 2 a及び外筒 6 0 aの横孔 6 3をこの順に通し、 力 テ一テル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ揷通させる。

次いで、 例えば人差し指と中指を指掛け 7 0に掛け、 親指をォブチュ レ一夕 2 0 aの操作部 2 1に掛け、外筒 6 0 aの指掛け Ί 0を支点にし、 ォブチユレ一夕 2 0 aの操作部 2 1を押し込むと、 体内留置部 1 2はォ プチユレ一夕 2 0 aによる外力の作用により張り出し状態より縮径する と共に外力作用状態に変形する （第 2 0図） 。 この状態でカテーテル組 み付け体は口ックされ、 ガイ ドワイヤ 4 0が挿通されるォプチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 aと当接部 1 8に付設された連絡孔 1 5は揷通状態と なる。

カテーテル 1 0、 ォブチュレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0 aの組み付け体 により、 体内留置部 1 2が体内に挿入された後は、 突起部 2 9を押し込 み、 外力作用状態のロック機構を解除し、 さらにストッパー 8 0の第 2 押し込み部 8 4を外筒 6 0 a側に押し込み、 チューブ 1 1の挟持を解除 し、 体内留置部 1 2を自由状態に復元させる。 これにより。 カテーテル 1 0の患者からの抜去防止機能も復元する。 その後、 患者からガイ ドヮ ィャ 4 0と、 ォブチユレ一夕 2 0 aと、 外筒 6 0 aを抜去する。 これに より、 カテーテル 1 0の患者への埋設が終了する。

尚、 カテーテル 1 0、 ォプチユレ一夕 2 0 a及び外筒 6 0 aの組み付け 体のロック解除及びストッパー 8 0による挟持作用の解除は、 上記順序 に限定されず、 どちらを先に行ってもよい。

第 3の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、 第 2の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、 カテーテルキ ヅト 5 0 bは、 チューブ 1 1にほぼ隙間なく外筒 6 0 aが嵌めこまれて いるため、外力が作用してもチューブ 1 1には作用力がほとんど働かず、 さらに、 ストヅパ一 8 0の作用により、 カテーテル 1 1の押し伸ばし操 作に伴う、カテーテル 1 1と外筒 6 0 aとの位置関係のズレが無くなり、 体内留置部 1 2のみに作用力を一層集中させることができる。

また、 本発明の瘻孔用カテーテルキットは、 患者に既に造設された力 テ一テル （使用中のカテーテル） を、 新しいカテーテルに交換する場合 に使用することができる。 この交換作業の一例を次に示す。 先ず、 患者 に既に造設されたカテーテル 1 0に、 ォブチユレ一夕 2 0又はォプチュ レー夕 2 0 aと外筒 6 0 ( 6 0 a ) を、 チューブ 1 1の後端開口から挿 入させる。 次いで、 ガイ ドワイヤ 4 0をォブチュレ一夕 2 0の開口窓 2 6、ガイ ドワイャ通路 2 2及び体内留置部 1 2の連絡孔 1 5にこの順で、 又は外筒 6 0 ( 6 0 a ) の横孔 6 3、 ォブチユレ一夕 2 0 aの溝部 2 2 a及び体内留置部 1 2の連絡孔 1 5にこの順で通し、 ガイ ドワイヤー 4 0を体外から胃内に挿通させる。 次いで、 ォブチユレ一夕 2 0又はォブ チユレ一夕 2 0 aの操作部 2 1を押し込み、 体内留置部 1 2を外力作用 状態に変形させる。 そして、 この状態のまま、 カテーテル 1 0を患者か ら抜去する。 この時、 カテーテル 1 0とォブチユレ一夕 2 0又はォブチ ユレ一夕 2 0 aと外筒 6 0 ( 6 0 a ) のみを患者から抜去し、 ガイ ドヮ ィャ一 4 0は患者の腹壁 3 1と胃壁 3 2に揷通された状態のまま留置し ておく。これで使用中のカテーテル 1 0の抜去操作が終了する。続いて、 新しいカテーテル 1 0を用い、 前述の第 1〜第 3の実施の形態例のカテ 一テルキッ トの胃内挿入前工程、 カテーテルキッ トの胃内揷入造設工程 を順次行うことで、 カテーテルの交換作業が終了する。 産業上の利用可能性

本発明によれば、 ォブチユレ一夕におけるガイ ドワイヤ通路と操作部 が離間状態で配置されるため、 ォブチユレ一夕の操作部の中心を指で押 せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。 また、 カテ一 テル及びォプチュレー夕の組み付け体又はカテーテル、 ォプチユレ一夕 及び外筒の組み付け体を、 ガイ ドワイヤの誘導により瘻孔を経て体外か ら胃内へ確実に挿入することができる。 また本発明によれば、 経皮的内 視鏡下胃瘻造設術において、 カテーテルの体内留置部のみを押し伸ばす ことができ、 操作性が高まると共に、 ガイ ドワイヤを気にする必要がな く、 術者のストレス軽減、 手術時間の短縮が期待できる。

Claims

請求の範囲

1 . 患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテ一 テルとォブチュレー夕を備える瘻孔用カテーテルキヅトであって、 該カテーテルは、 栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を 内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、 該チューブの先端 部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であつ て、 ォブチユレ一夕による外力の作用により張り出し状態より縮径する と共に、 生体埋設状態において、 胃内に留置される非バルーン型の体内 留置部と、 該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り 出し状の体外固定部と、 前記体内留置部の先端部に付設される前記ォブ チュレ一夕のガイ ドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔 とを有するものであり、

該ォプチユレ一夕は、 前記体内留置部に当接するまで前記カテーテル に抜去可能に係合されるものであって、 その先端から途中まで付設され るガイ ドワイヤを挿通するためのガイ ドワイヤ通路と、 その後端に付設 される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、 該ガイ ドワイ ャ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであることを 特徴とする瘻孔用カテーテルキット。

2 . 前記ォブチユレ一夕が前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合 されるものであって、 前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する ことを特徴とする請求項 1記載の瘻孔用カテーテルキット。

3 . 前記ォブチユレ一夕の先端から途中まで付設されるガイ ドワイヤ通 路が、 中空部又は溝部であることを特徴とする請求項 1又は 2記載の瘻 孔用カテーテルキット。

4 . 前記連絡孔及び前記ガイ ドワイヤ通路から挿通されて使用されると ともに、 その揷通状態で前記体内留置部、 前記チューブ及び前記ォブチ ユレ一夕の組み付け体を、 該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを 誘導するガイ ドワイヤを、 更に備えることを特徴とする請求項 1〜3の いずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキット。

5 . 前記体内留置部が 2本以上のアームでマレコット状に形成され、 前 '記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、 又はどちらか一方の側 の、 アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備えることを特徴とする請 求項 1〜4のいずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキット。

6 . 前記体内留置部の自由状態における拡径長さ （直径） が、 前記チュ 一ブの軸方向における長さよりも長い扁平形状であることを特徴とする 請求項 1〜 5のいずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキット。

7 . 前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設することを特徴とする 請求項 1〜 6のいずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキット。

8 . 前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防 ぐ一方弁を、 更に備えることを特徴とする請求項 1〜 7のいずれか 1項 に記載の瘻孔用カテーテルキヅト。

9 . 前記体内留置部の前記ォブチユレ一夕の先端が当接する部分が補強 部材で補強されたものであることを特徴とする請求項 1〜8のいずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキヅト。

1 0 . 前記補強部材が金属製のメッシュであることを特徴とする請求項 9記載の瘻孔用カテーテルキット。

1 1 .前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、 前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの変形を規制 する規制部と、 ォプチユレ一夕が摺動可能に係合されるォブチユレ一夕 通路とを有する外筒を更に備えることを特徴とする請求項 1記載の瘻孔 用カテーテルキット。

1 2 . 前記ォプチユレ一夕に設けた突起部及び前記外筒に設けた 2つの 口ヅク孔からなり、 該突起部と該ロヅク孔の嵌合により前記外筒の先端 位置に対して、 前記ォブチユレ一夕の先端位置を任意の 2つの位置に決 めるロック機構を、 更に備えることを特徴とする請求項 1 1記載の瘻孔 用カテーテルキット。

1 3 . 外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、 前記外筒に対す る前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、 更に備えることを特徴とする請求項 1 1又は 1 2に記載の瘻孔用カテ一 テルキヅ ト。

1 4 . 該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの 上方であって外筒の基端部に、 更に備えることを特徴とする請求項 1 1 〜 1 3のいずれか 1項に記載の瘻孔用カテーテルキット。