JPWO2004096115A1 - 瘻孔用カテーテルキット - Google Patents
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Abstract
カテーテルとオブチュレータを備える操作性に優れる瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部とを有するものであり、該オブチュレータは、前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置される。
Description
本発明は、栄養剤又は薬剤の補給の目的で行われる経皮内視鏡的胃瘻造設術に用いられる操作性に優れる瘻孔用カテーテルキットに関するものである。
経口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、一般的に、経静脈的栄養投与、栄養チューブを経鼻にて胃又は腸に挿入して行う胃管栄養投与、及び胃瘻からの経腸栄養投与の３通りの投与方法がある。近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。ＰＥＧは外科的開腹胃瘻造設術に比べ、瘻孔を小手術にて造設するため侵襲が小さく、医療費を圧倒的に減らすことが出来るため、欧米では胃瘻造設術の標準的術式となっている。瘻孔用カテーテルキットはこのＰＥＧを実施するためのものであり、具体的には、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するためのものである。
従来より、種々の瘻孔用カテーテルキットが提案されている。一般に、瘻孔用カテーテルキットは、栄養又は薬液を体外から胃内へ補給するためのルーメンを有するカテーテルと、該カテーテルの先端部分に付設される理設状態において体内に位置し、カテーテルが胃内から抜去されることを防ぐ体内留置部より構成される。また必要に応じて、そのチューブが胃内に埋没しないように該チューブの後端に扁平状の体外固定部も有する。
従来、この体内留置部は、通常薄いシェルのバルーンにより形成され、そのバルーンに流体を供給、排出することにより、体内留置部の膨張及び収縮を選択出来るように構成される。しかしながら、体内留置部がバルーン型であると、その破裂等の損傷により予定外に変形してしまい、カテーテルの胃内への埋設状態を維持できなくなり、胃内から抜去してしまう可能性がある。
特許文献１の米国特許４，８６３，４３８号公報には、これらの不都合を解決する瘻孔用カテーテルキットが開示されている。この瘻孔用カテーテルキットは外力によって弾性変形し、自由状態ではカテーテルからそれの半径方向外側に張り出した状態であり、外力が作用させられた状態では、体内留置部をカテーテルと同軸に投影して得られる投影面積が張り出し状態より減少する非バルーン型の体内留置部を備えるものである。
この瘻孔用カテーテルキットによれば、カテーテルを体外から胃内に挿入する際には、棒状のオブチュレータが、そのカテーテルの内側又は外側において、そのカテーテルの先端部まで挿入され、さらにオブチュレータが押し込まれることにより、体内留置部が弾性的に押し伸ばされる。この状態でカテーテルがオブチュレータと共に胃内に挿入される。挿入後、オブチュレータのみがカテーテルから抜去されることにより、体内留置部が張り出し状態に復元する。このように、体内留置部が非バルーン型であるため、カテーテルが胃内に埋設された後、バルーン型である場合とは異なり、予定外に変形してしまう可能性が少なく、カテーテルの胃内からの抜去が防止される。
しかし、この瘻孔用カテーテルキットは、カテーテルを患者に既に造設された瘻孔を経て体外から胃内に挿入することは開示されているが、その具体的な方法については開示していない。瘻孔を造設する場合、患者の腹壁及び胃壁に、針等により貫通孔を形成しておき、その貫通孔にカテーテル等を挿入する。この挿入に際し、胃壁が腹壁に対しみだりに動くことが無いように縫合糸等により固定されるが、現実には完全に固定することは困難であり、胃瘻の造設が適切に行われず、急性腹膜炎を引き起こしてしまうこともある。
特許文献２の特許第３３４７３１５号公報には、この瘻孔造設時の問題を解決するものであって、第２１図及び第２２図に示すように、カテーテル１００と、チューブ１０１の下方に付設される体内留置部１０２に抜去可能に係合し、この係合状態において外力を体外から体内留置部１０２に伝達するものであって、且つ内部にガイドワイヤ４００が挿通されるロッド内通路２０２を有する中空ロッド２００からなり、係合状態においてロッド内通路２０２を胃内の空間に連絡させる連絡通路１０５を体内留置部１０２に有する胃瘻用カテーテルキット５００が開示されている。中空ロッド２００はガイドワイヤ４００を挿通すると共に、オブチュレータとしての機能を有する。
具体的には、胃壁３０２、腹壁３０１の貫通孔３０３の中心軸が揃わず、適切にカテーテル１００の挿入が出来ないため、ガイドワイヤ４００を貫通孔３０３に挿通させ、ガイドワイヤ４００に沿って腹壁３０１と胃壁３０２の貫通孔３０３を一列に並ばせておくことにより、カテーテル１００の挿入経路を適切化し、そこに、中空ロッド２００と押し伸ばした体内留置部１０２の組立体におけるロッド内通路２０２と連絡通路１０５にガイドワイヤ４００を通し、体外から胃内へカテーテル１００を挿入するものである。
しかしながら、特許第３３４７３１５号公報記載のカテーテルキットにおいては、カテーテル１００の体内留置部１０２を自由状態から外力作用状態に弾性変形させる際、中空ロッド２００の操作部２０１中にガイドワイヤ通路２０２が通っているため、中空ロッド２００の操作部２０１を指で押す時に、ガイドワイヤ４００が障害物となってしまい、作業者にガイドワイヤ４００を避けることを意識させてしまう（第２２図）。また、ガイドワイヤ４００が障害物とならないように、操作部２０１を中空ロッド２００の半径方向外側に大きく延出した形状とすることも考えられる。しかし、この場合、中空ロッド２００の操作部２０１を指で押す方向が、中空ロッド２００の中心軸から外れているため、中空ロッド２００からカテーテル１００の体内留置部１０２に効率よく力が伝わらないという問題がある。
一方、従来の瘻孔用カテーテルキットで用いるカテーテルはその全体が弾性材料で形成されているため、オブチュレータや中空ロッドで外力を作用させると、体内留置部のみならず、押し伸ばす必要のないチューブを無意味に押し伸ばしてしまう。すなわち第２２図に示すように、チューブ１０１の自由状態の長さｌ１が外力作用状態において長さｌ２（＞ｌ１）となってしまう。この場合、外力が体内留置部に集中しないため、更に外力を高める操作を行なうこともあり、体内への挿入操作が一層難しくなる。また、従来の瘻孔用カテーテルキットでは、オブチュレータや中空ロッドにより体内留置部を押し伸ばそうとすると、その当接部分において、オブチュレータや中空ロッドが体内留置部の先端を破って突き抜けてしまい、体内留置部を体内に挿入できないという問題があった。更に、従来の瘻孔用カテーテルキットは、カテーテル１００の体内留置部１０２を押し伸ばす操作と、胃内へカテーテル１００を挿入する操作を同時に行わなければならず、個別の操作を順次行なう方法に比べ、操作力や操作技術を必要とするという問題があった。
米国特許４，８６３，４３８号公報 特許第３３４７３１５号明細書（請求項１〜３、第５図〜７）
従来より、種々の瘻孔用カテーテルキットが提案されている。一般に、瘻孔用カテーテルキットは、栄養又は薬液を体外から胃内へ補給するためのルーメンを有するカテーテルと、該カテーテルの先端部分に付設される理設状態において体内に位置し、カテーテルが胃内から抜去されることを防ぐ体内留置部より構成される。また必要に応じて、そのチューブが胃内に埋没しないように該チューブの後端に扁平状の体外固定部も有する。
従来、この体内留置部は、通常薄いシェルのバルーンにより形成され、そのバルーンに流体を供給、排出することにより、体内留置部の膨張及び収縮を選択出来るように構成される。しかしながら、体内留置部がバルーン型であると、その破裂等の損傷により予定外に変形してしまい、カテーテルの胃内への埋設状態を維持できなくなり、胃内から抜去してしまう可能性がある。
特許文献１の米国特許４，８６３，４３８号公報には、これらの不都合を解決する瘻孔用カテーテルキットが開示されている。この瘻孔用カテーテルキットは外力によって弾性変形し、自由状態ではカテーテルからそれの半径方向外側に張り出した状態であり、外力が作用させられた状態では、体内留置部をカテーテルと同軸に投影して得られる投影面積が張り出し状態より減少する非バルーン型の体内留置部を備えるものである。
この瘻孔用カテーテルキットによれば、カテーテルを体外から胃内に挿入する際には、棒状のオブチュレータが、そのカテーテルの内側又は外側において、そのカテーテルの先端部まで挿入され、さらにオブチュレータが押し込まれることにより、体内留置部が弾性的に押し伸ばされる。この状態でカテーテルがオブチュレータと共に胃内に挿入される。挿入後、オブチュレータのみがカテーテルから抜去されることにより、体内留置部が張り出し状態に復元する。このように、体内留置部が非バルーン型であるため、カテーテルが胃内に埋設された後、バルーン型である場合とは異なり、予定外に変形してしまう可能性が少なく、カテーテルの胃内からの抜去が防止される。
しかし、この瘻孔用カテーテルキットは、カテーテルを患者に既に造設された瘻孔を経て体外から胃内に挿入することは開示されているが、その具体的な方法については開示していない。瘻孔を造設する場合、患者の腹壁及び胃壁に、針等により貫通孔を形成しておき、その貫通孔にカテーテル等を挿入する。この挿入に際し、胃壁が腹壁に対しみだりに動くことが無いように縫合糸等により固定されるが、現実には完全に固定することは困難であり、胃瘻の造設が適切に行われず、急性腹膜炎を引き起こしてしまうこともある。
特許文献２の特許第３３４７３１５号公報には、この瘻孔造設時の問題を解決するものであって、第２１図及び第２２図に示すように、カテーテル１００と、チューブ１０１の下方に付設される体内留置部１０２に抜去可能に係合し、この係合状態において外力を体外から体内留置部１０２に伝達するものであって、且つ内部にガイドワイヤ４００が挿通されるロッド内通路２０２を有する中空ロッド２００からなり、係合状態においてロッド内通路２０２を胃内の空間に連絡させる連絡通路１０５を体内留置部１０２に有する胃瘻用カテーテルキット５００が開示されている。中空ロッド２００はガイドワイヤ４００を挿通すると共に、オブチュレータとしての機能を有する。
具体的には、胃壁３０２、腹壁３０１の貫通孔３０３の中心軸が揃わず、適切にカテーテル１００の挿入が出来ないため、ガイドワイヤ４００を貫通孔３０３に挿通させ、ガイドワイヤ４００に沿って腹壁３０１と胃壁３０２の貫通孔３０３を一列に並ばせておくことにより、カテーテル１００の挿入経路を適切化し、そこに、中空ロッド２００と押し伸ばした体内留置部１０２の組立体におけるロッド内通路２０２と連絡通路１０５にガイドワイヤ４００を通し、体外から胃内へカテーテル１００を挿入するものである。
しかしながら、特許第３３４７３１５号公報記載のカテーテルキットにおいては、カテーテル１００の体内留置部１０２を自由状態から外力作用状態に弾性変形させる際、中空ロッド２００の操作部２０１中にガイドワイヤ通路２０２が通っているため、中空ロッド２００の操作部２０１を指で押す時に、ガイドワイヤ４００が障害物となってしまい、作業者にガイドワイヤ４００を避けることを意識させてしまう（第２２図）。また、ガイドワイヤ４００が障害物とならないように、操作部２０１を中空ロッド２００の半径方向外側に大きく延出した形状とすることも考えられる。しかし、この場合、中空ロッド２００の操作部２０１を指で押す方向が、中空ロッド２００の中心軸から外れているため、中空ロッド２００からカテーテル１００の体内留置部１０２に効率よく力が伝わらないという問題がある。
一方、従来の瘻孔用カテーテルキットで用いるカテーテルはその全体が弾性材料で形成されているため、オブチュレータや中空ロッドで外力を作用させると、体内留置部のみならず、押し伸ばす必要のないチューブを無意味に押し伸ばしてしまう。すなわち第２２図に示すように、チューブ１０１の自由状態の長さｌ１が外力作用状態において長さｌ２（＞ｌ１）となってしまう。この場合、外力が体内留置部に集中しないため、更に外力を高める操作を行なうこともあり、体内への挿入操作が一層難しくなる。また、従来の瘻孔用カテーテルキットでは、オブチュレータや中空ロッドにより体内留置部を押し伸ばそうとすると、その当接部分において、オブチュレータや中空ロッドが体内留置部の先端を破って突き抜けてしまい、体内留置部を体内に挿入できないという問題があった。更に、従来の瘻孔用カテーテルキットは、カテーテル１００の体内留置部１０２を押し伸ばす操作と、胃内へカテーテル１００を挿入する操作を同時に行わなければならず、個別の操作を順次行なう方法に比べ、操作力や操作技術を必要とするという問題があった。
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
すなわち、本発明は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータを備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置される瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記補強部材が金属製のメッシュである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの変形を規制する規制部と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有する外筒を更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータに設けた突起部及び前記外筒に設けた２つのロック孔からなり、該突起部と該ロック孔の嵌合により前記外筒の先端位置に対して、前記オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるロック機構を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの上方であって外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
本発明によれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置され、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため、作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心（軸芯）を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる。このため、カテーテルの体内への挿入操作が容易となる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワイヤをオブチュレータに確実に挿通できる。特にガイドワイヤ通路が溝部の場合、ガイドワイヤ通路が中空部の場合よりもオブチュレータを安価に製造することができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワイヤの誘導により、カテーテル及びオブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルを胃内へ挿入する際、従来に比べて小さな力で、体内留置部と同軸に投影して得られる投影面積が自由状態より減少させることができ、患者にかかる負担を軽減でき、術者の操作性が高まり作業時間の短縮が期待できる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、患者の腹部に瘻孔用カテーテルを安定させるができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルを瘻孔に挿入する際、体内留置部の瘻孔に対する位置決めが容易で、術者の作業性を向上させることができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内から液物が体外へ逆流することがない。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、オブチュレータにより体内留置部に外力を作用させても、オブチュレータが体内留置部の先端を破って突き抜けることがなく、体内留置部を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルの体内留置部を押し伸ばした状態がロックされたまま、胃内へカテーテルを挿入することができ、操作が一層容易となる。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記補強部材が金属製のメッシュである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの変形を規制する規制部と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有する外筒を更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータに設けた突起部及び前記外筒に設けた２つのロック孔からなり、該突起部と該ロック孔の嵌合により前記外筒の先端位置に対して、前記オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるロック機構を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの上方であって外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
本発明によれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置され、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため、作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心（軸芯）を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる。このため、カテーテルの体内への挿入操作が容易となる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワイヤをオブチュレータに確実に挿通できる。特にガイドワイヤ通路が溝部の場合、ガイドワイヤ通路が中空部の場合よりもオブチュレータを安価に製造することができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワイヤの誘導により、カテーテル及びオブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルを胃内へ挿入する際、従来に比べて小さな力で、体内留置部と同軸に投影して得られる投影面積が自由状態より減少させることができ、患者にかかる負担を軽減でき、術者の操作性が高まり作業時間の短縮が期待できる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、患者の腹部に瘻孔用カテーテルを安定させるができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルを瘻孔に挿入する際、体内留置部の瘻孔に対する位置決めが容易で、術者の作業性を向上させることができる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内から液物が体外へ逆流することがない。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、オブチュレータにより体内留置部に外力を作用させても、オブチュレータが体内留置部の先端を破って突き抜けることがなく、体内留置部を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、カテーテルの体内留置部を押し伸ばした状態がロックされたまま、胃内へカテーテルを挿入することができ、操作が一層容易となる。
第１図は本例の自由状態における瘻孔用カテーテルキットを構成するカテーテルとオブチュレータの概略図、第２図は第１図のカテーテルの斜視図、第３図は第１図のカテーテルの縦断面図、第４図（Ａ）は第１図のＡ−Ａ線に沿って見た拡大端面図、（Ｂ）は第１図のＢ−Ｂ線に沿って見た拡大端面図、（Ｃ）は第１図のＣ−Ｃ線に沿って見た拡大端面図、第５図は本例の外力作用状態における瘻孔用カテーテルキットの概略図、第６図は第１図のカテーテルの先端部分の拡大図、第７図は一方弁の一例を示す説明図、第８図（Ａ）は第２の実施の形態例のカテーテルキットで使用するオブチュレータの正面図、（Ｂ）は第８図（Ａ）の右側面図、第９図（Ａ）は第６図のＤ−Ｄ線に沿って見た図、（Ｂ）は第８図のＥ−Ｅ線に沿って見た図、第１０図は、（Ａ）は本例のカテーテルキットで使用する外筒の正面図、（Ｂ）は第１０図（Ａ）の右側面図、第１１図（Ａ）は第１０図のＦ−Ｆ線に沿って見た図、（Ｂ）は第１０図のＧ−Ｇ線に沿って見た図、第１２図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の概略図、第１３図は第１２図の縦断面図、第１４図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の概略図、第１５図は本例のカテーテルキットにおけるチューブ変形抑制作用を説明する図、第１６図は従来のカテーテルキットにおけるチューブ変形を説明する図、第１７図は、第３の実施の形態例のカテーテルキットで使用する外筒の斜視図、第１８図（Ａ）は第１７図の外筒の正面図、第１８図（Ｂ）は（Ａ）の左側面、第１９図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図、第２０図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図、第２１図は従来のカテーテルキットの自由状態における概略図、第２２図は従来のカテーテルキットの外力作用状態における概略図である。
次に、本発明の第１の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第１図〜第７図を参照して説明する。第１図は本例の自由状態における瘻孔用カテーテルキットを構成するカテーテルとオブチュレータの概略図、第２図は第１図のカテーテルの斜視図、第３図は第１図のカテーテルの縦断面図、第４図（Ａ）は第１図のＡ−Ａ線に沿って見た拡大端面図、（Ｂ）は第１図のＢ−Ｂ線に沿って見た拡大端面図、（Ｃ）は第１図のＣ−Ｃ線に沿って見た拡大端面図、第５図は本例の外力作用状態における瘻孔用カテーテルキットの概略図、第６図は第１図のカテーテルの先端部分の拡大図、第７図は一方弁の一例を示す説明図である。また、本明細書において、「先端」は体内側を言い、「後端」は体外側を言う。
第１の実施の形態における瘻孔用カテーテルキット５０はカテーテル１０とオブチュレータ２０とから構成され、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するものである。
カテーテル１０は、弾性材料で形成され、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路１３を内部に有すると共に瘻孔３３の壁面３４に沿って延びるチューブ１１と、チューブ１１の先端部に付設される非バルーン型の体内留置部１２と、体内留置部１２とチューブ１１が胃内に埋没しないようにチューブの後端に付設され体外に位置する体外固定部１４とを有する。
体内留置部１２は、カテーテル１０が体内に埋設した状態で患者の胃内に位置する部分に設けられており、カテーテル１０が患者から抜去しないようにする。すなわち体内留置部１２は、弾性変形可能な材料にて形成されており、自由状態ではチューブ１１の径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において胃内に留置される（第５図）。
体内留置部１２は、自由状態においては、カテーテル１０の抜去防止機能を奏する形状であり、外力作用状態においては、瘻孔３３に挿入され易い形状であれば、特に制限されず、例えば、第６図に示すように２本以上のアーム１２４でマレコット状に形成され、更に体内留置部先端側及び体内留置部後端側のアーム同士の継ぎ目（股部）部分の内側に切欠き１２１、１２２を備えるものが挙げられる。なお、切欠き１２１、１２２はいずれか一方の側のみに設けてもよい。切欠き１２１、１２２が付設されていることにより、体内留置部１２の外力作用状態において、アーム１２４同士の継ぎ目部分の嵩張りを小さくすることが出来、カテーテル１０の瘻孔への挿入、抜去作業に伴う患者の負担を減少でき、術者の作業性を向上させることが出来る。
また、体内留置部１２のアーム１２４の外側の角部（エッジ）１２７を徐変Ｒ加工することが、外力作用状態における体内留置部１２の形状をチューブ１１と同様の形状、即ち、嵩張りの無い直線的な形状に近づけることが出来る点で好ましい。通常のＲ加工が角部の全てを同じ寸法でＲ加工するためアームの肉厚が全体として同じであるのに対して、徐変Ｒ加工は外力作用状態において嵩張りとなる部分１２６の角部のみを更に大きなＲを取ることでその部分の肉厚を薄くし、アームの全体の肉厚を不均一とするものである。
また、体内留置部１２は、チューブ１１の径方向外側に拡径された直径ａが、前記チューブの軸方向における長さｂよりも大きい扁平形状であることが望ましい。これにより、患者の胃内部にカテーテルが留置された状態において、患者の胃底部への刺激を小さくすることができる。
体内留置部１２の先端部には、外力が作用する当接部１８を更に有する。当接部１８は、オブチュレータ２０の先端２４が当接すると共に、体内側に押し込まれる部分である。また、この当接部１８には、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と共同し、体外と胃内の連絡機能を果たすための連絡孔１５が付設される。これにより、後述するガイドワイヤ４０を連絡孔１５及びガイドワイヤ通路２２に通せば、ガイドワイヤ４０の誘導によりチューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
この当接部１８は、補強部材１９で補強されており、オブチュレータ２０により体内留置部１２に外力を作用させても、オブチュレータ２０が体内留置部１２の先端を破って突き抜けることがなく、体内留置部１２を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる点で好ましい。補強部材１９は、体内留置部１２に付設された連絡孔１５と、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２の共同による、体外と胃内の連絡機能に支障を与えなければ、その形状や材質等は特に限定されないが、例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが挙げられ、特に金属製のメッシュであることが好ましい。これにより、当接部１８は補強部材１９が樹脂中に埋設された状態となり、金属製のメッシュと弾性変形材料の接触面積が拡大し、強度を向上させることができる。
体外固定部１４は、カテーテル埋設状態において、患者の体外に位置する部分に設けられ、カテーテル１０が患者の体内へ埋没しないようにするものである。体外固定部１４の形状は、チューブ１１の後端に付設されるチューブ１１の径方向に張り出し状のものであり、例えば栄養通路１３の後端の開口周りに付設される扁平状物が挙げられる。体外固定部１４は、カテーテル１０のうち、唯一患者に見える部分であるため、扁平状物であれば、嵩張りが少なく、患者の生活に支障をきたさない点で好ましい。また、本例の体外固定部１４には栄養通路１３の後端の開口に嵌合する栓１７が、連結部材１７１を介して取付けられている。栓１７はカテーテル埋設状態において、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない時、栓１７を栄養通路１３の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。
また、カテーテル１０は、チューブ１１の先端部、すなわち、栄養通路１３の出口に付設される一方弁１６を備えることが、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内から液物が体外へ逆流することがない点で好ましい。一方弁１６は、公知の弁が使用できるが、例えば第７図に示すようなチューブ１１の先端から延出した一対の弁部材１６ａ、１６ｂで構成され、通常の体内では矢印で示される内圧がかかるため、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが閉じて気密状態を形成し、栄養等の補給状態では、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが開放するもの等が挙げられる。
また、体内留置部１２の先端の外壁面には突起状物１９１が付設されている。この突起状物１９１は略半円断面形状であり、その最大径はチューブ１１の直径と略同じである。これにより、カテーテル１０の瘻孔への挿入時、体内留置部１２の瘻孔に対する位置関係を目視しやすく、術者の作業性を向上させることが出来る。なお、突起状物の大きさは特に制限されず、その最大径がチューブ１１の直径より小さいものであってもよい。
カテーテル１０を形成する体内留置部１２、チューブ１１、体外固定部１４、一方弁１６及び補強部材１９は、通常圧縮成形により作製され、好ましくは、一体成形で作製される。
オブチュレータ２０は、カテーテルのチューブ１１に抜去可能に係合されるものであって、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有するものが、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる点で好ましい。また、オブチュレータ２０は、体内留置部１２に当接するまで、カテーテル１０に抜去可能に係合され、ロッド状部２５の先端から途中まで付設されるガイドワイヤ４０を挿通するためのガイドワイヤ通路２２と、その後端に付設される体内留置部１２に外力を伝えるための操作部２１とを有し、ガイドワイヤ通路２２の後端部２３と操作部２１が離間状態で配置されるものである。オブチュレータ２０は、通常射出成形により作製される。ガイドワイヤ通路２２の後端部２３と操作部２１を離間状態で配置することにより、オブチュレータ２０の操作部２１を指で押す時に、ガイドワイヤ４０が障害とならない。また、オブチュレータ２０の操作部２１の中心（軸芯）を指で押すことができ、カテーテル１０の体内留置部１２に効率よく力が伝わる。
ガイドワイヤ通路２２としては、特に制限されないが、本例ではガイドワイヤの直径より大きな内径を有する円形断面の中空部である。ガイドワイヤ通路２２形成部分、すなわち、ロッド状部２５の先端から途中までの最小長さは、特に制限されないが、外力作用状態におけるカテーテルの最大長さよりも大きくすることが、ガイドワイヤ４０の挿入のし易さ等扱い易さの点で好ましい。また、ガイドワイヤ通路２２は、その後端部がロッド状部２５の開口窓２６に繋がり、外部と連通している。これにより、ガイドワイヤ４０はカテーテル１１の連絡孔１５、ガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で体内留置部１２、チューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔３３を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができる。
次に、第１の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について説明する。本例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、患者側前処置工程、カテーテルキットの胃内挿入前工程、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を順次行うものである。患者側前処置工程は、患者の胃壁と腹壁を固定するまでの工程である。すなわち先ず患者の胃内に内視鏡を挿入し送気を十分行い、腹壁３１と胃壁３２とを密着させる。次に、内視鏡からの透過光により胃の位置を確認し、腹部皮膚を消毒、局所麻酔を行う。続いて、その部位において、腹壁３１と胃壁３２の相対位置のずれを防止するため、胃壁腹壁固定を行う。この胃壁腹壁固定の近傍に、メスで小切開を加えておく。この部位が、カテーテル１０の挿入予定部位となる。
カテーテルキットの胃内挿入前工程においては、先ず小切開部位に中空針又はシース付き針等を腹壁３１、胃壁３２の順に貫通させ、挿入孔を形成する。挿入孔に中空針又はシースの内腔を経て、ガイドワイヤ４０を胃内まで挿入する。挿入終了後、ガイドワイヤ４０を残したまま、中空針又はシース付き針を患者から抜去しておく。カテーテル１０の胃内挿入に先立ち、以降の操作中にガイドワイヤ４０が意に反して引き抜かれることが無いように、ガイドワイヤ４０のうち、十分に長い長さが胃内に挿入される。
次いで、挿入孔３３の直径を拡張する操作を行う。例えば、ガイドワイヤ４０に沿ってダイレータを挿入孔３３に挿入する。拡張操作終了後、ガイドワイヤ４０を残したままダイレータを患者から抜去しておく。次いで、チューブ１１の後端開口からオブチュレータ２０を挿入させる。挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６をこの順に通し、カテーテル１０を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。この時、オブチュレータ２０の先端２４は体内留置部１２の当接部１８に当接する自由状態であり、体内留置部１２は、チューブ１１の径方向外側に拡径された張り出し状態にある。
次いで、オブチュレータ２０の操作部２１をさらに押し込むことにより、体内留置部１２はオブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第５図）。この状態において、ガイドワイヤ４０が挿通されて使用されるオブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態である。このように、オブチュレータ２０の操作部２１を指で押し込む操作は、ガイドワイヤ４０の後端部である開口窓２６と操作部２１とが離間状態にあるため、ガイドワイヤ４０を気にすることなく操作部２１の中心部（軸芯）を押し込むことができる。なお、ガイドワイヤ４０を体内留置部１２の連絡孔１５、ガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６へと挿通する時期としては、上記時期に限定されず、体内留置部１２を外力作用状態とした後に行なってもよい。
次いで、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を行う。胃内挿入造設工程は弾性変形され張り出し状態より縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０とオブチュレータ２０の組み付け体を、ガイドワイヤ４０に沿って胃内に挿入する工程である。ガイドワイヤ４０の誘導により体内留置部１２が胃内に挿入され、チューブ１１の後端の体外固定部１４が患者の腹壁３１の当接したところで、挿入を停止する。カテーテルキットの胃内挿入においては、ガイドワイヤ４０のオブチュレータ２０からの取り出しが、操作部２１と離間しているため、外部にあるガイドワイヤ４０を気にすることなく挿入できる。次いで、オブチュレータ２０の操作部２１にかける操作力を弱めて、外力作用状態にある体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより、カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。
このような方法で胃内に挿入造設されたカテーテル１０は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない場合、体外固定部１４に付設された栓１７をチューブ１１の後端の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。また、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給を行う場合、栓１７と栄養通路１３の嵌合を外して、栄養補給の処置を行うことができる。
第１の実施の形態例における瘻孔用カテーテルキットによれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置されるため、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。また、ガイドワイヤの誘導により、カテーテル及びオブチュレータの組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
次に、第２の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第８図〜第１５図を参照して説明する。第８図（Ａ）は本例のカテーテルキットで使用するオブチュレータの正面図、第８図（Ｂ）は第８図（Ａ）の右側面図、第９図（Ａ）は第８図のＤ−Ｄ線に沿って見た図、第９図（Ｂ）は第８図のＥ−Ｅ線に沿って見た図、第１０図（Ａ）は本例のカテーテルキットで使用する外筒の正面図、第１０図（Ｂ）は第１０図（Ａ）の右側面図、第１１図（Ａ）は第１０図のＦ−Ｆ線に沿って見た図、第１１図（Ｂ）は第１０図のＧ−Ｇ線に沿って見た図、第１２図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の概略図、第１３図は第１２図の拡大縦断面図、第１４図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の拡大概略図、第１５図は本例のカテーテルキットにおけるチューブ変形規制作用を説明する図、第１６図は従来のカテーテルキットにおけるチューブの変形を説明する図である。
第８図〜第１５図に示す第２の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットにおいて、第１図〜第７図と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。すなわち、第２の実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、第１の実施の形態例のカテーテルキットと異なる点は、オブチュレータのガイドワイヤ通路を溝部とした点と、新たな構成部材としてオブチュレータの外筒を設けた点と、オブチュレータと外筒にロック機構を付設した点にある。
本例のカテーテルキットで使用するオブチュレータ２０ａのガイドワイヤ通路は溝部２２ａである。このオブチュレータ２０ａは、カテーテルに係合する際、後述する外筒６０を使用するため、溝部２２ａと外筒６０の内壁とで、中空部が形成される。このため、ガイドワイヤ４０の挿通や誘導を妨げることはない。また、溝部２２ａを備えるオブチュレータ２０ａは、円形断面に中空部を備えるオブチュレータ２０に比べて射出成形による製造コストが低減できる。
また、オブチュレータ２０ａは、溝部２２ａより上方で操作部２１より下方にロック機構を構成する突起部２９を有する。突起部２９は、ガイドワイヤ通路２２ａに対して周方向に９０度移動した位置にあり、ロッド本体２５から分岐する薄板２８の先端に形成され、外側にバネ付勢されている。突起部２９は、後述する外筒６０に付設された２つのロック孔６２ａ、６２ｂと係合することで、外筒の先端位置に対して、オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるものである。なお、突起部２９の位置は、ガイドワイヤ通路２２ａに対して周方向に９０度移動した位置に限定されず、いずれの位置にあってもよい。
外筒６０は、通常射出成形により作製されるものであり、カテーテルのチューブ１１に抜去可能に係合されると共に、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有するチューブ１１の変形を規制する規制部６４と、オブチュレータ２０ａが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路６１と、ガイドワイヤ４０を外部へ取り出す横孔６３と、横孔６３の上方で且つ横孔６３に対して周方向に９０度移動した位置の上下所定の間隔の２箇所に付設されるロック孔６２ａ、６２ｂを有する。本例の外筒６０は、チューブ１にほぼ隙間なく嵌め込まれる円筒状物を用いるもので、その円形外周面が規制部６４であり、円筒状物の中空部がオブチュレータ通路６１である。
すなわち、規制部６４は、外筒６０の先端側の外周面形状であり、体内留置部１２に外力を作用させた場合、チューブ１１の長手方向への変形を規制するためのものである。第１６図に示す従来のカテーテルキットにおいては、チューブ１１とオブチュレータ２０ａ間には隙間１１２が存在する。このためオブチュレータ２０ａで体内留置部１２の当接部１８を押し伸ばすと、第１６図の二点鎖線で示されるように体内留置部１２のみならず、チューブ１１が縮径しつつ引き伸ばされ、その結果全体が伸びて長さがｌ３＋ｌ４＋ｌ５になる。これに対して、本例のカテーテルキット５０ａは、チューブ１１にほぼ隙間なく、円筒状の外筒６０が嵌めこまれているため、外力が作用しても外筒がチューブ１１の縮径を規制する。このため、チューブ１１には作用力がほとんど働かず、体内留置部１２のみに作用力が集中し、チューブ１１の長手方向への変形が規制される。第１５図では全体長さは、ｌ３＋ｌ５である。このように、規制部６４の形状はチューブ１１の内周面全体に隙間なく作用する形状に限定されず、その一部が当接していればよく、例えば略Ｉ字断面、略Ｔ字断面、略逆Ｔ字断面、略十字断面、略矩形断面などが挙げられる。
オブチュレータ通路６１は、通常円形中空部であり、これにオブチュレータ２０ａが摺動可能に係合する。オブチュレータ通路６１の内径はオブチュレータ２０ａの外径より少し大きいことが、オブチュレータ２０ａがオブチュレータ通路６１で摩擦抵抗を受けることがなく摺動でき且つ操作が容易となる点で好ましい。
横孔６３は、外筒６０とカテーテル１０の係合時、カテーテル１０よりも上方に位置し、且つオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと重なるように配置される。これにより、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａと横孔６３で形成されるガイドワイヤ４０の挿通孔が外部と連通する。従って、ガイドワイヤ４０はカテーテル１１の連絡孔１５、溝部２２ａ及び横孔６３に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で体内留置部１２、チューブ１１、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体を、瘻孔３３を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができる。
２つのロック孔６２ａ、６２ｂがオブチュレータ２０ａの突起部２９と係合する場合、外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０ａの先端位置を任意の２つの位置に決めることができる。すなわち、第１３図に示す自由状態においては、オブチュレータ２０ａの突起部２９と外筒６０の上方のロック孔６２ａと係合させる。これにより、チューブ１１と体内留置部１２の接続位置にある外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０ａの先端位置は自由状態にある体内留置部１２の当接部１８にある。一方、第１４図に示す外力作用状態においては、オブチュレータ２０ａの突起部２９と外筒６０の下方のロック孔６２ｂが係合している。これにより、オブチュレータ２０ａの先端位置は外筒６０の先端位置１１１からより離れ、体内留置部１２の当接部１８を押し伸ばすことになる。このロック機能は、カテーテル１０が弾性変形可能な材料により形成されているため、体内留置部１２の反力により、ロック位置を容易に切り替えることができる。上記ロック機能により、体内留置部１２を自由状態と外力作用状態にそれぞれ維持することが可能になるため、オブチュレータ２０ａによる体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。また、ロック機能は第１２図〜第１４図のようなオブチュレータ２０ａの板バネの突起部２９ではなく、スプリングバネとスプリングバネに嵌合した突起部からなるものであってもよい。なお、ロック機能は、突起部２９が２つのロック孔６２ａ、６２ｂ間を周方向に移動することなく、長手方向にのみ摺動することで達成されるため、横孔６３やガイドワイヤ４０の誘導系統に影響を与えることはない。
第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、前記瘻孔用カテーテルキットを生体の胃瘻造設に用いる方法であって、生体の腹壁と胃壁を貫通するように形成された瘻孔に挿通されるガイドワイヤを、ロック機構により自由状態又は外力作用状態にロックした状態で連絡孔、溝部及び横孔に挿通する工程、外力作用状態でガイドワイヤにカテーテル、オブチュレータ及び外筒の組み付け体を案内させつつ、該組み付け体を該瘻孔を経て体外から胃内に挿入し、体内留置部を胃内に埋設する工程、ロックを解除し、該オブチュレータ及び外筒を該カテーテルから抜去し、該体内留置部を自由状態に弾性的に復元させると共に、該ガイドワイヤを体外に抜去する工程をこの順序で行うものである。この第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、第１の実施の形態例と異なる点について主に説明する。すなわち第２の実施の形態例において、第１の実施の形態例と異なる点は、カテーテルキット５０ａの胃内挿入前工程である。すなわち、カテーテルキット５０ａの胃内挿入前工程において、カテーテル１０に外筒６０及びオブチュレータ２０ａを係合させて組み付ける（第１２図及び第１３図）。すなわち、カテーテル１０のチューブ１１に外筒６０を嵌め込み、外筒６０のオブチュレータ通路６１にオブチュレータ２０ａを嵌め込む。この際、オブチュレータ２０ａの操作部２１を少し押し込んでオブチュレータ２０ａの先端２４を体内留置部１２の当接部１８に当接させる。この時、体内留置部１２はチューブ１１の径方向外側に拡径され、張り出した自由状態にある。次いで挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び外筒６０の横孔６３をこの順に通し、カテーテル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。
次いで、操作部２１を押し込むと、体内留置部１２はオブチュレータ２０ａによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第１４図）。この状態でカテーテル組み付け体はロックされ、ガイドワイヤ４０が挿通されるオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態となる。なお、ガイドワイヤ４０を体内留置部１２の連絡孔１５、溝部２２ａ及び横孔６３へと挿通する時期としては、上記時期に限定されず、体内留置部１２を外力作用状態とした後に行なってもよい。
カテーテルキット５０ａの胃内挿入造設工程においては、弾性変形され張り出し状態より縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体を、第１の実施の形態例と同様の方法でガイドワイヤ４０に沿って胃内に挿入すればよい。本例のカテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体によれば、ロック機能により、体内留置部１２を外力作用状態に維持することができるため、オブチュレータ２０ａによる体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。
カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体により、体内留置部１２が体内に挿入された後は、外力作用状態のロック機構を解除して、体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより、カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。その後、患者からガイドワイヤ４０と、オブチュレータ２０ａと、外筒６０を抜去する。これにより、カテーテル１０の患者への埋設が終了する。
第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、第１の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、カテーテルキット５０ａは、チューブ１１にほぼ隙間なく外筒６０が嵌めこまれているため、外力が作用してもチューブ１１には作用力がほとんど働かず、体内留置部１２のみに作用力を集中させることができる。このため、外筒６０を使用しない場合に比べて小さい作用力でよく、当接部１８の寿命が長くなる。また、ガイドワイヤ４０はオブチュレータ２０ａ内においては、溝部２２ａと外筒６０で形成される通路内を通るため、該通路が中空部として機能する。また、体内留置部１２はロック機能により外力作用状態に維持されるため、オブチュレータ２０ａによる、カテーテル１０の体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。
次に、第３の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第１７図〜第２０図を参照して説明する。第１７図は本例で使用する外筒の斜視図、第１８図（Ａ）は第１７図の外筒の正面図、第１８図（Ｂ）は（Ａ）の左側面、第１９図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図、第２０図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図である。
第１７図〜第２０図に示す第３の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットにおいて、第８図〜第１６図と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。すなわち、第３の実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、第２の実施の形態例のカテーテルキットと主に異なる点は、外筒に指掛けとストッパーを設けた点、及び外筒にオブチュレータを嵌合させる際、スプリングバネを介在させた点にある。すなわち、本例の外筒６０ａは、規制部６４の上方に位置するストッパー８０を取り付ける第１基端部８６と、第１基端部８６の上方に位置する第２基端部８７に外筒の径方向の直角方向に張り出し状に付設される指掛け７０とを更に有する。また、横孔６３は概ね第１基端部８６から指掛け７０に至る長さで軸方向に形成され、上方のロック孔６２１は外筒の上方側の円筒部材に所定の長さで軸方向に形成されている。また、外筒６０ａのオブチュレータ通路６１内に、スプリングバネの一端が固定される段差６２３を形成している。
外筒６０ａの第２基端部８７に付設される指掛け７０は、オブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込み、カテーテル１０の体内留置部１２に外力を伝える操作の補助となるもので、術者の片手による操作を容易にするものである。すなわち、オブチュレータ２０ａを力点とした時、外筒６０ａの指掛け７０が支点となることで、オブチュレータ２０ａによる外力をカテーテル１０の体内留置部１２に伝える操作性を格段に向上させることができる。
ストッパー８０は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、外筒６０ａに対するカテーテル１０の先端方向への移動を規制する部材であって、第１基端部８６に形成される嵌合部６５に摺動可能な腕状のスライド部８３と、スライド部８３の一端に付設されるチューブ１１の外径とほぼ同じ長さ離間する一対の挟持部８５１を備える固定部８５と固定部８５の一端から１８０度屈曲した方向に延出するバネ状の第１押し込み部８１と、スライド部８３の他端に付設される第２押し込み部８４とを有する。第１基端部８６に形成される嵌合部６５の形状としては、特に限定されないが、例えば、丸穴、角穴等の穴形状；Ｉ字溝、Ｔ字溝、湾曲溝などの溝形状が挙げられる。この場合、スライド部８３の断面形状も嵌合部６５の形状に対応して適宜決定される。嵌合部６５は、溝形状であることが、ストッパー８０のスライド部８３を嵌合部６５に着脱可能に取り付けることができる点で好ましい。また、第１基端部８６に形成される嵌合部６５は、軸方向に対して適宜のピッチで複数付設することが好ましい。これにより、ストッパー８０を外筒６０ａの嵌合部６５の適宜の位置に取り付け、挟持部８５１の位置を変えることにより、チューブ１１長さが異なる種々のカテーテル１０に対応することができる。
ストッパー８０を用いてカテーテル１０と外筒６０ａを組み付けるには、予めカテーテル１０と外筒６０ａの位置を定めて係合させた後（第１８図（Ａ）の実線部分）、第１押し込み部８１を外筒６０ａ側に押し込み、挟持部８５１が体外固定部１４の直下に位置するようにカテーテル１０を挟み込む（第１８図（Ｂ）の二点鎖線部分）。これにより、カテーテル１０の押し伸ばし操作に伴う、カテーテル１０と外筒６０ａとの位置関係のズレを無くすことができると共に、体内留置部１２のみに作用力を集中させることができるため、チューブ１１を無意味に押し伸ばすことがない。
第３の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、第２の実施の形態例と異なる点について主に説明する。すなわち第３の実施の形態例において、第２の実施の形態例と主に異なる点は、カテーテルキット５０ｂの胃内挿入前工程である。すなわち、カテーテルキット５０ｂの胃内挿入前工程において、カテーテル１０に外筒６０ａ及びオブチュレータ２０ａを係合させて組み付ける。すなわち、オブチュレータ通路６１にオブチュレータ２０ａが嵌め込まれた状態の外筒６０ａを、カテーテル１０のチューブ１１に嵌め込み、次いで、ストッパー８０の第１押し込み部８１を外筒６０ａ側に押し込み、ストッパー８０の挟持部８５１で体外固定部１４の直下のチューブ１１を挟持し、カテーテル組み付け体を得る。この際、オブチュレータ２０ａの操作部２１を少し押し込んでオブチュレータ２０ａの先端２４を体内留置部１２の当接部１８に当接させる。この時、体内留置部１２はチューブ１１の径方向外側に拡径され、張り出した自由状態にある（第１９図）。なお、オブチュレータ２０ａをオブチュレータ通路６１に嵌合させる際、予めスプリングバネ９８を介在させておく。次いで挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び外筒６０ａの横孔６３をこの順に通し、カテーテル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。
次いで、例えば人差し指と中指を指掛け７０に掛け、親指をオブチュレータ２０ａの操作部２１に掛け、外筒６０ａの指掛け７０を支点にし、オブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込むと、体内留置部１２はオブチュレータ２０ａによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第２０図）。この状態でカテーテル組み付け体はロックされ、ガイドワイヤ４０が挿通されるオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態となる。
カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０ａの組み付け体により、体内留置部１２が体内に挿入された後は、突起部２９を押し込み、外力作用状態のロック機構を解除し、さらにストッパー８０の第２押し込み部８４を外筒６０ａ側に押し込み、チューブ１１の挟持を解除し、体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより。カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。その後、患者からガイドワイヤ４０と、オブチュレータ２０ａと、外筒６０ａを抜去する。これにより、カテーテル１０の患者への埋設が終了する。
尚、カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０ａの組み付け体のロック解除及びストッパー８０による挟持作用の解除は、上記順序に限定されず、どちらを先に行ってもよい。
第３の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、第２の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、カテーテルキット５０ｂは、チューブ１１にほぼ隙間なく外筒６０ａが嵌めこまれているため、外力が作用してもチューブ１１には作用力がほとんど働かず、さらに、ストッパー８０の作用により、カテーテル１１の押し伸ばし操作に伴う、カテーテル１１と外筒６０ａとの位置関係のズレが無くなり、体内留置部１２のみに作用力を一層集中させることができる。
また、本発明の瘻孔用カテーテルキットは、患者に既に造設されたカテーテル（使用中のカテーテル）を、新しいカテーテルに交換する場合に使用することができる。この交換作業の一例を次に示す。先ず、患者に既に造設されたカテーテル１０に、オブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａと外筒６０（６０ａ）を、チューブ１１の後端開口から挿入させる。次いで、ガイドワイヤ４０をオブチュレータ２０の開口窓２６、ガイドワイヤ通路２２及び体内留置部１２の連絡孔１５にこの順で、又は外筒６０（６０ａ）の横孔６３、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び体内留置部１２の連絡孔１５にこの順で通し、ガイドワイヤー４０を体外から胃内に挿通させる。次いで、オブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込み、体内留置部１２を外力作用状態に変形させる。そして、この状態のまま、カテーテル１０を患者から抜去する。この時、カテーテル１０とオブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａと外筒６０（６０ａ）のみを患者から抜去し、ガイドワイヤー４０は患者の腹壁３１と胃壁３２に挿通された状態のまま留置しておく。これで使用中のカテーテル１０の抜去操作が終了する。続いて、新しいカテーテル１０を用い、前述の第１〜第３の実施の形態例のカテーテルキットの胃内挿入前工程、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を順次行うことで、カテーテルの交換作業が終了する。
第１の実施の形態における瘻孔用カテーテルキット５０はカテーテル１０とオブチュレータ２０とから構成され、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するものである。
カテーテル１０は、弾性材料で形成され、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路１３を内部に有すると共に瘻孔３３の壁面３４に沿って延びるチューブ１１と、チューブ１１の先端部に付設される非バルーン型の体内留置部１２と、体内留置部１２とチューブ１１が胃内に埋没しないようにチューブの後端に付設され体外に位置する体外固定部１４とを有する。
体内留置部１２は、カテーテル１０が体内に埋設した状態で患者の胃内に位置する部分に設けられており、カテーテル１０が患者から抜去しないようにする。すなわち体内留置部１２は、弾性変形可能な材料にて形成されており、自由状態ではチューブ１１の径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において胃内に留置される（第５図）。
体内留置部１２は、自由状態においては、カテーテル１０の抜去防止機能を奏する形状であり、外力作用状態においては、瘻孔３３に挿入され易い形状であれば、特に制限されず、例えば、第６図に示すように２本以上のアーム１２４でマレコット状に形成され、更に体内留置部先端側及び体内留置部後端側のアーム同士の継ぎ目（股部）部分の内側に切欠き１２１、１２２を備えるものが挙げられる。なお、切欠き１２１、１２２はいずれか一方の側のみに設けてもよい。切欠き１２１、１２２が付設されていることにより、体内留置部１２の外力作用状態において、アーム１２４同士の継ぎ目部分の嵩張りを小さくすることが出来、カテーテル１０の瘻孔への挿入、抜去作業に伴う患者の負担を減少でき、術者の作業性を向上させることが出来る。
また、体内留置部１２のアーム１２４の外側の角部（エッジ）１２７を徐変Ｒ加工することが、外力作用状態における体内留置部１２の形状をチューブ１１と同様の形状、即ち、嵩張りの無い直線的な形状に近づけることが出来る点で好ましい。通常のＲ加工が角部の全てを同じ寸法でＲ加工するためアームの肉厚が全体として同じであるのに対して、徐変Ｒ加工は外力作用状態において嵩張りとなる部分１２６の角部のみを更に大きなＲを取ることでその部分の肉厚を薄くし、アームの全体の肉厚を不均一とするものである。
また、体内留置部１２は、チューブ１１の径方向外側に拡径された直径ａが、前記チューブの軸方向における長さｂよりも大きい扁平形状であることが望ましい。これにより、患者の胃内部にカテーテルが留置された状態において、患者の胃底部への刺激を小さくすることができる。
体内留置部１２の先端部には、外力が作用する当接部１８を更に有する。当接部１８は、オブチュレータ２０の先端２４が当接すると共に、体内側に押し込まれる部分である。また、この当接部１８には、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と共同し、体外と胃内の連絡機能を果たすための連絡孔１５が付設される。これにより、後述するガイドワイヤ４０を連絡孔１５及びガイドワイヤ通路２２に通せば、ガイドワイヤ４０の誘導によりチューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
この当接部１８は、補強部材１９で補強されており、オブチュレータ２０により体内留置部１２に外力を作用させても、オブチュレータ２０が体内留置部１２の先端を破って突き抜けることがなく、体内留置部１２を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる点で好ましい。補強部材１９は、体内留置部１２に付設された連絡孔１５と、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２の共同による、体外と胃内の連絡機能に支障を与えなければ、その形状や材質等は特に限定されないが、例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが挙げられ、特に金属製のメッシュであることが好ましい。これにより、当接部１８は補強部材１９が樹脂中に埋設された状態となり、金属製のメッシュと弾性変形材料の接触面積が拡大し、強度を向上させることができる。
体外固定部１４は、カテーテル埋設状態において、患者の体外に位置する部分に設けられ、カテーテル１０が患者の体内へ埋没しないようにするものである。体外固定部１４の形状は、チューブ１１の後端に付設されるチューブ１１の径方向に張り出し状のものであり、例えば栄養通路１３の後端の開口周りに付設される扁平状物が挙げられる。体外固定部１４は、カテーテル１０のうち、唯一患者に見える部分であるため、扁平状物であれば、嵩張りが少なく、患者の生活に支障をきたさない点で好ましい。また、本例の体外固定部１４には栄養通路１３の後端の開口に嵌合する栓１７が、連結部材１７１を介して取付けられている。栓１７はカテーテル埋設状態において、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない時、栓１７を栄養通路１３の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。
また、カテーテル１０は、チューブ１１の先端部、すなわち、栄養通路１３の出口に付設される一方弁１６を備えることが、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内から液物が体外へ逆流することがない点で好ましい。一方弁１６は、公知の弁が使用できるが、例えば第７図に示すようなチューブ１１の先端から延出した一対の弁部材１６ａ、１６ｂで構成され、通常の体内では矢印で示される内圧がかかるため、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが閉じて気密状態を形成し、栄養等の補給状態では、一対の弁部材１６ａ、１６ｂが開放するもの等が挙げられる。
また、体内留置部１２の先端の外壁面には突起状物１９１が付設されている。この突起状物１９１は略半円断面形状であり、その最大径はチューブ１１の直径と略同じである。これにより、カテーテル１０の瘻孔への挿入時、体内留置部１２の瘻孔に対する位置関係を目視しやすく、術者の作業性を向上させることが出来る。なお、突起状物の大きさは特に制限されず、その最大径がチューブ１１の直径より小さいものであってもよい。
カテーテル１０を形成する体内留置部１２、チューブ１１、体外固定部１４、一方弁１６及び補強部材１９は、通常圧縮成形により作製され、好ましくは、一体成形で作製される。
オブチュレータ２０は、カテーテルのチューブ１１に抜去可能に係合されるものであって、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有するものが、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる点で好ましい。また、オブチュレータ２０は、体内留置部１２に当接するまで、カテーテル１０に抜去可能に係合され、ロッド状部２５の先端から途中まで付設されるガイドワイヤ４０を挿通するためのガイドワイヤ通路２２と、その後端に付設される体内留置部１２に外力を伝えるための操作部２１とを有し、ガイドワイヤ通路２２の後端部２３と操作部２１が離間状態で配置されるものである。オブチュレータ２０は、通常射出成形により作製される。ガイドワイヤ通路２２の後端部２３と操作部２１を離間状態で配置することにより、オブチュレータ２０の操作部２１を指で押す時に、ガイドワイヤ４０が障害とならない。また、オブチュレータ２０の操作部２１の中心（軸芯）を指で押すことができ、カテーテル１０の体内留置部１２に効率よく力が伝わる。
ガイドワイヤ通路２２としては、特に制限されないが、本例ではガイドワイヤの直径より大きな内径を有する円形断面の中空部である。ガイドワイヤ通路２２形成部分、すなわち、ロッド状部２５の先端から途中までの最小長さは、特に制限されないが、外力作用状態におけるカテーテルの最大長さよりも大きくすることが、ガイドワイヤ４０の挿入のし易さ等扱い易さの点で好ましい。また、ガイドワイヤ通路２２は、その後端部がロッド状部２５の開口窓２６に繋がり、外部と連通している。これにより、ガイドワイヤ４０はカテーテル１１の連絡孔１５、ガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で体内留置部１２、チューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔３３を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができる。
次に、第１の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について説明する。本例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、患者側前処置工程、カテーテルキットの胃内挿入前工程、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を順次行うものである。患者側前処置工程は、患者の胃壁と腹壁を固定するまでの工程である。すなわち先ず患者の胃内に内視鏡を挿入し送気を十分行い、腹壁３１と胃壁３２とを密着させる。次に、内視鏡からの透過光により胃の位置を確認し、腹部皮膚を消毒、局所麻酔を行う。続いて、その部位において、腹壁３１と胃壁３２の相対位置のずれを防止するため、胃壁腹壁固定を行う。この胃壁腹壁固定の近傍に、メスで小切開を加えておく。この部位が、カテーテル１０の挿入予定部位となる。
カテーテルキットの胃内挿入前工程においては、先ず小切開部位に中空針又はシース付き針等を腹壁３１、胃壁３２の順に貫通させ、挿入孔を形成する。挿入孔に中空針又はシースの内腔を経て、ガイドワイヤ４０を胃内まで挿入する。挿入終了後、ガイドワイヤ４０を残したまま、中空針又はシース付き針を患者から抜去しておく。カテーテル１０の胃内挿入に先立ち、以降の操作中にガイドワイヤ４０が意に反して引き抜かれることが無いように、ガイドワイヤ４０のうち、十分に長い長さが胃内に挿入される。
次いで、挿入孔３３の直径を拡張する操作を行う。例えば、ガイドワイヤ４０に沿ってダイレータを挿入孔３３に挿入する。拡張操作終了後、ガイドワイヤ４０を残したままダイレータを患者から抜去しておく。次いで、チューブ１１の後端開口からオブチュレータ２０を挿入させる。挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６をこの順に通し、カテーテル１０を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。この時、オブチュレータ２０の先端２４は体内留置部１２の当接部１８に当接する自由状態であり、体内留置部１２は、チューブ１１の径方向外側に拡径された張り出し状態にある。
次いで、オブチュレータ２０の操作部２１をさらに押し込むことにより、体内留置部１２はオブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第５図）。この状態において、ガイドワイヤ４０が挿通されて使用されるオブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態である。このように、オブチュレータ２０の操作部２１を指で押し込む操作は、ガイドワイヤ４０の後端部である開口窓２６と操作部２１とが離間状態にあるため、ガイドワイヤ４０を気にすることなく操作部２１の中心部（軸芯）を押し込むことができる。なお、ガイドワイヤ４０を体内留置部１２の連絡孔１５、ガイドワイヤ通路２２及び開口窓２６へと挿通する時期としては、上記時期に限定されず、体内留置部１２を外力作用状態とした後に行なってもよい。
次いで、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を行う。胃内挿入造設工程は弾性変形され張り出し状態より縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０とオブチュレータ２０の組み付け体を、ガイドワイヤ４０に沿って胃内に挿入する工程である。ガイドワイヤ４０の誘導により体内留置部１２が胃内に挿入され、チューブ１１の後端の体外固定部１４が患者の腹壁３１の当接したところで、挿入を停止する。カテーテルキットの胃内挿入においては、ガイドワイヤ４０のオブチュレータ２０からの取り出しが、操作部２１と離間しているため、外部にあるガイドワイヤ４０を気にすることなく挿入できる。次いで、オブチュレータ２０の操作部２１にかける操作力を弱めて、外力作用状態にある体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより、カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。
このような方法で胃内に挿入造設されたカテーテル１０は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない場合、体外固定部１４に付設された栓１７をチューブ１１の後端の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。また、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給を行う場合、栓１７と栄養通路１３の嵌合を外して、栄養補給の処置を行うことができる。
第１の実施の形態例における瘻孔用カテーテルキットによれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置されるため、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。また、ガイドワイヤの誘導により、カテーテル及びオブチュレータの組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。
次に、第２の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第８図〜第１５図を参照して説明する。第８図（Ａ）は本例のカテーテルキットで使用するオブチュレータの正面図、第８図（Ｂ）は第８図（Ａ）の右側面図、第９図（Ａ）は第８図のＤ−Ｄ線に沿って見た図、第９図（Ｂ）は第８図のＥ−Ｅ線に沿って見た図、第１０図（Ａ）は本例のカテーテルキットで使用する外筒の正面図、第１０図（Ｂ）は第１０図（Ａ）の右側面図、第１１図（Ａ）は第１０図のＦ−Ｆ線に沿って見た図、第１１図（Ｂ）は第１０図のＧ−Ｇ線に沿って見た図、第１２図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の概略図、第１３図は第１２図の拡大縦断面図、第１４図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の拡大概略図、第１５図は本例のカテーテルキットにおけるチューブ変形規制作用を説明する図、第１６図は従来のカテーテルキットにおけるチューブの変形を説明する図である。
第８図〜第１５図に示す第２の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットにおいて、第１図〜第７図と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。すなわち、第２の実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、第１の実施の形態例のカテーテルキットと異なる点は、オブチュレータのガイドワイヤ通路を溝部とした点と、新たな構成部材としてオブチュレータの外筒を設けた点と、オブチュレータと外筒にロック機構を付設した点にある。
本例のカテーテルキットで使用するオブチュレータ２０ａのガイドワイヤ通路は溝部２２ａである。このオブチュレータ２０ａは、カテーテルに係合する際、後述する外筒６０を使用するため、溝部２２ａと外筒６０の内壁とで、中空部が形成される。このため、ガイドワイヤ４０の挿通や誘導を妨げることはない。また、溝部２２ａを備えるオブチュレータ２０ａは、円形断面に中空部を備えるオブチュレータ２０に比べて射出成形による製造コストが低減できる。
また、オブチュレータ２０ａは、溝部２２ａより上方で操作部２１より下方にロック機構を構成する突起部２９を有する。突起部２９は、ガイドワイヤ通路２２ａに対して周方向に９０度移動した位置にあり、ロッド本体２５から分岐する薄板２８の先端に形成され、外側にバネ付勢されている。突起部２９は、後述する外筒６０に付設された２つのロック孔６２ａ、６２ｂと係合することで、外筒の先端位置に対して、オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるものである。なお、突起部２９の位置は、ガイドワイヤ通路２２ａに対して周方向に９０度移動した位置に限定されず、いずれの位置にあってもよい。
外筒６０は、通常射出成形により作製されるものであり、カテーテルのチューブ１１に抜去可能に係合されると共に、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有するチューブ１１の変形を規制する規制部６４と、オブチュレータ２０ａが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路６１と、ガイドワイヤ４０を外部へ取り出す横孔６３と、横孔６３の上方で且つ横孔６３に対して周方向に９０度移動した位置の上下所定の間隔の２箇所に付設されるロック孔６２ａ、６２ｂを有する。本例の外筒６０は、チューブ１にほぼ隙間なく嵌め込まれる円筒状物を用いるもので、その円形外周面が規制部６４であり、円筒状物の中空部がオブチュレータ通路６１である。
すなわち、規制部６４は、外筒６０の先端側の外周面形状であり、体内留置部１２に外力を作用させた場合、チューブ１１の長手方向への変形を規制するためのものである。第１６図に示す従来のカテーテルキットにおいては、チューブ１１とオブチュレータ２０ａ間には隙間１１２が存在する。このためオブチュレータ２０ａで体内留置部１２の当接部１８を押し伸ばすと、第１６図の二点鎖線で示されるように体内留置部１２のみならず、チューブ１１が縮径しつつ引き伸ばされ、その結果全体が伸びて長さがｌ３＋ｌ４＋ｌ５になる。これに対して、本例のカテーテルキット５０ａは、チューブ１１にほぼ隙間なく、円筒状の外筒６０が嵌めこまれているため、外力が作用しても外筒がチューブ１１の縮径を規制する。このため、チューブ１１には作用力がほとんど働かず、体内留置部１２のみに作用力が集中し、チューブ１１の長手方向への変形が規制される。第１５図では全体長さは、ｌ３＋ｌ５である。このように、規制部６４の形状はチューブ１１の内周面全体に隙間なく作用する形状に限定されず、その一部が当接していればよく、例えば略Ｉ字断面、略Ｔ字断面、略逆Ｔ字断面、略十字断面、略矩形断面などが挙げられる。
オブチュレータ通路６１は、通常円形中空部であり、これにオブチュレータ２０ａが摺動可能に係合する。オブチュレータ通路６１の内径はオブチュレータ２０ａの外径より少し大きいことが、オブチュレータ２０ａがオブチュレータ通路６１で摩擦抵抗を受けることがなく摺動でき且つ操作が容易となる点で好ましい。
横孔６３は、外筒６０とカテーテル１０の係合時、カテーテル１０よりも上方に位置し、且つオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと重なるように配置される。これにより、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａと横孔６３で形成されるガイドワイヤ４０の挿通孔が外部と連通する。従って、ガイドワイヤ４０はカテーテル１１の連絡孔１５、溝部２２ａ及び横孔６３に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で体内留置部１２、チューブ１１、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体を、瘻孔３３を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができる。
２つのロック孔６２ａ、６２ｂがオブチュレータ２０ａの突起部２９と係合する場合、外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０ａの先端位置を任意の２つの位置に決めることができる。すなわち、第１３図に示す自由状態においては、オブチュレータ２０ａの突起部２９と外筒６０の上方のロック孔６２ａと係合させる。これにより、チューブ１１と体内留置部１２の接続位置にある外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０ａの先端位置は自由状態にある体内留置部１２の当接部１８にある。一方、第１４図に示す外力作用状態においては、オブチュレータ２０ａの突起部２９と外筒６０の下方のロック孔６２ｂが係合している。これにより、オブチュレータ２０ａの先端位置は外筒６０の先端位置１１１からより離れ、体内留置部１２の当接部１８を押し伸ばすことになる。このロック機能は、カテーテル１０が弾性変形可能な材料により形成されているため、体内留置部１２の反力により、ロック位置を容易に切り替えることができる。上記ロック機能により、体内留置部１２を自由状態と外力作用状態にそれぞれ維持することが可能になるため、オブチュレータ２０ａによる体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。また、ロック機能は第１２図〜第１４図のようなオブチュレータ２０ａの板バネの突起部２９ではなく、スプリングバネとスプリングバネに嵌合した突起部からなるものであってもよい。なお、ロック機能は、突起部２９が２つのロック孔６２ａ、６２ｂ間を周方向に移動することなく、長手方向にのみ摺動することで達成されるため、横孔６３やガイドワイヤ４０の誘導系統に影響を与えることはない。
第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法は、前記瘻孔用カテーテルキットを生体の胃瘻造設に用いる方法であって、生体の腹壁と胃壁を貫通するように形成された瘻孔に挿通されるガイドワイヤを、ロック機構により自由状態又は外力作用状態にロックした状態で連絡孔、溝部及び横孔に挿通する工程、外力作用状態でガイドワイヤにカテーテル、オブチュレータ及び外筒の組み付け体を案内させつつ、該組み付け体を該瘻孔を経て体外から胃内に挿入し、体内留置部を胃内に埋設する工程、ロックを解除し、該オブチュレータ及び外筒を該カテーテルから抜去し、該体内留置部を自由状態に弾性的に復元させると共に、該ガイドワイヤを体外に抜去する工程をこの順序で行うものである。この第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、第１の実施の形態例と異なる点について主に説明する。すなわち第２の実施の形態例において、第１の実施の形態例と異なる点は、カテーテルキット５０ａの胃内挿入前工程である。すなわち、カテーテルキット５０ａの胃内挿入前工程において、カテーテル１０に外筒６０及びオブチュレータ２０ａを係合させて組み付ける（第１２図及び第１３図）。すなわち、カテーテル１０のチューブ１１に外筒６０を嵌め込み、外筒６０のオブチュレータ通路６１にオブチュレータ２０ａを嵌め込む。この際、オブチュレータ２０ａの操作部２１を少し押し込んでオブチュレータ２０ａの先端２４を体内留置部１２の当接部１８に当接させる。この時、体内留置部１２はチューブ１１の径方向外側に拡径され、張り出した自由状態にある。次いで挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び外筒６０の横孔６３をこの順に通し、カテーテル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。
次いで、操作部２１を押し込むと、体内留置部１２はオブチュレータ２０ａによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第１４図）。この状態でカテーテル組み付け体はロックされ、ガイドワイヤ４０が挿通されるオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態となる。なお、ガイドワイヤ４０を体内留置部１２の連絡孔１５、溝部２２ａ及び横孔６３へと挿通する時期としては、上記時期に限定されず、体内留置部１２を外力作用状態とした後に行なってもよい。
カテーテルキット５０ａの胃内挿入造設工程においては、弾性変形され張り出し状態より縮径した体内留置部１２を含むカテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体を、第１の実施の形態例と同様の方法でガイドワイヤ４０に沿って胃内に挿入すればよい。本例のカテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体によれば、ロック機能により、体内留置部１２を外力作用状態に維持することができるため、オブチュレータ２０ａによる体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。
カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０の組み付け体により、体内留置部１２が体内に挿入された後は、外力作用状態のロック機構を解除して、体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより、カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。その後、患者からガイドワイヤ４０と、オブチュレータ２０ａと、外筒６０を抜去する。これにより、カテーテル１０の患者への埋設が終了する。
第２の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、第１の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、カテーテルキット５０ａは、チューブ１１にほぼ隙間なく外筒６０が嵌めこまれているため、外力が作用してもチューブ１１には作用力がほとんど働かず、体内留置部１２のみに作用力を集中させることができる。このため、外筒６０を使用しない場合に比べて小さい作用力でよく、当接部１８の寿命が長くなる。また、ガイドワイヤ４０はオブチュレータ２０ａ内においては、溝部２２ａと外筒６０で形成される通路内を通るため、該通路が中空部として機能する。また、体内留置部１２はロック機能により外力作用状態に維持されるため、オブチュレータ２０ａによる、カテーテル１０の体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。
次に、第３の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットを第１７図〜第２０図を参照して説明する。第１７図は本例で使用する外筒の斜視図、第１８図（Ａ）は第１７図の外筒の正面図、第１８図（Ｂ）は（Ａ）の左側面、第１９図は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図、第２０図は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図である。
第１７図〜第２０図に示す第３の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットにおいて、第８図〜第１６図と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。すなわち、第３の実施の形態におけるカテーテルキットにおいて、第２の実施の形態例のカテーテルキットと主に異なる点は、外筒に指掛けとストッパーを設けた点、及び外筒にオブチュレータを嵌合させる際、スプリングバネを介在させた点にある。すなわち、本例の外筒６０ａは、規制部６４の上方に位置するストッパー８０を取り付ける第１基端部８６と、第１基端部８６の上方に位置する第２基端部８７に外筒の径方向の直角方向に張り出し状に付設される指掛け７０とを更に有する。また、横孔６３は概ね第１基端部８６から指掛け７０に至る長さで軸方向に形成され、上方のロック孔６２１は外筒の上方側の円筒部材に所定の長さで軸方向に形成されている。また、外筒６０ａのオブチュレータ通路６１内に、スプリングバネの一端が固定される段差６２３を形成している。
外筒６０ａの第２基端部８７に付設される指掛け７０は、オブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込み、カテーテル１０の体内留置部１２に外力を伝える操作の補助となるもので、術者の片手による操作を容易にするものである。すなわち、オブチュレータ２０ａを力点とした時、外筒６０ａの指掛け７０が支点となることで、オブチュレータ２０ａによる外力をカテーテル１０の体内留置部１２に伝える操作性を格段に向上させることができる。
ストッパー８０は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、外筒６０ａに対するカテーテル１０の先端方向への移動を規制する部材であって、第１基端部８６に形成される嵌合部６５に摺動可能な腕状のスライド部８３と、スライド部８３の一端に付設されるチューブ１１の外径とほぼ同じ長さ離間する一対の挟持部８５１を備える固定部８５と固定部８５の一端から１８０度屈曲した方向に延出するバネ状の第１押し込み部８１と、スライド部８３の他端に付設される第２押し込み部８４とを有する。第１基端部８６に形成される嵌合部６５の形状としては、特に限定されないが、例えば、丸穴、角穴等の穴形状；Ｉ字溝、Ｔ字溝、湾曲溝などの溝形状が挙げられる。この場合、スライド部８３の断面形状も嵌合部６５の形状に対応して適宜決定される。嵌合部６５は、溝形状であることが、ストッパー８０のスライド部８３を嵌合部６５に着脱可能に取り付けることができる点で好ましい。また、第１基端部８６に形成される嵌合部６５は、軸方向に対して適宜のピッチで複数付設することが好ましい。これにより、ストッパー８０を外筒６０ａの嵌合部６５の適宜の位置に取り付け、挟持部８５１の位置を変えることにより、チューブ１１長さが異なる種々のカテーテル１０に対応することができる。
ストッパー８０を用いてカテーテル１０と外筒６０ａを組み付けるには、予めカテーテル１０と外筒６０ａの位置を定めて係合させた後（第１８図（Ａ）の実線部分）、第１押し込み部８１を外筒６０ａ側に押し込み、挟持部８５１が体外固定部１４の直下に位置するようにカテーテル１０を挟み込む（第１８図（Ｂ）の二点鎖線部分）。これにより、カテーテル１０の押し伸ばし操作に伴う、カテーテル１０と外筒６０ａとの位置関係のズレを無くすことができると共に、体内留置部１２のみに作用力を集中させることができるため、チューブ１１を無意味に押し伸ばすことがない。
第３の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法について、第２の実施の形態例と異なる点について主に説明する。すなわち第３の実施の形態例において、第２の実施の形態例と主に異なる点は、カテーテルキット５０ｂの胃内挿入前工程である。すなわち、カテーテルキット５０ｂの胃内挿入前工程において、カテーテル１０に外筒６０ａ及びオブチュレータ２０ａを係合させて組み付ける。すなわち、オブチュレータ通路６１にオブチュレータ２０ａが嵌め込まれた状態の外筒６０ａを、カテーテル１０のチューブ１１に嵌め込み、次いで、ストッパー８０の第１押し込み部８１を外筒６０ａ側に押し込み、ストッパー８０の挟持部８５１で体外固定部１４の直下のチューブ１１を挟持し、カテーテル組み付け体を得る。この際、オブチュレータ２０ａの操作部２１を少し押し込んでオブチュレータ２０ａの先端２４を体内留置部１２の当接部１８に当接させる。この時、体内留置部１２はチューブ１１の径方向外側に拡径され、張り出した自由状態にある（第１９図）。なお、オブチュレータ２０ａをオブチュレータ通路６１に嵌合させる際、予めスプリングバネ９８を介在させておく。次いで挿入孔３３から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び外筒６０ａの横孔６３をこの順に通し、カテーテル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。
次いで、例えば人差し指と中指を指掛け７０に掛け、親指をオブチュレータ２０ａの操作部２１に掛け、外筒６０ａの指掛け７０を支点にし、オブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込むと、体内留置部１２はオブチュレータ２０ａによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（第２０図）。この状態でカテーテル組み付け体はロックされ、ガイドワイヤ４０が挿通されるオブチュレータ２０ａの溝部２２ａと当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態となる。
カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０ａの組み付け体により、体内留置部１２が体内に挿入された後は、突起部２９を押し込み、外力作用状態のロック機構を解除し、さらにストッパー８０の第２押し込み部８４を外筒６０ａ側に押し込み、チューブ１１の挟持を解除し、体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより。カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。その後、患者からガイドワイヤ４０と、オブチュレータ２０ａと、外筒６０ａを抜去する。これにより、カテーテル１０の患者への埋設が終了する。
尚、カテーテル１０、オブチュレータ２０ａ及び外筒６０ａの組み付け体のロック解除及びストッパー８０による挟持作用の解除は、上記順序に限定されず、どちらを先に行ってもよい。
第３の実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの使用方法によれば、第２の実施の形態例の使用方法と同様の効果を奏する他、カテーテルキット５０ｂは、チューブ１１にほぼ隙間なく外筒６０ａが嵌めこまれているため、外力が作用してもチューブ１１には作用力がほとんど働かず、さらに、ストッパー８０の作用により、カテーテル１１の押し伸ばし操作に伴う、カテーテル１１と外筒６０ａとの位置関係のズレが無くなり、体内留置部１２のみに作用力を一層集中させることができる。
また、本発明の瘻孔用カテーテルキットは、患者に既に造設されたカテーテル（使用中のカテーテル）を、新しいカテーテルに交換する場合に使用することができる。この交換作業の一例を次に示す。先ず、患者に既に造設されたカテーテル１０に、オブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａと外筒６０（６０ａ）を、チューブ１１の後端開口から挿入させる。次いで、ガイドワイヤ４０をオブチュレータ２０の開口窓２６、ガイドワイヤ通路２２及び体内留置部１２の連絡孔１５にこの順で、又は外筒６０（６０ａ）の横孔６３、オブチュレータ２０ａの溝部２２ａ及び体内留置部１２の連絡孔１５にこの順で通し、ガイドワイヤー４０を体外から胃内に挿通させる。次いで、オブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａの操作部２１を押し込み、体内留置部１２を外力作用状態に変形させる。そして、この状態のまま、カテーテル１０を患者から抜去する。この時、カテーテル１０とオブチュレータ２０又はオブチュレータ２０ａと外筒６０（６０ａ）のみを患者から抜去し、ガイドワイヤー４０は患者の腹壁３１と胃壁３２に挿通された状態のまま留置しておく。これで使用中のカテーテル１０の抜去操作が終了する。続いて、新しいカテーテル１０を用い、前述の第１〜第３の実施の形態例のカテーテルキットの胃内挿入前工程、カテーテルキットの胃内挿入造設工程を順次行うことで、カテーテルの交換作業が終了する。
本発明によれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路と操作部が離間状態で配置されるため、オブチュレータの操作部の中心を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。また、カテーテル及びオブチュレータの組み付け体又はカテーテル、オブチュレータ及び外筒の組み付け体を、ガイドワイヤの誘導により瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。また本発明によれば、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において、カテーテルの体内留置部のみを押し伸ばすことができ、操作性が高まると共に、ガイドワイヤを気にする必要がなく、術者のストレス軽減、手術時間の短縮が期待できる。
【０００５】
［特許文献２］特許第３３４７３１５号明細書（請求項１〜３、第５図〜７）
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
【発明の開示】
すなわち、本発明は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータと外筒を備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであり、該外筒は、該カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、該チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの伸び変形を規制する先端側の外周面形状と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有するも
［特許文献２］特許第３３４７３１５号明細書（請求項１〜３、第５図〜７）
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
【発明の開示】
すなわち、本発明は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータと外筒を備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであり、該外筒は、該カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、該チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの伸び変形を規制する先端側の外周面形状と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有するも
【０００６】
のである瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキッ
のである瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキッ
【０００５】
［特許文献２］特許第３３４７３１５号明細書（請求項１〜３、第５図〜７）
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
【発明の開示】
すなわち、本発明は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータと外筒を備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであり、該外筒は、該カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、該チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの伸び変形を規制する先端側の外周面形状と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有するも
［特許文献２］特許第３３４７３１５号明細書（請求項１〜３、第５図〜７）
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットの瘻孔へ挿入する際の操作性を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
【発明の開示】
すなわち、本発明は、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータと外筒を備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであり、該外筒は、該カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、該チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの伸び変形を規制する先端側の外周面形状と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有するも
【０００６】
のである瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキッ
のである瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に構成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状である前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設する前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものである前記瘻孔用カテーテルキッ
【０００７】
トを提供するものである。
また、本発明は、前記補強部材が金属製のメッシュである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータに設けた突起部及び前記外筒に設けた２つのロック孔からなり、該突起部と該ロック孔の嵌合により前記外筒の先端位置に対して、前記オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるロック機構を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの上方であって外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
本発明によれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置され、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため、作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心（軸芯）を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる。このため、カテーテルの体内への挿入操作が容易となる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワ
トを提供するものである。
また、本発明は、前記補強部材が金属製のメッシュである前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、前記オブチュレータに設けた突起部及び前記外筒に設けた２つのロック孔からなり、該突起部と該ロック孔の嵌合により前記外筒の先端位置に対して、前記オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるロック機構を、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
また、本発明は、該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの上方であって外筒の基端部に、更に備える前記瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
本発明によれば、オブチュレータにおけるガイドワイヤ通路の後端部と操作部が離間状態で配置され、オブチュレータの操作部を指で押す時に、ガイドワイヤが障害物とならないため、作業者がガイドワイヤを気にする必要がない。また、オブチュレータの操作部の中心（軸芯）を指で押せばよくカテーテルの体内留置部に効率よく力が伝わる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる。このため、カテーテルの体内への挿入操作が容易となる。
また、本発明によれば、前記発明と同様の効果を奏する他、ガイドワ
Claims (14)
- 患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータを備える瘻孔用カテーテルキットであって、
該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するものであり、
該オブチュレータは、前記体内留置部に当接するまで前記カテーテルに抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有し、該ガイドワイヤ通路の後端部と該操作部が離間状態で配置されるものであることを特徴とする瘻孔用カテーテルキット。 - 前記オブチュレータが前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有することを特徴とする請求項１記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記オブチュレータの先端から途中まで付設されるガイドワイヤ通路が、中空部又は溝部であることを特徴とする請求項１又は２記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記連絡孔及び前記ガイドワイヤ通路から挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記体内留置部、前記チューブ及び前記オブチュレータの組み付け体を、該瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導するガイドワイヤを、更に備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記体内留置部が２本以上のアームでマレコット状に形成され、前記体内留置部先端側及び前記体内留置部後端側、又はどちらか一方の側の、アーム同士の継ぎ目部分内側に切欠きを備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記体内留置部の自由状態における拡径長さ（直径）が、前記チューブの軸方向における長さよりも長い扁平形状であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記体内留置部の先端に突起状物を更に付設することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記チューブの先端部に胃内から栄養通路を経て体外への逆流を防ぐ一方弁を、更に備えることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記体内留置部の前記オブチュレータの先端が当接する部分が補強部材で補強されたものであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記補強部材が金属製のメッシュであることを特徴とする請求項９記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの変形を規制する規制部と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路とを有する外筒を更に備えることを特徴とする請求項１記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 前記オブチュレータに設けた突起部及び前記外筒に設けた２つのロック孔からなり、該突起部と該ロック孔の嵌合により前記外筒の先端位置に対して、前記オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるロック機構を、更に備えることを特徴とする請求項１１記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に、更に備えることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の瘻孔用カテーテルキット。
- 該外筒の軸方向の外側に張り出し状の指掛けを前記ストッパーの上方であって外筒の基端部に、更に備えることを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の瘻孔用カテーテルキット。
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