KR20190002482A - 의료 전달 시스템 - Google Patents

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KR20190002482A
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Abstract

본 발명은 블로우-필-시일(BFS) 바이알로부터 환자에게 단일 투여량의 치료제(예컨대, 백신, 약물, 약제 등)를 전달하도록 구성된 전달 조립체를 구비하는 전달 시스템이다. 상기 전달 조립체는 서로 협력하여 배치 및 결합된 개별적으로 구성된 구성요소로 이루어진 모듈형 설계를 구비한다. 상기 모듈형 구성은 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성요소를 신속하게 제조 재구성할 수 있게 하여 특정 요구(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 주사, 스프레이 또는 액적 전달 등의 전달될 약제에 따라 다른 전달 모드)를 충족시키는 새로운 전달 조립체 구성을 형성한다. 상기 전달 조립체는 현장에서 그리고 필드에서 충전되도록 구성되고, 또한 약제를 제어된 방식으로 그리고 이러한 약제의 전달을 투여하는데 전문적인 기술을 필요로 하지 않고서 유체 약제를 전달할 수 있다.

Description

의료 전달 시스템
본 출원은 2016년 4월 25일자로 출원된 미국 가출원 62/326,977호 및 2017년 3월 21일자로 출원된 미국 가출원 62/474,096호에 대한 우선권 및 이익을 주장하며, 그 내용 각각은 전체적으로 본원에 참고로 편입된다.
본 발명은 일반적으로 약제와 같은 물질을 전달하기 위한 전달 장치에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 블로우-필-시일(blow-fill-seal: BFS)로부터 단일 투여량의 치료제를 전달하도록 구성된 전달 조립체를 구비하는 전달 시스템에 관한 것이다.
매년 수백만 명이 감염되어 여러 가지 질병으로 사망하며 그 중 일부는 백신으로 예방할 수 있다. 예방 접종으로 인해 여러 감염증의 사례 수가 급격히 감소했지만, 이러한 질병 중 일부는 여전히 흔하다. 많은 경우, 세계의 많은 인구, 특히 개발도상국에서는 실행 불량, 입수가능한 백신 부족, 또는 백신 접종을 위한 부적절한 장치, 또는 그 조합으로 인한 비효율적인 예방 접종 프로그램으로 인해 백신으로 예방가능한 질병이 확산되고 있다.
면역 프로그램의 일부 구현은 일반적으로 재사용이 가능한 전형적인 주사기를 통한 백신 투여를 포함한다. 그러나, 많은 경우, 특히 개발도상국에서, 백신 접종은 병원 외에서 실시되며 비전문인에 의해 제공될 수 있으므로, 주사기에 대한 접근을 주의 깊은 제어 없이 환자에게 주사가 제공된다. 이러한 상황 하에서 재사용 가능한 주사기를 사용하면, 특히 이전에 사용되었고 더 이상 살균되지 않은 주사기가 후속적인 주사를 투여하는데 이용되는 경우, 감염의 위험과 혈액 매개 질환의 확산이 증가한다. 예컨대, 세계보건기구(WHO)는 간염 및 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 등의 혈액 매개 질환이 그러한 주사기의 재사용으로 인해 전파되어, 매년 백만 명이 넘는 사람들이 사망한다.
본 발명은 현재의 전달 장치 및 방법의 결점을 극복하는 전달 시스템을 제공한다. 특히, 본 발명의 전달 시스템은 유체 약제(예컨대, 백신, 약물, 약제 등)를 함유하는 공급원에 결합되도록 구성된 전달 조립체를 포함하고, 공급원으로부터 환자에게 단일 투여량의 유체 약제에 대한 전달을 더욱 용이하게 한다. 상기 전달 조립체는 현장에서 그리고 필드에서 단일 투여량의 유체 약제로 충전되도록 구성되는 한편, 살균 상태를 유지하면서 충전 공정 중 오염 가능성을 방지한다. 또한, 상기 전달 조립체는 유체 약제를 제어된 방식으로 그리고 이러한 약제의 전달을 투여하는데 전문적인 기술을 필요로 하지 않고서 유체 약제를 전달할 수 있다.
특히, 본 발명의 전달 조립체는, 이에 한정되지는 않지만, 블로우-필-시일(BTP) 바이알(vial)을 포함하는, 유체 약제를 함유한 공급원에 결합되도록 구성된다. 상기 전달 조립체는 서로 협력하여 배치 및 결합된 개별적으로 구성된 구성요소로 이루어진 모듈형 설계를 구비한다. 상기 전달 조립체의 구성요소는 BFS 바이알에 견고하게 결합되도록 구성된 허브 부재, 허브 부재 내에 위치되고 유체 흐름을 전방방향(antegrade direction)으로 제한하도록 구성된 일방향 밸브 부재, 및 상기 허브 부재 내에 위치되고, 상기 BFS 바이알로부터 상기 유체 약제를 수용하여 상기 유체 약제를 환자에게 투여하기 위한 투여 부재를 수용 및 보유하도록 구성된 인서트를 구비한다. 상기 투여 부재는 (상기 유체 약제의 피하, 근육 내, 피내 또는 정맥 내 주사를 위한) 니들, 또는 노즐(예컨대, 상기 유체 약제를 스프레이로 분산시키기에 용이한 스프레이 노즐, 또는 액적 형성을 위한 액적 노즐)을 구비할 수 있다.
일 관점에서, 상기 허브 부재는 입구 포트를 형성하는 근위 단부와, 출구 포트를 형성하는 원위 단부와, 상기 입구 포트로부터 상기 출구 포트로 전체적으로 연장되어 상기 입구 포트와 상기 출구 포트 사이에 유체 경로를 제공하는 채널을 구비할 수 있다. 상기 입구 포트는 상기 BFS 바이알의 대응하는 특수 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수 비표준(논-루어형 연결) 연결 피팅을 구비한다. 예컨대, 상기 입구 포트는 BFS 바이알 상에 상응하는 형상 및/또는 크기의 돌출부, 돌기 등을 수용할 수 있는 형상 및/또는 크기의 특정 형상 또는 기하 구조의 오목 부, 함몰부 또는 완전한 개구를 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 입구 포트는 허브 부재의 양측에 2개의 대향하는 개구를 구비할 수 있다. 상기 BFS 바이알은 일반적으로 적어도 하나의 투여량의 유체 약제를 수용하기에 충분한 내부 용적을 갖는 가요성 바디를 구비할 수 있다. 상기 BFS 바이알은 바디로부터 연장되며 바이알 바디의 스퀴징 시에 유체 약제를 분배하기 위한 출구를 형성하는 원위 단부에서 끝나는 넥부를 더 구비한다. 상기 바이알은 원위 단부에 인접한 넥부의 대향 측부 상에 형성되고 허브 부재 상의 개구에 대응하는 일반적인 형상을 갖는 2개의 돌출부를 구비할 수 있다. 사용자가 바이알의 원위 단부를 허브 부재의 입구 포트 내로 삽입할 때, 돌출부는 대응하는 개구와 맞물리게 슬라이딩하도록 형성될 수 있지만, 상기 BFS 바이알이 허브 부재로부터 인출되는 것을 방지하도록 형상으로 형성될 수 있으며, 그에 따라 개구 내에서 효과적으로 로킹시키고 BFS 바이알을 전달 조립체와의 결합 상태로 효과적으로 로킹시킨다. 상기 바이알을 허브 부재에 고정시킴으로써, 사용자는 바이알 바디에 힘(즉, 스퀴징)을 가하기만 하여, 전달 조립체를 통해 바이알로부터 환자에게 유체 약제를 흐르게 한다.
상기 허브 부재와 상기 BFS 바이알 사이의 특수, 비표준 연결 피팅은 본원의 전달 조립체와 함께 사용되는 해당 약제가 있는 승인된 공급원(예컨대, 단일 투여 BFS 바이알)만을 허용하므로, 하나 더 추가된 보안층을 추가한다. 예컨대, 전달 방법은 일반적으로 전달되는 유체 약제의 유형에 따라 달라진다. 예컨대, 일부 약제는 정맥 내로 가장 잘 전달되는 반면, 일부 백신은 피부 속으로 가장 잘 전달되고, 여전히 일부 유체 약제는 액적 또는 스프레이를 통해 투여된다. 따라서, 상기 전달 조립체는 특정 유체 약제의 전달을 위해 구성될 수 있으므로, 상기 허브 부재 상의 연결 피팅은 특정 유체 약제를 함유하는 BFS 바이알의 대응하는 연결 피팅만을 수용하여 결합하도록 설계될 수 있다. 따라서, 본원의 특수 연결 피팅 설계는 (그 특정 전달 조립체를 위한 정확한 유체 약제를 함유하는) 매칭 BFS 바이알만이 전달 조립체에 연결될 수 있음으로써, 안전성을 보장하고 위험을 감소시키도록 보장한다.
전술한 바와 같이, 상기 전달 조립체는 허브 부재 내에 일방향 밸브 및 인서트를 더 구비한다. 상기 일방향 밸브는 허브 부재의 채널 내에 위치되고 입구 포트로부터 출구 포트를 향한 전방방향으로 유체 흐름을 제한하도록 구성됨으로써, 바이알 바디가 전달을 위해 스퀴징될 때 유체가 단일 방향으로 흐르도록 보장한다. 상기 인서트는 허브 부재의 출구에 인접한 채널 내에 위치된다. 상기 인서트는 근위 단부 및 대향하는 원위 단부, 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 인서트를 통해 전체적으로 연장되는 채널을 구비한다. 상기 인서트의 채널은 허브 부재의 채널과 동축으로 정렬되어, 허브 부재의 입구 포트로부터 일방향 밸브를 통해, 그리고 인서트의 원위 단부를 향해 인서트의 채널을 통해 입구 경로가 전체적으로 연장된다. 상기 투여 멤버(예컨대, 니들, 노즐 등)는 BFS 바이알로부터 그리고 전달 조립체의 유체 경로를 통해 유체 약제를 전달할 때, 약제가 투여 멤버로부터 유출되어 유체 약제를 환자에게 전달할 수 있도록 인서트의 채널 내에 수용되어 보유된다.
상기 전달 조립체는 오염을 방지하고, 또한 주사 니들 부상의 위험을 감소 시키도록 투여 부재를 덮는 안전 커버를 더 구비하여, 혈액 매개 질환에 대한 전파 가능성을 감소시킨다. 상기 전달 조립체는 일반적으로 니들 또는 노즐 위에 제공된 안전 커버를 포함하여 완전히 조립된 상태로 포장되고 운반될 수 있다. 따라서, 사용자는 우선 BFS 바이알을 전달 조립체에 부착할 때 노출된 니들 또는 노즐을 다룰 필요가 없다. 오히려, 사용자는 일단 BFS 바이알이 전달 조립체에 견고하게 부착되어, 유체 약제 전달을 위해 니들 또는 노즐이 노출되면 안전 커버를 제거하기만 하면 된다. 그 다음, 사용자는 전달이 완료되면 커버를 교체할 수 있다.
상기 전달 조립체의 모듈형 구성은 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성요소를 신속하게 제조 재구성할 수 있게 하여 특정 요구(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 주사, 스프레이 또는 액적 전달 등의 전달될 약제에 따라 다른 전달 모드)를 충족시키는 새로운 전달 조립체 구성을 형성한다. 예컨대, 상기 허브 부재 및 일방향 밸브는 동일한 구조(치수 및 재료)로 유지될 수 있지만, 상기 인서트는 전달 유형 및/또는 전달될 유체 약제의 유형에 따라 상이한 니들 크기 및/또는 노즐 유형을 고려하여 변경될 수 있다.
상기 전달 조립체 자체는 미리 충전되지 않는다. 이로써, 본 발명의 전달 조립체는 선적 또는 보관 중에 소정 온도(예컨대, 2 내지 8℃)의 유지를 필요로 하지 않으므로, 전체 비용을 절감할 수 있다. 오히려, 현재의 장치에서와 같이 전달 조립체를 일정한 온도로 유지하는 대신에, 유체 약제를 함유하는 공급원(예컨대, BFS 바이알에 제공된 단일 투여 공급물)만이 일정한 온도로 유지될 필요가 있다. 따라서, 복수의 빈 전달 조립체는 감소된 비용으로 선적되고 저장될 수 있으며, 그 후 단일 투여량의 BFS 바이알만이 저장 및 유지될 필요가 있도록 현장 및 필요에 따라 직접 채워질 수 있다. 추가로, 전달 장치가 미리 채워지지 않기 때문에, 유체 약제로 채우기 전의 어느 시점에서 멸균될 수 있으며, 이러한 장치의 벌크 선적 및 저장을 더욱 향상시킨다.
상기 전달 조립체는 약제를 관리하기 위한 특별한 훈련을 요구하지 않고서 비교적 간단한 방식으로 환자에게 약제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 상기 전달 조립체는 자체 투여를 포함할 수 있는 유체 약제를 관리하는 사람(예컨대, 관리자)이 투여 부위(예컨대, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 상에 장치를 위치시키기만 한다음, 유체 약제의 투여량을 함유하는 BFS 바이알 바디를 완전히 압축함으로써, 환자에게 정확한 사전 투여량을 전달한다. 또한, 상기 전달 조립체는 니들이 요구되는 경우(즉, 전달 방법이 주사이기 때문에), 니들 관통이 투여 부위 내에서 정확한 길이 및 배향으로 제한되도록 구성된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 니들은 인서트의 원위 단부가 놓이는 평면에 대해 실질적으로 수직으로 위치하여, 실질적으로 수직한 각도로 니들이 환자의 피부 내로 삽입되도록 구성되고, 인서트의 원위 단부는 유체 약제의 주입을 위한 적절한 관통 깊이를 나타내는 환자의 피부와 접촉하도록 구성된다. 따라서, 본 발명의 전달 조립체는 백신 또는 약물의 투여에 대해 숙련된 의료 종사자를 필요로 하지 않는다. 이로써, 상기 전달 조립체는 특히 비건강관리 관련 시설에서 백신 또는 약물을 투여하여 비전문가에 의해 짧은 시간에 걸쳐 다수의 개인에게 제공되는 상황에 특히 유용할 수 있다.
도 1은 본원에 따른 전달 조립체의 사시도로서, 그에 결합된 안전 커버를 구비한 도면,
도 2는 도 1의 전달 조립체의 사시도로서, 투여 부재(즉, 니들)를 노출시키도록 안전 커버가 제거된 도면,
도 3은 본원의 전달 조립체의 분해 사시도,
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 전달 조립체에 BFS 바이알을 부착하는 것을 도시한 사시도,
도 5는 전달 조립체에 부착된 BFS 바이알을 도시하고, 본원의 전달 조립체의 허브 부재와 BFS 바이알의 연결 피팅 사이의 결합을 도시한 부분 단면의 사시도,
도 6a는 전달 조립체의 분해 사시도,
도 6b는 서로 조립되고 그 사이에 연속적인 유체 통로를 형성하는 구성요소를 도시하는 전달 조립체의 사시 단면도,
도 6c는 서로 조립된 구성요소를 도시한 전달 조립체의 또 다른 사시 단면도,
도 7a는 BFS 바이알의 연결 피팅과 전달 조립체의 허브 부재 사이의 로킹 결합을 보다 상세하게 도시한 부분 확대 단면 사시도,
도 7b 및 도 7c는 BFS 바이알이 전달 조립체에 견고하게 결합될 때 전달 조립체의 일방향 밸브가 있는 BFS 바이알의 원위 단부와 출구 사이의 결합을 도시한 부분 확대 사시도,
도 8은 상이한 전달 방법(예컨대, 근육 내, 피하, 정맥 내 및 피내 주입)을위한 상이한 크기의 주사 니들을 포함하는 본 발명에 따른 전달 조립체의 사시도.
도 9는 단일 매니폴드에 연결되고 이탈 분리 설계를 갖는 BFS 바이알의 팩에 대한 사시도,
도 10은 BFS 바이알의 이탈 분리 설계에 대한 확대 사시도,
도 11은 본원의 전달 시스템의 사용을 예시하는 흐름도.
본 발명은 현재의 전달 장치 및 방법의 결점을 극복하는 전달 시스템을 제공한다. 특히, 본 발명의 전달 시스템은 유체 약제(예컨대, 백신, 약물, 약제 등)를 함유하는 공급원에 결합되도록 구성되어 유체 약제의 단일 투여량의 전달을 더욱 용이하게 하는 전달 조립체를 구비한다. 상기 전달 조립체는 현장에서 그리고 필드에서 유체 약제의 단일 투여량으로 충전되도록 구성되며, 살균 상태를 유지하면서 충전 공정 중 오염 가능성을 방지한다. 또한, 상기 전달 조립체는 유체 약제를 제어된 방식으로 그리고 이러한 약제의 전달을 투여하는데 전문적인 기술을 필요로 하지 않고서 유체 약제를 전달할 수 있다.
본 발명의 전달 조립체는, 이에 한정되지는 않지만, BTP(blow-fill-seal) 바이알을 포함하는, 유체 약제를 함유하는 공급원에 결합되도록 구성된다. 상기 전달 조립체는 서로 협력하여 배치 및 결합된 개별적으로 구성된 구성요소로 이루어진 모듈형 설계를 구비한다. 상기 전달 조립체의 구성요소는 BFS 바이알에 견고하게 결합되도록 구성된 허브 부재, 허브 부재 내에 위치되고 유체 흐름을 전방방향으로 제한하도록 구성된 일방향 밸브 부재, 및 상기 허브 부재 내에 위치되고, 상기 BFS 바이알로부터 상기 유체 약제를 수용하여 상기 유체 약제를 환자에게 투여하기 위한 투여 부재를 수용 및 보유하도록 구성된 인서트를 구비한다. 상기 투여 부재는, 예컨대 (상기 유체 약제의 피하, 근육 내, 피내 또는 정맥 내 주사를 위한) 니들, 또는 노즐(예컨대, 상기 유체 약제를 스프레이로 분산시키기에 용이한 스프레이 노즐, 또는 액적 형성을 위한 액적 노즐)을 구비할 수 있다.
상기 전달 조립체의 모듈형 구성은 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성요소를 신속하게 제조 재구성할 수 있게 하여 특정 요구(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 주사, 스프레이 또는 액적 전달 등의 전달될 약제에 따라 다른 전달 모드)를 충족시키는 새로운 전달 조립체 구성을 형성한다. 예컨대, 상기 허브 부재 및 일방향 밸브는 동일한 구조(치수 및 재료)로 유지될 수 있지만, 상기 인서트는 전달 유형 및/또는 전달될 유체 약제의 유형에 따라 상이한 니들 크기 및/또는 노즐 유형을 고려하여 변경될 수 있다.
상기 전달 조립체는 약제를 관리하기 위한 특별한 훈련을 요구하지 않고서 비교적 간단한 방식으로 환자에게 약제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 상기 전달 조립체는 자체 투여를 포함할 수 있는 유체 약제를 관리하는 사람(예컨대, 관리자)이 투여 부위(예컨대, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 상에 장치를 위치시키기만 한 다음, 유체 약제의 투여량을 함유하는 BFS 바이알 바디를 완전히 압축함으로써, 환자에게 정확한 사전 투여량을 전달한다.
상기 전달 조립체 자체는 미리 충전되지 않는다. 이로써, 본 발명의 전달 조립체는 선적 또는 보관 중에 소정 온도(예컨대, 2 내지 8℃)의 유지를 필요로 하지 않으므로, 전체 비용을 절감할 수 있다. 오히려, 현재의 장치에서와 같이 전달 조립체를 일정한 온도로 유지하는 대신에, 유체 약제를 함유하는 공급원(예컨대, BFS 바이알에 제공된 단일 투여 공급물)만이 일정한 온도로 유지될 필요가 있다. 따라서, 복수의 빈 전달 조립체는 감소된 비용으로 선적되고 저장될 수 있으며, 그 후 단일 투여량의 BFS 바이알만이 저장 및 유지될 필요가 있도록 현장 및 필요에 따라 직접 채워질 수 있다. 추가로, 전달 장치가 미리 채워지지 않기 때문에, 유체 약제로 채우기 전의 어느 시점에서 멸균될 수 있으며, 이러한 장치의 벌크 선적 및 저장을 더욱 향상시킨다.
도 1은 본 발명에 따른 전달 조립체(10)의 사시도로서, 그에 결합된 안전 커버(12)를 구비한다. 도 2는 안전 커버(12)가 제거된 상태를 도시하는 전달 조립체(10)의 사시도이다. 도 3은 전달 조립체(10)의 분해 사시도이다. 도시된 바와 같이, 전달 조립체(10)는 서로 협력하여 배열되고 서로 결합된 개별적으로 구성된 구성요소로 구성된 모듈형 설계를 구비한다. 전달 조립체(10)의 구성요소는, 이에 한정되지는 않지만, 블로우-필-시일(BFS) 바이알을 포함하는, 유체 약제를 함유하는 공급원에 결합되도록 구성된 허브 부재(14), 허브 부재 내에 위치되고 유체 흐름을 전방방향으로 제한하도록 구성된 일방향 밸브 부재(16), 및 허브 부재 내에 위치되며 BFS 바이알로부터 유체 약제를 수용하여 유체 약제를 환자에게 투여하는 투여 부재(20)를 수용 및 보유하도록 구성된 인서트(18)를 구비한다.
일부 실시예에서, 투여 부재(20)는 환자에게 유체 약제의 피하, 근육 내, 피내 및 정맥 내 주사 중 적어도 하나를 위한 니들을 구비할 수 있다. 설명 및 기술의 용이함을 위해, 도면 및 이하의 설명은 일반적으로 니들로서 투여 부재를 지칭한다. 그러나, 다른 실시예에서, 투여 부재(20)는 환자에 대한 유체 약제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 구비할 수 있다. 노즐은, 예컨대 유체 약제를 스프레이로 분산을 용이하게 하도록 구성된 스프레이 노즐을 구비할 수 있다. 따라서, 스프레이 노즐이 장착된 전달 조립체(10)는 비강 내로, 또는 스프레이 적용에 이점이 있는 다른 신체 부분(예컨대, 외이도, 다른 구멍)으로의 유체 약제의 투여에 특히 유용할 수 있다. 다른 실시예에서, 노즐은 유체 약제의 액적의 형성을 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 이에 따라, 액적 노즐을 포함하는 전달 조립체(10)는 눈에 투여, 국소 투여 등과 같은 액적에 의한 유체 약제의 투여에 유용할 수 있다.
일반적으로 이해되는 바와 같이, 유체 약제는 환자(예컨대, 포유동물, 인간 또는 비인간)에 주사되어 효과를 생성할 수 있는 임의의 유형의 약제를 구비할 수 있다. 따라서, 상기 약제는, 이에 한정되지는 않지만, 백신, 약물, 치료제, 약제 등을 포함할 수 있다.
도 3을 참조하면, 허브 부재(14)는 입구 포트를 형성하는 근위 단부(24)와, 출구 포트를 형성하는 원위 단부(26)와, 근위 단부(24)로부터 원위 단부(26)로 전체적으로 연장되어 입구 포트와 출구 포트 사이에 유체 경로를 제공하는 채널을 갖는 바디(22)를 구비할 수 있다. 또한, 허브 부재(14)는 BFS 바이알(100)(도 4a 및 도 5에 도시)의 대응하는 특수 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수 비표준 (논-루어형) 연결 피팅(28)을 더 구비한다. 예컨대, 근위 단부(24)에 인접한 허브 부재 바디(22)의 일부분은, 본원에서 더 상세하게 기술되는 바와 같이, BFS 바이알 상에 대응한 형상 및/또는 크기의 돌출부, 돌기 등을 수용하도록 형성 및/또는 크기설정된 특정 형상 또는 기하 구조의 오목부, 함몰부 또는 완전한 개구를 구비할 수 있다. 도면에 도시된 실시예에서, 허브 부재 바디(22)는 허브 부재의 양측에서 근위 단부(24)에 인접한 2개의 대향하는 개구(30a, 30b)를 구비할 수 있으며, 상기 개구(30a, 30b)는 본원에서 더 상세하게 기술되는 바와 같이, BFS 바이알의 넥부 상에 형성된 대응하는 돌출부를 수용 및 보유하도록 형성 및/또는 크기설정된다. 허브 부재(14)는 바디(22) 상에 형성되고 일방향 밸브(16)의 일부를 수용 및 보유하는 수단을 제공하도록 구성된 하나 이상의 윈도우 또는 포트부(28)를 더 구비한다.
예컨대, 일방향 밸브(16)는 일반적으로 허브 부재(14)의 채널 내에 위치되고, 중합체 재료, 예컨대 고무, 합성고무, 라텍스 또는 다른 엘라스토머 중합체 재료로 형성된다. 일방향 밸브(16)는 허브 부재(14) 내의 채널 내로 가압 끼워맞춤될 수 있어, 일방향 밸브(16)의 일부분이 윈도우부(28)를 통해 연장되어 임의의 갭을 채워서 적어도 수밀성을 제공할 수 있다. 윈도우부(28)를 통해 허브 부재(14)의 외부면으로 연장되는 일방향 밸브(16)의 노출된 하나 이상의 부분은 일반적으로, 커버(12)가 전달 조립체(10) 위에 배치될 때, 안전 커버(12)의 내부면에 대해 마찰 끼워맞춤을 제공한다. 환언하면, 일방향 밸브(16)의 노출된 폴리머 재료는 일반적으로 커버(12)와 충분한 마찰을 제공하여, 전달 조립체 상에 커버가 보유되게 유지한다. 일방향 밸브(16)는 근위 단부(32)와, 원위 단부(34)와, 그를 통해 연장되고 허브 부재(14)의 채널과 동축으로 정렬된 채널을 구비한다. 일방향 밸브(16)는 채널 내에 제공되며 허브 부재(14)로부터 투여 부재(20)를 향한 전방방향으로의 유체 흐름을 제한하도록 구성되어 유체 약제가 BFS 바이알로부터 전달될 때 유체가 단일 방향으로 흐르게 보장하는 밸브 플랩을 더 구비한다. 일방향 밸브의 근위 단부(32)는 일반적으로 허브 부재의 근위 단부(24)에 더 인접하게 위치되고, 일방향 밸브(16)의 원위 단부(34)는 허브 부재(14)의 원위 단부(26)에 더 인접하게 위치된다.
또한, 인서트(18)는 허브 부재(14)의 원위 단부(26)에 인접한 허브 부재(14)의 채널 내에 위치된다. 인서트(18)는 근위 단부(38)와, 대향하는 원위 단부(40)와, 근위 단부로부터 원위 단부로 인서트를 통해 전체적으로 연장되는 채널을 구비한다. 인서트(18)의 채널은 허브 부재(14)의 채널과 동축으로 정렬되어, 허브 부재(14)의 근위 단부(24)로부터 허브 부재(14), 일방향 밸브(16) 및 인서트(18)의 채널을 통해, 인서트(18)의 원위 단부(40)를 향해 유체 경로가 전체적으로 연장된다. 인서트(18)의 근위 단부(38)는 일방향 밸브(16)의 원위 단부(34)에 인접한 일방향 밸브(16)의 채널 내에 피팅되도록 구성된다. 투여 부재(20)(예컨대, 니들(20))는 인서트(18)의 원위 단부(40)에서 채널 내에 수용 및 보유됨으로써, BFS 바이알로부터 그리고 전달 조립체(10)의 유체 경로를 통해 유체 약제를 전달할 때, 유체 약제가 니들(20) 외부로 흘러서, 유체 약제가 환자에게 전달되게 한다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 전달 조립체(10)는 오염을 방지하고 주사 바늘 부상의 위험을 더 줄이기 위해 니들(20)을 덮어서 혈액 매개 질환의 전파 가능성을 감소시키는 안전 커버(12)를 더 구비한다. 전달 조립체는 일반적으로 니들 위에 제공된 안전 커버를 포함하여 완전히 조립된 상태로 포장되고 전달될 수 있다. 따라서, 사용자는 우선 BFS 바이알을 전달 조립체에 부착할 때 노출된 니들을 다룰 필요가 없다. 오히려, 사용자는 BFS 바이알이 배송에 견고하게 부착되어 유체 약제 전달을 위해 니들을 노출시키면 안전 커버를 제거하만 하면 된다.
허브 부재(14), 일방향 밸브(16), 인서트(18) 및 커버(12)는 의료등급 재료로 구성된다. 일부 실시예에서, 허브 부재(14), 인서트(18) 및/또는 커버(12)는, 이에 한정되지는 않지만, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리벤즈이미다졸, 아크릴로 니트릴 부타디엔 스티렌(ABS) 폴리스티렌, 폴리비닐클로라이드, PVC 등이 있다.
도 4a 및 4b는 전달 조립체(10)에 BFS 바이알(100)을 부착한 것을 도시한 사시도이다. 도시된 바와 같이, BFS 바이알은 일반적으로 유체 약제의 적어도 하나의 투여량을 수용하기에 충분한 내부 체적을 갖는 가요성 바디(102)를 포함할 수 있다. BFS 바이알(100)은 바디로부터 연장되고, 바이알 바디의 스퀴징 시에 유체 약제를 분배하기 위한 출구를 형성하는 원위 단부(104)에서 끝나는 넥부를 더 구비한다. 바이알(100)은 블로우-필-시일 기술에 의해 형성된다. 블로우-필-시일(BFS) 기술은 액체로 채워진 용기를 생산하는데 이용되는 제조 기술이다. 바이알(100)은 BFS 기술에 의해 형성될 수 있는데, 이는 바디(102), 넥부 및 원위 단부(104)가 형성되어 유체 약제 내에 충전되고, 기계 내의 무균 봉입 영역에서 사람의 개입 없이 연속적인 공정으로 밀봉된다. 따라서, 이 공정은 멸균된 약제학적 제형을 무균으로 제조하는데 이용될 수 있다. 블로우-필-시일 기술은 사람의 개입을 줄여 멸균 의약품의 무균 준비를 위한 더욱 견고한 방법이 되도록 하여 현재 시장에서 특히 매력적일 수 있다.
전술한 바와 같이, 허브 부재 바디(22)는 일반적으로 BFS 바이알(100)의 대응하는 특수 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수 비표준 연결 피팅(개구(30a, 30b))을 구비한다. 예컨대, 바이알(100)은 원위 단부(104)에 인접한 넥부의 대향 측부 상에 형성되고 허브 부재(14) 상의 개구(30a, 30b)에 대응하는 일반적인 형상을 갖는 2개의 돌출부(106a, 106b)를 구비할 수 있다. 사용자가 바이알(100)의 원위 단부(104)를 허브 부재(14)의 근위 단부(24)에 삽입할 때, 돌출부(106a, 106b)는 도 4b에 도시되고 화살표(48)로 나타낸 바와 같이, 대응하는 개구(30a, 30b)와 결합하여 슬라이딩하도록 형성될 수 있다. 도 5는 전달 조립체(10)에 부착된 BFS 바이알(100)을 도시하며, 전달 조립체(10)의 허브 부재(14)와 BFS 바이알(100)의 연결 피팅 사이의 결합을 도시한 부분 단면 사시도이다. 도시한 바와 같이, 바이알(100)의 넥부 상의 돌출부(106a, 106b)는 허브 부재(14)의 대응하는 개구(30a, 30b)와 결합한다. 또한, 돌출부(106a, 106b)는 허브 부재(14)로부터 BFS 바이알(100)의 후퇴를 방지하도록 형성되어, 개구(30a, 30b) 내에 효과적으로 로킹하고, BFS 바이알(100)을 전달 조립체(10)와 결합 상태로 효과적으로 로킹한다. 바이알을 허브 부재에 고정시킴으로써, 사용자는 유체 약제가 유체 경로(50) 내에서 흐르게 하고, 유체 액제가 바이알(100)로부터 니들(20)을 포함하는 전달 조립체(100)를 통해 환자에게 이동하게 하도록 바이알 바디에 힘(즉, 스퀴징)을 가하기만 하면 된다.
허브 부재와 BFS 바이알 사이의 특수, 비표준 연결 피팅은 본원의 전달 조립체와 함께 사용되는 해당 약제가 있는 승인된 공급원(예컨대, 1회 투여량의 BFS 바이알)만을 허용하므로, 하나 더의 보안층을 추가한다. 예컨대, 전달 방법은 일반적으로 전달될 유체 약제의 유형에 따라 달라진다. 예컨대, 일부 약제는 정맥 내로 가장 잘 전달되는 반면, 일부 백신은 피부 속으로 가장 잘 전달되고, 여전히 일부 유체 약제는 액적 또는 스프레이를 통해 투여된다. 따라서, 상기 전달 조립체는 특정 유체 약제의 전달을 위해 구성될 수 있으므로, 상기 허브 부재 상의 연결 피팅은 특정 유체 약제를 함유하는 BFS 바이알의 대응하는 연결 피팅만을 수용하여 결합하도록 설계될 수 있다. 따라서, 본원의 특수 연결 피팅 설계는 (그 특정 전달 조립체를 위한 정확한 유체 약제를 함유하는) 매칭 BFS 바이알만이 전달 조립체에 연결될 수 있음으로써, 안전성을 보장하고 위험을 감소시키도록 보장한다.
도 6a는 전달 조립체(10)의 분해 사시 단면도이다. 도 6b는 서로 조립되어 이들 사이에 연속적인 유체 경로를 형성하는 구성요소를 도시한 전달 조립체(10)의 사시 단면도이고, 도 6c는 서로 조립된 구성요소를 도시한 전달 조립체(10)의 또 다른 사시 단면도이다. 도시된 바와 같이, 허브 부재(14)는 근위 단부(24)에 입구 포트(25), 원위 단부(26)에 출구 포트(58), 및 이들을 통해 연장되는 채널을 구비한다. 허브 부재(14)는 근위 단부(54)를 구비하는 플랜지부(52)와, 일방향 밸브(16)와 인서트(18)가 결합되는 원위 단부(56)를 더 구비한다. 특히, 일방향 밸브(16)의 근위 단부(32)는 일반적으로 플랜지 섹션(52)의 일측부 상에 위치되고, 일방향 밸브(16)의 원위 단부(34)는 플랜지 섹션(52) 내의 중앙 보어를 통해 돌출하여 플랜지부(52)의 타측부 상(즉, 원위 단부(56) 상)에 위치된다. 인서트(18)의 근위 단부(38)는 일방향 밸브(16)의 채널 내에 수용되어 일방향 밸브(16)의 원위 단부(34) 내로 연장되고 일반적으로 밸브 플랩(60)에 접한다. 니들(20)은 대체로 무딘 근위 단부(44) 및 천공 말단 팁부(46)를 구비하는 중공형 바디(42)를 갖는다. 니들(20)의 근위 단부(44)는 인서트(18)의 채널(62) 내에 위치되며, 채널(62)은 니들(20)의 근위 단부(44)가 채널(62) 아래로 너무 멀리 이동하는 것을 방지하는 정지 또는 단부(예컨대, 내부 플랜지 또는 감소 직경으로 테이퍼짐)를 가질 수 있다. 일단 완전히 조립되면, 유체 경로(50)는 전달 조립체(10)를 통해 허브 부재(14)의 입구 포트(25)로부터 니들(20)의 말단 팁부(46)로 전체적으로 연장되어, 구성요소 각각을 통해(즉, 허브 부재(14), 일방향 밸브(16) 및 인서트(18)를 통해) 통과한다.
도 7a는 BFS 바이알(100)의 연결 피팅과 전달 조립체(10)의 허브 부재(14) 사이의 로킹 결합을 더욱 상세하게 도시한 부분 확대 단면 사시도이다. 전술한 바와 같이, 허브 부재 바디(22)는 일반적으로 BFS 바이알(100)의 해당 특수, 비표준 연결 피팅과 결합되도록 구성된 특수, 비표준 연결 피팅(개구(30a, 30b))을 구비한다. 예컨대, 바이알(100)은 원위 단부(104)에 인접한 넥부의 대향 측부 상에 형성되고 허브 부재(14) 상의 개구(30a, 30b)에 대응하는 일반적인 형상을 갖는 2개의 돌출부(106a, 106b)를 구비할 수 있다. 사용자가 바이알의 원위 단부(100)를 허브 부재(14)의 근위 단부(24)에 삽입하면, 돌출부(106a, 106b)는 도 4b에 도시되고 화살표(48)로 나타낸 바와 같이 대응하는 개구(30a, 30b)과 결합하하게 슬라이딩하도록 형성될 수 있다. 도시된 바와 같이, 바이알(100)의 넥부 상의 돌출부(106a, 106b)는 허브 부재(14)의 대응하는 개구(30a, 30b)와 결합된다. 또한, 돌출부(106a, 106b)는 허브 부재(14)로부터 BFS 바이알(100)의 후퇴를 방지하도록 형성되어, 개구(30a, 30b) 내에 효과적으로 로킹하고 BFS 바이알(100)을 전달 조립체(10)와 효과적으로 결합하게 한다.
도 7b 및 도 7c는 BFS 바이알(100)이 전달 조립체(10)에 견고하게 결합될 때 전달 조립체(10)의 일방향 밸브(60)를 갖는 원위 단부(104)와 BFS 바이알(100)의 출구 사이의 결합을 도시한 부분 확대 사시도이다. 바이알(100)를 허브 부재(14)에 고정시킴으로써, 바이알(100)의 원위 단부(104)의 출구는 화살표(108)로 나타낸 바와 같이 일방향 밸브(16)의 밸브 플랩(60)과 직접 정렬된다. 따라서, 바이알(100)의 출구는 유체 경로(50)와 직접 정렬된다. 제조 공정 동안에 통상적으로 발생하는 일부 적은 변화로 인해, BFS 바이알 치수가 정확하지 않을 수 있다. 예컨대, 임의의 제공된 BFS 바이알(100)의 원위 단부(104)는 (마이크로 스케일 상에서) 서로 비교할 때 상이한 치수를 가질 수 있다. 이러한 변화를 보상하기 위해, BFS 바이알(100)과 허브 부재(14) 사이의 연결 피팅은 바이알(100)의 원위 단부(104)가 일방향 밸브(16)의 근위 단부(32)와 결합하도록 위치됨을 더욱 보장한다. 일방향 밸브(16)의 중합체 재료로 인해, 도 7c의 화살표(64)로 나타낸 바와 같이, 바이알(100)의 원위 단부(104)와 일방향 밸브(16)의 근위 단부(32) 사이에는 시일이 형성되어, BFS 바이알(100)의 부정확한 제조를 고려할 수 있다.
도 8은 상이한 전달 방법(예컨대, 근육 내, 피하, 정맥 내 및 피내 주입)을위한 상이한 크기의 주사 니들을 포함하는 본 발명에 따른 전달 조립체의 사시도를 도시한다. 예컨대, 니들(20a, 20b, 20c, 20d)은 1.5mm 내지 25mm 범위의 길이를 가질 수 있다. 그러나, 니들 길이는 0.5 mm 내지 50 mm의 범위일 수 있음을 알아야 한다. 따라서, 상기 전달 조립체의 모듈형 구성은 최소한의 비용으로 하나 이상의 구성요소를 신속하게 제조 재구성할 수 있게 하여 특정 요구(즉, 피하, 근육 내, 피내, 정맥 주사, 스프레이 또는 액적 전달 등의 전달될 약제에 따라 다른 전달 모드)를 충족시키는 새로운 전달 조립체 구성을 형성한다. 예컨대, 상기 허브 부재 및 일방향 밸브는 동일한 구조(치수 및 재료)로 유지될 수 있지만, 상기 인서트는 전달 유형 및/또는 전달될 유체 약제의 유형에 따라 상이한 니들 크기 및/또는 노즐 유형을 고려하여 변경될 수 있다.
도 9는 단일 매니폴드(202)에 연결되고 이탈 분리 설계를 갖는 BFS 바이알(100(1)-100(5))의 팩(200)에 대한 사시도이다. 도시된 바와 같이, 각각의 BFS 바이알은 유체 약제의 단일 투여량을 함유하고, 사용자가 준비될 때, 단일의 바이알은 화살표(204)로 나타낸 매니폴드(202)와의 분리식 연결(tear away connection)을 통해 제거될 수 있다. 특히, 각각의 바이알(100)의 원위 단부(104) 및 출구는 매니폴드(202)에 결합된다. 소정의 바이알(100)을 공통 매니폴드(202)로부터 끌어당김으로써, 사용자는 단일의 바이알을 나머지의 바이알과 분리하고, 유체 약제의 더 큰 유체 공급원(다수의 투여량 주사기 또는 바이알)을 이용하지 않는 대신에, 단일 투여량만을 이용하므로, 유체 약제의 단일 공급원을 오염시킬 위험을 완전히 방지할 수 있다. 팩(200)은 표시 임프린팅(indicia imprinting)이 매니 폴드(202) 자체 및/또는 각각의 개별적인 바이알(100(1)-100(5)) 상에 제공될 수 있다는 점에서 유용할 수 있다. 예시적인 표시에는, 이에 한정되지는 않지만, 로트 번호, 만료일, 약물 정보, 보안 스탬프(바이알이 요구된 온도에서 유지되었거나 유지되지 않았음을 나타내는 색 변화 온도 센서)뿐만 아니라, 각각의 바이알 상에 제공된 투여 라인이 있을 수 있다.
도 11은 본 발명의 전달 시스템의 사용을 예시하는 흐름도이다. 도시된 바와 같이, 전달 시스템은 BFS 바이알의 팩 및 안전 커버가 구비된 완전 조립된 전달 조립체의 대응하는 개수와 함께 전달될 수 있다. 사용자는 유체 약제의 단일 투여 량을 전달할 준비가 되면 바이알을 단순히 찢은 다음, 전달 조립체에 바이알을 부착한다. 그 다음, 사용자는 안전 커버를 제거하여 니들을 노출시킨 다음, 유체 약제를 관리한다(자체 관리 또는 다른 사람에게 관리). 일단 작업이 끝나면, 안전 커버를 전달 조립체에 다시 놓을 수 있으며, 그 내용물은 적절한 생 학적 유해 폐기물 용기에 폐기될 수 있다.
상기 전달 조립체는 약제를 관리하기 위한 특별한 훈련을 요구하지 않고서, 비교적 간단한 방식으로 환자에게 약제를 전달하도록 구성된다. 특히, 상기 전달 조립체는 자체 투여를 포함할 수 있는 유체 약제를 관리하는 사람(예컨대, 관리자)이 투여 부위(예컨대, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈 등) 상에 장치를 위치시키기만 한 다음, 유체 약제의 투여량을 함유하는 BFS 바이알 바디를 완전히 압축함으로써, 환자에게 정확한 사전 투여량을 전달한다. 또한, 상기 전달 조립체는 니들이 요구되는 경우(즉, 전달 방법이 주사이기 때문에), 니들 관통이 투여 부위 내에서 정확한 길이 및 배향으로 제한되도록 구성된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 니들은 인서트의 원위 단부가 놓이는 평면에 대해 실질적으로 수직으로 위치하여, 실질적으로 수직한 각도로 니들이 환자의 피부 내로 삽입되도록 구성되고, 인서트의 원위 단부는 유체 약제의 주입을 위한 적절한 관통 깊이를 나타내는 환자의 피부와 접촉하도록 구성된다.
따라서, 본 발명의 전달 조립체는 백신 또는 약물의 투여에 대해 숙련된 의료 종사자를 필요로 하지 않는다. 이로써, 상기 전달 조립체는 특히 비건강관리 관련 시설(예컨대, 의원 또는 병원 외부)에서 백신 또는 약물을 투여하여 비전문가에 의해 짧은 시간에 걸쳐 다수의 개인에게 제공되는 상황에 특히 유용할 수 있다.
본원의 여러 실시예가 본 명세서에서 설명되고 도시되었지만, 당업자는 기능을 수행하고/하거나 결과를 얻는 다양한 다른 수단 및/또는 구조 및/또는 하나 이상의 본원에 설명된 이점들, 및 이러한 변형들 및/또는 변형들 각각은 본원의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자는 본원에 기술된 모든 파라미터, 치수, 재료 및 구성이 예시적인 것으로 의도되고 실제 파라미터, 치수, 재료 및/또는 구성은 본 개시내용의 교시가 사용되는 특정 적용(들)에 의존할 것이다.
당업자는 일상적인 실험만을 사용하여 본원에 기재된 개시의 특정 실시예에 대한 다수의 균등물을 인식할 수 있거나 또는 확인할 수 있을 것이다. 따라서, 전술한 실시예는 단지 예시로서 제공되고, 첨부된 청구 범위 및 그에 대응하는 범위 내에서, 본원은 구체적으로 기술되고 청구된 것과 다르게 실시될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 본원은 본 명세서에 기재된 각각의 개별적인 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트 및/또는 방법에 관한 것이다. 또한, 이러한 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트 및/또는 방법이 상호 불일치하지 않는 경우, 2가지 이상의 특징, 시스템, 기사, 재료, 키트 및/또는 방법의 모든 조합이 본원의 범위 내에 구비된다.
본 명세서에서 정의되고 사용되는 모든 정의는, 달리 명확하게 지시되지 않는다면, 사전적 정의, 참조로 편입된 문헌의 정의 및/또는 정의된 용어의 통상적인 의미를 제어하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서 및 청구의 범위에서 사용된 바와 같이, 부정 관사는 달리 명확하게 지시되지 않는다면, "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서 및 청구의 범위에서 사용된 "및/또는"이라는 문구는 이와 같이 결합된 요소들 중 "어느 하나 또는 둘 모두"를 의미하는 것으로 이해되어야 하며, 즉, 어떤 경우에는 결합적으로 존재하고 다른 경우에는 분리적으로 존재하는 요소를 의미하도록 이해되어야 한다. 달리 명확하게 지시되지 않는다면, 구체적으로 식별된 요소와 관련이 있는지의 여부와 상관없이 "및/또는"에 의해 구체적으로 식별되는 요소 이외에 다른 요소가 선택적으로 존재할 수 있다.
본 명세서 전체에 걸쳐 "일 실시예" 또는 "실시예"는 실시예와 관련하여 설명된 특정한 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전체에서 "일 실시예에서" 또는 "실시예에서"라는 문구의 출현은 모두 반드시 동일한 실시예를 지칭하는 것은 아니다. 또한, 특정한 특징, 구조 또는 특성은 하나 이상의 실시예에서 임의의 적절한 방식으로 결합될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어 및 표현은 설명이 아닌 제한으로서 사용되며, 상기 용어 및 표현의 사용시에 도시되고 기술된 특징(또는 그 일부)의 등가물을 배제하는 의도는 없으며, 청구 범위의 범주 내에서 다양한 변형이 가능하다는 것이 인정된다. 따라서, 청구범위는 모든 동등물을 포함하도록 의도된다.
참조에 의한 편입
특허, 특허 출원, 특허 간행물, 저널, 서적, 논문, 웹 콘텐츠와 같은 다른 문서에 대한 참조 및 인용이 본원을 통해 이루어져 있다. 모든 상기 문헌은 모든 목적을 위해 그 전체가 본원에 참고로 편입되어 있다.
등가물
본원에 도시되고 설명된 것 이외에, 본 발명의 다양한 변형 및 그 많은 추가의 구현 예는 본원에 인용된 과학 및 특허 문헌에 대한 언급을 포함하는, 본 문헌의 전체 내용으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 본 명세서의 주제는 다양한 실시예 및 그 등가물에서 본 발명의 실시에 적용될 수 있는 중요한 정보, 예시 및 지침을 포함한다.

Claims (18)

  1. 유체 약제를 전달하기 위한 전달 시스템에 있어서,
    단일 투여량의 유체 약제를 수용하는 블로우-필-시일(blow-fill-seal, BFS) 바이알(vials); 및
    상기 BFS 바이알에 견고하게 결합되어 상기 유체 약제의 상기 단일 투여량을 전달하도록 구성된 전달 조립체를 포함하고,
    상기 전달 시스템은,
    입구 포트를 형성하는 근위 단부와, 출구 포트를 형성하는 원위 단부와, 상기 입구 포트로부터 상기 출구 포트로의 유체 경로를 제공하는 채널을 갖는 허브 부재로서, 상기 입구 포트는 상기 BFS 바이알의 대응하는 연결 피팅을 수용 및 보유하도록 구성된 연결 피팅을 갖고, 상기 입구 포트는 상기 BFS 바이알로부터 상기 유체 약제를 수용하도록 구성된, 상기 허브 부재;
    상기 채널의 상기 유체 경로 내에 위치되고, 상기 입구 포트로부터 상기 출구 포트를 향한 전방방향(antegrade direction)으로 유체 흐름을 제한하도록 구성된 일방향 밸브;
    상기 채널의 상기 유체 통로 내에 위치되고 상기 허브 부재의 상기 출구 포트에 인접하며, 상기 유체 통로와 정렬된 채널을 갖는 삽입 부재; 및
    환자에게 상기 유체 약제를 투여하기 위한 투여 부재
    를 포함하는,
    전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 BFS 바이알은 상기 유체 약제를 상기 유체 경로 내로 그리고 상기 삽입 부재의 상기 채널을 통해 그리고 상기 투여 부재에 가해지는 압축력에 응답하여 상기 투여 부재 내로 배출하도록 구성된 내부 용적을 갖는,
    전달 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 투여 부재는 상기 환자에게 상기 유체 약제의 피하, 근육 내, 피내 및 정맥 내 주사 중 적어도 하나를 위한 니들을 포함하는,
    전달 시스템.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 니들은 0.5mm 내지 4mm 범위의 길이를 갖는 마이크로-니들인,
    전달 시스템.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 니들은 4mm 내지 15mm 범위의 길이를 갖는,
    전달 시스템.
  6. 제3항에 있어서,
    상기 니들은 15mm 내지 30mm 범위의 길이를 갖는,
    전달 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 투여 부재는 상기 환자에 대한 상기 유체 약제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함하는,
    전달 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 노즐은 상기 유체 약제를 스프레이로의 분산하기 용이하도록 구성되는,
    전달 시스템.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 노즐은 상기 유체 약제를 하나 이상의 액적으로 분산하기 용이하도록 구성되는,
    전달 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 허브 부재와 상기 BFS 바이알의 상기 연결 피팅은 비표준 연결 피팅인,
    전달 시스템.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 허브 부재와 상기 BFS 바이알의 상기 연결 피팅은 논-루어형(non-Luer type) 연결부인,
    전달 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 허브 부재의 상기 연결 피팅은 상기 유입 포트의 일부분 상에 형성된 오목부, 함몰부 및 개구 중 적어도 하나를 포함하는,
    전달 시스템.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 BFS 바이알의 상기 연결 피팅은, 상기 BFS 바이알의 원위 단부에 인접한 상기 BFS 바이알의 적어도 넥부 상에 형성되며, 상기 BFS 바이알의 상기 원위 단부가 상기 허브 부재의 상기 입구 포트에 삽입될 때 상기 허브 부재의 상기 오목부, 함몰부 및 개구 중 적어도 하나 내에 수용되어 보유되도록 구성된 돌출부 및 돌기 중 적어도 하나를 포함하는,
    전달 시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 오목부, 상기 함몰부 또는 상기 개구는 상기 돌출부 또는 상기 돌기의 대응하는 형상을 수용하는 형상 및 크기를 갖는,
    전달 시스템.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 돌출부 또는 상기 돌기는, 일단 상기 돌출부 또는 상기 돌기가 상기 오목부, 상기 함몰부 또는 상기 개구 내에 수용되어 결합되면 상기 허브 부재의 상기 입구 포트로부터 상기 BFS 바이알의 상기 원위 단부의 후퇴를 방지하는 형상 및 크기를 갖는,
    전달 시스템.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 BFS 바이알의 내부 용적은 0.05 ml 내지 15.0 ml 범위인,
    전달 시스템.
  17. 제1항에 있어서,
    상기 BFS 바이알은 팩 내에 제공되고 공통 매니폴드로 형성된 복수의 BFS 바이알 중 하나인,
    전달 시스템.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 복수의 BFS 바이알 각각은 분리식 연결(tear away connection)을 통해 상기 공통 매니폴드에 결합되는,
    전달 시스템.
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