CN101715428B - 用于输送药物组成物的剂型和包括该剂型的剂量带 - Google Patents

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Abstract

包含药物组成物的用于装置中以产生组成物的喷射或喷雾输送的剂型包括剂量泡形罩室和分配泡形罩室，其中，室的压垮以期望的喷射模式输送组成物。某些剂型包括多个剂量室，每一个室包含药物组成物的一个组分或一部分，该室的内容物在给药之前或给药过程中混合或组合。

Description

用于输送药物组成物的剂型和包括该剂型的剂量带
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背景技术
有越来越多数量的药物和疫苗，施用这些药物和疫苗的最有效或者最方便的方法是通过喷射或喷雾输送。已知用于以喷射或喷雾的形式将受控量的药物制剂输送到使用者的鼻、眼、耳、肺或喉咙，或者用于将活化剂输送到身体局部的各种装置。用于输送液体或者甚至粉末制剂的各种装置包括容纳在可压垮安瓿、泡形罩或其它剂型中的测量量的药物组成物，在使用中，使该剂型压到刺穿装置上，以刺穿剂型来释放内容物。
尽管预测量的剂型是储存并且随后根据需要输送测量剂量的方便方法，但是并非所有药物在使用前都能以这种方式储存。例如，某些活化剂在与液体载体结合时是不稳定的，且某些活化剂需要在施用之前被混合。许多药物，包括蛋白质类药物和疫苗，在冻干形式时可能是更稳定的，并且需要在使用前进行水合以实现最佳活性。
因此，存在对于用于测量剂量的活化剂的储存和输送装置的需要，其中，制剂的组分可被储存在分开的室中，且随后在使用前与液体或其它活化剂混合。
发明内容
本公开内容提供了用于输送装置中的药品剂型或药物剂型，其以期望体积和喷射几何形状将流、滴、喷射或喷雾输送到人类或非人类的动物。剂型可用于，例如，将测量剂量的药物组成物或药用组成物输送到使用者的鼻通道、眼、嘴、耳、肺、喉咙、或者身体局部位置。在优选实施方式中，包括流体或固体，例如粉末或冻干制剂的预定量的药物组成物或药用组成物容纳在或制造在安瓿或泡形罩剂型中，此剂型能通过柱塞以足够的力而被压垮，以使剂型顶住刺穿机构，从而刺穿剂型并迫使液体或固体内容物从剂型穿过输送通道进入喷射以便被引到使用者。在大多数情况下，预定量是指单剂量的药或药物组成物或药用组成物，而在某些实施方式中指的是规定剂量。当以两次或更多次喷射事件实施剂量输送时，流体或固体剂型的预定量还可以是部分剂量。
可按粉末、冻干或液体形式输送的任何药物制剂被考虑在本公开内容中，包括但不限于：抗生素、退烧药、抗炎药、生物制剂、维生素、辅因子、酶、抑制剂、活化剂、营养品、包括基于DNA的死或活病毒或微生物的疫苗、核酸、蛋白质、肽、抗体、肽模拟物或本领域已知的其他制剂或药物组成物。药物组成物为液体、粉末、冻干制剂或其任意组合的形式，且包括一种或多种活化剂，其可根据需要与药物可接受的载体、溶剂、稀释液、防腐剂、表面活性剂、盐、佐药、粘性剂、缓冲剂、鳌合剂或本领域已知的其他配料组合或混合。
在优选实施方式中，当期望剂量被输送或施用到人类对象时，优选的制剂，例如本公开内容的基体材料、治疗剂、活化剂、增塑剂、表面活性剂和功能赋形剂为药物可接受的材料。如此处所使用的，“药物可接受的载体”或“药物可接受的材料”包括任何和全部溶剂、分散介质、涂层、抗菌剂和杀菌剂、等张吸收阻滞剂(isotonic and absorption delayingagent)、增强吸收剂以及类似物。用于药物活化剂的这些介质和制剂的使用在本领域是众所周知的。除了就任何常规介质或制剂与活化剂不相容外，考虑了其在治疗组成物中的使用。增补的活化剂也可结合到组成物中。短语“药物可接受的”也指当施加到人类或动物时不产生过敏或类似意外反应的分子实体和组成物。
在某些实施方式中，本公开内容可被描述为用于输送药物组成物的剂型，其中，剂型包括：第一剂量室，其包含药物组成物的第一组分；第二剂量室，其包含药物组成物的第二组分；以及分配室，其包括可刺穿的膜。第二剂量室和分配室可为两个分开的室，或者相同的室。可刺穿的膜为膜的设计成由刺穿机构或装置刺穿的部分。可刺穿的膜可包括通过划痕弱化或变薄的区域，以便在使用中当其被刺穿时有效地抑制产生膜的活块(loosepiece)，并促进刺穿的膜与刺穿尖端的外壁的密封。剂型还包括密封，例如第一分层密封，第一分层密封防止第一剂量室的内容物与第二剂量室的内容物混合，并且可包括第二分层密封，第二分层密封防止第二室的内容物与分配室的内容物混合。剂型还可包括永久密封，其中，永久密封包围所有室的外周边，并且其中，第一分层密封和第二分层密封的粘附力比永久密封小，使得第一分层密封和第二分层密封在比永久密封明显小的压力下分层。
如此处使用的，术语“剂量室”，包括术语“剂量泡形罩室”，是指所公开的剂型的包含最终药物组成物的一个组分或一部分的室。剂量室可包含液体组成物或固体组成物，以便在给药过程中或在给药之前，当室的内容物被组合时，与其它组分混合以形成最终药物组成物。“分配室”，包括术语“分配泡形罩室”，是指包括可刺穿的膜并且可包括内部刺穿机构的室。分层区是设计成当压力施加到室时破裂或分层使得室的内容物可被混合的密封。
本公开内容的某些剂型具有由分层区分开的两个剂量室，或者例如在某些实施方式中由高防蒸汽材料(high vapor barrier material)，例如铝箔，分开的两个剂量室。实施方式还包括具有三个、四个、五个或更多剂量室的剂型，所有这些室的内容物在药物组成物被输送时被混合。这些室可包含任何组合的液体或固体，但是，在优选实施方式中，最终药物组成物为液体形式。在某些实施方式中，当剂量体积太大而不能在单个剂量室的范围内时，剂量室的一个或多个或甚至全部可包含相同的组成物或者相同组成物的整分部分。在本公开内容的一方面，剂量室在储存过程中由分层区，或者由可通过刺穿装置刺穿或通过压力爆裂的膜彼此分开，使得当在输送装置中压力作用于室时屏蔽被移除，并且最终分层或设计的膜失效有效地允许所完成的组成物进入分配室，以便排出到治疗部位。
在某些实施方式中，分配室包括内部刺穿装置。应理解，所公开的装置也可设计成与为输送装置的一部分的外部刺穿机构一起使用。内部刺穿装置为剂型提供了关于制造以及维持分配喷嘴的无菌直到通过喷嘴分配药物组成物的几个重要优点。优选地，内部刺穿装置为整体的刺穿器喷嘴分配系统。
因此，在某些实施方式中，本公开内容的剂型被描述为包括包含刺穿装置的分配泡形罩室，其中，刺穿装置为具有基座端和与基座端相对的刺穿尖端的实质上中空的细长构件，并且提供排出喷嘴。在某些实施方式中，分配泡形罩符合刺穿装置的至少基座端，以在制造和使用剂型的过程中有效地支撑刺穿装置并将刺穿装置保持在适当位置。刺穿装置包括在基座端上或附近的一个或多个进入口以及内部管道，内部管道提供一个或多个进入口和排出喷嘴之间的流体相通；并且内部管道的表面包括控制推动通过刺穿装置的流体的喷射模式和液滴尺寸(droplet size)的结构特征，例如轮廓、台阶、槽、肋、缩窄部或其组合。在本公开内容的另一方面，进入口提供了从分配泡形罩室的内部进入包括一个或多个90°弯曲的内部管道的流体路径，并且当流体被推动通过刺穿装置时，内部管道的直角转弯和结构特征的组合产生了流体涡流。
应理解，某些药物组成物可能需要在给药前另外混合。这可在最终排出步骤之前通过使用者摇动输送装置来实现，或者这可通过最后分层区的结构来提供。例如，本公开内容的某些实施方式包括将剂量泡形罩室与分配泡形罩室分开的分层密封，其包括促进剂量泡形罩室的内容物混合的结构特征。优选结构包括但不限于：一个或多个弯曲部、蜿蜒形状部、缩窄部或其组合。还可通过刺穿喷嘴的构型来实现混合。例如，喷嘴构型还可控制所释放的流体或粉末的速度、压力、模式、分布、对准和流几何形状。
因此，在某些实施方式中，本公开内容还描述为一种用于以受控喷射模式和液滴尺寸从具有特定体积的剂型分配流体组成物或固体组成物的刺穿喷嘴。该喷嘴包括具有进入端和排出端的实质上细长构件、流体相通地连接进入端和排出端的内部通道、进入端中的一个或多个进入口、排出端中的排出口，以及在内部室表面上的用来控制被推动通过喷嘴的流体的喷射模式和液滴尺寸的特征。进入口设计成提供进入包括一个或多个直角转弯的内部通道内的流体路径。进入口还可设计成当液体组成物或固体组成物被推动通过口时在液体组成物或固体组成物中产生涡流。内部通道中的特征还可包括但不限于：台阶、槽、肋、缩窄、轮廓以及产生期望的液滴尺寸和喷射几何形状的相关结构。在某些实施方式中，刺穿尖端可位于细长构件的排出端上，或者位于进入端上。刺穿喷嘴可包含在剂型中。因此，本公开内容包括这样一种构型，该剂型包括刺穿喷嘴和药物组成物。
在某些实施方式中，本公开内容可被描述为一种内部刺穿剂型，其包括实质上圆顶形的柔性泡形罩、密封到圆顶形泡形罩的基座的实质上圆形可刺穿的表面，以及包含此处所描述的刺穿喷嘴和液体组成物的内部室。在某些实施方式中，刺穿喷嘴包括基座和刺穿端，且其中，基座连接到圆顶形泡形罩，而刺穿端靠近可刺穿表面。
包括本公开内容的某些方面，使得剂型可与特定类型的输送装置一起使用。因此，在某些实施方式中，所公开的任何剂型可制造在带或盘上以便顺序分配。这样，多种剂量可包括在单包装中。剂型还被设计为与执行以下步骤的输送装置一起使用：压缩剂量泡形罩室，以有效地使剂量泡形罩室之间的分层密封分层并允许剂量泡形罩室的内容物混合或组合；压缩分配室，以有效地驱使刺穿尖端通过膜；以及进一步压缩剂量泡形罩室，以有效地使将泡形罩室与分配泡形罩室分开的分层密封分层，并驱使混合的或组合的药物组成物通过刺穿装置并离开排出喷嘴。
本公开内容的另一实施方式为一种用于输送药物组成物的剂型，其包括：第一剂量泡形罩室，其包含药物组成物的第一组分；第二剂量泡形罩室，其包含药物组成物的第二组分；以及分配泡形罩室，其包括可刺穿的、可压力爆裂的或机械弱化的膜。此剂型还包括：防蒸汽膜，其将第一剂量泡形罩室与第二剂量泡形罩室分开；以及分层密封，其中，分层密封防止剂量泡形罩室的内容物与所述分配室的内容物混合。在优选实施方式中，此剂型由片材料形成，该片材料具有夹层形式的三个层，即两个外层和一个内层。第一外层优选为形成剂型的膜层的高防蒸汽材料；内层也为形成第一剂量泡形罩室的隔膜的高防蒸汽材料，并且将第一剂量泡形罩室的内容物与第二剂量泡形罩室的内容物分开；以及第二外层为形成第二剂量泡形罩室和分配泡形罩室的隔膜的柔性隔膜材料。在某些实施方式中，将第一剂量泡形罩室的内容物与第二剂量泡形罩室的内容物分开的高防蒸汽材料可被减薄或划痕，以便在压力施加到剂量泡形罩室时在特定位置产生破裂。在可选实施方式中，还可有定位在剂量泡形罩室中的一个中的刺穿装置，以当足够的压力施加到剂量泡形罩室时有效地刺穿高防蒸汽材料，并允许剂量泡形罩室的内容物混合。
所公开的内部刺穿剂型还可设计用于要求较小覆盖区域或直径的剂型的分配装置，例如，比如必须实际进入使用者的鼻孔内的鼻内分配装置。因此，在某些实施方式中，使用型锻或压力成型工艺将剂型的密封凸缘折叠起来，从而产生明显较小的直径包装。
因此，本公开内容的某些实施方式包括这样的剂型，在这样的剂型中，两个或更多个组分在分配之前混合。这样的剂型可包括泡形罩和膜，其中泡形罩被分成两个或更多个室。室通过比包围总的泡形罩的周边的主要密封粘性小的密封分开。在此实施方式中，每个室包含待混合的最终剂量的固体或液体部分，且优选地，至少一个室包含液体，使得最终混合物为液体形式。在此实施方式的一方面，一个室的内容物被迫进入相邻室的内部，在此处，这两个组分混合。这通过将足以破裂室之间的较小的粘性密封而不破裂泡形罩周围的主要周边密封的力施加到第一室，并且压垮第一室以迫使内容物在压力下进入第二室来实现。第二室可包括具有倒置顶部以使混合之前第二室的体积最小的柔性泡形罩或隔膜材料。破裂密封并迫使第一室的内容物进入第二室，引起室的顶部炸开或膨胀以容纳两个室的内容物。然后，包含或邻近刺穿机构的第二室被柱塞压垮，以分配混合组成物。用于在分配之前混合组分的多室剂型可基本上为环形的，其中一个或多个室包围或部分地包围中心室，或者它们可按并列布置定位或甚至被堆叠定位。
在某些实施方式中，剂型还可包括三个室，其中第一室包含将与第二室中包含的液体或粉末混合的液体或粉末，且优选地，至少一个组分为液体。在此实施方式中，剂型包括第三分配室，两个室中的内容物被输送到该第三分配室并随后被分配。三室混合分配器可包括两个柱塞，第一个使分配室压垮顶靠刺穿机构，从室释放空气而不危及制剂的无菌性。另一柱塞按压第一室，迫使第一室的内容物通过分层区并进入第二室，从而混合或组合剂量室的内容物。当第二柱塞继续行进，完全压垮第一室和第二室时，混合组成物被迫进入并通过分配室并以期望的喷射模式离开配出喷嘴。混合或组合组分和使组成物排出通过排出喷嘴之间步骤可快速进行，或者可包括延迟，以允许组分在排出之前充分混合或组合。
因此，本公开内容还可描述为一种用于分配包括两个组分的药物组成物的方法，其中，两个组分在分配之前在剂型中混合。此方法包括提供多室剂型，其中，第一组分包含在第一可压垮的室内，而第二组分包含在第二可压垮的室内，且分配室包含内部刺穿机构和排出口，其中，第一室和第二室由粘性密封分开。此方法还包括：提供机械压力以压垮可压垮的室；破裂粘性密封并迫使可压垮的室的内容物到一起；以及迫使室的内容物通过刺穿机构并离开排出口；其中，优选地，至少一个组分为液体。
贯穿本公开内容，除非上下文另外表明，单词“包括(comprise)”或变化形式，例如“包括(comprise)”或“包括(comprising)”，被理解为指“包括但不限于”，使得没有明确提到的其他元素也可被包括。而且，除非上下文另外表明，术语“一(a)”或“此(the)”的使用可指单数物体或元素，或者其可指复数，或者一个或多个这样的物体或元素。
附图说明
以下附图形成本说明书的一部分且被包括以进一步说明本发明的某些方面。通过参考这些附图中的一个或多个并结合此处给出的具体实施方式的详细描述，可以更好地理解本发明。
图1是具有内部刺穿结构的剂型的实施方式。
图2是刺穿机构的实施方式。
图3显示了在施用内容物的过程中具有内部刺穿机构的剂型的实施方式。
图4是具有内部刺穿机构的剂型的实施方式。
图5是图4的实施方式处于用于按剂量给药的装置的外壳中的视图。
图6是图5的剂型在施用的中间步骤过程中的视图。
图7是图5的剂型在排出过程中的视图。
图8是具有两个剂量室和内部刺穿机构的剂型的横截面图，该剂型与输送装置的柱塞相互作用。
图9是图8的剂型在施用的第一步骤中的横截面图。
图10是图8的剂型在施用的中间步骤中的横截面图。
图11是图8的剂型在排出过程中的横截面图。
图12是带上的双室剂型以用于顺序施用多个剂量的实施方式。
图13是与输送装置的柱塞相互作用的双室剂型的实施方式的横截面图。
图14是图13的剂型在施用的第一阶段过程中的横截面图。
图15是图13的剂型在排出过程中的横截面图。
图16是如所制造的剂型的透视图。
图17是制成供输送装置施用的柱形形状的图16的剂型的透视图。
图18是位于输送装置的外壳内的图16的剂型的透视图。
图19是位于输送装置的外壳内处于准备模式的图16的剂型的横截面图。
图20是图16的剂型在施用的第一步骤中的横截面图。
图21是图16的剂型在排出过程中的横截面图。
图22是具有多个剂量室的剂型的透视图。
图23是位于输送装置的外壳内处于准备模式的图22的剂型的横截面图。
图24是图22的剂型在施用的第一步骤中的横截面图。
图25是图22的剂型在排出过程中的横截面图。
图26是带上的图22的剂型以用于顺序施用多个剂量的透视图。
图27是双室剂型的实施方式的横截面图，其中剂量组分通过高防蒸汽材料分开。
图28是图27的剂型在施用的第一步骤中的横截面图。
图29是图27的剂型在排出过程中的横截面图。
图30是双室剂型的实施方式的横截面图，其中剂量组分通过高防蒸汽材料分开，且其中，室中的一个包括刺穿装置。
图31是图30的剂型在施用的混合阶段中的横截面图。
图32是剂型的实施方式的透视图，其中最后的分层区提供了促进施用过程中剂量室的内容物混合的结构。
图33是供多剂分配器使用的剂型的泡形罩带的透视图。
图34是图33所示的带的底视图。
图35是修整的剂型的透视图。
图36是图35所示的剂型的侧视图。
图37是在型锻边缘以减小剂型的外直径之后的剂型的视图。
图38是型锻的剂型的侧视图。
图39是在密封区域周围具有密封凹陷的剂型的视图。
图40-42是如图39所示的剂型的实施方式的侧视图。
具体实施方式
本公开内容的优选实施方式涉及包括一种或多种药物活化剂的测量剂量和可刺穿部分的剂型，使得剂型可在压力下被刺穿而释放内容物。应理解，当在本公开的内容中使用术语“在压力下”时，压力一般是外部作用压力，而不是剂型本身内的内部压力。在一般的操作中，柱塞、杆、撞杆(ram)、轮或一些其它机械装置以足够的力接触剂型，以使刺穿构件压靠剂型并迫使内容物离开开口。刺穿构件可以是外部刺穿构件，例如针，或者刺穿构件可以包含在剂型或安瓿内。可使用本领域技术人员众所周知的方法产生剂型，这些方法包括，例如，成型充填密封技术或吹充填密封技术。成型充填密封工艺可用于由成卷的平板或膜生成泡形罩，例如泡形罩包装，其充填有药物活化剂，并在相同的设备上闭合或密封。此工艺包括具有腔的成型基座，其中，药物活化剂或者可与药物活化剂混合或组合的制剂被设置在腔中，并且加盖，例如箔加盖，制剂通过盖从泡形罩中分配出来。吹充填密封技术包括在机器内的无菌密封区域中以连续过程形成、充填并密封剂型。
图1显示了具有内部刺穿构件的剂型的例子。图1的剂型是泡形罩剂型1，其包括制成圆顶形的隔膜2和沿密封区域4密封到隔膜2的膜3。刺穿喷嘴5和液体组成物9密封在泡形罩剂型1内。
图1的刺穿喷嘴也在图2中示出。刺穿喷嘴5的此例子具有锥形侧面10和内部室8，内部室8将进入口7连接到排出口12。内部室8可包括内部轮廓11和内部室8的内壁上的其它结构。此轮廓和其它结构设计成影响流体或固体制剂9的流动。对于具体的应用，形成不同的喷嘴构型以使流体或固体制剂以喷射、喷雾或流的形式离开排出口12，取决于具体的药物治疗或应用需要。
图3显示了使用过程中的泡形罩剂型。例如，当将要施用剂量时，将剂型放置在设计成将药物制剂施用到具体位置，例如使用者的眼、耳、鼻、嘴、肺或皮肤的装置中。此装置可通过口服的、经口的、肠的、不经肠的、肺的、直肠的、耳的、身体局部的、鼻的、阴道的、舌的、直接喷射、静脉的、动脉的、心脏内的、真皮内的、肌肉的、腹腔内的、皮内的、眼内的、眼的、鼻内的、胸膜内的、鞘内的、瘤内的、子宫内的、常位的、经皮的、口的，以及皮下的或其它输送路线来施用药物制剂。许多这样的装置包括用爆炸力驱动撞杆顶靠剂型的发射机构(firing mechanism)。这种装置的例子公开在同在申请中的美国临时申请No.60/853,328中，其全部内容在此通过引用并入。图3显示了此作用的结果，其中，用撞杆13将在方向15上力作用于圆顶形隔膜2的背面。刺穿尖端6已刺穿膜3，且液体药物9已通过进入口7流入内部室8，流出排出口12，并且以排出模式14进行分配。刺穿喷嘴5的刺穿尖端6和锥形侧面10使膜3紧紧地密封在刺穿喷嘴5的周围，从而迫使药物9流出排出口12。
图4显示了泡形罩剂型100的另一实施方式。此实施方式具有在与刺穿喷嘴105的排出口112相同的侧面上的进入口107。在分配过程中，此构型迫使组分109流过两个90°弯曲。迫使液体或固体制剂流过此弯曲系列与内部室108内的轮廓111结合，来控制排出模式114。在泡形罩剂型100中，隔膜102的部分116形成为符合刺穿喷嘴的基座120的形状。在组装过程中且在分配过程中，隔膜为刺穿喷嘴105提供支撑并将其保持在适当位置。因此，通过制造和实际使用，隔膜起到圈住刺穿喷嘴并将其保持在适当位置的作用。
图5显示了定位在具有处于准备模式的柱塞13的外壳18内的泡形罩剂型100。外壳18具有排出开口19，以允许在分配过程中刺穿喷嘴105刺穿膜103。如图6所示，在分配动作的过程中，在方向15上的力作用于柱塞13，压缩隔膜102并在刺穿点20处将刺穿喷嘴105推入膜103内。图7显示了分配的下一阶段，随着力继续将柱塞13推抵隔膜102，隔膜坍缩，促使刺穿的膜103通过膜，并迫使制剂109通过刺穿喷嘴105并且以排出模式114离开排出口112。在此实施方式中，泡形罩剂型100的形状设计成符合配量机构的柱塞13和外壳18，以确保隔膜102在接触区域116中密封到刺穿喷嘴105，并且确保膜103在密封区域21周围密封到刺穿喷嘴105，以便获得期望的喷射模式114。
在某些实施方式中，本公开内容涉及包含在分开的室中的多于一种的药物制剂或者多于一种的药物组分的剂型，其在施用之前或施用的过程中混合或组合。室还可具有一种药物制剂和在施用之前与制剂混合或组合的第二组分。在分开的室中的药物制剂和混合制剂可以是液体组成物、固体组成物或者一种或多种液体组成物和一种或多种固体组成物。固体组成物可以是，例如，粉末药物组成物或冻干组成物。室中的药物制剂或混合制剂一般是不同的，但在相同剂型的多于一个的室中可以存在相同的药物制剂或混合剂。图8显示了双室泡形罩剂型22的例子。此泡形罩包括填充有第一体积的制剂46的外部环形或弓形室23和填充有第二体积的制剂47的内部室24。制剂46或47可为粉末形式，但两者之一优选为液体。两个室之间的密封为分层区25。此区域以比隔膜材料的破裂强度(burstingstrength)低的压力并且以比密封区域144低的压力释放其在隔膜142和膜143之间的密封。此概念也利用外部柱塞26，其也基本上为圆构件并且可以独立于柱塞13移动。
图9、图10和图11显示了在分配步骤过程中的剂型22。在第一阶段，将外部柱塞26推抵外部室23。当达到临界压力时，分层区25释放其密封，且驱使第一制剂46进入内部室24并与第二制剂47混合。当外部柱塞26被完全压下时，如图10所示，且外部室23完全坍缩时，所有的第一制剂46被推入内部室24内，引起内部室24的隔膜膨胀成包含两个室的内容物的圆顶形状。图9和图10的对比显示了此膨胀，因为内部室的侧面在图9中为凹形的(在二维视图中)，而在图10膨胀成凸形形状。凸11显示了最后阶段，其中将力作用于内部柱塞13，使得其强迫刺穿喷嘴145通过膜143并且使内部室24坍缩，驱使第一制剂46和第二制剂47的混合物通过内部室148并以期望的排出模式214从排出口212出来。接触区域116和密封区域221之间的密封又迫使所有制剂穿过刺穿喷嘴145，引起期望的喷射构型。
在某些实施方式中，包含两种分离的组分的剂型可制造在剂量带27上，如图12所示。可在合适的分配装置中使用此带，来输送重复剂量的药物制剂或包括一种或多种药物制剂的混合物。带的每个单元包括通过第一分层区31连接到第二剂量室29的第一剂量室28，以及通过第二分层区32连接到第二剂量室29的分配室30。图13显示了剂量带27的单元，好像定位在具有第一柱塞33的外壳218内，该第一柱塞33独立于第二柱塞34操作。第一室28包含药物制剂的第一组分146，而第二室29包含第二组分147。外壳18包括定位在刺穿喷嘴165前面的排出开口219。在分配组合制剂的第一阶段，如图14所示，第一力35推动第一柱塞33，使分配室30坍缩并驱使刺穿喷嘴165穿过膜163。之后，第二力36将第二柱塞34推抵第一剂量室28，引起第一分层区31释放其密封并引起第一组分146与第二组分147混合。如图15所示，当第二柱塞34完全压下时，其引起组合的室坍缩并驱使制剂混合物通过分配室30、通过刺穿喷嘴165并以排出模式214离开排出口212。
图17显示了可选的双室泡形罩剂型337。剂型337包括第一剂量室328、第一分层区331、第二剂量室329、第二分层区332和分配室330。泡形罩可制造为如图16所示的扁平件，并被折叠成如图17所示的圆形形状，以与柱状外壳一起使用来进行分配。图18显示了具有邻近剂型的两个独立操作的柱塞333、334的分配装置的一部分。如图19所示，第一柱塞333包括倾斜的凸轮面338且贴着分配室330和第一剂量室328定位。当对第一柱塞333施加足够的力315时，如图20所示，柱塞使分配室330坍缩，并驱使刺穿喷嘴305通过膜303，并且同时迫使第一剂量室328的一部分坍缩，使第一分层区331分开并使制剂混合。当第二柱塞334被击打时，如图21所示，其引起第一剂量室328的其余部分坍缩，并且还压垮第二剂量室329，释放第二分层区332，并驱使混合的组分以排出模式314离开刺穿喷嘴305。
图22显示了多室剂型439的实施方式。此实施方式可用于使具有多于两种的制剂组分的药物混合成单剂。图22的剂型，例如可以用于混合四种分离的组分。在四个组分室428和440之间有三个初始分层区441。最后分层区442连接到排出通道443，而排出通道443又连接到分配室430。剂型439设计成在具有独立分别地操作的柱塞433和434的外壳中使用，如图23所示。当如图24所示分配制剂时，第一柱塞433使分配室430坍缩。第二柱塞434被推入第一剂量室428，从而释放初始分层区441的密封，并且在所得到的包含所有组分的膨胀室内混合组分。随着第二柱塞434继续进一步使混合室坍缩，(图25)最后分层区422释放，且混合组分流动通过排出通道443，通过刺穿喷嘴405并且以期望的模式414排出。图26是安装在带角度的带445上以实现混合组分的多重输送的多个角度泡形罩剂型439的图示。
本公开内容的某些实施方式设计成将药物制剂密封在泡形罩室内，该泡形罩室具有非常低的可渗透性以防止水蒸气到达制剂。图27显示了这种实施方式的例子。双室泡形罩剂型560使用三层膜546来形成膜和隔膜。中间层548和膜层503由高抗蒸汽材料，例如铝箔制成。顶层547由柔性隔膜材料制成。第一剂量室528形成在顶层547和中间层548之间。第二剂量室529形成在中间层548和膜503之间，使得第二剂量室529中的制剂与第一剂量室528中的液体制剂密封。第二剂量室529通过分层区525与分配室530分开。
在如图28所示的分配组分的初始步骤中，对第一柱塞533施加第一力535，使分配室530坍缩并驱使刺穿喷嘴505通过外壳518的排出开口519。对第二柱塞534施加第二力536，引起第一剂量室528压缩并在第一剂量室528和第二剂量室529之间的中间层548中产生破裂549，并且允许组分混合。破裂540可通过使中间层548在期望位置变薄或者通过利用划痕使中间层548弱化而集中在期望位置，该划痕利用局部激光切割或其他方式形成。随着第二柱塞534继续行进，第一剂量室528完全坍缩，迫使分层区525打开并允许混合组分流动通过分配室530并以排出模式514离开刺穿喷嘴505。
图30显示了具有三层膜的泡形罩剂型的另一实施方式。此实施方式660利用具有第一剂量室628、第二剂量室629、分层区625和分配室630的三层膜646以及第二剂量室629内的内部刺穿构件650。在其他实施方式中，刺穿构件可位于第一剂量室628内。在使用中，(图31)对第一柱塞633施加第一力635，使分配室630坍缩，并对第二柱塞634施加第二力636，压缩第一剂量室628。第一剂量室628中的压力使中间层648压抵刺穿构件650的点，引起中间层648的破裂649，并允许制剂混合。第二柱塞634继续行进，引起第一剂量室628完全坍缩、分层区625分离，以及混合组分排出。
图32显示了提供两个组分的较大程度的混合的双室剂型的另一实施方式。此实施方式751包括第一剂量室728、第一分层区731、第二剂量室729、弯曲或蜿蜒的分层区752和分配室730。第一剂量室728的隔膜上的压力引起第一分层区731分离并使第一制剂流入第二剂量室729。进一步的压力引起弯曲或蜿蜒的分层区752分离并使制剂通过分层区752流入并通过分配室730。分层区752的曲折增加了组分的混合。也可使用另外的混合方式，例如限制流动路径、分成多个流动路径或者本领域技术人员所已知的其他方法。
因为各种流体或固体制剂的吸收速率和方法受到鼻腔内液滴尺寸和分布的影响，所以控制此喷射模式是有益的。表面特征74可设计用于不同类型的螺旋、垂直和其它流，且此设计可针对将被分配的不同粘性的流体或固体来调节。例如，可增加表面特征来形成涡流，以进一步混合泡形罩的内容物，以将流体属性类型从层流改变成湍流，或者反之亦然，或者以改变流体属性，例如压力、速度、表面张力或粘性。使用表面特征来控制喷射模式也可应用于较早描述的正位移剂型50的刺穿主体54的排出通道55。
在某些实施方式中，如此处所描述的包含药物和内部刺穿喷嘴的成型的泡形罩剂型，被构造用于较小直径的分配机构，同时仍以受控喷射的形式提供精确的药物剂量。图33显示了包括多个这样的剂型801的泡形罩带800。此带包括在其中形成剂型的泡形罩材料层802，以及结合到泡形罩材料的盖子材料803(图34中带的相反侧上显示的)。同心密封区域804提供了当剂型被压垮以输送所包含的药物时不破碎的弹性密封。
为了成功地分配药物，药物必须以足够的速度流动通过刺穿喷嘴，以产生期望的喷射几何形状。如此处描述的，这通过以足够的力按压在泡形罩剂型上以推动刺穿喷嘴穿过盖子材料、完全压垮剂型，以及以需要的速度迫使内容物通过喷嘴来实现。在此分配操作过程中，盖子材料与泡形罩材料的密封必须大到足以在喷嘴刺穿盖子之前不出现渗漏。某些制剂情形所需的较小尺寸，例如鼻内给药，对盖子材料与泡形罩材料的密封提供了更大的挑战。
图35显示了修整的剂型，其中修整边缘805被显示在密封区域804外侧，从而对某些使用提供了较小直径的制剂。图36显示了剂型的侧视图。此剂型还可以被型锻或者在以某种方式压力成型，以进一步减小总的直径，而没有不利地影响盖子材料与泡形罩材料的密封的强度。图37显示了型锻的剂型。在型锻的剂型中，形成边缘806以进一步减小外直径807。
在某些实施方式中，如图39所示，可通过在密封区域804周围形成同心凹陷808来增加密封区域804的强度。如图40-42的侧视图所示，可在盖子材料(图40)、泡形罩材料(图41)或两者(图42)中形成凹陷。
根据本公开内容，此处公开和声明的所有装置和方法无需过多试验即可制成和实现。尽管已经就优选实施方式描述了本发明的装置和方法，但是对本领域技术人员明显的是，变化形式可应用于此处所描述的装置和/或方法以及此处所描述的方法的步骤或步骤的顺序，而不偏离本发明的概念、精神和范围。对本领域技术人员明显的所有这样的类似替代和修改注定落入由所附权利要求界定的本发明的精神、范围和概念内。

Claims (17)

1.一种用于输送药物组成物的剂型，所述剂型包括：
第一剂量泡形罩室，其包含药物组成物的第一组分；
第二剂量泡形罩室，其包含药物组成物的第二组分；以及
分配泡形罩室，其包括可刺穿的膜和刺穿装置，其中，所述刺穿装置为具有基座端和与所述基座端相对的刺穿尖端的中空的细长构件，并且提供排出喷嘴；
所述刺穿装置包括一个或多个进入口以及内部管道，所述一个或多个进入口位于所述基座端上或附近，而所述内部管道提供所述一个或多个进入口和所述排出喷嘴之间的流体相通；并且
其中，所述内部管道的表面包括控制被推动通过所述刺穿装置的流体的喷射模式和液滴尺寸的结构特征；
其中，所述剂型还包括：
第一分层密封，其中，所述第一分层密封防止所述第一剂量泡形罩室的内容物与所述第二剂量泡形罩室的内容物混合；
第二分层密封，其中，所述第二分层密封防止所述第二剂量泡形罩室的内容物与所述分配泡形罩室的内容物混合；以及
永久密封，其中，所述永久密封包围所有室的外周边；
其中，所述第一分层密封和所述第二分层密封的粘附力比所述永久密封小，使得所述第一分层密封和所述第二分层密封在比所述永久密封明显小的压力下分层。
2.如权利要求1所述的剂型，其还包括一个或多个附加的剂量泡形罩室，每个附加的剂量泡形罩室包含药物组成物的另外组分，且每个附加的剂量泡形罩室通过分层密封与所有其它剂量泡形罩室分开。
3.如权利要求1所述的剂型，其中，所述结构特征包括轮廓、台阶、槽、肋、缩窄部或其组合。
4.如权利要求1所述的剂型，其中，所述一个或多个进入口提供了从所述分配泡形罩室的内部进入包括一个或多个90°弯曲的所述内部管道的流体路径。
5.如权利要求1所述的剂型，其中，所述一个或多个进入口和所述结构特征在被推动通过所述刺穿装置的流体中产生涡流。
6.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述药物组成物的组分中的每一种为粉末或液体形式，但须至少一个组分是液体形式。
7.如权利要求1所述的剂型，其中，所述药物组成物中的至少一个组分为冻干的活化剂。
8.如权利要求1或2所述的剂型，其中，两个或多个剂量泡形罩室包含药物组成物的相同组分的部分。
9.如权利要求1或2所述的剂型，其中，全部剂量泡形罩室包含相同药物组成物的部分。
10.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述药物组成物用于对人类给药。
11.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述药物组成物用于对非人类的动物给药。
12.如权利要求1所述的剂型，其中，所述分配泡形罩室符合所述刺穿装置的至少所述基座端，以便在制造和使用所述剂型的过程中有效地支撑并保持所述刺穿装置。
13.如权利要求1或2所述的剂型，其中，所述可刺穿的膜通过划痕来弱化，以有效地防止在使用过程中产生膜的活块，并促进刺穿的膜与刺穿尖端的外壁的密封。
14.如权利要求1或2所述的剂型，其中，将所述第一和第二剂量泡形罩室与所述分配泡形罩室分开的所述第二分层密封包括促进所述第一和第二剂量泡形罩室的内容物混合的结构特征。
15.如权利要求14所述的剂型，其中，包括在所述第二分层密封中的所述结构特征包括一个或多个弯曲部、蜿蜒形状部、缩窄部或其组合。
16.如权利要求1或2所述的剂型，其设计成用于具有一个或多个柱塞的分配装置中，所述一个或多个柱塞执行以下步骤：
压缩所述第一剂量泡形罩室，以有效地使所述第一剂量泡形罩室和第二剂量泡形罩室之间的所述第一分层密封分层，并允许所述第一剂量泡形罩室和第二剂量泡形罩室的内容物混合；
压缩所述分配泡形罩室，以有效地驱使所述刺穿尖端通过所述膜；以及
进一步压缩所述第一和第二剂量泡形罩室，以有效地使将所述第一和第二剂量泡形罩室与所述分配泡形罩室分开的所述第二分层密封分层，并驱使混合的药物组成物通过所述刺穿装置并离开所述排出喷嘴。
17.一种剂量带，其包括多个权利要求1或2所述的剂型，所述剂量带设置成通过分配装置顺序分配。
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