JP2010538925A - 深絞り容器成形方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1.発明の利用分野
本明細書は、成形構造、すなわち容器と、例えば、医薬製品などの物品の包装への使用に適する、成形構造の製造方法に関する。具体的には、本明細書は、慨してブリスター包装物、およびブリスター包装物を製造する方法に関する。
成形構造、成形包装物、成形ブリスター(例えば、ブリスターパック)などの成形された物品は、薬の剤形を含む、さまざまな製品の包装に一般的に使用され、製品のそれぞれ単一の単位容量は個別に包含または収容されて周囲の状況から保護される。薬の剤形(例えば、医薬組成物)、特にあらかじめ計量して一回服用量として包装されるような製品の多くは化学分解や光崩壊、化学反応、そして大気、水、光、その他の環境要因に暴露されて不活性化となる傾向があるため、包装する上での大きな課題を提起する。そのような剤形はしばしば少なからぬ費用がかかること、そして、意図された服用量の有効成分が患者に与えられることの重要性を鑑み、そうした環境の変化による喪失や劣化から厳重に保護することが必要である。
本明細書は、少なくとも一つの成形凹みを持つ、単位容量包装物用の成形物品を製造する工程を示す。本明細書で開示する工程の利点の一つは、フィルムを絞って凹みを成形する際、結果として発生する該フィルムに対する応力が、現行の方法の場合よりも、均一に成形凹みに配分されるため、成形凹みに肉薄の箇所、裂け目、その他の欠陥が生じる可能性が減少することである。ブリスター成形の工程における現行の限界は、深いブリスターや側壁が急角度あるいは垂直なブリスターなど、複雑なブリスター形状に伴う問題に適切に対処していない。この限界の程度は、内径が小さく側壁が垂直である、深絞りブリスターを製造する場合にさらに高くなる。本明細書のある実施例では、成形凹みの最終的な深さではなく、成形凹みの最終表面積に形成される、最初の絞りの段階に関連する深さを基準とする深さに対して、応力と材質を均一に配分するように設計されたプランジャーでフィルム材質を絞る。この時点で、小径で垂直な側壁などの複雑な特徴を備えた第二段階プランジャーは、第一段階で形成された表面積を維持しながら、絞られたフィルムを再成形して最終成形凹みを形成する。金属‐プラスチック薄片からブリスターを成形する現行の方法も、特に液体がブリスターに入っている場合、該金属薄片からプラスチック層が剥離することに関連する問題を抱えている。この問題は、プラスチック材質が、成形工程から発生し、プラスチックを金属薄片と異なる率で跳ね返させる傾向を持つ残留応力を維持する場合に発生する。本明細書で開示するとおり、温成形工程は、プラスチック材質のそうした応力を緩和し、それによって剥離を減少させてこの問題を克服することができる。
(a)少なくとも一つの保持用具と少なくとも一つの押し抜き機の間にフィルムを保持し、該押し抜き機は少なくとも一つの押し抜き開口部を有し;
(b)第一プランジャーを該押し抜き機開口部に打ち込んで該フィルムに一次外形を形成し、該外形は成形凹みの少なくとも100%そして最大150%の深さ、約1.0対1乃至3.0対1、およびその範囲内の面積比を有し;
(c)第二プランジャーを該一次外形内に、該一次外形の深さよりも浅い深さに打ち込み、該第二プランジャーにより、成形凹みに、該一次外形と実質的に同一の面積比を有する、異なる幾何学的形状を形成する。
(a)少なくとも一つの保持用具と、少なくとも一つの押し抜き開口部を有する、少なくとも一つの押し抜き機を含み、該保持用具と押し抜き機はその間にフィルムを保持するように改修され、
(b)第一プランジャーと第二プランジャーを該押し抜き開口部に打ち込んで、該フィルムに該フィルムの成形凹みを形成させ、
該第一プランジャーは該フィルムを一次外形に最初に絞る作用を実施し、該外形は該成形凹みの深さの少なくとも100%そして最大150%の深さ、面積比は形成された表面積対型締め内部の初期表面積として計算された約1.0対1乃至約3.0対1、そしてそれらの範囲のいずれかの面積比を有し、該第二プランジャーは該一次外形を、該一次外形と実質的に同一の面積比を持つ、異なる幾何学形状の成形凹みを形成する作用を実施し、該成形凹みは該一次外形の深さよりも浅い深さを有する。
(a)少なくとも一つの保持工具と少なくとも一つの押し抜き機の間にフィルムを保持し、該押し抜き機は少なくとも一つの押し抜き開口部を有し、
(b)第一プランジャーを該押し抜き開口部に打ち込んで、該フィルムに一次外形を形成し、該外形は成形凹みの少なくとも約100%そして最大約150%の深さと、約1.0乃至約3.0の面積比を持ち、
(c)第二プランジャーを該一次外形に、該一外形の深さよりも浅い深さに打ち込んで、該第二プランジャーは、該一次外形と実質的に同一の面積比を有する成形凹みに異なる幾何学的形状を形成し、
該第一プランジャーと該第二プランジャーは、摂氏約35度乃至摂氏約95度の間に暖められる。製造された成形包装物は、フィルム(例えば、金属‐プラスチック・ラミネート加工品)に成形凹みを含む、一つまたはそれ以上の成形物品(例えば成形ブリスター)を持ち、該成形凹みは、該成形凹みの面積対該ラミネート加工品の平面の開口部の面積が、例えば約2.0対1など、約1.0対1乃至約3.0対1の面積比である表面積を有する。ある実施例では、金属薄片の蓋を成形包装物の上部密封する。
本発明の開示は、単位用量包装に適切な成形構造、容器、包装、あるいはブリスター包装などの成形製品の製造工程に関する。形成工程の1つは、医薬品、食料品、高級消耗品、および技術製品に適切なブリスターのような形成収納部(凹部)を生成することである。医薬品とは、薬剤、アンプル、ピル、カプセル、錠剤、トローチ、糖衣錠、坐薬、速効溶解投与剤形(例、フリーズドライ投与剤形、凍結乾燥投与剤形)、成形器具などであり、引き続き、形成収納部の開口部をふさぐようになコ―ティング剤によってシールできるものを含むが、それだけに限定されない。特に、本発明の開示は、例えば医薬品の包装に使用されるブリスター包装の製造に関する。単位用量が医薬品に対するのもである場合、通常、患者に一回投与する薬剤投与剤形の量を意味し、1つまたは複数の有効成分と、1つまたは複数の賦形剤を含む。単位用量包装は、使い捨て容器に入った1回分投与量の包装である。
Claims (34)
- 以下を含み、少なくとも一つの成形凹みを有する単位容量包装物用成形物品を製造する工程であり
(a)少なくとも一つの保持用具と少なくとも一つの押し抜き機の間にフィルムを保持し、該押し抜き機は少なくとも一つの押し抜き開口部を有し
(b)第一プランジャーを該押し抜き開口部に打ち込んで該フィルムに一次外形を形成し、該外形は、成形凹みの少なくとも100%そして最大150%の深さと約1.0乃至3.0の面積比を有し
(c)第二プランジャーを該一次外形内に、該一次外形の深さよりも浅い深さに打ち込んで、該第二プランジャーによって、成形凹みに、該一次外形と実質的に同一の面積比を有する、異なる幾何学的形状を形成する。 - フィルムが金属‐プラスチック・ラミネート加工品である、請求項1の工程。
- 面積比が約2.0である、請求項1の工程。
- 手順(b)を温成形手順を用いて実施する、請求項1の工程。
- 手順(b)を冷成形手順を用いて実施する、請求項1の工程。
- 手順(c)を温成形手順を用いて実施する、請求項1の工程。
- 手順(c)を冷成形手順を用いて実施する、請求項1の工程。
- 手順(b)および(c)を温成形手順を用いて実施する、請求項1の工程。
- 手順(b)および(c)が冷成形手順を用いて実施される、請求項1の工程。
- 第二プランジャーを、一次外形に、成形凹みの最大95%の深さに打ち込む、請求項1の工程。
- 第二プランジャーがフィルムを再配分し、成形凹みに異なる幾何学的形状を形成する、請求項1の工程。
- 成形物品が一つまたはそれ以上の成形ブリスターを含む、請求項1の工程。
- 成形物品が、複数チェンバーを有する一つまたはそれ以上の複層ブリスターを含む、請求項12の工程。
- 成形物品が、蓋のされた一つまたはそれ以上のブリスターの積み重なりを含む、請求項1の工程。
- 成形物品が二つまたはそれ以上の連結した成形ブリスターを含む、請求項1の工程。
- さらに包装物の凹みに配置された、単位容量の薬の剤形を含む、請求項1の工程。
- さらに包装物の凹みに配置された投薬液体を含む、請求項1の工程。
- 薬の剤形が一つまたはそれ以上の有効成分を含む、請求項13の工程。
- 薬の剤形が水状である、請求項13の工程。
- 金属薄片の蓋が成形物品の上部を密封する、請求項1の工程。
- 保持用具が上部押し抜き板で、押し抜き機が下部押し抜き板である、請求項1の工程。
- 上部押し抜き板が第一プランジャーと第二プランジャーを含む、請求項18の工程。
- 下部押し抜き板が一次成形チェンバーと最終成形チェンバーを含む、請求項18の工程。
- 第一プランジャーが高摩擦発生表面を含む、請求項1の工程。
- 第二プランジャーが低摩擦発生表面を含む、請求項1の工程。
- フィルムへの第一プランジャーの打ち込みが、フィルムへの第二プランジャーの打ち込みよりも高い摩擦を発生させる、請求項1の工程。
- 押し抜き機が、間隔のあいた複数の押し抜き開口部を有する、請求項1の工程。
- 以下を含み、少なくとも一つの成形凹みを有する、単位容量包装物用の成形物品の製造機器であり
(a)少なくとも一つの保持用具と、少なくとも一つの押し抜き開口部を持つ少なくとも一つの押し抜き機で、該保持用具と押し抜き機はその間にフィルムを保持するように改修され
(b)第一プランジャーと第二プランジャーは、該押し抜き開口部に打ち込まれて該フィルムに該フィルムの成形凹みを形成させ
該第一プランジャーは該フィルムを最初に一次外形に絞る作用を行い、該外形は、該成形凹みの深さの少なくとも100%そして最大150%の深さと、約1.0乃至約3.0の面積比を有し、該第二プランジャーは該一次外形を、該成形凹みに、該一次外形と実質的に同一の面積比を持つ、異なる幾何学形状を形成させる作用を行い、該成形凹みは該一次外形の深さよりも浅い深さを有する。 - 金属−プラスチック・ラミネート加工品に成形凹みを含む、一つまたはそれ以上の成形ブリスターを含む温成形形成包装物で、該成形凹みは、該成形凹みの面積対該ラミネート加工品の平面の開口部が約1.0対1乃至約3.0対1の比率である表面積を有する。
- さらに成形包装物の上部を密封する金属薄片の蓋を含む、請求項25の成形包装物。
- ラミネート加工品の平面の開口部が約2.0対1である、請求項25の成形包装物。
- 以下を含む工程によって製造される温成形形成包装物で
(a)少なくとも一つの保持用具と少なくとも一つの押し抜き機の間にフィルムを保持し、該押し抜き機は少なくとも一つの押し抜き開口部を持ち
(b)第一プランジャーを該押し抜き開口部に打ち込んで、該フィルムを一次外形に成形し、該外形は成形凹みの深さの少なくとも約100%そして最大約150%の深さと約1.0乃至約3.0の面積比を持ち
(c)第二プランジャーを該一次外形に、該一次外形の深さより浅い深さに打ち込んで、該第二プランジャーによって、該一次外形と実質的に同一の面積比を持つ該成形凹みに異なる幾何学的形状に成形し
該第一プランジャーと該第二プランジャーは摂氏約35度乃至摂氏約95度の間に暖められる。 - 成形包装物が、金属−プラスチック・ラミネート加工品に成形凹みを含む、一つまたはそれ以上の成形ブリスターを含み、該成形凹みは、該成形凹みの面積対該ラミネート加工品の平面の開口部の面積が約1.0対1乃至約3.0対1である、請求項32の成形包装物。
- ラミネート加工品の平面の開口部が約2.0対1である、請求項25の成形包装物。
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