DE69605025T2

DE69605025T2 - Ultraschallzerstäuber mit abnehmbarer präzisionsdosiereinheit

Info

Publication number: DE69605025T2
Application number: DE69605025T
Authority: DE
Inventors: Olaf Haack; Marin Ruettel; Klaus Van Der Linden
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 1995-03-14
Filing date: 1996-03-14
Publication date: 2000-07-20
Anticipated expiration: 2016-03-15
Also published as: ZA962078B; EP0814860B1; EP0814860A1; JPH10504221A; MX9706976A; IL117473A; IL117473A0; AU5108996A; WO1996028206A1; ES2140069T3; ZA962077B; GR3032514T3; DE69605025D1; JP3585127B2; NZ304009A; CA2215331A1; US5950619A; AU690438B2; CA2215331C; ATE186222T1

Description

STAND DER TECHNIK

Erfindungsgebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft die Zerstäubung einer Flüssigkeit und insbesondere ein Ultraschallzerstäubersystem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Ein derartiges System ist aus der Schrift WO-A-9 211 050 bekannt.

Stand der Technik

Flüssigkeitszerstäuber sind wohlbekannt und in mehreren Ausführungen einschließlich Aerosol-, Hand- und Ultraschallausführung erhältlich. Beispielsweise gibt es Aerosolzerstäuber für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise die Ausgabe von kosmetischen und hygienischen Produkten (Haarspray, Deodorant usw.) und Reinigungslösungen (Desinfektionsmittel, Duftspender usw.). Aerosolzerstäuber lassen sich auch als Spender für Arzneistoffe benutzen, obwohl sie bedeutende Nachteile aufweisen, wenn sie für diesen Zweck benutzt werden. Einerseits geben sie Arzneistoffe mit hoher Geschwindigkeit ab, wodurch die Fähigkeit eines Patienten, Abgabe und Inhalation des Arzneistoffes zu koordinieren, beeinträchtigt werden kann. Weiterhin ist ein durch Aerosol zerstäubter und abgegebener Arzneistoff gewöhnlich sehr kalt und kann den Rachen des Patienten irritieren und der Aerosoltreibstoff kann nachteilige Auswirkungen auf den Patienten und auch die Umwelt haben.
Es sind auch Handzerstäuber erhältlich. Bei dieser Art von Vorrichtung wird der Arzneistoff durch eine vom Patienten zur Zerstäubung des Arzneistoffes aufgebrachte Kraft abgegeben. Der bedeutenste Vorteil derartiger Zerstäuber besteht in ihrer Einfachheit, wodurch sie so klein gemacht werden können, daß sie von den Patienten getragen werden und daher jederzeit zur Anwendung verfügbar sein können.
Zu den Schwierigkeiten bei reinen Handzerstäubern gehören jedoch Ungleichförmigkeit der Dosierung von einem Patienten zum anderen (da verschiedene Personen zwangsläufig verschiedene Kräfte zur Betätigung der Vorrichtung aufwenden und da diese Vorrichtungen manchmal von einer Verwendung zur anderen verschiedene Dosierungen abgeben), Schwierigkeit beim Koordinieren der erforderlichen Handbetätigung und Inhalation des ausgestoßenen Arzneistoffes (ein besonderes Problem bei sehr jungen und sehr alten oder gebrechlichen Patienten) und die Unmöglichkeit, den Arzneistoff gegen Verunreinigungen zu schützen.
Ultraschallzerstäuber umfassen einen Typ, bei dem ein piezoelektrisches Element zur Zerstäubung eines flüssigen Arzneistoffes benutzt wird, der darauf durch Bewegen eines Kolbens von Hand in einem den zu zerstäubenden Arzneistoff enthaltenden Zylinder abgelagert wird. Der Kolben drückt die Flüssigkeit aus einem Auslaß im Zylinder, der sie auf dem piezoelektrischen Zerstäuber ablagert, der wiederum als Teil der den Arzneistoff abgebenden Handtätigkeit betätigt wird.
Beispiele derartiger Ultraschallzerstäuber (mit Verwendung eines von Hand abgegebenen Arzneistoffes) sind aus US-Patenten Nr. 4,294,407, Nr. 4,877,989 und Nr. 5,134,993 ersichtlich. Obwohl derartige Zerstäuber in mancher Hinsicht besser als ihre reinen handbetätigten Gegenstücke sind, lösen sie das Problem der Bereitstellung einer gleichförmigen Dosierung unter allen Umständen und für alle Patienten nicht vollständig und sie sind aufgrund von Leistungserwägungen in bezug auf den piezoelektrischen Ultraschallzerstäuber in der Arzneistoffmenge, die zerstäubt werden kann, begrenzt.
Auch wird ein Ultraschallzerstäuber in der europäischen Patentanmeldung EP 0 689 879 A1 vorgeschlagen.
Ein anderer Typ von Ultraschallzerstäuber enthält eine Pumpe zur Abgabe von Flüssigkeit aus einem Behälter an einen piezoelektrischen Schwinger. Beispiele dieses Vorrichtungstyps sind aus den britischen Patenten Nr. 1,434,746 und Nr. 2,099,710, der europäischen Patentanmeldung EP 0 569 611 A1 und der britischen Patentanmeldung Nr. 2 272 389 ersichtlich. Diese Vorrichtungen sind einer besseren Gleichförmigkeit bei der mit jeder Betätigung zerstäubten Flüssigkeitmenge in der Lage, weisen aber immer noch bedeutende Nachteile als tragbare Arzneistoffabgabesysteme auf. Beispielsweise würde es schwierig sein, die in britischen Patenten Nr. 1,434,746 und Nr. 2,099,710 gezeigten Zerstäuber ausreichend zu miniaturisieren, um sie klein genug zu machen, daß sie für bequemen oder im Fall eines an Asthma leidenden Notgebrauch in der Tasche bzw. Handtasche eines Patienten getragen werden können. Weiterhin läßt das Verfahren im britischen Patent Nr. 2,099, 710 zur Abgabe der zu zerstäubenden Flüssigkeit durch Zerquetschen des Flüssigkeitsbehälters aufgrund der Unberechenbarkeit, wie der Behälter genau verformt wird, keine ausreichende Dosierungspräzision zu.
Andererseits ist der Zerstäuber nach EP 0 569 611 A1 spezifisch dafür ausgelegt, ein voll tragbarer, in der Hand gehaltener Zerstäuber für Arzneistoffflüssigkeiten wie beispielsweise zur Behandlung von Asthma benutzten bronchospasmolytischen Stoffen zu sein. Und obwohl er einen bedeutenden Fortschritt gegenüber vorher bekannten Vorrichtungen darstellt, hat auch er sich aus verschiedenen Gründen als unbrauchbar erwiesen.
Ein Hauptproblem ist die in EP 0 569 611 A1 als der Mechanismus zur Abgabe der Arzneistoffflüssigkeit an den piezoelektrischen Zerstäuber offenbarte peristaltische Rohrpumpe. Obwohl sie genauer als vorherige Abgabesysteme ist, unterliegt sie immer noch großen Schwankungen der von ihr abgegebenen Flüssigkeitsmenge. Dies ist die Folge mehrerer Faktoren. Ein derartiger Faktor besteht darin, daß alle sich im Rohr bildenden Blasen die Dosierungsmengen bedeutend beeinflussen können, da diese Mengen sehr klein sind. Zweitens können aus demselben Grund auch Herstellungstoleranzen beim Rohrdurchmesser die Dosierungsmengen bedeutend beeinflussen. In EP 0 569 611 A1 ist auch ein Federventilsystem zum Unterdrucksetzen des Flüssigkeitsspeicherbehälters und Dosieren von Flüssigkeit daraus anstelle der Rohrpumpe offenbart, aber dadurch wird immer noch nicht die bei vielen Anwendungen wie beispielsweise einer medizinischen Vorrichtung erforderliche Präzisionsdosierung bereitgestellt und es ist übermäßig kompliziert.
In der internationalen Anmeldung WO 92/11050 ist ein Ultraschallzerstäubersystem mit einer anderen Abgabesystemart dargestellt. Das Zerstäubersystem umfaßt ein Gehäuse mit einem Mundstück und einer austauschbar darin eingefügten Patrone. Die Patrone umfaßt einen Behälter für einen flüssigen Arzneistoff, einen Aerosolerzeuger mit einer Zerstäubungsfläche und einen Dosimeter. Die Schwingungen an einem piezoelektrischen Element zur Zerstäubung der Flüssigkeit an der Zerstäubungsfläche werden auch zur Abgabe des flüssigen Arzneistoffes an die Zerstäubungsfläche benutzt. Die Flüssigkeit wird dadurch durch eine Düsengruppe durchgepumpt. In einer Abgaberöhre, die in Verbindung mit dem Behälter steht, wird die Flüssigkeitsmenge über einen Pfropfen gemessen, der während der Betätigung des Aerosolerzeugers bewegt wird. Die Bewegung des Pfropfens wird mit einer Leuchtdiode und einer Photodiode gemessen. Aus WO 92/11050 ist auch bekannt, das Schwingungselement in die wiederverwendbare Einheit einzubauen.
Die Vorrichtung in EP 0 569 611 A1 weist auch andere Nachteile auf. Das die Pumpe (bzw. das Federventilsystem) und den Arzneistoffbehälter enthaltende Dosierungssystem ist ziemlich groß und wenn es an der Vorrichtung angebracht ist, bildet es einen bedeutenden Teil ihrer Außenumhüllung. Es neigt daher dazu, sich abzulösen, wenn die Einheit in einer Tasche bzw. Handtasche getragen wird. Darüber hinaus ist es schwierig, das Dosierungssystem so abzudichten, daß es über lange Zeiten hinaus geeignete mikrobiologische Zustände aufrechterhält.

KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Dementsprechend besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, ein Ultraschallzerstäubersystem mit einer Ultraschallzerstäubervorrichtung und einer darin eingefügten Dosierungseinheit bereitzustellen, das die Unzulänglichkeiten des Standes der Technik überwindet.
Erfindungsgemäß wird ein Ultraschallzerstäubersystem mit einer Dosierungseinheit zur Zuführung einer Flüssigkeit und einer Ultraschallzerstäubervorrichtung mit der darin austauschbar eingefügten Dosierungseinheit bereitgestellt, wobei die besagte Vorrichtung ein durch eine elektronische Schaltung betreibbares Triebelement zur Abgabe der Flüssigkeit an eine Zerstäubungsfläche aufweist, die auch mit Ultraschallwellen von der in einem Gehäuse bereitgestellten elektronischen Schaltung versorgt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Triebelement ein Kuppelglied aufweist, das zur Übertragung von Triebkraft an die Dosierungseinheit in ein weiteres Kuppelglied der Dosierungseinheit eingreift, um eine lineare Bewegung eines Kolbens bzw. Stößels zu bewirken, der in einer Ampulle innerhalb der Dosierungseinheit angeordnet ist.
Die Dosierungseinheit ist vorzugsweise in einer Ausnehmung des Gehäuses der Vorrichtung eingefügt und die Dosierungseinheit weist ein Gehäuse auf, dessen Form an die Ausnehmung innerhalb eines Teils derselben angepaßt ist, um die Dosierungseinheit an der Stelle zu halten.
Auch ist bevorzugt, daß das Gehäuse der Dosierungseinheit Rippen aufweist, die an die Oberfläche der Ausnehmung andrücken, um die Dosierungseinheit fest an einer Stelle zu halten. Dies ist von besonderer Bedeutung für weitere, unten zu beschreibende Ausführungsformen.
Jeder Arzneistoff, der nach Betätigung am Ende der ihn an das piezoelektrische Element abgebenden Röhre verbleibt, wird bis zur nächsten Betätigung der Atmosphäre ausgesetzt sein und daher Verunreinigungen unterworfen sein. Da der möglicherweise verunreinigte Arzneistoff dann zerstäubt und vom Patienten bei der nächsten Betätigung inhaliert wird, ist es notwendig, dieses Problem aus dem Standpunkt der Patientensicherheit anzusprechen.
Zusätzlich leiden alle Arten von Ultraschallzerstäubern des Standes der Technik an dem Problem, nicht in der Lage zu sein, ausreichende Arzneistoffmengen wirkungsvoll und effektiv zu zerstäuben. Beispielsweise kann ein piezoelektrisches Element einer gewissen Größe nur eine gegebene Flüssigkeitsmenge auf seiner Oberfläche zerstäuben. Wenn dies eine kleinere Menge als die Dosierungsmenge für einen bestimmten Arzneistoff ist, dann wird der Zerstäuber naturgemäß unfähig sein, seine beabsichtigte Funktion als Abgabesystem für einen inhalierbaren Arzneistoff zu erfüllen. Eine mögliche Lösung ist, das piezoelektrische Element größer zu machen, aber die zur Betätigung eines piezoelektrischen Elements mit einer gegebenen Frequenz zu betätigende erforderliche Leistungsmenge steigt exponentiell mit steigender Größe des Elements an. Dementsprechend ist die Größe des piezoelektrischen Elements zwangsweise begrenzt, da der Zerstäuber, um praktisch zu sein, in der Lage sein muß, eine bedeutende Anzahl von Operationen mit Batterien durchzuführen, die so klein sind, daß sie in eine Vorrichtung von Taschengröße passen.
Um diese Probleme zu lösen ist weiterhin bevorzugt, daß das System ein aus der Dosierungseinheit hervorragendes Rohr umfaßt, bei dem ein Abgabeauslaß in der Nähe der Zerstäubungsfläche plaziert ist, um die Flüssigkeit dorthin von der Dosierungseinheit zuzuführen. Mit weiterer Bevorzugung weist dieser insbesondere mit einer Düse ausgebildete Abgabeauslaß ein festes örtliches Verhältnis zum Gehäuse der Dosierungseinheit auf und das Gehäuse der Dosierungseinheit weist Bezugspunkte auf, die mit auf einer Oberfläche der Ausnehmung vorgesehenen entsprechenden Bezugspunkten zusammenpassen. Dadurch wird sichergestellt, daß ein festes räumliches Verhältnis zwischen dem Abgabeauslaß und der Zerstäubungsfläche sichergestellt wird, was für die langfristige Zuverläßigkeit des Systems von Bedeutung ist.
Die Zerstäubungsfläche innerhalb der Vorrichtung weist vorzugsweise die Form einer kopfartigen Erhöhung auf.
Auch ist bevorzugt, daß die Zerstäubungsfläche auf einem piezoelektrischen Wandler ausgebildet ist.
Um die Belüftung der Vorrichtung zu erleichtern, was von Bedeutung sein kann, um die Entnahme von zerstäubter Flüssigkeit von der Vorrichtung durch Atmen zu ermöglichen, weist das Gehäuse mindestens eine Öffnung auf, die durch eine wasserdichte, aber gasdurchlässige Membrane bedeckt ist; es ist dadurch möglich, Luft durch die Vorrichtung umlaufen zu lassen und dabei unerwünschten Zugang von Wasser oder sonstigen Flüssigkeiten zu verhindern.
Weiterhin ist bevorzugt, daß die elektronische Schaltung der Vorrichtung eine Warnvorrichtung zur Erzeugung eines Warnsignals aufweist, wenn eine Spannung eines der elektronischen Schaltung zugeordneten Akkumulatorsystems eine vorbestimmbare Grenzspannung unterschreitet und/oder wenn ein Füllstand der Dosierungseinheit einen vorbestimmbaren Grenzfüllstand unterschreitet und/oder wenn im Triebelement oder in der Dosierungseinheit ein verhältnismäßig großer Reibungsanstieg auftritt.
Das Triebelement ist vorzugsweise ein Elektromotor, insbesondere ein Gleichstrommotor.
Auch ist bevorzugt, daß die Vorrichtung ein Akkumulatorsystem zum Zuführen von elektrischem Strom zur elektronischen Schaltung, dem Triebelement und den Ultraschallantriebsmitteln zum Zuführen der Ultraschallwellen zur Zerstäubungsfläche aufweist. Ein derartiges Ultraschallantriebsmittel kann einen piezoelektrischen Wandler und einem Verstärker umfassen. Natürlich ist es hier nicht beabsichtigt, alternative Ausführungsformen, die dem Fachmann in den Sinn kommen können, auszuschließen.
Mit zusätzlicher Bevorzugung ist das Akkumulatorsystem nach der oben erwähnten Ausführungsform durch eine im Gehäuse vorgesehene Steckdose mit einer Netzstromversorgung verbindbar. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Ausführungsform kann die elektronische Schaltung bzw. das Akkumulatorsystem Schaltungen enthalten, die das Nachladen von im Akkumulatorsystem enthaltenen Batterien aus der Netzstromversorgung ermöglichen. Zusätzlich oder als Alternative kann es möglich sein, gewisse Bauteile der Vorrichtung, insbesondere das Triebelement oder das Ultraschallantriebsmittel selektiv aus der Netzstromversorgung anstelle des Akkumulatorsystems zu betreiben.
Mit noch weiterer Bevorzugung weist die Vorrichtung ein Mundstück zum Inhalieren der zerstäubten Flüssigkeit von der Zerstäubungsfläche auf, wobei das Mundstück eine Kammer und die besagte Zerstäubungsfläche herum bildet. Diese Ausführungsform ist besonders bevorzugt, wenn beabsichtigt ist, daß zerstäubte Flüssigkeit direkt aus der Vorrichtung eingeatmet wird.
Hinsichtlich bevorzugter Betriebsarten des Systems ist es besonders bevorzugt, daß die elektronische Schaltung dafür ausgelegt ist, Schritte a) bis d) wie unten erwähnt nacheinander nach Betätigung durch ein in der Vorrichtung vorgesehenes Betätigungselement wie folgt durchzuführen:
a) Zuführen von Ultraschallwellen mit einer Frequenz zur Zerstäubungsfläche ohne gleichzeitige Abgabe von Flüssigkeit und Verändern der Frequenz innerhalb eines Betriebsfrequenzbereichs;
b) Auswählen einer besten Frequenz innerhalb des Betriebsfrequenzbereichs;
c) Zuführen von Ultraschallwellen mit einer der besten Frequenz gleichenden Frequenz zur Zerstäubungsfläche und gleichzeitiger Abgabe der Flüssigkeit an die Zerstäubungsfläche;
d) Zuführen von Ultraschallwellen zur Zerstäubungsfläche ohne weitere Abgabe der Flüssigkeit.
Diese Schritte haben folgende Relevanz:
Im Schritt a) wird die Zerstäubungsfläche von jeglichen Verunreinigungen oder Flüssigkeitsresten, die von einer vorherigen Anwendung übrig geblieben sind, gereinigt. Schritt b) ermöglicht die Auswahl einer besten Frequenz, die besonders für die Zerstäubungsfläche und die zur Betätigung derselben im Schritt c) notwendigen Mittel geeignet ist. Schritt d) dient schließlich zur Beseitigung jeglicher Reste der von der Zerstäubungsfläche abgegebenen Flüssigkeit. Es ist zu beachten, daß die Frequenz der der Zerstäubungsfläche zugeführten Ultraschallwellen mindestens im Schritt a) verändert wird; es kann dadurch sichergestellt werden, daß alle Verunreinigungen beseitigt werden, ohne sich um eine mögliche Abänderung der relevanten Parameter der Zerstäubungsfläche durch darauf angeordnete Verunreinigungen kümmern zu müssen.
Vorzugsweise wird die Frequenz der der Zerstäubungsfläche zugeführten Ultraschallwellen auch im Schritt c) zur Auswahl der besten Frequenz angewandt. Dadurch werden Ultraschallwellen mit einer Frequenz ohne gleichzeitige Abgabe von Flüssigkeit der Zerstäubungsfläche zugeführt, während sich die Frequenz innerhalb des Betriebsfrequenzbereichs verändert und gleichzeitig an Stromverbrauch zur Zuführung der Ultraschallwellen im Verhältnis dieser Frequenz gemessen wird. Infolgedessen kann die beste Frequenz als eine Frequenz, die einen minimalen Stromverbrauch aufweist, ausgewählt werden.
Mit weiterer Bevorzugung wird eine Vorkehrung getroffen, Schritte a) bis d) innerhalb entsprechender Zeitdauern wie folgt durchzuführen: annähernd 0,1 bis 1,0 s für Schritt a), annähernd 0,1 s bis 1,0 s für Schritt b), annähernd 0,5 s bis 5,0 s für Schritt c) und 0,2 s bis 2,0 s für Schritt d).
Auch ist bevorzugt, daß die elektronische Schaltung so ausgelegt ist, bei Durchführung der oben erwähnten Schritte a) bis d) nicht auf eine weitere Betätigung des Betätigungselements zu reagieren.
Das System ist besonders bevorzugt, wenn es zur Benutzung zur Abgabe einer angegebenen Flüssigkeitsmenge pro Benutzung, nämlich einer Menge zwischen annähernd 10 ul und annähernd 100 ul, ausgelegt ist.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ultraschallzerstäuberinhaliervorrichtung mit einer Abdeckung in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 1a ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung der Fig. 1 mit abgenommener Abdeckung und einer abgenommenen Blechschabe;
Fig. 2 ist ein teilweise schematischer Längsschnitt durch die Vorrichtung der Fig. 1 mit abgenommener Abdeckung und einem abgenommenen Mundstück;
Fig. 3 ist eine Draufsicht der Vorrichtung der Fig. 1 mit abgenommener Dosierungseinheit nach der vorliegenden Erfindung und einem Mundstück in Stellung;
Fig. 4 ist eine Längsschnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Dosierungseinheit nach der vorliegenden Erfindung für die Vorrichtung in Fig. 1 bis 3 in ihrer Konfiguration für langfristige Speicherung;
Fig. 4A ist eine Querschnittsansicht der Spindel und des Verbindungsstangenteils der Dosierungseinheit der Fig. 4;
Fig. 5 ist eine Längsschnittansicht der Dosierungseinheit für die Vorrichtung in Fig. 1 bis 3 in ihrer Betriebskonfiguration;
Fig. 6 ist eine Längsansicht einer zweiten Ausführungsform einer Dosierungseinheit nach der vorliegenden Erfindung für die Vorrichtung in Fig. 1 bis 3 in ihrer Betriebskonfiguration;
Fig. 6A und 6B sind vergrößerte Aufriß- bzw. Unteransichten eines Dosierungseinheitsstößels nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 7A und 7B zeigen das Verhältnis eines Abgabeauslasses der Dosierungseinheit, wenn sie sich in einer Betriebslage in der Vorrichtung in Fig. 1 bis 3 befindet;
Fig. 8A bis 8C und 8E sind verschiedene Ausführungsformen von Ventilen und Verschlüssen für das Ende des Abgabeauslasses der Dosierungseinheit; Fig. 8D ist eine Seitenansicht der Ausführungsform in Fig. 8C; Fig. 8F ist eine Seitenansicht der Ausführungsform in Fig. 8E;
Fig. 9 ist ein Zeitdiagramm der Funktionsweise der Vorrichtung.
Fig. 10 ist ein Blockschaltbild einer Ausführungsform einer elektronischen Schaltung nach der vorliegenden Erfindung.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG

Wie in Fig. 1 und 1A dargestellt enthält eine bevorzugte Ausführungsform des Zerstäubersystems der vorliegenden Erfindung ein Gehäuse 4, an dem ein Mundstück 5 angebracht ist, aus dem ein Patient den von der Vorrichtung 2 zerstäubten Arzneistoff einatmet. Die Vorrichtung 2 enthält eine Abdeckung 3, die über das Mundstück 5 auf die Vorrichtung aufschnappt, wenn die Vorrichtung nicht im Gebrauch ist. Als Alternative könnte die Abdeckung 3 am unteren Rand der Abdeckung an der Vorrichtung schwenkbar angebracht sein. Bei einer derartigen Anordnung würde die Abdeckung einen geeigneten (nicht gezeigten) Riegel, vorzugsweise eine (nicht gezeigte) Schnapphaltevorrichtung beispielsweise an ihrem oberen Rand enthalten, um sie auf der Vorrichtung festzuhalten, bis die Vorrichtung benutzt werden sollte. Der Patient würde dann die Abdeckung um das Scharnier herum aufschwenken und die Abdeckung würde bei Benutzung der Vorrichtung unterhalb des Kinns des Patienten vom Scharnier herunterhängen. Der Patient würde dann die Abdeckung hoch und wieder in ihre Lage über dem Mundstück einschwenken und sie zur Aufbewahrung zuschnappen.
Eine Ausnehmung 12 im Gehäuse 4 nimmt eine austauschbare Dosierungseinheit 14 auf. Wie ausführlicher unten beschrieben, leitet ein Betätigungselement bzw. Knopf 22 die Funktion der Vorrichtung ein, wodurch ein Arzneimittel durch die Dosierungseinheit 14 auf eine Zerstäubungsfläche 28 zur Einatmung durch einen Patienten durch das Mundstück 5 abgegeben wird, das Ganze in einer ausführlich zu beschreibenden Weise. Wenn die Dosierungseinheit 14 sich nicht in ihrer Stellung in der Ausnehmung 12 befindet, kann in die Ausnehmung 12 eine Blechschabe 11 eingefügt werden. Die Blechschabe 11 enthält vorzugsweise einen aus einem (nicht gezeigten) nachgiebigen Werkstoff gebildeten Einsatz, der mit den Wänden der Ausnehmung einen Reibungsschluß bildet, um die Blechschabe 11 festzuhalten. Eine Abdeckung 11a erstreckt sich vorzugsweise über den Betätigungsknopf 22, wenn die Blechschabe 11 in Stellung ist. Die Blechschabe 11 schützt damit die Ausnehmung 12 gegen Beschädigung und verhindert unbeabsichtigte Betätigung der Vorrichtung.
Nun auch auf Fig. 2 und 3 sowie Fig. 1 und 1A Bezug nehmend enthält das Gehäuse 4 eine elektronische Schaltung 6, ein Akkumulatorsystem 8 und einen Motor 10. Zusätzlich befindet sich eine Ausnehmung 12 im Gehäuse 4, die eine ausführlich unten beschriebene Dosierungseinheit 14 abnehmbar aufnimmt. Öffnungen 16 im Gehäuse sind vorzugsweise durch eine wasserdichte Membrane 18 bedeckt, die gas- und wasserdampfdurchlässig ist. Mit einem elektrischen Steckverbinder 20 kann das Akkumulatorsystem 8 mit einer externen Stromversorgung wie beispielsweise Netzstrom verbunden werden. Das Akkumulatorsystem 8 enthält wiederaufladbare Batterien und Schaltungen, die die Batterien aufladen, wenn der Verbinder 20 mit Netzstrom verbunden ist.
Die Öffnungen 16 im Gehäuse 4 sind vorzugsweise mit einer Membrane 18 ausgekleidet, die in der Lage ist, Entlüftung von Gasen und Dampf zuzulassen, aber im wesentlichen für Wasser undurchlässig ist, um die inneren Bestandteile der Vorrichtung zu schützen. Die Membrane 18 ist vorzugsweise aus Gore-Tex® -Werkstoff hergestellt, obwohl andere geeignete Werkstoffe benutzt werden können. Die Öffnungen 16 lassen Entlüftung des Gehäuses 4 zu, um das Entweichen von Dampf und Gasen wie zum Beispiel Wasserstoffgas zuzulassen, die sich während einer Fehlfunktion beim Aufladen der Batterien des Akkumulatorsystems 8 bilden können.
Das Betätigungselement bzw. der Knopf 22 leitet wie ausführlich unten besprochen den Betrieb der Vorrichtung ein. Ein Befestigungswinkel. 24 trägt ein keramisches piezoelektrisches Element 26 mit einer knopfförmigen Zerstäubungsfläche 28, das in einem am Befestigungswinkel 24 befestigten Halter 30 gehalten wird. Die Zerstäubungsfläche 28 ist besonders für die Zerstäubung von verhältnismäßig kleinen Flüssigkeitsvolumen von der Größenordnung von 10 ul bis 100 ul in 2 Sek. bis 2,5 Sek. geeignet. Der Befestigungswinkel 24 ist durch eine geeignete (nicht gezeigte) Befestigung am Gehäuse 4 befestigt.
Der Motor 10 weist ein Antriebskupplungsglied 32 auf, das in eine Kupplungsmuffe bzw. ein Abtriebsglied der Dosierungseinheitsbaugruppe 14 eingreift, um die Triebkraft des Motors 10 zur Dosierungseinheit zu übertragen. Die Dosierungseinheit 14 umfaßt ein Gehäuse 36, das durch eine vorzugsweise aus Kunstharzpreßstoff bestehende Gehäuseabdeckung 38 geschlossen wird. Ein vorzugsweise aus einem Metall wie beispielsweise Stahl bestehendes Flüssigkeitsrohr 40 wird im wesentlichen einstückig mit der Gehäuseabdeckung 38 gemacht (wie beispielsweise durch Zusammenpressen derselben) und steht aus der Gehäuseabdeckung 38 an einem Abgabeende hervor, das vorzugsweise in einem Ventil 42 abschließt, das einen Abgabeauslaß direkt neben der Zerstäubungsfläche 28 bildet. Das Rohr 40 kann als Alternative aus einem Kunststoff wie beispielsweise dem zur Bildung der Abdeckung 38 benutzten Werkstoff bestehen.
Fig. 3 ist eine Draufsicht der Tascheninhalationsvorrichtung 2 in der Fig. 1 mit abgenommener Dosierungseinheit 14, um die Ausnehmung 12 im Gehäuse 4 mit einer am Gehäuse 4 angeformten Schulter 44 zu zeigen. Nach der Darstellung in der Fig. 3 enthält das Mundstück 5 Befestigungszungen 46, die in Schlitze 47a in Flanschen 47 beidseitig des Befestigungswinkels 24 passen. Ein Flansch am Mundstück weist einen oder mehrere Schlitze 48 auf, die Lufteinlaßöffnungen bereitstellen, so daß ein Patient einen Arzneistoff inhalieren kann, das durch das piezoelektrische Element 26 zerstäubt worden ist. Der Luftstrom und der Fluß des zerstäubten Arzneistoffs sind schematisch durch Pfeile 50 angedeutet.
Man wird erkennen, daß das Mundstück 5 eine Kammer um die Zerstäubungsfläche 28 herum bildet, in welcher sich eine Wolke von zerstäubtem Arzneistoffs bildet und dann von einem Patienten eingeatmet wird, der das Mundstück vor Betätigung des Knopfes 22 in seinen Mund gesteckt hat. Auch wird man erkennen, daß das Mundstück durch eine (nicht gezeigte) Maske, die über die Nase bzw. die Nase und den Mund eines Patienten paßt, ersetzt bzw. vergrößert werden kann. Ein am Boden der Ausnehmung 12 aufgenommenes Antriebskupplungsglied 32 ist als ein Antriebszahnrad 55 dargestellt, das von einer Welle 54 angetrieben wird, die mit dem Motor 10 zur Umdrehung in der Richtung des Pfeils wirkverbunden ist, um die Antriebskraft des Motors 10 auf eine ausführlicher unten besprochene Weise zur Dosierungseinheit zu übertragen.
Fig. 4 bis 6 stellen die abnehmbare Dosierungseinheitsbaugruppe 14 ausführlicher dar. Das Gehäuse 36 der Dosierungseinheit weist einen Oberteil auf, der vorzugsweise ein länglicher kreisförmiger Zylinder ist, der eine eng passende ähnlich kreisförmig zylindrige Glasampulle bzw. Patrone 58 enthält, die mit der zu zerstäubenden Flüssigkeit, im vorliegenden Fall einem bronchiospasmolytischen Mittel 60, angefüllt ist. Man sollte verstehen, daß "Flüssigkeit" nach dem Gebrauch im vorliegenden Text Lösungen, Suspensionen, Emulsionen usw. einschließt. Die Glasampulle 58 weist einen durchstechbaren Deckel 62 beispielsweise in der Form einer Gummimembrane 62 mit gegen die Wände der Ampulle 58 abgedichteten Flanschen auf. Eine Metallkappe 64 auf der Membrane 62 hält die Membrane 62 fest, um die Patrone 58 hermetisch abzudichten, und weist eine Mittelöffnung für ein Einlaßende des Flüssigkeitsrohrs 40 auf. In der Patrone 58 ist für lineare Bewegung in Richtung des Pfeils 68 ein aus einem nachgiebigen Werkstoff wie beispielsweise Gummi bestehender vorzugsweise massiver Kolben oder Stößel 66 angeordnet. Der Stößel 66 weist mindestens eine Abdichtlippe 70 auf, die den Stößel 66 gegen die Wand der Glaspatrone 58 abdichtet; die Figuren stellen eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform dar, bei der zwei Abdichtlippen 70 am Stößel 66 vorgesehen sind. Die Oberseite des Stößels 66 ist vorzugsweise so geformt, daß sie der Konfiguration der Glaspatrone 58 oben entspricht, wodurch die Menge von Arzneistoff 60 in der Patrone 58, die benutzt wird, maximiert wird und gleichzeitig die Menge unbenutzten Arzneistoffes 60, und dadurch die Kosten für den Patienten verringert werden.
Fig. 6A und 6B sind ein vergrößerter Aufriß bzw. Ansichten des Stößels 66 der Dosierungseinheit. Nach der Darstellung der Fig. 6A ist das Profil des Stößels 66 besonders zur Verwendung in der Dosierungseinheit 14 der vorliegenden Erfindung angepaßt. Dahingehend ist jede Abdichtlippe 70 mit Toleranzen hergestellt, durch die ihr Mindestdurchmesser nicht kleiner als der maximal zulässige Innendurchmesser der Wand der Glaspatrone 58 sein kann. Anders gesagt werden die Abdichtlippen 70 selbst dann noch leicht an die Patronenwand angepreßt sein, um eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bereitzustellen, wenn sich sowohl der Stößel 66 als auch die Glaspatrone 58 an den Grenzen ihrer Herstellungstoleranzen befinden. Ebenso werden die Herstellungstoleranzen bei den Durchmessern der Abdichtlippen 70 und innerhalb der Patronenwand in genügend engen Grenzen gehalten, so daß die Reibung zwischen ihnen nicht übermäßig sein wird, wenn beide die maximale Preßsitz-Toleranz aufweisen. Diese Reibung wird auch dadurch minimiert, daß die Unrundtoleranzen der Abdichtungslippen 70 und der Patronenwand in Vereinbarung mit praktischen Kostenerwägungen so eng wie möglich gehalten werden.
Zusätzlich zur Steuerung von Toleranzen ist ein wesentliches Merkmal einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung von leichten Rundungen an den Rändern 70a, 70b und 70c der Lippen 70. Durch diese abgerundeten Ränder wird die Reibung zwischen den Patronenwänden und dem Stößel 66 weiterhin minimiert. Zusätzlich ist der Stößel 66 vorzugsweise aus Gummi hergestellt, der vorzugsweise eine Shore- Härte 50-70 aufweist, und der ausgenommene Teil 66a zwischen den Lippen 70 ist allmählich abgerundet, um die Masse und Steifheit des Stößels 66 zu maximieren und dabei ausreichenden Abdichtungskontakt mit den Patronenwänden bereitzustellen. Der untere Rand des Stößels 66 ist bei 66b hinterschnitten und ein Paar bogenförmige Endringe 66c können vorgesehen sein, um zwischen sich einen Stößelschieber 76 aufzunehmen. Die nach außen freiliegende Seite (das heißt der Boden) des Stößels 66 kontaktiert eine Spindel 72 mit einem Außengewinde. Die Spindel 72 ist drehbar in einer Gewindemutter 74 angeordnet, die in einem länglichen Abschnitt 36' mit verringertem Durchmesser des Gehäuses 36 befestigt ist. Als Alternative kann die Gewindemutter 74 in den länglichen Abschnitt 36' mit verringertem Durchmesser des Gehäuses 36 eingepreßt (nicht gezeigt) sein. Die Spindel 72 enthält eine Stößelschieberplatte 76, die zur freien Drehung in bezug auf die Spindel 72 befestigt ist. Der Stößelschieber 76 paßt relativ mittig an den Stößel 66, vorzugsweise zwischen die Ringe 66c.
Die Spindel 72 weist eine Mittelbohrung 78 auf, die eine Verbindungsstange 80 aufnimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Mittelbohrung 78 zwei längliche Ausnehmungen 79 auf, die Ohren 81 am Ende der Verbindungsstange 80 wie in Fig. 4(A) dargestellt aufnehmen. So wird die Drehbewegung der Verbindungsstange 80 zur Spindel 72 übertragen, während die Spindel 72 bei sich drehender Verbindungsstange frei ist, sich in bezug auf die Verbindungsstange 80 in Längsrichtung zu verschieben. Das heißt die Verbindungsstange 80 paßt gleitend in die Spindel 72. Ein geeignetes Schmiermittel wie beispielsweise eine Beschichtung auf den zusammenpassenden Teilen aus einem Siliconschmiermittel oder Teflon-Kunstharz kann zur Erleichterung einer solchen Gleitbewegung benutzt werden.
Die Verbindungsstange 80 selbst ist mit einer Keilkupplungsmuffe 34 verbunden, beispielsweise durch Ohren 81a an der Stange 80, die in einen Kanal 34a an der Kupplungsmuffe 34 eingreifen. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform weist die Kupplungsmuffe 34 einen Umfangssteg 34b auf, der in eine Umfangsausnehmung 37 im Gehäuseabschnitt 36' der Dosierungseinheit 14 paßt. Der Steg 34b und die Ausnehmung 37 bilden ein Lager, das der Kupplungsmuffe 34 erlaubt, sich in bezug auf den Gehäuseabschnitt 36' zu drehen und dabei einer Längsbewegung zu widerstehen. Die Drehung der Kupplungsmuffe 34 kann durch Verwendung eines geeigneten Schmiermittels wie oben besprochen erleichtert werden. Die Kupplungsmuffe 34 paßt über und greift in das Antriebszahnrad ein, wenn die Dosierungseinheit voll in die Ausnehmung 12 der Tascheninhalationsvorrichtung 2 eingesteckt ist.
Im Betrieb wird die zur Kupplungsmuffe 34 über das Zahnrad 55 übertragene Triebkraft in eine Drehbewegung der Verbindungsstange 80 und damit der Spindel 72 umgewandelt. Da die Spindel 72 in die feste Mutter 74 eingreift, bewirkt die Drehbewegung die Verschiebungsbewegung der Spindel 72 bei ihrer Umdrehung und schiebt damit den Stößel 66 in Längsrichtung in Richtung des Pfeils 68 vor. Die drehbare Schieberplatte 76 stellt ein Axiallager zwischen der sich drehenden Spindel 72 und dem sich nicht drehenden Stößel 66 bereit. So stellt die dargestellte Anordnung einen Übertragungsmechanismus zur Umwandlung einer vom Motor 10 angelegten Drehbewegung über die Kupplungsmuffe 34 in eine Verschiebung des Stößels 66 bereit.
Zur Umwandlung der Drehbewegung des Motors 10 in eine Verschiebungsbewegung des Stößels 66 können andere Übertragungsmechanismen als die in Fig. 4 und 5 dargestellten benutzt werden. Beispielsweise zeigt die Fig. 6 einen Übertragungsmechanismus mit einer hohlen Verbindungsspindel 72', die durch Rollager 90 am Gehäuseabschnitt 36' befestigt ist. In dieser Ausführungsform ist die Mittelbohrung 78' der Spindel 72' mit einem Gewinde versehen und greift in ein zusammenwirkendes Gewinde 91 an einer Verbindungsstange 80' ein. Die Verbindungsstange 80' weist einen Spindelteil 93 auf, der einen Teil 83 des Gehäuses 36' durchläuft, der eine Längsbewegung der Verbindungsstange 80' zuläßt, aber eine Drehung auch an ihrer Längsachse verhindert. Das Antriebskupplungsglied 34' in der vorliegenden Ausführungsform stellt ein Stirnzahnrad dar, das eine Einwegkupplung mit einem zusammenwirkenden Stirnzahnrad bereitstellt, das das Antriebskupplungsglied in der Vorrichtung bildet. In der Ausführungsform der Fig. 6 treibt eine Drehung der Verbindungsspindel 78' die Verbindungsstange 80' axial und treibt damit den Stößel 66 an.
Der Fachmann wird angesichts der vorliegenden Offenbarung erkennen, daß zur Umwandlung der Drehbewegung des Motors 10 in eine Verschiebungsbewegung des Stößels 66 ohne übermäßige Experimentierung noch weitere Übertragungsmechanismen benutzt werden können.
Die Gehäuseabdeckung 38 der Dosierungseinheit 14 kann eine von zwei bestimmten Positionen einnehmen, wenn sie am Gehäuse 36 angebracht ist. Die Fig. 4 zeigt die Abdeckung in einer ersten Position, in der die Dosierungseinheit auf unbestimmte Zeit gelagert werden kann. In dieser Position sitzt die Gehäuseabdeckung 38 auf dem Gehäuse 36, ohne daß das Flüssigkeitsrohr 40 die Gummikappe 62 der Glaspatrone 58 durchstochen hat. So wird der Arzneistoff in der Patrone 58 nach Sterilisierung eine ausgedehnte Zeitdauer lang steril bleiben, obwohl er in die Dosierungseinheit 14 eingeladen worden ist.
Die erste Position für ausgedehnte Lagerung wird dadurch realisiert, daß am oberen Rand des Gehäuses 36 eine ringförmige Klinke 82 bereitgestellt wird, die sich um den Rand des Gehäuses 36 herum erstreckt. Die Abdeckung 38 weist an ihrem Rand eine zusammenwirkende äußere Ausnehmung 84 auf. Die äußere Ausnehmung 84 wird durch einen Flansch gebildet, der sich um den Umfang der Abdeckung 38 herum erstreckt, so daß die geneigte Oberfläche der Klinke 82 über den nicht ausgenonimenen Teil zwischen der äußeren Ausnehmung 84 und dem unteren bzw. Unterrand 38a der Abdeckung 38 hinweg verlaufen und dann schließend in die äußere Ausnehmung 84 einschnappen kann.
Die zweite Position, die Betriebsposition der Gehäuseabdeckung 38 in bezug auf das Gehäuse 36, ist in Fig. 5 dargestellt. In diesem Fall hat das Einlaßende des Flüssigkeitsrohrs 40 den Deckel 62 der Glaspatrone 58 durchstochen, so daß die lineare Verschiebung des Stößels 66 den flüssigen Arzneistoff durch das Rohr 40 zwingen wird. Vorzugsweise ist das Einlaßende des Rohrs 40 in einem Winkel abgeschnitten, um eine scharfe Kante zu bilden, die die Membrane 62 leicht durchschneidet. Die Abdeckung 38 wird durch eine innere Ausnehmung 86 an der Abdeckung 38, wo die geneigte Außenfläche der Klinke 82 über den nichtausgenommenen Teil zwischen der äußeren Ausnehmung 84 und der inneren Ausnehmung 86 hinweg verlaufen und dann schließend in die innere Ausnehmung 86 einschnappen kann, in der zweiten Position am Gehäuse 36 gehalten. Das Gehäuse 36 der Dosierungseinheit weist vorzugsweise einen oder mehrere, insbesondere ungefähr vier Längsschlitze 85 auf, die eine ausreichende Verformung des Gehäuses zur Einfügung in die Ausnehmungen 84 und 86 erlauben.
In alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung könnte die Klinke 82 und die Ausnehmungen 84 und 86 mit Klinken an der Abdeckung 38 und einer Ausnehmung oder Schulter am Gehäuse 36 angeordnet sein. Auf beide Weisen verhindert die Lage der inneren Schulter oder Klinke an einem steiferen Teil der Gehäuseabdeckung 38 eine leichte Entfernung der Abdeckung, sobald sie sich in ihrer Betriebsposition befindet, und legt die Position des Gehäuses 36 in bezug auf die Abdeckung 38 fest.
Die Dosierungseinheit 14 wird typischerweise mit der Abdeckung 38 in der ersten Position wie in Fig. 4 dargestellt hergestellt und verkauft. Zum Zusammenbauen der Dosierungseinheit wird die Glasampulle 58 in das Gehäuse 36 mit der Spindel 72 in ihrer zurückgezogenen Position wie in Fig. 4 dargestellt eingesteckt. Dann wird die Abdeckung 38 auf das Gehäuse 36 gesetzt, bis die Klinke 82 in der äußeren Ausnehmung 84 in Ruhestellung gelangt.
Zur Verwendung des Zerstäubersystems 2 öffnet der Patient zuerst die versiegelte Packung der Dosierungseinheit und setzt die Dosierungseinheit 14 mit der Abdeckung 38 in ihrer ersten Position in die Ausnehmung 12 im Gehäuse 14 der Zerstäubervorrichtung 2 ein (siehe Fig. 1 bis 3). Dann drückt der Patient auf die Gehäuseabdeckung 38, um eine Verschiebung der Klinke 82 zur inneren Ausnehmung 86 zu bewirken und gleichzeitig zu bewirken, daß das scharfe Einlaßende des in der Öffnung der Metallkappe 64 angeordneten Rohrs 40 den Deckel 62 durchsticht und in den Innenraum der Patrone 58 eintritt. Mit derselben Handlung wird die Keilkupplungsmuffe 34 formschlüssig mit dem Antriebszahnrad 55 verbunden. Als Alternative kann der Patient die Dosierungseinheit 14 in ihre zweite bzw. Betriebsposition versetzen, indem er auf die Abdeckung 38 und die Unterseite des Gehäuses 36 drückt, bis die Klinke 82 in der Folge in die innere Ausnehmung 86 eingreift. Dann kann die Einheit in die Ausnehmung 12 eingesetzt werden.
Der Aufbau des Gehäuses 36 entspricht genau der Form des Oberteils der Ausnehmung 12, um die Dosierungseinheit 14 im Gehäuse 4 durch die Reibung zwischen den Außenflächen des Gehäuses 36 und den Innenflächen des Oberteils der Ausnehmung 12 festzuhalten. Dahingehend weist das Gehäuse 36 vorzugsweise kleine Rippen 98 (siehe Fig. 4) auf, die an der Innenfläche der Ausnehmung 12 anliegen. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, aus ausführlicher unten besprochenen Gründen den Abgabeauslaß des Rohrs 40 genau in bezug auf das piezoelektrische Element 26 festzulegen. Die Dosierungseinheit 14, die durch ein geeignetes Schnapphaltesystem (beispielsweise einen kleinen Vorsprung am Gehäusedeckel 38, der in eine passende Vertiefung in der Ausnehmung 12 (nicht gezeigt) paßt) weiter im Gehäuse befestigt werden kann, wird damit zur Verwendung der Vorrichtung sicher festgehalten und ist dabei zum Austauschen gegen eine frische Dosierungseinheit 14, wenn der Arzneistoff aufgebraucht ist, oder gegen eine andere Dosierungseinheit 14 zur Abgabe eines anderen Arzneistoffs leicht abnehmbar.
Zur Ausgabe von Arzneistoff, wenn sich die Dosierungseinheit 14 erst einmal in ihrer Betriebsposition befindet, steckt der Patient das Mundstück 5 in seinen Mund, drückt den Betätigungsknopf 22, wodurch der Motor 10 und das piezoelektrischen Element 26 durch die Batterien des Akkumulatorsystems 8 und unter Steuerung der Schaltungen 6 wie ausführlicher unten beschrieben bestromt werden. Wenn sich der Motor 10 dreht, treibt er das Antriebszahnrad 56 an, das wiederum die zusammenpassende Keilkupplungsmuffe 34 und die Verbindungsstange 80 und wiederum die Spindel 72 dreht. Dadurch wird der Stößel 66 in Richtung des Pfeils 68 geschoben und der Arzneistoff durch das Rohr 40 gezwungen. Jede Betätigung des Betätigungsknopfes 22 zwingt eine vorbestimmte genau zugemessene Menge von Arzneistoff in das Rohr 40 und auf die Zerstäubungsfläche 28 zur Zerstäubung. So inhaliert der Patient den zerstäubten Arzneistoff durch das Mundstück 5.
Arzneistoffe zur Verwendung im Zerstäubungssystem umfassen jeden Arzneistoff, der durch Inhalation verabreicht und in einem flüssigen Medium aufgelöst, dispergiert oder suspendiert werden kann. Solche Lösungen, Dispersionen oder Suspensionen sollten das Rohr 40 und jegliches Ventil 42 und Zerstäubung auf der Zerstäubungsfläche 28 ohne bedeutende Beeinträchtigung des relativ beständigen Arzneistoffflusses und dessen Abgabe zur Zerstäubungsfläche durchlaufen können. Dazu gehören Arzneimittel zur Verwendung bei der Prophylaxe oder Behandlung von reversibler obstruktiver Erkrankung der Atemwege. Als Arzneistoffe, die im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, seien Salze der Cromoglycinsäure (beispielsweise Cromolyn- Natrium), Nedocromil-Salze (beispielsweise Nedocromil- Natrium), Inhalationssteroide wie Beclo methasondipropionat, Tipredan, Budesonid, Triamcinolonacetonid und Fluticason, Anticholinergika wie Ipratropiumbromid und Bronchodilatatoren (beispielsweise Salmeterol, Albuterol (Salbutamol), Reproterol, Terbutelin, Isoproterenol (Isoprenalin) und Fenoterol sowie deren Salze) genannt. Gegebenenfalls kann man auch eine Arzneistoffmischung verwenden, beispielsweise eine Mischung aus Cromolyn-Natrium und einem Bronchodilatator, wie z. B. Albuterol, Reproterol, Isoprenalin, Terbutelin, Fenoterol oder einem Salz davon. Es kommen auch andere Kombinationen in Betracht, wie z. B. aus Ipatropiumbromid und einem Bronchodilatator.
Weiterhin seien als Arzneistoffe Antihistaminika (beispielsweise Elemastin), Pentamidin und Salze davon, Acetyl-β-methycholinbromid, Peptidhormone (beispielsweise Insulin und Amylin), Bradykinin-Antagonisten, PLA-Inhibitoren, PAF-Antagonisten, Lipoxygenase-Inhibitoren, Leukotrien-Antagonisten, auf das ZNS einwirkende Arzneimittel (beispielsweise NMDA-Antagonisten, Glutamat-Antagonisten und CCK-Antagonisten und -Agonisten), Antibiotika, wie z. B. Makrolidverbindungen (beispielsweise Rifampin) und strukturverwandte Verbindungen, Enzyme, Vitamine, Impfstoffe (beispielsweise MMR-Impfstoff und Polioimpfstoff) und Vektoren für die Gentherapie (beispielsweise Plasmide mit Genen zur Korrektur von genetisch bedingten Krankheiten wie zystischer Fibrose) genannt.
Die oben beschriebene Vorrichtung weist zahlreiche Vorteile auf. Als erstes ermöglicht sie die wirkungsvolle Zerstäubung von präzise zugemessenen Arzneistoffmengen, wodurch Abfall minimiert wird. Der Grund dafür ist, daß die Verschiebungskolben- Dosierungsanordnung der vorliegenden Erfindung aus vielen Gründen gut für wirkungsvollen Präzisionsbetrieb geeignet ist.
Zu Beginn sind der Kolben 66 und die Ampulle 58 zur Minimierung der Reibung zwischen ihnen und gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer sehr wirkungsvollen Abdichtung ausgelegt. Dies wird dadurch erreicht, daß sowohl der Ampullen- Querschnittsdurchmesser möglichst rundheitsgetreu gehalten als auch der Aufbau des Stößels 66 nach der Darstellung in Fig. 6A und 6B, der die Effektivität der Abdichtung ohne übermäßige Erhöhung der Reibung maximiert, benutzt wird. Auch verringert der Stößelaufbau die mechanische Hysterese durch Verringerung der Reibung und bewirkt gleichzeitige höchstmögliche Versteifung des Stößels 66. So wird der Stößel 66, wenn er durch den Schieber 76 entlang den Wänden der Ampulle 58 gezwungen wird, sehr wenig verformt. Bei Verwendung des bevorzugten Stößelaufbaus werden daher durch Verformung und nachfolgende Wiederherstellung des Stößels 66 verursachte Dosierungsfehler vermieden.
Die vom Stößel 66 gebotene geringe Reibung und präzise Funktionsweise erlauben wiederum die Verwendung eines Motors 10 mit niedrigen Leistungserfordernissen, wodurch die Bewegungskraft für den Stößel 66 durch einen kleineren Motor 10 bereitgestellt werden kann. Dies ist von äußerster Wichtigkeit, da die Vorrichtung 2 dadurch kompakt gemacht werden kann und einem Patienten dadurch ermöglicht wird, die Vorrichtung 2 jederzeit zur Hand zu haben. Wenn die Dosierungseinheit 14 mit einem Gleichstrommotor 10 mit Hall-Sensoren zur Anzeige von Rotorstellung benutzt wird, bietet sie äußerst genaue Dosierungen und ermöglicht eine direkte Dosierungssteuerung unter Verwendung von digitalen Zumessungsschaltungen. Weiterhin ermöglicht das einmalige Antriebssystem der Dosierungseinheit 14 eine derartige Wahl der Übersetzungsverhältnisse, daß ein bestimmter Betrag an Motorumdrehung einen bekannten Betrag an Kolbenhub bereitstellt und dadurch die Dosenzumessung vereinfacht. Dies ist von Bedeutung wegen der Leistungserfordernisse des piezoelektrischen Zerstäubers 26, die ausführlicher unten besprochen werden.
Neben diesen Betriebsvorteilen wird durch die Bereitstellung der Gehäuseabdeckung 38 mit ihrer ersten Position für ausgedehnte Lagerung und ihrer sicher gehaltenen zweiten Position für den Betrieb ein Vorteil aus dem Standpunkt der Handhabung geboten. Es ist nicht von so kritischer Bedeutung, daß die Abdeckung 38 während der Lagerung sicher gehalten wird, da zu dieser Zeit die Membranenabdichtung der Patrone noch nicht durchbrochen ist. Sobald sich jedoch die Dosierungseinheit in ihrer Betriebskonfiguration befindet, ist es aus Sicherheitsgründen wichtig, daß der Patient nicht in der Lage sein sollte, die Abdeckung abzunehmen und den Arzneistoff Verunreinigungen auszusetzen. Beispielsweise wird durch die Abdeckungsverriegelungsanordnung sichergestellt, daß die Dosierungseinheit intakt bleibt, wenn der Patient sie aus der Vorrichtung 2 entnimmt, um eine einen anderen Arzneistoff enthaltende andere Dosierungseinheit 14 einzustecken. Auch wird dadurch sichergestellt, daß der Patient nicht leicht eine andere Arzneistoffampulle 58 in die Dosierungseinheit 14 einstecken kann, was aus mehreren Standpunkten Patientensicherheitsfragen aufwerfen könnte.
Die Plazierung des Abgabeauslasses 42 der Dosierungseinheit 14 in bezug auf die Zerstäubungsfläche 28 wird in Verbindung mit Fig. 7A und 7B beschrieben, die eine vergrößerte Vorderansicht bzw. eine vergrößerte Seitenansicht der Zerstäubungsfläche 28 sind, wobei dass Rohr 40 ein Ventil oder eine Düse 42 am Auslaß in Stellung aufweist, nachdem die Dosierungseinheit 14 in die Ausnehmung 12 eingesetzt ist und die Abdeckung 38 heruntergedrückt wird, um ihre Betriebsposition einzunehmen (Fig. 5). Die Lage des Abgabeauslasses 42 in bezug auf die Zerstäubungspunkte wird durch Bereitstellung von entsprechenden Bezugsflächen in drei zueinander orthogonalen Ebenen auf der Dosierungseinheit 14 und auf dem Vorrichtungsgehäuse 4 bereitgestellt, und dadurch, daß in dem der Auslaß präzise in bezug zu den Bezugspunkten auf der Dosierungseinheit 14 positioniert und die Zerstäubungsfläche 28 präzise in bezug auf den Bezugspunkt auf der Vorrichtung 2 positioniert wird. Das Gehäuse 36 der Dosierungseinheit 14, das im wesentlichen lagemäßig durch die Klinke 82 und die innere Ausnehmung 86, und daher den Abgabeauslaß des Rohrs 40, festgelegt ist, kann durch Rippen 98 am Gehäuse 36 und der Innenfläche der Ausnehmung 12 in den in Fig. 7A und 7B gezeigten Richtungen x und z positioniert werden. Die Düse wird durch die Bodenfläche 38a der Abdeckung 38, so wie sie auf der durch die Oberseite des Gehäuses 36 der Dosierungseinheit ausgebildeten Schulter 44 lagert, senkrecht (in Richtung y) positioniert. Anders gesagt liefert die präzise Positionierung des Auslasses 42 in bezug auf drei zueinander orthogonale Bezugspunkte an der Dosierungseinheit 14 und präzise Positionierung der Zerstäubungsfläche 28 in bezug auf drei entsprechende zueinander orthogonale Bezugspunkte am Vorrichtungsgehäuse 4 die notwendige Präzisionspositionierung des Auslasses in bezug auf das piezoelektrische Element 26, wenn sich die Dosierungseinheit 14 in ihrer Betriebsposition in der Vorrichtung 2 befindet.
Bezug nehmend auf Fig. 7A und 7B wird das Ventil 42 an seinem Platz in bezug auf die Zerstäubungsfläche 28 von vorne (Fig. 7A) und der Seite (Fig. 7B) gezeigt. Die Zerstäubungsfläche 28 wird entsprechend der Lehre von EP 0 689 879 A3 bereitgestellt, die mit einer am 29 Juni 1995 eingereichten US-Anmeldung von Klaus von der Linden, Olaf Haack und Randolf Mock parallel läuft, die Priorität der deutschen Anmeldung Nr. P 44 22 822.8 vom 29 Juni 1994 beansprucht. Die in dieser Anmeldung gezeigte Struktur ist besonders für die Zerstäubung von Flüssigkeit zur Verabreichung von Arzneimitteln geeignet und es wird daher in Betracht gezogen, daß sie in der hiesigen Inhalationsvorrichtung 2 benutzt wird. Es wird jedoch in dieser Anmeldung darauf hingewiesen, daß es für den richtigen Betrieb von Wichtigkeit ist, daß die zu zerstäubende Flüssigkeit dem höchsten Punkt der Zerstäubungsfläche 28 zugeführt wird, um die Flüssigkeit für die Arzneistoffabgabe richtig zu zerstäuben.
Fig. 7A und 7B zeigen die Position des Ventils 42 in bezug auf die Zerstäubungsfläche 28 in drei zueinander orthogonalen Richtungen x, y und z. Diese Entfernungen werden typischerweise zwischen dem Punkt, an dem die Flüssigkeit aus dem Ventil 42 austritt, und dem höchsten Punkt auf der Zerstäubungsfläche 28 gemessen. Die kritischste Abmessung zur Positionierung der Ventilöffnung in bezug auf die Zerstäubungsfläche liegt in der Richtung y. Die Entfernung z sollte Null so nah wie möglich sein. (Das Ventil ist in der Fig. 7A nur mit einem Versatz um einen Abstand z dargestellt, um die Orientierung der Richtung z darzustellen). In der Richtung x beträgt die Entfernung typischerweise 0,1 bis 0,5 mm und in der Richtung y sollte die Entfernung 0,1 mm bis 2,0 m betragen.
Fig. 8A bis 8D zeigen verschiedene Ausführungsformen des Ventils 42 am Ende des Rohrs 40.
Fig. 8A ist eine vergrößerte Ansicht des in Fig. 4 und S gezeigten Ventils 42. Es ist eine aus einem nachgiebigen Werkstoff, vorzugsweise Silicongummi, bestehende Hülse mit einer Innenbohrung 42a mit einem etwas kleineren Durchmesser als der Außendurchmesser des Rohrs 40, um genau und sicher daraufzupassen. Sie weist eine verjüngte Außenfläche 42b mit einem flachen Ende 42c auf. Ein Schlitz 42d verbindet das flache Ende mit der Innenbohrung 42a. Der Schlitz weist eine etwas geringere Länge (in der normalen Richtung zur Zeichnung) als der Durchmesser der Bohrung 42a auf und ist kürzer als der Durchmesser des flachen Endes 42a.
Im Betrieb tritt eine Arzneistoffflüssigkeit in die Bohrung ein und der durch den Stößel 66 erzeugte Flüssigkeitsdruck verformt das Ventil 42, so daß es der Flüssigkeit ermöglicht wird, aus dem Schlitz auszutreten und auf der Zerstäubungsfläche 28 abgelagert zu werden. Sobald der Druck entfernt wird (das heißt, wenn der Stößel 66 nicht mehr angetrieben wird) schließt sich der Schlitz 42d, um Verunreinigung und Verdampfungsverlust der Flüssigkeit zu widerstehen.
Die Ausführungsform der Fig. 5B gleicht der der Fig. 8A mit dem Unterschied, daß das Ende 42c' des Ventils 42' abgerundet ist und der Schlitz 42d' von der Innenbohrung 42a' mit einem Winkel von 45º zur Mittellinie der Bohrung bereitgestellt wird. Das Ventil wird so auf das Rohr 40 aufgesetzt, daß der Schlitz horizontal (in Richtung z in der Fig. 7A ausgerichtet) und der Zerstäubungsfläche 28 gegenüber liegt, wenn sich die Dosierungseinheit 14 in ihrer Betriebsposition in der Vorrichtung 2 befindet.
Die Ausführungsform der Fig. 8C und 8D ist ebenfalls eine abgewandelte Version der Ausführungsform der Fig. 8A, indem das Ende 42c" des Ventils 42" rechteckig ist und die Innenbohrung 42a" vollständig bis zur Spitze des Ventils vergrößert ist. Dies hat die Wirkung, zwei Klappen 42c" bereitzustellen, wodurch sich der Schlitz 42d" leichter öffnen und schließen kann. Das Ventil 42" kann daher als "Klappenventil" angegeben werden.
Die Ausführungsform der Fig. 8E und 8F ist ein Schieberventil 42", das in Verbindung mit der Inhalatorabdeckung 3 wirkt, um den Rohrauslaß zu öffnen und zu schließen. In dieser Ausführungsform wird der Rohrauslaß an einer Seitenwand des Rohrs 40 gebildet und das Ventil 42" wird mit einem dieses durchlaufenden Schlitz oder Kanal 42h ausgebildet, um das Rohr 40 darin gleitend aufzunehmen. Das Ventil 42" kann in Richtung der Pfeile 42j von einer (gezeigten) offenen Lage in eine (nicht gezeigte) geschlossene Lage gleiten, wo ein Auslaßabdeckungsteil 42k des Ventils 42" bewirkt, daß das Ventil 42" den Rohrauslaß bedeckt. Eine Oberfläche 42g des Ventils 42" ist so geformt, daß sie so in eine (nicht gezeigte) Innenfläche der Abdeckung 3 gleitend eingreift, daß, wenn der Patient die Abdeckung 3 auf die Vorrichtung 2 setzt, der Eingriff der Abdeckung 3 mit dem oberen Rand 42g des Ventils 42" bewirkt, daß das Ventil 42" das Rohr 40 herab in die geschlossene Position gleitet. Vorspannungsmittel 42f, wie beispielsweise Drahtfedern, werden vorzugsweise zur Vorspannung des Ventils 42" in Richtung der offenen Position benutzt, wenn die Abdeckung 3 abgenommen ist.
Verschiedene Arzneistoffe lassen sich besser durch verschiedene Ventilanordnungen abgeben, was einen noch weiteren Vorteil der vorliegenden Erfindung bietet. Das heißt, da die Dosierungseinheit 14 austauschbar mit verschiedenen Arzneistoffen benutzt werden kann, kann in die Dosierungseinheit 14 das beste Ventil für einen gegebenen Arzneistoff eingebaut werden.
Fig. 9 ist ein Zeitdiagramm, das die Funktionsweise des Motors 10 und des piezoelektrischen Elements 26 bei ihrer Steuerung durch die elektronische Schaltung 6 zeigt, die schematisch als Blockschaltbild in Fig. 10 gezeichnet ist. Auf der Abszisse ist die Zeit t in Sekunden dargestellt. Die Funktionsfolge wird durch vier Schritte a bis d dargestellt. Der Betrieb beginnt mit Betätigung des Betätigungselements 22 (das, wenn es ein Knopf ist, vom Patienten gedrückt wird). Das Betätigungselement 22 kann abgedichtet sein, um die wasserdichten Eigenschaften der Vorrichtung 2 zu bewahren. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Betätigungselement 22 durch eine Silicongummikappe abgedichtet. Durch Drücken des Betätigungselements 22 wird eine Stromversorgung mit einer Ausgangsspannung von 9 V bis 14 V eingeschaltet. Die Stromversorgung wird als Akkumulatorsystem 8 mit neun Batterien bereitgestellt. Mit einem selbsthaltenden Relais 101 wird die Stromversorgung der elektronischen Schaltung 6 automatisch durch Kurzschließen des Betätigungselements 22 aufrechterhalten, bis eine Steuerung 100 das Relais 101 öffnet.
Als erstes währt der Schritt a, der ein Selbstreinigungsvorgang des piezoelektrischen Elements 26 ist, eine Zeitdauer von annähernd 0,1 Sekunden bis 1 Sekunde, vorzugsweise 0,4 Sekunden, zwischen t&sub0; (drücken des Elements 22) und t&sub1;, und beinhaltet die Bestromung des piezoelektrischen Elements 26 ohne gleichzeitige Flüssigkeitsabgabe, dass heißt ohne Drehung des Motors 10. Während dieser Operation werden alle restlichen Arzneimittel, die von einer vorherigen Dosierungsoperation vorhanden sein können, sicher beseitigt, so daß das Impedanzverhalten des piezoelektrischen Elements 26 stabilisiert ist. Der Selbstreinigungsvorgang wird durch Bereitstellung eines Signals mit einer Frequenz in einem Bereich von 1,5 MHz bis 1,6 MHz für das piezoelektrische Element 26 durchgeführt. Im allgemeinen ist die bereitgestellte Frequenz von den Eigenschaften des piezoelektrischen Elements 26 abhängig. Die Frequenz wird durch einen Frequenzsynthetisator 102 erzeugt, der einen spannungsgesteuerten Oszillator (VCO - voltage controlled oscillator) 103 und einen programmierbaren Frequenzteiler 104 aufweist. Es ist vorstellbar, die Frequenz durch andere elektronische Mittel zu erzeugen. Ein erster Verstärker 105, der über die Steuerung 100 ein- und ausgeschaltet werden kann, verstärkt Impulse von dem Frequenzsynthetisator. Die verstärkten Impulse treiben das piezoelektrische Element 26 über eine erste Leistungsstufe 106.
Der Reinigungsvorgang beginnt nach 50 ms mit hoher Frequenz zur Initialisierung des VCOs 103. Danach erniedrigt und erhöht die Steuerung die Frequenz über den Teiler 104 innerhalb des Frequenzbereichs mit Schritten von 1 kHz, wobei die Anzahl von Schritten und die Zeit pro Schritt programmierbar sind. Zur Zeit t&sub1; schaltet die Steuerung 100 den ersten Verstärker 105 aus und beendet damit die Reinigungsoperation.
Die elektronische Schaltung 6 enthält als internen Takt als Zeitreferenz einen Quarzoszillator 107 mit einer Frequenz von 4,096 MHz.
Danach wird Schritt b über eine Zeitdauer von annähernd 0,1 Sekunden bis 1 Sekunde, vorzugsweise 0,3 Sekunden, zwischen t&sub1; und t&sub2; durchgeführt, um die beste Frequenz für das piezoelektrische Element 26 auszusuchen. Die Steuerung 100 schaltet den ersten Verstärker 105 ein und über den Teiler 104 wird wiederum die Frequenz innerhalb des möglichen Frequenzbereichs des Frequenzsynthetisators 102 erhöht und erniedrigt. Mit einer Rückkopplung über einen zweiten Verstärker 108, der mit der ersten Leistungsstufe 106 verbunden ist, und einen A/D- Umsetzer 109 wird ein Arbeitspunkt des piezoelektrischen Elements 26 mit Einer besonders niedrigen Stromaufnahme durch Messen der Stromaufnahme und Vergleichen des Istwertes mit dem Wert des vorhergehenden Schrittes hergestellt. Der absolute Mindestwert der Stromaufnahme des piezoelektrischen Elements 26 bedeutet die Räsonanzfrequenz. Diese Frequenz wird für den nächsten Betriebsschritt in der Steuerung gespeichert. Das piezoelektrische Element 26 arbeitet stets mit dieser Frequenz, woraus sich eine äußerst wirtschaftliche Verwendung der im Akkumulatorsystem 8 gespeicherten Energie ergibt. Zum Zeitpunkt t&sub2; schaltet die Steuerung 100 den ersten Verstärker 105 aus und beendet den Schritt b.
Im nachfolgenden Schritt c, der 0,5 Sekunden bis 5 Sekunden, vorzugsweise 1,5 Sekunden zwischen t&sub2; und t&sub3; dauert, wird das piezoelektrische Element 26 durch Einschalten des ersten Verstärkers 105 erregt und zur gleichen Zeit wird der Motor 10 durch die Steuerung 100 über eine zweite Leistungsstufe 110 bestromt, um eine kontinuierliche Abgabe des Arzneistoffes zur Zerstäubungsfläche 28 zu bewirken. Die auf die Zerstäubungsfläche 28 auftreffende Flüssigkeit wird so in ein der Lunge zugängliches Aerosol zerstäubt und kann über das Mundstück 5 inhaliert werden.
Während dieser Zeit wird der Stößel 66 über den Motor 10 in Richtung des Pfeils 68 bewegt (siehe Fig. 4), um den Arzneistoff durch das Rohr 40 vorzuschieben.
Für eine hohe Bewegungsgenauigkeit ist der Motor 10 ein Gleichstrommotor, der durch elektrische Impulse eines Impulsgenerators 111 angetrieben wird, der mit einer Frequenz von annähernd 1200 Hz durch die Steuerung 100 geregelt arbeitet. Als Alternative ist der Motor 10 ein Schrittmotor. Der sich ergebende Flüssigkeitsdruck öffnet das Ventil 42 und die Flüssigkeit wird direkt und kontinuierlich auf die Zerstäubungsfläche 28 zugeführt. Der Aufbau der Dosierungseinheit 14 und auch die Regelung der Motorgeschwindigkeit, die ausführlicher unten beschrieben wird, sind derart, daß eine äußerst präzise Arzneistoffmenge mit fein gesteuerter Flüssigkeitsgeschwindigkeit ausgestoßen werden kann, die genau den Eigenschaften der Zerstäubungsfläche 28 und des piezoelektrischen Elements 26 entspricht. Die Arzneistoffflüssigkeit wird infolgedessen wirksam und dauerhaft zerstäubt, wodurch eine optimale Abgabe des Arzneistoffes bereitgestellt wird. Das Arzneimittel wird dementsprechend ohne die bei Abgabesystemen des Standes der Technik auftretende Vergeudung abgegeben, die erforderte, daß mehr als die notwendige Menge zur Verfügung gestellt wird, nur um sicherzustellen, daß eine wirksame Menge die Lunge des Patienten erreicht.
Zum Zeitpunkt t&sub3; ist die vorbestimmte Dosierungsmenge abgegeben worden und während Schritt d wird zwischen t&sub3; und t&sub4;, annähernd 0,2 Sekunden bis 5 Sekunden, vorzugsweise 0,5 Sekunden, das piezoelektrische Element 26 ohne weitere Flüssigkeitsabgabe am Arbeitspunkt erregt. Auf diese Weise wird jegliche Arzneistoffflüssigkeit, die auf dem piezoelektrischen Element 26 verbleibt, sicher zerstäubt und die Zerstäubungsfläche 28 gereinigt. Zum Zeitpunkt t&sub4; wird die Stromversorgung automatisch ausgeschaltet.
Die elektronische Schaltung 6 ist weiterhin so ausgelegt, daß jegliche Betätigung des Betätigungselements 22 während der Schritte a bis d, das heißt während der Zeit t&sub0; bis t&sub4;, unbeachtet bleibt.
Auf diese Weise lassen sich unrichtige Dosierungen oder Fehlfunktionen vermeiden.
Die elektronische Schaltung 6 ist weiterhin so ausgelegt, daß ein Warnsignal erzeugt wird, wenn die Spannung der Batterien des Akkumulatorsystems 8 eine gegebene Mindestspannung unterschreitet und/oder wenn die Arzneistoffmenge in der Glasampulle 58 eine Mindesthöhe erreicht hat oder vollständig leer ist und/ oder wenn im Motor 10 und/oder in der Dosierungseinheit 14 ein relativ großer Reibungsanstieg aufgetreten ist. Ein solches Warnsignal kann das Leuchten einer Leuchtdiode oder ein akustischer Alarm in einer Warnvorrichtung 114 sein. Zur Erzeugung des Warnsignals enthält die elektronische Schaltung 6 mehrere Sensoren. Die elektronische Schaltung 6 enthält einen Spannungsvergleich 113, der die verfügbare Spannung mit einer Mindestspannung vergleicht und anzeigt, daß die verfügbare Spannung diese Mindestspannung erreicht oder unterschritten hat. Und wo das Gehäuse 36 lichtdurchläßig ist, ist es möglich, eine Leuchtdiode 90 und einen Photosensor 92 zur Erkennung des Zustandes der Glasampulle 58 zu benutzen, wobei die Unterbrechung des Lichtweges zwischen der Diode 90 und dem Photosensor 92 vom Stößel 66 als eine Anzeige ausgelegt wird, daß die Entleerung der Glasampulle 58 unmittelbar bevorsteht.
Um eine äußerst genaue Menge ausgestoßenen Arzneistoffes zu erhalten oder einen vergleichsweise großen Reibungsanstieg im Motor 10 und/oder in der Dosierungseinheit 14 zu erkennen, wird die aktuelle Motorgeschwindigkeit über einen Motorsensor 92 und einen elektrischen Phasenvergleicher 112 in der elektronischen Schaltung 6 gesteuert. Der Motorsensor 92 ist ein Impulsgenerator, der an der Motorwelle befestigt ist, so daß die Impulsfrequenz im Idealfall mit der Antriebsfrequenz identisch ist. Die Impulsfrequenz wird über den Phasenvergleicher 112 mit der Antriebsfrequenz des Gleichstrommotors 10 verglichen. Wenn die Ist-Impulsfrequenz des Motors 10 sich von der Antriebsfrequenz unterscheidet, regelt die Steuerung die Antriebsfrequenz über den. Impulsgenerator 111 derart, daß die Impulsfrequenz des Motors 10 genau 1200 Hz beträgt. Im Falle einer zu großen Abweichung des Ist-Drehwinkels vom gewünschten Drehwinkel wird die Warnvorrichtung 114 bestromt, wodurch angezeigt wird, daß der Benutzer der Tascheninhalationsvorrichtung die Dosierungseinheit 14 auswechseln oder möglicherweise den Motor 10 untersuchen lassen sollte.
Zur Unterscheidung dieser möglichen Ursachen eines Warnsignals kann die Warnvorrichtung 114 als eine Einheit mit drei Leuchtdioden unterschiedlicher Farben bereitgestellt werden und/oder es könnte ein akustischer Alarm durch eine Summergruppe zur Erzeugung von Noten unterschiedlicher Frequenzen bereitgestellt werden. Der Benutzer weiß daher entweder, daß er neue Batterien in die Akkumulatorvorrichtung 8 einladen (oder die alten Batterien neu laden) muß und/oder die Dosierungseinheit 14 aufgrund einer bevorstehenden oder vollständigen Entleerung auswechseln und/oder die Dosierungseinheit 14 aufgrund eines verhältnismäßig großen Reibungsanstiegs auswechseln und/oder die Vorrichtung 2 aufgrund eines verhältnismäßig großen Reibungsverlustes im Motor 10 vollständig auswechseln muß.
Die elektronische Schaltung 6 ist weiterhin so vorgesehen, daß je nach der verfügbaren Spannung aus den Batterien des Akkumulatorsystems das piezoelektrische Element 26 und der Motor 10 entweder von einer unterschiedlichen Stromversorgung oder durch durch die Steckdose 20 zugefügten Netzstrom versorgt werden können.
Weiterhin enthält die elektronische Schaltung 6 vorzugsweise eine 34 Bit-PROM-Zelle 115 für Werkeinstellungen. Zusätzlich kann die Steuerung mit einem wahlweisen Startschalter 116 verbunden sein, der atembetätigt sein kann.
Um Werkprüfungen, Parametereinstellungen und dergleichen mit der gewöhnlichen Computerhardware zu ermöglichen, ist auch ein durch Pfeile symbolisierter serieller Port 200 vorgesehen. Über diesen seriellen Port 200 kann die Steuerung 100 mit dieser Hardware verbunden werden.
Im allgemeinen muß betont werden, daß die elektronische Schaltung 6, die schematisch in der Fig. 10 gezeichnet ist, als Alternative mit anderen elektronischen Bauteilen wie beispielsweise einem auf der Karte vorgesehenen programmierbaren Computerchip mit allen oben beschriebenen Merkmalen vorgesehen werden kann.
Es wird darauf hingewiesen, daß, obwohl die vorliegende Erfindung als ein Arzneistoffabgabesystem beschrieben worden ist, es eine weitergehende Anwendung als Zerstäuber für einen beliebigen geeigneten Zweck insbesondere in denjenigen Fällen, in denen eine präzise Flüssigkeitsmenge zu zerstäuben ist und/oder die Aufrechterhaltung von antiseptischen Zuständen von Bedeutung ist, worauf es jedoch nicht begrenzt ist, hat.

Claims

1. Ultraschallzerstäubersystem mit einer Dosierungseinheit (14) zur Zuführung einer Flüssigkeit und einer Ultraschallzerstäubervorrichtung (2) mit der darin austauschbar eingefügten Dosierungseinheit (14), wobei die besagte Vorrichtung (2) ein durch eine elektronische Schaltung (6) betreibbares Triebelement (10) zur Abgabe der Flüssigkeit an eine Zerstäubungsfläche (28) aufweist, die auch mit Ultraschallwellen von der, in einem Gehäuse (4) bereitgestellten elektronischen Schaltung (6) versorgt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Triebelement (10) ein Kuppelglied (32) aufweist, das zur Übertragung von Triebkraft an die Dosierungseinheit (14) in ein weiteres Kuppelglied (34) der Dosierungseinheit (14) eingreift, um eine lineare Bewegung (68) eines Kolbens (66) zu bewirken, der in einer Ampulle (58) innerhalb der Dosierungseinheit (14) angeordnet ist.

2. System nach Anspruch 1, wobei die besagte Dosierungseinheit (14) in einer Ausnehmung des Gehäuses (4) der Vorrichtung (2) eingefügt ist und die Dosierungseinheit (14) ein Gehäuse (36) aufweist, dessen Form an die Ausnehmung (12) innerhalb eines Teils derselben angepaßt ist, um die Dosierungseinheit (14) an der Stelle zu halten.

3. System nach Anspruch 2, wobei das besagte Gehäuse (36) der Dosierungseinheit (14) Rippen (98) aufweist, die an einer Oberfläche der Ausnehmung (12) anliegen.

4. System nach Anspruch 1, mit einem Rohr (40) das von der Dosierungseinheit (14) hervorsteht, bei dem eine Abgabedüse (42) in der Nähe der Zerstäubungsfläche (28) plaziert ist, um die Flüssigkeit dorthin von der Dosierungseinheit (14) zuzuführen.

5. System nach Anspruch 4, wobei die besagte Abgabedüse (42) ein festes örtliches Verhältnis in bezug auf das besagte Gehäuse (36) der Dosierungseinheit (14) aufweist und das besagte Gehäuse (36) der Dosierungseinheit (14) Bezugspunkte aufweist, die entsprechenden, auf einer Oberfläche der Ausnehmung (12) vorgesehenen Bezugspunkten entsprechen.

6. System nach Anspruch 1, wobei die Zerstäubungsfläche (28) die Form einer kopfartigen Erhöhung aufweist.

7. System nach Anspruch 1, wobei die besagte Zerstäubungsfläche (28) auf einem piezoelektrischen Wandler (26) ausgebildet ist.

8. System nach Anspruch 1, wobei das besagte Gehäuse (4) mindestens eine Öffnung (16) aufweist, die durch eine wasserdichte, aber gasdurchläßige Membrane (18) bedeckt ist.

9. System nach Anspruch 1, wobei die besagte elektronische Schaltung (6) eine Warnvorrichtung (114) zur Erzeugung eines Warnsignals aufweist, wenn eine Spannung eines der elektronischen Schaltung (6) zugeordneten Akkumulatorsystems (8) eine vorbestimmbare Grenzspannung unterschreitet und/oder wenn ein Füllstand der Dosierungseinheit (14) einen vorbestimmbaren Grenzfüllstand unterschreitet und/oder wenn im Triebelement (10) oder in der Dosierungseinheit (14) ein verhältnismäßig großer Reibungsanstieg auftritt.

10. System nach Anspruch 1, wobei das besagte Triebelement (10) ein Elektromotor (10) ist.

11. System nach Anspruch 1 mit einem Akkumulatorsystem (8) zum Zuführen von elektrischem Strom zur elektronischen Schaltung (6), dem Triebelement (10) und den Ultraschallantriebsmitteln (26, 106) zum Zuführen der Ultraschallwellen zur Zerstäubungsfläche (28).

12. System nach Anspruch 11, wobei das besagte Akkumulatorsystem (8) durch eine im Gehäuse (4) vorgesehene Steckdose (20) mit einer Netzstromversorgung verbindbar ist.

13. System nach Anspruch 1, wobei ein Mundstück (5) zum Inhalieren der zerstäubten Flüssigkeit von der Zerstäubungsfläche (28) vorgesehen ist, wobei das besagte Mundstück (5) eine Kammer um die besagte Zerstäubungsfläche (28) herum bildet.

14. System nach Anspruch 1, wobei die besagte elektronische Schaltung (6) zur Durchführung von Schritten a) bis d) nacheinander nach Betätigung durch ein in der Vorrichtung (2) vorgesehenes Betätigungselement (22) ausgelegt ist:

a) Zuführen von Ultraschallwellen mit einer Frequenz zur Zerstäubungsfläche (28) ohne gleichzeitige Abgabe von Flüssigkeit und Verändern der Frequenz innerhalb eines Betriebsfrequenzbereichs;

b) Auswählen einer besten Frequenz innerhalb des Betriebsfrequenzbereichs;

c) Zuführen von Ultraschallwellen mit einer der besten Frequenz gleichenden Frequenz zur Zerstäubungsfläche und gleichzeitiger Abgabe der Flüssigkeit an die Zerstäubungsfläche;

d) Zuführen von Ultraschallwellen zur Zerstäubungsfläche ohne weitere Abgabe der Flüssigkeit.

15. System nach Anspruch 14, wobei die besagte elektronische Schaltung (6) ausgelegt ist, den Schritt b) durchzuführen, indem sie Ultraschallwellen mit einer Frequenz der Zerstäubungsfläche (28) ohne gleichzeitige Abgabe von Flüssigkeit zur Zerstäubungsfläche (28) zuführt, die Frequenz innerhalb des Betriebsfrequenzbereichs verändert, einen Stromverbrauch zur Zuführung der Ultraschallwellen im Verhältnis zur Frequenz und Auswahl der besten Frequenz als eine Frequenz, die einen minimalen Stromverbrauch aufweist, mißt.

16. System nach Anspruch 15, wobei die besagte elektronische Schaltung (6) ausgelegt ist, die Schritte

a) bis d) innerhalb entsprechender Zeitdauern wie folgt durchzuführen: annähernd 0,1 s bis 1,0 s für Schritt a); annähernd 0,1 s bis 1,0 s für Schritt b); annähernd 0,5 s bis 5,0 s für Schritt c) und 0,2 s bis 2,0 s für Schritt d).

17. System nach Anspruch 14, wobei die besagte elektronische Schaltung (6) ausgelegt ist, bei Durchführung der Schritte a) bis d) nicht auf eine weitere Betätigung des Betätigungselements (22) zu reagieren.

18. System nach Anspruch 1, das so ausgelegt ist, daß es zur Abgabe einer angegebenen Flüssigkeitsmenge pro Benutzung benutzt wird, wobei die Menge zwischen annähernd 10 ul und annähernd 100 ul beträgt.