ITMI20131008A1 - Dispositivo monodose spray per applicazioni topiche e sistemiche - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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-
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- B05B1/02—Nozzles, spray heads or other outlets, with or without auxiliary devices such as valves, heating means designed to produce a jet, spray, or other discharge of particular shape or nature, e.g. in single drops, or having an outlet of particular shape
Description
DESCRIZIONE
TECNICA NOTA
Diverse sono le applicazioni topiche e sistemiche che possono beneficiare dell’impiego di una forma monodose spray oggetto della presente invenzione in ambito farmaceutico, nutrizionale, omeopatico e cosmetico. Fra queste, l’applicazione per via nasale rappresenta una delle modalità di maggior interesse. Altre modalità di applicazione possono riguardare, ad esempio, la via auricolare, buccale, sublinguale, inalatoria e cutanea.
Preparazioni applicate attraverso tutte queste vie di somministrazione possono risultare idonee per l’ottenimento di un’azione topica.
La via nasale, sublinguale, buccale e inalatoria sono inoltre particolarmente idonee per il rapido raggiungimento di effetti sistemici grazie all’ elevato grado di vascolarizzazione delle loro mucose. Somministrazioni sistemiche attraverso queste vie consentono di evitare fenomeni degradativi associabili alla somministrazione orale, causati dall’acidità gastrica e dal metabolismo presistemico.
La somministrazione sistemica per via nasale consente inoltre di risolvere aspetti di compliance del paziente legati alla scarsa palatabilità di prodotti assunti per via orale. Le vie di somministrazione nasale, buccale, sublinguale e inalatoria sono preferibili in pazienti con difficoltà di deglutizione.
Per somministrare farmaci per via nasale possono essere impiegati dispositivi spray multidose in grado di erogare uno specifico volume di farmaco in soluzione o in dispersione compreso in genere tra i 20 ed i 200 Î1⁄4L, tramite l’ausilio di un’idonea pompa meccanica e di un opportuno attuatore. Questi dispositivi multidose includono un sistema di misurazione a spruzzo (nebulizzatore) del volume erogato che frammenta in particelle molto fini il medicamento e lo distribuisce sulla mucosa nasale. Gli spray nasali sono di facile impiego e permettono al paziente di assumere il farmaco senza bisogno d’assistenza.
Questi dispositivi garantiscono erogazioni riproducibili nel tempo. La stabilità del prodotto erogato à ̈ ottenuta grazie alla presenza di conservanti nella formulazione o per mezzo di accorgimenti tecnici (sacchetto collassabile, filtri e valvole di non ritorno nella pompa) che riescono a mantenere il contenuto protetto dagli scambi con l’esterno e quindi da potenziali contaminazioni. I vari dispositivi multidose di questo tipo sono denominati “preservative freé" .
Sul mercato sono presenti anche dispositivi spray monodose. Si tratta, in genere, di piccoli contenitori dotati di atomizzatori o nebulizzatori che contengono la quantità di prodotto sufficiente per uno o due trattamenti. I vantaggi tecnici più rilevanti che caratterizzano questi articoli rispetto ai multidose consistono nelle ridotte dimensioni, nella loro natura "usa e getta†, nell’essere indicati per l’applicazione di medicamenti privi di conservanti e nel permettere una pratica applicazione del prodotto; la nebulizzazione, in forma di fini particelle permette di ottenere un più rapido assorbimento del farmaco attraverso la mucosa interessata sia essa nasale, orale, auricolare, che cutanea.
I dispositivi spray oggi in commercio sono in genere poco economici. Spesso derivano da complesse elaborazioni progettuali e sono, nel loro genere, costituiti da più parti, generalmente articolate, assemblabili con macchinari necessariamente creati allo scopo. I costì unitari di questi dispositivi sono in genere abbastanza rilevanti, ed il loro utilizzo può essere giustificato da un elevato valore commerciale del prodotto. I costi produttivi legati alla complessità meccanica del dispositivo si amplificano ulteriormente nel caso dei dispositivi monodose, per natura molto più piccoli rispetto ad un singolo dispositivo multidose: essi richiedono un controllo molto più fine delle operazioni di assemblaggio dei componenti e conseguenti maggiori costi legati alla miniaturizzazione e moltiplicazione del numero di pezzi da produrre.
E’ dunque sentita la necessità di nuovi dispositivi spray per la somministrazione topica e sistemica, preferibilmente nasale, di tipo monodose, che: (a) siano di semplice realizzazione e basso costo produttivo, (b) mantengano prestazioni ottimali, (c) siano utilizzabili per una gamma più ampia possibile di farmaci, prodotti nutrizionali, prodotti omeopatici o prodotti cosmetici, ad includere soprattutto quelli di basso costo i quali, normalmente, non consentono l’abbinamento a complessi e costosi dispositivi di somministrazione.
SOMMARIO
Si descrive un nuovo dispositivo monodose spray, adatto per l’erogazione di un liquido ad uso farmaceutico, nutrizionale, omeopatico o cosmetico nella cavità nasale o in altre aree superficiali mucosali e cutanee, comprendente un contenitore plastico deformabile adatto a contenere detto liquido, connesso con un opportuno inserto nebulizzante; il liquido à ̈ mantenuto nel contenitore in condizioni di pressione ambiente, ovvero in assenza di gas sotto pressione; il dispositivo à ̈ inoltre esente da qualunque sistema di erogazione a pompa, infatti l’erogazione si ottiene per compressione e deformazione delle pareti esterne del contenitore, effettuabile manualmente dall 'utilizzatore del dispositivo. L’invenzione consiste in un dispositivo monodose spray ottenuto assemblando un contenitore monodose e un inserto nebulizzante in grado, per semplice pressione manuale, di erogare una soluzione o una dispersione nebulizzata. Il dispositivo abbina vantaggiosamente le caratteristiche di un’elevata semplicità costruttiva e di una somministrazione accurata e riproducibile.
DESCRIZIONE DELLE FIGURE
Figura 1: modalità di erogazione da un dispositivo monodose realizzato secondo la presente invenzione.
Figura 2: modalità di erogazione da un dispositivo monodose realizzato secondo la presente invenzione, con indicazione del cono di spruzzo (angolo a).
Figura 3: contenitori monodose pre-assemblati in serie (A) o in pezzo singolo (B). (C)= setti di divisione; (D)= tappo realizzato di pezzo con apertura per torsione; (E): posizione dell’ugello di nebulizzazione.
Figura 4: modalità di apertura del tappo nella realizzazione di figura 3 (elemento D).
Figura 5: sezioni longitudinale e trasversale di un esempio di dispositivo secondo l’invenzione
Figura 6: sezioni e vista tridimensionale di un esempio di inserto nebulizzante in accordo con l’invenzione .
Legenda Figure 5 e 6: 1 = ugello nebulizzatore; 2 = corpo cilindrico pieno o “musoncino†; 3 = camera vorticosa; 4 = foro di uscita dell’ugello nebulizzatore; 5 = intercapedine; 6 = tappo protettivo del monodose; 7 = monodose
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
Il contenitore, parte del dispositivo spray della presente invenzione, contiene l’equivalente di liquido necessario per una singola applicazione (monodose). Il volume interno del contenitore dipende dal tipo di applicazione richiesta (nasale, orale, auricolare, ecc.) e dal volume di liquido necessario che costituisce la singola dose. A titolo non esclusivo, il volume interno del contenitore può essere compreso tra 100 e 2000 Î1⁄4L, detto volume essendo particolarmente adatto per somministrazioni nella cavità nasale; per somministrazioni in altre aree superficiali mucosali e cutanee il volume può essere adattato dì conseguenza, ove necessario; detto volume si intende calcolato per il contenitore nella sua forma iniziale, cioà ̈ non in fase di deformazione impressa dall’utilizzatore.
La forma del contenitore à ̈ ampiamente variabile, essendo preferibilmente scelta in modo da mantenere una buona ergonomicità ed una facile manipolazione. Il contenitore viene deformato mediante compressione sulle sue pareti esterne esercitata dalla mano/ dita dell’utilizzatore. La deformazione à ̈ preferibilmente reversibile, ovvero il contenitore ritorna elasticamente nella forma originale in assenza/ interruzione della sollecitazione deformante.
Preferibilmente il contenitore ha precise caratteristiche di elasticità , in particolare un modulo di Young compreso tra 10 e 200 MPa, tali da permettere all’utilizzatore un’agevole modulazione della forza di compressione applicata al contenitore.
Il contenitore à ̈ realizzabile mediante tecniche in sé note, ad es. mediante iniezione in stampo, oppure soffiaggio /termoformatura in stampo di film multistrato, ecc. Materiali adatti per formare il contenitore sono generalmente scelti in funzione del procedimento produttivo. In caso di contenitori realizzati per iniezione in stampo, à ̈ preferibile utilizzare poliolefine, quali polietileni o polipropileni; tra i polietileni si possono citare LLDPE (polietilene a molto bassa densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.880 e 0.915 g/cm<3>, LDPE (polietilene a bassa densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.910 e 0.940 g/cm<3>, MDPE (polietilene a media densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.926 e 0.940 g/cm<3>; miscele di polimeri, ad es. polietilene o polipropilene con etilene vinil acetato (EVA). In caso di realizzazione mediante soffiaggio /termoformatura in stampo di film multistrato, i film possono essere costituiti preferibilmente da poliolefine quali polietilene, etilene vinil alcol, resine copolimeriche, polivinilcloruro, polivinilidene cloruro, polivinil acetato, resine fluorurate o clorurate, resine ionomeriche, copolimeri olefinici ciclici, poliammide, polistirene, policarbonato, laminati metallici rivestiti o meno da materiale plastico. Sostanze adesive tra gli strati del contenitore sono altresì utilizzabili. Possono anche essere interposti film con proprietà barriera nei confronti della trasmigrazione di gas o solventi e atti alla protezione dalla luce.
L’inserto nebulizzante à ̈ collegato a tenuta con il contenitore ed à ̈ in diretta continuità con il volume interno di quest’ultimo. Per “inserto nebulizzante†si intende una struttura cava contenente al suo interno uno o più circuiti di passaggio per un liquido, capace, sotto applicazione di una pressione manuale, di espellere detto liquido in forma di particelle nebulizzate. Le dimensioni medie delle particelle sono comprese tra 10 e 300 micrometri. Il circuito di passaggio del liquido può includere strutture adatte ad aumentare il movimento del liquido e a favorirne la suddivisione, ad esempio camere vorticose, di per sé note nell’arte. L’inserto contiene uno o più fori di uscita a cui afferiscono i circuiti interni di passaggio del liquido, ed attraverso cui il liquido viene espulso in forma nebulizzata.
Un esempio non limitativo di inserto nebulizzante à ̈ mostrato nella Figura 5, già assemblato nel dispositivo monodose. L’inserto à ̈ costituito da due parti: un ugello nebulizzatore (1) opportunamente lavorato e un corpo cilindrico pieno o “musoncino†(2) impiantato nella cavità interna dell’ugello stesso; l’inserto nebulizzante à ̈ collocato per incastro nel collo interno del contenitore monodose (7).
Le Figure 5 e 6 mostrano in dettaglio l’inserto nebulizzante. Tra il musoncino (2) e la faccia interna dell’ugello nebulizzatore (1), si forma un’intercapedine (5) comunicante con l’interno del contenitore (7); intercapedine (5) forma un circuito di passaggio per il liquido; essa può anche contenere più canali di passaggio del liquido, ad es. 2 o 3.
Quando si applica una pressione manuale sulle pareti esterne del contenitore (7), deformando lo stesso, il liquido viene spinto attraverso intercapedine fino ad una camera vorticosa (3), trasversale all’asse longitudinale del dispositivo monodose. Nella camera vorticosa il liquido passa da un percorso longitudinale ad un percorso trasversale all’asse longitudinale del dispositivo monodose. La camera vorticosa comunica con il foro di uscita (4) dell’ugello nebulizzatore; il liquido convogliato in pressione attraverso la camera vorticosa (3) esce dal foro di uscita (4) in forma di goccioline atomizzate (Fig. 1).
Il getto nebulizzato fuoriesce con un angolo tipico a detto “cono di spruzzo†(Fig. 2). Il cono di spruzzo ha un ruolo rilevante, soprattutto nel caso di un utilizzo nasale qualora si desideri far giungere la soluzione nebulizzata in luoghi profondi (cono stretto) o vicini all’apertura della narice (cono allargato). L’opportuna “tornitura†del foro di uscita (4), a forma semiconica ed il suo diametro, la cui dimensione può variare fra 10 e 1000 Î1⁄4m, preferibilmente tra 100 e 500 Î1⁄4m, più preferibilmente di circa 300 Î1⁄4m, permettono di ottenere un cono di spruzzo più o meno ampio e quindi un getto più o meno profondo delle goccioline. In alcuni casi può essere opportuno inserire un pescante (tubicino posto da ugello a fondo ampolla) con foro calibrato qualora fosse necessario.
Ogni altro inserto nebulizzante, disponibile nello stato della tecnica, à ̈ altresì utilizzabile ai fini della presente invenzione.
L’inserto nebulizzante à ̈ generalmente realizzato con materiali termoplastici e termoindurenti; tra essi si possono nominare, in modo non esaustivo: resine acetaliche (POM), polipropilene, polietilene, nylon, teflon, surlyn, polistirolo, policarbonato; realizzazioni in metallo (quali ad es. acciaio inossidabile di opportuno grado) sono egualmente possibili. Per la realizzazione dell’inserto nebulizzante si possono impiegare tipiche tecnologie note (torniture, fusioni, iniezioni, soffiaggi), scelte in funzione dei materiali impiegati e della forma dell’inserto nebulizzante da realizzare.
Il collegamento tra inserto nebulizzante e contenitore può essere realizzato nei modi più svariati, avendo cura che i circuiti deH’inserto comunichino con l’interno del contenitore ed il collegamento tra inserto e contenitore sia a tenuta. Il foro di uscita dell’inserto nebulizzante comunica direttamente con l’ambiente esterno, essendo così in grado di erogare il liquido nebulizzato direttamente sulla superficie corporea di interesse. L’inserto nebulizzante à ̈ normalmente ricoperto con un tappo protettivo (6) , rimuovibile al momento dell’uso. Il tappo à ̈ generalmente applicato per saldatura o sigillatura al resto del dispositivo monodose, essendo di norma predisposto per una sola apertura. In una realizzazione, il tappo à ̈ solidale con il resto del dispositivo: un esempio di tale realizzazione à ̈ mostrato nelle figure 3 e 4, che illustrano solo la forma esterna del dispositivo (la Figura 4 ne illustra una possibile modalità di apertura, per torsione). Alternativamente possono essere utilizzati tappi a vite, a schiacciamento, a collassamento, ecc., secondo modalità note nello stato della tecnica.
Come tipico per i dispositivi monodose, il dispositivo secondo l’invenzione può essere prodotto e fornito all’utente come set di unità monodose, separate o separabili l’una dall’altra al momento dell’uso; nel secondo caso, una forma preferita di realizzazione à ̈ quella di strips comprendenti un adeguato numero di unità monodose separabili, ad es.
3-5 unità (Figura 3).
Il dispositivo, da solo o in serie, può essere confezionato in opportuna busta, chiusa ermeticamente.
Il dispositivo oggetto dell’invenzione può essere utilizzato per somministrare liquidi (soluzioni, dispersioni) ad uso farmaceutico, nutrizionale, omeopatico o cosmetico sulla mucosa nasale, auricolare, sublinguale, buccale e dell’albero respiratorio. Altre applicazioni possibili sono nella cavità ascellare e a livello vaginale, o su altre superimi mucose e cutanee.
Il liquido erogato può essere una qualsiasi soluzione o dispersione, contenente la sostanza da somministrare, in presenza di opportuni eccipienti. Nel caso il liquido erogato sia un preparato farmaceutico, esempi non esaustivi di classi di farmaci somministrabili con questa modalità sono: antiinflammatori steroidei e non-steroidei, antidolorifici, farmaci per il trattamento dell’emicrania, farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, antipiretici, analgesici maggiori, oppioidi, anestetici locali, antimicotici, antibiotici, disinfettanti, antiipertensivi, antivirali, diuretici, farmaci cardiovascolari, antiipertensivi, antiaritmici, anticoagulanti, antidiarroici e altri farmaci dell’apparato digerente, antiemetici, antiistaminici, ormoni steroidei, ormoni proteici, ormoni glicopeptidici, ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici, androgeni, analettici respiratori, antiasmatici e altri farmaci dell’apparato respiratorio, ipnotici, sedativi, antipsicotici, neurolettici, antiepilettici e altri farmaci del sistema nervoso centrale o periferico, antilipidemizzanti, immunosoppressivi, vitamine, minerali, iodio, magnesio, selenio ed altri elementi nutrizionali, fattori di crescita, antidiabetici, peptidi e proteine, acidi nucleici, antimalarici, antifungini, citotossici, antitumorali, peptidi, proteine, anticorpi monoclonali, decongestionanti nasali, soluzioni saline ipertoniche o ipotoniche, solventi per la dissoluzione del cerume, lavande vaginali, antisettici del cavo orale. Il dispositivo può anche essere impiegato per l'applicazione di soluzioni o dispersioni idratanti (quali acqua di mare), ad azione topica lenitiva (quali acido ialuronico, condroitinsolfato, loro sali e derivati, glicosaminoglicani in genere), soluzioni tampone (quali sostanze acide o basiche per trattare punture di insetti), antipruriginosa, antidolorifica, nonché composizioni di tipo cosmetico (deodoranti, profumi) e omeopatico.
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo spray monodose per l’erogazione di un liquido ad uso farmaceutico, nutrizionale, omeopatico o cosmetico, ad uso topico o sistemico, comprendente un contenitore plastico deformabile adatto a contenere detto liquido al suo interno, collegato ad un inserto nebulizzante, tale che l’erogazione si ottiene mediante la sola compressione manuale e deformazione delle pareti esterne del contenitore.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, esente da ogni sistema di erogazione a pompa, e dove il liquido à ̈ mantenuto nel contenitore in condizioni di pressione ambiente.
- 3. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-2, adatto alla somministrazione di detto liquido per via nasale, auricolare, sublinguale, buccale, inalatoria, o attraverso altre superfìci mucose e cutanee.
- 4. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-3, dove il contenitore ha un volume interno compreso tra 100 e 2000 Î1⁄4L.
- 5. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-4, dove il contenitore ha un modulo di Young compreso tra 10 and 200 MPa.
- 6. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-5, dove il contenitore à ̈ costituito da un materiale scelto tra: LLDPE (polietilene a molto bassa densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.880 e 0.915 g/cm<3>, LDPE (polietilene a bassa densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.910 e 0.940 g/cm<3>, MDPE (polietilene a media densità ) con densità tipicamente compresa tra 0.926 e 0.940 g/cm<3>; miscele di polimeri, ad es. polietilene o polipropilene con etilene vinil acetato (EVA); etilene vinil alcol; resine copolimeriche; polivinilcloruro; polivinilidene cloruro; polivinil acetato; resine fluorurate o clorurate; resine ionomeriche; copolimeri olefinici ciclici; poliammide; polistirene; policarbonato; laminati metallici, rivestiti o meno da materiale plastico.
- 7. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-6, dove l’inserto nebulizzante presenta un foro di nebulizzazione comunicante con l’esterno del contenitore, detto foro avente forma semiconica con diametro variabile in un intervallo tra 10 e 1000 Î1⁄4m , preferibilmente tra 100 e 500Î1⁄4m.
- 8. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-7, dove l’inserto nebulizzante à ̈ inserito all’interno del contenitore.
- 9. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-8, dove l’inserto nebulizzante comprende un corpo, preferibilmente di forma cilindrica, impiantato nella cavità interna di un ugello nebulizzatore, in modo tale da formare uno o più circuiti di passaggio per il liquido da nebulizzare.
- 10. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-9, dove l’inserto nebulizzante à ̈ costituito da un materiale scelto tra: resine acetaliche, polipropilene, polietilene, nylon, teflon, surlyn, polistirolo, policarbonato, metallo.
- 11. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-10, confezionato come serie di unità monodose, isolate o unite in strips da cui ogni singola unità à ̈ separabile dalle rimanenti al momento dell’uso .
- 12. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-11, dove liquido erogato può essere una qualsiasi soluzione o dispersione, contenente la sostanza da somministrate, in presenza di opportuni eccipienti.
- 13. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-12, dove detto liquido contiene un farmaco scelto nella classe degli antiinfiammatori steroidei e non-steroidei, antidolorifici, farmaci per il trattamento dell’emicrania, farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, antipiretici, analgesici maggiori, oppioidi, anestetici locali, antimicotici, antibiotici, disinfettanti, antiipertensivi, antivirali, diuretici, farmaci cardiovascolari, antiipertensivi, antiaritmici, anticoagulanti, antidiarroici e altri farmaci dell’apparato digerente, antiemetici, antiistaminici, ormoni steroidei, ormoni proteici, ormoni glicopeptidici, ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici, androgeni, analettici respiratori, antiasmatici e altri farmaci dell’apparato respiratorio, ipnotici, sedativi, antipsicotici, neurolettici, antiepilettici e altri farmaci del sistema nervoso centrale o periferico, antilipidemizzanti, immunosoppressivi, vitamine, minerali, iodio, magnesio, selenio ed altri elementi nutrizionali, fattori di crescita, antidiabetici, peptidi e proteine, acidi nucleici, antimalarici, antifungini, citotossici, antitumorali, peptidi, proteine, anticorpi monoclonali, decongestionanti nasali, soluzioni saline ipertoniche o ipotoniche, solventi per la dissoluzione del cerume, lavande vaginali, antisettici del cavo orale.
- 14. Dispositivo secondo le rivendicazioni 1-13, contenente un liquido impiegato per l’applicazione di soluzioni o dispersioni idratanti (quali acqua di mare), ad azione topica lenitiva (quali acido ialuronico, condroitinsolfato, loro sali e derivati, glicosaminoglicani in genere), soluzioni tampone (quali sostanze acide o basiche per trattare punture di insetti), antipruriginosa, antidolorifica, nonché a composizioni di tipo cosmetico (deodoranti, profumi) e omeopatico.
- 15. Dispositivo spray monodose secondo le rivendicazioni 1-14, per la somministrazione di un liquido ad uso farmaceutico, preferibilmente per via nasale.
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