JP6978657B2

JP6978657B2 - 閉鎖式薬物移送システム

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Publication number: JP6978657B2
Application number: JP2017158703A
Authority: JP
Inventors: 義彦日村
Original assignee: Top KK
Current assignee: Top KK
Priority date: 2017-08-21
Filing date: 2017-08-21
Publication date: 2021-12-08
Anticipated expiration: 2037-08-21
Also published as: JP2019034072A

Description

本発明は、閉鎖式薬物移送システムに関する。

従来、正常な細胞や組織に悪影響を及ぼす虞のある抗がん剤や、検査等のために放射性同位元素を含む薬剤等を扱う際に、医療従事者等の被曝を避けるために閉鎖式薬物移送システムが用いられている。

前記閉鎖式薬物移送システムとして、例えば、前記抗がん剤等の薬剤が封入されたバイアル瓶を把持するバイアルアダプタと、該バイアルアダプタと医療器具とを接続する中空円筒状の接続部材とを備えるものが知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１記載の閉鎖式薬物移送システムでは、前記バイアルアダプタは、前記バイアル瓶の口部を封止するゴム栓に穿刺される中空針部材と、該中空針部材の外周側に所定の間隔を存して備えられ該中空針部材が該バイアル瓶に穿刺されたときに該バイアル瓶の首部に弾性的に押圧されて該バイアル瓶を把持する複数の把持部材とを有している。

前記閉鎖式薬物移送システムによれば、前記バイアルアダプタの前記中空針部材が前記バイアル瓶に穿刺され、前記把持部材により該バイアル瓶が把持されている状態で、前記接続部材に接続されたシリンジ等の医療器具により、外気から遮断された状態で該バイアル瓶に薬液を注入し、又は該バイアル瓶から薬液を抽出することができる。

特開２０１５−６５９８５号公報

しかしながら、前記従来の閉鎖式薬物移送システムは、前記バイアルアダプタの前記把持部材が前記バイアル瓶の首部に弾性的に押圧されて該バイアル瓶を把持しているだけなので、該バイアル瓶に大きな力が加えられたりすると該バイアル瓶が該把持部材から脱落し、内部の薬剤が飛散して医療従事者等が該薬剤に被曝する虞がある。

本発明は、かかる不都合を解消して、バイアル瓶を脱落させることなく、確実に把持することができる閉鎖式薬物移送システムを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明の閉鎖式薬物移送システムは、バイアル瓶の口部を封止するゴム栓に穿刺される中空針部材と、弾性体からなり該中空針部材の外周側に備えられ該中空針部材が該バイアル瓶の口部に穿刺されたときに該バイアル瓶の首部に弾性的に押圧変形されて該バイアル瓶を把持する複数の把持部材とを備えるバイアルアダプタと、該バイアルアダプタと医療器具とを接続する中空円筒状の接続部材とを備え、外気から遮断された状態で該バイアルアダプタ及び該接続部材を介してバイアル瓶に薬液を注入し、又はバイアル瓶から薬液を抽出する閉鎖式薬物移送システムにおいて、該バイアルアダプタと該接続部材との外周面に沿って、該把持部材の該押圧変形を許容する第１の位置と該把持部材該押圧変形を規制する第２の位置との間で摺動可能の枠部材を備えることを特徴とする。

本発明の閉鎖式薬物移送システムでは、まず、前記枠部材が前記第１の位置にあり、前記把持部材の押圧変形が許容されている状態で、前記中空針部材を前記バイアル瓶の口部に穿刺する。このようにすると、前記中空針部材の穿刺に伴って前記把持部材が前記バイアル瓶の口部方向に移動するが、該把持部材は押圧変形が許容されている状態にあるので、それ自体の弾性により一旦外周方向に拡がることができ、該口部を乗り越えた後、該バイアル瓶の首部に弾性的に圧接されて該バイアル瓶を把持する。

次に、前記枠部材を前記バイアルアダプタと前記接続部材との外周面に沿って摺動させ、前記第２の位置に移動させることにより、前記バイアルアダプタの前記中空針部材が前記バイアル瓶の口部に穿刺され、前記把持部材により該バイアル瓶が把持されている状態で該把持部材の押圧変形を規制する。この結果、前記枠部材により、前記把持部材は外周側に拡がることが阻止されることとなり、該バイアル瓶が該把持部材から脱落することを防止することができる。

また、本発明の閉鎖式薬物移送システムは、前記枠部材が、前記第１の位置で前記接続部材に対する前記医療器具の接続を阻止し、前記第２の位置で該接続部材に対する該医療器具の接続を可能とする接続制御部材を備えることが好ましい。

前記接続制御部材を備える本発明の閉鎖式薬物移送システムによれば、前記枠部材が前記第１の位置にあるときには該接続制御部材により前記接続部材に対する前記医療器具の接続が阻止されており、該枠部材が前記第２の位置に移動することにより該接続制御部材による該医療器具の接続阻止が解除され、該接続部材に対する該医療器具の接続が可能になる。従って、前記枠部材が、前記第２の位置で前記把持部材の押圧変形を規制し、該把持部材からの前記バイアル瓶の脱落を防止している状態で、前記接続部材に前記医療器具を接続することができる。

本発明の閉鎖式薬物移送システムでは、前記バイアルアダプタの前記中空針部材が前記バイアル瓶の口部に穿刺されている状態で、前記接続部材にシリンジ等の医療器具を接続することにより、該接続部材及び該バイアルアダプタの該中空針部材を介して、該バイアル瓶に生理食塩水等の薬液を注入することができる。ところで、このとき前記バイアル瓶内には薬剤の他に空気等の気体が共存しており、前記薬液を注入することにより該バイアル瓶内の空間が狭められると該気体が行き場を失い、口部から爆発的に飛散してその液滴やエアロゾルに医療従事者等が被曝する虞がある。

そこで、本発明の閉鎖式薬物移送システムは、前記バイアル瓶内の気体を待避させる折り畳み可能な可撓性容器と、折り畳まれた状態の該可撓性容器を収容するハウジングとを備え、前記中空針部材は、該バイアル瓶内と前記接続部材の内部とを連通する第１の経路と、該バイアル瓶内と該可撓性容器とを連通する第２の経路とを備え、前記枠部材は前記第２の位置にあるときに展開された状態の該可撓性容器を該ハウジングと協働して収容することが好ましい。

このような構成を備える本発明の閉鎖式薬物移送システムによれば、前記中空針部材の第１の経路から前記バイアル瓶内に前記薬液が注入されたときに、該バイアル瓶内の気体は該中空針部材の第２の経路により前記可撓性容器に待避することができ、口部から爆発的に飛散することを防止することができる。

またこのとき、前記可撓性容器は前記バイアル瓶内から待避した気体により展開され容積が増大するが、前記枠部材が前記第２の位置にあることにより、前記ハウジングと該枠部材の中に収容された状態となる。この結果、展開された状態の前記可撓性容器は、前記ハウジング及び前記枠部材に保護されて外部から圧迫を受けることがなく、該圧迫を受けて破裂して内部の気体が飛散することにより医療従事者等が該気体に被曝することを防止することができる。

本発明の閉鎖式薬物移送システムの一構成例において枠部材が第１の位置にある状態を示す斜視図。図１のII−II線断面図。図１のIII−III線断面図。図３のIV−IV線断面図。図１に示す本発明の閉鎖式薬物移送システムにおいて枠部材が第２の位置にある状態を示す斜視図。

次に、添付の図面を参照しながら本発明の実施の形態についてさらに詳しく説明する。

図１に示すように、本実施形態の閉鎖式薬物移送システム１は、バイアル瓶２に接続されるバイアルアダプタ３と、バイアルアダプタ３と図示しないオスコネクタ等の医療器具とを接続する接続部材としてのメスコネクタ４と、バイアル瓶２内の気体を待避させる折り畳み可能な可撓性容器５を折り畳まれた状態で収容するハウジング６と、バイアルアダプタ３とメスコネクタ４とハウジング６との外周面に沿って摺動可能の枠部材７とを備えている。

図２及び図３に示すように、バイアルアダプタ３は、中空円筒状の主接続部３１と、主接続部３１の下端部から突出し、バイアル瓶２の口部を封止するセプタム（ゴム栓）２１に穿刺される中空針部材３２と、主接続部３１の下端部から外周方向に延出する１対の腕部材３３と、腕部材３３の端部から垂下される把持部材３４とを備える。バイアルアダプタ３の主接続部３１、中空針部材３２、腕部材３３、把持部材３４は、弾性を有する合成樹脂により一体的に形成されている。

主接続部３１は、メスコネクタ４が挿入される中空部３１１と、外周面から水平方向に延出しハウジング６に接続される中空円筒状のハウジング接続部３１２とを備えている。中空部３１１は内周面にテーパ面３１３を備えており、テーパ面３１３は先端側から中空部３１１の開口端に向かって次第に拡径している。また、ハウジング接続部３１２の中空部３１４は内周面にテーパ面３１５を備えており、テーパ面３１５は主接続部３１側からハウジング６に接続される開口端に向かって次第に拡径している。また、主接続部３１は中空部３１１の開口端から外周側に突出する１対の突出部３１６を備えている。

中空針部材３２は、先端に鋭利な針先部３２１を備える一方、針先部３２１に開口する第１の経路３２２と第２の経路３２３とを備えている。第１の経路３２２は主接続部３１の中空部３１１に連通し、第２の経路３２３はハウジング接続部３１２の中空部３１４に連通している。また、第１の経路３２２は、中空針部材３２の側面に開口するスリット３２４を備え、スリット３２４は針先部３２１から主接続部３１の下端部に向かって延在している。

把持部材３４は、腕部材３３の端部からバイアル瓶２に向かって傾斜するように形成されており、１対の把持部材３４の先端部同士の間隔がバイアル瓶２の首部２２の外径よりも若干狭くなるようにされている。この結果、把持部材３４は、それ自体の弾性によりバイアル瓶２の首部２２方向に付勢されることとなり、先端部がバイアル瓶２の首部２２に圧接されて、バイアル瓶２を把持する。また、把持部材３４は、先端部と基端部との間に窓部３４１を備えており、先端部がバイアル瓶２の首部２２に圧接されたときに、バイアル瓶２の口部から外周側に延出するフランジ部２３が窓部３４１に収容される。また、把持部材３４は、先端部に円弧状の凹部３４２を備えており、凹部３４２がバイアル瓶２の首部２２に圧接される。

メスコネクタ４は、中空円筒状の外殻体４１と、外殻体４１内に配設されてバイアルアダプタ３に接続されるアダプタ接続部材４２と、アダプタ接続部材４２に接続される中空円筒状の弁座部材４３とからなる。外殻体４１は、アダプタ接続部材４２に外嵌される大径部４１１と、弁座部材４３に外嵌される小径部４１２とからなり、小径部４１２にその外周面から突出する１対の係止ピン４１３を備えている。係止ピン４１３は、メスコネクタ４にオスコネクタ等の医療器具を接続する際に、該医療器具が係止される。

アダプタ接続部材４２は、中空円筒状の内套管４２１と、内套管４２１の外周側に配設され基端部で内套管４２１と接続する外套管４２２とを備え、外套管４２２は内周面に主接続部３１の突出部３１６が螺合される雌ねじ部４２３を備えている。内套管４２１の外周面は、中空部３１１のテーパ面３１３に嵌合されるテーパ面となっている。

また、アダプタ接続部材４２は、内套管４２１に連通する円筒状突起４２４を基端部に備える一方、外套管４２２の外周面に複数の縦リブ４２５を備えている。縦リブ４２５は、基端部で外殻体４１を支持する。

弁座部材４３は、基端部が外殻体４１の小径部４１２に内嵌され、該基端部に第１の弁体４３１が配設される一方、先端部がアダプタ接続部材４２の円筒状突起４２４に外嵌され、該先端部に第２の弁体４３２が配設されている。第１の弁体４３１と第２の弁体４３２とはいずれも軟質樹脂からなり、第１の弁体４３１は中央部にスリット４３３を備え、オスコネクタ等の医療器具がスリット４３３に挿入されることにより開弁し、抜去されることにより閉弁する。

また、弁座部材４３は、内周面から第２の弁体４３２に沿って軸方向に延出する延出部４３４と、延出部４３４の中央に設けられた貫通孔４３５とを備え、貫通孔４３５の周囲に基端部側に突出するガイド受け部４３６を備えている。ガイド受け部４３６は、第１の弁体４３１に挿入されたオスコネクタ等の医療器具の先端部を受けて軸側にガイドする。

ハウジング６は、有底箱形の中空体からなり、折り畳まれた状態の可撓性容器５を収容するハウジング本体６１と、ハウジング本体６１をバイアルアダプタ３に係止する係止部材６２とを備えている。ハウジング６のハウジング本体６１、係止部材６２は、弾性を有する合成樹脂により一体的に形成されている。

ハウジング本体６１は、バイアルアダプタ３のハウジング接続部３１２が挿入される挿入孔部６１１を側壁に備え、ハウジング接続部３１２に挿入される中空円筒状の接続部材６１２によりバイアルアダプタ３に固定されている。接続部材６１２は、ハウジング接続部３１２に挿入される挿入部６１３と、挿入部６１３のハウジング本体６１側の端部に設けられ、ハウジング本体６１の側壁の内面に係止されるフランジ部６１４とを備え、挿入部６１３の外周面は、中空部３１４のテーパ面３１５に嵌合されるテーパ面となっている。フランジ部６１４には可撓性容器５が接続されており、折り畳まれた状態の可撓性容器５の内部は挿入部６１３を介してハウジング接続部３１２の中空部３１４に連通している。

また、ハウジング本体６１は先端側の端縁部に、枠部材７を係止する突起部６１５と、突起部６１６（図１参照）とを備えている。

図４に示すように、係止部材６２は、ハウジング本体６１の側壁の外面からバイアルアダプタ３側に突出する軸部材６２１と、軸部材６２１の先端に設けられたＵ字状部材６２２とからなる。Ｕ字状部材６２２の先端部同士の間隔は、主接続部３１の外径よりも若干狭くなるようにされている。この結果、ハウジング６をバイアルアダプタ３に係止する際に、主接続部３１の軸に直交する方向からハウジング本体６１を圧接すると、Ｕ字状部材６２２はそれ自体の弾性により一旦外周方向に拡がり、主接続部３１の外径に相当する最も幅の大きい部分を乗り越えた後、弾性的に元の形状に復帰して主接続部３１の外周面に係止される。

図１乃至図３に示すように、枠部材７は、バイアルアダプタ３の側面のハウジング６側を除く３面の外周面に沿う第１の箱状部７１と、第１の箱状部７１に連接しハウジング本体６１の側面のバイアルアダプタ３側を除く３面の外周面に沿う第２の箱状部７２と、第１の箱状部７１の基端側に連接された底面部７３と、底面部７３に立設されメスコネクタ４の外周面に沿う中空円筒状部７４とを備える。枠部材７の第１の箱状部７１、第２の箱状部７２、底面部７３、中空円筒状部７４は、弾性を有する合成樹脂により一体的に形成されている。そして、枠部材７は、バイアル瓶２に押圧された把持部材３４が外周方向に拡がるように変形できるように、その押圧変形を許容する第１の位置（図１に示す状態）と、把持部材３４の押圧変形を規制し、把持部材３４をバイアル瓶２の首部２２に圧接された状態に拘束する第２の位置（図５に示す状態）との間で摺動可能とされている。

第１の箱状部７１は、バイアルアダプタ３の把持部材３４に対応する側面に、複数の横リブ７１１を備えている。横リブ７１１は枠部材７を摺動させる際の指掛けとして用いられる。

第２の箱状部７２は、先端側の端縁部に、ハウジング本体６１に形成されている突起部６１５、６１６が係合される係合孔部７２１ａ、７２２ａを備え、基端側の端縁部に係合孔部７２１ｂ、７２２ｂを備えている。

中空円筒状部７４は、ハウジング６側に軸方向に沿って形成された切り欠き部７４１を備え、切り欠き部７４１は枠部材７が前述のように摺動される際に、係止部材６２の軸部材６２１が挿通自在とされている。また、中空円筒状部７４は、基端側の端縁に、係止ピン４１３を遮蔽してオスコネクタ等の医療器具の接続を阻止する接続制御部材として各係止ピン４１３について１対、計２対の遮蔽片７４２を備えている。遮蔽片７４２は、枠部材７が前記第１の位置にあるときには係止ピン４１３を遮蔽しており、枠部材７が前記第２の位置にあるときには外殻体４１の外周面に圧接され、係止ピン４１３を露出させる。

次に、本実施形態の閉鎖式薬物移送システム１の作動について説明する。

閉鎖式薬物移送システム１では、まず、枠部材７を図１に示す第１の位置とし、把持部材３４が外周方向に拡がることができるように、その押圧変形が許容された状態とする。このとき、枠部材７は、第２の箱状部７２の係合孔部７２１ａ、７２２ａがハウジング本体６１に形成されている突起部６１５、６１６に係合されており、中空円筒状部７４の遮蔽片７４２が係止ピン４１３を遮蔽している。

次に、上述の状態で、バイアルアダプタ３の中空針部材３２をバイアル瓶２のセプタム２１に穿刺する。このようにすると、中空針部材３２を押し込むに従って把持部材３４がバイアル瓶２のフランジ部２３に当接されるが、把持部材３４は前述の押圧変形が許容された状態にあるので、フランジ部２３に押圧されることにより外周方向に拡げられる。

次いで、把持部材３４はフランジ部２３を乗り越えると、それ自体の弾性によりバイアル瓶２の首部２２に圧接されて、バイアル瓶２を把持する。このとき、把持部材３４は先端部に備えられた円弧状の凹部３４２によりバイアル瓶２の首部２２に圧接される一方、バイアル瓶２のフランジ部２３は窓部３４１に収容されるので、凹部３４２が首部２２に圧接されることを妨げることがない。

次に、把持部材３４によりバイアル瓶２を把持している状態で、枠部材７をバイアルアダプタ３とメスコネクタ４とハウジング６との外周面に沿って摺動させ、図５に示す第２の位置に移動させる。前記第２の位置では、第１の箱状部７１が把持部材３４の外周側に位置しているので、把持部材３４は第１の箱状部７１により外周側への押圧変形が規制され、バイアル瓶２の首部２２に圧接された状態に拘束された状態とされる。

このとき、枠部材７は、第２の箱状部７２の係合孔部７２１ｂ、７２２ｂがハウジング本体６１に形成されている突起部６１５、６１６に係合されており、中空円筒状部７４の遮蔽片７４２は外殻体４１の外周面に圧接され、係止ピン４１３を露出させている。

そこで、次に、メスコネクタ４に図示しないオスコネクタ等の医療器具を接続し、該医療器具から中空針部材３２の第１の経路３２２を介して、バイアル瓶２に生理的食塩水等の液体を注入し、バイアル瓶２に収容されている抗がん剤等の薬剤を該生理的食塩水等により希釈したり、該生理的食塩水等に溶解したりして、実際に患者に投与される薬液の調製が行われる。このとき、バイアル瓶２内には、前記薬剤の他に空気等の気体が共存しているが、該気体は前記生理的食塩水等の注入によりバイアル瓶２内の空間が狭められると、中空針部材３２の第２の経路３２３により可撓性容器５に待避することができる。従って、前記生理的食塩水等の注入によりバイアル瓶２内の空間が狭められても、前記薬剤がバイアル瓶２の口部から爆発的に飛散することを防止することができる。

またこのとき、可撓性容器５はバイアル瓶２内から待避した気体により展開され容積が増大するが、枠部材７が前記第２の位置にあることにより、ハウジング６１と枠部材７の第２の箱状部７２の中に収容されている。この結果、展開された状態の可撓性容器５は、ハウジング６及び第２の箱状部７２に保護されて外部から圧迫を受けることがなく、該圧迫を受けて破裂して内部の気体が飛散することを防止することができる。

次に、前記薬液の調製が終了したならば、前記医療器具により中空針部材３２の第１の経路３２２を介して、バイアル瓶２から該薬液を抽出する。このとき、本実施形態の閉鎖式薬物移送システム１では、第１の経路３２２がスリット３２４を備えているので、上下を逆転させることにより、前記薬液の残液を可能な限り低減させることができる。前記薬液を抽出したならば、前記医療器具をメスコネクタ４から抜去し、閉鎖式薬物移送システム１を廃棄する。

本実施形態の閉鎖式薬物移送システム１によれば、このようにすることにより、バイアル瓶２を脱落させることなく、確実に把持した状態で薬液の調製を行うことができ、医療従事者等がバイアル瓶２内の薬剤に被曝することを防止することができる。

１…閉鎖式薬物移送システム、２…バイアル瓶、３…バイアルアダプタ、４…メスコネクタ（接続部材）、５…可撓性容器、７…枠部材、２１…セプタム（ゴム栓）、２２…首部、３２…中空針部材、３４…把持部材、３２２…第１の経路、３２３…第２の経路、７４２…遮蔽片（接続制御部材）。

Claims

バイアル瓶の口部を封止するゴム栓に穿刺される中空針部材と、弾性体からなり該中空針部材の外周側に備えられ該中空針部材が該バイアル瓶の口部に穿刺されたときに該バイアル瓶の首部に弾性的に押圧変形されて該バイアル瓶を把持する複数の把持部材とを備えるバイアルアダプタと、
該バイアルアダプタと医療器具とを接続する中空円筒状の接続部材とを備え、
外気から遮断された状態で該バイアルアダプタ及び該接続部材を介してバイアル瓶に薬液を注入し、又はバイアル瓶から薬液を抽出する閉鎖式薬物移送システムにおいて、
該バイアル瓶内の気体を待避させる折り畳み可能な可撓性容器と、折り畳まれた状態の該可撓性容器を収容するハウジングと、該バイアルアダプタと該接続部材と該ハウジングとの外周面に沿って、該把持部材の該押圧変形を許容する第１の位置と該把持部材の該押圧変形を規制する第２の位置との間で摺動可能の枠部材とを備え、
該中空針部材は、該バイアル瓶内と該接続部材の内部とを連通する第１の経路と、該バイアル瓶内と該可撓性容器とを連通する第２の経路とを備え、
該枠部材は該第２の位置にあるときに展開された状態の該可撓性容器を該ハウジングと協働して収容することを特徴とする閉鎖式薬物移送システム。
請求項１記載の閉鎖式薬物移送システムにおいて、前記枠部材は前記第１の位置で前記接続部材に対する前記医療器具の接続を阻止し、前記第２の位置で該接続部材に対する該医療器具の接続を可能とする接続制御部材を備えることを特徴とする閉鎖式薬物移送システム。