JP4903275B2 - 穿刺部材保護装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺部材保護装置に関し、特に、第一及び第二の容器間において流体を移送するための穿刺部材保護装置に関する。本発明は、更に、穿刺部材保護装置を使用して第一及び第二の容器間において流体を移送するためのキット及び方法に関する。

医薬品の製剤、薬剤投与、及び他の同様の処理に関連する深刻な問題は、医療及び薬剤スタッフが周囲の空中へ漏れる可能性のある薬剤又は溶媒に晒されるリスクである。この問題は、サイトトキシン、抗ウイルス薬、抗生物質、及び放射性医薬品が関係する場合、特に深刻となる。他の危険領域として、ウイルス感染等に関する試料等を取り出す試料採取が挙げられる。

この理由から、薬剤及び他の医療用物質の処理及び投与のための安全なシステムが必要とされてきた。

米国特許第４，５６４，０５４号（グスタフソン）は、液体及び気体汚染物質の漏出を回避しつつ、ある容器から別の容器へ物質を移送するための流体移送装置を開示している。開示された装置は、中空のスリーブとして設計され、通路を設けた穿刺部材を有する第一の部材を含む。穿刺部材は、穿刺部材の先端の真向かいにある一端部に第一の障壁部材を有する第一の部材に取り付けられる。これにより、穿刺部材は、第一の部材の一端部を密封する第一の障壁部材を介して抜き刺しすることが出来る。流体移送装置は、更に、容器の一つ、或いはそれに連絡するように配置された手段に取り付けられた、或いは取り付け可能である第二の部材を含む。第二の部材は、第二の障壁部材と、部材相互を解放可能に接続するための第一及び第二の部材上に配置されたメイティング接続手段とを有する。障壁部材は、穿刺部材を抜き差しした後にしっかりと密封して、液体及び気体汚染物質の漏出を防止する耐液体性及び耐ガス性の密封部材である。第一及び第二の部材の接続位置において、両方の障壁部材は、穿刺部材が貫通するように配置される。

同様に、米国特許第４，５７６，２１１号は、一端部に注射器を接続し、他端部に薬品又は薬剤が入った瓶の口又は開口部を接続し得る流体移送装置を開示する。当該装置は、注射器と連絡した針を内部に封入した密封チャンバーを備える。接続部材は、装置が瓶の口又は開口部に確実に接続される手段、及びどんな場合にも離れないように装置が瓶にブロックされている時だけ、瓶に装着された密封栓及び小さなゴム栓に針が穴を開けられるようにする手段によって提供される。液体が装置の外部へ滴ることを防止するために、針を再度密封チャンバーに入れた後でのみ、当該装置は、瓶から取りはずされる。針が密封栓に穴を空けること、即ち、前方へ動くことを可能にするためには、回転運動が必要となる。接続機構は、螺旋状の細長いスリット内を滑動する歯状部材を使用する。したがって、この回転運動中に保護手袋が歯状部材とスリットとの間に挟まる恐れがあるため、米国特許第４，５７６，２１１号において説明された装置は、非常に使い易いとは言えない。

米国特許第４，５６４，０５４号明細書 米国特許第４，５７６，２１１号明細書

注入を行う時には、注入バッグ又は他の注入流体容器内部にある注入流体に薬品又は他の医療用物質を注入する必要がしばしばある。これは、注入バッグ又は注入流体導管の注入口の隔膜又は他の流体障壁を、問題となる医療用流体を満たした注射器の針により貫通させることで行われる場合が多い。しかしながら、これを行う前にも、バイアルから注射器へ、その後、注射器から二次容器へ、医療用流体を移さなければならない場合がある。こうした瞬間のそれぞれに、スタッフは、汚染によって医療用流体に曝される恐れがある。こうした汚染は、医療用流体又はエアロゾルを空気中に蒸発させることである。こうした汚染物質が、肺を通じてスタッフを汚染したり、或いは、空気中に蒸発した医療用流体又はエアロゾルが、皮膚上での凝縮後にスタッフの皮膚を通じてスタッフを汚染する恐れがある。一部の薬品は、保護手袋を貫通してスタッフを汚染することも知られている。

このように汚染物質に曝らされることにより、長期的には、上述したスタッフの血中における薬品の濃度が警戒すべき高さまで上昇する恐れがある。例えば、バイアル、注射器、注入システム等の間での多数回の移し換えによる、例えば、バイアルから針を実際に抜き刺しする間に生じる汚染のリスクは、過小評価されてきたため、適切に解決されていないと理解されている。

したがって、本発明の目的は、穿刺部材を露出するリスクを最小限におさえる又は完全に除去する穿刺部材保護装置を提供すると共に、これによって、例えば、２つの流体容器間で流体を移している間に生じる汚染物の露出に対するリスクを低減することにある。

請求項１によれば、この目的は、長手方向軸Ａを備える穿刺部材保護装置であって、穿刺部材の少なくとも先端を保護する保護チャンバーを備える穿刺部材保護装置によって少なくとも部分的に解決される。前記穿刺部材保護装置は、更に、互いに向い合って配置された第一及び第二の部材を備え、第一の部材は、第一及び第二の端部と内部及び外部表面とを有し、第二の部材は、第一及び第二の端部と内部及び外部表面とを有する。更に、第一の部材は、穿刺部材の先端の露出を防止するために穿刺部材の少なくとも先端が保護チャンバーに封入される安全位置と、穿刺部材の先端が保護チャンバーの外に配置される非安全位置との間において、第二の部材に対して滑動するように配置される。第一の部材は、更に、ロック位置とロック解除位置との間において、第一の部材がロック位置にある時は、第一の部材が長手方向軸Ａに沿って滑動することが実質的に不可能となり、第一の部材がロック解除位置にある時は、第一の部材が長手方向軸に沿って滑動することが可能となるように、第二の部材に対して回転するように配置される。第一の部材は、長手方向軸Ａに沿って実質的に移動することなく回転することが好ましい。こうすることにより、第一の部材を誤って回転させた時に穿刺部材が露出するリスクが排除される。

本発明は、第一の容器から第二の容器へ流体を移す間における安全な取り扱い方を提供する。穿刺部材により穿刺、擦過、又は裂傷を生じるリスクは、本発明を使用することにより最小限におさえられる。

穿刺部材保護装置は、更に、第二の部材に対向して配置された第三の部材を備えるように配置可能であり、第三の部材は、第一及び第二の端部と内部及び外部表面とを有し、当該第三の部材の第一の端部は、第一の流体容器と接続するための接続手段を含む。前記接続手段により、穿刺部材保護装置と第一の流体容器との間での堅固な接続が可能となる。

第二の部材は、更に、第三の部材の外部表面を少なくとも部分的に包容して囲むように配置されるが、好ましくは、第二の部材の第一及び第二の端部が第三の部材の第一及び第二の端部の縦方向内側に配置されるようにするのがよい。本実施形態では、装置の柔軟な適応と容易な製造を可能とする。

好ましくは針である、針状の管等の穿刺部材は、好ましくは、長手方向軸Ａに沿って第一の部材に対向して配置される。しかしながら、穿刺部材は、第一の部材の第二の端部に取り付けることを目的とした第二の流体容器上に配置することも可能である。こうした穿刺部材は、好ましくは、第三の部材の少なくとも第一の端部又は第三の部材の第一及び第二の端部の両方を覆う柔軟な障壁膜と共に使用するのがよい。保護チャンバーは、汚染物質の漏出を防止するような構成により効果的に密封される。

本発明の別の実施形態において、第一の部材は、例えば、第一の容器への挿入中、穿刺部材を安定させるために、安定化手段と共に配置される。

更に、第一の部材によって、第三の部材を、第二の部材に対して回転させるようにすることもできる。こうした構成は、第一の流体容器に容易に接続可能な使用しやすい構成を提供する利点を有する。第一の部材の回転中に第三の部材を保持するために、第一の部材を、例えば、少なくとも部分的には、第三の部材に押し付けることができる可撓性材料により作成することができる。別のこうした手段は、突起及び溝を含むことができる。本発明の有利な実施形態において、突起及び溝の手段は、第三の部材の第二の端部において第三の部材の外部表面の面から突出する端部突起を含み、当該端部突起は、第一の部材の内部表面に配置された長手方向溝と協働するように配置される。

本発明の別の実施形態において、ロック位置及びロック解除位置は、第一の部材及び第二の部材に配置された固定突起と実質的にＬ字形の溝によって得られる。固定突起は、好ましくは、第二の部材の外部表面の面から突出し、一方、Ｌ字溝は、第一の部材の内部表面に配置される。このような場合、Ｌ字溝は、好ましくは、長手方向軸Ａに沿って延びると共に長手方向軸Ａに対して横方向に延びる。実質的にＬ字形の溝は、Ｌ字溝だが９０°未満の角度を有するもの等、僅かに異なる形態だが依然としてロック位置とロック解除位置とを有するように作成可能であることに留意されたい。

本発明の別の実施形態において、当該第二の部材の第一の端部は、係合手段を含み、当該係合手段は、第二の部材が時計回り又は反時計回りの方向に回転するのを防止するために、第一の容器と係合するように配置される。本実施形態により、ユーザは、片手で装置をロック解除位置へ回転させることが可能となり、これにより、第一の部材を非安全位置へ移動させて第一及び第二の容器間を流体連通させることが可能となる。
係合手段は、第二の部材が回転することを防止して、より安全且つ容易な形で第三の部材の相対的な回転を可能にする。係合手段は、例えば、長手方向軸Ａに沿って延び且つ第二の部材の第一の端部に配置された係合突起を含む。或いは、係合突起は、第二の部材の外部表面の面から外側へ延びてもよい。上述した両実施形態の組み合わせも可能である。このような上述した係合手段は、単独で又は組み合わせとして、好ましくは、第三の部材の第一の端部に取り付けることを目的として第一の容器上に対応する係合手段を持つのがよい。

本発明の別の実施形態において、第二の部材は、第二の部材の第一の端部の近傍に配置されたフランジを含み、フランジは、第二の部材の内部表面から長手方向軸Ａへ向かう方向に延びる。フランジは、更に、第三の部材の外部表面に配置された溝と係合するように配置され、フランジ及び溝は、第二及び第三の部材が相互に長手方向軸Ａに沿って移動しないように実質的に固定されるように、長手方向軸Ａに対して横方向に配置される。説明した実施形態により、第三の部材は、第二の部材に対して回転が可能となると同時に、第二の部材は、長手方向軸Ａに沿った移動が防止される。

長手方向軸Ａから離れる方向に第二の部材の外部表面から延びる別のフランジを、第二の部材に配置してもよい。フランジは、好ましくは、第二の部材の第一の端部の近傍に配置されるのがよく、フランジは、第一の部材がフランジ及び／又は安定化手段を越えて上述した係合手段まで滑動しないように停止させる停止手段として機能する。

本発明による穿刺部材保護装置は、食品製造又は医療分野等、様々な種類の技術分野において随意的に使用し得る。好ましくは、穿刺部材保護装置は、医療用穿刺部材保護装置である。こうした薬剤は、例えば、サイトトキシン、抗ウイルス薬、抗生物質、放射性医薬品等である。

本発明による穿刺部材保護装置の第一の部材は、好ましくは、円筒形の内部を有することであるが、製造を簡略化するために、円筒部材であることが更に好ましい。第二及び第三の部材も同様に、円筒部材であることが好ましい。

本発明は、更に、第一の流体容器と、第二の流体容器及び、第一の容器と第二の容器間において流体を移すために使用される穿刺部材を保護する請求項１記載の穿刺部材保護装置とを備えるキットを含む。

本発明は、更に、第一の容器と第二の容器間で流体を移すために使用される穿刺部材を保護する請求項１記載の穿刺部材保護装置を使用して、第一の容器及び第二の容器間において、流体を移すための方法を含む。当該方法は、
第一及び第二の流体容器を穿刺部材保護装置に接続するステップと、
第二の部材がロック位置にある時、第一の部材は長手方向軸Ａに沿って滑動することが実質的に不可能となり、第二の部材がロック解除位置にある時は、第一の部材は長手方向軸Ａに沿って滑動可能となるように第一の部材を第二の部材に対してロック位置からロック解除位置へ回転させるステップと、その後で、
第一の部材を長手方向軸Ａに沿って非安全位置へ移動させ、これにより、第一の容器と第二の容器との間に流体連通をもたらすように穿刺部材を保護チャンバーの外部へ露出させるステップとを備える。

流体を移すキット及び方法を、本明細書において説明した穿刺部材保護装置の実施形態の何れかと組み合わせる場合も、本発明の範囲内に十分に含まれる。例えば、従属請求項の何れかにおいて説明した実施形態の何れか等に含まれるが、それらに限らない。

（定義）
「穿刺部材」という用語は、気体流体又は液体流体（即ち、流体）を引き出す又は注ぎ入れるために、膜又は同様のものを穿刺し得る針状の管又は針等の中空の物体を意味する。上述した膜は、患者の皮膚、或いは、例えば、バイアル又は注入バッグ等に付けられた柔軟な障壁部材であってもよい。

「医療用穿刺部材保護装置」という用語は、医療技術分野、例えば、病院環境又は病院に似た環境、製薬業界、在宅医療等において、直接又は間接的に使用される穿刺部材を保護する穿刺部材保護装置を意味する。こうした医療装置の例は、針、針状の管、注射器、注入バッグ、医療用流体移送装置、医療用バイアル、医療用流体容器、医療用試料容器等である。

第一及び第二の流体容器と共に穿刺部材保護装置を斜視した概略図である。 穿刺部材保護装置の一部を斜視した概略図である。 第三の部材及び第一の部材を第二の部材に対して回転させた後の穿刺部材保護装置を斜視した概略図である。 第三の部材と第一の部材とを第二の部材に対して回転させた後の穿刺部材保護装置の一部を斜視した概略図である。 第一の部材を非安全位置へ移動させた後の穿刺部材保護装置を斜視した概略図である。 穿刺部材保護装置の分解概略図である。 穿刺部材保護装置の部分分解概略図である。

以下、次の添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。
図１は、本発明による穿刺部材保護装置を示しており、更に具体的には、図１は、長手方向軸Ａを有し、第一の部材１０と、第二の部材２０と、第三の部材３０とを備える穿刺部材保護装置１を示す。第一の部材１０は、第一の端部１１及び第二の端部１２と、内部及び外部表面１３、１４を有する。第一の部材１０の第二の端部１２は、第一の部材を第二の容器３へ取り付けるための手段を備える。第二の部材２０は、少なくとも部分的には第三の部材３０を取り囲む。第一の部材１０は、少なくとも部分的には第二及び第三の部材２０、３０を取り囲む。第三の部材３０は、第一の容器２に（矢印により示したように）接続するための接続手段１５を備える第一の端部３１を有する。第三の部材３０の第一の端部３１は、更に、穿刺部材が第一の容器２へと誘導される誘導口５を備える。誘導口５は穿刺部材の誘導をより容易にするために内部が漏斗状であることが好ましい。穿刺部材の少なくとも先端は、本発明の実施形態において第三の部材の境界により定められる保護チャンバー６内に配置される。穿刺部材（図示無し）は、以下に説明したように第一の部材１０に配置してよく、或いは、第二の容器３に直接配置してもよい（図１に示すように）。
第一、第二、及び第三の部材１０、２０、３０は、任意の適切な材料により作成可能だが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリオキシメチレン、アクリロニトリル−ブタジエンスチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート、又はその混合物等の熱可塑性材料により作成されることが望ましい。第一、第二、及び第三の部材１０、２０、３０は、異なる材料又は同じ材料から作成可能である。一実施形態において、第三の部材３０は、装置の使用者が穿刺部材が適切に挿入されたかを容易に確認できるように、透明な材料から作成される。適切な材料は、第二の部材２０を無理無く第三の部材３０上に装着できるように、ある程度の柔軟性を有する必要があるが、第三の部材３０内部に配置される針状の管が存在した場合にはそれを十分に保護するために十分な剛性を有する必要がある。

第一の部材１０は、長手方向軸Ａに沿って安全位置（図１に図示）から非安全位置（図５に図示）へ滑動するように配置される。第一の部材１０が安全位置にある時、穿刺部材の少なくとも先端は、穿刺部材の先端が露出するのを防止するために保護チャンバー６内に納まっている。非安全位置では、穿刺部材の先端は、保護チャンバーの外に出る。

非安全位置は、流体を移すために使用される穿刺部材の長さに応じて、長手方向軸Ａに沿った何れかの位置において達成されることに留意されたい。第一の部材は、穿刺部材保護装置が非安全位置に置かれる前に、全長（即ち、第一の部材１０を移動させることが出来る最大長）の１０乃至３０％の最小長さを移動させるのが望ましい。全長は、矢印付き斜め線Ｓにより図１に示す。第一の部材１０は、更に、回転矢印Ｔにより図１に示すように、第二の部材２０に対して、ロック位置からロック解除位置へ回転させ得る。穿刺部材保護装置１が非安全位置にある時、第一及び第二の容器間には、これらが接続された時に、流体連通が生じ、一方、安全位置にある時には、第一及び第二の容器間には流体連通が生じない。

係合手段６０は、接続中に第二の部材２０が回転するのを防止するために、第一の容器と係合する目的で、第二の部材２０の第一の端部２１に配置される。係合部材６０は、第一の容器の対応する溝において第一の容器と係合する長手方向軸Ａの方向に延びた、縦方向の突起の形状をもつ。しかしながら、係合手段６０が、第一の容器２の対応する突起に係合する第二の部材２０の溝により構成される場合も、本発明の範囲内に十分含まれる。或いは、回転中に使用者が第二の部材２０を、所定の位置に保持してもよく、この場合、係合手段は必要ないが、この実施形態はあまり好適ではない。

好都合なことに第三の部材３０の第一の端部３１は、柔軟な障壁部材を備えている。更に、接続手段１５が第一の容器２に接続された時に、二重膜による密封を形成するように設計、配置することも可能である。このような場合、第一の容器２は、例えば、注入システムの柔軟な注入バッグ、上述した注入システムの注入流体ライン、或いは柔軟な障壁部材を示す別個のスパイク装置であってもよい。第三の部材３０の第一の端部３１は、こうした全てのケースに対応するように設計することが望ましい。二重膜バヨネット結合は、米国特許第４，５６４，０５４号により、それ自体が公知であるため、更に詳細な説明は省略する。安全のための方策として、第二の柔軟障壁部材を、第三の部材３０の第二の端部３２に設置してよい。柔軟障壁部材は、穿刺部材を抜き、刺しした後に厳重に密封して、液体及び気体汚染物質の漏出を防止する耐液体性及び耐ガス性の密封部材である。

穿刺部材は、第一の部材１０に配置される場合、第二の柔軟障壁部材を貫通し、その先端が第三の部材３０の内部に来るようになるのが望ましい。

第二及び第三の部材２０、３０は、相互に長手方向軸Ａに沿って移動しないように実質的に固定される。第二の部材の内部表面から長手方向軸Ａ及び第二の部材の中心へ向かう方向へ延びるフランジは、当該第二の部材２０の第一の端部２１の近傍に配置されるのが望ましい。フランジは、更に、第三の部材３０の外部表面３４に配置された溝（図示無し）に係合するように配置してもよく、その場合フランジ及び溝は、第二及び第三の部材２０、３０が相互に長手方向軸Ａに沿って移動しないように実質的に固定されるように、長手方向軸Ａに対して横方向に配置される。説明した実施形態により、第三の部材は、第二の部材に対して回転が可能となると同時に、第二の部材は、長手方向軸Ａに沿った移動が防止される。第二の部材２０の中心から離れる方向に第二の部材２０の外部表面から延びる別のフランジ６３を、第二の部材２０に配置してもよい。フランジは、第二の部材２０の第一の端部２１の近傍に配置されるのが望ましく、その場合、フランジは、第一の部材１０がフランジを越えて滑動しないように停止させる停止手段として機能する。

図２では、装置の特徴及び機能を更に詳細に説明するために、穿刺部材保護装置の一部のみを示している。第三の部材３０は、第二の端部３２の反対側の第一の端部３１と、内部及び外部表面３３、３４を有する。第二の部材２０は、第二の端部２２の反対側の第一の端部２１と、内部及び外部表面２３、２４とを有する。第二の部材２０は、第二の部材２０の第一及び第二の端部２１、２２が第三の部材３０の第一及び第二の端部３１、３２の間に位置するように、第三の部材３０を包容して配置される。第二の部材２０の内部表面２３は、本実施形態において、更に、第三の部材の外部表面３４に直接接するように配置される。固定手段４０の第一の部分は、第一の部材１０（図２に図示無し）上の固定手段４０の第二の部分と協働して相互に作用することを意図して、第二の部材２０の第二の端部２２の近傍に配置される。固定手段４０の主目的は、固定手段４０の第一の部分が固定手段４０の第二の部分に係合した後、第一の部材１０が第二の部材２０に対して回転するのを防止すると同時に、第一の部材が（図１で説明したように）長手方向軸Ａに沿って滑動するのを可能にすることである。

図２で更に示したように、ロック位置及びロック解除位置は、固定手段４０を用いて得られるものであり、更に具体的には、第二の部材２０に配置された固定突起４１と第一の部材１０（図２に図示無し）に配置された実質的にＬ字形の溝とを用いて得られる。固定突起４１は、好ましくは、第二の部材の外部表面の面から突出しており、一方、Ｌ字溝は、好ましくは、第一の部材１０の内部表面１３に設けられるのがよい。このような場合、Ｌ字溝は、好ましくは、長手方向軸Ａに沿って延びると共に長手方向軸Ａに対して横方向に延びるのがよい。固定突起４１は、これにより、第一の部材１０のＬ字溝と協働するように配置される。当然ながら、上述した固定突起４０が第一の部材の内部表面に配置され、Ｌ字溝が第二の部材２０の外部表面２３に配置される場合も、本発明の範囲内に十分に含まれる。固定突起４１の主目的は、固定突起が、長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分に入った後、第一の部材１０が第二の部材２０に対して回転するのを防止すると同時に、第一の部材１０が（図１で説明したように）長手方向軸Ａに沿って滑動するのを可能にすることである。

本発明の好適な実施形態において、係合手段６０及び固定手段４０は相互に作用し合う。第二の部材２０の係合手段６０は、第一の容器２と係合して、第一及び第三の部材１０、３０が第二の部材２０に対して回転することを可能にする（第二の部材２０は第一の容器２により係合手段６０を介して所定位置に保持されるため）。この回転中、固定突起は、Ｌ字溝の横方向に配向された部分内を滑動し、第一の部材１０は、非安全位置へ滑動可能な状態となるのをうまく防止される。固定突起４１が、長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分に入っている間（即ち、第一の部材１０が非安全位置へ向かって移動する時）、固定突起４１と、長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分とは、第一の部材１０が第二の部材２０に対して回転可能な状態になることを防止する。本実施形態は、第一の部材１０が安全位置へ後退する前に、穿刺部材保護装置が第一の容器２から解放されることを効果的に防止する。これにより、穿刺部材の先端が露出されるのを効果的に防止し、事故が防止される。

固定突起４１は、図示した実施形態において、第二の部材２０の第二の端部２２から縦方向に突出した縦突起上に配置される。縦突起２６は、第三の部材３０の第二の端部３２と同一線に並ぶ。

第三の部材３０は、更に、第三の部材３０の第二の端部３２において、第三の部材３０の外部表面３４の面から外側へ突出する端部突起３６を備える。端部突起３６は、第一の部材１０（図２に図示無し）の内部表面に配置された長手方向溝と協働するように配置される。第三の部材３０の端部突起３６と、第二の部材２０の縦突起２６とが、図２に示したように、一定の距離で離れている時、第二の部材は、第二の部材２０の固定突起４１と、第一の部材１０の内部表面１３上にある長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の対応部分との位置ずれのため、ロック位置となっている。本発明の図示した実施形態において、上述した距離は、第三の部材３０に対して第二の部材２０が約９０°回転した位置に対応する。別の実施形態において、第二の部材２０は、第三の部材３０に対して、９０°より大きく、例えば、１１０°又は１３０°、或いは９０°より小さく、例えば、７０°又は５０°回転させてもよい。ロック解除位置は、第一の部材１０及び第三の部材３０を第二の部材１０に対して回転させた時に達成される。これにより、第二の部材２０の固定突起４１は、長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分と同一線上にきて、その内部へ滑動する位置に来る。第一の部材１０は、その後、以前に説明したように非安全位置へ向けて移動させ得る。

図３は、第一及び第三の部材１０、３０を第二の部材２０に対して反時計回りに約９０°回転させた後の穿刺部材保護装置１を示しているが、別の実施形態では、当然ながら、時計回りに同様に回転させることが可能である。第二の部材２０は、図３において、第一の部材１０が穿刺部材保護装置１の非安全位置へ滑動するのを可能にするロック解除位置にある状態で図示されている。非安全位置は、更に、図５に図示される。更に、第三の部材３０の第一の端部３１の近傍に配置された接続手段１５も、第一の容器２の接続手段と係合するように、反時計回りに９０°回転されていることが確認できる。

図４から明らかであるように、第二の部材２０の第二の端部２２にある固定突起４１と、第三の部材３０の第二の端部３２にある端部突起３６とは、第二の部材２０の第二の端部２２にある固定突起４１が第一の部材１０（図４に図示無し）の内部表面に配置された長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分と同一線上にきて、第一の部材１０が長手方向軸Ａに沿って、第二の部材２０の第一の端部２１及び非安全位置へ向かって滑動可能となるように、互いに近接して位置決めされている。

図５では、第一の部材１０を非安全位置へ移動させてある。第一の部材１０に穿刺部材が配置されている場合、或いは、第二容器に穿刺部材が設けられている場合、穿刺部材の先端は、第三の部材３０により画成された保護チャンバーの外に露出された状態となる。これにより、第一の容器と第二の容器との間では、こうした二容器が穿刺部材保護装置１に接続された時に流体連通が可能となり得る。本発明の図示した実施形態では、第一の部材１０の第一の端部１１が第二の部材２０の第一の端部２１の近傍にある時、非安全位置となる。第一の部材１０を回転させ、第二の部材２０の第一の端部２１に向かう移動を開始させると、第二の部材２０の第二の端部２２にある固定突起４１（図４参照）は、第一の部材３０の内部表面の対応する長手方向溝に入る。第二の部材２０の第二の端部２２にある固定突起４１が第一の部材１０の内部表面１３にある長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分に入ると同時に、第一の部材１０が時計回りに逆回転させることが効果的に防止される。

穿刺部材保護装置１を取り外すには、第一の部材１０を、固定手段を長手方向軸Ａと平行になっているＬ字溝の部分から外すために時計回りに回転させる（これにより固定手段４１が長手方向軸Ａに対して横方向になっているＬ字溝の部分に入る）前に、第一の部材１０を安全位置へ後退させる必要がある。このようにして、第一の部材１０は、穿刺部材を露出せずに、第一の容器２から安全に取り外される。この仕組みは、二容器間の迅速且つ安全な流体移送を提供する。

上述したように、穿刺部材は、第一及び第二の容器２、３の間で流体連通を達成するために、第一の部材３０に配置してよく、或いは第二の容器３に取り付けてもよい。何れの場合も、穿刺部材を安定させ、第一部材１０の安全位置から非安全位置への移動中に穿刺部材に対する最大限の安定性を形成するために、第一の部材１０に安定化手段５０（図７参照）を設けることが望ましい。安定化手段５０は、穿刺部材の少なくとも一部を配置可能な中空の管により構成されることが望ましい。安定化手段５０は、穿刺部材保護装置１が非安全状態にある時に、第一の部材１０の第二の端部１３から、第一の部材３０の第一の端部３１の近傍まで伸びていることが望ましい。

図１乃至５において説明したように、第二の部材２０は、第三の部材３０を部分的に包容する。本発明の別の実施形態では、第三の部材３０が第二の部材２０を包容してもよい。この場合、上述した実施形態により説明した安全性、速度、及び使用の容易さに関して同じ機能を達成するように、特徴部を適合させる。

図６は、本発明の一実施形態による穿刺部材保護装置１を形成する要素の分解図である。更に具体的には、図６は、第一の部材１０と、第二の部材２０と、第三の部材３０とを示す。第一の部材１０は、第一の端部１１及び第二の端部１２と、内部及び外部表面１３、１４を有する。第二の部材２０は、第二の端部２２の反対側の第一の端部２１と、内部及び外部表面２３、２４とを有する。第三の部材は、第二の端部３２の反対側の第一の端部３１と、内部及び外部表面３３、３４とを有する。

固定突起４１と、実質的にＬ字形の溝４２とは、第一及び第二の部材１０、２０に配置される。固定突起４１は、好ましくは、第二の部材の外部表面の面から外側へ突出し、一方、Ｌ字溝は、第一の部材１０の内部表面に配置されるのが好ましい。固定突起４１の主目的は、固定突起４１が長手方向軸Ａに平行になっているＬ字溝の部分に入った後、第一の部材１０が第二の部材２０に対して回転するのを防止すると同時に、第一の部材１０が（図１で説明したように）長手方向軸Ａに沿って滑動するのを可能にすることである。

図６において確認できるように、Ｌ字溝４２は、長手方向軸Ａに対して縦方向及び横方向の延長部４２ａ、４２ｂを有する。Ｌ字溝４２の横方向延長部４２ｂは、第二の部材２０が第一の部材１０に対してロック位置とロック解除位置との間で回転するのを可能にする。第二の部材２０の固定突起４１がＬ字溝４２の横方向部分４２ｂにはまっている限り、第一の部材１０はロック位置にある。このロック位置にある間、第一の部材１０は、第二の部材２０に対して長手方向軸Ａに沿って移動すること、即ち、非安全位置へ移動することを効果的に不可能とされる。本発明の図６に図示した実施形態において、第一の部材１０の第一の端部１１に沿って配置可能な、第一の部材１０の中心に向かって内側へ伸びる小さなフランジ（図示無し）と、Ｌ字溝４２の横方向部分４２ｂとにより、第一の部材１０が、第二の部材２０からはずれることが効果的に防止される。或いは、他の実施形態において、Ｌ字溝４２の位置は、第一の部材１０の第一の端部１１から更に離して配置することが可能である。第一の部材を比較的容易に組み立てることが出来る限り、Ｌ字溝の（長手方向軸Ａに対する）実際の位置に関する制限はない。

係合手段６０は、接続後に第二の部材２０が回転するのを防止するために、第一の容器に係合する目的で、第二の部材２０の第一の端部２１に配置される。係合部材６０は、第一の容器の対応する溝において第一の容器と係合する長手方向軸Ａの方向に伸びている縦方向の突起状のものである。このようになっているので、係合手段６０及び固定手段４０、図示した実施形態における固定突起４１及びＬ字溝４２、が相互に作用する時、第一の部材１０は、第一の部材１０が非安全位置にある場合は、回転することが不可能となる。

第三の部材３０は、更に、第三の部材３０の第二の端部３２において、第三の部材３０の外部表面３４の面から外側へ突き出る端部突起３６を備える。端部突起３６は、第一の部材１０の内部表面１３に配置された別個の長手方向溝４３と協働するように配置される。端部突起３６及び長手方向溝４３は、第一の部材１０及び第三の部材３０が互いに対して回転することを防止する一方で、互いに対して長手方向軸Ａに沿って縦方向に移動することを可能にする。図７において、第二及び第三の部材２０、３０は、第一の部材１０（組立直前）と併せて、組立後の状態で図示される。第一の部材１０は、更に、第二の流体容器を備えるために、例えば、注射器又は同様のものを装着し得るネジ付き連結器を含む接続手段３５を備える。安定化手段５０は、第一の部材１０の固定部として、或いは注射器等の第二の容器を介した接続可能な部分として、穿刺部材の少なくとも一部を配置することが可能な中空の管により構成されることが好ましい。

第一の容器２（図１に図示）上の適切な接続手段の例は、ＵＳ２００３／００７０７２６Ａ１において説明されており、こうした接続手段は、第三の部材３０の接続手段１５を挿入し得る誘導溝を有するスリーブ部材を備えた流体容器コネクタを構成する。更に、係合手段６０を、こうした誘導溝と係合するように配置することができる。第三の部材の接続手段１５を介して第一の容器を取り外すために第一の部材が回転可能となる前に、第一の部材１０を最初に安全位置へ引き戻されなければならないので、穿刺部材保護装置１に対して、或いはその内部に配置された任意の穿刺部材は、露出から効果的に保護される。しかしながら、係合手段６０は、接続後に第二の部材２０が回転することを効果的に防止し、これにより、上述したのと同じ機能が達成されるように、任意の流体容器と係合するように構成してもよい。

本発明は、上述したように、第一の容器、第二の容器、及び穿刺部材保護装置１のキット（全ての組み合わせを含む）及び、上述したように、穿刺部材保護装置を使用して第一の容器及び第二の容器間において流体を移送する方法（全ての組み合わせを含む）とを含む。

Claims (20)

1. 長手方向軸Ａを備える穿刺部材保護装置（１）であって、前記穿刺部材保護装置（１）は、穿刺部材の少なくとも先端を保護する保護チャンバー（６）を備え、
   前記穿刺部材保護装置（１）は、更に、互いに向い合って配置された第一及び第二の部材（１０、２０）を備え、前記第一の部材（１０）は、第一及び第二の端部（１１、１２）と内部及び外部表面（１３、１４）とを有し、前記第二の部材（２０）は、第一及び第二の端部（２１、２２）と内部及び外部表面（２３、２４）とを有し、
   前記第一の部材（１０）は、前記穿刺部材の前記先端の露出を防止するために前記穿刺部材の少なくとも先端が前記保護チャンバー（６）に封入される安全位置と、前記穿刺部材の前記先端が前記保護チャンバー（６）の外に配置される非安全位置との間において、前記第二の部材（２０）に対して滑動するように配置され、
   前記第一の部材（１０）は、更に、ロック位置とロック解除位置との間において、前記第一の部材（１０）が前記ロック位置にある時は、前記第一の部材（１０）が前記長手方向軸Ａに沿って滑動することが実質的に不可能となり、前記第一の部材（１０）が前記ロック解除位置にある時は、前記第一の部材（１０）が前記長手方向軸Ａに沿って滑動することが可能となるように、前記第二の部材（２０）に対して回転するように配置され、
   前記穿刺部材保護装置（１）は、更に、前記第二の部材（２０）に対向して配置された第三の部材（３０）を備え、前記第三の部材（３０）は、第一及び第二の端部（３１、３２）と内部及び外部表面（３３、３４）とを有し、前記第三の部材（３０）の前記第一の端部（３１）は、第一の流体容器（２）と接続するための接続手段（１５）を含み、
   前記第三の部材（３０）は、前記第一の部材（１０）によって、前記第二の部材（２０）に対して回転するようにしたことを特徴とする、穿刺部材保護装置（１）。
2. 前記第二の部材（２０）は、前記第三の部材（３０）の前記外部表面を少なくとも部分的に包容して配置されることを特徴とする、請求項１に記載の穿刺部材保護装置。
3. 前記第二の部材（２０）の前記第一及び第二の端部（２１、２２）は、前記第三の部材（３０）の前記第一及び第二の端部（３１、３２）の長手方向内側に配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の穿刺部材保護装置。
4. 前記第一の部材（１０）に、前記長手方向軸Ａに沿って配置された穿刺部材を設けることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
5. 前記第一の部材（１０）に、穿刺部材を安定化させるために安定化手段（５０）を配置することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
6. 前記第一の部材（１０）を用いて、突起（３６）及び溝（４３）により、前記第三の部材（３０）を前記第二の部材（２０）に対して回転させるようにしたことを特徴とする、請求項１記載の穿刺部材保護装置（１）。
7. 前記突起（３６）及び溝（４３）の手段は、前記第三の部材（３０）の前記第二の端部（３２）において前記第三の部材（３０）の前記外部表面（３４）の面から突出する端部突起（３６）を含み、前記端部突起（３６）は、前記第一の部材（１０）の前記内部表面（１３）に配置された長手方向溝（４３）と協働するように配置されることを特徴とする、請求項６記載の穿刺部材保護装置。
8. 前記ロック位置及びロック解除位置は、前記第二の部材（２０）に配置された固定突起（４１）と前記第一の部材（１０）に配置された実質的にＬ字形の溝（４２）によって得られることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
9. 前記固定突起（４１）は、前記第二の部材（２０）の前記外部表面（２４）の面から突出し、前記Ｌ字溝（４２）は、前記第一の部材（１０）の前記内部表面（１３）に配置され、前記Ｌ字溝（４２）は、前記長手方向軸Ａに沿った縦延長部（４２ａ）と前記長手方向軸Ａに対して横方向に延びる横延長部（４２ｂ）とを有することを特徴とする、請求項８記載の穿刺部材保護装置。
10. 前記第二の部材（２０）の前記第一の端部（２１）は、係合手段（６０）を含み、前記係合手段（６０）は、前記第二の部材（２０）が時計回り又は反時計回りの方向に回転するのを防止するために前記第一の容器（２）と係合するように配置されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
11. 前記係合手段（６０）は、前記第二の部材（２０）の前記第一の端部（２１）に配置された係合突起（６０）を含み、前記係合突起（６０）は、前記長手方向軸Ａに沿って延びることを特徴とする、請求項１０記載の穿刺部材保護装置。
12. 前記係合手段（６０）は、前記第二の部材（２０）の前記第一の端部（２１）に配置された係合突起（６０）を含み、前記係合突起（６０）は、前記第二の部材（２０）の外部表面（２３）の面から外側へ延びることを特徴とする、請求項１０記載の穿刺部材保護装置。
13. 前記第二の部材（２０）は、前記第二の部材（２０）の前記第一の端部（２１）の近傍に配置されたフランジを含み、前記フランジは、前記第二の部材（２０）の前記内部表面（２３）から前記第二の部材の中心へ向かう方向に延び、前記フランジは、前記第三の部材（３０）の前記外部表面に配置された溝と係合するように配置され、前記フランジ及び前記溝は、前記第二及び第三の部材（２０、３０）が相互に前記長手方向軸Ａに沿って移動しないように実質的に固定された状態で、前記長手方向軸Ａに対して横方向に配置されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
14. 前記第二の部材（２０）は、前記第二の部材（２０）の中心から離れる方向で前記第二の部材（２０）の前記外部表面（２４）から延びるフランジ（６３）を含み、前記フランジ（６３）は、前記第二の部材（２０）の前記第一の端部（２１）の近傍に配置され、前記フランジ（６３）は、前記第一の部材（３０）が前記フランジ（６３）を越えて滑動しないように停止させる停止手段として機能することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
15. 前記穿刺部材保護装置（１）は、医療用穿刺部材保護装置であることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
16. 前記第一の部材（１０）は、円筒部材であることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
17. 前記第二の部材（２０）は、円筒部材であることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
18. 前記第三の部材（３０）は、円筒部材であることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１に記載の穿刺部材保護装置。
19. 第一の流体容器と、第二の流体容器及び、前記第一の容器（２）及び前記第二の容器（３）間において流体を移すために使用される穿刺部材を保護する請求項１記載の穿刺部材保護装置とを備えるキット。
20. 第一の容器（２）及び第二の容器（３）間で流体を移すために使用される穿刺部材を保護する請求項１記載の穿刺部材保護装置を使用して、前記第一の容器と前記第二の容器間において流体を移すための方法であって、
    前記第一及び前記第二の流体容器（２、３）を前記穿刺部材保護装置（１）に接続するステップと、
    前記第二の部材（２０）が前記ロック位置にある時は、前記第一の部材（１０）は長手方向軸Ａに沿って滑動することが実質的に不可能となり、前記第二の部材（２０）が前記ロック解除位置にある時は、前記第一の部材（１０）は前記長手方向軸Ａに沿って滑動可能となるように前記第三の部材（３０）によって、前記第一の部材（１０）を前記第二の部材（２０）に対してロック位置からロック解除位置へ回転させるステップと、その後で、
    前記第一の部材（１０）を前記長手方向軸Ａに沿って非安全位置へ移動させ、これにより、前記第一の容器（２）と前記第二の容器（３）との間に流体連通をもたらすように前記穿刺部材を前記保護チャンバー（６）の外部へ露出させるステップとを備える方法。

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