JP6305407B2

JP6305407B2 - 免疫を調節する漢方薬組成物及びその製造方法

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Description

本発明は、免疫を調節する漢方薬組成物及びその製造方法に関する。

免疫系（immune system）は、有機体が自体を保護するための防御構造であり、病気の発生発展や予防において重要な役割を果たす。現代免疫学によれば、人体の免疫機能は感染防御、自身安定化及び免疫監視という三つの作用を有し、通常には、有機体は平衡状態を保つとともに、免疫機能により、各種感染を抵抗したり、体内の有害物質を取り除き、つまり、「自識別」や「非自己物質排除」として機能し、自身安定化させる生理保護作用を達成すると考えられる。免疫機能に異常が発生している場合、自身の安定状態が潰され、多種の自己免疫疾患が発生し、例えば関節リウマチ、エリテマトーデス、強皮症、ベーチェット病、エイズ及び他の疾患の発生、さらに腫瘍、高血圧、糖尿病などの疾患の発生とは密接な関係がある。

漢方において、体の正常な機能を維持し、様々な有害要因を抵抗し除去する作用は「正気」と呼ばれ、前記のような有害要因は「邪気」と呼ばれる。「正気」は人体の免疫機能に対応し、「邪気」は「外邪」と「内邪」にさらに分けられ、即ち各種の病原性要因を指す。「正気内在、邪干渉あたわず」というのは、体内の免疫機能が正常状態になれば外界病原性因子を抵抗でき、人体に侵入しても、抵抗し消滅することができることである。「邪気の集まるところに、その気が虚弱になる」というのは、免疫機能が低下する場合、正常な生理機能は潰されて病気が発生することである。漢方では、疾患の発生、発展や転換は、正邪の消長によるものであり、有機体の免疫機能に密接な関係があると考えられ、これに基づいて「
（外１）

」という主な病気の治療原則が提出されている。漢方薬は、多くに天然薬であり、薬性が温和で、不良反応が少なく、また、有機体全体のバランスを協調し、有機体の耐病性の強化において独特の薬効を有するものである。現代科学研究により、薬用人参、黄耆、霊芝、枸杞、板藍根、ハニーサックルなどの200種以上の扶正や
（外２）

という効能を有する漢方薬はいずれも優れた免疫調節作用を具備し、有機体免疫機能の各段階を調節することができることが示されている。

本発明の漢方薬組成物（西洋人参、霊芝、発酵冬虫夏草菌粉、
（外３）

(マイカイカ)、知母、百合などの原料を含むもの）は、臨床経験に基づいて、現代の研究結果を組み合わせて、臨床及び実験研究によって配合を最適化したものであり、補気養陰、益腎補肺、
（外４）

、清熱潤肺、
（外５）

、免疫調節の効能を具備する。臨床研究により、本発明の漢方薬組成物は有機体の免疫力を強化することができ、アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アレルギー性皮膚炎、じんましんを含むアレルギー性疾患や、Ｂ型肝炎、エイズを含むウイルス性疾患に対して明らかに治療効果を有し、さらに白血球を向上し、放射線障害を予防治療し、化学療法による毒副作用を緩和することができることが示されている。

本発明は、補気養陰、益腎補肺、
（外６）

、清熱潤肺、
（外７）

、免疫調節の効能を具備し、また、アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アレルギー性皮膚炎、じんましんを含むアレルギー性疾患や、Ｂ型肝炎、エイズを含むウイルス性疾患の予防治療に適用し、且つ白血球を向上し、放射線障害を予防治療し、化学療法による毒副作用を緩和することができ、さらに男性の性機能を改善することができる、免疫を調節する漢方薬組成物及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明の技術方案は、以下のとおりである。

免疫を調節する漢方薬組成物であって、漢方の「
（外８）

」に基づいて、処方における君薬である西洋人参は、性味が苦、微甘、寒であり、補気養陰、清火生津という効能を有し、現代研究により、西洋人参が広くの生物学的活性を有し、主な有効成分が西洋人参多糖類、サポニンなどの化合物及び微量元素であり、多くの免疫活性細胞に機能することができ、ある細胞因子の分泌を促進して免疫調節作用をさらに活かす。西洋人参は、免疫抑制剤による免疫低下に対して明らかに保護作用を具備するので、臨床に放射線治療している腫瘍患者、慢性放射線病気の患者及び様々な原因による免疫低下した患者に非常に効果的な補助治療作用を奏することができる。西洋人参は、明らかにマウスの荷積み水泳時間を延長でき、マウスの運動耐力を向上でき、さらに用量反応関係があり；運動後のマウスの肝グリコーゲンの消費量を明らかに低減させ、肝グリコーゲンの貯蔵を増加させて、運動のときの血糖値を維持させることができ；乳酸の含有量を低減させ、マウスの有酸素代謝能力を向上させ、解糖過程に生成した乳酸を筋肉に蓄積させにくくになって、疲労の発生を緩和させることができ；運動ときの血清尿素窒素含有量を低減させて、負荷に対する有機体の適性を強化させ、疲労の解消を加速させることができる。

臣薬である霊芝、冬虫夏草は、君薬である西洋人参を補助して補気養陰、益腎補肺として機能し、その中に、霊芝は性味が甘、平であり、補気養血、止咳平喘、養心安神という効能を具備し、現代研究により、霊芝による免疫調節機能は主に霊芝多糖類によって薬効を発揮することが示されている。霊芝多糖類は有機体の免疫機能を明らかに強化することができ、例えばマウスの遅延型アレルギー反応を強化し、リンパ球の増殖反応を促進し、細胞傷害性細胞の機能を強化し、マクロファージの貪食機能を強化し、NK細胞の細胞毒性活性を強化し、さらに細胞因子の生成を促進することができる。霊芝多糖類は、さらに耐疲労、有機体の運動能力を向上する効能を具備する。マウスに霊芝多糖類を胃内投与した後、マウスの力尽き水泳時間及び耐酸素不足時間を明らかに延長でき、肝グリコーゲン水準を向上させ、大強度の定量負荷運動後の血中乳酸及び血中尿素窒素水準を低下させることができる。冬虫夏草は性味が甘、温であり、益腎補肺、止血化痰という効能を具備し、現代研究により、冬虫夏草は有機体免疫機能の強化に明らかに役立て、さらにデキサメタゾンにより免疫抑制作用された胸腺や脾臓の質量を顕著に増加させ、臓器指数を向上する作用を有し、且つ免疫性肝臓障害を保護する作用を有することが示されている。冬虫夏草菌糸体及びその子実体抽出液は、有機体の免疫調節機能を強化することができ：ＴやＢリンパ球の増殖作用を促進するとともに、同種異型抗原で誘導された遅延型超アレルギー反応及び混合リンパ球反応を低減し、マウスLewis肺癌に耐え、放射線障害に耐え、単核-マクロファージ系を活性化させ、及び有機体の免疫機能、特に体液の免疫水準を向上することなどができる。冬虫夏草の水抽出液は免疫細胞の増殖を促進でき、冬虫夏草発酵液は有機体の免疫調節機能において野生冬虫夏草子実体および人工冬虫夏草菌糸体の機能と類似する。

佐使薬である
（外９）

、知母は
（外１０）

、滋陰潤燥、
（外１１）

や、臣薬を補助して抗炎症、及び免疫調節として機能し、その中に、
（外１２）

は、性味が甘、微苦、温であり、行気解郁及び血散結という効能を具備し、現代の薬理研究により、
（外１３）

は、薬理作用が広く、特に心血管疾患、免疫炎症の治療及び抗腫瘍、抗酸化、利胆、解毒等に役立てることが示されている。知母は、性味が苦、甘、寒であり、清熱瀉火、滋陰潤燥という効能を具備し、現代の薬理研究により、知母は、抗炎症、抗酸化、抗ウイルス性、抗腫瘍と免疫調節などの作用を有し、中でも活性成分であるマンギフェリンが老化した赤血球数を増加でき、老化した赤血球がTリンパ球IL-2の分泌量を向上できるので、有機体の免疫水準を向上でき、これは赤血球によるリンパ球因子の分泌機能を強化した結果と類似する。このような作用は、マンギフェリンによる抗脂質過酸化、赤血球膜受容体活性の安定化と関連する可能性がある。

諸薬物を併用して、補気養陰、益腎補肺、
（外１４）

、清熱潤肺、
（外１５）

という効能を共に奏する。上記の諸薬物の現代薬理研究により示されるように、いずれもある程度の抗炎症及び免疫調節機能を有し、漢方理論を組み合わせて弁証用薬して、漢方と西洋医学はお互いが相まって相乗的に効果が出る。

漢方薬処方効能の同等置き換え原則によって、上記の漢方薬組成物において補気薬である西洋人参は同じ種類の補気薬である薬用人参、党参、太子参や黄耆のいずれか一つ、又は薬用人参抽出物、党参抽出物、太子参抽出物や黄耆抽出物のいずれか一つに置換することができ；補陽薬である発酵冬虫夏草菌粉は冬虫夏草又は冬虫夏草抽出物に置換することができる。さらに、漢方薬組成物に霊芝胞子粉及び/又は霊芝胞子油を添加すれば、霊芝の免疫調節機能を向上することができる。

免疫を調節する漢方薬組成物であって、以下の重量配合比で以下の原料含んで調製されるものであることを特徴とする漢方薬組成物：西洋人参1〜100部、霊芝1〜100部、発酵冬虫夏草菌粉1〜60部、
（外１６）

1〜60部、知母1〜60部。

原料の重量配合比は、西洋人参10〜90部、霊芝10〜90部、発酵冬虫夏草菌粉5〜50部、
（外１７）

5〜50部、知母5〜50部であることを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

原料の重量配合比は、西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外１８）

25部、知母16部であることを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

耐疲労、耐酸素不足、抗腫瘍及び免疫調節機能を強化するために、原料配合比において10〜50部の百合又は百合の生薬量に相当する薬学の一般的な方法によって調製された百合抽出物をさらに添加することを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。百合は、性味が甘、微寒であり、潤肺止咳、清心安神という効能を具備し、現代薬理研究により示されるように、百合は耐疲労、耐酸素不足、抗腫瘍及び免疫調節などの作用を具備し、その活性成分である百合多糖類は、以下のような多くの生理機能を具備する：（1）抗酸化、耐疲労機能。百合粗多糖類が抗酸化作用を有し、D-ガラクトースによる老化したマウス血液におけるSOD、カタラーゼ及びグルタチオン酵素の活力を向上させる；（2）ラジカル除去、老化防止機能。一般的な抗酸化剤(チオ尿素、アスコルビン酸、安息香酸等)によるラジカル除去能力と比べると、百合抽出液の除去効果が明らかにより優れる；（3）免疫力及び抗腫瘍を向上する機能であって、百合多糖類は免疫抑制されたマウスの非特異的および特異性的な免疫機能を向上することができる；（4）血糖降下作用。百合多糖類はアロキサン誘導糖尿病モデルマウスに対して顕著な血糖降下作用を有する。

西洋人参は、薬用人参、党参、太子参や黄耆のいずれか一つ、又は薬用人参抽出物、党参抽出物、太子参抽出物や黄耆抽出物のいずれか一つに置換されてもよく、発酵冬虫夏草菌粉は冬虫夏草又は冬虫夏草抽出物に置換されてもよいことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

原料配合比において10〜50部の霊芝胞子粉及び/又は霊芝胞子油がさらに添加されてもよいことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

発酵冬虫夏草菌粉は生体発酵で調製されたものであり、発酵冬虫夏草菌粉が属する菌種はペシロマイセスヘピアリ、ヒルステラヘピアリ、シネマチウム・シネンシス、グリオクラディウム・ロゼウム、モルティエレラエスピー、セファルスポリウム・シネンシス又はヒルステラシネンシスであることを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

上記の原料は、漢方薬材又は漢方薬材の生薬量に相当する薬学の一般的な方法によって調製された、西洋人参抽出物、霊芝抽出物、
（外１９）

抽出物、知母抽出物、百合抽出物のような抽出物に由来するものであってもよいことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

上記の原料は、漢方薬材の生薬量に相当する抽出された有効部位、例えば西洋人参サポニン及び/又は西洋人参多糖類、霊芝多糖類及び/又は霊芝トリテルペン系化合物、冬虫夏草多糖類及び/又は冬虫夏草アミノ酸、
（外２０）

フラボン及び/又は
（外２１）

油、知母サポニン及び/又はマンギフェリンであってもよいことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

製造方法について、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて薬剤学の一般的なプロセスによって調製されたことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物。

製法方法は、以下の5つのプロセスルートによって得られることを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物：
（1）上記の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、60〜80℃で乾燥させて、40〜100メッシュの細粉に粉砕し、カプセルに充填したり、或はウォーターピルに調製して、60〜80℃以下で乾燥させ、包装して、得ること；
（2）上記の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、6〜12倍量の水を入れて20〜60分間を浸漬させた後、1〜3回加熱煎じ、一回あたり1〜2時間とし、煎じ液を合併してろ過し、ろ液を適量に濃縮してから放冷し、高速遠心分離して不純物を除去して、単独で、又は薬学的に許容できる補助原料を入れて、製品剤型に調製すること；
（3）上記の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、
（外２２）

から揮発油を抽出し、蒸留後の水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に60〜80%エタノールを入れて2回抽出した後、エタノール液を合併し、ろ過して、ろ液からエタノールを回収して60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外２３）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合し、造粒し、干燥して、
（外２４）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させて、製品剤型に調製すること；
（4）上記の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、
（外２５）

から揮発油を抽出し、蒸留後の水溶液を別の容器に回収し、薬滓及び霊芝、発酵冬虫夏草菌粉という二組成漢方薬に6〜12倍量の水を入れて2回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、配合量と同じである西洋人参抽出物、知母抽出物と均一に混合し、造粒し、干燥して、
（外２６）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させて、製品剤型に調製すること；
（5）上記の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って、漢方薬材の生薬量に相当する抽出物又は有效部位をそれぞれに取って、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて薬剤学の一般的なプロセスによって、製品剤型に調製すること。

製品剤型は、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて薬剤学の一般的なプロセスによって作成された、任意の剤型であってもよいことを特徴とする上記の漢方薬組成物の製造方法。

製品剤型は、細粒剤、錠剤、カプセル剤、ペースト剤、滴丸剤、丸剤、散剤、トローチ剤、流エキス剤、エキス剤、注射剤、シロップ剤又は内服液であってもよいことを特徴とする上記の漢方薬組成物の製造方法。

アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アレルギー性皮膚炎、じんましんを含むアレルギー性疾患を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

Ｂ型肝炎、エイズを含むウイルス性疾患を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

白血球向上する作用を有する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。
放射線障害を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

放射線化学療法による毒副反応を緩和する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

男性の性機能を改善する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

人体の免疫機能を強化する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

肉体的な疲労を緩和する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする上記の漢方薬組成物。

本発明は、補気養陰、益腎補肺、
（外２７）

、清熱潤肺、
（外２８）

、免疫調節の効能を具備し、また、アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アレルギー性皮膚炎、じんましんを含むアレルギー性疾患や、Ｂ型肝炎、エイズを含むウイルス性疾患の予防治療に適用し、且つ白血球を向上し、疲労を緩和し、放射線障害を予防治療し、化学療法による毒副作用を緩和することができ、さらに男性の性機能を改善することができる、免疫を調節する漢方薬組成物及びその製造方法を提供するという利点がある。

以下、本発明について免疫調節及び抗アレルギーに関する研究である。

実験一本発明の免疫調節機能に関する研究

1. 材料及び方法
1.1実験動物
昆明種マウスであって、体重が18〜22g、メス、クリーン級、江西中医学院実験動物中心から入手したもの、許可証番号：SCXK(
（外２９）

）2010−001である。

1.2実験用薬物
本発明の漢方薬組成物（西洋人参、霊芝、発酵冬虫夏草菌粉、
（外３０）

、知母）は、
（外３１）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外３２）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外３３）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させ、製品剤型に調製した。

1.3 実験方法
1.3.1 動物のグルーピング：マウスを体重によってランダムに二つの群に分け、それぞれを空白対照群（Control、C）、試薬受け群（本発明の漢方薬組成物群、ZY）とし、各群を10匹とした。

1.3.2 剤量設計：本発明の漢方薬組成物群は、マウスの投与量が1.65g生薬/kg体重であり、投与前に、薬物を対応の濃度に調製して胃内投与し、投与体積が0.1ml/10g体重である。対照群に等体積の蒸留水を与えた。毎日一回胃内投与し、30日間連続した。各群のマウスに普通の飼料を与え、食事、水飲みは無制限である。

1.3.3 検証指標：マウスの腹腔におけるマクロファージの貪食機能；マウスの胸腺係数及び脾臓指数；カーボンクリアランス機能；ConA誘導によるマウスのリンパ球の転化実験及びNK細胞の活性測定；血清溶血素の測定及び抗体生成細胞の検出。

1.4 統計方法：
計測データは

で示し、SPSS10.0ソフトウェアで分析を行った。

2 結果
2.1 マウスの胸腺係数及び脾臓指数に対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスの胸腺システム、脾臓指数について明らかな差異がなかった（P ＞0.05）。結果を表1に示す。

2.2 マウスの脾リンパ球の増殖能力及びマウスの遅延型アレルギーに対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、ConA誘導による脾リンパ球の増殖及びマウスのDNFB誘導によるDTH反応を明らかに強化した(p＜0.05又はp＜0.01)。実験結果を表2に示す。

2.3 マウスの血清溶血素水準に対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスの血清溶血素水準を明らかに向上する機能を具備した(p＜0.05)。結果を表3に示す。

2.4 マウスの腹腔におけるマクロファージの貪食機能に対する影響：
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスの腹腔におけるマクロファージの貪食百分率を明らかに向上する機能を具備した(p＜0.01)。結果を表4に示す。

2.5 マウスのカーボンクリアランス機能に対する影響：
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、貪食指数を明らかに向上する機能を具備した(p＜0.05或p＜0.01)。結果を表5に示す。

2.6 マウスの抗体生成細胞機能に対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、溶血プラーク数を明らかに向上する機能を具備した(p＜0.05、p＜0.01)。結果を表6に示す。

2.7 マウスのNK細胞活性に対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスのNK細胞活性について明らかな差異がなかった（p＞0.05）。結果を表7に示す。

3. 結論
動物実験研究により示されるように、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスのConA誘導による脾リンパ球の増殖能力を強化し、マウスのDNFB誘発のDTH反応を強化し、マウスの血清溶血素水準を明らかに向上し、マウスの腹腔におけるマクロファージの貪食百分率及びマウスカーボンクリアランス機能を向上し、さらに溶血プラーク数を明らかに増加させることができる。「健康食品検査及び評価技術規範（2003）」に記載の免疫機能を強化する結果に関する判定基準に従って、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は免疫機能を強化する作用を具備すると考えられる。

実験二本発明の抗アレルギー機能に関する研究

1 材料及び方法
1.1 実験動物
動物は、オスのICRマウスであって、体重が18〜22 gであり；オスのSDラットであって、体重が180〜200gであり、江西中医学院実験動物中心から入手したもの、許可証番号：SCXK(
（外３４）

）2010−001である。

1.2 実験試薬
オボアルブミン(ovalbumin) 及びcompound 48/80、Sigma社製；不活化百日咳菌(Bordetella pertussis)、Ficoll及びo-ベンズアルデヒド( o-phthala ldehyde、OPT)、 Wako社製；クロモグリク酸二ナトリウム( disodium cromogly cate、DSCG)、Biomol社製。

1.3 実験用薬物
“実験一”と同一である。

1.4 動物のグルーピング及び投与
マウスを体重によってランダムに二つの群に分け、それぞれを空白対照群（Control、C）、試薬受け群（本発明の漢方薬組成物群、ZY）とし、各群を10匹とした。本発明の漢方薬組成物群は、マウスの投与量が1.65g生薬/kg体重であり、投与前に、薬物を対応の濃度に調製して胃内投与し、投与体積が0.1ml/10g 体重である。対照群に等体積の蒸留水を与えた。毎日一回胃内投与し、10日間連続した。各群のマウスに普通の飼料を与え、食事、水飲みは無制限である。

1.5 マウスの異種受動皮膚アレルギー反応
文献に記載の方法に従ってラットの抗オボアルブミン抗血清を調製した。マウスの左、右耳介に生理食塩水で5倍希釈されたラット抗血清10μlを注入し、48h後1% Evansブルー生理食塩水溶液(その中にオボアルブミンを1mg/ml含む)10ml/kgを静脈注射し、30min後放血しマウスを殺して、両側の耳介を取って、1N KOH溶液において一晩消化させて、0.6 NH₃PO₄で中和し、アセトンで抽出して、610nmにおいて吸収値を測定し、検量線から耳あたりのEvansブルーの染み出し量を算出し、各マウスのデータは左、右耳介の平均値で示す。最後投与された1h後、実験群についてオボアルブミンで攻撃した。

1.6 Compound 48 /80で誘導してラットの腹腔肥大細胞からヒスタミンを放出することについて
ラットを放血し殺し、Hanks'液を20ml腹腔注射し、2min軽くマッサージして、腹腔液を回収し、Ficoll勾配遠心法で肥大細胞を分離させ、リン酸緩衝液で4回洗浄し、肥大細胞の純度は91%程度であり、細胞の濃度を2×10⁶/mlまでに調整した。肥大細胞の懸濁液を0.9ml取って37℃で10min予備孵化し、被験サンプルを50μl入れて5min孵化した後、試験管にcompound 48/80 50μl(終了濃度が0.5μg・ml^-1であり)を入れて、自発放出管にリン酸緩衝液を50μl入れて10min孵化した後、試験管を氷浴に移動し冷却させ、反応を終了させた。3000r/minで10min遠心分離し、蛍光法で上清液(放出量)及び沈殿における(残留量)のヒスタミン含有量を測定した。ヒスタミン放出率は、下式で算出した：
放出率(%)=(放出量-自発放出量)/(放出量+残留量)×100%。

1.7 統計学処理
実験結果は

で示し、群の間の差異はt検定で統計学処理を行った。
2 結果
2.1 マウスの異種受動皮膚アレルギー反応に対する影響
表1から分かるように、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、マウスの耳異種受動皮膚アレルギー反応を明らかに低減できる。結果を表1に示す。

2.2 Compound 48/80で誘導してラットの腹腔肥大細胞からヒスタミンを放出することに対する影響
空白対照群（C）と比較すれば、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、Compound 48 /80で誘導してラットの腹腔肥大細胞からヒスタミンを放出することについて顕著な抑制機能を有すると示された。結果を表2に示す。

以上により、アレルギーの病態生理学メカニズムは速発型アレルギー反応であり、即ち患者の血清における免疫グロブリンE(IgE)水準が異常に増加して、花粉、カビ、ダニ及び動物ふけなどの抗原に対して高感度を現れた。本発明の漢方薬組成物群（ZY）はマウスの異種受動皮膚アレルギー反応を明らかに低減できる；体外実験において、本発明の漢方薬組成物群（ZY）は、compound 48/80で誘導してラット腹腔肥大細胞からヒスタミンを放出することに対して顕著な抑制機能を示し、その抗アレルギー活性は安定化肥大細胞膜、ヒスタミン等のアレルギー媒体の放出の低減と関連する可能性があると示された。

実験三本発明についてアンチ放射線機能に関する研究

1 材料
1.1実験動物
昆明種マウスであって、体重が18〜22g、オス、クリーン級、江西中医学院実験動物中心から入手したもの、許可証番号：SCXK(
（外１０３）

）2010−001である。実験動物は、環境に適応するように3日間飼育されたから実験を行い、飼育環境の温度は（20±2）℃であり、通常な昼夜リズムで、強光、雑音刺激なしで、動物に食事、水飲みは無制限である。

1.2実験用薬物
本発明の漢方薬組成物（西洋人参、霊芝、発酵冬虫夏草菌粉、
（外３５）

、知母）は、
（外３６）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外３７）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外３８）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させ、製品剤型に調製した。マウスの投与量は1.65g生薬/kg体重である。投与前に、薬物を対応の濃度に調整して胃内投与し、投与体積が0.1ml/10g 体重である。各群のマウスに普通の飼料を与え、食事、水飲みは無制限である。

1.3 実験器具
Olympusマイクロスコープ(日本オリンパス社製)、自動生化学分析装置(日本島津社製)、遠心装置(北京製)、紫外分光光度計(UV-2401PC、日本製)。

2 方法
2.1 30日間生存率、生存日数の測定
マウスを30匹取って、ランダムに正常対照群、モデル群、漢方薬組成物（漢方薬群）という三つの群に分け、各群を10匹とした。正常群にはいずれの処理も行っておらず、モデル群には蒸留水を与え、漢方薬組成物群には対応する薬物を胃内投与し、毎日1回で、投与体積がいずれも0.1ml/10g体重であり、各群のマウスに21日間連続投与した。最後投与された3h後、正常群以外に、ほかの二つの群に全身で一回性の60Coγ放射線照射を実施し、照射距離が1.0m、照射剤量が7.5Gyであり、照射後各群マウスの生存状況や体重変化を検査記録し、各群マウスの平均生存時間、30日間生存率等を算出した。

2.2 末梢血白血球カウント、骨髄細胞におけるDNA含有量の測定、胸腺、脾臓指数の測定
マウスを60匹取って、体重に応じてランダムに正常対照群、モデル群、漢方薬組成物群それぞれ2群で分け、合計で10群であり、各群を10匹とし、その内、三つの群は骨髓細胞におけるDNA含有量の検出に適用される。正常群にはいずれの処理も行っておらず、モデル群には蒸留水を与え、ほかの二つの群には対応する薬物を胃内投与し、投与方法及び容量は前の同じであり、14日間連続投与した。正常対照群以外に、他の四つの群に全身で一回性の60Coγ放射線照射を実施し、照射距離が1.0m、合計照射剤量が3Gyである。マウスについて、照射前および照射後3、10日間で、眼底から20μl采血し、WBC希釈液を入れて均一に混合させ、血球計数盤に注ぎ、マイクロスコープで白血球カウントを行うと共に、脾臓および胸腺を取り出して量り取り、胸腺、脾臓指数を算出した。照射後三日目、頸椎脱臼してマウスを殺し、完全な大腿骨を取り、軟組織を除去しきれ、文献の方法を参照して骨髄細胞を取り出し、抽出し、紫外分光光度計で260nmにおいて紫外吸收値を測定した。

2.3 統計方法
実験数据は、SPSSソフトウェアを用いて単因子分散で分析した。照射前後の白血球水準の自身比較は、ペアリング資料t検定方法を適用して統計分析を行った。

3 結果
3.1 マウスの一般的な状況及び30日間後の生存率について、マウスは、照射された後食欲低下し、体重が低減し、縮めた状態になり、活動が低減したが、皮膚毛髪に糞や分泌物など汚れが付いておらず、耳介及び尾部が青白くなって、体表面温度は正常群より低くになり；漢方薬組成物投与群に属するマウスは、活動及び摂食量がモデル群より優れた。毎日2回で各群のマウス生存数を統計した。結果を表1に示す。

表1から分かるように、漢方薬組成物群は、7.5Gy放射線で照射されたマウスの30日間生存率を明らかに向上し、照射されたマウスの生存時間を延長したので、モデル群と比べて統計的有意性があった(P＜0.01)。

3.2 マウスの末梢血白血球のカウント、骨髓細胞におけるDNA含有量の測定、胸腺や脾臓指数に対する影響について、結果を表2、表3に示す。

表2からわかるように、照射前に、各群マウスの末梢血白血球数は統計的差異がなかった;照射後3日で、漢方薬組成物群投与群に属するマウスの末梢血白血球数はモデル群(蒸留水を与え)のマウスより明らかに高くなり、モデル群と比べて統計的有意性があった。漢方薬組成物群は低剤量照射された動物に対してある程度の保護機能を示すと表明された。

表3からわかるように、漢方薬組成物群は、照射されたマウスの胸腺指数及び脾臓指数を向上し、照射されたマウスの骨髓細胞におけるDNA含有量を向上することができるので、漢方薬組成物群は60Coγ放射線による脾臓及び胸腺放射線障害及び骨髓に対して修復作用と保護作用を有すると表明された。

以上により、漢方薬組成物群は、急性大剤量照射されたマウスの30日間後の生存率を向上し;低剤量照射されたマウスの末梢血白血球数や、胸腺指数及び脾臓指数を向上し、照射されたマウスの骨髓細胞におけるDNA含有量を増加されることができるので、漢方薬組成物群は60Coγ放射線による脾臓及び胸腺の放射線障害及び骨髓に対して修復や保護機能を働くと表明された。

実験四本発明の臨床研究

本発明は、江西中医学院付属病院の協定処方として、臨床において細粒剤処方として長年使われている。2009年1月から2012年1月までの267例の患者の使用後のレトロスペクティブ分析に基づいて、結果は下記のとおりである：
1、症例分布：アレルギー性鼻炎41例、アレルギー性喘息28例、アレルギー性皮膚炎27例、じんましん21例、B型肝炎35例、エイズ13例、乳癌化学療法29例、白血球低下23例、男性の性機能減退29例、慢性疲労症候群21例。

2、年齢分布：年齢21〜68歳
3、性別分布：男性143例、女性124例
4、経過分布：3月〜20年間
5、治療方法：経口投与6g、一日3回、一ヶ月が一つのコースである。

6、治療効果評価：三つの段階に分け：（1）顕著な効果：臨床症状はほぼ又は完全になくなり、生化学検査指標はほぼ正常又は完全に正常であった。（2）有効：臨床症状が軽減し、生化学検査指標が軽減した。（4）無効：臨床症状は明らかな改善がなく、生化学検査指標が軽減した。

以下、具体的な実施例として本発明を詳しく説明する。

実施例1
西洋人参90部、霊芝90部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外３９）

20部、知母20部との配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外４０）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外４１）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外４２）

製品剤型は薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて薬剤学の一般的なプロセスによって調製された任意の剤型であってもよいことを特徴とする上記に記載の漢方薬組成物の製造方法。

製品剤型は細粒剤、錠剤、カプセル剤、ペースト剤、滴丸剤、丸剤、散剤、トローチ剤、流エキス剤、エキス剤、注射剤、シロップ剤又は内服液であってもよいことを特徴とする上記の漢方薬組成物の製造方法。

実施例2
西洋人参10部、霊芝10部、発酵冬虫夏草菌粉5部、
（外４３）

5部、知母5部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：実施例1と同様である
実施例3
西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外４４）

25部、知母16部の配合比に従って原料を秤量した。
調製方法：実施例1と同様である
実施例4
西洋人参10部、霊芝10部、発酵冬虫夏草菌粉5部、
（外４５）

5部、知母5部、百合5部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外４６）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母、百合に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外４７）

の薬滓及び西洋人参、知母、百合の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外４８）

実施例5
西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外４９）

15部、知母6部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、60〜80℃で干燥し、40〜100メッシュの細粉に粉砕して、カプセルに充填したり；又はウォーターピルに調製し、60〜80℃以下で乾燥させ、包装して、製品を得た。

実施例6
西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外５０）

15部、知母16部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外５１）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、薬滓及び霊芝、発酵冬虫夏草菌粉という二組成漢方薬に6〜12倍量の水を入れて2回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、配合量と同じである西洋人参抽出物、知母抽出物と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外５２）

実施例7
西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外５３）

22部、知母14部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って漢方薬材の生薬量に相当する抽出物を量り取り、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて薬剤学の一般的なプロセスによって剤型に調製した。

実施例8
薬用人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外５４）

22部、知母15部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外５５）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；薬用人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外５６）

の薬滓及び薬用人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外５７）

実施例9
西洋人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外５８）

25部、知母16部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、水を入れて40分間浸漬した後、3回加熱煎じ、一回あたり2時間であり、一回あたりの水添加量が10倍量であり、3回の煎じ液を合併しろ過し、ろ液を適量に濃縮して放冷し、高速遠心分離して不純物を除去し、内服液の慣用補助原料を入れて、均一に混合し、内服液に調製した。

実施例10
党参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外５９）

15部、知母6部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外６０）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；党参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外６１）

の薬滓及び党参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外６２）

実施例11
太子参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外６３）

15部、知母6部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外６４）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；太子参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外６５）

の薬滓及び太子参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外６６）

実施例12
黄耆30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外６７）

15部、知母16部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外６８）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；黄耆、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外６９）

の薬滓及び黄耆、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外７０）

実施例13
薬用人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外７１）

15部、知母6部、霊芝胞子粉10部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外７２）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；薬用人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外７３）

の薬滓及び薬用人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、霊芝胞子粉を入れ、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外７４）

実施例14
薬用人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外７５）

15部、知母10部、霊芝胞子油10〜50部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外７６）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；薬用人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外７７）

の薬滓及び薬用人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外７８）

の揮発油と霊芝胞子油を均一に混合させ、粒子に均一に散布し、製品剤型に調製した。

実施例15
薬用人参30部、霊芝40部、発酵冬虫夏草菌粉20部、
（外７９）

15部、知母6部、霊芝胞子粉10部、霊芝胞子油10部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、配合量に従って原料を量り取り、
（外８０）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；薬用人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液を、予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外８１）

の薬滓及び薬用人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、霊芝胞子粉を入れ、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外８２）

実施例16
西洋人参30部、霊芝40部、冬虫夏草20部、
（外８３）

25部、知母16部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、
（外８４）

から揮発油を抽出し、蒸留された水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に60〜80%のエタノールを添加して2回抽出し、エタノール液を合併し、ろ過し、ろ液からエタノールを回収し60℃での相対密度が1.10〜1.15までに濃縮した濃縮液、予備使用ものとし；霊芝、冬虫夏草と
（外８５）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、6〜12倍量の水を入れて2〜3回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を60℃での相対密度が1.15〜1.20までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合させ、造粒し、干燥し、
（外８６）

実施例17
西洋人参抽出物10部、霊芝抽出物14部、冬虫夏草抽出物12部、
（外８７）

抽出物10部、知母抽出物11部の配合比に従って原料を秤量した。

調製方法：配合量に従って原料を量り取り、60〜80℃で干燥した後40〜100メッシュの篩でろ過し、細粉をカプセルに充填させて、製品を得た。

実施例18
西洋人参サポニン15部、霊芝多糖類18部、冬虫夏草多糖類13部、
（外８８）

フラボン15部、知母サポニン18部の配合比に従って原料を秤量した。
調製方法：配合量に従って原料を量り取り、60〜80℃で干燥した後40〜100メッシュの篩でろ過し、細粉をカプセルに充填させて、製品を得た。

実施例19
西洋人参サポニン15部、西洋人参多糖類10部、霊芝トリテルペン系化合物28部、冬虫夏草多糖類13部、冬虫夏草アミノ酸10部、
（外８９）

フラボン17部、知母サポニン11部、マンギフェリン8部の配合比に従って原料を秤量した。

Claims

原料として重量配合比で西洋人参１〜１００部、霊芝１〜１００部、発酵冬虫夏草菌粉１〜６０部、
（外１）

１〜６０部、知母１〜６０部を含むことを特徴とする免疫を調節する漢方薬組成物。
原料の重量配合比は、西洋人参１０〜９０部、霊芝１０〜９０部、発酵冬虫夏草菌粉５〜５０部、
（外２）

５〜５０部、知母５〜５０部であることを特徴とする請求項１に記載の漢方薬組成物。
原料の重量配合比は、西洋人参３０部、霊芝４０部、発酵冬虫夏草菌粉２０部、
（外３）

２５部、知母１６部であることを特徴とする請求項１又は２に記載の漢方薬組成物。
その原料配合比に１０〜５０部の百合、又は百合の生薬量に相当する医薬物用抽出物がさらに添加されてもよいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
その原料配合比に１０〜５０部の霊芝胞子粉及び/又は霊芝胞子油がさらに添加されてもよいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
西洋人参は薬用人参、党参、太子参及び黄耆のいずれか一つ、又は薬用人参抽出物、党参抽出物、太子参抽出物及び黄耆抽出物のいずれか一つに置換されてもよく、発酵冬虫夏草菌粉は冬虫夏草又は冬虫夏草抽出物に置換されてもよいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
発酵冬虫夏草菌粉は生体発酵物であり、発酵冬虫夏草菌粉が属する菌種はペシロマイセスヘピアリ、ヒルステラヘピアリ、シネマチウム・シネンシス、グリオクラディウム・ロゼウム、モルティエレラエスピー、セファルスポリウム・シネンシス又はヒルステラシネンシスであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
上記の原料は、漢方薬材又は漢方薬材の生薬量に相当する医薬物用抽出物に由来するものであってもよいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
以下の５つのプロセスルートによって得られることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物の製造方法。
（１）請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、６０〜８０℃で乾燥させて、４０〜１００メッシュの細粉に粉砕し、カプセルに充填したり、或はウォーターピルに調製して、６０〜８０℃以下で乾燥させ、包装して、得ること；
（２）請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、６〜１２倍量の水を入れて２０〜６０分間を浸漬させた後、１〜３回加熱煎じ、一回あたり１〜２時間とし、煎じ液を合併してろ過し、ろ液を適量に濃縮してから放冷し、高速遠心分離して不純物を除去して、単独で、又は薬学的に許容できる補助原料を入れて、製品剤型に調製すること；
（３）請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、
（外４）

から揮発油を抽出し、蒸留後の水溶液を別の容器に回収し、予備使用ものとし；西洋人参、知母に６０〜８０％エタノールを入れて２回抽出した後、エタノール液を合併し、ろ過して、ろ液からエタノールを回収して６０℃での相対密度が１．１０〜１．１５までに濃縮した濃縮液を予備使用ものとし；霊芝、発酵冬虫夏草菌粉と
（外５）

の薬滓及び西洋人参、知母の薬滓を混合させ、６〜１２倍量の水を入れて２〜３回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を６０℃での相対密度が１．１５〜１．２０までに濃縮し、上記の濃縮液と均一に混合し、造粒し、干燥して、
（外６）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させて、製品剤型に調製すること；
（４）請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って薬材をそれぞれに取って、
（外７）

から揮発油を抽出し、蒸留後の水溶液を別の容器に回収し、薬滓及び霊芝、発酵冬虫夏草菌粉という二組成漢方薬に６〜１２倍量の水を入れて２回煎じて、煎じ液と上記の水溶液を合併し、ろ過し、ろ液を６０℃での相対密度が１．１５〜１．２０までに濃縮し、配合量と同じである西洋人参抽出物、知母抽出物と均一に混合し、造粒し、干燥して、
（外８）

の揮発油を粒子に均一に散布し、均一に混合させて、製品剤型に調製すること；
（５）請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物原料及び重量配合比に従って、漢方薬材の生薬量に相当する抽出物又は有效部位をそれぞれに取って、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて製品剤型に調製すること。
製品剤型は、薬学的に許容できる担持体または賦形剤を用いて作成された、細粒剤、錠剤、カプセル剤、エキス剤、丸剤、散剤、トローチ剤又は内服液であってもよいことを特徴とする請求項９に記載の漢方薬組成物の製造方法。
アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アレルギー性皮膚炎、じんましんを含むアレルギー性疾患を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
Ｂ型肝炎、エイズを含むウイルス性疾患を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
白血球向上する作用を有する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
放射線障害を予防治療する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
放射線化学療法による毒副反応を緩和する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
男性の性機能を改善する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
人体の免疫機能を強化する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。
肉体的な疲労を緩和する健康食品又は医薬品の調製における応用であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の漢方薬組成物。