RU2630056C2

RU2630056C2 - Комбинация традиционной китайской медицины для регуляции иммунной функции и способ ее получения

Info

Publication number: RU2630056C2
Application number: RU2015113319A
Authority: RU
Inventors: Хонггуанг ЖОНГ; Минжи ИИ; Джианжонг ЛУ
Original assignee: Джиангжонг Фармасьютикал Ко., Лтд.
Priority date: 2012-09-13
Filing date: 2013-09-22
Publication date: 2017-09-05
Also published as: EP2949334A4; CN109512931A; CN109512925A; EP2949334A1; US9775868B2; US20170368121A1; CN109512926A; EP2949334B1; JP2015529670A; MY179990A; RU2015113319A; CN103656113A; US10537600B2; US20150265664A1; EP3560507A1; WO2014040396A1; IN2015DN02833A; CN109512924A; EP3560507B1; KR20160048021A

Abstract

Настоящее изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к композиции для регуляции иммунитета. Композиция традиционной китайской медицины для регуляции иммунитета, которая содержит следующие сырьевые материалы в частях по массе: 1-100 частей Radix Panacis Quinquefolii, 1-100 частей Ganoderma, 1-60 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 1-60 частей Flos Rosae Rugosae и 1-60 частей Rhizoma Anemarrhenae или один или более их экстрактов. Композиция традиционной китайской медицины для регуляции иммунитета, которая содержит следующие сырьевые материалы в частях по массе: (i) 1-100 частей любого из Radix Et Rhizoma Ginseng, Radix Codonopsis, Radix Pseudostellariae или Radix Astragali, или любого из экстракта Radix Et Rhizoma Ginseng, экстракта Radix Codonopsis, экстракта Radix Pseudostellariae или экстракта Radix Astragali; (ii) 1-100 частей Gandorema; (iii) 1-60 частей экстракта Cordyceps или Cordyceps; (iv) 1-60 частей Flos Rosae Rugosae и (v) 1-60 частей Rhizoma Anemarrhenae. Способ получения композиции традиционной китайской медицины. Применение композиции в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения аллергических заболеваний, причем аллергический заболевания включают в себя аллергический ринит, аллергическую астму, атопический дерматит и/или крапивницу. Применение композиции в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения вирусных заболеваний, причем вирусные заболевания включают в себя гепатит В и/или СПИД. Применение композиции в производстве лекарственного средства, которое является эффективным в повышении количества лейкоцитов. Применение композиции в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения лучевого поражения. Применение композиции в производстве лекарственного средства для снижения токсических и/или побочных эффектов, являющихся результатом лучевой терапии и химиотерапии. Применение композиции в производстве лекарственного средства для улучшения мужской половой функции. Применение композиции в производстве лекарственного средства для усиления иммунитета организма человека. Применение композиции в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для облегчения физического утомления. Вышеописанные композиции эффективны для регуляции иммунитета. 11 н. и 7 з.п. ф-лы, 19 пр., 13 табл.

Description

Область техники

Настоящее изобретение относится к композиции традиционной китайской медицины для регуляции иммунитета и способу ее получения.

Предшествующий уровень техники

Иммунная система представляет собой механизм самозащиты для обеспечения защиты организма, и она играет важную роль в возникновении, развитии и предотвращении заболеваний. С точки зрения современной иммунологии иммунитет организма человека характеризуется тремя основными эффектами, т.е. защитой от инфекции, гомеостазом и иммунологическим надзором. При нормальных условиях организм поддерживает состояние равновесия и полагается на иммунитет, чтобы противостоять различным инфекциям и удалять вредные вещества из организма, т.е. обеспечивать "самоидентификацию" и "исключение чужеродных веществ" так, чтобы достигать гомеостаза и физиологически защитного эффекта. Тем не менее, если иммунная система является дисфункциональной, гомеостаз нарушается, что ведет к таким разнообразным аутоиммунным заболеваниям, как ревматоидный артрит, красная волчанка, склеродермия, болезнь Бехчета, СПИДу и другим заболеваниям, а также тесно связана с возникновением таких заболеваний, как злокачественная опухоль, гипертензия и сахарный диабет.

В традиционной китайской медицине эффекты поддержания нормальной функции организма и противостояния различным вредным факторам и их удаления называются "жизненная ци", тогда как указанные вредные факторы называются "патогенная ци". "Жизненная ци" соответствует иммунитету организма. "Патогенную ци" классифицируют на "внешнюю патогенную ци" и "внутреннюю патогенную ци", иными словами, различные патогенные факторы. "Если жизненная ци присутствует в организме, патогенные факторы не оказывают никакого воздействия", указывая на то, что внешние патогенные факторы могут блокироваться нормальным иммунитетом в организме, и даже в случае проникновения в организм человека, они могут быть уничтожены. "Если патогены превалируют, вероятно, ци являлась недостаточной", указывая на то, что если иммунитет является недостаточным, нормальные физиологические функции ослабляются, и может возникнуть заболевание. В традиционной китайской медицине полагают, что возникновение, развитие и трансформации заболеваний зависят от равновесия между жизненной ци и патогенной ци, что тесно связано с иммунитетом организма, и, таким образом, предлагают принципиальный терапевтический протокол, "укрепление жизненной ци для устранения патогенных факторов". Большинство традиционных китайских лекарственных средств представляют собой природные лекарственные средства с мягкой природой и незначительными побочными эффектами, а также уникальной эффективностью в координации общего баланса организма и в усилении сопротивляемости организма по отношению к заболеваниям. Современные научные исследования доказали, что более 200 лекарственных средств традиционной китайской медицины, такие как Radix Et Rhizoma Ginseng, Radix Astragali, Ganoderma, Fructus Lycii, Radix Isatidis, Flos Lonicerae, которые являются эффективными в укреплении жизненной ци или устранении патогенной ци, хорошо функционируют в иммунорегуляции и могут регулировать различные аспекты иммунитета.

Композиция традиционной китайской медицины (композиция ТСМ) согласно настоящему изобретению, содержащая такие сырьевые материалы, как Radix Panacis Quinquefolii, Ganoderma, порошок ферментированного Cordyceps sinensis, Flos Rosae Rugosae, Rhizoma Anemarrhenae, Bulbus Lilii, составлена и оптимизирована посредством клинических и экспериментальных исследований на основании клинического опыта в комбинации с результатами современных исследований. Такая композиция характеризуется функциями активизации Ци и обеспечения питания Инь, обеспечения благоприятного воздействия на почки и активизации легких, регуляции течения Ци и устранения гемостаза, очищения тепла и увлажнении легких, укреплении жизненной ци и устранении патогенов, а также регуляции иммунитета. Как продемонстрировано клиническими исследованиями, композиция ТСМ согласно настоящему изобретению может усиливать иммунитет организма, характеризуется превосходной эффективностью против аллергических заболеваний, включая в себя аллергический ринит, аллергическую бронхиальную астму, атопический дерматит и крапивницу, и вирусные заболевания, включая в себя гепатит В и СПИД, и способна увеличивать количество лейкоцитов, предотвращать и лечить лучевое поражение, а также снижать токсические и побочные эффекты, являющиеся результатом химиотерапии.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Целью настоящего изобретения является предоставление композиции традиционной китайской медицины (композицию ТСМ) для регуляции иммунитета и способа ее получения, причем композиция характеризуется эффектами в активизации Ци и обеспечении питания Инь, обеспечении благоприятного воздействия на почки и активизации легких, регуляции течения Ци и устранении гемостаза, очищении тепла и увлажнении легких, укреплении жизненной ци и устранении патогенов, а также регуляции иммунитета. Указанная композиция является подходящей для профилактики и лечения аллергических заболеваний, включая в себя аллергический ринит, аллергическую бронхиальную астму, атопический дерматит и крапивницу, и вирусные заболевания, включая в себя гепатит В и СПИД, и также способна увеличивать количество лейкоцитов, предотвращать и лечить лучевое поражение, снижать токсические и побочные эффекты, являющиеся результатом химиотерапия, и улучшать мужскую половую функцию.

Технические решения согласно настоящему изобретению описаны ниже.

Композиция ТСМ для регуляции иммунитета отличается тем, что она составлена на основании лечебного принципа "укрепления жизненной ци и устранения патогенной ци" в традиционной китайской медицине. Основное лекарственное средство в составе, Radix Panacis Quinquefolii, характеризуется горьким со слегка сладким вкусом и холодной природой с эффектами в активизации Ци и обеспечении питания Инь, очищении тепла и стимуляции продукции жидких сред организма. Современные научные исследования показывают, что Radix Panacis Quinquefolii характеризуется широким диапазоном биологических активностей и характеризуется такими основными активными компонентами, как полисахариды Radix Panacis Quinquefolii, сапонины и другие соединения и микроэлементы, и может функционировать в различных иммунных клетках и стимулировать секрецию определенных цитокинов для дальнейшего проявления иммуномодулирующих эффектов. Radix Panacis Quinquefolii характеризуется значительным защитным эффектом в отношении нарушенного иммунитета в результате действия иммунодепрессантов и, таким образом, может характеризоваться очень хорошими адъювантными терапевтическими эффектами на подвергаемых лучевой терапии клинических пациентов со злокачественными опухолями, пациентов с хронической лучевой болезнью и пациентов с вызванным различными факторами нарушенным иммунитетом. Radix Panacis Quinquefolii может значительно пролонгировать время плавания мышей с грузом и улучшать физическую выносливость у мышей дозозависимым способом. Кроме того, Radix Panacis Quinquefolii может существенно снижать потребление гликогена печени у мышей после физической нагрузки, увеличивать резервы гликогена печени и поддерживать содержание глюкозы в крови во время физических упражнений. Radix Panacis Quinquefolii может снижать содержание молочной кислоты, увеличивать аэробную метаболическую емкость мышей и подавлять накопление в мышцах молочных кислот, производимых во время гликолиза, тем самым замедляя возникновение утомления. Кроме того, Radix Panacis Quinquefolii может снижать содержание мочевины в сыворотке во время физических упражнений, усиливая адаптацию организма к нагрузке при физических упражнениях и ускоряя облегчение утомления.

Второстепенные лекарственные средства, т.е. Ganoderma и Cordyceps, содействуют основному лекарственному средству Radix Panacis Quinquefolii в активизации Ци и обеспечении питания Инь, а также в обеспечении благоприятного воздействия на почки и активизации легких. Из указанных двух лекарственных средств, Ganoderma характеризуется сладким вкусом, ровной природой и эффектами в активизации Ци и обеспечении питания крови, облегчении кашля и ингибировании бронхиальной астмы, а также обеспечении питания сердца для успокоения. Современные научные исследования показывают, что иммуномодулирующая функция Ganoderma в основном обеспечивается полисахаридами Ganoderma. Полисахариды Ganoderma могут существенно усиливать иммунитет, например, путем увеличения гиперчувствительности замедленного типа у мышей, стимуляции пролиферации лимфоцитов, усиления цитотоксической функции клеток, усиления фагоцитоза с помощью макрофагов, усиления цитотоксической активности клеток-естественных киллеров и стимуляции продукции цитокинов. Кроме того, полисахариды Ganoderma являются эффективными в облегчении утомления и улучшении физической работоспособности. Внутрижелудочное введение полисахаридов Ganoderma мышам может значительно пролонгировать время плавания до истощения и время устойчивости к аноксии у мышей, увеличивать содержания гликогена в печени и снижать содержание молочной кислоты в крови и содержания азота мочевины в крови после физических упражнений высокой интенсивности с количественно оцениваемой нагрузкой. Cordyceps характеризуется сладким вкусом и теплой природой и также характеризуется эффектами в обеспечении благоприятного воздействия на почки и активизации легких, а также остановке кровотечения и разрежении мокроты. Современные исследования показывают, что Cordyceps является значительно эффективным в усилении иммунитета организма, и может значительно увеличивать массу тимуса и селезенки после подавления иммунитета с помощью дексаметазона, усиливать органный индекс и защищать печень от иммунологических повреждений. Экстракты мицелия Cordyceps и плодового тела Cordyceps могут усиливать иммунитет организма путем стимуляции пролиферации Т- и В-лимфоцитов, снижения индуцированной аллоантигенами гиперчувствительности замедленного типа и реакции смешанной культуры лимфоцитов, предотвращения карциномы легкого Льюиса у мышей, предотвращения лучевого повреждения, активации моноцит-макрофагальной системы и усиления иммунитета, в частности, путем увеличения уровня гуморального иммунитета. Водные экстракты Cordyceps могут стимулировать пролиферацию иммунных клеток, и ферментированная жидкость Cordyceps характеризуется такой же функцией в регуляции иммунитета, как и природное плодовое тело Cordyceps и искусственные мицелии Cordyceps.

Вспомогательные и дополнительные лекарственные средства, т.е. Flos Rosae Rugosae и Rhizoma Anemarrhenae, являются эффективными в регуляции течения Ци и устранении застоя, обеспечении питания Инь и увлажнения сухих участков, а также в укреплении жизненной ци и устранении патогенной ци, они содействуют основным лекарственным средствам в противовоспалительном действии и иммунорегуляции. Из двух указанных средств, Flos Rosae Rugosae характеризуется сладким и слегка горьким вкусом и теплой природой и также характеризуется эффектами в активации течения Ци и устранении застоя, а также в активации крови и рассасывании новообразований. Современные фармакологические исследования показывают, что Flos Rosae Rugosae характеризуется широким диапазоном фармакологических эффектов, особенно в лечении сердечно-сосудистых заболеваний и иммунологических воспалений, и в противоопухолевом, антиоксидантном действии, стимуляции течения желчи, детоксификации и подобном. Rhizoma Anemarrhenae характеризуется сладким со слегка горьким вкусом и холодной природой и также характеризуется эффектами в очищения тепла, а также в обеспечении питания Инь и увлажнении сухих участков. Современные фармакологические исследования показали, что Rhizoma Anemarrhenae характеризуется противовоспалительными, антиоксидантными, противовирусными, противоопухолевыми и иммуномодулирующими эффектами, в которых активный ингредиент мангиферин может увеличивать количество стареющих эритроцитов, что в свою очередь может увеличивать секрецию IL-2 Т-лимфоцитами и улучшать уровень иммунитета организма, аналогично результатам в отношении усиления секреции лимфоцитарных цитокинов эритроцитами. Указанный эффект может быть частично связан с активности мангиферина в устойчивости перекисному окислению липидов и стабилизации рецепторов эритроцитарной мембраны.

Вышеупомянутые лекарственные средства используются в комбинации для достижения синергитических эффектов в активизации Ци и обеспечении питания Инь, обеспечении благоприятного воздействия на почки и активизации легких, активации течения Ци и устранении застоя, устранении лихорадки и увлажнении легких, а также укреплении жизненной ци и устранении патогенной ци. Как показано в современных фармакологических исследованиях, все вышеперечисленные лекарственные средства характеризуются противовоспалительными и иммуномодулирующими эффектами в различной степени. Указанные лекарственные средства используются диалектически согласно теории традиционной китайской медицины (ТСМ), согласуясь с западной медициной и ссылаясь на нее и обоюдно усиливая друг друга.

Согласно принципу замещения с эквивалентной эффективностью в рецептах ТСМ, в вышеупомянутой композиции ТСМ восполняющее Ци лекарственное средство Radix Panacis Quinquefolii можно заменить другими восполняющими Ци лекарственными средствами в той же категории, такими как любое из Radix Et Rhizoma Ginseng, Radix Codonopsis, Radix Pseudostellariae или Radix Astragali, или любое из экстракта Radix Et Rhizoma Ginseng, экстракта Radix Codonopsis, экстракта Radix Pseudostellariae или экстракта Radix Astragali; восполняющее Янь лекарственное средство, порошок ферментированного Cordyceps sinensis, можно заменить Cordyceps или экстрактом Cordyceps. Более того, добавление порошка из спор Ganoderma и/или масла из спор Ganoderma в композицию ТСМ может улучшить иммуномодулирующий эффект Ganoderma.

Композиция ТСМ для регуляции иммунитета отличается тем, что она содержит следующие сырьевые материалы, и она получена из указанных сырьевых материалов в следующих частях по массе: 1-100 частей Radix Panacis Quinquefolii, 1-100 частей Ganoderma, 1-60 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 1-60 частей Flos Rosae Rugosae и 1-60 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что сырьевые материалы в частях по массе представляют собой: 10-90 частей Radix Panacis Quinquefolii, 10-90 частей Ganoderma, 5-50 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 5-50 частей Flos Rosae Rugosae и 5-50 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что сырьевые материалы в частях по массе представляют собой: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 25 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что, 10-50 частей Bulbus Lilii или экстракта Bulbus Lilii, полученного из Bulbus Lilii путем использования фармацевтически общепринятого способа в количестве, эквивалентном количеству сырого Bulbus Lilii, дополнительно добавляют в сырьевые материалы с тем, чтобы усилить эффекты облегчения утомление, эффекты устойчивости к аноксии, противоопухолевые и иммуномодулирующие эффекты. Bulbus Lilii характеризуется сладким вкусом и слегка холодной природой и характеризуется эффектами в увлажнении легких для облегчения кашля, а также очищении сердца для успокоения. Современные фармакологические исследования показывают, что Bulbus Lilii является эффективным в облечении утомления, устойчивости к аноксии, противоопухолевом действии и иммунорегуляции; его активный компонент, полисахариды Bulbus Lilii, характеризуется разнообразными физиологическими функциями в: 1) обеспечении антиоксидантного действия и облегчении утомления (сырые полисахариды Bulbus Lilii характеризуются антиоксидантным эффектом и могут увеличивать активность SOD, каталазы и глютатионпептидазы в крови от стареющих мышей, индуцированных D-галактозой), 2) захвате свободных радикалов и предотвращающем старение действии (в отличие от обычных антиоксидантов (тиомочевины, аскорбиновой кислоты, бензойной кислоты и т.д.) в отношении способности к захвату гидроксильных свободных радикалов, экстракт Bulbus Lilii показывает значительно превосходящий поглощающий эффект), 3) улучшении иммунитета и противоопухолевом эффекте (полисахариды Bulbus Lilii могут усиливать неспецифический и специфический иммунитет у мышей с подавленным иммунитетом), и 4) гипогликемическом действии (полисахариды Bulbus Lilii характеризуются значительным гипогликемическим эффектом у мышей - моделей индуцированного аллоксаном сахарного диабета).

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что Radix Panacis Quinquefolii можно заменить любым из Radix Et Rhizoma Ginseng, Radix Codonopsis, Radix Pseudostellariae или Radix Astragali, или любым из экстракта Radix Et Rhizoma Ginseng, экстракта Radix Codonopsis, экстракта Radix Pseudostellariae или экстракта Radix Astragali, и тем, что порошок ферментированного Cordyceps sinensis можно заменить Cordyceps или экстрактом Cordyceps.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что 10-50 частей порошка из спор Ganoderma и/или масла из спор Ganoderma можно дополнительно добавить в сырьевые материалы.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что порошок ферментированного Cordyceps sinensis получают посредством биологической ферментации и штамм, из которого получают порошок ферментированного Cordyceps sinensis, включает в себя Paecilomyces hepialli Chen et Dai, sp.nov, Mortiscrslla hepialid C.T. & B.liu, Synnematium sinensis Yin & Shen, Gliocladium roseum (link)Thom, Mortierella sp., Cephalosporium sinensis Chen sp.nov или Hirsutella sinensis Liu, Guo, Yu-et Zeng, sp.nov.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что источник сырьевых материалов может представлять собой сырые лекарственные средства ТСМ или экстракты, полученные путем применения фармацевтически общепринятого способа в количестве, эквивалентном сырым лекарственным средствам, например, экстракт Radix Panacis Quinquefolii, экстракт Ganoderma, экстракт Flos Rosae Rugosae, экстракт Rhizoma Anemarrhenae или экстракт Bulbus Lilii.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что сырьевые материалы могут представлять собой активные ингредиенты, экстрагированные в эквивалентном сырым лекарственным средствам ТСМ количестве, такие как сапонины Radix Panacis Quinquefolii и/или полисахариды Radix Panacis Quinquefolii, полисахариды Ganoderma и/или тритерпеноиды Ganoderma, полисахариды Cordyceps и/или аминокислоты Cordyceps, флавон Flos Rosae Rugosae и/или масло Flos Rosae Rugosae и сапонин и/или мангиферин Rhizoma Anemarrhenae.

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что ее получают с помощью способа получения согласно фармацевтически общепринятому способу с применением фармацевтически приемлемого(ых) носителя(ей) или вспомогательного(ых) вещества(веществ).

Указанная выше композиция ТСМ отличается тем, что способ ее получения может представлять собой любой из пяти следующих способов:

(1) описанные выше сырьевые материалы композиции ТСМ в частях по массе взвешивают, высушивают при 60-80°C, измельчают в мелкозернистый порошок в 40-100 меш и затем инкапсулируют для получения капсул; или получают в виде драже на водной основе, высушивают при 60-80°C и упаковывают для получения конечного продукта;

(2) описанные выше сырьевые материалы композиции ТСМ в частях по массе взвешивают, к ним добавляют воду в 6-12-кратном количестве, замачивают в течение 20-60 мин и затем отваривают 1-3 раз путем нагревания, причем каждое отваривание продолжается в течение 1-2 ч; отвары комбинируют и подвергают фильтрации и фильтрат концентрируют до соответствующего количества; концентрат охлаждают и подвергают высокоскоростному центрифугированию для удаления примесей и затем получают, отдельно или вместе с фармацевтически приемлемыми вспомогательными веществами, в виде конечного состава;

(3) описанные выше сырьевые материалы композиции ТСМ в частях по массе взвешивают, летучее масло экстрагируют из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирают в другой контейнер и хранят до использования; Radix Panacis Quinquefolii и Rhizoma Anemarrhenae добавляют в 60-80% этанол и экстрагируют дважды, растворы этанола комбинируют и фильтруют, фильтрат концентрируют при регенерации этанола и получают первый концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, и хранят до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis смешивают с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляют воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривают 2-3 раза; отвары комбинируют с указанным выше водным раствором и подвергают фильтрации; фильтрат концентрируют до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивают с первым концентратом и затем гранулируют и высушивают; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляют на гранулы и однородно перемешивают для получения конечного состава;

(4) описанные выше сырьевые материалы композиции ТСМ в частях по массе взвешивают, летучее масло экстрагируют из Flos Rosae Rugosae, полученный после дистилляции водный раствор собирают в другой контейнер и остаток вместе с Ganoderma и порошком ферментированного Cordyceps sinensis отваривают 2 раза с добавлением воды в 6-12-кратном количестве; отвары комбинируют с указанным выше водным раствором и фильтруют и фильтрат концентрируют до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C; концентрат однородно перемешивают с экстрактом Radix Panacis Quinquefolii и экстрактом Rhizoma Anemarrhenae в количестве, эквивалентном заданному количеству, и затем гранулируют и высушивают; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляют на гранулы и однородно перемешивают для получения конечного состава;

(5) экстракты или активные ингредиенты соответственно взвешивают в количестве, эквивалентном сырым лекарственным средствам ТСМ в соответствии с сырьевыми материалами композиции ТСМ в частях по массе, и затем получают в виде конечного состава с фармацевтически приемлемым(ыми) носителем(ями) или вспомогательным(и) веществом(ами) с помощью фармацевтически общепринятого способа.

Способ получения указанной выше композиции ТСМ отличается тем, что конечный состав может находиться в любой лекарственной форме, полученной с фармацевтически приемлемым(и) носителем(ями) или вспомогательным(и) веществом(ами) с помощью фармацевтически общепринятого способа.

Способ получения указанной выше композиции ТСМ отличается тем, что конечный состав может представлять собой гранулу, таблетку, капсулу, электуарий, драже с повышенной биодоступностью, драже, порошок, леденец, жидкий экстракт, экстракт, инъекцию, сироп или жидкость для перорального применения.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для профилактики и лечения аллергических заболеваний, причем аллергические заболевания включают в себя аллергический ринит, аллергическую бронхиальную астму, атопический дерматит и/или крапивницу.

Указанная выше композиция ТСМ, характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для профилактики и лечения вирусных заболеваний, причем вирусные заболевания включают в себя гепатит В и СПИД.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства, которое является эффективным в повышении количества лейкоцитов.

Указанная выше композиция ТСМ, характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственных средств для профилактики и лечения лучевого поражения.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для снижения токсических и/или побочных эффектов, являющихся результатом лучевой терапии и химиотерапии.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для улучшения мужской половой функции.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для усиления иммунитета организма человека.

Указанная выше композиция ТСМ характеризуется своим применением в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для облегчения физического утомления.

Настоящее изобретение характеризуется следующими преимуществами: предусмотрена композиция ТСМ для регуляции иммунитета и способ ее получения; композиция ТСМ является эффективной в активизации Ци и обеспечении питания Инь, обеспечении благоприятного воздействия на почки и активизации легких, регуляции течения Ци и устранении застоя, очищении тепла и увлажнении легких, укреплении жизненной ци и устранении патогенной ци, а также регуляции иммунитета, является подходящей для профилактики и лечения аллергических заболеваний, включая в себя аллергический ринит, аллергическую бронхиальную астму, атопический дерматит и крапивницу, и вирусных заболеваний, включая в себя гепатит В и СПИД, также она может повышать количество лейкоцитов, облегчать физическое утомление, предотвращать и лечить лучевое поражение, снижать токсические и побочные эффекты, являющиеся результатом химиотерапии, а также улучшать мужскую половую функцию.

Настоящее изобретение направлено на исследования в отношении иммунорегуляции и устойчивости к аллергиям.

Эксперимент 1. Исследования иммуномодулирующих эффектов согласно настоящему изобретению

1. Материалы и способы

1.1 Экспериментальные животные

Мышей Куньмин, массой по 18-22 г, приобретали в Laboratory Animal Center, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, с сертификационным номером: SCXK (Jiangxi)-2010-001.

1.2. Экспериментальные лекарственные средства

Композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (Radix Panacis Quinquefolii, Ganoderma, порошок ферментированного Cordyceps sinensis, Flos Rosae Rugosae и Rhizoma Anemarrhenae) получали следующим образом: летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Panacis Quinquefolii, Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и экстрагировали дважды, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

1.3. Экспериментальный способ

1.3.1. Распределение животных по группам:

Мышей случайным образом разделяли на 2 группы на основании их массы тела, т.е. группу холостого контроля (контроль, С) и группу исследуемого лекарственного средства (группу, получающую композицию ТСМ согласно настоящему изобретению, ZY), по десять животных на группу.

1.3.2. Схема дозирования

Мышам из группы, получающей композицию ТСМ согласно настоящему изобретению, вводили композицию в дозировке, составляющей 1,65 г сырого лекарственного средства/кг массы тела. Лекарственные средства получали в соответствующих концентрациях перед введением и затем внутрижелудочно вводили с объемом дозирования, составляющим 0,1 мл/10 г массы тела. Группе холостого контроля вводили равный объем дистиллированной воды. Внутрижелудочное введение проводили один раз в день и продолжали в течение 30 дней. Мышей в обеих группах кормили обычным кормом и обеспечивали свободный доступ к пище и воде.

1.3.3. Индикаторы исследования:

Фагоцитирующая функция интраперитонеальных макрофагов мышей; коэффициент тимуса и коэффициент селезенки мышей; способность к клиренсу частиц углерода; анализ индуцированной ConA трансформации лимфоцитов мышей и измерение активности клеток-естественных киллеров; измерение гемолизина сыворотки и анализ антителопродуцирующих клеток.

1.4. Статистические способы

Экспериментальные данные представляли в виде

и анализировали с помощью программного обеспечения SPSS 10.0.

2. Результаты

2.1. Эффекты на коэффициент тимуса и индекс селезенки мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала отсутствие значительных эффектов на систему тимуса мышей и их индекс селезенки (Р>0,05). Результаты показаны в таблице 1.

2.2. Эффекты на пролиферацию лимфоцитов и гиперчувствительность замедленного типа у мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала заметное усиление индуцированной ConA пролиферации лимфоцитов селезенки и ответа на индуцированную DNFB DTH у мышей (р<0,05 или p<0,01). Результаты показаны в таблице 2.

2.3. Эффекты на содержание гемолизина сыворотки у мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала эффект значительного увеличения содержания сывороточного гемолизина у мышей (р<0,05). Результаты показаны в таблице 3.

2.4. Эффекты на фагоцитирующую функцию интраперитонеальных макрофагов мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала эффект значительного увеличения процента фагоцитоза интраперитонеальных макрофагов у мышей (р<0,01). Результаты показаны в таблице 4.

2.5. Эффекты на функцию клиренса частиц углерода у мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала эффект значительного увеличения индекса фагоцитоза (р<0,05 или р<0,01). Результаты показаны в таблице 5.

2.6. Эффекты на функцию антителопродуцирующих клеток у мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала эффект значительного увеличения количества гемолитических бляшек (р<0,05, р<0,01). Результаты показаны в таблице 6.

2.7. Эффекты на активность клеток-естественных киллеров у мышей

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), не показала значительного эффекта на активность клеток-естественных киллеров у мышей (р>0,05). Результаты показаны в таблице 7.

3. Вывод

Как продемонстрировано в экспериментальных исследования на животных, композиция ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY) может увеличивать индуцированную ConA пролиферацию лимфоцитов селезенки у мышей, усиливать ответ на индуцированную DNFB DTH у мышей, является эффективной в значительном увеличении содержания сывороточного гемолизина у мышей, увеличении фагоцитоза интраперитонеальных макрофагов в процентах у мышей и функции клиренса частиц углерода у мышей и может значительно увеличивать количество гемолитических бляшек. Согласно критериям для определения функции усиления иммунитет, предусмотренным в Technical Standards for Testing and Assessment of Health Food (2003), композиция ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY) считается эффективной в усилении иммунитета.

Эксперимент 2. Исследования противоаллергических эффектов согласно настоящему изобретению

1. Материалы и способы

1.1. Экспериментальные животные

Самцов мышей ICR, массой по 18-22 г, и самцов крыс SD, массой по 180-200 г, приобретали в Laboratory Animal Center, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, с сертификационным номером: SCXK (Jiangxi) - 2010-001.

1.2. Экспериментальные реагенты

Овальбумин и соединение 48/80, продукты от Sigma Inc.; инактивированный Bordetella pertussis, Ficoll и о-фталевый альдегид (ОРТ), продукты от Wako Inc.; динатрия кромогликат (DSCG), продукт от Biomol Inc.

1.3. Экспериментальные лекарственные средства

Такие же, как в эксперименте 1.

1.4. Распределение животных по группам и схема дозирования

Мышей случайным образом разделяли на 2 группы, а именно, группу холостого контроля (контроль, С) и получающую исследуемое лекарственное средство группу (группу, получающую композицию ТСМ согласно настоящему изобретению, ZY), по десять животных на группу. Мышам из группы, получающей композицию ТСМ согласно настоящему изобретению, вводили композицию в дозировке, составляющей 1,65 г сырого лекарственного средства/кг массы тела. Лекарственные средства получали в соответствующих концентрациях перед введением и затем внутрижелудочно вводили с объемом дозирования, составляющим 0,1 мл/10 г массы тела. Группе холостого контроля вводили равный объем дистиллированной воды. Внутрижелудочное введение проводили один раз в день и продолжали в течение 10 дней. Мышей в обеих группах кормили обычным кормом и обеспечивали свободный доступ к пище и воде.

1.5 Гетерологичная пассивная кожная анафилаксия у мышей

Антисыворотку к овальбумину крысы получали согласно способу, описанному ранее в литературе. 10 мкл 5-кратного разведения антисыворотки крысы в физиологическом солевом растворе вводили инъекцией в левые и правые ушные раковины мышей. Через 48 ч 1% Эванса голубого в физиологическом солевом растворе (содержащем 1 мг/мл овальбумина) вводили путем внутривенной инъекции в дозе, составляющей 10 мл/кг. Через 30 мин мышей умерщвляли путем кровопускания, обе ушных раковины отрезали и отдельно помещали в 1 н. раствор КОН для обработки в течение ночи. Полученное нейтрализовали с помощью 0,6 NH₃PO₄ и экстрагировали с помощью ацетона. Экстракты измеряли в отношении поглощения при 610 нм и количество экссудации Эванса голубого в каждом ухе рассчитывали с применением стандартной кривой. Экспериментальные данные для каждой мыши представляли в средних значениях данных от левой и правой ушной раковины. Через 1 ч после последнего введения экспериментальные группы сенсибилизировали овальбумином.

1.6. Соединение 48/80 индуцирует высвобождение гистамина перитонеальными тучными клетками крыс

Крыс умерщвляли путем кровопускания и им интраперитонеально вводили инъекцию 20 мл раствора Хэнка и аккуратно массировали с течение 2 мин. Собирали перитонеальную жидкость и тучные клетки отделяли с помощью центрифугирования в градиенте Ficoll. Собранные тучные клетки отмывали 4 раза с помощью фосфатного буфера, и полученный тучные клетки характеризовались чистотой, составляющей приблизительно 91%. Концентрацию клеток доводили до 2×10⁶/мл. 0,9 мл суспензии тучных клеток предварительно инкубировали при 37°C в течение 10 мин, в нее добавляли 50 мкл исследуемого образца. После инкубации в течение 5 мин 50 мкл соединения 48/80 добавляли в пробирку для исследования (до конечной концентрации, составляющей 0,5 мкг/мл), обеспечивая возможность спонтанного высвобождения. После добавления 50 мкл фосфатного буфера в пробирку для исследования и инкубации в течение 10 мин пробирку для исследования переносили на ледяную баню для охлаждения и останавливали реакцию. После центрифугирования при 3000 об/мин в течение 10 мин супернатант (высвобожденное количество) и осадок (остаточное количество) измеряли с помощью флуоресцентного способа в отношении содержания гистамина. Скорость высвобождения гистамина рассчитывали следующим образом: скорость высвобождения (%)=(высвобожденное количество - спонтанно высвобожденное количество)/(высвобожденное количество + остаточное количество)×100%.

1.7. Статистическая обработка

Экспериментальные результаты представляли как

и различия между группами подвергали статистической обработке с помощью t-критерия.

2. Результаты

2.1. Эффекты на гетерологичную пассивную кожную анафилаксию у мышей

Как показано в таблице 1, группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала сниженную гетерологичную пассивную кожную анафилаксию в ушах мышей. Результаты показаны в таблице 1.

2.2. Эффекты на высвобождение гистамина из перитонеальных тучных клеток крыс, индуцированных соединением 48/80

По сравнению с группой холостого контроля (С) группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала значительное ингибирование высвобождения гистамина из перитонеальных тучных клеток крыс, индуцированных соединением 48/80. Результаты показаны в таблице 2.

Обобщенно, патофизиология аллергии представляет собой быстрый анафилактический ответ, иными словами, содержание сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) у пациентов аномально повышается, приводя в результате к высокой чувствительности к пыльце, плесени, клещам домашней пыли, шерсти животных и другим антигенам. Группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала значительно сниженную гетерологичную пассивную кожную анафилаксию у мышей. Как продемонстрировано в in vitro экспериментах, группа, получающая композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (ZY), показала эффект значительного ингибирования высвобождения гистамина из перитонеальных тучных клеток крыс, индуцированных соединением 48/80, указывая на то, что ее противоаллергическая активность может быть связана со стабилизацией мембраны тучных клеток и снижением высвобождения такой аллергической среды, как гистамин.

Эксперимент 3. Исследования противорадиационных эффектов согласно настоящему изобретению

1. Материалы

1.1. Экспериментальные животные

Самцов мышей Кунымин, массой по 18-22 г, приобретали в Laboratory Animal Center, Jiangxi University of traditional Chinese Medicine, с сертификационным номером: SCXK (Jiangxi) - 2010-001. Эксперимент проводили через 3 дня акклиматизации экспериментальных животных к окружающей среде. Температуру окружающей среды поддерживали при 20±2°C, с нормальным циркадным ритмом, без стимуляции ослепительным светом или шумом. Животным обеспечивали свободный доступ к пище и воде.

Композицию ТСМ согласно настоящему изобретению (Radix Panacis Quinquefolii, Ganoderma, порошок ферментированного Cordyceps sinensis, Flos Rosae Rugosae и Rhizoma Anemarrhenae) получали следующим образом: летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Panacis Quinquefolii и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанола и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава. Мышам вводили в дозировке, составляющей 1,65 г сырого лекарственного средства/кг массы тела. Лекарственные средства получали в соответствующих концентрациях перед введением и затем внутрижелудочно вводили с объемом дозирования, составляющим 0,1 мл/10 г массы тела. Мышей в обеих группах кормили обычным кормом и обеспечивали свободный доступ к пище и воде.

1.3. Экспериментальные инструменты

Микроскоп Olympus (Olympus Corporation, Japan), автоматический биохимический анализатор (Shimadzu, Japan), центрифуга (Beijing, China), УФ-спектрометр (UV-2401PC, Japan).

2. Способ

2.1. Определение коэффициента 30-дневной выживаемости и дней выживания

30 мышей случайным образом распределяли на 3 группы: группа нормального контроля, группа моделирования и получающая композицию ТСМ группа (группа ТСМ) по 10 животных на группу. Группа нормального контроля не получала никакого лечения, группе моделирования вводили дистиллированную воду и получающей композицию ТСМ группе внутрижелудочно вводили соответствующие лекарственные средства один раз в день, с объемом дозирования, составляющим 0,1 мл/10 г массы тела. Мышам в каждой группе проводили непрерывное введение в течение 21 дня. Через 3 ч после последнего введения две группы, отличные от группы нормального контроля, подвергали системному облучению один раз с помощью γ-облучения 60Со, с дистанцией облучения, составляющей 1,0 см и дозой облучения, составляющей 7,5 Гр. После облучения мышей в каждой группе наблюдали и регистрировали статус выживаемости и изменения массы тела и рассчитывали среднее время выживаемости мышей в каждой группе и коэффициент 30-дневной выживаемости.

2.2. Количество WBC в периферической крови, определение содержания ДНК в клетках костного мозга, определение индекса селезенки и тимуса

60 мышей случайным образом разделяли на 10 групп по массе тела, т.е. 2 группы нормального контроля, 2 группы моделирования и 2 получающих композицию ТСМ группы по 10 животных в группе. Среди них три группы использовали для измерения содержания ДНК в клетках костного мозга. Группы нормального контроля не получали никакого лечения; группы моделирования получали дистиллированную воду и другим двум группам внутрижелудочно вводили соответствующие лекарственные средства, тем же способом введения и с теми же объемами, как определены выше. Введение продолжали в течение 14 дней. За исключением групп нормального контроля, остальные четыре группы подвергали системному облучению один раз с помощью γ-облучения 60Со, с дистанцией облучения, составляющей 1,0 см и общей дозой облучения, составляющей 3 Гр. Проводили забор 20 мкл ретинальной крови мышей перед облучением, через 3 дня после облучения и через 10 дней после облучения, соответственно, к ней добавляли раствор для разведения WBC и перемешивали и смесь затем переносили на камеру для определения формулы крови и лейкоциты (WBC) подсчитывали под микроскопом. Наряду с этим проводили забор селезенки и тимуса и их взвешивали для расчета индекса тимуса и селезенки. Через 3 дня после облучения мышей умерщвляли смещением шейных позвонков, бедренные кости полностью отрезали и удаляли все прикрепленные к ним мягкие ткани. Клетки костного мозга экстрагировали согласно описанному в литературе способу и поглощение УФ при 260 нм измеряли с применением УФ-спектрофотометра.

2.3. Статистическая обработка

Экспериментальные данные подвергали однофакторному дисперсионному анализу с применением программного обеспечения SPSS. Содержания лейкоцитов до и после облучения сравнивали и подвергали статистическому анализу с помощью t-критерия путем применения совпадающей информации.

3. Результаты

3.1. Общее состояние и коэффициент 30-дневной выживаемости мышей. После облучения мыши показали сниженный аппетит, уменьшенную массу тела, скручивание тела, снижение активности, отсутствие на их коже и шерсти таких пятен, как экскременты и секреты, бледные ушные раковины и хвосты, а также пониженную температуру поверхности тела по сравнению с нормальной группой. Мыши в получающей композицию ТСМ группе показали повышенную активность и поглощение пищи, чем мыши в группе моделирования. Количество выживших мышей в каждой группе подсчитывали дважды в день. Результаты показаны в таблице 1.

Как показано в таблице 1, получающая композицию ТСМ группа показала значительно увеличенный коэффициент 30-дневной выживаемости мышей, получающих облучение, составляющее 7,5 Гр, и пролонгированный период выживаемости облученных мышей, демонстрируя статистическую значимость по сравнению с группами моделирования (Р<0,01).

3.2. Эффекты на количество WBC в периферической крови, содержание ДНК в клетках костного мозга, индекс тимуса и селезенки у мышей. Результаты показаны в таблицах 2 и 3.

Как показано в таблице 2, мыши в каждой группе не показали статистического различия количестве WBC в периферической крови до облучения. Через 3 дня после облучения мыши в получающей композицию ТСМ группе характеризовались значительно повышенным количеством WBC в периферической крови, по сравнению с количеством WBC в периферической крови у мышей в группе моделирования (получавшей дистиллированную воду), что было статистически значимым по сравнению с группой моделирования. Это указывает на то, что композиция ТСМ характеризуется определенным защитным эффектом на животных, получающих облучение в низкой дозе.

Как показано в таблице 3, получающие композицию ТСМ группы показали повышенный индекс тимуса и индекс селезенки у получивших облучение мышей и повышенные содержания ДНК в клетках костного мозга у получивших облучение мышей, указывая на то, что композиция ТСМ является эффективной в восстановлении или защите от лучевого повреждения селезенки, тимуса и костного мозга, вызванного γ-лучами 60Со.

Таким образом, композиция ТСМ может улучшить коэффициент 30-дневной выживаемости у мышей, получающих острое облучение с высокой мощностью дозы, повысить количество WBC периферической крови, а также повысить индекс тимуса и индекс селезенки у мышей, получающих облучение с низкой мощностью дозы, и увеличить содержание ДНК в клетках костного мозга получивших облучение мышей, указывая на то, что композиция ТСМ является эффективной в восстановлении или защите от лучевого повреждения селезенки, тимуса и костного мозга, вызванного γ-лучами 60Со.

Эксперимент 4. Клинические исследования в отношении настоящего изобретения

Настоящее изобретение служит в качестве рецепта по договору Jiangxi Medical College Hospital, который в течение многих лет клинически использовали в виде гранулированного состава. При осмотре и анализе 267 пациентов, которые применяли указанный рецепт с января 2009 г. по январь 2012 г., авторы настоящего изобретения обобщили результаты следующим образом:

1. Распределение случаев: 41 случай аллергического ринита, 28 случаев аллергической бронхиальной астмы, 27 случаев атопического дерматита, 21 случай крапивницы, 35 случаев гепатита В, 13 случаев СПИДа, 29 случаев химиотерапии рака молочной железы, 23 случаев лейкопении, 29 случаев заболевания мужской половой системы, 21 случай синдрома хронической усталости.

2. Распределение по возрастам: 21-68 лет

3. Тендерное распределение: мужчины -143 случаев, женщины - 124 случаев

4. Распределение по длительности заболеваний: 3 месяцев - 20 лет

5. Способ лечения: пероральное введение в дозе 6 г 3 раза в день в течение одного месяца, в качестве курса лечения.

6. Оценка эффективности: эффективности классифицировали по трем степеням: (1) значительно эффективное: клинические симптомы практически полностью или полностью исчезали, и показатели лабораторных анализов являлись близкими к нормальными или полностью нормальными; (2) эффективное: клинические симптомы облегчались, и показатели лабораторных анализов улучшались; (3) неэффективное: клинические симптомы не показали видимого улучшения, и показатели лабораторных анализов не улучшались.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

Настоящее изобретение будет подробно описано в следующих примерах.

Пример 1

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 90 частей Radix Panacis Quinquefolii, 90 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 20 частей Flos Rosae Rugosae и 20 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Panacis Quinquefolii и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Способ получения указанной выше композиции ТСМ отличается тем, что конечный состав может находиться в любой лекарственной форме, произведенной с фармацевтически приемлемым(и) носителем(ями) или вспомогательным(и) веществом(ами) с помощью фармацевтически общепринятого способа.

Способ получения указанной выше композиции ТСМ отличается тем, что конечный состав может представлять собой гранулу, таблетку, капсулу, электуарий, драже с повышенной биодоступностью, драже, порошок, леденец, жидкий экстракт, инъекцию, сироп или жидкость для перорального применения.

Пример 2

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 10 частей Radix Panacis Quinquefolii, 10 частей Ganoderma, 5 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 5 частей Flos Rosae Rugosae и 5 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: такой же, как в примере 1.

Пример 3

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 25 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: такой же, как в примере 1.

Пример 4

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 10 частей Radix Panacis Quinquefolii, 10 частей Ganoderma, 5 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 5 частей Flos Rosae Rugosae, 5 частей Rhizoma Anemarrhenae и 5 частей Bulbus Lilii.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Panacis Quinquefolii, Rhizoma Anemarrhenae и Bulbus Lilii добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii, остатком Rhizoma Anemarrhenae и остатком Bulbus Lilii, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 5

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae и 6 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах, высушивали при 60-80°C, измельчали в мелкозернистый порошок в 40-100 меш и затем инкапсулировали для получения капсул; или получали в виде драже на водной основе, высушивали при 60-80°C и упаковывали для получения конечного продукта.

Пример 6

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae, полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и остаток вместе с Ganoderma и порошком ферментированного Cordyceps sinensis отваривали 2 раза с добавлением воды в 6-12-кратном количестве; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и фильтровали и фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C; концентрат однородно перемешивали с экстрактом Radix Panacis Quinquefolii и экстрактом Rhizoma Anemarrhenae, каждый из которых находился в количестве, эквивалентном заданному количеству, и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 7

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 22 частей Flos Rosae Rugosae и 14 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: экстракты взвешивали каждый в количестве, эквивалентном заданным количествам сырого лекарственного средства, и затем получали в виде конечного состава с фармацевтически приемлемым(и) носителем(ями) или вспомогательным(и) веществом(ами) с помощью фармацевтически общепринятого способа.

Пример 8

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Et Rhizoma Ginseng, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 22 частей Flos Rosae Rugosae и 15 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Et Rhizoma Ginseng, Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Et Rhizoma Ginseng и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 9

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах, замачивали в добавленной воде в течение 40 мин и затем отваривали 3 раза Путем нагревания, причем каждое отваривание длилось в течение 2 ч и с 10-кратным количеством добавленной воды для каждого отваривания; три отвара комбинировали и подвергали фильтрации, и фильтрат концентрировали до соответствующего количества; концентрат охлаждали и подвергали высокоскоростному центрифугированию для удаления примесей; к полученному добавляли часто используемые для жидкости для перорального применения добавляли вспомогательное(ые) средство(а) и однородно перемешивали и получали жидкость для перорального применения.

Пример 10

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Codonopsis, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae и 6 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Codonopsis и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Codonopsis и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 11

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Pseudostellariae, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae и 6 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Pseudostellariae и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Pseudostellariae и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 12

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Astragali, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Astragali и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Astragali и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 13

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Et Rhizoma Ginseng, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae, 6 частей Rhizoma Anemarrhenae и 10 частей порошка из спор Ganoderma.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Et Rhizoma Ginseng и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Et Rhizoma Ginseng и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом, в полученное добавляли порошок из спор Ganoderma и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 14

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Et Rhizoma Ginseng, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae, 10 частей Rhizoma Anemarrhenae и 10-50 частей масла из спор Ganoderma.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Et Rhizoma Ginseng и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Et Rhizoma Ginseng и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно перемешивали с маслом из спор Ganoderma и однородно распыляли на гранулы для получения конечного состава.

Пример 15

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Et Rhizoma Ginseng, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 15 частей Flos Rosae Rugosae, 6 частей Rhizoma Anemarrhenae, 10 частей порошка из спор Ganoderma и 10 частей масла из спор Ganoderma.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Et Rhizoma Ginseng и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и порошок ферментированного Cordyceps sinensis перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Et Rhizoma Ginseng и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом, в полученное добавляли порошок из спор Ganoderma и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно перемешивали с маслом из спор Ganoderma и однородно распыляли на гранулы для получения конечного состава.

Пример 16

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей Cordyceps, 25 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах; летучее масло экстрагировали из Flos Rosae Rugosae и полученный после дистилляции водный раствор собирали в другой контейнер и хранили до использования; Radix Panacis Quinquefolii и Rhizoma Anemarrhenae добавляли в 60-80% этанол и дважды экстрагировали, растворы этанола комбинировали и фильтровали, фильтрат концентрировали при регенерации этанола и концентрат, характеризующийся относительной плотностью, составляющей 1,10-1,15 при 60°C, получали и хранили до дальнейшего использования; Ganoderma и Cordyceps перемешивали с остатком Flos Rosae Rugosae, остатком Radix Panacis Quinquefolii и остатком Rhizoma Anemarrhenae, к полученному добавляли воду в 6-12-кратном количестве и смесь отваривали 2-3 раза; отвары комбинировали с указанным выше водным раствором и подвергали фильтрации; фильтрат концентрировали до относительной плотности, составляющей 1,15-1,20 при 60°C, однородно перемешивали с указанным выше концентратом и затем гранулировали и высушивали; летучее масло Flos Rosae Rugosae однородно распыляли на гранулы и однородно перемешивали для получения конечного состава.

Пример 17

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 10 частей экстракта Radix Panacis Quinquefolii, 14 частей экстракта Ganoderma, 12 частей экстракта Cordyceps, 10 частей экстракта Flos Rosae Rugosae и 11 частей экстракта Rhizoma Anemarrhenae.

Способ получения: сырьевые материалы взвешивали в заданных количествах, высушивали при 60-80°C и просеивали через сито, характеризующееся 40-100 меш, и мелкозернистый порошок инкапсулировали для получения капсул в качестве конечного продукта.

Пример 18

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 15 частей сапонина Radix Panacis Quinquefolii, 18 частей полисахаридов Ganoderma, 13 частей полисахаридов Cordyceps, 15 частей флавона Flos Rosae Rugosae и 18 частей сапонина Rhizoma Anemarrhenae.

Пример 19

Сырьевые материалы взвешивали в следующих частях по массе: 15 частей сапонина Radix Panacis Quinquefolii, 10 частей полисахаридов Radix Panacis Quinquefolii, 28 частей тритерпеноидов Ganoderma, 13 частей полисахаридов Cordyceps, 10 частей аминокислот Cordyceps, 17 частей флавона Flos Rosae Rugosae, 11 частей сапонина Rhizoma Anemarrhenae и 8 частей мангиферина.

Claims

1. Композиция традиционной китайской медицины для регуляции иммунитета, отличающаяся тем, что композиция содержит следующие сырьевые материалы в частях по массе: 1-100 частей Radix Panacis Quinquefolii, 1-100 частей Ganoderma, 1-60 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 1-60 частей Flos Rosae Rugosae и 1-60 частей Rhizoma Anemarrhenae или один или более их экстрактов.

2. Композиция традиционной китайской медицины по п. 1, отличающаяся тем, что сырьевые материалы в частях по массе представляют собой: 10-90 частей Radix Panacis Quinquefolii, 10-90 частей Ganoderma, 5-50 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis , 5-50 частей Flos Rosae Rugosae и 5-50 частей Rhizoma Anemarrhenae.

3. Композиция традиционной китайской медицины по п. 2, отличающаяся тем, что сырьевые материалы в частях по массе представляют собой: 30 частей Radix Panacis Quinquefolii, 40 частей Ganoderma, 20 частей порошка ферментированного Cordyceps sinensis, 25 частей Flos Rosae Rugosae и 16 частей Rhizoma Anemarrhenae.

4. Композиция традиционной китайской медицины по п. 1, отличающаяся тем, что 10-50 частей Bulbus Lilii или экстракта Bulbus Lilii, полученного путем применения фармацевтически общепринятого способа в количестве, эквивалентном количеству сырого Bulbus Lilii, дополнительно добавляют к сырьевым материалам.

5. Композиция традиционной китайской медицины по п. 1, отличающаяся тем, что 10-50 частей порошка из спор Ganoderma и/или масла из спор Ganoderma дополнительно добавляют к сырьевым материалам.

6. Композиция традиционной китайской медицины для регуляции иммунитета, отличающаяся тем, что композиция содержит следующие сырьевые материалы в частях по массе: (i) 1-100 частей любого из Radix Et Rhizoma Ginseng, Radix Codonopsis, Radix Pseudostellariae или Radix Astragali или любого из экстракта Radix Et Rhizoma Ginseng, экстракта Radix Codonopsis, экстракта Radix Pseudostellariae или экстракта Radix Astragali; (ii) 1-100 частей Gandorema; (iii) 1-60 частей экстракта Cordyceps или Cordyceps; (iv) 1-60 частей Flos Rosae Rugosae и (v) 1-60 частей Rhizoma Anemarrhenae.

7. Композиция традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что порошок ферментированного Cordyceps sinensis получают посредством биологической ферментации, и вид, из которого получают порошок ферментированного Cordyceps sinensis, включает Paecilomyces hepiali, Mortiscrslla hepialid, Synnematium sinensis, Gliocladium roseum, Mortierella sp., Cephalosporium sinensis или Hirsutella sinensis.

8. Композиция традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что экстракты включают один или более из сапонинов Radix Panacis Quinquefolii и/или полисахаридов Radix Panacis Quinquefolii, полисахаридов Ganoderma и/или тритерпеноидов Ganoderma, полисахаридов Cordyceps и/или аминокислот Cordyceps, флавона Flos Rosae Rugosae и/или масла Flos Rosae Rugosae и сапонина и/или мангиферина Rhizoma Anemarrhenae.

9. Композиция традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что композицию получают согласно фармацевтически общепринятому способу путем применения фармацевтически приемлемого(ых) носителя(ей) или вспомогательного(ых) вещества(веществ), при этом экстракты или активные ингредиенты соответственно взвешивают в количестве, эквивалентном количеству сырых лекарственных средств традиционной китайской медицины в соответствии с сырьевыми материалами в частях по массе.

10. Способ получения композиции традиционной китайской медицины по п. 9, отличающийся тем, что конечный состав представляет собой гранулу, таблетку, капсулу, экстракт, драже, порошок, леденец или жидкость для перорального применения, полученные в соответствии с фармацевтически общепринятым способом путем применения фармацевтически приемлемого(ых) носителя(ей) или вспомогательного(ых) вещества(веществ).

11. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения аллергических заболеваний, причем аллергический заболевания включают в себя аллергический ринит, аллергическую астму, атопический дерматит и/или крапивницу.

12. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения вирусных заболеваний, причем вирусные заболевания включают в себя гепатит В и/или СПИД.

13. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства, которое является эффективным в повышении количества лейкоцитов.

14. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для профилактики и лечения лучевого поражения.

15. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для снижения токсических и/или побочных эффектов, являющихся результатом лучевой терапии и химиотерапии.

16. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для улучшения мужской половой функции.

17. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве лекарственного средства для усиления иммунитета организма человека.

18. Применение композиции традиционной китайской медицины по любому из пп. 1-5 в производстве диетического пищевого продукта или лекарственного средства для облегчения физического утомления.