CN108066599B - 一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物及其制备方法和应用。该组合物包括以下重量份数配比的原料：黄芪80～300份、白芍30～200份、人参20～180份、麦冬20～180份、大枣10～150份。该组合物由所述原料经提取、浓缩、干燥、混合而成。该组合物具有很强的益气固表、补脾益肺、增强机体活力作用，可有效增强人体免疫力、抵抗辐射危害，从多层面改善免疫力低下、易受辐射危害者、长期从事辐射工作者及接受放疗病人的健康状态。

Description

一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及医药和保健食品技术领域，特别是涉及一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物及其制备方法和应用。

背景技术

现代疾病对人类的威胁日渐加剧，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健治疗和康复相结合，人们对养生越来越重视，身体健康成为大众的追求。但快节奏、高强度的工作、生活方式，致使人们的免疫力普遍低下。免疫力是指机体抵抗外来侵袭，维护体内环境稳定性的能力，是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来异物，处理衰老、损失、死亡、变性的细胞及识别体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。空气中充满了各种各样的微生物，如细菌、病毒、支原体、衣原体、真菌等等。在人体免疫力低下的情况下，它们都可以成为致病的病原体，免疫力低下者易于被感染、经常患病，比如感冒、扁桃体炎、哮喘、支气管炎、肺炎、腹泻等，加重了机体的消耗。所以一般免疫力低下者常具有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针、吃药成为常态，每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作，长此以往不仅会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。甚至罹患癌症。

同时，当今社会信息网络发展迅速，导致严重的辐射污染。辐射指的是能量以电磁波或粒子(如阿尔法粒子、贝塔粒子等)的形式向外扩散，一般可依其能量的高低及电离物质的能力分类为电离辐射或非电离辐射。所有辐射均对生物有害，很多辐射具有隐蔽性、长期性和病情呈进行性加重等特点，其中以电离辐射对人体造成的危害最为常见。电离是指电子被电离辐射从电子壳层中击出，使原子带正电。由于细胞由原子组成，所以电离作用会使细胞的衰亡加速，使新细胞的生成受到抑制，或造成细胞畸形，或造成人体内生化反应的改变，对人体造血系统、免疫系统、生殖系统、消化系统、神经系统产生损害，甚至出现不可逆的病变，发生癌变。电离辐射是心血管病、糖尿病、癌突变的主要诱因，可使女性内分泌紊乱，月经失调，还是孕妇流产、不育、畸胎等病变的诱发因素，并可直接影响儿童的发育、骨髓发育、导致视力下降、视网膜脱落，肝脏造血功能下降。在辐射剂量较低时，人体本身对辐射损伤有一定的修复能力，可对上述反应进行修复，从而不表现出危害效应或症状；但如果剂量过高，超出了人体内各器官或组织具有的修复能力，就会引起局部或全身的病变。电离辐射引致癌症的机率取决于辐射剂量率及接受辐射生物之感应性。

自70年代以来，从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低，创新成本越来越高，研制周期越来越长。目前已知的一些具有辐射防护作用的药物，多数毒性比较大。

发明内容

针对现有具有辐射防护作用的药物创新成本高、毒性大的问题，本发明提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物。

以及，本发明还提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的制备方法。

以及，本发明还提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物作为增强免疫力、辅助抗辐射药物或保健品的应用。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪80～300份、白芍30～200份、人参20～180份、麦冬20～180份、大枣10～150份。

相对于现有技术，本发明所提供的增强免疫力、辅助抗辐射的组合物中含有皂苷、多糖等多种活性成分，具有很强的益气固表、补脾益肺、增强机体活力作用，可有效增强人体免疫力、抵抗辐射危害，从多层面改善免疫力低下、易受辐射危害者、长期从事辐射工作者及接受放疗病人的健康状态。

本发明还提供了所述一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的制备方法，所述增强免疫力、辅助抗辐射的组合物由所述原料经提取、浓缩、干燥、混合而成。

该制备方法工序通过提取工序，极大的提高了原料中有效成分的生物利用度，更易于吸收并发挥效果；通过浓缩来减少提取液中溶剂的含量，可以减少干燥时间，提高生产效率；通过混合将各提取物配合在一起，使产品发挥各成分的协同作用。

本发明还提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物作为增强免疫力、辅助抗辐射药物或保健食品的应用。

本发明将上述的组合物用于药物或保健食品，使终产品携带方便、易于服用、服用者接受度高，从而对服用者发挥增强免疫力、对辐射危害进行辅助保护的功能，改善服用者的健康状态。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪80～300份、白芍30～200份、人参20～180份、麦冬20～180份、大枣10～150份。

相对于现有技术，本发明所提供的增强免疫力、辅助抗辐射的组合物根据免疫力低下和辐射危害的中医药研究、发病原因，以黄芪补气升阳、益胃固表，以人参甘温益气、补脾益肺，以麦冬润肺养阴、益胃生津，以白芍养血敛、阴解郁行气而通利血脉，以大枣补脾益胃、调和药性。全方诸药配合，协同作用而非简单叠加，共奏益气健脾、滋补强壮之功，从而有效增强人体免疫力、抵抗辐射危害，从多层面改善免疫力低下、易受辐射危害者、长期从事辐射工作者及接受放疗病人的健康状态。

黄芪味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经。黄芪具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激和较广泛的抗菌作用，能扩张冠状动脉、改善心肌供血、提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。黄芪与人参合用，可增强补脾益气的作用，再加大枣可协同奏效，健脾益气和中，用于脾虚气弱、体倦乏力、自汗、饮食减少、易于感冒等症。黄芪与白芍、大枣相配，可增强益气建中之力，消除阳生阴长，诸虚不足之证。黄芪与麦冬相配，可以将黄芪补肺益气、固表的作用与麦冬养阴润肺的作用相协同，肺为娇脏，是人体的呼吸器官，也是人体重要的造血器官，对全身之气的升降出入运动起着重要的调节作用，黄芪与麦冬通过补肺润肺，来达到健身排毒的功效，从而增强机体免疫力和修复力。

白芍味苦、酸，性微寒，归肝、脾经。白芍含有芍药甙和安息香酸，镇痉、镇痛。白芍中的芍药苷等皂苷类物质具有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用，对免疫系统功能影响广泛，可明显提高巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数、能促进脾细胞产生抗体、有较强的诱生干扰素作用等。巨噬细胞属免疫细胞，一旦机体创伤活动开始，巨噬细胞就能大量分泌多种生物活性物质以及多种酶类物质，其中生物活性物质又称巨噬细胞源性生物因子；巨噬细胞作为炎症阶段的主要吞噬细胞，负责清除机体损伤处组织和细胞的坏死碎片以及病原体等，对创伤愈合过程都有重要的调控作用。直接引导着机体修复的整体进程。脾是重要的淋巴器官，有造血、滤血、清除衰老血细胞及参与免疫反应等功能，能吞噬血液中的细菌、原虫和异物，脾内的巨噬细胞能将衰老的红细胞、血小板和退化的白细胞吞噬消灭，脾中的淋巴细胞还能制造抗体。干扰素具有抗病毒、抑制细胞增殖、调节免疫及抗肿瘤作用，还可增强自然杀伤细胞(NK细胞)、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。因此，芍药在本方中可以增强机体免疫力，并通过提高机体修复能力来强化抗辐射能力。

人参味甘、微苦，性温、平，归脾、肺经、心经，含有人参皂苷和人参多糖，对正常动物网状内皮系统吞噬功能有刺激作用，能显著增强巨噬细胞的吞噬活性，并可以在各种抗原刺激后明显增加抗体的产生。人参皂甙是免疫增强剂，亦是免疫调节剂。人参茎叶皂甙可明显抑制病毒复制，能明显提高机体对感染的抵抗力，对机体有明显的保护作用。人参茎叶皂甙人参在升高巨噬细胞吞噬率和吞噬指数的同时，也增加其细胞面积，巨噬细胞面积的增加，使受体数及靶细胞接触面积增加，因而提高了吞噬功能。人参皂甙和人参多糖人参皂甙或人参花皂甙、人参多糖。不同浓度的人参提取浓缩液对福氏痢疾杆菌、乙型溶血性链球菌、产紫青霉菌均有抑制作用。较高浓度的人参提取物还对金黄色葡萄球、大肠艾希杆菌、炭疽杆菌、肺炎球菌、黑色曲霉菌、产黄青霉菌有抑制作用。人参提取物还具有增强干扰素诱导产生的抗病毒能力，与诱生干扰素的白芍具有协同作用。

麦冬甘、微苦、微寒，清心润肺，强阴益精，泻热除烦，消痰止嗽，行水生津，明目悦颜，有升高白细胞、延长抗体存在时间的作用，可提高免疫功能和核酸合成率，促进抗体、补体、干扰素、溶菌酶等免疫物质产生，因此麦冬有增强正气、加强抗邪作用，从而减少疾病的产生。人参、麦冬中均含有多种皂苷类和多糖等活性物质，能增强外周血淋巴细胞(PBL)对IL-2的反应性，能升高正常大鼠RBC比容及增加红细胞数，对提高免疫力、防止辐射损伤有多方面的药理作用，具有明显提高小鼠免疫功能，促进小鼠的网状内皮系统的吞噬功能等作用。

大枣味甘，性温，归脾、胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能。大枣含有蛋白质、脂肪、糖类、有机酸、维生素A、维生素C、微量钙、三萜皂苷类、黄酮类、氨基酸等丰富的营养成份，具有较强的补养作用，能提高人体免疫功能，增强抗病能力。大枣能促进白细胞的生成，提高人体免疫力，还含有抑制癌细胞，甚至可使癌细胞向正常细胞转化。大枣中的多糖能显著促进气血双虚机体的血象恢复，升高血清中促进造血及兴奋免疫相关细胞因子的水平，改善胸腺、脾脏组织的组织形态、超微结构和能量代谢水平，使胸腺、脾脏、骨髓中兴奋造血与免疫的细胞因子基因表达上调、抑制免疫等的细胞因子基因表达下调。大枣还具有减轻毒性物质对肝脏损害的功效。

本发明实施例还提供一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的制备方法，所述增强免疫力、辅助抗辐射的组合物由所述原料经提取、浓缩、干燥、混合而成。

该制备方法工序通过提取工序，极大的提高了原料中有效成分的生物利用度，更易于吸收并发挥效果；通过浓缩来减少提取液中溶剂的含量，可以减少干燥时间，提高生产效率；通过混合将各提取物配合在一起，使产品发挥各成分的协同作用。

具体地，所述步骤为：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，将人参、麦冬经乙醇提取后过滤，得提取液I，滤渣经水提取后过滤，得提取液II，合并所述提取液I、所述提取液II，浓缩得到浓缩液I；

步骤b、将黄芪、白芍、大枣经水提取后过滤，浓缩得浓缩液II，加入乙醇，静置，取上清液得到提取液III；对所述上清液进行浓缩得浓缩液III；

步骤c、分别干燥所述浓缩液I、所述浓缩液III，制成干燥细粉，混合均匀，即得。

上述步骤a中所述乙醇提取，其方法为煎煮提取，所述乙醇的体积百分浓度为50～85％，该浓度的乙醇可以使人参、麦冬中的醇溶性成分被提取出来；所述提取的次数为1～3次，每次1～3小时，所述乙醇的每次用量为所述人参和所述麦冬的总质量的4～10倍，提取后过滤，合并滤液。步骤a中所述水提取，其方法为煎煮提取，所述提取的次数为1～3次，每次1～3小时，所述水的每次用量为所述滤渣质量的4～10倍，提取后合并滤液。

上述步骤b中所述水提取，其方法为煎煮提取，所述提取的次数为1～3次，每次1～3小时，所述水的每次用量为所述黄芪、所述白芍和所述大枣的总质量的4～12倍，提取后过滤，合并滤液。

上述提取方法通过多次煎煮可以在煎煮溶液形成漏斗效应，加快被提取物中有效成分的溶出，提高提取效率；乙醇和水的用量可以使被提取物被全部浸泡，以利于其中有效成分的充分提取。

上述步骤b中所述加入乙醇静置沉淀中，所述沉淀的温度为8～12℃，低温可以促进析出沉淀的沉降，使溶液分界明显，便于吸取上清液的操作；所述沉淀的时间为8～36h，所述乙醇的体积百分浓度≥95％，所述乙醇的质量为所述滤液质量的1～9倍，提取后吸取上清液。经过加入乙醇静置沉淀后，低分子有效成分仍溶于稀醇溶液中，而高分子杂质则析出留在沉淀里，从而得到精制的上清液。

上述步骤a、步骤b中，所述浓缩均为减压浓缩，采用减压浓缩的方法可以提高浓缩效率，缩短操作时间，浓缩后浓缩液I的相对密度为1.10～1.20，浓缩液III的相对密度为1.10～1.20，浓缩液中溶剂含量降低，可以提高后续干燥的效率；步骤b中在加入乙醇之前进行浓缩至浓缩液II的相对密度为1.25～1.35，可以减少乙醇用量，若药液过稀，将需用大量的乙醇，从而造成浪费，若过浓，醇沉时会出现大量沉淀小易包裹有效成分，造成损失。

上述增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的制备方法还包括向步骤c所得混合粉末中添加赋形剂制成口服制剂，所述口服制剂包括硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶。制成口服制剂后更便于服用。

为了更好的说明本发明实施方式，下面通过实施例做进一步的举例说明。

实施例1

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪300份，白芍200份，人参180份，麦冬180份，大枣150份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入70v/v％乙醇，煎煮提取2次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的8倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加入量为滤渣质量的4倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.10，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次2小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的10倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的8倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.25～1.35，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量1.5倍的无水乙醇，8℃静置30h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.18，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为160℃，出风口温度80℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉100份、糊精80份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.5份，混匀，加入50v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁0.5份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例2

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪250份，白芍150份，人参100份，麦冬100份，大枣100份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入65v/v％乙醇，煎煮提取2次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的4倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加入量为滤渣质量的4倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.20，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次2小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的12倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的7倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.25，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量3倍的95％乙醇，10℃静置36h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.10～1.20，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为120℃，出风口温度60℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入相当于混合物质量25％的糊精和1％的硬脂酸镁，混合至均匀，灌入胶囊，制得胶囊剂。

实施例3

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪80份，白芍30份，人参20份，麦冬20份，大枣10份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入65v/v％乙醇，煎煮提取1次，每次3小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的4倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取3次，每次1小时，每次加入量为滤渣质量的5倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.12，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的12倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的4倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.27，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量4.5倍的无水乙醇，11℃静置34h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.11，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为150℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉100份、糊精50份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯1份，混匀，加入55v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁0.5份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例4

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪200份，白芍75份，人参55份，麦冬85份，大枣60份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入55v/v％乙醇，煎煮提取1次，每次3小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的5倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取3次，每次1小时，每次加入量为滤渣质量的6倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.16，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取1次，每次3小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的11倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的7倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.29，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量6倍的95％乙醇，12℃静置32h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.13，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为150℃，出风口温度65℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入相当于混合物质量25％的淀粉和15％的蜂蜜，混合至均匀，制丸，制得丸剂。

实施例5

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪175份，白芍180份，人参80份，麦冬80份，大枣50份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入50v/v％乙醇，煎煮提取2次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的5倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加入量为滤渣质量的7倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.14，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取1次，每次2小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的7倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的9倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.26，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量5.5倍的无水乙醇，9℃静置21h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.15，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为125℃，出风口温度75℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入相当于混合物重量10％的淀粉浆、20％的糊精，进行湿法制粒，制得颗粒剂。

实施例6

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪100份，白芍50份，人参30份，麦冬30份，大枣15份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入50v/v％乙醇，煎煮提取2次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的6倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加入量为滤渣质量的8倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.13，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取1次，每次1小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的5倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的11倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.31，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量5倍的无水乙醇，10℃静置17h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.14，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为130℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉80份、糊精60份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯1份，混匀，加入45v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁0.1份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例7

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪180份，白芍100份，人参80份，麦冬80份，大枣45份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入55v/v％乙醇，煎煮提取3次，每次1小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的6倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取1次，每次3小时，每次加入量为滤渣质量的8倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.17，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取2次，每次1小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的4倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的12倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.34，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量7.5倍的95％乙醇，8℃静置15h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.18，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为135℃，出风口温度60℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉90份、糊精30份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯2.5份，混匀，加入55v/v％乙醇16目制粒，然后通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁2份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例8

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪120份，白芍150份，人参90份，麦冬50份，大枣30份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入75v/v％乙醇，煎煮提取3次，每次1小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的7倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取1次，每次3小时，每次加入量为滤渣质量的7倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.18，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次3小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的9倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的10倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.35，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量8倍的无水乙醇，9℃静置9h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.10，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为140℃，出风口温度65℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉50份、糊精50份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯5份，加入30v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁2份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例9

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪150份，白芍60份，人参120份，麦冬120份，大枣60份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入75v/v％乙醇，煎煮提取3次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的7倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次3小时，每次加入量为滤渣质量的7倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.20，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取2次，每次3小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的5倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的4倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.30，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量9倍的无水乙醇，11℃静置10h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.17，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为145℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入相当于混合物质量25％的糊精和15％的淀粉，混合至均匀，压片，制得片剂。

实施例10

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪125份，白芍90份，人参60份，麦冬80份，大枣30份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入80v/v％乙醇，煎煮提取3次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的8倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次3小时，每次加入量为滤渣质量的6倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.19，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取1次，每次3小时，第一次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的7倍，第二、三次水量为黄芪、白芍、大枣总质量的4倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.33，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量6倍的95％乙醇，10℃静置12h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.13，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为150℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉40份、糊精50份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.5份，混匀，加入60v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁1份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例11

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪270份，白芍170份，人参150份，麦冬150份，大枣130份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入80v/v％乙醇，煎煮提取1次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的8倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次1小时，每次加入量为滤渣质量的6倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.11，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取1次，每次2小时，每次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的12倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.32，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量7倍的无水乙醇，10℃静置22h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.15，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为155℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉60份、糊精70份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯1份，混匀，加入50v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁2份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例12

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪90份，白芍120份，人参100份，麦冬80份，大枣40份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入85v/v％乙醇，煎煮提取1次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的9倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次1小时，每次加入量为滤渣质量的5倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.13，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次1小时，每次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的10倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.30，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量4倍的95％乙醇，12℃静置20h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.14，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为155℃，出风口温度80℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉50份、糊精25份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯4份，混匀，加入55v/v％乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁0.5份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例13

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪220份，白芍135份，人参50份，麦冬50份，大枣85份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入85％v/v乙醇，煎煮提取1次，每次1小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的9倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取3次，每次3小时，每次加入量为滤渣质量的5倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.15，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取2次，每次3小时，每次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的8倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.26，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量1.0倍的无水乙醇，11℃静置18h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.16，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为160℃，出风口温度75℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉45份、糊精75份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯1.5份，混匀，加入60％v/v乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁2.5份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例14

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪120份，白芍50份，人参40份，麦冬40份，大枣20份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入70％v/v乙醇，煎煮提取3次，每次3小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的10倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取1次，每次1小时，每次加入量为滤渣质量的4倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的4倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.24，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量2.5倍的无水乙醇，10℃静置8h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.16，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为160℃，出风口温度70℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，加入淀粉60份、糊精50份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.5份，混匀，加入75％v/v乙醇16目制粒，通过14目筛整粒，加入硬脂酸镁3份，混匀，压片，包装，得含片剂。

实施例15

本发明实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物，包括以下重量份数配比的原料：黄芪200份，白芍100份，人参85份，麦冬65份，大枣45份。

制备方法：

步骤a、按原料配比称取各原料组分，取人参、麦冬加入70％v/v乙醇，煎煮提取2次，每次2小时，每次乙醇用量为人参、麦冬总质量的10倍，合并滤液，得提取液I；向滤渣中加水煎煮提取2次，每次2小时，每次加入量为滤渣质量的4倍，过滤，合并滤液，得提取液II；合并提取液I、提取液II，减压浓缩至相对密度为1.17，作为浓缩液I；

步骤b、黄芪、白芍、大枣加水煎煮提取3次，每次2小时，每次加水量为黄芪、白芍、大枣总质量的6倍，提取后过滤，减压浓缩至相对密度为1.28，作为浓缩液II；加入相当于浓缩液II质量1.5倍的95％乙醇，10℃静置24h，对上清液进行浓缩至相对密度为1.12，作为浓缩液III；

步骤c、将所述浓缩液I、所述浓缩液III分别通入喷雾干燥机内，持进风口温度为160℃，出风口温度80℃，制成干燥细粉，经旋风分离器收集干燥后的细粉，混合均匀，分小袋包装，制得散剂。

实施例16

本实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的毒理实验

1、小鼠急性毒性试验：试验样品：实施例11制备的含片剂；选用清洁级昆明种小鼠20只，体重18-22克，雌雄各半，按MTD法进行试验。剂量为15000mg/kg.bw(以蒸馏水为溶剂，下同)，采用等体积灌胃法(0.2ml/10g.bw)一次性灌胃，连续观察两周。记录中毒表现及死亡情况。

2、大鼠急性毒性试验：试验样品：实施例5制备的颗粒剂；选用清洁级SD大鼠20只，体重180-220克，雌雄各半，按MTD法进行试验。剂量为15000mg/kg.bw，采用等体积灌胃法(2ml/100g.bw)一次性灌胃，连续观察两周。记录中毒表现及死亡情况。

3、遗传毒性试验：试验样品为实施例7制备的含片剂：

(1)Ames试验：本实验采用平板掺入法，分加与不加S9混合液两种。剂量分别为0.005、0.025、0.250、1.000、5.000mg/皿，另设空白对照、溶剂对照和阳性对照组。阳性对照组使用2-AF20ug/皿、2,4,7-TNFone1ug/皿、NaN32.5ug/皿、丝裂霉素C4.0ug/皿、1、8-二羟基蒽醌50ug/皿，每个剂量组做3个平皿，重复做2次。菌种为T A97(a)、T A98、T A100、TA102四株菌，由中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所提供，S9购自中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所，试剂从北京化学试剂公司购进。

(2)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：选用清洁级昆明种小鼠50只，体重25-30克，随机分为五组，每组10只，雌雄各半；设三个剂量组：2500、5000、10000mg/kg体重，同时设阴性对照组(蒸馏水)和阳性对照组(CP.40mg/kg)，各组均间隔24小时两次给样，采用等体积灌胃法(0.2ml/10g.bw)第二次给样后6小时取胸骨骨髓制片，每只动物计数1000个嗜多染红细胞，计算其微核发生率。

(3)小鼠精子畸形试验：选用清洁级昆明种雄性小鼠25只，体重30-35克，随机分为五组，每组五只；设三个剂量组：2500、5000、10000mg/kg体重，设阴性对照组(蒸馏水)和阳性对照组(CP.40mg/kg)，连续经口给样5天。采用等体积灌胃法(0.2ml/10g.bw)从首次给样计第35天处死动物，取双侧附睾制片，每只动物计数1000个精子，计算畸形率。

(4)30天喂养试验：选用清洁级SD大鼠80只，体重50-70g，随机分成四组，每组20只。雌雄各半，单笼饲养。受试物设三个试验剂量，分别为1.7g/kg体重、3.3g/kg体重、6.7g/kg体重(相当于推荐量的100倍)，各剂量的受试物均按动物体重的10％掺入到饲料中喂饲各组动物，掺入量分别为1.7％、3.3％、6.7％。设一个阴性对照组，只给基础饲料。喂养期间各组动物均自由进食和饮水，每周称鼠体重并记录饲料消耗量一次，试验末期采尾血进行血液学和生化学检查。观察指标有体重、食物利用率、血液学检查(采用血球计数仪测定)、生化学检查(分离血清后采用相应试剂盒及全自动生化分析仪测定)，试验末期处死大鼠，解剖取肝、脾、肾、睾丸(卵巢)称重，计算脏器系数，然后对肝、肾、胃、肠进行病理组织学检查(石蜡切片)。

本实验结果表明，本发明组合物对两种性别的大、小鼠的MTD均大于20000mg/kg.bw，说明该产品属无毒物；三项致突变试验结果阴性；大鼠30天喂养试验各项指标均无明显异常。

实施例16

本实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的药效学研究实验。

1、实验动物：清洁级雌性昆明种小鼠，体重18～22g。

2、剂量选择：小鼠每日服用6.7g/kg.bw为低剂量，再按低剂量的2倍和3倍各设一个剂量组，即1.340g/kg.bw(中剂量)和2.00g/kg.bw(高剂量)。对照组给蒸馏水，连续等体积(0.2ml/10g.bw)灌胃受试物30天，测定各指标。

3、实验方法：

(1)迟发型变态反应(DTH)(足跖增厚法)试验：试验样品：实施例2制备的胶囊剂；小鼠腹腔注射2％(v/v)绵羊红细胞(SRBC)0.2ml致敏后4天，测量左后足跖厚度，然后在测量部位皮下注射20％(v/v)SRBC(20μl/每鼠)，注射后于24小时测量左后足跖部厚度，同一部位测量三次，取平均值。以攻击前后足跖厚度的差值(足跖肿胀度)来表示DTH的程度。结果见表1。

表1对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响

表1结果表明，经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，其中、高剂量组的足跖肿胀度与对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)。

(2)脾脏抗体生产细胞检测(Jerne改良玻片法)：试验样品：实施例6制备的含片剂；取羊血，用生理盐水洗涤三次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v)绵羊红细胞(SRBC)0.2ml。将SRBC免疫5天后的小鼠处死，取脾，制成细胞悬液，将表层培养基加热溶解后，与等量双倍Hanks液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加50μl 10％SRBC(v/v，用SA液配制)、10μl脾细胞悬液，迅速混匀后，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入二氧化碳培养箱中温育1.5小时，然后用SA缓冲液稀释的补体(1:10)放入到玻片架凹槽内，继续温育1.5小时后，计数溶血空斑数。结果见表2。

表2对小鼠脾脏抗体生产细胞数的影响

由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，其抗体生产细胞数各剂量组与对照组比较均有显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)。

(3)半数溶血值(HC₅₀)的测定：试验样品：实施例10制备的含片剂；取绵羊血，用生理盐水洗涤三次，每只小鼠腹腔注射2％(v/v)SRBC0.2ml。5天后，摘除眼球取血于离心管内，常规方法分离血清，用SA缓冲液将血清稀释200～500倍。取稀释后的血清1ml置于试管内，依次加入10％(v/v)SRBC0.5ml，补体1ml(用SA液按1:10稀释)。另设不加血清的对照管(以SA液代替)。置37℃恒温水浴中保温15～30min后，冰浴终止反应。2000r/min离心10min。取上清液1ml，都氏试剂3ml于试管内。同时取10％(v/v)SRBC0.25ml，加都氏试剂至4ml，于另一支试管内充分混匀，放置10min后，于540nm处以对照管作空白，分别测定各管光密度值。结果见表3。

表3对小鼠半数溶血值(HC₅₀)的影响

由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，其半数溶血值各剂量组于对照组比较均有显著性差异(P＜0.01)

(4)小鼠碳粒廓清试验：试验样品：实施例13制备的含片剂；小鼠尾静脉注射1:3稀释的印度墨汁，待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后1、10min，分别从内眦静脉丛取血20μl，并将其加到2ml Na₂CO₃溶液中，用756MC紫外-可见分光光度计在600nm波长处测光密度值(OD)，以Na₂CO₃溶液作空白对照。将小鼠处死，取肝脏和脾脏称重，计算吞噬指数a。结果见表4。

表4对小鼠单核-巨噬细胞碳粒廓清功能的影响

由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，其各剂量组的单核-巨噬细胞吞噬指数于对照组比较均具有显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)。

(5)小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验(半体内法)：试验样品：实施例3制备的含片剂；每鼠腹腔注射20％的鸡红细胞悬液1ml，间隔30分钟，颈椎脱臼处死动物，将其仰位固定于鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，腹腔注射生理盐水2ml，转动鼠板1分钟，然后吸出腹腔洗液1ml，平均分滴于2张载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盒内，移至37℃孵箱内温育30min。孵毕，于生理下边水中漂洗，已除去未贴片的细胞。晾干，以1:1丙酮甲醇溶液固定，4％(v：v)Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干。结果见表5。

表5对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响

*与相应对照组比较P＜0.05

由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，其中、高剂量组的巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率和吞噬指数与对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)。

结论：经口给予小鼠不同剂量的本发明组合物30天，能明显提高小鼠的足跖厚度、脾脏生产抗体的细胞数、半数溶血值及巨噬细胞吞噬功能，可判定该组合物具有增强免疫力功能。

实施例17

本实施例提供了一种增强免疫力、辅助抗辐射的组合物的对辐射危害有辅助保护功能研究

1、实验动物：清洁级雌性昆明种小鼠2批，每批40只，体重18～22g。

2、实验样品：实施例14制备的含片剂.

3、剂量选择：每批动物各分为低、中、高三个剂量组和一个辐射模型对照组，设计量组分别为推荐日摄入量(133mg/KgBW)的1、10、30倍即133、1330、3990mg/kg.bw。剂量组以去离子水为溶剂，按0.1ml/10gbw经口灌胃给予设计剂量受试物。辐射模型对照组按0.1ml/10gbw经口灌胃给予溶剂。各组每天经口灌胃一次。

4、实验方法：

小鼠骨髓细胞微核实验和骨髓有核细胞数实验：选健康小鼠40只，按体重随机分为4组，每组10只，其中三个剂量组和一个辐射模型对照组，各组每天灌胃一次，连续14天。14天后各组小鼠均以5GyCo60-γ射线全身照射一次。于照射后第3天颈椎脱臼处死动物，常规取胸骨制片、固定、染色，油镜下对每只动物观察1000个嗜多染红细胞，计算含微核细胞数，计算微核率。剥离出股骨，取1mlHank溶液，冲出股骨中的全部骨髓细胞，混匀后镜下计数，计算每ml骨髓细胞悬液中的有核细胞数，各组在初始、照射前、照射后3天称重。

5、结果

小鼠骨髓细胞微核实验和骨髓有核细胞数实验结果统计，结果见表6。

表6对小鼠体重的影响

由表1可见，各组间动物实验前体重、照射前体重、照射后3天体重均未见明显差异，说明受试物对受试动物体重无明显影响。

结论：对本发明组合物进行了小鼠骨髓细胞微核实验和骨髓有核细胞数实验，结果均为阳性，受试样品对受试动物体重无明显影响，可判定该组合物具有对辐射危害有辅助保护的功能。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种增强免疫力的组合物，其特征在于：由以下重量份数配比的原料药制成：黄芪100～270份、白芍50～170份、人参30～150份、麦冬30～150份、大枣15～130份；所述增强免疫力的组合物的制备方法具体包括以下步骤：

步骤a、按原料药配比称取各原料药组分，将人参、麦冬经乙醇提取后过滤，得提取液I，滤渣经水提取后过滤，得提取液II，合并所述提取液I、所述提取液II，浓缩得到浓缩液I；

步骤b、将黄芪、白芍、大枣经水提取后过滤，浓缩得浓缩液II，加入乙醇，静置，取上清液得到提取液III；对所述上清液进行浓缩得浓缩液III；

步骤c、分别干燥所述浓缩液I、所述浓缩液III，制成干燥细粉，混合均匀，即得。

2.根据权利要求1所述的增强免疫力的组合物，其特征在于：由以下重量份数配比的原料药制成：黄芪120～250份、白芍50～150份、人参40～100份、麦冬40～100份、大枣20～100份。

3.根据权利要求2所述的增强免疫力的组合物，其特征在于：由以下重量份数配比的原料药制成：黄芪180～220份、白芍100～135份、人参50～80份、麦冬50～80份、大枣45～85份。

4.根据权利要求2所述的增强免疫力的组合物，其特征在于：由以下重量份数配比的原料药制成：黄芪125份、白芍90份、人参60份、麦冬80份、大枣30份。

5.根据权利要求1所述的增强免疫力的组合物，其特征在于：所述步骤a中所述水提取中，所述提取的方法为煎煮提取，所述提取的次数为1～3次，每次1～3小时，所述水的每次用量为所述滤渣质量的4～10倍，提取后合并滤液；和/或

所述步骤a中所述浓缩为减压浓缩，浓缩至所述浓缩液I的相对密度为1.10～1.20；和/或

所述步骤b中所述水提取中，所述提取的方法为煎煮提取，所述提取的次数为1～3次，每次1～3小时，所述水的每次用量为所述黄芪、所述白芍和所述大枣的总质量的4～12倍，提取后过滤，合并滤液；和/或

所述步骤b中所述乙醇的体积百分浓度≥95％，所述乙醇的质量为所述滤液质量的1～9倍；和/或

所述步骤b中所述静置的温度为8～12℃，时间为8～36h；和/或

所述步骤b中所述浓缩为减压浓缩，浓缩至浓缩液II的相对密度为1.25～1.35，浓缩液III的相对密度为1.10～1.20；和/或

所述步骤c中所述干燥为喷雾干燥，所述干燥的进风口温度为120～160℃，出风口温度为60～80℃。

6.根据权利要求5所述的增强免疫力的组合物，其特征在于，还包括向步骤c所得混合粉末中添加赋形剂制成口服制剂，所述口服制剂包括硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶。

7.权利要求1-4任一项所述增强免疫力的组合物在制备增强免疫力药物或保健食品的应用。