CN108813610B - 一种用于提高免疫力的雪莲组合物及其应用 - Google Patents
一种用于提高免疫力的雪莲组合物及其应用 Download PDFInfo
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- A61K2236/51—Concentration or drying of the extract, e.g. Lyophilisation, freeze-drying or spray-drying
Abstract
本发明公开了一种用于提高免疫力的雪莲组合物及其应用，所述组合物的活性成分由如下重量份数的组分组成：红景天提取物40～60份、沙棘提取物10～30份和雪莲培养物提取物20～50份。本发明还公开了所述组合物制成的制剂，以及该制剂的制备方法。本发明还公开了所述的组合物在制备用于提高免疫力的药物、保健食品或功能性食品中的应用。本发明同时公开了组合物中的雪莲培养物提取物使用微波负压提取浓缩制得。本发明将红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物进行合理的复配，三种成分的作用相辅相成，以达到益气扶正，补肺脾肾的作用，从而有效增强免疫力功能。
Description
技术领域
本发明属于中药保健品技术领域，具体涉及一种用于提高免疫力的雪莲组合物及其应用。
背景技术
免疫是人体自身的防御机制，使人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的功能。当人体摄入的营养素(蛋白质、维生素、氨基酸、部分微量元素等)不足时，免疫力就会下降，进而增加机体感染疾病的几率，如细菌、病毒感染、癌症等；但是免疫系统超过正常水平也会对人体造成损伤，如引发过敏反应等。
近年来，随着人们生活水平的提高，社会生态环境、文化习俗和生活方式、饮食结构的改变，以及生活节奏的加快，同时工业化、城镇化、老龄化进程加快，导致免疫力低下人群在当今社会呈增长趋势，引发多种疾病，严重危害人们的身体健康。近年来各种突发性传染性疾病多发，如禽流感等，同时雾霾天气等日益严重的环境污染问题也危害着人体身体健康，面对这些因素导致患病人群数量显著增加，但又很难在短时间内找到行之有效的方法。患有慢性病的病人，由于长期用药以及疾病消耗导致免疫力下降。这种情况下，人们不得不转而依靠提高自身免疫力、使自身免疫系统发挥最大限度的抗击病毒入侵的能力。
中医认为，正气亏虚是疾病发生的内在根据，正气充盛，抗病力强，致病邪气难以侵袭，疾病也就无从发生。《素问遗篇·刺法论》说：“正气存内，邪不可干。”反之，当人体正气不足，或正气相对虚弱时，卫外功能低下，往往抗邪无力，则邪气可能乘虚而入，导致机体阴阳失调，脏腑经络功能紊乱，以致引发疾病。正气能维持脏腑功能的协调、气血的流行畅达的这一功能则与免疫功能中的维持机体内在平衡的免疫稳定功能相吻合。一旦体内产生了一些病理产物，人体的正气又会奋起而抵抗之。如果正气不足，而这些病理产物又难以迅速除尽，必然会导致邪气郁结愈深，同时正气因之而耗伤，甚则危机生命。
专利CN104872640公开了一种气虚体质非全营养配方食品，对多种中药材、维生素等进行复配，侧重于补充人体多种营养物质以达到补气养身、增强免疫力的作用。缺乏配伍依据，是对营养物质的简单组合，针对性不足，缺乏相关理论、实验数据的支撑。此外，现代医学研究表明，某些营养物质在体内达到一定含量以上，将表现为免疫抑制作用。因此，提供一种兼具中医理论及现代医学实验支撑的产品，十分重要。
发明内容
发明目的：为解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种用于提高免疫力的组合物，该组合物可以有效增强机体免疫力。
本发明的第二个目的是提供所述用于提高免疫力的组合物制成的制剂。
本发明的第三个目的是提供所述制剂的制备方法。
本发明的最后一个目的是提供所述组合物的应用。
技术方案：本发明所述用于提高免疫力的雪莲组合物，所述组合物的活性成分由如下重量份数的组分组成：红景天提取物40～60份、沙棘提取物10～30份和雪莲培养物提取物20～50份。
优选地，所述组合物的活性成分由如下重量份数的组分组成：红景天提取物50份、沙棘提取物15份、雪莲培养物提取物25份。
优选地，所述沙棘提取物总黄酮含量为5～15wt％，所述雪莲培养物提取物总黄酮含量在60～90wt％，所述红景天提取物红景天苷含量在3～20wt％。
优选地，所述雪莲培养物提取物由以下方法制备而成：
取雪莲培养物，加入60～95wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶(10～20)，微波负压提取，提取压力0.15～0.25MPa，温度为60～80℃，在100～500W下提取时间 1～10min，连续提取2～3次，所得液体以减压浓缩至浓缩物，
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术至水分低于30wt％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波间歇干燥技术继续干燥至水分低于10wt％，得到所述雪莲培养物提取物。
进一步地，在本发明较佳实施例中，中红外-热风组合干燥的波长范围为3～40μm，温度为60～90℃，微波间歇干燥的微波输出功率为700～800W，间歇时间比10％～30％。
本发明所述的用于提高免疫力的雪莲组合物制成的制剂，其包含所述的用于提高免疫力的雪莲组合物，以及药学上可接受的辅料。
所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、口服液、丸剂或膏滋。优选地，所述制剂为胶囊剂。
所述胶囊剂所用的胶囊壳为植物空心胶囊。所述的植物空心胶囊为羟丙基甲基纤维素(HPMC)空心胶囊、海藻多糖空心胶囊、普鲁兰糖空心胶囊、魔芋葡甘聚糖空心胶囊或改性淀粉空心胶囊等。优选地，选用羟丙基甲基纤维素(HPMC)空心胶囊制备胶囊剂。
通过采用植物空心胶囊制备胶囊剂，相对于传统的明胶空心胶囊具有如下优点：植物胶囊可以扩大适用人群范围，例如素食主义者及有特殊宗教信仰的人均可放心使用；植物胶囊含水量低，胶囊本身性质稳定，而且植物胶囊不会发生交联反应、美拉德反应等，本提高免疫力组合物具有较高含量的多糖类、黄酮类等易于和传统胶囊发生美拉德反应的物质，使用植物胶囊可以减少活性成分的损耗、减弱胶囊对活性作用的影响，而且安全性好，无动物疫源感染的危险，无高致癌物质如铬污染、药物残留、重金属残留等安全性问题不易发生。
所述胶囊剂包含如下重量份数的组分：红景天提取物40～60份、沙棘提取物10～30 份、雪莲培养物提取物20～50份和淀粉20～80份。
优选地，所述胶囊剂包含如下重量份数的组分：红景天提取物50份、沙棘提取物15份、雪莲培养物提取物25份和淀粉50份。
本发明所述胶囊剂的制备方法，包括取红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物和淀粉分别过筛，然后混合得到均一粉体，最后利用植物空心胶囊壳按照常规方法制成胶囊剂。
优选地，所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
(1)原料过筛：取经检验合格的红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物，淀粉分别过筛后备用；
(2)混合：称取配方量的过筛后的、沙棘提取物、雪莲培养物提取物，淀粉，将配方量的红景天提取物和雪莲培养物提取物投入到混合机中混合10～20min，得到物料 A；将配方量的沙棘提取物与配方量的淀粉投入混合机中混合10～20min，得到物料B；将混合后的物料A和物料B投入到混合机中混合15～20min，得到均一粉体；
(3)制剂：将步骤(2)得到的均一粉体利用植物空心胶囊按照常规方法制成胶囊剂。
步骤(1)中，所述的过筛为过60～100目筛。
本发明所述的组合物在制备用于提高免疫力的药物、保健食品或功能性食品中的应用。如将上述组合物辅以合适的辅料和载体后，制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、口服液等药物、保健食品或功能性食品。
对于上述提高免疫力的组合物中的成分说明如下：
红景天提取物：红景天为传统的中药材，本发明中所涉及的红景天提取物来源于景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata(Hook.f.et Thoms)H.Ohba的干燥根和根茎，经 60～70wt％乙醇提取，60～65℃减压浓缩、过滤，经喷雾干燥后得到的红景天提取物粉末。红景天甘、苦、平，归肺经、心经。红景天甘，寒，归脾、肺经。《四部医典》言其“性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血。主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症”《晶珠本草》言“红景天活血清肺、止咳退烧、止痛，用于治疗肺炎、气管炎、身体虚弱、全身乏力、胸闷、难于透气、嘴唇和手心发紫”。《本草纲目》记载“红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足”是“已知补益药中所罕见”。20世纪60年代，苏联科学家布列赫曼经研究发现红景天具有类似中医“扶正固本”的“适应原样作用”，为红景天的滋补作用提供了有力的科学依据。《中国药典》载其功能“益气活血，通脉平喘”。主要用于“气虚血瘀。胸痹心痛，倦怠气喘等。”现代医学研究表明，化疗联合红景天治疗能够明显改善肿瘤化疗患者的免疫功能，红景天可以提高小鼠血清素水平，表明红景天具有明显的增强小鼠细胞免疫和体液免疫功能，并可增强小鼠NK细胞活性，红景天总黄酮可以明显提高衰老大鼠血清SOD、GSH-Px、IL-2含量，并使MDA、IL-6含量降低，并明显提高胸腺、脾指数和T、B淋巴细胞增殖能力。
沙棘提取物：沙棘经离心分离出果油。经70～80wt％乙醇流提取、分离，55～65℃减压浓缩、干燥、粉碎过筛即得沙棘提取物粉末。系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。沙棘是药食同源的原料之一，药用、食用历史悠久，沙棘是综合营养源，还有多种维生素、多种氨基酸、多种微量元素和多种生物活性物质，可以全方位、多系统、多器官、多环节、多层次调节保护人体的健康，被学术界誉为“21世纪人类健康的保护神”。沙棘果还含有沙棘黄酮、超氧化物歧化酶及ω-6多不饱和脂肪酸等对人体具有特殊保健作用的生物活性物质。中国是世界上利用沙棘最多的国家，古文献中就有许多记载，如《月王药诊》中就有记载沙棘果治疗肺部疾病、肺脓肿等。《如意宝树》中记载“沙棘果治消化不良，肝病。”有健脾消食、止咳祛痰、活血祛瘀之功。现代研究表明，沙棘总黄酮有增加小鼠白细胞溶菌酶、吞噬功能、总补体含量的作用；可促进抗体生成，使血清抗体水平升高；增加血液T细胞比例和脾特异玫瑰花形细胞(SRFC)，同时使Con A激活的淋巴活性增强，低浓度时促进淋巴细胞转化，且明显保护环磷酰胺所致的抗绵羊红细胞溶血素生成减少。沙棘粉能增加小鼠巨噬细胞的吞噬功能，使吞噬百分率明显高于对照组(P＜0.01)；能促进体液免疫，样品半数溶血值比对照组提高35％；能促进淋巴细胞转化，并降低血清胆固醇含量。给小鼠连续20 d使用保健饮品-益力淇(主要成分为沙棘原汁和乳酸菌培养液)，在人使用量的1 倍、10倍、30倍剂量组能明显增强小鼠迟发型变态反应及增加和外周血T淋巴细胞 ANAE阳性率，并可提高小鼠巨噬细胞吞噬功能和脾脏抗体生成细胞数。
雪莲培养物为名贵物种雪莲采用植物细胞工程技术制备而来的雪莲代用品，含有与天然雪莲相近的活性成分，亦具有与之相当的多方面的药理活性。雪莲甘、微苦，温。归肝经、肾经。《本草纲目拾遗》引“《柑园小识》谓其：除冷疾。助阳道。”“能补阳益阴，治一切寒症。”功能温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。现代医学表明，雪莲细胞培养物能够提高巨噬细胞吞噬率和T淋巴细胞转化率，一定剂量条件下对血清溶血素水平，巨噬细胞吞噬率，T淋巴细胞转化等四项免疫指标有显著(P＜0.05)或极显著(P ＜0.01)增高，具有良好的增强免疫力作用。
现代医学中认为，免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)、处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒干扰细胞的能力。现代免疫学认为，提高免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应，但同时值得注意的是，免疫力过高，人体也会出现异常情况，可能会对身体外部的物质反应过度。实验研究表明，红景天可以提高脾脏系数和脾脏细胞功能，增加脾淋巴细胞转化率和IL-2活性，促进NK细胞活性，抑制淋巴细胞凋亡，增强红细胞免疫粘附功能。雪莲中的黄酮物质可以促进T淋巴细胞的增殖、抑制B淋巴细胞增殖 (促进细胞免疫、抑制体液免疫)，可以抑制腹水型肝癌和肉瘤S180癌细胞的DNA合成，降低巨噬细胞分泌的TNF-α含量，具有很好的调节免疫、抗炎、抗肿瘤作用。沙棘可以增强小鼠脾指数、提高巨噬细胞吞噬功能、抑制抗原递呈功能，能够调节T细胞亚群，显著增加小鼠血清溶血酶。同时研究还表明，沙棘具有双向调节作用，在低浓度时表现为促进淋巴细胞转化、提高巨噬细胞廓清指数和羊红细胞的噬菌作用，高浓度时则表现抑制作用。
从传统中医理论来说，现代医学认为的免疫与中医所说的“正气”相似，正气是相对邪气的称谓，泛指人体正常的生命物质及其机能活动，以及基于此而产生的各种维护能力，包括自我调节、适应环境、抗病驱邪和康复自愈等能力，是人体生理功能状况的总称。中医认为“正气存内，邪不可干”，正气是人体感邪后发病与否、疾病转归、预后好坏的关键。《理虚元鉴·治虚有三本》中说：“治虚有三本，肺脾肾是也。肺为五脏之天，脾为百骸之母，肾为性命之根”。因此，免疫力低下主要与肺虚、脾虚、肾虚有关。本发明中三种主要物料红景天、沙棘、雪莲都是保健珍品，红景天甘、苦、平，《四部医典》言其“性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血。主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症”；沙棘具有健脾消食，止咳祛痰的功效，是很好的健脾消食药，脾脏在免疫系统中为外周免疫系统，是淋巴细胞定居的部位，脾虚则会招致外邪入侵，从而导致机体久病不愈或者经常得病。雪莲甘、微苦，温。归肝经、肾经。《本草纲目拾遗》引“《柑园小识》谓其：除冷疾。助阳道。”“能补阳益阴，治一切寒症。”功能温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。
有益效果：本发明中的三种主要物料中红景天补肾理气，沙棘补气健脾，雪莲培养物提取物温助肾阳，强筋健骨。三种成分的作用相辅相成，共同达到益气扶正，补肺脾肾的作用，从而有效增强免疫力功能。结合现代医学理论进行配方量设计，避免过度补充造成副作用。组合物经毒理、功能试验证明安全、有效，优于市场上单纯补充单一成分或者多种营养素简单混合而成，开发成为传统中医药理论与现代医学现结合的产品。
具体实施方式
以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。以下实施例中的雪莲培养物购自大连普瑞康生物技术有限公司。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
制备雪莲培养物提取物：取雪莲培养物，加入70wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶20，微波负压提取，提取压力0.20MPa，温度为60℃，在360W下提取时间 5min，连续提取2次，所得液体减压浓缩至浓缩物。
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术，波长20μm，热风80℃干燥至水分低于20％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波750W间歇干燥，间歇时间比10％，继续干燥至水分低于5％，得到所述雪莲培养物提取物。
按照重量份数称取红景天提取物50份、沙棘提取物15份、雪莲培养物提取物25份、淀粉50份。利用上述配方制备含有该组合物的胶囊剂，其制备方法如下：
(a)原辅料准备：取符合质量标准要求的各原辅料备用；
(b)过筛：红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物、淀粉分别过60目筛；
(c)称量：取配方量的红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物、淀粉；
(d)混合：将物料红景天提取物和雪莲培养物提取物投入混合机中混合10min得到物料A；沙棘提取物与淀粉投入混合机中混合10min得到物料B，然后将混合后的物料A、物料B投入混合机中混合15min，得均一混合物；
(e)充填：领取检验合格的植物空心胶囊，将植物空胶囊加入胶囊填充机试机，待机器运转正常后加入混合物物料，调整剂量杆，使胶囊重量达0.2775g-0.3225后开始正式灌装，生产过程中，注意观察胶囊外观，每隔15min测试胶囊的重量；
(f)抛光：充填完毕用抛光机对胶囊进行抛光，除去胶囊表面的粉末后，即得。
经检测，该组合物经提取后的活性成分中红景天苷1.3％wt，总黄酮19.7％wt。
实施例2
制备雪莲培养物提取物：取雪莲培养物，加入95wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶10，微波负压提取，提取压力0.20MPa，温度为60℃，在360W下提取时间 3min，连续提取2次，所得液体减压浓缩至浓缩物。
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术，波长25μm，热风60℃干燥至水分低于20％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波700W间歇干燥，间歇时间比20％，继续干燥至水分低于5％，得到所述雪莲培养物提取物。
按照重量份数称取红景天提取物40份、沙棘提取物30份、雪莲培养物提取物20份、淀粉40份。利用上述配方制备含有该组合物的胶囊剂，其制备方法如实施例1。经检测，该组合物经提取后的活性成分中，红景天苷1.0％wt，总黄酮26.5％wt。
实施例3
制备雪莲培养物提取物：取雪莲培养物，加入60 wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶20，微波负压提取，提取压力0.25MPa，温度为60℃，在360W下提取时间 10min，连续提取2次，所得液体减压浓缩至浓缩物。
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术，波长35μm，热风85℃干燥至水分低于20％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波780W间歇干燥，间歇时间比30％，继续干燥至水分低于5％，得到所述雪莲培养物提取物。
按照重量份数称取红景天提取物60份、沙棘提取物30份、雪莲培养物提取物35份、淀粉50份。利用上述配方制备含有该组合物的胶囊剂，其制备方法如实施例1。经检测，该组合物经提取后的活性成分中，红景天苷1.1％wt，总黄酮25.6％wt。
实施例4
按实施例1中制备工艺制备雪莲培养物提取物。按照重量份数称取红景天提取物41 份、沙棘提取物18份、雪莲培养物提取物32份。过筛后加入药用辅料混合后制备成颗粒剂。
实施例5
按实施例2中制备工艺制备雪莲培养物提取物。按照重量份数称取红景天提取物30 份、沙棘提取物30份、雪莲培养物提取物20份。过筛后加入药用辅料混合压片后制备成片剂。
实施例6
按实施例4中制备工艺制备雪莲培养物提取物。按照重量份数称取红景天提取物55 份、沙棘提取物30份、雪莲培养物提取物30份。过筛后加入药用辅料混合制备成口服液。
实施例7
制备雪莲培养物提取物：取雪莲培养物，加入70 wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶20，微波负压提取，提取压力0.15MPa，温度为60℃，在500W下提取时间 10min，连续提取2次，所得液体减压浓缩至浓缩物。
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术，波长3μm，热风60℃干燥至水分低于20％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波700W间歇干燥，间歇时间比10％，继续干燥至水分低于5％，得到所述雪莲培养物提取物。
按照重量份数称取红景天提取物40份、沙棘提取物10份、雪莲培养物提取物20份。过筛后加入药用辅料混合制备成粉剂。
实施例8
制备雪莲培养物提取物：取雪莲培养物，加入70wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1∶20，微波负压提取，提取压力0.15MPa，温度为80℃，在100W下提取时间 1min，连续提取3次，所得液体减压浓缩至浓缩物。
浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术，波长40μm，热风90℃干燥至水分低于20％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波800W间歇干燥，间歇时间比30％，继续干燥至水分低于5％，得到所述雪莲培养物提取物。
按照重量份数称取红景天提取物60份、沙棘提取物30份、雪莲培养物提取物50份。过筛后加入药用辅料混合制备成膏滋。
实施例9组合物的毒理学实验
1、实验样品及检测项目：
1.1样品：实施例1制备的组合物胶囊，人体推荐剂量为1.2g/人/天，即20.0mg/kgb.wt/ 天。
1.2试验动物：SPF级健康ICR小鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京)2012-0001。SPF级健康离乳SD大鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京)2014-0010。
1.3小鼠急性毒性试验：选择体重18.0～20.0gICR小鼠20只，雌雄各半。受试物剂量为15000mg/kg b.wt，灌胃给予实验动物，观察期14d。
1.4鼠伤寒沙门氏菌试验：试验菌株经鉴定基因型符合要求的TA97、TA98、TA100和TA102。无菌水称取500mg样品加蒸馏水至10ml，再用灭菌蒸馏水连续做5倍稀释配成所需各浓度。共设5个剂量组、1个溶剂组、1个空白对照组即自发回变组，另设4 个阳性对照组(2，4，7三硝基芴铜、甲基磺酸甲酯、2-氨基芴和1，8-二羟基蒽醌)采用平板渗入法，共测试两次，每次每个剂量设平行样3个。
1.5小鼠骨髓细胞微核试验：选择体重26.0～29.1g健康ICR小鼠50只，雌雄各半，小鼠分雌雄按体重随机分为5组，每组10只。3个受试组剂量分别为7500、3750、 1875mg/kgb.wt，阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg b.wt)及溶剂对照组(纯净水)。各组均采用30h两次给受试物法，每次灌胃容量为20ml/kgbw，取胸骨常规制片，镜检嗜多染红细胞1000个/鼠，计数含微核的细胞数。观察200个嗜多染红细胞同时计数所见到的正染红细胞，计算两者的比率。
1.6小鼠精子畸形试验：选择体重27.6-32.4g雄性ICR小鼠25只，随机分为5组，每组5只，3个实验组中受试物剂量分别为7500、3750、1875mg/kg b.wt，另设溶剂对照组和环磷酰胺(CP)阳性对照组(40mg/kg b.wt)。各剂量组和溶剂对照组灌胃给予受试物，连续5d，阳性对照组腹腔注射，连续5天。于首次给受试物样品后的第35天处死动物，取两侧附睾精子滤液按常规制片，镜检。每鼠计数1000个结构完整的精子，计算精子畸形发生率(以百分率计)。
1.7 30天喂养试验：
1.7.1试验方法：SPF级健康离乳SD大鼠80只，雌雄各半，分性别按体重分入各组，每组20只。3个实验组中受试物剂量分别为0.6、1.3、2.0g/kg b.wt./d(相当于推荐剂量的30、65、100倍)，设基础饲料对照组。
1.7.2观察指标：一般情况观察，体重、食物利用率，血红蛋白含量，红细胞计数，白细胞计数，血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、血糖、尿素氮、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、大体解剖和肝、肾、脾、胃、小肠、睾丸、卵巢病理组织学检查。
2、结果
2.1急性毒性试验：小鼠灌胃后未见明显中毒表现，对动物体重增长无明显作用，观察期内无动物死亡。雌雄小鼠经口MTD值均大于15000mg/kg b.wt.，根据急性经口毒性分级标准，该样品属无毒级。
2.2鼠伤寒沙门氏菌试验结果：
表1Ames试验结果(±s，n＝3)
(第一次)
表2 Ames试验结果(±s，n＝3)
(第二次)
该样品对标准测试菌TA97、TA98、TA100和TA102均未检出明显的诱变活性。 2.3小鼠骨髓细胞微核试验结果：
表2组合物胶囊对小鼠骨髓细胞微核试验结果(±s，n＝3)
结果表明，在受试剂量下，未检出该样品对雌雄小鼠骨髓嗜多染红细胞致微核作用。
2.4小鼠精子畸形试验
表3组合物胶囊对小鼠精子畸形试验结果
结果表明，在受试剂量下，受试物胶囊对小鼠精子畸形率未产生影响。
2.5 30天喂养试验
30天喂养试验：组合物胶囊以实际剂量雌性为064/kgbw/d、1.40g/kgbw/d、2.25g/kg bw/d(相当于人体推荐摄入量的32倍、70倍、113倍)，雄性为0.66g/kgbw/d、1.45g/kgbw/d、 2.31g/kgbw/d(相当于人体推荐摄入量的33倍、72倍、116倍)的剂量给予大鼠30天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；血液学及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)之30 天喂养试验，给予动物人体推荐摄入量100倍(实际剂量雌性为113倍，雄性为116倍) 的受试物胶囊，未观察到有害作用。
综上所述，本发明制备的组合物胶囊的检测结果如下：
急性毒性试验：本发明实施例1制备的组合物胶囊对两种性别的小鼠经口急性毒性 (MTD)均大于15000mg/kg·BW，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版) 急性毒性分级标准，本样品属无毒级。
Ames试验：结果为阴性；小鼠骨髓细胞微核试验：结果为阴性；小鼠睾丸染色体畸变试验：结果为阴性。
实施例10组合物增强免疫力功能动物实验报告
选择实施例1制备的组合物胶囊内容物，评价其增强动物免疫力功能的效果，同时增设3组对照例，即为对照1、对照2、对照3和对照4，其中：
对照1的组合物与实施例1制备的胶囊的区别仅在于对照1不含红景天提取物；
对照2的组合物与实施例1制备的胶囊的区别仅在于对照2不含沙棘提取物；
对照3的组合物与实施例1制备的胶囊的区别仅在于对照3不含雪莲培养物提取物；
对照4的组合物与CN104872640实施案例一原料组成及配方量相同。
1、材料与方法
1.1样品：实施例1制备的组合物胶囊内容物粉末、对照1、对照2、对照3和对照 4的组合物粉末，分别作为受试组。
1.2实验动物：选用上海斯莱克实验动物有限责任公司提供的18～22g健康雌性清洁级ICR小鼠(动物证号：SCXK(沪)2016-0003号)。
1.3剂量选择：成人每日推荐摄入量为1.2g，相当于20mg/kg BW/d，实验设人体推荐量的10倍，即每日200mg/kg BW作为试验组，对照1、对照2、对照3、对照4剂量与试验组一致(人体推荐量的10倍)，溶剂空白对照组以等容积纯净水灌胃(记为空白组)，连续灌胃30d后测各项免疫指标。所有动物处理日常饮食外，按照上述剂量分别喂食样品粉末或空白纯净水。
1.4实验方法：
1.4.1ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验-MTT法：
连续灌胃30d后，无菌取脾，制成单个细胞悬液(细胞浓度为3×106个ml)。将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1ml，一孔加75μl ConA液，另一孔作为对照，置5％CO2，37℃ CO2培养箱中培养72h。培养结束前4h，每孔吸去上清0.7ml，加入 0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT溶液(5mg/ml)50μl/孔，继续培养。培养结束后，每孔加入1ml酸性异丙酮，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每个孔分装3孔(200μl/孔)作为平行样，用酶标仪以570nm 波长测定光密度值。用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值代表淋巴细胞的增殖能力。
1.4.2二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应(DTH)
连续灌胃30d后，小鼠腹部去毛，1％二硝基氟苯(DNFB)丙酮麻油溶液50ul涂抹致敏。致敏后5d，小鼠右耳均匀涂抹1％DNFB丙酮麻油溶液20ul进行攻击，左耳涂抹丙酮麻油溶液作对照，攻击后24h处死小鼠，剪下左右耳壳，于同一部位取直径8mm 的耳片称重，左右耳片重量之差作为肿胀度。
1.4.3抗体生成细胞(PFC)检测(Jerne改良玻片法)
连续灌胃30d后，每鼠腹腔注射2％(v/v)压积SRBC 0.2ml致敏。免疫5d后，将小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏，制成单细胞悬液，惊醒溶液空斑试验。计数溶血空斑数，用空斑数/全脾细胞脾细胞来表示抗体生成细胞数。
1.4.4血清溶血素测定：半数溶血值(HC50)测定法
连续灌胃30d后，每鼠腹腔注射2％(v/v)压积SRBC 0.2ml致敏。免疫5d后，小鼠摘眼球采血，取血清测溶血反应，另设不加血清(以SA缓冲液代替)的对照管为比色空白，于540nm分别测定各管光密度值。按下式计算各鼠的样品HC50：
1.4.5小鼠碳廓清试验
连续灌胃30d后小鼠每10g体重尾静脉注射稀释3倍的印度墨汁0.1ml，注入后立即计时，并分别于2、10min从内眦静脉丛取血20μl，加到2ml 0.1％碳酸钠中，测OD600nm°并取肝、脾称重，按公式a＝K1/3×体重/(肝重+脾重)求小鼠吞噬指数a值(K＝ (lgOD1-lgOD2)/(t2-t1)。
1.4.6小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)
连续灌胃30d后，每鼠腹腔注射2％(v/v)压积SRBC 0.2ml，激活小鼠巨噬细胞。 5d后，颈椎脱臼法处死小鼠，腹腔注射加小牛血清的Hanks液4mL/只，吸取腹腔洗液与等量的1％鸡红细胞混匀。吸取1mL混合液，加入玻片的琼脂圈内，放置孵箱内37℃孵育20min。孵育结束后用生理盐水将未贴壁细胞冲掉，于甲醇液中固定1min，Giemsa 液染色15min。用40×显微镜计数吞噬率和吞噬指数(吞噬率为每100个巨噬细胞中，吞噬鸡红细胞的巨噬细胞所占的百分率；吞噬指数为平均每个巨噬细胞吞噬鸡红细胞的各鼠)。并据此判定巨噬细胞的吞噬能力。
1.4.7NK细胞活性测定
连续灌胃30d后，无菌取脾，制成单个细胞悬液(细胞浓度为2×107个/mL)，作为效应细胞。取靶细胞(YAC-1细胞)和效应细胞各100μl(效靶比50∶1)，加入U型 96孔培养板中；靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μl，靶细胞最大释放孔加靶细胞和2.5％Triton各100μl；上述各项均设三个重复孔，于37℃、5％CO2培养箱中培养 4h，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100μl置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100μl，反应10min，每孔加入1mol/L的HCl 30μl，在酶标仪490nm处测定光密度值(OD)。按下式计算NK细胞活性：
2、实验结果
2.1样品对试验前后动物体重的影响
由表4、表5可见，实验前后受试物对照组、试验组小鼠体重增长值与空白组相比无统计学显著性差异(p＞0.05)。
表4各组小鼠的初始体重(g，±s)
表5试验终末各组小鼠的体重(g，±s)
2.2样品对脏器/体重比值的影响
由表6可见，受试物试验组和对照组小鼠胸腺/体比值、脾/体比值与空白组相比无统计学显著性差异(P＞0.05)。
表6组合物胶囊对小鼠脏器(mg)/体重比值(±s)的影响
2.3细胞免疫功能实验：二硝基氟苯(DNFB)诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)
由表8可见，受试物试验组、对照组小鼠耳廓肿胀度均高于空白组，方差分析及两两比较显示，试验组、对照组4小鼠耳肿胀度与空白组相比有显著统计学差异(p＜0.05)，该项实验结果呈阳性。同时，试验组小鼠耳廓肿胀度均高于对照组，显著高于对照组1、 3(P＜0.05)。
表8组合物胶囊对小鼠耳廓迟发性变态反应的影响(±s)
2.4细胞免疫功能实验：ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)
由表9可见，受试物试验组光密度差值均高于溶剂对照组，结果经方差分析及两两比较统计学处理，受试物试验组、对照4组小鼠的光密度差值与空白组相比差异有统计学显著性差异(P＜0.01)，该项实验结果阳性。同时，试验组光密度差值均显著高于对照组(P＜0.01)。
表9组合物胶囊对小鼠脾淋巴细胞转化的影响(±s)
2.5体液免疫功能实验：抗体生成细胞(PFC)检测(琼脂糖平板法)
由表10可见，结果经方差分析及两两比较统计学处理，仅受试物试验组小鼠的溶血空斑数与空白组相比，有统计学显著性差异(P＜0.05)，该项实验结果阳性。
表10组合物胶囊对小鼠脾抗体生成细胞量的影响(±s)
2.6体液免疫功能实验：血清溶血素实验
由表11可见，结果经方差分析及两两比较统计学处理，受试物试验组、对照组2 和对照组4小鼠血清半数溶血值(HC50)与空白组相比，有统计学显著性差异(P＜0.05)，该项实验结果阳性。同时，试验组HC50均高于对照组，显著高于对照组1、对照组2 (P＜0.05)。
表11组合物胶囊对血清溶血素水平的影响(±s)
2.7单核-巨噬细胞功能实验：小鼠碳廓清实验。
由表12可见，经方差分析及两两比较显示，试验组、对照组小鼠的吞噬指数a与空白组相比无统计学显著性差异(P＞0.05)，该项实验结果阴性。
表12组合物胶囊对小鼠碳廓清的影响(±s)
2.8单核-巨噬细胞功能实验：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。
由表13可见，结果经方差分析及两两比较统计学处理，受试物试验组、对照组小鼠的单核-巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与空白组相比，均无统计学显著性差异 (P＞0.05)，该项实验结果阴性。
表13组合物胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的影响(±s)
2.9NK细胞活性测定
由表14可见，受试物试验组、对照组小鼠的NK细胞活性均高于空白组，方差分析及两两比较显示，试验组、对照2组、对照4组小鼠NK细胞活性与空白组相比有统计学显著性差异(P＜0.05)，该项实验结果阳性。同时，试验组小鼠NK细胞活性均显著高于对照组(P＜0.05)。
表14组合物胶囊对小鼠NK细胞活性的影响(±s)
3、小结：
经口给予小鼠不同剂量的组合物胶囊30d，对小鼠体重增长、胸腺/体比值、脾/体比值均无影响。细胞免疫功能实验中：ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验为阳性；二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应实验为阳性。体液免疫功能实验中：抗体生成细胞检测实验为阳性；血清溶血素测定实验为阳性。单核-巨噬细胞吞噬功能实验中：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验为阴性，小鼠碳粒廓清实验为阴性。NK细胞活性测定实验为阳性。
根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明制备的组合物胶囊具有增强免疫力的功能，且按照本发明配比制备组合物胶囊时，当红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物均存时效果最优，且优于CN104872640中提供的组合物。通过三者的合理配伍，可以有助于实现达到稳定人体内环境的目的，促进人体体液及细胞免疫，清除体内过量自由基，从而有效增强免疫力功能。
Claims (9)
1.一种用于提高免疫力的雪莲组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分由如下重量份数的组分组成：红景天提取物40～60份、沙棘提取物10～30份和雪莲培养物提取物20～50份；
所述雪莲培养物提取物由以下方法制备而成：
取雪莲培养物，加入60～95wt％乙醇，雪莲培养物与乙醇的体积比为1:(10～20)，微波负压提取，提取压力0.15～0.25MPa，温度为60～80℃，在100～500W下提取时间1～10min，连续提取2～3次，所得液体以减压浓缩至浓缩物，浓缩物经两段缓苏式干燥：一段干燥采用中红外-热风组合干燥技术至水分低于30wt％，经过渡区内部湿分向外扩散后，二段采用微波间歇干燥技术继续干燥至水分低于10wt％，得到所述雪莲培养物提取物；
所述沙棘提取物由以下方法制备而成：
沙棘经离心分离出果油，经70～80wt％乙醇流提取、分离，55～65℃减压浓缩、干燥、粉碎过筛即得沙棘提取物粉末。
2.根据权利要求1所述的用于提高免疫力的雪莲组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分由如下重量份数的组分组成：红景天提取物50份、沙棘提取物15份、雪莲培养物提取物25份。
3.根据权利要求1所述的用于提高免疫力的雪莲组合物，其特征在于，所述沙棘提取物总黄酮含量为5～15wt％，所述雪莲培养物提取物总黄酮含量在60～90wt％，所述红景天提取物红景天苷含量在3～20wt％。
4.权利要求1～3任一项所述的用于提高免疫力的雪莲组合物制成的制剂，其特征在于，包含权利要求1～3任一项所述的用于提高免疫力的雪莲组合物，以及药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、口服液、丸剂或膏滋。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述胶囊剂所用的胶囊壳为植物空心胶囊。
7.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述胶囊剂包含如下重量份数的组分：红景天提取物40～60份、沙棘提取物10～30份、雪莲培养物提取物20～50份和淀粉20～80份。
8.权利要求7所述制剂的制备方法，其特征在于，包括取红景天提取物、沙棘提取物、雪莲培养物提取物和淀粉分别过筛，然后混合得到均一粉体，最后利用植物空心胶囊壳按照常规方法制成胶囊剂。
9.权利要求1～3任一项所述的组合物在制备用于提高免疫力的药物、保健食品或功能性食品中的应用。
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| GR01 | Patent grant | ||
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