JP6231484B2 - 鼻炎の処置 - Google Patents
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Description
することにより、鼻炎を処置する方法に関する。一態様では、鼻炎はアレルギー性鼻炎である。
きる。さらなる別の態様では、医薬品は、分散剤、可溶化剤および懸濁剤から選択される1つまたは複数の作用剤を含む、水性または非水性基剤をさらに含む。
アレルギー性鼻炎は、埃または花粉等の屋外アレルゲンまたは室内アレルゲンに対する炎症誘発性免疫応答である。非アレルギー性鼻炎は、アレルゲンまたは感染病原体により誘発されない鼻炎である。非アレルギー性鼻炎の種類には、限定されはしないが血管運動性、自律神経性、内分泌性、薬剤誘発性、萎縮性および味覚性の鼻炎および薬物性鼻炎が挙げられる。
つ、3つ、4つ、5つまたは6つ以上の小用量として、投与してもよい。本化合物の投与は、許容される応答が達成されるまで継続すべきである。このような許容される応答は、例えば、鼻炎の症状が抑制されたときおよび/または鼻炎の症状が対象により検出されなくなったときにあり得る。
0.18%(w/v)、約0.19%(w/v)、約0.20%(w/v)、約0.25%(w/v)、約0.30%(w/v)、約0.35%(w/v)、約0.40%(w/v)、約0.45%(w/v)、約0.50%(w/v)が下端点の範囲であり得る。最も好ましくは約0.1%(w/v)である。さらに、DA−DKP含有組成物がスプレー組成物もしくは製剤および/または点滴用組成物もしくは製剤として投与される場合、有効な投薬量は、上端点約10.0%(w/v)、約9.0%(w/v)、約8.0%(w/v)、約7.0%(w/v)、約6.0%(w/v)、約5.0%(w/v)、約4.0%(w/v)、約3.0%(w/v)、約2.0%(w/v)、1.0%(w/v)、約0.95%(w/v)、約0.90%(w/v)、約0.85%(w/v)、約0.80%(w/v)、約0.75%(w/v)、約0.70%(w/v)、約0.65%(w/v)、約0.60%(w/v)または約0.55%(w/v)の範囲であり得る。
等の結合剤、(3)グリセロール等の保湿剤、(4)寒天、炭酸カルシウム、ジャガイモデンプンまたはタピオカデンプン、アルギン酸、ある特定のシリケートおよび炭酸ナトリウム等の崩壊剤、(5)パラフィン等の溶解遅延剤、(6)第4級アンモニウム化合物等の吸収促進剤、(7)例えばセチルアルコールおよびグリセロールモノステアレート等の湿潤剤、(8)カオリンクレーおよびベントナイトクレー等の吸収剤、(9)タルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、固体ポリエチレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウムおよびそれらの混合物等の滑沢剤、ならびに(10)着色料。カプセル剤、錠剤および丸剤の場合、本医薬組成物はまた、緩衝剤も含み得る。同様の種類の固体組成物は、ラクトースまたは乳糖ならびに高分子量ポリエチレングリコール等のような賦形剤を用いた軟質充填型および硬質充填型のゼラチンカプセル中に、充填剤として用いられ得る。
懸濁剤は、有効成分に加えて、例えば、エトキシ化イソステアリルアルコール、ポリオキシエチレンソルビトールおよびソルビタンエステル、微結晶性セルロース、アルミニウムメタヒドロキシド、ベントナイト、寒天ならびにトラガント、ならびにそれらの混合物のような、懸濁剤を含有し得る。
適した医薬製剤および医薬品が挙げられる。吸入による上部(鼻側)気道または下部気道への投与に関しては、本発明のDA−DKP含有組成物は、インサフレーター、ネブライザーもしくは加圧パック、または、エアロゾルスプレーを送達する他の好都合な手段等、吸入式送達用のデバイスから好都合に送達される。加圧パックが、ジクロロジフルオロメタン、トリクロロフルオロメタン、ジクロロテトラフルオロエタン、二酸化炭素または他の適切な気体等の適切な推進薬を含み得る。加圧エアロゾルの場合、用量単位は、定量を送達するためのバルブを設けることにより決定することができる。
用することもできる。
フェキソフェナジン、ドキシラミン、ジフェンヒドラミン、トリプロリジン、ロラチジン、セチリジン、プソイドフェドリン、フェニレフリン、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、プレドニゾン、プレドニゾロンおよびメチルプレドニゾロンが挙げられる。点鼻用スプレー中への組み入れに適した薬物は、ステロイド(フルチカゾンプロピオネート、モメタゾン、ブデソニト、フルニソリド、トリアムシノロンおよびベクロメタゾン等)、抗ヒスタミン剤(アゼラスチン等)、抗コリン薬(イプラトプロイウム等)および肥満細胞安定薬(クロモリン等)である。
ルエンである。加熱は、反応が完了するまで継続され、このような時間は、実験により決定することができる。一般的には、ジペプチドは、約8〜24時間、好ましくは約18時間還流させることにより環化される。最後に、保護基がジケトピペラジンから除去される。このように行うとき、強酸(硫酸または塩酸等の鉱酸)、強塩基(水酸化カリウムまたは水酸化ナトリウム等のアルカリ性塩基)、および強力な還元剤(例えば、水素化アルミニウムリチウム)の使用は、最終的な化合物のキラリティーを維持するために回避すべきである。
る、薬学的に許容される金属カチオンまたは有機カチオンの水酸化物、炭酸塩または炭酸水素塩)に由来する塩等の従来の非毒性塩が挙げられる。上記塩は、従来の方法により調製され、例えば、遊離塩基形態の本化合物を酸によって中和することで調製される。
本願明細書で使用されるとき、「含む」および「含んでいる」は、それらの範囲内に、本願明細書において「含む」または「含んでいる」により特徴付けられた本発明の代替的実施形態のように、「から本質的になる」および「からなる」等のより狭義のすべての用語を含める。「から本質的になる」の使用に関して、この言い回しは、請求の範囲を、指定した工程および材料、ならびに、本願明細書で開示された本発明の基本的かつ新規な特徴に実質的に影響しないものに限定する。
lb相ランダム化二重盲検プラセボ対照平行群試験を実施して、成人のヒトにおけるアレルギー性鼻炎の処置に関する、5000MW未満の画分の効能を評価した。簡単に言うと、上記試験を以下のように実施した。
・0=無し(徴候/症状はない)
・1=軽度(徴候/症状がはっきりとあるが最低限の認識であり、容易に耐えられる)
・2=中等度(煩わしいが耐えることはできる徴候/症状の確定的な認識)
・3=重度(耐えるのが難しい徴候/症状であり、日常生活の活動および/または睡眠に対する干渉が起こる)。
未満の画分またはプラセボ(すなわち生理食塩水))。
処置は第8日目に開始し、第17日目までずっと継続した(合計10日)。処置の間、対象は、上記の尺度を用いてそれらの症状を1日2回(上述したようにして、午前中の試験薬の投与前に)再び記録した。対象は、それらの症状を記録した直後、午前中に1日1回、鼻孔1つにつき0.15mlで試験薬のうちの1つを0.3ml投与した。最初の試験薬投与は、試験施設の人員が監督した。試験薬は、同一の鼻腔内用スプレー形式にした点鼻用スプレーおよびプラセボスプレー(通常の生理食塩水、0.9%NaClを含有)として使用した、5000MW未満の画分(3.72%DA−DKPを含有)だった。
この試験における有効性の測定項目には、対象報告式の総合鼻症状スコア(TNSS:Total Nasal Symptom Score)を含めていた。TNSSは、4つの鼻症状:鼻漏(鼻水)、鼻閉、鼻部そう痒感およびくしゃみに関する、対象報告式症状スコアの合計として規定される。各スコアは、上記で規定した0から3までの範囲の重症度尺度により評価する。
・鼻漏(鼻水)
・鼻閉
・鼻部そう痒感
・くしゃみ
症状評価のそれぞれに関する重症度尺度は、上記で与えられている。
・rTNSSの変化:平均二重盲検rTNSS−平均ベースラインrTNSS
・iTNSSの変化:平均二重盲検iTNSS−平均ベースラインiTNSS
ステューデントのt検定:下記に関する、処置群間での平均(SD)差異:
・(rTNSS/iTNSS)の平均変化
・AM(rTNSS/iTNSS)の平均変化
・PM(rTNSS/iTNSS)の平均変化
・4つの鼻症状のそれぞれに関する、個々の症状スコアの平均変化。
項目1
アスパラギン酸およびアラニンのアミノ酸側鎖を有するジケトピペラジン(DA−DKP)を含む有効量の医薬組成物を、それを必要とする動物に投与することを含む、鼻炎を処置する方法。
項目2
前記鼻炎がアレルギー性鼻炎である、項目1に記載の方法。
項目3
前記組成物中の前記DA−DKPの有効量が、1日当たり約100μgから約3000μgまでである、項目1に記載の方法。
項目4
前記組成物中の前記DA−DKPの有効量が、1日当たり約500μgから約1500μgまでである、項目1に記載の方法。
項目5
DA−DKPを含む前記組成物の投与が、鼻炎の診断の24時間以内に開始される、項目1に記載の方法。
項目6
DA−DKPを含む前記組成物の投与が、鼻炎の1つまたは複数の初期徴候、または鼻炎を発症する素因の出現の際に開始される、項目1に記載の方法。
項目7
鼻炎の前記1つまたは複数の初期徴候が、鼻漏、鼻閉、鼻部そう痒感およびくしゃみからなる群より選択される、項目6に記載の方法。
項目8
前記DA−DKPが、ヒト血清アルブミン組成物の溶液からアルブミンを除去する工程により調製される組成物に含まれている、項目1に記載の方法。
項目9
前記アルブミンを除去する工程が、限外ろ過、ショ糖密度勾配遠心分離、クロマトグラフィ、塩析および超音波処理からなる群より選択される分離方法により、前記ヒト血清アルブミン組成物を処置することを含む、項目8に記載の方法。
項目10
前記除去する工程が、前記ヒト血清アルブミン組成物に、前記アルブミンを保持する分画分子量を有する限外ろ過膜を通過させることを含み、得られるろ液がDA−DKPを含む、項目9に記載の方法。
項目11
前記限外ろ過膜が、50kDa未満の、40kDa未満の、30kDA未満の、20kDa未満の、10kDa未満の、5kDa未満の、または3kDA未満の分画分子量を有する、項目10に記載の方法。
項目12
DA−DKPを含む前記組成物を、鼻炎の処置に適した第2の薬物と組み合わせて投与する、項目1に記載の方法。
項目13
鼻炎の処置に適した前記第2の薬物が、抗ヒスタミン剤、うっ血除去薬、抗炎症薬、肥満細胞安定薬、ロイコトリエン修飾薬およびIgEブロッカーからなる群より選択される、項目12に記載の方法。
項目14
吸入、吹送および経鼻投与からなる群より選択される経路による鼻への投与のために製剤化されたDA−DKP含有組成物を含む、医薬品。
項目15
前記DA−DKP含有組成物が、吸入による投与のために製剤化されており、インサフレーター、ネブライザー、加圧パック、搾り出し式ボトル、注射器、点滴器、スプレーデバイス、噴霧器デバイスおよびエアロゾル発生器からなる群より選択されるデバイスの中に包装される、項目14に記載の医薬品。
項目16
前記加圧パックが、ジクロロジフルオロメタン、トリクロロフルオロメタン、ジクロロテトラフルオロエタンおよび二酸化炭素からなる群より選択される推進薬を含む、項目15に記載の医薬品。
項目17
吸入または吹送による投与のために製剤化された前記DA−DKP含有組成物が、前記DA−DKP含有組成物と粉末基剤との混合粉末を含む、項目14に記載の医薬品。
項目18
前記混合粉末が、カプセル剤、カートリッジ剤、ゼラチンパック剤およびブリスターパック剤からなる群より選択される剤形である、項目17に記載の医薬品。
項目19
前記混合粉末が、吸入器、インサフレーターおよび定量吸入器からなる群より選択されるデバイスにより送達される、項目18に記載の医薬品。
項目20
経鼻投与のために製剤化された前記DA−DKP含有組成物が、点滴薬またはスプレーの形態である、項目14に記載の医薬品。
項目21
前記DA−DKPが、前記組成物の約0.1%(w/v)から約10%(w/v)までを占める、項目20に記載の医薬品。
項目22
前記点滴薬またはスプレーが、鼻腔内送達システム内に内包される、項目20に記載の医薬品。
項目23
前記鼻腔内送達システムが、噴霧デバイスを含む、項目22に記載の医薬品。
項目24
前記噴霧デバイスが、ボトルおよびポンプを含む、項目23に記載の医薬品。
項目25
前記ポンプが定量ポンプである、項目24に記載の医薬品。
項目26
前記定量ポンプが、ポンプ1回当たり約0.15mlの点鼻量の前記DA−DKP含有組成物を送達する、項目25に記載の医薬品。
項目27
分散剤、可溶化剤および懸濁剤からなる群より選択される1つまたは複数の作用剤を含む、水性または非水性基剤をさらに含む、項目20に記載の医薬品。
項目28
経鼻投与のために製剤化された前記DA−DKP含有組成物が、軟膏、ゲルおよびクリームからなる群より選択される形態である、項目14に記載の医薬品。
項目29
前記DA−DKP含有組成物が、動物性脂肪、植物性脂肪、油、ワックス、パラフィン、デンプン、トラガント、セルロース誘導体、ポリエチレングリコール、シリコーン、ベントナイト、ケイ酸、タルク、酸化亜鉛およびそれらの混合物からなる群より選択される賦形剤をさらに含む、項目28に記載の医薬品。
項目30
吸収促進剤または浸透促進剤をさらに含む、項目14に記載の医薬品。
項目31
鼻内での前記DA−DKP含有組成物の滞留時間を増大させるための増粘剤または粘度増強剤をさらに含む、項目14に記載の医薬品。
項目32
薬学的に許容される担体をさらに含む、項目14に記載の医薬品。
項目33
前記DA−DKPが、ヒト血清アルブミン組成物の溶液からアルブミンを除去する工程により調製される、項目14に記載の医薬品。
項目34
前記アルブミンを除去する工程が、限外ろ過、ショ糖密度勾配遠心分離、クロマトグラ
フィ、塩析および超音波処理からなる群より選択される分離方法により、前記ヒト血清アルブミン組成物を処置することを含む、項目33に記載の医薬品。
項目35
前記除去する工程が、前記ヒト血清アルブミン組成物に、前記アルブミンを保持する分画分子量を有する限外ろ過膜を通過させることを含み、得られるろ液がDA−DKPを含む、項目34に記載の医薬品。
項目36
前記限外ろ過膜が、50kDa未満の、40kDa未満の、30kDA未満の、20kDa未満の、10kDa未満、5kDa未満の、または3kDA未満の分画分子量を有する、項目35に記載の医薬品。
Claims (2)
- 鼻炎を処置するための医薬品を製造するための方法であって、前記医薬品は経鼻投与による鼻への投与のために製剤化されたDA−DKP含有組成物を含み、前記DA−DKP含有組成物は点滴薬またはスプレーの形態であり、前記DA−DKPは前記組成物の約0.1%(w/v)から約10%(w/v)までを占め、前記方法は、
限外ろ過、ショ糖密度勾配遠心分離、クロマトグラフィ、塩析および超音波処理からなる群より選択される分離方法によってヒト血清アルブミン組成物の溶液からアルブミンを除去することによってDA−DKPを調製する除去工程を備え、前記除去工程は、前記ヒト血清アルブミン組成物に、前記アルブミンを保持する分画分子量を有する限外ろ過膜を通過させることを含み、得られるろ液がDA−DKPを含む、方法。 - 前記限外ろ過膜が、50kDa未満の、40kDa未満の、30kDA未満の、20kDa未満の、10kDa未満、5kDa未満の、または3kDA未満の分画分子量を有する、請求項1に記載の方法。
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