JP5981057B2 - 注入デバイス - Google Patents

Description

本発明は、注射剤を送達させるための注入デバイス、並びに注入キット及び注入デバイスの操作方法に関する。

自動注入装置は、国際公開第９５／３５１２６号及び欧州特許第０ ５１６ ４７３（Ａ）号から公知であり、駆動バネ及びいくつかの解放機構であって、その内容物が一旦排出されたと推定されると、注射器を駆動バネの作用から解放させて、戻りバネによって後退させ得るいくつかの解放機構形態と、を用いる傾向にある。

自動注入装置は、解放機構を起動させる前に、係合解除する必要があるロック機構を有する国際公開第２００７／０３６６７６号より公知である。そのロック位置では、例えば、注射器ニードルを覆っているブーツ（boot）を把持するキャップを外すと、ロック機構により、戻りバネの付勢に対する注入デバイスからの注射器の前進運動も阻止される。国際公開第２００７／０３６６７６号に記述されている注入デバイスでは、ロック機構は、注入デバイスの開放端部から突出しているスリーブを含む。スリーブは、ロック機構を係合解除させるためには取り除く必要のある弾性バネ機構によってその延在部に付勢させる。例えば、ロック機構は、スライディングスリーブを注入デバイスに内向きに移動させる（すなわちスリーブを後退させる）ことによって、係合解除させ得る。これは、スライディングスリーブの端部を組織に押し付けて、その後、解放機構を作動させることによって行なわれ得る。

国際公開第２００７／０３６６７６号に記述されているように、注入デバイスのユーザーは、本デバイスを作動できるようにするためにスライディングスリーブを十分に後退させたときに、識別が困難であることが明らかになった。これは、スライディングスリーブが完全に後退していないことに気がつかずに、注入起動時に試みが奏功しない可能性が多くあるため、ユーザーにとって非常に苛立たしいものであり得る。更に、苛立ったユーザーは、注入デバイスを押し付けようと試みること、すなわち、過剰圧力をトリガに印加することなどもあり、このため、注入機構が損傷する。

このため、ロックされた状態から、注入が行われる得る状態への注入デバイスの進行に関して、ユーザーに知らせる注入デバイスを提供する必要がある。本発明は、このような問題に取り組む。

本発明の第１の態様は、作動時に、注入シーケンスを開始させるように適合されるアクチュエータと、ロック機構であって、ロック機構によりアクチュエータの作動を阻止するロック位置と注入シーケンスを開始させるためにアクチュエータを作動させることができるロック解除位置との間の移動されるように適合される、ロック機構と、ロック機構がそのロック位置にあるのか又はそのロック解除位置にあるのかを示す可視表示を提供するように構成されたインジケータと、を含む注入デバイスを提供する。

ユーザーは、インジケータにより、ロック機構の状況を目視で確認することができ、これによって、アクチュエータを作動させ得るか否かを識別することができる。このため、ユーザーは、ロック機構を移動させようと試みた後にロック機構がそのロック解除状態にあることを見込む又は推定する必要はないが、その代わりに、その行為の確認を視覚により得ることができるか、又は、その他に、アクチュエータを作動させる前に更なる力を必要とすることがわかり得る。この点は、ユーザー、特に、こうした安全な機構を有する注入デバイスの操作が困難であり得る器用でない使用者に好まれていることが判明している。

インジケータは、ロック機構がそのロック位置とロック解除位置との間を移動するときにロック機構と共に移動する、インジケータ上のインジケータ構成要素を含んでもよい。製造が簡単なある実施態様では、インジケータは、ロック機構と同一の構成要素の部分を形成し得る。このため、追加の構成要素は不要である。更に、正確に機能するインジケータの確率（すなわち、ロック機構がロック解除状態にあるかについて、表示が正確である）は、外部の許容範囲を条件とすることはないため最大になるが、その代わりに、ロック機構の進行に直接関係する。あるいは、注入デバイスは、インジケータを形成する別個のスライディング構成要素を含んでもよく、直接又は１つ若しくは複数の追加構成要素を介してロック機構によって作用する。これは、具体的には、別個のスライディング構成要素は、その構成要素の可視度を最大にするように設計され得るため、また、このため、ロック機構の設計の制約を受けることがないために、有利である。

注入デバイスは、アクチュエータ及びロック機構を移動可能に取り付けることができるハウジングを更に含み得る。ハウジングは、インジケータの外観検査を容易にするために、インジケータ開口部を備えてもよい。これにより、インジケータの構成要素を注入デバイスに対して内部に収容することができるようになり、これらを干渉又は損傷から保護する。

好ましくは、ロック機構がそのロック位置にあるとき、インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、インジケータ開口部を介して視認される。その一方で、開口部は、ロック機構のかなりの部分が目視できるように、非常に大きくてもよく、また、インジケータは、ロック機構上の簡素なマークであってもよく、その進行をユーザーが開口部を介してモニターすることができる。この場合、このマークが、例えば、ハウジング上の他のマークと位置合わせされているとき、ユーザーは、注入器具が動作可能であることがわかり得る。その一方で、開口部は、比較的小さくてもよく、かつ、インジケータは、それ自体が、単に、ロック機構の特定部分、例えば、機構の残りの部分とは異なる別個の色を有する特定部分であってもよい。この場合、ユーザーは、このマークが、開口部全体が完全に別個の色であるとき、注入器具を動作可能であることを見ることができる。

当然のことながら、着色部分は、本発明において視覚的インジケータを提供する１つの方法であることが理解されよう。この表示は、異なる状況に対応する異なる色の１つ若しくは複数の区域によって、色勾配（例えば、赤から緑への移行）によって、異なる状況に対応するインジケータ上の１つ若しくは複数の記号、文字若しくは画像によって、又は当業者が考えられる任意の他の方法によって提供され得る。

インジケータとインジケータ開口部との関係は、後述のように、さまざまな方法で実行されてもよい。

ロック機構がそのロック位置にあるとき、インジケータ開口部は、インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われていてもよい。ロック機構がそのロック位置にないとき、インジケータ開口部の少なくとも一部は、インジケータ構成要素によって覆われていなくてもよい。

更に、ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、インジケータ開口部を介して見えてもよい。

あるいは、ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、インジケータ開口部は、インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われていてもよい。ロック機構がそのロック解除位置にないとき、インジケータ開口部の少なくとも一部は、インジケータ構成要素によって覆われていなくてもよい。

ロック機構がそのロック位置にあるとき、ロック機構は、アクチュエータの係合表面と接触するように適合される接触部分を含んでもよい。このため、アクチュエータに対して物理的障壁が提供され、ロック機構がそのロック位置にあるとき、アクチュエータの偶発的作動が阻止される。ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、接触部分は、アクチュエータの係合表面に接触しないように適合されてもよい。例えば、ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、この物理的障壁は、アクチュエータとの干渉から完全に取り除かれていてもよい。

特定の好ましい実施形態では、接触部分が、アクチュエータの係合表面に接触する位置からアクチュエータの係合表面に接触することのない位置に移動するように、ロック機構は、そのロック位置とそのロック解除位置との間で移動可能である。

アクチュエータは、注入シーケンスの開始が妨害される第１の位置と注入シーケンスの開始が行われる第２の位置との間で移動するように構成されてもよい。アクチュエータは、枢軸周囲でその第１の位置と第２の位置との間で回転してもよい。

本発明の特定の実施形態において、注入デバイスは、更に駆動機構を含む。こうした実施形態では、アクチュエータは、アクチュエータがその第１の位置にあるときに駆動機構を阻害し、駆動機構がその第２の位置にあるときに駆動機構を阻害しない、ロック表面を含み得る。

好ましくは、注入デバイスは、注射器を更に含み、この注射器は、注射器が注入デバイスの本体内に完全に含まれる位置から、注射器のニードルが注入開口部を介して注入デバイスのハウジングから延在する位置まで、注入シーケンスが開始するときに駆動機構によって移動可能であり、この注射器がその延在された位置にあるとき、駆動機構は、ニードルを介して注射器の内容物を吐出するように適合される。当然のことながら、注射器は、好ましいものであるにすぎず、一体式ニードル又は力ニユーレの有無にかかわらず、バイアル又はアンプルなど、薬剤を収容し、かつ放出するための他の手段を提供することができる。

好ましくは、ロック機構は、ロック機構をそのロック位置とロック解除位置との間で移動させるために摺動するスライディング構成要素を含む。スライディング構成要素は、注入デバイス内へ内向きに摺動して、スライディング構成要素をそのロック位置からそのロック解除位置に移動させるように構成されてもよい。

スライディング構成要素は、そのロック解除位置にあるとき、ハウジング内のスライディング構成要素開口部（必須ではないが、典型的には、注入開口部）から突出していてもよい。このため、ユーザーが皮膚に対して注入デバイスを押し付けるとき、スライディング構成要素をユーザーの皮膚に引き込んでもよく、また、注入デバイスのハウジング内に内向きに移動させてもよい。好ましい実施形態では、スライディング構成要素はスライディングスリーブである。

任意の実施形態では、注入デバイスは、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するために、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御若しくは除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチン、からなる群から選択される物質を含み得る。

「注入デバイスは、物質を含み得る」ことによって、注入デバイス中においてバイアル又は注射器などの好適な薬剤容器内に該物質が含まれ得ることを意味する。こうした薬剤容器は、更なる活性成分又は非活性成分など、他の物質を含み得る。

本発明の更なる態様では、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御又は除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチンからなる群から選択される物質であって、上記実施形態のいずれかによる注入デバイスを用いて上記物質をヒト対象に送達させることによって、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、真性糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するための、物質が提供される。

本発明の更に別の態様では、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御、又は除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチン、からなる群から選択される物質を、注入デバイスを用いることによって、ヒト対象に送達させることによって、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、真性糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するための注入デバイスであって、該注入デバイスは、上記実施形態のいずれかの注入デバイスである。

「物質の送達」は、注入デバイスを使用して、例えば、皮下注射、皮内注射又は筋肉内注射によって、該物質をヒト対象に注入することを意味する。該物質は、更なる活性成分又は非活性成分など、他の物質と組み合わせて投与してもよい。

本発明は、単に一例として、添付の図面を参照してこれから説明することにする。
ハウジング内の機構を示す例示的注入デバイスを示す。 本発明の注入デバイスの平面図を示す。 本発明の注入デバイスの解放機構の詳細図を示す。 本発明による注入デバイスの解放機構の部分の詳細図を示す。 本発明の注入デバイスの第一の実施形態を示す。 本発明の注入デバイスの第二の実施形態を示す。 本発明の注入デバイスの第三の実施形態を示す。 ロック位置及びロック解除位置にある図７の実施形態のインジケータを更に詳細に示す。 ロック位置及びロック解除位置にある図７の実施形態のインジケータを更に詳細に示す。 図７の実施形態の内部機構を更に詳細に示す。 図５の実施形態の内部機構を更に詳細に示す。 例示的注入デバイスのフレーム構成要素を示す。 図１０の実施形態のフレーム構成要素を示す。 図１０に示す実施形態の代替実施形態を示す。 図１０に示す実施形態の代替実施形態を示す。 図１０に示す実施形態の代替実施形態を示す。

例示的注入デバイス１１０は、図１及び図２に示される。注入デバイス１１０は、注入デバイスハウジング１１２及び長手方向軸線１０１を有する。図１及び図２は、ハウジング１１２の下側半分をのみを示す。ハウジング１１２の上部は、内部機構を明瞭に見ることができるように示していない。

注射器（図示せず）は、ハウジング１１２内に含まれる。注入デバイス１１０は、起動手段の部分としてトリガ１１４を含む。トリガ１１４は、静止位置から動作位置へ枢軸１１５周囲で回転可能である（図２に示すように）。トリガ１１４の近位端１１４ｂは、駆動連結部１２１に連結し、駆動バネ１２０による作用を受ける。駆動連結部１２１は、注射器と連通している。駆動連結部及び駆動バネはすべて、注射器を作動させることによって注射剤の送達を可能にする起動手段の部分を形成する。

注入デバイス１１０は、注入デバイス１１０の遠位端から突出している円筒状スリーブの形態の解放機構１２６を含む。

注射剤を効率良く送達させるために、トリガ１１４を、枢軸１１５周囲で、Ｒ方向（すなわち、その第１の端部１１４ａで、ハウジング１１２に対して下向き）に回転させる。これによって、トリガ１１４の第２の端部１１４ｂは、駆動連結部１２１から係合解除され、これによって、長手方向軸線１０１に沿って、駆動バネ１２０がハウジング１１２内の開口部１１８から、注射器１２２（駆動連結部１２１を介して）を駆動させる。

しかし、ハウジング１１２の遠位端から突出している解放機構に相当する解放機構１２６は、その妨害位置にあるとき、突出部１５４（図３に示すとおり）の形態の妨害物は、トリガ１１４の部分１５０の下面に隣接するように配置される。このように、突出部１５４によりトリガの回転が妨害され、したがって、注射剤の送達が妨害される。注入を行うために、解放機構を第２の位置に移動させ、これは、長手方向軸線１０１の方向に沿って、ハウジング１１２内に移動させる解放機構１２６に相当する。解放機構がその第２の位置にあるとき、突出部１５４は、トリガ１１４内の切込み部１５２と位置合わせをする。突出部１５４は、切込み部１５２に受容されてもよく、このため、トリガは、枢軸１１５周囲で回転させることができ、注入剤の送達を行うことができる。

この解放機構は、スライディングスリーブ１２６から近位方向に延在するフレーム１１６を含む。突出部１５４は、フレーム１１６の近位部から径方向外側に延在する。フレームは、スライディングスリーブ部分１２６と結合するように構成され、デバイスの最遠位端」部でユーザーの皮膚が突出部に引き込まれる。２つの近位で延在する脚部により引き込まれ、これによって、過剰量の材料を可能な限り少なく使用して、廃棄物を回避し、注入デバイスの他の構成部品との干渉を避ける。このため、フレームは広く開放している。

ここから図５を参照すると、本発明による注入デバイス５００の第１の実施形態が示されている。上述の例示的注入デバイスと同様に、注入デバイス５００は、ユーザーの皮膚を引き込み、したがって、その皮膚がデバイスのハウジング５０２内で近位方向に押し込まれるように構成されたケースノーズ部５０４及びスライディングスリーブ５０６を有するハウジング５０２を含む。上述のとおり、スライディングスリーブは、アクチュエータ（トリガなど）の作動が阻止されているロック位置から阻止されていないロック解除位置に移動可能である。

ハウジングのケースノーズ部は、ユーザーが、ロック機構-この場合は、スライディングスリーブ５０６部分を目視で確認するために見ることのできる開口部５０８を備える。開口部は、孔であってもよく、又は透明材料又は半透明材料であってもよい。開口部５０８を介して、スライディングスリーブを視認することができる。このため、スライディングスリーブは、スライディングスリーブの状態に関して、ユーザーにとってインジケータとして機能する。例えば、スライディングスリーブがロック位置にあるとき、インジケータは、１つの状況を示し、スライディングスリーブがロック解除位置にあるとき、インジケータは別の状況を示す。これについては、以降で更に詳細に説明される。

本発明による注入デバイス６００の第２の実施形態が、図６に示されている。類似の参照番号は、図５に相対させて、対応する特徴を示している。ここでも、ハウジング６０４は、ユーザーがロック機構を目視で確認するために見ることのできる開口部６０８を備える。しかし、本実施形態では、開口部はケースノーズ部６０４内にではなく、ハウジング６０２の本体に位置する。開口部６０８は、注入デバイスが好ましい様式で保持されているときに容易に見ることができるように、アクチュエータ（すなわち、トリガ）に対して径方向に中心から外れて配置されている。

図７には、本発明による注入デバイス７００の第３の実施形態が示されている。類似の参照番号は、図５及び図６に相対させて、対応する特徴を示す。ここでも、ハウジング７０４は、ユーザーが、ロック機構を目視で確認するために見ることのできる開口部７０８を含む。しかし、本実施形態では、開口部は、ハウジング７０２の本体に位置しているが、アクチュエータ（すなわち、トリガ）７１０と径方向に位置合わせされている。注入デバイスが代替様式で保持されるとき、ハウジングのこの部分に開口部７０８を配置することにより、注入デバイスを容易に見ることができるようになり、また、以下に詳細に示すように、構成部品を簡便に内部配置させることができる。

図８ａ、図８ｂ、図９、及び図１０は、使用時の本発明の第３の実施形態を示す。特に、図８ａは、ロック機構がロック位置にあるときの開口部７０８を介する視覚的インジケータを示す。図８ｂは、ロック機構がロック解除位置にあるときの開口部７０８を介する視覚的インジケータを示す。図示するように、視覚的インジケータの外観が変化することで、ロック機構がロック解除位置にあることが示されている。

図９では、図７の実施形態の内部機構を更に詳細に示す。ここでは、突出部７５４が延在しているフレーム７１６は、ロック機構からもたらされていることを確認することができる。図１〜図４に関して上述のとおり、突出部はロック位置でアクチュエータ（すなわち、トリガ７１４）と係合し、これによってアクチュエータの作動が阻止される。更に詳細には、アクチュエータ７１４は、トリガ７１４の遠位端から遠位方向に延在する延在部７６０を含む。延在部は、切込み部７６２及びタブ７６４を含む。ロック位置では、延在部７６０はタブ７６４と係合している。ロック解除位置では、延在部７６０は切込み部７６２と係合している。

また、アクチュエータと径方向に位置合わせされている開口部７０８は、延在部７６０の領域内及び直接切込み部７６２にわたって位置していることがわかるであろう。このために、ロック機構がロック位置にあるとき、ロック機構（具体的には、延在部）はタブと係合しているために視認されない。しかし、ロック機構がロック解除位置にあり、切込み部と係合するとき、ロック機構（具体的には、延在部）は開口部を介して視認される。このため、ロック機構のある部分は、それ自体がロック機構の状況の視覚的インジケータの働きをする。ロック機構（具体的には、延在部）を特殊の色にすることによって、視覚的インジケータは、更に有効である。

図１０では、図５の実施形態の内部機構を更に詳細に示す。ロック機構及びアクチュエータは、更なる追加のインジケータタブ５７０がある点を除き、図９に示すものと同一であり、以下に更に詳細に述べる。

開口部５０８は、ハウジングのケースノーズ部分内に位置する、すなわち、延在部５６０内の領域ではない。したがって、インジケータタブ５７０は、ケースノーズ部の領域内のロック機構に提供される。ロック機構がロック位置にあるとき、ロック機構（具体的には、インジケータタブ５７０）は、開口部５０８と一致しないため、視認されない。しかし、ロック機構がロック解除位置にあるとき、ロック機構（具体的には、インジケータタブ５７０）は、移動して開口部５０８と一致し、このため、開口部を介して視認される。このため、再び、ロック機構のある部分は、それ自体がロック機構の状況の視覚的インジケータの働きをする。再び、ロック機構（具体的には、延在部）を特殊の色にすることによって、視覚的インジケータは、更に有効である。

図１１は、例示的注入デバイスに使用されるフレーム要素１１１６を示す。図１２は、図１０の注入デバイスに使用されるフレーム要素１２１６を示す。図示するように、フレーム要素１２１６は、その遠位端にインジケータタブ５１６を含む。インジケータタブ５１６は、その中に切込み部のある材料の輪状バンドを含む。

図１３及び図１４は、注入デバイスのケースノーズ部分での開口部と共に使用可能な代替的フレーム要素１３１６を示す。図１５ａ及び図１５ｂは、ケースノーズ部において、移動させて開口部と位置合わせするようにし、また、移動させて開口部と位置合わせしないようにする、使用中の代替フレーム構成要素を示す。

上述の実施形態は、逆でも実現させ得ること、すなわち、ロック機構がロック位置にあると、開口部と位置合わせされているように、また、ロック解除位置では、開口部と位置合わせされないように移動するように構成され得ることは、当業者は理解するであろう。開口部の特定の位置及びフレーム要素、延在部又はインジケータタブの特定の構成に依存して、本デバイスは、インジケータ開口部が完全にインジケータ構成要素の少なくとも一部によって覆われているときには、ロック機構はそのロック位置にあること、及びインジケータ開口部の少なくとも一部がインジケータ要素によって覆われていないときには、ロック機構はそのロック位置にないことをユーザーに示してもよい。あるいは、本デバイスは、インジケータ開口部が完全にインジケータ構成要素の少なくとも一部によって覆われているときには、ロック機構はそのロック解除位置にあること、及びインジケータ開口部の少なくとも一部がインジケータ構成要素によって覆われていないときには、ロック機構はそのロック解除位置にないことをユーザーに示してもよい。

当業者は、ロック機構は、一体成形された単一の構成要素又は別個の構成要素として提供され得ることは、更に理解されるであろう。例えば、フレーム要素は、スライディングスリーブから分離することができる、及びスライディングスリーブと機械的に連結させることができ、あるいはその他に、単一の一体化構成要素として提供され得る。

使用時には、上述の注入デバイスは、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するために、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御若しくは除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチンなどの物質を送達するために使用されてもよい。また、これらの物質に加えて、注入デバイス内に含まれる任意の薬剤は、当業者が理解するように、非活性成分などの他の物質を含んでもよい。

当然のことながら、当業者に公知のように、特定の状態の治療又は予防において使用するために、特定の物質が有効であることは、当業者によって理解されるであろう。例えば、アレルギーの治療又は予防に使用するには抗アレルギー剤が有効であること、花粉症の治療又は予防に使用するには抗ヒスタミン剤が有効であること、炎症の治療又は予防に使用するには消炎剤が有効であることなどが公知である。したがって、こうした物質（複数可）が有効であることが公知の１つ又は複数の状態の治療又は予防に使用するために、本明細書又は請求項に列挙する１つ又は複数の物質のあらゆる選択が想定される。

しかし、特定の実施例では、ゴリムマブは、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、又は潰瘍性大腸炎の１つ又は複数、若しくはリウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、及び潰瘍性大腸炎の任意の組み合わせ、又はリウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、及び潰瘍性大腸炎のすべての治療又は予防に使用するために、有効であることは公知である。

ゴリムマブは、任意により、Ｌ−ヒスチジン塩酸塩一水和物、ソルビトール、ポリソルベート８０、及び水の任意又はすべてなど、１つ又は複数の非活性成分と組み合わせて利用され得る。ゴリムマブは、ゴリムマブが唯一の活性成分である組成物中に存在し得る。例えば、ゴリムマブは、ＳＩＭＰＯＮＩ（登録商標）として投与され得る。

本発明は、単に例として上述され、細部の修正は、本発明の範囲内で実施できることが、当然理解されよう。

〔実施の態様〕
（１） 注入デバイスであって、
作動時に、注入シーケンスを開始させるように適合されるアクチュエータと、
ロック機構であって、前記ロック機構により前記アクチュエータの作動を阻止するロック位置と前記注入シーケンスを開始させるために前記アクチュエータを作動させることができるロック解除位置との間を移動されるように適合される、ロック機構と、
前記ロック機構がそのロック位置にあるのか又はそのロック解除位置にあるのかを示す可視表示を提供するように構成されたインジケータと、を備える、注入デバイス。
（２） 前記インジケータは、前記ロック機構がそのロック位置とロック解除位置との間を移動するときに前記ロック機構と共に移動する、前記インジケータ上のインジケータ構成要素を含む、実施態様１に記載の注入デバイス。
（３） 前記アクチュエータ及びロック機構が移動可能に取り付けられるハウジングを更に含む、実施態様２に記載の注入デバイス。
（４） 前記ハウジングがインジケータ開口部を備える、実施態様３に記載の注入デバイス。
（５） 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、前記インジケータ開口部を介して視認される、実施態様４に記載の注入デバイス。

（６） 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記インジケータ開口部が前記インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われており、前記ロック機構がそのロック位置にないとき、前記インジケータ開口部の少なくとも一部が前記インジケータ構成要素によって覆われていない、実施態様５に記載の注入デバイス。
（７） 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、前記インジケータ開口部を介して視認される、実施態様４に記載の注入デバイス。
（８） 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記インジケータ開口部が前記インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われており、前記ロック機構がそのロック解除位置にないとき、前記インジケータ開口部の少なくとも一部が前記インジケータ構成要素によって覆われていない、実施態様５に記載の注入デバイス。
（９） 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記接触部分は、前記アクチュエータの係合表面に接触するように適合される、実施態様１〜８のいずれかに記載の注入デバイス。
（１０） 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記接触部分は、前記アクチュエータの係合表面に接触しないように適合される、実施態様１〜９のいずれかに記載の注入デバイス。

（１１） 前記接触部分が、前記アクチュエータの前記係合表面に接触する位置から前記アクチュエータの前記係合表面に接触することのない位置に移動するように、前記ロック機構は、そのロック位置とそのロック解除位置との間で移動可能である、実施態様９又は１０に記載の注入デバイス。
（１２） 前記アクチュエータは、前記注入シーケンスの開始が妨害される第１の位置と前記注入シーケンスの開始が行われる第２の位置との間で移動する、注入デバイス。
（１３） 駆動機構を更に備え、前記アクチュエータは、前記アクチュエータがその第１の位置にあるときに前記駆動機構を阻害し、前記駆動機構がその第２の位置にあるときに前記駆動機構を阻害しない、ロック表面を含む、実施態様１２に記載の注入デバイス。
（１４） 注射器を更に備え、前記注射器は、前記注射器が前記注入デバイスの本体内に完全に含まれる位置から、前記注射器のニードルが注入開口部を介して前記注入デバイスのハウジングから延在する位置まで、前記注入シーケンスが開始するときに前記駆動機構によって移動可能であり、前記注射器が、その延在された位置にあるとき、前記駆動機構は、前記注射器の内容物を前記ニードルを介して吐出するように適合される、実施態様１３に記載の注入デバイス。
（１５） 前記ロック機構は、前記ロック機構をそのロック位置とロック解除位置との間で移動させるために摺動するスライディング構成要素を含む、実施態様１〜１４のいずれかに記載の注入デバイス。

（１６） 前記スライディング構成要素は、前記注入デバイス内へ内向きに摺動して、前記スライディング構成要素をそのロック位置からそのロック解除位置に移動させるように構成される、実施態様１５に記載の注入デバイス。
（１７） 前記スライディング構成要素は、そのロック解除位置にあるとき、前記ハウジング内のスライディング構成要素開口部から突出している、実施態様１６に記載の注入デバイス。
（１８） 実施態様１４に従属するとき、前記スライディング構成要素開口部は、前記注入開口部である、実施態様１７に記載の注入デバイス。
（１９） 前記スライディング構成要素はスライディングスリーブである、実施態様１５〜１８のいずれかに記載の注入デバイス。
（２０） 前記アクチュエータは、枢軸周囲で、その第１の位置と第２の位置との間で回転する、実施態様１〜１９のいずれかに記載の注入デバイス。

（２１） 実質的に、添付図面を参照して本明細書に記載したとおりであり、添付図面に示したとおりである、注入デバイス。
（２２） リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、真性糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するために、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御又は除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチン、からなる群から選択される物質を含む、実施態様１〜２１のいずれかに記載の注入デバイス。
（２３） ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御又は除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチン、からなる群から選択される物質であって、
実施態様１〜２１のいずれかによる注入デバイスを用いて前記物質をヒト対象に送達させることによって、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、真性糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するための、物質。
（２４） ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御又は除去のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、若しくはワクチン、からなる群から選択される物質を、注入デバイスを使用することによって、ヒト対象に送達させることによって、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、ホルモン欠乏症、毒性、疼痛、血栓症、感染、真性糖尿病、糖尿病性網膜症、急性冠症候群、口峡炎、心筋梗塞、アテローム性動脈硬化症、癌、黄斑部変性、アレルギー、花粉症、炎症、貧血、若しくは脊髄異形成の治療若しくは予防において使用するため、又は防御免疫の発現において使用するための注入デバイスであって、
実施態様１〜２１のいずれかに記載の注入デバイスである、注入デバイス。

Claims (18)

1. 注入デバイスであって、
   作動時に、注入シーケンスを開始させるように適合されるアクチュエータと、
   ロック機構であって、前記ロック機構により前記アクチュエータの作動を阻止するロック位置と前記注入シーケンスを開始させるために前記アクチュエータを作動させることができるロック解除位置との間を移動されるように適合され、前記ロック機構は、前記ロック機構をそのロック位置とロック解除位置との間で移動させるために摺動するスライディング構成要素を含み、前記スライディング構成要素は、前記注入デバイス内へ内向きに摺動して、前記スライディング構成要素をそのロック位置からそのロック解除位置に移動させるように構成される、ロック機構と、
   前記ロック機構がそのロック位置にあるのか又はそのロック解除位置にあるのかを示す可視表示を提供するように構成されたインジケータと、を備える、注入デバイス。
2. 前記インジケータは、前記ロック機構がそのロック位置とロック解除位置との間を移動するときに前記ロック機構と共に移動する、前記インジケータ上のインジケータ構成要素を含む、請求項１に記載の注入デバイス。
3. 前記アクチュエータ及びロック機構が移動可能に取り付けられるハウジングを更に含む、請求項２に記載の注入デバイス。
4. 前記ハウジングがインジケータ開口部を備える、請求項３に記載の注入デバイス。
5. 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、前記インジケータ開口部を介して視認される、請求項４に記載の注入デバイス。
6. 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記インジケータ開口部が前記インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われており、前記ロック機構がそのロック位置にないとき、前記インジケータ開口部の少なくとも一部が前記インジケータ構成要素によって覆われていない、請求項５に記載の注入デバイス。
7. 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記インジケータ構成要素の少なくとも一部又はすべてが、前記インジケータ開口部を介して視認される、請求項４に記載の注入デバイス。
8. 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記インジケータ開口部が前記インジケータ構成要素の少なくとも一部によって完全に覆われており、前記ロック機構がそのロック解除位置にないとき、前記インジケータ開口部の少なくとも一部が前記インジケータ構成要素によって覆われていない、請求項５に記載の注入デバイス。
9. 前記ロック機構がそのロック位置にあるとき、前記接触部分は、前記アクチュエータの係合表面に接触するように適合される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の注入デバイス。
10. 前記ロック機構がそのロック解除位置にあるとき、前記接触部分は、前記アクチュエータの係合表面に接触しないように適合される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の注入デバイス。
11. 前記接触部分が、前記アクチュエータの前記係合表面に接触する位置から前記アクチュエータの前記係合表面に接触することのない位置に移動するように、前記ロック機構は、そのロック位置とそのロック解除位置との間で移動可能である、請求項９又は１０に記載の注入デバイス。
12. 前記アクチュエータは、前記注入シーケンスの開始が妨害される第１の位置と前記注入シーケンスの開始が行われる第２の位置との間で移動する、請求項１に記載の注入デバイス。
13. 駆動機構を更に備え、前記アクチュエータは、前記アクチュエータがその第１の位置にあるときに前記駆動機構を阻害し、前記駆動機構がその第２の位置にあるときに前記駆動機構を阻害しない、ロック表面を含む、請求項１２に記載の注入デバイス。
14. 注射器を更に備え、前記注射器は、前記注射器が前記注入デバイスの本体内に完全に含まれる位置から、前記注射器のニードルが注入開口部を介して前記注入デバイスのハウジングから延在する位置まで、前記注入シーケンスが開始するときに前記駆動機構によって移動可能であり、前記注射器が、その延在された位置にあるとき、前記駆動機構は、前記注射器の内容物を前記ニードルを介して吐出するように適合される、請求項１３に記載の注入デバイス。
15. 前記スライディング構成要素は、そのロック解除位置にあるとき、前記ハウジング内のスライディング構成要素開口部から突出している、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の注入デバイス。
16. 請求項１４に従属するとき、前記スライディング構成要素開口部は、前記注入開口部である、請求項１５に記載の注入デバイス。
17. 前記スライディング構成要素はスライディングスリーブである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の注入デバイス。
18. 前記アクチュエータは、枢軸周囲で、その第１の位置と第２の位置との間で回転する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の注入デバイス。

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