JP5652777B2 - 生体センサの寿命測定システム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、「寿命表示を有する遮光型光プローブ及び方法」と題され、２００１年３月２日に出願された米国特許第６３８８２４０号及び「パルス酸素濃度センサの耐用期間終了表示システム」と題され、２０００年２月１０日に出願された米国特許第６５１５２７３号、これら特許の継続出願、分割出願、一部継続出願その他に関し、これら文献の開示内容全ては参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は血中酸素量計測用センサに関し、特に、パルス酸素濃度センサの寿命測定装置及び方法に関する。

血中酸素低下の早期検知は、多様な医療用途において非常に重要である。例えば、救命処置及び手術を受けている患者への酸素供給が不足すれば、ほんの数分のうちに脳障害や死につながる可能性もある。このような危険があることから、医療機器各社は血中酸素飽和度を計測する非侵襲的方法としてパルス酸素濃度計を開発した。パルス酸素濃度計は患者に取り付けたセンサからの信号を解読し患者の血中酸素飽和度を判定するものである。

従来のパルス酸素濃度センサは、赤色光エミッタ、赤外光エミッタ、フォトダイオード検出器を備えている。センサは通常、患者の指や耳たぶ又は足に取り付けられる。指に取り付けるセンサは、エミッタが指の片側から光を投射し、光が指の外部組織を通過し内部に含まれる血管や毛細血管に届くよう構成されている。フォトダイオードは指の反対側に配され、指の外部組織から出射する光を検知する。フォトダイオードは出射光に基づく信号を生成しパルス酸素濃度計に対してこの信号を伝える。パルス酸素濃度計はセンサから出射された２つの波長光（赤色光及び赤外光）の動脈血による吸収度の違いを計算し血中酸素濃度を判定する。

上記従来のセンサは通常、定期交換が可能なように酸素濃度計から取り外すことができる。定期交換は様々な理由で有益である。例えば、センサが汚れてセンサ感度が落ちたり、患者間の感染につながる恐れがある。また、センサ内の電子回路が損傷してセンサ故障につながったりセンサ結果が不正確となる恐れがある。さらに、粘着板などのセンサ固定機構の機能低下により、測定部位近辺へのセンサ位置決めが不適切となりデータが不正確となる恐れがある。従ってパルス酸素濃度計システムを無菌、高感度、精密に保つためにはセンサの定期交換が重要である。

しかしながら従来のパルス酸素濃度センサは一般に、汚染、損傷、又は過剰使用されたセンサを適時に交換するかどうかは操作者次第である。しかし、操作者のミスや見落としの可能性だけでなく、コスト削減その他の目的で故意に不適切使用される可能性もあり、この方法には問題がある。

従って本発明の一態様は、パルス酸素濃度センサの安全な耐用寿命を測定する、安価で精密なセンサ寿命測定システムを提供するものである。一実施形態において、センサには例えばＥＰＲＯＭやＥＥＰＲＯＭなどの記憶装置が設けられている。上記記憶装置上には所定間隔及び／又は所定の出来事に応じて情報が書き込まれる。センサ使用量が所定レベルに達すると、ユーザに対してセンサ交換信号が表示される。

一実施形態において、センサ特性によっては、センサがセンサの予測寿命に関する情報を保存する。一実施形態において、上記予測寿命情報とはセンサの耐用寿命算出に用いる１又は複数の関数である。一実施形態において、上記情報とはセンサ使用の指標である。一実施形態において、上記１又は複数の関数はセンサ使用の指標とともにセンサ上に保存される。一実施形態において、上記１又は複数の関数はセンサの耐用寿命を判定するためにセンサ使用の指標と共に用いられる。

一実施形態において、上記１又は複数の関数とは、センサ使用を観測及び／又は使用済みセンサを検査することにより得られる経験上のデータに基づく所定の１又は複数の関数である。一実施形態において、上記経験上のデータは患者に対するセンサの通常使用中に実験によって得られるデータである。一実施形態において、上記経験上のデータは患者を用いることなく実験によって得られるデータである。一実施形態において、上記１又は複数の関数とは理論上のデータに基づく関数である。一実施形態において、上記１又は複数の関数とはセンサの各部品それぞれの寿命に基づく関数である。

一実施形態においては、患者測定器がセンサと協働でセンサの耐用寿命を判定する。一実施形態において、上記測定器はセンサ使用に関する情報を追跡しセンサ使用に関する情報の指標を保存する。一実施形態において、上記測定器は上記関数及び／又は既に保存されている使用指標を含む、センサ上に保存された情報を用い、センサの耐用寿命を算出する。一実施形態において、上記測定器は既にセンサに保存されている使用指標を更新する。一実施形態において、上記測定器はセンサが寿命切れ状態であることを使用者に表示する。

一実施形態においては、センサが上記関数及び／又は使用指標を用い、センサの耐用寿命を算出する。一実施形態において、センサは測定器から得られる情報に基づいてセンサの耐用寿命を算出する。一実施形態において、測定器は上記関数及び／又はある特定のセンサに関するセンサ使用情報を保存する。一実施形態においては、一連の又は複数の関数が測定器に保存され、センサはいずれの関数がセンサの耐用寿命算出に用いられるかを示す指標を保存する。一実施形態においては、記憶容量を節約するため、使用情報の指標はセンサ上に保存される。一実施形態において、センサ記憶部は読取専用部及び読取／書込部の双方を含む。一実施形態において読取専用部は、関数やその他、更新期間・使用期限・関数インデックス・寿命切れまでの残存パーセントなどの、読取専用情報を保存する。一実施形態において、読取／書込部はセンサ使用に従って定期的に変化する使用情報を保存する。

一実施形態において上記使用情報は、センサと測定器間の接続及び／又は分離回数、センサの校正完了回数、センサの測定器への接続時間合計、患者の生命維持パラメータ処理にセンサが使用された時間合計、センサ年数、ＬＥＤへの累積又は平均印加電流、センサへの累積又は平均供給電流、センサ使用中の累積又は平均温度、センサの寿命切れ状態又は残存寿命の指標、クリップの押圧回数、クリップの患者への取付け回数、センサを使用した患者の人数、センサの清掃及び／又は消毒回数及び間隔時間、特定のセンサが接続された測定器の台数、センサが修理された場合その回数、センサの消毒回数、使用間隔、及び、本明細書中の開示から通常の当業者が理解するであろう、センサ寿命判定に有用なその他の情報、のうち１又は複数を含む。

一実施形態は、再利用可能な非侵襲的生体センサである。センサは少なくとも２つの波長の光を組織を通して照射する第１及び第２のエミッタと、組織を通した光を感知し、感知光を表す信号を生成する検知器と、センサ使用情報の指標及びセンサの耐用寿命判定に用いられる関数の指標を保存する記憶装置と、少なくとも上記信号と上記記憶装置に保存された情報とを患者測定器に対し送受信する通信ポートとを備える。一実施形態において、上記記憶装置は読取専用部と読取／書込部とを有する。一実施形態において、上記関数の指標は記憶装置の読取専用部に保存され、センサ使用情報の指標は読取／書込部に保存される。一実施形態において、上記記憶装置は複数の記憶装置から成る。一実施形態において、上記センサ使用情報の指標とは、センサ年数、センサ使用時間、センサへの供給電流、センサ温度、センサ押圧回数、センサ校正回数、センサ起動回数のうち１又は複数の指標である。一実施形態において、上記測定器は使用情報を追跡し、使用情報の指標をセンサに送信し、この指標が記憶装置に保存される。

一実施形態は生体センサの耐用寿命判定方法であり、本方法は、記憶装置を備えた生体センサを用いて生体情報を取得する工程と、センサの使用を監視する工程と、記憶装置にセンサの使用を表す指標を保存する工程と、数学関数及び上記使用指標を用いて、センサの耐用寿命がいつ尽きたかを判定する工程を含む。一実施形態において、センサの使用指標は、センサ年数、センサ使用時間、センサへの供給電流、センサ温度、センサ押圧回数、センサ校正回数、センサ起動回数のうち１又は複数の指標を含む。一実施形態において、上記センサの使用を監視する工程は患者測定器が行う。一実施形態において、上記センサの使用を監視する工程は上記センサが行う。一実施形態において、上記数学関数はセンサ記憶部に保存されている。一実施形態において、上記数学関数は患者測定器の記憶部に保存されている。一実施形態においては、上記数学関数の指標がセンサ記憶部に保存されている。一実施形態において、上記数学関数は使用データから取得される。一実施形態において、上記使用データは使用済みセンサから得られる。一実施形態において、上記使用済みセンサとは患者に対して使用されたセンサである。一実施形態において、上記生体センサは血中酸素センサ、血圧センサ、心電図センサのうち１又は複数である。

一実施形態は、センサの少なくとも一部を再利用する方法である。本方法は、生体センサの記憶装置にアクセスする工程と、記憶装置上のセンサ使用情報を取り出す工程と、取り出したセンサ使用情報を用いてセンサの少なくとも一部が再利用可能かどうかを判定する工程とを含む。一実施形態において本方法はさらに、センサの少なくとも一部を再利用する工程を含む。一実施形態において、上記再利用工程は、センサの少なくとも一部を含む修復済みセンサを形成する工程を含む。一実施形態において本方法はさらに、センサの使用度合を判定するために使用情報を分析する工程を含む。一実施形態において本方法は、修復済みセンサ上に再利用情報を保存する工程を含む。

一実施形態は、生体センサの交換時期表示方法である。本方法は、発光素子から光を射出する工程と、発光素子から出射して組織により減衰された後の光を検知する工程と、センサ記憶モジュールに情報を保存する工程と、センサ記憶モジュールが残量ゼロになる時点を判定する工程と、センサ記憶モジュールが残量ゼロであると判定されたときセンサを交換する必要があることを表示する工程とを含む。一実施形態において、本方法は所定の時間間隔で情報を保存する工程を含む。一実施形態において、上記情報は使用情報を含む。

生体計測システムの一実施形態を示す図である。 センサ部の一実施形態を示す図である。 センサ部の別の実施形態を示す図である。 センサ部の別の実施形態を示す図である。 測定システムの一実施例を示すブロック図である。 一実施形態におけるセンサ記憶部の内容を示すブロック図である。 センサ寿命測定システムの一実施形態を示すフローチャートである。 センサ寿命測定システムの別の実施形態を示すフローチャートである。 センサ寿命測定システムの別の実施形態を示すフローチャートである。 センサ寿命測定システムの一実施形態を示すフローチャートである。

図１は、測定器１０１及びセンサ部１０１を備えた生体計測システム１００の一実施形態を示す。生体計測システム１００は患者などの人体の測定を可能にする。特に、多波長センサ部１０１により、血液成分や、酸素飽和度・一酸化炭素ヘモグロビン濃度（ＨｂＣＯ）・Ｍｅｔヘモグロビン濃度（ＨＢＭｅｔ）・脈拍など、関連のパラメータを計測することができる。

一実施形態において、センサ部１０１は測定器センサポート１０３に挿し込まれるよう構成されている。測定器キー１０５により、例えば操作モードやアラームなどの各種操作を行う。表示部１０７は、例えば酸素飽和度、脈拍、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔなどのパラメータの計測値を表示する。

図２Ａは組織部位に取り付けられるセンサ２０３と、センサケーブル２０５と、測定器コネクタ２０１とを備える多波長センサ部２０１を示す。一実施形態において、センサ２０３は、指先に取り外し可能に取り付けられ指先に光を透過させる再利用可能なフィンガークリップに内蔵されている。センサケーブル２０５と測定器コネクタ２０１は図に示すようにセンサ２０３と一体となっている。別の実施形態において、センサ２０３がケーブル２０５やコネクタ２０１と別体で構成されていてもよいが、公的又は私的ネットワークあるいはコンピュータシステム又は装置により、これらの間に医療装置又はその他の装置、これらの組合わせを介すなどしてこれらの間の通信を無線で好適に行うことができる。

図２Ｂ、図２Ｃはセンサの別の実施形態を示し、センサ２１１（図２Ｂ）は使い捨て部分と再利用可能部分とからなり（一部使い捨て）、接着剤取付機構を使用している。また、センサ２１３は使い捨てタイプで接着剤取付機構を使用している。その他の実施形態において、センサを、足や耳など指以外の様々な組織部位に取り付けるよう構成してもよい。また、センサを、額やその他の組織表面に取り付ける反射又は透射装置として構成してもよい。本明細書中の開示内容から当業者であれば認知する通り、センサが患者種類や測定種類、測定器機種その他に特化させた機械的構造、接着剤又はその他のテープ構造、マジックテープ（登録商標）を巻き付ける構造あるいはこれを用いた構造を備えていてもよい。

図３は測定システム３００の一実施例のブロック図を示す。図３に示すように、測定システム３００は測定器３０１と、ケーブル３０３を介しこれと通信する非侵襲的センサ３０２とを備える。一実施形態において、センサ３０２は身体組織３０６に光を照射する複数のエミッタ３０４と、組織３０６による減衰後の光を検知することのできる１又は複数の検知器３０８を有する。また図３に示すように、センサ３０２は例えばサーミスタなどの温度センサ３０７を備えている。センサ３０２はさらに、ＥＥＰＲＯＭやＥＰＲＯＭなどの記憶装置３０８を備えている。センサ３０２はまた、検知器コンポジット信号導体３１０、温度センサ導体３１２、記憶装置導体３１４、エミッタ駆動信号導体３１６など、各々の部品と信号を送受信する複数の導体（導線）を備えている。

一実施形態によれば、センサ導体３１０、３１２、３１４、３１６はケーブル３０３を介して測定器３０１に信号を送信する。ここではケーブル３０３として開示しているが、本明細書中の開示内容から当業者であれば認知する通り、センサ３０６との通信には、ケーブル、ケーブル構造、公的又は私的通信ネットワークあるいはコンピュータシステム、有線又は無線通信（ＩＥＥＥ８０１．１１ａ／ｂ／ｇを含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈやＷｉ−Ｆｉなど）、移動通信、これらの組合わせなど、多様なものを好適に用いることができる。さらに、通信は単線又は単一チャンネルで行っても多線又は多チャンネルで行ってもよい。

一実施形態において、温度センサ３０７はセンサ３０２とその部品、例えばエミッタ３０４の温度を監視する。例えば一実施形態においては、温度センサ３０７は充分な熱伝導性を有する熱バルク体を備えるかあるいはこれと通信し、発光装置３０４の基板温度をリアルタイムで概算する。センサ３０２を身体組織３０６に取り付けるとセンサ３０２の部品の表面温度には摂氏１０度又はそれ以上もの変化が見られるが、上記のように温度を概算することでこのような温度変化を好適に把握することができる。一実施形態において、測定器１０１を特に敏感な組織に用いる場合には、何よりも患者の安全確保のために、温度センサ３０７の出力を好適に用いることができる。一実施形態においては、「多波長センサ基板」と題され、２００６年３月１日に出願された米国特許出願第１１／３６６２０９号に開示の通り、測定器３０１が温度センサ３０７の出力及び監視下の動作電流又は電圧を好適に用いて、センサ３０２の動作条件を修正するようにしてもよい。同出願は参照により本明細書中に組み込まれる。

記憶装置３０８は本明細書中の開示から当業者に明らかな、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、これらの組合わせなど、様々な記憶装置の１又は複数を含むことができる。記憶装置３０８はＲＯＭなど読取専用装置や、ＲＡＭなどの読取／書込装置や、これらの組合わせなどを含んでもよい。説明を簡単にするため本明細書中では以後、これらの組合わせを単にＥＰＲＯＭと称するが、本明細書中の開示内容から当業者であれば認知する通り、記憶装置３０８はＲＯＭ、ＲＡＭ、単線メモリ、これらの組合わせなどを含むことができる。

記憶装置３０８は、例えば、センサ３０２の機種又は動作情報、患者又は身体組織３０６の種類、購入者又は製造者情報や、照射可能な光波長数・エミッタ仕様・エミッタ駆動要件・復調データ・計算モードデータ・校正データ・スクリプトや実行可能コードなどのソフトウェア・センサ電子要素・一部又は全てのセンサ部品の寿命切れ及び交換必要性を表示するセンサ寿命データ・暗号化情報などを含むセンサ特性、測定器又はアルゴリズム更新指示又はデータなど、様々なデータ及び情報の一部又は全てを好適に保存することができる。一実施形態において、記憶装置３０８はまた、エミッタ波長修正データを含んでもよい。

好適な一実施形態においては、測定器がセンサ上の記憶装置から、次に挙げる様々な選択肢のうちの１又は複数あるいは全てのデータ及び情報を読み出す。これらのデータ及び情報は例えば、センサの機種又は動作情報、患者種類、センサ購買者の種類又はＩＤ、センサ製造者情報や、照射装置の数・照射可能な光波長数・光重心に関するデータ・温度変化による照射特性変化に関するデータ・センサ温度履歴・電流又は電圧・エミッタ仕様・エミッタ駆動要件・復調データ・計算モードデータ・測定対象のパラメータ（ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔなど）・校正データ・スクリプトや実行可能コードなどのソフトウェア・センサ電子要素・センサが使い捨てタイプか再利用タイプか又は多点式一部再利用タイプか一部使い捨てタイプか・センサが粘着タイプ又は非粘着タイプか・センサが反射型か透写型か・センサが指、手、足、額、耳のいずれに取り付けられるタイプか・センサがステレオタイプか双方向タイプか・一部又は全てのセンサ部品の寿命切れ及び交換必要性を表示するセンサ寿命データ・暗号化情報・キー又はキーに対応するインデックスあるいはキー機能などを含むセンサ特性、測定器又はアルゴリズム更新指示又はデータ、一部又は全てのパラメータ数式、患者、年齢、性別、投薬についての情報、精度又はアラーム設定及び感度設定に役立つその他の情報、動向履歴、アラーム履歴、センサ寿命その他である。

図３はまた、１又は複数のホスト機器３２０との通信を行う１又は複数の処理基板３１８を備えた測定器３０１を示している。一実施形態によれば、基板３１８は１又は複数のプリント回路基板上に配設された処理回路を有し、前記回路基板は携帯型又はその他の測定器３０１に内蔵したり、様々な患者情報を測定する様々なホスト機器３２０に光磁気部品として配設したり、測定器と無線通信を行う別個のユニットに配設することができる。図３に示すように、基板３１８は、検知器３０８からアナログ検知器コンポジット信号を受信する入力とゲインコントロール信号３２４を受ける入力を有する前置信号変換器３２２を備える。信号変換器３２２はアナログ／デジタル変換器３２６（Ａ／Ｄ変換器３２６）と通信する１又は複数の出力を備える。

Ａ／Ｄ変換器３２６は前置信号変換器３２２の出力及び温度センサ３０７の出力と通信する入力を備える。変換器３２６はさらに、デジタル信号処理／信号抽出部３２８と通信する出力を備える。処理部３２８は概して、Ａ／Ｄ変換器３２６と通信しゲインコントロール信号３２４及びエミッタ駆動電流制御信号３３０を出力する。処理部３２８はまた記憶装置３０８とも通信を行う。仮想線で示すように処理部３２８はメモリ読取器、メモリ書込器その他を用いて記憶装置３０８と通信を行ってもよい。さらに図３に示すように処理部３２８はホスト機器３２０と通信し、測定及び算出したパラメータやその他データを、例えば画像表示する。

また図３に示すように、基板３１８は、処理部３２８から電流制御信号３３０を受信しエミッタ駆動回路３３４に制御情報を供給するデジタル／アナログ変換器３３２（Ｄ／Ａ変換器３３２）を備え、制御情報を受けたエミッタ駆動回路３３４は導体３１６を介してセンサ３０２上の複数のエミッタ３０４を駆動する。一実施形態において、エミッタ駆動回路３３４は予め設定された１６種の波長光を照射する１６のエミッタを駆動するが、回路３３４が駆動するエミッタの数はこれに限られない。例えば回路３３４は２以上の波長光を照射する２以上のエミッタを駆動してもよいし、又は、８以上の波長光を照射するマトリックス配置された８以上のエミッタを駆動してもよい。さらに、１又は複数のエミッタにより同一又はほぼ同一の波長光を照射し冗長性を与えてもよい。

一実施形態において、ホスト機器３２０は処理部３２８と通信し、処理部３２８が算出する生体パラメータ情報を表す信号を受信する。ホスト機器３２０は、測定部位の組織３０６について算出された生体パラメータを表す兆候表示が可能な１又は複数の表示装置３３６を備えていることが好ましい。一実施形態において、ホスト機器３２０は、上記測定及び算出された１又は複数のパラメータ表示が可能な携帯式、又はその他のポータブル型のモニタ表示装置を含む様々なハウジングを好適に備えることができる。さらにまた他の実施形態においては、ホスト機器３２０が測定及び算出された１又は複数のパラメータの動向データを表示することができる。さらに、本明細書中の開示内容から当業者であれば認知する通り、処理部３２８から得られるデータの表示方法には他にも様々な選択肢がある。

一実施形態において、ホスト機器３２０は、（良い又は悪い）所定方向に動向する１又は複数の生体パラメータが所定の安全域の上限又は下限値を越えたことを介護者に対し警告する聴覚あるいは視覚的アラームを備えており、また、上記パラメータは、介護者が表示データをどの程度信頼できるかを示す指標を含んでいてもよい。さらに別の実施形態では、ホスト機器３２０が、例えば再利用可能品、使い捨て品、又はこれらの組合わせなど、センサ３０２の部品の寿命切れ又は過剰使用を判定することのできる回路を含んでいてもよい。さらに、例えば検知器３０８などの光学部品の明瞭度、不明瞭度、透明度、半透明度を判定する別の検知器を用いて、センサ部品の使用量を表示、及び／又はフォトダイオードの品質を表示するようにしても好適である。

本明細書中の開示内容から当業者であれば認知する通り、エミッタ３０４及び／又は検知器３０８が測定器又はセンサハウジングの内部に位置すると好適である。このような実施形態では、組織部位への光の入出射は光学繊維により行われる。検知器とは異なり、光学繊維の接点は組織近辺に位置させることができる。一実施形態において、生体測定器は臨床上有用な範囲でＨｂＣＯを正確に測定する。この測定は非光学繊維センサにより行ってもよい。また別の実施形態では、生体測定器が複数の、少なくとも４つの非コヒーレント光源を利用して１又は複数の上記生体パラメータを計測する。同様に非光学繊維センサを用いてもよい。場合によっては測定器が光学繊維検知器から光信号を受信することもある。光学繊維検知器は例えばＭＲＩやコバルト放射治療その他を受けている患者の測定に有用である。同様に、光エミッタにより光学繊維導管を通して測定器から組織部位へ光照射することができる。光学繊維はＨｂＣＯ及びＨｂＭｅｔの測定に特に有用である。また別の実施形態では、エミッタが組織近辺に配されるレーザダイオードである。この場合光学繊維は用いない。このようなレーザダイオードを用いる場合、波長に作用する温度補償を行っても行わなくてもよい。

図４はセンサ３０８上の記憶装置の一実施形態を示す。記憶装置３０８は読取専用部４０１と読取／書込部４０３を有する。当業者であれば理解する通り、読取専用部と読取／書込部は同じ記憶部に設けても、物理的に別個の記憶部に設けてもよい。また、当業者であれば理解する通り、読取専用ブロック４０１と読取／書込ブロック４０３は多数の個別の物理的記憶装置から成っても、単一の記憶装置から成ってもよい。読取専用部４０１は例えばセンサ寿命測定（ＳＬＭ）関数４０５、寿命切れまでの残存パーセント４０７、更新期間４０９、使用期限４１１、関数インデックス４１３、センサ種類その他の読取専用情報を保存する。

読取／書込部４０３は、センサの測定システムへの接続回数４１５、センサの校正完了回数４１７、センサの測定システムへの接続時間合計４１９、患者の生命維持パラメータ処理にセンサが使用された時間合計４２１、ＬＥＤへの累積印加電流４２３、患者に取り付けたセンサの累積温度４２５、寿命切れ状態４２７、クリップの押圧回数４２９など、多数の読取／書込パラメータを保存する。以上、所定のパラメータや情報について述べたが、当業者であれば本明細書中の開示内容から理解する通り、センサの耐用寿命判定に有用な読取専用及び読取／書込パラメータを記憶部に上述のものより多く、あるいは少なく保存してもよい。

図５は測定器とセンサ間の読取／書込処理の一実施形態のフローチャートを示す。ブロック５０１において、測定器はセンサからセンサパラメータを取得する。例えばブロック５０１において、測定器は記憶装置の読取専用部４０１にアクセスしＳＬＭ関数４０５などの関数、寿命切れまでの残存パーセント４０７、更新期間４０９、使用期限４１１、及び／又は関数インデックス４１３を取得することができる。測定器は次いでブロック５０３において、これらの関数を用いセンサ使用情報を追跡する。ブロック５０３において測定器は例えば、センサの使用時間、センサの指への接続時間、センサの開閉回数、平均温度、センサへの平均供給電流、及び、センサに課されるその他の負荷などのセンサ使用情報を追跡する。測定器は次いでブロック５０５においてこの使用情報を定期的にセンサに書き込む。判定を行うブロック５０７では、測定器はセンサから取得したパラメータ及び使用情報に基づき、センサ寿命が尽きたかどうかを判定する。ブロック５０７にてセンサ寿命がまだ尽きていないと判断された場合、ブロック５０３に戻り測定器はセンサ使用情報の追跡を続ける。これに対し判定ブロック５０７にて測定器が、センサ寿命が尽きたと判断すると、測定器はブロック５０９にてセンサ寿命が尽きたことを表示する。

センサ使用情報は様々な方法で求めることができる。例えば一実施形態においては、エミッタ寿命を判定するため、エミッタのパルス数を計測しその指標を記憶部に保存してもよい。一実施形態においては、センサへの電力供給期間を求めこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサ及び／又はＬＥＤへの供給電流量を測定しこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサの起動又は終了回数を測定しこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサのある測定器への接続回数を追跡しこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサの患者への取付け又は取外し回数を測定しこの指標を記憶部に保存する。センサの患者への取付け又は取外し回数は、プローブのオフ状態回数を検知してもよいし、又は、別個の測定器をセンサに取り付け、いつクリップが押圧・開放・取り外し・交換・取り付けられたかなどを調べることで測定することができる。一実施形態においては、センサの平均動作温度を測定しこの指標を保存する。これは例えば、上述のようにバルク体を用いて行ってもよいし、又は、各エミッタの温度又はセンサのその他部分の温度を直接測定して行ってもよい。一実施形態においては、センサに接続された異なる種類の測定器台数を追跡しこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサの校正回数を測定しこの指標を記憶部に保存する。一実施形態においては、センサを使用した患者人数を測定しこの指標を保存する。これは例えば、患者に関する情報を検知あるいは手入力にて保存しておき、この情報を、センサが起動・分離及び／又は再接続されたとき、又はその他重要な機会あるいは定期的に得られる新情報と比較し、センサが接続されたのが同一の患者であるか新たな患者であるかを判定することにより行うことができる。一実施形態においては、使用者が患者に関する情報を入力するよう促され、この情報が記憶部に保存され、センサの耐用寿命判定に用いられる。一実施形態においては、使用者がセンサの清掃及び消毒に関する情報を入力するよう促され、この指標が記憶部に保存される。以上、所定の方法による所定のパラメータの計測について述べたが、本明細書中の開示内容から当業者であれば理解する通り、センサの耐用寿命判定に有用なパラメータの計測として他にも様々な電気的又は機械的計測法が可能である。

測定器及び／又はセンサはセンサ使用情報に基づきセンサ寿命を決定する。一実施形態においては、測定器及び／又はセンサは、センサ記憶部から与えられる数式を用いて上述の変数からセンサ寿命を測定する。一実施形態においては、上記数式は、ＳＬＭ関数４０５など、１又は一連の関数である。一実施形態においては、実験的又は経験的データを用い、センサ寿命判定に用いる数式を決定する。一実施形態においては、損傷を受けた、及び／又は使用済みセンサを分析し、センサの耐用寿命予測に有用な数式作成のために使用情報を取得する。

一実施形態においては、１又は複数の数式が測定器の記憶部に保存される。そして、測定器により使用されるべき正しい１又は複数の数式を示す指標がセンサ内に保存される。測定器は、センサ上に保存されたこの指標を読み込むことで、センサの耐用寿命判定用に使用すべき１又は一連の数式を識別する。このように、測定器の記憶部上に複数又は一連の関数を保存し、センサの記憶部には使用すべき正しい関数を示す指標のみを保存することにより、記憶容量を節約することができる。

一実施形態においては、センサ／測定器構成に基づき、加重関数又は関数平均が求められる。例えば、一実施形態において、センサ寿命関数は、使用指標の加重和である。例えば一実施形態においては次のようなセンサ寿命関数が用いられる：

ここで、関数ｆ_ｉｊは動作条件に基づいて求められる関数であり、ｃ_ｊはセンサ使用の指標である。例えば、正しい関数ｆ_ｉｊは下のような表から求めることができる：

ここでＦ_ｉはセンサ種類及び／又は測定するパラメータの種類及び数を指す。異なるセンサ及び異なるパラメータのそれぞれにつき別個の関数を用いて、センサの耐用寿命を決定する。一実施形態においては、あるセンサについての正しいＦ_ｉはセンサ記憶部に保存することができる。一実施形態においては、１つのセンサについての全ての関数ｆ_ｉｊがセンサ記憶部に保存される。一実施形態においては、テーブル全体がセンサ記憶部に保存される。ｃ_ｊは測定されたセンサパラメータから求めることができる。例えば、ｃ_ｊは、使用時間合計を計測したり、あるパラメータ中の使用時間の平均値を求めたり、使用時間を二乗するなどして求めることができる。従ってｃ_ｊは使用を表す指標と言える。一実施形態においては、センサの起動又は終了回数を示す正しい値ｃ_ｊは次の数式から求めることができる。

ここで、ｃは起動又は終了回数を指す。

一実施形態において、あるセンサの耐用寿命が尽きると、測定器又はセンサがアラームを鳴らすか、又は、センサの使用期間が終了したことを視覚的に表示する。一実施形態においては、測定器が、センサが不良である旨の表示を行う。一実施形態においては、測定器がデータを出力しなくなる。一実施形態においては、センサが生命兆候を計測している最中にはセンサ寿命が終了したことを告げる表示は行われない。一実施形態においては、センサの残存寿命がパーセントで表示される。一実施形態においては、推定残存使用期間が表示される。一実施形態においては、具体的なパーセントや期間を示すことなく、センサ寿命が終末に近づいたことを表す表示が出される。

図６Ａと図６Ｂはセンサ寿命測定システムの実施形態のフローチャートを示す。センサ寿命測定システムの一実施形態を示す図６Ａでは、記憶装置を有するセンサが測定器に接続されている。ブロック６０１においてセンサはセンサ情報を測定器に送信する。この情報は、１又は複数の関数、使用パラメータ、寿命切れパラメータその他、センサ寿命終了の判定に有用な、センサ特有情報が含まれる。ブロック６０３において、このセンサ情報を用いて、センサの寿命終了日決定のために用いる正しい関数を決定する。過去の使用情報があればこれもこの測定工程中に使用される。ブロック６０５において、患者測定器はセンサ使用を監視する。測定器は任意でブロック６０７において、更新される使用情報を定期的にセンサに書き込んでもよいし、又は一実施形態において、測定サイクル終了時に一度、使用情報を書き込んでもよい。ブロック６０９において、測定器はセンサ寿命パラメータ及びセンサ寿命終了時期を算出する。その後判定ブロック６１１へ進み、センサ寿命が尽きたかどうかが判定される。センサ寿命が尽きた場合は、ブロック６１３に進み、センサ寿命が尽きたことが表示される。センサ寿命が尽きていないと判定ブロック６１１で判断した場合は、ブロック６０５に戻り、センサ使用が監視される。

図６Ｂは、センサ寿命が測定器上ではなくセンサ上で算出されるフローチャートを示す。ブロック６７１では患者測定器がセンサ使用を監視する。この使用情報はブロック６７３でセンサに送られここに記録される。ブロック６７５でセンサはセンサ寿命終了時期を算出する。その後判定ブロック６７７へ進む。判定ブロック６７７にて、センサ寿命が尽きた場合は、ブロック６７９に進み、センサが寿命切れ指標を測定器に送信し測定器がブロック６８１にてセンサの寿命切れを表示する。これに対しブロック６７１にてセンサ寿命が尽きていない場合は、ブロック６７１に戻り、センサ使用が監視される。

図７はセンサ寿命測定システムの一実施形態を示すフローチャートである。患者を測定する工程中に情報がＥＰＲＯＭ上に書き込まれる。ＥＰＲＯＭの情報保有量には限りがあるため、ある時点でＥＰＲＯＭは残量ゼロになる。ＥＰＲＯＭが残量ゼロになると、センサは交換する必要がある。従ってＥＰＲＯＭが残量ゼロであるという信号はセンサの寿命終了を表す。このようにセンサ寿命を推定するためにＥＰＲＯＭの記憶容量を選択することができる。さらに、測定器がセンサに一定間隔で書き込み、ＥＰＲＯＭの記憶部が予測可能な時期に残量ゼロとなるようプログラムしてもよい。ＥＰＲＯＭが残量ゼロになると測定器はセンサの交換が必要であることを知らせる聴覚的及び／又は視覚的表示を行う。

図７において、患者測定システムはブロック７００においてセンサのＥＰＲＯＭに書き込むかどうかを判定する。ブロック７００にて情報をＥＰＲＯＭに書き込まない場合は引き続きブロック７００の工程を繰り返す。ブロック７００にて情報をＥＰＲＯＭに書き込む場合はブロック７０１に進み、ＥＰＲＯＭが残量ゼロ（記憶可能容量ゼロ）かどうかを判定する。ＥＰＲＯＭが残量ゼロの場合、ブロック７０３に進み情報をＥＰＲＯＭに書き込む。情報が書き込まれると、ブロック７００に戻り、次に情報がＥＰＲＯＭに書き込まれるのを待機する。ブロック７０１においてＥＰＲＯＭが残量ゼロであると判断されると、ブロック７０３に進み、センサの交換が必要である旨の表示がユーザに対して出される。

一実施形態において、センサは修復し再利用することができる。例えば、使用された記憶部が消去可能な記憶モジュールであれば、センサ記憶部を修復工程中に消去して、センサ全体が再び使用できるようにしてもよい。一実施形態において、記憶部の一部又は全てが消去される度に、記憶部が消去された数を示す指標が記憶装置に保存される。このようにして、特定のセンサの修復回数を示す指標を保存することができる。書込専用メモリを使用している場合は、センサの幾つかの部位を回収し再利用することができるが、使用済のメモリモジュールは新しいものに交換される。一実施形態においては、センサ記憶部が残量ゼロになるとセンサは廃棄される。

一実施形態において、使用済みセンサの様々な部位を回収し再利用することができる。一実施形態において、センサは上述のような様々な使用情報を追跡する。このようなセンサ記憶部を調べ、記憶部に保存されたこの使用情報に基づき、使用済みセンサのどの部位が回収可能かを知ることができる。例えば一実施形態においては、クリップの押圧回数を示す指標が記憶部に保存される。修理者はこの使用情報を参照し、機械的クリップを回収し修復済みセンサに使用できるかどうかを判断することができる。例えばＬＥＤ、ケーブル、検知器、記憶部その他のセンサ部品など、センサのその他の局面についても同じ原理（principals）を適用できることは無論である。

以上、本発明の好ましい実施形態につき説明したが、その他の実施形態も可能であることは本明細書中の開示内容から通常の当業者にとっては明らかであろう。例えば本明細書中ではパルス酸素濃度センサについて説明したが、本発明の発想は例えば心電図センサ、血圧センサその他の生体センサなど他のセンサにも適用することができる。さらに本開示は、例えばセンサを生体測定器に接続するケーブルなど、センサ以外の生体測定器取付機構にも同等に適用可能である。さらに、その他の組合わせ、省略、代用、変更も本明細書中の開示内容から当業者にとっては明らかであろう。以上に説明した本発明の様々な局面や特徴は個別に、又は組み合わせて、あるいはそれぞれを入れ替えて実行することができ、これらの様々な局面や特徴の多岐に渡る組合せは全て本発明の範囲内と考えられる。さらにまた、上述のシステムは上に挙げた好ましい実施形態中の全てのモジュールや機能を含んでいなくてもよい。従って、本発明は好ましい実施形態の表現により制限されるべきものでなく、添付の特許請求の範囲により定義されるべきものである。

Claims (23)

1. 少なくとも２つの波長の光を組織を通して照射するよう構成された第１及び第２のエミッタと、
   組織を通した光を感知し、感知光を表す信号を生成するよう構成された検知器と、
   第１のセンサ使用の指標、前記第１のセンサ使用の指標とは異なる第２のセンサ使用の指標、及びセンサの耐用寿命判定で患者測定器によって用いられる少なくとも一つの関数の指標を保存するよう構成された記憶装置と、前記少なくとも一つの関数で、少なくとも前記第１のセンサ使用の指標を前記第２のセンサ使用の指標より大きく加重して、センサの耐用寿命を判定するように構成し、ここで前記第１、第２のセンサ使用の指標は、センサの年数、センサの押圧回数、センサの使用時間、指への接続時間、センサの起動回数、センサの校正回数、センサの温度、センサへの供給電流、エミッタのパルス数、電力供給時間および使用人数から選択可能であり、
   少なくとも前記信号と前記記憶装置に保存された情報とを前記患者測定器に対し送受信するよう構成された通信ポートとを備え、センサの使用情報を保存するよう構成された再利用可能な非侵襲的生体センサ。
2. 前記記憶装置が読取専用部と読取／書込部を備える請求項１に記載のセンサ。
3. 前記関数の指標が前記読取専用部に保存され、前記第１、第２のセンサ使用の指標が前記読取／書込部に保存される請求項２に記載のセンサ。
4. 前記記憶装置が複数の記憶装置から構成される請求項１に記載のセンサ。
5. 前記測定器が前記センサ使用を追跡し、前記センサ使用の指標を前記センサに送信し、この指標が前記記憶装置に保存される請求項１に記載のセンサ。
6. 記憶装置を備えた生体センサの耐用寿命判定方法であって、
   前記方法は、
   記憶装置を備えた生体センサから生体情報を取得し、前記記憶装置がセンサの耐用寿命判定で患者測定器によって用いられる少なくとも一つの関数の指標を保存し、
   センサの使用を監視し、
   前記記憶装置に第１のセンサ使用の指標を保存し、
   前記記憶装置に前記第１のセンサの使用の指標とは異なる第２のセンサ使用の指標を保存し、
   ここで前記第１、第２のセンサ使用の指標は、センサの年数、センサの押圧回数、センサの使用時間、指への接続時間、センサの起動回数、センサの校正回数、センサの温度、センサへの供給電流、エミッタのパルス数、電力供給時間および使用人数から選択され、
   少なくとも前記第１のセンサ使用の指標及び前記少なくとも一つの関数に基づいて、加重された第１のセンサ使用の指標を決定し、
   少なくとも前記第２のセンサ使用の指標及び前記少なくとも一つの関数に基づいて、加重された第２のセンサ使用の指標を決定し、
   前記加重された第１のセンサ使用の指標、前記加重された第２のセンサ使用の指標、および前記少なくとも一つの関数を用いて、前記センサの耐用寿命が尽きたかを判定する、生体センサの耐用寿命判定方法。
7. 前記複数の関数が患者測定器に保存されている請求項６に記載の方法。
8. 前記少なくとも一つの関数の指標を用いて、前記患者測定器に保存された関数を選択する、請求項６に記載の方法。
9. 前記少なくとも一つの関数が使用データから得られる請求項８に記載の方法。
10. 少なくとも１つのセンサ使用の指標を用いて、前記少なくとも一つの関数を選択する請求項６に記載の方法。
11. 前記少なくとも一つの関数が２以上の数学関数を含む請求項６に記載の方法。
12. 前記センサの使用を監視する工程を患者測定器が行う請求項６に記載の方法。
13. 前記センサの使用を監視する工程を前記センサが行う請求項６に記載の方法。
14. 前記少なくとも一つの関数が前記記憶装置に保存されている請求項６に記載の方法。
15. 前記数学関数の指標が前記センサ記憶部に保存されている請求項６に記載の方法。
16. 前記使用データが、使用済みセンサから得られる請求項９に記載の方法。
17. 使用済みセンサが患者に対して使用されたセンサである請求項１６に記載の方法。
18. 前記生体センサが血中酸素センサ、血圧センサ、心電図センサのうち１又は複数である請求項６に記載の方法。
19. 前記センサの少なくとも一部が再利用可能かどうかを判定する工程をさらに含む請求項６に記載の方法。
20. 前記センサの前記少なくとも一部を再利用する工程をさらに含む請求項１９に記載の方法。
21. 再利用工程が、前記センサの前記少なくとも一部を含む修復済みセンサを形成する工程を含む請求項２０に記載の方法。
22. 前記センサの使用度合を判定するため使用情報を解析する工程をさらに含む請求項１９に記載の方法。
23. 前記修復済みセンサ上に再利用情報を保存する工程をさらに含む請求項２１に記載の方法。

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