JP3404502B2 - 薬物投与装置 - Google Patents

薬物投与装置

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JP3404502B2 JP52355395A JP52355395A JP3404502B2 JP 3404502 B2 JP3404502 B2 JP 3404502B2 JP 52355395 A JP52355395 A JP 52355395A JP 52355395 A JP52355395 A JP 52355395A JP 3404502 B2 JP3404502 B2 JP 3404502B2
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トーマス ピー カステラーノ
ロバート シューマッハー
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ベクトン ディッキンソン アンド カンパニー
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、薬物または他の注射可能物質の注射用のペ
ン型注射器に関し、特に、インスリン注射用のペン型注
射器に関する。好適な実施形態においては、ペン型注射
器は注射情報を記録するためのマイクロプロセッサおよ
び血液特性を測定するためのモニタを利用する。さら
に、本発明の実施形態は、マイクロプロセッサおよび特
性モニタを備える別の種類の薬物投与装置にも関する。
発明の背景 様々な疾患を制御し管理する家庭治療方法が、ますま
す一般化している。たとえば、糖尿病患者が血糖値を自
分で検査し、インスリンの正確な用量を投与するとき
に、糖尿病治療の高い成功率が実現された。医者は、患
者と協力して、目標血糖値を維持するための食餌、運
動、およびインスリン用量についての最善の養生法を決
定する。
通院と通院との間は、患者が責任を持って前記の養生
法を実行し、養生法には頻繁な血液検査およびインスリ
ン投与が含まれ、インスリン投与には注射器、針無し注
射器、ペン型注射器、またはインスリンポンプが使用さ
れる。患者および医者は、所望のモニタ特性、患者に対
する適性、許容精度、および使い易さに基づいて、血糖
値モニタを選択する。
使用者の個人的訓練を必要とする糖尿病家庭療法は、
時間がかかり、適切な場所、ならびに適当な器具および
補助器具を必要とする。したがって、患者の生活様式に
おける不便および変化を最小限とする家庭療法の養生法
が強く望まれる。多数のこれまでの家庭療法の養生法お
よび装置の場合は、患者の生活様式の便益の提供および
生活様式の変化を最小化が実現できなかったので、医療
養生法は十分には遵守されていなかった。
従来は、外来患者および在宅患者医療の場合は、薬物
は注射器によって注射され、使用者が注射器の針を個別
の薬物の小瓶に挿入し薬物を入れる必要があった。小瓶
から薬物が入れられると、使用者は空気泡および過剰の
薬物を除去してから、薬物を注射する。
通常の注射器には、多くの欠点がある。たとえば、通
常の注射器は薬物をあらかじめ入れておくことができな
いので、使用者が薬物小瓶を携帯する必要がある。さら
に、手先の器用さに支障のある人は、注射器の針部分を
薬物小瓶のゴム隔膜に合わせることが難しいことがよく
ある。このために、意図しないところに針を刺したり、
または注射を完全に実施するために余計時間がかかり、
この両方によって、医療養生法の遵守が阻害される傾向
がある。また、児童、または目の不自由な人が注射器の
外側の適切な投薬量線に薬物を合わせることも困難であ
る。さらに、通常は、注射器の使用者は、データすなわ
ち、時刻および投薬量を別の日誌に手で記録する必要が
あり、これは使用者の指定された医療養生法の遵守状況
を医者が監視できるようにするためである。
従来の注射器の別の欠点は、公共の場所で使用するこ
とが困難なことである。たとえば、多数の学校では、学
生が注射器を携帯することは許されない。注射器に対す
るこの禁止によって、注射間隔が過剰に長引くことが発
生する場合は、使用者の医療条件が複雑になる。さら
に、注射器使用に伴う社会的恥辱もあり、これは注射器
が麻薬乱用を言外に示すためである。これらの欠点は、
使用者が社会環境の中で注射器の使用を必要とする医療
養生法を放棄する主な理由のひとつである。
代案として、ペン型注射器が開発された。ペン型注射
器では、あらかじめ充填されたインスリンがしばしば使
用される。しかし、これらの装置は、本来、不正確であ
り信頼できず、それは目盛りを読みとることが難しく、
また機械注射システムの設計が不適切であるためであ
る。たとえば、通常、所望の投薬量を投与するために
は、ペン型注射器は複数必要であり、注射器機構の起動
を反復する必要がある。したがって、注射による投与の
間中、使用者は多数の起動（たとえば、押し下げるこ
と）を覚えていて、必要投薬量が投与された時を決める
必要がある。
ペン型注射器の別の不便は点は、ペン型注射器に使用
される通常の使い捨て注射針は注射による投与中に出血
を生じることである。これは、使い捨て注射針が注射の
場所で皮膚に開口を開け、皮膚から出血させることに起
因する。従来の使い捨て注射針による出血のために、患
者が治療養生法に従うことを躊躇し、また出血によって
疾患の感染の可能性も増大する。
家庭療法養生法において、しばしば、ある種の薬物、
たとえばインスリンを使用する患者が、血液中に存在す
る血糖値を一定間隔で測定する必要がある。試験結果を
使用して、次の注射による投与を実施する時期が決定さ
れ、また使用者の前の注射に対する反応状況が確認され
る。通常は、血液モニタは別の装置であり、使用者はそ
れをインスリン注射器または注入器と共に携帯する必要
がある。血液モニタを使用するために、使用者は身体の
一部（すなわち、通常は指）を刃針で突き刺し、試料を
採取しモニタで分析する必要がある。次に、使用者は、
結果、時刻、および日付を別の日誌に手書きで記録する
必要がある。WO−Ａ−8601728に代表的な先行技術の装
置が開示されている。
開示の要約 本発明の実施形態に従う薬物投与装置、たとえば、ペ
ン型注射器、薬物ポンプ、吸入器、噴霧器などは、薬物
投与装置に結合されるプロセッサを備え、プロセッサに
よって各薬物投与のデータ、時刻、量が記録される。プ
ロセッサは、表示器を備え、投与する必要がある量を示
すこともできる。
特定の実施形態においては、薬物投与装置はアクチュ
エータを有する投与機構を備え、投薬量を設定しまた薬
物投与装置内に含まれる薬物の投薬量を投与する。ま
た、薬物投与装置は、投与機構のアクチュエータに結合
されるプロセッサおよびプロセッサに結合される記憶装
置を備え、プロセッサは投与機構のアクチュエータによ
って設定される投薬量の数値を決定し、記憶装置はプロ
セッサによって決定される値を記憶する。さらに、実施
形態においては、投与装置は、薬物を保持できる容器お
よび投与機構を備え、投与機構はさらにアクチュエータ
と容器との間に結合される駆動機構を備え、駆動機構に
よって設定投薬量の薬物が投与される。別の実施形態に
おいては、薬物投与装置は表示装置および時刻を決定す
るための時計回路を備え、表示処置によってプロセッサ
により決定される投薬量の数値が表示される。好適な実
施形態においては、薬物投与装置はデータポートを備
え、情報をプロセッサおよび記憶装置に転送し、またプ
ロセッサおよび記憶装置から外部装置に転送する。
本発明の特定の実施形態においては、医療装置は薬物
投与装置を備え、また薬物投与装置は試料の特性を分析
するための特性モニタに結合される。これによって、す
べての機能を一体化した単一の装置が提供され、この装
置は多様な機能を実施可能であり、最小の空間しか必要
としない。
特定の実施形態において、医療装置は投薬量の薬物を
投与するための薬物投与装置、血液試料を分析するため
の血液特性分析装置、ならびに薬物投与装置および血液
特性モニタに結合されるプロセッサを備える。また、プ
ロセッサは、血液特性モニタによって分析される血液試
料から、血液特性を決定する。
さらに、実施形態においては、医療装置はプロセッサ
に結合される記憶装置も備え、記憶装置は投薬量の数値
およびプロセッサにより決定される血液特性を記憶す
る。好適な実施形態においては、医療装置は、情報をプ
ロセッサおよび記憶装置に転送し、またプロセッサおよ
び記憶装置から外部装置に転送するデータポート、なら
びに時刻をたどるための時計回路を備える。
本発明の別の実施形態に従うペン型注射器では、注射
箇所の皮膚の開口からの出血を事実上削除または低減さ
せる使い捨て注射針が利用される。また、別の実施形態
においては、ペン型注射器は、アクチュエータつまみを
１回押すだけで薬物を注射する直接駆動機構を使用す
る。さらに、アクチュエータつまみは回転可能であり、
注射する薬物量を調節できる。
特定の実施形態においては、ペン型注射器用の使い捨
て注射針は、ペン型注射器との結合に適した基部、注射
端および結合端を備える注射針、ならびに開口端および
反対側の結合端を有する中空円筒状カバーを備える。注
射針の結合端と中空円筒状カバーの反対側の端との両者
は基部に結合される。この場合、注射針が中空円筒状カ
バー開口端の中心に配置され、中空円筒状カバー内の注
射針の結合端が中空円筒状カバーの開口端より下になる
ように結合される。さらに、注射針の注射端は、中空円
筒状カバーの開口端を越えて伸びる。
さらに、本発明の実施形態によれば、腕時計モニタは
血液特性モニタおよび腕時計として機能する時計を備え
る。腕時計モニターは、高品質の血液分析装置を使用
し、血液分析結果および注射に関する詳細情報を記録で
きる。さらに、本装置は、腕に容易に、また目立たずに
付けることができるので、通常の刻時機能および警報機
能が血液特性モニタと結合され、その結果、血液検査管
理と連係し、使用者が携帯する必要がある品目が減少す
る。こうして、使用者は、詳細記録保持、養生法警報お
よび備忘、血液分析能力、ならびに計時機能をすべて一
体化した単一の改善装置を有することができる。
本発明の特定の実施形態においては、携帯用血液モニ
タは、腕に付けるために適切な寸法および形状のハウジ
ング、ハウジング内に含まれる計時用時計、およびハウ
ジング内に含まれる血液試料分析用の血液特性モニタを
備える。携帯用血液モニタは、血液特性モニタおよび時
計と結合されるプロセッサも備える。プロセッサは、血
液特性モニタから得られる血液試料分析結果に基づいて
血液特性を決定し、またプロセッサは時計から得られる
時刻の測定値を使用して血液特性が決定された時を決定
する。さらに、実施形態においては、携帯用血液モニタ
は記憶装置も備え、記憶装置はプロセッサに結合され、
時計から得られる時刻測定値およびプロセッサにより決
定される血液特性を記憶する。また、携帯用血液モニタ
は表示装置を備え、表示装置は時計から得られる時刻測
定値およびプロセッサにより決定される血液レベル特性
を表示する。好適な実施形態においては、携帯用血液特
性モニタはデータポートを備え、情報をプロセッサおよ
び記憶装置に転送し、プロセッサおよび記憶装置から外
部装置に転送し、またデータポートは赤外通信技術を使
用して情報を転送することができる。
本発明の他の特性および利点は、実施例により本発明
の多様な実施形態を図解する添付図面と共に、下記の詳
細説明によって明らかとなろう。
図面の簡単な説明 本発明の実施形態の詳細説明を、添付図面を参照して
実施する。添付図面においては、いくつかの図面の対応
する部分には同じ番号を指定してある。
図１は、本発明の実施形態に従うペン型注射器の透視
図である。
図２は、図１に示すペン型注射器の正面図である。
図３は、図２に示すペン型注射器の部分断面図および
分解側面図である。
図４は、図１に示すペン型注射器についての簡略化し
た工程ブロックダイアグラムである。
図５は、ペン型注射器の実施形態の断面図を、図２の
線５−５に沿って示す図である。
図６は、図５に示すペン型注射器の別の断面図であ
り、解除された位置にあるアクチュエータを備えるペン
型注射器の図である。
図７（ａ）−７（ｉ）は、本発明の実施形態に従う駆
動機構の分解図および詳細図である。図７（ａ）は、駆
動機構の分解図である。図７（ｂ）および７（ｂ）は、
駆動機構の一部に関する代案の実施形態を示す図であ
る。さらに、図７（ｄ）は、図７（ａ）に示すアクチュ
エータつまみ駆動軸の分解図である。図７（ｅ）−７
（ｆ）は、図７（ａ）に示すアクチュエータつまみ駆動
軸のキー溝孔の様々な図である。図７（ｇ）−７（ｉ）
は、図７（ａ）に示すねじ込み駆動軸の様々な図であ
る。
図８−12は、本発明の実施形態に従う駆動軸の様々な
図である。
図13は、ペン型注射器の断面図であり、図６の線13−
13に沿って示す図である。
図14は、本発明の実施形態に従う血液特性モニタを備
えるペン型注射器の透視図である。
図15は、図14に示す血液特性モニタを備えるペン型注
射器に関するフローブロックダイアグラムである。
図16A−16Bは、図14および図15に示す血液特性モニタ
を備えるペン型注射器用の概略回路図である。
図17は、本発明の実施形態に従う別のペン型注射器の
平面図である。
図18は、血液特性モニタを備えるペン型注射器の断面
図であり、図17の線18−18に沿って示す図である。
図19は、本発明の実施形態に従う使い捨て注射針の透
視図である。
図20は、図19に示す使い捨て注射針の端面図である。
図21は、図20の線21−21に沿って示す使い捨て注射針
の断面図である。
図22は、本発明の実施形態に従う血液特性モニタの正
面平面図である。
図23は、図22に示す実施形態に従うフローブロックダ
イアグラムである。
図24（ａ）−24（ｄ）は、図22および図23に示す実施
形態および他の実施形態から得られた典型的な報告書の
ダイアグラムである。
図25（ａ）−25（ｅ）は、本発明の実施形態に従う血
液特性モニタを備えるペン型注射器の図である。
図26（ａ）−26（ｃ）は、本発明の実施形態に従うペ
ン型注射器の図である。
好適な実施形態の詳細説明 図解の目的で図に示すように、本発明は、マイクロプ
ロセッサを利用する薬物投与装置に具体化されている。
本発明の特定の実施形態においては、薬物投与装置は、
さらに患者から得られる試料の特性を測定するための特
性モニタを備える。さらに、実施形態においては、薬物
投与装置は直接駆動注射機構を備え、また注射による投
与に起因する出血を事実上削除または低減させる使い捨
て注射針を備えることができる。他の実施形態において
は、血液特性モニタが腕時計の大きさの装置の中に備え
られ、その装置によって血液特性装置、計時、および情
報記録が、使用者の腕に付けられるすべてを一体化した
単一の装置にまとめられる。
本発明の好適な実施形態においては、薬物投与装置は
インスリンの投与に使用され、また特性モニタを使用し
て血液試料中に存在するグルコースの量が決定される。
しかし、さらに本発明の実施形態は、別の種類の薬物ま
たは別の注射可能または投与可能な物質、たとえば、ビ
タミン、成長ホルモンなどに使用できる。その上、本発
明の実施形態は、様々な種類の薬物投与装置、たとえ
ば、ペン型注射器、ジェット注射器、薬物ポンプ、吸入
器、噴霧器などに利用できる。さらに、別の実施形態に
おいては、血液特性モニタを、ホルモン濃度、コレステ
ロール濃度などの他の特性の測定に使用できる。代案の
実施形態においては、たとえば、尿試料、唾液試料など
の異なる種類の特性モニタを使用することができる。
本発明の実施形態においては、ペン型注射器などの薬
物投与装置はマイクロプロセッサと結合され、使用者に
投与される薬物の投薬量を正確に設定し決定する。その
上、マイクロプロセッサは、日付、時刻、および投与薬
物量などの薬物投与に関する重要情報を記録する業務を
実施する。この情報は、液晶表示器などに表示され、使
用者または医師が容易に観察できる。本発明によって、
使用者は必要なものを完備した１個の薬物投与装置を携
帯することができるので、薬物小瓶と注射器とを別々に
携帯する必要が無く、それは、たとえば、小瓶はペン型
注射器などの中に含まれているためである。さらに、使
用者は、注射、血液特性、食餌、運動、予定外の出来事
などの関連する必要情報を記録するために別に日誌を携
帯する必要がない。これらの情報はマイクロプロセッサ
によって自動的に記録され、後で再生できるためであ
る。
本発明の実施形態は、携帯可能で小型であり、１日に
複数回のインスリン注射を必要とする糖尿病患者にとっ
て不可欠である。これは、装置を学校（そこでは、注射
器は禁止されている）に携帯し、その装置を登録看護婦
以外の大人の監視下で使用する必要がある糖尿病の児童
にとって、特に有益である。実施形態の装置は、インス
リン投与様式、量、日付および時刻を自動的にメモリに
記録する。この特性は、保健専門監督者、患者、および
両親にとって、特に有益であり、それはこれらの人々が
これによって患者の毎日の治療養生法の正確な（変更で
きない）記録を分析して、得られるためである。メモリ
を備える薬物投与装置は便利であるだけでなく、注射器
および瓶詰めインスリンに比較して、事実上費用節減が
図れる。また、特定の実施形態は、備忘メッセージを使
用するプログラム可能な日常警報、および使用者を支援
して医療養生法を維持させる時計を備える。
ペン型注射器の好適な実施形態は、投与が正確で、使
用が簡単な直接駆動機構を備える。駆動は、ペン型注射
器の一端に備えられた回転可能投薬つまみを使用する。
投薬つまみによって、使用者はペン型注射器によって注
射される必要がある薬物またはインスリンの量を正確に
調整でき、それは投薬つまみを回転させることによって
投薬つまみを押すことのできる間隔が制約されるためで
ある。0.001ないし0.01ccs（0.1ないし1.0単位）の精度
は容易に達成できる。投薬量の薬物を注射するために、
使用者は注射針を皮膚下に挿入し、投薬つまみを押せる
だけ１度押す。
好適な実施形態においては、薬物投与装置は、血液試
料中の薬物、グルコースなどの濃度を測定する血液特性
モニタとも結合される。血液特性モニタは、薬物投与装
置内のマイクロプロセッサを使用して（別のマイクロプ
ロセッサを使用することもできる）、血液試料の結果を
処理し、結果に関連する情報を記憶する。このようにし
て、すべてを一体化した単一の装置によって、薬物投
与、血液特性測定、および記録保持が実施できる。した
がって、使用者は、単一の装置を携帯することしか必要
とせず、使用者の医療養生法に従うために多数の多様な
品目を携帯する必要はない。たとえば、別の薬物小瓶、
別の薬物注射器、別の血液特性モニタ、および別の日誌
は必要ない。
別の実施形態においては、ペン型注射器は使い捨て注
射針を使用し、注射による投与から発生する恐れのある
出血を最小化または事実上削除する。使い捨て注射針は
保護用の中空円筒状カバーを備え、これによって使用者
が針を皮膚に差し込み過ぎることが防止される。さら
に、中空円筒状カバーは注射による投与中皮膚を一緒に
圧迫し、注射中の出血を制約し、事実上削除する傾向が
ある。
また、本発明の別の好適な実施形態においては、携帯
可能血液モニタは、血液特性モニタを腕時計と結合させ
て形成される。血液特性モニタは、マイクロプロセッサ
に結合され、血液試料を分析し関連データを記録し、デ
ータは後日再生できる。腕時計は計時機能を果たし、使
用者に血液を測定する時、および注射により投与する時
を知らせる。特定の実施形態においては、携帯用血液モ
ニタは複数のキーを有し、そのキーによって使用者が注
射および特別の出来事に関する情報を入力できる。別の
実施形態においては、血液モニタはデータ入力ポートお
よびデータ出力ポートを備える。このポートによってパ
ーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータなど
の外部コンピュータを通じて携帯用血液モニタをプログ
ラミングすることが可能となり、また使用者または医師
が詳細見直しおよび分析のために記憶情報を外部コンピ
ュータにダウンロードすることができる。
図１−３に、本発明の実施形態に従って、マイクロプ
ロセッサ32を備えるペン型注射器10を示す。ペン型注射
器10は、携帯用アクチュエータ投薬つまみ12、注射機構
ハウジング14、および覗き窓18を有する薬物カートリッ
ジハウジング16を備える。アクチュエータつまみ12は、
注射機構ハウジング14の一端に結合され、また注射機構
20に作用可能に結合され（図３参照）、注射機構20は注
射機構ハウジング14内に含まれる。薬物カートリッジハ
ウジング16は、薬物カートリッジ22を保持する大きさと
され（図３参照）、注射機構ハウジング14の他端に結合
されるので、注射機構20は薬物カートリッジ22に作用可
能に結合される。好適な実施形態においては、薬物カー
トリッジハウジング16は、注射機構ハウジング14にネジ
によって結合され、薬物カートリッジ22は薬物カートリ
ッジハウジング16にネジ、摩擦はめあいなどによって結
合される。特定の実施形態においては、薬物カートリッ
ジ22は、1.5ccs（150単位）を含むが、これより多量ま
たは少量の薬物を含む薬物カートリッジを使用すること
はできる。好適な実施形態においては、薬物カートリッ
ジ22は、ノボ・ノルディスク・ファーム社（Novo Nord
isk Pharm,Inc.）製のノボリン（Novolin）（登録商
標）、エリー・リリー社（Eli Lilly）製のインスリン
カートリッジ、または他のいずれかのISO標準カートリ
ッジである。
薬物カートリッジハウジング16の覗き窓18によって、
使用者は薬物カートリッジ22の内部の内容物を観察でき
る。したがって、使用者は、薬物カートリッジ22を詰替
用薬物カートリッジ22で置換することが必要な時を視覚
によって決定できる。また、使用者は薬物カートリッジ
ハウジング16に現在含まれる薬物の種類を視覚によって
確認できる。
薬物カートリッジハウジング16の他端に、注射針保護
カバー26および使い捨て注射針28を保持するための注射
針基部24が結合される。注射針カバー26および使い捨て
注射針28は、ネジ、摩擦などによって注射針基部24に着
脱可能に結合される。注射針保護カバー26は、注射液を
投与する時まで、注射針が突き刺すことを防止する。使
い捨て注射針28の使用によって、感染拡大の機会が減少
し、ペン型注射器を複数回使用することができる。好適
な実施形態においては、使い捨て注射針28は、注射針保
護さや30を備え、意図しない注射針の突き刺さりをさら
に低減させる。特定の実施形態においては、ペン型注射
器は27ゲージの使い捨て注射針28を使用するが、別のゲ
ージも使用できる。
また、マイクロプロセッサ32、表示器34、およびクリ
ップ36も、注射機構ハウジング14に取り付けられる。マ
イクロプロセッサ32は、使用者がアクチュエータつまみ
12を回転させて注射する必要がある薬物の投薬量を正確
に決定する。マイクロプロセッサ32によって、投薬量情
報が表示器34に提供され、注射する薬物の量が使用者に
知らされる。特定の実施形態においては、表示器34は使
用者が作動可能な一組のボタンを備え、時刻、日付など
の多様なパラメータをマイクロプロセッサに設定でき
る。これによって、使用者がペン型注射器10を時計のよ
うに利用し、備忘警報を設定できる。注射機構ハウジン
グ14に固定されたクリップ36によって、ペン型注射器10
を従来のボールペンのように携帯して歩くことができ
る。たとえば、ペン型注射器10は、シャツのポケット内
またはクリップボード上で一目に付かずに携帯できる。
図３に示すように、注射機構ハウジング14は、開始ボ
タン38も備える。開始ボタン38によって、アクチュエー
タつまみ12が図１−２に示す位置から解除されて、図３
に示す解除位置になる。開始ボタン38は、アクチュエー
タつまみ12を押し込まれた位置に固定し、注射による投
与前に薬物が事故で排出されることを防止する。また、
開始ボタン38は、マイクロプロセッサ32が必要とされる
ときだけ、マイクロプロセッサ32を作動させることによ
って装置全体としての電力消費特性を低下させる。
好適な実施形態においては、アクチュエータつまみ1
2、注射機構ハウジング14、薬物カートリッジハウジン
グ16、注射針基部24、注射針保護カバー26、および開始
ボタン38は、プラスチック物質によって形成される。し
かし、代案の実施形態においては、これらの部品の一部
または全部を金属、セラミック、または他の適切な物質
によって形成することも可能である。好適な実施形態に
おいては、覗き窓18はプラスチック製であるが、代案の
実施形態においてはガラスを使用することができる。好
適な実施形態においては、表示器34は液晶表示器（LC
D）であるが、別の実施形態においては、表示器は蛍光
素子、発光ダイオード（LED）、エレクトロルミネッセ
ントLCDなどを使用可能である。
図４に、図１−３に示すペン型注射器10の簡略化した
フローブロックダイアグラムを示す。アクチュエータ投
薬つまみ12を回転させて注射機構20を調整し、使い捨て
注射針28によって注射される必要がある薬物の投薬量を
設定する。好適な実施形態においては、アクチュエータ
つまみ12は二方向に回転可能であり、投薬量レベルを増
加または減少できる。アクチュエータつまみ12は計数器
40に結合され、計数器40はアクチュエータつまみ12およ
び注射機構20の回転増分の軌跡を保持する。特定の実施
形態においては、計数器40は電子式計数器であり、好適
な実施形態においては、電子式計数器は二方向製であ
り、投薬量レベルを増加または減少させることができ
る。計数器40は、マイクロプロセッサ32に結合され、計
数器40の電流カウントをマイクロプロセッサ32に送る。
計数器40から得られた電流カウントは注射により投与さ
れる薬物投薬量の数値に転換される。アクチュエータつ
まみ12も、マイクロプロセッサ32に直接結合され、マイ
クロプロセッサ32を作動させる。したがって、開始ボタ
ン38によってアクチュエータつまみ12が解除されると、
マイクロプロセッサ32が準備され、注射に関連する情報
が記憶される。たとえば、マイクロプロセッサ32によっ
て、時刻、日付、使用者が注射した薬物の量が記憶され
る。
マイクロプロセッサ32は、ROM42およびRAM44に結合さ
れる。好適な実施形態においては、ROM42はEPROMであ
り、RAM44はスタティックRAMである。しかし、ダイナミ
ックRAM、ノンスタティックRAM、再書き込み可能ROMな
どの他の類似の記憶装置を使用することもできる。ROM4
2は、マイクロプロセッサ32が使用するプログラムを記
憶し、様々なパラメータを決定する。パラメータとして
は、計数器から得られるカウントに基づいて注射される
必要のある薬物の量、日付、時刻、および情報を使用者
に伝える方法がある。RAM44は、マイクロプロセッサ32
によって使用され、使用者または医師が後日再生するた
めの注射に関する情報を記憶する。たとえば、使用者ま
たは医師は、後日、記憶された情報を転記し、医療養生
法の遵守を確認することができる。これは、情報を表示
器34にダウンロードし、次にすべての記憶される記録が
表示器34に表示されたときに、同時にその記録を転記す
ることによって達成される。
好適な実施形態においては、マイクロプロセッサ32は
データ入出力（I/O）ポート46に結合され、使用者は記
憶情報をデータ入出力ポート46を通じて外部コンピュー
タ（図示せず）にダウンロードし、図24（ｃ）に示すよ
うな報告書を作成することができる。データ入出力ポー
ト46は双方向にデータを転送する能力があるので、使用
者はまた医師は最新のプログラム命令または備忘警報を
設定することができる。好適な実施形態においては、入
出力ポート46は赤外（IR）技術、またはバーコード読み
取り器を使用する。しかし、代案の実施形態において
は、入出力ポート46は、ケーブル、ファイバーオプティ
ックス、電波などの他の転送技術を使用することができ
る。
また、マイクロプロセッサ32に、モードおよび刻時設
定パネル48が結合され、これを用いて使用者が追加情報
を記憶させ、日付、時刻を設定し、または警報を設定し
次の注射を行う時を指示させることができる。パネル48
を、表示器34と共に使用し、LCD時計に時刻を設定する
ために使用される通常の方法を用いて様々なモードおよ
び警報をアクセスする。
ペン型注射器10は、内蔵電池および電源変換器50も備
える。電池は小型の腕時計用電池であり、または好適な
実施形態においては、電池はリチウム電池であり５年間
電源を投与できる。
図１−４に示す実施形態の操作は、比較的簡単であ
る。使用者は、開始ボタン38を押しマイクロプロセッサ
32を始動させ、ペン型注射器10を準備する。新しい薬物
カートリッジ22が必要な場合は、使用者は薬物カートリ
ッジハウジング16を注射機構ハウジング14からねじって
外し、充填済み薬物カートリッジ22を注射機構20および
注射機構ハウジング14に結合する。薬物カートリッジ22
が固定されると、使用者は薬物カートリッジハウジング
16を注射機構ハウジング14にねじ込む。次に、使用者
は、注射針保護カバー26を取り外し、使い捨て注射針28
を注射針基部24に固定する。そこで、使用者は、使い捨
て注射針28を付けたペン型注射器10を上向きに保持し、
アクチュエータつまみ12を回し、少量の薬物（通常２−
４単位）を設定する。次に、使用者は、アクチュエータ
つまみ12を押し少量の薬物を排除し、使い捨て注射針28
から空気を除去する。使用者は、再生および削除機能を
使用して空気除去噴射をメモリから除去し、空気除去噴
射型の記憶データと共に記憶されることを防止すること
もできる。代案として、使用者は、空気除去噴射がメモ
リに記憶されるときに、このエントリを空気除去噴射と
してマークすることができる。アクチュエータつまみ12
を押すと、設定量の薬物が投与される。そこで、アクチ
ュエータつまみ12を押した後、システムは60秒間（これ
より長いまたは短い時間も使用できるが）そのままに維
持されるので、使用者は空気噴射などの最新のエントリ
を削除できる。60秒後（これより長いまたは短い時間も
使用できるが）、ペン型注射器の電源が自動的に切れ
る。最後に、使用者は、注射針保護カバー26を再度取り
付け、不注意による注射針の突き刺さりまたは注射針28
の損傷を防止する。
ペン型注射器10を使用して注射するために、使用者
は、注射針保護カバー26および、もしある場合は、注射
針保護さや30を取り外す。開始ボタン38を押すと、アク
チュエータつまみ12が解除され、マイクロプロセッサ32
が作動する。好適な実施形態においては、マイクロプロ
セッサ32が作動すると、最新の注射の時刻および量が表
示器34に５秒間（これより長いまたは短い時間も使用で
きるが）交互に連続して表示され、使用者に最新の注射
状況を思い出させる。これによって、「二重投与」（す
なわち、過剰投与）の機会が相当程度低減する。備忘表
示後、ペン型注射器10は自動的にゼロの目盛りに合わせ
られるので、使用者は、注射する必要がある所望の薬物
量が表示器34に表示されるまで、アクチュエータつまみ
12を一方向（通常は時計回り）に回して投薬量のダイヤ
ルを合わせること、すなわち投薬量を設定することがで
きる。特定の実施形態においては、表示器34は即時に変
化し、また、好適な実施形態においては、使用者がアク
チュエータつまみ12を回すとカチッまたはピーッという
可聴音が聞こえる。また、好適な実施形態においては、
カチッという可聴音は選択される投薬量の増分変化（す
なわち、0.1、0.25、0.5、または1.0単位）を示す。二
方向様式では、使用者は、注射する必要がある薬物量を
増加または減少させることができる。しかし、使用者
が、ゼロ未満の投薬量を設定することまたは薬物カート
リッジ22に残存する薬物量より多い容量を選択すること
は、マイクロプロセッサ32によって認められない。妥当
でない投薬量が選択されるとき、または注射過程のいず
れかの段階が適切に実行されなかったときは、エラーメ
ッセージが表示器34に表示される。
さらに、実施形態においては、注射または他の機能が
所定時間（たとえば、１分など）内に実施されなかった
場合は、ペン型注射器は作動停止し、電源を「休止モー
ド」に切り換える。機能ボタンを押すか、または投薬つ
まみ12を回すと、ペン型注射器10が再起動される。
投薬量を選択後、使用者は注射箇所を選択し、使い捨
て注射針28を皮膚下に差し込み、アクチュエータつまみ
12を止まるまで押す。アクチュエータが完全に押され注
射が完了したとき、アクチュエータ12は自動的に押し下
げられた位置に固定される。アクチュエータ12が押し下
げられたとき、マイクロプロセッサ32は注射状況を日
付、時刻、注射薬材量としてRAM44に記憶する。使用者
が帰宅したとき、またはある回数の注射による投与が完
了したとき、使用者はモードおよび時計設定パネル48を
備えるマイクロプロセッサ32を起動させ、表示器34に表
示される記録データを観察することができる。そこで、
所望により、患者はこの情報を別の日誌に転記できる。
使用者が医師の診察を受けるとき、医師はすべての記憶
された注射情報を外部コンピュータにデータ入出力ポー
ト46経由でダウンロードし、図24（ｃ）に示す報告書に
類似の報告書を生成することができる。次に、医師はデ
ータを検討し、傾向を見分けて、医療養生法の遵守を確
認する。必要により、医師は、ペン型注射器10のプログ
ラム命令をデータ入出力ポート46経由で更新して、様々
な時点における備忘警報を提供することができる。
図５および図６に、直接駆動注射機構20の好適な実施
形態の図２の線５−５に沿った詳細断面図を示す。図７
（ａ）−７（ｉ）に、直接駆動機構20の拡大図および詳
細図を示す。図８−12に、図５および図６に示す駆動機
構20の詳細を示す様々な図を示す。図13は、図６に示す
線13−13に沿った機構20の断面図である。駆動機構20は
投薬つまみ駆動軸52、引張りばね54、止めナット56、表
示器台58、オフセットカム軸60、エレクトロニクス取付
台62、ラチェットばね64、ラチェットカラー66、駆動校
正装置68、ラチェットギヤ70、シンクロナイばね72、静
止シンクロナイサ74、ねじ駆動軸76、プランジャ78、端
末キャップ82、薬物カートリッジテンショナおよびシン
クロナイザ82、ならびに薬物カートリッジプランジャ84
を備える。これらは図５−12に示すように結合される。
投薬つまみ駆動軸52は、スプラインの付いた容器55に
よって、スプライン投薬アクチュエータ53に結合される
（図７（ａ）および図７（ｄ）参照）。投薬つまみ駆動
軸52のスプライン96は、スプラインの付いた投薬アクチ
ュエータ53のスプライン96Aに対して、45度の回転オフ
セットに合わせられる（代案の実施形態では別の回転オ
フセット角度を使用できる）。オフセットは、スプライ
ンの付いた容器55の所定の固定位置によって、組立中に
駆動軸52の管端に関係づけられる。投薬つまみ駆動軸5
2、投薬アクチュエータ53、スプラインの付いた容器5
5、および投薬アクチュエータつまみ12によって、組立
部品が形成される。組立部品は、左側のねじを切った止
めナット56によって、ねじを切った駆動軸76に結合され
る。ねじを切った駆動軸76は、二重キー溝を備え、この
キー溝はねじを切った駆動軸76のねじの長さ全体に走
る。投薬量設定を選択するために投薬アクチュエータ53
が時計方向または反時計方向に回転させられたとき、駆
動軸76は二重キー溝を使用して、投薬つまみ駆動軸52の
キー溝の付いた孔57（図５、６、および７（ｅ）−７
（ｉ）参照）中を、組立部品の中心軸に沿って横方向に
移動できる。内部二重キー溝は、投薬つまみ駆動軸52の
孔のスプラインの付いた端にあり、ねじを切った駆動軸
76を固定位置に保持し、ねじを切った駆動軸76が組立部
品内で回転することを防止する。左側のねじを切った止
めナット56は保持具であり、ねじを切った駆動軸76が投
薬つまみ駆動軸52の端にある止め金具59を越えて移動す
ることを防止する（図７（ｅ）参照）。また、ねじを切
った止めナット56によって、ねじを切った駆動軸76に対
するストロークの端が決定され、この端はねじを切った
駆動軸76の所定の位置と一致し、薬物カートリッジが空
であることを示す。
また、開始ボタン38は投薬アクチュエータ53に結合さ
れる。開始ボタン38は、ペン型注射器10が使用されない
ときは投薬アクチュエータ組立部品を押し付けられた位
置に保ち、ペン型注射器10は注射に使用されるときはば
ねで引っ張られた投薬アクチュエータ53を解除しマイク
ロプロセッサ32を作動させる。引張りばね54が、投薬ア
クチュエータ組立部品の内部ハウジング内に備えられ、
アクチュエータつまみ12によって組立部品の内部にしっ
かりと固定される。ばね54の目的は、組立部品を所定の
引張りに保持し、注射サイクル中に生成される液圧負荷
に対する緩衝を駆動軸に与えることである。投薬アクチ
ュエータ組立部品のすべての自由公差は、引張りばね54
によって集められ、組立部品が安定な形状に維持され、
注射投薬量精度の保証が助長される。開始ボタン38が押
されると、シンクロナイザばね72が投薬アクチュエータ
組立部品全体をねじを切った駆動軸76と共に移動させ
る。また、それらが駆動校正装置68によって作動位置に
移動され、投薬量が選択され、選択された投薬量の薬物
が注射される。薬物が排出され、作動位置で停止したと
き、引張りばね54およびラチェットばね64は、投薬アク
チュエータ組立部品に対する衝撃を減衰させる。ペン型
注射器10が使用されないときは、シンクロナイザばね72
によって、プランジャ78がインスリンカートリッジプラ
ンジャ84に関して適切な位置に容易に維持されるので、
流体膨張または貯蔵中に空気をインスリンに引き込む可
能性のある流体収縮の影響が最小化される。
投薬つまみ駆動軸52は、投薬アクチュエータ53と結合
され、スプライン96を備える。投薬アクチュエータ53が
押さえ付けられた位置にあるとき、スプライン96は、注
射機構ハウジング14の対応するスプライン溝98に固定さ
れる。これによって、投薬アクチュエータ53、スプライ
ン保持具55、投薬アクチュエータつまみ12、投薬つまみ
駆動軸52、およびねじを切った駆動軸76が回転すること
が防止される。投薬つまみ組立部品の投薬アクチュエー
タ53が開始ボタン38によって解除されたとき、投薬アク
チュエータ53、投薬アクチュエータつまみ12、および投
薬量駆動軸52は、薬物カートリッジ22から離れる方向に
動く。そこで、スプライン96は、スプライン溝98から明
確に脱離するので、投薬アクチュエータ53、投薬アクチ
ュエータつまみ12、投薬つまみ駆動軸52、およびねじを
切った駆動軸76が一体となって回転できる。これによっ
て、ねじを切った駆動校正装置68およびねじを切った駆
動軸76の相対位置の調整が可能となる。その結果、駆動
校正装置68が、前進または後退させられてペン型注射器
10によって注射される必要のある薬物投薬量を調整する
位置とされる。
投薬アクチュエータ53のスプライン96Aはオフセット
カムカラー60の内部スプライン100に結合され、オフセ
ットカムカラー60はエレクトロニクス取付台62に設けら
れた計数器40に結合される。オフセットカムカラー60は
カム・ローブ102を備え、カム・ローブ102は計数器40の
ロッカスイッチ（接触スイッチなど）に接触し、機能的
に作用している。投薬アクチュエータ53および投薬アク
チュエータつまみ12が回転されると、投薬つまみ駆動軸
52、スプラインの付いた保持具55、および投薬アクチュ
エータつまみ12組立部品は、オフセットカム軸60および
カム・ローブ102を回転させる。これによって、ロッカ
スイッチ（図示せず）が起動され、計数器40が投薬アク
チュエータ53の所定の回転角ごとに１カウントだけ増加
される。投薬アクチュエータつまみ12組立部品の回転に
よって、ねじを切った駆動校正装置68の軸位置もねじを
切った駆動軸76に関して変化する。これによって、駆動
校正装置68が前進または後退して、ねじを切った駆動軸
76に関して投薬アクチュエータ53の回転方向に依存する
位置となり、投薬アクチュエータ12が注射されるべき薬
物の投薬量を調整する。好適な実施形態においては、所
定の回転角度は90度である（これより大きいまたは小さ
い角度も使用可能であるが）。
図７（ｃ）に、計数器40のロッカスイッチ（図示せ
ず）に機能的に作用するように結合されるオフセットカ
ム軸60およびカム・ローブ102の代案を示す。代案で
は、円形胴60'は複数の細いバーコード線102'および太
いバーコード線102"を備え、バーコード線は光学センサ
および光導管（図示せず）を通じて計数器によって読み
取られる。線102'および102"は、１本の太い線102"に続
く１本の細い線102'の対でグループとされる。この対
が、円形胴60'の周囲に所定の角度で配置され、注射す
る必要がある薬物量を増加または減少させる増減分を示
す。好適な実施形態においては、対の線は円形胴60'の
周囲に90度の増分で配置される（これより大きいまたは
小さい増分も使用可能であるが）。特定の実施形態にお
いては、光学センサは、円形胴60'の一方向の回転を細
い線102'に続く太い線102"を検出することによって感知
し、次いで、検出されたそれぞれの対の線当たり１だけ
計数器40を増加させる。反対に、センサが太い線102"に
続く細い線102'を検出したときは、センサは、回転が逆
方向であり、計数器40を１だけ減少させることを決定す
る。代案の実施形態においては、線は暗色のバーコード
線ではなく、反射物質とすることができる。さらに、代
案においては、赤外線（IR）を使用するセンサ、または
光導管を必要としない光学センサを使用することができ
る。
表示器台58は、表示器34およびマイクロプロセッサ32
を保持することに適している。マイクロプロセッサ32
は、エレクトロニクス取付台62に取り付けられた計数器
40に結合され、計数器の値に基づいて、注射する必要が
ある薬物の投薬量を決定する。表示器台58は、ペン型注
射器10をボールペンのように携帯するためのクリップ36
を保持するためにも使用される。
ラチェットばね64は、注射機構ハウジング14の内部に
不変に固定される。ラチェットばね64によって、ラチェ
ットカラー66に圧力がかけられ、次いで、ラチェットカ
ラー66によって、ラチェットギヤ70に圧力がかけられ
る。ラチェットギヤ70は歯104を備え、歯104は静止シン
クロナイザ74の歯106と相応じて係合する。シンクロナ
イザばね72によって、静止シンクロナイザ74に逆圧がけ
られ、ラチェットギヤ70および静止シンクロナイザ74が
互いに接触して維持される。したがって、アクチュエー
タつまみ12が回転されると、ラッチェットギヤ70が静止
シンクロナイザ74に関して相対的に回転させられるので
ラチェットノイズが発生する。薬物カートリッジ22を取
り出すと、シンクロナイザばね72にかかる圧力が減少す
るので、ラチェットギヤ70および静止シンクロナイザ74
の対応する歯104および106が離される。歯104と106とが
離されると、アクチュエータつまみ12は最小の抵抗で容
易に回転させることができ、ねじを切った駆動軸76は抵
抗無くラチェットギヤ70から引き離すことができる。
静止シンクロナイザ74もスプライン92を有し、スプラ
イン92は注射機構ハウジング14の対応するスプライン溝
94と係合し、静止シンクロナイザ74が回転することを防
止する。しかし、スプライン92はスプライン溝94に滑動
可能に結合されるので、静止シンクロナイザは注射機構
ハウジング14内で前後に滑動できる。これによって、薬
物カートリッジ22が取り付けられたとき、薬物カートリ
ッジ22がシンクロナイザばね72の引張りを増加させるこ
とができ、また、この増加した引張りによって、歯104
と106とが係合する。
図７（ａ）、図７（ｄ）−（ｉ）および図８−12に、
一方向ラチェットギヤ70および一方向静止シンクロナイ
ザ74を使用する駆動機構を図解する。ラチェットギヤ70
およびシンクロナイザ74の歯104および106は、それぞれ
一方向においてだけ投薬量を設定できる形状である。し
たがって、使用者が必要投薬量を越えたときは、使用者
はペン型注射器を完全に再設定する必要があり、または
使用者は現在設定されている投薬量を排出する必要があ
る。図７（ｂ）に、それぞれ歯104'および106'を有する
代案の二方向ラチェットギヤ70'および対応する二方向
シンクロナイザ74'を図解する。歯104'および106'の形
状は対称的であり、これはギヤ70およびシンクロナイザ
74の直角歯104および106とは対照的であり、これによっ
て投薬量を計数器40により設定し、増加または減少させ
る必要を表示器34に表示することができる。したがっ
て、使用者は、所望投薬量を越えたときは、設定投薬量
を修正することが可能であり、ペン型注射器をリセット
する必要なく、または間違った設定投薬量をを削除する
必要ない。
駆動校正装置68は、ねじを切った駆動軸76に噛み合う
ようにねじを切られ、薬物カートリッジ22から薬物を注
射するためにねじを切った駆動軸76が移動できる最小位
置および最大位置を決定する。駆動校正装置68は、回転
基準点としても機能し、ねじを切った駆動軸76の増分移
動の軌跡を保持するので、ペン型注射器によって注射さ
れる薬物の投薬量は正確に測定できる。駆動校正器68の
一端はスプライン88を有し、スプライン88は対応する端
キャップ80のスプライン溝90と係合し、駆動校正器68を
固定位置に回転可能に保持する。端キャップ80の他の側
は薬物カートリッジテンショナおよびシンクロナイザ82
に結合され、薬物カートリッジ22を注射機構ハウジング
14に固定するために使用される。ねじを切った駆動軸76
は、薬物カートリッジプランジャ84に結合され、アクチ
ュエータつまみ12が押されたときに、薬物カートリッジ
22中の薬物を注射する。
図解した直接駆動機構においては、設定量の薬物を注
射するために、アクチュエータつまみ12を１回完全に押
すことしか必要としない。図解した直接駆動機構を使用
することによって、使用者は注射すべき多様な投薬量値
を設定できる。駆動機構20は、投薬量を0.1ないし1.0単
位の増分の精度で投与することができる。しかし、別の
投薬量増分を使用することもできる。さらに、代案の実
施形態においては、別の適切な駆動機構がペン型注射器
によって使用され、これらは1992年５月19日に付与され
た米国特許第5,114,406号、1993年７月13日に付与され
た米国特許第5,226,895号、1994年１月18日に付与され
た米国特許第5,279,585号に開示されでいる。
本発明の実施形態に従うペン型注射器200を、図14お
よび図15に示す。ペン型注射器は、グルコース分析計な
どの血液特性モニタ202を備え、血液モニタ202は注射機
構ハウジング14に結合される。このペン型注射器200
も、ペン型注射器10に関して前述したように、回転可能
アクチュエータつまみ12、薬物カートリッジハウジング
16、および注射針保護カバー26を備える。窓18の代わり
に、薬物カートリッジハウジング16が透明であり、薬物
カートリッジ22を容易に見ることができる。さらに、ク
リップ36が注射機構ハウジング14ではなく、注射針保護
カバー26に配置される。ペン型注射器200も、マイクロ
プロセッサ32および表示器34を使用する。しかし、好適
な実施形態においては、一層多量の情報を表示するため
に表示器は前記の実施形態より大きく、また表示器およ
びマイクロプロセッサ32は両者共、血液特性モニタ202
に結合される。血液特性モニタ202を備えるペン型注射
器200によって、使用者は、すべてを一体化した単一の
装置を使用して、記録保持、薬物注射、および血液試料
の特性測定が実施可能であり、また図24（ａ）−24
（ｄ）に示す報告書に類似の報告書の作成ができる。
図15は、血液特性モニタ202を備えるペン型注射器200
の簡略化したブロックダイアグラムである。注射機構お
よび関連構成要素の操作は、前記の実施形態において前
述した操作と同じである。ペン型注射器202において
は、ROM42は今度は追加プログラムを記憶し、血液特性
モニタ202を操作し制御する。さらに、RAM44も血液特性
モニタ202から得られる結果を記憶する。図14に示すよ
うに、血液試料保持用の検査小板204が検査小板インタ
フェース206に挿入されている。これによって、血液特
性モニタ202およびマイクロプロセッサ32が作動させら
れる。血液特性モニタ202は血液特性を分析し、分析結
果をマイクロプロセッサ32に送り、マイクロプロセッサ
32が結果を表示器34に表示し、結果を後日の検討のため
にRAM44に記憶させる。
特定の実施形態においては、血液特性モニタ202は、
血液中のグルコース濃度を検査する。血液特性モニタ20
2は、電気化学式センサ技術を使用することが好ましい
（すなわち、血液試料が電流を通じることによって化学
薬品と反応する）。血液特性モニタ202は、再使用可能
コードストリップによって定期的に校正される。分析を
実施するために、血液特性モニタは使い捨て（１回使
用）検査小板204を利用する。検査小板204は、検査小板
端における毛細管作用を利用し、少量の血液（通常３マ
イクロリットル）を血液特性モニタ202の検査小板イン
タフェース206内の反応室に吸い込む。十分な血液が吸
い込まれると、検査シーケンスが開始され、血糖値が検
査シーケンスの開始から約60秒間表示器34に表示され
る。好適な実施形態においては、血液特性モニタ202に
よって、40−500mg/dl（2.2−27.8ミリモル/L）の範囲
の血糖値の結果が得られる。しかし、20−600mg/dlなど
の別の範囲も使用できる。
血液特性モニタ202の操作は、比較的簡単である。操
作者は、検査小板204を検査小板インタフェース206に十
分に挿入する。これによってマイクロプロセッサ32およ
び血液特性モニタ202が作動される。好適な実施形態に
おいては、血液分析モードが起動され、マイクロプロセ
ッサ32によって、表示器34に以前の検査結果および最新
の検査結果の時刻が表示される。以前の時刻および結果
は、交互に５秒間表示される（さらに長いまたは短い期
間も使用できるが）。次に、使用者は血液試料（通常は
指から）を挿入された検査小板204の端に置くと、検査
小板204の毛細管作用によって、試料が検査小板インタ
フェース206の反応室に吸い込まれる。好適な実施形態
においては、十分な試料が反応室に吸い込まれたとき
に、血液特性モニタ202は、ビーッと鳴り、または何か
他の可聴音信号を出す。ビーッと鳴ってから、検査が実
施され、通常は約60秒で完了する。検査が完了すると、
結果が表示器34に表示され、同時に、マイクロプロセッ
サ32によってRAM44に記憶され、後日、再生される。検
査小板204を除去すると、血液特性モニタ202およびマイ
クロプロセッサ32が自動的に休止する。使用者が検査小
板204を除去し損なったときは、マイクロプロセッサ32
が警報を鳴らし、血液特性モニタ202およびマイクロプ
ロセッサ32は１分後に自動的に休止する（別の時間間隔
も使用できるが）。代案の実施形態においては、比色血
糖分析計、乾燥膜化学反応モニタなどの別の血液特性モ
ニタを使用することができる。本発明の好適な実施形態
においては、電気化学式センサ技術を使用する血液特性
モニタを利用した。そのセンサは日本の松下エレクトロ
ニクスが開発し、マイルズ ラボラトリ社（Miles Lab
oratories,Inc.）によって販売されている。しかし、代
案の実施形態においては、インディアナ州インディアナ
ポリスのベーリンジャー マンハイム社（Boeringer M
anheim Corp）製またはマサチューセッツ州ケンブリッ
ジのメディセンス（Medisense）製のいずれかの電気化
学膜を有する乾式化学センサを利用することができる。
図16A−16Bは概略回路図であり、血液特性モニタ202
を備えるペン型注射器200に使用される特定回路の好適
な実施形態を示す図である。しかし、代案の実施形態に
おいては、異なる回路構成要素または回路具現を使用す
ることができる。
図17および図18に、血液特性モニタ202と結合される
ペン型注射器250の代案実施形態を示す。ペン型注射器2
00は、図14−16Bに関して前述した実施形態に類似の方
法によって作動する。しかし、検査小板206は図14−16B
の実施形態に対して90度ずれて配置され、また表示器3
4、モード設定パネル48、および刻時設定パネル48はそ
れぞれ別々に配置される。図18は、図17に示す線18−18
に沿ったペン型注射器250の断面図である。この図によ
って、ペン型注射器250は、図１−13の実施形態に関し
て前述した駆動機構20を使用できることが分かる。さら
に、図18によって、多様な内部構成要素の相対的位置が
図解される。たとえば、マイクロプロセッサ32、電池5
0、および反応室252である。
図19−21に、注射時の出血を事実上削除または低減さ
せる使い捨て注射針280の好適な実施形態を示す。使い
捨て注射針280は、ねじを切った基部282、注射針支持部
284、注射針部286、および中空円筒状カバー288を備え
る。ねじを切った注射針基部282は、前記のようにペン
型注射器に結合されることに適合している。しかし、代
案の実施形態においては、注射針基部282は、摩擦など
の方法によって固定されることが可能であり、また使い
捨て注射針280は、ペン型注射器以外の注射器と共に使
用されることも可能である。注射針支持部284は、注射
針基部282に結合され、注射針部286を保持する。また、
中空円筒状カバー288が注射針支持部284および注射針基
部282に結合される。注射針部286は、注射針支持部284
に結合される注射針部286の端部が注射中に皮膚に接触
できないように、中空円筒状カバー288の内部に配置さ
れる。これによって、注射針支持部284が注射箇所で皮
膚を拡げることが防止される。注射針部286は、中空円
筒状カバー288を越えて十分な距離伸び、適切な注射を
実施できる。中空円筒状カバーによって、使用者が、容
易な使い捨て注射針280を皮膚下に適切な深さ挿入して
正確に注射することができる。さらに、中空円筒状カバ
ー288は同時に注射箇所で皮膚を圧迫する傾向があり、
これによって注射箇所の出血が事実上削除または低減さ
れる。中空円筒状カバー288によって、使用者が使い捨
て注射針280を固定することおよび取り外すことが容易
になり、また注射針280の固定または取り外し中に突き
刺される可能性が低減する。
図22に、本発明の実施形態に従う血液特性モニタ腕時
計300を示す。モニタ腕時計300は、血液特性モニタ302
および腕時計304を備える。血液特性モニタ302は、腕時
計304のハウジング内に含まれ、携帯用一体型血液検査
装置となり、この装置は便利に使用でき、血液試料の詳
細結果および注射投与情報を記録できる。これによって
詳細報告が提供され、医師はこの報告書を使用して前記
の医療養生法遵守を確認する。
腕時計304は、従来のLCD時計に寸法、形状が類似し、
また時計設定キーパッド306、表示器308、ならびに血液
特性モニタ302制御用の機能および電源／データパッド3
10を備える。腕時計304の内部にマイクロプロセッサ314
（図23参照）があり、マイクロプロセッサ314はキーパ
ッド306および310を血液特性モニタ302および表示器308
に結合する。腕時計304は、使用者の腕に一対の腕時計
バンド312によりしっかりと固定される。
血液特性モニタ302は、検査小板インタフェース316を
備え、検査小板318を受け入れ分析する。血液特性モニ
タは、検査小板318の挿入または電源／データパッド310
によって起動される。血液特性モニタ302は、図14−18
の実施形態に関して前述した方法に類似の方法で作動す
る。血液分析の結果は、マイクロプロセッサ314によっ
て記憶され、後日、検討のために表示器308に再生でき
る。特定の実施形態においては、腕時計モニタ300も、
データ入出力（I/O）ポート320を備え、マイクロプロセ
ッサ314によって始動および制御される。また、電源／
データキーパッド310を備え、これによってプログラム
命令をアップロードし、また腕時計モニタ300のRAM324
に記憶される情報をダウンロードする。好適な実施形態
においては、データ（I/O）ポート320は赤外（IR）技術
を使用する。しかし、ケーブルなどの別のポート技術も
使用できる。
図23は、血液特性モニタ302を備える腕時計モニタ300
の簡略化したブロックダイアグラムである。検査小板31
8は、検査小板インタフェース316に完全に挿入され、血
液特性モニタ302を起動させる。血液特性モニタ302は、
試料の血液特性を分析し、分析結果をマイクロプロセッ
サ314に送り、マイクロプロセッサ314によって結果が表
示器308に表示される。
マイクロプロセッサ314は、ROM322およびRAM324に結
合される。好適な実施形態においては、ROM322はEPROM
であり、RAM324はスタティックRAMであるが、別の類似
の記憶装置構成要素も使用できる。ROM322は、マイクロ
プロセッサ314が使用して多様なパラメータを決定する
プログラムを記憶する。パラメータは、結果と医療養生
法であらかじめ設定された限界からの偏移との関係、デ
ータおよび時刻、ならびに使用者に情報を伝える方法な
どである。RAM324は、マイクロプロセッサ314によって
使用され、血液分析および注射に関する情報を記憶し、
使用者または医師は後日この情報を再生できる。また、
マイクロプロセッサ314は、RAM324から情報を検索する
ので、使用者または医師は記憶情報を後で転記し、医療
養生法の遵守を確認し、訂正処置を必要とする傾向を見
分けることができる。
好適な実施形態においては、RAM324は100回を超える
血液特性検査、100回を超える注射投与状況、および薬
物スケジューリングおよび特別事象の経過を保持する記
憶、に関する記憶能力を有する。マイクロプロセッサ31
4は、注射により投与された投薬量を血液分析結果と比
較して、傾向を確認するようにプログラムされる。マイ
クロプロセッサ314は、これらの傾向を使用し、医師に
より設定される所定の範囲内で投薬量の小変化を自動的
に勧告でき、または、医師は、この傾向結果を使用して
マイクロプロセッサ314が利用する投薬量範囲およびプ
ログラムを直接調整できる。これによって、医師は、使
用者の医療養生法について一層卓越した管理および柔軟
性を得る。
好適な実施形態においては、マイクロプロセッサ314
はデータ入出力（I/O）ポート320と結合され、また使用
者はデータ入出力ポート320を通じて記憶情報を外部コ
ンピュータ（図示せず）にダウンロードできる。データ
入出力ポート320は、データを両方向に転送できるの
で、使用者または医師が最新のプログラム命令または備
忘警報を設定できる。
刻時設定キーパッド306もマイクロプロセッサ314に結
合される。使用者はこれを使用して、追加情報を記憶さ
せること、日付および時刻を設定すること、あるいはそ
の次の血液分析またはその次の注射を実施する時を指示
する警報を内部時計326に設定設定することを実施でき
る。代案の実施形態においては、マイクロプロセッサ31
4は、別の内部時計326を必要とせずに、内部時計機能を
実施できる。機能キーパッド310によっても、詳細報告
書を作成することができ、また外部コンピュータ（図示
せず）とインタフェースすることができる。キーパッド
306および310は、表示器308と共に使用され、LCD腕時計
などで時刻設定に通常使用される方法を利用して多様な
モードおよび警報をアクセスする。好適な実施形態にお
いては、腕時計モニタ300の内部時計326は、多重日常警
報、12/24時間形式、および時間帯地図を通じてスクロ
ールすることによる時間帯変化中の記録の容易な保持、
を行うことができる。
腕時計モニタ300は、内蔵式電池および電源変換器328
も備える。電池は腕時計用小型電池であり、または好適
な実施形態においては、電池は５年間まで電源を投与で
きるリチウム電池である。
好適な実施形態においては、血液特性モニタ302は血
液試料を分析して血中のグルコース濃度を決定し、ま
た、血液特性モニタ302は図14−18の実施形態に関して
前述した電気化学式センサ技術を使用する。使い捨て
（１回使用）検査小板318は、検査小板318の端における
毛細管作用を使用して少量の血液（通常３マイクロリッ
トル）を検査小板インタフェース316の反応室（図示し
てない）に吸い込む。十分な血液が吸い込まれると、検
査シーケンスが始動し、血糖値が表示器308に検査シー
ケンスの開始から約60秒間表示される。血液特性モニタ
302によって、40−500mg/dl（2.2−27.8ミリモル/L）の
範囲の血糖値が得られるが、別の範囲を使用することも
できる。
血液特性モニタ302は、図14−18の実施形態に関して
前述した方法と事実上同じ方法によって操作される。操
作者は検査小板318を検査小板インタフェース316に完全
に挿入し、血液特性モニタ302およびマイクロプロセッ
サ314を始動させる。血液特性分析モードが始動され、
またマイクロプロセッサ314によって表示器308に以前の
検査結果および最新の検査結果が表示される。そこで、
使用者は血液試料（通常、指から）を挿入された検査小
板318の端に置き、検査小板318が試料を検査小板インタ
フェース316の反応室に吸い込む。好適な実施形態にお
いては、十分な血液が反応室に吸い込まれたときに、血
液モニタ302はビーッという音または何か他の可聴音信
号を出す。ビーッと鳴った後、検査が実施され、通常、
約60秒で完了する。検査が完了すると、結果が表示器30
8に表示され、また同時にマイクロプロセッサ314によっ
て後日の再生のためにRAM324に記憶される。検査小板31
8が除去されると、血液モニタ302およびマイクロプロセ
ッサ314が自動的に休止し、また腕時計モニタ300が時計
モードになる。使用者が検査小板318を除去し損なった
場合は、マイクロプロセッサ314が警報を発し、また血
液モニタ302は１分後に自動的に休止する（他の時間間
隔も使用できるが）。代案の実施形態においては、血糖
比色分析計などの別の血液特性モニタも使用できる。好
適な実施形態においては、日本の松下エレクトロニクス
により生産され、マイルズ ラボラトリ社によって販売
されているセンサの前記の電気化学センサ技術を使用す
る。しかし、代案の実施形態においては、インディアナ
州インディアナポリスのベーリンジャー マンハイム社
製またはマサチューセッツ州ケンブリッジのメディセン
ス製の電気化学膜を有する乾式化学センサを利用するこ
とができる。
図24（ａ）−24（ｄ）に、腕時計モニタ300からデー
タ入出力ポート320を経由して入手できる典型的な報告
書を図解する。図24（ａ）に、血液特性モニタ302によ
って実施される血液分析の要約報告書を示す。表示は少
なくとも４基本時間枠、すなわち、朝食、昼食、夕食、
および間食に分類される。好適な実施形態においては、
時間枠は、さらに前および後の時間枠に分類される。報
告書には、各時間枠の血液分析表示数、分析された血液
試料についての標準偏差および平均が一覧表として示さ
れる。図24（ｂ）にすべての個別血液分析結果の詳細報
告書を示す。報告書によって、各分析血液試料につい
て、日付、曜日、時刻、および結果が明らかとなる。し
たがって、報告書のこの部分によって、医師または使用
者は異常な結果を見分けることができる。図24（ｃ）
に、使用者が実施し記録した注射に関する詳細報告を示
す。報告書によって、注射の日付、曜日、および時刻が
分かる。また、報告書には、各種のインスリン（正規
（Ｒ）または中間（Ｌ））注射実施の回数が記載されて
いる。医師または使用者は、この情報を使用して、血液
分析結果を注射により投与された薬物量と比較できる。
図24（ｄ）に、使用者が一定の事象または医療養生法か
らの変化を示すために設定し記録した標識に関する詳細
報告書を示す。医師または使用者は、この情報によっ
て、異常な結果を理解し、別の方法によって相互関係を
明らかにすることができる。
好適な実施形態においては、検査結果は機能キーパッ
ド310の削除ボタンを押すことによって削除できる。こ
れによって、校正または検査結果の管理のために、血液
検査平均から結果を削除し、分析情報の歪曲を防止す
る。機能キーパッド310の標識キーによって、使用者はR
AM324にすでに記憶されている結果と共に重要な情報を
選択的に記憶させることができる。これによって、使用
者は特定の事象または傾向を確立した事象の種類を容易
に再生することができる。標識キーを押し、血液特性モ
ニタ302を休止させることによって、標識が挿入され
る。標識は、食事時間、運動時間、注射結果、または特
別の環境および正規の養生法からの変化を識別するため
に使用される。
代案の実施形態においては、腕時計モニタ300は、図
１−13に関して前述した実施形態で述べたペン型注射器
10と共に使用できる。腕時計モニタ300のデータ入出力
ポート320を使用して、ペン型注射器10のRAM44に記憶さ
れる注射情報をダウンロードすることができる。これに
よって、注射関連データを腕時計モニタ300に入力する
ことが簡単になる。
図25（ａ）−25（ｅ）に、本発明の実施形態に従う血
液特性モニタを備えるペン型注射器400を示す。ペン型
注射器400は、図14−18に関して前述した実施形態に類
似の方法で作動し、図24（ａ）−24（ｄ）に記載の報告
書を作成することができる。
ペン型注射器400は、着脱可能な保護カバーおよびキ
ャップ402を備え、保護カバーおよびキャップ402は検査
小板406を保持するための貯蔵領域404および血液試料を
使用者の指から得るための指刃針機構を備える。キャッ
プ402は、ペン型注射器400にスナップで固定される。し
かし、代案の実施形態においては、キャップ402は、丁
番、粘着剤、摩擦、回り止めなどの異なる方法で、ペン
型注射器400に結合することができる。
キャップ402の閉鎖端410はペンクリップ412を支持
し、キャップ402にスナップで固定されキャップ402の端
を閉鎖する。閉鎖端410を取り外すと、使用者は貯蔵領
域404および指刃針機構408を容易に利用できる。代案の
実施形態においては、キャップ402の閉鎖端410は、丁
番、粘着剤、摩擦、回り止めなどの異なる方法でキャッ
プ402に結合される。
図25（ａ）、（ｂ）および（ｅ）に示すように、貯蔵
領域404は板ばね414および滑動可能な検査小板投与ボタ
ン416を備える。検査小板406は、キャップ402の閉鎖端4
10が取り外されたときに生成される開口部を通して、キ
ャップ402の貯蔵領域404に入れられる。使用者が板ばね
機構414を下方に押すと、キャップ402の中心が投与ボタ
ン416から外れ、そこで検査小板406が板ばね機構414と
投与ボタン416との間に挿入される。板ばね414によっ
て、検査小板406に十分な圧力がかかるので、投与ボタ
ン416をキャップ402の開口端の方向に滑動させるときは
いつでも、ペン型注射器400に隣接するキャップ402の端
から、検査小板406が１枚だけ取り出される。検査小板4
06が取り出されると、投与ボタン416はキャップ402の閉
鎖端410の方向に滑動して戻り、次の検査小板406が投与
ボタン416の次の滑動によって取り出される位置に押し
込まれる。代案の実施形態においては、検査小板406の
異なる投与システムが使用できる。たとえば、貯蔵小瓶
に立てておき使用者が検査小板406を１枚だけ掴み取り
出す方法、電子式電動検査小板自動払出器、製造業者の
検査小板出荷容器などを保持するための容器などであ
る。
図25（ａ）に示すように、指刃針機構408は解除ボタ
ン418、引張りおよび充填ボタン420、ばね422、ならび
に指刃針424（図25（ａ）に点線で示す）およびぴった
りと合わせた刃針穿孔箇所426を備える。予備の指刃針4
24をキャップ402の小貯蔵区画428に貯蔵することができ
る（図25（ｅ）に示すように）。小貯蔵区画428の出入
は、キャップ402の閉鎖端410が取り外されたときに、キ
ャップ402の端を通して行う。
好適な実施形態においては、刃針は、ばね424の端に
ある刃針コレット（図示してない）に取付けられる。充
填ボタン420がぴったりと合わせた穿孔箇所426の方向に
滑動を完了すると、その位置で固定され、刃針コレット
が緩められ、使用済み刃針424を取り外し、新しい指刃
針424を挿入することができる。新しい指刃針424を刃針
コレットに挿入後、解除ボタン418を押すと、ばね422の
引張りが解除されるので、充填ボタンは滑動して中立位
置に戻る。
指を突き刺し血液試料を得るために、充填ボタン420
を解除ボタン418の方向に滑動させ、その位置で固定
し、第２の刃針ばね430に十分な圧力をかけ、指刃針424
を駆動させ、使用者の指に穿孔する。次に、使用者の指
をぴったりと合わせた穿孔箇所426と一緒に置く。そこ
で、使用者は解除ボタン418を押す。解除ボタン418が押
されると、刃針ばね430が指刃針424を前方に駆動し、使
用者の指に穿孔する。指刃針424が穿孔箇所426の方向に
駆動されると、ばね422に圧縮張力がかかり、刃針が使
用者の指に穿孔した後、指刃針424の前方向の運動を停
止させる。次に、ばね422が指刃針424を穿孔箇所426か
ら離し、キャップの内部に押し戻して、充填ボタン420
をばね422と刃針ばね430との間の中立の位置とする。使
用者の指の穿孔後、使用者は１滴の血液をペン型注射器
400の血液モニタに取り付けられた検査小板406上に置
く。
また、ペン型注射器400は、オン／オフボタン432、モ
ードボタン434、機能ボタン436、開始ボタン438、アク
チュエータ投薬つまみ440、表示器442、検査小板インタ
フェース444、およびデータポート446を備える。これら
はすべて注射器ハウジング448内に取り付けられる。好
適な実施形態においては、オン／オフボタン432、モー
ドボタン434、機能ボタン436、開始ボタン438、および
アクチュエータ投薬つまみ440は、図１−24（ｄ）に図
解した前記実施形態について述べた方法と類似の方法で
作動する。また、表示器442、検査小板インタフェース4
44、およびデータポート446は、図１−24（ｄ）に図解
した前記実施形態について述べた技術と同じ技術を使用
できる。
さらに、ペン型注射器400は、検査小板コードキーイ
ンタフェース450を備え、コードキー452（図25（ｂ）の
外部の一部を切り取った部分を参照）を受け入れる。コ
ードキー452は、貯蔵領域404に現に貯蔵されている検査
小板406のバッチを用いてペン型注射器を使用するため
に、ペン型注射器400の血液モニタを校正する。代案の
実施形態においては、血液モニタはペン型注射器400の
メモリに記憶されている校正コードにアクセスすること
によって校正できる。
使用者は、オン／オフボタン432を押し、ペン型注射
器を起動させ血液検査を実施し、ペン型注射器400のメ
モリに記憶されるデータを検討するか、またはデータを
ペン型注射器400と外部コンピュータ（図示せず）との
間で転送する。ペン型注射器400の使用を止めるため
に、使用者はオン／オフボタン432を再び押す。好適な
実施形態においては、１分以内（これより長いまたは短
い時間も使用できるが）に機能または検査が全く実行さ
れないときは、電源節約のため、ペン型注射器400は
「休止モード」になる。「休止モード」において、ペン
型注射器400は、機能ボタン436またはモードボタン434
を押すこと、開始ボタン438を押すこと、または検査小
板406を挿入することによって、再起動できる。
血液検査を実施するために、使用者は、コードキー45
2をコードキーインタフェース450に挿入し、ペン型注射
器400の血液モニタを校正する（図25（ｂ）の外部の一
部を切り取った部分を参照）。コードキー452は、貯蔵
領域404内の検査小板406の現在のバッチが使い果たされ
るまでは、通常、コードキーインタフェース450内に保
持され、次に新しいバッチが貯蔵領域404に挿入され
る。代案の実施形態においては、ペン型注射器400は、
コードキーの代わりにバーコード読み取り器、データア
ップリンクなどの異なる校正方法を使用し、ペン型注射
器400の血液モニタのための校正情報を提供する。
血液モニタが校正されると、使用者は検査小板406を
検査小板インタンフェース444に挿入する。血液モニタ
はビーッと鳴り、または検査小板406が適切に挿入され
たこと及び血液モニタが、血液検査を実施する準備がで
きたことを示す可視表示を表示器442に表示する。使用
者は、１滴の血液を検査小板406の端に置く。毛細管作
用または標的膜領域飽和によって、血液が検査小板イン
タフェース444中に吸い込まれる。十分な血液がインタ
フェース444に吸い込まれたときに、血液モニタは再び
ビーッという音または表示器442に可視表示を出し、検
査を開始する。検査が完了すると、血液モニタはビーッ
と鳴り、目に見えるように表示器442に結果を表示す
る。結果が許容できるときは、結果は、後日の再生のた
めに日付、時刻と共にメモリに記憶される。結果が異常
なときは、エラーメッセージが表示器444に表示され、
結果はメモリに記憶される。ただし、使用者が結果およ
びエラーメッセージを、検査完了後１分以内に削除する
場合を除く。
使用者は、モードボタン434および機能ボタン436を使
用して、ペン型注射器400をプログラムすることができ
る。たとえば、ボタンを使用して、警報または備忘を設
定すること、記憶される検査および注射データに注釈を
付けること、時刻および日付を設定すること、またはデ
ータポート446を経由してデータをダウンロードするこ
とおよび命令をアップロードすることができる。データ
ポート446は、RS−232規格品などの有線接続を使用し
て、ペン型注射器400とコンピュータ（図示せず）との
間でデータおよび命令をあちこちに転送する。しかし、
代案の実施形態においては、赤外、電波などの別の転送
技術を使用することができる。さらに、代案の実施形態
においては、バーコード読み取り器も使用できる。
注射するために、使用者は、開始ボタン438を押し、
投薬アクチュエータつまみ440を解除する。次に、使用
者は、アクチュエータつまみ440を回して小投薬量を選
択し、「空気噴射」を実施し、注射針28およびカートリ
ッジ22からいかなる空気も除去する。使用者が所望する
場合は、空気噴射に関する投薬量および注射情報を、メ
モリに記憶される前に削除、または注射を「空気噴射」
として標識付けすることができる。「空気噴射」実施
後、所望の投薬量を選択し、使用者は図１−18に図解し
た実施形態について述べた方法と類似の方法で注射を実
施する。注射後、使用者はモードボタン434および機能
ボタン436を使用して注射情報に注釈を付ける。注射投
薬量、注釈の付いた情報、日付および時刻は記憶され、
表示するため、または記憶されるデータをダウンロード
して図24（ａ）−24（ｄ）に示す報告書と類似の報告書
を作成するために使用できる。
ペン型注射器400のハウジング448は、人間工学的に形
成され、血液特性検査および注射の両方の場合に、使用
者の手に容易に適合する形状である。ハウジング448
は、把手部454も備えるので、ペン型注射器400の制御は
容易である。好適な実施形態においては、ハウジング44
8は、プラスチック物質により形成され、把手部454は盛
り上がった隆起線により形成される。代案の実施形態に
おいては、ハウジング448は金属、ガラス複合材などの
異なる組織または物質で形成され、ペン型注射器400の
把手部454にもこの材料が適用される。
図25（ｂ）に示すように、ペン型注射器のハウジング
448は、電池室を備え、２個のディスク型電池を保持す
る。このディスク型電池は、計算機、腕時計、および血
液モニタリング装置に、通常使用される。しかし、代案
の実施形態においては、異なる種類の電池または外部電
源が使用できる。位置458は、たとえば、交流アダプタ
などの外部電源用のジャックが配置される位置を示す。
代案の実施形態においては、異なる種類のデータポート
446を位置458に配置することができる。たとえば、バー
コード読み取り器、または赤外ポートを位置458に配置
できれば、データのアップロードおよびダウンロードが
容易になる。
図26（ａ）−26（ｃ）に、本発明の実施形態に従うペ
ン型注射器500を示す。ペン型注射器500は、図１−13に
関して前述した実施形態の方法に類似の方法で作動し、
また図24（ｃ）に記載の報告書を作成することができ
る。
ペン型注射器500はキャップ502を備え、キャップ502
は、取り外し容易であり、注射針28およびペン型注射器
500を被覆する。図解した実施形態においては、モード
ボタン504および機能ボタン506は、ペン型注射器500の
端に投薬つまみ508に隣接して配置された。これによっ
て、ペンクリップ510に場所が付加され、より大きい表
示器512が配置可能となり、老年使用者または小さい数
字を読み取ることが困難な患者が容易に読み取ることが
できる。ペンクリップ510は、電池室514も備え、ペン型
注射器500の作動に必要とされる電池を保持する。電池
室514をペンクリップ514に配置することによって、電池
交換が容易となり、それは出し入れが容易であり使用者
がねじ回し、爪やすりなどを使用し、電池室514のカバ
ーのねじを外すことができるためである。ペン型注射器
500は、位置指示計516を備え、位置指示計516を用いて
使用者が投薬量を容易に設定できる。指示計516は、く
ぼみ518が回転されて指示計516を１回通過するごとに、
１投薬量増分（減分）を示す。代案の実施形態において
は、音声指示計または別の可視指示計を使用できる。
図示した実施形態の多様な側面は、異なる方法で組み
合わせることができる。たとえば、腕時計モニタ300に
よって作成される報告書は、ペン型注射器10、ペン型注
射器200の組み合わせ、ペン型注射器400の組み合わせ、
およびペン型注射器500によって作成可能である。警
報、検査小板貯蔵、刃針などの多様な特徴も、多様な実
施形態と組み合わせることができる。
また、薬物ポンプ、ジェット注射器、吸入器、噴霧器
などの多様な種類の薬物投与装置を使用することもでき
る。たとえば、特定の実施形態においては、薬物ポンプ
注入機構を使用することが可能であり、この機構は患者
が１日中携帯し、また、この機構は手作業またはあらか
じめ設定された時間スケジュールによって注射する必要
がある流体を貯蔵する容器を備える。薬物は、ポンプ投
与機構に一端を固定された導管および導管の他端におい
て患者の身体に一時的に結合されるシャントを通じて投
与される。薬物ポンプはプロセッサと結合されるので、
インスリンなどはポンプによって投与され、またプロセ
ッサは投与される薬物に関連する情報を記憶する。ま
た、プロセッサは特性モニタに結合され、特性モニタに
よって患者から得られた試料の特性が測定され、薬物ポ
ンプに結合されるプロセッサによって情報が記憶され
る。特定の実施形態においては、薬物ポンプは、着脱可
能なあらかじめ計量され、あらかじめ充填された使い捨
てまたは再充填可能な薬物アンプルを使用する。
また別の代案の実施形態においては、「ジェット」注
射器などの携帯可能な片手で持てる空気式または圧縮ば
ね補助式薬物投与機構が、薬物注射に使用される。特定
の実施形態においては、注射針または注射箇所において
皮膚を貫通する高圧の針のない流れを使用して、注射針
を皮下または筋間に投与する。さらに実施形態において
は、注射装置として注射針を使用することが可能であ
り、使用者は注射針を使用して適量の薬物を貯蔵缶また
は貯蔵アンプルから抽出して、それを注入器室に類似の
装置の投与室に受け入れることができる。代案として
は、注射装置として、着脱可能なあらかじめ計量され、
予め充填された使い捨てまたは再充填可能薬物アンプル
を使用できる。また、好適な実施形態においては、注射
装置は、注射に関する情報を記憶するためにプロセッサ
に結合され、また患者身体から得られた試料を分析し特
性を記憶するために特性モニタに結合される。
さらに別の実施形態においては、携帯可能な手持ち薬
物鼻吸入器または噴霧器を使用して投薬量の薬物が投与
され、噴霧器はあらかじめ充填されたカートリッジ、小
瓶、または薬物の加圧容器を保持できる貯蔵箇所を備え
る。特定の実施形態においては、手動、または自動的に
制御され管理される投与機構を使用して、滴下または霧
化し鼻に噴霧して薬物を投与できる。吸入器または噴霧
器では、着脱可能なあらかじめ計量されあらかじめ充填
された使い捨てまたは再充填可能薬物アンプルが使用さ
れる。吸入器または噴霧器は、プロセッサに結合される
ので、投与される薬物量が決定され記憶される。好適な
実施形態いおいては、吸入器または噴霧器は、特性モニ
タと結合されるので、患者の身体から得られた試料の特
性が分析され記憶される。
したがって、ここに開示した実施形態は、あらゆる面
において、説明として考えるべきであり、これにより制
約されるものではなく、発明の範囲は、前記の説明では
なく添付される請求の範囲によって示される。また、請
求の範囲の意味および均等の範囲から発生するすべての
変化は、したがって、請求の範囲に包含されると解釈す
べきである。
フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／３９６，４２０ (32)優先日 平成７年２月28日(1995．2．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (72)発明者 シューマッハー ロバート アメリカ合衆国 カリフォルニア州 ビ バリーヒルズ エス ロクスバリー ド ライブ 484 (56)参考文献 特開 昭63−5761（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−63133（ＪＰ，Ａ) 特公 平５−68267（ＪＰ，Ｂ２) 特表 平３−501349（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/00 327 61B 5/15 G01N 33/49

Claims (48)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】患者が使用するための携帯可能な手持ち医
    療装置であって、前記医療装置は、 投薬量の薬物を注射により手動で投与し、投与量の薬物
    を注射で投与する時にだけ患者の肌に接触する外部手持
    ち薬物投与機構と、 患者の体から採取した血液試料を分析するための手持ち
    特性モニタであって、前記試料は前記特性モニタと接触
    するように設置されて患者の体外で分析される特性モニ
    タと、 前記手持ち薬物投与機構および前記手持ち特性モニタに
    結合されるプロセッサとを備え、前記プロセッサは前記
    手持ち薬物投与機構によって投与される必要がある前記
    薬物の前記投薬量の数値を決定し、また前記プロセッサ
    は前記手持ち特性モニタによって分析される前記血液試
    料の特性を決定し、さらに 前記薬物投与機構と前記特性モニタと前記プロセッサと
    を保持する１つの手持ちハウジングを備える医療装置。
  2. 【請求項２】医療装置であって、 投薬量の薬物を手動で注射し、投与量の薬物を注射で投
    与する時にだけ患者の体に接触する外部薬物注射器と、 患者の体から採取した血液試料を分析するための血液特
    性モニタであって、前記試料は前記特性モニタと接触す
    るように設置されて患者の体外で分析される血液特性モ
    ニタと、 前記薬物注射器および前記血液特性モニタに結合される
    プロセッサとを備え、前記プロセッサは前記薬物注射器
    によって注射される必要がある前記薬物の前記投薬量の
    数値を決定し、また前記プロセッサは前記血液特性モニ
    タによって分析される前記血液試料から血液特性を決定
    し、さらに 前記薬物注射器と前記血液特性モニタと前記プロセッサ
    とを保持する１つの手持ちハウジングを備える医療装
    置。
  3. 【請求項３】請求の範囲１または２に記載の装置であっ
    て、前記プロセッサに結合され、前記プロセッサにより
    決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶
    するメモリ装置をさらに備えることを特徴とする装置。
  4. 【請求項４】請求の範囲３に記載の装置であって、前記
    薬物を保持できる容器と、投与すべき前記薬物の前記投
    薬量を設定するためのアクチュエータつまみを有する設
    定機構と、前記アクチュエータつまみと前記容器との間
    に結合され前記設定投薬量の前記薬物を投与する駆動機
    構とをさらに備え、前記設定機構の前記アクチュエータ
    つまみによって前記駆動機構が起動され、前記容器に保
    持される前記薬物が投与されることを特徴とする装置。
  5. 【請求項５】請求の範囲３に記載の装置であって、前記
    プロセッサに結合され、前記プロセッサにより決定され
    る前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する表示
    器をさらに備えることを特徴とする装置。
  6. 【請求項６】請求の範囲５に記載の装置であって、前記
    プロセッサに結合されて時刻を決定する時計回路をさら
    に備え、前記時刻は、前記プロセッサによって決定され
    る前記投薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモ
    リ装置に記憶され、また前記時刻は前記表示器に表示さ
    れることを特徴とする装置。
  7. 【請求項７】請求の範囲３に記載の装置であって、前記
    プロセッサに結合され、前記メモリ装置に記憶される前
    記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送するこ
    とに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴
    とする装置。
  8. 【請求項８】請求の範囲６に記載の装置であって、前記
    時計回路が、日付を決定する手段をさらに含むことを特
    徴とする装置。
  9. 【請求項９】請求の範囲６に記載の装置であって、前記
    時計回路が、所定の時刻に警報表示を出す手段をさらに
    含むことを特徴とする装置。
  10. 【請求項１０】医療装置であって、 投薬量の薬物を投与するための外部薬物ポンプ投与機構
    と、 患者の体から採取して血液試料を分析するための血液特
    性モニタであって、前記試料は前記血液特性モニタと接
    触するように設置されて患者の体外で分析される血液特
    性モニタと、 前記薬物ポンプ投与機構および前記血液特性モニタに結
    合されるプロセッサと、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサにより決定
    される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶する
    メモリ装置と、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサにより決定
    される前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する
    表示器と、 前記プロセッサに結合されて時刻を決定する時計回路
    と、 前記薬物ポンプと前記血液特性モニタと前記プロセッサ
    と前記メモリ装置と前記表示器と前記時計回路とを保持
    する１つの手持ちハウジングと、 を備え、前記プロセッサは前記薬物ポンプ投与機構によ
    って投与される必要がある前記薬物の前記投薬量の数値
    を決定し、また前記プロセッサは前記血液特性モニタに
    よって分析される前記血液試料から特性を決定し、 前記時刻は、前記プロセッサによって決定される前記投
    薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモリ装置に
    記憶され、また前記時刻は前記表示器に表示されること
    を特徴とする医療装置。
  11. 【請求項１１】医療装置であって、 投薬量の薬物を投与するための外部薬物吸入器と、 患者の体から採取して血液試料を分析するための血液特
    性モニタであって、前記試料は前記血液特性モニタと接
    触するように設置されて患者の体外で分析される血液特
    性モニタと、 前記薬物吸入器および前記血液特性モニタに結合される
    プロセッサと 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサにより決定
    される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶する
    メモリ装置と、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサにより決定
    される前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する
    表示器と、 前記プロセッサに結合されて時刻を決定する時計回路
    と、 前記薬物吸入器と前記血液特性モニタと前記プロセッサ
    と前記メモリ装置と前記表示器と前記時計回路とを保持
    する１つの手持ちハウジングと、 を備え、前記プロセッサは前記薬物吸入器によって投与
    される必要がある前記薬物の前記投薬量の数値を決定
    し、また前記プロセッサは前記血液特性モニタによって
    分析される前記血液試料から特性を決定し、 前記時刻は、前記プロセッサによって決定される前記投
    薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモリ装置に
    記憶され、また前記時刻は前記表示器に表示されること
    を特徴とする医療装置。
  12. 【請求項１２】請求の範囲10または11に記載の装置であ
    って、前記薬物を保持できる容器と、投与すべき前記薬
    物の前記投薬量を設定するためのアクチュエータつまみ
    を有する設定機構と、前記アクチュエータつまみと前記
    容器との間に結合され前記設定投薬量の前記薬物を投与
    する駆動機構とをさらに備え、前記設定機構の前記アク
    チュエータつまみによって前記駆動機構が起動され、前
    記容器に保持される前記薬物が投与されることを特徴と
    する装置。
  13. 【請求項１３】請求の範囲10または11に記載の装置であ
    って、前記プロセッサに結合され、前記メモリ装置に記
    憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に
    転送することに使用されるデータポートをさらに備える
    ことを特徴とする装置。
  14. 【請求項１４】請求の範囲10または11に記載の装置であ
    って、前記時計回路が、日付を決定する手段をさらに含
    むことを特徴とする装置。
  15. 【請求項１５】請求の範囲10または11に記載の装置であ
    って、前記時計回路が、所定の時刻に警報表示を出す手
    段をさらに含むことを特徴とする装置。
  16. 【請求項１６】請求の範囲１、2,10及び11のいずれかに
    記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プロ
    グラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッ
    サに転送することに使用されるデータポートをさらに備
    えることを特徴とする装置。
  17. 【請求項１７】請求の範囲１、2,10及び11のいずれかに
    記載の装置であって、前記プロセッサに結合される時計
    およびメモリ記憶装置をさらに備え、前記時計から得ら
    れる時刻の測定値および前記プロセッサによって決定さ
    れる前記特性を記憶することを特徴とする装置。
  18. 【請求項１８】請求の範囲17に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記時刻の前記測定値および
    前記メモリ装置に記憶される前記血液特性を外部データ
    収集装置に転送することに使用されるデータポートをさ
    らに備えることを特徴とする装置。
  19. 【請求項１９】請求の範囲18に記載の装置であって、前
    記データポートが赤外エネルギーを使用し、前記メモリ
    装置に記憶される前記時刻の前記測定値および前記血液
    特性を転送することを特徴とする装置。
  20. 【請求項２０】請求の範囲17に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、プログラム命令を外部プログ
    ラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用
    されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装
    置。
  21. 【請求項２１】請求の範囲20に記載の装置であって、前
    記データポートが赤外エネルギーを使用してプログラム
    命令を転送することを特徴とする装置。
  22. 【請求項２２】個人の体の健康状態を維持しモニタする
    ための携帯可能な医療装置であって、前記装置は、 投薬量の注射可能物質を個人の体に手動で注射し、前記
    注射可能物質を注射する時にだけ個人の体に接触する外
    部注射器と、 個人の体の特性を分析するための特性モニタであって、
    個人の体外で測定および分析を行う特性モニタと、 前記注射器および前記特性モニタに結合されるプロセッ
    サとを備え、前記プロセッサは前記注射器によって個人
    の体に注射される必要がある前記注射可能物質の前記投
    薬量の数値を決定し、また前記プロセッサは前記特性モ
    ニタによって分析される前記試料から試料特性を決定
    し、さらに 前記注射器と前記特性モニタと前記プロセッサとを保持
    する１つのハウジングを備え、前記ハウジングによって
    保持される前記特性モニタは、個人の体の特性の入手
    が、前記注射可能物質が個人の体に注射される位置とは
    異なる位置で行われるように、前記注射器から離れて設
    置される医療装置。
  23. 【請求項２３】請求の範囲22に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定
    される前記投薬量の前記数値および前記試料特性を記憶
    するメモリ装置をさらに備えることを特徴とする装置。
  24. 【請求項２４】請求の範囲23に記載の装置であって、前
    記注射可能物質を保持できる容器と、前記注射器によっ
    て投与される必要がある前記注射可能物質の前記投薬量
    を設定するためのアクチュエータつまみを有する注射機
    構と、前記アクチュエータつまみと前記容器との間に結
    合され前記設定投薬量の前記注射可能物質を注射する駆
    動機構とをさらに備え、前記注射機構の前記アクチュエ
    ータつまみによって前記駆動機構が起動され、前記容器
    内に保持される前記注射可能物質の前記注射が実施され
    ることを特徴とする装置。
  25. 【請求項２５】請求の範囲23に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定
    される前記投薬量の前記数値および前記試料特性を表示
    する表示器をさらに備えることを特徴とする装置。
  26. 【請求項２６】請求の範囲25に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合されて時刻を決定する時計回路をさ
    らに備え、前記時刻は、前記プロセッサによって決定さ
    れる前記投薬量の前記数値および前記試料特性と共に前
    記メモリ装置に記憶され、また前記時刻は前記表示器に
    表示されることを特徴とする装置。
  27. 【請求項２７】請求の範囲26に記載の装置であって、前
    記時計回路が日付を決定する手段をさらに含むことを特
    徴とする装置。
  28. 【請求項２８】請求の範囲26に記載の装置であって、前
    記時計回路が所定の時刻において警報表示を出す手段を
    さらに含むことを特徴とする装置。
  29. 【請求項２９】請求の範囲23に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記メモリ装置に記憶される
    前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する
    ことに使用されるデータポートをさらに備えることを特
    徴とする装置。
  30. 【請求項３０】請求の範囲22に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、プログラム命令を外部プログ
    ラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用
    されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装
    置。
  31. 【請求項３１】請求の範囲22に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合される時計およびメモリ記憶装置を
    さらに備え、前記時計から得られる時刻の測定値および
    前記プロセッサによって決定される前記試料特性を記憶
    することを特徴とする装置。
  32. 【請求項３２】請求の範囲31に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記時計から得られる前記時
    刻の前記測定値および前記プロセッサによって決定され
    る前記試料特性を表示する表示器をさらに備えることを
    特徴とする装置。
  33. 【請求項３３】請求の範囲31に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記メモリ装置に記憶される
    前記時刻の前記測定値および前記試料特性を外部データ
    収集装置に転送することに使用されるデータポートをさ
    らに備えることを特徴とする装置。
  34. 【請求項３４】請求の範囲33に記載の装置であって、前
    記データポートが赤外エネルギーを使用して、前記メモ
    リ装置に記憶される前記時刻の前記測定値および前記試
    料特性を転送することを特徴とする装置。
  35. 【請求項３５】請求の範囲22に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、プログラム命令を外部プログ
    ラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用
    されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装
    置。
  36. 【請求項３６】請求の範囲35に記載の装置であって、前
    記データポートが赤外エネルギーを使用して前記プログ
    ラム命令を転送することを特徴とする装置。
  37. 【請求項３７】請求の範囲22に記載の装置であって、前
    記１つのハウジングは、手で容易に保持および使用し、
    かつポケットに入れて持ち運ぶようにされることを特徴
    とする装置。
  38. 【請求項３８】医療注射装置であって、 アクチュエータを含み、投薬量を設定し、かつ前記注射
    装置内に含まれる薬物の注射を手動で実施し、投薬量の
    薬物を注射で投与する時にだけ患者の体に接触する外部
    注射機構と、 前記注射機構の前記アクチュエータに結合され、前記注
    射機構の前記アクチュエータによって設定される前記投
    薬量の数値を決定するプロセッサと、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決
    定される前記投薬量の前記数値を、以前に注射された投
    薬量に対応する他の数値と共に、後に再生するために記
    憶するメモリ装置と、 前記注射機構と前記プロセッサと前記メモリ装置とを保
    持する１つの手持ちハウジングと、を備えることを特徴
    とする装置。
  39. 【請求項３９】請求の範囲38に記載の装置であって、前
    記薬物を保持できる容器をさらに備え、前記注射機構は
    駆動機構をさらに含み、前記駆動機構は前記アクチュエ
    ータと前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前記
    薬物を注射し、また前記注射機構の前記アクチュエータ
    によって前記駆動機構が始動され、前記容器に保持され
    る前記薬物の前記注射が実施されることを特徴とする装
    置。
  40. 【請求項４０】請求の範囲38に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定
    される前記投薬量の前記数値を表示する表示器をさらに
    備えることを特徴とする装置。
  41. 【請求項４１】請求の範囲40に記載の装置であって、前
    記プロセッサに結合され時刻を決定する時計回路をさら
    に備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定される
    前記投薬量の前記数値と共に前記メモリ装置に記憶さ
    れ、また前記時刻は前記表示器に表示されることを特徴
    とする装置。
  42. 【請求項４２】携帯可能な手持ち医療注射装置であっ
    て、 薬物を保持できる容器と、 アクチュエータを含み、投薬量を設定し、かつ前記注射
    装置内に含まれる薬物の注射を手動で実施する外部注射
    機構とを備え、前記注射機構はさらに駆動機構を含み、
    前記駆動機構は前記アクチュエータと前記容器との間に
    結合され前記設定投薬量の前記薬物を注射し、また前記
    注射機構の前記アクチュエータによって前記駆動機構が
    始動され、前記容器内に保持される前記薬物の前記注射
    が実施され、前記注射機構は前記投薬量の前記薬物が注
    射で投与される時にだけ患者の体に接触し、 前記注射装置はさらに 前記注射機構の前記アクチュエータに結合され、前記注
    射機構の前記アクチュエータによって設定される前記投
    薬量の数値を決定するプロセッサと、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決
    定される前記投薬量の前記数値を表示する表示器と、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決
    定される前記投薬量の前記数値を記憶するメモリ装置
    と、 前記プロセッサに結合されて時刻を決定する時計回路と
    を備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定される
    前記投薬量の前記数値と共に前記メモリ装置に記憶さ
    れ、また前記時刻は前記表示器に表示され、 前記注射装置はさらに 前記容器と前記注射機構と前記プロセッサと前記ディス
    プレイと前記メモリ装置と前記時計回路とを保持する１
    つの手持ちハウジングを備える注射装置。
  43. 【請求項４３】請求の範囲41または42に記載の装置であ
    って、前記時計回路が日付を決定する手段をさらに含む
    ことを特徴とする装置。
  44. 【請求項４４】請求の範囲41または42に記載の装置であ
    って、前記時計回路が所定時刻に警報表示を出す手段を
    さらに含むことを特徴とする装置。
  45. 【請求項４５】請求の範囲38または42に記載の装置であ
    って、前記プロセッサに結合され、前記メモリ装置に記
    憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に
    転送するために使用されるデータポートをさらに備える
    ことを特徴とする装置。
  46. 【請求項４６】請求の範囲38または42に記載の装置であ
    って、プログラム命令を外部プログラミング装置から前
    記マイクロプロセッサに転送するために使用されるデー
    タポートをさらに備えることを特徴とする装置。
  47. 【請求項４７】請求の範囲１、２、10及び11のいずれか
    に記載の装置であって、前記血液試料は、前記薬物が投
    与される位置とは異なる位置で患者の体から採取される
    ことを特徴とする装置。
  48. 【請求項４８】請求の範囲１、２、10及び11のいずれか
    に記載の装置であって、前記血液試料は患者の指から採
    取されることを特徴とする装置。
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