DE69534225T2 - Vorrichtung zur verabreichung von medikamenten mit einem mikroprozessor und einem kennzeichenmonitor - Google Patents

Vorrichtung zur verabreichung von medikamenten mit einem mikroprozessor und einem kennzeichenmonitor Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft Injektoren des Pen-Typs zum Injizieren von Medikamenten oder anderen injizierbaren Substanzen, und in besonderen Ausgestaltungen einen Injektor des Pen-Typs zum Injizieren von Insulin. Pen-Injektoren arbeiten mit einem Mikroprozessor zum Aufzeichnen von Injektionsinformationen und einem Monitor zum Messen von Körperkennwerten wie z.B. Blutkennwerten.
  • Heimbehandlungsmethoden für die Kontrolle und das Management verschiedener Krankheiten werden immer beliebter. So wurden beispielsweise hohe Erfolgsraten bei der Behandlung von Diabetes erzielt, wenn ein Diabetiker die Erkrankung durch selbstständiges Testen der Blutglukosewerte und Verabreichen der richtigen Insulindosis kontrolliert. Der Arzt arbeitet mit dem Patienten zusammen, um den besten Verordnungsplan aus Diät, Bewegung und Insulindosis zum Halten eines Blutglukosezielwertes zu erstellen.
  • Zwischen Arztbesuchen ist der Patient für die Einhaltung des vorgeschriebenen Verordnungsplans verantwortlich, der häufige Bluttests und Insulinverabreichungen mit einer Spritze, einem nadellosen Injektor, einem Pen-Injektor oder einer Insulinpumpe beinhaltet. Arzt und Patient wählen einen Blutglukosemonitor auf der Basis gewünschter Überwachungsmerkmale, der Eignung für den Patienten, der wahrgenommenen Genauigkeit und der Bedienerfreundlichkeit aus.
  • Die Heimdiabetestherapie erfordert persönliche Disziplin des Benutzers, ist zeitaufwändig, benötigt einen geeigneten Ort sowie die richtigen Instrumente und Zubehörteile. Es ist daher äußerst wünschenswert, dass der Heimtherapie-Verordnungsplan minimales Unbehagen und nur geringfügige Änderungen der Lebensweise des Patienten verursacht. Zahlreiche Therapiepläne und Vorrichtungen der Vergangenheit konnten keinen Komfort oder minimale Veränderungen der Lebensweise des Patienten bieten, und somit war die Einhaltung der medizinischen Verordnungspläne nicht zufriedenstellend.
  • Das Medikament wurde für die Patientenbetreuung ambulant und im eigenen Heim traditionell mit einer Spritze injiziert, wobei der Benutzer die Nadel der Spritze in eine separate Medikamentenphiole zum Einziehen des Medikaments einführen musste. Nach dem Einziehen des Medikaments aus der Phiole beseitigt der Benutzer eventuelle Luftblasen und überschüssiges Medikament und injiziert das Medikament dann.
  • Typische Spritzen haben zahlreiche Nachteile. Sie können beispielsweise möglicherweise nicht mit Medikament vorgefüllt werden, so dass der Benutzer eine separate Medikamentenphiole mit sich führen muss. Darüber hinaus haben Personen mit Fehlfunktionen der Feinmotorik häufig Schwierigkeiten, den Nadelteil der Spritze auf das Gummiseptum an der Medikamentenphiole auszurichten. Dies kann zu versehentlichen Nadelstichen oder zu einem zu hohen Zeitaufwand zum Durchführen einer Injektion führen, was beides der Einhaltung des medizinischen Verordnungsplans nicht dienlich ist. Ferner ist es häufig für Kinder oder schwachsichtige Personen schwierig, das Medikament auf die richtige Dosierungslinie am Außengehäuse der Spritze zu bringen. Ferner ist der Benutzer der Spritze häufig dafür verantwortlich, dass er Datum, Uhrzeit und Dosierung in einem separaten Logbuch manuell aufzeichnet, so dass der Arzt die Einhaltung der vorgeschriebenen Medikation überwachen kann.
  • Ein weiterer Nachteil der herkömmlichen Spritze ist, dass sich eine Spritze an öffentlichen Orten nur schwer anwenden lässt. So erlauben es z.B. viele Schulen ihren Schülern nicht, Spritzen bei sich zu führen. Ein solches Spritzenverbot kann zu lange Verzögerungen zwischen Injektionen verursachen und könnte somit den medizinischen Zustand eines Benutzers verkomplizieren. Außerdem ist die Benutzung einer Spritze mit einem sozialen Stigma behaftet, da sie Konnotationen des Drogenmissbrauchs hervorruft. Diese Nachteile waren einige der Hauptgründe, warum Benutzer Medikationen vernachlässigt haben, die die Verwendung von Spritzen in gesellschaftlichen Umgebungen verlangten.
  • Als Alternative wurden Pen-Injektoren entwickelt. Pen-Injektoren verwenden häufig vorverpacktes Insulin. Diese Vorrichtungen waren jedoch von Natur aus ungenau und unzuverlässig, weil es schwierig war, Skalen abzulesen, und sie waren unzureichend konstruierte mechanische Injektionssysteme. So erfordern beispielsweise typische Pen-Injektoren mehrere und wiederholte Aktivierungen des Injektionsmechanismus zum Verabreichen einer gewünschten Dosis. So muss der Benutzer beim Verabreichen einer Injektion die Zahl der Aktivierungen (Niederdrücke) festhalten, um zu ermitteln, wann die gewünschte Dosis verabreicht ist.
  • Ein weiterer Nachteil von Pen-Injektoren ist, dass bei diesen Pen-Injektoren typische Einwegnadeln bei der Verabreichung einer Injektion Blutungen verursachen. Dies ist auf das Spreizen der Öffnung in der Haut an der Injektionsstelle durch die Einwegnadel zurückzuführen, die die Haut zum Bluten bringt. Dieses Bluten von herkömmlichen Einwegnadeln kann Benutzer davon abhalten, die vorgeschriebene Medikation einzuhalten, und das Bluten erhöht auch die Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung von Infektionskrankheiten.
  • Häufig muss ein Benutzer, der bestimmte Medikamente wie Insulin in einer Heimtherapie einnimmt, auch den Glukosewert im Blut in regelmäßigen Abständen überwachen. Mit den Testergebnissen wird ermittelt, wann eine weitere Injektion verabreicht werden soll oder wie der Benutzer auf frühere Injektionen anspricht.
  • Der Blutmonitor ist typischerweise eine separate Vorrichtung, die der Benutzer zusammen mit dem/der Insulininjektor oder -spritze mit sich führen muss. Um den Blutmonitor zu benutzen, muss der Benutzer in einen Körperteil (gewöhnlich einen Finger) stechen und eine Probe nehmen, die vom Monitor analysiert wird. Der Benutzer trägt Ergebnisse, Uhrzeit und Datum manuell in ein separates Logbuch ein.
  • Es gibt Alternativen zu manuellen Injektionsvorrichtungen, bei denen das Medikament dem Körper eines Patienten von einem Computerprozessor gesteuert automatisch zuführt. Eine solche Vorrichtung ist in unserer internationalen Patentanmeldung WO92/13583 offenbart. Dort ist eine tragbare Vorrichtung offenbart, die der Benutzer am Gürtel tragen kann und die ein Medikamentenreservoir, eine Pumpe zur Zuführung eines Medikaments zum Körper des Benutzers über einen Katheter und ein Mittel zum Überwachen bestimmter Parameter des Körpers des Benutzers mit einer Reihe von Sensoren und Elektroden umfasst, die um den Körper des Benutzers verteilt sind. Die Vorrichtung überwacht, vom Computerprozessor gesteuert, Parameter wie die Hauttemperatur (von an der Haut des Benutzers angebrachten Elektroden), die elektrische Kardioaktivität (mit kutanen Elektroden), den Blutdruck und die Herzfrequenz. Mit dem Prozessor ist ein Speicher assoziiert, der sowohl Informationen über die überwachten Körperparameter als auch ein Programm speichert, das zum Steuern der automatischen Zuführung von Medikament zum Benutzer verwendet wird.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Injektionsvorrichtung bereitgestellt, umfassend einen Injektionsmechanismus mit einem Aktuator zum Einstellen und manuellen Verabreichen einer Dosis eines in der Vorrichtung enthaltenen Medikaments an eine Person, wobei die Vorrichtung ferner Folgendes umfasst:
    einen Kennwertmonitor zum Messen und Analysieren einer dem Körper der Person entnommenen Probe;
    einen Prozessor, der mit dem Aktuator des Injektionsmechanismus gekoppelt ist, um einen Wert zu ermitteln, der gleich der von dem Aktuator des Injektionsmechanismus eingestellten Dosis ist, und der mit dem Kennwertmonitor gekoppelt ist, um Probenkennwerte von der von dem Kennwertmonitor zu analysierenden Probe zu ermitteln; und
    eine Speichervorrichtung, die mit dem Prozessor gekoppelt ist, um den Wert zu speichern, der gleich der von dem Prozessor ermittelten Dosis ist, wenn die Dosis des Medikaments verabreicht wird, und um andere separat und zuvor gespeicherte Werte, die früher zugeführten Dosierungen entsprechen, für einen späteren Abruf der gespeicherten Werte aufzunehmen; und
    ein einziges Handgehäuse zur Aufnahme des Injektionsmechanismus, des Prozessors, der Speichervorrichtung und des Kennwertmonitors.
  • Gemäß Ausgestaltungen der Erfindung hat eine Medikamenteninjektionsvorrichtung, wie z.B. ein Pen-Injektor, einen Prozessor, der mit dem Injektionsmechanismus gekoppelt ist und Datum, Uhrzeit und Verabreichungsmenge jedes Medikaments aufzeichnet. Der Prozessor kann auch mit einem Display verbunden sein, das die zuzuführende Medikamentenmenge anzeigt.
  • In weiteren Ausgestaltungen hat die Injektionsvorrichtung auch ein Gefäß zur Aufnahme des Medikaments, und der Injektionsmechanismus beinhaltet ferner einen Antriebsmechanismus, der zwischen dem Aktuator und dem Gefäß geschaltet ist, um die eingestellte Dosis des Medikaments zu injizieren. In anderen Ausgestaltungen beinhaltet die Injektionsvorrichtung auch eine Anzeigevorrichtung, die den Wert anzeigt, der gleich der von dem Prozessor ermittelten Dosis ist, und eine Zeituhrschaltung zum Ermitteln der Uhrzeit. In bevorzugten Ausgestaltungen beinhaltet die Medikamentenzuführungsvorrichtung einen Datenport zum Übertragen von Informationen zu und von dem Prozessor und der Speichervorrichtung zu einem externen Gerät.
  • Die Erfindung stellt ein einzelnes Kompaktgerät bereit, das eine Reihe verschiedener Vorrichtungen ausführt und lediglich minimalen Raumbedarf hat.
  • Die medizinische Vorrichtung beinhaltet eine Medikamentenzuführungsvorrichtung zur Zuführung einer Dosis eines Medikaments, einen Blutkennwertmonitor zum Analysieren einer Blutprobe und einen Prozessor, der mit der Medikamentenzuführungsvorrichtung und dem Blutkennwertmonitor gekoppelt ist. Der Prozessor ermittelt einen Wert, der gleich der Dosis des von der Medikamentenzuführungsvorrichtung zuzuführenden Medikaments ist. Der Prozessor ermittelt auch Blutkennwerte von einer Blutprobe, die von dem Blutkennwertmonitor analysiert wird.
  • In bevorzugten Ausgestaltungen beinhaltet die medizinische Vorrichtung einen Datenport zum Übertragen von Informationen zu und von dem Prozessor und eine Speichervorrichtung zu einem externen Gerät und eine Zeituhrschaltung zum Verfolgen der Uhrzeit.
  • Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung verwendet der Pen-Injektor eine Einwegnadel, die Blutungen aus einer Öffnung in der Haut an der Injektionsstelle im Wesentlichen eliminiert oder reduziert. Ebenso verwendet der Pen-Injektor in anderen Ausgestaltungen einen Direktantriebsmechanismus zum Injizieren des Medikaments mit einem einzigen Niederdrücken eines Betätigungsknopfes. Außerdem ist der Aktuatorknopf drehbar, so dass die injizierte Medikamentenmenge eingestellt werden kann.
  • In besonderen Ausgestaltungen hat eine Einwegnadel für einen Pen-Injektor eine Basis, die so gestaltet ist, dass sie mit einem Pen-Injektor gekoppelt wird, eine Injektionsnadel mit einem Injektionsende und einem Verbindungsende, und eine hohlzylindrische Abdeckung mit einem offenen Ende und einem gegenüberliegenden Verbindungsende. Sowohl das Verbindungsende der Injektionsnadel als auch das gegenüberliegende Verbindungsende der hohlzylindrischen Abdeckung sind mit der Basis gekoppelt, so dass die Injektionsnadel in der Mitte des offenen Endes der hohlzylindrischen Abdeckung mit dem Verbindungsende der Injektionsnadel in der hohlzylindrischen Abdeckung unterhalb des offenen Endes der hohlzylindrischen Abdeckung liegt. Außerdem verläuft das Injektionsende der Injektionsnadel über das offene Ende der hohlzylindrischen Abdeckung hinaus.
  • Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung hervor, die in Verbindung mit den Begleitzeichnungen zu sehen ist, die beispielhaft verschiedene Merkmale von Ausgestaltungen der Erfindung illustrieren.
  • Eine ausführliche Beschreibung von Ausgestaltungen der Erfindung folgt mit Bezug auf die Begleitzeichnungen, bei denen gleiche Bezugsziffern entsprechende Teile in den mehreren Figuren bezeichnen.
  • 1 ist eine Perspektivansicht eines Pen-Injektors mit vielen (aber nicht allen) Merkmalen der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine perspektivische Frontansicht des in 1 gezeigten Pen-Injektors.
  • 3 ist eine teilweise Querschnitts- und auseinandergezogene Seitenansicht der in 2 gezeigten Pen-Injektors.
  • 4 ist ein vereinfachtes Blockfließschema für den in 1 gezeigten Pen-Injektor.
  • 5 ist eine Querschnittsansicht des Pen-Injektors entlang der Linie 5-5 von 2.
  • 6 ist eine weitere Querschnittsansicht des in 5 gezeigten Pen-Injektors, wobei sich der Aktuator in der gelösten Position befindet.
  • 7(a)–7(i) zeigen auseinander gezogene Ansichten und Details eines Antriebsmechanismus gemäß einem Merkmal der vorliegenden Erfindung. 7(a) ist eine auseinander gezogene Ansicht des Antriebsmechanismus. 7(b) und 7(c) zeigen eine alternative Ausgestaltung für Teile des Antriebsmechanismus. 7(d) ist eine weitere auseinander gezogene Ansicht einer in 7(a) gezeigten Aktuatorknopf-Antriebswelle. 7(e)–7(f) zeigen verschiedene Ansichten einer Keilnutbohrung in der in 7(a) gezeigten Aktuatorknopf-Antriebswelle. 7(g)–7(i) zeigen verschiedene Ansichten der in 7(a) gezeigten Gewindeantriebswelle.
  • 8–12 zeigen verschiedene Ansichten des Antriebsmechanismus der 7(a)–7(i).
  • 13 ist eine Querschnittsansicht des Pen-Injektors entlang der Linie 13-13 von 6.
  • 14 ist eine Perspektivansicht eines Pen-Injektors, der einen Blutkennwertmonitor aufweist, gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung.
  • 15 ist ein vereinfachtes Blockfließschema für den Pen-Injektor mit einem Blutkennwertmonitor gemäß 14.
  • 16A–16B sind Schaltungsdiagramme für den Pen-Injektor mit einem in den 14 und 15 gezeigten Blutkennwertmonitor.
  • 17 zeigt eine Draufsicht auf einen weiteren Pen-Injektor mit einem Blutkennwertmonitor gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung.
  • 18 ist eine Querschnittsansicht des Pen-Injektors mit einem Blutkennwertmonitor entlang der Linie 18-18 in 17.
  • 19 ist eine Perspektivansicht einer Einwegnadel gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung.
  • 20 ist eine Endansicht der Einwegnadel gemäß 19.
  • 21 ist eine Querschnittsansicht der Einwegnadel entlang der Linie 20-20 von 20.
  • 22(a)–22(d) sind Diagramme von typischen Berichten, die von der in den 22 und 23 gezeigten Ausgestaltung oder von anderen Ausgestaltungen erhalten werden.
  • 23(a)–23(e) sind Ansichten eines Pen-Injektors mit einem Blutkennwertmonitor gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung.
  • 24(a)–24(c) sind Ansichten eines Pen-Injektors gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung.
  • In bevorzugten Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung wird die Medikamentenzuführungsvorrichtung zum Zuführen von Insulin verwendet, und der Kennwertmonitor dient zum Ermitteln der Menge an Glukose in einer Blutprobe. Man wird jedoch erkennen, dass andere Ausgestaltungen der Erfindung mit anderen Medikamententypen oder anderen injizier- oder verabreichbaren Substanzen wie Vitaminen, Wachstumshormonen oder dergleichen benutzt werden können.
  • Ferner kann der Blutkennwertmonitor in anderen Ausgestaltungen zum Überwachen anderer Kennwerte wie Hormonspiegel, Cholesterinspiegel oder dergleichen verwendet werden. In alternativen Ausgestaltungen kann ein anderer Typ von Kennwertmonitor verwendet werden, wie z.B. zum Ermitteln der Kennwerte einer Urinprobe, einer Speichelprobe oder dergleichen.
  • Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung kombinieren Medikamentenzuführungsvorrichtungen wie Pen-Injektoren oder dergleichen mit einem Mikroprozessor, um die Dosis eines Medikaments, das dem Benutzer verabreicht wird, genau einzustellen und zu ermitteln. Darüber hinaus dient der Mikroprozessor zum Aufzeichnen wichtiger Informationen über die Medikamentenverabreichung, wie z.B. Datum, Uhrzeit und die verabreichte Medikamentenmenge. Diese Information wird auf einem LCD-Display oder dergleichen angezeigt, so dass sie vom Benutzer oder Arzt leicht überprüft werden kann. So braucht der Benutzer nur eine unabhängige Medikamentenzuführungsvorrichtung mit sich zu führen und braucht keine separate Medikamentenphiole und Spritzen bei sich zu tragen, weil z.B. die Phiole im Pen-Injektor oder dergleichen enthalten ist. Außerdem braucht der Benutzer kein separates Logbuch zu führen, um relevante und benötigte Informationen über Injektion, Blutkennwerte, Mahlzeiten, Bewegung, ungeplante Ereignisse oder dergleichen einzutragen, da diese Informationen automatisch vom Mikroprozessor für einen späteren Abruf aufgezeichnet werden.
  • Alle Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung sind tragbar und kompakt, was für eine Person mit Diabetes wesentlich ist, die mehrmals täglich Insulin injizieren muss. Dies ist besonders vorteilhaft für Kinder mit Diabetes, die die Vorrichtung in die Schule (wo Spritzen verboten sind) mitnehmen und sie unter der Aufsicht eines Erwachsenen benutzen müssen, der/die möglicherweise keine qualifizierte Pflegeperson ist. Ausgestaltungen der Vorrichtung zeichnen automatisch Insulindosistyp, Menge, Datum und Uhrzeit im Speicher auf. Dieses Merkmal ist besonders günstig für das beaufsichtigende professionelle Pflegepersonal, für Patienten und Eltern, da sie jetzt genaue (nicht veränderbare) Aufzeichnungen des täglichen Verordnungsplans für die Behandlung des Patienten zur Analyse haben. Zusätzlich zum Komfort bietet eine Medikamentenzuführungsvorrichtung mit Speicher auch erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zu Spritzen und Insulin in Flaschen. Besondere Ausgestaltungen beinhalten auch programmierbare tägliche Alarme mit Erinnerungsmeldungen und einer Zeituhr, die dem Benutzer bei der Einhaltung einer Medikation behilflich sind.
  • Eine bevorzugte Ausgestaltung eines Pen-Injektors hat einen Einspritzmechanismus mit Direktantrieb für eine genaue Dosierung und einfache Bedienung. Der Antrieb verwendet einen drehbaren Dosierungsknopf an einem Ende des Pen-Injektors. Mit dem Dosierungsknopf kann der Benutzer die Menge an Medikament oder Insulin akkurat einstellen, die von dem Pen-Injektor injiziert wird, da durch Drehen des Dosierungsknopfs begrenzt wird, wie weit der Dosierungsknopf niedergedrückt werden kann. Es lassen sich leicht Genauigkeiten von 0,001 bis 0,01 ml (0,1 bis 1,0 Einheiten) erzielen. Zum Injizieren einer Medikamentendosis sticht der Benutzer die Nadel unter die Haut und drückt den Dosierungsknopf einmal bis zum Anschlag nieder.
  • Die Medikamentenzuführungsvorrichtung ist auch mit einem Blutkennwertmonitor kombiniert, der den Medikamenten-, Glukosespiegel oder dergleichen in einer Blutprobe bestimmt. Der Blutkennwertmonitor verwendet den Mikroprozessor in der Medikamentenzuführungsvorrichtung, um die Blutprobenergebnisse zu verarbeiten und relevante Informationen über die Ergebnisse zu speichern. So erhält man Medikamentenzuführung, Blutkennwertüberwachung und Aufzeichnungsführung in einem einzigen Kompaktgerät. Daher braucht ein Benutzer lediglich ein einziges Gerät mit sich zu führen und braucht keine große Zahl und Vielfalt von Gegenständen zu tragen, um seine Medikation einzuhalten. So werden zum Beispiel keine) Medikamentenphiole, Medikamenteninjektor, Blutkennwertmonitor und Logbuch jeweils separat benötigt.
  • In anderen Ausgestaltungen hat ein Pen-Injektor eine Einwegnadel, die das Bluten minimiert oder im Wesentlichen eliminiert, das bei der Verabreichung einer Injektion auftreten kann. Die Einwegnadel beinhaltet eine hohlzylindrische Schutzabdeckung, die verhindert, dass der Benutzer die Nadel zu tief in die Haut schiebt. Ferner neigt die hohlzylindrische Abdeckung dazu, die Haut bei der Verabreichung einer Injektion zusammenzudrücken, um Bluten bei der Injektion zu beschränken und im Wesentlichen zu eliminieren.
  • Die 1–3 zeigen einen Pen-Injektor 10 mit einem Mikroprozessor 32, der einige (aber nicht alle) der Merkmale der vorliegenden Erfindung beinhaltet (d.h. die illustrierte Vorrichtung hat keinen Kennwertmonitor gemäß der vorliegenden Erfindung; Modifikationen dieser Vorrichtung, die einen Kennwertmonitor gemäß der vorliegenden Erfindung beinhalten, werden nachfolgend ausführlicher beschrieben). Der Pen-Injektor 10 beinhaltet einen Drehaktuator-Dosierknopf 12, ein Injektionsgehäuse 14 und ein Medikamentenpatronengehäuse 16 mit einem Sichtfenster 18. Der Aktuatorknopf 12 ist mit einem Ende des Injektionsgehäuses 14 verbunden und funktionell mit einem Injektionsmechanismus 20 gekoppelt (siehe 3), der sich in dem Injektionsgehäuse 14 befindet. Das Medikamentenpatronengehäuse 16 ist so dimensioniert, dass es eine Medikamentenpatrone 22 (siehe 3) hält, und ist so mit dem anderen Ende des Injektionsgehäuses 14 verbunden, dass der Injektionsmechanismus 20 funktionell mit der Medikamentenpatrone 22 verbunden ist. In bevorzugten Ausgestaltungen ist das Medikamentenpatronengehäuse 16 mit einem Gewinde mit dem Injektionsmechanismusgehäuse verbunden, und die Medikamentenpatrone 22 ist mit einem Gewinde, einem Friktionssitz oder dergleichen mit dem Medikamentenpatronengehäuse 16 verbunden. In besonderen Geräten enthält die Medikamentenpatrone 22 1,5 ml (150 Einheiten); es können aber auch Medikamentenpatronen verwendet werden, die mehr oder weniger Medikament enthalten. In bevorzugten Geräten ist die Medikamentenpatrone 22 eine Novolin® Patrone von Novo Nordisk Pharm. Inc., eine Insulinpatrone von Eli Lilly Inc. oder eine andere Patrone nach ISO-Standard.
  • Durch das Sichtfenster 18 des Medikamentenpatronengehäuses 16 kann der Benutzer ins Innere der Medikamentenpatrone 22 blicken. Somit kann ein Benutzer visuell ermitteln, wann eine Medikamentenpatrone 22 durch eine Nachfüllmedikamentenpatrone 22 ersetzt werden muss, oder der Benutzer kann visuell den Medikamententyp ermitteln, der sich gerade im Medikamentenpatronengehäuse 16 befindet.
  • Mit dem anderen Ende des Medikamentenpatronengehäuses 16 ist eine Nadelbasis 24 zur Aufnahme einer Nadelschutzabdeckung 26 und eine Einwegnadel 28 gekoppelt. Die Nadelabdeckung 26 und die Einwegnadel 28 sind mit Gewinde, Friktion oder dergleichen lösbar an der Nadelbasis 24 angebracht. Die Nadelschutzabdeckung 26 verhindert Nadelstiche vor dem Verabreichen einer Injektion. Die Verwendung einer Einwegnadel 28 reduziert die Gefahr der Ausbreitung von Infektionen und erlaubt eine Mehrfachverwendung des Pen-Injektors. In bevorzugten Vorrichtungen beinhaltet die Einwegnadel 28 auch eine Nadelschutzhülle 30, um die Wahrscheinlichkeit von unbeabsichtigten Nadelstichen noch weiter zu reduzieren. Der Pen-Injektor verwendet in besonderen Vorrichtungen eine Einwegnadel 28 der Stärke (Gauge) 27, aber es können auch andere Stärken zum Einsatz kommen.
  • Am Injektionsmechanismusgehäuse 14 sind auch ein Mikroprozessor 32, ein Display 34 und eine Klammer 36 angebracht. Der Mikroprozessor 32 bestimmt akkurat die zu injizierende Medikamentendosis auf der Basis der Rotationen des Betätigungsknopfes 12 durch den Benutzer. Der Mikroprozessor 32 sendet die Dosisinformationen zum Display 34, um den Benutzer über die Medikamentenmenge zu informieren, die injiziert wird. In besonderen Vorrichtungen kann das Display 34 einen Satz von vom Benutzer zu betätigenden Knöpfen beinhalten, um verschiedene Parameter im Mikroprozessor einzustellen, wie z.B.
  • Uhrzeit, Datum oder dergleichen. So kann der Benutzer den Pen-Injektor 10 wie eine Uhr benutzen und Erinnerungsalarme einstellen. Mit der am Injektionsmechanismusgehäuse 14 angebrachten Klammer 36 kann der Pen-Injektor 10 wie ein gewöhnlicher Kugelschreiber getragen werden. So kann beispielsweise der Pen-Injektor 10 unauffällig in einer Hemdtasche oder an einem Klemmbrett getragen werden.
  • Wie in 3 gezeigt, beinhaltet das Injektionsmechanismusgehäuse 14 auch eine Starttaste 38. Die Starttaste 38 löst den Aktuatorknopf 12 aus der in den 1–2 gezeigten Position und bringt ihn in die in 3 gezeigte gelöste Position. Die Starttaste 38 arretiert den Aktuatorknopf 12 in der niedergedrückten Position, um eine versehentliche Abgabe des Medikamentes zu verhüten, bis eine Injektion verabreicht werden soll. Die Starttaste 38 aktiviert auch den Mikroprozessor 32 nur dann, wenn er benötigt wird, und dadurch wird die Gesamtleistungsaufnahme der Vorrichtung reduziert.
  • Aktuatorknopf 12, Injektionsgehäuse 14, Medikamentenpatronengehäuse 16, Nadelbasis 24, Nadelschutzabdeckung 26 und Starttaste 38 bestehen vorzugsweise alle aus einem Plastikmaterial. In alternativen Vorrichtungen können jedoch einige oder alle dieser Teile aus Metall, Keramik oder anderen geeigneten Materialien gebildet sein. In bevorzugten Vorrichtungen ist das Sichtfenster 18 aus Plastik gebildet; in alternativen Ausgestaltungen kann jedoch Glas benutzt werden. In bevorzugten Ausgestaltungen ist das Display 34 ein LCD-Display; in anderen Ausgestaltungen kann das Display jedoch auch fluoreszente Elemente, LEDs, elektrolumineszente LCDs oder dergleichen haben.
  • 4 illustriert ein vereinfachtes Blockfließschema des in den 1–3 gezeigten Pen-Injektors 10. Der Aktuatordosierknopf 12 wird gedreht, um den Injektionsmechanismus 20 zu justieren und die von der Einwegnadel 28 zu injizierende Medikamentendosis einzustellen. In bevorzugten Ausgestaltungen kann der Aktuatorknopf 12 in zwei Richtungen gedreht werden, um die Dosis zu erhöhen oder zu verringern. Der Aktuatorknopf 12 ist mit einem Zähler 40 gekoppelt, der die Rotationsinkremente des Aktuatorknopfs 12 und des Injektionsmechanismus 20 verfolgt. In bestimmten Vorrichtungen ist der Zähler 40 ein elektronischer Zähler, und in bevorzugten Vorrichtungen ist der elektronische Zähler bidirektional und kann die Dosis erhöhen und verringern. Der Zähler 40 ist mit dem Mikroprozessor 32 verbunden, um die aktuelle Zahl im Zähler 40 zum Mikroprozessor 32 zu übertragen. Die aktuelle Zahl vom Zähler 40 wird in einen Wert umgewandelt, der gleich der Medikamentendosis ist, die durch eine Injektion verabreicht wird. Der Aktuatorknopf 12 ist auch direkt mit dem Mikroprozessor 32 gekoppelt, um den Mikroprozessor 32 zu aktivieren. Wenn also die Starttaste 38 den Aktuatorknopf 12 löst, dann wird der Mikroprozessor 32 zum Speichern relevanter Informationen über die Injektion vorbereitet. So speichert der Mikroprozessor 32 beispielsweise Uhrzeit, Datum und die vom Benutzer zu injizierende Medikamentenmenge.
  • Der Mikroprozessor 32 ist mit einem ROM 42 und einem RAM 44 gekoppelt. In bevorzugten Ausgestaltungen ist der ROM 42 ein EPROM und der RAM 44 ist ein statischer RAM; es können aber auch andere vergleichbare Memory-Speicherkomponenten wie dynamischer RAM, nichtstatischer RAM, mehrmals beschreibbare ROMs oder dergleichen verwendet werden. Der ROM 42 speichert die vom Mikroprozessor 32 benutzten Programme, um verschiedene Parameter zu ermitteln, wie z.B. die zu injizierende Medikamentenmenge auf der Basis der Zahl vom Zähler, Datum und Uhrzeit und wie Informationen zum Benutzer übermittelt werden. Der RAM 44 wird vom Mikroprozessor 32 zum Speichern von Informationen über die Injektion für einen späteren Abruf durch den Benutzer oder den Arzt verwendet. So kann beispielsweise ein Benutzer oder Arzt die gespeicherten Informationen zu einem späteren Zeitpunkt abrufen, um die Einhaltung der Medikation zu ermitteln. Dies erfolgt durch Herunterladen der Informationen auf das Display 34 und anschließendes Abrufen aller gespeicherten Datensätze gleichzeitig, während sie auf dem Display 34 erscheinen.
  • In bevorzugten Injektionsvorrichtungen ist der Mikroprozessor 32 mit einem Datenein-/-ausgabe-(E/A)-Port 46 gekoppelt, und der Benutzer kann die gespeicherten Informationen auf einen externen Computer (nicht dargestellt) durch den Daten-E/A-Port 46 herunterladen, um einen Bericht wie den in 22(c) gezeigten zu erzeugen. Der Daten-E/A-Port 46 kann Daten in beiden Richtungen übertragen, so dass der Benutzer oder der Arzt aktualisierte Programmbefehle oder Erinnerungsalarme einrichten kann. In bevorzugten Ausgestaltungen verwendet der E/A-Port 46 Infrarot-(IR)-Technik oder Strichcodeleser. In alternativen Ausgestaltungen kann der E/A-Port 46 jedoch auch andere Datenübertragungstechniken wie Kabel, Faseroptik, Funkwellen oder dergleichen benutzen.
  • Mit dem Mikroprozessor 32 ist auch eine Modus- und Uhrzeiteinstelltafel 48 verbunden, über die der Benutzer zusätzliche Informationen speichern, Datum und Uhrzeit einstellen oder Alarme einrichten kann, um anzuzeigen, wann die nächste Injektion fällig ist. Die Tafel 48 wird in Verbindung mit dein Display 34 zum Zugreifen auf die verschiedenen Betriebsarten und Alarme mit Methoden verwendet, die typischerweise zum Einstellen der Uhrzeit auf einer LCD-Uhr oder dergleichen angewendet werden.
  • Der Pen-Injektor 10 beinhaltet auch einen unabhängig arbeitenden Batterie- und Leistungswandler 50. Die Batterie ist eine kleine Uhrenbatterie oder, in bevorzugten Ausgestaltungen, eine Lithiumbatterie, die Leistung für bis zu 5 Jahre bereitstellen kann.
  • Der Betrieb der in den 1–4 gezeigten Injektionsvorrichtung ist relativ einfach. Der Benutzer bereitet den Pen-Injektor 10 durch Drücken der Starttaste 38 vor, um den Mikroprozessor 32 zu aktivieren. Wenn eine neue Medikamentenpatrone 22 benötigt wird, dann schraubt der Benutzer das Medikamentenpatronengehäuse 16 vom Injektionsmechanismusgehäuse 14 ab und verbindet eine vorgefüllte Medikamentenpatrone 22 mit dem Injektionsmechanismus 20 und dem Injektionsmechanismusgehäuse 14. Nach dem Anbringen der Medikamentenpatrone 22 schraubt der Benutzer das Medikamentenpatronengehäuse 16 wieder auf das Injektionsmechanismusgehäuse 14. Als Nächstes nimmt der Benutzer die Nadelschutzabdeckung 26 ab und befestigt eine Einwegnadel 28 an der Nadelbasis 24. Der Benutzer hält dann den Pen-Injektor 10 mit der nach oben zeigenden Einwegnadel 28 und dreht den Aktuatorknopf 12, um eine kleine Medikamentenmenge (gewöhnlich 2–4 Einheiten) einzustellen. Der Benutzer drückt dann auf den Aktuatorknopf 12, um die kleine Medikamentenmenge auszustoßen und die Luft aus der Einwegnadel 28 zu beseitigen. Der Benutzer kann dann mit einer Rückruf- und Löschfunktion die Luftbeseitigungsinjektion aus dem Speicher löschen, damit sie nicht mit den übrigen gespeicherten Daten gespeichert wird. Alternativ kann der Benutzer diesen Eintrag nach dem Speichern im Speicher als Luftbeseitigungsinjektion markieren. Nach dem Niederdrücken des Betätigungsknopfes 12 wird die eingestellte Medikamentenmenge abgegeben. Das System bleibt dann 60 Sekunden lang (es können auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden) nach dem Niederdrücken des Aktuatorknopfes 12 eingeschaltet, so dass der Benutzer den letzten Eintrag wie z.B. einen Luftschuss löschen kann. Nach 60 Sekunden (es können auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden) schaltet sich der Pen-Injektor selbsttätig ab. Schließlich bringt der Benutzer die Nadelschutzabdeckung 26 wieder an, um versehentliche Nadelstiche oder Schäden an der Einwegnadel 28 zu verhüten.
  • Für eine Injektion mit dem Pen-Injektor 10 nimmt der Benutzer die Nadelschutzabdeckung 26 und ggf. die Nadelschutzhülle 30 ab. Der Aktuatorknopf 12 wird gelöst und der Mikroprozessor 32 wird durch Drücken der Starttaste 38 aktiviert. In bevorzugten Vorrichtungen zeigt der Mikroprozessor 32 nach der Aktivierung die Uhrzeit und die Menge der letzten Injektion auf dem Display 34 in einer abwechselnden Folge 5 Sekunden lang (es können auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden) an, um den Benutzer an das letzte Injektionsereignis zu erinnern. Dadurch wird die Gefahr einer „Doppeldosierung" (d.h. das Einnehmen von zu viel Medikament) erheblich reduziert. Nach der Erinnerungsanzeige nullt sich der Pen-Injektor 10 automatisch, so dass der Benutzer die Dosis durch Drehen des Aktuatorknopfes 12 in einer Richtung (gewöhnlich im Uhrzeigersinn) drehen und einstellen kann, bis die gewünschte zu injizierende Medikamentenmenge auf dem Display 34 angezeigt wird. In besonderen Ausgestaltungen ändert sich das Display 34 in Echtzeit und in bevorzugten Ausgestaltungen ist ein Klicken oder Piepsen hörbar, wenn der Benutzer den Aktuatorknopf 12 dreht. Ebenso repräsentiert in bevorzugten Vorrichtungen jedes Klicken ein Änderungsinkrement der gewählten Dosis (d.h. 0,001, 0,0025, 0,005 oder 0,01 ml (0,1, 0,25, 0,5 oder 1,0 Einheiten)). In bidirektionalen Modellen kann der Benutzer die zu injizierende Medikamentenmenge sowohl erhöhen als auch verringern. Der Mikroprozessor 32 lässt es jedoch nicht zu, dass der Benutzer eine Dosis unter null oder über der in der Medikamentenpatrone 22 übrigen Medikamentenmenge wählt. Wenn eine falsche Dosis gewählt oder irgendein Schritt im Injektionsvorgang nicht richtig durchgeführt wird, dann erscheint eine Fehlermeldung auf dem Display 34.
  • In weiteren alternativen Vorrichtungen schaltet der Pen-Injektor, wenn eine Injektion oder sonstige Funktion nicht innerhalb einer vorbestimmten Zeitperiode (z.B. 1 Minute oder dergleichen) ausgeführt wird, in einen „Schlummermodus" herunter, um Strom zu sparen. Durch Aktivieren einer Funktionstaste oder Drehen am Dosierknopf 12 wird der Pen-Injektor 10 reaktiviert.
  • Nach dem Wählen der Dosis wählt der Benutzer eine Injektionsstelle, drückt die Einwegnadel 28 unter die Haut und drückt den Aktuatorknopf 12 bis zum Anschlag nieder. Der Aktuatorknopf 12 arretiert automatisch in der niedergedrückten Position, wenn der Aktuator vollständig niedergedrückt wird und die Injektion fertig ist. Wenn der Aktuatorknopf 12 niedergedrückt ist, dann speichert der Mikroprozessor 32 das Injektionsereignis im RAM 44 mit Datum, Uhrzeit und injizierter Medikamentenmenge. Wenn der Benutzer nach Hause zurückkehrt oder nach der Verabreichung einer bestimmten Anzahl von Injektionen, kann er den Mikroprozessor 32 mit der Modus- und Uhreinstelltafel 48 aktivieren, um die aufgezeichneten Daten zu betrachten, wenn diese auf dem Display 34 angezeigt werden. Der Patient kann diese Informationen dann bei Bedarf in ein separates Logbuch eintragen. Wenn der Benutzer den Arzt besucht, dann kann der Arzt alle gespeicherten Injektionsinformationen über den Daten-E/A-Port 46 auf einen externen Computer herunterladen, um einen Bericht ähnlich dem in 22(c) illustrierten zu erstellen. Der Arzt kann die Daten dann betrachten, um Trends zu ermitteln und die Einhaltung der Medikation zu überprüfen. Bei Bedarf kann der Arzt die Programmanweisungen im Pen-Injektor 10 über den Daten-E/A-Port 46 aktualisieren, um zu verschiedenen Zeitpunkten Erinnerungsalarme einzurichten.
  • Die 5 und 6 zeigen ausführliche Querschnittsansichten eines bevorzugten Direktantrieb-Injektionsmechanismus 20, wie entlang der Linie 5-5 in 2 dargestellt ist. Die 7(a)–7(i) zeigen auseinander gezogene Ansichten und Details des Direktantriebsmechanismus 20. Die 8–12 zeigen verschiedene Ansichten, die den in den 5 und 6 gezeigten Antriebsmechanismus 20 ausführlicher darstellen. 13 ist eine Querschnittsansicht des Antriebsmechanismus 20 entlang der Linie 13-13 in 6. Der Antriebsmechanismus 20 weist eine Dosierknopfantriebswelle 52, eine Zugfeder 54, eine Arretiermutter 56, einen Display-Sitz 58, eine gekröpfte Nockenwelle 60, eine Elektronikhalterung 62, eine Klinkenfeder 64, einen Rastflansch 66, einen Antriebskalibrator 68, ein Sperrrad 70, eine Synchronisierfeder 72, einen stationären Synchronisierer 74, eine Gewindeantriebswelle 76, einen Stößel 78, eine Endkappe 80, einen Medikamentenpatronenspanner und -synchronisierer 82 und einen Medikamentenpatronenstößel 84 auf, die wie in den 5–12 gezeigt verbunden sind.
  • Die Dosierknopfantriebswelle 52 ist mit einem kerbverzahnten Dosieraktuator 53 durch eine kerbverzahnte Halterung 55 verbunden (siehe 7(a) und 7(d)). Die Kerbverzahnungen 96 der Dosierknopfantriebswelle 52 sind mit den Kerbverzahnungen 96A des kerbverzahnten Dosieraktuators 53 mit einem Rotationsversatz von 45 Grad synchronisiert (alternative Ausgestaltungen können auch andere Winkelrotationsversätze haben). Der Versatz wird durch die vorbestimmte feste Position der kerbverzahnten Halterung 55 bei der Montage am röhrenförmigen Ende der Antriebswelle 52 referenziert. Dosierknopfantriebswelle 52, Dosieraktuator 53, kerbverzahnte Halterung 55 und Dosieraktuatorknopf 12 bilden eine Unterbaugruppe. Die Unterbaugruppe ist durch eine Arretiermutter 56 mit Linksgewinde mit der Gewindeantriebswelle 76 verbunden. Die Gewindeantriebswelle 76 hat eine doppelte Keilnut, die über die gesamte Länge des Gewindes auf der Gewindeantriebswelle 76 verläuft, so dass sich die Antriebswelle 76 lateral in einer Keilnutbohrung 57 (siehe 5, 6 und 7(e)–7(i)) der Dosierknopfantriebswelle 52 über die Mittellinienachse der Unterbaugruppe bewegen kann, wenn der Dosieraktuator 53 zum Wählen einer Dosiseinstellung im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Die doppelte innere Keilnut im kerbverzahnten Ende der Bohrung der Dosierknopfantriebswelle 52 dient zum Halten der Gewindeantriebswelle 76 in einer festen Position, die eine Rotation der Gewindeantriebswelle 76 in der Unterbaugruppe verhindert. Die Arretiermutter 56 mit Linksgewinde ist eine Halterung, die verhindert, dass die Gewindeantriebswelle 76 an einem Anschlag 59 im Ende der Dosierknopfantriebswelle 52 vorbei läuft (siehe 7(e)). Die Gewindearretiermutter 56 legt auch das Ende des Hubes für die Gewindeantriebswelle 76 fest, das einer vorbestimmten Position der Gewindeantriebswelle 76 entspricht, um eine leere Medikamentenpatrone anzuzeigen.
  • Die Starttaste 38 ist auch mit dem Dosieraktuator 53 verbunden, um die Dosieraktuator-Unterbaugruppe in einer niedergedrückten Position zu halten, wenn der Pen-Injektor 10 nicht in Gebrauch ist, und um den federgespannten Dosieraktuator 53 zu lösen und den Mikroprozessor 32 zu aktivieren, wenn der Pen-Injektor 10 für eine Injektion verwendet werden soll. Im Innengehäuse der Dosieraktuator-Unterbaugruppe befindet sich eine Zugfeder 54, die vom Aktuatorknopf 12 fest an der Innnenseite der Unterbaugruppe befestigt wird. Aufgabe der Feder 54 ist es, die Unterbaugruppe unter einer vorbestimmten Spannung zu halten, um beim Injektionszyklus erzeugte hydraulische Lasten gegenüber der Antriebswelle zu dämpfen. Alle freien Toleranzen in der Dosieraktuator-Unterbaugruppe werden von der Zugfeder 54 ausgeglichen, um die Unterbaugruppe in einem stabilen Zustand zu halten und um zur Genauigkeit der Injektionsdosis beizutragen. Wenn die Starttaste 38 niedergedrückt wird, dann verschiebt die Synchronisierfeder 72 die gesamte Dosieraktuator-Unterbaugruppe zusammen mit der Gewindeantriebswelle 76 und dem Antriebskalibrator 68, um sie in die aktivierte Position zu bewegen, um eine Dosis zu wählen und die gewählte Medikamentendosis zu injizieren. Die Zugfeder 54 und die Klinkenfeder 64 wirken als Schockdämpfung für die Dosieraktuator-Unterbaugruppe, wenn diese an der aktivierten Position ausgestoßen und gestoppt wird. Die Synchronisierfeder 72 erleichtert auch das Halten des Stößels 78 in einer richtigen Position in Bezug auf den Insulinpatronenstößel 84, wenn der Pen-Injektor 10 nicht in Gebrauch ist, um die Effekte von Fluidausdehnung oder -kontraktion minimal zu halten, durch die bei der Lagerung Luft in die Insulinpatrone 22 eingesaugt werden könnte.
  • Die Dosierknopfantriebswelle 52, die mit dem Dosieraktuator 53 zusammengesetzt wird, hat Kerbverzahnungen 96, die, wenn der Dosieraktuator 53 in der niedergedrückten Position ist, in entsprechenden Kerbschlitzen 98 des Injektionsmechanismusgehäuses 14 arretiert werden, um zu verhindern, dass Dosisaktuator 53, kerbverzahnte Halterung 55, Dosieraktuatorknopf 12, Dosierknopfantriebswelle 52 und Gewindeantriebswelle 76 gedreht werden. Wenn der Dosieraktuator 53 der Dosierknopfunterbaugruppe durch die Starttaste 38 gelöst wird, dann werden Dosieraktuator 53, Dosieraktuatorknopf 12 und Dosierantriebswelle 52 von der Medikamentenpatrone 22 weg bewegt. Die Kerbverzahnungen 96 gleiten dann aus den Kerbverzahnungsschlitzen 98, so dass Dosieraktuator 53, Dosieraktuatorknopf 12, Dosierknopfantriebswelle 52 und Gewindeantriebswelle 76 als einzelne Einheit rotieren können. Dies erlaubt eine Einstellung der relativen Positionierung des Gewindeantriebskalibrators 68 und der Gewindeantriebswelle 76, was zu einer Vor- oder Zurückbewegung des Antriebskalibrators 68 in eine Position zum Einstellen der Medikamentendosis führt, die von dem Pen-Injektor 10 injiziert wird.
  • Die Kerbverzahnungen 96A des Dosieraktuators 53 sind mit internen Kerbverzahnungsschlitzen 100 des gekröpften Nockenflansches 60 gekoppelt, der mit dem an der Elektronikhalterung 62 montierten Zähler 40 verbunden ist. Der gekröpfte Nockenflansch 60 hat Nockenerhebungen 102, die sich mit Wippschaltern (Kontaktschaltern oder dergleichen) am Zähler 40 in Funktionskontakt befinden. Wenn der Dosieraktuator 53 und der Dosieraktuatorknopf 12 gedreht werden, dann dreht die Unterbaugruppe Dosierknopfantriebswelle 52, kerbverzahnte Halterung 55 und Dosieraktuatorknopf 12 die gekröpfte Nockenwelle 60 und die Nockenerhebungen 102, um die Wippschalter (nicht dargestellt) zu betätigen, um den Zähler 40 um eine Zahl pro vorbestimmtem Rotationswinkel des Dosieraktuators 53 zu inkrementieren. Durch die Rotation der Unterbaugruppe des Dosieraktuatorknopfes 12 wird auch die axiale Positionierung des Gewindeantriebskalibrators 68 relativ zur Gewindeantriebswelle 76 geändert. Dadurch wird eine Vor- oder Zurückbewegung des Antriebskalibrators 68 in eine Position relativ zu der Gewindeantriebswelle 76 je nach der Drehrichtung des Dosieraktuators 53 und des Dosieraktuators 12 bewirkt, um die zu injizierende Medikamentendosis einzustellen. In bevorzugten Vorrichtungen beträgt der vorbestimmte Rotationswinkel 90 Grad (es können aber auch größere oder kleinere Winkel benutzt werden).
  • 7(c) illustriert eine Alternative zur gekröpften Nockenwelle 60 und den Nockenerhebungen 102, die funktionell mit den Wippschaltern (nicht dargestellt) am Zähler 40 verbunden sind. Die Alternative ist eine runde Trommel 60' mit einer Mehrzahl von dünnen Strichcodelinien 102' und dicken Strichcodelinien 102'', die vom Zähler durch einen optischen Sensor und einen Lichtleiter (nicht dargestellt) gelesen werden. Die Linien 102' und 102'' sind in Paaren aus einer dünnen Linie 102' neben einer dicken Linie 102'' gruppiert. Die Paare sind in vorbestimmten Winkeln um die runde Trommel 60' beabstandet, so dass sie Inkremente repräsentieren, in denen die zu injizierende Dosismenge erhöht oder verringert wird. In bevorzugten Vorrichtungen sind die Linienpaare in 90° Inkrementen um die runde Trommel 60' beabstandet (es können aber auch kleinere oder größere Inkremente verwendet werden). In besonderen Vorrichtungen erfasst der optische Sensor eine Rotationsrichtung der runden Trommel 60' durch Erfassen einer dünnen Linie 102' gefolgt von einer dicken Linie 102'' und inkrementiert dann den Zähler 40 für jeden Satz von erfassten Linien um eins. Umgekehrt, wenn der Sensor eine dicke Linie 102'', gefolgt von einer dünnen Linie 102' erfasst, dann stellt er fest, dass die Rotation in die entgegengesetzte Richtung erfolgt, und dekrementiert den Zähler 40 um eins. In alternativen Vorrichtungen können die Linien aus einem reflektierenden Material anstatt dünne Strichcodelinien sein. In weiteren Alternativen kann der Sensor Infrarot-(IR)-strahlung oder optische Sensoren benutzen, die keine Lichtleiter benötigen.
  • Der Display-Sitz 58 ist so gestaltet, dass er das Display 34 und den Mikroprozessor 32 aufnimmt. Der Mikroprozessor 32 ist mit dem Zähler 40 verbunden, der auf der Elektronikhalterung 62 montiert ist, um die zu injizierende Medikamentendosis auf der Basis des Wertes im Zähler 40 zu bestimmen. Der Display-Sitz 58 kann auch zum Halten der Klammer 36 verwendet werden, so dass der Pen-Injektor 10 wie ein Schreibstift geführt werden kann.
  • Die Klinkenfeder 64 ist permanent an der Innenseite des Injektionsmechanismusgehäuses 14 befestigt. Die Klinkenfeder 64 beaufschlagt den Rastflansch 66 mit Druck, und der wiederum beaufschlagt das Sperrrad 70 mit Druck. Das Rastrad 70 hat Zähne 104, die entsprechend mit Zähnen 106 am stationären Synchronisierer 74 kämmen. Die Synchronisierfeder 72 beaufschlagt den stationären Synchronisierer 74 mit einem Gegendruck, um das Rastrad 70 und den stationären Synchronisierer 74 in Kontakt miteinander zu halten. So entsteht, wenn der Aktuatorknopf 12 gedreht wird, ein Rastgeräusch, während das Rastrad 70 relativ zum stationären Synchronisierer 74 gedreht wird. Durch Wegnehmen der Medikamentenpatronen 22 wird der Druck auf die Synchronisierfeder 72 reduziert, so dass die entsprechenden Zähne 104 und 106 des Rastrades 70 und des stationären Synchronisators 74 auseinander rücken. Wenn die Zähne 104 und 106 auseinander gerückt sind, kann der Aktuatorknopf 12 leicht mit minimalem Widerstand gedreht werden, und die Gewindeantriebswelle 76 kann ohne Widerstand vom Rastrad 70 zurückgezogen werden.
  • Der stationäre Synchronisierer 74 hat auch Kerbverzahnungen 92, die mit entsprechenden Kerbverzahnungsschlitzen 94 im Injektionsmechanismusgehäuse 14 gekoppelt sind, um eine Rotation des stationären Synchronisierers 74 zu verhüten. Die Kerbverzahnungen 92 sind jedoch verschieblich mit den Kerbverzahnungsschlitzen 94 gekoppelt, so dass der stationäre Synchronisierer im Injektionsmechanismusgehäuse 14 vor und zurück gleiten kann. So kann die Medikamentenpatrone 22 die Spannung der Synchronisatorfeder 72 erhöhen, wenn die Medikamentenpatrone 22 sitzt, und diese erhöhte Spannung bewirkt ein Kämmen der Zähne 104 und 106.
  • Die 7(a), 7(d)–(i) sowie 8–12 illustrieren einen Antriebsmechanismus mit einem eindirektionalen Rastrad 70 und einem entsprechenden mehrdirektionalen stationären Synchronisierer 74. Die Zähne 104 und 106 am Rastrad 70 und am Synchronisierer 74 sind jeweils so gestaltet, dass sie ein Einstellen der Dosis nur in einer einzigen Richtung zulassen. Wenn also ein Benutzer an der benötigten Dosis vorbei geht, dann muss er entweder den Pen vollständig zurückstellen oder er muss die gerade eingestellte Dosis ausstoßen. 7(b) illustriert ein alternatives bidirektionales Rastrad 70' und einen entsprechenden bidirektionalen stationären Synchronisierer 74' jeweils mit den Zähnen 104' und 106'. Die Zähne 104' und 106' sind symmetrisch geformt, im Gegensatz zu den rechtwinkligen Zähnen 104 und 106 am Rad 70 und am Synchronisierer 74, so dass die vom Zähler 40 eingestellte und auf dem Display 34 angezeigte Dosis erhöht und verringert werden kann. Somit können Benutzer die eingestellte Dosis korrigieren, wenn sie an der gewünschten Dosis vorbei gehen, ohne dass der Pen zurückgestellt oder die falsch eingestellte Dosis ausgestoßen zu werden braucht.
  • Der Antriebskalibrator 68 wird auf die Gewindeantriebswelle 76 geschraubt, um die Mindest- und Höchstpositionen zu bestimmen, in die die Gewindeantriebswelle 76 bewegt werden kann, um Medikament aus der Medikamentenpatrone 22 zu injizieren. Der Antriebskalibrator 68 dient auch als Rotationsreferenzpunkt, um die Bewegungsinkremente der Gewindeantriebswelle 76 zu verfolgen, so dass die vom Pen-Injektor zu injizierende Medikamentendosis genau bestimmt werden kann. Ein Ende des Antriebskalibrators 68 hat Kerbverzahnungen 88, die in entsprechende Kerbverzahnungsschlitze 90 in der Endkappe 80 eingreifen, um den Antriebskalibrator 68 in einer rotatorisch festen Position zu halten. Die andere Seite der Endkappe 80 ist mit der Medikamentenpatronen-Spannvorrichtung und dem Synchronisierer 82 zum Befestigen einer Medikamentenpatrone 22 am Injektionsgehäuse 14 gekoppelt. Die Gewindeantriebswelle 76 ist mit dem Medikamentenpatronenstößel 84 gekoppelt, um Medikament in der Medikamentenpatrone 22 zu injizieren, wenn der Aktuatorknopf 12 niedergedrückt wird.
  • Der illustrierte Direktantriebsmechanismus erfordert lediglich ein einziges vollständiges Niederdrücken des Aktuatorknopfes 12, um unterschiedliche eingestellte Medikamentenmengen zu injizieren. Durch den illustrierten Direktantrieb kann der Benutzer verschiedene zu injizierende Dosiswerte akkurat einstellen. Der Antriebsmechanismus 20 kann Dosisgenauigkeiten in Inkrementen von 0,1 bis 1,0 Einheiten zuführen. Es können aber auch andere Dosisinkremente verwendet werden. In alternativen Vorrichtungen kann der Pen-Injektor außerdem andere geeignete Antriebsmechanismen aufweisen, wie z.B. die, die in dem am 19. Mai 1992 erteilten US-Patent Nr. 5114406, in dem am 13. Juli 1993 ereilten US-Patent Nr. 5226895 und in dem am 18. Januar 1994 erteilten US-Patent Nr. 5279585 offenbart sind.
  • Ein Pen-Injektor 200 gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist in den 14 und 15 dargestellt. Der Pen-Injektor beinhaltet einen Blutkennwertmonitor 202 wie z.B. einen Glukosemesser oder dergleichen, der mit dem Injektionsmechanismusgehäuse 14 verbunden ist. Dieser Pen-Injektor 200 beinhaltet auch einen Drehaktuatorknopf 12, ein Medikamentenpatronengehäuse 16 und eine Nadelschutzabdeckung 26 wie die, die oben in Bezug auf den Pen-Injektor 10 erörtert wurde. Anstatt eines Fensters 18 ist das Medikamentenpatronengehäuse 16 transparent, so dass leicht in die Medikamentenpatrone 22 geblickt werden kann. Ferner ist die Klammer 36 auf der Nadelschutzabdeckung 26 und nicht auf dem Injektionsmechanismusgehäuse 14. Der Pen-Injektor 200 verwendet auch einen Mikroprozessor 32 und ein Display 34. In bevorzugten Ausgestaltungen ist das Display jedoch größer als in der oben beschriebenen Vorrichtung 10, um mehr Informationen anzuzeigen, und sowohl das Display als auch der Mikroprozessor 32 sind mit dem Blutkennwertmonitor 202 verbunden. Der Pen-Injektor 200 mit dem Blutkennwertmonitor 202 lässt es zu, dass der Benutzer eine einzelne Kompaktvorrichtung verwendet, die Aufzeichnungen führt, Medikament injiziert und Kennwerte einer Blutprobe bestimmt und die zum Erstellen von Berichten ähnlich den in 22(a)–22(d) gezeigten verwendet werden kann.
  • 15 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des Pen-Injektors 200 mit einem Blutkennwertmonitor 202. Der Betrieb der Injektionsmechanismen und der zugehörigen Komponenten ist derselbe wie oben in der vorherigen Ausgestaltung beschrieben. In dem Pen-Injektor 200 speichert der ROM 42 jetzt zusätzliche Programme zum Betreiben und Steuern des Blutkennwertmonitors 202. Der RAM 44 speichert darüber hinaus Ergebnisse, die vom Blutkennwertmonitor 202 erhalten wurden. Wie in
  • 14 gezeigt, wird ein Teststreifen 204 zur Aufnahme einer Blutprobe in eine Teststreifenschnittstelle 206 eingeführt. Diese aktiviert den Blutkennwertmonitor 202 und den Mikroprozessor 32. Der Blutkennwertmonitor 202 analysiert die Blutkennwerte und sendet die Analyseergebnisse zum Mikroprozessor 32, der die Ergebnisse auf dem Display 34 anzeigt und die Ergebnisse im RAM 44 für einen späteren Abruf speichert.
  • In besonderen Ausgestaltungen prüft der Blutkennwertmonitor 202 den Glukosespiegel im Blut. Der Blutkennwertmonitor 202 verwendet vorzugsweise elektrochemische Sensortechnik (d.h. die Blutprobe reagiert bei Zuführung eines elektrischen Stroms mit einer Chemikalie). Der Blutkennwertmonitor 202 wird in regelmäßigem Abstand mit einem wiederverwendbaren Codestreifen kalibriert. Zum Durchführen der Analyse verwendet der Blutkennwertmonitor einen Einweg- (einmalig verwendbaren) Teststreifen 204. Der Teststreifen 204 saugt durch Kapillarwirkung am Ende des Teststreifens eine geringe Menge Blut (typischerweise 3 Mikroliter) in eine Reaktionskammer (nicht dargestellt) in der Teststreifenschnittstelle 206 des Blutkennwertmonitors 202. Wenn genügend Blut in die Reaktionskammer eingesaugt wurde, dann beginnt die Prüfsequenz und auf dem Display 34 wird etwa 60 Sekunden nach Beginn der Prüfsequenz ein Blutglukosewert angezeigt. In bevorzugten Ausgestaltungen gibt der Blutkennwertmonitor 202 Blutglukosespiegelergebnisse von 40–500 mg/dl (2,2–27,8 mmol/L); es können aber auch andere Bereiche wie 20–600 mg/dl oder dergleichen verwendet werden.
  • Der Betrieb des Blutkennwertmonitors 202 ist relativ einfach. Der Bediener führt einen Teststreifen 204 vollständig in die Teststreifenschnittstelle 206 ein. Dadurch werden der Mikroprozessor 32 und der Blutkennwertmonitor 202 eingeschaltet. In bevorzugten Ausgestaltungen wird der Blutanalysemodus aktiviert und der Mikroprozessor 32 bewirkt, dass das Display 34 das vorherige Testergebnis und die Uhrzeit des letzten Testereignisses anzeigt. Die vorherige Uhrzeit und die Ergebnisse werden abwechselnd 5 Sekunden lang blinkend angezeigt (es können aber auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden). Der Benutzer gibt dann eine Blutprobe (gewöhnlich von einem Finger) auf das Ende des eingeführten Teststreifens 204, und die Kapillarwirkung des Teststreifens 204 saugt die Probe in die Reaktionskammer der Teststreifenschnittstelle 206. In bevorzugten Ausgestaltungen piepst der Blutkennwertmonitor 202 oder gibt eine andere hörbare Anzeige, wenn genügend Probe in die Reaktionskammer eingesaugt wurde. Nach dem Piepsen erfolgt der Test, der gewöhnlich innerhalb von etwa 60 Sekunden abgeschlossen ist. Nach Testabschluss werden die Ergebnisse auf dem Display 34 angezeigt und gleichzeitig vom Mikroprozessor 32 für den späteren Abruf im RAM 44 gespeichert. Nach der Herausnahme des Teststreifens 204 werden der Blutkennwertmonitor 202 und der Mikroprozessor 32 automatisch abgeschaltet. Wenn der Benutzer den Teststreifen 204 nicht herausnimmt, dann lässt der Mikroprozessor 32 einen Alarm ertönen und sowohl der Blutkennwertmonitor 202 als auch der Mikroprozessor 32 schalten automatisch nach 1 Minute ab (es können aber auch andere Zeitperioden verwendet werden). In alternativen Ausgestaltungen können andere Blutkennwertmonitore verwendet werden, z.B. ein kolorimetrischer Blutglukosezähler, ein Trockenmembran-Chemikalienreaktionsmonitor oder dergleichen. Bevorzugte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung verwenden Blutkennwertmonitore, die von Matsushita Electronics aus Japan entwickelte und von Miles Laboratories, Inc. vertriebene elektrochemische Sensortechniken anwenden. Alternative Ausgestaltungen können jedoch einen Trockenchemikaliensensor mit einer elektrochemischen Membran entweder von Boehringer Manheim Corp aus Indianapolis in Indiana oder von MediSense aus Cambridge in Massachusetts verwenden.
  • Die 16A–16B zeigen ein Schaltschema, das bevorzugte Ausgestaltungen von besonderen Schaltungen zeigt, die im Pen-Injektor 200 mit einem Blutkennwertmonitor 202 verwendet werden. Alternative Ausgestaltungen können jedoch mit anderen Schaltungskomponenten oder Schaltungsimplementationen arbeiten.
  • Die 17 und 18 zeigen eine alternative Ausgestaltung eines Pen-Injektors 250, der mit einem Blutkennwertmonitor 202 gekoppelt ist. Der Pen-Injektor 250 arbeitet auf eine ähnliche Weise wie die oben mit Bezug auf die 14–16B beschriebenen Ausgestaltungen. Die Teststreifenschnittstelle 206 ist jedoch um 90° in Bezug auf die Ausgestaltung der 14–16B versetzt, und das Display 34 sowie die Modus- und Uhrzeiteinstelltafel 48 sind anders angeordnet. 18 ist eine Querschnittsansicht des Pen-Injektors 250 entlang der in 17 gezeigten Linie 18-18. Diese Ansicht illustriert, dass der Pen-Injektor 250 den oben mit Bezug auf die Vorrichtung 10 der 1–13 beschriebenen Antriebsmechanismus 20 verwenden kann. Außerdem illustriert 18 die relative Position verschiedener interner Komponenten wie z.B. des Mikroprozessors 32, der Batterie 50 und einer Reaktionskammer 252.
  • Die 19–21 zeigen eine bevorzugte Ausgestaltung einer Einwegnadel 280, die Bluten nach der Injektion im Wesentlichen eliminiert oder reduziert. Die Einwegnadel 280 beinhaltet eine Gewindebasis 282, einen Nadelhalter 284, einen Nadelabschnitt 286 und eine hohlzylindrische Abdeckung 288. Die Gewindenadelbasis 282 ist so gestaltet, dass sie mit einem Pen-Injektor wie oben beschrieben gekoppelt werden kann. In alternativen Ausgestaltungen kann jedoch die Nadelbasis 282 auch durch Friktion oder dergleichen befestigt werden, oder die Einwegnadel 280 kann mit anderen Injektoren als denen des Pen-Typs verwendet werden. Ein Nadelhalter 284 ist mit der Nadelbasis 282 verbunden, um den Nadelabschnitt 286 zu halten. Mit dem Nadelhalter 284 und der Nadelbasis 282 ist auch die hohlzylindrische Abdeckung 288 verbunden. Der Nadelabschnitt 286 ist so in der hohlzylindrischen Abdeckung 288 angeordnet, dass das Ende des mit dem Nadelhalter 284 gekoppelten Nadelabschnitts 286 bei einer Injektion nicht mit der Haut in Kontakt kommen kann. Dadurch wird verhütet, dass der Nadelhalter 284 die Haut an der Injektionsstelle spreizt. Ein Spreizen der Haut führt häufig zu Bluten. Der Nadelabschnitt 286 verläuft eine ausreichende Distanz über die hohlzylindrische Abdeckung 288 hinaus, um eine ordnungsgemäße Verabreichung einer Injektion zu ermöglichen. Die hohlzylindrische Abdeckung hilft dem Benutzer beim Einführen der Einwegnadel 280 in die richtige Tiefe unter der Haut für eine akkurate Injektion. Darüber hinaus neigt die hohlzylindrische Abdeckung 288 dazu, die Haut an der Injektionsstelle zusammenzudrücken, und dadurch wird ein Bluten an der Injektionsstelle im Wesentlichen eliminiert oder reduziert. Die hohlzylindrische Abdeckung 288 erleichtert es auch dem Benutzer, die Einwegnadel 280 zu befestigen und abzunehmen, und verringert die Stechgefahr beim Anbringen und Entfernen der Einwegnadel 280.
  • Die 22(a)–22(d) illustrieren typische Berichte, die über den Daten-E/A-Port bevorzugter Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung erhalten werden können. 22(a) zeigt einen Zusammenfassungsbericht der vom Blutkennwertmonitor durchgeführten Blutanalyse. Die Werte sind in wenigstens vier Grundzeitrahmen aufgeschlüsselt: Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snack. In bevorzugten Ausgestaltungen können die Zeitrahmen weiter in Vor- und Nach-Zeitrahmen unterteilt werden. Der Bericht führt die Anzahl der in jedem Zeitrahmen genommenen Blutanalysewerte, die Standardabweichung und den Durchschnittswert für die analysierten Blutproben auf. 22(b) zeigt einen ausführlichen Bericht aller individuellen Blutanalyseereignisse. Der Bericht gibt Datum, Wochentag, Uhrzeit und Ergebnisse für jede analysierte Blutprobe an. Somit ermöglicht es dieser Teil des Berichts dem Arzt oder dem Benutzer, anormale Messwerte zu erkennen. 22(c) zeigt einen ausführlichen Bericht über Injektionen, die vom Benutzer verabreicht und aufgezeichnet wurden. Der Bericht gibt Datum, Wochentag und Uhrzeit der Injektion an. Der Bericht führt auch auf, wie viel von jedem Insulintyp (regulär (R) oder intermediär (L)) injiziert wurde. So erhält der Arzt oder der Benutzer Informationen, um Blutanalyseergebnisse mit der Medikamentenmenge zu vergleichen, die in der Injektion verabreicht wurde. 22(d) zeigt einen ausführlichen Bericht über Marker, die vom Benutzer gesetzt und aufgezeichnet wurden, um bestimmte Ereignisse oder Änderungen gegenüber der regulären Medikation anzuzeigen. So erhält der Arzt oder Benutzer Informationen, die ihm beim Verständnis und Korrelieren von ansonsten anormalen Ergebnissen behilflich sein können.
  • Die 23(a)–23(e) zeigen einen Pen-Injektor 400 mit einem Blutkennwertmonitor gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Der Pen-Injektor 400 arbeitet auf eine ähnliche Weise wie die mit Bezug auf die 14–18 oben beschriebenen Ausgestaltungen und hat Funktionen zum Erstellen der in den 22(a)–22(d) beschriebenen Berichte.
  • Der Pen-Injektor 400 beinhaltet eine abnehmbare Schutzabdeckung und Kappe 402, die einen Speicherbereich 404 zur Aufnahme von Teststreifen 406 sowie einen Fingerlancer-Mechanismus 408 zum Nehmen einer Blutprobe vom Finger des Benutzers aufweist. Die Kappe 402 wird auf den Pen-Injektor 400 aufgesteckt. In alternativen Ausgestaltungen kann die Kappe 402 jedoch auch mit anderen Methoden wie z.B. mit Scharnieren, mit Klebstoff durch Reibung, mit Rasten oder dergleichen mit dem Pen-Injektor 400 verbunden werden.
  • Ein geschlossenes Ende 410 der Kappe 402 trägt eine Pen-Klammer 412 und wird auf die Kappe 402 aufgesteckt, um das Ende der Kappe 402 zu verschließen. Wenn das geschlossene Ende 410 abgenommen wird, dann hat der Benutzer leichten Zugang zum Vorratsbereich 404 und zum Fingerlancer-Mechanismus 408. In alternativen Ausgestaltungen kann das geschlossene Ende 410 der Kappe 402 mit anderen Methoden wie z.B. mit Scharnieren, mit Klebstoff, durch Reibung, mit Rasten oder dergleichen mit der Kappe 402 verbunden werden.
  • Wie in den 23(a), (b) und (e) gezeigt, beinhaltet der Vorratsbereich 404 einen Blattfedermechanismus 414 und eine verschiebbare Teststreifenvorschubtaste 416. Teststreifen 406 werden in den Vorratsbereich 404 der Kappe 402 durch die Öffnung geschoben, die entsteht, wenn das geschlossene Ende der Kappe 402 entfernt wird. Der Benutzer drückt den Blattfedermechanismus 414 in Richtung auf die Mitte der Kappe 402 von der Vorschubtaste 416 weg nach unten, und die Teststreifen 406 werden dann zwischen den Blattfedermechanismus 414 und die Vorschubtaste 416 eingeführt. Die Blattfeder 414 setzt die Teststreifen 406 unter einen ausreichenden Druck, so dass immer ein einzelner Teststreifen 406 vom Ende der Kappe 402 neben dem Pen-Injektor 400 ausgeworfen wird, wenn die Vorschubtaste 416 in Richtung auf das offene Ende der Kappe 402 geschoben wird. Nach dem Auswerfen eines Teststreifens 406 wird die Vorschubtaste 416 in Richtung auf das geschlossene Ende 410 der Kappe 402 zurückgeschoben, und der nächste Teststreifen 406 wird in eine Position gedrückt, in der er mit dem nächsten Verschieben der Vorschubtaste 4l6 ausgeworfen wird. In alternativen Ausgestaltungen können andere Zuführungssysteme für den Teststreifen 406 verwendet werden, wie z.B. eine eingebaute Vorratsphiole, aus der der Benutzer einen einzelnen Teststreifen 406 ergreift und herauszieht, ein elektronischer motorbetriebener Teststreifenspender, ein Container zur Aufnahme von Teststreifen-Transportbehältern des Herstellers oder dergleichen.
  • Wie in 23(a) gezeigt, beinhaltet der Fingerlancer-Mechanismus 408 einen Auslöseknopf 418, eine Spann- und Ladetaste 420, eine Feder 422 und einen Fingerlancer 424 (in 23(a) in gestrichelten Linien dargestellt) sowie eine formangepasste Lancer-Einstichstelle 426. Zusätzliche Fingerlancer 424 können in einem kleinen Vorratsfach 428 in der Kappe aufbewahrt werden (wie in 23(e) gezeigt). Der Zugang zum Speicherfach 428 erfolgt durch das Ende der Kappe 402, wenn das geschlossene Ende 410 der Kappe 402 entfernt wird.
  • In bevorzugten Ausgestaltungen wird ein Lancer auf einer Lancer-Spannhülse (nicht dargestellt) am Ende der Feder 424 montiert. Wenn die Ladetaste 420 ganz bis zur formangepassten Stichstelle 426 geschoben wird, dann wird sie in ihrer Position arretiert und die Lancer-Spannhülse wird gelöst, so dass ein benutzter Fingerlancer 424 entfernt und ein neuer Fingerlancer 424 eingeführt werden kann. Nach dem Einsetzen eines neuen Fingerlancers 424 in die Lancer-Spannhülse wird der Auslöseknopf 418 gedrückt und die Ladetaste gleitet zurück in ihre neue Position, während die Feder 422 entspannt wird.
  • Zum Einstechen in den Finger und zum Erhalten einer Blutprobe wird die Ladetaste 420 in Richtung auf den Auslöseknopf 418 geschoben, bis sie in ihrer Position arretiert, und eine zweite Lancierfeder 430 wird unter einen ausreichenden Druck gebracht, um den Fingerlancer 424 in den Finger eines Benutzers einzustechen. Als Nächstes wird der Finger eines Benutzers an die formangepasste Einstichstelle 426 gelegt. Der Benutzer drückt dann auf den Auslöseknopf 418. Wenn der Auslöseknopf 418 gedrückt wird, dann treibt die Lancierfeder 430 den Fingerlancer 424 nach vorne, um in den Finger des Benutzers zu stechen. Nach dem Treiben des Fingerlancers 424 in Richtung auf die Einstichstelle 426 wird die Feder 424 komprimiert, um die Vorwärtsbewegung des Fingerlancers 424 nach dem Einstechen in den Finger des Benutzers zu stoppen. Dann drückt die Feder 422 den Fingerlancer 424 zurück in die Kappe und von der Einstichstelle 426 weg, bis sich die Ladetaste 420 in einer neutralen Position zwischen der Feder 422 und der Lancer-Feder 430 befindet. Nach dem Stechen in den Finger des Benutzers legt der Benutzer einen Tropfen Blut auf einem im Blutmonitor des Pen-Injektors 400 montierten Teststreifen 406 ab.
  • Der Pen-Injektor 400 hat auch eine Ein/Aus-Taste 432, eine Modustaste 434, eine Funktionstaste 436, eine Starttaste 438, einen Aktuatordosisknopf 440, ein Display 442, eine Teststreifenschnittstelle 444 und einen Datenport 446, die alle in einem Injektorgehäuse 448 montiert sind. In bevorzugten Ausgestaltungen arbeiten die Ein/Aus-Taste 432, die Modustaste 434, die Funktionstaste 436, die Starttaste 438 und der Aktuatordosisknopf 440 auf eine ähnliche Weise wie die oben beschriebene vorherige Vorrichtung. Auch können das Display 442, die Teststreifenschnittstelle 444 und der Datenport 446 dieselbe Technik wie in den oben beschriebenen vorherigen Vorrichtungen benutzen.
  • Der Pen-Injektor 400 beinhaltet ferner eine Teststreifen-Codeschlüssel-Schnittstelle 450 zum Aufnehmen eines Code-Schlüssels 452 (siehe Ausschnitt in 23(b)), der den Blutmonitor des Pen-Injektors 400 für die Verwendung mit dem gerade im Vorratsbereich 404 gespeicherten Los von Teststreifen 406 kalibriert. In alternativen Ausgestaltungen kann der Blutmonitor durch Zugreifen auf Kalibrierungscodes kalibriert werden, die im Speicher des Pen-Injektors 400 gespeichert sind.
  • Der Benutzer drückt die Ein/Aus-Taste 432, um den Pen-Injektor entweder für einen Bluttest, zum Prüfen der im Speicher des Pen-Injektors 400 gespeicherten Daten oder zum Übertragen von Daten zwischen dem Pen-Injektor 400 und einem externen Computer (nicht dargestellt) zu aktivieren. Zum Aktivieren des Pen-Injektors 400 drückt der Benutzer die Ein/Aus-Taste 432 nochmals. In bevorzugten Ausgestaltungen tritt, wenn keine Funktionen oder Tests innerhalb von 1 Minute (es können auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden) durchgeführt werden, der Pen-Injektor 400 in einen „Schlummermodus", um Strom zu sparen. Im „Schlummermodus" kann der Pen-Injektor 400 durch Drücken einer Funktionstaste 436 oder einer Modustaste 434, Drücken der Starttaste 438 oder Einlegen eines Teststreifens 406 neu aktiviert werden.
  • Zum Durchführen eines Bluttests gibt ein Benutzer einen Code-Schlüssel 452 in die Code-Schlüssel-Schnittstelle 450 ein, um den Blutmonitor des Pen-Injektors 400 zu kalibrieren (siehe Ausschnitt von 23(b)). Der Code-Schlüssel 452 bleibt typischerweise in der Code-Schlüssel-Schnittstelle 450, bis das aktuelle Los von Teststreifen 406 im Vorratsbereich 404 verbraucht ist und dann ein neues Los in den Vorratsbereich 404 eingeführt wird. In alternativen Ausgestaltungen kann der Pen-Injektor 400 auch eine andere Kalibrierungsmethode anstatt eines Code-Schlüssels verwenden, wie z.B. einen Strichcodeleser, eine Daten-Uplink oder dergleichen, um Kalibrierungsinformationen für den Blutmonitor des Pen-Injektors 400 bereitzustellen.
  • Nach dem Kalibrieren des Blutmonitors führt der Benutzer einen Teststreifen 406 in die Teststreifenschnittstelle 444 ein. Der Blutmonitor piepst oder gibt eine visuelle Anzeige auf dem Display 442, dass der Teststreifen 406 ordnungsgemäß eingeführt wurde und dass der Blutmonitor jetzt zum Durchführen eines Bluttests bereit ist. Der Benutzer gibt dann einen Tropfen Blut auf das Ende des Teststreifens 406. Das Blut wird durch Kapillarwirkung oder durch Sättigung des Zielmembranbereichs in die Teststreifenschnittstelle 444 gesaugt. Wenn genügend Blut in die Schnittstelle 444 gesaugt wurde, dann gibt der Blutmonitor wieder ein Piepssignal oder eine visuelle Anzeige auf dem Display 442 und beginnt mit dem Test. Nach Abschluss des Tests gibt der Blutmonitor einen Piepston und zeigt visuell die Ergebnisse auf dem Display 442 an. Wenn die Ergebnisse akzeptabel sind, dann werden sie zusammen mit dem Datum und der Uhrzeit für einen späteren Abruf im Speicher gespeichert. Wenn die Testergebnisse falsch sind, dann erscheint eine Fehlermeldung auf dem Display 444 und diese wird im Speicher gespeichert, es sei denn, dass der Benutzer die Ergebnisse und die Fehlermeldung innerhalb von 1 Minute (es können auch längere oder kürzere Zeiten verwendet werden) nach Abschluss des Tests löscht.
  • Der Benutzer kann die Modustaste 434 und die Funktionstaste 436 verwenden, um den Pen-Injektor 400 zu programmieren. So können beispielsweise die Tasten zum Einstellen von Alarmen oder Erinnerungen, zum Annotieren gespeicherter Test- und Injektionsdaten, zum Einstellen von Datum und Uhrzeit oder zum Herunterladen von Daten und Upload-Anweisungen durch den Datenport 446 verwendet werden. Der Datenport 446 verwendet eine Drahtverbindung wie z.B. einen RS-232-Standard zum Hin- und Herübertragen von Daten und Anweisungen zwischen dem Pen-Injektor 400 und einem Computer (nicht dargestellt). In alternativen Ausgestaltungen können jedoch andere Datenübertragungstechniken wie z.B. Infrarot, Funkwellen oder dergleichen verwendet werden. In weiteren Alternativen kann ein Strichcodeleser verwendet werden.
  • Für eine Injektion drückt der Benutzer die Starttaste 438, um den Dosisaktuatorknopf 440 zu lösen. Der Benutzer dreht dann den Aktuatorknopf 440, um eine kleine Dosis zu wählen, und führt einen „Luftschuss" durch, um eventuelle Luft aus der Nadel 28 und der Patrone 22 auszustoßen. Wenn der Benutzer dies wünscht, dann können die Dosismengen- und Injektionsinformationen für den Luftschuss gelöscht werden, bevor sie im Speicher gespeichert werden, oder die Injektion kann als „Luftschuss" markiert werden. Nach dem „Luftschuss" wird die gewünschte Dosis gewählt und der Benutzer führt eine Injektion in einer Weise ähnlich wie in den in den 1–18 illustrierten Vorrichtungen durch. Nach der Injektion kann der Benutzer die Injektionsinformationen mit der Modustaste 434 und der Funktionstaste 436 annotieren. Die Injektionsdosis, die annotierten Informationen, Datum und Uhrzeit werden gespeichert und können zum Anzeigen oder Herunterladen der gespeicherten Daten zum Erzeugen von Berichten ähnlich denen verwendet werden, die in den 22(a)–22(d) illustriert sind.
  • Das Gehäuse 448 des Pen-Injektors 400 ist ergonomisch geformt und gestaltet und passt leicht in die Hand des Benutzers sowohl für Blutkennwerttests als auch für Injektionen. Das Gehäuse 448 beinhaltet auch einen Griffabschnitt 454, der die Bedienung des Pen-Injektors 400 erleichtert. In bevorzugten Ausgestaltungen ist das Gehäuse 448 aus einem Kunststoffmaterial und der Griffabschnitt 454 aus erhabenen Kunststoffrippen gebildet. In alternativen Ausgestaltungen kann das Gehäuse 448 aus anderen Materialien wie Metall, Glasverbundstoffen oder dergleichen bestehen, und für den Griffabschnitt können verschiedene Texturen oder Materialien verwendet werden, die auf den Griffabschnitt 454 des Pen-Injektors 400 aufgebracht wurden.
  • Wie in 23(b) gezeigt, beinhaltet das Gehäuse 448 des Pen-Injektors auch ein Batteriefach zur Aufnahme von zwei scheibenförmigen Batterien, wie sie gewöhnlich in Rechnern, Uhren und Blutüberwachungsgeräten zum Einsatz kommen. Alternative Ausgestaltungen können jedoch auch andere Batterietypen oder externe Leistungsquellen benutzen. Die Position 458 bezeichnet eine Stelle, an der eine Kontaktbuchse für eine externe Stromversorgung wie z.B. ein AC-Adapter eingesteckt werden kann. In alternativen Ausgestaltungen kann ein anderer Typ von Datenport 446 in die Position 458 eingesteckt werden. So könnte beispielsweise ein Strichcodeleser oder IR-Port an diese Position 458 angeschlossen werden, um das Herauf- und Herunterladen von Daten zu erleichtern.
  • Die 24(a)–24(c) zeigen einen Pen-Injektor 500 gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Der Pen-Injektor 500 arbeitet auf eine ähnliche Weise wie die oben mit Bezug auf die 1–13 beschriebene Vorrichtung und hat die Funktion zum Erstellen des in 22(c) dargestellten Berichts.
  • Der Pen-Injektor 500 beinhaltet auch eine Kappe 502 zum leichten Abnehmen von der und Aufsetzen auf die Nadel 28 und den Pen-Injektor 500. In der illustrierten Ausgestaltung wurden die Modustaste 504 und die Funktionstaste 506 am Ende des Pen-Injektors 500 in der Nähe eines Dosisknopfs 508 platziert. So ergibt sich zusätzlicher Raum auf einer Pen-Klammer 510 für ein größeres Display 512, das von älteren Benutzern oder Patienten besser gelesen werden kann, die Schwierigkeiten beim Lesen von kleinen Zahlen haben. Die Pen-Klammer 510 enthält auch ein Batteriefach 514 zur Aufnahme der Batterien, die zum Betreiben des Pen-Injektors 500 notwendig sind. Die Positionierung des Batteriefachs 514 auf der Pen-Klammer 510 erleichtert das Auswechseln der Batterien, da diese leichter zugängig sind und der Benutzer einen Schraubendreher, eine Nagelfeile, eine Münze oder dergleichen verwenden kann, um den Deckel des Batteriefachs 514 abzuschrauben. Der Pen-Injektor 500 beinhaltet auch einen Positionsindikator 516, der dem Benutzer beim Einstellen der Dosis hilft. Der Indikator 516 repräsentiert ein Dosisinkrement (oder -dekrement) bei jedem Drehen der Vertiefungen 518 am Indikator 516 vorbei. In alternativen Ausgestaltungen können auch Audio-Indikatoren oder andere visuelle Indikatoren verwendet werden.
  • Verschiedene Aspekte der illustrierten Ausgestaltungen können auf verschiedene Weisen kombiniert werden. So können beispielsweise die von dem Uhrmonitor 300 erzeugten Berichte vom Pen-Injektor 10, dem Kombi-Pen-Injektor 200, dem Kombi-Pen-Injektor 400 und dem Pen-Injektor 500 verwendet werden. Die verschiedenen Merkmale wie Alarm, Teststreifenvorrat und Lancer können ebenfalls mit den verschiedenen Ausgestaltungen kombiniert werden.
  • In einer weiteren alternativen Ausgestaltung wird ein tragbarer, in der Hand gehaltener pneumatischer oder druckfederassistierter Medikamenteninjektionszuführungsmechanismus wie z.B. ein „Jet"-Injektor oder dergleichen zum Injizieren eines Medikaments verwendet. Besondere Ausgestaltungen verwenden eine Nadel oder einen nadellosen Hochdruckstrahl, der an der Injektionsstelle in die Haut einsticht, um die Injektion subkutan oder intermuskulär durchzuführen. In weiteren Ausgestaltungen kann die Injektionsvorrichtung eine Nadel verwenden, mit der der Benutzer eine messbare Medikamentenmenge aus einem Vorratsbehälter oder einer Ampulle aufziehen und in einer Zuführungskammer der Vorrichtung aufnehmen kann, die einer Spritzenkammer ähnlich ist. Alternativ kann die Injektionsvorrichtung entfernbare vordosierte, vorgefüllte wegwerfbare oder aufladbare Medikamentenampullen verwenden.

Claims (17)

  1. Medizinische Injektionsvorrichtung, umfassend einen Injektionsmechanismus (20) mit einem Aktuator (12, 440, 508) zum Einstellen und manuellen Verabreichen einer Dosis eines in der Vorrichtung (200, 250, 400, 500) enthaltenen Medikaments an eine Person, wobei die Vorrichtung ferner Folgendes umfasst: einen Kennwertmonitor (202, 444) zum Messen und Analysieren einer dem Körper der Person entnommenen Probe; einen Prozessor (32), der mit dem Aktuator (12, 440, 508) des Injektionsmechanismus (20) gekoppelt ist, um einen Wert zu ermitteln, der gleich der von dem Aktuator (12, 440, 508) des Injektionsmechanismus (20) eingestellten Dosis ist, und der mit dem Kennwertmonitor (202, 444) gekoppelt ist, um Probenkennwerte von der von dem Kennwertmonitor (202, 444) zu analysierenden Probe zu ermitteln; und eine Speichervorrichtung (44), die mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um den Wert zu speichern, der gleich der von dem Prozessor ermittelten Dosis ist, wenn die Dosis des Medikaments verabreicht wird, und um andere separat und zuvor gespeicherte Werte, die früher zugeführten Dosierungen entsprechen, für einen späteren Abruf der gespeicherten Werte aufzunehmen; und ein einziges Handgehäuse (14) zur Aufnahme des Injektionsmechanismus (20), des Prozessors (32), der Speichervorrichtung (46) und des Kennwertmonitors (202, 444).
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Kennwertmonitor ein Blutkennwertmonitor (202, 444) zum Analysieren einer dem Körper einer Person entnommenen Blutprobe ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Injektionsmechanismus (20) ein Pen-Injektor ist.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Injektionsmechanismus (20) ein Pen-Injektor ist.
  5. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner mit einem Gefäß zur Aufnahme des Medikaments, wobei der Injektionsmechanismus (20) ferner einen Antriebsmechanismus beinhaltet, der zwischen dem Aktuator (12, 440, 508) und dem Gefäß geschaltet ist, um die eingestellte Dosis des Medikaments zu injizieren, und wobei der Aktuator (12, 440, 508) des Zuführungsmechanismus (20) den Antriebsmechanismus auslöst, um das in dem Gefäß befindliche Medikament zu verabreichen.
  6. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner mit einer Anzeigevorrichtung (34, 442, 512), die mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um den Wert anzuzeigen, der gleich der von dem Prozessor (32) ermittelten Dosis ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner mit einer Zeituhrschaltung, die mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um einen Zeitpunkt zu ermitteln, wobei der Zeitpunkt in der Speichervorrichtung (44) mit dem Wert gespeichert wird, der gleich der von dem Prozessor (32) ermittelten Dosis ist, und wobei der Zeitpunkt auf der Anzeigevorrichtung (34, 442, 512) angezeigt wird.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Zeituhrschaltung ferner ein Mittel zum Ermitteln eines Datums enthält.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, wobei die Zeituhrschaltung ferner ein Mittel enthält, um zu einem vorbestimmten Zeitpunkt eine Alarmanzeige zu geben.
  10. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner mit einer Anzeigevorrichtung (34, 442, 512), die mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um den vom Prozessor (32) ermittelten Kennwert anzuzeigen.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, ferner mit einer Zeituhrschaltung, die mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um einen Zeitpunkt zu ermitteln, wobei der Zeitpunkt in der Speichervorrichtung (44) mit dem vom Prozessor (32) ermittelten Kennwert gespeichert ist, und wobei der Zeitpunkt auf der Anzeigevorrichtung (34, 442, 512) angezeigt wird.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Zeituhrschaltung ferner ein Mittel zum Ermitteln eines Datums enthält.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, wobei die Zeituhrschaltung ferner ein Mittel enthält, um zu einem vorbestimmten Zeitpunkt eine Alarmanzeige zu geben.
  14. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, ferner mit einem Datenport (440), der mit dem Prozessor (32) gekoppelt ist, um den in der Speichervorrichtung (44) gespeicherten Kennwert zu einer externen Datensammelvorrichtung zu übertragen.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei der Datenport (440) Mittel zum Übertragen von Programmanweisungen von einem externen Programmiergerät zu dem Prozessor (32) umfasst.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder Anspruch 15, wobei die Datenport-Übertragungsmittel Infrarotenergieübertragungsmittel zum Übertragen von Programmanweisungen sind.
  17. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, mit Mittel zum Nehmen einer Probe von einem Finger der Person.
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