DE8217879U1 - Vorrichtung, insbesondere zur subkutanen infusion von medikamenten - Google Patents

Description

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"Vorrichtung» insbesondere zur subkutanen Infusion von Medikamenten"

Die Neuerung betrifft eine Vorrichtung, insbesondere ^ zur subkutanen Infusion von Medikamenten» insbesondere '\ Insulin zu vorwählbaren Zeitpunkten und während einstellbarer Zeitperioden.

Es sind eine Reihe von Vorrichtungen zur Verabreichung von Medikamenten in flüssiger Form, beispielsweise in Form einer Infusion bekannt geworden, insbesondere ·> eine Vorrichtung zur Infusion von Insulin bei der Be- \ handlung von Diabetes. Bei einem Beispiel eines solchen bekannten Gerätes wird Insulin auf der Grundlage vorprogrammierter Mengen in Form einer Infusion verabreicht. Mit anderen Worten wird ein Plan der täglic! Aktivitäten eines Patienten standardisiert oder vor- ; bereitet und es wird dann ein Programm erstellt, nach welchem die Insulindosis entweder über eine Zeit hin- I weg erhöht oder über eine Zeit hinweg vermindert wird, | und zwar in Einklang mit dem aufgestellten Plan. Da § beispielsweise der Blutzuckerspiegel während den Mahl- I zeiten ansteigt, wird das Programm so gestaltet, daß i die verabreichte Insulindosis dreimal an Tag während jeder Mahlzeit-Zeit erhöht wird. Eine Reihe von Diabetikern sind jedoch den Lebensumständen unterworfen und nehmen ihre Mahlzeiten nicht immer zur festgelegten Stunde eiin. Demzufolge besteht die Gefahr,

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daß zu dem programmierten Zeitpunkt eine vorprogrammier-

te Insulindosis verabreicht wird, was zu einer überdosierung führen kann, und der Patient der Gefahr ausgesetzt wird, einen abnorm niedrigen Blutzuckergehalt zu erreichen.

Uine bereits vorgeschlagene Lösung des geschilderten I -Problems besteht in einem System, gemäß welchem eine feste minimal erforderliche Insulindosis konstant zugeführt wird und bei dem eine Drucktaste vorgesehen ist, die von dem betreffenden Patienten gedrückt werden kann, wenn er eine Mahlzeit zu sich nimmt« Durch das Drücken der Drucktaste wird ein vorbestimmter Programmablauf ausgelöst, entsprechend welchem die Insulindosis geändert wird, um die fest vorgegebene Dosis zu ergänzen. Bei diesem System ist jedoch die unter gewöhnlichen Bedingungen zugeführte Insulinmenge konstant, und zwar über den Tag gesehen ungeachtet des jeweiligen Zeitpunktes. Andererseits ändert sich die Aktivität eines Patienten im allgemeinen von Situation zu Situation. Wenn daher selbst das Problem der Insulindosierung während der Mahlzeiten gelöst würde, sollte die konstante oder Grundinsulindosis zu anderen Zeitpunkten unterschiedlich sein, um dem Rhythmus der täglichen Aktivitäten eines Patienten |

Rechnung zu tragen. Beispielsweise unterscheidet sich die erforderliche Insulindosis während der Tageszeit, wenn der Patient aktiv ist, von der Dosis, die nachts erforderlich ist, wenn der Patient ruht oder schläft. Ein weiterer wichtiger Faktor besteht darin, daß der Plan der Insulinverabreichung sich im allgemeinen ab- | hängig von der Dauer jeder Nahrungsaufnahme unterscheidet. Mit anderen Worten ist die Folge, über welche die Insulindosis schwankt, nicht die gleiche für das Frühstück, das Mittagsmahl und das Abendmahl. Da außerdem ein Patient ein Mahl vergessen oder auslassen

kann, und zwar aus irgendeinem Grund, oder eine Mahlzeit zu einer anderen Stunde zu sich nehmen kann, besteht ein Bedarf für eine Einrichtung, die solchen Um= ständen Rechnung tragen kann und die Möglichkeit bietet, bestmöglich eine Insulindosis zu verabreichen, abhängig von den physiologischen Bedürfnissen des Patienten zu einem solchen Zeltpunkt. Eine weitere Forderung bei einer solchen Einrichtung besteht darin, daß sie die Möglichkeit bieten muß, unmittelbar die übliche Insulindosis wiederzuspeichern oder den Grund-Verabreichungsplan, wenn der Patient die Vorrichtung nicht korrekt bedient oder sie zu einem falschen Zeitpunkt bedient oder wenn er nach Einleitung der Insulindosisverabreichung entsprechend der Dauer einer MahlZeitaufnahme, den Verabreichungsvorgang unterbricht oder aus irgendeinem Grund gezwungen ist, die Mahlzeit auszulassen.

Durch die vorliegende Neuerung sollen die geschilderten Nachteile behoben werden, so daß es Aufgabe der Neuerung ist, eine Vorrichtung zur Infusion von Medikamenten der eingangs genannten Art zu schaffen, die sich an die verschiedensten Bedingungen und Umstände anpassen läßt und die ein hohes Maß an Sicherheit bietet.

Ausgehend von der Vorrichtung der eingangs genannten Art wird diese Aufgabe neuerungsgemäß gelöst durch ein a."n Körper eines Patienten angeordnetes flaches Gehäuse, welches mehrere von außen zugängliche elektrische Anschlußkontakte und mehrere von außen sichtbare Anzeigevorrichtungen, sowie von außen betätigbare Drucktasten aufweist und welches in seinem Inneren eine elektrische Hauptbatterie, eine elektrische Hilfsbatterie, einen Pumpenmotor, einen Medikamentenbalg,

eine Medikamentenpuaipe sowie elektrische Einrichtungen zur Steuerung des Motors und der Medikamentenpumpe enthält.

Die von außen zugänglichen elektrischen Anschlußkontakte können beispielsweise dazu verwendet werden, die elektrische Einrichtung zur Steuerung des Motors und der Medikamentenpumpe in geeigneter Weise vorzuprogrammieren, so daß die Verabreichung eines Medikamentes nach einem vorprogrammierbaren, jedoch auch änderbaren Plan erfolgen kann.

Ein besonderer Sicherheitsfaktor besteht auch darin, daß neben der elektrischen Hauptbatterie eine elektrisehe Hilfsbatterie vorgesehen ist, welche die Energieversorgung der Vorrichtung so lange übernimmt, bis die Hauptbatterie entweder durch eine neue ausgetauscht ist oder die Hauptbatterie aufgeladen wurde.

Zweckmäßigerweise ist die Vorrichtung nach der Neuerung sowohl mit einem akustischen Alarmgeber als auch mit einem optischen Alarmgeber ausgestattet, die beispielsweise anzeigen, daß zu einem bestimmten Zeitpunkt eine erhöhte Insulindosis abgegeben wird, entsprechend einer zu erwartenden Aufnahme einer Mahlzeit.

Mit Hilfe der von außen betätigbaren Drucktasten kann die Vorrichtung nach der Neuerung dann so umgestellt werden, daß dann, wenn eine solche Nahrungsaufnahme unterbleibt, anstatt der erhöhten Insulindosis die konstante Grund-Insulindosis verabreicht wird.

Die Vorrichtung nach der vorliegenden Neuerung kann zweckmäßigerweise unter dem linken Arm am Körper eines Patienten angeordnet werden und ist mit einem Medika-

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mentenzufuhrschlauch verbunden, der zu einer Injektionsnadel führt, um ein Medikament, insbesondere Insulin, §

t subkutan zu verabreichen. J

§ Ϊ Das genannte Gehäuse besteht zweckmäßigerweise aus einem zweiteiligen Gehäuse, wodurch der Austausch der elektrischen Hauptbatterie und des Medikamentenbalges erleichtert wird.

Im folgenden wird die Neuerung anhand eines Ausführungsbeispiels unter Hinweis auf die Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung zur Infusion von Medikamenten mit Merkmalen nach der Neuerung, und

Fig. 2 eine Draufsicht auf die Vorrichtung mit Merkmalen nach der Neuerung.

Die erste Infusionsinformation besteht aus einem Grundmuster bzw. Grundplan, während die zweite Infusionsinformation aus einem Mahlzeitplan besteht, der wenigstens einen Frühstücksplan, einen Mittagsmahlplan oder einen Abendmahlplan umfaßt. Die Verabreichungseinrichtung umfaßt eine Zuführeinrichtung mit einem Motor, der mit einer im wesentlichen konstanten Drehzahl angetrieben wird, und zwar aufgrund eines Steuersignals, um ein flüssiges Medikament in den lebenden Körper durch Infusion zu verabreichen.

Die Vorrichtung nach der Neuerung umfaßt eine nicht näher gezeigte Rüekstelleinrichtung in Form eines Schalters bzw. einer Drucktaste, die von außerhalb der Vorrichtung betätigbar ist . Auf der Außenseite des Gehäuses

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202, 204, 206 sind Eingangsanschlüsse bzw. von außen zugängliche elektrische Anschlußkontakte 208 vorgesehen, um der elektrischen Einrichtung im Inneren des Gehäuses von außen Adresseneingangsgrößen, Datengrößen, Einschreib-Steuersignale und Taktsignale zuführen zu können.

Im Inneren des Gehäuses befindet sie ι gemäß Fig. 1 ein Motor, der mechanisch mit einer Medikamentenpumpe 60 gekuppelt ist, wobei der Motor die Pumpe 60 antreibt, um ein flüssiges Medikament, wie beispielsweise Insulin, einem lebenden Körper über einen Zuführschlauch 62 und einem Katheter zuzuführen.

Darüber hinaus ist der Motor optisch mit einem Photosensor (nicht gezeigt) gekoppelt. Der Photosensor kann aus einer lichtemittierenden Diode und aus einem Phototransistor bestehen, der das von der lichtemittierenden Diode ausgesandte Licht empfängt. Eine nicht näher gezeigte Schirmplatte kann auf der Antriebswelle des Motors angeordnet sein und sich mit dem Motor mitdrehen, so daß intermittierend der Lichtstrahl von der lichtemittierenden Diode unterbrochen wird. Der Photosensor erzeugt dadurch Impulse bei Drehung des Motors. Diese Impulse können einem voreinstellbaren Zähler zugeführt werden, um diesen Zähler in bestimmter Weise zu synchronisieren.

Der Motor, der sich mit einer konstanten Drehzahl von 2000 bis 3000 Umdrehungen/Minute dreht, ist mit der Medikamentenpumpe 60 über einen Untersetzungsmechanismus gekuppelt (nicht gezeigt) , um das flüssige Medikament in kleinen Dosen zu verabreichen. Wenn sich der Motor dreht, erzeugt der Phototransistor des Photosensors einen einzelnen Impuls jedesmal dann, wenn die Schirmplatte den Lichtstrahl von der lichtemittierenden Diode unterbricht.

Diese Impulse können einem rückstellbaren Zähler zugeführt werden, der die zugeführcen Impulse zählt.

Da der Blutzuckerspiegel ansteigt, wenn eine Mahlzeit '5 aufgenommen wird, muß lern Patienten eine Innulindosis verabreicht werden, die größer ist als die normale Dosis, um dadurch einen übermäßig hohen Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Zu diesem Zweck wurde die Vorrichtung zur Infusion von Medikamenten nach der vorliegenden Neuerung geschaffen und sie erlaubt die Bestimmung einer Insulindosis, die höher liegt als die normale Dosis und erlaubt die Infusion des Insulins über eine Zeitperiode, welche die Mahlzeitaufnahme überbrückt. Die Verabreichung dieser Dosis bzw. das Verabreichungsmuster wird als Mahlzeitaufnahmemuster bezeichnet.

Da die Vorrichtung zur Infusion von Medikamenten nach der Neuerung dazu bestimmt ist und dafür ausgelegt ist, über eine ausgedehnte Zeitperiode verwendet zu werden, ist eine subkutane Injektion wünschenswert, um Venenentzündungen zu vermeiden, die häufig in Verbindung mit intravenösen Injektionen auftreten, um bakterielle Infektionen an der Stelle des Einstichs zu vermeiden und _um eine Sklerose der Blutgefäßwände an der Stelle des Einstichs zu verhindern. Da außerdem eine gewisse Zeitverzögerung auftritt, bis das Insulin vom Blut absorbiert wird, und zwar bei einer subkutanen Injektion, ist es erforderlich, dieser Zeitverzögerung Rechnung zu tragen, wenn man die Infusionsdaten für das Mahlzeit-Muster festlegt.

Obwohl es Unterschiede von Patient zu Patient gibt, steigt der Blutzuckerspiegel ca. 15 Minuten nach dem Beginn mit einer Mahlzeit an und es tritt eine Verzögerung von ca. 45 Minuten auf, bevor das verabreichte In-

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t .

sulin im Blut, absorbiert wird, und zwar im Falle einer subkutanen Injektion. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren sollte jedes Mahlzeitmuster die Insulindosis vom normalen Wert 30 Minuten vor dem Beginn mit einer Mahlzeit erhöhen, es sollte eine angemessene große Dosis von Insulin kurz vor und nach dem Beginn mit einer Mahlzeit verabreicht werden und es sollte dann schrittweise die Insulindosis reduziert werden, bis die normale Dosis ca. 4 Stunden nach dem Beginn des Mahlzeitmusters erreicht wird.

Dieses Programm wird von der elektrischen Einrichtung, die sich in dem genannten Gehäuse befindet, realisiert.

Es sei nun angenommen, daß ein Patient nach dem Drücken einer Mahlaufnahmetaste die geplante Mahlzeit aus irgendeinem Grund nicht zu sich nehmen kann. Dies würde zu einer hohen Gefahr des Patienten werden, da der Blutzuckergehalt dann unter den zulässigen Minimalwert absinken würde. Um diese mögliche Situation auszuschließen, ist die Vorrichtung nach der Neuerung so ausgeführt, daß der Patient über den Zeitpunkt informiert wird, zu welchem mit der Aufnahme einer Mahlzeit begonnen werden sollte. Der Patient hat dann die Möglichkeit, das Insulininfusionsmuster vom Mahizeitaufnahmemuster auf das Grundmuster umzustellen, und zwar unmittelbar dann, wenn er eine Mahlzeit aus irgendeinem Grund zum festgelegten Zeitpunkt nicht zu sich nehmen kann.

Die aus dem geschilderten Grund im baw. am Gehäuse vorgesehenen akustischen Alarmgeber und optischen Alarmgeber informieren einen Patienten üfc2r die Tatsache, daß mit der Aufnahme einer Mahlaeit begonnen werden sollte. Wenn dann der Patient nicht die Möglichkeit hat, mit der 5 vorgeschriebenen Mahlzeitaufnahme zu beginnen, obwohl der

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Zeitpunkt zur Mahlzeitaufnahme herangekommen ist, so betätigt er einen entsprechenden Knopf bzw. eine entsprechende Drucktaste.

Ferner ist eine Mahlzeitdrucktaste vorgesehen, um das jeweilige spezifische Mahlzeitmuster auszuwählen.

Die Vorrichtung nach der Neuerung muß einen hohen Zuverlässigkeit sgrad haben, da die subkutan eingeführte Nadel 64 die vorgeschriebene Insulindosis einmal pro Minute abgeben muß, während die Vorrichtung selbst am Körper des Patienten getragen wird. Um diese Zuverlässigkeit zu erreichen, ist das Stromversorgungssystem redundant ausgeführt, wie dies noch beschrieben werden soll.

Das Stromversorgungssystem umfaßt eine Hauptbatterie und eine Hilfsbatterie 102, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist. Diese wiederaufladbaren Batterien bzw. Anordnung derselben schaffen die Möglichkeit, die Hauptversorgungsbatterie zu erneuern, ohne daß dabei der Strom für die kritische elektrische Schaltungskomponenten ausfällt. Speziell versorgt die Hauptbatterie 100 die lichtemittierenden Dioden, den akustischen Alarmgeber und den Motor mit Strom. Die Hilfsbatterie 102 versorgt eine nicht bezeichnete Oszillatoreinrichtung und weitere Schaltungseinheiten zu allen Zeitpunkten mit Strom und diese Batterie wird in kleinen Inkrementen von der Hauptbatterie 100 unter normalen Bedingungen geladen. Wenn daher die Hauptbatterie 100 vorzugsweise einmal am Tag zum Zwecke der erneuten Aufladung ausgetauscht wird, versorgt die Hilfsbatterie 102 die Vorrichtung weiter mit Strom, so daß die in einem Speicher gespeicherten Daten nicht verloren gehen und die Taktgebereinrichtung weiterhin funktioniert.

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Die Vorrichtung nach der Neuerung enthält ferner einen Medikamentenbalg 200/ der mit Insulin oder einem anderen flüssigen Medikament gefüllt ist und mit der Medikamentenpumpe 60 verbunden ist. Der Medikamentenbalg 200 sollte zum Zwecke der Wiederauffüllung einmal am Tag erneuert werden, wobei dies zweckmäßigerweise zum gleichen Zeitpunkt mit dem Austauschen und Wiederaufladen der Hauptbatterie erfolgen sollte. Der Zeitpunkt, bei welchem ein Austausch erforderlich wird, kann mit Hilfe einer lichtemittierenden Diode oder mit Hilfe eines akustischen Alarmgebers angezeigt werden.

Ein weiteres Sicherheitsmerkmal bei der Vorrichtung nach der Neuerung besteht in der Verwendung einer lichtemittierenden Diode (nicht gezeigt). Wenn die Hauptbatterie 100 oder die Hilfsbatterie 102 hinsichtlich ihrer Spannung abfallen, so wird dies durch eine Alarmschaltung festgestellt und es wird dann die genannte lichtemittierende Diode aktiviert, um ein sichtbares Zeichen dieser Tätsache zu liefern. Die genannte Alarmschaltung kann auch den akustischen Alarmgeber aktivieren.

Gemäß Fig. 2 enthält das Gehäuse extern zugängliche Anschlußstifte bzw. elektrische Anschlußkontakte 208, die beispielsweise zum Programmieren einer geeigneten Speichereinrichtung verwendet werden können.

Die externe Gestalt der Vorrichtung nach der Neuerung ist in Fig. 1 gezeigt. Die gesamte Vorrichtung ist an einem Halter montiert, so daß sie unter dem linken Arm eines Patienten angeordnet bzw. getragen werden kann. Der Medikamentenzuführschlauch 62 führt dann vom oberen Abschnitt der Vorrichtung nach außen und der Bereich um die Abgabeöffnung ist weich gekrümmt gestaltet, um

ein Blockieren zu verhindern, wenn der Medikamentenzu- |

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führschlaüch gebogen wird. Die lichtemittierenden Dioden urd die Schalter bzw. Drucktasten sind auf einem geeigneten Steuerpult 202 montiert. Ein Gehäuse 204 mit einem Deckel 206 nimmt die Batterien 100 und 102 auf, ebenso den Medikamentenbalg 200 als auch die Medikamentenpumpe 60, die aus einer Peristaltik-Fingerpumpe mit beispielsweise drei Fingern bestehen kann. Die weiteren Komponenten wie der Motor, der akustische Alarmgeber und die elektrischen Anschlußkontakte für den Anschluß einer Infusionsdaten-Einschreibvorrichtung sind ebenfalls am Gehäuse angebracht.

Die Vorrichtung nach der Neuerung ist auch insofern vorteilhaft, als die Grundmusterdosis und die Mahlzeitaufnahmemusterdosen geändert werden können, um verschiedene Faktoren eines Patienten, wie seine Kondition, Alter, Geschlecht und Aktivität zu berücksichtigen, wenn weiter der Patient den Mahlzeitaufnahmeschalter unbeabsichtigt betätigt oder in Wahrheit keine Nahrung nach Betätigung des Schalters zu sich nimmt, kann die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung einen Alarm auslösen, und zwar eine vorbestimmte Zeitdauer nach Betätigung des Schalters, um dadurch die Aufmerksamkeit des Patienten auf die betreffende Bedingung zu richten. Der Patient hat daher dann die Möglichkeit, einen Mahlzeitaufnahme-Löschschalter zu betätigen, um dadurch das Mahlzeitaufnahmemuster auf das Grundmuster zu ändern, wobei die Infusionsdosis von der tatsächlichen Zeit abhängig ist. Dadurch wird die Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerwertes aufgrund einer Überdosis von Insulin vermieden.

Claims (4)

SCHÜTZANSPRÜCHE

1. Vor±ichtung, insbesondere zur subkutanen Infusion von Medikamenten, insbesondere Insulin,zu vorwählbaren Zeitpunkten und während einstellbarer Zeitperioden, gekennzeichnet durch ein flaches Gehäuse (202, 204 206), welches mehrere von außen zugängliche elektrische Anschlußkontakte (208) und mehrere von außen sichtbare Anzeigevorrichtungen, sowie von außen betätigbare Drucktasten aufweist und welches in seinem '» Inneren eine elektrische Hauptbatterie (100), eine elektrische Hilfsbatterie (102), einen Pumpenmotor, einen Medikamentenbalg (200), eine Medikamentenpumpe (60) sowie elektrische Einrichtungen zur Steuerung des Motors und der Medikamentenpumpe (60) enthält.

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2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse (202, 204, 206) ein akustischer

Alarmgeber angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß außen am Gehäuse (202, 204,206) ein optischer Alarmgeber angeordnet ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einem Medikamentenzuführschlauch (62) verbunden ist.

5· Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

daß das Gehäuse aus einen zweiteiligen Gehäuse (204, 2b6) besteht.