DE3855745T2

DE3855745T2 - Anordnung eines Multimoden-Medikamenteninfusionssystems für klinische Zwecke

Info

Publication number: DE3855745T2
Application number: DE3855745T
Authority: DE
Inventors: Fredric C Coleman; Paul A Koenig; O Rey Rule; John B Slate
Original assignee: Ivac Medical Systems Inc
Current assignee: CareFusion 303 Inc
Priority date: 1987-12-04
Filing date: 1988-11-30
Publication date: 1997-04-24
Anticipated expiration: 2008-12-01
Also published as: DE3855745D1; JP2800919B2; CA1319068C; EP0319268A3; EP0319268A2; US5041086A; EP0319268B1; JPH01308569A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Systeme zur kontinuierlichen Infusions-Medikation in einen Patienten und insbesondere eine Vorrichtung zum Aufbau eines solchen Systems mit automatischer Funktion nach einem ausgewählten Verfahren.
Bis vor kurzem gab es zwei wesentliche Methoden zur Zuführung von Medikamenten in einen Patienten, wenn die Medikamente nicht oral verabreicht werden konnten. Die erste Methode bestand darin, das Medikament mit Spritze und Nadel in den Patienten zu injizieren, um ihm eine angemessene Dosis in relativ großen Zeitabständen zuzuführen. Diese Methode ist nicht immer befriedigend, insbesondere wenn das injizierte Medikament potentiell tödlich wirkt und möglicherweise unerwartete Nebenwirkungen zeigt, wenn es in einer hohen Dosierung verabreicht wird, oder wenn es mehr oder weniger kontinuierlich verabreicht werden muß, um den erwünschten therapeutischen Effekt zu erzielen. Diese Methode ist deshalb sehr unbefriedigend. Die Risiken einer Überdosierung oder schädlicher Nebenwirkungen können dadurch vermindert werden, daß kleinere Injektionen in häufigeren Zeitabständen verabreicht werden, aber dies ist eine unbequeme und nicht allseits befriedigende Alternative.
Die Notwendigkeil, ein Medikament mehr oder weniger kontinuierlich zuzuführen, um einen notwendigen therapeutischen Effekt zu erzielen, gibt der zweiten Methode den Vorzug, welche eine kontinuierliche Zuführung der Medikation in den Patienten in charakteristischer Weise durch einen intravenösen Tropf bewirkt. Eine Medikation kann auch unter Verwendung eines intravenösen Systems mittels Injektion in einem komplizierten und umständlichen Zusammenspiel von intravenösen Röhren, Schläuchen und anderen Bauteilen erreicht werden. Es werden Tropfenzähler eingesetzt, um die zugeführte Flüssigkeitsmenge zu messen, und die Medikationen werden oft in einer großen Dosis durch Injektion in die intravenösen Wege zugeführt, wobei die Medikation durch das Fluid etwas verdünnt wird.
Eine relativ neue Alternative zu diesen beiden Methoden zur Medikationszuführung in einen Patienten ist die Medikations- Infusionspumpe. Als eine wertvolle und sehr notwendige Entwicklung kann die Medikations-Infusionspumpe verwendet werden, um Medikamente in kleinen, sorgfältig bemessenen Dosen in häufigen Zeitabständen, bzw. mit einigen Vorrichtungen langsam, jedoch ununterbrochen zuzuführen. Einetherapeutische Behandlung mit einer Infusionspumpe kann elektronisch gesteuert werden, um genau gemessene Mengen eines Medikamentes in genau vorbestimmten Zeitabständen zuzuführen und dem Patienten eine allmähliche Infusion der Medikation zukommen zu lassen. Die Infusionspumpe stellt wegen ihrer Funktion mit entsprechend kleinen Dosen eine größere Annäherung an die natürliche Aufrechterhaltung des biochemischen Gleichgewichtes im Körper dar.
Die Austauschbarkeit ist ein wichtiger Punkt bei der Konstruktion von Medikations-Infusionssystemen. Jene Teile des Systems, durch welche die Medikation gepumpt wird, müssen steril sein, so daß bei den meisten Anwendungen einige der Geräte benutzt werden und dann außer Betrieb gesetzt werden müssen. Die austauschbaren Teile können in regelmäßigen Zeitabständen ersetzt werden, was üblicherweise täglich erfolgt. Die Austauschbarkeit des Fluidpumpenteiles des Infusionsgerätes wird in hohem Maße angestrebt. Sehr praktisch ist diesbezüglich eine Fluidpumpe in Form einer austauschbaren Kassette mit einer praktikablen Form, welche leicht der Grundeinheit der Pumpe zugefügt werden kann.
Die obenerwähnte austauschbare Kassette umfaßt eine Fluidpumpe, die ein hohes Maß von Genauigkeit bei der Fluidzuführung gewährleistet, wobei das Maß an Genauigkeit während der gesamten Lebensdauer des Produktes aufrechterhalten wird. Die Kassette sieht auch Mittel zum bequemen und leichten Ansaugen der Pumpe vor und umfaßt eine Blasenableitung, um häufige Abschaltungen und Alarmauslösungen, welche bei den gegenwärtig verfügbaren Pumpen ein Problem sind, zu vermeiden. Die Kassette umfaßt außerdem zusätzliche Einrichtungen, z.B. einen Drucksensor und eine Blasenermittlungseinrichtung, welche in konventionellen Medikations-Infusionssystemen selbständige Baugruppen umfassen.
Ein Fluid-Überwachungs- und Steuerungssystem ist bei der Anwendung der austauschbaren Kassetten notwendig, um eine genaue und sichere Zuführung der therapeutischen Fluide zu gewährleisten. Die Konstruktion eines solchen Systems erfordert die genaue Beachtung der Faktoren, welche die Genauigkeit der Fluidzuführung beeinflussen, und Instrumenten- Überwachungsfunktionen sind notwendig, um eine sichere Funktion des Systems zu ermöglichen.
Es besteht ein seit langem bekanntes, aber bislang unerfülltes Erfordernis zur Schaffung eines Steuerungssystems zur Medikationsinfusion, welches zur Behandlung von Patienten sowohl im Krankenhaus als auch ambulant verwendet werden kann. Das zu schaffende System sollte ein zuverlässiges und verbessertes Produkt für den fortwährenden Einsatz sein, um die Anwendung neuer therapeutischer Verfahren zu unterstützen, die Kosten des Krankenhausaufenthaltes durch Verbesserung der Betreuung und Verminderung der Arbeits- und untersuchungskosten zu senken, und es sollte variabel genug sein, um sowohl intraarterielle als auch subkutane Infusionen zu ermöglichen. Die Grundanforderungen an ein solches System sind: volumetrische Genauigkeit, Funktionssicherheit im bisherigen Umfang, sowie eine Möglichkeit zur unabhängigen Steuerung mehr als eines Pumpenkanals, von denen jeder eine separate Leitung zum Patienten besitzt.
Die Pumpe des verbesserten Medikations-Infusionssystems sollte wesentlich kleiner und leichter als die vorhandenen Klinikpumpen sein, während sie gleichzeitig mehrere Pumpenkanäle aufweisen sollten. Weiterhin sollte sie in der Lage sein, bestimmte Systemparameter zu bilden und Informationen anzuzeigen, welche die Vorgaben des Systems und deren Erfüllung betreffen, und dabei die Funktion des Systems zu optimieren. Neben der Möglichkeit eines langdauernden Batteriebetrjebes sollten diese Funktionen in eineni Gerät enthalten sein, welches insbesonders für die ambulante Behandlung, die Intensivbehandlung, den Nottransport, die Notbehandlung oder erforderlichenfalls die Verwendung im Operatiorissaal gut geeignet ist.
Ein System mit der Kapazität von mehreren Pumpenkanälen, einer Anzahl von verfügbaren Ausführungen, einer Wartungs-Betriebsart und einer Software-Funktionsbibliothek vereinigt die Fähigkeiten von verschiedenen gegenwärtig verfügbaren Geräten in einer einzigen Einheit. Der Bedarf in einem Krankenhaus an separaten Spritzenpumpen, PCA-Pumpen, Neonatalpumpen, Pumpen für allgemeine Zwecke und Computernetzpumpen können zugunsten eines Systems ersetzt werden, welches die Anforderungen an all diese Geräte auf selektiver Grundlage erfüllen kann.
Die Fähigkeit eines Medikations-Infusionssystems, auf selektiver Basis wechselweise die Funktion der obengenannten verschiedenen Typen von Pumpen zu übernehmen, wird durch die Vermeidung oder beträchlliche Reduzierung einiger der Kosten, die mit der Anwendung von Medikations-Infusionssystemen verbunden sind, zu einer beträchtlichen Kosteneinsparung im Krankenhaus führen. Im Zusammenhang mit Infusionssystemen wird auch eine größere Einsparung von Investitionskosten möglich sein, wenn eine Pumpeneinrichtung eine Vielzahl von unterschiedlichen speziellen Typen ersetzen kann. Auch die Fähigkeit eines einzelnen Medikations-Infusionssystems, mit einer Vielzahl von Kanälen zu arbeiten, wird die Ausrüstungskosten vermindern. Andere Kostenvorteile resultieren aus der Verminderung der Zahl verschiedener pheripherer Geräte, welche für das Infusionssystem benötigt wurden, einer Reduzierung der notwendigen Wartungskosten und einer Vereinfachung der Anforderungen zur Ausbildung des Personals.
EP-A-154191, welches die Grundlage für den Oberbegriff des Patentanspruches 1 bildet, beschreibt ein Infusionssystem zur Steuerung von Mehrfunktions-Infusionsgeräten mit individuell progranimierbaren Geschwindigkeiten, Volumina und Reihenfolgen Eine Systemsteuerung steuert die Infusionspumpen aufgrund von Befehlen von Steuereingängen des Nutzers. Die gewählten Parameter werden an einem Bildschirm angezeigt.
WO-84/00894 beschreibt eine Infusionspumpe, bei welcher es möglich ist, eine von drei unterschiedlichen Betriebsarten, mit welcher die Pumpe arbeitet, zu wählen. Es handelt sich um folgende Betriebsarten: wechselseitige Betriebsart, bei welcher der Patient die Funktion der Pumpe in gewissem Umfang steuern kann; dosimetrische Betriebsart, bei welcher die Zuführung des Medikamentes auf der Grundlage der Konzentration des Medikamentes gesteuert wird; und die volumetrische Betriebsart, bei welcher die Zuführung des Medikamentes auf der Basis der injizierten Menge gesteuert wird. Diese Betriebsarten ermöglichen die Verwendung verschiedener Infusionseinstellungen, die auf einer bestimmten vorgeschriebenen medikamentösen Behandlung basieren, um dieselben Typen von Pumpen zu steuern.
Erfindungsgemäß wird ein Medikamenteninfusionssystem geschaffen, welches mindestens umfaßt: eine Infusionspumpe; eine Pumpensteuerungseinrichtung in Form eines Mikroprozessors zur Steuerung der Funktion der Pumpe; Anwender-Steuereingänge, die funktionell mit der Pumpensteuereinrichtung verbunden sind, um die Werte für die Parameter in der Pumpensteuereinrichtung zu wählen; ein Display zur Anzeige der gewählte Werte der Parameter; dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereingänge so angeordnet sind, daß die Wahl einer Parameter-Wertegruppe aus einer Vielzahl von vorprogrammierten Parameter-Wertegruppen möglich ist, wobei jede Parameter-Wertegruppe eine Vielzahl vorbestimmter Funktionsparameter der Pumpe umfaßt, welche die Pumpe als eine spezielle klinische Medikamenteninfusionspumpe charakterisiert, welche zur Steuerung der Infusion in einem Patienten bestimmt ist, wobei die Pumpensteuereinrichtung die Funktion der Infusionspumpe innerhalb der Werte der individuellen Parameter steuert, welche in der gewählten Gruppe der Parameterwerte enthalten wird; und das Display die verschiedenen Typen von Medikamenteninfusionsgeräten, welche gewählt werden können, anzeigt; und die Steuereingänge so gestaltet sind, daß sie aus den wählbaren Medikamenteninfusionsgeräten einen bestimmten Typ auswählen können, um durch die Infusionspumpe nachgebildet zu werden, wobei in der Pumpensteuereinrichtung die Gruppe von Parameterwerten gewählt wird, die dem gewählten Gerätetyp entspricht.
Vorzugsweise enthalten die Steuereingänge Mittel zur Auswahl einer bestimmten Seite aus einer Reihe von Seiten, um diese auf dem Display sichtbar zu machen, sowie Mittel zur Veränderung der auf der ausgewählten Seite sichtbar gewordenen Information.
In einer bevorzugten Ausführungsform zeigt mindestens eine Seite eine Liste der Gerätetypen, die zur Nachbildung durch die Pumpe ausgewählt werden können; und die Steuereingänge sind so gestaltet, daß sie die Auswahl eines bestimmten auf der Seite dargestellten Gerätetyps zur Nachbildung ermöglicht.
Vorzugsweise sind die Steuereingänge so gestaltet, daß ein erster eingebbarer Parameter verändert werden kann, um mit einem gewählten Wert eines bestimmten Gerätetyps übereinzustimmen, welcher zur Nachbildung ausgewählt wurde. Vorzugsweise umfaßt der eingebbare Parameter einen Lautstärkepegel für einen Alarm, und die Steuereingänge enthalten Mittel zur Eingabe des Lautstärkepegels, um die anfängliche Alarmempfindlichkeit des Systems festzulegen.
Weiterhin sind die Steuereingänge bevorzugt nicht fähig, bestimmte Parameterwerte in jeder der Parameter-Wertegruppen zu verändern, sie sind jedoch so gestaltet, daß jene Parameterwerte auf der Seite angezeigt werden können. In einem bevorzugten System umfassen die Gerätetypen, welche zur Nachbildung ausgewählt werden können: allgemeine Verwendung, Neonatal, Drucksteuerung, Operationssaal, ambulante Behandlung. Es gibt eine Vielzahl von Infusionspumpen, und alle werden so gesteuert, daß sie den bestimmten Gerätetyp, der durch die Eingabeeinrichtung vorgewählt wurde, nachbilden.
In dieser Weise schafft das erfindungsgemäße System eine Klinikausführung eines Medikamenteninfusionssystems in mehreren Betriebsarten, welches die obenerwähnten erwühschten Merkmale aufweist.
Die Konzeption der Klinikausführung der vorliegenden Erfindung bezieht sich insbesondere auf die Anwenderschnittstelle des Medikamenteninfusionssystems mit mehreren Betriebsarten, welches, in Kürze dargestellt, ein Gerät umfaßt, das zur Anwendung mit einer auswechselbaren Fluid-Transporteinrichtung vorgesehen ist, die eine sterile Kassette mit Pumpenelementen und Sensorschnittstellen in einer Mehrkanalanordnung enthält. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt däs Hardwareteil der Anwenderschnittstelle einen Geräuschsignalgenerator, Leuchtdioden (LEDs) zur Zustandsanzeige, eine Flüssigkristallanzeige (LCD) und Eingänge für den Anwender. Ein programmierter Mikroprozessor ermöglicht es dem Anwender, das System über die Anwendereingänge zu steuern. Der Geräuschsignalgenerator dient zur Erregung der Aufmerksamkeit des Operators, die den Zustand anzeigenden LEDs ermöglichen es dem Operator, eine schnelle Übersicht über das Gerät aus einiger Entfernung oder in einem abgedunkelten Raum zu gewinnen, und die LCD zeigt sämtliche detaillierten Informationen über den Zustand des Systems und dessen Funktion an.
Die bevorzugte Anwenderschnittstelle ist so gestaltet, daß sie flexibel ist und es ermöglicht, daß das System auch durch relativ unausgebildetes Personal betrieben werden kann, ohne daß auf die Möglichkeit verzichtet wird, dieses auch von besser ausgebildeten Personen zu betreiben, um die komplizierteren Infusionsbehandlungen, welche mit dem System möglich sind, zu steuern. Da das System mehr als einen Pumpenkanal besitzt, ermöglicht die Anwenderschnittstelle die gleichzeitige Anzeige von Daten, die sich auf mehrere Probleme der Infusion beziehen. Eine Reihe von komplizierten Infusionsbehandlungen sind an jeder Pumpe möglich, wodurch das System sehr vielseitig wird, und aus diesem Grund wurde die Konstruktion der Anwenderschnittstelle so einfach und anwendungsbereit wie möglich gehalten.
Bei der Eingabe einer Infusionsbehandlung beschäftigt sich der Operator zur gleichen Zeit nur mit einer Pumpe. Wenn eine oder mehrere Behandlungen angezeigt werden, ist der Operator in der Lage, mit einem Blick die wichtigsten Informationen von jeder Pumpe aufzunehmen. Die Informationen sind in einer für die Klinik vorteilhaften Weise in Gruppen zusammengefaßt und werden auf der LCD in spezieller Form, als "Seiten" bezeichnet, angezeigt. Die Anwendung der Schnittstelle umfaßt hauptsächlich die Auswahl der für die Betrachtung richtigen Seiten und, soweit notwendig, wechselnde Informationen über Alarmzustände usw.. Die meisten wichtigen Informationen für jede Pumpe werden auf der LCD in einem Format angezeigt, das als "Standardseite" bezeichnet wird. Grundlegende Infusionsparameter, z.B. die Infusionsgeschwindigkeit und das verbleibende Volumen können ebenso wie Informationen über Alarmzustände sowie den Gesamtzustand auf dieser Anzeige beobachtet werden. Die Standardseite ist eine Pflichtanzeige, welche am Anfang ohne Zugriff des Operators erscheint.
Zwecks Eingabe einer Infusionsbehandlung bildet die Anwenderschnittstelle eine Infusionseinrichtung mit einer Einzelpumpe ab. Informationen, die sich auf irgendeine Pumpe, die ausgewählte Pumpe, beziehen, werden gleichzeitig angezeigt. Der Operator hat die Möglichkeit, die ausgewählte Pumpe jederzeit zu wechseln. Spezielle Betriebsarten der Pumpe oder in der Klinik verwendete Gerätetypen werden in das System eingegeben, indem unterschiedliche Parameter durch qualifiziertes Personal eingelesen werden, entweder bereits in der Fabrik durch Eingabe von Festwerten bestimmter Parameter oder aber in der Klinik durch qualifizierte biomedizinische Techniker, welche die Parameterwerte als feste Vorgaben bestimmen. Diese letztere Auswahl von Vorgaben wird als "Gestaltung des Instrumentes" bezeichnet, weil es ein Einrichten des Instrumentes in Vorbereitung einer klinischen Anwendung darstellt.
Gegenwärtig werden infolge der speziellen Erfordernisse unterschiedliche Infusionseinrichtungen an den verschiedenen Stellen eines Krankenhauses, z.B. in der Intensivstation, dem Operationssaal, bei neonatalen und peadiatrischen Intensivbehandlungen, um nur einige Beispiele zu nennen, eingesetzt. Die unterschiedlichen Infusionseinrichtungen haben unterschiedliche Reihen bzw. Festwerte von Infusionsparametern (Reihen für die Geschwindigkeit und das Restvolumen, patientenseitige Okklusionen sowie Schwellwerte für den Alarm bei Lufteinschlüssen in der Leitung etc.). Es werden auch unterschiedliche Fluidbehälter (z.B. Spritzen, Flaschen, Beutel usw.) benutzt, und es ist Software für spezielle Anwendungen (z.B. vom Patienten gesteuerte schmerzbehandlung, Tandembehandlung, Berechnung der Dosierung usw.) vorhanden.
Speziell in Krankenhäusern werden gegenwärtig folgende Typen von Geräten verwendet:

ALLGEMEINE VERWENDUNG

- Dieser Typ findet Einsatz in Intensivstationen, allgemeinen Krankenzimmern, Notbehandlungs räumen und Entbindungs stationen. Seine Durchflußinenge liegt zwischen 1 und 999 ml/h; seine Alarmempfindlichkeit liegt im mittleren Bereich.

NEONATAL

- Dieser Typ wird in neonatalen und paediatrischen Intensivstationen eingesetzt. Seine Durchflußrate beträgt 1/10 des Typs für allgemeine Verwendung (0,1 bis 99,9 ml/h); eine zu hohe Geschwindigkeit kann zum Tode führen. Seine Alarmempfindlichkeit ist sehr hoch.

DURCHFLUßSTEUERUNGEN

- Diese werden gegenwärtig bei der Chemotherapie von Krebserkrankungen eingesetzt. Sie können auch in allgemeinen Krankenräumen verwendet werden. Die Durchflußgeschwindigkeit liegt zwischen 1 und 200 ml/h. Bezüglich des Alarms besitzt dieses Gerät den empfindlichsten Auslösedruck, weil dieser durch die obere Höhe des Fluides, welche gering ist, bestimmt wird. Dies ist für Infusionen von Medikamenten zur Krebs-Chemotherapie wichtig, weil diese während der Infiltration zu schwerwiegenden Gewebeschäden führen kann.

OPERATIONSSAAL

- Die Fließgeschwindigkeit liegt im Bereich zwischen 1 und 99 ml/h (gleich der für die allgemeine Anwendung). Die Alarmempfindlichkeit hat den niedrigsten Wert, weil ein Anästhesist ständig anwesend ist und zahlreiche, vor allem unnötige Alarmzustände vermieden werden müssen, weil sie den Zufluß eines wichtigen Medikamentes unterbrechen und das Personal im Operationssaal stören.

AMBULANTE BEHANDLUNG

- Es werden zwei Durchflußgeschwindigkeiten geboten: zwischen 0,1 bis 99,9 ml/h und zwischen 100 und 999 ml/h. Die Alarmempfindlichkeit liegt im mittleren Bereich. Die ambulanten Behandlungseinrichtungen werden gewöhnlich mit Batterien betrieben.
Zusätzlich zu den obengenannten wesentlichen Gerätetypen erwerben Krankenhäuser wegen des Bedarfs an speziellen Funktionen spezielle Einrichtungen, z.B. zur Ausgabe von Fluiden durch eine Spritze, zur vom Patienten gesteuerten Schmerzbekämpfung (PCA) und zur Tandembehandlung.
Diese verschiedenen klinischen Gerätetypen und deren entsprechende Parameter sind in der folgenden Tabelle I aufgelistet, welche einen Vergleich der Parameter der klinischen Einrichtungen, mit welchen die individuellen Pumpen- Betriebsarten übereinstimmen, mit den unterschiedlichen Parameterwerten, welche bislang in der Fabrik als Festwerte eingestellt wurden, zeigt. Eine bestimmte Institution kann von den in Tabelle 1 dargestellten Werten abweichende Festwerte beim Kauf der Einrichtung verlangt haben. TABELLE 1 ERMITTLUNGSTYP
* Vorgabe kann nicht verändert werden
Es wird darauf hingewiesen, daß die Einstellungen für das Okklusions-Ermittlungsverfahren und die Betriebsart mit sehr geringem Druck nicht verändert werden können. Das Basislinienverfahren bei der Okklusionsermittlung beinhaltet, daß der Pumpenkanal einen bestimmten Druckpegel bei Beginn der Infusion erkennt und den Fluß des Fluides nach Übersteigen dieses Druckes bis zu einer bestimmten Größe oberhalb der Basislinie, an welcher der Okklusionsalarm ausgelöst wird, aufrechterhält. So wird z.B. eine Einrichtung zur allgemeinen Anwendung mit einer Basislinie bei 3,5 kg/mm² (+5 psi) Alarm auslösen, wenn der Druck an der Basislinie um 3,5 kg/mm² (5 psi) überschritten wird.
Okklusionsermittlung an einem absoluten Schwellwert bedeutet, daß der Okklusionsalarm bei einem bestimmten Wert festgesetzt wird, und der Pumpenkanal wird Alarm auslösen, sobald der Okklusionsdruck diesen Punkt erreicht. Zum Beispiel löst eine Druckregelungseinrichtung Alarm bei einem Flüssigkeitsstand (Pumpe im Verhältnis zum Patienten) von 0,9 m (3 Fuß) aus, unabhängig vom Anfangsdruck, der notwendig ist, um den Gegendruck in der IV-Leitung zu überwinden. Der Maximaldruck, dem das erfindungsgemäße Medikamenteninfusionssystem ausgesetzt werden kann, beträgt 10,5 kg/mm² (15 psi), unabhängig vom Druck an der Basislinie.
Erfindungsgemäß kann eine im Krankenhaus tätige Fachkraft auf der Grundlage des aktuellen Bedarfs einen bestimmten Einrichtungstyp aus jenen, die in Tabelle 1 dargestellt sind, auswählen. Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung kann die im Krankenhaus tätige Person unter Beachtung der Parameter in begrenztem Umfang einen Typ einer Antriebseinrichtung auswählen, und sie kann visuell die Einstellungen für jene Parameter prüfen, welche in der Klinik nicht verändert werden können.
Die Erfindung kann in verschiedener Weise in die Praxis umgesetzt werden, und im folgenden wird eine Ausführungsform unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichungen beispielhaft beschrieben. Die Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 ist ein schematisches Blockschaltbild einer Anwenderschnittstelle mit Bezug auf einn Medikamenteninfusionssystem mit mehreren Betriebsarten;
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf ein Display einer Anwenderschnittstelle;
Fig. 3 ist ein schematisches Flußdiagramm der gesamten Anwenderschnittstelle, wobei ein Teil die für die Klinik maßgebenden erfinderischen Merkmale darstellt; und
die Figuren 4 bis 7 zeigen eine Folge von Seiten, wie sie auf dem Display der in Fig. 2 dargestellten Einrichtung bei einer für die Klinik maßgebenden Form der vorliegenden Erfindung erscheinen.
Fig. 1 ist ein schematisches Blockdiagramm einer Anwenderschnittstelle mit Bezug zu einer für eine Klinik geeigneten Ausführung eines Medikamenteninfusionssystems mit mehreren Betriebsarten, wie es in einer Anzahl von verbundenen, gleichfalls im Prüfungsverfahren befindlichen Patentanmeldungen des gleichen Anmelders beschrieben werden. Die Anwenderschnittstelle 10 kann mit einem digitalen Offline Computer 12 über eine Konmmunikationsschnittstelle 14 zusammenwirken. Wenn die Anwenderschnittstelle 10 mit dem Computer 12 in dieser Weise verbunden wird, muß eine spezielle Software 16 im Computer 12 angewendet werden, um ausgewählte qualifizierte Fachkräfte in die Lage zu versetzen, die Grenzwerte für verschiedene Parameter, die mit der Funktion des Medikamenteninfusionssystems zu tun haben, zu verändern. Diese Betriebsart der Anwenderschnittstelle 10 wird als "Betriebsart zur Gestaltung des Instruments" bezeichnet.
Normalerweise ist die Anwenderschnittstelle 10 nicht mit dem Computer 12 verbunden, aber sie steuert die Funktion eines Medikamenteninfusionssystems, welches eine austauschbare Fluidtransportkassette einsetzt, in derem sterilen Innenraum Pumpenelemente 18 und Sensorschnittstellen in einer Mehrkanalanordnung verwendet werden. Die Anwenderschnittstelle 10 umfaßt Anwender-Steuereingänge 20, einen Mikroprozessor 22, feste Anzeigen 24, einen Geräuschgenerator 26 und ein Display 28.
Wie in Fig. 2 zu erkennen ist, hat die Anwenderschnittstelle 10 vier grundlegende Elemente: einen Geräuschsignalgenerator, fest eingebaute Leuchtdioden (LED), eine Flüssigkristallanzeige (LCD) und eine Vielzahl von Anwendereingängen. Ein Gehäuse 30 für die Anwenderschnittstelle umhüllt eine Flüssigkristallanzeige 32, oberhalb welcher vier Anwender- Steuereingänge 20a - 20d und unterhalb die Anwender- Steuereingänge 20e - 20k angeordnet sind.
Die Steuereingänge 20a - 20d sind Momentschalter mit den Aufschriften "Ein/Aus", "Standardanzeige", "weitere Auswahl" und "Start/Stop". Die Schalter 20e - 20h sind sogenannte Softkeys, deren Funktionen davon abhängig sind, was auf der LCD 32 angezeigt wird. Die Schalter 20i - 20k werden benutzt, um eine Pumpe für die Infusion auszuwählen. Ein Schalter 201 dient der vom Patienten gesteuerten Schmerzbekämpfung.
An der Stimseite jedes Schalters zur Pumpenauswahl sind zwei feste LEDs angeordnet. So hat der Schalter 20i für die Pumpenauswahl zwei feststehende LEDs 24a und 24a', der Schalter für die Pumpenauswahl 20j besitzt feststehende LEDs 24b und 24b' und der Schalter für die Pumpenauswahl 20k weist feststehende LEDs 24c und 24c'. Die feststehenden LEDs 24 ermöglichen es dem Anwender, auf einen Blick den Zustand der Instrumente aus einiger Entfernung oder in einem abgedunkelten Raum festzustellen, und die LCD 32 gibt alle detaillierten Informationen über den Zustand der Instrumente und deren Funktion aus. Die Anwender-Steuereingänge 20a - 20k ermöglichen es dem Operator, die Funktion der Instrumente zu steuern.
Normalerweise will der Anwender zu gleicher Zeit nur mit einer Pumpe zu tun haben, wenn er ein Infusionsverfahren eingibt. Die Anwenderschnittstelle 10 ist so durch gestaltet, daß sich dies durch Gruppeninformation in einer für klinische Zwecke sinnvollen Weise auf der LCD 32 in einem speziellen Format, welches als "Seite" bezeichnet wird, angibt. Für das Instrument sind viele unterschiedliche Arten von Seiten vorgesehen. Einzelheiten der für die Klinik vorgesehenen Seiten werden weiter unten beschrieben.
Fig. 3 zeigt eine Gesamtübersicht des funktionellen Aufbaus der Anwenderschnittstelle, und die Kästchen mit den abgerundeten Ecken stellen die Seiten auf der Flüssigkristallanzeige dar. Es werden die Übergänge von einer LCD-Seite zu einer anderen gezeigt. Das Ereignis, welches einen Übergang auslöst, ist durch eine rechteckige Umrandung des Überganges (eine vom Operator bewirkte Steuerung) oder durch eine Beschriftung neben dem Übergang (ein vom Instrument ausgelöster Wechsel) dargestellt. Alle Übergänge erfolgen von oben nach unten oder von links nach rechts. Um z.B. von der Standardseite zu einer Seite der Pumpenbetriebsart zu gelangen, drückt der Operator einen Knopf für die Pumpenauswahl "A", "B" oder "C".
Viele Seiten geben die Softkey-Funktion "weitere Auswahl" an. Beachten Sie, daß ein Drücken der Funktion "weitere Auswahl" keinerlei Änderungen auf dem Display auslöst, und die ursprüngliche Eingabe der Softkey-Funktion erneut angezeigt wird. Wenn keine zweiten Eingaben von Softkeys angezeigt werden, hat die Softkey-Eingabe "weitere Auswahl" keine Wirkung.
Alle Seiten, die dem Standard-Display untergeordnet sind, werden 60 Sekunden, nachdem keine weiteren Eingaben auf der Tastatur der Frontplatte erfolgten, zum Standard-Display zurückgestellt. Zusätzlich erfolgt ein implizierter Übergang von allen LCD-Seiten zur Standardseite, wenn die Taste "Standard-Display" gedrückt wird. Ein implizierter Übergang von allen Displayseiten der klinischen Funktionen zu einer Seite der Pumpenbetriebsarten wird durch Drücken des entsprechenden Auswahlknopfes "A", "B" oder "C" bewirkt.
Einige Kästchen in Fig. 3 zeigen mehr als eine Softkey-Funktion. Gleichzeitig ist nur eine der Funktionen in einem Kästchen erreichbar, was von Bedingungen abhängt, die in der Tabelle nicht dargestellt sind.
Die LCD 32 dient zur Eingabe und Anzeige aller Daten des Systems. Vier Typen von Informationen werden dargestellt:
a) allgemeine Informationen über die Betriebsart jeder Pumpe;
b) Eingabeaufforderungen und andere Informationen, um die Einstellung und die Anwendung der Pumpe zu unterstützen;
c) Softkey-Markierungen; und
d) detaillierte Informationen über den Betriebszustand der Instrumente und die Betriebsart jeder Pumpe.
Es gibt vier Seiten für die klinische Einstellung, welche einzeln auf der LCD 32 dargestellt werden können. Darauf wird auf der linken Seite der Fig. 3 hingewiesen, und diese sind entsprechend in den Figuren 4 bis 7 dargestellt.
Die klinische Einstellung nach Seite 1 (Fig. 4) erscheint auf dem Display, wenn der Operator das Schnittstellengerät benützt, um Zugang zu den klinischen Einstellungen zu bekommen. Die Betriebsart der klinischen Einstellungen stellt ein besonderes Merkmal dar, welches es dem Anwender erlaubt, Uhrzeit und Datum einzugeben, den Gerätetyp auszuwählen, die Lautstärke des Alarmes zu bestimmen und bestimmte vorgegebene Eingaben zu beurteilen.

Eingabe der Uhrzeit und des Datums (Seite 1/Fig. 4)

Die erste Seite der Anzeige für die klinische Einstellung zeigt Uhrzeit, Monat, Tag und Jahr. Jedes dieser Daten kann bei Bedarf durch eine in der Klinik tätige Person verändert werden. Die Zeit kann 12- oder 24-stündig angezeigt werden.

Gerät für klinische Anwendungen (Seite 2/Fig. 5)

Das Gerät für klinische Anwendungen beeinflußt alle drei Pumpenkanäle. Es ist nicht möglich, verschiedene Geräte für klinische Anwendungen für verschiedene Pumpenkanäle einzustellen; alle drei Kanäle betreffen immer denselben Gerätetyp, der mit einem der zur Verfügung stehenden, in vorstehender Tabelle 1 dargestellten Typen übereinstimmt.

Lautstärke des Alarms (Seite 3/Fig. 6)

Die Lautstärke des Alarms kann auf sehr laut, laut, mittel oder gering eingestellt werden, und die Einstellung bestimmt die anfängliche Lautstärke des Alarmtones. Wird ein Alarm nicht wahrgenommen, so wird die Lautstärke zunehmend auf den Höchstwert gebracht.

Vorgegebene Eingaben (Seite 4/Fig. 7)

Diese Seite (und alle folgenden Seiten für die klinischen Einstellungen, welche für diesen Zweck notwendig sind) zeigen die vorgegebenen Einstellungen für den Gerätetyp, auf welchen das Instrument abgestimmt ist. Veränderungen dieser Eingaben sind möglich, jedoch nicht in der Klinik. Diese Veränderungen können nur mit spezieller Ausrüstung durch biomedizinische Fachleute unter Nutzung der Betriebsart zur Instrumentenanpassung oder durch den Hersteller auf Anforderung des Nutzers vorgenommen werden. Weil empfohlen wird, daß sämtliche Änderungen der vorgegebenen Eingaben innerhalb einer Institution einheitlich sein sollen, ist es gut, wenn alle in der Klinik verwendeten Instrumente jedes Gerätetyps die gleichen vorgegebenen Eingaben aufweisen. Das Klinikpersonal kann die Eingaben betrachten und beurteilen, jedoch nicht verändern.

Energiezuführung zum System

Die Energie wird dem System durch Betätigung des Ein-/Aus- Schalters durch den Operator zugeführt. Durch Drücken des Knopfes im Zustand "aus" fließt Energie zu den elektronischen Bauteilen (dabei wird angenommen, daß die internen Batterien geladen sind oder eine äußere Stromquelle angeschlossen ist), und das Instrument schaltet in seine Ausgangsposition. Dann beginnt das Instrument folgende Operationen:
a) Ausführung einer "Selbstprüfung nach Einschalten" (POST);
b) Anzeige des eingeschalteten Zustandes;
c) Festlegung, ob Klinik-Betriebsart oder nicht; und
d) Bei Klinik-Betriebsart: Anzeige der Standard-Seite. Andernfalls wird die erste Seite für die klinischen Einstellungen angezeigt.

Instrument für ambulante Behandlung

Wenn die Pumpe für ambulante Behandlung eingestellt wird, werden bestimmte Funktionen des Instrumentes verändert, um mit Gefahren verbundene Steuereingaben zu verhindern und die Funktionsdauer der Batterien zu verlängern. Das Instrument arbeitet im Energiespar-Modus. Wenn das Instrument eingeschaltet ist, müssen die Tasten "Ein/Aus" und "Start/Stop" eine Sekunde gedrückt gehalten werden, bevor die Energiezufuhr unterbrochen wird oder die Infusionsbehandlung beginnt bzw. endet. Von den Instrumenten wird generell ein Rückmeldesignal gegeben. Bei Drücken des Steuerknopfes von weniger als einer Sekunde reagiert das Gerät nicht.

Nicht-klinischer Betrieb

Weil das Instrument weitreichende Einsatzmöglichkeiten besitzt und extrem komplizierte Funktionen ausführt, ist es notwendig, die Funktionsweise des Instrumentes an dessen Verwendung anzupassen. Ohne diese Gestaltungsmöglichkeit würde die Anwenderschnittstelle viel komplizierter. Zusätzlich ist es notwendig, die Funktion des Instrumentes zu testen und zu warten.
Die Gestaltung und Wartung der Funktionen muß vorgenommen werden, wenn das Instrument nicht eingesetzt ist, um Fluide in einen Patienten zu injizieren. Deshalb sind diese Funktionen während des normalen Betriebes des Gerätes nicht ausführbar und es bedarf spezieller Eingriffe, um diese zugänglich zu machen. Es gibt zwei Arten von Gestaltungsverfahren: die Instrumentengestaltung und die klinische Gestaltung. Der Grund für diese Unterscheidung liegt im Sicherheitsstandard, der für diese beiden Gestaltungsverfahren notwendig ist. Bei der Instrumentengestaltung werden sehr sensible Informationen im Instrument verändert, und es wird erwartet, daß diese nur von biomedizinischen Fachabteilungen vorgenommen werden. Die Gestaltungen, die in dieser Betriebsart vorgenommen werden, dürfen nicht vom klinischen Personal verändert werden. Der klinische Gestaltungsmodus umfaßt jene Parameter, die von einem Operator mit klinischem Grundwissen verändert werden können, und die auf den Erfordernissen des Patienten und der Umgebung basieren. Die Wartungsfunktionen sollten auf die biomedizinischen Fachabteilungen beschränkt bleiben. Um zu sichern, daß die Wartungs- und Gestaltungsfunktionen des Instrumentes nur außerhalb der Klinik durchgeführt werden, besteht Zugang zu diesen Funktionen nur durch Nützung der Übertragungsmöglichkeiten des Instrumentes.

Seiten für klinische Anpassung

Die Seite für die klinische Anpassung wird angezeigt, indem der Knopf "weitere Auswahl" gehalten wird, bevor der Knopf "Ein/Aus" losgelassen wird. Diese zeigt Zeitangaben, welche die Uhrzeit, den Monat, den Tag und das Jahr umfassen, wie dies in Fig. 4 dargestellt ist. Diese Eingaben können vorgenommen oder verändert werden, indem der Wahl-Softkey benutzt wird, um die bestimmte Eingabe zu wählen. Dann wird der Fehler-Softkey nach oben oder unten benutzt, um den Wert der Eingabe zu verändern. Durch Drücken des Softkeys "Bestätigung" wird die Änderung bestätigt, während der Softkey "Rückkehr" die Eingabe auf den alten Wert bringt. Jede der verbleibenden Eingaben auf Seite 1 wird in derselben Weise ausgewählt und verändert. Auf Seite 2 sind die Gerätetypen dargestellt, auf Seite 3 ist die Lautstärke des Alarmes erkennbar und Seite 4 zeigt die vorgegebenen Werte der ausgewählten Gerätetypen.
Wenn die erforderlichen Eingaben auf Seite 1 erfolgt sind, drückt der Mitarbeiter der Klinik den Knopf "Standard-Display", um auf Seite 2 fortzufahren. Dies trifft die Auswahl des für die Klinik vorgesehenen Gerätetyps. Der Mitarbeiter der Klinik benützt den Auswahl-Softkey, um den für die Klinik erforderlichen Gerätetyp auszuwählen. Durch Drücken des Bestätigungs-Softkeys ist der neue Gerätetyp eingegeben. Wenn der Softkey "zurück" gedrückt wird, wird der alte Gerätetyp wieder eingegeben.
Unter Umständen, die von der Leitung der Institution abhängen, ist es nicht möglich, den Gerätetyp für die Klinik über das Display für die Einstellung in der Klinik aüf Seite 2 zu verändern. Wenn diese Funktion für den klinischen Gerätetyp im Instrument blockiert ist, kann der Gerätetyp abgefragt, jedoch durch Einstellung in der Klinik nicht verändert werden.
Wenn der Gerätetyp verändert wird, führt dies dazu, daß alle vorhergehenden Eingaben für die Infusion gelöscht werden. Deshalb muß nach der Änderung des Gerätetyps die klinische Betriebsart aufgerufen werden, um die notwendigen Eingaben für die Infusion bei diesem Gerätetyp vorzunehmen.
Durch Drücken des Knopfes Standard-Display geht die Anzeige zur klinischen Einstellung Seite 3 weiter. Dies ist die Seite für die Lautstärke des Alarmes, welcher die Eingabe des Anfangsalarmpegels gestattet. Durch Drücken der nach oben oder unten weisenden Pfeile der Softkeys wird die gewünschte Lautstärke des Alarms eingestellt. Danach wird der Bestätigungs-Softkey gedrückt, um die neue Eingabe zu bestätigen. Durch Drücken des Softkeys "zurück" erscheint auf dem Display die alte Einstellung.
Durch Drücken des Knopfes Standard-Display geht die Anzeige von Seite 3 zur Anzeige der klinischen Einstellung auf Seite 4 weiter. Die vorgegebenen Einstellungen, welche auf der Seite 4 für die klinischen Einstellungen dargestellt werden, können überprüft, durch den Mitarbeiter der Klinik jedoch nicht verändert werden. Durch Drücken des Knopfes Standard-Display kehrt die Anzeige von Seite 4 zur Anzeige der klinischen Einstellung auf Seite 1 zurück.
Um die Betriebsart der klinischen Einstellungen zu verlassen, muß das Gerät durch Drücken des Knopfes Ein/Aus ausgeschaltet werden. Wenn das Gerät dann wieder eingeschaltet wird, sind alle neuen klinischen Eingaben in Funktion. Wenn der Gerätetyp geändert wurde, wurden auch alle vorhergehenden Eingaben für die Infusion gelöscht. Vorstehend wurden die wichtigen Details eines bestimmten Aspektes eines erfindungsgemäßen Medikamenteninfusionssystems offenbart, welches es dem Anwender in der Klinik gestatten, das Gerät in seiner Funktion so anzupassen, daß es wie jedes einer Vielzahl von Gerätetypen, welche zum Betrieb mit unterschiedlichen Infusionssystemen vorgesehen sind, verwendet werden kann. Durch die Funktion der Systems in dieser Weise wird die Arbeit eines Mitarbeiters im Krankenhaus bei der Einstellung eines Medikamenteninfusionssystems für eine spezielle Anwendung enorm vereinfacht. Weiterhin wird die Sicherheit und Effektivität bei der Anwendung des Systems erhöht, weil die Möglichkeit, daß Mitarbeiter der Klinik oder unbefugte Personen, welche Zugang zum System erlangen, kritische Parameter verändern oder irrtümlich falsch anwenden, ausgeschlossen ist. Gleichzeitig ermöglicht jedoch die erfindungsgemäße Betriebsart für die klinische Anpassung, daß der Operator in der Klinik die unterschiedlichen Einstellungen der Parameter des gewählten Gerätetyps betrachten kann, so daß irgendwelche fehlerhaften Eingaben von Parametern ermittelt werden können, bevor das System verwendet wird. Der Hauptvorteil der vorliegenden Erfindung besteht jedoch in der Sicherheit, welche dadurch gegeben ist, daß bei der Wahl eines bestimmten Gerätetyps automatisch die richtigen Eingaben für die Parameter dieses Gerätetyps vorgenommen werden.
Ein weiterer, ebenfalls sehr wichtiger Vorteil wird durch die erfindungsgemäße Anpassung in der Klinik erreicht, was zu beträchtlichen wirtschaftlichen Vorteilen führt, die sich durch den Wegfall von mehrfach vorhandener Hardware unterschiedlicher Gerätetypen ergeben, die laufend benutzt, im Lager aufbewahrt, gewartet und in anderer Weise erhalten werden müssen.

Claims

1. Medikamenteninfusionssystem, welches mindestens umfaßt: eine Infusionspumpe (18); eine Pumpensteuereinrichtung in Form eines Mikroprozessors (22) zur Steuerung der Funktion der Pumpe (18); Anwender-Steuereingänge (20), die funktionell mit der Pumpensteuereinrichtung (22) verbunden sind, um die Werte für die Parameter in der Pumpensteuereinrichtung (22) zu wählen; ein Display (28) zur Anzeige der gewählten Werte der Parameter; dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereingänge (20) so angeordnet sind, daß die Wahl einer Parameter-Wertegruppe aus einer Vielzahl von vorprogrammierten Parameter-Wertegruppen möglich ist, wobei jede Parameter-Wertegruppe eine Vielzahl vorbestimmter Funktionsparameter der Pumpe umfaßt, welche die Pumpe als eine spezielle klinische Medikamenteninfusionspumpe charakterisiert, welche zur Steuerung der Infusion in einem Patienten bestimmt ist, wobei die Pumpensteuereinrichtung (22) die Funktion der Infusionspumpe (18) innerhalb der Werte der individuellen Parameter steuert, welche in der gewählten Gruppe der Parameterwerte enthalten sind; und das Display (28) die verschiedenen Typen von Medikamenteninfusionsgeräten, welche gewählt werden können, anzeigt; und die Steuereingänge (20) so gestaltet sind, daß sie aus den wählbaren Medikamenteninfusionsgeräten einen bestimmten Typ auswählt, um durch die Infusionspumpe (18) nachgebildet zu werden, wobei in der Pumpensteuereinrichtung die Gruppe von Parameterwerten gewählt wird, die dem gewählten Gerätetyp entspricht.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereingänge (20) Mittel zur Auswahl einer bestimmten Seite aus einer Reihe von Seiten enthalten, um diese auf dem Display (28) sichtbar zu machen, sowie Mittel zur Veränderung der auf der ausgewählten Seite sichtbar gewordenen Information.

3. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, die Steuereingänge (20) so gestaltet sind, daß sie das Eingeben von Zeit- und Datumsangaben ermöglichen, die auf der ausgewählten Seite angezeigt werden.

4. System nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Seite eine Liste der Gerätetypen zeigt, die zur Nachbildung durch die Pumpe (18) ausgewählt werden können; und daß die Steuereingänge (20) so gestaltet sind, daß sie die Auswahl eines bestimmten auf der Seite dargestellten Gerätetyps zur Nachbildung ermöglichen.

5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereingänge (20) so gestaltet sind, daß ein erster eingebbarer Parameter verändert werden kann, um mit einem gewählten Wert eines bestimmten Gerätetyps übereinzustimmen, welcher zur Nachbildung ausgewählt wurde.

6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der eingebbare Parameter einen Lautstärkepegel für einen Alarm umfaßt, und daß die Steuereingänge (20) Mittel zur Eingabe des Lautstärkepegels enthalten, um die anfängliche Alarmempfindlichkeit des Systems festzulegen.

7. System nach einem oder mehreren der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereingänge nicht fähig sind, bestimmte Parameterwerte in jeder der Parameter- Wertegruppen zu verändern, daß sie jedoch so gestaltet sind, daß diese Parameterwerte auf der Seite angezeigt werden können.

8. System nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Infusionspumpen, welche alle durch die Pumpensteuereinrichtung, die Anwender-Steuereingänge (20) und das Display (28) gesteuert werden, um einen bestimmten Gerätetyp nachzubilden, welcher durch die Steuereingänge (20) ausgewählt wurde.

9. System nach einem oder meheren der voegehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jede Gruppe von Parameterwerten die Parameter aus einer Reihe für die Geschwindigkeit enthält, mit welcher das Fluid durch die Infusionspumpe (18) gepumpt werden soll.

10. System nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jede Gruppe von Parameterwerten den Parameter für den Ansprechwert eines Sensors für die in der Leitung befindliche Luft enthält.