JP2800919B2 - マルチモード薬剤注入システムの臨床構成 - Google Patents

マルチモード薬剤注入システムの臨床構成

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JP2800919B2
JP2800919B2 JP63307683A JP30768388A JP2800919B2 JP 2800919 B2 JP2800919 B2 JP 2800919B2 JP 63307683 A JP63307683 A JP 63307683A JP 30768388 A JP30768388 A JP 30768388A JP 2800919 B2 JP2800919 B2 JP 2800919B2
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    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S128/00—Surgery
    • Y10S128/13—Infusion monitoring

Description

【発明の詳細な説明】 ［関連米国特許出願］ 本願は９件の米国特許出願に関連した出願である。そ
れらの特許出願の出願番号と発明の名称とは以下のとお
りである。
米国特願第127,333号（特開平２−4378が対応）、
「薬剤注入システムの使い捨て式カセット（Disposable
Cassette for a Medication Infusion System）」、 米国特願第127,350号（特開平２−4383が対応）、
「薬剤注入システムのピストン・キャップ及びブーツ・
シール（Piston Cap and Boot Seal for a Medication
Infusion System）」、 米国特願第128,122号（特開平２−4380が対応）、
「薬剤注入システムの圧力ダイアフラム（Pressure Dia
phragm for a Medication Infusion System）」、 米国特願第128,009号（特開平２−140173が対応）、
「薬剤注入システムのカセット光学識別装置（Cassette
Optical Identification Apparatus for a Medication
Infusion System）」、 米国特願第128,121号（特開平１−303158が対応）、
「薬剤注入システムの管路内空気検出器（Air−In−Lin
e Detector for a Medication Infusion System）」、 米国特願第127,359号（特開平２−4379が対応）、
「薬剤注入システムのカセット・ローディング／ラッチ
ング装置（Cassette Loading and Latching Apparatus
for a Medication Infusion System）」、 米国特願第127,133号（特開平１−308567が対応）、
「薬剤注入システムの機械式駆動システム（Mechanical
Drive System for a Medication Infusion Syste
m）」、 以上７件の米国特許出願の出願日は、いずれも1987年12
月１日である。
米国特願第128,973号（特開平１−297076が対応）、
「薬剤注入システムのための流体供給制御／モニタリン
グ装置（Fluid Delivery Control and Monitoring Appa
ratus for a Medication Infusion System）」、 米国特願第128,978号（特開平１−308568が対応）、
「マルチモード薬剤注入システムのためのユーザ・イン
タフェース（User Interface for Multimode Medicatio
n Infusion System）」、 以上２件の米国特許出願の出願日は、いずれも本願の優
先権基礎出願である米国特許出願の出願日と同一日であ
る。
以上９件の米国特許出願は、いずれも本願の譲受け人
に対して譲渡されている。
［産業上の利用分野］ 本発明は、概括的には、患者の体内へ薬剤を連続的に
注入するためのシステムに関するものであり、より詳し
くは、その種のシステムを選択されたモードで自動的に
動作するよう構成する装置に関する。
［従来の技術］ 近年まで、患者に薬剤を経口投与することが不可能な
場合に採用される薬剤の投与方法には、２つの主要な方
法があった。第１の方法は、注射器と注射針とを用いて
薬剤を患者へ注射し、それによって、明確な分量の薬剤
をあまり頻繁ではない投与間隔で患者に投与するという
方法である。この方法はいかなる場合にも満足できる方
法ではなく、特に、注射される薬剤が死に至らしめる可
能性のある薬剤である場合や、大量に投与したときに望
ましくない副作用を生じる可能性のある場合、または、
所望の治療効果を得るためには多少なりとも連続的に投
与しなければならない場合等においては、不十分な方法
である。この方法は改善すべき多くの問題点を残してい
る。投薬量過剰や有害副作用の危険性は、より少ない注
射量をより頻繁な間隔で投与することによって低減する
ことができるが、それは不便な方法であり、完全に満足
の行く代替案ではない。
多少なりとも連続的に薬剤を投与することによって望
ましい治療効果を得るということが必要となるにつれ
て、患者への薬剤の連続供給を伴なう第２の方法が行な
われるようになってきた。この連続供給は、典型的な一
例としては静脈点滴法等により行なわれる。更には、薬
剤を静脈系を利用して、複雑で取り扱いの容易でない静
脈チューブやホース等の要素の接続構造へ注入すること
によって投与することもある。供給される流体の量を計
量するために薬滴カウンタが用いられ、また、薬剤はし
ばしば静脈管路への注入によって大量に供給され、その
際、薬剤は体液によって幾分希釈される。
以上の２つの患者への薬剤投与法に替る比較的最近の
代替法として、薬剤注入ポンプという方法がある。価値
の有る、そして大いに必要な進歩の結果であるこの薬剤
注入ポンプは、これを用いることによって、少量の、慎
重に計量された分量の薬剤を頻繁な間隔で患者に投与す
ることができ、或いはまたある種の装置においては、薬
剤を僅かづつしかも間断無く投与することができるよう
になっている。注入ポンプを使用した治療管理は、電子
的に制御することができ、それによって精密に計量され
た量の薬剤が精密に計画された間隔で投与され、患者の
体内への緩やかな薬剤の注入が行なわれる。注入ポンプ
は、体内の生化学的な平衡状態の本来の維持作用を、極
めて近い形で模倣することを可能にしており、それがで
きるのは、注入ポンプが小分量の薬剤に頻繁に投与する
動作モードで動作するためである。
使い捨て可能という性質は、薬剤注入システムを設計
する上での重要な考慮事項である。システムの構成要素
のうち、その内部を薬剤がポンピングされて流通するも
のについては滅菌状態としておかなければならず、それ
ゆえ多くの使用環境においては、構成機器のうちのある
ものは使用の後に廃棄されるようになっている。使い捨
ての要素は、典型的には定期的に交換されており、例え
ば１日毎に交換されている。注入装置の流体ポンプの部
分が使い捨て式とされているということは、非常に望ま
しい特徴である。流体ポンプを、安価な構造の取付け自
在なカセットの形にして、しかもメイン・ポンピング・
ユニットに容易に装着できるように設計しておけば、極
めて好都合である。部品点数が少なく大量生産が容易で
液状薬剤等の治療用流体を高い精度をもって投与するこ
とのできるカセットが、発明の名称を「薬剤注入システ
ムの使い捨て式カセット（Disposable Cassette for a
Medication Infusion System）」とした米国特許出願第
127,333号に記載されている。この米国特許出願の内容
はここに引用したことにより本開示に包含されるもので
ある。
上に引用した使い捨て式カセットは流体の供給を高い
精度で行なう流体ポンプを含み、この精度はこの製品が
寿命を完うするまで維持される。このカセットは更に、
ポンプを簡便に且つ容易にプライミングするための手段
を提供しており、またバブル・トラップを含んでいる。
このバルブ・トラップは、現在入手可能なポンプに付随
する問題である頻繁なシャットダウンとアラームとの発
生を防止するものである。このカセットは更に圧力検知
手段やバブル検出手段等の付加的な装置を含んでおり、
それらの装置は従来の一般的な薬剤注入システムにおい
ては別体のアセンブリを構成したものである。
治療用流体の正確且つ安全な供給を確保するために
は、流体モニタリング／制御システムを、使い捨て式カ
セットと共に用いる必要がある。その種のシステムの設
計に際しては、流体の供給の精度に関連するファクタに
対して細心の注意を払う必要があり、また、そのシステ
ムの安全な作動を確保するために装置のモニタリング機
能が必要とされる。
病院における患者の治療と家庭用ヘルス・ケアの両方
の用途に用いることのできる薬剤注入管理システムを開
発することの必要性は、これまで長い間痛感されつつも
満たされることがなかった。望ましいシステムがいかな
るものかと言えば、それは、現在の用途に適合した信頼
性の高い改良された製品を提供することによって新たな
治療法の採用を促進し、また、治療法を改良し人件費と
常備品費とを低減することによって入院費用を軽減し、
更に、動脈内注入と皮下注入とを可能とするに充分な多
用途性を備えたものであろう。そのようなシステムに要
求される主な要件は、薬剤分量の精度、従来技術なみの
安全性機能、それに患者に接続された別々の管路を各々
が備えている２つ以上のポンピング・チャネルを、夫々
独立して制御できる能力であろう。
理想を述べれば、斯かる改良された薬剤注入システム
のポンプは、現在の病院用のポンプと比較してかなり小
型軽量のものであって、しかもそれと同時に複数のポン
ピング・チャネルが組み込まれているものであろう。更
には、選択されたシステム・パラメータを設定すること
ができると共に、所与のシステムの必要事項と動作とに
関連した表示情報をモニタすることができ、それによっ
てシステムの運転を最適化できることが望ましい。長時
間のバッテリ電源による動作を可能とする能力と併せ
て、これらの特徴は、移動治療用、集中治療用、救急輸
送用、救急治療用または手術室での用途に特に適合した
装置の中に、必要に応じて組み込むことができる。
複数のポンピング・チャネルに適合する能力を有し、
種々の使い捨て式の機構を装備し、メインテナス・モー
ドを持ち、そして一連のソフトウェア機能を備えたシス
テムであれば、現在入手可能な幾つかの装置の能力を１
つの装置の中に兼ね備えることも可能であろう。一例を
挙げれば、病院において、注射用ポンプ、PCAポンプ、
新生児用ポンプ、汎用ポンプ、及びコンピュータ接続式
ポンプを別々に備える必要は、これらの全ての装置の要
件を選択的な方法で満足することのできる１つのシステ
ムを用いることによって除去されるであろう。
以上に列挙した異なったタイプのポンプをエミュレー
トするに際して、薬剤注入システムが選択的な方式で交
代的に動作し得るという能力は、薬剤注入システムの使
用に伴なうコストのある部分を不要に、ないしは大幅に
低減するため、病院運営のコストをかなり節減すること
になろう。１台のポンプ装置が複数の異なった専用タイ
プのポンプ装置に取って替ることになれば、注入システ
ムに付随する常備品コストを大幅に低減することが可能
である。更には、単一の薬剤注入システムが複数のチャ
ネルと協働して動作し得るという能力は、装置のコスト
を低減する。以上の他にも、注入システムに必要な種々
の使い捨て式の周辺器具の数量が減少され、必要なメイ
ンテナンスのためのコストが低減され、それに人員の訓
練の必要が緩和される結果、諸々のコスト面の利点が得
られるであろう。
［発明の構成］ 簡潔に述べるならば、本発明に係る構成は以上に列挙
した望ましい特性を備えた、マルチモード薬剤注入シス
テムの臨床構成を提供するものである。
本発明が組合わされるマルチモード薬剤注入システム
の種々の特徴は、本明細書の［関連米国特許出願］の項
において同定されている米国特許出願の中に記載されて
いる。それらの特許出願の開示は、ここに言及されたこ
とにより本開示に包含されるものである。
本発明の臨床構成（clinical configuration）という
概念は、特に、マルチモード薬剤注入システムのための
ユーザ・インタフェースに関連したものであり、この薬
剤注入システムは、簡潔に説明するならば、マルチ・チ
ャネル形式のポンピング要素とセンサ・インタフェース
とを含む滅菌カセットを組込んだ使い捨て式の流体通路
と共に使用するものとして構成された装置を含むもので
ある。このユーザ・インタフェースのハードウェア部分
は、オーディオ信号発生器と、ステータス発光ダイオー
ド（LED）と、液晶ディスプレイ（LCD）と、ユーザ・イ
ンプットとを含んで成る。プログラムされたマイクロプ
ロセッサが、ユーザがユーザ・インプットを介してシス
テムを制御できるようにしている。オーディオ信号発生
器はオペレータの注意を喚起するために用いられてお
り、ステータスLEDは、オペレータがこの装置の状態を
離れた位置から、或いは暗くした部屋の中で、速やかに
視認チェックできるようにしており、またLCDは、シス
テムの状態と動作とに関する全ての詳細な情報を提供す
る。
このユーザ・インタフェースは、以下のような融通性
の有る機構として構成されている。即ちこの機構は、比
較的未熟な者でもシステムを使用することを可能として
おり、しかも、このシステムを用いて行ない得るより複
雑な注入療法を制御するためにより熟練した者が使用す
る性能を、犠牲にしていない。このシステムは２つ以上
のポンピング・チャネルを備えているため、ユーザ・イ
ンタフェースは複数の注入の要件に関するデータを同時
に表示できるようにしてある。各々のポンプ毎に種々の
複雑な注入療法が可能となっていて、それがシステムを
潜在的に非常に複雑にしており、そしてそれゆえにこ
そ、ユーザ・インタフェースの構成はできる限り簡明で
直感的に理解できるものとされている。
ある注入療法の設定を行なっているときには、オペレ
ータは一度に１個のポンプを取り扱っている。１つ或い
は２つ以上の療法をモニタしているときには、オペレー
タは各ポンプからの最も重要な情報を、一目で観察する
ことができるようになっている。情報は臨床的に有用な
方式でグルーブ別に編成され、「ページ」と呼ばれる特
定のフォーマットでLCD上に表示される。インタフェー
スの使用は主として適当なページを観察するために選択
することと、そして必要とあらば、情報の変更やアラー
ムに対する応答、等々を行なうこととから成っている。
各ポンプに関する最も重要な情報は「基準ページ」と呼
ばれるフォーマットでLCD上に表示される。この表示か
ら、例えば注入流量や残量体積等の基本的な注入パラメ
ータ、それにアラームと全体の状態（ステータス）とに
関する情報を読取ることができる。基準ページはデフォ
ルト表示であり、オペレータの介入がなければ最初に現
われる表示である。
ユーザ・インタフェースは、注入療法を設定する目的
のためには、ポンプを１個だけ備えた注入装置を模倣し
た動作を行なう。唯一のポンプ、即ち「被選択」ポンプ
に関する情報が、一度に表示される。オペレータは「被
選択」ポンプを随時変更する選択権を持っている。個々
のポンプ・モード、換言すれば臨床デバイス・タイプ
は、有資格者が種々のパラメータを設定することによっ
てシステムに対して確立され、この場合、選択されたパ
ラメータの一定の値が工場において設定されることによ
り、或いは、病院の資格を有する生体臨床医学の技術者
がパラメータ値をデフォルト値として一定の値に定める
ことによって、この設定が行なわれる。この後者のデフ
ォルト値の選択は「装置構成」と名付けられており、そ
のわけは、斯かるデフォルト値の選択は、臨床レベルで
の使用に適合させるための装置の準備状態の設定に、関
するものだからである。
現在のところ、病院の異なった部所においては異なっ
た注入装置が用いられており、それは、個々の部所毎に
特有の必要条件があるからである−−−−幾つかの例を
挙げるならば、集中治療装置用、手術室用、新生児用、
それに小児科集中治療用等がある。異なった注入装置
は、異なった注入パラメータの範囲ないし設定値を持っ
ている（例えば、流量の範囲や残量体積の範囲、患者側
閉塞アラームのスレショルド値や管路内アラームのスレ
ショルド値等）。それらの注入装置はまた、異なった流
体容器（例えば、注入器、ボトル、バッグ等）を使用し
ていることがあり、更には特定の用途（例えば、患者に
より制御される鎮痛作用、ビギーバッキング（piggybac
king）、薬剤量の算出等）のためのソフトウェアを備え
ていることもある。
特に、現在病院では以下のタイプのデバイスが使用さ
れている。
汎用−このタイプは、集中治療装置、一般的フロア装
置、救急室用、分娩出産用に用いられている。その流量
範囲は１〜999ml/hr（ミリリットル／時）であり、アラ
ーム感度は中程度である。
新生児用−このタイプは新生児及び小児の集中治療装置
に用いられている。その流量範囲は汎用タイプの10分の
１（0.1〜99.9ml/hr）であり、過大な流量は死亡を招く
おそれがある。そのアラーム感度は最高レベルに設定さ
れている。
種々の流量コントローラ−これらは現在は癌の化学療法
に用いられている。これらは更に、一般的フロア装置に
も用いられることがある。流量範囲は１〜299ml/hrであ
る。諸々のアラームに関しては、閉塞圧力アラームが全
ての中で最も感度が高く、それはこの閉塞圧力が流体ヘ
ッドの高さによって測定され、しかもその高さが低いか
らである。このことは、癌の化学療法のための諸薬剤を
注入する上で重要であり、なぜならば、それらの薬剤は
浸透する際に体組織に著しい損傷を与えるおそれがある
からである。
手術室用−流量範囲は１〜999ml/hr（汎用と同一）であ
る。アラーム感度は最低値がデフォルトとして設定され
ており、それは、麻酔専門医が常に立ち会っているから
である。また、回数の多い、特に不必要なアラームは避
けるべきであり、その理由は、それらが重要な薬剤の流
れを中断する可能性もあり、また、手術室の人員の注意
の集中を妨げることもあり得るからである。
家庭用ヘルス・ケア用−２とおりの流量範囲が提供さ
れ、１つは0.1〜99.9ml/hr、もう１つは100〜999ml/hr
である。アラーム感度は中程度である。家庭用ヘルス・
ケア装置は通常はバッテリ電源式である。
以上に列挙した一般的なデバイス・タイプに加えて、
病院は更に特殊なデバイスを購入することもあり、それ
は、例えば注入器からの流体の供給や、患者により制御
される鎮痛剤（patient controlled analgesia、PC
A）、それにピギーバッキング等の、特殊な機能が必要
とされるためである。
以上の種々の臨床デバイス・タイプと、それらの夫々
のパラメータ設定値とが、第１表（次頁）に記載されて
おり、同表は、個々のポンプ・モードが対応している臨
床デバイス・タイプと、工場において一般的にデフォル
ト設定値として設定されている種々のパラメータ値の、
比較を示している。医療機関によっては、購入した装置
のデフォルト値として、第１表に示されているものとは
異なる値を要請しているところもある。
閉塞検出法の設定値、並びに超低電力モードの設定値
は、変更不能であることに注意されたい。閉塞検出の基
線法は、注入の開始時にある大きさの圧力が認められる
ポンプ・チャネルに関わるものであって、この圧力を克
服して、基線より特定の増分だけ大きな圧力までの間に
流体の流れを維持するというものであり、その圧力点に
おいては閉塞アラームが鳴動する。例えば基線記号＋5p
siの圧力に設定されている汎用デバイスは、その基線圧
力を5psi超えたときにアラームを発生する。
絶対スレショルド式の閉塞検出は、閉塞圧力アラーム
がある値に固定されていて、閉塞圧力がその圧力点に達
したときにはつねに、ポンプ・チャネルがアラームを発
生するというものである。一例を挙げるならば、コント
ローラ圧力装置は、静脈管路内の背圧を克服するために
必要な初期圧力とは無関係に、ヘッド高さが３フィート
（患者へ接続されているポンプの場合）に等しくなると
アラームを発生する。本発明と組合わされる薬剤注入シ
ステムが動作し得る最大圧力は、基線圧力の如何に拘ら
ず15psiである。
本発明に拠れば、熟練した臨床医が緊急の必要に応じ
て特定のデバイス・タイプを第１表に示されたものの中
から選択することが可能である。本発明を用いることに
よって、臨床医は所与のデバイス・タイプのパラメータ
に関して、ある限られた選択を行なうことができ、ま
た、臨床医のレベルでは変更することのできないパラメ
ータのデフォルト設定値を、見て確認することができ
る。
［実施例］ 以下の詳細な説明を添付図面と共に参照することによ
り、本発明のより明瞭な理解が得られよう。
本発明に関し、第１図は前述の［関連米国特許出願］
の項の中に列挙されている諸々の関連米国特許出願の中
に記載されているマルチモード薬剤注入システムを、臨
床構成するためのユーザ・インタフェースの模式的ブロ
ックダイアグラムであり、それらの関連米国出願はここ
に言及したことにより本開示に包含される。第１図に関
し、ユーザ・インタフェース10はコミュニケーション・
インタフェース14を介してオフ・ライン・デジタル・コ
ンピュータ12と情報の伝達を行なうことができる。この
ようにユーザ・インタフェース10がコンピュータ12と接
続されると、専用のソフトウェア16がコンピュータ12上
を走らされ、それによって、選定された有資格者がこの
薬剤注入システムの動作に付随する種々のパラメータに
ついてのデフォルト値を変更できるようになる。ユーザ
・インタフェース10のこの動作モードは「装置構成モー
ド」と呼ばれる。
普段はユーザ・インタフェース10はコンピュータ12に
は接続されていない。ユーザ・インタフェース10は、マ
ルチ・チャネル形式のポンピング要素18とセンサ・イン
タフェースとを含む滅菌カセットを組込んだ使い捨て式
の流体通路を用いた薬剤注入システムの機能を制御し、
これに関しては、発明の名称が「薬剤注入システムのた
めの流体供給制御／モニタリング装置（Fluid Delivery
Control and Monitoring Apparatus for a Medication
Infusion System）である、米国特許出願等128,973号
に記載されているとおりであり、この米国特許出願は本
出願の譲受け人に対して譲渡されている。
ユーザ・インタフェース10は、ユーザ・インプット・
コントロール・キー20と、マイクロプロセッサ22と、ス
テータス・インジケータ24と、オーディオ発生器26と、
ディスプレイ手段28とを含んで成る。
好適実施例においてはユーザ・インタフェース10は４
つの基本的な要素を備えている。即ち、オーディオ信号
発生器と、ステータス発光ダイオード（LED）と、液晶
ディスプレイ（LCD）と、複数のユーザ・インプットと
である。第２図は好適実施例におけるユーザ・インタフ
ェースのハードウェアの正面図である。ユーザ・インタ
フェースのシャシー30は液晶ディスプレイ32を収容して
おり、その上方には４つのユーザ・インプット・コント
ロール・キー20a〜20dが、また下方にはユーザ・インプ
ット・コントロール・キー20e〜20kが備えられている。
インプット・コントロール・キー20a〜20dは瞬時接触
形式のスイッチであり、夫々に「オン／オフ（on/of
f）」、「基準ディスプレイ（standard displa
y））」、「拡張選択（More Options）」、及び「スタ
ート／ストップ（start/stop）」との表記が付されてい
る。スイッチ20e〜20hはいわゆるソフトキーであり、こ
れらのスイッチの機能はそのときLCD32に表示されてい
る表示内容に従って定まる。スイッチ20i〜20kは注入用
のポンプの選択に用いられる。スイッチ201は患者によ
り操作される鎮痛スイッチである。
各々のポンプ選択スイッチの正面には２つづつのステ
ータスLEDが組み込まれている。従って、ポンプ選択ス
イッチ20iはステータスLED24aと24a′を備え、ポンプ選
択スイッチ20jはステータスLED24bと24b′を備え、ポン
プ選択スイッチ20kはステータスLED24cと24c′を備えて
いる。これらのステータスLED24は、ユーザが離れた位
置から、或いは暗くした部屋の中で、装置の状態（ステ
ータス）を迅速に視認チェックできるようにするための
ものであり、LCD32は装置の状態と動作とに関する全て
の詳細な情報を提供する。ユーザ・インプット20a〜20k
は、オペレータが装置の動作を制御できるようにするた
めのものである。
通常は、注入療法の設定を行なう際にはユーザは一度
に１個のポンプだけを取り扱うことを望むものである。
ユーザ・インタフェース10は、情報を、臨床的に有用な
方式で、「ページ」と名付けられた特定のフォーマット
を用いてLCD32上にグループ編成することによって、こ
れを容易に行なえるようにしている。この装置には多く
の異なった種類のページが定義されている。ディスプレ
イ装置32上に表示することのできる種々のページの具体
的な細部については、発明の名称を「マルチモード薬剤
注入システムのためのユーザ・インタフェース（User I
nterface for Multimode Medication Infusion Syste
m）」とした米国特許出願第128,978号を参照されたい。
ただし、臨床構成ページの詳細については以下に説明す
る。
第３図は、ユーザ・インタフェースの全体の動作構造
を示している。角に丸みを付けたボックスは、液晶ディ
スプレイ・ページ（LCDページ）を表わしている。１つ
のLCDページから他のLCDページへの移行が示されてい
る。移行をトリガする事象は、移行線の上に重ねられた
長方形の中に示されているか（オペレータがコントロー
ル・キーを操作した場合）、或いは移行線の隣りに記入
されているラベルによって示されている（装置によって
トリガされた移行の場合）。全ての移行は上方から下方
へ、ないしは左方から右方へ動作する。例えば基準ペー
ジからポンプ・ステータス・ページへ移行するために
は、オペレータがポンプ選択キー「Ａ」、「Ｂ」、また
は「Ｃ」を操作する。
多くのページには「拡張選択」ソフトキーが定義され
ている。対応するディスプレイの変化を伴なわない「拡
張選択」キーの操作は、第１段階の組のソフトキー選択
機能の再表示を指定するものである。第２段階の組のソ
フトキーが定義されていない場合には、「拡張選択」ソ
フトキーは無効になっている。
基準ディスプレイの下位に位置付けられている全ての
ページは、正面パネルのキーボードが操作されることな
く60秒間が経過したならば、基準ディスプレイへ暗黙に
移行する。更には、「基準ディスプレイ」キーを使用す
ることによって、いずれのLCDページからでも基準ペー
ジへ暗黙に移行することができる。いかなる臨床動作デ
ィスプレイ・ページからでも、ポンプ・ステータス・ペ
ージへ暗黙移行できるようになっており、この移行は該
当するポンプ選択キー「Ａ」、「Ｂ」、または「Ｃ」を
操作することによって行なわれる。
第３図中のいくつかのボックスは、２つ以上のソフト
キー機能を表示している。１つのボックスの中にある機
能のうち一度に１つの機能だけが、同図には示されてい
ない状況に応じて操作可能となっている。
LCD32は、システムの全てのデータ入力及びディスプ
レイのために用いられる。以下の４種類の情報が提供さ
れる。
ａ）各々のポンプに関する概括的な状態（ステータス）
についての情報、 ｂ）ポンプの設定と使用とを補助するための、プロンプ
ト等の情報、 ｃ）ソフトキーのラベル、及び、 ｄ）装置の状態と各々のポンプの状態とに関する詳細な
情報。
LCD装置32上に個々に表示することのできる臨床構成
ページには、４つのページがある。それらは第３図の向
って左側に表示されており、また、夫々が第４図〜第７
図に示されている。臨床構成の、装置構成並びにメイン
テナンスとの関係は、発明の名称を「マルチモード薬剤
注入システムのためのユーザ・インタフェース（User I
nterface for Multimode Medication Infusion Syste
m）」とした前記米国特許出願中に詳細に記載されてお
り、同米国出願はここに言及したことにより本開示に包
含される。
臨床構成の第１ページ（第４図）は、オペレータがイ
ンタフェース装置を用いて臨床構成の設定値にアクセス
するときに、ディスプレイ上に現われる。臨床構成の設
定値モードは、ユーザが時刻及び日付を入力し、デバイ
ス・タイプを選択し、オーディオ・アラームの音量を設
定し、更にはある種のデフォルト設定値を確認すること
を可能とする、特別の特徴を提供する。
時刻及び日付の設定（第１ページ／第４図） 臨床構成ディスプレイの第１ページは、時刻、月、
日、及び年を表示する。これらのパラメータの各々は、
必要に応じて臨床医によって変更される。時刻は更にam
/pmでも24時の軍式時刻でも表示することができる。
臨床デバイス・タイプ（第２ページ／第５図） 臨床デバイス・タイプは３つのポンプ・チャネルの全
てに対して影響を及ぼす。異なったポンプ・チャネルに
対して異なった臨床デバイス・タイプを設定することは
できない。３つのチャネルの全てが、前記第１表に示さ
れている設定可能なタイプのうちから選択された１つに
対応する、同一のデバイス・タイプになる。
オーディオ・アラーム音量（第３ページ／第６図） オーディオ・アラームの音量は、最高、高、中、ない
し低に設定することができ、この設定はアラーム音の初
期音量を定めるものである。アラームが無視された場合
には、アラームの音量は時間と共に増大し、最高音量に
まで変化する。
デフォルト設定値（第４ページ／第７図） このページは（更にはこの目的のために必要な続く臨
床構成ページのいずれもが）装置が既に設定されている
デバイス・タイプのための、デフォルト設定値を表示す
る。それらの設定値に変更を加えることも可能である
が、ただし臨床医のレベルでは不可能である。それらの
変更は、生体臨床医療工学の技術者が装置構成モードを
利用して、或いは製造者が医療機関の要請を受けて、特
別の装置を使用して行なう場合にのみ可能である。デフ
ォルト設定値に関する変更は１つの医療機関の内部の全
体において標準化されていることが望ましいため、臨床
医によって使用される全ての装置が各デバイス・タイプ
の中では同一のデフォルト設定値を持つようにしておく
ことが好都合である。臨床医は設定値を確認することは
できるがそれらを変更することはできない。
動作の説明 システムへの電力の供給 システムへの電力は、オペレータがオン／オフ・スイ
ッチを操作することによって供給される。装置が「オ
フ」状態にあるときにこのコントロール・キーが押下さ
れると、電子回路へ電力が供給され（ただし内部バッテ
リが充電された状態にあるか或いは外部電源が接続され
ているものとする）、これにより装置はリセットされ
る。装置は続いて、 ａ）「電源投入時自己試験（power−on selftest）」
（POST）を実行し、 ｂ）現行の装置の構成を表示し、 ｃ）非臨床モードで動作すべきか否かの判定を行ない、 ｄ）臨床動作に入った場合には基準ページを表示し、臨
床動作に入らなかった場合には臨床構成ページの第１ペ
ージを表示する。
現行の構成の初期表示、臨床動作への移行、ポンプの
選択、注入療法の設定及び確認、等々を含む臨床動作の
詳細は、発明の名称を「マルチモード薬剤注入システム
のためのユーザ・インタフェース（User Interface for
Multimode Medication Infusion System）」とした前
記米国特許出願中に見出される。
家庭用ヘルス・ケア装置 ポンプが家庭用ヘルス・ケア装置として構成される
と、不測の制御操作を防止し、またバッテリ・パックの
寿命をできる限り長くするために、装置の幾つかの機能
が変更される。装置は低電力モードで動作する。装置が
「オン」状態にあるときには、装置の電力を切るために
は、或いは注入療法を開始ないし停止するためには、そ
れに先んじて「オン／オフ」コントロール・キーや「ス
タート／ストップ」コントロール・キーを１秒間押下し
た状態に保持しなければならない。装置によって一般的
フィードバック信号が発生される。１秒より短い時間で
コントロール・キーを放した場合には、コントロール・
キーの操作は無視される。
非臨床動作 この装置は広範な種々の状況の中において極めて高度
の機能を果すように動作する能力を持っているため、こ
の装置が使用される状況に適合するように装置の動作の
構成を行なう必要がある。もしこの構成能力がなかった
としたならば、ユーザ・インタフェースははるかに複雑
なものとなってしまうことであろう。更には、装置の動
作を試験しメインテナンスを行なえるようにしておくこ
とも必要である。
構成可能性機能とメインテナンス機能とは、装置が患
者への流体の注入に使用されていないときに実行されな
ければならない。従ってこれらの機能は通常の動作を行
なっているときには実行不可能であり、それらの機能に
アクセスするためには特別なプロシーシャを必要とす
る。
構成プロシージャには２つのタイプがある。即ち、装
置構成と臨床構成とである。この区分の基礎となってい
るのはこれら２つの構成モードに要求される安全性のレ
ベルである。装置構成は、装置内の極めて繊細な情報の
変更を伴なうものであり、それゆえ、生体臨床医療工学
部門においてのみ実行されることを予定されている。こ
のモードにおいて設定された諸々の設定値は、臨床に携
わる者によって変更されるべきではない。臨床構成モー
ドは、知識を有する臨床オペレータが患者と状況とに関
する要件に基づいて変更することのできるパラメータを
扱うものである。メインテナンス機能は生体医療工学部
門に限られるべきである。メインテナンス機能と装置構
成機能とが確実に臨床環境の外でのみ実行されるように
するために、これらの機能は装置の情報伝達能力を使用
しなければアクセスできないようにしてある。装置構成
及びメインテナンスの詳細は、上で言及した、発明の名
称を「マルチモード薬剤注入システムのためのユーザ・
インタフェース（User Interface for Multimode Medic
ation Infusion System）」とした前記米国特許出願中
に見出されよう。
臨床構成ページ 臨床構成の第１ページは、装置の電源投入時に「オン
／オフ（on/off）」コントロール・キーを放す前に「拡
張選択（More options）」キーを押下保持することによ
ってアクセスされる。このページは時刻ディスプレイ・
フォーマットを表示するものであり、このフォーマット
は第４図に示すように、時刻、月、日、及び年を含んで
いる。それらの設定値を入力ないし変更するためには、
「選択（Select）」ソフトキーを用いて変更すべき特定
の所定値が選択される。次に上向き矢印ソフトキーと下
向き矢印ソフトキーを用いて、この選択された設定値の
値が変更される。「受入れ（Accept）」ソフトキーを押
下するとこの変更が確定され、一方、「リコール（Reca
ll）」ソフトキーはこの設定値を以前の値に復帰させ
る。同様の方法で第１ページの残りの設定値の各々が選
択されて変更される。第２ページはデバイス・タイプを
表示する。第３ページはオーディオ・アラームの音量を
表示する。第４ページは選択されているデバイス・タイ
プのデフォルト値を表示する。
第１ページに関して所望の設定値が確定されたなら
ば、臨床医は「基準ディスプレイ（STANDARD DISPLAY」
ボタンを押下して第２ページ（第５図）へ進む。このペ
ージは臨床デバイス・タイプの選択に関するものであ
る。臨床医は「選択」ソフトキーを用いて所望の臨床デ
バイス・タイプを選択する。「受入れ」ソフトキーを押
下することによって新たなデバイス・タイプが確定され
る。「リコール」ソフトキーを押下すれば以前のデバイ
ス・タイプに復帰する。
医療機関の方針の如何によっては、臨床構成の第２ペ
ージのディスプレイから臨床デバイス・タイプを変更す
ることが不可能とされていることもある。装置構成モー
ドにおいて臨床デバイス・タイプがロックアウトされて
いる場合には、臨床デバイス・タイプを確認することは
可能であるが、臨床構成を通してタイプの変更を行なう
ことはできないようになっている。
デバイス・タイプを変更すると、その結果として以前
の注入設定値の全てがクリアされる。従ってデバイス・
タイプの変更後には臨床動作モードへ入り、そのタイプ
の装置の適切な注入設定値を設定しなければならない。
「基準ディスプレイ」ボタンを押下することによって
ディスプレイは臨床構成の第３ページ（第６図）へ進
む。このページはオーディオ・アラームの初期音量レベ
ルの設定を可能にするオーディオ・アラーム音量ページ
である。上向き矢印ソフトキーと下向き矢印ソフトキー
が押下されて、オーディオ音量が所望のレベルに調節さ
れる。その後「受入れ」ソフトキーが押下されてこの新
たな設定値が受入れられる。「リコール」キーを押下す
るとディスプレイは以前の設定値に復帰する。
第３ページのディスプレイから「基準ディスプレイ」
ボタンを押下すると、ディスプレイは臨床構成の第４ペ
ージ（第７図）へ進む。この臨床構成の第４ページに表
示されている諸々の設定値は、確認することはできるが
臨床医が変更することはできない。このディスプレイの
ためのページから「基準ディスプレイ」ボタンを押下す
ると、臨床構成の第１ページに復帰する。
臨床構成モードから出るためには、オン／オフ・ボタ
ンを押下することによって装置の電源をオフにしなけれ
ばならない。装置に再び電源が投入されたときには、全
ての新たな臨床構成設定値が有効となっている。デバイ
ス・タイプが変更された場合には、以前の注入設定値は
全てクリアされている。
異なった注入システム環境において動作させるために
予め予定されている複数のデバイス・タイプのうちのい
ずれか１つに、臨床ユーザが装置の動作を構成すること
ができるようにしている、本発明に係る薬剤注入システ
ムの個々の特徴のうち、必要な部分の詳細を以上に開示
した。以上の方式でシステムの動作を行なわせることに
より、薬剤注入装置を特定の選択された用途に合わせて
設定する際の臨床医の仕事が、大幅に簡略化される。更
にはそれによって、システムを使用する上での安全性と
効率が向上され、それは、臨床医によるものであれ、ま
た許可無く装置に触れるかも知れぬ者によるものであ
れ、その誤った操作によって重要なパラメータの設定値
が不適切に変更され使用されてしまう可能性が除去され
ていることによるものである。しかしながら尚、それと
同時に、本発明の臨床構成モードは臨床オペレータが選
択されたデバイス・タイプのための種々のパラメータ設
定値を確認できるようにしているため、システムを使用
する以前に誤ったパラメータ設定値を発見することがで
きるようになっている。本発明の主要な利点は、しかし
ながら、特定のデバイス・タイプを選択することによっ
てそのデバイス・タイプに合った適切な動作パラメータ
設定値が自動的に設定されることを保証していることに
ある。
本発明の臨床構成の特徴から結果として得られる、二
義的ではあるが尚非常に重要な利点は、大いなる経済性
である。この経済性は、現在使用されている、また常備
品としてストックしておく必要があると共に保守等を必
要としている、複数の異なったデバイス・タイプのハー
ドウェアの重複を不要とすることによって、実現が可能
とされているのである。
以上に、本発明を効果的に使用する方法を説明するこ
とを目的として、本発明に係る薬剤注入システムの臨床
構成の具体的な構成例を説明したが、本発明はこの構成
例に限定されるものではないことが理解されよう。従っ
て、当業者が想到し得る変更構成例、別構成例、ないし
同様の構成例も、本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
第１図は、マルチモード薬剤注入システムに関連させ
た、ユーザ・インタフェースの模式的ブロック図、 第２図は、前記ユーザ・インタフェースのディスプレイ
装置の正面図、 第３図は、前記ユーザ・インタフェースの全体構造の模
式的なフロー・ダイアグラムであり、その一部が本発明
の臨床構成の特徴を示している図、そして、 第４図〜第７図は、本発明の臨床構成モードにおける一
連のページのディスプレイが、第２図の装置の上に現わ
れたところを示す図である。 尚、図中、 10……ユーザ・インタフェース、 12……デジタル・コンピュータ、 14……コミュニケーション・インタフェース、 16……専用ソフトウェア、 18……ポンプ、 20、20a〜201……ユーザ・インプット・コントロール・
スイッチ、 22……マイクロプロセッサ、 24……ステータス・インジケータ、 24a〜24c、24a′〜24c′……ステータスLED、 26……オーディオ発生器、 28……ディスプレイ手段、 30……シャシー、 32……液晶ディスプレイ（LCD）。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 オー・レイ・ルール・ザ・サード アメリカ合衆国カリフォルニア州90405, サンタ・モニカ，オーシャン・アベニュ ー 2221，ナンバー 205 (72)発明者 フレドリック・シー・コールマン アメリカ合衆国カリフォルニア州90077, ベル・エア，ロスコメア・ロード 2301，ナンバー 10 (56)参考文献 特開 昭61−113466（ＪＰ，Ａ) 特表 昭59−501698（ＪＰ，Ａ) 米国特許4756706（ＵＳ，Ａ) 米国特許4696671（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 5/00

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも１つの注入用ポンプと、 パラメータ値の複数のグループから１つのグループのパ
    ラメータ値を選択する選択手段であって、各パラメータ
    値グループは、エミュレートすべき個々の臨床デバイス
    ・タイプとして前記ポンプを特徴付ける複数の所定のポ
    ンプ動作パラメータから成る、前記の選択手段と、 前記選択されたグループのパラメータ値に含まれた個々
    のパラメータの値内で、前記ポンプの動作を制御するた
    めのポンプ制御手段と、 前記パラメータ値とそれに関連した異なった前記臨床デ
    バイス・タイプとに対応する情報を表示するためのディ
    スプレイ手段と、 前記選択手段と機能的に接続されており、前記ポンプに
    よってエミュレートされる前記臨床デバイス・タイプの
    内の特定の１つを選択するための入力手段であって、こ
    れにより前記選択された臨床デバイス・タイプに対応す
    る前記ポンプ制御手段内の前記パラメータ値グループを
    選択する、前記の入力手段と、 から成る薬剤注入システム。
  2. 【請求項２】前記ディスプレイ手段が一連のページを含
    んで成り、且つ、前記入力手段が、それらのページのう
    ちの特定の１つのページを前記ディスプレイ手段上で観
    察するために選択する手段と、この被選択ページ上に表
    示される情報を変更するための手段とを含む、請求項１
    記載のシステム。
  3. 【請求項３】前記被選択ページ上に表示される情報が時
    刻及び日付の情報を含み、且つ、前記入力手段が、該被
    選択ページ上に表示される時刻及び日付を設定するため
    の手段を含む、請求項２記載のシステム。
  4. 【請求項４】前記被選択ページ上に表示される情報が複
    数の臨床デバイス・タイプの名称を含み、且つ、前記入
    力手段が、該ページ上のエミュレートするために選択さ
    れる特定の臨床デバイス・タイプを指定する手段を含
    む、請求項２記載のシステム。
  5. 【請求項５】前記被選択ページ上に表示される情報が前
    記注入システムのための第１の設定自在パラメータを含
    み、且つ、前記入力手段が、エミュレートするために選
    択された前記特定の臨床デバイス・タイプの選択された
    値に対応するように該設定自在パラメータを変更する手
    段を含む、請求項４記載のシステム。
  6. 【請求項６】前記設定自在パラメータがアラーム音量レ
    ベルを含み、且つ、前記入力手段が該アラーム音量レベ
    ルを設定してシステムの初期アラーム感度を定める手段
    を含む、請求項５記載のシステム。
  7. 【請求項７】前記被選択ページ上に表示される情報が、
    前記入力手段が変更することが不可能な被選択臨床デバ
    イス・タイプのためのパラメータ値を含み、且つ、該入
    力手段が、該ページ上に表示された夫々のパラメータの
    タイプを、それらの正しさを確認するために観察する手
    段を含む、請求項４記載のシステム。
  8. 【請求項８】エミュレートするために選択される前記臨
    床デバイス・タイプが、汎用と、新生児用と、コントロ
    ーラ圧力用と、手術室用と、家庭用ヘルス・ケア用とを
    含んで成る、請求項４記載のシステム。
  9. 【請求項９】複数の注入用ポンプを含み、それらのポン
    プの全てが、前記入力手段によって選択された前記特定
    の臨床デバイス・タイプをエミュレートするように制御
    される、請求項１記載のシステム。
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