DE3390462T1

DE3390462T1 - Programmierbare Steuereinrichtung für die Durchführung von Infusionen für medizinische Zwecke

Info

Publication number: DE3390462T1
Application number: DE19833390462
Authority: DE
Inventors: Robert Ellentuch Silver Spring Fischell, Md.
Original assignee: Johns Hopkins University
Current assignee: Johns Hopkins University
Priority date: 1983-02-15
Filing date: 1983-10-17
Publication date: 1985-01-24
Also published as: IT8323311A0; GB2146460A; DE3390462C2; WO1984003218A1; EP0137789A1; EP0137789B1; IT1219342B; JPH0659315B2; GB2146460B; CA1207871A; JPS60501293A; GB8424624D0; US4731051A; EP0137789A4

Description

Programmierbare Steuereinrichtung für die Durchführung von Infusionen für medizinische Zwecke

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Steuereinrichtung mit einem Mikroprozessor zur Betätigung einer Pumpe in Abhängigkeit von programmierbaren Parametern und Dosierungsgrenzen. Durch die Steuereinrichtung werden laufende Dosierungsgrenzen und andere Sicherheitsmerkmale festgesetzt, die eine unbeabsichtigte oder beabsichtigte Uberdosierung eines Arzneimittels verhindern.

Es sind verschiedenartige Techniken und Vorrichtungen entwickelt worden und werden gegenwärtig untersucht, die sich mit dem Problem der Abgabe einer Droge oder einer anderen Flüssigkeit für medizinische Zwecke in den Körper von Lebewesen befassen. In Verbindung mit diesen Techniken und Vorrichtungen werden jedoch höchst selten spezielle Sicherheitsmerkmale vorgeschlagen, und der durch programmierte Dosierungen erreichten verbesserten Flexibilität wird wenig Beachtung geschenkt.

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Eine in der US-PS 4 007 405 beschriebene Flüssigkeitsinfusionsvorrichtung umfasst eine steuerbare Dosierungsanordnung, die von menschlicher Hand betätigt werden muß. Eine Spritze drückt Flüssigkeit durch ein Druckventil in einen Speicher, und eine Balgpumpe drückt die Dosis vom Speicher über einen Strömungsbegrenzer in den Körper. Bei dieser Vorrichtung finden die verschiedenen Sicherheitsprobleme, beispielsweise Leckagen, übermäßiges Pumpen und übermäßige Arzneimittelnachfrage, keine Beachtung. Für das Erfassen von Lecks in der Vorrichtung, für das Anzeigen von Fehlfunktionen, für die Beschränkung der Anzahl oder Menge der Arzneimitteldosierungen und die überwachung der richtigen Funktionsweise der Vorrichtung ist keinerlei Sorge getragen.

In ähnlicher Weise wie in der vorstehend beschriebenen Patentschrift ist in der US-PS 3 692 027 ein implantierter Arzneimittelspender mit Eigenantrieb beschrieben, der eine Balgpumpe aufweist, mittels der Arzneimittel durch Ventile, insbesondere Einwegventile, geführt und ausgestoßen werden. Diese Vorrichtung ist nicht programmierbar. Die Dosierungen werden durch Öffnen und Schließen von Schiebern oder durch Auswählen einer Dosierung aus einer Vielzahl von Pumpen unterschiedlicher Dosierungsvolumina und/oder unterschiedlichen darin gespeicherten Arzneimitteln variiert. Sicherheitsüberlegungen, beispielsweise Drucküberprüfungen während des Füllens, Leckprobleme, Auswirkungen des Patienten und Arztes auf den Spender, sowie programmierte Eingaben von Dosierungen finden dort keine Beachtung.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine programmierbare Steuereinrichtung zur Betätigung einer Pumpe, um eine Infusion eines Arzneimittels in Abhängigkeit von programmierbaren Parametern und Dosierungsgrenzen durchzu-

führen. Die implantierbare programmierbare Infusionspumpe (IPIP) umfasst: (1) einen Strömungsmittelspeicher, der mit einem ausgewählten Arzneimittel gefüllt und unter Verwendung einer hypodermischen Nadel wieder füllbar ist; (2) einen Katheter zur Leitung von Arzneimitteldosierungen zur richtigen Stelle innerhalb des Körpers eines Patienten; (3) eine Pumpe zur genauen volumetrischen Dosierung des vom Speicher abzuziehenden und über den Katheter zur geeigneten Stelle im Patientenkörper zu leitenden Arzneimittels bei jeder Betätigung der Pumpe; und (A) eine Steuereinrichtung zur Betätigung der Pumpe in einer richtigen und programmierbaren Art und Weise.

Die Steuereinrichtung enthält einen Sender/Empfänger, der eine Fernprogrammierung durch eine manuell betätigte Patientenprogrammiereinheit (PPU) und eine Arzneimittelprogrammiereinheit (MPU) möglich macht. Die PPU wird vom Patienten betätigt und ermöglicht dem Patienten eine medizinische Selbstbehandlung. Die MPU wird vom Arzt betätigt und ermöglicht ihm die Programmierung von grundlegenden und ergänzenden Ablaufplänen und eingestellten Dosierungen und Steuergrenzen. Der die MPU-Einheit benutzende Arzt programmiert ein grundlegendes Abgabeschema, diverse Ergänzungsvorschriften und verschiedene Dosierungsgrenzen und Steuergrenzen. Die PPU-Einheit ist in ihrer Programmierfähigkeit begrenzt,und der Patient kann somit lediglich wählen, ob ein voller oder halber Basalwert abgegeben werden soll, eine der verschiedenen vorprogrammierten Ergänzungsvorschriften auswählen, eine Betätigung der Pumpe verhindern oder verschiedene Befehle widerrufen.

Durch dieses Arzneimittelinfusionssystem erhält der Patient die Flexibilität, daß er Dosierungen in Abhängigkeit von physiologischen Zuständen oder Aktivitätszuständen erhöhen oder verringern kann. Wenn die Pumpe.

beispielsweise Insulin fördert, wünscht der Patient eine Erhöhung der D.'osierungen unmittelbar nach dem Essen, so daß ein hohes nachprandiales Insulinprofil erhalten wird. Diese Flexibilität in der Programmierung der Dosis durch den Arzt und die Eigenverabreichung durch den Patienten ist jedoch mit gewissen Sicherheitsproblemen verbunden. Da die implantierbare programmierbare ■ Infusionspumpe (IPIP) sowohl durch den Patienten als auch den Arzt fernprogrammierbar ist und da die Möglichkeit der Abgabe einer tödlichen Dosis des Arzneimittels besteht, muß die Steuereinrichtung in der Lage sein, die Abgabe des Arzneimittels genau zu steuern, und es müssen Sicherheitsmerkmale vorhanden sein, um einen beabsichtigten oder unbeabsichtigten Mißbrauch zu verhindern.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einebasale Zuführeinrichtung zur Betätigung der Pumpe in Abhängigkeit von einem programmierten basalen Vorschriftenschema zur Verfügung zu stellen. Hierbei besitzt nur der Arzt, der die MPU-Einheit benutzt, die Möglichkeit der Programmierung des basalen Wertes. Der die PPU-Einheit benutzende Patient kann eine halbe oder volle basale Zuführung anfordern oder die Pumpe für eine bestimmte Zeitdauer außer Betrieb setzen. Der Arzt kann Begrenzungen in bezug auf die Medikation durch den Patienten programmieren, durch die die Möglichkeiten des Patienten zur Modifizierung des basalen Vorschriftsschemas weiter eingeschränkt oder vollständig beseitigt werden.

Die Erfindung bezweckt desweiteren die Schaffung einer Zuführeinrichtung für ein Ergänzungsvorschriftsschema zur Betätigung der Pumpe in Abhängigkeit von mindestens einem Ergänzungsvorschriftsschema. Wiederum kann nur der Arzt das mögliche Ergänzungsvorschriftsschema programmieren. Der die PPU-Einheit benutzende Patient kann lediglich eines der vorher vom Arzt programmierten Ergänzungsvorschriftsschemata auswählen. Die Zuführeinrichtung für das Ergänzungsvorschriftsschema prüft ferner das von dem Arzt*programmierte Ergänzungsvorschriftsschema zweimal, um sicherzustellen, daß Programmierfehler des Arztes kein unerwünschtes Ergänzungsvorschriftsschema erstellen.

Desweiteren soll durch die Erfindung eine Einrichtung geschaffen werden, die einen Betrieb der Pumpe verhindert, wenn eine bestimmte Dösierungswertgrenze überschritten wird. Eine laufend integrierende Dosierungsbegrenzungseinrichtung (running integral dosage limit means) summiert die Zahl der Pumpenbetätigungen, die während des letzten Verschiebezeitfensters einer vorgegebenen Länge auftreten, und verhindert eine Pumpenbetätigung, wenn diese Summe eine programmierbare laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform findet sowohl ein 3-Stunden-Verschiebezeitfenster, während dem die Pumpe eine drei Stunden laufende integrale Dosierungsgrenze nicht überschreiten kann, als auch ein 24-Stunden-Verschiebezeitfenster Anwendung, während dem die Pumpe eine 24 Stunden laufende integrale Dosierungsgrenze nicht überschreiten kann. Die 3-Stunden und 24-Stunden-Dosierungsgrenzen können vom Arzt in Abhängigkeit von der speziellen Physiologie des Patienten programmiert werden.

Die Erfindung bezweckt ferner die Schaffung eines festverdrahteten digitalen Integrationswertbegrenzers zur Unterstützung der laufend integrierenden Dosierungsbe-

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grenzungseinrichtung. Der digitale Integrationswertbegrenzer verhindert einen Pumpenbetrieb, wenn ein maximaler Dosierungsrahmen überschritten wird. Er besteht aus einem Auf/Ab-Zähler, einem separaten Hilfstaktgeber und einer Einrichtung zum Zählen der tatsächlichen Pumpenbetätigungen. Er ermöglicht einen maximalen Basalwert sowie eine maximale Zuführung des Arzneimittels zu irgendeinem speziellen Zeitpunkt. Obwohl der digitale Integrationswertbegrenzer bei der bevorzugten Ausführungsform als Hilfssystem eingesetzt wird, kann er auch für bestimmte Anwendungsfälle unabhängig funktionieren.

Erfindungsgemä'Q soll auch eine "Doppelaustauscheinrichtung¹· zur Verfügung gestellt werden, um sicherzustellen, daß keine Störsignale die Vorschriftsbefehle modifizieren. Nachdem der Sender/Empfänger einen übertragenen Kode erfasst hat, führt die Steuereinheit eine Prüfung in bezug auf einen nötigen 8-bit Wählkode durch. Wenn ein gültiger Wählkode empfangen wird, benutzt die Steuereinheit den Sender/Empfänger, um den Wählcode wieder zur MPU- oder PPU-Einheit zurückzuübertragen. Die MPU- oder PPU-Einheit stellt fest, ob der Wählkode derjenige Kode ist, den sie abgegeben hat, und überträgt einen Ausführungskode. Nur dann, wenn ein gültiger und rechtzeitiger 8-bit Ausführungskode empfangen wird, rückt die Steuereinhe it vor, um das Arzneimittel in Abhängigkeit von dem Wählkode abzugeben. Diese Methode zur Durchführung einer sicheren Kommunikation ist als "Doppe1austauschkommunikationsverfahren" bekannt.

Erfindunggemäß sollen desweiteren Daten in bezug auf die Benutzung und Betriebsweise des Systems aufgezeichnet werden, die den Arzt in die Lage versetzen, die Wirksamkeit der vom Patienten durchgeführten Dosierung überprüfen und das Betriebsverhalten der Pumpe auszu-

-bewerten. Die Steuereinheit umfasst einen RAM, der zur Speicherung der Benutzungs- und Betriebsdaten Verwendet wird. Sie zeichnet die Anzahl der Pumpenbetätigungen, die Anzahl der Male in bezug auf die Verwendung eines speziellen Wählkodes zur Zuordnung eines Ergänzungsvorschriftsschemas zur Anforderung der halben oder vollständigen basalen Zuführung, zur Verhinderung einer Pumpenbetätigung oder in bezug auf augenblickliche Gegenbefehle, und die Anzahl der nicht bestätigbaren oder ungeeigneten Wählkodes, die von der Steuereinheit empfangenwerden, auf.Diesteuereinheit besitzt ferner diverse Ein/Ausgänge, über die die Steuereinheit Informationen in bezug auf das Betriebsverhalten der Pumpe und das Strömungsmittelhandhabungssystem empfangen kann.

Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Steuereinheit an einen Feuchtigkeitsdetektor, einen den gefüllten Zustand des Speichers anzeigenden Indikator und einen Pumpenbetätigungs- oder Stromungsuberwachungsmonitor angeschlossen. Die Steuereinheit zeichnet die Ablesungen von diesen Monitoren auf einer periodischen Basis auf, so daß der Arzt mögliche Fehlfunktionen des Systems erfassen kann.

Durch die Erfindung soll ferner die Erfassung von Fehlfunktionen des Systems möglich sein, um den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen, wenn eine solche Fehlfunktion oder Anomalie auftritt. Wir vorstehend erwähnt, empfängt die Steuereinheit Informationen von Kammer-, Speicher- und Pumpenmonitoren. Eine Software-Anomaliealar. meinrichtung stellt in periodischen Intervallen eine Monitoraufzeichnung zur Verfügung. Diese Monitoraufzeichnung stellt die folgenden Anzeigen zur Verfügung: (1) Erfassung der Feuchtigkeit; (2) ob der Speicher leer oder zu voll ist; (3) ob die Pumpenbe-35

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tätigungsbefehle von den basalen Zuführeinrichtungen und den Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtungen größer oder kleiner sind als die tatsächliche Pumpenbetätigungszählung; oder (4) ob die im RAM gespeicherten Vorschriftsdaten geändert worden sind, beispielsweise durch kosmische Strahlenpartikel, andere Kopuskularstrahlung oder durch vorrübergehende Energieeinwirkung. Wenn zwei aufeinander folgende Monitoraufzeichnungen die gleiche Anomalie zeigen, betätigt die Steuereinrichtung eine Alarmeinrichtung und versetzt den Patienten in Alarmbereitschaft. Bei der bevorzugten Ausführungsform bewirkt die Alarmeinrichtung eine vom Patienten feststellbare subkutane elektrische Stimulation oder ein hörbares Alarmgeräusch.

Durch die Erfindung soll auch eine Software-Einrichtung zur Verhinderung von Fehlern der Bedienungsperson.zur Verfügung gestellt werden. Die Steuereinheit überprüft die Erganzungsvorschriftsschemata in bezug auf unbeabsichtigte Programmierfehler des Arztes, bevor jedes Ergänzungsvorschriftsschema von den Zuführeinrichtungen zugeführt wird. Durch diese Kontrolle wird der Patient in Alarmbereitschaft versetzt, wenn eine ungewöhnliche Anforderung auftritt. Derartige ungewöhnliche Anforderungen umfassen: (1) Eine Anforderung zur Zuführung eines halben basalen Wertes; (2) eine Anforderung zur Rückführung einer vollständigen Basalwertzuführung; (3) eine Anforderung für eine einstündige Verhinderung des Pumpenbetriebes oder (A) eine Anforderung in bezug auf augenblickliche Gegenbefehle. Wenn eine unübliche Anforderung ausgewählt worden ist, betätigt die Steuereinheit die Alarmeinrichtung und setzt den Patienten in Alarmbereitschaft. Der Arzt, der die MPU-Einheit benutzt, kann dieses Sicherheitsmerkmal ausser Betrieb setzen, falls es sich für einen bestimmten Patienten als nicht

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erforderlich erweisen sollte. Die Steuereinheit kann auch über die MPU-Einheit derart programmiert werden, daß irgendeiner oder mehrere der PPU-Befehle ignoriert werden. Durch dieses Merkmal kann der Arzt die Fähigkeit des Patienten zur Selbstdosierung einschränken.

Schließlich soll erfindungsgemäß eine Software-Steuereinheit zur Verfügung gestellt werden, die umfasst: Einen Mikroprozessor; einen RAM oder ein entsprechendes Äquivalent zur Speicherung von Vorschriftsparametern,Vorschriftsgrenzen und Benutzungs- und Betriebsdaten; und einen ROM oder ein entsprechendes Äquivalent zur Speicherung einer Liste von Software-Befehlen in fester Form, durch die der Mikroprozessor die vorstehend beschriebenen Dosierungsabgabe- und Sicherheitsmerkmale zur Verfugung stellen kann.

Die vorstehend genannte Aufgabe wird durch ein Infusionssystem für Arzneimittel u. dgl. nach den Patentansprüchen gelöst.

Weiterbildungen des Erfindungsgegenstandes gehen aus den Unteransprüchen hervor.

Die vorstehend erläuterten Dosierungsabgabe- und Begrenzungsmerkmale können in ein implantierbares oder äußeres Infusionspumpensystem eingearbeitet sein.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels in Verbindung mit der Zeichnung im einzelnen erläutert. Es zeigen:

Figur 1 ein Blockdiagramm eines Infusionssystems; 35

Figur 2

ein Blockdiagramm, das die elektronische Steuereinrichtung, die Pumpe und das Strömungsmittelnandhabungssystem zeigt;

5 Figur 3 ein funktionales Blockdiagramm der elektronischen Steuereinrichtung;

10

Figur A ein Systemblockdiagramm, das die bevorzugte IPIP-elektrische Steuereinrichtung zeigt;

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Figur 5 eine schematische Blockdarstellung der IPIP Steuereinheit, in der die Anschlüsse zwischen dem Mikroprozessor, dem RAM und dem ROM dargestellt sind;

Figur 6 eine Tabelle, die ein typisches RAM-Anweisungsschema zeigt;

20 Figur 7 eine Darstellung des Zuführungsunterbrechungsprogrammes und Standby-Zustandsprogrammes der Steuereinheit;

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Figur 8 eine Darstellung des Zuführungsprogrammes der Steuereinheit;

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die Figuren 9 und 10

ein detailliertes Ablaufdiagramm der Ausserbetriebs- und Standby-Zustandsprogramme;

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die Figuren 11 - 17

ein detailliertes Ablaufdiagramm des Zuführungsprogrammes, wobei die Figuren 11 und 12 die Ergänzungszuführungseinrichtungen, Figur 13 die basale Zufüh-

führungseinrichtung, die Figuren 14 - 16 das organisatorische Unterprogramm und Figur 17 ein zusätzliches organisatorisches Segment zeigen;
5

die Figuren 18-20

ein detailliertes Ablaufdiagramm des Unterbrechungsunter programmes;

Figur 21 eine funktionale Darstellung der laufend

integrierenden Dosierungsbegrenzungseinrichtung, die eine ungeeignete Dosierungsabgabe verhindert; und

Figur 22 eine schematische Blockdarstellung des digitalen Integrationswertbegrenzers.

Figur 1 ist eine schematische Blockdarstellung des gesamten programmierbaren und implantierbaren Dosiersystems (PIMS), das die folgenden Bestandteile umfasst: Eine implantierbare und programmierbare Infusionspumpe (IPIP) 10, die in einen Patienten implantierbar ist und eine programmierbare und gesteuerte Freigabe einer Arzneimitteldosierung ermöglicht (über einen Katheter 11 wird die Dosierung der geeigneten Stelle im Körper des Patienten zugeführt); eine Patientenprogrammiereinheit (PPU) 12, bei der es sich um eine vom Patienten benutzte, manuell handhabbare Vorrichtung handelt, die mit der IPIP 10 in Verbindung steht, so daß der Patient sich das Medikament verabreichenkann; und eine Medikamentendosierungsprogrammiereinheit (MPU) 13, die vom Arzt verwendet wird, um die IPIP mit Vorschriftsparametern und Dosierungssteuergrenzen zu programmieren. Bei diesem gekoppelten Infusionssystem kann der Arzt die MPU-Einheit dazu verwenden, um ein Medikamentenabgabeschema einzuprogrammieren, und der

Patient kann die PPU-Einheit dazu verwenden, um eine Feinabstimmung der Vorschriften in Anpassung an physiologische Gegebenheiten zu erreichen. Wenn die IPIP Insulin abgibt, kann die PPU-Einheit dazu verwendet werden, um eine ergänzende bzw. zusätzliche Medikamentenabgabe in Abhängigkeit von der Nahrungszunahme oder von Aktivitätszuständen anzufordern. Ein Kommunikationskopf IA in der PPU-Einheit 12 und der MPU-Einheit 13 dient als Sende- und Empfangsantenne. Die MPU-Einheit wird vom Arzt für die folgenden Zwecke verwendet: (1) Zum Programmieren der IPIP zur Abgabe eines basalen Vorschriftsprofiles und zur Aufzeichnung von bis zu acht Ergänzungsvorschriftsprofilen im IPIP-Speicher; (2) zur Einstellung der 3-stündigen und 24-stündigen laufenden integralen Dosierungsgrenzen; (3) zur Programmierung der IPIP derart, daß diese bestimmte Medikamentendosierungsauswahlen, die der Patient über die PPU-Einheit eingibt, ignoriert; (A) zur Einstellung von Alarmkriterien und Zeitkonstanten; (5) zur Prüfung der Kammerfeuchtigkeits- und Speicherfüllzustandsmonitoren; und (6) zur Wiedergewinnung von Nutzungs- und Systembetriebsaufzeichnungen aus dem IPIP-Speicher.

Im Unterschied zur MPU-Einheit 13 ist die PPU-Einheit 12 in ihrer Kapazität zur Programmierung der IPIP 10 begrenzt. Die PPU-Einheit 12 wird vom Patienten zur Eigendosierung eingesetzt, wobei die Möglichkeiten des Patienten zur Anforderung von Medikamentendosierungen beschränkt sind, um einen unbeabsichtigten oderbeabsichtigten Mißbrauch zu verhindern. Die PPU-Einheit 12 kann vom Patienten für die folgenden Maßnahmen verwendet werden: (1) Zur Anforderung der Zuführung von einem von acht Erganzungsvorschriftsschemata, die vom Arzt vorprogrammiert worden sind; (2) zur Auswahl von einer halben oder vollständigen Zuführung des vorprogrammierten basalen Vorschriftsschemas; (3) zur Verhinderung eines Pumpenbetriebes über Perioden von einer Stunde; und (A)

zum Widerruf der augenblicklichen Dosierungsabgabebefehle.

Figur 2 zeigt ein Blockdiagramm der gesamten implantierbaren und programmierbaren Infusionspumpe (IPIP) Die IPIP 10 umfasst: (1) Einen Medikamentenspeicher 15, der ein bestimmtes Medikament, das von der Pumpe abgegeben werden soll, speichert; (2) eine Nachfüllöffnung 16, über die der Arzt die implantierte Vorrichtung unter Verwendung einer hypodermischen Nadel 17 nachfüllen kann;

(3) eine stoßweise arbeitende Pumpe 18, die jedesmal dann, wenn eine Solenoidspule 19 mit einem geeigneten Stromimpuls erregt wird, einen einzigen Impuls für eine Medikamentenabgabe abgibt; (A) einen Speicher 20a und eine Drossel 20b, die zusammen eine Glättung des Medikamentenstromes bewirken; (5) einen Katheter 11 zur Abgabe eines Medikamentes an die geeignete Stelle im Körper des Patienten; und (6) eine elektronische Steuereinrichtung 21, deren Hauptaufgabe darin besteht, die stoßweise arbeitende Pumpe 18 in Abhängigkeit von Vorschriftsschemata zu betätigen, die im Speicher der IPIP gespeichert sind.

Der die elektronische Steuereinrichtung 21 verkörpernde Block (Figur 2) enthält diverse Ein/Ausgänge, die einen Empfang von Vorschriftsparametern, eine Überwachung des Strömungsmittelsystems, ein Setzen des Patienten in Alarmbereitschaft bei Fehlfunktionen und eine Betätigung der Pumpe ermöglichen, über einen Aufnahmespulenkopf 22 kann die elektronische Steuereinrichtung Vorschriftsprogramme und Befehlsdaten von der MPU-Einheit oder der PPU-Einheit empfangen; die Spule setzt die elektronische Steuereinrichtung ferner in die Lage, Daten mit der PPU-Einheit oder der MPU-Einheit auszutauschen und Nutzungs- und Systembetriebsdaten zu übertragen. Über drei zusätzliche Ein/Ausgänge kann die elektronische Steuereinrichtung

das Strömungsmittelsystem überwachen: (1) Ein Pumpenmonitor 23 überwacht die tatsächliche Pumpenbetätigung und somit den Fluß des Strömungsmittels; (2) mindestens ein Feuchtigkeitsdetektor 24 überwacht die Feuchtigkeit innerhalb der IPIP; (3) ein Speichermonitor 25 benachrichtigt die Kammer, wenn der Speicher gefüllt oder überfüllt ist. Die elektronische Steuereinrichtung besitzt ferner einen Ein/Ausgang, über den die Steuereinrichtung eine Alarmeinrichtung 26 betätigen kann, die den Patienten in Alarmbereitschaft versetzt, wenn ein Systemfehler oder eine Betriebsanomalie aufgetreten ist. (Die amerikanische Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 439 139 vom 4. November 1982 beschreibt diverse Uberwachungs- und Alarmbereitschaftsschaltungen, die hierzu verwendet werden können.) Über einen letzten Ein/Ausgang 27 kann die elektronische Steuereinrichtung das Pumpensolenoid 19 in Abhängigkeit von einem programmierten Vorschriftsschema betätigen.

Figur 3 zeigt ein vereinfachtes funktionales Blockdiagramm der IPIP elektronischen Steuereinrichtung 21. Ein Befehlssignal von der PPU- oder MPU-Einheit wird von einer Aufnahmespule 22 erfasst und vom Befehlsempfänger und Telemetriesender 28 weiterverarbeitet, so daß ein 8-bit Kode erzeugt wird. Der 8-bit Kode wird in die Befehlsdekodiereinrichtung 29 eingegeben, die: (1) bestätigt, daß das 8-bit Signal ein gültiger Wählkode ist; (2) bestätigt, daß der Wählkode aktiv und zur Zuführung geeignet ist (dieses Merkmal stellt sicher, daß der Patient oder der Arzt in Alarmbereitschaft versetzt wird, wenn ein unbeabsichtigter Bedienungsfehler gemacht wird); (3) einen Austausch mit der PPU- oder der MPU-Einheit durchführt, indem der Wählcode wiederholt und auf einen gültigen Ausführungscode von der PPU- oder MPU-Einheit gewartet wird (dieses Merkmal reduziert die Wahrscheinlichkeit, daß ein Störsignal einen gültigen Vorschriftszuführungsbefehl

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beeinflusst); (4) ein basales Zuführungsschema der basalen Zuführungseinrichtung 30 zuordnet und ein Ergänzungsvorschriftsschema der Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung

31 zuordnet; (5) im IPIP-Speicher ein vom Arzt pro-

grammiertes basales Vorschriftsschema und bis zu acht Ergänzungsvorschriftsschemata speichert; und (6) anordnet, daß Systemnutzungs- und Betriebsdaten von der Aufzeichnungsainrichtung geholt und zur PPU-Einheit übertragen werden.

Der basalen Zuführeinrichtung 30 wird über die Befehlsdekodiereinrichtung 29 ein basales Schema zugeordnet. Die basale Zuführeinrichtung 30 betätigt die Pumpe in Abhängigkeit von einem programmierten basalen Vorschriftsschema. Der die PPU-Einheit benutzende Patient besitzt die Möglichkeit, entweder die halbe oder die vollständige Zuführung des basalen Schemas auszuwählen.

Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 bestätigt zuerst, daß ein gültiges Ergänzungsvorschriftsschema zugewiesen worden ist (über dieses Sicherheitsmerkmal sollen bestimmte vom Arzt gemachte Programmierfehler korrigiert werden). Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 betätigt die Pumpe in Abhängigkeit des vom Patienten ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemas. Die laufend integrierende Dosierungsbegrenzungseinrichtung

32 stellt das Hauptsicherheitsmerkmal dar, das die elektronische Steuereinrichtung aufweist. Die Einrichtung

32 verhindert, daß die Steuereinrichtung eine Kombination von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata liefert, die vom Patienten oder vom Arzt angefordert werden und in einer Dosierung resultieren, die während eines 3-stündigen und eines 24-stündigen Gleitzeitfensters eine bestimmte Grenze überschreitet. ··.■ · 35

Die Datenaufzeichnungseinrichtung 33 sammelt Nutzungsund Systembetriebsdaten, die zur MPU-Einheit übertragen werden können. Die Einrichtung 33 zeichnet alle Wechselwirkungen zwischen der IPIP und der vom Patienten gesteuerten PPU-Einheit auf und überwacht die Funktion des Strömungsmittelhandhabungssystems. Sie überwacht das Strömungsmittelhandhabungssystem über den Pumpenbetätigungsmonitor 23, den Kammerfeuchtigkeitsmonitor 24 und den Speichermonitqr 25.

Eine Alarmeinrichtung 34 bei Fehlfunktionen überwacht jede Viertelstunde das Strömungsmittelhandhabungssystem und die Betriebsweise der elektronischen Systeme und stellt einen Uberwachungsbericht zur Verfugung. Wenn zwei aufeinanderfolgende Überwachungsberichte die gleiche Systemfehlfunktion anzeigen, betätigt die Einrichtung 34 die Alarmeinrichtung 26, wodurch dem Patienten eine mögliche Fehlfunktion des Systems mitgeteilt wird.

Die vorstehend beschriebenen funktioneilen Einrichtungen können durch eine elektronische Hardware-Schaltung oder durch einen Mikroprozessor, der über ein Software-Programm gesteuert wird, realisiert werden. Im nachfolgenden Teil der Anmeldung wird eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben, bei der ein Mikroprozessor Verwendung findet, der durch eine Software-Einrichtung gesteuert wird, um die vorstehend beschriebenen Funktionen auszuführen.

Bevorzugte Software-gesteuerte Ausführungsform

Figur 4 zeigt ein elektrisches Systemblockdiagramm der bevorzugten IPIP Steuereinrichtung 21. Das Diagramm zeigt: Eine Steuereinheit 35, die einen Mikroprozessor umfasst; _c einen Sender/Empfänger 36; eine takterzeugende Einrichtung; einen Spannungsvervierfacher 38; eine Treiberschaltung 39;

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einen Alarmerzeuger 40; einen digitalen Integrationswertbegrenzer Al; einen Puffer 42; und eine Batterie 43. Die Hauptaufgabe der Steuereinrichtung 21 besteht darin, die Pumpe 18 zu betätigen. Die zweite Aufgabe besteht in der Betätigung der Alarmeinrichtung 26, urn auf diese Weise den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen, wenn irgendwelche Bedienungs- oder Systemanomalien auftreten,

Bei dem Treiber 39 handelt es sich um eine Energiespeichervorrichtung (bei der bevorzugten Ausführungsform findet ein Kondensator Anwendung), die ausreichende Energie zur Betätigung der Pumpe 18 speichert. Der Spannungsvervierfacher 38 erhöht die Batteriespannung und speichert über eine Zeitdauer von etwa 10 Sekunden ausreichend Energie im Treiber 39, um die Pumpe 18 zu betätigen. Eine Pumpenanlaufanforderung (PPR) wird von der Steuereinheit 35 abgegeben, die den Spannungsvervierfacher 38 ansteuert, um die Treiberschaltung 39 aufzuladen. Wenn eine ausreichende Energiemenge in der Treiberschaltung 39 gespeichert ist, gibt die Steuereinheit 35 den Pumpenauslösebefehl (PT), wodurch der Treiber eine ausreichende Energiemenge über die Leitung 27 zur Betätigung der Pumpe 18 abgibt.

Die Steuereinheit 35 stellt ferner Befehle AR, AAO, AAl, AA2 und AA3 zur Verfugung, die die Alarmamplitude einstellen und den Alarmerzeuger 40 betätigen. Der Alarmanforderungsbefehl (SR) der Steureinheit bewirkt, daß der Spannungsvervierfacher 58 dem Alarmerzeuger 40 Spannung zuführt. Der Alarmerzeuger 40 gibt dann das entsprechende Alarmsignal an die Alarmeinrichtung 26 ab. Die Befehle AAO - AA3 der Steuereinheit teilen dem Alarmerzeuger AO mit, welche Amplitude an'die Alarmeinrichtung 26 anzulegen ist. Bei dieser bevorzugten

Ausführungsform kann der Arzt geeignete Alarmamplituden programmieren (im Rahmen der Erfindung kann jedoch ebenfalls eine ein hörbares Signal erzeugende Alarmeinrichtung oder irgendeine äquivalente Alarmeinrichtung Verwendung finden).

Die Steuereinheit 35 benutzt den Sender/Empfänger 36, um mit der Aussenwelt (d.h. mit der PPU- oder MPU-Einheit) in Verbindung zu treten. Der RTS-Befehl teilt dem Sender/ Empfänger 36 mit, ob er als Sender oder als Empfänger arbeiten soll. Eine Seriendatenausgangsleitung (SDO) wird von der Steuereinheit verwendet, um einen seriellen Datenzug dem Sender zuzuführen, damit dieser den Datenzug auf die PPU-_;, oder MPU-Einheit überträgt. Ferner macht die Steuereinheit 35 von einer Seriendateneingangsleitung (SDI) Gebrauch, um von der PPU- oder MPU-Einheit abgegebene Vorschriftsdaten oder Befehle zu empfangen.

Der Taktgenerator 37 stellt diverse Abstimmungssignale zur Verfügung: (1) Ein 1 600 Hz Abstimmungssignal, das die Abstimmung für den Mikroprozessor (bei dem es sich bei der bevorzugten Ausführungsform um einen CMOS 1802 handelt) der Steuereinheit durchführt; und (2) ein 3 200 Hz Taktsignal, das erzeugt wird, wenn die Verbindung zur PPU- oder MPU-Einheit hergestellt worden ist. Ein Trägeridentifizierungssignal (CR) wird vom Sender/ Empfänger 36 abgegeben, wenn eine Verbindung hergestellt ist. Durch dieses Signal wird der Taktgenerator 37 angewiesen, das 3 200 Hz Taktsignal zu erzeugen. Dieses 3 200 Hz Taktsignal wird von der UART (siehe Figur 5) verwendet, die die seriellen Daten in paralle Daten umwandelt.

Ein digitaler Integrationswertbegrenzer 41 enthält einen separaten Abstimmungsoszillator (nicht gezeigt)und einen Auf/Ab-Zähler (nicht gezeigt). Er verhindert die

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Aktivierung der Pumpe, wenn die kumulative Pumpenzählung in einer bestimmten Zeitdauer einen bestimmten Wert übersteigt.

Ein Laufbefehl 43 wird vom Sender/Empfänger 36 abgegeben, wenn ein Wählkode empfangen wird, der die Steuereinheit vom Ausserbetriebszustand in den Stand-by-Zustand überführt» Dieser Befehl wird normalerweise abgegeben, nachdem die IPIP im Patienten implantiert worden ist.

Der Ausserbetriebszustand wird weiter unten genauer erläutert und ermöglicht eine Lagerung der IPIP über eine lange Zeitdauer, ohne daß sich die Batterie hierbei entleert. Im Ausserbetriebszustand ist die Steuereinheit 35 inaktiv, und der Taktgenerator 37 erzeugt nicht das 1 600 Hz Abstimmungssignal. Der Befehl zur überführung vom Ausserbetriebszustand zum Stand-by-Zustand wird vom Empfänger/Sender 36 verarbeitet, der den Laufbefehl A3 erzeugt. Der Laufbefehl 43 schaltet den 1 600 Hz Taktgenerator ein und bewirkt eine Rückstellung des Mikroprozessors sowie der UART (siehe Figur 5), die in der Steuereinheit 35 enthalten sind.

Figur 5 ist ein Blockdiagramm der wesentlichen Hardwarekomponenten der Steuereinheit 35. Die Steuereinheit umfasst: Einen Mikroprozessor 44 (bei dem es sich bei der bevorzugten Ausführungsform um einen CMOS 1802-Mikroprozessor handelt); eine 8-bit Paralleldatensammelleitung 45, über die Daten in den Mikroprozessor 44 eingegeben und aus diesem abgegeben werden; einen ROM 46, der die festen Software-Befehle enthält; einen RAM 47 zur Speicherung der programmierbaren Vorschriftsparameter, Vorschriftsgrenzen und Nutzungs- und Betriebsdaten; eine UART-Einheit (universaler asynchroner Empfänger/Sender) 48 zur Umwandlung von vom Sender/

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Empfänger 36 empfangenen seriellen Daten in Paralleldäten, die dann der 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 zugeführt werden können, oder zur Durchführung des umgekehrten Vorganges; einen Multiplexer 49, der Identifizierungs-, Zähler- oder Monitor-Informationen vom Pumpenmonitor, Kammerfeuchtigkeitsmonitor oder Empfängerfüllungsmonitor (siehe Figur 4) der Datensammelleitung 45 zuführen kann; einen Identifizierungszahlerzeuger 50, der für jede IPIP eine einzige Kodenummer erzeugt; einen dem Pumpenmonitor zugeordneten Zähler 51, der die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Pumpenbetätigungen berechnet (dieser Zähler wird alle 15 Minuten rückgestellt); ein 4-bit Register 52, das Alarmamplitudendaten speichert; und ein 2-bit Register 53 zur Speicherung der Befehle in bezug auf die Alarmanforderung (AR) und die Pumpenanlaufanforderung (PPR).

Bei dem RAM 47 handelt es sich um eine Speichervorrichtung, die zur Aufzeichnung von Vorschriftsparametern, Vorschriftsgrenzen, Steuerdaten und Nutzungs- und Betriebsdaten verwendet wird. Die Tabelle der Figur 6 zeigt die Art der Daten, die im RAM der Steuereinheit gespeichert werden. Jede Datenkategorie wird im Verlauf der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Der Mikroprozessor 44 kann über die 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 Zugang zu diesen Informationen erhalten. Das System kann diese 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 dazu verwenden, um Daten vom Pumpenzähler, Speicher monitor oder Kammermonitor einzuholen.

Die Steuereinheit kann über die 8-bit Sammelleitung den Registern 52 oder 53 ein Signal zur¹ Einstellung der Alarmamplitude oder zur Betätigung der Pumpe zuführen. Die UART-Einheit 48 wandelt das Sender/Empfänger-Seriendatenformat in ein Paralleldatenformat um, das den An-

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forderungen des Mikroprozessors 44 gerecht wird. Auf diese Weise kann der Mikroprozessor 44 über den Sender/ Empfänger 36 mit der MPU- und der PPU-Einheit in Verbindung treten, um Vorschriftsparameter zu empfangen und Betriebsdaten abzugeben.

Der in Figur 5 dargestellte ROM 46 enthält eine Reihe von festen Software-Befehlen. Diese Befehle versetzen den Mikroprozessor 44 in die Lage, die Pumpe in Abhängigkeit von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata zu betätigen, den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen, wenn eine Bedienungs- oder Systemanomalie erfasst wird, Betriebsdaten aufzuzeichnen und die Dosierungsbegrenzungs- sowie andere Sicherheitsmerkmale vorzusehen, die zur Verhinderung einer zufälligen Überdosierung erforderlich sind. Die Figuren 7 und 8 enthalten eine Zusammenfassung der Software-Programme und Unterprogramme, die im ROM 46 permanent gespeichert sind. Die Figuren 9-20 zeigen detaillierte Ablaufdiagramme, die die im ROM 46 gespeicherte Software beschreiben.

Funktion der Software-Steuereinrichtung

a) Funktionsweise des Unterbrechungsunterprogrammes und Stand-by-Programmes

Wie vorstehend erläutert, enthält die hier beschriebene bevorzugte Ausführungsform eine durch Software gesteuerte Version der IPIP. Figur 7 ist eine Zusammenfassung der Funktionsweise des Zuführungsunterbrechungsunterprogrammes und des Stand-by-Programmes. Diese Software-Programme versetzen die Steuereinheit in die Lage, die vorstehend beschriebene Befehlscbkodiereinrichtung zu betreiben, die als Block 318 in Figur 5 der Stammanmeldung (amerikanische Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 034 155 vom 27.April 1979) gezeigt ist. Das Stand-by-Programm versetzt die

Steuereinheit in die Lage, in den RAM Vorschriftsparameter und Befehlsdaten einzulesen und Nutzungsund Betriebsdaten aufzuzeichnen und zu übertragen (bei der vorstehend erwähnten amerikanischen Patentanmeldung sind diese Funktionen auf die Elemente 336, 334 und 320 verteilt, wie dort in Figur 5 gezeigt ist.

Das Zuführungsunterbrechungsunterprogramm 54 wird durchgeführt, wenn der Empfänger/Sender der UART-Einheit einen 8-bit Kode zuführt (siehe Figur 5). Das Unterbrechungsunterprogramm zweigt vom Zuführungsprogramm (das nachfolgend beschrieben wird) bei 55 ab und prüft zuerst, ob ein gültiger Zuführungswählkode vorhanden ist. Die Steuereinheit bei Block 56 überprüft einen 8-bit-Wählkode entsprechend den folgenden Befehlen: (1) Wähle eines der vorprogrammierten Ergänzungsvorschriftsschemata aus; (2) Führe die basale Vorschrift mit vollem oder halben Wert zu; (3) Widerrufe augenblickliche Befehle; (4) Verhindere eine Pumpenbetätigung über eine 1-stündige Periode oder (5) Überführe in den Stand-by-Zustand.

Bei Block 47 führt die Steuereinheit diverse Tests durch, um festzustellen, ob der Wählkode aktiv und zuführbar ist. Wir vorstehend erläutert, kann der Arzt verhindern, daß der Patient bestimmte Wählkodes benutzt. Ein Element der Vorschriftsparameter ermöglicht es dem Arzt, bestimmte Zuführungswählkodes zu deaktivieren. Die Steuereinheit überprüft ferner den Wählkode, um abzuschätzen, ob dessen Zuführung geeignet und/oder möglich ist.

Wenn der Wählkode gültig, aktiv und zuführbar ist, bestätigt die Steuereinheit den Empfang des Kodes und überträgt diesen zur MPU- oder PPU-Einheit zurück.

Wenn die MPU- oder PPU-Einheit den Wählkode bestätigt hat, sendet sie einen Ausführungskode zur IPIP. Die Steuereinheit führt nur dann den vom Wählkode übertragenen Befehl aus, wenn sie innerhalb eines speziellen Intervalls einen gültigen Ausführungskode erhalten hat. Dieses im Block 58 dargestellte Sicherheitsmerkmal stellt sicher, daß die IPIP nicht durch Störsignale zufällig programmiert wird.

Die Steuereinheit,fragt nunmehr an, ob der Wählkode eine unübliche Anforderung darstellt (eine solche unübliche Anforderung würde beispielsweise den basalen Wert modifizieren, eine Pumpenbetätigung verhindern oder vorhergehende Befehle widerrufen). Wenn dies der Fall ist, kann die Alarmeinrichtung betätigt werden. Dieses in Block 59 dargestellte Sicherheitsmerkmal macht den Patienten auf die Tatsache aufmerksam, daß er eine unübliche Anforderung gestellt hat und daß er diese Anforderung nochmals überprüfen sollte. Die Steuereinheit führt nunmehr bei Block 60 den Wählkode aus und weist den Zuführeinrichtungen ein Ergänzungsvorschriftsschema zu, wenn dies geeignet ist. Sie kehrt dann bei 61 zum Zuführzustand zurück; es sei denn, der Wählkode hätte eine Überführung in den Stand-by-Zustand gefordert (nur die MPU-Einheit kann den Wählkode übertragen, der eine Überführung der Steuereinheit in den Stand-by-Zustand fordert).

Wenn sie sich im Stand-by-Zustand befindet, wartet die Steuereinheit bei Block 62, bis sie einen geeigneten Stand-by-Zustands-Wählkode empfängt. Diese Stand-by-Zustand-Wählkodes werden nur von der MPU-Einheit übertragen und entsprechen den folgenden Befehlen: (1) Überführe die Steuereinheit in den Zuführungszustand zurück; 35

(2) Beschicke den RAM der Steuereinheit mit Vorschriftsparametern und Grenzwerten; (3) Lies Nutzungsund Betriebsdaten vom RAM der Steuereinheit; (A) Überprüfe die Feuchtigkeits- und Füllanzeigen; oder (5) löse bei einem speziellen Niveau Alarm aus. Die Steuereinheit bestätigt bei Block 62 den Empfang eines gültigen Wählkode und führt bei Block 63 einen doppelten Datenaustausch durch, um sicherzustellen, daß der Wählkode ordnungsgemäß empfangen worden ist (d.h. wenn der Wählkode bestätigt worden ist, überträgt ihn die Steuereinheit zurück zur PPU- oder MPU-Einheit. Die PPU- oder MPU-Einheit bestätigt den Kode und muß einen rechtzeitigen und gültigen Ausführungskode übertragen).

Nachdem die Bestätigung und der Austausch beendet ist, kann je nach dem speziellen Wählkode eine Verzweigung in diverse Unterprogramme stattfinden. Bei Block 64 führt die Steuereinheit ein Vorschriftsparametereingabe unterprogramm durch (größere Einzelheiten sind in Figur 10 dargestellt). Bei Block 65 führt die Steuereinheit ein Datenwidergewinnungsunterprogramm durch (größere Einzelheiten sind in Figur 10 dargestellt). Alternativ dazu kann die Steuereinheit Monitoraufzeichnungen 66 bewirken, einen Alarm herbeiführen oder zum Zuführungszustand 68 zurückkehren.

b) Ablauf des Zufuhrzustandsunterprogrammes Figur 8 zeigt eine funktioneile Zusammenfassung des Zuführzustandsprogrammes 69, über das die Steuereinheit die basale Zuführeinrichtung, die Ergänzungsvorschrifts zuführeinrichtung, die Alarmeinrichtung bei Fehlfunktionen und die 3-stündige und 24-stündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung in Funktion setzen kann (in der vorstehend erwähnten amerikanischen Stammahmeldung wird die Ergänzungsvorschriftszuführungseinrichtung durch das Element 322 realisiert; die basale Zuführ-

einrichtung durch das Element 320; die Erfassungseinrichtung für Fehlfunktionen durch eine Kombination der Elemente 318 und 328; und die 24-stündige und 3-stündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung durch die Elemente 322, 326 und 324, wie in Figur 5 dargestellt).

Das Züführzustandsprogramm wird einmal pro Minute durchlaufen, unabhängig von der speziellen Bahn, in der die Schleife durchlaufen wird. Wie später erläutert, sind kürzere Abzweigungen durch Blindverzogerungsschritte ergänzt worden, so daß die gesamte Zeit zum Durchlaufen der Schleife unabhängig von der jeweiligen Bahn ist. Die Ergänzungsvorschriftszufuhreinrichtung 70 wird durch zwei Unterprogramme realisiert, die als Ausführung A und Ausführung B bezeichnet werden (in näheren Einzelheiten in den Figuren 11 und 12 gezeigt). Das Unterprogramm 71 der Ausführung A stellt zuerst fest, ob ihm ein Ergänzungsschema zur Ausführung zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, überprüft es das zugewiesene Ergänzungsvorschriftsschema auf Fehler, die auf den Arzt bzw. Programmfehler zurückgehen. Diese Tests, die nachfolgend im einzelnen ertläutert werden, verhindern eine unbeabsichtigte Uberdosis oder eine verlängerte Zuordnung des Unterprogrammes zu einem nicht ausführbaren Schema. Wenn eine Pumpenbetätigung geeignet ist, setzt die Steuereinrichtung die viertelstündige Dosierungsbegrenzungstesteinrichtung 73 in Betrieb. Dieses Sicherheitsmerkmal wird nachfolgend im einzelnen erläutert; an dieser Stelle ist es jedoch ausreichend, zu erwähnen, daß dadurch eine Pumpenbetätigung verhindert wird, wenn die Dosierungsgrenze für eine 3-stündige oder 24-stündige Periode erreicht wird. Wenn die Grenze nicht erreicht wird, bewirkt die Steuereinheit über den Spannungsvervierfacher eine Aufladung der Treiberschaltung und somiteine Vorbereitung der Pumpe. Die Steuereinheit löst dann die

Treiberschaltung zur Betätigung der Pumpe aus.

Das Unterprogramm 72 der Ausführung B führt die gleichen Funktionen aus wie das Unterprogramm der Ausführung A. Folglich kann die IPIP die gleichzeitige Durchführung von zwei Ergänzungsschemata bewirken. Das Unterprogramm der Ausführung B enthält ferner eine viertelstündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung 74, die eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn die 3-Stunden- oder 24-Stundengrenze erreicht wird.

Im weiteren Verlauf der Zuführzustandsschleife kann die Steuereinheit eine von vier möglichen Verzweigungen verfolgen, je nach der entsprechenden Minutenzählung. Diese "Minutenzählung" spezifiziert die Anzahl der Minuten, die im Verlauf der viertelstündigen Perioden abgelaufen sind.

Beim Erreichen der siebten Minute führt die Steuereinheit die basale Zuführungsfunktion durch (in Figur 13 im einzelnen dargestellt). Die Steuereinheit stellt zuerst fest, ob die PPU-Einheit eine halbe oder eine vollständige basale Zuführung anfordert. Wenn das Basalprogramm eine Pumpenbetätigung fordert, setzt die Steuereinheit wieder die viertelstündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung 76 in Betrieb und stellt fest, ob eine Pumpenbetätigung eine übermäßige Dosierung in einem 3- oder 24-Stundenfenster bewirkt. Wenn die Grenze nicht erreicht wird und ein vollständiger basaler Zuführbetrieb eingestellt worden ist, bereitet die Steuereinheit die Pumpe vor und löst deren Betrieb aus, es sei denn, der Pumpenbetrieb würde verhindert.

Bei Erreichen der dreizehnten Minute während dieser Viertelstunde wertet die Steuereinheit die Integrität der im RAM gespeicherten Vorschriftsdaten aus. Diese

Auswertung 78 wird danach bei der Formulierung des Monitorberichtes eingesetzt und zeigt an, ob oder ob nicht ein o<-Teilchen oder eine Stoßspannung die gespeicherte Vorschrift verändert hat.

Bei Erreichen der 14. (letzten) Minute der Viertelstunde beginnt die Steuereinheit mit einem Organisationsunterprogramm 79 (das in den Figuren 14-16 im einzelnen dargestellt ist) (dieses Organisationsunterprogramm wird später erläutert). An diesem Punkt ist es jedoch wichtig, auf zwei Merkmale hinzuweisen, die durch dieses Unterprogramm zur Verfugung gestellt werden. Das Unterprogramm errechnet die Summe 11, die Summe 23 und eine Viertelstundenbegrenzung, die Teile der drei Stunden- und vierundzwanzig Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung 80 darstellen. Die "Summe 11" ist die Anzahl von Pumpenbetätigungsbefehlen, die in den 11 vorhergehenden Viertelstunden abgegeben worden sind. Bei der "Summe 23" handelt es sich um die Anzahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die in den 23 vorhergehenden Stunden abgegeben worden sind (die Berechnung der Summe 11, Summe 23 und der Viertelstundengrenze wird nachfogend im einzelnen erläutert). Das Organisationsunterprogramm stellt ferner einen Uberwachungsbericht zur Aufklärung von Fehlfunktionen des Systems zur Verfügung. Eine Einrichtung 81 fertigt einen Bericht und kann den Patienten in Alarmbereitschaft versetzen, wenn eine Fehlfunktion des Systems bestätigt worden ist.

Unabhängig von der Minutenzählung laufen sämtliche Zweige der Zuführzustandsschleife am Organisationsund Abstimmungssegment (Block 82) zusammen. Dieses Software-Segment erhöht diverse Zähler und stellt diese zurück und bewirkt eine Abstimmung sowie andere

zeitliche Verzögerungen. Die Steuereinheit hat nunmehr einen Zyklus durch die Zufuhrzustandsschleife 83 beendet. Sie bewirkt weitere Umläufe - einmal pro Minute durch die Zufuhrzustandsschleife 83 und betätigt die Pumpe in der vom Basalschema oder irgendeinem zugewiesenen Erganzugsvorschriftsschema geforderten Weise.

Ausserbetriebs- und Stand-by-Zustands-Programm

Bei der bevorzugten Ausführungsform kann die Steuereinheit auf dreierlei Art und Weise arbeiten: (1) in einem Ausserbetriebs- bzw. Wartezustand, um während des Transportes oder der Lagerung Energie zu sparen und die Steuereinheit rückzustellen; (2) in einen Stand-by-Zustand, während dem Vorschriftsprofile und Befehle in RAM der Steuereinheit gespeichert oder Betriebs- und andere Daten aus dem RAM der Steuereinheit gelesen werden können; und (3) in einem Zuführzustand, in dem die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit von dem Basalprofil und den ausgewählten Erganzungsvorschriftsprofilen betätigt.

Wenn die Steuereinheit zuerst eingeschaltet wird, bewirkt die Anfangsspannung, daß die Steuereinheit entweder in den Warte- oder in den Stand-by-Zustand eintritt, wie durch die Elemente 10.1 und 102 gezeigt (die Steuereinheit wird eingeschaltet, wenn die Batterie an die Steuereinheit angeschlossen und die Einheit verschlossen wird).
30

Im Ausserbetriebs- Wartezustand wird die Steuereinheit rückgestellt (Block 103), um die Ausgangsbedingungen herzustellen,und wartet danach (Block 104) auf einen Befehl, um den Stand-by-Zustand einzunehmen (der Befehl wird vom Sender/Empfänger 36 (siehe Figur 4) bearbeitet

und ist nicht als Teil der Steuereinheit eingeschlossen). Während sich die Steuereinheit im Ausserbetriebs- i zustand befindet, ist die Schaltung der Steuereinheit '

untätig, so daß Energie eingespart wird, und die an die Steuereinheit gerichteten Taktimpulse werden unter- ' drückt. Die Steuereinheit kann zu jeder Zeit während ihres Betriebes in den Ausserbetriebszustand versetzt !

werden,' indem.sie einen Befehl "Schalte in Ausserbetriebszustand" empfängt. Dieser Eintritt 105 in den Ausserbetriebszustand wird von dem Unterbrechungsunterprogramm durchgeführt, das nachfolgend beschrieben wird. Die Steuereinheit kann in der folgenden Weise in den Stand-by-Zustand gebracht werden:

(1) indem sie 102 ansteuert, wenn der Strom am Anfang eingeschaltet wird;

(2) indem sie nach Empfang eines Befehles zur Überführung vom Ausserbetriebszustand zum Stand-by-Zustand 104 ansteuert; oder

(3) indem sie 106 ansteuert, nachdem sie einen Befehl vom Unterbrechungsunterprogramm zum Eintreten in den Stand-by-Zustand empfangen hat (das Unterbrechungsunterprogramm wird nachfolgend im einzelnen erläutert).

a) Steuereinheit empfängt und bestätigt den Stand-by-Zustands-Wählkode

Wenn die Steuereinrichtung in den Stand-by-Zustand eintritt, wird sie zuerst bei 107 vorbereitet, und die Re- j

gister des Mikroprozessors werden mit bestimmten An- '

fangsbedingungen beschickt. Nachdem die Steuereinheit vorbereitet worden ist, wartet sie bei 108, um einen 1-byte "Wählkode", der von der 'HPU-Einheit des Arztes übertragen wird, zu empfangen. Dieser Wählkode wird

dann geprüft (Block 109), um festzustellen, ob es sich um einen gültigen Stand-by-Zustands-Wählkode handelt. Wenn der Wählkode nicht gültig ist, wird bei Block 110 die MPU-Einheit darüber informiert, daß sie den Arzt in Alarmbereitschaft setzen soll, weil ein ungültiger Wählkode empfangen worden ist. Dieses Merkmal sowie die hiernach diskutierten anderen Merkmale bestätigen den Wählkode, so daß ein Fehler von der Seite des Arztes oder ein Störsignal keinen ungültigen oder ungeeigneten Wählkode erzeugt. Andererseits bestätigt die Steuereinheit in Block 111, wenn ein gültiger Wählkode empfangen wurde, den Empfang dieses speziellen Wählk-odes durch Rückübertragung des Wählkodes auf die MPU-Einheit über die Kommunikationseinrichtung. Die einzigen 8-bit-Wählkodes, die für den Stand-by-Zustand gültig sind, sind diejenigen, die folgendes fordern:

(1) die überführung der Steuereinheit vom Stand-by-Zustand auf den Zuführungszustand;

(2) Eingaben von Informationen in den RAM der Steuereinheit (entweder in einem kurzen 6-Byteformat zu Abstimmungszwecken oder in einem langen 384-Byteformat für einen kompletten Satz von neuen Vorschriftsparametern);

(3) das Rücklesen von Informationen aus dem RAM der Steuereinheit (entweder im 16-Byteformat, das Abstimmungs- und andere Begrenzungsdaten enthält, im 421-Byteformat, das den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter enthält, oder im 1029-Byteformat, das nicht nur den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter, sondern auch sämtliche Nutzungsdaten enthält);

(4) den Bericht über den Kammer- und Speicherzustand (d.h. Feuchtigkeitsdetektoren und Speicherfüllanzeigen) ; oder

(5) die Alarmbetätigung bei einem speziellen Amplitudenniveau.

b) Doppelaustausch

Nachdem die Steuereinheit einen Empfangsbestätigungsbefehl über die Kommunikationseinrichtung an die MPU-Einheit des Arztes abgegeben hat, gibt die MPU-Einheit einen 8-bit Ausführungsbefehl ab (die MPU-Einheit bestätigt zuerst, ob der von der IPIP empfangene Wählcode der Wählkode ist, den sie vorher übertragen hat). Die MPU-Einheit muß dann einen 8-bit Ausführungskode innerhalb einer bestimmten vorgegebenen Zeitdauer abgeben, um den von dem vorhergehenden Wählkode spezifizierten Vorgang einzuleiten. Die Steuereinheit (Block 112) überprüft, ob der Ausführungskode innerhalb der vorgegebenen Zeitgrenze empfangen worden ist. Wenn der Kode innerhalb dieser Zeitgrenze nicht empfangen wurde, wird der Fehler bei Block 113 im RAM der Steuereinheit aufgezeichnet, und es wird eine geeignete Information (Block"114) der MPU-Einheit zugeführt, die anzeigt, daß der Ausführungskode nicht rechtzeitig empfangen worden ist. Wenn jedoch der Ausführungskode rechtzeitig empfangen wurde, wird das Ausführungssignal nunmehr bei Block 115 getestet, um es auf seine Gültigkeit zu überprüfen (d.h., um festzustellen, ob das Ausführungssignal den korrekten 8-bit kode besitzt).

Wenn der Ausführungskode nicht gültig ist, wird der Fehler aufgezeichnet (Block 116), und eine Information über diesen Fehler wird an die MPU-Einheit abgegeben (Block 117). Wie vorstehend erwähnt, stellt der vorstehend beschriebene Austausch ein kritisches Sicherheitsmerkmal für dieses Infusionssystem mit Wechselwirkung dar, bei dem sowohl der Arzt als auch der Patient die Größen zur Medikamentendosierung beeinflussen können.

c) Steuereinheit liefert Zustandsbericht

Wenn der Ausführungskode gültig und innerhalb der vorgegebenen Zeitgrenze empfangen worden ist, rückt das Programm zu Block 118 vor. Bei Block 118 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode einen Zustandsbericht fordert (d.h. einen Bericht, der anzeigt, ob sich Feuchtigkeit in den Elektronik- oder Freonkammern befindet oder ob der Speicher voll oder überfüllt ist). Wenn ein Zustandsbericht gefordert wird, aktiviert die Steuereinheit bei Block 119 die Kommunikationseinrichtung und überträgt diesen Zustand auf die MPU-Einheit. Wenn ein Zustandsbericht nicht gefordert wird, antwortet die Steuereinheit, idem sie der MPU-Einheit einen Bestätigungskode zuführt, der mit dem Ausführungskode identisch ist (Block 120).

d) Steuereinheit steuert Inbetriebnahme der Alarmeinrichtung

wie man aus Figur 10 ersehen kann, rückt das Programm zu Block 123 vor, in dem festgestellt wird, ob der Wählkode eine Inbetriebnahme der IPIP Alarmeinrichtung fordert. Wenn der Wählkode eine derartige Inbetriebnahme fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 124 vor und erzeugt ein Alarmsignal mit der speziellen Amplitude. Wenn jedoch der Wählkode keine Alarmbetätigung fordert, wird zu Block 125 vorgerückt, in dem abgefragt wird, ob der Wählkode eine Überführung der Steuereinheit in den Zuführungszustand fordert (wie vorher er- läutert, betätigt die Steuereinheit im Zuführungszustand die Pumpe in Abhängigkeit von den basalen und ergänzenden Vorschriftsprofilen, die vom RAM der Steuereinheit ausgewählt worden sind). Wenn der Wählkode eine Überführung in den Zuführungszustand fordert, wird das

Stand-by»Zustands-Programm bei 145 verlassen; wenn nicht, wird zum Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm 126 vorgerückt.

e) Vorschriftsparameterbeschickungs unterprogramm

Das Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm 126 versetzt den Arzt in die Lage, im RAM der Steuereinheit bis zu 8 Ergänzungsvorschriftsschemata und ein basales Vorschriftsschema aufzuzeichnen und Vorschrifts- und Steuergrenzen einzustellen sowie Daten der zeitlichen Abstimmung aufzuzeichnen. Wenn der Wählkode bei Block 127 die Eingabe von 6-byte- Daten fordert, wartet die Steuereinheit den Empfang des ersten '. D.atenbytes ab (Block 128) und speichert dieses in dem RAM der Steuereinheit. Bei Block 130 wird die Zahl der von der MPU-Einheit empfangenen Datenbytes gezählt und die Datensammelschleife verlassen, wenn alle sechs bytes empfangen und gespeichert worden sind. Wie vorher erläutert, enthält die 6-byte-Eingabe Timinginformationen, die eine Koordinierung des IPIP-Schemas mit dem tatsächlichen Tageszyklus ermöglichen. Wenn jedoch der Wählkode keine 6-byte-Dateneingabe anfordert, wird bei Block festgestellt, ob der Wählkode eine Anforderung zur Eingäbe von 384 bytes in den RAM der Steuereinheit darstellt. Wie vorher erläutert, enthält die 384-byte-Eingabe Vorschriftsprofil- und Steuerinformationen. Wenn eine solche Eingabe angefordert wird, wartet die Steuereinheit wiederum bei Block 132, bis von der MPU-Einheit ein Datenbyte übertragen worden ist, und speichert bei Block 133 dieses Datenbyte in dem RAM der Steuereinheit. Die Datensammelschleife rückt zu Block 134 vor, bis sämtliche 384 bytes empfangen und aufgezeichnet worden sind. Wenn die Datenbytes aufgezeichnet worden sind, werden bei Block 135 bestimmte bytes der Daten in den

Registern des Mikroprozessors angeordnet, und bei Block 136 wird ein Beendigungskode der MPU-Einheit zugeführt, um den Arzt darüber zu informieren, daß neue Zeitdaten und Vorschriftsparameter im RAM der Speichereinheit gespeichert worden sind.

f) Daten Wiedergewinnungsunterprogramm

Wenn der Wählkode nicht fordert, daß Daten im RAM der Steuereinheit gespeichert werden sollen, wird das Datenwiedergewinnungsunterprogramm 146 begonnen, das fordert, daß die Steuereinheit Daten aus ihrem RAM liest und diese Daten auf die MPU-Einheit überträgt. Bei Block 137 wird die Steuereinheit veranlasst, ausgewählte Daten aus den Registern des Mikroprozessors zurückzuholen und diese Daten im RAM zu speichern. Die Steuereinheit stellt dann bei 138 fest, ob der Wählkode die übertragung von 16 bytes (es handelt sich hierbei um die bytes in bezug auf die IPIP-Abstimmung) fordert.

Wenn dies der Fall ist, wählt die Steuereinheit bei Block 139 diese 16 bytes aus und überträgt diese über die Kommunikationseinrichtung. Wenn jedoch das Vorschriftsprofil und die Steuerdaten wiedergewonnen werden sollen (Block 141 in Figur 10), werden zusätzliche Registerdaten in dem RAM gespeichert (Block 140) und bei Block 142 die 421-bytes der MPU-Einheit zugeführt. Wenn jedoch der Wählkode bei 143 überprüft und ein Speicherauszug des gesamten RAM (1029-bytes) gefordert wird, werden die Daten gesammelt und bei Block 144 zur MPU-Einheit übertragen. Der 1029-byte-Auszug des RAM enthält nicht nur das Vorschriftsprofil und die Steuerdaten sondern auch die Betriebsgeschichte der Pumpe und des Steuersystems. Nachdem die Vorschriftsparameter und die Betriebsgeschichte gewonnen und übertragen worden sind (bei den Blocks 139, 142 oder 144),kehrt die

Steuereinheit über die Bahn 122 zum Block 108 (Figur 9) zurück und wartet die Eingabe eines weiteren Stand-by-Wählkodes durch den Arzt ab.

Im Betrieb errichtet der Arzt zuerst eine Datenübertragungsschnittstelle zwischen der IPIP und der MPU-Einheit. Der Arzt gibt an die IPIP den Befehl, den Stand-by~Zustand einzunehmen. Normalerweise gibt er zuerst den Wählkode ab, der einen Speicherauszug sämtlicher Daten im RAM der Steuereinheit fordert.

Der Arzt kann diese Daten auf dem MPU-Schirm aufzeichnen und die Identität der Vorrichtung durch den Identifizierungskode bestätigen. Er kann die bisherigen Vorschriftsparameter, die Vorschriftsgrenzen und den vorangegangenen Betrieb des IPIP-Systems analysieren. Die im 1029-byte-RAM-Auszug enthaltenen Auswertedaten zeigen normalerweise an: (1) Aufaddierte Pumpenbetriebszählungen; (2) tägliche Pumpenbetriebszählungen; (3) stündliche Betriebszählungen; (A) Ergänzungsschemaabrufszählungen;

(5) Verhinderungszählungen; (6) Grenzzählungen;

(7) Widerrufszählungen; (8) Zählungen von halben Basalwerten; (9) die vergangene Zeit; und (10) den letzten Zeitabschnitt. Zusätzlich dazu wird der Arzt mit den folgenden Betriebsdaten versorgt: (1) dem ersten bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsbericht; (2) dem laufenden Uberwachungsbericht; (3) der Zeit des ersten bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsberichtes; (4) dem gegenwärtigen Kammer- und Speicherzustand; (5) der Zahl der nicht akzeptierten Befehle; und (6) der Zahl der nicht bestätigten Befehle.

Der Arzt kann nunmehr neue Vorschriftsparameter oder Steuergrenzen spezifizieren. Die MPU-Einheit würde den entsprechenden Wählkode für das Vorschriftsparametereingabeunterprogramm abgeben und dann die folgenden

Parameter übertragen: (1) das basale Vorschriftsprofil; (2) bis zu acht Ergänzungsvorschriftsprofile;

(3) die Grenzen in bezug auf die Benutzung der PPU-Einheit durch den Patienten (normalerweise kann ohne die Grenzen der Patient die PPU-Einheit dazu verwenden, um das basale Profil um die Hälfte zu reduzieren, zwei beliebige Profile aus den gespeicherten Ergänzungsvorschriftsprofilen für eine gleichzeitige Zuführung auszuwählen, die Pumpenbetätigung für 1-stündige Perioden zu verhindern oder bisherige Wählvorgänge widerrufen);

(4) die 3-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen;

(5) die 24-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen;

(6) die kumulative Dosierungsbegrenzung einstellen;

(7) die Alarmkriterien einstellen (es ist möglich, bei bestimmten Bedingungen die Alarmbetätigung zu verhindern); (8) die Alarmamplitude einstellen; (9) die Taktabstimmungskonstanten einstellen; und (10) den Anfangszeitabschnitt einstellen. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind, kann der Arzt einen anderen Auswählkode abgeben und die Vorschriftsparameter und Steuergrenzen anzeigen, die tatsächlich im RAM der Steuereinheit gespeichert wurden, um dadurch sicherzustellen, daß die Vorschriften in korrekter Weise empfangen und von der Steuereinheit gespeichert worden sind. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter bestätigt worden sind, kann der Arzt den Wählkode übertragen, der die Steuereinheit in dem Anfangs-, Zeitabschnitt, der in der neuen Vorschrift enthalten ist, vom Stand-by-Zustand in den Zuführungszustand überführt. Nachdem der Vorgang beendet ist, kann die Kommunikationsverbindung abgebaut werden, und die Steuereinheit tritt in den Zuführungszustand ein, um die Pumpeneinrichtung zu betätigen, wie dies vom Basalschema und den ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemata gefordert wird.

Zuführzustandsproqramm

Das Ablaufdiagramm für den Zuführzustand ist in den Figuren 11 - 17 dargestellt. Es umfasst eine Schleife, die diverse logische Verzweigungen enthält und wird einmal pro Minute durchlaufen. Die zum Durchlaufen der Zuführzustandsschleife erforderliche Zeit ist immer gleich, unabhängig davon, welche der logischen Verzweigungen bei einem speziellen Durchlauf berührt wird. Um dies zu erreichen, werden über die Software Verzögerungen eingeführt, die im Ablaufdiagramm ausdrücklich nicht dargestellt sind. Diese Technik (Hinzufügen von Verzögerungen) ist bekannt. Der'Programmierer addiert lediglich die erforderliche Anzahl von Verzögerungsschritten in den speziellen logischen Verzweigungen, so daß unabhängig von der jeweils durchlaufenden Bahn der Zuführzustandsschleife die abgelaufene Zeit immer eine Minute beträgt. Diese Technik findet auch im Stand-by-Programm und im Unterbrechungsunterprogramm sowie bei sämtlichen Unterprogrammen dieser Programme Verwendung. Alternativ dazu kann man das Programm dadurch ergänzen, daß man ein taktbetriebenes Unterbrechungsschema verwendet, das in 1-minütigen Intervallen ein Durchlaufen der Schleife verursacht. Jede dieser Ausführungsformen arbeitet zufriedenstellend; die erste Methode wurde jedoch deshalb ausgewählt, weil sie weniger Hardware-Bestandteile erfordert.

Die Steuereinheit erreicht den Zuführzustand bei 145, nachdem sie von der MPU-Einheit einen Befehl zum Eintreten in den Zuführzustand empfangen hat. Bei Block 147 wird die Nennabstimmungskonstante eingestellt und die Steuereinheit für die Zuführvorgänge vorbereitet. Die Nennabstimmungskonstante, die hiernach' im einzelnen erläutert wird, wird voreingestellt, so daß die Zuführzustandsschleife über eine lange Zeitdauer ein-

mal in der Minute durchlaufen wird.

a) Ergänzunqsvorschriftszufuhreinrichtung

Die Software für die bevorzugte Ausführungsform besitzt zwei Unterprogramme, die in der Lage sind, Ergänzungsvorschriftsschemata zuzuführen. Diese Unterprogramme sind in den Figuren 11 und 12 dargestellt und als Ausführung A (Unterprogramm 148) und Ausführung B (Unterprogramm

149) bezeichnet. Das Unterprogramm A wird zuerst angetroffen, da die Zuführzustandsschleife durchlaufen wird. Zuerst werden die der Ausführung A zugeordneten Mikroprozessor-Variablen eingestellt (Block 150), wonach das Unterbrechungsmerkmal ausser Funktion gesetzt wird (Block 15.1) (bei dem Unterbrechungsmerkmal handelt es sich um ein separates Unterprogramm, das einen Arzt oder einen Patienten in die Lage versetzt, den Zuführbzw. Abgabezustand zu unterbrechen, so daß bestimmte Anforderungen in bezug auf eine Modifizierung der Medikamentenabgabe eingeführt werden können oder die Steuereinheit in den Stand-by-Zustand überführt werden kann).

Bei Block 152 stellt die Steuereinheit fest, ob der Ausführung A ein Ergänzungsvorschriftsschema zugewiesen worden ist. Wenn keine Zuweisung durchgeführt worden ist, umgeht die Steuereinheit das Pumpenbetatigungsegment der Ausführung A. Wenn jedoch ein Ergänzungsschema zugewiesen wurde, wird festgestellt, ob die Ergänzungsdosierung innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt.

An dieser Stelle ist eine Beschreibung des bei dieser bevorzugten Ausführungsform eingesetzten Ergänzungsvorschriftsschemas wichtig. Es handelt sich hierbei um eine Sequenz von ganzen Zahlen, von denen jede einer Minutenzählung entspricht, d.h. der Minutenzahl der abgelaufenen Zeit seit dem das spezielle Ergänzungsvorschrifts-

- yr -

schema einer der Ausführungen des Unterprogrammes zugewiesen worden ist. Ein spezielles Ergänzungsvorschriftsprofil kann allenfalls eine Pumpenbetätigung pro Minute fordern. Nachfolgend ist ein Beispiel eines Erganzungsvorschriftsschemas aufgeführt: 5

1, 3, 4, 5,7, 15, 40, 70.

Unter Verwendung des vorstehenden Beispiels bewirkt die Ausführung A eine einmalige Pumpenbetätigung bei der 1-minütigen Zählung, der 3-minütigen Zählung, der 4-minütigen Zählung etc. Die maximale Anzahl von ganzen Zahlen, die dem Ergänzungsvorschriftsschema zugeordnet werden kann, kann 64 nicht überschreiten. Mit anderen Worten, ein einziges Schema kann nicht mehr als 64 Pumpenbetätigungen enthalten. Da jede ganze Zahl einer Zeit im Anschluß an die der vorhergehenden ganzen Zahl entspricht, muß jede ganze Zahl in der Sequenz größer sein als die vorhergehende ganze Zahl. Das bei dieser bevorzugten Ausführungsform Anwendung findende Ergänzungsvorschriftsschema ist darüberhinaus so ausgebildet, daß es 255 Minuten oder weniger überspannen kann. Mit anderen Worten, das Ergänzungssvorschriftsschema ist derart begrenzt, daß es 64 Pumpenbetätigungen oder weniger in einem Zeitrahmen von 255 Minuten oder weniger zur Verfügung stellen kann.

Es wird nunmehr wieder auf das Ablaufdiagramm bei Block 153 (Figur 11) Bezug genommen. Die Steuereinheit fragt an, ob die Gesamtdosierung in dem Ergänzungsvorschriftsschema 64 Pumpenbetätigungen übertrifft. Durch dieses Merkmal wird sichergestellt, daß die IPIP die Pumpe nicht mehr als 64 mal bei Ausführung eines einzigen Ergänzungsschemas betätigt, und zwar ..selbst dann, wenn dieses Schema (in fehlerhafter Weise) eine größere Anzahl fordert. Dadurch kann die IPIP Steuer-

einheit jegliche Fehler ausschalten, die sich sonst in schädlicher Weise auf den Patienten auswirken könnten.

Bei Block 154 bestimmt die Steuereinheit, ob die von dem speziellen Ergänzungsvorschriftsschema geforderte Gesamtdosierung bereits bei einem vorangehenden Durchlauf über die Ausführung A geliefert worden ist. Wenn die Zuführung beendet ist, umgeht das Unterprogramm die Betätigung der Pumpe, und die Zuweisung wird bei Block 156 beendet. Wenn nicht, rückt die Steuereinheit zu Block 155 vor und bestimmt, ob der Ausführung A ein spezielles Ergänzungsvorschriftsschema über mehr als 255 Minuten zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, bedeutet dies, daß ein nicht erlaubtes Ergänzungsvorschriftsschema vorliegt, so daß die Ergänzungsvorschriftsschemazuweisung daher bei Block 156 beendet wird. Block 155 stellt ein Sicherheitsmerkmal dar, das verhindert, daß die Ausführung A in unbestimmter Weise in einem unrichtigen Ergänzungsvorschriftsschema verrriegelt wird.

Bei Block 157 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane ganze Zahl im zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema eine Ausführung ermöglicht. Wenn diese Zahl kleiner ist als die Minutenzählung, wird das Programm in einer endlosen Schleife verriegelt. Wenn beispielsweise der Arzt die folgende Sequenz 1, 2, 3, 2 fehlerhaft programmiert hat, kann die Ausführung A nicht an der ganzen Zahl 3 vorbeilaufen und wird daher in einer kontinuierlichen Schleife festgehalten. Um zu verhindern, daß die Steuereinheit in einem derartigen kontinuierlichen Schleifenblock 157 festgehalten wird, wird ein nicht ausführbares Schema identifiziert und die Steuereinheit zu Block 156 vorgerückt, wo die Zuweisung des unrichtigen Ergänzungsvorschriftsschema beendet wird.

Es ist nunmehr ein richtiges Erganzungsvorschriftsschema der Ausführung A zugewiesen worden. Bei Block 158 bestimmt die Steuereinheit, ob das augenblickliche ganzzahlige Element im Erganzungsvorschriftsschema eine Pumpenb etätigung fordert (d.h. die ganze Zahl der Minutenzählung entspricht - die Minutenzählung wird von einem Zähler durchgeführt, der später beschrieben wird) . Wenn eine Betätigung angezeigt wird, bestimmt die Steuereinheit bei Block 160, ob eine Verhinderung des Pumpenbetriebes anliegt (dies stellt eine von der PPU-Einheit des Patienten durchgeführte Wahl dar, die es ermöglicht, daß der Patient eine Medikamentenabgabe bis zu acht 1-stündigen Perioden verhindern kann). Durch dieses Sicherheitsmerkmal kann . der Patient den Pumpenbetrieb beenden, wenn er glaubt, daß er sonst eine unerwünschte Dosierung erhalten würde.

Es wird nunmehr auf das erste Segment der 3 Stunden- und 24 Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung getroffen. Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane Viertelstundengrenze erreicht worden ist. Obwohl diese Viertelstundengrenze an einer anderen Stelle in der Zuführzustandsschleife berechnet wird, ist eine kurze Erläuterung darüber erforderlich, was diese Viertelstundengrenzen-Berechnung beinhaltet. Die Grenze wird in einem Organisationsunterprogramm errechnet, das in jeder viertelstündigen Periode einmal freigegeben wird. Die Steuereinheit addiert die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in den letzten 11 Viertelstundenperioden (Summe 11) und in den letzten 23 Viertelstundenperioden (Summe 23) durchgeführt worden sind. Diese Ergebnisse werden jeweils mit der 3 Stunden-Dosierungsgrenze und der 24 Stunden-Dosierungsgrenze verglichen. Die Viertelstundengrenze ist der kleinere der beiden Werte jf(3 Stundengrenze) - (Summe H)J und £(24 Stundengrenze) - (Summe 23)J .

Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit die Zahl der Pumpenbetätigungen, die während der laufenden Viertel-

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Stundenperiode durchgeführt worden sind. Wenn diese Zahl der Viertelstundengrenze entspricht oder diese überschreitet, findet keine Pumpenbetätigung statt. Da die Viertelstundengrenze jede Viertelstunde neu berechnet wird, soll dadurch eine laufende integrale Dosierungsgrenze geschaffen werden, die ein gleitendes 3 Stunden- und 24 Stunden-Zeitfenster aufweist.

Wenn die Viertelstundengrenze erreicht ist, umgeht das Programm bei Block 161 die Pumpenvorbereitung. Auf diese Weise verhindert das Software-Programm, daß während der gleitenden Zeitfenster eine Medikamentenabgabe in ungeeigneten Mengen erfolgt.

Wenn die Viertelstundengrenze nicht erreicht wird, bewirkt die Steuereinheit bei Block 162 die Vorbereitung der Pumpe. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird zuerst ein Kondensator über etwa 10 bis 15 Sekunden auf das erforderliche Energieniveau aufgeladen - dies wird als Pumpenvorbereitung bezeichnet. Weiter unten im Ablaufdiagramm wird der Kondensator über das Pumpensole-• noid entladen, wodurch die Pumpe betätigt wird. Bei Block 163 zeichnet die Steuereinheit auf, ob: (1) die Pumpe betätigt wird; (2) die Pumpenbetätigung verhindert wurde, da die Viertelstundengrenze erreicht wurde; oder (3) die Pumpenbetätigung verhindert wurde, da der Patient eine Verhinderung des Pumpenbetriebes forderte. Diese Daten werden im RAM der Steuereinheit gespeichert.

Es wird nunmehr zur Betätigung der Pumpe vorgerückt. Bei Block 164 wird das Unterbrechungsmerkmal, das bei Block 151 unwirksam gemacht wurde, wieder freigegeben. Bei Block 165 fragt die Steuereinheit an, ob die Pumpe vorbereitet worden ist. Bei Block 166 beendet die

Steuereinheit die Pumpenvorbereitungsvorgänge, und bei Block 167 wird die stoßweise arbeitende Pumpe betätigt, indem der aufgeladene Kondensator an das Pumpensolenoid angeschlossen wird. Die Ausführung A des Unterprogrammes ist nunmehr für diesen Zyklus durch die Zuführzustandsschleife beendet.

Figur 12 zeigt die Ausführung B des Unterprogrammes 149. Nach dem Verlassen der Ausführung A des Unterprogrammes wird mit der Ausführung B bei 168 begonnen. Die PPU-Einheit des Patienten kann ein Erganzungsvorschriftsprofil auswählen, das von der Ausführung B zugeführt werden soll, Tatsächlich wird das erste Ergänzungsvorschriftsschema, wenn ein solches vom Patienten ausgewählt worden ist,

A/

der Ausführung zugewiesen, während das zweite Ergänzungsvorschriftsschema, wenn ein solches vom Patienten ausgewählt worden ist, der Ausführung B zugewiesen wird. Diese Zuweisung erfolgt über das Unterbrechungsunterprogramm, das nachfolgend erläutert wird. Das Ablaufdiagramm der Ausführung B ist in seiner Funktion dem Ablaufdiagramm der Ausführung A identisch, so daß daher eine weitere Beschreibung nicht erforderlich ist.

b) Abzweigsegment des Zuführzustandsprogrammes

Dieses Segment des Zuführzustandsprogrammes 188, 189 und 190 bewirkt, daß die Steuereinheit zwischen vier möglichen Abzweigungen wählt, je nach der Minutenzählung. Eine mögliche Abzweigung enthält das Basalzuführungsprogramm; eine zweite Abzweigung enthält ein Unterprogramm, das den RAM der Steuereinheit in bezug auf die Datenintegrität überprüft; eine dritte Abzweigung enthält ein Organisationsprogramrn, das jede Viertelstunde in Anspruch genommnen wird; und die letzte Abzweigung führt eine Umgehung direkt zu einem anderen Organisations-

segment durch, das bei jedem Zyklus durch die Zuführzustandsschleife läuft.

Zu diesem Zeitpunkt in der Zuführzustandsschleife hat die Steuereinheit etwa 32 Sekunden verbraucht. Im weiteren Verlauf der Zuführzustandsschleife findet eine Aufteilung in vier mögliche Abzweigungen statt, je nach der Minutenzählung (siehe die Blöcke 188, 189, 190 in Figur 13). Bei der Minutenzählung handelt es sich um eine ganze Zahl, die jedesmal dann erhöht wird, wenn die Zuführzustandsschleife beendet ist, und jede Viertelstunde rückgestellt wird (d.h. bei der bevorzugten Ausführungsform reicht die Minutenzählung von 0 - IA). Während einer Viertelstundenperiode muß das Zuführzustandsprogramm zusätzlich zur Zuführung der geforderten Ergänzungsvorschriftsschemata die vorgeschriebene basale Dosierung liefern, die laufende integrale Viertelstundengrenze neu berechnen und verschiedene Organisations- und Abstimmungsfunktionen durchführen. Um diese verschiedenen Aufgaben zu lösen und die Zeit der 1-minütigen Schleife nicht zu überschreiten, weist das Software-Programm verschiedene Aufgaben verschiedenen Minutenzählungen zu, die während einer Viertelstundenperiode durchgeführt werden.

Es wird nunmehr wieder auf die Blöcke 188, 189 und in Figur 13 Bezug genommen. Man erkennt, daß dann, wenn die Minutenzählung 14 beträgt, bei 191 zu einem Organisationsunterprogramm abgezweigt wird, das eine Viertelstundengrenze neu berechnet und verschiedene Organisations- und Abstimmungsfunktionen durchführt. Wenn die Minutenzählung jedoch dreizehn beträgt, wird zu einem Unterprogramm (Block 192) abgezweigt, das eine Prüfsumme (CHECKSUM) neu errechnet, die danach zur Bestimmung verwendet wird, ob die im RAM der Steuereinheit gespei-

fr w · It

cherten Vorschriftsparameter in unbeabsichtigter Weise verändert worden sind. Bei der Prüfsumme handelt es sich um eine Zahl, die durch Addition derjenigen im RAM der Steuereinheit gespeicherten Bytes gewonnen wird, die die Vorschriftsparameter darstellen. Bei den Vorschriftsparametern im RAM handelt es sich um 8-bit Zahlen, und bei der Prüfsumme handelt es sich um eine 8-bit Antwort, die durch Addition der verschiedenen 8-bit Zahlen, die in den Vorschriftsdaten enthalten sind, und durch Nichtbeachtung des Übertrages erhalten wurde. Wenn eines der Vorschriftsparameter-bits verändert wird, führt dies zu einer anderen 8-bit Prüfsummenzahl. Die Prüfsummenzahl wird später in der Zuführzustandsschleife bei Block 211 (Figur 14) verwendet, wenn von der Steuereinheit ein Überwachungsbericht gefordert wird (dieser Überwachungsbericht wird nachfolgend im einzelnen beschrieben).

Bei Block 190 fragt die Steuereinheit an, ob die Minutenzählung sieben beträgt. Wenn dies der Fall ist, findet eine Abzweigung zum Unterprogramm statt, das die Basal-Vorschrift abgibt. Wenn nicht, wird bei 193 zu einem anderen Unterprogramm vorgerückt, das bei jedem Durchlauf der Zuführzustandsschleife ein Organisationsprogramm abwickelt. Die für jede der vorstehend erläuterten Aufgaben bestimmte Minutenzählung ist willkürlich gewählt.

Die einzige Begrenzung bei der bevorzugten Ausführungsform ist darin zu sehen, daß jede dieser Aufgaben innerhalb einer Viertelstundenperiode beendet sein muß. Andere Software-Ausführungsformen sind ebenfalls möglich, die bei unterscheidlichen Minutenzählungen abzweigen oder andere Funktionen in anderen Abzweigungen der Zuführzustandsschleife zusammenfassen.

Basalvorschriftszuführunterprogramm

Das in Figur 13 dargestellte Basalvorschriftszuführunterprogramm bewirkt, daß die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit von dem vom Arzt programmierten Basalvor- schriftsschema betätigt. Die Steuereinheit durchläuft jede Viertelstundenperiode einmal das Basalvorschriftsunterprogramm Bei der bevorzugten Ausführungsform zweigt die Steuereinheit bei der siebenten Minute dieser Viertelstunde in das Basalvorschriftszuführunterprogramm ab. Sie fragt bei Block 194 ab, ob das laufende Element des Basalvorschriftsschemas eine Pumpenbetätigung fordert. Die Steuereinheit betrachtet ein spezielles bit im Basalvorschriftsschema. Wenn dieses bit 1 ist, setzt die Steuereinheit das Basalvorschriftsunterprogramm fort und stellt fest, ob irgendein anderer Befehl oder eine Begrenzung eine Pumpenbetätig'ung verhindert.

Bei der bevorzugten Ausführungsform enthält das Basalvorschriftsschema eine Sequenz von 96 bits, die vom Arzt programmiert wird (die PPU-Einheit des Patienten kann dieses Basalvorschriftsschema nicht modifizieren; die PPU-Einheit kann jedoch dazu verwendet werden, eine halbe oder vollständige basale Zuführung auszuwählen. Der halbe Basalzuführwert fordert einfacherweise nur eine Pumpenbetätigung bei jeder übernächsten "1" der vollständigen Basalvorschrift, die vom Arzt eingegeben worden ist). Jedes bit in der Basalvorschrift entspricht einer speziellen Viertelstunde unter den 96 Viertelstundenperioden, die den Tageszyklus ausmachen. Daher bewirkt eine in der Basalvorschrift erscheinende "1", daß die Steuereinheit die Pumpe während dieser speziellen Viertelstunde betätigt. Obwohl bei der beschriebenen bevorzugten Ausführungsform jedes bit in der Basalsequenz einer speziellen Viertelstundenperiode zugeordnet ist,

liegt es auch im Rahmen der Erfindung, eine Software-Ausführungsform zur Verfugung tu stellen, bei der das jedem bit des Basalschemas zugeordnete Intervall geringer oder größer ist als eine Viertelstunde.

' ■ ■

Die Steuereinheit kommt nunmehr zu dem Segment des Basal vorschriftszuführunterprogrammes, wobei abgefragt wird, ob die halben Basal- oder Verhinderungsbefehle wirksam sind. Wie man aus dem Ablaufdiagramm (Figur 13) ersehen kann, stellt die Steuereinheit bei Block 194 fest, ob das laufende Element des Basalvorschriftsschemas eine Pumpenbetätigung gefordert hat. Wenn das entsprechende bit "1" beträgt, rückt die Steuereinheit zu Block 194 vor und fragt ab, ob der halbe Basalbefehl wirksam ist.

Wenn dieser Befehl nicht wirksam ist, wird zu Block 198 vorgerückt; wenn er jedoch wirksam ist, wird zu Block 196 vorgerückt, indem die Steuereinheit ein 1-bit HaIbbasal-Steuerkennzeichen vervollständigt. Bei Block 197 fragt die Steuereinheit ab, ob das vervollständigte Element eine "1" ist. Wenn dies nicht der Fall ist, findet eine Abzweigung um den Pumpenvorbereitungsvorgang herum statt. Ist dies jedoch der Fall, wird zu Block 198 vorgerückt. Bei Block 198 fragt die Steuereinheit ab, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist. Wie vorstehend erläutert, kann der die PPU-Einheit benutzende Patient eine Pumpenbetätigung über eine bestimmte Zahl von 1-stündigen Perioden verhindern.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem Segment des Basalvorschriftszuführunterprogrammes vor, das feststellt, ob die laufende basale Dosierung die 3 Stundenoder 24 Stundenvorschriftsgrenze übersteigt, indem eine Viertelstundendosierungszählung mit der Viertelstundengrenze verglichen wird. Wenn keine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block

-M9-

vor und stellt fest, ob die Viertelstundengrenze überschritten worden ist. Die Viertelstundenbegrenzungseinrichtung ist in Block 199 enthalten und arbeitet in ähnlicher Weise wie Block 161 und 180 der Ausführungen A und B. Wenn ein Pumpenbetätigungszyklus zu einer Pumpenzählung für die laufende Viertelstunde führt, die der Viertelstundengrenze entspricht, zweigt die Steuereinheit zu Block 201 ab und verhindert eine Pumpenvorbereitung. Wenn jedoch die Viertelstundengrenze nicht erreicht wird, rückt die Steuereinheit zu Block 200 vor und beginnt mit der Pumpenvorbereitung.

Das nächste Segment des Basalvorschriftszuführunterprogrammes wird dazu verwendet, um die Pumpe zu betätigen und die Pumpennutzungsgeschichte aufzuzeichnen. Bei Block 201 zeichnet die Steuereinheit die geplante Pumpenbetätigung auf. Mit anderen Worten, die Steuereinheit zeichnet auf: Cl) ob die Pumpe vorbereitet wird; (2) ob die Pumpenbetätigung durch einen Verhinderungsbefehl verhindert wurde; (3) ob die Viertelstundengrenze überschritten wurde; oder (4) ob eine Halbbasalmodifikation eine Pumpenbetätigung verhindert hat. Bei Block 202 wird abgefragt, ob die Pumpe vorbereitet worden ist. Wenn die Pumpe vorbereitet worden ist, wird die Vorbereitung bei 203 beendet und die Pumpe bei 204 betätigt.

Nach der Pumpenbetätigung bei Block 204 rückt die Steuereinheit zu Block 247 (siehe Figur 17) vor. Wenn die Pumpe jedoch nicht vorbereitet wurde, wird ebenfalls zu Block 247 (Figur 17) vorgerückt und die Pumpenbetätigung umgangen. Block 247 wird nachfolgend im Detail erläutert und entfaltet verschiedene Organisationstätigkeiten, bevor die Steuereinheit wieder durch die Zuführzustandsschleife läuft.

- yr -

Organisationsunterproqramm und Grenzberechnung sowie Alarmbereitschaftseinrichtung

In den Figuren IA - 16 ist das Ablaufdiagramm für das Organisationsunterprogramm dargestellt, das zur Berechnung der Viertelstundengrenze verwendet wird und andere Organisationsfunktionen ausführt. Bei der bevorzugten Ausführungsform zweigt das Zuführzustandsprogramm zu diesem Unterprogramm bei der letzten Minute der Viertelstunde ab (siehe Block 188 in Figur 13). In Figur 14

rückt die Steuereinheit zuerst zu Block 205 vor und rückt den Basalschemaelementensektor vor. In diesem Schritt identifiziert die Steuereinheit das nächste Datenbit, das im Basalvorschriftsprofil gespeichert ist. Diese Identifizierung wird dazu verwendet, das Basalschemabit auszuführen, das den während der nächstfolgenden Viertelstundenperiode erforderlichen Daten entspricht. Bei überprüft die Steuereinheit, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist. Wie vorstehend erläutert, kann der Patient Pumpenbetätigungen über eine bestimmte Anzahl von Einstundenintervallen aussetzen (die Blöcke 160, 179 und 198 in den Figuren 11, 12 und 13 setzen die Pumpenbetätigung in den Ausführungs- und basalen Unterprogrammen aus, wenn eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist). Wenn eine solche Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block 207 vor und verringert die verhinderte Viertelstundenzählung um

1 (die Einstundenverhinderungsperiode entspricht vier Viertelstundenperioden). Wenn die verhinderte Viertelstundenzählung auf Null reduziert worden ist, kann die Pumpe wieder betätigt werden, wie dies vom Zuführprogramm gefordert wird.

Im nächsten Segment des Organisationsunterprogrammes wird die Viertelstundengrenze erneut berechnet. Beim Durchlaufen der Blöcke 208, 209 und 210 berechnt die

Steuereinheit erneut die Viertelstundendosierungsgrenze. Bei 208 kopiert die Steuereinheit bestimmte in den Viertelstundenarchiven gespeicherte Daten (d.h. die Anzahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die Anzahl der tatsächlichen Pumpenbetätigungen sowie andere Messungen, die in den Registern der Steuereinheit während der gegenwärtigen Viertelstundenperiode aufgezeichnet worden sind) und speichert diese in permanenteren Speicherarchiven im RAM. Bei 209 berechnet die Steuereinheit erneut die Summe 11, bei der es sich um die Zahl von Pumpenbetätigungsbefehlen handelt, die in den unmittelbar vorausgehenden elf Viertelstundenperioden abgegeben worden sind. Die Steuereinheit gewinnt aus den RAM-Archiven die Pumpenbetätigungszählungen für jede der vorhergehenden elf Viertelstundenperioden und addiert alle, um die Summe 11 zu erzielen. Bei Block 210 errechnet die Steuereinheit wieder die Viertelstundengrenze für die nächste Viertelstundenperiode (d.h. diejenige Viertelstunde, die mit dem nächsten Zyklus durch die Zuführzustandsschleife beginnt). Um die Viertelstundengrenze zu berechnen, sieht die Steuereinheit die 3 Stunden- und 24 Stundenvorschriftsgrenzparameter durch, die vom Arzt ausgewählt und im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind, sieht die Summen 11 und 23 in seinen Speicherregistern durch. Die Summe 11 wurde bei Block 209 errechnet; die Summe 23 repräsentiert eine Zählung der Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die in den unmittelbar vorausgehenden 23 Stundenperioden abgegeben worden sind, und wird später in diesem Unterprogramm berechnet. Die Steuereinheit errechnet dann den Wert £(3 Stundengrenze) - (Summe H)J und den Wert £(24 Stundengrenze) - (Summe 24)_) und wählt den kleineren Wert als nächste Viertelstundengrenze aus. Diese Viertelstundengrenze teilt der Steuereinheit mit, wieviele

Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde erlaubt sind (bei Block 161, 180 und 199 in den Figuren 11, 12 und 13 wird die Viertelstundengreiize verwendet, um die Pumpenbetätigung auszusetzen, wenn die Zahl der Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde der Viertelstundengrenze entspricht).

Die Steuereinheit rückt nunmehr zum Segment des Organisationsunterprogrammes vor, das feststellt, ob während der laufenden Viertelstundenperiode Betriebsanomalien aufgetreten sind. Bei Block 211 wird ein Uberwachungsbericht formuliert. Es handelt sich hierbei um ein 8-bit Wort, wobei jedes bit eine spezielle Art einer Fehlfunktion des Systems darstellt. Am Ende der Viertelstundenperiode begutachtet die Steuereinheit die Pumpen-, Kammer- und Speichermonitoren, um festzustellen, ob irgendwelche Fehler aufgetreten sind. Die Indikatoren können folgendes angeben: (1) daß Feuchtigkeit in den Kammern erfasst worden ist; (2) daß die Gesamtzahl der Pumpenbetätigungen eine vom Arzt programmierte bestimmte Zahl übersteigt (da die Dosierungskammer eine vorgegebene Anzahl von Dosierungsimpulsen abgeben kann, informiert die Alarmeinrichtung den Patienten, daß es Zeit ist, das Medikament nachzufüllen); (3) daß eine Ubereinstimmungsprüfung der im RAM gespeicherten Daten eine Änderung in den gespeicherten Vorschriftsparametern anzeigt (eine derartige Änderung kann beispielsweise auftreten, wenn ein Energiestoß oder ein OC- Teilchen eine Zustandsänderung eines Datenbit bewirkt). Dieses Unterprogramm erfasst jeden Unterschied zwischen der momentanen Viertelstundenberechnung der Prüfsumme und der anfänglichen Berechnung der Prüfsumme; (A) daß die Pumpenbetätigungsüberwachungszählung für den laufenden Tag sich von der Zahl der Male unterscheidet, die die Steuereinheit eine Pumpenbetätigung gefordert

hat (bei der bevorzugten Ausführungsform muß sich die Zählung um vier unterscheiden, bevor eine Anomalie angezeigt wird); oder (5) daß die Strömungsmittelspeicherschalter anzeigen, daß der Speicher entweder voll oder überfüllt ist.
5

Bei Block 212 fragt die Steuereinheit an, ob eine Anomalie vorher bestätigt worden ist. Wenn eine Anomalie nicht bestätigt worden ist, wird zu Block 213 vorgerückt, um festzustellen, ob durch den gerade formulierten Überwachungsbericht eine Anomalie bestätigt wird oder nicht. Um eine Anomalie zu bestätigen, stellt die Steuereinheit fest, ob die Anomalie in zwei aufeinanderfolgenden Viertelstundenüberwachungsberichten aufgetreten ist und ob sie ein aktiviertes Alarmkriterium aufweist (der Arzt kann die Steuereinheit so programmieren, daß sie bestimmte Anomalien ausser acht läßt. Wenn der Arzt beispielsweise weiß, daß der Feuchtigkeitsdetektor nicht richtig arbeitet, kann er diesen Bericht ausser acht lassen).

Wenn eine Anomalie bestätigt worden ist, wird ein Alarmkontrollkennzeichen bei 214 gesetzt, und die Zeit der ersten bestätigten Anomalie wird bei 215 aufgezeichnet. Bei Block 217 in Figur 15 fragt die Steuereinheit an, ob das Alarmkontrollkennzeichen gesetzt worden ist.

Wenn es vorher nicht gesetzt worden ist, wird zu Block 220 vorgerückt. Wenn es vorher gesetzt worden ist (d.h. durch Block 214 im laufenden oder durch Block 227 im vorhergehenden Zyklus des Zuführprogrammes), wird das Kennzeichen bei 218 gelöscht und bei 219 ein Alarm ausgelöst. Bei der bevorzugten Ausführungsform betätigt die Steuereinheit eine Alarmeinrichtung, die dem Patienten eine elektrische Reizung zuführt. Andere For-

- ei -

-SH-

men von Alarmeinrichtungen, beispielsweise ein hörbarer Alarm, arbeiten jedoch ebenfalls gut und sind für die Erfindung geeignet. Der Patient empfängt den Alarm unmittelbar nach der Bestätigung einer Anomalie. Er empfängt ebenfalls einen Alarm in Intervallen von einer Stunde nach dem ersten Alarm - dieser Aspekt des Programmes wird später erläutert.

Bei 220 fragt die Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung 3, 7, 11 oder 15 beträgt. Die Viertelstundenzählung ist eine ganze Zahl von 0 - 15, die der Zahl der abgelaufenen viertelstündigen Intervalle entspricht, und wird jede vierte Stunde (bei einer Zählung von 16) rückgestellt. Der tatsächliche Viertelstundenzähler erscheint im Zufuhrzustandsprogramm später. Daher wird bei Block 220 für die letzte Minute einer jeden Stunde an abgelaufener Zeit mit "ja" geantwortet und zu Block 221 vorgerückt.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes tritt nur während der letzten Minute einer jeden Stunde in Erscheinung und berechnet die 24 Stundengrenze wieder sowie führt andere Abstimm- und Organisationsvorgänge durch. Beim Vorrücken von Block 220 zu Block 221 bestimmt die Steuereinheit eine stündliche Abstimmungskonstante. Weiter zurück im Zufuhrzustandsprogramm bei Block 147 (siehe Figur 11) wurde eine vorher eingegebene Nennabstimmungskonstante bestimmt. Das Programm wählt nunmehr eine stündliche Abstimmungskonstante aus, um den Betrieb der Steuereinheit zu beschleunigen oder zu verlangsamen und auf diese Weise den Betrieb der Steuereinheit mit der tatsächlichen Zeit zu synchronisieren. Bei der stündlichen Abstimmungskonstanten handelt es sich um einen der Vorschriftsparameter, der vom Arzt programmierbar ist (wenn beispielsweise der Oszillatortakt einen Verlust von 30 Sekunden ^der Steuereinheit im Vergleich zur tatsächlichen Zeit bewirkt, kann der Arzt eine Abstimmungs-

-inkonstante einprogrammieren, die die Steuereinheit während der letzten Minute der Stunde beschleunigt).

Die Steuereinheit errechnet nunmehr wieder die 24 Stundengrenze. Bei Block 223 führt die Steuereinheit Aufzeichnungen in den permanenten RAM-Archiven durch und löscht in temporären Registern bestimmte Informationen, die während der letzten Stunde aufgezeichnet worden sind. Bei Block 224 errechnet die Steuereinheit wieder die Summe 23, welche die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle darstellt, die in den unmittelbar vorhergehenden 23 Stundenperioden abgegeben worden sind. Die Steuereinheit gewinnt aus dem RAM die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle für jede der vorangehenden 23 Stundenperioden und addiert diese zur Summe 23. Bei 225 macht die Steuereinheit das Zuführunterbrechungsmerkmal unwirksam (durch dieses Merkmal kann der Arzt oder der Patient den Normaldurchlauf des Zuführzustandsprogrammes unterbrechen). Im nächsten Segment des Organisationsunterprogrammes wird die Alarmeinrichtung für eine bestätigte Anomalie betätigt. Wie vorher erläutert, wird die Alarmeinrichtung auf einer stündlichen Basis nach der Bestätigung einer Anomalie betätigt. Daher wird bei Block 226 nachgefragt, ob eine Anomalie vorher bestätigt worden ist. Wenn dies nicht der Fall ist, umgeht die Steuereinheit Block bis zu Block 228. Wenn eine Anomalie bestätigt worden ist., rückt die Steuereinheit zu Block 227 vor und setzt ein Alarmkontrollkennzeichen. Dieses Alarmkontrollkennzeichen bewirkt, daß bei Block 219 während des nächsten Zyklus des Zuführzustandprogrammes Alarm gegeben wird.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu einem Segment des Organisationsunterprpgrammes vor, das die Viertelstundengrenzen wieder berechnet. Da das Organisationsprogramm gerade erneut die Summe 23 berechnet hat, ist es

-Sk-

erforderlich, festzustellen, ob der neu ermittelte Wert dieses Parameters die vorhergehende Berechnung der Viertelstundengrenze verändert. Die Steuereinheit berechnet bei Block 228 wieder die Viertelstundengrenze, indem sie den neuen Wert für die Summe 23 verwendet, der in Block 224 berechnet worden ist. Die Viertelstundengrenze wird in der gleichen Weise wie vorstehend erläutert errechnet: (1) die Steuereinheit sieht die 3 Stunden- und 24 Stunden-Dosierungsgrenzen durch, die vom Arzt programmiert worden sind; (2) sie berechnet den Wert [(3 Stundengrenze) - (Summe H)J und

£(24 Stundengrenze) - (Summe 23)J ; und (3) der kleinere der beiden in Schritt 2 errechneten Werte wird zur Viertelstundengrenze.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem in Figur 16 gezeigten Block 230 vor und führt Organisationsaufgaben durch, die während' der letzten Minute einer jeden 2 Stundenperiode erforderlich sind. Bei Block 230 fragt die Steuereinheit an, ob die Stundenzählung ungerade ist, d.h. ob diese letzte Minute in einer ungeraden , Stunde liegt. Wenn man sich in der letzten Minute einer ' ungeraden Stunde befindet, wird zu Block 231 vorgerückt und der Basalprogrammelementwähler wieder synchronisiert (die 96-bit-Sequenz, die die Basalwertvorschrift ausmacht, ist in zwölf Worte mit jeweils 8 bits aufgeteilt. Da die Steuereinheit für jedes 8 bit Wort zwei Stunden braucht, soll das nächste 8 bit Wort während der letzten Minute der abgelaufenen 2 Stundenperiode ausgewählt werden. Zu Beginn der neuen 2 Stundenperiode soll sichergestellt werden, daß die Steuereinheit nach einem neuen bit in einem neuen Basalvorschriftswort Ausschau hält).

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes wird nur während der letzten Minute einer jeden 4 Stundenperiode angetroffen. Bei Block 232 wird angefragt, ob

die Stundenzählung 3, 7, 11, 15, 19 oder 23 beträgt. Mit anderen Worten, man befindet sich in der letzten Minute einer abgelaufenen 4 Stundenperiode (die Stundenzählung stellt die Anzahl der abgelaufenen Stunden von 0-23 dar und wird rückgestellt, wenn die Zählung 24 erreicht). Wenn die Antwort "ja" lautet, wird zu Block 233 vorgerückt und der Viertelstundenzähler resynchronisiert - der Viertelstundenzähler rückt jede 15 Minuten vor, zählt von 0 - 15 und wird dann durch den Block 233 rückgestellt. Er muß während der letzten Minute einer , 4 Stundenperiode rückgeführt werden.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes wird nur während der letzten Minute eines Tages angetroffen. Bei Block 234 fragt die Steuereinheit an, ob die Stundenzählung 23 entspricht (d.h. ob man sich in der letzten Minute des Tages befindet). Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 235 vorgerückt und die tägliche Abstimmungskonstante bestimmt. Diese Konstante wird vom Arzt einprogrammiert und ermöglicht es dem Arzt entsprechend der stündlichen Abstimmungskonstante, den Betrieb der Steuereinheit während eines speziellen Zyklus des Zuführzustandsprogrammes zu beschleunigen oder zu verlangsamen, so daß dieser Betrieb zur tatsächlichen Zeit synchronisiert wird. Bei Block 226 kopiert und löscht die Steuereinheit die laufenden Tagarchive. Bei 237 wird angefragt, ob man sich am letzten Tag des Monats (d.h. 32 Tageperiode) befindet. Wenn man sich in der letzten Minute des letzten Tages des Monats befindet, wird die monatliche Abstimmungskonstante (Block 238) bestimmt.

Wenn man sich nicht am letzten Tag des Monats befindet, wird direkt zu Block 239 vorgerückt und der Tageszähler erhöht.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes kann die Abgabe eines mittäglichen Pfeifsignales bewirken. Es wird nunmehr wieder auf Block 234 (Figur 16) Bezug genommen. Wenn man sich nicht in der letzten Minute des Tages befindet, rückt die Steuereinheit zu Block 240 vor und fragt an, ob die Stundenzählung 11 entspricht, d.h. ob dies die letzte Minute vor Mittag ist. Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 241 vorgerückt und abgefragt, ob der Arzt einen mittäglichen Pfeifton einprogrammiert hat (der Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter eine mittägliche Betätigung der Alarmaneinrichtung fordern. Dies kann dazu dienen, um dem Patienten die Sicherheit zu geben, daß das IPIP Steuersystem arbeitet). Wenn der Arzt einen mittäglichen Pfeifton einprogrammiert hat, rückt die Steuereinheit zu Block 242 vor und betätigt die Alarmeinrichtung (bei der bevorzugten Ausführungsform entspricht dem mittäglichen Pfeifton eine Alarmabgabe, während diverse Alarmabgaben bei einem Alarm bei Fehlfunktionen durchgeführt werden).

Beim nächsten Segment des Organisationsunterprogrammes werden diverse Zähler in Betrieb genommen. Die Steuereinheit erreicht den in Figur 16 dargestellten Block 243, nachdem sie die Blöcke 230, 232, 240, 241, 242 bzw. 239 durchlaufen hat. Bei Block 243 erhöht die Steuereinheit den Stundenzähler (der Stundenzähler zählt von 0 - 23) und den Stundenadditionszähler (der die gesamte abgelaufene Zeit in Stunden seit dem Beginn des Zuführzustandes der Steuereinheit ermittelt). Bei Block gibt die Steuereinheit das Zuführunterbrechungsmerkmal frei, das vorher bei Block 225 (Figur 15) unwirksam gemacht wurde. .

Nach dem Passieren des Blocks 244 oder des Blocks 220 rückt die Steuereinheit zum Block 245 vor (d.h. es wird zu Block 245 in der letzten Minute einer jeden Viertelstundenperiode vorgerückt). Bei Block 245 wird die

Viertelstundenzählung erhöht.
5

e) Zuführzustandsschleifenorganisations- und Abstimmsegment

Die Steuereinheit erreicht das nächste Organisationssegment während eines jeden Zyklus der Zuführzustandsschleife, Es wird von Block 245, 190, 192 oder 204 (siehe die Figuren 13 und 16) zu Block 247 vorgerückt, d.h. die Steuereinheit erreicht Block 247 während jedes Zyklus durch das Zuführzustandsprogramm. Bei Block 247 wird die Minutenzählung erhöht. Bei Block 248 fragt die Steuereinheit an, ob die Minutenzählung 14 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu Block 249 vor und löscht den Minutenzähler (diese beiden Schritte dienen dazu, den Minutenzähler auf "0" rückzustellen, sobald er 15 erreicht). Bei Block 250 fragt die Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung 15 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, löscht die Steuereinheit bei Block 251 den Viertelstundenzähler und stellt diesen zurück. In ähnlicher Weise wird bei Block 252 angefragt, ob die Stundenzählung 23 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, wird der Stundenzähler bei Block 253 rückgestellt.

Die Steuereinheit muß nunmehr eine Verzögerung ausführen, die von der bestimmten Nenn-, Stunden-, Tages- oder Monats-Abstimmungskonstante gefordert wird. Wie vorstehend erläutert, kann die Steuereinheit eine Abstimmungskonstante spezifizieren, um die Nennabstimmungskonstante zu übergehen (die Nennabstimmungskonstante wurde in Block 147 der Figur 11 eingestellt). Eine neue Abstimmungskonstan-

te kann für den Zyklus eingestellt werden, der bei der letzten Minute der Stunde, des Tages oder des Monats durchgeführt wird. Bei Block 254 (Figur 17) wird die spezielle Verzögerung durchgeführt, die vorher im Organisationsunterprogramm festgelegt wurde. Wie vorstehend erläutert, wird die Abstimmungskonstantenverzögerung dazu verwendet, um den Betrieb der Steuereinheit mit dem tatsächlichen Zeitablauf zu synchronisieren.

Bei Block 255 fragt die Steuereinheit an, ob irgendwelche nicht kompensierten schwebenden Unterbrechungsvorgänge vorhanden sind. Wie vorstehend erläutert, kann eine Unterbrechung des Zuführzyklus vom Patienten oder vom Arzt erreicht werden, um Modifikationen in bezug auf die Medikamentenabgabe vornehmen zu können (das Unterbrechungsunterprogramm wird später erläutert). Vorläufig ist es ausreichend, zu wissen, daß eine Unterbrechung das Zuführzustandsprogramm für eine eingestellte Zahl von Sekunden verzögert, dessen Aufgabe durchführt und dann am Unterbrechungspunkt eine Wiederaufnahme des Zuführprogrammes ermöglicht (das Unterbrechungsunterprogramm benötigt immer die gleiche Zeit). Wenn keine nicht kompensierten Unterbrechungen vorhanden sind, wird zu Block 258 vorgerückt und eine Standardverzögerung ausgeführt. Wenn eine nicht kompensierte Unterbrechung mehr vorhanden ist, benötigt der Zuführzyklus einige Sekunden mehr als normal. Die Blöcke 256 und 257 bewirken eine Kompensation durch Ausführung einer kürzeren Verzögerung während aufeinanderfolgenderZyklen durch das Zuführprogramm, bis sämtliche Unterbrechungen kompensiert worden sind. Der Block 256 erniedrigt jedesmal dann einen Zähler, wenn die Steuereinheit die Zuführzustandschleife durchläuft. Wenn die bei Punkt 256 erzeugte

Zahl null entspricht, sind alle vorhergehenden Unterbrechungen kompensiert worden.

Nach Beendigung der Blöcke 258 oder 257 hat die Steuereinheit einmal die Zuführzustandsschleife durchlaufen und ist bereit, die Schleife wieder zu durchlaufen, indem sie wiederum die Funktion des in Figur 11 gezeigten Blocks 147 ausführt. Wie vorher erläutert, wird die Zuführzustandsschleife im Durchschnitt einmal pro Minute durchlaufen, und zwar unabhängig davon, welche logische Bahn durch das Zuführzustandsprogramm genommen wird. Die Steuereinheit durchläuft in kontinuierlicher Weise die Zuführzustandsschleife und betätigt die Pumpe (wenn dies geeignet ist), bis eine Überführung in den Stand-by-Zustand bewirkt worden ist.

Unterbrechungsunterprogramm

Das Ablaufdiagramm für das Unterbrechungsunterprogramm ist in den Figuren 18 - 20 dargestellt. Durch dieses Unterprogramm kann der Arzt oder der Patient die Zuführzustandsschleife unterbrechen und die Medikamentenabgabe modifizieren oder eine Überführung in den Standby-Zustand bewirken. Im Betrieb wird die PPU-oder MPU-Einheit dazu verwendet, um eine Verbindung mit der : Kommunikationseinrichtung der IPIP herzustellen.

Diese Kommunikationseinrichtung führt bestimmte Tests durch, um zu bestätigen, ob ein geeigneter Signaltypus empfangen worden ist (d.h. das Signal muß eine bestimmte Frequenz und ein bestimmtes Format haben), und führt den empfangenen 8-bit-Kode der UART-Einheit der Steuereinheit zu. Wenn ein 8-bit-Kode der UART-Einheit zugeführt worden ist, rückt die Steuereinheit zum Unterbrechungsunterprogramm bei 301 vor, um dem Empfang eines

gültigen 8-bit-Zuführzustandswählkodes zu bestätigen.

Normalerweise kann das Unterbrechungsunterprogramm die Zuführzustandsschleife an irgendeinem Punkt nach der Beendigung irgendeines Blocks unterbrechen. Wie vorstehend erläutert, besitzen jedoch diverse Segmente in der Zuführzustandsschleife Befehle, die einen Eintritt der Steuereinheit in das Unterbrechungsunterprogramm während dieser Segmente verhindern. Wenn die Steuereinheit während einer geeigneten Periode in der Zuführzustandsschleife einen übertragenen Kode empfängt, zweigt sie zu 301 ab, beendet das Unterbrechungsunterprogramm und kehrt bei 352 zu dem Punkt zurück, an dem sie das Zuführzustandsprogramm verlassen hat, und durchläuft wieder die Zuführzustandsschleife.

Nachdem die Steuereinheit bei 301 das Unterbrechungsunterprogramm erreicht hat, rückt sie zu Block 302 vor und macht das Unterbrechungsmerkmal unwirksam (d.h. die Steuereinheit wird dadurch daran gehindert, einen zweiten Unterbrechungsversuch zu unternehmen, während sie noch die erste Unterbrechung durchführt).

a) Die Steuereinheit bestätigt den Zuführwählkode

Die Steuereinheit rückt zu Block 303 vor und stellt fest, ob der 8-bit-Kode, den sie von der Kommunikationseinrichtung empfangen hat, einen gültigen Zuführzustandswählkode darstellt. Durch dieses Sicherheitsmerkmal wird verhindert, daß ein Störsignal zufällig die Vorschriftsparameter modifiziert. Bei Block 303 testet die Steuereinheit den 8-bit-Kode, um festzustellen, ob er einen

Zuführzustandswählkode darstellt. Bei der bevorzugten Ausführungsform existiert eine begrenzte Anzahl von möglichen Zuführzustandswählkodes, die an die Steuereinheit die folgenden Befehle abgeben: (1) Führe eine der acht Ergänzungsvorschriftsschemata zu, die im RAM der Steuereinheit gespeichert sind; (2) führe ein halbes Basalschema zu; (3) führe ein vollständiges Basalschema zu, das im RAM gespeichert ist; (A) verhindere eine Pumpenbetätigung über eine Stunde; (5) widerrufe die gegenwärtigen Ergänzungsvorschrifts-Schemazuweisungen und irgendwelche laufenden Verhinderungsbefehle; und (6) führe eine Überführung in den Stand-by-Zustand durch.

Die PPU-Einheit ist nicht in der Lage,, den Befehl zur Überführung in den Stand-by-Zustand abzugeben. Sie kann dazu verwendet werden, eines der Ergänzungsvorschriftsschemata auszuwählen, die vorher vom Arzt im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind. In ähnlicher Weise kann die PPU-Einheit eine vollständige oder halbe Zuführung des vorher vom Arzt im RAM der Steuereinheit gespeicherten Basalvorschriftsschemas auswählen. Die PPU-Einheit kann ferner dazu verwendet werden, Pumpenbetätigungen über bis zu acht 1 Stundenperioden zu verhindern oder bestimmte vorherige Befehle der PPU-Einheit zu widerrufen.

Wenn bei dem Ablaufdiagramm der Figur 18 die Steuereinheit bei Block 303 einen ungültigen Wählkode findet, zeichnet sie im RAM den Empfang eines ungültigen Kodes auf (Block 30A) und bestätigt nicht den Empfang eines gültigen Wählkodes (Block 305). Bei der bevorzugten Ausführungsform übertragt die Steuereinheit einen Nichtanerkennungskode auf die PPU- oder MPU-Einheit, wenn der Empfang eines gültigen Wählkodes nicht bestätigt werden soll. Wenn bei Block 303 die Steuereinheit einen

- jar -

gültigen Kode empfängt, wird zu Block 306 vorgerückt und angefragt, ob eine überführung in den Stand-by-Zustand gefordert würde. Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 319 (Figur 19) abgezweigt. Wenn nicht, wird zu Block 308 vorgerückt.
,

b) Die Steuereinheit überprüft die Zuführbarkeit des Wählkodes

Bei Block 308 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode ein aktiver Wählcode ist (d.h. nicht durch die vom Arzt eingegebene Vorschrift verhindert wird). Der Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter irgendeinen der PPU-Wählkodes deaktivieren (beispielsweise kann der Arzt nicht wünschen, daß der Patient den Verhinderungswählkode benutzt. Wenn der Arzt diesen Wählkode deaktiviert, identifiziert die Steurereinheit bei Block 308 den Verhinderungswählkode nicht als einen aktiven Kode). Wenn bei Block 308 die Steuereinheit einen inaktiven Kode findet, zweigt sie zu den Blöcken 309 und 310 ab, zeichnet die Empfang des inaktiven Wählkodes auf und überträgt ein Nichtanerkennungssignal.

Wenn der Wählkode jedoch aktiv ist, rückt die Steuer-einheit zu Block 311 vor und stellt fest, ob der Wählkode eine Zuführverhinderung fordert. Wenn eine solche Verhinderung ausgewählt worden ist, rückt die Steuereinheit zu Block 312 vor und fragt an, ob sich die Verhinderungsperiode auf dem maximal möglichen Niveau befindet. Bei der bevorzugten Ausführungsform beträgt die maximale Verhinderungsperiode 8 Stunden (d.h.,32 Viertelstundenperioden). Jedesmal dann, wenn der Patient den Verhinderungswählkode benutzt, wird

- 32. -kl Verhinderung von einer Stunde ( 4 Viertelstundenperioden) bewirkt. Ein Zähler, der in Verbindung mit der Zuführzustandsschleife erwähnt wurde, folgt der Zahl der Viertelstundenperioden, die eine Verhinderung fordern. Wenn der Zähler 32 überschreitet, rückt die Steuereinheit zu Block 313 und 314 vor, zeichnet die Anforderung für einen nicht zur Verfügung stehenden Verhinderungsvorgang auf und führt ein Nichtanerkennungssignalder PPU-Einheit zu. Wenn jedoch ein Wählkode keine Verhinderung gefordert hat (Block 311) oder die maximale Verhinderungsperiode nicht überschritten wurde (Block 312), rückt die Steuereinheit zu Block 315 vor. Bei Block 315 stellt die Steuereinheit fest, ob der Wählkode eine Ausführung eines Erganzungsvorschriftsschemas fordert. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 316 und 317 vor und stellt fest, ob die Ausführung A oder die Ausführung B momentan benutzt werden. Wenn sowohl die Ausführung A als auch die Ausführung B benutzt werden, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 313 und 314 vor und zeichnet auf, daß das geforderte Ergänzungsvorschriftsschema momentan nicht ausgeführt werden kann, und gibt ein Nichtanerkennungssignal an die PPU-Einheit ab. Wenn jedoch entweder die Ausführung A oder die Ausführung B zur Verfügung stehen, kann das Ergänzungsvorschriftsschema zugeführt werden, und die Steuereinheit rückt zu 319 vor (Figur 19).

c) Doppelaustauscheinrichtung

An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm hat die Steuereinheit den Wählkode überprüft, und es steht fest, daß der Wählkode gültig und aktiv ist und die Ausübung eines Dienstes fordert, den die Steuereinheit gegenwärtig durchführen kann. Die Steuereinheit rückt nunmehr

zu Block 319 (siehe Figur 19) vor und bestätigt der PPU- oder MPU-Einheit den Emnfang eines gültigen und aktiven Wählkodes, der eine Forderung darstellt, die erfüllt werden kann. Die Steuereinheit bewirkt diese Bestätigung, indem sie eine Einleitung überträgt und den empfangenen Wählkode für eine Bestätigung durch die PPU- oder MPU-Einheit überträgt. Die PPU- oder MPU-Einheit bestätigt dann, daß die Anerkennung dem beabsichtigten Wählkode entspricht. Wenn eine solche Bestätigung vorhanden ist, gibt die MPU- oder PPU-Einheit ein 8-bit Ausführungssignal ab. Bei Block 320 fragt die Steuereinheit an, ob dieses Ausführungssignal vor Anlauf einer Zeitgrenze empfangen worden ist. Durch dieses Sicherheitsmerkmal wird erreicht, daß der richtige Wählkode von der IPIP empfangen worden ist, und es wird verhindert, daß Störsignale die Vorschriftsbefehle modifizieren.

Wenn das Ausführungssignal nicht rechtzeitig empfangen wurde, zeichnet die Steuereinheit bei Block 321 den Fehler auf, um ein rechtzeitiges Ausführungssignal bei Block 322 zu empfangen, und überträgt ein Signal, das den Empfang eines rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt. Wenn jedoch ein rechtzeitiger Ausführungskode empfangen wird, fragt die Steuereinheit bei Block 323 an, ob der Ausführungskode die vorgegebene Struktur besitzt - wiederum soll hierdurch verhindert werden, daß die IPIP durch Störsignale beeinflußt wird. Wenn ein gültiger Ausführungskode nicht empfangen wird, zeichnet die Steuereinheit den Empfang eines Fehlersignales bei Block 324 auf und überträgt einen Bestätigungskode (Block 325). Wenn jedoch ein gültiger und rechtzeitiger Ausführungskode empfangen wird, rückt die Steuereinheit zu Block 326 vor und gibt den Befehl an die Kommunikationseinrichtung ab, ein Signal der PPU- oder MPU-Ein-

heit zuzuführen, das den Empfang eines gültigen und rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt.

d) Die Steuereinheit führt den Wählkode durch und zeichnet diesen auf und macht den Patienten auf unübliche Modifikationen aufmerksam

An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm weiß die Steuereinheit nunmehr, daß der ursprügliche Wählkode nicht nur aktiv und gültig ist, sondern daß auch die durch den Empfang des Wählkodes implizierte Forderung erfüllt werden soll. Bei Block 327 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode eine Überführung in den Stand-by-Zustand fordert (nur die MPU-Einheit besitzt die Möglichkeit, einen Wählkode zu übertragen, der die Steuereinheit aus dem Zufuhr- in den Stand-by-Zustand überführen kann. Die Begrenzung des Vorschriftsprogrammiervermögens der PPU-Einheit stellt ein Sicherheitsmerkmal dar, das verhindert, daß der Patient in unbeab sichtigter oder in beabsichtigter Weise Sicherheitsdosierüngsgrenzen überschreitet). Wenn eine Überführung der Steuereinheit vom Zuführzustand in den Standby-Zustand gefordert wird, wird damit irgendeine schwebende Pumpenbetätigung beendet (Block 328). Die Steuereinheit kann dabei die Pumpe vorbereitet haben, wenn eine Unterbrechung bewirkt wird. Die Steuereinheit rückt dann zu 106 (siehe Figur 9) vor, um den Standby-Zustand einzunehmen.

Wenn jedoch der Wählkode keine derartige Überführung fordert, müssen die verbleibenden Wählkodes einen Zuführzustandssteuerbefehl fordern. Daher zeichnet die Steuereinheit bei Block 329 den Empfang eines Wählkodes auf, der eine Medikamentendosierung modifiziert

(diese Information wird im RAM aufgezeichnet und kann vom Arzt zurückgeholt werden, um festzustellen, ob der Patient die Vorrichtung in richtiger Weise benutzt). Bei Block 330 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode eine Forderung zum Widerruf eines schwebenden Medikamentenwähibefehles beeinhaltet. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 331, 332 und 333 vor. Die Steuereinheit zeichnet die Dosierungen der Ergänzungsvorschriftsschemata auf, die nicht abgegeben werden (Block 331), streicht die gegenwärtigen Ergä'nzungsvorschriftschematazuweisungen an die Ausführung A oder B (Block 332) und löscht die schwebende Verhinderungszählung (Block 333). Wenn der Patient vorher eine oder mehrere Stunden eine Pumpenbetriebsverhinderung gefordert hat, bewirkt eine Löschung des Verhinderungszählers einen Widerruf der vorherigen Verhinderungsbefehle.

Wenn es sich jedoch bei dem Wählkode nicht um einen Widerrufsbefehl gehandelt hat, rückt die Steuereinheit zu Block 334 vor und fragt an, ob der Wählkode einem Verhinderungsbefehl entspricht (bei der bevorzugten Ausführungsform ermöglicht es der Verhinderungsbefehl dem Patienen, die Medikamentenabgabe über eine Stunde auszusetzen. Der Patient kann nur 8 solche aufeinanderfolgenden Verhinderungsbefehle abgeben). Wenn der Wählkode eine Verhinderung fordert, rückt die ^: Steuereinheit zu Block 335 vor und fügt 4 Viertelstundenzählungen einer beliebigen schwebenden Verhinderungsperiodenzählung hinzu. Bei Block 336 fragt die Steuereinheit an, ob die Verhinderungszählung ein maximal, mögliches Niveau übersteigt (d.h. übersteigt die Zählung 32 Viertelstundenperioden ?). Wenn der Zähler die Maximalgrenze übersteigt, wird die Zählung bei Block 337 auf die Maximalgrenze reduziert.

Es wird nunmehr wieder auf Block 334 Bezug genommen. Wenn der Wählkode keinen Verhinderungsbefehl beinhaltet, rückt die Steuereinheit zu Block 338 vor und fragt an, ob der Kode eine Modifizierung des Basalzuführschemas darstellt (d.h. einen Befehl zur Zuführung des halben Basalwertes oder einen Befehl zur Zuführung des vollständigen Basalwertes). Wenn der Wählkode keine Basalmodifizierung fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 339 vor und stellt sicher, daß der Wählkode eine Anforde rung zur Zuführung eines Ergänzungsvorschriftsschemas bildet, und tritt bei 242 zu einem Punkt im Unterprogramm aus, das in Figur 20 dargestellt ist (wenn der Wählkode in unbeabsichtigter Weise modifiziert wird, stellt der Block 339 den Kode auf eine der Ergänzungsvorschriftschemaauswahlen ein, indem er nicht gebrauchte bits im Wählkode ignoriert). Wenn jedoch die Steuereinheit bei Block 338 feststellt, daß ein Basalbefehl gefordert wurde, rückt die Steuereinheit zu Block 340 vor und bewirkt die geforderte halbe oder voll ständige Basalzuführung.

Das Unterbrechungsunterprogramm ist in Figur 20 fortgesetzt. Die Steuereinheit rückt zu Block 343 vor, wenn der Wählkode eine Zuweisung eines Ergänzungsvorschriftsschemas fordert. Bei Block 343 fragt die Steuereinheit an, ob die Ausführung A zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, weist die Steuereinheit das neue Erganzungsvorschriftsschema der Ausführung B zu (Block 344). Wenn jedoch die Ausführung A nicht zugewiesen worden ist, weist die Steuereinheit das Ergänzungsvorschriftsschema der Ausführung A zu (Block 345).

Alternativ dazu kann die Steuereinheit den Block 346 erreicht haben, nachdem sie die Blöcke 333, 336, 337 oder 340 durchlaufen hat (siehe Figur 19). Wenn die 35

-ΙΌ*

Steuereinheit diese Route durchlaufen hat, bedeutet dies, daß der Wählkode eine Basalzuführungsmodifikation (d.h. eine halbe oder vollständige Basalzuführung) oder eine Verhinderung oder einen Widerrufsbefehl anforderte. Da der Basalwählbefehl, Verhinderungsbefehl und Widerrufsbefehl normalerweise vom Patienten nicht benutzt werden, kann es ratsam sein, den Patienten darauf aufmerksam zu machen, daß eine derartige Wahl getroffen worden ist. Dies stellt ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal dar, über das sichergestellt wird, daß ein un- beabsichtigter Patientenfehler das Medikamentenabgabeschema des Patienten nicht verändert. Bei Block 346 fragt die Steuereinheit an, ob die Vorschrift einen Alarm fordert, wenn spezielle Vorschriftsmodifikationen gefordert werden. Wenn ein solcher Alarm vorgeschrieben ist, führt die Steuereinheit (Block 347) eine einzige Alarmabgabe durch. Bei Block 348 fragt die Steuereinheit an, ob die Pumpe vor dem Unterbrechungsunterprogramm vorbereitet worden ist. Wenn die Antwort bei Block 348 "ja" ist, wird die Pumpe wiederum vorbereitet (Block 349). Dieses Merkmal ist erforderlich, da bei der bevorzugten Ausführungsform der Spannungsvervierfacher sowohl zur Betätigung des Alarmes als auch zur Vorbereitung der Pumpe verwendet wird. Der Spannungsvervierfacher kann somit in den Blocks 346 und 347 zur Betätigung des Alarmes und zur Vorbereitung der Pumpe eingesetzt worden sein. Da der Spannungsvervierfacher in den Blocks 346 und 347 zur Betätigung des Alarmes verwendet worden sein kann, kann es nunmehr erforderlich sein, die Pumpenvorbereitungseinrichtung wieder zu betätigen.

Die Steuereinheit erreicht nunmehr den Block 350 unabhängig von der Bahn durch das Unterbrechungsunterprogramm, es sei denn, der Wählkode hätte eine Überführung vom

■

Zuführzustand in den Stand-by-Zustand gefordert (die Steuereinheit kann nach dem Passieren der Blöcke 348, 349, 345, 344, 305, 310, 314, 322 oder 325 bei Block 350 ankommen, wie die Figuren 18 - 20 zeigen). Bei Block 350 muß die Steuereinheit nunmehr den nicht kompensierten Unterbrechungsauftrittszähler erhöhen. Dieser Zähler wurde vorher im Zusammenhang mit der Zuführzustandsschleife beschrieben und wird von der Steuereinheit bei Block 257 (Figur 17) dazu verwendet, die Verzögerung bei der einminütigen Zuführzustandsschleife, die durch ein Unterbrechungsunterprogramm verursacht wurde, zu kompensieren (bei der bevorzugten Ausführungsform wird diese Zeitkompensation über diverse Zyklen der Zuführzustandsschleife erreicht). Die Steuereinheit rückt nunmehr zu Block 351 vor und gibt das Zuführunterbrechungsmerkmal frei, das vorher bei Block 302 (Figur 18) unwirksam gemacht wurde. Das Unterbrechungsunterprogramm ist nunmehr vollständig. Bei 352 kehrt die Steuereinheit am gleichen Punkt zur Zuführzustandsschleife zurück, an dem sie vorher zur Durchführung des Unterbrechungsunterprogrammes abgewichen ist. Die sich nunmehr im Zuführzustand befindende Steuereinheit durchläuft weiter die Zuführzustandsschleife und stellt Medikamentendosierungen zur Verfügung, wie sie von den ausgewählten Ergänzungs- oder Basalvorschriftschemata gefordert werden.

Betriebsweise der laufenden Integral-Dosierungsbegrenzung seinrichtung

Diese Dosierungsbegrenzungseinrichtung versetzt die Steuereinheit in die Lage, die Pumpenbetätigung auszusetzen, wenn die Dosierung in einer vorgegebenen Zeitdauer eine Grenze übersteigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform findet ein 3 Stunden- und ein 24 Stunden-Zeitfenster Verwendung. Der Arzt programmiert als Teil

Al-

der Vorschriftsparameter die maximale Medikamentendosierung (d.h. die Anzahl der Pumpenbetätigungen), die in der 3 Stunden- und 24 Stunden-Periode erlaubt sind. Das 3 Stunden-Zeitfenster wird von der Steuereinheit jede Viertelstunde verschoben, während das 24 Stunden-Zeitfenster jede Stunde verschoben wird.

Die Berechnungseinrichtung für die laufende integrierte Grenze (die in Figur 8 dargestellt ist und deren detaillierter Software-Ablaufplan in den Figuren 14 und 15 gezeigt ist) errechnet die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in der nächsten Viertelstundenperiode o/estattet sind. Die Steuereinheit behält eine Aufzeichnung von der Zahl der Pumpenbetätigungen, die in jeder Viertelstundenperiode durchgeführt worden sind. Ein Segment des Software-Programmes holt diese Daten aus den RAM-Archiven und berechnet die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in den letzten elf Viertelstundenperioden (Summe 11) und den letzten dreiundzwanzig Stundenperioden (Summe 23) durchgeführt worden sind. Wie vorstehend erläutert, werden die Summe 11 und die Summe 23 von der programmierten 3 Stunden-Grenze und der programmierten 24 Stunden-Grenze abgezogen. Der kleinere Wert aus [ (3 Stunden-Grenze) - (Summe H)J oder

[(24 Stunden-Grenze) - (Summe 23)^ für eine spezielle Viertelstunde wird als laufende Viertelstunden-Integrationsgrenze eingestellt. Die Steuereinheit verschiebt ein Zeitfenster in viertelstündigen Intervallen und stellt fest, ob irgendeine zusätzliche Pumpenbetätigung in der nächsten Viertelstundenperiode gestattet ist.

Die Viertelstunden-Begrenzungseinrichtung ist in der Ausführung A, der Ausführung B und dem Basalzuführunter-

programm enthalten (sie ist in Figur 8 dargestellt, wobei ihr detaillierter Software-Ablaufplan in den Figuren bis 13 gezeigt ist). Wenn die Zahl der gesamten Pumpenbetätigungen in der laufenden Viertelstunde der Viertel-35

stunden-Grenze entspricht, zweigt die Steuereinheit ab und umgeht die Pumpenvorbereitungsfunktion, so daß eine Pumpenbetätigung vermieden wird.

Figur 21 zeigt eine typische Anwendung dieser Dosierungsbegrenzungseinrichtung bei der Überwachung einer Infusionspumpe, die zur Abgabe von Insulin für einen an Diabetes leidenden Patienten verwendet wird. Der Arzt hat eine · Basalvorschriftsdosierung 253 einprogrammiert, die alle 30 Minuten eine Pumpenbetätigung fordert. Vom Arzt sind darüberhinaus Ergänzungsvorschriftsschemata einprogrammiert worden,' die vom Patienten unter Verwendung der PPU-Einheit angefordert werden können. Der Patient ruft ein Ergänzungsvorschriftsschema vor jeder Mahlzeit ab, so daß das postprandiale Insulinabgabeprofil erhöht wird. Der Arzt, der die spezielle Physiologie des Patienten kennt, hat eine laufende integrale 3 Stunden-Dosierungsgrenze von 15 Pumpenbetätigungen und eine entsprechende 24 Stundengrenze von 100 Pumpenbetätigungen einprogrammiert.

Bei dem in Figur 21 dargestellten Beispiel fordert der Patient drei Ergänzungsvorschriftsschemazuweisungen. Die erste Zuweisung 354 wird vor dem Frühstück um etwa 10.00 Uhr angefordert. Ein zweites Ergänzungsvorschriftsschema 355 wird um 11.00 Uhr angefordert, d.h. nachdem der Patient einen Imbiß genossen hat. Ein drittes Ergänzungsvorschriftsschema 356 wird um 13.00 Uhr angefordert, bevor der Patient zu Mittag ißt.

Die tatsächliche Medikamentendosis, die von der Infusionspumpe zugeführt wird, ist in Figur 21 auf dem Liniendiagramm 357 gezeigt. Man erkennt, daß die Begrenzungseinrichtung verhindert hat, daß vier Dosierungsimpulse (358 - 361) abgegeben worden sind. Das geforderte Früh-

- 1£Λ -

stückergänzungsvorschriftsschema 354 und Imbißergänzungsschema 355 hätten zu einer übermäßigen Dosierung über eine 3 Stundenperiode geführt, wenn die Begrenzungseinrichtung nicht in Tätigkeit gewesen wäre (bei dem in Figur 21 gezeigten Beispiel wird aus Einfachheitsgründen vorausgesetzt, daß die Pumpe 9.00 Uhr implantiert wurde und vor 9.00 Uhr keine Pumpenbetätigungen durchgeführt wurden).

Figur 21 zeigt deutlich den Nutzeffekt, der durch die Verwendung einer laufenden Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung erreicht wird. Das bei 362 gezeigte 3 Stunden-Fenster enthält eine Zählung von 15 Pumpenbetätigungen. Da die 3 Stunden-Grenze 15 beträgt, ist die Viertelstunden-Dosierungsgrenze für die nächste Viertelstunde Null, so daß die vom Basalvorschriftsschema geforderte Pumpenbetätigung 361 nicht zuführbar ist. Wenn man eine andere 3 Stunden-Periode (bei 363 gezeigt) betrachtet, so beträgt dort die Zahl der Pumpenbetätigungen während dieser Periode elf, so daß daher die nächste Viertelstunden-Periode die Zuführung von vier Dosierungsimpulsen gestattet. Ein Dosierungsimpuls 364, der vom Basalvorschriftsschema während der nächsten Viertelstundenperiode gefordert wird, ist nunmehr möglich.

Die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung, die in der entsprechenden amerikanischen Stammanmeldung beschrieben ist, enthält sowohl ein Hardware- als auch ein Software-System. Bei der gegenwärtigen Ausführungsform handelt es sich insgesamt um eine programmierbare Software-Version. Es liegt im Rahmen der Erfindung, die Integrationswertbegrenzungseinrichtung entweder in einer implantierten oder einer äußeren Infusionspumpe einzusetzen. Hierdurch wird ein Sicherheitsmerkmal gewonnen, das Flexibilität bei der Dosierungsprogrammierung ermöglicht und zur gleichen Zeit eine unbeabsichtigte oder

beabsichtigte Uberdosierung verhindert.

Digital-Integrationswertbegrenzer

Bei der bevorzugten Ausführungsform wird ein festverdrahteter Digital-Integrationswertbegrenzer in Verbindung mit der Software-Dosierungsbegrenzungseinrichtung verwendet. Bei diesem Digital-Integrationswertbegrenzer handelt es sich um ein separates Hilfssystem, das unabhängig vom Mikroprozessor arbeitet. Der Begrenzer wird dazu eingesetzt, einen äußeren Rahmen von erlaubten Dosierungen festzuzlegen. Bei der bevorzugten Ausführungs form wird dieser Maximalrahmen von erlaubten Dosierungen nur erreicht, wenn durch einen Software-Systemfehler die Pumpe mit einer gefährlich hohen Leistung betätigt wird.

Ein Blockdiagramm des Digital-Integrationswertbegrenzers 41 ist in Figur 22 gezeigt. Der Digital-Integrationswertbegrenzer umfasst: (1) einen Auf/Ab-Zähler 365, der in der Lage ist, M-Zählungen zu speichern; (2) einen Taktgeber 366, der in der Lage ist, N-Zählungen/Stunde zu liefern (bei der bevorzugten Ausführungsform führt ein separater Hilfs-RC-Oszillator, unabhängig vom Takt des Mikroprozessors, die Taktimpulse dem Digital-Integrations wertbegrenzer zu); und (3) einen Pumpenbetätigungsmonitor 23, der jedesmal dann einen Impuls abgibt, wenn die Pumpeneinrichtung 18 (siehe Figur 2) tatsächlich eine Medikamentendosierung liefert. Der Auf/Ab-Zähler gibt ein Signal 367 ab, das eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn der Zähler auf Null steht. Eine Pumpenvorbereitung wird verhindert, wenn M plus N Impulse der ersten Stunde und danach N Impulse pro Stunde abgegeben werden.

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Die Funktionsweise des Digital-Integrationswertbe-. grenzers kann am besten in Verbindung mit dem nach^ folgenden einfachen Beispiel erläutert werden. Der Auf/Ab-Zähler ist anfangs mit M-Zählungen gefüllt. Der Taktgeber bewirkt, daß zusätzliche Zählungen dem Auf/ Ab-Zähler mit einer Geschwindigkeit von N-Zählungen pro Minute zugeführt werden. Wenn der Auf/Ab-Zähler seine maximale Kapazität erreicht hat, werden die zusätzlichen Zählungen ausser acht gelassen. Wenn der Zähler jedoch noch nicht seine Maximalkapazität erreicht hat, werden die Zählungen so lange addiert, bis der Auf/Ab-Zähler sein Maximum von M-Zählungen erreicht hat. Der Pumpenbetätigungsmonitor zieht jedesmal dann Impulse ab, wenn die Pumpe tatsächlich ausgelöst wird. Die Pumpenzahlungen werden von den im Auf/Ab-Zähler enthaltenen Zählungen subtrahiert. Im Betrieb kann der Auf/Ab-Zähler so schnell wie möglich von Zählungen befreit werden, bis keine Zählungen mehr übrig bleiben. Wenn keine Zählungen mehr vorhanden sind (d.h. der Auf/Ab-Zähler auf Null steht), wird die Pumpenbetätigung verhindert. Wenn weniger als die gesamte Zahl von Zählungen vom Auf/Ab-Zähler abgezogen worden sind - wenn beispielsweise ein Ergänzungsvorschriftsschema die Zuführung von fünfzehn Zählungen in der ersten Stunde und danach einen Basalwert von fünf Zählungen pro Stunde fordert - füllt der Taktgeber den Auf/Ab-Zähler wieder langsam auf seine maximale Kapazität von M-Zählungen auf.

Die Pumpe kann daher zu einem speziellen Zeitpunkt eine große Medikamentendosierung zur Verfügung stellen. Sie kann solange Dosierungen zuführen, bis sie den Auf/Ab-Zähler von Zählungen entleert hat (d.h. bis der Auf/Ab-Zähler auf Null steht). Zusätzlich zur Abgabe einer maximalen Dosierung in einer kurzen Zeitspanne kann die Pumpe eine Basalwertdosierung abgeben. Solange wie der

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Basalwert geringer ist als der Taktwert (N-Impulse pro Stunde), wird der Auf/Ab-Zähler langsam wieder gefüllt, so daß in der Zukunft eine zusätzliche große Dosierung abgegeben werden kann - d.h. wenn der Patient die Zuführung eines zusätzlichen Ergänzungsvorschrifts-Schemas fordert.

Bei der bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Auf/Ab-Zähler 365 um einen 5-bit-Zähler, der ein Maximum von 32 Impulsen halten kann. Wenn der Zähler auf Null steht, wird ein Signal 367 dem Spannungsvervierfacher 38 zugeführt, um dadurch eine Pumpenvorbereitung zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform kann die Pumpe ein Maximum von 42 Dosierungsimpulsen in der ersten Stunde und danach einen konstanten Basalwert von 11 Impulsen pro Stunde liefern. Diese äußere Grenze wurde für Infusionspumpen ausgewählt, die von Diabetikern verwendet werden, da sie die maximale Insulinkonzentration darstellt, die ein Patient sicher tolerieren kann. Es wird angenommen, daß ein Arzt einen Basalwert von weniger als 11 Impulsen pro Stunde und ein Ergänzungsvorschriftsschema vorschreibt, das die Abgabe von weniger als A3 Dosierungen fordert. Die äußeren Dosierungsgrenzen hängen von der Art des Medikamentes, der Konzentration des Medikamentes und dem Volumen des Medikamentes, das durch jede Pumpenbetätigung zugeführt wird, ab. Es liegt daher im Rahmen der Erfindung, unterschiedliche Maximaldosierungsgrenzen zur Verfügung zu stellen, indem der Taktwert (N-Impulse pro Stunde) und die Maximalzählung im Auf/Ab-Zähler (M-Zählungen) eingestellt werden,

Obwohl bei der bevorzugten Ausführungsform der Digital-Integrationswertbegrenzer als Hilfssystem Verwendung findet, das in Kombination mit der laufenden Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung verwendet wird, wird

erfindungsgemäß auch eine Infusionspumpe vorgeschlagen, bei der der Digital-Integrationswertbegrenzer die einzige Einrichtung zum Aufbau eines Schutzes gegen unbeabsichtigte oder beabsichtigte Medikamentenuberdosierungen darstellt. Ferner kann die maximale Speicherkapazität des Auf/Ab-Zählers vom Arzt programmierbar sein, um eine ausreichende Flexibilität für verschiedene Patienten zu erreichen. Erfindungsgemäß wird darüberhinaus vorgeschlagen, einen programmierbaren Takt zur Verfügung zu stellen, der modifiziert werden kann, um eine größere oder kleinere Basalabgabe des Medikamentes zu erreichen.

Erfindungsgemäß wird somit eine implantierbare und programmierbare Infusionspumpe vorgeschlagen, die folgende Bestandteile umfasst: Einen Strömungsmittelspeicher, der mit einem bestimmten Medikament gefüllt ist, eine Pumpe, die bewirkt, daß eine genaue volumetrische Dosierung des Medikamentes vom Speicher abgezogen und einer geeigneten Stelle im Körper zugeführt wird, und eine Steuereinrichtung zur Betätigung der Pumpe in einer sicheren und programmierbaren Weise. Die Steuereinrichtung weist einen Mikroprozessor, einen Permanentspeicher, der eine Reihe von festen Software-Befehlen enthaltend einen Speicher zur Speicherung von Vorschriftsschemata, Dosierungsgrenzen und anderen Daten auf. Der Mikroprozessor betätigt die Pumpe in Abhängigkeit von programmierbaren Vorschriftsparametern und Dosierungsgrenzen, die im Speicher gespeichert sind. Durch eine Signalübertragungseinrichtung kann die Steuereinrichtung fernprogrammiert werden. Die Steuereinrichtung schließt eine laufende integrale Dosierungsgrenze und andere Sicherheitsmerkmale ein, die eine unbeabsichtigte oder beabsichtigte Abgabe von Uberdosierungen des Medikamentes verhindern. Sie überwacht ferner die Pumpe und das Strömungsmittelhandhabungssystem und bewirkt einen Alarm,

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wenn eine unrichtige oder möglicherweise unsichere Betriebsweise erfasst wird.

Claims

Patentansprüche

1. Medikamenteninfusionssystem mit einer Steuereinheit zur Betätigung einer Pumpe, um dadurch programmierbare Dosierungen des Medikamentes abzugeben, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit die nachfolgenden Bestandteile umfasst:

Eine Zuführeinrichtung zur Betätigung der Pumpe (18) in Abhängigkeit von mindestens einem zugewiesenen Vorschriftsschema, wobei die Pumpe bewirkt, daß eine bestimmte volumetrische Dosierung des Medikamentes bei jeder Pumpenbetätigung abgegeben wird;

einen Speicher; und

eine Befehlseinrichtung zur Speicherung von Vorschriftsdaten einschließlich des mindestens einen Vorschriftsschemas im Speicher und zur wahlweisen Zuführung eines im Speicher gespeicherten Vorschriftsschemas, so daß
dieses von der Zuführeinrichtung zugeführt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren eine laufende Integral-Dosierungsbe-

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grenzungseinrichtung zum Aufsummieren der Zahl der Pumpenbetätigungen während des allerletzten Verschiebezeitfensters einer vorgegebenen Länge und zum Verhindern einer Pumpenbetätigung, wenn diese Summe eine programmierbare laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt, aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Befehlseinrichtung die Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung mit mindestens einer laufenden integralen Dosierungsgrenze programmiert.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinrichtung desweiteren umfasst:

Eine Basalzuführeinrichtung zur Betätigung der Pumpe (18) in Abhängigkeit von einem zugewiesenen Basalvorschriftsschema; und

eine Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung zur Betätigung der Pumpe (18) in Abhängigkeit von mindestens einem zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema, wobei die Befehlseinrichtung das Basalvorschriftsschema und das mindestens eine Ergänzungsvorschriftsschema zuweist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung die Anzahl der Pumpenbetätigungen aufsummiert, die in der allerletzten 3 Stunden-Periode auftreten, und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn die Summe eine laufende integrale 3 Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt.

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6. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung die Zahl der Pumpenbetätigungen in der allerletzten 24 Stunden-Periode aufsummiert und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn diese Summe eine laufende integrale 24 Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt.

7. Vorrichtung nacvh Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein Arzt oder Patient Vorschriftsparameter und laufende integrale Dosierungsgrenzen direkt in die Befehlseinrichtung eingeben kann.

8. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren umfasst:

Mindestens eine Überwachungseinrichtung (23, 24, 25) zur Anzeige einer Anomalie im Medikamenteninfusionssystem;

eine Alarmeinrichtung (26), um den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen; und

eine Einrichtung (34) zum periodischen überprüfen der mindestens einen Überwachungseinrichtung und zum Betätigen der Alarmeinrichtung, wenn eine bestätigte Anomalie erfasst worden ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren eine festverdrahtete Digital-Integrationswertbegrenzungseinrichtung (41) aufweist, die eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn ein bestimmter Maximaldosierungsrahmen überschritten wird.

10. Programmierbares Medikamenteninfusionssystem zur Einführung eines Medikamentes in den lebenden Körper eines Patienten, gekennzeichnet durch eine Infusionsvorrichtung zur Implantation in den lebenden Körper, die die nachfolgenden Bestandteile umfasst: .5

Einen Medikamentenspelchex (15) für ein ausgewähltes Medikament, eine Pumpe (18) zur Infusion des im Medikamentenspeicher (15) gespeicherten Medikamentes in den lebenden Körper,
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eine Zuführeinrichtung (30, 31) zur Betätigung der Pumpe in Abhängigkeit von mindestens einem zugewiesenen Vorschriftsschema,

eine Speichereinrichtung zum Speichern des mindestens einen Vorschriftsschemas,

eine Befehlseinrichtung, die mit der Zuführeinrichtung (30, 31) gekoppelt ist und auf Programminformationen anspricht, um wahlweise ein im Speicher gespeichertes spezielles Vorschriftsschema für eine Zuführung durch die Zuführeinrichtung bereitzustellen,

eine Signalübertragungseinrichtung, die der Befehlseinrichtung zugeordnet ist und zum Empfang eines Signales dient, das die Programrninformationen trägt; und

eine in bezug auf den Körper äußere Programmiereinrichtung zur Übertragung des die Programminformationen tragenden Signales zur Signalübertragungseinrichtung, wobei die Programminformation einen Wählkode ein schließt, der von der Befehlseinrichtung die wahlweise Zuweisung

eines speziellen Vorschriftsschemas zur Zuführeinrichtung fordert.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren eine laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) zum Aufsummieren der gesamten volumetrischen Dosierung, die während eines allerletzten Verschiebezeitfensters einer vorgegebenen Länge angegeben worden ist, und zum Verhindern der Betätigung der Pumpe, wenn diese Summe eine laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt, aufweist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß durch jede Betätigung der Pumpe eine spezielle volumetrische Medikamentendosierung abgegeben wird und daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) die gesamte volumetrische Dosierung bestimmt, die in dem Verschiebezeitfenster abgegeben worden ist, indem sie die Zahl der Pumpenbetätigungen aufsummiert.

13. Vorrichtung nach Anspruch 10, 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen und über die Signalübertragungseinrichtung empfangenen Programminformationen mindestens das eine Vorschriftsschema umfassen und bewirken, daß

25. die Befehlseinrichtung dieses mindestens eine Vorschriftsschema im Speicher speichert.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen und von der Signalübertragungseinrichtung empfangenen Programminformationen bewirken, daß die Befehlseinrichtung die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) mit einer laufenden integralen Dosierungsgrenze programmiert.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Vorschriftsschema durch eine Sequenz von ganzen Zahlen gebildet wird, wobei jede ganze Zahl der abgelaufenen Zeit seit der Zuweisung des speziellen Vorschriftsschemas zu der Zuführeinrichtung entspricht und wobei die Zuführeinrichtung jede ganze Zahl nacheinander auswertet und die Pumpe betätigt, wenn die tatsächlich abgelaufene Zeit der abgelaufenen Zeit entspricht, die der gerade in der Auswertung befindlichen ganzen Zahl entspricht.

16. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Vorschriftsschema einerSequenz von binären bits entspricht, von denen jedes bit einem eingestellten Zeitintervall entspricht, und daß die Zuführeinrichtung jedes bit nacheinander auswertet, wobei sie sich bei jedem eingestellten Zeitintervall von dem vorliegenden bit bis zum nächsten bit bewegt und die Pumpe betätigt, wenn das laufende bit "1" beträgt.

17. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die äußeren Programmiereinrichtungen desweiteren umfassen:

Eine Patientenprogrammiereinheit (12), die vom Patienten betätigbar ist, um die Programminformation zu übertragen; und

eine Dosierungsprogrammiereinheit (13), die zur Übertragung der Programminformation nur vom medizinischen Personal betätigbar ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß nur die Dosierungsprogrammiereinheit (13) die Programminformation übertragen kann, die eine laufende integrale 35

Dosierungsgrenze enthält.

19. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinrichtung desweiteren umfasst:

Eine Basalzuführeinrichtung (30) zur Betätigung der Pumpe (18) in Abhängigkeit von einem zugewiesenen Basalvorschriftsschema; und

eine Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung (31) zur Betätigung der Pumpe in Abhängigkeit von mindestens einem zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema, wobei das Basalvorschriftsschema und das mindestens eine Ergänzungsvorschriftsschema in dem Speicher gespeichert sind und wobei die Befehlseinrichtung der Zuführeinrichtung ein Basalvorschriftsschema und mindestens ein Ergänzungsvorschriftsschema zuweist, wie dies von dem von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Wählkode vorgegeben ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragene und über die Signalübertragungseinrichtung empfangene Programminformation ein Basalvorschriftsschema enthält und bewirkt, daß die Befehlseinrichtung dieses Basalvorschriftsschema im Speicher speichert.

21. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragene und über die Signalübertragungseinrichtung empfangene Programminformation mindestens ein Ergänzungsvorschriftsschema enthält und bewirkt, daß die Befehlseinrichtung dieses mindestens eine Ergänzungs-

Vorschriftsschema im Speicher speichert.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß jedes mindestens eine Erganzungsvorschriftsschema eine Sequenz von ganzen Zahlen darstellt, wobei jeder Zahlenwert der Anzahl der abgelaufenen Zeiteinheiten seit der Zuweisung des speziellen Ergänzungsvorschriftsschemas zur Zuführeinrichtung entspricht und daß die Zuführeinrichtung jede ganze Zahl nacheinander auswertet und die Pumpe betätigt, wenn die tatsächlich abgelaufene Zeit der abgelaufenen Zeit entspricht, die der gerade in der Auswertung befindlichen ganzen Zahl entspricht.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Wert einer jeden ganzen Zahl der Zahl der Minuten der abgelaufenen Zeit seit das spezielle Erganzungsvorschriftsschema der Zuführeinrichtung zugewiesen worden ist entspricht.

24. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Basalvorschriftsschema eine Sequenz von binären bits darstellt, wobei jedes bit eine abgelaufene Viertelstunde seit der Zuweisung des Basalvorschriftsschemas darstellt, und daß die Zuführeinrichtung die Pumpe während einer speziellen Viertelstunde betätigt, wenn das bit der Sequenz, das der speziellen abgelaufenen Viertelstunde entspricht, 1 beträgt.

25. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Befehlseinrichtung desweiteren eine Austauscheinrichtung zur Bestätigung der von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformation aufweist, welche bewirkt, daß die Signalübertragungseinrichtung die empfangene Programminformation auf die äußeren Programmiereinrichtungen überträgt, daß die

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äußeren Programmiereinrichtungen nach dem Empfang und der Bestätigung der Programminformation einen .Ausführungskode übertragen und daß die Austauscheinrichtung nach dem rechtzeitigen Empfang eines gültigen Ausführungskodes einen Befehl an die Befehlseinrichtung abgibt, den geforderten Wählkode durchzuführen.

26. Vorrichtung nach Anspruch 19,, dadurch gekennzeichnet, daß die äußeren Programmiereinrichtungen desweiteren umfassen:

Eine Patientenprogrammiereinheit (12), die vom Patienten zur Übertragung von Programminformationen betätigbar ist; und

eine Dosierungsprogrammiereinheit(13), die vom medizinischen Personal zur Übertragung der Programminformationen betätigbar ist.

27. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß nur die Dosierungsprogrammiereinrichtung (13) Programminformationen übertragen kann, die ein Basalvorschriftsschema enthalten.

28. Vorrichtung nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Patientenprogrammiereinheit (12) Programminformationen übertragen kann, die einen Vorschriftsparameter enthalten, der eine Modifikation des Basalvorschriftsschemas fordert, und daß in Ansprache darauf die Befehlseinrichtung das der Zuführeinrichtung zugewiesene Basalvorschriftsschema modifiziert.

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29. Vorrichtung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die Patientenprogrammiereinheit (12) Informationen übertragen kann, die eine halbe oder vollständige Zuführung des Basalvorschriftsschemas fordern.

30. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Patientenprogrammiereinheit (12) Programminformationen übertragen kann, die einen Vorschriftsparameter enthalten, der eine Pumpenbetriebsverhinderung über eine bestimmte eingestellte Zeitdauer fordert, und daß die Befehlseinrichtung in Abhängigkeit davon bewirkt, daß die Zuführeinrichtung die Pumpenbetätigung über die eingestellte Zeitdauer verhindert.

31. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Patientenprogrammiereinheit (12) Programminformationen übertragen kann, die einen Widerruf der allerletzten Programminformationseingabe fordern, und daß die Befehlseinrichtung in Abhängigkeit davon ihren allerletzten Vorschriftsprogrammiervorgang widerruft.

32. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierungsprogrammeinheit (13) Programminformationen übertragen kann, die bewirken, daß die Befehlseinrichtung irgendwelche von der Patientenprogrammiereinheit übertragenen Programminformationen ignoriert.

33. Vorrichtung nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß nur die Dosierungsprogrammeinheit (13) Programminformationen übertragen kann, die ein Ergänzungsvorschriftsschema enthalten.

34. Vorrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierungsprogrammiereinheit und die Patientenprogrammiereinheit Programminformationen übertragen können,

die einen Wählkode enthalten, und daß die Befehlseinrichtung ein spezielles Ergänzungsvorschriftsschema zuweist, das vorher im Speicher gespeichert war.

35. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Befehlseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überprüfung eines zugewiesenen Vorschriftsschemas nach Programmierfehlern und zum Aufmerksammachen . des Patienten auf ein ungeeignetes Vorschriftsschema umfasst. .

36. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in der allerletzten 3 Stunden-Periode aufgetreten sind, aufsummiert und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn diese Summe eine laufende integrale 3 Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt, und daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen bewirken, daß die Befehlseinrichtung eine laufende integrale 3 Stunden-Dosierungsgrenze programmiert.

37. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in der allerletzten 24 Stunden-Periode aufgetreten sind, aufsummiert und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn diese Summe eine laufende integrale 24 Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt, und daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen bewirken, daß die Befehlseinrichtung eine laufende integrale 24 Stunden-Dosierungsgrenze programmiert.

38. Vorrichtung nach Anspruch 10, 11 oder 12, dadurch 35

gekennzeichnet, daß sie eine Digital-Integrationswertbegrenzungseinrichtung aufweist, die eine Pumpenbetä'tigung verhindert, wenn ein bestimmter Maximaldosierungsrahmen überschritten wird.

39. Vorrichtung nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren eine Digital-Integrationswertbegrenzungseinrichtung aufweist, die die folgenden Bestandteile umfasst:
Eine Pumpenüberwachungseinrichtung zur Abgabe eines Impulses jedesmal dann, wenn die Pumpeneinrichtung eine bestimmte volumetrische Medikamentendosierung liefert, einen Taktgeber, der in der Lage ist, N-Impulse pro Stunde abzugeben, und
einen Auf/Ab-Zähler, der in der Lage ist, M-Zählungen zu speichern, der an den Taktgeber und die Pumpenüberwachungseinrichtung angeschlossen ist und der anfangs auf M-Zählungen eingestellt ist, wobei jeder Impuls von der Pumpenüberwachungseinrichtung den Zähler um eine Zählung reduziert und jeder Impuls vom Taktgeber den Zähler um eine Zählung bis zu einem Maximum von M-Zählungen erhöht und wobei der Auf/Ab-Zähler eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn der Zähler auf Null steht.

40. Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpenüberwachungseinrichtung jedesmal dann einen Impuls liefert, wenn die Pumpeneinrichtung betätigt wird und tatsächlich eine Dosierung abgibt.

41. Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß die maximale Speicherfähigkeit des Auf/Ab-

Zählers programmierbar ist und daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen einen Vorschriftsparameter enthalten, der bewirkt, daß die Befehlseinrichtung den Auf/Ab-Zähler 35

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mit einer maximalen Speicherfähigkeit programmiert.

42. Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß die von dem Taktgeber erzeugten Impulse pro Stunde programmierbar sind und daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen einen Vorschriftsparameter enthalten, der bewirkt, daß die Befehlseinrichtung den Taktgeber derart programmiert, daß dieser eine spezielle Impulszahl pro Stunde abgibt.

43. Vorrichtung nach Anspruch 10, 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren eine Datenaufzeichnungseinrichtung umfasst, die an die Befehlseinrichtung und die Signalübertragungseinrichtung angeschlossen ist, um Nutzungsdaten^: aufzuzeichnen und das Betriebsverhalten des Medikamenteninfusionssystems zu überwachen und aufzuzeichnen.

44. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen bewirken, daß die Befehlseinrichtung die Signalübertragungseinrichtung betätigt, daß diese von der Datenaufzeichnungseinrichtung aufgezeichnete Daten auf einen äußeren Empänger überträgt.

45. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der Pumpenbetätigungen aufzeichnet.

46. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der Male aufzeichnet, in denen die Programminformationen einen speziellen Wählkode spezifizieren.

47. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der Male aufzeichnet, in denen eine Programminformation empfangen wurde, die eine halbe oder vollständige Basalzuführung fordert.

48. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der Male aufzeichnet, in denen die Programminformation eine Pumpenbetriebsverhinderung forderte.

49. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der Male aufzeichnet, in denen die Programminformation einen Widerrruf eines momentanen Befehls fordert.

50. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung die Zahl der nicht bestätigbaren oder ungeeigneten Wählkodes aufzeichnet, die von der Signalübertragungseinrichtung empfangen wurden.

51. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überwachung und Aufzeichnung des Grades der Speicherfüllung aufweist.

52. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überwachung und Aufzeichnung der tatsächlichen Pumpenbetätigungen umfasst.

53. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überwachung des Strömungsmittelflusses aufweist.

54. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überwachung und Aufzeichnung der Feuchtigkeit in verschiedenen Teilen des Medikamenteninfusionssystems aufweist.

55. Vorrichtung nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenaufzeichnungseinrichtung in periodischer Weise Daten von einer Strömungsmittelsystemüberwachungseinrichtung aufzeichnet.

56. Vorrichtung nach Anspruch 10, 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren umfasst: Mindestens eine Überwachungseinrichtung zur Erfassung einer Anomalie im Medikamenteninfusionssystem; eine Alarmeinrichtung; und

eine Alarmbereitschaftseinrichtung zum periodischen Überwachen der mindetens einen überwachungseinrichtung und zum Betätigen der Alarmeinrichtung, wenn eine Anomalie erfasst wird.

57. Vorrichtugn nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die überwachungseinrichtung das Vorhandensein von Feuchtigkeit in einem speziellen Abschnitt des Medikamenteninfusionssystems erfasst.

58. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die überwachungseinrichtung erfasst, wenn der Speicher leer ist.

59. Vorrichtung nach Anspruch .56, dadurch gekennzeichnet, das die überwachungseinrichtung erfasst, wenn der Speicher zu voll ist.

60. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die Überwachungseinrichtung die Zahl der tatsächlichen Pumpenbetätigungen und die Zahl der Male zählt, in denen die Zuführeinrichtung eine Betätigung der Pumpe fordert,sowie ein Alarmbereitschaftssignal erzeugt, wenn eine Diskrepanz zwischen der tatsächlichen Pumpenbetätigungszählung und der von der Zuführeinrichtung geforderten Betätigungszählung vorliegt.

61. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmbereitschaftseinrichtung desweiteren eine Einrichtung zur Überprüfung der in der Befehlseinrichtung gespeicherten Vorschriftsschemata und zur Bestimmung, ob sich diese Vorschriftsschemata geändert haben, aufweist.

62. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmbereitschaftseinrichtung eine Anomalie bestätigt, indem sie zwei aufeinanderfolgende Anomalieaufzeichnungen von der mindestens einen Überwachungseinrichtung fordert, bevor sie die Alarmeinrichtung betätigt.

63. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmeinrichtung ein hörbares Signal erzeugt.

6A. Vorrichtung nach Anspruch 56, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmeinrichtung eine subcutane elektrische Stimulation bewirkt.

65. Vorrichtung nach Anspruch 10, 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Befehlseinrichtung, desweiteren eine Bedienungsfehlererfassungeinrichtung zur Betätigung einer Alarmeinrichtung, wenn ein Bedienungsfehler erfasst wird, aufweist.

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66. Vorrichtung nach Anspruch 65, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmeinrichtung eine subcutane elektrische
Stimulierung bewirkt.

67. Vorrichtung nach Anspruch 65, dadurch gekennzeichnet, daß die Alarmeinrichtung ein hörbares Alarmsignal erzeugt.

68. Vorrichtung nach Anspruch 65, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung eine - Alarmeinrichtung betätigt, wenn die Befehlseinrichtung versucht, ein Ergänzungsvorschriftsschema mit einem unrichtigen Format zuzuweisen.

69. Vorrichtung nach Anspruch 65, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung die
Alarmeinrichtung betätigt, wenn die von den äußeren
Programmiereinrichtungen übertragenen Programminformationen bewirken, daß die Befehlseinrichtung bestimmte ungewöhnliche Vorgänge durchführt.

70. Vorrichtung nach Anspruch 69, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung
eine Alarmeinrichtung betätigt, wenn Programminforma-

tionen, die einen halben Basalwert anfordern, von den
äußeren Programmiereinrichtungen übertragen werden.

71. Vorrichtung nach Anspruch 69, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung eine Alarmeinrichtung betätigt, wenn Programminformationen, die eine Pumpenbetriebsverhinderung anfordern, von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragen werden.

72. Vorrichtung nach Anspruch 69, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung die Alarmein richtung betätigt, wenn Programminformationen, die eine

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Rückkehr zu einer vollständigen Basalzuführung anfordern, von den äußeren Programmiereinrichtungen übertragen werden.

73. Vorrichtung nach Anspruch 69, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung die Alarmeinrichtung betätigt, wenn die Programminformationen einen Widerruf von augenblicklichen Befehlen anfordern.

74. Vorrichtung nach Anspruch 65, dadurch gekennzeichnet, daß das die äußeren Programmiereinrichtungen benutzende medizinische Personal Programminformationen übertragen kann, die bewirken, daß die Bedienungsfehlerfeststelleinrichtung bestimmte Arten von Anomalien mißachtet.

75. Medikamenteninfusionsvorrichtung mit einer Steuereinheit zur Betätigung einer Pumpe, um dadurch eine Medikamentendosierung einem Patienten zuzuführen, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit die nachfolgenden Bestandteile umfasst:

Eine Zuführeinrichtung zur Betätigung der Pumpe in Übereinstimmung mit einem wählbaren Dosierungsschema; und eine Begrenzungseinrichtung zur Überwachung der Medikamentenzuführung und zum Verhindern der Pumpenbetätigung, wenn die Medikamtenzuführung eine wählbare Dosierungsgrenze übersteigt.

76. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Begrenzungseinrichtung desweiteren umfasst: Eine laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung zum Aufsummieren der gesamten volumetrischen Dosierung, die während des allerletzten Gleitzeitfensters einer

vorgegebenen Länge angegeben worden ist, und zum Verhindern der Betätigung der Pumpe, während diese Summe eine laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt.

77. Vorrichtung nach Anspruch 76, dadurch gekennzeichnet, daß jede Betätigung der Pumpe eine bestimmte volumetrische Dosierung des Medikamentes liefert und daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung die gesamte volumetrische Dosierung feststellt, die in dem Gleitzeitfenster abgegeben worden ist, indem sie die Zahl der Pumpenbetätigungen aufsummiert.

78. Vorrichtung nach Anspruch 76 oder 77, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung programmierbar ist und eine Betätigung der Pumpe verhindert, während die Summe eine programmierbare laufende integrale Dosierungsgrenze überschreitet.

79. Vorrichtung nach Anspruch 78, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze durch das medizinische Personal programmierbar und nicht durch den Patienten wählbar ist.

80. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Begrenzungseinrichtung desweiteren umfasst: Eine Digital-Integrationswertbegrenzungseinrichtung zum Verhindern der Pumpenbetätigung, wenn ein bestimmter maximaler Dosierungsrahmen überschritten wird.

81. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Begrenzungseinrichtung desweiteren eine Digital-Integrationswertbegrenzungseinrichtung umfasst,die die

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nachfolgenden Bestandteile aufweist:

Eine Pumpenüberwachungseinrichtung zur Abgabe eines Im— pulses jedesmal dann, wenn die Pumpe eine bestimmte volumetrische Medikamentendosierung liefert; einen Taktgeber, der in der Lage ist, N-Impulse pro Stunde abzugeben; und

einen Auf/Ab-Zähler, der in der Lage ist, M-Zählungen zu speichern, an den Taktgeber und die Pumpenüberwachungseinrichtung angeschlossen ist und anfangs auf M-Zählungen eingestellt ist, wobei jeder Impuls von der Pumpenüberwachungseinrichtung den Auf/Ab-Zähler um eine Zählung erniedrigt und jeder Impuls vom Taktgeber den Auf/Ab-Zähler um eine Zählung bis zu den maximal möglichen M-Zählungen erhöht und wobei der Auf/Ab-Zähler eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn die Zählung Null beträgt.

82. Vorrichtung nach Anspruch 81, dadurch gekennzeichnet, daß durch jede Betätigung' der Pumpe eine bestimmte volumetrische Medikamentendosierung abgegeben wird und daß die Pumpenüberwachungseinrichtung einen Impuls für jede Betätigung der Pumpe vorsieht.

83. Vorrichtung nach Anspruch 81, dadurch gekennzeichnet, daß die maximale Speicherkapazität M des Auf/Ab-Zählers programmierbar ist.

84. Vorrichtung nach Anspruch 81, dadurch gekennzeichnet, daß die von dem Taktgeber erzeugte Impulszahl pro Stunde N programmierbar ist.

85. Vorrichtung nach Anspruch 83 oder 84 dadurch gekennzeichnet, daß die maximale Speicherkapazität M und der Wert N durch medizinisches Personal programmierbar und vom Patienten nicht wählbar sind.

- JPi -

86. Medikamenteninfusionssystem mit einer Steuereinheit zur Betätigung einer Pumpe, um einem Patienten ein Medikament zuzuführen, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit die folgenden Bestandteile umfasst: Einen Mikroprozessor;

eine Übertragungseinrichtung, die an den Mikroprozessor zur Programmierung desselben angeschlossen ist, damit dieser eine Medikamentendosis in Übereinstimmung mit ausgewählten Vorschriftsparametern zuführen kann; eine Pumpe, die vom Mikroprozessor zur wahlweisen Zuführung des Medikamentes zum Patienten gesteuert wird; eine Speichereinrichtung, die dem Mikroprozessor zugeordnet ist, um Vorschriftsparameter und Software-Befehle zu speichern, welch letztere ein Zuführzustandsunterprogramm umfassen, das den Mikroprozessor veranlasst, die Pumpe in Übereinstimmung mit einem gewählten Vorschriftsschema zu betätigen, wenn eine Dosierungsgrenze nicht überschritten worden ist.

87. Vorrichtung nach Anspruch 86, dadurch gekennzeichnet, daß sie desweiteren umfasst:

Ein Unterbrechungsunterprogramm zur Freigabe des Mikroprozessors zum Einlesen von Vorschriftsparametern aus der übertragungseinrichtung in die Speichereinrichtung, wobei die Vorschriftsparameter mindestens ein Vorschriftsschema und einen Wählkode umfassen und wobei der Wählkode bewirkt, daß das Unterbrechungsunterprogramm ein spezielles Schema aus dem mindestens einen Vorschriftsschema zur Behandlung durch das Zuführzustandsunterprogramm zuweist.

88. Vorrichtung nach Anspruch 86 oder 87, dadurch gekennzeichnet, daß das Zuführzustandounterprogramm den nachfolgenden Schritt enthält, um festzustellen, ob eine Dosierungsgrenze nicht überschritten worden ist:

Aufsummieren der Zahl der Pumpenbetatigungen, die während des allerletzten Gleitzeitfensters der vorgegebenen Länge aufgetreten sind, wobei durch jede Pumpenbetätigung eine bestimmte volumetrische Medikamentendosierung geliefert wird, und Verhindern der Betätigung der Pumpe, während die Summe eine laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt.

89. Verfahren zur Infusion eines Medikamentes in einen Patienten, wobei eine Steuereinheit programmierbar ist, um eine Pumpe in Abhängigkeit von einem Vorschriftsschema zu betätigen, gekennzeichnet durch die nachfolgenden Schritte:

Aufzeichnen von mindestens einem Vorschriftsschema in einem der Steuereinheit zugeordneten Speicher; Auswählen eines speziellen Schemas aus dem mindestens einen Vorschriftsschema, um dieses über die Steuereinheit zuzuführen;

Zuführen des Medikamentes in Übereinstimmung mit dem ausgewählten Vorschriftsschema, wobei die Steuereinheit die Pumpe zu den geeigneten Zeiten betätigt, die in dem ausgewählten Vorschriftsschema angegeben sind, und wobei die Pumpe bewirkt, daß bei jeder ihrer Betätigungen eine bestimmte volumetrische Dosierung des Medikamentes abgegeben wird;

Aufsummieren der Zahl der Pumpenbetätigungen, die während des allerletzten Gleitzeitfensters der vorgegebenen Länge auftreten; und

Verhindern der Betätigung der Pumpe, während die Summe eine laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt.

90. Verfahren nach Anspruch 89, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze vor der Anbringung des Systems eingestellt wird.

-ΛΟ3. -

91. Verfahren nach Anspruch 89, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze vom medizinischen Personal eingestellt wird.

92. Verfahren nach Anspruch 89, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze programmierbar ist.

93. Verfahren nach Anspruch 92, dadurch gekennzeichnet, daß es den nachfolgenden weiteren Schritt umfasst:

Programmieren der laufenden integralen Dosierungsgrenze, wobei dieser Programmierschritt derart eingeschränkt ist, daß nur das zuständige medizinische Personal die laufende integrale Dosierungsgrenze programmieren kann. 15

94. Verfahren nach Anspruch 89, dadurch gekennzeichnet, daß das zuständige medizinische Personal das mindestens eine Vorschriftsschema aufzeichnen kann und daß der Patient oder das zuständige medizinische Personal ein spezielles Vorschriftsschema auswählen kann, das zugeführt werden soll.

95. Verfahren nach Anspruch 89, dadurch gekennzeichnet, daß es den weiteren Schritt der Verhinderung der Pumpenbetätigung, wenn ein bestimmter Maximaldosierungsrahmen überschritten wird, umfasst.

96. Verfahren nach Anspruch 95, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt der Verhinderung der Pumpenbetätigung, wenn ein Maximaldosierungsrahmen überschritten wird, desweiteren die folgenden Schritte umfasst: Einstellen eines Auf/Ab-Zählers mit einem Maximum von M-Zählungen;

Subtrahieren einer Zählung vom Auf/Ab-Zähler jedesmal dann, wenn die Pumpe betätigt wird; Addieren von einer Zählung zum Auf/Ab-Zähler bei einem Takt von N-Zählungen pro Stunde, bis der Auf/Ab-Zähler sein Maximum von M-Zählungen erreicht; und Verhindern einer Pumpenbetätigung, während der Auf/Ab-Zähler eine Zählung von Null aufweist.

97. Verfahren nach Anspruch 96, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt von N-Zählungen pro Stunde vor der Anbringung bzw. Montage des programmierbaren Medikamenteninfusionssystems eingestellt werden.

98. Verfahren nach Anspruch 96, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt von N-Zählungen pro Stunde vom zuständigen medizinischen Personal eingestellt werden.

99. Verfahren nach Anspruch 96, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt von N-Zählungen pro Stunde programmierbar sind.

100. Verfahren nach Anspruch 99, dadurch gekennzeichnet, daß es desweiteren den Schritt der Programmierung der Maximalzählung M und des Taktes von N-Zählungen pro Stunde umfasst, wobei dieser Schritt derart eingeschränkt ist, daß nur das zuständige medizinische Personal die Maximalzählung M und den Takt von N-Zählungen pro Stunde programmieren kann.

101. Verfahren zum Begrenzen der an einen Patienten durch ein programmierbares Medikamenteninfusionssystem abgegebenen Medikarnentenmenge, bei dem das programmierbare

Medikame,nteninfusionssystem eine Pumpe in Übereinstimmung mit programmierbaren Vorschriftsparametern betätigt, gekennzeichnet durch die Schritte: Aufsummieren der gesamten volumetrischen Dosierung, die während des allerletzten Gleitzeitfensters einer .5 vorgegebenen Länge abgegeben worden ist; und /

Verhindern einer Betätigung der Pumpe, während die Summe eine laufende integrale Dosierungsgrenze übersteigt.

102, Verfahren nach Anspruch 101, dadurch gekennzeichnet, daß durch jede Betätigung der Pumpe eine bestimmte volumetrische Dosierung des Medikamentes geliefert wird und daß der Schritt des Aufsummierens der gesamten volumetrischen Dosierung durchgeführt wird, indem die Zahl der Pumpenbetätigungen während des Gleitzeitfensters aufsummiert wird.

103. Verfahren nach Anspruch 101, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze vor dem Zusammenbau des programmierbaren Medikamenteninfusionssystems eingestellt wird.

104. Verfahren nach Anspruch 101, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze vom zuständigen medizinischen Personal eingestellt wird.

105. Verfahren nach Anspruch 101, dadurch gekennzeichnet, daß die laufende integrale Dosierungsgrenze programmierbar ist.

·

106. Verfahren nach Anspruch 101, dadurch gekennzeichnet, daß es desweiteren den Schritt der Programmierung der laufenden integralen Dosierungsgrenze umfasst, wobei

dieser Schritt derart eingeschränkt ist, daß nur das zuständige medizinische Personal die Dosierungsgrenze einprogrammieren kann.

107. Verfahren zum Begrenzen der durch ein programmierbares Medikamenteninfusionssystem an einen Patentienten abgegebenen Medikamentenmenge, wobei das programmierbare Medikamenteninfusionssystem eine Pumpe in Übereinstimmung mit programmierbaren Vorschriftsparametern betätigt, gekennzeichnet durch die Schritte:

Einstellen eines Auf/Ab-Zählers mit einer Maximalzählung M ;

Subtrahieren einer Zählung vom Auf/Ab-Zähler jedesmal dann, wenn die Pumpe die Zuführung einer bestimmten volumetrischen Medikamentendosierung bewirkt; Addieren einer Zählung zum Auf/Ab-Zähler bei einem Takt von N Zählungen pro Stunde, bis der Auf/Ab-Zähler eine Maximalzählung von M erreicht; und Verhindern einer Pumpenbetätigung, während der Auf/Ab-Zähler eine Zählung von Null aufweist.

108. Verfahren nach Anspruch 107, dadurch gekennzeichnet, daß durch jede Betätigung der Pumpe eine bestimmte volumetrische Dosierung des Medikamentes abgegeben wird und daß der Subtraktionsschritt die Subtraktion einer Zählung vom Auf/Ab-Zähler bei jeder Pumpenbetätigung umfasst.

109. Verfahrennach Anspruch 107 oder 108, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt von N Zählungen pro Stunde vor der Montage des programmierbaren Medikamenteninfusionssystems eingestellt werden.

110. Verfahren nach Anspruch 107 oder 108, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt

- von N-Zählungen pro Stunde vom zuständigen medizinischen

Personal eingestellt werden.
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111. Verfahren nach Anspruch 107 oder 108, dadurch gekennzeichnet, daß die Maximalzählung M und der Takt von N-Zählungen pro Stunde programmierbar sind.

112. Verfahren nach Anspruch 107, dadurch gekennzeichnet, daß es desweiteren den Schritt der Programmierung der Maximalzählung M und des Taktes von N-Zählungen pro Stunde umfasst, wobei dieser Schritt derart eingeschränkt ist, daß nur das zuständige medizinische Personal die Maximalzählung M und den Takt von N-Zählungen pro Stunde einprogrammieren kann.

113. Verfahren nach Anspruch 89, 101 oder 107, dadurch gekennzeichnet, daß das Medikamenteninfusionssystem in den Patienten implantiert wird.

114. Verfahren nach Anspruch 89, 101 oder 107, dadurch gekennzeichnet, daß das Medikamentensystem ausserhalb des Patienten angeordnet wird.

115. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Begrenzungseinrichtung wahlvjeise einstellbar ist, so daß nur das zuständige medizinische Personal und nicht der Patient die Dosierungsgrenze einstellen kann.

116. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Begrenzungseinrichtung desueiteren eine Steuereinrichtung zur Einstellung der Dosierungsgrenze umfasst,

die vom zuständigen medizinischen Personal und nicht vom Patienten wahlweise betätigbar ist.

117. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinrichtung desweiteren umfasst:

Einen Speicher;

eine erste Steuereinrichtung, die dem Speicher zugeordnet und vom zuständigen medizinischen Personal wahlweise betätig bar ist, um eine Vielzahl von Dosierungsschemata im Speicher zu speichern; und eine zweite Steuereinrichtung, die dem Speicher zugeordnet und vom Patienten betätigbar ist, um ein im Speicher gespeichertes Dosierungsschema auszuwählen, wobei die Zuführeinrichtung die Pumpe in Übereinstimmung mit dem ausgewählten Dosierungsschema betätigt.

118. Vorrichtung nach Anspruch 75, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinrichtung desweiteren eine Einrichtung umfasst, die vom zuständigen medizinischen Personal zum Auswählen eines vorgegebenen Dosierungsschemas gesteuert wird, wobei dieses vorgegebene Dosierungsschema bewirkt, daß die Pumpe in Übereinstimmung mit einer bestimmten Sequenz betätigt wird, und eine Steuereinrichtung, die vom Patienten gesteuert wird, um die Sequenz der Punpenbetätigungen innerhalb von bestimmten vorgegebenen Grenzen zu modifizieren.