DE3390462C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Infusionssystem gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Ein solches Infusionssystem, wie es zumindest der Anmelderin bekannt ist, besteht aus einer Bedieneinrichtung und einer damit, über eine Übertragungseinrichtung in Verbindung stehenden Infusionsvorrichtung, wobei diese einen Behälter für ein Infusionsmittel und eine programmierbare Steuereinrichtung mit einer Datenspeichereinrichtung zur Steuerung einer Pumpeneinrichtung umfaßt.

Wenn bei einem solchen System die Menge des zu verarbeitenden Infusionsmittels auch durch den Patienten selbst beeinflußt werden kann, kann eine Dosierung auftreten, die für den Patienten gefährlich wird.

Die DE 27 58 368 A1 beschreibt eine Infusionseinrichtung mit einer Mikrodosiereinheit und einer Steuervorrichtung, die zur Übernahme von Steuerprogrammen mit einem externen Gerät verbindbar ist, wobei die Steuervorrichtung des weiteren eine Einrichtung zur Überwachung der Mikrodosiereinrichtung und zur Erzeugung eines optischen und/oder akustischen Signales umfaßt.

Die DE 27 58 467 A1 beschreibt eine Infusionseinrichtung, bei der eine Steuervorrichtung eine implantierbare Dosiereinheit entweder entsprechend einer Basisrate oder entsprechend einer Anforderung des Patienten in Betrieb setzt.

Die US 40 03 379 beschreibt eine Infusionseinrichtung, die entsprechend einem vorgegebenen Ablaufplan oder entsprechend mittels einer oder mehrerer Sensoren erfaßter Körperzustände betrieben werden kann. Die Verwendung einer Bedieneinrichtung ist dort nicht beschrieben.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Infusionssystem der im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 angegebenen Art derart weiterzubilden, daß Fehldosierungen auch dann sicher ausgeschlossen sind, wenn der Patient selbst auf die Dosierung des Infusionsmittels Einfluß nehmen kann.

Diese Aufgabe wird durch die in Patentanspruch 1 angegebenen Maßnahmen auf besonders vorteilhafte Art und Weise gelöst.

Demzufolge ist eine Dosierungsbegrenzungsvorrichtung vorgesehen, die die Anzahl der Pumpenbetätigungen innerhalb eines Verschiebezeitfensters erfaßt und die eine Betätigung der Pumpe verhindert, wenn die erfaßte Anzahl eine vorgegebene Grenze übersteigt. Durch diese Maßnahmen kann die Abgabe einer für den Patienten gefährlichen Dosis sicher vermieden werden.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand der Beschreibung eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnung im einzelnen erläutert. Es zeigt

Fig. 1 ein Blockdiagramm des erfindungsgemäßen Infusionssystems;

Fig. 2 ein Blockdiagramm, das die elektronische Steuereinrichtung, die Pumpe und das Strömungsmittelhandhabungssystem zeigt;

Fig. 3 ein funktionales Blockdiagramm der elektronischen Steuereinrichtung;

Fig. 4 ein Systemblockdiagramm, das die bevorzugte IPIP-elektrische Steuereinrichtung zeigt;

Fig. 5 eine schematische Blockdarstellung der IPIP Steuereinheit, in der die Anschlüsse zwischen dem Mikroprozessor, dem RAM und dem ROM dargestellt sind;

Fig. 6 eine Tabelle, die ein typisches RAM- Anweisungsschema zeigt;

Fig. 7 eine Darstellung des Zuführungsunterbrechungsprogrammes und Standby-Zustandsprogrammes der Steuereinheit;

Fig. 8 eine Darstellung des Zuführungsprogrammes der Steuereinheit;

die Fig. 9 und 10 ein detailliertes Ablaufdiagramm der Außerbetriebs- und Standby-Zustandsprogramme;

die Fig. 11-17 ein detailliertes Ablaufdiagramm des Zuführungsprogrammes, wobei die Fig. 11 und 12 die Ergänzungszuführungseinrichtungen, Fig. 13 die basale Zuführungseinrichtung, die Fig. 14-16 das organisatorische Unterprogramm und Fig. 17 ein zusätzliches organisatorisches Segment zeigen;

die Fig. 18-20 ein detailliertes Ablaufdiagramm des Unterbrechungsunterprogrammes;

Fig. 21 eine funktionale Darstellung der laufend integrierenden Dosierungsbegrenzungseinrichtung, die eine ungeeignete Dosierungsabgabe verhindert; und

Fig. 22 eine schematische Blockdarstellung des digitalen Integrationswertbegrenzers.

Fig. 1 ist eine schematische Blockdarstellung des gesamten programmierbaren und implantierbaren Infusionssystems (PIMS), das die folgenden Bestandteile umfaßt: Eine programmierbare Infusionsvorrichtung (IPIP) 10, die in einen Patienten implantierbar ist und eine programmierbare und gesteuerte Freigabe einer Arzneimitteldosierung ermöglicht (über einen Katheter 11 wird die Dosierung der geeigneten Stelle im Körper des Patienten zugeführt); eine zweite Programmiereinheit in Form einer Patientenprogrammiereinheit (PPU) 12, bei der es sich um eine vom Patienten benutzte, manuell handhabbare Vorrichtung handelt, die mit der IPIP 10 in Verbindung steht, so daß der Patient sich das Medikament verabreichen kann; und eine erste Programmiereinheit in Form einer Medikamentendosierungsprogrammiereinheit (MPU) 13, die vom Arzt verwendet wird, um die IPIP mit Vorschriftsparametern und Dosierungssteuergrenzen zu programmieren. Bei diesem gekoppelten Infusionssystem kann der Arzt die MPU-Einheit dazu verwenden, um ein Medikamentenabgabeschema einzuprogrammieren, und der Patient kann die PPU-Einheit dazu verwenden, um eine Feinabstimmung der Vorschriften in Anpassung an physiologische Gegebenheiten zu erreichen. Wenn die IPIP Insulin abgibt, kann die PPU-Einheit dazu verwendet werden, um eine ergänzende bzw. zusätzliche Medikamentenabgabe in Abhängigkeit von der Nahrungszunahme oder von Aktivitätszuständen anzufordern. Ein Kommunikationskopf 14 in der PPU-Einheit 12 und der MPU-Einheit 13 dient als Sende- und Empfangsantenne. Die MPU-Einheit wird vom Arzt für die folgenden Zwecke verwendet: (1) Zum Programmieren der IPIP zur Abgabe eines basalen Vorschriftsprofiles und zur Aufzeichnung von bis zu acht Ergänzungsvorschriftsprofilen im IPIP-Speicher; (2) zur Einstellung der 3stündigen und 24stündigen laufenden integralen Dosierungsgrenzen; (3) zur Programmierung der IPIP derart, daß diese bestimmte Medikamentendosierungsauswahlen, die der Patient über die PPU-Einheit eingibt, ignoriert; (4) zur Einstellung von Alarmkriterien und Zeitkonstanten; (5) zur Prüfung der Kammerfeuchtigkeits- und Speicherfüllzustandsmonitoren; und (6) zur Wiedergewinnung von Nutzungs- und Systembetriebsaufzeichnungen aus dem IPIP-Speicher.

Im Unterschied zur MPU-Einheit 13 ist die PPU-Einheit 12 in ihren Möglichkeiten zur Programmierung der IPIP 10 begrenzt. Die PPU-Einheit 12 wird vom Patienten zur Eigendosierung eingesetzt, wobei die Möglichkeiten des Patienten zur Anforderung von Medikamentendosierungen beschränkt sind, um einen unbeabsichtigten oder beabsichtigten Mißbrauch zu verhindern. Die PPU-Einheit 12 kann vom Patienten für die folgenden Maßnahmen verwendet werden: (1) Zur Anforderung der Zuführung von einem von acht Ergänzungsvorschriftsschemata, die vom Arzt vorprogrammiert worden sind; (2) zur Auswahl von einer halben oder vollständigen Zuführung des vorprogrammierten basalen Vorschriftsschemas; (3) zur Verhinderung eines Pumpenbetriebes über Perioden von einer Stunde; und (4) zum Widerruf der augenblicklichen Dosierungsabgabebefehle.

Fig. 2 zeigt ein Blockdiagramm der gesamten implantierbaren und programmierbaren Infusionsvorrichtung (IPIP) 10. Die IPIP 10 umfaßt: (1) Einen Behälter bzw. einen Medikamentenspeicher 15, der ein bestimmtes Medikament, das von der Pumpe abgegeben werden soll, speichert; (2) eine Nachfüllöffnung 16, über die der Arzt die implantierte Vorrichtung unter Verwendung einer hypodermischen Nadel 17 nachfüllen kann; (3) eine stoßweise arbeitende Pumpenvorrichtung 18, die jedesmal dann, wenn eine Solenoidspule 19 mit einem geeigneten Stromimpuls erregt wird, einen einzigen Impuls für eine Medikamentenabgabe abgibt; (4) einen Speicher 20a und eine Drossel 20b, die zusammen eine Glättung des Medikamentenstromes bewirken; (5) einen Katheter 11 zur Abgabe eines Medikamentes an die geeignete Stelle im Körper des Patienten; und (6) eine elektronische Steuereinrichtung 21, deren Hauptaufgabe darin besteht, die stoßweise arbeitende Pumpe 18 in Abhängigkeit von Vorschriftsschemata zu betätigen, die im Speicher der IPIP gespeichert sind.

Der die elektronische Steuereinrichtung 21 verkörpernde Block (Fig. 2) enthält diverse Ein/Ausgänge, die einen Empfang von Vorschriftsparametern, eine Überwachung des Strömungsmittelsystems, ein Setzen des Patienten in Alarmbereitschaft bei Fehlfunktionen und eine Betätigung der Pumpe ermöglichen. Über einen Aufnahmespulenkopf 22 kann die elektronische Steuereinrichtung Vorschriftsprogramme und Befehlsdaten von der MPU-Einheit oder der PPU-Einheit empfangen; die Spule setzt die elektronische Steuereinrichtung ferner in die Lage, Daten mit der PPU-Einheit oder der MPU-Einheit auszutauschen und Nutzungs- und Systembetriebsdaten zu übertragen. Über drei zusätzliche Ein/Ausgänge kann die elektronische Steuereinrichtung das Strömungsmittelsystem überwachen: (1) Ein Pumpenmonitor 23 überwacht die tatsächliche Pumpenbetätigung und somit den Fluß des Strömungsmittels; (2) mindestens ein Feuchtigkeitsdetektor 24 überwacht die Feuchtigkeit innerhalb der IPIP; (3) ein Speichermonitor 25 benachrichtigt die Kammer, wenn der Speicher gefüllt oder überfüllt ist. Die elektronische Steuereinrichtung besitzt ferner einen Ein/Ausgang, über den die Steuereinrichtung eine Alarmeinrichtung 26 betätigen kann, die den Patienten in Alarmbereitschaft versetzt, wenn ein Systemfehler oder eine Betriebsanomalie aufgetreten ist. Über einen letzten Ein/Ausgang 27 kann die elektronische Steuereinrichtung das Pumpensolenoid 19 in Abhängigkeit von einem programmierten Vorschriftsschema betätigen.

Fig. 3 zeigt ein vereinfachtes funktionales Blockdiagramm der elektronischen Steuereinrichtung 21. Ein Befehlssignal von der PPU- oder MPU-Einheit wird von der Aufnahmespule 22 erfaßt und vom Befehlsempfänger und Telemetriesender 28 weiterverarbeitet, so daß ein 8-bit Kode erzeugt wird. Der 8-bit Kode wird in die Befehlsdekodiereinrichtung 29 eingegeben, die: (1) bestätigt, daß das 8-bit Signal ein gültiger Wählkode ist; (2) bestätigt, daß der Wählkode aktiv und zur Zuführung geeignet ist (dieses Merkmal stellt sicher, daß der Patient oder der Arzt in Alarmbereitschaft versetzt wird, wenn ein unbeabsichtigter Bedienungsfehler gemacht wird); (3) einen Austausch mit der PPU- oder der MPU-Einheit durchführt, indem der Wählcode wiederholt und auf einen gültigen Ausführungscode von der PPU- oder MPU-Einheit gewartet wird (dieses Merkmal reduziert die Wahrscheinlichkeit, daß ein Störsignal einen gültigen Vorschriftszuführungsbefehl beeinflußt); (4) ein basales Zuführungsschema der basalen Zuführungseinrichtung 30 zuordnet und ein Ergänzungsvorschriftsschema der Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 zuordnet; (5) im IPIP-Speicher ein vom Arzt programmiertes basales Vorschriftsschema und bis zu acht Ergänzungsvorschriftsschemata speichert; und (6) anordnet, daß Systemnutzungs- und Betriebsdaten von der Aufzeichnungseinrichtung geholt und zur PPU-Einheit übertragen werden.

Der basalen Zuführeinrichtung 30 wird über die Befehlsdekodiereinrichtung 29 ein basales Schema zugeordnet. Die basale Zuführeinrichtung 30 betätigt die Pumpe in Abhängigkeit von einem programmierten basalen Vorschriftsschema. Der die PPU-Einheit benutzende Patient besitzt die Möglichkeit, entweder die halbe oder die vollständige Zuführung des basalen Schemas auszuwählen.

Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 bestätigt zuerst, daß ein gültiges Ergänzungsvorschriftsschema zugewiesen worden ist (über dieses Sicherheitsmerkmal sollen bestimmte vom Arzt gemachte Programmierfehler korrigiert werden). Die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung 31 betätigt die Pumpe in Abhängigkeit des vom Patienten ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemas. Die laufend integrierende Dosierungsbegrenzungseinrichtung 32 stellt das Hauptsicherheitsmerkmal dar, das die elektronische Steuereinrichtung aufweist. Die Einrichtung 32 verhindert, daß die Steuereinrichtung eine Kombination von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata liefert, die vom Patienten oder vom Arzt angefordert werden und in einer Dosierung resultieren, die während eines 3stündigen und eines 24stündigen Gleitzeitfensters eine bestimmte Grenze überschreitet.

Die Datenaufzeichnungseinrichtung 33 sammelt Nutzungs- und Systembetriebsdaten, die zur MPU-Einheit übertragen werden können. Die Einrichtung 33 zeichnet alle Wechselwirkungen zwischen der IPIP und der vom Patienten gesteuerten PPU-Einheit auf und überwacht die Funktion des Strömungsmittelhandhabungssystems. Sie überwacht das Strömungsmittelhandhabungssystem über den Pumpenbetätigungsmonitor 23, den Kammerfeuchtigkeitsmonitor 24 und den Speichermonitor 25.

Eine Alarmeinrichtung 34 bei Fehlfunktionen überwacht jede Viertelstunde das Strömungsmittelhandhabungssystem und die Betriebsweise der elektronischen Systeme und stellt einen Überwachungsbericht zur Verfügung. Wenn zwei aufeinanderfolgende Überwachungsbereiche die gleiche Systemfehlfunktion anzeigen, betätigt die Einrichtung 34 die Alarmeinrichtung 26, wodurch dem Patienten eine mögliche Fehlfunktion des Systems mitgeteilt wird.

Die vorstehend beschriebenen funktionellen Einrichtungen können durch eine elektronische Hardware-Schaltung oder durch einen Mikroprozessor, der über ein Software-Programm gesteuert wird, realisiert werden. Im nachfolgenden Teil der Anmeldung wird eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben, bei der ein Mikroprozessor Verwendung findet, der durch eine Software-Einrichtung gesteuert wird, um die vorstehend beschriebenen Funktionen auszuführen.

Bevorzugte Software-gesteuerte Ausführungsform

Fig. 4 zeigt ein elektrisches Systemblockdiagramm der bevorzugten Steuereinrichtung 21. Dort sind eine Steuereinheit 35, die einen Mikroprozessor umfaßt; ein Sender/Empfänger 36; eine takterzeugende Einrichtung; ein Spannungsvervierfacher 38; eine Treiberschaltung 39; ein Alarmerzeuger 40; ein digitaler Integrationswertbegrenzer 41; ein Puffer 42; und eine Batterie 43 gezeigt. Die Hauptaufgabe der Steuereinrichtung 21 besteht darin, die Pumpe 18 zu betätigen. Die zweite Aufgabe besteht in der Betätigung der Alarmeinrichtung 26, um auf diese Weise den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen, wenn irgendwelche Bedienungs- oder Systemanomalien auftreten.

Bei dem Treiber 39 handelt es sich um eine Energiespeichervorrichtung (bei der bevorzugten Ausführungsform findet ein Kondensator Anwendung), die ausreichende Energie zur Betätigung der Pumpe 18 speichert. Der Spannungsvervierfacher 38 erhöht die Batteriespannung und speichert über eine Zeitdauer von etwa 10 Sekunden ausreichend Energie im Treiber 39, um die Pumpe 18 zu betätigen. Eine Pumpenanlaufanforderung () wird von der Steuereinheit 35 abgegeben, die den Spannungsvervierfacher 38 ansteuert, um die Treiberschaltung 39 aufzuladen. Wenn eine ausreichende Energiemenge in der Treiberschaltung 39 gespeichert ist, gibt die Steuereinheit 35 den Pumpenauslösebefehl (PT), wodurch der Treiber eine ausreichende Energiemenge über die Leitung 27 zur Betätigung der Pumpe 18 abgibt.

Die Steuereinheit 35 stellt ferner Befehle , AA0, AA1, AA2 und AA3 zur Verfügung, die die Alarmamplitude einstellen und den Alarmerzeuger 40 betätigen. Der Alarmanforderungsbefehl () der Steuereinheit bewirkt, daß der Spannungsvervierfacher 58 dem Alarmerzeuger 40 Spannung zuführt. Der Alarmerzeuger 40 gibt dann das entsprechende Alarmsignal an die Alarmeinrichtung 26 ab. Die Befehle AA0-AA3 der Steuereinheit teilen dem Alarmerzeuger 40 mit, welche Amplitude an die Alarmeinrichtung 26 anzulegen ist. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform kann der Arzt geeignete Alarmamplituden programmieren.

Die Steuereinheit 35 benutzt den Sender/Empfänger 36, um mit der Außenwelt (d. h. mit der PPU- oder MPU-Einheit) in Verbindung zu treten. Der -Befehl teilt dem Sender/ Empfänger 36 mit, ob er als Sender oder als Empfänger arbeiten soll. Eine Seriendatenausgangsleitung (SD0) wird von der Steuereinheit verwendet, um einen seriellen Datenzug dem Sender zuzuführen, damit dieser den Datenzug auf die PPU- oder MPU-Einheit überträgt. Ferner macht die Steuereinheit 35 von einer Seriendateneingangsleitung (SDI) Gebrauch, um von der PPU- oder MPU-Einheit abgegebene Vorschriftsdaten oder Befehle zu empfangen.

Der Taktgenerator 37 stellt diverse Abstimmungssignale zur Verfügung: (1) Ein 1600 Hz Abstimmungssignal, das die Abstimmung für den Mikroprozessor der Steuereinheit durchführt; und (2) ein 3200 Hz Taktsignal, das erzeugt wird, wenn die Verbindung zur PPU- oder MPU-Einheit hergestellt worden ist. Ein Trägeridentifizierungssignal (CR) wird vom Sender/Empfänger 36 abgegeben, wenn eine Verbindung hergestellt ist. Durch dieses Signal wird der Taktgenerator 37 angewiesen, das 3200 Hz Taktsignal zu erzeugen. Dieses 3200 Hz Taktsignal wird von der UART (siehe Fig. 5) verwendet, die die seriellen Daten in parallele Daten umwandelt.

Ein digitaler Integrationswertbegrenzer 41 enthält einen separaten Abstimmungsoszillator (nicht gezeigt) und einen Auf/Ab-Zähler (nicht gezeigt). Er verhindert die Aktivierung der Pumpe, wenn die kumulative Pumpenzählung in einer bestimmten Zeitdauer einen bestimmten Wert übersteigt.

Ein Laufbefehl 43 wird vom Sender/Empfänger 36 abgegeben, wenn ein Wählkode empfangen wird, die Steuereinheit vom Außerbetriebszustand in den Stand-by-Zustand überführt. Dieser Befehl wird normalerweise abgegeben, nachdem die IPIP im Patienten implantiert worden ist. Der Außerbetriebszustand wird weiter unten genauer erläutert und ermöglicht eine Lagerung der IPIP über eine lange Zeitdauer, ohne daß sich die Batterie hierbei entleert. Im Außerbetriebszustand ist die Steuereinheit 35 inaktiv, und der Taktgenerator 37 erzeugt nicht das 1600 Hz Abstimmungssignal. Der Befehl zur Überführung vom Außerbetriebszustand zum Stand-by-Zustand wird vom Empfänger/Sender 36 verarbeitet, der den Laufbefehl 43 erzeugt. Der Laufbefehl 43 schaltet den 1600 Hz Taktgenerator ein und bewirkt eine Rückstellung des Mikroprozessors sowie der UART (siehe Fig. 5), die in der Steuereinheit 35 enthalten sind.

Fig. 5 ist ein Blockdiagramm der wesentlichen Hardwarekomponenten der Steuereinheit 35. Die Steuereinheit umfaßt: Einen Mikroprozessor 44; eine 8-bit Paralleldatensammelleitung 45, über die Daten in den Mikroprozessor 44 eingegeben und aus diesem abgegeben werden, eine Datenspeichereinrichtung, die einen ROM 46, der die festen Software-Befehle enthält und einen RAM 47 zur Speicherung der programmierbaren Vorschriftsparameter, Vorschriftsgrenzen und Nutzungs- und Betriebsdaten umfaßt; eine UART-Einheit (universaler asynchroner Empfänger/Sender) 48 zur Umwandlung von vom Sender/ Empfänger 36 empfangenen seriellen Daten in Paralleldaten, die dann der 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 zugeführt werden können, oder zur Durchführung des umgekehrten Vorganges; einen Multiplexer 49, der Identifizierungs-, Zähler- oder Monitor-Informationen vom Pumpenmonitor, Kammerfeuchtigkeitsmonitor oder Empfängerfüllungsmonitor (siehe Fig. 4) der Datensammelleitung 45 zuführen kann; einen Identifizierungszahlerzeuger 50, der für jede IPIP eine einzige Kodenummer erzeugt; einen dem Pumpenmoitor zugeordneten Zähler 51, der die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Pumpenbetätigungen berechnet (dieser Zähler wird alle 15 Minuten rückgestellt); ein 4-bit Register 52, das Alarmamplitudendaten speichert; und ein 2-bit Register 53 zur Speicherung der Befehle in bezug auf die Alarmanforderung () und die Pumpenanlaufanforderung ().

Bei dem RAM 47 handelt es sich um eine Speichervorrichtung, die zur Aufzeichnung von Vorschriftsparametern, Vorschriftsgrenzen, Steuerdaten und Nutzungs- und Betriebsdaten verwendet wird. Die Tabelle der Fig. 6 zeigt die Art der Daten, die im RAM der Steuereinheit gespeichert werden. Jede Datenkategorie wird im Verlauf der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Der Mikroprozessor 44 kann über die 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 Zugang zu diesen Informationen erhalten. Das System kann diese 8-bit Paralleldatensammelleitung 45 dazu verwenden, um Daten vom Pumpenzähler, Speichermonitor oder Kammermonitor einzuholen. Die Steuereinheit kann über die 8-bit Sammelleitung 45 den Registern 52 oder 53 ein Signal zur Einstellung der Alarmamplitude oder zur Betätigung der Pumpe zuführen. Die UART-Einheit 48 wandelt das Sender/Empfänger-Seriendatenformat in ein Paralleldatenformat um, das den Anforderungen des Mikroprozessors 44 gerecht wird. Auf diese Weise kann der Mikroprozessor 44 über den Sender/ Empfänger 36 mit der MPU- und der PPU-Einheit in Verbindung treten, um Vorschriftsparameter zu empfangen und Betriebsdaten abzugeben.

Der in Fig. 5 dargestellte ROM 46 enthält eine Reihe von festen Software-Befehlen. Diese Befehle versetzen den Mikroprozessor 44 in die Lage, die Pumpe in Abhängigkeit von basalen und ergänzenden Vorschriftsschemata zu betätigen, den Patienten in Alarmbereitschaft zu versetzen, wenn eine Bedienungs- oder Systemanomalie erfaßt wird, Betriebsdaten aufzuzeichnen und die Dosierungsbegrenzungs- sowie andere Sicherheitsmerkmale vorzusehen, die zur Verhinderung einer zufälligen Überdosierung erforderlich sind. Die Fig. 7 und 8 enthalten eine Zusammenfassung der Software-Programme und Unterprogramme, die im ROM 46 permanent gespeichert sind. Die Fig. 9-20 zeigen detaillierte Ablaufdiagramme, die die im ROM 46 gespeicherte Software beschreiben.

Funktion der Software-Steuereinrichtung a) Funktionsweise des Unterbrechungsunterprogrammes und Stand-by-Programmes

Wie vorstehend erläutert, enthält die hier beschriebene bevorzugte Ausführungsform eine durch Software gesteuerte Version der IPIP. Fig. 7 ist eine Zusammenfassung der Funktionsweise des Zuführungsunterbrechungsunterprogrammes und des Stand-by-Programmes. Diese Software-Programme versetzen die Steuereinheit in die Lage, die vorstehend beschriebene Befehlsdekodiereinrichtung zu betreiben, die als Block 318 in Fig. 5 der Stammanmeldung gezeigt ist. Das Stand-by-Programm versetzt die Steuereinheit in die Lage, in den RAM Vorschriftsparameter und Befehlsdaten einzulesen und Nutzungs- und Betriebsdaten aufzuzeichnen und zu übertragen.

Das Zuführungsunterbrechungsunterprogramm 54 wird durchgeführt, wenn der Empfänger/Sender der UART-Einheit einen 8-bit Kode zuführt (siehe Fig. 5). Das Unterbrechungsunterprogramm zweigt vom Zuführungsprogramm (das nachfolgend beschrieben wird) bei 55 ab und prüft zuerst, ob ein gültiger Zuführungswählkode vorhanden ist. Die Steuereinheit bei Block 56 überprüft einen 8-bit-Wählkode entsprechend den folgenden Befehlen: (1) Wähle eines der vorprogrammierten Ergänzungsvorschriftsschemata aus; (2) Führe die basale Vorschrift mit vollem oder halbem Wert zu; (3) Widerrufe augenblickliche Befehle; (4) Verhindere eine Pumpenbetätigung über eine 1stündige Periode; oder (5) Überführe in den Stand-by-Zustand.

Bei Block 47 führt die Steuereinheit diverse Tests durch, um festzustellen, ob der Wählkode aktiv und zuführbar ist. Wie vorstehend erläutert, kann der Arzt verhindern, daß der Patient bestimmte Wählkodes benutzt. Ein Element der Vorschriftsparameter ermöglicht es dem Arzt, bestimmte Zuführungswählkodes zu deaktivieren. Die Steuereinheit überprüft ferner den Wählkode, um abzuschätzen, ob dessen Zuführung geeignet und/oder möglich ist.

Wenn der Wählkode gültig, aktiv und zuführbar ist, bestätigt die Steuereinheit den Empfang des Kodes und überträgt diesen zur MPU- oder PPU-Einheit zurück.

Wenn die MPU- oder PPU-Einheit den Wählkode bestätigt hat, sendet sie einen Ausführungskode zur IPIP. Die Steuereinheit führt nur dann den vom Wählkode übertragenen Befehl aus, wenn sie innerhalb eines speziellen Intervalls einen gültigen Ausführungskode erhalten hat. Dieses im Block 58 dargestellte Sicherheitsmerkmal stellt sicher, daß die IPIP nicht durch Störsignale zufällig programmiert wird.

Die Steuereinheit fragt nunmehr an, ob der Wählkode eine unübliche Anforderung darstellt (eine solche unübliche Anforderung würde beispielsweise den basalen Wert modifizieren, eine Pumpenbetätigung verhindern oder vorhergehende Befehle widerrufen). Wenn dies der Fall ist, kann die Alarmeinrichtung betätigt werden. Dieses in Block 59 dargestellte Sicherheitsmerkmal macht den Patienten auf die Tatsache aufmerksam, daß er eine unübliche Anforderung gestellt hat und daß er diese Anforderung nochmals überprüfen sollte. Die Steuereinheit führt nunmehr bei Block 60 den Wählkode aus und weist den Zuführeinrichtungen ein Ergänzungsvorschriftsschema zu, wenn dies geeignet ist. Sie kehrt dann bei 61 zum Zuführzustand zurück; es sei denn, der Wählkode hätte eine Überführung in den Stand-by-Zustand gefordert (nur die MPU-Einheit kann den Wählkode übertragen, der eine Überführung der Steuereinheit in den Stand-by-Zustand fordert).

Wenn sie sich im Stand-by-Zustand befindet, wartet die Steuereinheit bei Block 62, bis sie einen geeigneten Stand-by-Zustands-Wählkode empfängt. Diese Stand-by- Zustand-Wählkodes werden nur von der MPU-Einheit übertragen und entsprechen den folgenden Befehlen: (1) Überführe die Steuereinheit in den Zuführungszustand zurück; (2) Beschicke den RAM der Steuereinheit mit Vorschriftsparametern und Grenzwerten; (3) Lies Nutzungs- und Betriebsdaten vom RAM der Steuereinheit; (4) Überprüfe die Feuchtigkeits- und Füllanzeigen; oder (5) löse bei einem speziellen Niveau Alarm aus. Die Steuereinheit bestätigt bei Block 62 den Empfang eines gültigen Wählkode und führt bei Block 63 einen doppelten Datenaustausch durch, um sicherzustellen, daß der Wählkode ordnungsgemäß empfangen worden ist (d. h. wenn der Wählkode bestätigt worden ist, überträgt ihn die Steuereinheit zurück zur PPU- oder MPU-Einheit. Die PPU- oder MPU-Einheit bestätigt den Kode und muß einen rechtzeitigen und gültigen Ausführungskode übertragen).

Nachdem die Bestätigung und der Austausch beendet ist, kann je nach dem speziellen Wählkode eine Verzweigung in diverse Unterprogramme stattfinden. Bei Block 64 führt die Steuereinheit ein Vorschriftsparametereingabeunterprogramm durch (größere Einzelheiten sind in Fig. 10 dargestellt). Bei Block 65 führt die Steuereinheit ein Datenwiedergewinnungsunterprogramm durch (größere Einzelheiten sind in Fig. 10 dargestellt). Alternativ dazu kann die Steuereinheit Monitoraufzeichnungen 66 bewirken, einen Alarm herbeiführen oder zum Zuführungszustand 68 zurückkehren.

b) Ablauf des Zuführzustandsunterprogrammes

Fig. 8 zeigt eine funktionelle Zusammenfassung des Zuführzustandsprogrammes 69, über das die Steuereinheit die basale Zuführeinrichtung, die Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung, die Alarmeinrichtung bei Fehlfunktionen und die 3stündige und 24stündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung in Funktion setzen kann.

Das Zuführzustandsprogramm wird einmal pro Minute durchlaufen, unabhängig von der speziellen Bahn, in der die Schleife durchlaufen wird. Wie später erläutert, sind kürzere Abzweigungen durch Blindverzögerungsschritte ergänzt worden, so daß die gesamte Zeit zum Durchlaufen der Schleife unabhängig von der jeweiligen Bahn ist. Die Ergänzungsvorschriftszufuhreinrichtung 70 wird durch zwei Unterprogramme realisiert, die als Ausführung A und Ausführung B bezeichnet werden (in näheren Einzelheiten in den Fig. 11 und 12 gezeigt). Das Unterprogramm 71 der Ausführung A stellt zuerst fest, ob ihm ein Ergänzungsschema zur Ausführung zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, überprüft es das zugewiesene Ergänzungsvorschriftsschema auf Fehler, die auf den Arzt bzw. Programmfehler zurückgehen. Diese Tests, die nachfolgend im einzelnen erläutert werden, verhindern eine unbeabsichtigte Überdosis oder eine verlängerte Zuordnung des Unterprogrammes zu einem nicht ausführbaren Schema. Wenn eine Pumpenbetätigung geeignet ist, setzt die Steuereinrichtung die viertelstündige Dosierungsbegrenzungstesteinrichtung 73 in Betrieb. Dieses Sicherheitsmerkmal wird nachfolgend im einzelnen erläutert; an dieser Stelle ist es jedoch ausreichend, zu erwähnen, daß dadurch eine Pumpenbetätigung verhindert wird, wenn die Dosierungsgrenze für eine 3stündige oder 24stündige Periode erreicht wird. Wenn die Grenze nicht erreicht wird, bewirkt die Steuereinheit über den Spannungsvervierfacher eine Aufladung der Treiberschaltung und somit eine Vorbereitung der Pumpe. Die Steuereinheit löst dann die Treiberschaltung zur Betätigung der Pumpe aus.

Das Unterprogramm 72 der Ausführung B führt die gleichen Funktionen aus wie das Unterprogramm der Ausführung A. Folglich kann die IPIP die gleichzeitige Durchführung von zwei Ergänzungsschemata bewirken. Das Unterprogramm der Ausführung B enthält ferner eine viertelstündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung 74, die eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn die 3-Stunden- oder 24-Stundengrenze erreicht wird.

Im weiteren Verlauf der Zuführzustandsschleife kann die Steuereinheit eine von vier möglichen Verzweigungen verfolgen, je nach der entsprechenden Minutenzählung. Diese "Minutenzählung" spezifiziert die Anzahl der Minuten, die im Verlauf der viertelstündigen Perioden abgelaufen sind.

Beim Erreichen der siebten Minute führt die Steuereinheit die basale Zuführungsfunktion durch (in Fig. 13 im einzelnen dargestellt). Die Steuereinheit stellt zuerst fest, ob die PPU-Einheit eine halbe oder eine vollständige basale Zuführung anfordert. Wenn das Basalprogramm eine Pumpenbetätigung fordert, setzt die Steuereinheit wieder die viertelstündige Dosierungsbegrenzungseinrichtung 76 in Betrieb und stellt fest, ob eine Pumpenbetätigung eine übermäßige Dosierung in einem 3- oder 24-Stundenfenster bewirkt. Wenn die Grenze nicht erreicht wird und ein vollständiger basaler Zuführbetrieb eingestellt worden ist, bereitet die Steuereinheit die Pumpe vor und löst deren Betrieb aus, es sei denn, der Pumpenbetrieb würde verhindert.

Bei Erreichen der dreizehnten Minute während dieser Viertelstunde wertet die Steuereinheit die Integrität der im RAM gespeicherten Vorschriftsdaten aus. Diese Auswertung 78 wird danach bei der Formulierung des Monitorberichtes eingesetzt und zeigt an, ob oder ob nicht ein α-Teilchen oder eine Stoßspannung die gespeicherte Vorschrift verändert hat.

Bei Erreichen der 14. (letzten) Minute der Viertelstunde beginnt die Steuereinheit mit einem Organisationsunterprogramm 79 (das in den Fig. 14-16 im einzelnen dargestellt ist) (dieses Organisationsunterprogramm wird später erläutert). An diesem Punkt ist es jedoch wichtig, auf zwei Merkmale hinzuweisen, die durch dieses Unterprogramm zur Verfügung gestellt werden. Das Unterprogramm errechnet die Summe 11, die Summe 23 und eine Viertelstundenbegrenzung, die Teile der drei Stunden- und vierundzwanzig Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung 80 darstellen. Die "Summe 11" ist die Anzahl von Pumpenbetätigungsbefehlen, die in den 11 vorhergehenden Viertelstunden abgegeben worden sind. Bei der "Summe 23" handelt es sich um die Anzahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die in den 23 vorhergehenden Stunden abgegeben worden sind (die Berechnung der Summe 11, Summe 23 und der Viertelstundengrenze wird nachfolgend im einzelnen erläutert). Das Organisationsunterprogramm stellt ferner einen Überwachungsbericht zur Aufklärung von Fehlfunktionen des Systems zur Verfügung. Eine Einrichtung 81 fertigt einen Bericht und kann den Patienten in Alarmbereitschaft versetzen, wenn eine Fehlfunktion des Systems bestätigt worden ist.

Unabhängig von der Minutenzählung laufen sämtliche Zweige der Zuführzustandsschleife am Organisations- und Abstimmungssegment (Block 82) zusammen. Dieses Software-Segment erhöht diverse Zähler und stellt diese zurück und bewirkt eine Abstimmung sowie andere zeitliche Verzögerungen. Die Steuereinheit hat nunmehr einen Zyklus durch die Zuführzustandsschleife 83 beendet. Sie bewirkt weitere Umläufe - einmal pro Minute - durch die Zuführzustandsschleife 83 und betätigt die Pumpe in der vom Basalschema oder irgendeinem zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema geforderten Weise.

Außerbetriebs- und Stand-by-Zustands-Programm

Bei der bevorzugten Ausführungsform kann die Steuereinheit auf dreierlei Art und Weise arbeiten:

• (1) in einem Außerbetriebs- bzw. Wartezustand, um während des Transportes oder der Lagerung Energie zu sparen und die Steuereinheit rückzustellen;
• (2) in einen Stand-by-Zustand, während dem Vorschriftsprofile und Befehle in RAM der Steuereinheit gespeichert oder Betriebs- und andere Daten aus dem RAM der Steuereinheit gelesen werden können; und
• (3) in einem Zuführzustand, in dem die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit von dem Basalprofil und den ausgewählten Ergänzungsvorschriftsprofilen betätigt.

Wenn die Steuereinheit zuerst eingeschaltet wird, bewirkt die Anfangsspannung, daß die Steuereinheit entweder in den Warte- oder in den Stand-by-Zustand eintritt, wie durch die Elemente 101 und 102 gezeigt (die Steuereinheit wird eingeschaltet, wenn die Batterie an die Steuereinheit angeschlossen und die Einheit verschlossen wird).

Im Außerbetriebs-Wartezustand wird die Steuereinheit rückgestellt (Block 103), um die Ausgangsbedingungen herzustellen, und wartet danach (Block 104) auf einen Befehl, um den Stand-by-Zustand einzunehmen (der Befehl wird vom Sender/Empfänger 36 (siehe Fig. 4) bearbeitet und ist nicht als Teil der Steuereinheit eingeschlossen). Während sich die Steuereinheit im Außerbetriebszustand befindet, ist die Schaltung der Steuereinheit untätig, so daß Energie eingespart wird, und die an die Steuereinheit gerichteten Taktimpulse werden unterdrückt. Die Steuereinheit kann zu jeder Zeit während ihres Betriebes in den Außerbetriebszustand versetzt werden, indem sie einen Befehl "Schalte in Außerbetriebszustand" empfängt. Dieser Eintritt 105 in den Außerbetriebszustand wird von dem Unterbrechungsunterprogramm durchgeführt, das nachfolgend beschrieben wird. Die Steuereinheit kann in der folgenden Weise in den Stand-by-Zustand gebracht werden:

• (1) indem sie 102 ansteuert, wenn der Strom am Anfang eingeschaltet wird;
• (2) indem sie nach Empfang eines Befehles zur Überführung vom Außerbetriebszustand zum Stand-by-Zustand 104 ansteuert; oder
• (3) indem sie 106 ansteuert, nachdem sie einen Befehl vom Unterbrechungsunterprogramm zum Eintreten in den Stand-by-Zustand empfangen hat (das Unterbrechungsunterprogramm wird nachfolgend im einzelnen erläutert).

a) Steuereinheit empfängt und bestätigt den Stand-by- Zustands-Wählkode

Wenn die Steuereinrichtung in den Stand-by-Zustand eintritt, wird sie zuerst bei 107 vorbereitet, und die Register des Mikroprozessors werden mit bestimmten Anfangsbedingungen beschickt. Nach dem die Steuereinheit vorbereitet worden ist, wartet sie bei 108, um einen 1-byte "Wählkode", der von der MPU-Einheit des Arztes übertragen wird, zu empfangen. Dieser Wählkode wird dann geprüft (Block 109), um festzustellen, ob es sich um einen gültigen Stand-by-Zustands-Wählkode handelt. Wenn der Wählkode nicht gültig ist, wird bei Block 110 die MPU-Einheit darüber informiert, daß sie den Arzt in Alarmbereitschaft setzen soll, weil ein ungültiger Wählkode empfangen worden ist. Dieses Merkmal sowie die hiernach diskutierten anderen Merkmale bestätigen den Wählkode, so daß ein Fehler von der Seite des Arztes oder ein Störsignal keinen ungültigen oder ungeeigneten Wählkode erzeugt. Andererseits bestätigt die Steuereinheit in Block 111, wenn ein gültiger Wählkode empfangen wurde, den Empfang dieses speziellen Wählkodes durch Rückübertragung des Wählkodes auf die MPU-Einheit über die Kommunikationseinrichtung. Die einzigen 8-bit-Wählkodes, die für den Stand-by-Zustand gültig sind, sind diejenigen, die folgendes fordern:

• (1) die Überführung der Steuereinheit vom Stand-by-Zustand auf den Zuführungszustand;
• (2) Eingaben von Informationen in den RAM der Steuereinheit (entweder in einem kurzen 6-Byteformat zu Abstimmungszwecken oder in einem langen 384-Byteformat für einen kompletten Satz von neuen Vorschriftsparametern);
• (3) das Rücklesen von Informationen aus dem RAM der Steuereinheit (entweder im 16-Byteformat, das Abstimmungs- und andere Begrenzungsdaten enthält, im 421-Byteformat, das den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter enthält, oder im 1029-Byteformat, das nicht nur den vollständigen Satz der Vorschriftsparameter, sondern auch sämtliche Nutzungsdaten enthält);
• (4) den Bericht über den Kammer- und Speicherzustand (d. h. Feuchtigkeitsdetektoren und Speicherfüllanzeigen); oder
• (5) die Alarmbetätigung bei einem speziellen Amplitudenniveau.

b) Doppelaustausch

Nachdem die Steuereinheit einen Empfangsbestätigungsbefehl über die Kommunikationseinrichtung an die MPU- Einheit des Arztes abgegeben hat, gibt die MPU-Einheit einen 8-bit-Ausführungsbefehl ab (die MUP-Einheit bestätigt zuerst, ob der von der IPIP empfangene Wählkode der Wählkode ist, den sie vorher übertragen hat). Die MPU-Einheit muß dann einen 8-bit-Ausführungskode innerhalb einer bestimmten vorgegebenen Zeitdauer abgeben, um den von dem vorhergehenden Wählkode spezifizierten Vorgang einzuleiten. Die Steuereinheit (Block 112) überprüft, ob der Ausführungskode innerhalb der vorgegebenen Zeitgrenze empfangen worden ist. Wenn der Kode innerhalb dieser Zeitgrenze nicht empfangen wurde, wird der Fehler bei Block 113 im RAM der Steuereinheit aufgezeichnet, und es wird eine geeignete Information (Block 114) der MPU-Einheit zugeführt, die anzeigt, daß der Ausführungskode nicht rechtzeitig empfangen worden ist. Wenn jedoch der Ausführungskode rechtzeitig empfangen wurde, wird das Ausführungssignal nunmehr bei Block 115 getestet, um es auf seine Gültigkeit zu überprüfen (d. h., um festzustellen, ob das Ausführungssignal den korrekten 8-bit- Kode besitzt).

Wenn der Ausführungskode nicht gültig ist, wird der Fehler aufgezeichnet (Block 116), und eine Information über diesen Fehler wird an die MPU-Einheit abgegeben (Block 117). Wie vorstehend erwähnt, stellt der vorstehend beschriebene Austausch ein kritisches Sicherheitsmerkmal für dieses Infusionssystem mit Wechselwirkung dar, bei dem sowohl der Arzt als auch der Patient die Größen zur Medikamentendosierung beeinflussen können.

c) Steuereinheit liefert Zustandsbericht

Wenn der Ausführungskode gültig und innerhalb der vorgegebenen Zeitgrenze empfangen worden ist, rückt das Programm zu Block 118 vor. Bei Block 118 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode einen Zustandsbericht fordert (d. h., einen Bericht, der anzeigt, ob sich Feuchtigkeit in den Elektronik- oder Freonkammern befindet oder ob der Speicher voll oder überfüllt ist). Wenn ein Zustandsbericht gefordert wird, aktiviert die Steuereinheit bei Block 119 die Kommunikationseinrichtung und überträgt diesen Zustand auf die MPU-Einheit. Wenn ein Zustandsbericht nicht gefordert wird, antwortet die Steuereinheit, indem sie der MPU-Einheit einen Bestätigungskode zuführt, der mit dem Ausführungskode identisch ist (Block 120).

d) Steuereinheit steuert Inbetriebnahme der Alarmeinrichtung

Wie man aus Fig. 10 ersehen kann, rückt das Programm zu Block 123 vor, in dem festgestellt wird, ob der Wählkode eine Inbetriebnahme der IPIP-Alarmeinrichtung fordert. Wenn der Wählkode eine derartige Inbetriebnahme fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 124 vor und erzeugt ein Alarmsignal mit der speziellen Amplitude. Wenn jedoch der Wählkode keine Alarmbetätigung fordert, wird zu Block 125 vorgerückt, in dem abgefragt wird, ob der Wählkode eine Überführung der Steuereinheit in den Zuführungszustand fordert (wie vorher erläutert, betätigt die Steuereinheit im Zuführungszustand die Pumpe in Abhängigkeit von den basalen und ergänzenden Vorschriftsprofilen, die vom RAM der Steuereinheit ausgewählt worden sind). Wenn der Wählkode eine Überführung in den Zuführungszustand fordert, wird das Stand-by-Zustands-Programm bei 145 verlassen, wenn nicht, wird zum Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm 126 vorgerückt.

e) Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm

Das Vorschriftsparameterbeschickungsunterprogramm 126 versetzt den Arzt in die Lage, im RAM der Steuereinheit bis zu 8 Ergänzungsvorschriftsschemata und ein basales Vorschriftsschema aufzuzeichnen und Vorschrifts- und Steuergrenzen einzustellen sowie Daten der zeitlichen Abstimmung aufzuzeichnen. Wenn der Wählkode bei Block 127 die Eingabe von 6-byte-Daten fordert, wartet die Steuereinheit den Empfang des ersten Datenbytes ab (Block 128) und speichert dieses in dem RAM der Steuereinheit. Bei Block 130 wird die Zahl der von der MPU-Einheit empfangenen Datenbytes gezählt und die Datensammelschleife verlassen, wenn alle 6 bytes empfangen und gespeichert worden sind. wie vorher erläutert, enthält die 6-byte-Eingabe Timinginformationen, die eine Koordinierung des IPIP-Schemas mit dem tatsächlichen Tageszyklus ermöglichen. Wenn jedoch der Wählkode keine 6-byte-Dateneingabe anfordert, wird bei Block 131 festgestellt, ob der Wählkode eine Anforderung zur Eingabe von 384 bytes in den RAM der Steuereinheit darstellt. Wie vorher erläutert, enthält die 384-byte-Eingabe Vorschriftsprofil- und Steuerinformationen. Wenn eine solche Eingabe angefordert wird, wartet die Steuereinheit wiederum bei Block 132, bis von der MPU-Einheit ein Datenbyte übertragen worden ist und speichert bei Block 133 dieses Datenbyte in dem RAM der Steuereinheit. Die Datensammelschleife rückt zu Block 134 vor, bis sämtliche 384 bytes empfangen und aufgezeichnet worden sind. Wenn die Datenbytes aufgezeichnet worden sind, werden bei Block 135 bestimmte bytes der Daten in den Registern des Mikroprozessors angeordnet, und bei Block 136 wird ein Beendigungskode der MPU-Einheit zugeführt, um den Arzt darüber zu informieren, daß neue Zeitdaten und Vorschriftsparameter im RAM der Speichereinheit gespeichert worden sind.

f) Datenwiedergewinnungsunterprogramm

Wenn der Wählkode nicht fordert, daß Daten im RAM der Steuereinheit gespeichert werden sollen, wird das Datenwiedergewinnungsunterprogramm 146 begonnen, das fordert, daß die Steuereinheit Daten aus ihrem RAM liest und diese Daten auf die MPU-Einheit überträgt. Bei Block 157 wird die Steuereinheit veranlaßt, ausgewählte Daten aus den Registern des Mikroprozessors zurückzuholen und diese Daten im RAM zu speichern. Die Steuereinheit stellt dann bei 138 fest, ob der Wählkode die Übertragung von 16 bytes (es handelt sich hierbei um die bytes in bezug auf die IPIP-Abstimmung) fordert. Wenn dies der Fall ist, wählt die Steuereinheit bei Block 139 diese 16 bytes aus und überträgt diese über die Kommunikationseinrichtung. Wenn jedoch das Vorschriftsprofil und die Steuerdaten wiedergewonnen werden sollen (Block 141 in Fig. 10), werden zusätzliche Registerdaten in dem RAM gespeichert (Block 140) und bei Block 142 die 421 bytes der MPU-Einheit zugeführt. Wenn jedoch der Wählkode bei 143 überprüft und ein Speicherauszug des gesamten RAM (1029 bytes) gefordert wird, werden die Daten gesammelt und bei Block 144 zur MPU- Einheit übertragen. Der 1029-byte-Auszug des RAM enthält nicht nur das Vorschriftsprofil und die Steuerdaten, sondern auch die Betriebsgeschichte der Pumpe und des Steuersystems. Nachdem die Vorschriftsparameter und die Betriebsgeschichte gewonnen und übertragen worden sind (bei den Blöcken 139, 142 oder 144), kehrt die Steuereinheit über die Bahn 122 zum Block 108 (Fig. 9) zurück und wartet die Eingabe eines weiteren Stand-by-Wählkodes durch den Arzt ab.

Im Betrieb errichtet der Arzt zuerst eine Datenübertragungsschnittstelle zwischen der IPIP und der MPU- Einheit. Der Arzt gibt an die IPIP den Befehl, den Stand-by-Zustand einzunehmen. Normalerweise gibt er zuerst den Wählkode ab, der einen Speicherauszug sämtlicher Daten im RAM der Steuereinheit fordert. Der Arzt kann diese Daten auf dem MPU-Schirm aufzeichnen und die Identität der Vorrichtung durch den Identifizierungskode bestätigen. Er kann die bisherigen Vorschriftsparameter, die Vorschriftsgrenzen und den vorangegangenen Betrieb des IPIP-Systems analysieren. Die im 1029-byte-RAM-Auszug enthaltenen Auswertedaten zeigen normalerweise an: (1) Aufaddierte Pumpenbetriebszählungen; (2) tägliche Pumpenbetriebszählungen; (3) stündliche Betriebszählungen; (4) Ergänzungsschemaabrufszählungen; (5) Verhinderungszählungen; (6) Grenzzählungen; (7) Widerrufszählungen; (8) Zählungen von halben Basalwerten; (9) die vergangene Zeit und (10) den letzten Zeitabschnitt. Zusätzlich dazu wird der Arzt mit den folgenden Betriebsdaten versorgt: (1) Dem ersten bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsbericht; (2) dem laufenden Überwachungsbericht; (3) der Zeit des ersten bestätigten Fehlfunktionsüberwachungsberichtes; (4) dem gegenwärtigen Kammer- und Speicherzustand; (5) der Zahl der nicht akzeptierten Befehle und (6) der Zahl der nicht bestätigten Befehle.

Der Arzt kann nunmehr neue Vorschriftsparameter oder Steuergrenzen spezifizieren. Die MPU-Einheit würde den entsprechenden Wählkode für das Vorschriftsparametereingabeunterprogramm abgeben und dann die folgenden Parameter übertragen: (1) Das basale Vorschriftsprofil; (2) bis zu acht Ergänzungsvorschriftsprofile; (3) die Grenzen in bezug auf die Benutzung der PPU- Einheit durch den Patienten (normalerweise kann ohne die Grenzen der Patient die PPU-Einheit dazu verwenden, um das basale Profil um die Hälfte zu reduzieren, zwei beliebige Profile aus den gespeicherten Ergänzungsvorschriftsprofilen für eine gleichzeitige Zuführung auszuwählen, die Pumpenbetätigung für 1stündige Perioden zu verhindern oder bisherige Wählvorgänge widerrufen); (4) die 3-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen; (5) die 24-Stunden-Dosierungsbegrenzung einstellen; (6) die kumulative Dosierungsbegrenzung einstellen; (7) die Alarmkriterien einstellen (es ist möglich, bei bestimmten Bedingungen die Alarmbetätigung zu verhindern); (8) die Alarmamplitude einstellen; (9) die Taktabstimmungskonstanten einstellen und (10) den Anfangszeitabschnitt einstellen. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind, kann der Arzt einen anderen Auswählkode abgeben und die Vorschriftsparameter und Steuergrenzen anzeigen, de tatsächlich im RAM der Steuereinheit gespeichert wurden, um dadurch sicherzustellen, daß die Vorschriften in korrekter Weise empfangen und von der Steuereinheit gespeichert worden sind. Nachdem die neuen Vorschriftsparameter bestätigt worden sind, kann der Arzt den Wählkode übertragen, der die Steuereinheit in dem Anfangszeitabschnitt, der in der neuen Vorschrift enthalten ist, vom Stand-by-Zustand in den Zuführungszustand überführt. Nachdem der Vorgang beendet ist, kann die Kommunikationsverbindung abgebaut werden, und die Steuereinheit tritt in den Zuführungszustand ein, um die Pumpeneinrichtung zu betätigen, wie dies vom Basalschema und den ausgewählten Ergänzungsvorschriftsschemata gefordert wird.

Zuführzustandsprogramm

Das Ablaufdiagramm für den Zuführzustand ist in den Fig. 11-17 dargestellt. Es umfaßt eine Schleife, die diverse logische Verzweigungen enthält und wird einmal pro Minute durchlaufen. Die zum Durchlaufen der Zuführzustandsschleife erforderliche Zeit ist immer gleich, unabhängig davon, welche der logischen Verzweigungen bei einem speziellen Durchlauf berührt wird. Um dies zu erreichen, werden über die Software Verzögerungen eingeführt, die im Ablaufdiagramm ausdrücklich nicht dargestellt sind. Diese Technik (Hinzufügen von Verzögerungen) ist bekannt. Der Programmierer addiert lediglich die erforderliche Anzahl von Verzögerungsschritten in den speziellen logischen Verzweigungen, so daß, unabhängig von der jeweils zu durchlaufenden Bahn der Zuführzustandsschleife, die abgelaufene Zeit immer eine Minute beträgt. Diese Technik findet auch im Stand-by-Programm und im Unterbrechungsunterprogramm sowie bei sämtlichen Unterprogrammen dieser Programme Verwendung. Alternativ dazu kann man das Programm dadurch ergänzen, daß man ein taktbetriebenes Unterbrechungsschema verwendet, das in 1minütigen Intervallen ein Durchlaufen der Schleife verursacht. Jede dieser Ausführungsformen arbeitet zufriedenstellend; die erste Methode wurde jedoch deshalb ausgewählt, weil sie weniger Hardware-Bestandteile erfordert.

Die Steuereinheit erreicht den Zuführzustand bei 145, nachdem sie von der MPU-Einheit einen Befehl zum Eintreten in den Zuführzustand empfangen hat. Bei Block 147 wird die Nennabstimmungskonstante eingestellt und die Steuereinheit für die Zuführvorgänge vorbereitet. Die Nennabstimmungskonstante, die hiernach im einzelnen erläutert wird, wird voreingestellt, so daß die Zuführzustandsschleife über eine lange Zeitdauer einmal in der Minute durchlaufen wird.

a) Ergänzungsvorschriftszuführeinrichtung

Die Software für die bevorzugte Ausführungsform besitzt zwei Unterprogramme, die in der Lage sind, Ergänzungsvorschriftsschemata zuzuführen. Diese Unterprogramme sind in den Fig. 11 und 12 dargestellt und als Ausführung A (Unterprogramm 148) und Ausführung B (Unterprogramm 149) bezeichnet. Das Unterprogramm A wird zuerst angetroffen, da die Zuführzustandsschleife durchlaufen wird. Zuerst werden die der Ausführung A zugeordneten Mikroprozessor- Variablen eingestellt (Block 150), wonach das Unterbrechungsmerkmal außer Funktion gesetzt wird (Block 151). (Bei dem Unterbrechungsmerkmal handelt es sich um ein separates Unterprogramm, das einen Arzt oder einen Patienten in die Lage versetzt, den Zuführ- bzw. Abgabezustand zu unterbrechen, so daß bestimmte Anforderungen in bezug auf eine Modifizierung der Medikamentenabgabe eingeführt werden können oder die Steuereinheit in den Stand-by-Zustand überführt werden kann.)

Bei Block 152 stellt die Steuereinheit fest, ob der Ausführung A ein ergänzungsvorschriftsschema zugewiesen worden ist. Wenn keine Zuweisung durchgeführt worden ist, umgeht die Steuereinheit das Pumpenbetätigungssegment der Ausführung A. Wenn jedoch ein Ergänzungsschema zugewiesen wurde, wird festgestellt, ob die Ergänzungsdosierung innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt.

An dieser Stelle ist eine Beschreibung des bei dieser bevorzugten Ausführungsform eingesetzten Ergänzungsvorschriftsschemas wichtig. Es handelt sich hierbei um eine Sequenz von ganzen Zahlen, von denen jede einer Minutenzählung entspricht, d. h., der Minutenzahl der abgelaufenen Zeit, seit der das spezielle Ergänzungsvorschriftsschema einer der Ausführungen des Unterprogramms zugewiesen worden ist. Ein spezielles Ergänzungsvorschriftsprofil kann allenfalls eine Pumpenbetätigung pro Minute fordern. Nachfolgend ist ein Beispiel eines Ergänzungsvorschriftsschemas aufgeführt:

1, 3, 4, 5, 7, 15, 40, 70.

Unter Verwendung des vorstehenden Beispiels bewirkt die Ausführung A eine einmalige Pumpenbetätigung bei der 1minütigen Zählung, der 3minütigen Zählung, der 4minütigen Zählung etc. Die maximale Anzahl von ganzen Zahlen, die dem Ergänzungsvorschriftsschema zugeordnet werden kann, kann 64 nicht überschreiten. Mit anderen Worten, ein einziges Schema kann nicht mehr als 64 Pumpenbetätigungen enthalten. Da jede ganze Zahl einer Zeit im Anschluß an die der vorhergehenden ganzen Zahl entspricht, muß jede ganze Zahl in der Sequenz größer sein als die vorhergehende ganze Zahl. Das bei dieser bevorzugten Ausführungsform Anwendung findende Ergänzungsvorschriftsschema ist darüber hinaus so ausgebildet, daß es 255 Minuten oder weniger überspannen kann. Mit anderen Worten, das Ergänzungsvorschriftsschema ist derart begrenzt, daß es 64 Pumpenbetätigungen oder weniger in einem Zeitrahmen von 255 Minuten oder weniger zur Verfügung stellen kann.

Es wird nunmehr wieder auf das Ablaufdiagramm bei Block 153 (Fig. 11) Bezug genommen. Die Steuereinheit fragt an, ob die Gesamtdosierung in dem Ergänzungsvorschriftsschema 64 Pumpenbetätigungen übertrifft. Durch dieses Merkmal wird sichergetellt, daß die IPIP die Pumpe nicht mehr als 64mal bei Ausführung eines einzigen Ergänzungsschemas betätigt, und zwar selbst dann, wenn dieses Schema (in fehlerhafter Weise) eine größere Anzahl fordert. Dadurch kann die IPIP-Steuereinheit jegliche Fehler ausschalten, die sich sonst in schädlicher Weise auf den Patienten auswirken könnten.

Bei Block 154 bestimmt die Steuereinheit, ob die von dem speziellen Ergänzungsvorschriftsschema geforderte Gesamtdosierung bereits bei einem vorangehenden Durchlauf über die Ausführung A geliefert worden ist. Wenn die Zuführung beendet ist, umgeht das Unterprogramm die Betätigung der Pumpe, und die Zuweisung wird bei Block 156 beendet. Wenn nicht, rückt die Steuereinheit zu Block 155 vor und bestimmt, ob der Ausführung A ein spezielles Ergänzungsvorschriftsschema über mehr als 255 Minuten zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, bedeutet dies, daß ein nicht erlaubtes Ergänzungsvorschriftsschema vorliegt, so daß die Ergänzungsvorschriftsschemazuweisung daher bei Block 156 beendet wird. Block 155 stellt ein Sicherheitsmerkmal dar, das verhindert, daß die Ausführung A in unbestimmter Weise in einem unrichtigen Ergänzungsvorschriftsschema verriegelt wird.

Bei Block 157 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane ganze Zahl im zugewiesenen Ergänzungsvorschriftsschema eine Ausführung ermöglicht. Wenn diese Zahl kleiner ist als die Minutenzählung, wird das Programm in einer endlosen Schleife verriegelt. Wenn beispielsweise der Arzt die folgende Sequenz 1, 2, 3, 2 fehlerhaft programmiert hat, kann die Ausführung A nicht an der ganzen Zahl 3 vorbeilaufen und wird daher in einer kontinuierlichen Schleife festgehalten. Um zu verhindern, daß die Steuereinheit in einem derartigen kontinuierlichen Schleifenblock 157 festgehalten wird, wird ein nicht ausführbares Schema identifiziert und die Steuereinheit zu Block 156 vorgerückt, wo die Zuweisung des unrichtigen Ergänzungsvorschriftsschemas beendet wird.

Es ist nunmehr ein richtiges Ergänzungsvorschriftsschema der Ausführung A zugewiesen worden. Bei Block 158 bestimmt die Steuereinheit, ob das augenblickliche ganzzahlige Element im Ergänzungsvorschriftsschema eine Pumpenbetätigung fordert (d. h., die ganze Zahl der Minutenzählung entspricht - die Minutenzählung wird von einem Zähler durchgeführt, der später beschrieben wird.) Wenn eine Betätigung angezeigt wird, bestimmt die Steuereinheit bei Block 160, ob eine Verhinderung des Pumpenbetriebes anliegt (dies stellt eine von der PPU-Einheit des Patienten durchgeführte Wahl dar, die es ermöglicht, daß der Patient eine Medikamentenabgabe bis zu acht 1stündigen Perioden verhindern kann). Durch dieses Sicherheitsmerkmal kann der Patient den Pumpenbetrieb beenden, wenn er glaubt, daß er sonst eine unerwünschte Dosierung erhalten würde. Es wird nunmehr auf das erste Segment der 3-Stunden- und 24-Stunden-Dosierungsbegrenzungseinrichtung getroffen. Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit, ob die momentane Viertelstundengrenze erreicht worden ist. Obwohl diese Viertelstundengrenze an einer anderen Stelle in der Zuführzustandsschleife berechnet wird, ist eine kurze Erläuterung darüber erforderlich, was diese Viertelstundengrenzen- Berechnung beinhaltet. Die Grenze wird in einem Organisationsunterprogramm errechnet, das in jeder viertelstündigen Periode einmal freigegeben wird. Die Steuereinheit addiert die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in den letzten 11 Viertelstundenperioden (Summe 11) und in den letzten 23 Viertelstundenperioden (Summe 23) durchgeführt worden sind. Diese Ergebnisse werden jeweils mit der 3-Stunden-Dosierungsgrenze und der 24-Stunden-Dosierungsgrenze verglichen. Die Viertelstundengrenze ist der kleinere der beiden Werte [(3-Stundengrenze)-(Summe 11)] und [(24-Stundengrenze)-(Summe 23)].

Bei Block 161 bestimmt die Steuereinheit die Zahl der Pumpenbetätigungen, die während der laufenden Viertelstundenperiode durchgeführt worden sind. Wenn diese Zahl der Viertelstundengrenze entspricht oder diese überschreitet, findet keine Pumpenbetätigung statt. Da die Viertelstundengrenze jede Viertelstunde neu berechnet wird, soll dadurch eine laufende integrale Dosierungsgrenze geschaffen werden, die ein gleitendes 3-Stunden- und 24-Stunden-Zeitfenster aufweist.

Wenn die Viertelstundengrenze erreicht ist, umgeht das Programm bei Block 161 die Pumpenvorbereitung. Auf diese Weise verhindert das Software-Programm, daß während der gleitenden Zeitfenster eine Medikamentenabgabe in ungeeigneten Mengen erfolgt.

Wenn die Viertelstundengrenze nicht erreicht wird, bewirkt die Steuereinheit bei Block 162 die Vorbereitung der Pumpe. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird zuerst ein Kondensator über etwa 10 bis 15 Sekunden auf das erforderliche Energieniveau aufgeladen - dies wird als Pumpenvorbereitung bezeichnet. Weiter unten im Ablaufdiagramm wird der Kondensator über das Pumpensolenoid entladen, wodurch die Pumpe betätigt wird. Bei Block 163 zeichnet die Steuereinheit auf, ob (1) die Pumpe betätigt wird; (2) die Pumpenbetätigung verhindert wurde, da die Viertelstundengrenze erreicht wurde, oder (3) die Pumpenbetätigung verhindert wurde, da der Patient eine Verhinderung des Pumpenbetriebes forderte. Diese Daten werden im RAM der Steuereinheit gespeichert.

Es wird nunmehr zur Betätigung der Pumpe vorgerückt. Bei Block 164 wird das Unterbrechungsmerkmal, das bei Block 151 unwirksam gemacht wurde, wieder freigegeben. Bei Block 165 fragt die Steuereinheit an, ob die Pumpe vorbereitet worden ist. Bei Block 166 beendet die Steuereinheit die Pumpenvorbereitungsvorgänge, und bei Block 167 wird die stoßweise arbeitende Pumpe betätigt, indem der aufgeladene Kondensator an das Pumpensolenoid angeschlossen wird. Die Ausführung A des Unterprogramms ist nunmehr für diesen Zyklus durch die Zuführzustandsschleife beendet.

Fig. 12 zeigt die Ausführung B des Unterprogramms 149. Nach dem Verlassen der Ausführung A des Unterprogramms wird mit der Ausführung B bei 168 begonnen. Die PPU-Einheit des Patienten kann ein Ergänzungsvorschriftsprofil auswählen, das von der Ausführung B zugeführt werden soll. Tatsächlich wird das erste Ergänzungsvorschriftsschema, wenn ein solches vom Patienten ausgewählt worden ist, der Ausführung A zugewiesen, während das zweite Ergänzungsvorschriftsschema, wenn ein solches vom Patienten ausgewählt worden ist, der Ausführung B zugewiesen wird. Diese Zuweisung erfolgt über das Unterbrechungsunterprogramm, das nachfolgend erläutert wird. Das Ablaufdiagramm der Ausführung B ist in seiner Funktion dem Ablaufdiagramm der Ausführung A identisch, so daß daher eine weitere Beschreibung nicht erforderlich ist.

b) Abzweigsegment des Zuführzustandsprogramms

Dieses Segment des Zuführzustandsprogramms 188, 189 und 190 bewirkt, daß die Steuereinheit zwischen vier möglichen Abzweigungen wählt, je nach der Minutenzählung. Eine mögliche Abzweigung enthält das Basalzuführungsprogramm; eine zweite Abzweigung enthält ein Unterprogramm, das den RAM der Steuereinheit in bezug auf die Datenintegrität überprüft; eine dritte Abzweigung enthält ein Organisationsprogramm, das jede Viertelstunde in Anspruch genommen wird, und die letzte Abzweigung führt eine Umgehung direkt zu einem andern Organisationssegment durch, das bei jedem Zyklus durch die Zuführzustandsschleife läuft.

Zu diesem Zeitpunkt in der Zuführzustandsschleife hat die Steuereinheit etwa 32 Sekunden verbraucht. Im weiteren Verlauf der Zuführzustandsschleife findet eine Aufteilung in vier mögliche Abzweigungen statt, je nach der Minutenzählung (siehe die Blöcke 188, 189, 190 in Fig. 13). Bei der Minutenzählung handelt es sich um eine ganze Zahl, die jedesmal dann erhöht wird, wenn die Zuführzustandsschleife beendet ist und jede Viertelstunde rückgestellt wird (d. h., bei der bevorzugten Ausführungsform reicht die Minutenzählung von 0-14). Während einer Viertelstundenperiode muß das Zuführzustandsprogramm zusätzlich zur Zuführung der geforderten Ergänzungsvorschriftsschemata die vorgeschriebene basale Dosierung liefern, die laufende integrale Viertelstundengrenze neu berechnen und verschiedene Organisations- und Abstimmungsfunktionen durchführen. Um diese verschiedenen Aufgaben zu lösen und die Zeit der 1minütigen Schleife nicht zu überschreiten, weist das Software-Programm verschiedene Aufgaben verschiedenen Minutenzählungen zu, die während einer Viertelstundenperiode durchgeführt werden.

Es wird nunmehr wieder auf die Blöcke 188, 189 und 190 in Fig. 13 Bezug genommen. Man erkennt, daß dann, wenn die Minutenzählung 14 beträgt, bei 191 zu einem Organisationsunterprogramm abgezweigt wird, das eine Viertelstundengrenze neu berechnet und verschiedene Organisations- und Abstimmungsfunktionen durchführt. Wenn die Minutenzählung jedoch dreizehn beträgt, wird zu einem Unterprogramm (Block 192) abgezweigt, das eine Prüfsumme (CHECKSUM) neu errechnet, die danach zur Bestimmung verwendet wird, ob die im RAM der Steuereinheit gespeicherten Vorschriftsparameter in unbeabsichtigter Weise verändert worden sind. Bei der Prüfsumme handelt es sich um eine Zahl, die durch Addition derjenigen im RAM der Steuereinheit gespeicherten Bytes gewonnen wird, die die Vorschriftsparameter darstellen. Bei den Vorschriftsparametern im RAM handelt es sich um 8-bit-Zahlen, und bei der Prüfsumme handelt es sich um eine 8-bit-Antwort, die durch Addition der verschiedenen 8-bit-Zahlen, die in den Vorschriftsdaten enthalten sind, und durch Nichtbeachtung des Übertrags erhalten wurde. Wenn eines der Vorschriftsparameter-bits verändert wird, führt dies zu einer anderen 8-bit-Prüfsummenzahl. die Prüfsummenzahl wird später in der Zuführzustandsschleife bei Block 211 (Fig. 14) verwendet, wenn von der Steuereinheit ein Überwachungsbericht gefordert wird (dieser Überwachungsbericht wird nachfolgend im einzelnen beschrieben).

Bei Block 190 fragt die Steuereinheit an, ob die Minutenzählung sieben beträgt. Wenn dies der Fall ist, findet eine Abzweigung zum Unterprogramm statt, das die Basalvorschrift abgibt. Wenn nicht, wird bei 193 zu einem anderen Unterprogramm vorgerückt, das bei jedem Durchlauf der Zuführzustandsschleife ein Organisationsprogramm abwickelt. Die für jede der vorstehend erläuterten Aufgaben bestimmte Minutenzählung ist willkürlich gewählt. Die einzige Begrenzung bei der bevorzugten Ausführungsform ist darin zu sehen, daß jede dieser Aufgaben innerhalb einer Viertelstundenperiode beendet sein muß. Andere Software-Ausführungsformen sind ebenfalls möglich, die bei unterschiedlichen Minutenzählungen abzweigen oder andere Funktionen in anderen Abzweigungen der Zuführzustandsschleife zusammenfassen.

Basalvorschriftszuführunterprogramm

Das in Fig. 13 dargestellte Basalvorschriftszuführunterprogramm bewirkt, daß die Steuereinheit die Pumpe in Abhängigkeit von dem vom Arzt programmierten Basalvorschriftsschema betätigt. Die Steuereinheit durchläuft jede Viertelstundenperiode einmal das Basalvorschriftsunterprogramm. Bei der bevorzugten Ausführungsform zweigt die Steuereinheit bei der siebten Minute dieser Viertelstunde in das Basalvorschriftszuführunterprogramm ab. Sie fragt bei Block 194 ab, ob das laufende Element des Basalvorschriftsschemas eine Pumpenbetätigung fordert. Die Steuereinheit betrachtet ein spezielles bit im Basalvorschriftsschema. Wenn dieses bit 1 ist, setzt die Steuereinheit das Basalvorschriftsunterprogramm fort und stellt fest, ob irgendein anderer Befehl oder eine Begrenzung eine Pumpenbetätigung verhindert.

Bei der bevorzugten Ausführungsform enthält das Basalvorschriftsschema eine Sequenz von 96 bits, die vom Arzt programmiert wird. (Die PPU-Einheit des Patienten kann dieses Basalvorschriftsschema nicht modifizieren; die PPU-Einheit kann jedoch dazu verwendet werden, eine halbe oder vollständige basale Zuführung auszuwählen. Der halbe Basalzuführwert fordert einfacherweise nur eine Pumpenbetätigung bei jeder übernächsten "1" der vollständigen Basalvorschrift, die vom Arzt eingegeben worden ist.) Jedes bit in der Basalvorschrift entspricht einer speziellen Viertelstunde unter den 96 Viertelstundenperioden, die den Tageszyklus ausmachen. Daher bewirkt eine in der Basalvorschrift erscheinende "1", daß die Steuereinheit die Pumpe während dieser speziellen Viertelstunde betätigt. Obwohl bei der beschriebenen bevorzugten Ausführungsform jedes bit in der Basalsequenz einer speziellen Viertelstundenperiode zugeordnet ist, liegt es auch im Rahmen der Erfindung, eine Software- Ausführungsform zur Verfügung zu stellen, bei der das jedem bit des Basalschemas zugeordnete Intervall geringer oder größer ist als eine Viertelstunde.

Die Steuereinheit kommt nunmehr zu dem Segment des Basalvorschriftszuführunterprogramms, wobei abgefragt wird, ob die halben Basal- oder Verhinderungsbefehle wirksam sind. Wie man aus dem Ablaufdiagramm (Fig. 13) ersehen kann, stellt die Steuereinheit bei Block 194 fest, ob das laufende Element des Basalvorschriftsschemas eine Pumpenbetätigung gefordert hat. Wenn das entsprechende bit "1" beträgt, rückt die Steuereinheit zu Block 194 vor und fragt ab, ob der halbe Basalbefehl wirksam ist. Wenn dieser Befehl nicht wirksam ist, wird zu Block 198 vorgerückt, wenn er jedoch wirksam ist, wird zu Block 196 vorgerückt, indem die Steuereinheit ein 1-bit-Halbbasal- Steuerkennzeichen vervollständigt. Bei Block 197 fragt die Steuereinheit ab, ob das vervollständigte Element eine "1" ist. Wenn dies nicht der Fall ist, findet eine Abzweigung um den Pumpenvorbereitungsvorgang herum statt. Ist dies jedoch der Fall, wird zu Block 198 vorgerückt. Bei Block 198 fragt die Steuereinheit ab, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist. Wie vorstehend erläutert, kann der die PPU-Einheit benutzende Patient eine Pumpenbetätigung über eine bestimmte Zahl von 1stündigen Perioden verhindern.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem Segment des Basalvorschriftszuführunterprogramms vor, das feststellt, ob die laufende basale Dosierung die 3-Stunden- oder 24-Stundenvorschriftsgrenze übersteigt, indem eine Viertelstundendosierungszählung mit der Viertelstundengrenze verglichen wird. Wenn keine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block 199 vor und stelt fest, ob die Viertelstundengrenze überschritten worden ist. Die Viertelstundenbegrenzungseinrichtung ist in Block 199 enthalten und arbeitet in ähnlicher Weise wie Block 161 und 180 der Ausführungen A und B. Wenn ein Pumpenbetätigungszyklus zu einer Pumpenzählung für die laufende Viertelstunde führt, die der Viertelstundengrenze entspricht, zweigt die Steuereinheit zu Block 201 ab und verhindert eine Pumpenvorbereitung. Wenn jedoch die Viertelstundengrenze nicht erreicht wird, rückt die Steuereinheit zu Block 200 vor und beginnt mit der Pumpenvorbereitung.

Das nächste Segment des Basalvorschriftszuführunterprogramms wird dazu verwendet, um die Pumpe zu betätigen und die Pumpennutzungsgeschichte aufzuzeichnen. Bei Block 201 zeichnet die Steuereinheit die geplante Pumpenbetätigung auf. Mit anderen Worten, die Steuereinheit zeichnet auf, (1) ob die Pumpe vorbereitet wird; (2) ob die Pumpenbetätigung durch einen Verhinderungsbefehl verhindert wurde; (3) ob die Viertelstundengrenze überschritten wurde oder (4) ob eine Halbbasalmodifikation eine Pumpenbetätigung verhindert hat. Bei Block 202 wird abgefragt, ob die Pumpe vorbereitet worden ist. Wenn die Pumpe vorbereitet worden ist, wird die Vorbereitung bei 203 beendet und die Pumpe bei 204 betätigt. Nach der Pumpenbetätigung bei Block 204 rückt die Steuereinheit zu Block 247 (siehe Fig. 17) vor. Wenn die Pumpe jedoch nicht vorbereitet wurde, wird ebenfalls zu Block 247 (Fig. 17) vorgerückt und die Pumpenbetätigung umgangen. Block 247 wird nachfolgend im Detail erläutert und entfaltet verschiedene Organisationstätigkeiten, bevor die Steuereinheit wieder durch die Zuführzustandsschleife läuft.

Organisationsunterprogramm und Grenzberechnung sowie Alarmbereitschaftseinrichtung

In den Fig. 14-16 ist das Ablaufdiagramm für das Organisationsunterprogramm dargestellt, das zur Berechnung der Viertelstundengrenze verwendet wird und andere Organisationsfunktionen ausführt. Bei der bevorzugten Ausführungsform zweigt das Zuführzustandsprogramm zu diesem Unterprogramm bei der letzten Minute der Vierstelstunde ab (siehe Block 188 in Fig. 13). In Fig. 14 rückt die Steuereinheit zuert zu Block 205 vor und rückt den Basalschemaelementensektor vor. In diesem Schritt identifiziert die Steuereinheit das nächste Datenbit, das im Basalvorschriftsprofil gespeichert ist. Diese Identifizierung wird dazu verwendet, das Basalschemabit auszuführen, das den während der nächstfolgenden Viertelstundenperiode erforderlichen Daten entspricht. Bei 206 überprüft die Steuereinheit, ob eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist. Wie vorstehend erläutert, kann der Patient Pumpenbetätigungen über eine bestimmte Anzahl von Einstundenintervallen aussetzen (die Blöcke 160, 179 und 198 in den Fig. 11, 12 und 13 setzen die Pumpenbetätigung in den Ausführungs- und basalen Unterprogrammen aus, wenn eine Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist). Wenn eine solche Pumpenbetriebsverhinderung wirksam ist, rückt die Steuereinheit zu Block 207 vor und verringert die verhinderte Viertelstundenzählung um 1 (die Einstundenverhinderungsperiode entspricht vier Viertelstundenperioden). Wenn die verhinderte Viertelstundenzählung auf Null reduziert worden ist, kann die Pumpe wieder betätigt werden, wie dies vom Zuführprogramm gefordert wird.

Im nächsten Segment des Organisationsunterprogramms wird die Viertelstundengrenze erneut berechnet. Beim Durchlaufen der Blöcke 208, 209 und 210 berechnet die Steuereinheit erneut die Viertelstundendosierungsgrenze. Bei 208 kopiert die Steuereinheit bestimmte, in den Viertelstundenarchiven gespeicherte Daten (d. h., die Anzahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die Anzahl der tatsächlichen Pumpenbetätigungen sowie andere Messungen, die in den Registern der Steuereinheit während der gegenwärtigen Viertelstundenperiode aufgezeichnet worden sind) und speichert diese in permanenteren Speicherarchiven im RAM. Bei 209 berechnet die Steuereinheit erneut die Summe 11, bei der es sich um die Zahl von Pumpenbetätigungsbefehlen handelt, die in den unmittelbar vorausgehenden elf Viertelstundenperioden abgegeben worden sind. Die Steuereinheit gewinnt aus den RAM-Archiven die Pumpenbetätigungszählungen für jede der vorhergehenden elf Viertelstundenperioden und addiert alle, um die Summe 11 zu erzielen. Bei Block 210 errechnet die Steuereinheit wieder die Viertelstundengrenze für die nächste Viertelstundenperiode (d. h., diejenige Viertelstunde, die mit dem nächsten Zyklus durch die Zuführzustandsschleife beginnt). Um die Viertelstundengrenze zu berechnen, sieht die Steuereinheit die 3-Stunden- und 24-Stundenvorschriftsgrenzparameter durch, die vom Arzt ausgewählt und im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind, und sieht die Summen 11 und 23 in seinen Speicherregistern durch. Die Summe 11 wurde bei Block 209 errechnet, die Summe 23 repräsentiert eine Zählung der Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle, die in den unmittelbar vorausgehenden 23 Stundenperioden abgegeben worden sind, und wird später in diesem Unterprogramm berechnet. Die Steuereinheit errechnet dann den Wert [(3-Stundengrenze)- (Summe 11)] und den Wert [(24-Stundengrenze)- (Summe 23)] und wählt den kleineren Wert als nächste Viertelstundengrenze aus. Diese Viertelstundengrenze teilt der Steuereinheit mit, wieviele Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde erlaubt sind. (Bei Block 161, 180 und 199 in den Fig. 11, 12 und 13 wird die Viertelstundengrenze verwendet, um die Pumpenbetätigung auszusetzen, wenn die Zahl der Pumpenbetätigungen in der Viertelstunde der Viertelstundengrenze entspricht.)

Die Steuereinheit rückt nunmehr zum Segment des Organisationsunterprogramms vor, das feststellt, ob während der laufenden Viertelstundenperiode Betriebsanomalien aufgetreten sind. Bei Block 211 wird ein Überwachungsbericht formuliert. Es handelt sich hierbei um ein 8- bit-Wort, wobei jedes bit eine spezielle Art einer Fehlfunktion des Systems darstellt. Am Ende der Viertelstundenperiode begutachtet die Steuereinheit die Pumpen-, Kammer- und Speichermonitoren um festzustellen, ob irgendwelche Fehler aufgetreten sind. Die Indikatoren können folgendes angeben: (1) Daß Feuchtigkeit in den Kammern erfaßt worden ist; (2) daß die Gesamtzahl der Pumpenbetätigungen eine vom Arzt programmierte bestimmte Zahl übersteigt (da die Dosierungskammer eine vorgegebene Anzahl von Dosierungsimpulsen abgeben kann, informiert die Alarmeinrichtung den Patienten, daß es Zeit ist, das Medikament nachzufüllen); (3) daß eine Übereinstimmungsprüfung der im RAM gespeicherten Daten eine Änderung in den gespeicherten Vorschriftsparametern anzeigt (eine derartige Änderung kann beispielsweise auftreten, wenn ein Energiestoß oder ein α-Teilchen eine Zustandsänderung eines Datenbit bewirkt). Dieses Unterprogramm erfaßt jeden Unterschied zwischen der momentanen Viertelstundenberechnung der Prüfsumme und der anfänglichen Berechnung der Prüfsumme; (4) daß die Pumpenbetätigungsüberwachungszählung für den laufenden Tag sich von der Zahl der Male unterscheidet, die die Steuereinheit für eine Pumpenbetätigung gefordert hat (bei der bevorzugten Ausführungsform muß sich die Zählung um vier unterscheiden, bevor eine Anomalie angezeigt wird), oder (5) daß die Strömungsmittelspeicherschalter anzeigen, daß der Speicher entweder voll oder überfüllt ist.

Bei Block 212 fragt die Steuereinheit an, ob eine Anomalie vorher bestätigt worden ist. Wenn eine Anomalie nicht bestätigt worden ist, wird zu Block 213 vorgerückt um festzustellen, ob durch den gerade formulierten Überwachungsbericht eine Anomalie bestätigt wird oder nicht. Um eine Anomalie zu bestätigen, stellt die Steuereinheit fest, ob die Anomalie in zwei aufeinanderfolgenden Viertelstundenüberwachungsberichten aufgetreten ist und ob sie ein aktiviertes Alarmkriterium aufweist (der Arzt kann die Steuereinheit so programmieren, daß sie bestimmte Anomalien außer acht läßt. Wenn der Arzt beispielsweise weiß, daß der Feuchtigkeitsdetektor nicht richtig arbeitet, kann er diesen Bericht außer acht lassen).

Wenn eine Anomalie bestätigt worden ist, wird ein Alarmkontrollkennzeichen bei 214 gesetzt, und die Zeit der ersten bestätigten Anomalie wird bei 215 aufgezeichnet. Bei Block 217 in Fig. 15 fragt die Steuereinheit an, ob das Alarmkontrollkennzeichen gesetzt worden ist. Wenn es vorher nicht gesetzt worden ist, wird zu Block 220 vorgerückt. Wenn es vorher gesetzt worden ist (d. h., durch Block 214 im laufenden oder durch Block 227 im vorhergehenden Zyklus des Zuführprogramms), wird das Kennzeichen bei 218 gelöscht und bei 219 ein Alarm ausgelöst. Bei der bevorzugten Ausführungsform betätigt die Steuereinheit eine Alarmeinrichtung, die dem Patienten eine elektrische Reizung zuführt. Der Patient empfängt den Alarm unmittelbar nach der Bestätigung einer Anomalie. Er empfängt ebenfalls einen Alarm in Intervallen von einer Stunde nach dem ersten Alarm - dieser Aspekt des Programms wird später erläutert.

Bei 220 fragt die Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung 3, 7, 11 oder 15 beträgt. Die Viertelstundenzählung ist eine ganze Zahl von 0-15, die der Zahl der abgelaufenen viertelstündigen Intervalle entspricht, und wird jede vierte Stunde (bei einer Zählung von 16) rückgestellt. Der tatsächliche Viertelstundenzähler erscheint im Zuführzustandsprogramm später. Daher wird bei Block 220 für die letzte Minute einer jeden Stunde an abgelaufener Zeit mit "ja" geantwortet und zu Block 221 vorgerückt.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogramms tritt nur während der letzten Minute einer jeden Stunde in Erscheinung und berechnet die 24-Stundengrenze wieder sowie führt andere Abstimm- und Organisationsvorgänge durch. Beim Vorrücken von Block 220 zu Block 221 bestimmt die Steuereinheit eine stündliche Abstimmungskonstante. Weiter zurück im Zuführzustandsprogramm bei Block 147 (siehe Fig. 11) wurde eine vorher eingegebene Nennabstimmungskonstante bestimmt. Das Programm wählt nunmehr eine stündliche Abstimmungskonstante aus, um den Betrieb der Steuereinheit zu beschleunigen oder zu verlangsamen und auf diese Weise den Betrieb der Steuereinheit mit der tatsächlichen Zeit zu synchronisieren. Bei der stündlichen Abstimmungskonstanten handelt es sich um einen der Vorschriftsparameter, der vom Arzt programmierbar ist (wenn beispielsweise der Oszillatortakt einen Verlust von 30 Sekunden der Steuereinheit im Vergleich zur tatsächlichen Zeit bewirkt, kann der Arzt eine Abstimmungskonstante einprogrammieren, die die Steuereinheit während der letzten Minute der Stunde beschleunigt).

Die Steuereinheit errechnet nunmehr wieder die 24-Stundengrenze. Bei Block 223 führt die Steuereinheit Aufzeichnungen in den permanenten RAM-Archiven durch und löscht in temporären Registern bestimmte Informationen, die während der letzten Stunde aufgezeichnet worden sind. Bei Block 224 errechnet die Steuereinheit wieder die Summe 23, welche die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle darstellt, die in den unmittelbar vorhergehenden 23 Stundenperioden abgegeben worden sind. Die Steuereinheit gewinnt aus dem RAM die Zahl der Pumpenbetätigungsbefehle für jede der vorangehenden 23 Stundenperioden und addiert diese zur Summe 23. Bei 225 macht die Steuereinheit das Zuführunterbrechungsmerkmal unwirksam (durch dieses Merkmal kann der Arzt oder der Patient den Normaldurchlauf des Zuführzustandsprogramms unterbrechen). Im nächsten Segment des Organisationsunterprogramms wird die Alarmeinrichtung für eine bestätigte Anomalie betätigt. Wie vorher erläutert, wird die Alarmeinrichtung auf einer stündlichen Basis nach der Bestätigung einer Anomalie betätigt. Daher wird bei Block 226 nachgefragt, ob eine Anomalie vorher bestätigt worden ist. Wenn dies nicht der Fall ist, umgeht die Steuereinheit Block 227 bis zu Block 228. Wenn eine Anomalie bestätigt worden ist, rückt die Steuereinheit zu Block 227 vor und setzt ein Alarmkontrollkennzeichen. Dieses Alarmkontrollkennzeichen bewirkt, daß bei Block 219 während des nächsten Zyklus des Zuführzustandprogramms Alarm gegeben wird.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu einem Segment des Organisationsunterprogramms vor, das die Viertelstundengrenzen wieder berechnet. Da das Organisationsprogramm gerade erneut die Summe 23 berechnet hat, ist es erforderlich festzustellen, ob der neu ermittelte Wert dieses Parameters die vorhergehende Berechnung der Viertelstundengrenze verändert. Die Steuereinheit berechnet bei Block 228 wieder die Viertelstundengrenze, indem sie den neuen Wert für die Summe 23 verwendet, der in Block 224 berechnet worden ist. Die Viertelstundengrenze wird in der gleichen Weise wie vorstehend erläutert errechnet: (1) Die Steuereinheit sieht die 3-Stunden- und 24-Stunden-Dosierungsgrenzen durch, die vom Arzt programmiert worden sind; (2) sie berechnet den Wert [(3-Stundengrenze)-(Summe 11)] und [(24-Stundengrenze)-(Summe 23)] und (3) der kleinere der beiden in Schritt 2 errechneten Werte wird zur Viertelstundengrenze.

Die Steuereinheit rückt nunmehr zu dem in Fig. 16 gezeigten Block 230 vor und führt Organisationsaufgaben durch, die während der letzten Minute einer jeden 2-Stundenperiode erforderlich sind. Bei Block 230 fragt die Steuereinheit an, ob die Stundenzählung ungerade ist, d. h., ob diese letzte Minute in einer ungeraden Stunde liegt. Wenn man sich in der letzten Minute einer ungeraden Stunde befindet, wird zu Block 231 vorgerückt und der Basalprogrammelementwähler wieder synchronisiert. (Die 96-bit-Sequenz, die die Basalwertvorschrift ausmacht, ist in zwölf Worte mit jeweils 8 bits aufgeteilt. Da die Steuereinheit für jedes 8-bit-Wort zwei Stunden braucht, soll das nächste 8-bit-Wort während der letzten Minute der abgelaufenen 2-Stundenperiode ausgewählt werden. Zu Beginn der neuen 2-Stundenperiode soll sichergestellt werden, daß die Steuereinheit nach einem neuen bit in einem neuen Basalvorschriftswort Ausschau hält.)

Das nächste Segment des Organisationsunterprogramms wird nur während der letzten Minute einer jeden 4-Stundenperiode angetroffen. Bei Block 232 wird angefragt, ob die Stundenzählung 3, 7, 11, 15, 19 oder 23 beträgt. Mit anderen Worten, man befindet sich in der letzten Minute einer abgelaufenen 4 Stundenperiode (die Stundenzählung stellt die Anzahl der abgelaufenen Stunden von 0-23 dar und wird rückgestellt, wenn die Zählung 24 erreicht). Wenn die Antwort "ja" lautet, wird zu Block 233 vorgerückt und der Viertelstundenzähler resynchronisiert - der Viertelstundenzähler rückt jede 15 Minuten vor, zählt von 0-15 und wird dann durch den Block 233 rückgestellt. Er muß während der letzten Minute einer 4-Stundenperiode rückgeführt werden.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes wird nur während der letzten Minute eines Tages angetroffen. Bei Block 234 fragt die Steuereinheit an, ob die Stundenzählung 23 entspricht (d. h. ob man sich in der letzten Minute des Tages befindet). Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 235 vorgerückt und die tägliche Abstimmungskonstante bestimmt. Diese Konstante wird vom Arzt einprogrammiert und ermöglicht es dem Arzt entsprechend der stündlichen Abstimmungskonstante, den Betrieb der Steuereinheit während eines speziellen Zyklus des Zuführzustandsprogrammes zu beschleunigen oder zu verlangsamen, so daß dieser Betrieb zur tatsächlichen Zeit synchronisiert wird. Bei Block 226 kopiert und löscht die Steuereinheit die laufenden Tagarchive. Bei 237 wird angefragt, ob man sich am letzten Tag des Monats (d. h. 32-Tageperiode) befindet. Wenn man sich in der letzten Minute des letzten Tages des Monats befindet, wird die monatliche Abstimmungskonstante (Block 238) bestimmt. Wenn man sich nicht am letzten Tag des Monats befindet, wird direkt zu Block 239 vorgerückt und der Tageszähler erhöht.

Das nächste Segment des Organisationsunterprogrammes kann die Abgabe eines mittäglichen Pfeifsignales bewirken. Es wird nunmehr wieder auf Block 234 (Fig. 16) Bezug genommen. Wenn man sich nicht in der letzten Minute des Tages befindet, rückt die Steuereinheit zu Block 240 vor und fragt an, ob die Stundenzählung 11 entspricht, d. h. ob dies die letzte Minute vor Mittag ist. Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 241 vorgerückt und abgefragt, ob der Arzt einen mittäglichen Pfeifton einprogrammiert hat (der Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter eine mittägliche Betätigung der Alarmeinrichtung fordern. Dies kann dazu dienen, um dem Patienten die Sicherheit zu geben, daß das IPIP Steuersystem arbeitet). Wenn der Arzt einen mittäglichen Pfeifton einprogrammiert hat, rückt die Steuereinheit zu Block 242 vor und betätigt die Alarmeinrichtung (bei der bevorzugten Ausführungsform entspricht dem mittäglichen Pfeifton eine Alarmabgabe, während diverse Alarmabgaben bei einem Alarm bei Fehlfunktionen durchgeführt werden).

Beim nächsten Segment des Organisationsunterprogrammes werden diverse Zähler in Betrieb genommen. Die Steuereinheit erreicht den in Fig. 16 dargestellten Block 243, nachdem sie die Blöcke 230, 232, 240, 241, 242 bzw. 239 durchlaufen hat. Bei Block 243 erhöht die Steuereinheit den Stundenzähler (der Stundenzähler zählt von 0-23) und den Stundenadditionszähler (der die gesamte abgelaufene Zeit in Stunden seit dem Beginn des Zuführzustandes der Steuereinheit ermittelt). Bei Block 244 gibt die Steuereinheit das Zuführunterbrechungsmerkmal frei, das vorher bei Block 225 (Fig. 15) unwirksam gemacht wurde.

Nach dem Passieren des Blocks 244 oder des Blocks 220 rückt die Steuereinheit zum Block 245 vor (d. h. es wird zu Block 245 in der letzten Minute einer jeden Viertelstundenperiode vorgerückt). Bei Block 245 wird die Viertelstundenzählung erhöht.

e) Zuführzustandsschleifenorganisations- und Abstimmsegment

Die Steuereinheit erreicht das nächste Organisationssegment während eines jeden Zyklus der Zuführzustandsschleife. Es wird von Block 245, 190, 192 oder 204 (siehe die Fig. 13 und 16) zu Block 247 vorgerückt, d. h. die Steuereinheit erreicht Block 247 während jedes Zyklus durch das Zuführzustandsprogramm. Bei Block 247 wird die Minutenzählung erhöht. Bei Block 248 fragt die Steuereinheit an, ob die Minutenzählung 14 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu Block 249 vor und löscht den Minutenzähler (diese beiden Schritte dienen dazu, den Minutenzähler auf "0" rückzustellen, sobald er 15 erreicht). Bei Block 250 fragt die Steuereinheit an, ob die Viertelstundenzählung 15 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, löscht die Steuereinheit bei Block 251 den Viertelstundenzähler und stellt diesen zurück. In ähnlicher Weise wird bei Block 252 angefragt, ob die Stundenzählung 23 überschreitet. Wenn dies der Fall ist, wird der Stundenzähler bei Block 253 rückgestellt.

Die Steuereinheit muß nunmehr eine Verzögerung ausführen, die von der bestimmten Nenn-, Stunden-, Tages- oder Monats- Abstimmungskonstante gefordert wird. Wie vorstehend erläutert, kann die Steuereinheit eine Abstimmungskonstante spezifizieren, um die Nennabstimmungskonstante zu übergehen (die Nennabstimmungskonstante wurde in Block 147 der Fig. 11 eingestellt). Eine neue Abstimmungskonstante kann für den Zyklus eingestellt werden, der bei der letzten Minute der Stunde, des Tages oder des Monats durchgeführt wird. Bei Block 254 (Fig. 17) wird die spezielle Verzögerung durchgeführt, die vorher im Organisationsunterprogramm festgelegt wurde. Wie vorstehend erläutert, wird die Abstimmungskonstantenverzögerung dazu verwendet, um den Betrieb der Steuereinheit mit dem tatsächlichen Zeitablauf zu synchronisieren.

Bei Block 255 fragt die Steuereinheit an, ob irgendwelche nicht kompensierten schwebenden Unterbrechungsvorgänge vorhanden sind. Wie vorstehend erläutert, kann eine Unterbrechung des Zuführzyklus vom Patienten oder vom Arzt erreicht werden, um Modifikationen in bezug auf die Medikamentenabgabe vornehmen zu können (das Unterbrechungsunterprogramm wird später erläutert). Vorläufig ist es ausreichend, zu wisssen, daß eine Unterbrechung das Zuführzustandsprogramm für eine eingestellte Zahl von Sekunden verzögert, dessen Aufgabe durchführt und dann am Unterbrechungspunkt eine Wiederaufnahme des Zuführprogrammes ermöglicht (das Unterbrechungsunterprogramm benötigt immer die gleiche Zeit). Wenn keine nicht kompensierten Unterbrechungen vorhanden sind, wird zu Block 258 vorgerückt und eine Standardverzögerung ausgeführt. Wenn eine nicht kompensierte Unterbrechung mehr vorhanden ist, benötigt der Zuführzyklus einige Sekunden mehr als normal. Die Blöcke 256 und 257 bewirken eine Kompensation durch Ausführung einer kürzeren Verzögerung während aufeinanderfolgender Zyklen durch das Zuführprogramm, bis sämtliche Unterbrechungen kompensiert worden sind. Der Block 256 erniedrigt jedesmal dann einen Zähler, wenn die Steuereinheit die Zuführzustandschleife durchläuft. Wenn die bei Punkt 256 erzeugte Zahl null entspricht, sind alle vorhergehenden Unterbrechungen kompensiert worden.

Nach Beendigung der Blöcke 258 oder 257 hat die Steuereinheit einmal die Zuführzustandsschleife durchlaufen und ist bereit, die Schleife wieder zu durchlaufen, indem sie wiederum die Funktion des in Fig. 11 gezeigten Blocks 147 ausführt. Wie vorher erläutert, wird die Zuführzustandsschleife im Durchschnitt einmal pro Minute durchlaufen, und zwar unabhängig davon, welche logische Bahn durch das Zuführzustandsprogramm genommen wird. Die Steuereinheit durchläuft in kontinuierlicher Weise die Zuführzustandsschleife und betätigt die Pumpe (wenn dies geeignet ist), bis eine Überführung in den Stand-by-Zustand bewirkt worden ist.

Unterbrechungsunterprogramm

Das Ablaufdiagramm für das Unterbrechungsunterprogramm ist in den Fig. 18-20 dargestellt. Durch dieses Unterprogramm kann der Arzt oder der Patient die Zuführzustandsschleife unterbrechen und die Medikamentenabgabe modifizieren oder eine Überführung in den Stand- by-Zustand bewirken. Im Betrieb wird die PPU- oder MPU- Einheit dazu verwendet, um eine Verbindung mit der Kommunikationseinrichtung der IPIP herzustellen. Diese Kommunikationseinrichtung führt bestimmte Tests durch, um zu bestätigen, ob ein geeigneter Signaltypus empfangen worden ist (d. h. das Signal muß eine bestimmte Frequenz und ein bestimmtes Format haben), und führt den empfangenen 8-bit-Kode der UART-Einheit der Steuereinheit zu. Wenn ein 8-bit-Kode der UART-Einheit zugeführt worden ist, rückt die Steuereinheit zum Unterbrechungsunterprogramm bei 301 vor, um dem Empfang eines gültigen 8-bit-Zuführzustandswählkodes zu bestätigen.

Normalerweise kann das Unterbrechungsunterprogramm die Zuführzustandsschleife an irgendeinem Punkt nach der Beendigung irgendeines Blocks unterbrechen. Wie vorstehend erläutert, besitzen jedoch diverse Segmente in der Zuführzustandsschleife Befehle, die einen Eintritt der Steuereinheit in das Unterbrechungsunterprogramm während dieser Segmente verhindern. Wenn die Steuereinheit während einer geeigneten Periode in der Zuführzustandsschleife einen übertragenen Kode empfängt, zweigt sie zu 301 ab, beendet das Unterbrechungsunterprogramm und kehrt bei 352 zu dem Punkt zurück, an dem sie das Zuführzustandsprogramm verlassen hat, und durchläuft wieder die Zuführzustandsschleife.

Nachdem die Steuereinheit bei 3019698 00070 552 001000280000000200012000285912958700040 0002003390462 00004 29579< das Unterbrechungsunterprogramm erreicht hat, rückt sie zu Block 302 vor und macht das Unterbrechungsmerkmal unwirksam (d. h. die Steuereinheit wird dadurch daran gehindert, einen zweiten Unterbrechungsversuch zu unternehmen, während sie noch die erste Unterbrechung durchführt).

a) Die Steuereinheit bestätigt den Zuführwählkode

Die Steuereinheit rückt zu Block 303 vor und stellt fest, ob der 8-bit-Kode, den sie von der Kommunikationseinrichtung empfangen hat, einen gültigen Zuführzustandswählkode darstellt. Durch dieses Sicherheitsmerkmal wird verhindert, daß ein Störsignal zufällig die Vorschriftsparameter modifiziert. Bei Block 303 testet die Steuereinheit den 8-bit-Kode, um festzustellen, ob er einen gültigen Zuführzustandswählkode darstellt. Bei der bevorzugten Ausführungsform existiert eine begrenzte Anzahl von möglichen Zuführzustandswählkodes, die an die Steuereinheit die folgenden Befehle abgeben: (1) Führe eine der acht Ergänzungsvorschriftsschemata zu, die im RAM der Steuereinheit gespeichert sind; (2) führe ein halbes Basalschema zu; (3) führe ein vollständiges Basalschema zu, das im RAM gespeichert ist; (4) verhindere eine Pumpenbetätigung über eine Stunde; (5) widerrufe die gegenwärtigen Ergänzungsvorschriftsschemazuweisungen und irgendwelche laufenden Verhinderungsbefehle; und (6) führe eine Überführung in den Stand-by-Zustand durch.

Die PPU-Einheit ist nicht in der Lage, den Befehl zur Überführung in den Stand-by-Zustand abzugeben. Sie kann dazu verwendet werden, eines der Ergänzungsvorschriftsschemata auszuwählen, die vorher vom Arzt im RAM der Steuereinheit gespeichert worden sind. In ähnlicher Weise kann die PPU-Einheit eine vollständige oder halbe Zuführung des vorher vom Arzt im RAM der Steuereinheit gespeicherten Basalvorschriftsschemas auswählen. Die PPU-Einheit kann ferner dazu verwendet werden, Pumpenbetätigungen über bis zu acht 1-Stundenperioden zu verhindern oder bestimmte vorherige Befehle der PPU-Einheit zu widerrufen.

Wenn bei dem Ablaufdiagramm der Fig. 18 die Steuereinheit bei Block 303 einen ungültigen Wählkode findet, zeichnet sie im RAM den Empfang eines ungültigen Kodes auf (Block 304) und bestätigt nicht den Empfang eines gültigen Wählkodes (Block 305). Bei der bevorzugten Ausführungsform überträgt die Steuereinheit einen Nichtanerkennungskode auf die PPU- oder MPU-Einheit, wenn der Empfang eines gültigen Wählkodes nicht bestätigt werden soll. Wenn bei Block 303 die Steuereinheit einen gültigen Kode empfängt, wird zu Block 306 vorgerückt und angefragt, ob eine Überführung in den Stand-by- Zustand gefordert wurde. Wenn dies der Fall ist, wird zu Block 319 (Fig. 19) abgezweigt. Wenn nicht, wird zu Block 308 vorgerückt.

b) Die Steuereinheit überprüft die Zuführbarkeit des Wählkodes

Bei Block 308 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode ein aktiver Wählcode ist (d. h. nicht durch die vom Arzt eingegebene Vorschrift verhindert wird). Der Arzt kann als Teil der Vorschriftsparameter irgendeinen der PPU-Wählkodes deaktivieren (beispielsweise kann der Arzt nicht wünschen, daß der Patient den Verhinderungswählkode benutzt. Wenn der Arzt diesen Wählkode deaktiviert, identifiziert die Steuereinheit bei Block 308 den Verhinderungswählkode nicht als einen aktiven Kode). Wenn bei Block 308 die Steuereinheit einen inaktiven Kode findet, zweigt sie zu den Blöcken 309 und 310 ab, zeichnet den Empfang des inaktiven Wählkodes auf und überträgt ein Nichtanerkennungssignal.

Wenn der Wählkode jedoch aktiv ist, rückt die Steuereinheit zu Block 311 vor und stellt fest, ob der Wählkode eine Zuführverhinderung fordert. Wenn eine solche Verhinderung ausgewählt worden ist, rückt die Steuereinheit zu Block 312 vor und fragt an, ob sich die Verhinderungsperiode auf dem maximal möglichen Niveau befindet. Bei der bevorzugten Ausführungsform beträgt die maximale Verhinderungsperiode 8 Stunden (d. h. 32 Viertelstundenperioden). Jedesmal dann, wenn der Patient den Verhinderungswählkode benutzt, wird eine Verhinderung von einer Stunde (4 Viertelstundenperioden) bewirkt. Ein Zähler, der in Verbindung mit der Zuführzustandsschleife erwähnt wurde, folgt der Zahl der Viertelstundenperioden, die eine Verhinderung fordern. Wenn der Zähler 32 überschreitet, rückt die Steuereinheit zu Block 313 und 314 vor, zeichnet die Anforderung für einen nicht zur Verfügung stehenden Verhinderungsvorgang auf und führt ein Nichtanerkennungssignal der PPU-Einheit zu. Wenn jedoch ein Wählkode keine Verhinderung gefordert hat (Block 311) oder die maximale Verhinderungsperiode nicht überschritten wurde (Block 312), rückt die Steuereinheit zu Block 315 vor. Bei Block 315 stellt die Steuereinheit fest, ob der Wählkode eine Ausführung eines Ergänzungsvorschriftsschemas fordert. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 316 und 317 vor und stellt fest, ob die Ausführung A oder die Ausführung B momentan benutzt werden. Wenn sowohl die Ausführung A als auch die Ausführung B benutzt werden, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 313 und 314 vor und zeichnet auf, daß das geforderte Ergänzungsvorschriftsschema momentan nicht ausgeführt werden kann, und gibt ein Nichtanerkennungssignal an die PPU-Einheit ab. Wenn jedoch entweder die Ausführung A oder die Ausführung B zur Verfügung stehen, kann das Ergänzungsvorschriftsschema zugeführt werden, und die Steuereinheit rückt zu 319 vor (Fig. 19).

c) Doppelaustauscheinrichtung

An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm hat die Steuereinheit den Wählkode überprüft, und es steht fest, daß der Wählkode gültig und aktiv ist und die Ausübung eines Dienstes fordert, den die Steuereinheit gegenwärtig durchführen kann. Die Steuereinheit rückt nunmehr zu Block 319 (siehe Fig. 19) vor und bestätigt der PPU- oder MPU-Einheit den Empfang eines gültigen und aktiven Wählkodes, der eine Forderung darstellt, die erfüllt werden kann. Die Steuereinheit bewirkt diese Bestätigung, indem sie eine Einleitung überträgt und den empfangenen Wählkode für eine Bestätigung durch die PPU- oder MPU-Einheit überträgt. Die PPU- oder MPU- Einheit bestätigt dann, daß die Anerkennung dem beabsichtigten Wählkode entspricht. Wenn eine solche Bestätigung vorhanden ist, gibt die MPU- oder PPU-Einheit ein 8-bit Ausführungssignal ab. Bei Block 320 fragt die Steuereinheit an, ob dieses Ausführungssignal vor Anlauf einer Zeitgrenze empfangen worden ist. Durch dieses Sicherheitsmerkmal wird erreicht, daß der richtige Wählkode von der IPIP empfangen worden ist, und es wird verhindert, daß Störsignale die Vorschriftsbefehle modifizieren.

Wenn das Ausführungssignal nicht rechtzeitig empfangen wurde, zeichnet die Steuereinheit bei Block 321 den Fehler auf, um ein rechtzeitiges Ausführungssignal bei Block 322 zu empfangen, und überträgt ein Signal, das den Empfang eines rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt. Wenn jedoch ein rechtzeitiger Ausführungskode empfangen wird, fragt die Steuereinheit bei Block 323 an, ob der Ausführungskode die vorgegebene Struktur besitzt - wiederum soll hierdurch verhindert werden, daß die IPIP durch Störsignale beeinflußt wird. Wenn ein gültiger Ausführungskode nicht empfangen wird, zeichnet die Steuereinheit den Empfang eines Fehlersignales bei Block 324 auf und überträgt einen Bestätigungskode (Block 325). Wenn jedoch ein gültiger und rechtzeitiger Ausführungskode empfangen wird, rückt die Steuereinheit zu Block 326 vor und gibt den Befehl an die Kommunikationseinrichtung ab, ein Signal der PPU- oder MPU-Einheit zuzuführen, das den Empfang eines gültigen und rechtzeitigen Ausführungskodes bestätigt.

d) Die Steuereinheit führt den Wählkode durch und zeichnet diesen auf und macht den Patienten auf unübliche Modifikationen aufmerksam

An diesem Punkt im Unterbrechungsunterprogramm weiß die Steuereinheit nunmehr, daß der ursprüngliche Wählkode nicht nur aktiv und gültig ist, sondern daß auch die durch den Empfang des Wählkodes implizierte Forderung erfüllt werden soll. Bei Block 327 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode eine Überführung in den Stand-by-Zustand fordert (nur die MPU-Einheit besitzt die Möglichkeit, einen Wählkode zu übertragen, der die Steuereinheit aus dem Zuführ- in den Stand-by-Zustand überführen kann. Die Begrenzung des Vorschriftsprogrammiervermögens der PPU-Einheit stellt ein Sicherheitsmerkmal dar, das verhindert, daß der Patient in unbeabsichtigter oder in beabsichtigter Weise Sicherheitsdosierungsgrenzen überschreitet). Wenn eine Überführung der Steuereinheit vom Zuführzustand in den Stand- by-Zustand gefordert wird, wird damit irgendeine schwebende Pumpenbetätigung beendet (Block 328). Die Steuereinheit kann dabei die Pumpe vorbereitet haben, wenn eine Unterbrechung bewirkt wird. Die Steuereinheit rückt dann zu 106 (siehe Fig. 9) vor, um den Stand- by-Zustand einzunehmen.

Wenn jedoch der Wählkode keine derartige Überführung fordert, müssen die verbleibenden Wählkodes einen Zuführzustandssteuerbefehl fordern. Daher zeichnet die Steuereinheit bei Block 329 den Empfang eines Wählkodes auf, der eine Medikamentendosierung modifiziert (diese Information wird im RAM aufgezeichnet und kann vom Arzt zurückgeholt werden, um festzustellen, ob der Patient die Vorrichtung in richtiger Weise benutzt). Bei Block 330 fragt die Steuereinheit an, ob der Wählkode eine Forderung zum Widerruf eines schwebenden Medikamentenwählbefehles beinhaltet. Wenn dies der Fall ist, rückt die Steuereinheit zu den Blöcken 331, 332 und 333 vor. Die Steuereinheit zeichnet die Dosierungen der Ergänzungsvorschriftsschemata auf, die nicht abgegeben werden (Block 331), streicht die gegenwärtigen Ergänzungsvorschriftsschematazuweisungen an die Ausführung A oder B (Block 332) und löscht die schwebende Verhinderungszählung (Block 333). Wenn der Patient vorher eine oder mehrere Stunden eine Pumpenbetriebsverhinderung gefordert hat, bewirkt eine Löschung des Verhinderungszählers einen Widerruf der vorherigen Verhinderungsbefehle.

Wenn es sich jedoch bei dem Wählkode nicht um einen Widerrufsbefehl gehandelt hat, rückt die Steuereinheit zu Block 334 vor und fragt an, ob der Wählkode einem Verhinderungsbefehl entspricht (bei der bevorzugten Ausführungsform ermöglicht es der Verhinderungsbefehl dem Patienten, die Medikamentenabgabe über eine Stunde auszusetzen. Der Patient kann nur 8 solche aufeinanderfolgenden Verhinderungsbefehle abgeben). Wenn der Wählkode eine Verhinderung fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 335 vor und fügt 4 Viertelstundenzählungen einer beliebigen schwebenden Verhinderungsperiodenzählung hinzu. Bei Block 336 fragt die Steuereinheit an, ob die Verhinderungszählung ein maximal mögliches Niveau übersteigt (d. h. übersteigt die Zählung 32 Viertelstundenperioden?). Wenn der Zähler die Maximalgrenze übersteigt, wird die Zählung bei Block 337 auf die Maximalgrenze reduziert.

Es wird nunmehr wieder auf Block 334 Bezug genommen. Wenn der Wählkode keinen Verhinderungsbefehl beinhaltet, rückt die Steuereinheit zu Block 338 vor und fragt an, ob der Kode eine Modifizierung des Basalzuführschemas darstellt (d. h. einen Befehl zur Zuführung des halben Basalwertes oder einen Befehl zur Zuführung des vollständigen Basalwertes). Wenn der Wählkode keine Basalmodifizierung fordert, rückt die Steuereinheit zu Block 339 vor und stellt sicher, daß der Wählkode eine Anforderung zur Zuführung eines Ergänzungsvorschriftsschemas bildet, und tritt bei 242 zu einem Punkt im Unterprogramm aus, das in Fig. 20 dargestellt ist (wenn der Wählkode in unbeabsichtigter Weise modifiziert wird, stellt der Block 339 den Kode auf eine der Ergänzungsvorschriftsschemaauswahlen ein, indem er nicht gebrauchte bits im Wählkode ignoriert). Wenn jedoch die Steuereinheit bei Block 338 feststellt, daß ein Basalbefehl gefordert wurde, rückt die Steuereinheit zu Block 340 vor und bewirkt die geforderte halbe oder vollständige Basalzuführung.

Das Unterbrechungsunterprogramm ist in Fig. 20 fortgesetzt. Die Steuereinheit rückt zu Block 343 vor, wenn der Wählkode eine Zuweisung eines Ergänzungsvorschriftsschemas fordert. Bei Block 343 fragt die Steuereinheit an, ob die Ausführung A zugewiesen worden ist. Wenn dies der Fall ist, weist die Steuereinheit das neue Ergänzungsvorschriftsschema der Ausführung B zu (Block 344). Wenn jedoch die Ausführung A nicht zugewiesen worden ist, weist die Steuereinheit das Ergänzungsvorschriftsschema der Ausführung A zu (Block 345).

Alternativ dazu kann die Steuereinheit den Block 346 erreicht haben, nachdem sie die Blöcke 333, 336, 337 oder 340 durchlaufen hat (siehe Fig. 19). Wenn die Steuereinheit diese Route durchlaufen hat, bedeutet dies, daß der Wählkode eine Basalzuführungsmodifikation (d. h. eine halbe oder vollständige Basalzuführung) oder eine Verhinderung oder einen Widerrufsbefehl anforderte. Da der Basalwählbefehl, Verhinderungsbefehl und Widerrufsbefehl normalerweise vom Patienten nicht benutzt werden, kann es ratsam sein, den Patienten darauf aufmerksam zu machen, daß eine derartige Wahl getroffen worden ist. Dies stellt ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal dar, über das sichergestellt wird, daß ein unbeabsichtigter Patientenfehler das Medikamentenabgabeschema des Patienten nicht verändert. Bei Block 346 fragt die Steuereinheit an, ob die Vorschrift einen Alarm fordert, wenn spezielle Vorschriftsmodifikationen gefordert werden. Wenn ein solcher Alarm vorgeschrieben ist, führt die Steuereinheit (Block 347) eine einzige Alarmabgabe durch. Bei Block 348 fragt die Steuereinheit an, ob die Pumpe vor dem Unterbrechungsunterprogramm vorbereitet worden ist. Wenn die Antwort bei Block 348 "ja" ist, wird die Pumpe wiederum vorbereitet (Block 349). Dieses Merkmal ist erforderlich, da bei der bevorzugten Ausführungsform der Spannungsvervierfacher sowohl zur Betätigung des Alarmes als auch zur Vorbereitung der Pumpe verwendet wird. Der Spannungsvervierfacher kann somit in den Blocks 346 und 347 zur Betätigung des Alarmes und zur Vorbereitung der Pumpe eingesetzt worden sein. Da der Spannungsvervierfacher in den Blocks 346 und 347 zur Betätigung des Alarmes verwendet worden sein kann, kann es nunmehr erforderlich sein, die Pumpenvorbereitungseinrichtung wieder zu betätigen.

Die Steuereinheit erreicht nunmehr den Block 350 unabhängig von der Bahn durch das Unterbrechungsunterprogramm, es sei denn, der Wählkode hätte eine Überführung vom Zuführzustand in den Stand-by-Zustand gefordert (die Steuereinheit kann nach dem Passieren der Blöcke 348, 349, 345, 344, 305, 310, 314, 322 oder 325 bei Block 350 ankommen, wie die Fig. 18-20 zeigen). Bei Block 350 muß die Steuereinheit nunmehr den nicht kompensierten Unterbrechungsauftrittszähler erhöhen. Dieser Zähler wurde vorher im Zusammenhang mit der Zuführzustandsschleife beschrieben und wird von der Steuereinheit bei Block 257 (Fig. 17) dazu verwendet, die Verzögerung bei der einminütigen Zuführzustandsschleife, die durch ein Unterbrechungsunterprogramm verursacht wurde, zu kompensieren (bei der bevorzugten Ausführungsform wird diese Zeitkompensation über diverse Zyklen der Zuführzustandsschleife erreicht). Die Steuereinheit rückt nunmehr zu Block 351 vor und gibt das Zuführunterbrechungsmerkmal frei, das vorher bei Block 302 (Fig. 18) unwirksam gemacht wurde. Das Unterbrechungsunterprogramm ist nunmehr vollständig. Bei 352 kehrt die Steuereinheit am gleichen Punkt zur Zuführzustandsschleife zurück, an dem sie vorher zur Durchführung des Unterbrechungsunterprogrammes abgewichen ist. Die sich nunmehr im Zuführzustand befindende Steuereinheit durchläuft weiter die Zuführzustandsschleife und stellt Medikamentendosierungen zur Verfügung, wie sie von den ausgewählten Ergänzungs- oder Basalvorschriftsschemata gefordert werden.

Betriebsweise der laufenden Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung

Diese Dosierungsbegrenzungseinrichtung versetzt die Steuereinheit in die Lage, die Pumpenbetätigung auszusetzen, wenn die Dosierung in einer vorgegebenen Zeitdauer eine Grenze übersteigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform findet ein 3-Stunden- und ein 24-Stunden- Zeitfenster Verwendung. Der Arzt programmiert als Teil der Vorschriftsparameter die maximale Medikamentendosierung (d. h. die Anzahl der Pumpenbetätigungen), die in der 3-Stunden- und 24-Stunden-Periode erlaubt sind. Das 3-Stunden-Zeitfenster wird von der Steuereinheit jede Viertelstunde verschoben, während das 24-Stunden- Zeitfenster jede Stunde verschoben wird.

Die Berechnungseinrichtung für die laufende integrierte Grenze (die in Fig. 8 dargestellt ist und deren detaillierter Software-Ablaufplan in den Fig. 14 und 15 gezeigt ist) errechnet die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in der nächsten Viertelstundenperiode gestattet sind. Die Steuereinheit behält eine Aufzeichnung von der Zahl der Pumpenbetätigungen, die in jeder Viertelstundenperiode durchgeführt worden sind. Ein Segment des Software-Programmes holt diese Daten aus den RAM-Archiven und berechnet die Zahl der Pumpenbetätigungen, die in den letzten elf Viertelstundenperioden (Summe 11) und den letzten dreiundzwanzig Stundenperioden (Summe 23) durchgeführt worden sind. Wie vorstehend erläutert, werden die Summe 11 und die Summe 23 von der programmierten 3-Stunden-Grenze und der programmierten 24-Stunden-Grenze abgezogen. Der kleinere Wert aus [(3-Stunden-Grenze)-(Summe 11)] oder [(24-Stunden-Grenze)-(Summe 23)] für eine spezielle Viertelstunde wird als laufende Viertelstunden-Integrationsgrenze eingestellt. Die Steuereinheit verschiebt ein Zeitfenster in viertelstündigen Intervallen und stellt fest, ob irgendeine zusätzliche Pumpenbetätigung in der nächsten Viertelstundenperiode gestattet ist.

Die Viertelstunden-Begrenzungseinrichtung ist in der Ausführung A, der Ausführung B und dem Basalzuführunterprogramm enthalten (sie ist in Fig. 8 dargestellt, wobei ihr detaillierter Software-Ablaufplan in den Fig. 11 bis 13 gezeigt ist). Wenn die Zahl der gesamten Pumpenbetätigungen in der laufenden Viertelstunde der Viertelstunden- Grenze entspricht, zweigt die Steuereinheit ab und umgeht die Pumpenvorbereitungsfunktion, so daß eine Pumpenbetätigung vermieden wird.

Fig. 21 zeigt eine typische Anwendung dieser Dosierungsbegrenzungseinrichtung bei der Überwachung einer Infusionsvorrichtung, die zur Abgabe von Insulin für einen an Diabetes leidenden Patienten verwendet wird. Der Arzt hat eine Basalvorschriftsdosierung 253 einprogrammiert, die alle 30 Minuten eine Pumpenbetätigung fordert. Vom Arzt sind darüberhinaus Ergänzungsvorschriftsschemata einprogrammiert worden, die vom Patienten unter Verwendung der PPU-Einheit angefordert werden können. Der Patient ruft ein Ergänzungsvorschriftsschema vor jeder Mahlzeit ab, so daß das postprandiale Insulinabgabeprofil erhöht wird. Der Arzt, der die spezielle Physiologie des Patienten kennt, hat eine laufende integrale 3-Stunden-Dosierungsgrenze von 25 Pumpenbetätigungen und eine entsprechende 24-Stunden- Grenze von 100 Pumpenbetätigungen einprogrammiert.

Bei dem in Fig. 21 dargestellten Beispiel fordert der Patient drei Ergänzungsvorschriftsschemazuweisungen. Die erste Zuweisung 354 wird vor dem Frühstück um etwa 10.00 Uhr angefordert. Ein zweites Ergänzungsvorschriftsschema 355 wird um 11.00 Uhr angefordert, d. h. nachdem der Patient einen Imbiß genossen hat. Ein drittes Ergänzungsvorschriftsschema 356 wird um 13.00 Uhr angefordert bevor der Patient zu Mittag ißt.

Die tatsächliche Medikamentendosis, die von der Infusionspumpe zugeführt wird, ist in Fig. 21 auf dem Liniendiagramm 357 gezeigt. Man erkennt, daß die Begrenzungseinrichtung verhindert hat, daß vier Dosierungsimpulse (358-361) abgegeben worden sind. Das geforderte Frühstückergänzungsvorschriftsschema 354 und Imbißergänzungsschema 355 hätten zu einer übermäßigen Dosierung über eine 3-Stundenperiode geführt, wenn die Begrenzungseinrichtung nicht in Tätigkeit gewesen wäre (bei dem in Fig. 21 gezeigten Beispiel wird aus Einfachheitsgründen vorausgesetzt, daß die Infusionsvorrichtung 9.00 Uhr implantiert wurde und vor 9.00 Uhr keine Pumpenbetätigungen durchgeführt wurden).

Fig. 21 zeigt deutlich den Nutzeffekt, der durch die Verwendung einer laufenden Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung erreicht wird. Das bei 362 gezeigte 3-Stunden-Fenster enthält eine Zählung von 15 Pumpenbetätigungen. Da die 3-Stunden-Grenze 15 beträgt, ist die Viertelstunden-Dosierungsgrenze für die nächste Viertelstunde Null, so daß die vom Basalvorschriftsschema geforderte Pumpenbetätigung 361 nicht zuführbar ist. Wenn man eine andere 3-Stunden-Periode (bei 363 gezeigt) betrachtet, so beträgt dort die Zahl der Pumpenbetätigungen während dieser Periode elf, so daß daher die nächste Viertelstunden-Periode die Zuführung von vier Dosierungsimpulsen gestattet. Ein Dosierungsimpuls 364, der vom Basalvorschriftsschema während der nächsten Viertelstundenperiode gefordert wird, ist nunmehr möglich.

Die laufende Integral-Dosierungsbegrenzungseinrichtung, die in der entsprechenden amerikanischen Stammanmeldung beschrieben ist, enthält sowohl ein Hardware- als auch ein Software-System. Bei der gegenwärtigen Ausführungsform handelt es sich insgesamt um eine programmierbare Software-Version. Es liegt im Rahmen der Erfindung, die Integrationswertbegrenzungseinrichtung entweder in einer implantierten oder einer äußeren Infusionspumpe einzusetzen. Hierdurch wird ein Sicherheitsmerkmal gewonnen, das Flexibilität bei der Dosierungsprogrammierung ermöglicht und zur gleichen Zeit eine unbeabsichtigte oder beabsichtigte Überdosierung verhindert.

Digital-Integrationswertbegrenzer

Bei der bevorzugten Ausführungsform wird ein festverdrahteter Digital-Integrationswertbegrenzer in Verbindung mit der Software-Dosierungsbegrenzungseinrichtung verwendet. Bei diesem Digital-Integrationswertbegrenzer handelt es sich um ein separates Hilfssystem, das unabhängig vom Mikroprozessor arbeitet. Der Begrenzer wird dazu eingesetzt, einen äußeren Rahmen von erlaubten Dosierungen festzulegen. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird dieser Maximalrahmen von erlaubten Dosierungen nur erreicht, wenn durch einen Software-Systemfehler die Pumpe mit einer gefährlich hohen Leistung betätigt wird.

Ein Blockdiagramm des Digital-Integrationswertbegrenzers 41 ist in Fig. 22 gezeigt. Der Digital-Integrationswertbegrenzer umfaßt: (1) einen Auf/Ab-Zähler 365, der in der Lage ist, M-Zählungen zu speichern; (2) einen Taktgeber 366, der in der Lage ist, N-Zählungen/Stunde zu liefern (bei der bevorzugten Ausführungsform führt ein separater Hilfs-RC-Oszillator, unabhängig vom Takt des Mikroprozessors, die Taktimpulse dem Digital-Integrationswertbegrenzer zu); und (3) einen Pumpenbetätigungsmonitor 23, der jedesmal dann einen Impuls abgibt, wenn die Pumpeneinrichtung 18 (siehe Fig. 2) tatsächlich eine Medikamentendosierung liefert. Der Auf/Ab-Zähler gibt ein Signal 367 ab, das eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn der Zähler auf Null steht. Eine Pumpenvorbereitung wird verhindert, wenn M plus N Impulse der ersten Stunde und danach N Impulse pro Stunde abgegeben werden.

Die Funktionsweise des Digital-Integrationswertbegrenzers kann am besten in Verbindung mit dem nachfolgenden einfachen Beispiel erläutert werden. Der Auf/Ab-Zähler ist anfangs mit M-Zählungen gefüllt. Der Taktgeber bewirkt, daß zusätzliche Zählungen dem Auf/ Ab-Zähler mit einer Geschwindigkeit von N-Zählungen pro Minute zugeführt werden. Wenn der Auf/Ab-Zähler seine maximale Kapazität erreicht hat, werden die zusätzlichen Zählungen außer acht gelassen. Wenn der Zähler jedoch noch nicht seine Maximalkapazität erreicht hat, werden die Zählungen so lange addiert, bis der Auf/Ab-Zähler sein Maximum von M-Zählungen erreicht hat. Der Pumpenbetätigungsmonitor zieht jedesmal dann Impulse ab, wenn die Pumpe tatsächlich ausgelöst wird. Die Pumpenzählungen werden von den im Auf/Ab-Zähler enthaltenen Zählungen subtrahiert. Im Betrieb kann der Auf/Ab-Zähler so schnell wie möglich von Zählungen befreit werden, bis keine Zählungen mehr übrig bleiben. Wenn keine Zählungen mehr vorhanden sind (d. h. der Auf/Ab-Zähler auf Null steht), wird die Pumpenbetätigung verhindert. Wenn weniger als die gesamte Zahl von Zählungen vom Auf/Ab-Zähler abgezogen worden sind - wenn beispielsweise ein Ergänzungsvorschriftsschema die Zuführung von fünfzehn Zählungen in der ersten Stunde und danach einen Basalwert von fünf Zählungen pro Stunde fordert - füllt der Taktgeber den Auf/Ab-Zähler wieder langsam auf seine maximale Kapazität von M-Zählungen auf.

Die Infusionsvorrichtung kann daher zu einem speziellen Zeitpunkt eine große Medikamentendosierung zur Verfügung stellen. Sie kann solange Dosierungen zuführen, bis sie den Auf/Ab- Zähler von Zählungen entleert hat (d. h. bis der Auf/Ab- Zähler auf Null steht). Zusätzlich zur Abgabe einer maximalen Dosierung in einer kurzen Zeitspanne kann die Pumpe eine Basalwertdosierung abgeben. Solange wie der Basalwert geringer ist als der Taktwert (N-Impulse pro Stunde), wird er Auf/Ab-Zähler langsam wieder gefüllt, so daß in der Zukunft eine zusätzliche große Dosierung abgegeben werden kann - d. h. wenn der Patient die Zuführung eines zusätzlichen Ergänzungsvorschriftsschemas fordert.

Bei der bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Auf/Ab-Zähler 365 um einen 5-bit-Zähler, der ein Maximum von 32 Impulsen halten kann. Wenn der Zähler auf Null steht, wird ein Signal 367 dem Spannungsvervierfacher 38 zugeführt, um dadurch eine Pumpenvorbereitung zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform kann die Pumpe ein Maximum von 42 Dosierungsimpulsen in der ersten Stunde und danach einen konstanten Basalwert von 11 Impulsen pro Stunde liefern. Diese äußere Grenze wurde für Infusionspumpen ausgewählt, die von Diabetikern verwendet werden, da sie die maximale Insulinkonzentration darstellt, die ein Patient sicher tolerieren kann. Es wird angenommen, daß ein Arzt einen Basalwert von weniger als 11 Impulsen pro Stunde und ein Ergänzungsvorschriftsschema vorschreibt, das die Abgabe von weniger als 43 Dosierungen fordert. Die äußeren Dosierungsgrenzen hängen von der Art des Medikamentes, der Konzentration des Medikamentes und dem Volumen des Medikamentes, das durch jede Pumpenbetätigung zugeführt wird, ab. Es liegt daher im Rahmen der Erfindung, unterschiedliche Maximaldosierungsgrenzen zur Verfügung zu stellen, indem der Taktwert (N-Impulse pro Stunde) und die Maximalzählung im Auf/Ab-Zähler (M-Zählungen) eingestellt werden.

Obwohl bei der bevorzugten Ausführungsform der Digital- Integrationswertbegrenzer als Hilfssystem Verwendung findet, das in Kombination mit der laufenden Integral- Dosierungsbegrenzungseinrichtung verwendet wird, wird erfindungsgemäß auch eine Infusionsvorrichtung vorgeschlagen, bei der der Digital-Integrationswertbegrenzer die einzige Einrichtung zum Aufbau eines Schutzes gegen unbeabsichtigte oder beabsichtigte Medikamentenüberdosierungen darstellt. Ferner kann die maximale Speicherkapazität des Auf/Ab-Zählers vom Arzt programmierbar sein, um eine ausreichende Flexibilität für verschiedene Patienten zu erreichen. Erfindungsgemäß wird darüberhinaus vorgeschlagen, einen programmierbaren Takt zur Verfügung zu stellen, der modifiziert werden kann, um eine größere oder kleinere Basalabgabe des Medikamentes zu erreichen.

Claims (7)

1. Infusionssystem mit einer Bedieneinrichtung (12, 13), die über eine Datenübertragungseinrichtung (22, 14) mit einer implantierbaren Infusionsvorrichtung (10) in Verbindung steht, die einen Behälter (15) für ein Infusionsmittel und eine programmierbare Steuereinrichtung (21) mit einer Datenspeichereinrichtung (46, 47) zum Ansteuern einer Pumpeneinrichtung (18) umfaßt,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Steuereinrichtung (21) eine Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) enthält, die die Anzahl der Betätigungen erfaßt, die während eines Verschiebezeitfensters von vorbestimmbarer Länge auftreten und die eine Betätigung verhindert, wenn die erfaßte Anzahl eine vorgegebene Grenze übersteigt.

2. Infusionssystem nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß bei einem Austausch von Daten die Übertragungseinrichtung überprüft wird, indem die auf eine unveränderte Rückübermittlung übermittelter Wähldaten hin übermittelten Daten nur innerhalb einer vorbestimmten Zeitspanne empfangen werden.

3. Infusionssystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedieneinrichtung (12, 13) eine erste Programmiereinheit (MPU) und eine zweite Programmiereinheit (PPU) enthält, die voneinander unabhängig mit der Infusionsvorrichtung Daten austauschen.

4. Infusionssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Programmiereinheit (MPU) zu einer Festlegung eines Dosierungsgrundschemas und die zweite Programmiereinheit (PPU) zu einer individuellen Dosierung dient.

5. Infusionssystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die mittels der zweiten Programmiereinheit (PPU) gewählte Dosis nur dann von der Infusionsvorrichtung (10) abgegeben wird, wenn sie im Rahmen des Dosierungsgrundschemas liegt.

6. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) die Anzahl der Pumpenbetätigungen aufsummiert, die innerhalb eines Zeitfensters der letzten 3 Stunden aufgetreten sind, und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn die Summe eine laufende integrale 3-Stunden-Dosierungsgrenze übersteigt.

7. Infusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosierungsbegrenzungseinrichtung (32) die Anzahl der Pumpenbetätigungen innerhalb eines Zeitfensters der letzten 24 Stunden aufsummiert und eine Pumpenbetätigung verhindert, wenn diese Summe eine laufende 24-Stunden- Dosierungsgrenze übersteigt.