JPS60501293A - 安全でかつ制御された薬物注入を与えるプログラム可能な制御手段 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

安全でかつ制御された薬物注入を与えるプログラム可能な制御手段 皮徽公１ ここに記載された発明はＮＡＳＡ契約第ＮＤＰＲＳ−６３８３Ｂ号に基づく作業 ｔこおり＼て為されたものであり、かつ、１９５８年のＮａｔｉｏｎａｌ　Ａｅ ｒｏｎａｕｔｉｃｓおよび５ｐａｃｅ　Ａｃｔ　（７）第３０５章（７２５ｔａ ｔ、４３５　；　４２ＵＳ、Ｃ，２４５７）の規定カ≦適用されるものである。 この発明はプログラム可能な処方ノくラメータと投薬限界に応じてポンプを励動 するマイクロプロセッサ−を内蔵した制御手段に関するものである。ここに開示 された制御手段は過失または故意（こよる過剰薬物投与−を防止する連続累積投 薬限界その他の安全特性を有１．たものであ１１ｕｔ景 生体に薬品その他の薬用液体を投与−する問題につｌＪＶては種々の技術や装置 が提案され、また現在も研究されている。しかしそれらの技術や装置（こあって １±投薬入力をプログラムすることによって達成される充１１）な安全特性と柔 軟性とは全んどＷＡ慮されてし）な（〜のである。 ハエルトンその他のアメ１ツカ特許第４，００７，４０５　ｉとおＩｌ）て論じ られている液体注入装置ｉ±作業員の相互作用のための制御可能な投薬装置を含 んだものである。注射器カー圧力弁を介して供給貯留器に液体を強制送入し、ヘ ローズポンプが制流器を介して薬物を貯留器力）ら身体番と強制送入するもので ある。しかしこの装置は漏洩、過剰送出しおよび過剰投薬要求などの種々の安全 特性についての配慮を欠いている。装置内での漏洩を検知する手段、誤作動を合 図する手段、投薬の回数もしくは量を制約する手段もしくは装置の適正動作を監 視する手段などが具えられていない。 上記の特許と同様に、エレンウッドのアメリカ特許第３．６１１２，０２７号に は埋込自動式の薬物投与器が紹介されており、弁、特に逆止弁を介してヘローズ ポンプに薬物が通される。この装置はプログラムすることは不可能で、その投薬 量の変更は、関門を開開することや、異なる量もしくは種類の薬物を蔵している 複数のポンプのうちからいずれかを選ぶこと、によって行われる。充填中の圧力 累積の検査、患者および医師と投与器との相互作用および薬物入力プログラムな どの安全特性は考慮されてない。 光ユ四Ｊ叩丞 この出願はポンプを励動するためのプログラム可能な制御手段を開示したもので あり、これによりプログラム可能な処方パラメータと投薬限界に応じて薬物を注 入させるものである。この埋込式プログラム可能な注入ポンプ（工ｐｒｐ）は、 （１）皮下針を用いて再充填できる選択された薬物を充填した流体貯留器、（２ ）薬物を患者体内の適宜な場所に通すためのカテーテル、（３）正確な投薬容量 の薬物を貯留器から引出して患者の体内の適宜な場所に提供するためのポンプお よび（４）適切なプログラムできるやり方でポンプを励動する制御手段を、含ん でなるものである。 制御手段は手持式患者プログラムユニｙ）（ＰＰＵ）によって遠隔プログラムさ れ得るようにする伝達レシーバ−と投薬プログラムユニット（Ｍ　ｐ　Ｕ）とを 含んでなるものである。ＰＰＵは患者によって操作されて意志の自己投薬を可能 とするものである。ＭＰＵＩま医者１二よって操作されて、医者が基本および補 助処方計画をプログラムして投薬量と制御限界を設定するのを可能とする。 ＦＰＵはそのプログラム容量において制限されており、患者は全もしくは半基本 レートを引出すこと、１７１＜つ力）の予プログラムされた補助処方計画の内ひ とつを選択すること、ポンプの活動を禁止すること、もしく１±前の指示を取消 すこと、を選べるだけである。 この薬物注入システムは生理学的なｌ、ＮＬＩよ活動レヘルに応して投薬量を増 減する柔軟性を患者に与えるものである０例えば、ポンプがもしインシュリンを 送り出すのなら　食後患者はすぐに投薬量を増やして高ｌＪ）食４Ｇインシュリ ン効果を得たかるだろう。しかし、この医者（こよる投薬プログラムと患者によ る自己投薬の柔軟性１まある種の安全性配慮を保証することになる。土〒込式プ ログラム可能注入ポンプ（ＩＰＩＰ）は医者と患者の双ブ５＋こよって遠隔プロ グラムが可能であり、かつそれ力ζ致死量の薬物を送り出す可能性もあるから、 −制御器１才正確に薬物送り出しを制御することができな（すれ１ｆならず、力 ）つ不注意ないしは故意による誤用を防止する安全性（生を有したものでなけれ ばならない。 従って第１の目的はプログラムされｔこ基本処方計画

【こ沿ってポンプを励動す る基本送出手段を提供することにある。ＭＰＵを用いている医者のみが基本レー １をプログラムする能力を有している。ＰＰＵを用いている患者は全ないしは半 基本送出しを要求できるか、一定の期間に亘ってポンプの励動を禁止することが できる。医者は患者投薬抑制をプログラムでき、これにより患者が基本処方計画 を変更する能力を制限あるいは除去することかできる。 第２の目的は少なくとも１つの補助処方計画に沿ってポンプを励動する補助処方 計画送出手段を提供することにある。ここでも医者のみが許容補助処方計画をプ ログラムできる。ＰＰＵを用いる患者は予め医者によってプログラムされた補助 処方計画から１つを選べるだけである。この補助処方送出手段はまた医者によっ てブロクラムされた補助処方計画を二重チェックして、−医者によるプログラム 誤りが不適切な補助処方彩画を不注意に１ｌｌ−ｈ出さないようにする。 この発明の第３の目的は、投薬レート限界を超えた場合にポンプの励動を禁止す る手段を提供することにある。連続累積投薬制約手段が最近の所定の長さのシフ ト期間内に起きたポンプ励動の回数を合計し、その合胴かプログラム可能な連続 累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する。例えば３時間シフト期ｆｉＲ４ らその間にポンプの計数値が３時間連続累積投薬限界を超えられないようにし、 ２４時間シフト期期間ならその間にポンプ＝１数値が２４時間連続累積投薬限界 を超えられないようにする。この３および２４時間ＩＭ続累積投薬限界は特定の 患者の生物学的状態に応して医師がプログラムできるものである。 この発明の第４の目的は連続累積投薬制約手段を助けるデジタル累積レート制約 器を提供することにある。このデジタル累積レート制約器は、最大投薬包が超え られたときにポンプ励動を禁止するものである。このレート制約器は加減算カウ ンターと別体の補助時計を実際のポンプ励動を計数する手段から構成されて１７ ）る。このレート制約器は最大基本レートを与えるとともにいかなるタイミング おいても投薬の最大送出しを与えるものである。レート制約器は補助システムと して用いられるものの、独立に機能させてもよい。 この発明の第５の目的は「二重握手」手段を提供して、偽もしくは干渉信号が処 方指令を変更することを防止するにある。伝達レシーバ−が伝達されたコードを 検知した後、制御器が有効な８−ビ・ント選択コードをチェックする。有効な選 択コードが受信されたら、制御器が伝達レシーバ−を用いてＭＰＵもしくはＰＰ ＵＬこ選択コードを逆伝達する。ＭＰＵもしくはＰＰＵＬすこの受信された選択 コートが送信されたものであることを照合して、実行コードを伝達する。有効な ８−ビ、７ト実行コードが受信されたときのみ、制御器は選択シー臼ご応じて薬 物送出しに取りかかる。このような確実な通信を得る方法は斯界では「二重握手 」通信と呼１ｆれてり＼る。 この発明の第６の目的はシステムの利用と挙動のデータを記録して、医師が患者 の自己投薬の効果を定めポンプ挙動を評価できるようにすることにある。このＩ Ｉ御器は上記のデータを記録するランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）を有して おり、またこの制御器はポンプ励動回数、特定の選択コードの使用回数、照合不 可能あるいは不適切な選択コートの受信数などを記録する。制御器は更にいくつ かのボートを有しており、これらがポンプおよび流体取扱システムに関する情報 を受信する。制御器は更に検温器、貯留器満杯表示器、ポンプ励動もしくは流れ 監視器などに接続してもよい。制御器はこれら監視器からの読出しを記録するか ら、医師は可能なシステム機能を決めることができる。 この発明の第７の目的は、システム機能を検知してシステムの誤作動や異変が起 きたときに警報を発することにある。既述したように、制御器は房室、貯留器や ポツプ監視器から情報を受ける。ソウトウエアが異変警報手段が周期監視報告を 提供する。この監視輯告は（１）湿度の検知、（２）貯留器が空か−・杯になり すぎか、（３）基本送出手段および補助処方引出手段からのポンプ励動指令が実 際のポツプ励動対数値より大きいか、もしくは（４）ＲＡＭに記憶まれている処 方デニクが変えられたか、即ち宇宙線粒子もしくは他の微粒子放射もしくは動力 通過によって、などを示すものである。２偏の並行した監視報告がもし同じ異変 を示したら、制御器は！朝手段を励動して患者に警告する。警報手段は患者に知 覚できるような皮下電気刺激（くすぐり）を与えてもよいし警報音を与えてもよ い。 この発明の第８の目的は作業員の誤りを阻止するソフトウェア手段を提供するこ とにある。各補助処方計画が引出手段によって引出される前に制御器かこれ（こ つＩ／）て医師の不注意によるプログラム誤りをチェックする。異常な要求が為 されたときには制御器が患者に警告する。 ここで異常な要求とは（１）半基本レートを送出せとし）う要求、（２）全基本 レート送出しに戻れとり１う要求、（３）１時間ポンプを禁止する要求、もしく は（４）現在の指示を取消す要求などである。異常な要求力Ｘ選Ｉｆれたら、制 御器が警報手段を励動して患者１こ警告する。 ＭＰＵを用いている医師は、特定の患者につ１７Ｘてその必要がないときには、 この安全特性を禁止（不能イし）することができる。また制御器をＭＰＵによっ てプログラムして、ＰＦＩＪ指令のいくつかを無視することもできる。 この特性により医師は患者の自己投薬能力を制約するこカパラメータと処方限界 と利用および挙動データを記ｉｆｆするランタムアクセスメモリー（ＲＡＭ）− １およυマイクロプロセッサーに上記した薬物送出しと安全特性を与えることを 可能とするソフトウェア指令のＩＪストを一定の形で記憶するリートオンメモリ ー（ＲＯＭ）を崩したソフトウェア制御器を提供することにある。 これらの発明の目的更に発明の効果とは、図示の実ｊ＆態様についての以下の記 載により一段と明らメ′−になろう、これらの薬物送出しおよび制約特性１里込 式ある０は外装式注入ポンプシステムに付与されるものである。 【証Ｌ１工皇且ｊ 第１図は発明された薬物注入システムのブロックタイアゲラム、 第２図は電子的制御手段、ポンプおよびがｔ体処理システムを示すブロックタイ アゲラム、 第３図は電子的制御手段の機能的ブロンフグイアグラ第４図は好ましいＩＰＩＰ 電子的制御手段を示すシステムブロックダイアグラム、 第５図はマイクロプロセッサ−とラングＪ・アクセスメモリー（ＲＡＭ）とリー ドオンリー、メモＩノー（ＲＯＡ）の接続を示すＩＰＩＰ制御機のブロンフタイ アグラム、第６図はこの発明が教示する典型的なＲＡＭ割当８＋画を示す表、 第７図は制御器の送出中断作業および待機状ＷＮ　（′ｐ業の大筋を示す図、 第８図は制御器の送出作業の大筋を示す図、第９．１０図はＭ動および待機状態 作業のδ￥Ｍｌｌな流れ図＼ 第１１〜１７図は退出作業の詳細な流れ図であって、第１２図は補助送出手段を 示し 第１３図は基本送出手段を示し、 第１４〜１６図は家事補助作業を示し、第１７図は伺加的家事部分を示し、 第１８〜２０図は中断作業の詳細な流れ図、第２１図は不適正な薬物送出しを禁 止する？ｌ！続累謬六投薬制約手段の機能図・ 第７？図はデジタル累積レート制約器腎のブロフク図である。 欠朋　−７るためのｆ　の′１ 第１図に示すのかプログラム可能な埋込式投薬システム（ＰＩＭＳ）の全体構造 であって、埋込式プログラム可能な注入ポンプ（ＩＰＩＰ）１０が患者体内に埋 込まれていてプログラム可能でかつ制御された薬物の放出を行なう、即ちカテー テル１１が薬物を患者の体中の適切な部位に送出す、患者プログラムユニット（ ＰＰＵ）１２は手持式の装置であって、患者は自己投薬のためにこれを使って注 入ポンプ１０と通信する。投薬プログラム可能ッ）　（ＭＰＵ）１３は医師がこ れを使って処方パラメータと投薬制御限界により注入ポンプをプログラムする。 この相互作用的注入システムにおいては、医師が投薬プログラムユニット１３を 使って薬物送出計画をプログラムし、７Ｍ者は患者プログラムユニー、ト１２を 使って生理学的必要に合せて処方を細く整調する。注入ポンプ１０がインシュリ ンを送出している場合には、患瑯プログラムユニット１２を用いて食事摂取量砂 運動レベルに応じて補助的な薬物の送出しを要求することができる。 通信ヘット１４は患者プログラムユニット１２および投薬プログラムユニット１ ３内において送信および受信アンテナとして機能する。投薬プログラムユニット １３は医師によって用いられて、（１）注入ポンプ１０をプログラムして基本処 方プロフィルを送出しかつ注入ポンプ１０のメモリに８個までの補助処方プロフ ィルを記録する、（２）３および２４時間ａ続累積投薬限界を定める、（３）注 入ポンプ１０をプログラムして患者が患者プログラムユニット１２を介して送信 するかも知れないある特定の投薬選択を無視する、（４）警親臨界および時定数 を設定する、および（５）注入ポンプ１０のメモリ８−から利用およびシステム 挙動記録を回収する、などの作業をする。 投薬プログラムユニット１３とは異って、患者プログラムユニット１２はその注 入ポンプｌＯをプログラムする能力を制約されている。患者プログラムユニット １２は自己投薬のために、慰者によって用いられるが、意志の投薬要求能力は制 約されて不注意ないしは故意による誤用を防止している。患者プログラムユニッ ト１２は患者によって用いられて、（１）医師によって予めプログラムされた８ 個の補助処方計画のうちのひとつの送出しを要求する。−（２）予めプログラム された基本処方計画の半レートあるいは全レート送出しを選択する。（３）１の 薬物送出指示を取消す、などの作業を行なう。 第２図に注入ポンプｌＯの全体構造を示す。即ち、薬物貯留器１５はポンプによ って送出されるべき所定の薬物を貯留するものである。医師は再充填器１６を介 して注射針１７により埋込んだ装置を再充填する。パルス式ポンプ１８は、ソレ ノイドコイル１９が適当な電流パルスにより励動される毎に薬物を１パルスだけ 供給する。 累積器２０ａと整流器２０ｂとは協働して、薬物の流れを平滑化する。カテーテ ル１１は患者の体内の適宜な部位に薬物を送出す。電子的制御手段２１は注入ポ ンプ１０のメモリーに記憶されている処方計画に応じてポンプ１８を励動する。 制御手段２１はいくつかのボートを有しており、これらを介して処方パラメータ を受信し、流体システムを監視し、患者に動作不良を警告し、かつポンプを励動 する。制御手段２１にはピックアップコイルヘッド２２が設けられており投薬プ ログラムユニット１３もしくは患者プログラムユニ、）１２から処方プログラム および指示データを受信し、これにより制御手段２１を患者プログラトユニット １２もしくは投薬プログラムユニット１３に継ぎ、利用およびシステム挙動デー タを送信させる。この外にも更に３個のボートが設けられていて、これにより流 体システムを監視する。即ちポンプモニター２３は実際のポンプ励動ひいては流 体の流れを監視し、少なくとも１個の検温器２４が注入ポンプ１０内に湿度を監 視し、貯留モニター２５が貯留器１５め充填あるいは過充填を監視する。 制御手段２１には更にもう１個のボートを有しており、ここからＶ！報手段２６ を励動して、システムが失敗したか作業的異変が起きたときに、これを忠魂に警 告する。（アメリカ国特許出願第４３９．＋３Ｆ１号の「薬物注入システムにお いて少なくとも所定のひとつの状態を検知し、これに反応して情輯信号を与える 装置Ｊ　１９８２年１１月４日伺でＲ，Ｅ　フィシエル名義で出願にはモニター と警報回路が開示されており、該出願中にはこの出願が言及引用されている。） 最後のボート２７は制御手段２１をしてプログラムされた処方計画に応してソレ ノイドコイル１９を励動させる。 第３図に制御手段２１の構成を示す。患者プログラムユニットもしくは投薬プロ グラムユニット１３からの指令信号はコイルヘンド２２によってピンクアップさ れ、指令受信器と遠隔送信器２８によって処理８ビツトコードが形成される。こ の８ビツトコードは前号手段２９に入る。この前号手段２９はこの８ビット信号 が冶効な選択コートであることを照合し、選択コートがアクティブで送出しに適 したものであることを証明しくこの特性により、不注意による作業ミスが犯され たとき確実に患者もしくは医師に警告が与えられる）１選択コートをくり返しか つ患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニット１３からの有効 な実効コードを待つことにより患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログ ラムユニ、ト１３と継ながり（この特性により偽信号あるいは干渉信号が有効な 処方送出指令をまねる可能性が少なくされる）、基本送出計画を基本送出手段３ ０に引き渡すとともに補助処方計画を補助処方送出子役３１に引渡し、注入ポン プ１０のメモリーに医師がプログラムした基本処方８１画と８個迄の補助処方５ １画を記憶し、かつ記録手段から回収されて患者プログラムユ：ント１２に送ら れるべきシステム利用および挙動データを命令する。 基本送出手段３０は前号手段２９から基本９１画を引渡されて、かつプログラム された基本処方計画に沿ってポンプを励動する。患者プログラムユニット１２を 用いている患者は、基本計画の半分あるいは全送出しのいずれかを選ぶことがで きる。 補助処方送出手段３１はまず第１の有効な補助処方計画が引渡されてことを照合 する。（この安全特性により医師によって犯されるある種のプログラムエラーを 訂正しようというものである。補助処方送出手段３１は患者の選んだ補助処方計 画に沿ってポンプ１８を励動する。・連続累積レート制約手段３２は制御手段２ １中において基礎的な安全特性を発揮する。この連続累積レート制約手段３２は ３および２４時間の時間枠中に所定の限界を超える投薬量を与えることになる患 者もしくは医者によって要求された基本および補助処方計画の組合せを２１が送 出すことを、防止するものである。 データ記録手段３３は投薬プログラムエラー）１３に送信される利用およびシス テム挙動データを集めるものである。このデータ記録手段３３は、注入ポンプ１ ０と患者プログラムユニット１２との間の相互作用を全て記録し、流体処理シス テムの全ての機能を監視する。データ記録手段３３はポンプモニター２３、検温 器２４および貯留モニター２５をを介して流体処理システムを監視するものであ る。 異常警報手段３４は１５分毎に流体処理システムと電子システムを調査して監視 報告を出力する。２個の連続した監視輯告が同しシステムの誤動作を表示したら 、以上警報手段３４は警報手段２６を励動して患者に誤動作の潜在を告知する。 上記の諸機能手段はハードウェア電子回路もしくはソフＩ・ウェア作業によって 指示されるマイクロプロセンサーにより構成される。以下この内マイクロプロセ ッサ−により構成される場合について説明する。 ソフト　エア　′　され−　ましき′１　ご第４図に制御手段２１の構成の詳細 を示す。即ち制御手段２１は、マイクロプロセッサ−を内蔵した制御器３５、送 受信器３６．クロックパルス発生器３７、電圧四倍器３８、駆動回路３９、警報 発生器４０、デシクル累積レート制約器４１、バッファー４２および電池４３を 有して−いる。 制御手段２１の主たる目的は前記したようにポンプ１８を励動することにある。 次の目的は警報手段２６を励動して、システムや作業員に異常があったときにこ れを患者に警告することにある。 駆動回路３９はエネルギー貯蔵装置であって（コンデンサーを用いることもある ）、ポンプ１８を励動するに充分なエネルギーを貯蔵する。電圧四倍器ｉ８は電 池の電圧を昇圧させて、はぼ１０秒間に亙ってポンプ１８を励動するのに充分な エネルギーを駆動回路３９に貯える。ポンプ主要求ＰＰＲが３５から送信されて 電圧四倍器３８に駆動回路３９を充電すべきことを指示する。駆動回路３９に充 分なエネルギーが貯えられたら、制御器３５はポンプ開始指令ＦＴを出力し、駆 動回路３９をしてボート２７を介して励動するに充分な動力を放出せしめる。 制御器３５は更に警報振幅を設定しかつ警報発生器４０を励動する指令ＡＲ，Ａ ＡＯ，ＡＡ１．ＡＡ３を出力する。制御器３５の警報要求指令ＡＲは電圧四倍器 ３８をしてｇ和発生器４０に電圧を供給させる。すると警報発生器４０は警報手 段２６に適宜な警報信号を送出す。制御器の指令ＡＡＯ〜ＡＡ３は警報発生器４ ｏにどの振幅レベルを警報手段２６に印加すべきかを命令する。この警報レベル は医師がプログラムする。（シかし音響的な警報手段などを用いてもよい。）制 御器３５は送受信器３６を用いて外界（例えば患者プログラムユニット１２もし くは投薬プログラムユニット１３）と通信する。指令ＲＴＳは、送受信モードで 動作すべきか否かを、送受信器３６に命令する。制御器３５は一連のデータ出力 ＭＡＳＤＯを用いて患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニッ ト１３に送信されるべき一連のデータ列を送受信器３６に送る。 また制御器３５は一連のデータ入力線ＳＤＩを用いて患者プログラムユニット１ ２もしくは投薬プログラムユニット１３から送信される処方データもしくは指令 を受ける。 クロックパルス発生器３７はいくつかのタイミング（ｉ号を発生する。即ち、１ ６００Ｈｚのタイミング信号により制御器３５のマイクロプロセンサーのタイミ ングをとる（ＣＭＯＳであるとよい）。患者プログラムユニ。 ト１２もしくは投薬プログラムユニット１３と通信回線が確立されたら３２００ Ｈｚタイミング信号が発生される。通信回線が確立されたら送受信器３６か橡送 認識イ６号ＣＲを出力し、これが３２００Ｈｚタイミング信号を発生することを クロックパルス発生器３７に命令する。 この３２００Ｈｚタイミング信号は直列データを並列データに変換する第５図の ＵＡＲＴにより使用される。 累積レート制約器４１は別体のタイミング発信器（図示せず）と加減算カウンタ ーとを有しており、ポンプ累積計数値が所定の時間内に所定の値を超えたときポ ンプの活動を禁止する。 選択コードが受信されると送受信器３６か実行指令を出力し、これが制御器３５ を遊動から待機状態に切換える。この指令は通常注入ポンプ１０が患者体内に埋 込まれた後で送信されるものである。遊動状態については後に詳述するが、この 間注入ポンプ１ｏは電池容量を空にすることなく長期間収容されるのである。遊 動状態にあっては、制御器３５は不活動となりクロックパルス発生器３７は１６ ００Ｈｚタイミング信号を発生しない。 遊動から待機状態に切換える指令は送受信器３６によって処理され、実行指令が 発生される。この実行指令はクロックパルス発生器３７に移されマイクロプロセ ンサーおよび制御器３５中のＵＡＲ，Ｔ（第５図参照）をリセットする。 制御器３５の主たるバーｌウェア構成を第５図に示す。即ち、制御器３５は、マ イクロプロセッサ−４４（例えば０ＭＯ３１８０２マイクロプロセ、サーなとが 用いられる）、マイクロプロセンサー４４からデータを出入りさせる８ピント並 列デークパス４５、固定したソフトウェア指示を記憶したリードオンリーメモリ ー４６、プログラムエラー 利用および挙動データを記憶したランタＪ１アクセスメモリー４７、送受信器３ ６から受信した直列データをデータバス４５にのせることのできる並列データに 変換する汎用非同期送受信器４８　（ＵＡＲＴ）、ポンプモーター２３や貯留モ ニター２５なとから受信された識別情報やカウンター情戟や監視情報を４５にの せるマルチプレクサ−４９、各注入ポンプ１０について特有のコート番号を発生 する認識番号発生器５０、ポンプモニター２３と接続されて実際のポンプ励動回 数を計数する計数器５１（１５分毎にリセフトされる）、警報振幅データを記憶 する４ヒツトレジスター５２、およびポンプ主要求ＰＰＲと警報要求指令ＡＲと を記憶する２ビツトレジスター５３とを、有している。 ランダムアクセスメモリー４７は、処方パラメータ、処方限界、制御データ、お よび利用および挙動データを記憶するのに用いられる記憶装置である。第６図に パラメータ４７に記憶されるデータを示す。 各データのカテゴリーについては順を追って説明する。マイクロプロセンサー４ ４はデータバス４５を介してこれらのデータにアクセスすることができる。また このシステムはデータバス４５を介してポンプモータ２３、検温器２４および貯 留モニター２５からのデータを回収することができる。制御器３５はデータ／ヘ ス４５を介してレジスター５２、レジスター５３に信号を送って警報振幅を調節 したり注入ポンプ１０を励動したりする。非同期送受信器４８は送受信器３６か らの直列データを並列に変換してマイクロプロセッサ−４４に適合させる。かく してマイクロプロセッサ−４４は送受信器３６を介して患者プログラムユニット １２および投薬プログラム１３と通信して処方パラメータと利用データを受信す る。 第５図のリードオンリーメモリー４６は一連の固定されたソフトウェア指示を記 憶している。これらの指示によりマイクロプロセンサー４４は基本および補助処 方計画に沿って注入ポンプ１０を励動して、かつシステム、もしくは動作異常が 検知されたときには患者に警告し、利用データを記録し、かつ自己による過剰投 薬を防止するために必要とされる連続累積投薬限界を出力するなどの安全特性を 発揮するのである。第７．８図にリードオンリーメモリー４６に永久的に記憶さ れているソフトウェアルーチンおよびサブルーチンをしめす。第９〜２０図にリ ートオンリーメモリー４６に記憶されているンフトウエアの詳細を示す。 ソフ　エア　′ ａ　ブルー　ン　び′　ルー　ン　′、　ヂ既述したようにこの発明は注入ポン プ１０のためのソフトウェアを包含するものである。第７図に送出中断サブルー チンと待機ルーチンの概要を示す、このソフトウェアルーチンは制御器３５をし て指令前号手段牽働かせるものである。この指令前号手段はこの出願でも言及さ れているが、親出願（アメリカ出願第０３４，１５５号「埋込式プログラム可能 な薬物注入システムＪ　Ｒ，Ｅフィシエルにより１９７９年４月２７日付提出） の第５図中に示すブロック３１８でもある。待機ルーチンは制御器３５をしてラ ンダムアクセスメモリー４７に処方パラメータと指令データを読込ませるととも に、利用およ願にあっては、第５図中の要素３３６．３３４および２０にこれら の機能が分散されている。）進出中断サブルーチン５４は、送受信器３６か非同 期送受信器４８にに８ヒツトコードを送信すると開始される。この送出中断サブ ルーチン５４は送出ルーチン５５（後述する）に始まり、まず有効な送出選択コ ートを判別する。ブロック５６において制御器３５は次の指令に対応する８ピン ト選択コードをテストする。即ち（１）予めプログラムされた補助処方計画のυ とつを選択する指令、（２）基方処方を全あるいは半レートで送出す指令、（３ ）現行の指示を取消す指令、（４）１時間に亙てポンプ励動を禁止する指令、（ ５）待機状態に転移する指令、などがそれである。 ブロック５７において制御器３５は種々の判別を行って、選択コートが活性であ り送出しできるか否かを決定する。既述のように所定の選択コートについては患 者がこれを用いることを医師か禁止できる。処方パラメータの内のひどつを用い ることにより医師は特定の送出状態選択コートを不活性化できる。制御器３５は 選択コードを調査してその送出しが適切であるかおよび／または可能であるかを 査定する。 選択コードが有効で活性でかつ送出し可能なら、制御器３５はそのコードの受信 を確認して、患者プログラムユニ、ト１２もしくは投薬プログラムユニット１３ にこれを逆送信する。患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニ ッ１１３か選択コートを照合したら、１１人ポンプ１０に実行コードが送信され る。制御器３５が特定の間隔内に有効な実行コードを受信しない場合には、選択 コードによって示された送信を行なわない。このブロック５８に示された安全特 性により、注入ポンプ１０が偽もしくは干渉信号によって不測にプログラムされ ることがなくなる。 次に制御器３５は異常な要求を選択コートが構成しているか否かをチェックする 。（ここで異常な要求とは、基本レートを改変したり、ポンプ動作を禁止したり 、前の指示を取消すような要求を言う。）構成している場合には患塙９！綴が出 される。 ブロック５９はこの安全特性を示すもので、患者に異常な要求を出してしまった ことモしてその要求をとういう意図から出したのか反省することを、警告する。 制御器３５はブロック６０において選択コートを実行し、適宜なときに補助処方 送出手段３１に補助処方計画を引渡す。選択コードが待機状態への転移を要求し なければブロック６１において制御器３５は送出状態に戻る。（投薬プログラム ユニ７１・１３のみが、制御器３５が待機状態に入ることを要求する選択コード を送信できる。）一旦待機状態に入ると、制御器３５はブロック６２において適 当な待機選択コートを受信するまで待機する。 待機選択コードは投薬プロツラムユニ、　ｌ−１３によってのみ送信されるもの で、（１）制御器３５を送出状態に逆転移させること、（２）制御器３５のラン ダムアクセスメモリー４７に処方パラメータと限界を書込むこと、（３）制御器 ３５のランダムアクセスメモリー４７から利用および挙動データを読出すこと、 湿度をチェックして表示器を充填すること、および特定されたレベルで警服な出 すことなどを指令する。制御器３５はブロック６２において有効な選別コードを 受信したことを照合し、ブロック６３において重複照合を続けて選択コートが適 正に受信されてことを確認する。（例えば一旦選択コードが照合されたら、制御 器３５はこれを患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニット１ ３に逆送性する。患者プログラムユニ、ト１２もしくは投薬プログラムユニット １３はこのコートを照合して有効な実行コードを送信する。） 重複照合が終ったら、特定の選択コードに応して制御器３５はいくつかの分岐し たサブルーチンに入ることができる。ブロックロ４においては、制御器３５は処 方パラメータ書込みサブルーチンを実行する（詳細は第１０図参照）。ブロック ロ５においては、制御器３５はデータ回復サブルーチンを行なう。ブロックロロ においては監視報告を出力し、ブロック６８においては警告するか送出状態に復 帰する。 ｂ、ｍ　サブルーチン 第８図に送出状態サブルーチン６９を示す。制御器３５は基本送出し、補助処方 送出し、異常警告、３および２４時間連続累積投薬限界の設定などの機能を発揮 する。（前記の親出願にあっては、補助処方送出しは要素３２２が、基本送出し は要素３２０が、異常検知は要素３１８と３２８の組合せが、３および２４昨間 連続投薬限界の設定は要素３２２．３２６および３２４が行なループに沿ってと られたルートの如何に拘らず送出状態サブルーチン６９は毎分１回行われる。後 衛するように分岐にはダミー遅れ手順が付加されていて、全体のループ時間がル ートとは独立にされている。補助処方送出し７０は実行Ａ、Ｂと呼ばれる２個の サブルーチンによって行われる（第１１．１２図に詳示する）。実行Ａのサブル ーチン７１はまず補助計画が実行のために与えられたか否かを決定し、与えられ たのなら引渡された補助処方計画に医師もしくは患者の誤りによる異常があるが 否かを判別する。これらのテスト（後に詳述する）により、不注意による過投薬 もしくは実行不可能な計画への実行の引続いた引渡しを防止する。もし注入ポン プ１０の励動が適正なら、制御器３５は１５分連続累積限界設定７３を行なう、 この安全特性により、３もしイは２４時間についての投薬限界が到達されたらポ ンプ励動を阻止する。限界が到達されなかったら、制御器３５は電圧四倍器３８ をして駆動回路３９を充電するように指示し、注入ポンプｌＯを誘発し、次いで 制御器３５が駆動回路３９をして注入ポンプ１０を励動させる二実行Ｂのサブル ーチン７２は実行Ａのサブルーチン７１と同じ機能を有している。従って注入ポ ンプ１ｏは２個の補助計画を同詩実行できる。この実行Ｂサブルーチン７２も１ ５分連続累積限設定７４の機能を有しており、３もしくは２４時間限界が到達さ れたらポンプ励動を阻止する。 送出状態ループに沿って作業して、制御器３５は「分針数値」に応じて４つの分 岐のうちのひとつをとることができる。ここで「分針数値」とは１５分期間の流 れ中に経過した分の数を特定するものである。 ７番目の分において制御器３５は基本送出機能７５を発揮する（第１３図に詳示 する）。制御器３５はまず患者プログラムユニット１２が半基本と全基本送出し のいずれを要求しているのか決定する。制御器３５は再び１５分連続累積限界設 定機能を発揮して、ポンプの励動が３もしくは２４時間枠中に過投薬を招くが否 かを判定する。限界が到達されないときには、そして全基本送出しモートが確立 されたときには、ポンプ禁止が掛っていない限りは制御器３５が注入ポンプ１０ を始動させる。 １３番目の分において制御器３５はランタムアクセスメモリー４７に記憶された 処方データの累積を評価する。この評価７８は次いで監視報告を作るのに用いら れ、アルファー粒子する。もしくは通過物が記憶された処方を変えたか否かを表 示する。 １４番目の分（最後）において、制御器３５は家事サブルーチン７９に入る（第 １４〜１６図に詳示する。）このサブルーチンは２つの特性を与えるものである 。この家事サブルーチンはＳＵＭＩＩ、ＳＵＭ２３および３および２４時間連続 累積限界設定機能８ｏの一部をなす１５分限界を計算するものである。ｒｓＵＭ ｌｌＪは１１の先行する１５分間に出されたポンプ励動指令の数であり、ｒＳＵ Ｍ２４Ｊはポンプモーター２３に先行する時間に出されたポンプ励動指令の数で ある。（これらについては後で詳述する。）この家事サブルーチンもシステム誤 動作を示す監視報告を与える。異常報告機能８１によって報告が出され、システ ム誤動作か確認されたら、患者に警告する。 分計数値の如何に拘らず、送出状態ローブの分岐は全てブロック８２の家事、タ イミングセグメントに集約する。このソフトウェアセグメントは種々の計数器を モ・ント、リセットしてトリミングその他のタイミング遅れを与える。制御３５ はかくして送出状態ロープ８３に沿って１サイクルを完了する。制御器３５は毎 分１回このサイクルを続け、基本計画もしくは引渡された補助処方計画に沿って 注入ポンプ１０を励動する。 ゛よびパ１．ルーチン 制御器３５は以下の３通りの状態で動作することができる。即ち（１）出荷もし くは貯蔵中に動力を保持して制御器３５をリセットするのに用いられる遊動状態 と、（２）処方内容と指令が制御器３５のランタムアクセスメモリー４７に記憶 されるか、動作その他のデータか制御器３５のランダムアクセスメモリー４７か ら読出される待機状態、および（３）制御器３５か基本および選択された補助処 方内容に応して注入ポンプ１０を励動する送出状態がそれである。 制御器３５がまず励動されると、制御器３５はＭ！ａもしくは待機状態に入る。 （第９図参照）遊動状態において制御器３５はリセットされて（ブロック１０３ ）初期条件を確立し、待機状態に入る指令の受信を待つ（プロ、り１０４）。こ の指令は送受信器３６により処理され、制御器３５の一部として含まれるもので はない。遊動状態にある間１制御器３５の回路は休止して動力を保ち、制御器３ ５へのクロフクパルスは抑制される。制御器３５は［迦動入れｊ指令を受信する と、その動作中いつでも遊動状態に入れる。この遊動状態への進入（ブロック１ ０５）ｌよ割込サブルーチンによって行なわれる。制御器３５は、動力が最初に オンとされたとき（ブロック１０２）、遊動がら待機への転移の指令を受信した 後（ブロック１０４）、もしくは割込サブルーチンから待機状態に入るべき指令 を受信した後（ブロック１０６）、にそれぞれ待機状態モードにされる。 ａＪｊ′　による　′　コード　−一開制御器３５が待機状態に入ると、まず準 備されて（ブロック１０７）マイクロプロセッサ−４４のレジスター５２．５３ に初期条件が書き込まれる。制御ｇ、３５は初期改定された後、医師の投薬プロ グラムユニット１３によって送信される１バイトの「選択コード」の受信を待つ （ブロック１０８）。この選択コードは次いで有効な待機状態選択コードである か否ｆ）ｓテストされる（プロ。 り１０９）、選択コードが有効でないときは、投薬プログラムユニッ）１３に告 示が送られて（ブロック１１０）有効でない選択コードが受信されたことを医師 に警告する。これを含んだその他の特性は選択コードを照合して、医師によるエ ラーもしくは干渉もしくは通過信号が有効でないあるいは不適切な選択コードを 作り出さないようにする。 これに代えて、有効な選択コートが受信されたら、制御器３５は通（８手段を介 してこの選択コートを投薬プログラムユニット１３に逆進性することにより、該 選択コートの受信を確認する（ブロック１１）、待機状態に有効な８ヒツト選択 コートとは、制御器３５の動作の待機から送出状態への転移を要求するもの、ｉ ’ｌＪＩ御器３５のランダムアクセスメモリー４７への情報の読込みを要求￥る もの（タイミングの目的から短い６／ススイト形でも、新たな処方パラメータの 完全なセットのための長い３８４バイト形式でも）、制御器３５のランダムアク セスメモリー４７からの情報の読出しを要求するもの（タイミングその他の限ら れたデータを含む１６バイト形式でも、処方パラメータの完全なセットを含む４ ２１／＜イト形式でも、処方パラメータの完全なセットのみならず全ての利用デ ータをも含む１０２９バイト形式でも）、内房と貯留器１５の状態の報告を要求 するもの（即ち検温器２４と貯留モーター２５）、もしくは特定の振幅レベルで の警告実行を要求するもの、などである。 ｂ、１１皿泊 通信手段を介して制御器３５が医師の投薬プログラムユニット１３に確認指令を 送信した後、投薬プログラムユニット１３は８ビット実行指令を送信する。（投 薬プログラムユニット１３はまず注入ポンプ１ｏから受信した選択コードが前に 送信されたものであるが否かを照合する。投薬プログラムユニッ）１３は次いで 所定の期間内に８ビア）の実行コードを出して先行する選択コードによって特定 された行動を開始させなければならない。 制御器３５は判別を行なって（ブロックＩ　Ｉ　２）　Ｗｒ定のタイムリミツト 内に実行コートが受信されたが否かを見る。このタイムリミント内に実行コート が受信されなかったときには、この失敗が制御器３５のランタムアクセスメモリ ー４７に記録され（ブロック１１３）、適当な告示が投薬プログラムユニット１ ３に送られて（ブロック１４）、実行コードか適時に受信されなかフたことをす る。しかしコートが適時に受信されたときには、この実行信号が判別されて（ブ ロック１１５）、それが有効であるか否かが判断される（即ち実行信号が正しい ８ピットコ−）′を有しているが否がが判断される〕。 実行コートが有効でない場合には、失敗が記録され（ブロック１１６）かっその ような失敗の告示が投薬ブロクラムユニット１３に送られる（プロ・ンク１１７ ）。既述したように、このような照合により、医師と患者が共に薬物送出パター ンを影響することのできる相互作用的注入システムに高度な安全特性を与えるの である。 Ｃ災１１立立止立 実行コートが有効でかつ所定のタイムリミント内に受信された場合には、プログ ラムはプロ、り１１８に進み、制御器３５は選択コードが状態報告を要求してい るか否かを判別する（即ち、電子ＢＢもしくはフレオン房室に湿気があるか否か 、もしくは貯留器１５が全充填あるいは過充填されているか否かを示す報告）。 状態報告が要求されていたら、制御器３５は通信手段を励動して（ブロック１１ ９）その状態を投薬プログラムユニット１３に送信する。状態服告が要求されて いなかったら、制御器３５は実行コートと同し確認コートを投薬プログラムユニ ット１３に送（８する。 ｄ、警ＪＬｆｆｉＬ可１ｊｉ定 第１０図に移って、ブロック１２３において選択コードがポンプ警告を要求して いるか否かが判別される。警告することを選択コードが要求しているときは、制 御器３５は特定の振幅で警乾を発生させる（ブロック１２４）。しかし選択コー ドが警告することを要求していないときは、ブロック１２５において制御器３５ を送出状態に転移させることを選択コードが要求しているか笠かが判別される（ 既述のように、送出状態において＃７制御器３５はそのランダムアクセスメモリ ー４７から選ばれた基本および補助処方計画に沿って注入ポンプ１０を励動する ）。選択コードが送出状態への転移を要求していたら、待機状態ルーチンから飛 び出ず（ブｔ＋　ンク１４５）。していなかったら処方パラメータ書込みサブル ーチン１２６に進む。 ｅ、パラメー　入　サブル−チン 処方パラメータ書込みサブルーチン１２６のおかげで、医師は制御器３５のラン ダムアクセスメモリー４７に８個迄の補助処方計画と１個の基本処方１画を記録 し、処方および制御＃ｌＩ限界を設定し、かつタイミングデータを記録すること ができる。選択コードが６バイトのデータの書込みを要求したら（ブロック１２ ７）、制御器３５は最初のデータバイトの受信を待ち（ブロック１２８）、かつ そのデータバイトを制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に記憶する（ブ ロック１２９）。ブロック１３０において投薬プログラムユニ、ト１３から受信 されたデータバイトの做が計数され、全ての６パイトが受信記憶されたらデータ 収集ループを出る。既述したように、６バイトの書込みは注入ポンプ１ｏ計画を 実際の日サイクルと整合させるタイミング情報を含んでいる。 選択コードが６バイトデータの書込みを要求していないときには、選択コードが ３８４バイトデータを制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に書込むこと を要求しているか否かを判別する（ブロック１３１）。既述のように３８４バイ トの書込みは処方内容と制御情報を含んだものである。そのような書込みが要求 されたら、制御器３５は投薬プログラムユニット１３によってデータバイトが送 信されるのを待ち（ブロック１３２）、これを制御器３５のランダムアクセスメ モリー４７に記憶する（ブロック１３３）、このデータ収集ループは全ての３８ ４バイトが受信されて記憶されるまで続く（ブロック１３４）、データバイトが 記録されてしまったらマイクロプロセッサ−４４のレジスター内の所定のバイト を展開させて（ブロック１３５）、完了コートを投薬プログラムユニット１３に 送信して新しいタイミング情報クおよび処方パラメータが制御器３５のランダム アクセスメモリー４７に記憶されたことを医師に警告する。 ｆ、ｚ−ロ　ブルー　ン 選択コードがデータを制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に書込むこと を要求していない場合には、データ回収サブルーチン１４６に入り、制御器３５ がランダムアクセスメモリー４７からデータを読出して投薬プログラムユニット １３に送信することになる。制御器３５はまずマイクロプロセンサー４４のレジ スターから選ばれたデータを回収してランダムアクセスメモリー４７に書込むよ うに指示される（ブロック１３７）。制御器３５は次に選択コードが１６バイト （注入ポンプ１０のタイミングに関連したバイトである）の送信を要求している か否かを判別する（ブロック１３８）。もしそうなら、制御器３５は１６バイト を選択し通信手段を介して送信する（ブロック１３９）。しかし処方内容および 制御データが回収されるへきならば（第１０図のブロック１４１）、更に追加の レジスターデータをランダムアクセスメモリー４７に書込み（ブロック１４ｏ） 、投薬プログラムユニッ）１３に４２１バイトを送信する（ブロック１４２）。 しかし選択コードの判別（ブロック１４３）により、ランダムアクセスメモリー ４７の全て（１０２９）バイトを読出すことが要求されていたら、そのデータが 集められて投薬プログラムユニット１３に送信される（ブロック１４４）、ラン ダムアクセスメモリー４７の１０２バイトの読出しは、処方内容と制御データの みならず、ポンプおよび制御システムの動作覆歴を含んだものである。処方パラ メータと動作覆歴が回収送信された後、制御器３５は経路１２２を通ってブロッ ク１０８（第９図）に戻り、医師によって送られる他の待機選択コートを待つ。 動作に当っては医師はまず注入ポンプ１ｏと投薬プログラムユニット１３との間 に通信インターフェースを確立する。医師は注入ポンプｌＯに待機状態に入るこ とを命令する。通常医師はまず制御器３５のランタムアクセスメモリー４７にあ る全データの読出しを要求する選択コートを送信する。医師はこのデータを投薬 プログラムユニット１３のスクリーン上に表示して、その認識コードにより装置 の身元を確認する。医師は以前の処方パラメータ、処方限界および注入ポンプ１ ｏの動作覆歴を分析できる。ランダムアクセスメモリー４７からの１０２９バイ トを読出しに含まれる評価データとしては、（１）累積ポンプ計数値（回転値を 示す、以下同じ）（２）日々のポンプ旧数値、（３）時間のポンプ計数値、（４ ）補助計画変更計数値、（５）禁止計数値、（６）制約計数値、（７）取り消し 計数値、（８）基本半し−ト計数値、（９）経過時間および（１０）最後のエポ ックなどである。加えて医師は、（１）最初に確認された異常監視報告、（２） 現行の監視報告、（３）最初に確認された異常監視報告の時間、（４）６現在の 房室および貯留器の状態、（５）承認されなかった指令の数、および（６）確認 されなかった指令の数、などの挙動データを与えられる。 医師は今や新しい処方パラメータもしくは制御限界を特定することができる。投 薬プログラムユニ、１１３　は処方パラメータ書込みサブルーチンのための選択 コードを送信し、（１）基本処方内容、（２）８個までの補助処方内容、（３） 患者による患者プログラムユニット１２使用に対する限界（そのような限界がな いと患者は患者プログラムユニット１２を用いて、基本処方内容を坪減らしたり 、同時送出しのために２個の補助処方内容を選んだり、ポンプ励動を１時間禁止 したり、前の選択を取消したりできる）、（４）３時間連続累積投薬限界、（５ ）２４時間連続累積役限界、（６）累積投薬限界、（７）警告臨界（ある種の状 態に対しては警告動作を禁止できる）、（８）ＩＦ＠振幅、（９）クロックトリ タを送信する。 新たな処方パラメータが制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に記憶され た後、医師は他の選択コードを送ってランタムアクセスメモリー４７に実際に記 憶された処方パラメータと制御限界を表示して、処方がＲノ制御器３５によって 正しく受信記憶されたことを確認する。 新たな処方パラメータが照合されたあと、医師は新たな計画中の最初のエポンク において制御器３５を待機がら送出状態に転移させる選択コードを送信する。作 業が完了したら、通信リンクが確立され、制御器３５は送出状態において基布お よび選出された補助処方計画によって要求される通りに注入ポンプ１ｏを励動す る。 Ｌ肚択五及二上Ｚ 送出状態ルーチンの流れを第１１−１７図に示す。この流れはいくつかの論理分 岐を有したループを含んでおり、毎分１回実行されるものである。どのような分 岐が含まれていようともこの流れを実行する時間は同しである。このためソフト ウェア−には公知の手法により図示しない適宜な「遅れ」か含まれている。プロ グラマ−は特定の論理分岐中に所定数の遅れステンブを加えるだけでよく、との ような経路をたどろうとも経過時間は１分になるのである。この手法は待機ルー チンや中断ルチーン１、更にはそれらに含まれる諸サブルーチンにおいても用い られている。しかしこれに代えてクロック駆動の中断計画を用いて、１分間隔で ループの周行を開始させてもよい、いずれの手法によってもよいが、最初の手法 の方が、ハードウェアの部品数が少ないので、選ばれた。 投薬プログラムユニット１３からその旨の指令を受けると制御器３５は送出状態 に入る（ブロック１４５）。 名目的トリム定数が設定され（ブロック１４７）、制御器３５を送出活動に用意 する。この名目的トリム定数については後述するが、予め設定されて、長い期間 に亙って送出状態ループが毎分１回再循環されるようになる。 ａ、　−゛　ブルー　ン ソフトウエアは補助処方計画を送出すことのできるサブルーチンを２個有してい る。これらのラフトウェアサブルーチンを第１１．１２図に実行Ａ（す・ブルー チン１４８）と実行Ｂ（サブルーチン１４９）で示す。送出状態ループに入ると まず実行Ａに出会う。するとまずマイクロプロセッサ−変数が設定され（ブロッ ク１５０）次いで中断特性が無能力化される（ブロック１５１）。 中断特性は別個のサブルーチンであって、医師もしくは忠魂に送出状態を中断さ せて、薬物送出しの変更要求を導入するか、制御器３５を待機状態にするもので ある。 制御器３５は実行Ａが補助処方計画を引渡されたか否かを判別する（ブロック１ ５２）。引渡しがされていないときには、制御器３５は実行Ａのポンプ励動セグ メントをバイパスする。補助処方劇画が引渡されていたら、補助投薬量が所定の 限界内にあるか否かの判定に入る。 ここで補助処方計画は一連の整数であって、各整数は１分計数値に対応する即ち 、特定の補助処方計画が１個の実行サブルーチンに引渡されてからの経過時間の 分数に対応する。特定の補助処方内容は毎分最高１回のポンプ励動を要求する。 下（こ示すのは補助処方計画の一例である。 ｌ、３．４．５．７．１５，４０．７０この例を用いると実行Ａはポンプを、１ 分計数値において１回、３分計数値において１回、４分計数値において１回等と いうように励動する。補助処方計画中の最大整数は６４を超えることはできない 、換言すれば、単一の計画中には６４を超えるポンプ励動は組み込むことができ ない、各整数はその前の整数の時間に続く時間に対応するから、順列中の各整数 はその前の整数より大きく以下のポンプ励動を送出すように補助処方計画は制約 されている。 第１１図の流れ図に戻って、制御器３５は補助処方計画中の全投薬量が６４ポン プ励動を超えるか否かを判別する（ブロック１５３）。この特性のおかげで、も し計画が（誤りで）より大きな数を要求しても、注入ポンプ１０は単一の補助計 画の実行当り６４を超えては励動されない。この安全特性の故に制御器３５はそ うでなければ患者に有害効果を及ぼすエラーを克服することができるのである。 次いで制御器３５は、特定の補助処理計画が実行Ａを通って前の実行に送出され たか否かを、判別する（ブロック］５４）。送出しが完了なら、サブルーチンは ポンプ励動をバイパスして引渡しが終了する（ブロックｌ５６）。そうでなけれ ば、制御器３５は実行Ａが２２５回以上特定の補助処方計画を引渡されたか否か を判別する（ブロック１５５）。もしそうなら、それは許されない補助処方計画 があることを意味するから、ブロック１５６でその補助処方Ｈ画を終了させなけ ればならない。この安全特性のおかげで、実行Ａが不適正な補助処方計画中で不 特定に錠止されることを防止できる。 次いで制御器３５は、引渡された補助処方計画中の現行の整数が実行可能か否か を、判別する（ブロック１５７）。もし補助処方計画中の現行の整数が分計数値 より小さかったら、プログラムはエントレスループ内に錠止されてしまう。例え ば、医師が誤ってＬ、２．３．２の順列を組んだとしたら、実行Ａは整数３から 進むことができず、連続ループ内に凍結されてしまう。このように制御器３５が 連続ループに錠止されるのを防止するため、実行不可能な計画であるか否かの判 別が行なわれ、（ブロック１５７）、不可能ということであれば制御器−３５は ブロック１５６に進んで不適正な補助処方計画は終了される。 以上の如くして適正な補助処方計画は実行Ａに引渡される。次いで制御器３５は 補助処方計画中の現行の整数要素がポンプ励動を要求しているか否か（即ちその 整数が後述する射数器によって定められる分計数値に等しいか否か）を判別する （ブロック１５８）。励動が指示されていたら、制御器３５はブロック１６０に おいてポンプ禁止が有効であるか否かを判別する。ここでポンプ禁止は患者の患 者プログラムユニ、、　）　１２によって形成される選択であって、これにより １詩間当り８回まで患者は薬物送出しを禁止できる。この安全特性のおかげで、 自分がそうしなければ望まない投薬を受けると確信したときには患者はポンプ活 動を終了させることができる。 次いでソフトウェアの３および２４詩間累積レート制約セグメントに入る。制御 器３５はまず現行の１５分限界が到達されたか否かを判別する（ブロック１６１ ）。 １５分間連続累積限界は送出状態ループ中の何処ででも計算されるが、この計算 が何を含むかは重要である。 １５分間限界は１５分間毎に１回有効となる家事サブルーチンにおいて計算され る。制御器３５は今迄の１１個の１５分間期間中に起きたポンプ励動９回数を合 計する（ＳＵＭＩＩと呼ばれる）とともに今迄の２３個の１５分間期間中に起き たそれも合計する（ＳＵＭ２３と呼ばれる）。これらの合計はそれぞれ３および ２４時間連続累積投薬限界と比較される。（３時間限界−３回Ｍ１１）８よび（ ２４時間限界−３回Ｍ２３）。 制御器３５は現行の１５分間期間中に起きたポンプ励動回数を判別する（ブロッ ク１６１）、もしこの回数が１５分間限界以上なら、ポンプ励動は起きない。１ ５分間限界は１５分間毎に再計算されるから、この結果３および２４時間時間枠 を有した連続累積投薬限界が得られる。 １５分間ａ続累積限界に到達したら、プログラムはポンプ始゛動をバイパスする 。かくしてソフトウェアのルーチンは変化する時間枠中に投薬が不適正なレベル で行なわれることを防止する。 １５分間連続累積限界が到達されなかったら、制御器３５はポンプを励動準備す る（ブロック１６２）。例えばまずコンデンサーがｌＯ〜１５秒位に亙って必要 なエネルギーレベルに充電される。これをポンプ励動準備と呼ぶ、後述するよう にこのコンデンサーはポンプソレノイドを介して放電され、これによりポンプ励 動が行なわれる０次いで制御器３５は、（１）ポンプが励動されるか否か、（２ ）１５分間限界が到達されてポンプ励動が禁止されたか否か、もしくは（３）患 者の要求でポンプ励動が禁止されたか否か、等を記録する（ブロック１６３）。 このデータは制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に記憶される。 次はいよいよポンプの励動である。ブロック１５１において不能とされた中断特 性がまず再可能化される（ブロック１６４）。次いで制御３５は注入ポンプｌＯ が励動準備されたか否かを判別する（ブロック１６５）。更に制御器３５はポン プ励動準備活動を終了しくブロック１６６）、充電されたコンデンサーをポンプ −ソレノイドに接続することにより、注入ポンプ１０が励動される（ブロック１ ６７）、かくして送出状態ループを通ることによりｌサイクルの実行Ａサブルー チンが完結する。 第１２図に実行Ｂサブルーチンを示す。これには実行Ａを完結した後に入る。患 者の患者プログラムユニット１２には実行Ｂによって送出される補助処方計画を 選へる。実際には最初に選ばれた補助処方計画が実行Ａに、次に選ばれた補助処 方計画が実行Ｂに、それぞれ引渡される。この引渡しは後述する中断サブルーチ ンが行なう、実行Ｂの流れ図は実行Ａのそれと同じなので説明を省く。 ｂ　゛　ルーチン　セグメント 送出状態ルーチン１８８，１８９，１９０のセグメントは制御器３５をして分計 数値に応して４個の分岐間の選択を行なわしめる。第１の分肢は基本送出サブル ーチンを、第２の分肢は制御器３５のランダムアクセスメモリー４７におけるデ ータ累積をチェックするサブルーチンを、第３の分肢は１５分毎に呼び出され家 事サブルーチンへの直接の７曳イパスを、それぞれ含むものである。 送出状態ループ中において、制御器３５はほぼ３２秒までを使った。退出状態ル ープに続いて沿って、制御器３５は「万態数値」　（第１３図のブロック１８８ ．１８９．１９０参照）にだじて４個の分肢のいずれかに入りてゆく。この「分 計数値」は送出状態ループが簡潔される毎に出されてかつ１５分毎にリセン］さ れる整数であ。 る（例えばこの整数は０−１４の間にある。１５分間１、□ゎｆ、工、、＆ヵ、 □□８オ３．３カ。え□よいあ　゛″態ルーチンは所定の基本投薬量を送出し、 １５分間限界を再計算し、かつ種々の家事およびタイミング機能を果たさなけれ ばならない。これらの作業を完遂ししがも１分間のループ時間を超えないために 、ソフトウェアルーチンは１５分の間に出会う分計数値に種々の作業を引渡す。 さて第１３図に戻って、「分計数値」が通信へント１４なら１９１で示すように 家事サブルーチンに入り１５分間限界を再計算して種々の家事およびタイミング 機能を果たす。ｒ公開数値」が投薬プログラムユニット１３なら、ブロック１９ ２のサブルーチンに入ってＣＨＥＣＫＳＵＭを再計算し、これを用いて制御器３ ５のランタムアクセスメモリー４７に記憶されている処方ハラメータが不注意に 変更されたか否かが判別される。ここでＣＨＥＣＫＳＵＭとは制御器３５のラン タムアクセスメモリー４７に記憶されてかつ処方パラメータを示すバイトを加算 することにより得られる数である。ランタムアクセスメモリー４７中の処方パラ メータは８ピツＩ・数と考えられ、処方データに含まれる種々の８ピント数を加 算しかつキャリイを無視することにより得られる８ヒント数がＣＨＥＣＫＳＵＭ である。処方パラメータピントのどれか１つでも変えられると８ビ、）ＣＨＥＣ ＫＳＵＭ数が変ってくる。このＣＨＥＣＫＳＵＭ数は、制御器３５が監視報告を 出すことを要求されたとき（監視報告については後に詳述する）に、送出状態ル ープのブロック２１１　（第１４図）において使用される。 さて図に肩って、制御器３５は「分針数値」が７であるか否かを判別する。もし ７なら基本処方計画を処理するサブルーチンに進む（ブロック１９０）。もし７ でなければ送出状態ループを通って家事を１回行なう他のサブルーチンに進む（ ブロック１９３）。上記の作業について指定された「分針数値」は自由に決めら れるもので、ただひとつの制約は各作業が１５分間で終了されなければならない ということである。 ラ　ｊしサブルー　ン 第１３図に示すようにこのサブルーチンは制御器３５をして患者がプログラムし た基本処方計画に応じて注入ポンプ１０を励動させるためのものである。制御器 ３５は１５分毎に１回このサブルーチンを実行する。−例を挙げると１５分間の ７番目の分で制御器３５はこのサブルーチンに入る。制御器３５は丈ず基本処方 計画の現在の要素がポンプ励動を要求しているか否かを判別する（ブロック１９ ４）、制御器３５は基本処方８１画中の特定のビットに注目し、そのビットが「 １」なら基本処方計画サブルーチンを続けて、他のなにかの指令もしくは制約が ポンプ励動を禁止しているか否かを判別する。 −例を挙げると基本処方計画は患者によってプログラムされた９６ビツトの順列 を含んでいる（ｑこでｍＵの患者プログラムユニット１２は基本処方劇画を変更 するけである。半基本送出し−１は７．！！者によってプログラノ、されたよう に全基本処方計画の「１」のひとつおきイσにポンプ励動を要求するだけである ）。 基本処方計画中の各ピントは−［１のサイクルに寿る９６の１５分間期間中の特 定な１５分間に対応する。従って基本処方計画中に現れる「１」は制御器３５に 対してその特定な１５分間中注入ポンプ１０を励動することを指示する。このよ うに基本順列中の１ピントを特定の１５分間期間に対応させてもよいか、基本処 方計画中の各ヒントに伴う期間は１５分間より大きくても小さくてもよい。 次に制御器３５は半基本もしくは禁止指令が有効が否かを判別する。即ち図に戻 って、制御器３５は基本処方計画の現在の要素がポンプ励動を要求しているが否 かを判別するＣブロック】９４）、現在の要素ビットが「１」なら、制御器３５ は半基本指示が有効か否かを判別する（ブロック１９５）、半基本指示が有効で なければブロック１９８に進むが、有効ならば制御器３５は１ピッ］半基本制御 フラッグを補充する（ブロック１９Ｇ）６次いで制御器３５は補われた要素が「 １」であるか否かを判別する。要素が「１」でなかったら、ポンプ励動準備活動 に進む。もし「１」なら、制御器３５はポンプ禁止が有効であるが否かを判別す る（ブロック１９８）。既述したように患者は患者プログラムユニン）１２を用 いて所定回数の１時間期間に亙フてポンプ励動を禁止できる。 次いで制御器３５は、１５分間投薬旧数値を１５分間限界と比べることにより、 現行の基本投薬が３または２４時間連続累積処方限界を超えるか否かを判別する 。禁止が有効でないときには、制御６３５は１５分間連続累積限界が超えられた か否かを判別する（ブロック１９９）、ポンプ励動サイクルが１５分間限界に等 しい現行１５分間のポンプ計数値になったら、制御器３５はポンプ励動準備を避 けてブロック２０１に進む、１５分間限界が到達されなかったら、制御器３５は ポンプ励動準備を開始する（プロ、り２００）。 基本処方計画サブルーチンの次のセグメントは注入ポンプ１０を励動することお よび注入ポンプ１ｏの利用覆歴を記録するのに用いられる。即ち制御器３５は計 画されたポンプ活動の状態を記録する（ブロック２ｏ１）。 このとき制御器３５は、（１）ポンプが励動準備されているか否か、（２）＠止 指令ｔこよってポンプ励動が禁止されたか否か、（３）１５分間連続累積限界が 超えられたか否か、または（４）半基本変更がポンプ励動を阻止したか否か、な どを記録するのである。次にブロック２０２において注入ポンプ１ｏが励動準備 されているか否かが判別される。準備されていればブはツク２０３においてこれ を終了し、ブロック２０４において注入ポンプ１０を励動する。このポンプ駆動 後制御器３５はブロック２４７に進む（第１７図）。励動準備されてなければや はりブロック２４７に進みポンプ励動をバイパスする。ブロック２４７において は制御器３５．が送出状態ループを通って再循環する前に、種々の家事活動が行 なわれる。 １　ブルー　ン　舌　Ｉ　ｓ 第１４〜１６図に１５分限界を計算し、かつその他の家事機能を発揮するのに使 われる家事サブルーチンを示す。送出状態プログラムは１５分間の最後の分で（ だい１３図のブロック１８８をみよ）このサブルーチンに入る。 第１４図において制御器３５はまずブロック２０５に入って基本計画要素選択子 を進める１Ｍ制御器５はここで基本処方計画にあるデータの次のビットを識別す る。 この識別を利用して次の１５分間期間中に必要なデータに対応する基本計画ピン トを処理する。制御器３５はポンプ禁止が有効か否かを判別する（ブロック２ｏ ６）。 既述したように、患者は所定回の１時間期間だけポンプ動作を一事中止できる（ 第１１〜１３図のブロック１６０．１７９および１９８参照。禁止が有効なとき は実行および基本サブルーチン中でポンプ動作を一事中止する）、ポンプ禁止が 有効なら、制御器３５は禁止された１５分間計数値を１減らす（１時間禁止は４ 個の１５分間期間に相当する）。禁止された１５分間計数値がＯに減らされたら 、送出ルーチンによって指示されるように注入ポンプ１０はもう１回励動される 。 家事サブルーチンのセグメントは次の１５分限界を再計算する。制御器３５はブ ロック２０８．２０９．２１０において１５分間投薬限界を再計算する。ブロッ ク２０８において制御器３５は１５分間記録に記憶されている所定のデータをコ ピーしく例えばポンプ励動指令の数、実際のポンプ励動の数、その他現在の１５ 分間期間中に制御器３５のレジスターに記録された測定値）、これらをランダム アクセスメモリー４７中に記憶する。 ブロック２０９において制御器３５は、１１個の１５分間期間中に出されたポン プ励動指令の数であるＳＵＭｌｌを、再計算する。制御器３５は進行中の１１個 の１５分間期間の各々についてランタムアクセスメモリー４７からポンプ励動計 数値を回収してその合計を加算してＳＵＭＩＩを得る。ブロック２１０において 制御器３５は次の１５分期間のための１５分間連続累積投薬限界を再計算する（ 即ち５次のサイクルで送出状態ループを通って出発する１５分間）、１５分間連 続累積投薬限界を計算するために、制御器３５は医師によって選ばれた３および ２４時間処方限界パラメータをみてランダムアクセスメモリー４７に記憶し、そ のレジスター中のＳＵＭｌｌと３０Ｍ２３をみる。ＳＵＭＩＩはブロック２０９ で計算され、３０Ｍ２３は進行している２３時間期間中に起きてかつこのサブル ーチンで後に計算されるポンプ励動指令の数の計数値を代表する。次いで制御器 ３５は（３時間限界−９ＵＭＩＩ）と（２４時間限界−５ＵＭ２４）とを計算し 、最も小さいものを次の１５分間限界として選ぶ。この１５分間限界は、１５分 間にとれ位のポンプ励動が許されるかを、制御器３５に示している（第１１〜１ ３図のブロック１６１．１８０．１９０において、１５分間中に起きたポンプ励 動の回数が１５分間限界に等しいときこの１５分・門限界を用いてポンプ動作を 一時中止している）。 次に制御器３５は現行の１５分間期間中に動作異常が起きたか否かを判別する家 事サブルーチンのセグメントに入る。まず監視保合が作られる（プロ、り２１１ ）。 この監視報告は８ビ）トのワードであって、各ビットは特定のシステム誤動作を 代表している。１５分間期間の終りにおいて、制御器３５はポンプモニター、検 温器、貯留モニターを調査し、何かかまずくいってないかを監視する。これによ り、（１）房室内において湿度が監視されていること、（２）ポンプ励動の全回 数が医師によってプログラムされた所定数を超えていること（薬物房室は与えら れた数の薬物パルスを送出すことができ、警報が薬物再充填の時であることを患 者に韓せるから）、（３）ランダムアクセスメモリー４７に記憶されているデー タの一致チェックが記録されている処方パラメータの変化を示していること（そ のような変化は例えば動力通過やアルファ粒子がデータの状態をひき起したとき に起る）、このサブルーチンはＣＨＥＣＫＳＵＭの現行の１５分間計算と最初の ＣＨＥＣＫＳＵＭ計算の差を検知する、（４）今のポンプ励動監視計数値が制御 器３５かポンプ励動を要求した＠数と異なること、（５）貯留器１５のスイッチ が貯留器１５が一杯もしくは過充填であることを示していること、などが識別さ れる。 次に制御器３５は異常が既に確認されたか否かを判別する（ブロック２１２）、 確認されてなかったら、たった今−作られた監視服告によって異常が確認された か否かが判別される（ブロック２１３）。異常を確認するために制御器３５は２ つの連続する１５分間監視轄報告おいて異常が起きたか否かを判別し、かつ警告 臨界をもった異常であるか否かを判別する。（医師は制御器３５が所定の異常を 素視するように制御器３５をプログラムできる。例えば、検温器２４が適正に動 作してないことを知ったら、医師はその報告が無視されるようにできる。） 異常が確認されたら、警告制御フラッグが設定され（ブロック２１４）、最初に 確認された異常の時間が記録される。（ブロック２１５）、第１５図のブロック ２１７に進んだら、制御器３５は警告制御フラッグが設定されたか否かを判別す る。警告が前に設定されなかつたときはブロック２２０に飛ぶ。警告か前に設定 されていたら（即ち送出状態ルーチンの現行のサイクルのブロック２１４または 前のサイクルのプロ、り２２７により）、フラッグをクリアーしくブロック２１ ８）かつ警告を実行する（ブロック２１９）、制御器３５は異常瞥鞭手段３４を 励動して患者に電気的なくすくりを与える。その他には音響警報などを用いても 同様の効果が得られる。 異常が確認されたら直ちに患者は警告を受ける。最初の瞥縛後患者は時間々隔で 警報を受ける。この点については後述する。 ブロック２２０において制御器３５は１５分間計数値が３．７．１１、または１ ５であるか否かを判別する。 この１５分間計数値はθ〜１５の整数値であって、１５分間々隔の数を代表しか つ４時間毎にリセイトされるものである（即ち計数値が１６になったとき）。実 際の１５分間計数器は送出状態ルーチンの後になって出てくる。従って各時間の 最後の分においてはプロ、り２２０で’ＹＥＳ”ということになりブロック２２ １に進む。 家事サブルーチンの次のセグメントは各時間の最後の分に出逢うもので２４時間 連続累積投薬限界を再計算し、かつ他のトリミングと家事動作を与えるものであ る。 ブロック２２１に進むと制御器３５は時間トリム定数を指定する。先に送出状態 ルーチンのブロック１４７において（第１１図）予設定名目ｌ・リム定数か指定 されている。今プログラムは時間トリム定数を選んで制御器３５の活動を加速ま たは減速して、制御器３５の活動を実際の時間と同期させる。この時間トリム定 数は医師がプログラムできる処方パラメータのひとつである（例えば発振器時計 が制御器３５に１日に実際の時間より３０秒遅れるようにしたときは、医師はそ の時間の最後の分に制御器３５を加速するようにトリム定数をプログラムできる ）。 次に制御器３５は２４時間連続累積投薬限界を再計算する。即ちブロック２２？ において制御器３５はランダムアクセスメモリー４７の記憶に記録し一時的しシ スターから最後の時間に記録された所定の情報をクリアーする。ブロック２２４ において制御器３５は２４時間期間中に出されたポンプ励動指令の数であるＳＵ Ｍ２３を再計算する。制御器３５はランダムアクセスノーモリ−４７から各２４ 時間期間についてポンプ励動の数を回収して加算してＳＵＭ２３を得る。ブロッ ク２２５において制御器３５は送出中断特性を不能とする（この送出中断特性は 医師またはＪｆｆｉＪをして送出状態ルーチンに沿っての１富な進行を中断させ る）。家事サブルーチンの次のセグメントは確認された異常に対しての警告を励 動するものである。既述したように、警告は異常が確認された後、時間ヘースで 励動される。従って、まず異阜が前に確認されたか否かを判別する（ブロック２ ２６）。確認されていなかったらブロック２２８に／くイパスするが、確認され ていたら制御器３５は警告制御フラングを設定する（プロ、り２２７）。このフ ラングにより送出状態ルーチンのＶこのサイクルにおいて警告が励動される（ブ ロック２２９）。 次に家事サブルーチンの１５分間限界を再計算するセグメントに入る。家事サブ ルーチンはＳＵＭ２３を再計算したばかりだから、そのパラメータの新しく定め られた値が１５分間限界の前の訓算を変えるか否かを判別する必要がある。ブロ ック２２４で計算されたＳＵＭ２３の新しい値を用いて制御器３５は１５分間限 界を再言１算する（ブロック２２８）。１５分間限界は既述したと同様の手法で 計算される。即（１）制御器３５は医師によってプログラムされた３および２４ 時間連続累積投薬限界をみて、（２）制御器３５は（３時間限界−ＳＵＭｌｌ） と（２４時間限界−３ＵＭ２３）を計算し、かつ（３）このうち小ざい方を１５ 分間限界とする、のである。 次に第１６図のブロック２３０に進み、各２時間期間の最後の分において必要な 家事機能を制御器３５か発揮する。制御器３５はまず時間３１数値か奇数である か否か、即ちこの最後の分が奇数番時間内にあるか否か、を判別する（ブロック ２３０）。最後の分か奇数番時間内ならプロ２り２３１に進み、基本処方罎画斐 素選択子を再選択する（基本処方４画を構成する９６ヒント順列は各８ピントの １２ワードに組織される。各８ヒ、ｌワードは制御器３５が処理するのに２時間 要するから、経過した２時間期間の最後の分に処理するための次の８ヒフ　１− ワードを選びたい。新たな２時間期間の始めにおいて制御器３５が新しい基本処 方５１画ワードの新し°いヒントをみているか否かを確認したい。 家事サブルーチンの次のセグメントは各４時間期間の最後の分においてのみ出逢 うものである。まず時間計数値が３．７．１５．１９または２３であるか否かを 判別する（ブロック２３２）。即ち４時間期間の最後の分にあるわけである。（ 時間側数値は０〜２３の経過時間の数を示し、計数値が２４になったらリセット される）答えが’ＹＥＳ”なら１５分間計数器を再同期させる（ブロック２３３ ）。１５分間計数器は１５分毎に進んで０〜１５を對数してからリセットされる （ブロック２３３）、この１５分間計数器は４時間期間の最後の分に再循環され なければならない。 家事サブルーチンの次のセグメントは１日の最後の分においてのみ出逢うもので ある。ブロック２３４において制御器３５は時間計数値が２３に等しいが否かを 判別する（即ち１日の最後の分向にあるか否が）。もしそうならブロック２３５ に進んで日トリム定数を指定する。 この日トリト定数は医師によってプログラムされ、医師をして送出状態ルーチン の特定のサイクルにおいて制御器３５の活動を加速または減速させて、活動を実 際の時間と同期させる。ブロック２３６に至って制御器３５は現行の田記録をコ ピーしクリアーする０次いで月の最後の日（即ち３２日期間）であるか否かを判 別する（ブロック２３７）。月の最後の日の最後の分なら５月トリム定数を指定 する（ブロック２３８）、月の最後の日でないならば、ブロック２３９に直接進 んでＢ計数器を増加させる（ブロック２３９）。 家事サブルーチンの次のセグメントは正午笛警告を励動するものである。第１６ 図のブロック２３４に戻って、１日の最後の分でないのなら、制御器３５はブロ ック２４０に進んで時間計数値が１１に等しいか否か（即ち正午前の最後の分で あるか否か）を判別する。正午前の最後の分であったら、ブロック２４１に進ん で医師が正午笛をプログラムしたか否かを判別する。（医師は処方パラメターの 一部として正午に警告を励動することを要求できる。これにより医師は注入ポン プ制御システムｌＯが動作していることを確認できる）医師が正午笛をプログラ ムしていたら、制御器３５はブロック２４２に進んで警告を励動する（例えば正 午笛は１回鳴るようにし、異常警告は数回鳴るようにする）。 家事サブルーチンの次のセグメントはいくつかの計数器を始動させる。制御器３ ５はブロック２４３に進み時間計数器（これはＯ〜２３を計数する）と累積時間 言イ数器（制御器３５が送出状態にされて以来の時間における全経過時間の列を 保つ）とを増加させる。ブロック２４４に進み制御器３５はブロック２２５（第 １５図）において不能とされた送出中断特性を可能とする。 ブロック２４４または２２０を出た後制御器３５はブロック２４５に進み１５分 間計数値を増加させる。 ｅ、ｉｌ　ループ１　び　ミングセグメン送出状態ループの各サイクル中制御器 ３５は次の家事セグメントに入る。ブロック２４７にはブロック２４５．１９０ ．１９２または２０４（第１３．１６図参照）から入ることができる。ブロック ２４７において３５は分計数値が１４を超えているか否かを判別する。 もしそうならブロック２４９に進み分計数値をクリアーする。（この２つのステ ップにより、分計数値は１５になるやいなや０にリセットされる）。ブロック２ ５０に進み制御器３５は分計数値が１５を超えてるが否かを判別し、もしそうな ら制御器３５はクリアーしくブロック２５１）、１５分間計数器をリセットする 。同様にブロック２５２に進み時間計数値が２３を超えているが否かを判別し、 もしそうなら時間計数器をリセットする（ブロック２５３）。 さて制御器３５は指定された名目的、時間、日または月トリム定数によって要求 される遅れを実行しなければならない。既述したように、制御器３５は名目的ト リム定数を無視するようにトリム定数を特定できる（名目的トリム定数は第１１ 図のブロック１４７′で設定された）。時間、日または月の最後の分に起きてい るサイクルに対して新しいトリム定数が設定できる。ブロック２５４（第１７図 ）において、先に家事サブルーチンにおいて指定された特定の遅れを実行する。 既述したように、トリム定数遅れは制御器３５の活動を実際の時間と同期させる 手段として使われる。 ブロック２５５に進み制御器３５はなにが非補償中断発生があるか否かを判別す る。既述したように送出サイクルの中断は医師または患者によって要求されて、 薬物送出状態の変更をおこすのに使われる（中断サブルーチンについては後述す る）。しかし、中断は送出状態ルーチンを設定秒数だけ遅らせ、その役割を果た し、中断点において送出状態ルーチンを回復させる（中断サブルーチンは常に同 量の処理時間がかかる）、非補償中断がなければ標準遅れを実行す（ブロック２ ５８）。もし１以上あれば送出サイクルは正常よりも数秒長く掛る。ブロック２ ５６と２５７にあっては、後続のサイクル中より短い遅れを実行することにより 、全ての中断が補償されてしまうまで、補償を行う。ブロック２５６にあっては 、制御器３５が送出状態ループを通る毎に計数器が減少させられる。ブロック２ ５６で形成された数がＯに等しくなったら、前の中断は全て補償されたことにな る。 ブロック２５６と２５７の後制御器３５はもう１回送出状態ループをたどり、第 １１図のブロック１４７の機能を再び果たすことにより再循環できる状態となる 。既述したように、送出状態ループは、どのような論理経路がとられようとも、 平均して１分間に１回再循環する。 制御器３５は連続して送出状態ループをたどり、待機状態への転移が行われるま では注入ポンプ１０を励動する。 サブルー　ン 第１８〜２０図に中断サブルーチンを示す。このサブルーチンより医師または患 者は送出状態ループを中断し、薬物送出状態を変更するか待機状態への転移を行 うことができる。作業には患者プログラムユニット１２または投薬プログラムユ ニット１３を使い注入ポンプ１０の通信手段との通信リンクを確立する。この通 信手段はいくつかの判別を行って、適正なタイプの信号か受信されたことを確認 しく即ち、信号は所定の周波数と形式を持ってなければならない）、受信された ８ビツトコードを制御器３５の非同期送受信器４８に送る。非同期送受信器４８ にこの８ビー２トコードが入ると、制御器３５は中断サブルーチンに入り（ブロ ック３０１）、有効な８ビツトの送出選択コードの受信を確認する。 一般に中断サブルーチン１１送出状態ループをどの点においても中断できる。し かし既述したように、送出状態ループ中のいくつかのセグメントはそのセグメン ト中に制御器３５が中断サブルーチンに入っていることを阻止する指令を有して いる。退出状態ループ中の適当な期間に制御器３５が伝達された選択コードを査 けるとブロック３０１に進んで中断サブルーチンを終了し、ブロック３５２にお いて送出状態ループのそれが飛出した点に戻り、退出状態ループの再循環を続け る。 中断サブルーチンに入った後、制御器３５はブロックにおいて中断特性を不能化 する（即ち、制御器３５は第１の中断を実行している間は第２の中断意図を受け っけないようにされる）。 ａ、　′　３５に　′　シー′ ＭＩｌｌａ３５はブロック３０３に進み、通信手段から受けた８ビツトコードが 有効な送出選択コードであるか否かを、判別する。この安全特性により、偽また は干＃信号が処方パラメータを不測に変更することが防止される。特定された数 の退出選択コードは制御器３５に対して、（１）ランダムアクセスメモリー４７ に記憶された８個の補助処方計画の内ひとつを送出すこと、（２）半基本処方計 画を送出すこと、（３）全基本処方計画を送り出すこと、（４）ポンプ励動を１ 時間禁止すること。 （５）現行の補助処方計画の引渡しおよび現行の禁止指令の取消し、および（６ ）待機状態への転移などを、指示する。 患者プログラムユニット１２は待機状態に転移する指令を送出す能力を欠く、患 者プログラムユニット１２は前もって医師によりランダムアクセスメモリー４７ に記憶された補助処方計画の内ひとつを選ぶのに使われる。 同様に、同じく患者プログラムユニッ）１２は前もって医師によりランダムアク セスメモリー４７に記憶された全または半基本処方計画を選ぶことができる。患 者プログラムユニット１２は更に８凹没１時間の期間ポンプ励動を禁止するか、 または患者プログラムユ冊−／　）　１２によって前に形成された所定の指令を 取消すのに使われる。 第１８図に戻って、ブロック３０３において無効な選択コードを発見したら、制 ｍ器３５はランダムアクセスメモリー４７に無効選択コードを受信した゛ことを 記録させ（ブロック３０４）、有効選択コードを受信したことを否認する（ブロ ック３ＯＳ）、このためには例えば制御器３５が患者プログラムユニット１２ま たは投薬プログラムユニット１３に否認コードを送信する。有効選択コードを受 信したときには、待機状態への転移が要求されているか否かを、判別する（ブロ ック３０６）要求されているときにはブロック３１９（第１９図）に、要求され ていないときにはブロック３０８に進む。 ｂ、Ｈシーゝ　ｔ ブロック３０８において、制御器３５は選択コードが活性の選択コードであるか 否か（医師処方によって禁止されているか否か）を判別する。医師は、処方パラ メータの一部として、患者プログラムユニット１２による選択コードをどれでも 不活性化できる（例えば、医師は患者が禁止選択コードを使うのを望まないかも 知れない。 医師がこの選択コードを不活性したら、制御器３５はブロック３０８において禁 止選択コードを活性な選択コードとは判別しないことになる）、不活性選択コー ドを発見したら、制御器３５はブロック３０９と３１０に進み、不活性選択コー ドの受信を記録し、否認番号を送信する。 選択コードが活性ならブロー、り３１１に進んで、制御器３５は選択コードが送 出禁止を要求しているか否か、判別する。要求されていたらブロック３１２に進 んで。 制御器３５は禁止期間が最高可能レベルにあるか否かを判別する。期えば最大禁 止期間は８時間である（即ち３２個の１５分間期間）。患者が禁止選択コードを 使う毎に１時間（４信の１５分間期間）の禁止が与えられる。送出状態ループで 述べた計数器は禁止を要求している１５分間期間の数列を保持している。計数器 が３２を超えたら、制御器３５はブロック３１３．３１４に進み、使用不可能な 禁止サービスの要求を記録し、ｙ！Ａ者プログラムユニット１２に否認信号を送 信する。しかし選択コート゛が禁止を要求していないとき（ブロック３１１）、 または最大禁止期間が超えられていないとき（ブロック３１２）には、制御器３ ５はブロック３１５に進み、選択コードが補助処方計画の実行を要求しているか 否かを判別する。要求していれば制御器３５はブロック３１６に進み、実行Ａま たはＢが目下引渡し中か否かを判別する。実行ＡとＢがともに使用中なら、ＩＩ 、ｌＩ御器３５はブロック３１３と３１４に進み、要求された補助処方計画が目 下実行できないことを記録し。 否認信号を患者プログラムユニッ）１２に送信する。しかし実行ＡかＢが使用可 能なら、補助処方計画が送出されて制御器３５はブロック３１９に進む（第１９ 図）。 ０．１１凰査鷹羞 中断サブルーチンのこの段階において、制御器３５は選択コードを判別して、選 択コードが有効力活性でかつ制御器３５が目下提供できるサービスを要求してい るこ３１９に進み、この確認した事項を患者プログラムユニット１２または投薬 プログラムユニット１３に確認する。このために制御器３５は患者プログラムユ ニット１２または投薬プログラムユニット１３による照合のために受信した選択 コードをくり返す。患者プログラムユニット１２または投薬プログラムユニ７１ １３は、６１図された選択コードに対応する確認を照合すζ〕。照ｌがｅつたと きには患者プログラムユニット１２すたｌ：ｉ１′Ｊ々ノ′ログラムユニット１ ３は８ビ゛ントの天才そイ、３Ｕ３を坊る、Ｉロック３２０においプＱ　′、Ｔ −こτｌ　ｉｚ　、　ｎＪ　：：−リノ＋゛（１実行信号を受けたか否力を判、 ＋Ｈ１１する、一つ′：′イノパ已　。 リ、正しい選択コートか注入ポンプ１０によって受信されたことか確認さね、か つ、偽または干渉信号か処方指令を変更することが防止される。 実行信号が時間内に受信されないときには、この失敗を記録し、（ブロック３２ １）かつ非確認信号を送る（ブロック３２２）、Ｌかし実行信号が時間内に受信 されたら制御器３５はブロック３２３に進み、その実行信号が所定の構造を有し ているか否かが判別され、これにより注入ポンプ１０が偽信号によって影響され るのを防止している。有効な実行信号を受けなかったら、制御器３５は誤信号の 受信を記録しくブロック３２４）、非確認コードを送信する（ブロック３２５） 。有効な実行信号を時間内に受信したら、制御器３５はブロック３２６に進み通 信手段に指示してその受信を確認する信号を患者プログラムユニット１２または 投薬プロヴラムユニン）１３に送信させる。 ｄ、申−にカ　−　“ゞｆ　ノｌ− 中断サブルーチンのこの段階において、当初の選択コートが活性で有効であるの みならず、その選択コートの受信によって示される要求に応じなければならない ことを確認した。次いでブロック３２７に進み、制御器３５は選択コートが待機 状態への転移を要求しているか否かを判別する（投薬プログラムユニッ１１３の みが。 制御器３５を送出状態から待機状態に転移させる選択コードを送信できる。患者 ブログラムユニット１２の処方プログラム能力を制約することにより、意志が故 意または過失により安全投薬限界を超えることを防止している）。待機状態への 転移が要求されていたら、制御器３５は全てやりかけのポンプ励動を終了する（ ブロック３２８）。中断が始まったとき制御器３５がポンプ励動準備をしている こともある。そのときは第９図のブロック１０６に飛んで待機状態に入る。 しかし選択コードがそのような転移を要求してないときは、残りの選択コードが 送出状態制御器３５指示を要求しなければならない。従ってブロック３２９にお いて制御器３５は投薬量を変更する選択コードの受信を記録する（この情報はラ ンダムアクセスメモリー４７に記録され、患者が装置を適正に使っているのを医 師か査定するために回収することができる）。次にブロック３３０に進んで、制 御器３５は選択コードが目下の投薬選択指示の取消しを要求しているか否かを判 別する。要求されていたらブロック３３１．３３２．３３３に進む、制御器３５ は送出されない補助処方計画投薬量を記録しくプロー、り３３１）、現行の補助 処方計画の実行ＡまたはＢへの引渡しを取消しくブロック３３２）、現行の禁止 計数値をクリアーする（ブロック３３３）。既に゛患者が１時間以上のポンプ励 ！Ｉｌ禁止を要求していたら、禁止ａｉａ値のクリアーは前の禁止指令を取消す 効果を有する。 しかし選択コードが取消し指示ではなかったら、制御器３５はブロック３３４に 進み、選択コートが禁止指示に相当するか否かを判別する（例えば禁止指示によ り患者は薬物送出しを１時的ベンディングにしておくことができる。患者はその ような連紐した禁止指示を８個だけ出すことができる）。選択コートが禁止を要 求していたら、制御器３５はブロック３３５に進み現行の禁止５１数値に４個の １５分間旧数値を加算する。次いでプロ、り３３６において、制御器３５は禁止 ５１数値か最大許容レベルを超えているか否かを判別する（即ち、計数値が３２ 個の１５分間期間を超えているか否か）。超えていたら計数値は最大限界に減ら される（ブロック３３７）。 ブロック３３４に戻って、もし選択コードが禁止指示でない場合には、制御器３ ５はブロック３３８に進み、選択コートが基本処方計画の変更を示しているか否 か（即ち半基本処方計画を要求する指示かまたは全基本処方計画を要求する指令 ）を判別する。選択コードが基本処方３１画変更を要求していないときは、制御 器３５はブロック３３９に進み、選択コードが補助処方計画の送出しを要求して いることを確認し、ブロック３４２において第２０図のサブルーチンに飛出す（ 選択コートか過失により変更されたら、ブロック３３９において選択コート中の 使用されないヒツトを無視することにより選択コードを補助処方計画選択に設定 する）。基本変更指爪があると判別されたら、制御器３５はプロ、り３４０に進 み要求された半または全基本送出しを確立する。次に中断ザブルーチンは第２０ 図に移る。制御器３５はプロ、り３４３に進み選択コードが補助処方計画の引渡 しを要求しているか否かを判別する。即ちここで、実行Ａか引渡されたか否かか 判別され、もしそうなら制御器３５は新たな補助処方計画を実行Ｂに引渡しくブ ロック３４４）、そうでなかったら制御器３５は補助処方計画を実行Ａに引渡す 。 制ａｌ器３５は以上に代えてブロック３３３．３３６．３３７または３４０（第 １９図）を通ってからブロック３４６に入ることもある。制御器３５かこのルー トをとったら、それは選択コードが基本処方計画変更（即ち半または全基本送出 し）か、指示の禁止または取消しを要求していることを意味する。基本選択およ び禁止および取消指示は通常は患者によっては使われないから、そのような選択 が為されたことを患者に警告するのがよい。この安全特性により、患者の過失に よる誤りが患者の処方計画を変えることを防げる。ブロック３４６において制御 器３５は処方が警告を要求しているか否かを判別する。要求されていたら制御器 ３５は１回警告を実行する（プロ、り３４７）。ブロック３４８に進んで制御器 ３５は中断サブルーチン前にポンプ励動準備が始められていたか否かを判別する 。答かＹ　Ｅ　Ｓ　”なら再びボは、電圧四倍器が警告励動とポンプ励動準備の 双方に用いられているから、必要なのである。ブロック３４６と３４７において 警告励動にも電圧四倍器が使われることもあるから、ポンプ励動準備を再励動す る必要があるのである。 中断サブルーチンにおける経路のいかんに拘らず、選択コート゛が送出状態から 待機状態への転移を要求してなければ、制御器３５は次いでプロ・ンク３５０に 進む（制御器３５は第１８〜２０図のプロ、り３４８．３４９．３４５．３４４ ．３０５．３１０．３１４．３２２またｉｔ　３２５を通った後でブロック３５ ０に達する）。ここで制御器３５は非補償中断発生計数値を加算する。この計数 値は先に退出状態ループで言及されたもので、第１７図のブロック２５７で制御 器３５に使われて中断サブルーチンによる１分間送出状態ループにおける遅れを 補償する（例えば送出状態ループの数サイクルに亘って時間補償が行われる）。 制御器３５は次にブロック３５１に進み先にブロック３ｏ２（第１８図）で無能 化された送出中断特性を可能化する。これで中断サブルーチンは終了し、制御器 ３５は送出状態ループ中のそれ自身が中断サブルーチンを行うために飛出した点 に戻る。 制御器３５は送出状態ループ中において循環を続け、選ばれた補助処方計画また は基本処方計画によって要求される投薬を行う。 噛ト一 連続累積投薬限界機能により制御器３５は、所定の期間中の投薬量がある限界を 超えたら、ポンプ励動を中止する。例えば３８よび２４時間の時１＆ｌＩ枠が使 われる。医師は処方パラメ〜りの一部として３および２４時間の期間中に許容さ れる最大投薬量（即ちポンプ励動の回数）をプログラムする。３時間の時間枠は 制御器３５によって１５分毎に切換えられ、２４時間の時間枠は１時間毎に切換 えられる。 連続累積投薬限界の計算（その概要は第８図、詳細は第１４．１５図に示す）に あっては、次の１５分間に許容されるポンプ励動回数を計算する。制御器３５は 各１５分間期間中に起きたポンプ励動回数の記録を保持している。ソフトウェア のあるセグメントはこのデータをランダムアクセスメモリー４７から回収し、最 も最近の１１個の１５分間期間中のポンプ励動回数（ＳＵＭＩＩ）および最も最 近の２３個の１５分間期間中のポンプ励動回数（ＳＵＭ２３）を計算する。既述 のように、ＳＵＭＩＩとＳＵＭ２３は３および２４時間プログラム限界から減算 される。特定の１５分間期間について、（３時ＭＦＩｊ界−ＳＵ、Ｍ１１）、！ ＝　（２４時間限界−５ＵＭ２３）の内小さい方が１５分間連続累積投薬限界と して設定される。制御器３５は１５分間々隔で時間枠を切換え１次の１５分間期 間に何等かの追加ポンプ励動が許容されるか否かを判別する。 １５分間連続累積投薬限界機能は実行Ａ、実行Ｂおよび基本送出しサブルーチン に含まれている（１５分間連続累積投薬限界の概要は第８図に、詳細は第１１〜 １３図に示す）。現行の１５分間中の全ポンプ励動が１５分間連続累積投薬限界 に等しくなったら、制御器３５はポンプ励Ｒｈ準備を迂回しポンプ励動を避ける 。 第２１図に糖尿病患者にインシュリンを送出すのに使われる注入ポンプ１０を監 視する連続累積投薬限界機能を示す。医師は３０分毎にポンプ励動を要求する基 本処方計画３５３をプログラムした。補助処方計画も医師によってプログラムさ れており、患者は患者プログラム可能ッ）１２を用いてこれを要求する。患者は 各食前に補助処方計画を要求し食後のインシュリン送出しか増加されるようにす る。医師は特定の患者の身体状態が１５回ポンプ励動の３時間連続累積投薬限界 および１００回ポンプ励動の２４時間連続累積投薬限界をプログラムしたことに 気付く。 第２１図の例では、患者は３回補助処方計画の引渡しに、第３回目の引渡し３５ ６は中食前の１時にめられている。 実際に注入ポンプｌＯによって送出される投薬量を第２１図の３５７＠に示す。 しかし連続累積投薬限界機能は４パルスの投薬（３５８−３６１）が送出される ことを防止している。もし連続累積投薬限界機能が働いていないと、朝食補助処 方８４画３５４と軽食補助処方計画３５５は３時間期間に亘って過剰投薬を犯し てしまう（第２１図の例では、簡単なために注入ポンプは９時に埋込まれ、９時 前にはポンプ励動はなかったものと仮定している）。 第２１図から連続累積投薬限界機能の有用性が明らかである。３時間時間枠３６ ２は１５回のポンプ励動を含んでいる。３時間限界は１５であるから、次の１５ 分間のための１５分間連続累積投薬限界はＯであり、この結果基本処方計画によ って示されるポンプ励動３６１は送出されない。他の３時間期間３６３について みると、この期間に起きたボンメ励！！１回数は１１であるから、次の１５分間 期間には４パルスの薬物の送出しか許される。 従って次の１５分間期間に基本処方３１画によって要求される投薬パルス３６４ は許される。　この連続累積投薬限界機能はハードウェアおよびソフトウェアシ ステムの双方を含んでいる。以上述べたのは完全にプログラム可能なソフトウェ ア面である。また上述の連続累積投薬限界機能は埋込式と外装式のいずれの注入 ポンプ１ｏにも応用できる。この発明が与える安全特性は投薬プログラミングの 柔軟性を保証しかつ過失または故意による過剰投薬を防止する。 デジタル、　レート この発明においては連続累積投薬限界機能とともにデジタル累積レート限界機能 も結合せて使うこよがある。 この機能はマイクロプロセンサー４４の動作とは別個独立の支援システムである 。デジタル累積レート限界機能は許容投薬量の最大エンベロープを設定するのに 用いられ、この最大エンベロープはソフトウェアの誤りがらポンプが危険な高レ ートで励動されたときのみ到達されるものである。 この累積レート制約器の構成を第２２図に示す。即ち累積レート制約器４１はＭ 計数値を記憶できる加減算Ｎ数冊３６５と、Ｎ計数値／時間を送出ゼるブロック ３６６（例えばマイクロプロセンサーのクロックとは別設の補助ＲＣ発振器が累 積レーｌ制約器４１にクロックパルスを与える）と、ポンプ１８が実際に薬物を 送出す毎にパルスを出力するポンプモニター２３と、を含んでいる。加減算計数 器３６５は信号３６７を出力し、Ｊ１数値が０のときポンプ励動を禁止する。ま ず最初の１時間に（Ｍ＋Ｎ）パルスが送出され、かつ次の１１１ＩＩ−間にＮパ ルスが送出されたら、ポンプ励動準備は禁止される。 次に例をあげて累積レーｌ制約器４１の動作を説明する。加減算計数器は最初Ｍ 計数値で一杯になっている。 クロック３６６は毎分Ｎ個の割合で加減算計数器３６５に追加の計数値を送りこ む。加減算計数器３６５がその最大全容量にあったら、追加の３１数値は無視守 れるが、加減算計数器３６５か一杯でないときは最大全容量になるまで計数値が 加算される。ポンプ１８が実際に始動される毎にポンプモニター２３はパルスを 引いてゆく。このポンプ計数値は加減算計数器３６５に含まれた計数値から減算 する。加減算計数器３６５はなるべく早く空にされる。計数値の残りがなくなっ たら（即ち加減算計数器がＯになったら、ポンプ励動は禁止される。もし全数４ 数値より少ないものが加減算計数器３６５から引出されたら、即ち例えば補助処 方計画が最初の時間中に１５個の計数値が送出されることとその後時間当り５計 数値の基本レートを要求しているとしたら、クロック３６６はゆっくりと加減算 計数器３６５を満たしてその最大容量Ｍ計数値に戻す。 従って特定の時間にあってはポンプ１８は大きな投薬量を送出すように要求され 得る。ポンプは加減算計数器３６５の計数値を空にするまで薬物を送出すことを 許される（即ち加減算計数器３６５が０となるまで）。短時間中の最大投薬量送 出しに加えて、ポンプ１８は基本レート投薬量を送出せる。基本レートがクロッ クレート（Ｎパルス／時間）より小さい限りは、加減算計数器３６５は再充填さ れ、将来には追加の大きな投薬量が送出される（即ち患者が追加の補助処方計画 の送出しを要求したとき）。 例えば加減算計数器３６５は５ビン）の計数器で最大３２個のパルスを保持でき る。加減算計数器３６５が０になると信号３６７が電圧四倍器３８に送られ、ポ ンプ励動準備を禁止する。この例ではポンプ１８は最初の１時間に最大４２パル スの薬物を送出すことができ、その後は時間当り１１パルスの定常基本レートで 送出しを続ける。この限界は糖尿病患者の使う注入ポンプ１０のためのもので、 患者が安全に許容できるインシュリンの最大濃度を示している。医師は時間当り １１未満の基本レートと４３未満の送出しを要求する補助処方計画とを作製する だろう。投薬限界は薬物のタイプ、薬物の濃度および各ポンプ励動によって送出 される薬物容量によって決る。クロンクレート（Ｎパルス／時間）と加減算Ｈ数 冊３６５中の最大計数値を調整することにより種々の最大投薬限界を得ることが できる。 してソフトウェアの連続累積投薬限界機能と組合せて用いたが、累積シー１制約 器４１だけでもって故意または過失による過剰投薬を防止することもできる。加 減算計数器３６５の最大記憶容量を医師がプログラムできるようにすれば、患者 に応じた柔軟性を持たせることもできる。クロックをプログラム可能にして薬物 の基本送出しを増減することもできる。 Ｆｌ（５，１ 喀１６昭利 開田お１ 串１２斤１ｖす 事１９＠夕゛５ ＦＩ＆、ｊ２θ ＦＩ６．２１ ＦＩ５　！！ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ポンプを励動する制御器を有してプログラム可能な投薬量を送出す形式であ って、 少なくとも１個の引渡された処方計画に沿ってポンプを励動して各ポンプ励動毎 に所定投薬量の薬物を送出させる退出このメモリーに前記の処方計画を含む処方 データを記憶し、送出手段により送出されるべき処方計画を選択的に引渡す指令 手段と を含んでなる薬物注入システム。 ２、上記に加えて更に、 最も最近の予選択された長さの経過時間枠中に起きたポンプ励動の回数を合ｉｔ 　Ｌ、この合計がプログラムできる連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁 止する連続累積投薬限界手段を 含んでなる請求の範囲１のシステＥ。 ３、前記の指令手段が少なくとも１個の連続累積投薬限界でもって連続累積投薬 限界手段をプログラムすることを特徴とする請求の範囲２のシステム。 ４゜前記の送出手段が、 引渡された基本処方計画に沿ってポンプ励動する基本送出手段と、 少なくとも１個の引渡された補助処方計画に沿ってポンプ励動する補助処方手段 とを含んでなり、かつ、前記の指令手段が基本処方計画と前記の少なくとも１個 の補助処方計画とを引渡す ことを特徴とする請求の範囲３のシステム。 ５前記の連続累積投薬限界手段が、最も最近の３時間期間中に起きたポンプ励動 の回数を合計し、この合計が３時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁 止することを特徴とする請求の範囲４のシステム。 ６、前記の連続累積投薬限界手段が最も最近の２４時間期間中に起きたポンプ励 動の回数を合計し、この合計が２４時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動 を禁止することを特徴とする請求の範囲４のシステム。 ７、医師または患者が処方パラメータと連続累積投薬限界とを直接指令手段に入 力できる ことを特徴とする請求の範囲４のシステム。 ８前記に加えて更に 薬物注入システム中の異常を表示する少なくとも１個のモニターと、 患者に警告をする％Ｆ報千手段、 前記の少なくとも１個のモニターを周期的に見て、確認された異常が検知された ら警報手段を励動する異常警告手段とを含んでなる請求の範囲４のシステム。 ９、前記に加えて更に 所定の最大投薬限界が超えられたときポンプ励動を禁止するデシクル累積レート 限界手段 を含んで、なる請求の範囲８のシステム。 １０．Ｎ者の生体に薬物を供与する機能を有し、選ばれた薬物を貯える薬物貯留 器と、貯えられてる薬物を生体内に注入するポンプ手段と、少なくとも１個の引 渡された処方計画に沿ってポンプ手段を励動する送出手段と、この処方計画を記 憶する記憶手段と、送出手段に接続されプログラム情報に反応して記憶手段に記 憶されてかつ送出手段により送出されるべき特定の処方計画を選択的に引渡す指 令手段と、この指令手段に組合わされて上記のプログラム情籍搬送信号を受信す る通信手段とを含んでなる、生体埋込用の注入装置と、 生体外に設けられて」−記の搬送信号を通信手段に送信する外部プログラム手段 とを、 含んでなり、かつ、 プログラム情報が、指令手段に特定の処方計画を送ｒ１１手段に選択的に引渡す ことを要求する選択コートを含んでいることを 特徴とするプログラム可能な薬物注入システム。 ＋１．前記に加えて更に 予選定された長さの最も最近の経過時間枠中に送出された全投薬量を合計し、こ の合計が連続累積投薬限界を超えたら連続累積投薬限界を禁止する連続累積投薬 限界手段を含んでなる請求の範囲１０のシステム。 ＋２．ポンプ手動の各励動が所定投薬量の薬物を送出し、　連続累積投薬限界手 段が、ポンプ励動の回数を合計することにより、経過時間枠内に送出された全投 薬量を判別することを特徴とする請求の範囲１１のシステム。 １３、外部プログラム手段から送信されて通信手段を介して受信されたプログラ ム情報が前記の少なくとも１個の処方計画を含み、かつ、指令手段をして記憶手 段にこの処方計画を記憶させる ことを特徴とする請求の範囲１０．１ｊまたは１２のシステム。 １４、外部プログラム手段によって送信されかつ通信手段によって受信されたプ ログラム情報が、指令手段に連続累積投薬限界でもって連続累積投薬限界手段を プログラムさせることを特徴とする請求の範囲１３のシステム。 １！２．前記の処方計画が一連の整数であって、各整数は特定の処方計画が送出 手段に引渡されてからの経過時間に対応し、 送出手段が各整数を順に評価して、実際の時間が現に評価されている整数に対応 する経過時間に等しくなったら、ポンプ手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲１３のシステム。 １６、前記の処方計画が一連の２進数ビツトであって、各ビットはセット時間間 隔に対応し、 送出手段が各セット時間間隔毎に今のビットから次のビットに動いて各ビットを 順に評価し、現行のビットが“１°′ならポンプ手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲１３のシステム。 １７、前記の外部プログラム手段が更に、患者が操作してプログラム情報を送信 する患者プログラムユニットと、 医師のみが操作してプログラム情報を送信する投薬プログラムユニットを含んで なる ことを特徴とする請求の範囲１４のシステム。 ＋８．投薬プログラムユニットのみが連続累積投薬限界を含んだプログラム情報 を送れる ことを特徴とする請求の範囲１７のシステム。 １８、前記の送出手段が更に引渡された基本処方計画に沿ってポンプ励動をする 基本送出手段と、少なくとも１個の引渡された補助処方計画に沿ってポンプ励動 をする補助処方送出手段とを含んでなり、 外部プログラム手段によって送信された選枦コードの指示に沿って前記の指令手 段が送出手段に基本処方計画と少くとも１（１ｇの補助処方計画とを与える ことを特徴とする請求の範囲ｇ５１３項記載のシステム。 ２０、外部プログラム手段によって送信され通信手段を介して受信されたプログ ラム情報が基本処方ｄ画を含んでいて、指令手段をしてこれを記憶手段に記憶さ せることを特徴とする請求の範囲１９のシステム。 ２１　外部プログラム手段により送信され通信手段を介して受信されたプログラ ム情報が少なくとも１個の補助処方計画を含んでおり、指令手段をしてこれを記 憶手段に記憶させることを特徴とする請求の範囲１９のシステム。 ２２、前記の各補助処方計画が一連の整数であり、各整数が、その補助処方計画 が送出手段に引渡されてからの経過時間単位数に対応し、 送出手段が各整数を順に評価して、実際の時間経過が現に評価中の整数に対応す る時間経過に等しくなったら、ポンプ励動する ことを特徴とする請求の範囲２１のシステム。 ２３　前記の各整数の値が、特定の補助処方計画が送出手段に引渡されてからの 経過時間の分数に対応することを特徴とする請求の範囲２２のシステム。 ２４、前記の基本処方計画が一連の２進数ヒツトであって、各ヒツトがその基本 処方計画が引渡されてからの１５分間経過時間を表わし、 ある特定の１５分間経過時間に対応するｈ序ヒントが″゛１１パその特定の１５ 分間送山手段がポンプ励動することを特徴とする請求の範囲２０のシステム。 ２５　前記の指令手段が更に、外部プログラム手段によって送信されたプログラ ム情報を照合する照合手段を山しており、この照合手段が通信手段をして受信し たプログラム情報を外部プログラム手段に送信させ、 外部プログラム手段が、プログラム情報を受信照合した後、実行コードを送信し 、 所定時間内に有効な実行コードを受信したら、照合手段が指定手段に指示して要 求された選択コードを実行させることを特徴とする請求の範囲１３のシステム。 九、前記の外部プログラム手段か更に、フル者が操作してプログラム情報を送信 する。患者プログラム医師が操作してプログラム情報を送信する投薬プログラム ユニットとを含んでなる ことを特徴とする請求の範囲１９のシステム。 ２７、投薬プログラムエラートのみが基本処方計画を含んだプログラム情報を送 信できる ことを特徴とする請求の範囲２６のシステム。 ２８、患者プログラムユニットが、基本処方計画の変更を要求する処方パラメー タを含んだプログラム情報を、送信でき、これに反応して指令手段が送出手段に 引渡された基本処方計画を変更する ことを特徴とする請求の範囲２７のシステム・。 ２８、患者プログラムユニットが、基本処方計画の半または全送出しを要求する プログラム情報を送信できることを特徴とする請求の範囲２８のシステム。 ３０、患者プログラムエラートが、所定の設定時間に亘ってのポンプ励動禁止を 要求する処方パラメータを含んだプログラム情報を、送信でき、 これに反応して指令手段が送出手段をして上記設定時間に亘ってポンプ励動を禁 止させる ことを特徴とする請求の範囲２６のシステム。 ３１、　ｆｆｉ者プログラムユニットが、最も最近に入ったプログラム情報の取 消しを要求するプログラム情報を、送信でき、これに反応して指令手段がその最 も最近の処方プログラム活動を取消す ことを特徴とする請求の範囲２６のシステム。 ３２、投薬プログラムユニットが、指令手段をして患者プログラムユニットによ って送信されたいかなるプログラム情報をも無視させるプログラム情報を、送信 できることを特徴とする請求の範囲２６のシステム。 ３３、投薬プログラムユニットのみが補助処方計画を含んだプログラム情報を送 信できる ことを特徴とする請求の範囲２６のシステム。 ３４　投薬および患者プログラムユニットが選択コードを含んだプログラム情報 を送信でき、 これに反応して指令手段が記憶手段に記憶された特定の補助処方計画を送出手段 に引渡す ことを特徴とする請求の範囲３３のシステム。 ３５、指令手段が更に、引渡された処方計画をプログラムエラーについてチェッ クし、不適切な処方計画を患者に警告する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲１３のシステム。 ３６　前記の連続累積投薬限界手段が最も最近の３時間期間中に起きたポンプ励 動回数を合計し、この合計が３時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁 止し、外部プログラム手段から送信されたプログラム情報が指令手段をして３時 間連続累積投薬限界をプログラムさせる　ことを特徴とする請求の範囲１２のシ ステム。 ３７　前記の連続累積投薬限界手段が最も最近の２４時間期間中におきたポンプ 励動回数を合計し、この合計が２４時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動 を禁止し、外部プログラム手段によって送信されたプログラム情報が指令手段を して２４時間連続累積投薬限界をプログラムさせことを特徴とする請求の範囲１ ２のシステム。 ３８、前記に加えて更に、所定の投薬限界が超えられたときにポンプ励動を禁止 するデジタル連続累積投薬限界手段を　含んでなる請求の範囲１０．１１または １２のシステム。 ３９、前記のデジタル連続累積投薬限界手段が、ポンプ手段が所定の投薬量を送 出すごとにパルスを出力するポンプモニタ一手段と、１時間当りＮパルス送出せ るクロックと、これらに作動連結されてかつＭ計数値を記憶できる加・減算計数 器とを含んでなり、 この加減算計数器が最初Ｍ計数値にで、トされ、ポンプモニター丁段からの名パ ルスかこれを１だけ減算するとともにＭＨ数値になるまではクロックからの各パ ルスがこれを１だけ加算し、 ３１数値がＯｋなったときに加減算計数器がポンプ励動を禁止する ことを特徴とする請求の範囲３８のシステム。 ４０　ポンプ手段が励動され実際に薬物を送出す毎にポンプモニタ一手段が１個 のパルスを出力する ことを特徴とする請求の範囲３９のシステム。 ４１、前記の加減算計数器の最大記憶容量がプログラム可能外部フログラム手段 によって送信されたプログラム情報が、指令手段をして最大記憶容量でもって加 減算計数器をプログラムさせる処方パラメータを、含んでなることを特徴とする 請求の範囲３９のシステム。 ４２、クロックによって発生されるパルス／時間レートがプログラム可能で、 外部プログラム手段によって送信されたプログラム情報が、指令手段をしてクロ ックに特定のパルス／時間レートを送出させる処方パラメータを、含んでなるこ とを特徴とする請求の範囲３９のシステム。 ４３　前記に加えて更に。 指令および通信手段に作動接続されて、利用′状態データを記録するるともに薬 物注入システムの挙動を監視記録するデータ記録手段を 含んでなる請求の範囲１０．１１または１２のシステム。 ４４　外部プログラム手段によって送信されたプログラム情報が指令手段をして 通信手段から外部受信器にデータ記録手段によって記録されたデータ記録を送信 させることを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ４５　データ記録手段がポンプ励動の回数を記録することを特徴とする請求の範 囲４３のシステム。 ４６、データ記録手段が、プログラム情報が特定の選択コートを特定する回数を 、記録する ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ４７．データ記憶手段が、半または全基本送出しを要求するプログラム情報が受 信された回数を、記録することを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ４８、データ記録手段が、プログラム情報がポンプ禁止を要求した回数を、記録 する ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ４８、データ記録手段が、プログラム情報が現行の指示を取消すことを要求した 回数を、記録する ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５０、データ記録手段が、通信手段によって受信された照合され得ないまたは不 適当な選択コードの数を、記録することを特徴とする請求の範囲４３のシステム 。 ５１、データ記録手段が、貯留器充填状態を監視゛記録手段を、含んでいる ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５２、データ記録手段が、実際のポンプ励動を監視記録する手段を、含んでいる ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５３、データ記録手段が、流体の流れを監視する手段を、含んでいる ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５４、データ記録手段が、薬物注入システムの各部における湿度を監視記録する 手段を、含んでいる ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５５、データ記録手段が流れ監視手段からのデータを周期的に記録する ことを特徴とする請求の範囲４３のシステム。 ５６、前記に加えて更に 薬物注入システム中の異常を検知する少なくとも１個のモニターと、 これらのモニターを周期的に検討して、異常が検知されたら警報手段を励動する 異常警告手段とを、含んでなる請求の範囲１０．１１または１２のシステム。 ５７、前記のモニターが薬物注入システムの特定の部分における湿気の存在を検 知する ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ５８、前記のモニターが、貯留器が空になったことを、検知する ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ５９、前記のモニターが、貯留器が過充填されたことを、検知する ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ６０、前記のモニターが、実際のポンプ励動の回数と送出手段がポンプ励動を要 求した回数とを計算し、両回数量に喰違いがあったとき警告信号を出力する ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ６１、前記の警告手段が更に、指令手段に記憶された処方計画をチェックしてこ れが変更されたか否かを判別する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ６２、前記の警告手段が、警報手段を励動する前にモニターから２匍の異常報告 を要求することにより、異常を確認することを特徴とする請求の範囲６２のシス テム。 ６３、警報手段が音響信号を発生する ことを特徴とする請求の範囲５６のシステム。 ８４、ｇ報手段が皮下電気刺激を発生することを特徴とする請求の範囲５６のシ ステム。 ６５、通信手段が更に、操作者エラーが検知されたときに警報手段を励動する操 作者エラー判別手段を含んでいる　ことを特徴とする請求の範囲１０．１１また は１２のシステム。 ８６、警報手段が皮下電気刺激を発生ずることを特徴とする請求の範囲６５のシ ステム。 ８７、警報手段が音響警報を発生する　′ことを特徴とする請求の範囲６５のシ ステム。 ６８、指令手段が不適正な形式の補助処方計画を引渡そうどしたとき、操作者エ ラー判別手段が警報を発することを特徴とする請求の範囲６５のシステム。 ６９、外部プログラム手段から送信されたプログラム情報が指令手段に所定の異 常動作をさせたとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲６５のシステム。 ７０　半基本レートを要求するプログラム情報が外部プログラム手段によって送 信されたとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲６９のシステム。 ７１　ポンプ禁止を要求しているプログラム情報が外部プログラム手段によって 送信されたとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲６９のシステム。 ７２、全基本レート送出しへの戻りを要求しているプログラム情報が外部プログ ラム手段によって送信されたとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動する ことを特徴とする請求の範囲６９のシステム。 ？３．プログラム情報が現行の指示の増消しを要求したとき、操作者エラー判別 手段が警報手段を励動することを特徴とする請求の範囲６９のシステム。 ７４、医師が外部プログラム手段を使って、所定の異常を無視するように操作者 エラー判別手段に指示するプログラム情報を送信できる ことを特徴とする請求の範囲６５のシステム。 ７５、ポンプを励動して薬物な患者に送出す制御器を有した形式であって・ 選択可能な投薬計画に沿ってポンプを励動する送出手段と、 薬物送出しを監視してこれが選択可能な投薬ａ」画を超えたときにポンプ励動を 禁止する制約手段と。 含んでなる薬物注入システム。 ７６、制約手段が 最も最近の所定長の経過時間枠中に送出された全投薬体積を合泪し、この合計が 連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動な禁止する連続累積投薬限界手段を含ん でいることを特徴とする請求の範囲７５のシステム。 ７７、各ポンプ励動が所定投薬体積の薬物を送出し、ポンプ励動回数を合計する ことにより連続累積投薬限界手段が前記時間枠内に送出された全投薬体積を判別 することを特徴とする請求の範囲７６のシステム。 ７８、連続累積投薬限界手段がプログラム可能で、前記の合計がプログラム可能 な連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する ことを特徴とする請求の範囲７６または７７のシステム。 ７９　逮統累Ｍ投薬限界が医師によってはプログラムされ得るが患瀉によっては 選択され得ない− ことを特徴とする請求の範囲７８のシステム・。 ８０、前記の制約手段が 所定の最大投薬限界が超えられたらポンプ励動を禁止するデジタル累積レート限 界を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲７５のシステム。 ８１、前記のデジタル累積レート限界手段が、ポンプ手段が所定の投薬体積を送 出す毎にパルスを出力するポンプモニタ一手段と、時間当りＮパルスを出力する クロックと、これらに作動接続されてＭ計数値を記憶できる加減算計数器とを含 んでなり、 加減算計数器が当初Ｍ計数値にセットされ、ポンプモニタ一手段からパルスが入 る毎にこの計数値が１だけ減算され、クロックからパルスが入る毎にこの計数値 がＭ計数値になる迄１だけ加算される ことを特徴とする請求の範囲７５のシステム。 ８２、各ポンプ励動が所定の投薬体積を送出し、ポンプモニタ一手段が各ポンプ 励動毎にパルスを送出すことを特徴とする請求の範囲８１のシステム。 ８３、加減算計数器の最大記憶容量Ｍがプログラム可能であることを特徴とする 請求の範囲８１のシステム。 ８４、クロックによって出力されるパルス／時間レートＮがプログラム可能であ る ことを特徴とする請求の範囲８１のシステム。 ８５、　ｉ大記憶容量ＭとレートＮが、医師によってプログラム可能であるが、 患者によっては選択不可能であ、ることを特徴とする請求の範囲８３また７よ８ ４のシステム。 ８６、ポンプ励動して患者に薬物を送出す形式であって、　マイクロプロセッサ −と、 このマイクロプロセッサ−に作動接続されて、これをプログラムして選択された 処方パラメータに応じて薬物を送出す通信手段と。 マイクロプロセッサ−によって作動制御されて、患者に選択的に薬物を送出すポ ンプ手段と、マイクロプロセッサ−に作動接続されて処方パラメータとソフトウ ェア−指示を記憶する記憶手段とを含んであり、かソフトウェア−指示が、投薬 レート限界が超えられない限りは選択された処方計画に沿ってマイクロプロセッ サ−にポンプ励動をさせる送出状態サブルーチンを、含んでなる如き薬物注入シ ステム。 ８７、ｎＵ記に加えて更に、マイクロプロセンサーをして通信手段からの処方パ ラメータを記憶手段に書込ませる中断サブルーチンが含まれており、 処方パラメータが少なくとも１個の処方１画と選択コートを含んでおり、 この選択コードが中断サブルーチンをして送出状態サブルーチンによって処理さ れる特定の処方計画を引渡させることを特徴とする請求の範囲８６のシステム。 ８８　前記の送出状態サブルーチンが投薬レート限界が超えられているか否かを 判別するために、 予選択された長さの最も最近の経過時間枠内におきたポンプ励動回数を合計し。 この合計が連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する ことを特徴とする請求の範囲８６または８７のシステム。 ８８、処方計画に沼ってポンプ励動すへ〈制御器がプログラム可能な方式であっ て、 制御器に付設されたメモリーに少なくとも１個の処方１画を記録し、 制御器によって送出されるべき特定の処方言４画を選択し、この選択された処方 計画に沿って薬物を注入し、この間処方計画に示された適宜なタイミングにおい て制御器がポンプ励動するとともに、各ポンプ励動毎にポンプか所定の投薬量を 送出し、 予選定された長さの最も最近の経過時間枠中に起きたポンプ励動回数を合計し、 この合計が連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する ことを含んでなる患者への薬物注入方法。 ８０、連続累積投薬限界が組立前に設定されることを特徴とする請求の範囲８９ のシステム。 ８１、連続累積投薬限界が医師によって設定されることを特徴とする請求の範囲 ８９のシステム。 ８２　連続累積投薬限界がプログラム可能であるこセを特徴とする請求の範囲８ ９のシステム。 ９３、前記に加えて更に 医師のみが連続累積投薬限界をプログラドできることを特徴とする請求の範囲９ ２のシステム。 ９４、医師が少なくとも１個の処方計画を記憶でき医師および患者が送出される へき特定の処刑４画を選択できる ことを特徴とする請求の範囲８９のシステム。 ８５　前記に加えて更に 所定の最大投薬限界が超えられたときにポンプ励動を禁止する ことを含んでなる請求の範囲８９のシステム。 ８６、前記の最大投薬限界が超えられたときにポンプ励動を禁止、する手段が 加減算計数器に最大計数値Ｍをセ−／　）し、各ポンプ励動毎にこの最大計数値 力＼らｌを減算し、カロ減算計数器が最大計数値Ｍに達するまで、Ｎ計数イ直／ 時間のレートで加減算計数器に１を加算し。 加減算計数器がＯになったらポンプ励動を禁■二することを含んでいる ことを特徴とする請求の範囲一９５のシステム。 ８７、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートと力く、プログラム可能な薬物注入 システムの組立前に、セットされる　ことを特徴とする請求の範囲９６のシステ ム。 ９８、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートと力く医師（こよってセットされる ことを特徴とする請求の範囲９６のシステム゛。 ８９、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートと力（プログラム可能である ことを特徴とする請求の範囲９６のシステム。 １００、前記のプログラムが医師によってのみ行われ得ることを特徴とする請求 の範囲９９のシステム。 １０１、プログラム可能な薬物注入システムカープログラム可能な処方パラメー タに泊ってポンプ励動を行う方式であって、予選定された長さの最も最近の経過 時間枠中に送出される全投薬体積を合計し。 この合計が連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する ことを含んでなる患者に送出される薬物量を制約する方法。 １０２、各ポンプ励動が所定投薬体積の薬物を送出し、経過時間枠中のポンプ励 動回数を合計することにより全投薬体積を合計する ことを特徴とする請求の範囲１０１のシステム。 １０３、連続累積投薬限界がプログラム可能な薬物注入システムの組立前にセッ トされる ことを特徴とする請求の範囲１０１のシステム。 １０４、連続累積投薬限界が医師によってセットされることを特徴とする請求の 範囲１０１のシステム。 １０５、連続累積投薬限界がプログラム可能であることを特徴とする請求の範囲 １０１のシステム。 １０６、前記に加えて更に連続累積投薬限界をプロ″グラムすることを含んでな り、 このプログラムが医師によってのみされ得ることを特徴とする請求の範囲１０１ のシステム。 １０７、プログラム可能な薬物注入システムがプログラム可能な処方パラメータ に沿ってポンプ励動を行う方式であって加減算計数器に最大計数値Ｍをセントし 、ポンプが所定の投薬体積を送出す毎にこれから１を減算し。 加減算計数器が最大計数値Ｍに達するまで、Ｎ計数値／時間のレートでこれに１ を加算し、 加減算計数器が０になったらポンプ励動を禁止することを含んでなる患者に送出 される薬物量を制約する方へ １０８、各ポンプ励動が所定の投薬体積を送出し、各ポンプ励動毎に加減算計数 器から１を減算することを特徴とする請求の範囲１０７のシステム。 １０８、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートとがプログラム可能な薬物注入シ ステムの組立前にセットされることを特徴とする請求の範囲１０７または１０８ のシステム。 １１０、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートとが医師によってセントされる ことを特徴とする請求の範囲１０．７または１０８のシステム。 １１１、最大計数値ＭとＮ計数値／時間レートとがプログラム可能である ことを特徴とする請求の範囲１０７または１０Ｂのシステ１１２、最大計数値Ｍ とＮ計数値／時間レートとが医師によってのみプログラム可能である ことを特徴とする請求の範囲１０７のシステム。 ＋１３．薬物注入システムが患者体内に埋込まれていることを特徴とする請求の 範囲８９．１０１または１０７のシステム。 １１４、薬物注入システムが患者に外装されていることを特徴とする請求の範囲 ８９．１０１または１０７のシステム。 １１５、制約手段が選択的に調節可能で、これにより患者ではなく医師のみが投 薬限界を設定できる ことを特徴とする請求の範囲７５のシステム。 １１６、制約手段が投薬限界を設定する制御手段を含んでなり、この制御手段が 医師によってのみ選択的に操作され得ることを特徴とする請求の範囲７５のシス テム。 １１７、送出手段が、メモリーと、このメモリーに旧設されてかつメモリー中に 複数の投薬計画を記憶させるべく医師によって操作される第１の制御手段と、メ モリーに付設されてかつメモリー中の投薬計画を選択すべく！！渚によって操作 される＄２の制御手段とを、含んでなり、 選択された投薬計画に沿って送出手段がポンプ励動することを特徴とする請求の 範囲７５のシステム。 １１８、送出手段が更に医師によって制御されて所″定の順でポンプ励動する投 薬計画を選択する手段と、Ｉ話者によって操作されてポンプ励動の順を所定の限 界内で変更する制御手段を含んでなる ことを特徴とする請求の範囲７５のシステム。