JPH0659315B2

JPH0659315B2 - 薬物注入装置

Info

Publication number: JPH0659315B2
Application number: JP58503496A
Authority: JP
Inventors: イーフイツシエル，ロバート
Original assignee: Johns Hopkins University
Current assignee: Johns Hopkins University
Priority date: 1983-02-15
Filing date: 1983-10-17
Publication date: 1994-08-10
Anticipated expiration: 2009-08-10
Also published as: GB2146460B; EP0137789A1; DE3390462C2; US4731051A; GB2146460A; CA1207871A; IT1219342B; GB8424624D0; EP0137789B1; JPS60501293A; EP0137789A4; IT8323311A0; WO1984003218A1; DE3390462T1

Description

【発明の詳細な説明】この発明は薬物注入装置と方法に関するものであり、さ
らに詳しくは種々の薬物を生体に所定期間に亘って継続
的に注入する技術における安全性の改良に関するもので
ある。この明細書では以下「連続累積投薬限界」という
表現を用いるが、これは最新の予め選択された長さの経
過時間枠（例えば３時間とか２４時間）中において薬物
送出しポンプから送出された薬物の合計の許容限界をい
うものである。これはポンプの励動回数で与えられる場
合と、薬物の送出体積で与えられる場合とがある。

ここに記載された発明はＮＡＳＡ契約第ＮＤＰＲＳ−
６３８３Ｂ号に基づく作業において為されたものであ
り、かつ、１９５８年のNational AeronauticsおよびSp
ace Actの第３０５章（７２Stat.４３５；４２Ｕ．Ｓ．
Ｃ．２４５７）の規定が適用されるものである。

この発明はプログラム可能な処方パラメータと投薬限界
に応じてポンプを励動するマイクロプロセッサーを内蔵
した制御手段に関するものである。ここに開示された制
御御手段は過失または故意による過剰薬物投与を防止す
る連続累積投薬限界その他の安全特性を有したものであ
る。

技術的背景生体に薬品その他の薬用液体を投与する問題については
種々の技術や装置が提案され、また現在も研究されてい
る。しかしそれらの技術や装置にあっては投薬入力をプ
ログラムすることによって達成される充分な安全特性と
柔軟性とは全んど顧慮されていないのである。

ハエルトンその他のアメリカ特許第4,007,405において
論じられている液体注入装置は作業員の相互作用のため
の制御可能な投薬装置を含んだものである。注射器が圧
力弁を介して供給貯留器に液体を強制送入し、ベローズ
ポンプが制流器を介して薬物を貯留器から身体に強制送
入するものである。しかしこの装置は漏洩、過剰送出し
および過剰投薬要求などの種々の安全特性についての配
慮を欠いている。装装置内での漏洩を検知する手段、誤
作動を合図する手段、投薬の回数もしくは量を制約する
手段もしくは装置の適正動作を監視する手段などが具え
られていない。

上記の特許と同様に、エレンウッドのアメリカ特許第3,
692,027号には埋込自動式の薬物投与器が紹介されてお
り、弁、特に逆止弁を介してベローズポンプに薬物が通
される。この装置はプログラムすることは不可能で、そ
の投薬量の変更は、関門を閉開することや、異なる量も
しくは種類の薬物を蔵している複数のポンプのうちから
いずれかを選ぶこと、によって行われる。充填中の圧力
累積の検査、患者および医師と投与器との相互作用およ
び薬物入力プログラムなどの安全特性は考慮されてな
い。

発明の開示この出願はポンプを励動するためのプログラム可能な制
御手段を開示したものであり、これによりプログラム可
能な処方パラメータと投薬限界に応じて薬物を注入させ
るものである。この埋込式プログラム可能な注入ポンプ
（ＩＰＩＰ）は、（１）皮下針を用いて再充填できる選
択された薬物を充填した流体貯留器、（２）薬物を患者
体内の適宜な場所に通すためのカテーテル、（３）正確
な投薬容量の薬物を貯留器から引出して患者の体内の適
宜な場所に提供するためのポンプおよび（４）適切なプ
ログラムできるやり方でポンプを励動する制御手段を、
含んでなるものである。

制御手段は手持式患者プログラムユニット（ＰＰＵ）に
よって遠隔プログラムされ得るようにする伝達レシーバ
ーと投薬プログラムユニット（ＭＰＵ）とを含んでなる
ものである。ＰＰＵは患者によって操作されて患者の自
己投薬を可能とするものである。ＭＰＵは医者によって
操作されて、医者が基本および補助処方計画をプログラ
ムして投薬量と制御限界を設定するのを可能とする。Ｐ
ＰＵはそのプログラム容量において制限されており、患
者は全もしくは半基本レートを引出すこと、いくつかの
予プログラムされた補助処方計画の内ひとつを選択する
こと、ポンプの活動を禁止すること、もしくは前の指示
を取消すこと、を選べるだけである。

この薬物注入システムは生理学的ないしは活動レベルに
応じて投薬量を増減する柔軟性を患者に与えるものであ
る。例えば、ポンプがもしインシュリンを送り出すのな
ら、食後患者はすぐに投薬量を増やして高い食後インシ
ュリン効果を得たがるだろう。しかし、この医者による
投棄プログラムと患者による自己投薬の柔軟性はある種
の安全性配慮を保証することになる。埋込式プログラム
可能注入ポンプ（ＩＰＩＰ）は医者と患者の双方によっ
て遠隔プログラムが可能であり、かつそれが致死量の薬
物を送り出す可能性もあるから、制御器は正確に薬物送
り出しを制御することができなければならず、かつ不注
意ないしは故意による誤用を防止する安全特性を有した
ものでなければならない。

かかる斯界の現状に鑑みてこの発明の目的はこれを概説
すると、(i)基本投薬処方計画から逸脱した患者による
自己投薬の抑制、(ii)医師による補助処方計画プログラ
ム上の誤りの影響の排除、(iii)偽または干渉信号によ
る処方計画の予期しない変更の防止および(iv)システム
自身の誤動作や異常に際しての警報の発生などにある。

このためにこの発明においては、最新の予選択された長
さの経過時間枠中のポンプからの薬物送出しの合計が連
続累積投薬限界を超えたときにポンプの励動を自動的に
禁止することを基本的な構成とするものである。

第１の発明（請求の範囲１）はこの基本構成を有した装
置に関するものであり、第２の発明（請求の範囲９）は
このような基本構成の装置を外部からプログラムできる
ようにしたものであり、第３および第４の発明（請求の
範囲７３、８４）は上記の基本概念に沿った構成にさら
にそれぞれの特定を加えたものであり、第５〜７の発明
（請求の範囲８６、９８、１０４）はそれぞれ上記基本
概念に沿った投薬作業を行なう方法に関するものであ
る。

さらに詳しく述べると、第１の目的はプログラムされた
基本処方計画に沿ってポンプを励動する基本送出手段を
提供することにある。ＭＰＵを用いている医者のみが基
本レートをプログラムする能力を有している。ＰＰＵを
用いている患者は全ないしは半基本送出しを要求できる
か、一定の期間に亘ってポンプの励動を禁止することが
できる。医者は患者投薬抑制をプログラムでき、これに
より患者が基本処方計画を変更する能力を制限あるいは
除去することができる。

第２の目的は少なくとも１つの補助処方計画に沿ってポ
ンプを励動する補助処方計画送出手段を提供することに
ある。ここでも医者のみが許容補助処方計画をプログラ
ムできる。ＰＰＵを用いる患者は予め医者によってプロ
グラムされた補助処方計画から１つを選べるだけであ
る。この補助処方送出手段はまた医者によってプログラ
ムされた補助処方計画を二重チェックして、医者による
プログラム誤りが不適切な補助処方計画を不注意に産み
出さないようにする。

この発明の第３の目的は、投薬レート限界を超えた場合
にポンプの励動を禁止する手段を提供することにある。
連続累積投薬制約手段が最近の所定の長さのシフト期間
内に起きたポンプ励動の回数を合計し、その合計がプロ
グラム可能な連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を
禁止する。例えば３時間シフト期間ならその間にポンプ
の計数値が３時間連続累積投薬限界を超えられないよう
にし、２４時間シフト期期間ならその間にポンプ計数値
が２４時間連続累積投薬限界を超えられないようにす
る。この３および２４時間連続累積投薬限界は特定の患
者の生物学的状態に応じて医師がプログラムできるもの
である。

この発明の第４の目的は連続累積投薬制約手段を助ける
デジタル累積レート制約器を提供することにある。この
デジタル累積レート制約器は、最大投薬包が超えられた
ときにポンプ励動を禁止するものである。このレート制
約器は加減算カウンターと別体の補助時計を実際のポン
プ励動を計数する手段から構成されている。このレート
制約器は最大基本レートを与えるとともにいかなるタイ
ミングおいても投薬の最大送出しを与えるものである。
レート制約器は補助システムとして用いられるものの、
独立に機能させてもよい。

この発明の第５の目的は「二重握手」手段を提供して、
偽もしくは干渉信号が処方指令を変更することを防止す
るにある。伝達レシーバーが伝達されたコードを検知し
た後、制御器が有効な８−ビット選択コードをチェック
する。有効な選択コードが受信されたら、制御器が伝達
レシーバーを用いてＭＰＵもしくはＰＰＵに選択コード
を逆伝達する。ＭＰＵもしくはＰＰＵはこの受信された
選択コードが送信されたものであることを照合して、実
行コードを伝達する。有効な８−ビット実行コードが受
信されたときのみ、制御器は選択コードに応じて薬物送
出しに取りかかる。このような確実な通信を得る方法は
斯界では「二重握手」通信と呼ばれている。

この発明の第６の目的はシステムの利用と挙動のデータ
を記録して、医師が患者の自己投薬の効果を定めポンプ
挙動を評価できるようにすることにある。この制御器は
上記のデータを記録するランダムアクセスメモリー（Ｒ
ＡＭ）を有しており、またこの制御器はポンプ励動回
数、特定の選択コードの使用回数、照合不可能あるいは
不適切な選択コードの受信数などを記録する。制御器は
更にいくつかのポートを有しており、これらがポンプお
よび流体取扱システムに関する情報を受信する。制御器
は更に検湿器、貯留器満杯表示器、ポンプ励動もしくは
流れ監視器などに接続してもよい。制御器はこれら監視
器からの読出しを記録するから、医師は可能なシステム
機能を決めるこどができる。

この発明の第７の目的は、システム機能を検知してシス
テムの誤作動や異変が起きたときに警報を発することに
ある。既述したように、制御器は房室、貯留器やポンプ
監視器から情報を受ける。ソウトウエアが異変警報手段
が周期監視報告を提供する。この監視報告は（１）湿度
の検知、（２）貯留器が空か一杯になりすぎか、（３）
基本送出手段および補助処方引出手段からのポンプ励動
指令が実際のポンプ励動計数値より大きいか、もしくは
（４）ＲＡＭに記憶まれている処方データが変えられた
か、即ち宇宙線粒子もしくは他の微粒子放射もしくは動
力通過によって、などを示すものである。２個の並行し
た監視報告がもし同じ異変を示したら、制御器は警報手
段を励動して患者に警告する。警報手段は患者に知覚で
きるような皮下電気刺激（くすぐり）を与えてもよいし
警報音を与えてもよい。

この発明の第８の目的は作業員の誤りを阻止するソフト
ウエア手段を提供することにある。各補助処方計画が引
出手段によって引出される前に制御器がこれについて医
師の不注意によるプログラム誤りをチェックする。異常
な要求が為されたときには制御器が患者に警告する。こ
こで異常な要求とは（１）半基本レートを送出せという
要求、（２）全基本レート送出しに戻れという要求、
（３）１時間ポンプを禁止する要求、もしくは（４）現
在の指示を取消す要求などである。異常な要求が選ばれ
たら、制御器が警報手段を励動して患者に警告する。Ｍ
ＰＵを用いている医師は、特定の患者についてその必要
がないときには、この安全特性を禁止（不能化）するこ
とができる。また制御器をＭＰＵによってプログラムし
て、ＰＰＵ指令のいくつかを無視することもできる。こ
の特性により医師は患者の自己投薬能力を制約すること
ができる。

この発明の第９の目的は、マイクロプロセッサー、処方
パラメータと処方限界と利用および挙動データを記憶す
るランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、およびマイク
ロプロセッサーに上記した薬物送出しと安全特性を与え
ることを可能とするソフトウエア指令のリストを一定の
形で記憶するリードオンメモリー（ＲＯＭ）を有したソ
フトウエア制御器を提供することにある。

これらの発明の目的更に発明の効果とは、図示の実施例
についての以下の記載によりり一段と明らかになろう。
これらの薬物送出しおよび制約特性は埋込式あるいは外
装式注入ポンプシステムに付与されるものである。

図面の簡単な説明第１図は発明された薬物注入システムのブロックダイア
グラム、第２図は電子的制御手段、ポンプおよび流体処理システ
ムを示すブロックダイアグラム、第３図は電子的制御手段の機能的ブロックダイアグラ
ム、第４図は好ましいＩＰＩＰ電子的制御手段を示すシステ
ムブロックダイアグラム、第５図はマイクロプロセッサーとランダムアクセスメモ
リー（ＲＡＭ）とリードオンリーメモリー（ＲＯＡ）の
接続を示すＩＰＩＰ制御機のブロックダイアグラム、第６図はこの発明が教示する典型的なＲＡＭ割当計画を
示す表、第７図は制御器の送出中断作業および待機状態作業の大
筋を示す図、第８図は制御器の送出作業の大筋を示す図、第９、１０図は遊動および待機状態作業の詳細な流れ
図、第１１図〜１７図は送出作業の詳細な流れ図であって、第１２図は補助送出手段を示し、第１３図は基本送出手段を示し、第１４〜１６図は家事補助作業を示し、第１７図は付加的家事部分を示し、第１８〜２０図は中断作業の詳細な流れ図、第２１図は不適正な薬物送出しを禁止する連続累積投薬
制約手段の機能図、第２２図はデジタル累積レート制約器のブロック図であ
る。

発明を実施するための最良の態様第１図に示すのがプログラム可能な埋込式投薬システム
（ＰＩＭＳ）の全体構造であって、埋込式プログラム可
能な注入ポンプ（ＩＰＩＰ）１０が患者体内に埋込まれ
ていてプログラム可能でかつ制御された薬物の放出を行
なう、即ちカテーテル１１が薬物を患者の体中の適切な
部位に送出す。患者プログラムユニット（ＰＰＵ）１２
は手持式の装置であって、患者は自己投薬のためにこれ
を使って注入ポンプ１０と通信する。投薬プログラムユ
ニット（ＭＰＵ）１３は医師がこれを使って処方パラメ
ータと投薬制御限界により注入ポンプをプログラムす
る。この相互作用的注入システムにおいては、医師が投
薬プログラムユニット１３を使って薬物送出計画をプロ
グラムし、患者は患者プログラムユニット１２を使って
生理学的必要に合せて処方を細く整調する。注入ポンプ
１０がインシュリンを送出している場合には、患者プロ
グラムユニット１２を用いて食事摂取量や運動レベルに
応じて補助的な薬物の送出しを要求することができる。

通信ヘッド１４は患者プログラムユニット１２および投
薬プログラムユニット１３内において送信および受信ア
ンテナとして機能する。投薬プログラムユニット１３は
医師によって用いられて、（１）注入ポンプ１０をプロ
グラムして基本処方プロフイルを送出しかつ注入ポンプ
１０のメモリに８個までの補助処方プロフイルを記録す
る、（２）３および２４時間連続累積投薬限界を定め
る、（３）注入ポンプ１０をプログラムして患者が患者
プログラムユニット１２を介して送信するかも知れない
ある特定の投薬選択を無視する、（４）警報臨界および
時定数を設定する、および（５）注入ポンプ１０のメモ
リ８−から利用およびシステム挙動記録を回収する、な
どの作業をする。

投薬プログラムユニット１３とは異って、患者プログラ
ムユニット１２はその注入ポンプ１０をプログラムする
能力を制約されている。患者プログラムユニット１２は
自己投薬のために患者によって用いられるが、患者の投
薬要求能力は制約されて不注意ないしは故意による誤用
を防止している。患者プログラムユニット１２は患者に
よって用いられて、（１）医師によって予めプログラム
された８個の補助処方計画のうちのひとつの送出しを要
求する、（２）予めプログラムされた基本処方計画の半
レートあるいは全レート送出しを選択する、（３）１時
間の期間ポンプの動作を禁止する、および（４）現行の
薬物送出指示を取消す、などの作業を行なう。

以上まとめると、注入ポンプ１０からの薬物の送出し
（投薬）は、予めプログラムされた薬物送出計画（処方
計画）に沿って、行なわれる。医師は投薬プログラムユ
ニット（ＭＰＵ）１３を用いて基本薬物送出計画（基本
処方計画）をプログラムするとともに、８個までの補助
薬物送出計画（補助処方計画）をプログラムして注入ポ
ンプ１００のメモリに記録させる。注入ポンプ１０はこ
の基本処方計画に沿って投薬を実行するが、患者は自己
の症状体調に合わせて患者プログラムユニット（ＰＰ
Ｕ）１２を用用いてこれら８個の補助処方計画の内のい
ずれか１個を選択して、注入ポンプ１０の投薬に反映さ
せるさせることができるのである。

第２図に注入ポンプ１０の全体構造を示す。即ち、薬物
貯留器１５はポンプによって送出されるべき所定の薬物
を貯留するものである。医師は再充填器１６を介して注
射針１７により埋込んだ装置を再充填する。パルス式ポ
ンプ１８は、ソレノイドコイル１９が適当な電流パルス
により励動される毎に薬物を１パルスだけ供給する。累
積器２０ａと整流器２０ｂとは協働して、薬物の流れを
平滑化する。カテーテル１１は患者の体内の適宜な部位
に薬物を送出す。電子的制御手段２１は注入ポンプ１０
のメモリーに記憶されている処方計画に応じてポンプ１
８を励動する。

制御手段２１はいくつかのポートを有しており、これら
を介して処方パラメータを受信し、流体システムを監視
し、患者に動作不良を警告し、かつポンプを励動する。
制御手段２１にはピックアップコイルヘッド２２が設け
られており投薬プログラムユニット１３もしくは患者プ
ログラムユニット１２から処方プログラムおよび指示デ
ータを受信し、これにより制御手段２１を患者プログラ
ムユニット１２もしくは投薬プログラムユニット１３に
継ぎ、利用およびシステム挙動データを送信させる。こ
の外にも更に３個のポートが設けられていて、これによ
り流体システムを監視する。即ちポンプモニター２３は
実際のポンプ励動ひいては流体の流れを監視し、少なく
とも１個の検湿器２４が注入ポンプ１０内に湿度を監視
し、貯留モニター２５が貯留器１５の充填あるいは過充
填を監視する。

制御手段２１には更にもう１個のポートを有しており、
ここから警報手段２６を励動して、システムが失敗した
か作業的異変が起きたときに、これを患者に警告する。
（アメリカ国特許出願第439,139号の「薬物注入システ
ムにおいて少なくとも所定のひとつの状態を検知し、こ
れに反応して情報信号を与える装置」１９８２年１１月
４日付でＲ．Ｅフイシェル名義で出願にはモニターと
警報回路が開示されてお、該出願中にはこの出願が言及
引用されている。）最後のポート２７は制御手段２１を
してプログラムされた処方計画に応じてソレノイドコイ
ル１９を励動させる。

第３図に制御手段２１の構成を示す。患者プログラムユ
ニットもしくは投薬プログラムユニット１３からの指令
信号はコイルヘッド２２によってピックアップされ、指
令受信器と遠隔送信器２８によって処理８ビットコード
が形成される。この８ビットコードは解号手段２９に入
る。この解号手段２９はこの８ビット信号が有効な選択
コードであることを照合し、選択コードがアクテイブで
送出しに適したものであることを証明し（この特性によ
り、不注意による作業ミスが犯されたとき確実に患者も
しくは医師に警告が与えられる）、選択コードをくり返
しかつ患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログ
ラムユニット１３からの有効な実効コードを待つことに
より患者プログラムユニット１２もしくは投薬プログラ
ムユニット１３と継ながり（この特性により偽信号ある
いは干渉信号が有効な処方送出指令をまねる可能性が少
なくされる）、基本送出計画を基本送出手段３０に引き
渡すとともに補助処方計画を補助処方送出手段３１に引
渡し、注入ポンプ１０のメモリーに医師がプログラムし
た基本処方計画と８個迄の補助処方計画を記憶し、かつ
記録手段から回収されて患者プログラムユニット１２に
送られるべきシステム利用および挙動データを命令す
る。

基本送出手段３０は解号手段２９から基本計画を引渡さ
れて、かつプログラムされた基本処方計画に沿ってポン
プを励動する。患者プログラムユニット１２を用いてい
る患者は、処方計画の半分あるいは全送出しのいずれか
を選ぶことができる。

補助処方送出手段３１はまず第１の有効な補助処方計画
が引渡されてことを照合する。（この安全特性により医
師によって犯されるある種のプログラムエラーを訂正し
ようというものである。補助処方送出手段３１は患者の
選んだ補助処方計画に沿ってポンプ１８を励動する。

連続累積レート制約手段３２は制御手段２１中において
基礎的な安全特性を発揮する。この連続累積レート制約
手段３２は３および２４時間の時間枠中に所定の限界を
超える投薬量を与えることになる患者もしくは医者によ
って要求された基本および補助処方計画の組合せを２１
が送出すことを、防止するものである。

データ記録手段３３は投薬プログラムユニット１３に送
信される利用およびシステム挙動データを集めるもので
ある。このデータ記録手段３３は、注入ポンプ１０と患
者プログラムユニット１２との間の相互作用を全て記録
し、流体処理システムの全ての機能を監視する。データ
記録手段３３はポンプモニター２３、検湿器２４および
貯留モニター２５を介して流体処理システムを監視する
ものである。

異常警報手段３４は１５分毎に流体処理システムと電子
システムを調査して監視報告を出力する。２個の連続し
た監視報告が同じシステムの誤動作を表示したら、以上
警報手段３４は警報手段２６を励動して患者に誤動作の
潜在を告知する。

上記の諸機能手段はハードウエア電子回路もしくはソフ
トウエア作業によって指示されるマイクロプロセッサー
により構成される。以下この内マイクロプロセッサーに
より構成される場合について説明する。

ソフトウエア制御された好ましき実施態様第４図に制御手段２１の構成の詳細を示す。即ち制御手
段２１は、マイクロプロセッサーを内蔵した制御器３
５、送受信器３６、クロックパルス発生器３７、電圧四
倍器３８、駆動回路３９、警報発生器４０、デジタル累
積レート制約器４１、バッフアー４２および電池４３を
有している。

制御手段２１の主たる目的は前記したようにポンプ１８
を励動することにある。次の目的は警報手段２６を励動
して、システムや作業員に異常があったときにこれを患
者に警告することにある。

駆動回路３９はエネルギー貯蔵装置であって（コンデン
サーを用いることもある）、ポンプ１８を励動するに充
分なエネルギーを貯蔵する。電圧四倍器３８は電池の電
圧を昇圧させて、ほぼ１０秒間に亙ってポンプ１８を励
動するのに充分なエネルギーを駆動回路３９に貯える。
ポンプ主要求ＰＰＲが３５から送信されて電圧四倍器３
８に駆動回路３９を充電すべきことを指示する。駆動回
路３９に充分なエネルギーが貯えられたら、制御器３５
はポンプ開始指令ＰＴを出力し、駆動回路３９をしてポ
ート２７を介して励動するに充分な動力を放出せしめ
る。

制御器３５は更に警報振幅を設定しかつ警報発生器４０
を励動する指令ＡＲ、ＡＡ０、ＡＡ１、ＡＡ３を出力す
る。制御器３５の警報要求指令ＡＲは電圧四倍器３８を
して警報発生器４０に電圧を供給させる。すると警報発
生器４０は警報手段２６に適宜な警報信号を送出す。制
御器の指令ＡＡ０〜ＡＡ３は警報発生器４０にどの振幅
レベルを警報手段２６に印加すべきかを命令する。この
警報レベルは医師がプログラムする。（しかし音響的な
警報手段などを用いてもよい。）制御器３５は送受信器３６を用いて外界（例えば患者プ
ログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニット
１３）と通信する。指令ＲＴＳは、送受信モードで動作
すべきか否かを、送受信器３６に命令する。制御器３５
は一連のデータ出力線ＳＤＯを用いて患者プログラムユ
ニット１２もしくは投薬プログラムユニット１３に送信
されるべき一連のデータ列を送受信器３６に送る。また
制御器３５は一連のデータ入力線ＳＤＩを用いて患者プ
ログラムユニット１２もしくは投薬プログラムユニット
１３から送信される処方データもしくは指令を受ける。

クロックパルス発生器３７はいくつかのタイミング信号
を発生する。即ち、１６００Ｈｚのタイミング信号によ
り制御器３５のマイクロプロセッサーのタイミングをと
る（ＣＭＯＳであるとよい）。患者プログラムユニット
１２もしくは投薬プログラムユニット１３と通信回線が
確立されたら３２００Ｈｚタイミング信号が発生され
る。通信回線が確立されたら送受信器３６が搬送認識信
号ＣＲを出力し、これが３２００Ｈｚタイミング信号を
発生することをクロックパルス発生器３７に命令する。
この３２００Ｈｚタイミング信号は直列データを並列デ
ータに変換する第５図のＵＡＲＴにより使用される。

累積レート制約器４１は別体のタイミング発信器（図示
せず）と加減算カウンターとを有しており、ポンプ累積
計数値が所定の時間内に所定の値を超えたときポンプの
活動を禁止する。

選択コードが受信されると送受信器３６が実行指令を出
力し、これが制御器３５を遊動から待機状態に切換え
る。この指令は通常注入ポンプ１０が患者体内に埋込ま
れた後で送信されるものである。遊動状態については後
に詳述するが、この間注入ポンプ１０は電池容量を空に
することなく長期間収容されるのである。遊動状態にあ
っては、制御器３５は不活動となりクロックパルス発生
器３７は１６００Ｈｚタイミング信号を発生しない。遊
動から待機状態に切換える指令は送受信器３６によって
処理され、実行指令が発生される。この実行指令はクロ
ックパルス発生器３７に移されマイクロプロセッサーお
よび制御器３５中のＵＡＲＴ（第５図参照）をリセット
する。

制御器３５の主たるハードウエア構成を第５図に示す。
即ち、制御器３５は、マイクロプロセッサー４４（例え
ばＣＭＯＳ１８０２マイクロプロセッサーなどが用いら
れる）、マイクロプロセッサー４４からデータを出入り
させる８ビット並列データバス４５、固定したソフトウ
エア指示を記憶したリードオンリーメモリー４６、プロ
Ｇグラム可能な処方パラメータと処方限界と利用および
挙動データを記憶したランダムアクセスメモリー４７、
送受信器３６から受信した直列データをデータバス４５
にのせることのできる並列データに変換する汎用非同期
送受信器４８（ＵＡＲＴ）、ポンプモーター２３や貯留
モニター２５などから受信された識別情報やカウンター
情報や監視情報を４５にのせるマルチプレクサー４９、
各注入ポンプ１０について特有のコード番号を発生する
認識番号発生器５０、ポンプモニター２３と接続されて
実際のポンプ励動回数を計数する計数器５１（１５分毎
にリセットされる）、警報振幅データを記憶する４ビッ
トレジスター５２、およびポンプ主要求ＰＰＲと警報要
求指令ＡＲとを記憶する２ビットレジスター５３とを、
有している。

ランダムアクセスメモリー４７は、処方パラメータ、処
方限界、制御データ、および利用および挙動データを記
憶するのに用いられる記憶装置である。第６図にパラメ
ータ４７に記憶されるデータを示す。

各データのカテゴリーについては順を追って説明する。
マイクロプロセッサー４４はデータバス４５を介してこ
れらのデータにアクセスすることができる。またこのシ
ステムはデータバス４５を介してポンプモータ２３、検
湿器２４および貯留モニター２５からのデータを回収す
ることができる。制御器３５はデータバス４５を介して
レジスター５２、レジスター５３に信号を送って警報振
幅を調節したり注入ポンプ１０を励動したりする。非同
期送受信器４８は送受信器３６からの直列データを並列
に変換してマイクロプロセッサー４４に適合させる。か
くしてマイクロプロセッサー４４は送受信器３６を介し
て患者プログラムユニット１２および投薬プログラム１
３と通信して処方パラメータと利用データを受信する。

第５図のリードオンリーメモリー４６は一連の固定され
たソフトウエア指示を記憶している。これらの指示によ
りマイクロプロセッサー４４は基本および補助処方計画
に沿って注入ポンプ１０を励動して、かつシステムもし
くは動作異常が検知されたときには患者に警告し、利用
データを記録し、かつ自己による過剰投薬を防止するた
めに必要とされる連続累積投薬限界を出力するなどの安
全特性を発揮するのである。第７、８図にリードオンリ
ーメモリー４６に永久的に記憶されているソフトウエア
ルーチンおよびサブルーチンをしめす。第９〜２０図に
リードオンリーメモリー４６に記憶されているソフトウ
エアの詳細を示す。

ソフトウエア制御手段の機能概要ａ．中断サブルーチンおよび待機ルーチンの機能的概要既述したようにこの発明は注入ポンプ１０のためのソフ
トウエアを包含するものである。第７図に送出中断サブ
ルーチンと待機ルーチンの概要を示す。このソフトウエ
アルーチンは制御器３５をして指令解号手段を働かせる
ものである。この指令解号手段はこの出願でも言及され
ているが、親出願（アメリカ出願第０３４，１５５号
「埋込式プログラム可能な薬物注入システム」Ｒ．Ｅ．
フイシエルにより１９７９年４月２７日付提出）の第５
図中に示すブロック３１８でもある。待機ルーチンは制
御器３５をしてランダムアクセスメモリー４７に処方パ
ラメータと指令データを読込ませるとともに、利用およ
び挙動データを記録かつ送信する。（上記のアメリカ出
願にあっては、第５図中の要素３３６、３３４および２
０にこれらの機能が分散されている。）送出中断サブルーチン５４は、送受信器３６が非同期送
受信器４８にに８ビットコードを送信すると開始され
る。この送出中断サブルーチン５４は送出ルーチン５５
（後述する）に始まり、まず有効な送出選択コードを判
別する。ブロック５６において制御器３５は次の指令に
対応する８ビット選択コードをテストする。即ち（１）
予めプログラムされた補助処方計画のひとつを選択する
指令、（２）基方処方を全あるいは半レートで送出す指
令、（３）現行の指示を取消す指令、（４）１時間に亙
てポンプ励動を禁止する指令、（５）待機状態に転移す
る指令、などがそれである。

ブロック５７において制御器３５は種々の判別を行っ
て、選択コードが活性であり送出しできるか否かを決定
する。既述のように所定の選択コードについては患者が
これを用いることを医師が禁止できる。処方パラメータ
の内のひとつを用いることにより医師は特定の送出状態
選択コードを不活性化できる。制御器３５は選択コード
を調査してその送出しが適切であるかおよび／または可
能であるかを査定する。

選択コードが有効で活性でかつ送出し可能なら、制御器
３５はそのコードの受信を確認して、患者プログラムユ
ニット１２もしくは投薬プログラムユニット１３にこれ
を逆送信する。患者プログラムユニット１２もしくは投
薬プログラムユニット１３が選択コードを照合したら、
注入ポンプ１０に実行コードが送信される。制御器３５
が特定の間隔内に有効な実行コードを受信しない場合に
は、選択コードによって示された送信を行なわない。こ
のブロック５８に示された安全特性により、注入ポンプ
１０が偽もしくは干渉信号によって不測にプログラムさ
れることがなくなる。

次に制御器３５は異常な要求を選択コードが構成してい
るか否かをチエックする。（ここで異常な要求とは、基
本レートを改変したり、ポンプ動作を禁止したり、前の
指示を取消すような要求を言う。）構成している場合に
は患者警報が出される。

ブロック５９はこの安全特性を示すもので、患者に異常
な要求を出してしまったことそしてその要求をどういう
意図から出したのか反省することを、警告する。制御器
３５はブロック６０において選択コードを実行し、適宜
なときに補助処方送出手段３１に補助処方計画を引渡
す。選択コードが待機状態への転移を要求しなければブ
ロック６１において制御器３５は送出状態に戻る。（投
薬プログラムユニット１３のみが、制御器３５が待機状
態に入ることを要求する選択コードを送信できる。）一旦待機状態に入ると、制御器３５はブロック６２にお
いて適当な待機選択コードを受信するまで待機する。待
機選択コードは投薬プロツラムユニット１３によっての
み送信されるもので、（１）制御器３５を送出状態に逆
転移させること、（２）制御器３５のランダムアクセス
メモリー４７に処方パラメータと限界を書込むこと、
（３）制御器３５のランダムアクセスメモリー４７から
利用および挙動データを読出すこと、湿度をチェックし
て表示器を充填すること、および特定されたレベルで警
報を出すことなどを指令する。制御器３５はブロック６
２において有効な選別コードを受信したことを照合し、
ブロック６３において重複照合を続けて選択コードが適
正に受信されてことを確認する。（例えば一旦選択コー
ドが照合されたら、制御器３５はこれを患者プログラム
ユニット１２もしくは投薬プログラムユニット１３に逆
送信する。患者プログラムユニット１２もしくは投薬プ
ログラムユニット１３はこのコードを照合して有効な実
行コードを送信する。）重複照合が終ったら、特定の選択コードに応じて制御器
３５はいくつかの分岐したサブルーチンに入ることがで
きる。ブロック６４においては、制御器３５は処方パラ
メータ書込みサブルーチンを実行する（詳細は第１０図
参照）。ブロック６５においては、制御器３５はデータ
回復サブルーチンを行なう。ブロック６６においては監
視報告を出力し、ブロック６８においては警告するか送
出状態に復帰する。

ｂ．送出状態サブルーチン機能の概要第８図に送出状態サブルーチン６９を示す。制御器３５
は基本送出し、補助処方送出し、異常警告、３および２
４時間連談累積投薬限界の設定などの機能を発揮する。
（前記の親出願にあっては、補助処方送出しは要素３２
２が、基本送出しは要素３２０が異常検知は要素３１８
と３２８の組合せが、３および２４時間連続投薬限界の
設定は要素３２２、３２６および３２４が行なう。

ループに沿ってとられたルートの如何に拘らず送出状態
サブルーチン６９は毎分１回行われる。後術するように
分岐にはダミー遅れ手順が付加されていて、全体のルー
プ時間がルートとは独立にされている。補助処方送出し
７０は実行Ａ、Ｂと呼ばれる２個のサブルーチンによっ
て行われる（第１１、１２図に詳示する）。実行Ａのサ
ブルーチン７１はまず補助計画が実行のために与えられ
たか否かを決定し、与えられたのなら引渡された補助処
方計画に医師もしくは患者の誤りによる異常があるか否
かを判別する。これらのテスト（後に詳述する）によ
り、不注意による過投薬もしくは実行不可能な計画への
実行の引続いた引渡しを防止する。もし注入ポンプ１０
の励動が適正なら、制御器３５は１５分連続累積限界設
定７３を行なう。この安全特性により、３もしくは２４
時間についての投薬限界が到達されたらポンプ励動を阻
止する。限界が到達されなかったら、制御器３５は電圧
四倍器３８をして駆動回路３９を充電するように指示
し、注入ポンプ１０を誘発し、次いで制御器３５が駆動
回路３９をして注入ポンプ１０を励動させる。

実行Ｂのサブルーチン７２は実行Ａのサブルーチン７１
と同じ機能を有している。従って注入ポンプ１０は２個
の補助計画を同時実行できる。この実行Ｂサブルーチン
７２も１５分連続累積限設定７４の機能を有しており、
３もしくは２４時間限界が到達されたらポンプ励動を阻
止する。

送出状態ループに沿って作業して、制御器３５は「分計
数値」に応じて４つの分岐のうちのひとつをとることが
できる。ここで「分計数値」とは１５分期間の流れ中に
経過した分の数を特定するものである。

７番目の分において制御器３５は基本送出機能７５を発
揮する（第１３図に詳示する）。制御器３５はまず患者
プログラムユニット１２が半基本と全基本送出しのいず
れを要求しているのか決定する。制御器３５は再び１５
分連続累積限界設定機能を発揮して、ポンプの励動が３
もしくは２４時間枠中に過投薬を招くか否かを判定す
る。限界が到達されないときには、そして全基本送出し
モードが確立されたときには、ポンプ禁止が掛っていな
い限りは制御器３５が注入ポンプ１０を始動させる。

１３番目の分において制御器３５はランダムアクセスメ
モリー４７に記憶された処方データの累積を評価する。
この評価７８は次いで監視報告を作るのに用いられ、ア
ルフアー粒子する。もしくは通過物が記憶された処方を
変えたか否かを表示する。

１４番目の分（最後）において、制御器３５は家事サブ
ルーチン７９に入る（第１４〜１６図に詳示する。）こ
のサブルーチンは２つの特性を与えるものである。この
家事サブルーチンはＳＵＭ１１、ＳＵＭ２３および３お
よび２４時間連続累積限界設定機能８０の一部をなす１
５分限界を計算するものである。「ＳＵＭ１１」は１１
の先行する１５分間に出力されたポンプ励動指令の数で
あり、「ＳＵＭ２４」はポンプモーター２３に先行する
時間に出されたポンプ励動指令の数である。（これらに
ついては後で詳述する。）この家事サブルーチンもシス
テム誤動作を示す監視報告を与える。異常報告機能８１
によって報告が出され、システム誤動作が確認された
ら、患者に警告する。

分計数値の如何に拘らず、送出状態ロープの分岐は全て
ブロック８２の家事、タイミングセグメントに集約す
る。このソフトウエアセグメントは種々の計数器をセッ
ト、リセットしてトリミングその他のタイミング遅れを
与える。制御３５はかくして送出状態ロープ８３に沿っ
て１サイクルを完了する。制御器３５は毎分１回このサ
イクルを続け、基本計画もしくは引渡された補助処方計
画に沿って注入ポンプ１０を励動する。

遊動および待機状態ルーチン制御器３５は以下の３通りの状態で動作することができ
る。即ち（１）出荷もしくは貯蔵中に動力を保持して制
御器３５をリセットするのに用いられる遊動状態と、
（２）処方内容と指令が制御器３５のランダムアクセス
メモリー４７に記憶されるか、動作その他のデータが制
御器３５のランダムアクセスメモリー４７から読出され
る待機状態、および（３）制御器３５が基本および選択
された補助処方内容に応じて注入ポンプ１０を励動する
送出状態がそれである。

制御器３５がまず励動されると、制御器３５は遊動もし
くは待機状態に入る。（第９図参照）遊動状態において制御器３５はリセットされて（ブロッ
ク１０３）初期条件を確立し、待機状態に入る指令の受
信を持つ（ブロック１０４）。この指令は送受信器３６
により処理され、制御器３５の一部として含まれるもの
ではない。遊動状態にある間、制御器３５の回路は休止
して動力を保ち、制御器３５へのクロックパルスは抑制
される。制御器３５は「遊動入れ」指令を受信すると、
その動作中いつでも遊動状態に入れる。この遊動状態へ
の進入（ブロック１０５）は割込サブルーチンによって
行なわれる。制御器３５は、動力が最初にオンとされた
とき（ブロック１０２）、遊動から待機への転移の指令
を受信した後（ブロック１０４）、もしくは割込サブル
ーチンから待機状態に入るべき指令を受信した後（ブロ
ック１０６）、にそれぞれ待機状態モードにされる。

ａ．制御器による待機状態選択コードの受信照合制御器３５が待機状態に入ると、まず準備されて（ブロ
ック１０７）マイクロプロセッサー４４のレジスター５
２、５３に初期条件が書き込まれる。制御器３５は初期
設定された後、医師の投薬プログラムユニット１３によ
って送信される１バイトの「選択コード」の受信を待つ
（ブロック１０８）。この選択コードは次いで有効な待
機状態選択コードであるか否かテストされる（ブロック
１０９）。選択コードが有効でないときは、投薬プログ
ラムユニット１３に告示が送られた（ブロック１１０）
有効でない選択コードが受信されたことを医師に警告す
る。これを含んだその他の特性は選択コードを照合し
て、医師によるエラーもしくは干渉もしくは通過信号が
有効でないあるいは不適切な選択コードを作り出さない
ようにする。

これに代えて、有効な選択コードが受信されたら、制御
器３５は通信手段を介してこの選択コードを投薬プログ
ラムユニット１３に逆送信することにより、該選択コー
ドの受信を確認する（ブロック１１）。待機状態に有効
な８ビット選択コードとは、制御器３５の動作の待機か
ら送出状態への転移を要求するもの、制御器３５のラン
ダムアクセスメモリー４７への情報の読込みを要求する
もの（タイミングの目的から短い６バイト形式でも、新
たな処方パラメータの完全なセットのための長い３８４
バイト形式でも）、制御器３５のランダムアクセスメモ
リー４７からの情報の読出しを要求するもの（タイミン
グその他の限られたデータを含む１６バイト形式でも、
処方パラメータの完全なセットを含む４２１バイト形式
でも、処方パラメータの完全なセットのみならず全ての
利用データをも含む１０２９バイト形式でも）、内房と
貯留器１５の状態の報告を要求するもの（即ち検湿器２
４と貯留モーター２５）、もしくは特定の振幅レベルで
の警告実行を要求するもの、などである。

ｂ．重複照合通信手段を介して制御器３５が医師の投薬プログラムユ
ニット１３に確認指令を送信した後、投薬プログラムユ
ニット１３は８ビット実行指令を送信する。（投薬プロ
グラムユニット１３はまず注入ポンプ１０から受信した
選択コードが前に送信されたものであるか否かを照合す
る。投薬プログラムユニット１３は次いで所定の期間内
に８ビットの実行コードを出して先行する選択コードに
よって特定された行動を開始させなければならない。制
御器３５は判別を行なって（ブロック１１２）所定のタ
イムリミット内に実行コードが受信されたか否かを見
る。このタイムリミット内に実行コードが受信されなか
ったときには、この失敗が制御器３５のランダムアクセ
スメモリー４７に記録され（ブロック１１３）、適当な
告示が投薬プログラムユニット１３に送られて（ブロッ
ク１４）、実行コードが適時に受信されなかったことを
する。しかしコードが適時に受信されたときには、この
実行信号が判別されて（ブロック１１５）、それが有効
であるか否かが判断される（即ち実行信号が正しい８ビ
ットコードを有しているか否かが判断される）。

実行コードが有効でない場合には、失敗が記録され（ブ
ロック１１６）からそのような失敗の告示が投薬プログ
ラムユニット１３に送られる（ブロック１１７）、既述
したように、このような照合により、医師と患者が共に
薬物送出パターンを影響することのできる相互作用的注
入システムに高度な安全特性を与えるのである。

ｃ．状態報告の供与実行コードで有効でかつ所定のタイムリミット内に受信
された場合には、プログラムユニットはブロック１１８
に進み、制御器３５は選択コードが状態報告を要求して
いるか否かを判別する（即ち、電子部もしくはフレオン
房室に湿気があるか否か、もしくは貯留器１５が全充填
あるいは過充填されているか否かを示す報告）。

状態報告が要求されていたら、制御器３５は通信手段を
励動して（ブロック１１９）その状態を投薬プログラム
ユニット１３に送信する。状態報告が要求されていなか
ったら、制御器３５は実行コードと同じ確認コードを投
薬プログラムユニット１３に送信する。

ｄ．警報制御の設定第１０図に移って、ブロック１２３において選択コード
がポンプ警告を要求しているか否かが判別される。警告
することを選択コードが要求しているときは、制御器３
５は特定の振幅で警報を発生させる（ブロック１２
４）。しかし選択コードが警告することを要求していな
いときは、ブロック１２５において制御器３５を送出状
態に転移させることを選択コードが要求しているか否か
が判別される（既述のように、送出状態において制御器
３５はそのランダムアクセスメモリー４７から選ばれた
基本および補助処方計画に沿って注入ポンプ１０を励動
する）。選択コードが送出状態への転移を要求していた
ら、待機状態ルーチンから飛び出す（ブロック１４
５）。していなかったら処方パラメータ書込みサブルー
チン１２６に進む。

ｅ．処方パラメータ書込みサブルーチン処方パラメータ書込みサブルーチン１２６のおかげで、
医師は制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に８
個迄の補助処方計画と１個の基本処方計画を記録し、処
方および制御限界を設定し、かつタイミングデータを記
録することができる。選択コードが６バイトのデータの
書込みを要求したら（ブロック１２７）、制御器３５は
最初のデータバイトの受信を待ち（ブロック１２８）、
かつそのデータバイトを制御器３５のランダムアクセス
メモリー４７に記憶する（ブロック１２９）。ブロック
１３０において投薬プログラムユニット１３から受信さ
れたデータバイトの数が計数され、全ての６バイトが受
信記憶されたらデータ収集ループを出る。既述したよう
に、６バイトの書込みは注入ポンプ１０計画を実際の日
サイクルと整合させるタイミング情報を含んでいる。

選択コードが６バイトデータの書込みを要求していない
ときには、選択コードが３８４バイトデータを制御器３
５のランダムアクセスメモリー４７に書込むことを要求
しているか否かを判別する（ブロック１３１）。既述の
ように３８４バイトの書込みは処方内容と制御情報を含
んだものである。そのような書込みが要求されたら、制
御器３５は投薬プログラムユニット１３によってデータ
バイトが送信されるのを待ち（ブロック１３２）、これ
を制御器３５のランダムアクセスメモリー４７に記憶す
る（ブロック１３３）。このデータ収集ループは全ての
３８４バイトが受信されて記憶されるまで続く（ブロッ
ク１３４）。データバイトが記録されてしまったらマイ
クロプロセッサー４４のレジスター内の所定のバイトを
展開させて（ブロック１３５）、完了コードを投薬プロ
グラムユニット１３に送信して新しいタイミングデータ
および処方パラメータが制御器３５のランダムアクセス
メモリー４７に記憶されたことを医師に警告する。

ｆ．データ回収サブルーチン選択コードがデータを制御器３５のランダムアクセスメ
モリー４７に書込むことを要求していない場合には、デ
ータ回収サブルーチン１４６に入り、制御器３５がラン
ダムアクセスメモリー４７からデータを読出して投薬プ
ログラムユニット１３に送信することになる。制御器３
５はまずマイクロプロセッサー４４のレジスターから選
ばれたデータを回収してランダムアクセスメモリー４７
に書込むように指示される（ブロック１３７）。制御器
３５は次に選択コードが１６バイト（注入ポンプ１０の
タイミングに関連したバイトである）の送信を要求して
いるか否かを判別する（ブロック１３８）。もしそうな
ら、制御器３５は１６バイトを選択し通信手段を介して
送信する（ブロック１３９）。しかし処方内容および制
御データが回収されるべきならば（第１０図のブロック
１４１）、更に追加のレジスターデータをランダムアク
セスメモリー４７に書込み（ブロック１４０）、投薬プ
ログラムユニット１３に４２１バイトを送信する（ブロ
ック１４２）。しかし選択コードの判別（ブロック１４
３）により、ランダムアクセスメモリー４７の全て（１
０２９）バイトを読出すことが要求されていたら、その
データが集められて投薬プログラムユニット１３に送信
される（ブロック１４４）。ランダムアクセスメモリー
４７の１０２バイトの読出しは、処方内容と制御データ
のみならず、ポンプおよび制御システムの動作覆歴を含
んだものである。処方パラメータと動作覆歴が回収送信
された後、制御器３５は経路１２２を通ってブロック１
０８（第９図）に戻り、医師によって送られる他の待機
選択コードを待つ。

動作に当っては医師はまず注入ポンプ１０と投薬プログ
ラムユニット１３との間に通信インターフエースを確立
する。医師は注入ポンプ１０に待機状態に入ることを命
令令する。通常医師はまず制御器３５のランダムアクセ
スメモリー４７にある全データの読出しを要求する選択
コードを送信する。医師はこのデータを投薬プログラム
ユニット１３のスクリーン上に表示して、その認識コー
ドにより装置の身元を確認する。医師は以前の処方パラ
メータ、処方限界および注入ポンプ１０の動作覆歴を分
析できる。ランダムアクセスメモリー４７からの１０２
９バイトを読出しに含まれる評価データとしては、
（１）累積ポンプ計数値（回転値を示す、以下同じ）
（２）日々のポンプ計数値、（３）時間のポンプ計数
値、（４）補助計画変更計数値、（５）禁止計数値、
（６）制約計数値、（７）取り消し計数値、（８）基本
半レート計数値、（９）経過時間および（１０）最後の
エポックなどであある。加えて医師は、（１）最初に確
認された異常監視報告、（２）現行の監視報告、（３）
最初に確認された異常監視報告の時間、（４）現在の房
室および貯留器の状態、（５）承認されなかった指令の
数、および（６）確認されなかった指令の数、などの挙
動データを与えられる。

医師は今や新しい処方パラメータもしくは制御限界を特
定することができる。投薬プログラムユニット１３は処
方パラメータ書込みサブルーチンのための選択コードを
送信し、（１）基本処方内容、（２）８個までの補助処
方内容、（３）患者による患者プログラムユニット１２
使用に対する限界（そのような限界がないと患者は患者
プログラムユニット１２を用いて、基本処方内容を1/2
減らしたり、同時送出しのために２個の補助処方内容を
選んだり、ポンプ励動を１時間禁止したり、前の選択を
取消したりできる）、（４）３時間連続累積投薬限界、
（５）２４時間連続累積投限界、（６）累積投薬限界、
（７）警告臨界（ある種の状態に対しては警告動作を禁
止できる）、（８）警報振幅、（９）クロックトリム定
数、および（１０）最初のエポックなどのパラメータを
送信する。

新たな処方パラメータが制御器３５のランダムアクセス
メモリー４７に記憶された後、医師は他の選択コードを
送ってランダムアクセスメモリー４７に実際に記憶され
た処方パラメータと制御限界を表示して、処方が制御器
３５によって正しく受信記憶されたことを確認する。新
たな処方パラメータが照合されたあと、医師は新たな計
画中の最初のエポックにおいて制御器３５を待機から送
出状態に転移させる選択コードを送信する。作業が完了
したら、通信リンクが確立され、制御器３５は送出状態
において基本および選出された補助処方計画によって要
求される通りに注入ポンプ１０を励動する。

送出状態ルーチン送出状態ルーチンの流れを第１１〜１７図に示す。この
流れはいくつかの論理分岐を有したループを含んでお
り、毎分１回実行されるものである。どのような分岐が
含まれていようともこの流れを実行する時時間は同じで
ある。このためソフトウエアーには公知の手法により図
示しない適宜な「遅れ」が含まれている。プログラマー
は特定の論理分岐中に所定数の遅れステップを加えるだ
けでよく、どのような経路をたどろうとも経過時間は１
分になるのである。この手法は待機ルーチンや中断ルチ
ーン、更にはそれらに含まれる諸サブルーチンにおいて
も用いられている。しかしこれに代えてクロック駆動の
中断計画を用いて、１分間隔でループの周行を開始させ
てもよい。いずれの手法によってもよいが、最初の手法
の方が、ハードウエアの部品数が少ないので、選ばれ
た。

投薬プログラムユニット１３からその旨の指令を受ける
と制御器３５は送出状態に入る（ブロック１４５）。名
目的トリム定数が設定され（ブロック１４７）、制御器
３５を送出活動に用意する。この名目的トリム定数につ
いては後述するが、予め設定されて、長い期間に亙って
送出状態ループが毎分１回再循環されるようになる。

ａ．補助処方送出サブルーチンソフトウエアは補助処方計画を送出すことのできるサブ
ルーチンを２個有している。これらのソフトウエアサブ
ルーチンを第１１、１２図に実行Ａ（サブルーチン１４
８）と実行Ｂ（サブルーチン１４９）で示す。送出状態
ループに入るとまず実行Ａに出会う。するとまずマイク
ロプロセッサー変数が設定され（ブロック１５０）次い
で中断特性が無能力化される（ブロック１５１）。中断
特性は別個のサブルーチンであって、医師もしくは患者
に送出状態を中断させて、薬物送出しの変更要求を導入
するか、制御器３５を待機状態にするものである。

制御器３５は実行Ａが補助処方計画を引渡されたか否か
を判別する（ブロック１５２）。引渡しがされていない
ときには、制御器３５は実行Ａのポンプ励動セグメント
をバイパスする。補助処方計画が引渡されていたら、補
助投薬量が所定の限界内にあるか否かの判定に入る。

ここで補助処方計画は一連の整数であって、各整数は１
分計数値に対応する即ち、特定の補助処方計画が１個の
実行サブルーチンに引渡されてからの経過時間の分数に
対応する。特定の補助処方内容は毎分最高１回のポンプ
励動を要求する。下に示すのは補助処方計画の一例であ
る。

１、３、４、５、７、１５、４０、７０この例を用いると実行Ａはポンプを、１分計数値におい
て１回、３分計数値において１回、４分計数値において
１回等というように励動する。補助処方計画中の最大整
数は６４を超えることはできない。換言すれば、単一の
計画中には６４を超えるポンプ励動は組み込むことがで
きない。各整数はその前の整数の時間に続く時間に対応
するから、順列中の各整数はその前の整数より大きくな
ければならない。また２５５分以下に亙る補助処方計画
もある。換言すれば、２５５分以下の時間枠中に６４以
下のポンプ励動を送出すように補助処方計画は制約され
ている。

第１１図の流れ図に戻って、制御器３５は補助処方計画
中の全投薬量が６４ポンプ励動を超えるか否かを判別す
る（ブロック１５３）。この特性のおかげで、もし計画
が（誤りで）より大きな数を要求しても、注入ポンプ１
０は単一の補助計画の実行当り６４を超えては励動され
ない。この安全特性の故に制御器３５はそうでなければ
患者に有害効果を及ぼすエラーを克服することができる
のである。

次いで制御器３５は、特定の補助処理計画が実行Ａを通
って前の実行に送出されたか否かを、判別する（ブロッ
ク１５４）。送出しが完了なら、サブルーチンはポンプ
励動をバイパスして引渡しが終了する（ブロック１５
６）。そうでなければ、制御器３５は実行Ａが２２５回
以上特定の補助処方計画を引渡されたか否かを判別する
（ブロック１５５）。もしそうなら、それは許されない
補助処方計画があることを意味するから、ブロック１５
６でその補助処方計画を終了させなければならない。こ
の安全特性のおかげで、実行Ａが不適正な補助処方計画
中で不特定に錠止されることを防止できる。

次いで制御器３５は、引渡された補助処方計画中の現行
の整数が実行可能か否かを、判別する（ブロック１５
７）。もし補助処方計画中の現行の整数が分計数値より
小さかったら、プログラムはエンドレスループ内に錠止
されてしまう。例えば、医師が誤って１、２、３、２の
順列を組んだとしたら、実行Ａは整数３から進むことが
できず、連続ループ内に凍結されてしまう。このように
制御器３５が連続ループに錠止されるのを防止するた
め、実行不可能な計画であるか否かの判別が行なわれ、
（ブロック１５７）、不可能ということであれば制御器
３５はブロック１５６に進んで不適正な補助処方計画は
終了する。

以上の如くして適正な補助処方計画はは実行Ａに引渡さ
れる。次いで制御器３５は補助処方計画中の現行の整数
要素がポンプ励動を要求しているか否か（即ちその整数
が後述する計数器によって定められる分計数値に等しい
か否か）を判別する（ブロック１５８）。励動が指示さ
れていたら、制御器３５はブロック１６０においてポン
プ禁止が有効であるか否かを判別する。ここでポンプ禁
止は患者の患者プログラムユニット１２によって形成さ
れる選択であって、これにより時間当り８回まで患者は
薬物送出しを禁止できる。この安全特性のおかげで、自
分がそうしなければ望まない投薬を受けると確信したと
きには患者はポンプ活動を終了させることができる。

次いでソフトウエアの３および２４時間累積レート制約
セグメントに入る。制御器３５はまず現行の１５分限界
が到達されたか否かを判別する（ブロック１６１）。１
５分間連続累積限界は送出状態ループ中の何処ででも計
算されるが、この計算が何を含むかは重要である。１５
分間限界は１５分間毎に１回有効となる家事サブルーチ
ンにおいて計算される。制御器３５は今迄の１１個の１
５分間期間中に起きたポンプ励動の回数を合計する（Ｓ
ＵＭ１１と呼ばれる）とともに今迄の２３個の１５分間
期間中に起きたそれを合計する（ＳＵＭ２３と呼ばれ
る）。これらの合計はそれぞれ３および２４時間連続累
積投薬限界と比較される。（３時間限界−ＳＵＭ１１）
および２４時間限界−ＳＵＭ２３）。

制御器３５は現行の１５分間期間中に起きたポンプ励動
回数を判別する（ブロック１６１）。もしこの回数が１
５分間限界以上なら、ポンプ励動は起きない。１５分間
限界は１５分間毎に再計算されるから、この結果３およ
び２４時間時間枠を有した連続累積投薬限界が得られ
る。

１５分間連続累積限界に到達したら、プログラムはポン
プ始動をバイパスする。かくしてソフトウエアのルーチ
ンは変化する時間枠中に投薬が不適正なレベルで行なわ
れることを防止する。

１５分間連続累積限界が到達されなかったら、制御器３
５はポンプを励動準備する（ブロック１６２）。例えば
まずコンデンサーが１０〜１５秒位に亙って必要なエネ
ルギーレベルに充電される。これをポンプ励動準備と呼
ぶ。後述するようにこのコンデンサーはポンプソレノイ
ドを介して放電され、これによりポンプ励動が行なわれ
る。次いで制御器３５は、（１）ポンプが励動されるか
否か、（２）１５分間限界が到達されてポンプ励動が禁
止されたか否か、もしくは（３）患者の要求でポンプ励
動が禁止されたか否か、等を記録する（ブロック１６
３）。このデータタは制御器３５のランムアクセスメモ
リー４７に記憶される。

次はいよいよポンプの励動である。ブロック１５１にお
いて不能とされた中断特性がまず再可能化される（ブロ
ック１６４）。次いで制御器３５は注入ポンプ１０が励
動準備されたか否かを判別する（ブロック１６５）。更
に制御器３５はポンプ励動準備活動を終了し（ブロック
１６６）、充電されたコンデンサーをポンプソレノイド
に接続することにより、注入ポンプ１０が励動される
（ブロック１６７）。かくして送出状態ループを通るこ
とにより１サイクルの実行Ａサブルーチンが完結する。

第１２図に実行Ｂサブルーチンを示す。これには実行Ａ
を完結した後に入る。患者の患者プログラムユニット１
２には実行Ｂによって送出される補助処方計画を選べ
る。実際には最初に選ばれた補助処方計画が実行Ａに、
次に選ばれた補助処方計画が実行Ｂに、それぞれ引渡さ
れる。この引渡しは後述する中断サブルーチンが行な
う。実行Ｂの流れ図は実行Ａのそれと同じなので説明を
省く。

ｂ．送出状態ルーチンの分肢セグメント送出状態ルーチン１８８、１８９、１９０のセグメント
は制御器３５をして分計数値に応じて４個の分肢間の選
択を行なわしめる。第１の分肢は基本送出サブルーチン
を、第２の分肢は制御器３５のランダムアクセスメモリ
ー４７におけるデータ累積をチェックするサブルーチン
を、第３の分肢は１５分毎に呼び出され家事サブルーチ
ンへの直接のバイパスを、それぞれ含むものである。

送出状態ループ中において、制御器３５はほぼ３２秒ま
でを使った。送出状態ループに続いて沿って、制御器３
５は「分計数値」（第１３図のブロック１８８、１８
９、１９０参照）に応じて４個の分肢のいずれかに入っ
てゆく。この「分計数値」は送出状態ループが簡潔され
る毎に出されてかつ１５分毎にリセットされる整数であ
る（例えばこの整数は０〜１４の間にある。１５分間、
要求された補助処方計画を送出することに加えて、送出
状態ルーチンは所定の基本投薬量を送出し、１５分間限
界を再計算し、かつ種々の家事およびタイミング機能を
果たさなければならない。これらの作業を完遂ししかも
１分間のループ時間を超えないために、ソフトウエアル
ーチンは１５分の間に出会う分計数値に種々の作業を引
渡す。

さて第１３図に戻って、「分計数値」が通信ヘッド１４
なら１９１で示すように家事サブルーチンに入り１５分
間限界を再計算して種々の家事およびタイミング機能を
果たす。「分計数値」が投薬プログラムユニット１３な
ら、ブロック１９２のサブルーチンに入ってＣＨＥＣＫ
ＳＵＭを再計算し、これを用いて制御器３５のランダム
アクセスメモリー４７に記憶されている処方パラメータ
が不注意に変更されたか否かが判別される。ここでＣＨ
ＥＣＫＳＵＭとは制御器３５のランダムアクセスメモリ
ー４７に記憶されてかつ処方パラメータを示すバイトを
加算することにより得られる数である。ランダムアクセ
スメモリー４７中の処方パラメータは８ビット数と考え
られ、処方データに含まれる種々の８ビット数を加算し
かつキャリイを無視することにより得られる８ビット数
がＣＨＥＣＫＳＵＭである。処方パラメータビットのど
れか１つでも変えられると８ビットＣＨＥＣＫＳＵＭ数
が変ってくる。このＣＨＥＣＫＳＵＭ数、制御器３５が
監視報告を出すことを要求されたとき（監視報告につい
ては後に詳述する）に、送出状態ループのブロック２１
１（第１４図）において使用される。

さて図に戻って、制御器３５は「分計数値」が７である
か否かを判別する。もし７なら基本処方計画を処理する
サブルーチンに進む（ブロック１９０）。もし７でなけ
れば送出状態ループを通って家事を１回行なう他のサブ
ルーチンに進む（ブロック１９３）。上記の作業につい
て指定された「分計数値」は自由に決められるもので、
ただひとつの制約は各作業が１５分間で終了されなけれ
ばならないということである。

基本処方計画送出しサブルーチン第１３図に示すようにこのサブルーチンは御御器３５を
して患者がプログラムした基本処方計画に応じて注入ポ
ンプ１０を励動させるためのものである。制御器３５は
１５分毎に１回このサブルーチンを実行する。一例を挙
げると１５分間の７番目の分で制御器３５はこのサブル
ーチンに入る。制御器３５はまず基本処方計画の現在の
要素がポンプ励動を要求しているか否かを判別する（ブ
ロック１９４）。制御器３５は基本処方計画中の特定の
ビットに注目し、そのビットが「１」なら基本処方計画
サブルーチンを続けて、他のなにかの指令もしくは制約
がポンプ励動を禁止しているか否かを判別する。

一例を挙げると基本処方計画は患者によってプログラム
された９６ビットの順列を含んでいる（ここで患者の患
者プログラムユニット１２は基本処方計画を変更する能
力はなく、全または半基本レート送出しを選択するだけ
である。半基本送出レートは患者によってプログラムさ
れたように全基本処方計画の「１」のひとつおき毎にポ
ンプ励動を要求するだけである）。

基本処方計画中の各ビットは一日のサイクルに亙る９６
の１５分間期間中の特定な１５分間に対応する。従って
基本処方計画中に現れる「１」は制御器３５に対してそ
の特定な１５分間中注入ポンプ１０を励動することを指
示する。このように基本順列中の１ビットを特定の１５
分間期間に対応させてもよいが、基本処方計画中の各ビ
ットに伴う期間は１５分間より大きくても小さくてもよ
い。

次に制御器３５は半基本もしくは禁止指令が有効か否か
を判別する。即ち図に戻って、制御器３５は基本処方計
画の現在の要素がポンプ励動を要求しているか否かを判
別する（ブロック１９４）。現在の要素ビットが「１」
なら、制御器３５は半基本指示が有効か否かを判別する
（ブロック１９５）。半基本指示が有効でなければブロ
ック１９８に進むが、有効ならば制御器３５は１ビット
半基本制御フラッグを補充する（ブロック１９６）。次
いで制御器３５は補われた要素が「１」であるか否かを
判別する。要素が「１」でなかったら、ポンプ励動準備
活動に進む。もし「１」なら、制御器３５はポンプ禁止
が有効であるか否かを判別する（ブロック１９８）。既
述したように患者は患者プログラムユニット１２を用い
て所定回数の１時間期間に亙ってポンプ励動を禁止でき
る。

次いで制御器３５は、１５分間投薬計数値を１５分間限
界と比べることにより、現行の基本投薬が３または２４
時間連続累積処方限界を超えるか否かを判別する。禁止
が有効でないときには、制御器３５は１５分間連続累積
限界が超えられたか否かを判別する（ブロック１９
９）。ポンプ励動サイクルが１５分間限界に等しい現行
１５分間間のポンプ計数値になったら、制御器３５はポ
ンプ励動準備を避けてブロック２０１に進む。１５分間
限界が到達されなかったら、制御器３５はポンプ励動準
備を開始する（ブロック２００）。

基本処方計画サブルーチンの次のセグメントは注入ポン
プ１０を励動することおよび注入ポンプ１０の利用覆歴
を記録するのに用いられる。即ち制御器３５は計画され
たポンプ活動の状態を記録する（ブロック２０１）。こ
のとき制御器３５は、（１）ポンプ励動準備されている
か否か、（２）禁止指令によってポンプ励動が禁止され
たか否か、（３）１５分間連続累積限界が超えられたか
否か、または（４）半基本変更がポンプ励動を阻止した
か否か、などを記録するのである。次にブロック２０２
において注入ポンプ１０が励動準備されているか否かが
判別される。。準備されていればブロック２０３におい
てこれを終了し、ブロック２０４において注入ポンプ１
０を励動する。このポンプ励動後制御器３５はブロック
２４７に進む（第１７図）。励動準備されてなければや
はりブロック２４７に進みポンプ励動をバイパスする。
ブロック２４７においては制御器３５が送出状態ループ
を通って再循環する前に、種々の家事活動が行なわれ
る。

家事サブルーチンと連続累積限界計算と異常警告第１４〜１６図に１５分限界を計算し、かつその他の家
事機能を発揮するのに使われる家事サブルーチンを示
す。送出状態プログラムは１５分間の最後の分で（だい
１３図のブロック１８８をみよ）このサブルーチンに入
る。

第１４図において制御器３５はまずブロック２０５に入
って基本計画要素選択子を進める。制御器３５はここで
基本処方計画にあるデータの次のビットを識別する。こ
の識別を利用して次の１５分間期間中に必要なデータに
対応する基本計画ビットを処理する。制御器３５はポン
プ禁止が有効か否かを判別する（ブロック２０６）。既
述したように、患者は所定回の１時間期間だけポンプ動
作を一事中止できる（第１１〜１３図のブロック１６
０、１７９および１９８参照。禁止が有効なときは実行
および基本サブルーチン中でポンプ動作を一事中止す
る）。ポンプ禁止が有効なら、制御器３５は禁止された
１５分間計数値を１減らす（１時間禁止は４個の１５分
間期間に相当する）。禁止された１５分間計数値が０に
減らされたら、送出ルーチンによって指示されるように
注入ポンプ１０はもう１回励動される。

家事サブルーチンのセグメントは次の１５分限界を再計
算する。制御器３５はブロック２０８、２０９、２１０
において１５分間投薬限界を再計算する。ブロック２０
８において制御器３５は１５分間記録に記憶されている
所定のデータをコピーし（例えばポンプ励動指令の数、
実際のポンプ励動の数、その他現在の１５分間期間中に
制御器３５のレジスターに記録された測定値）、これら
をランダムアクセスメモリー４７中に記憶する。ブロッ
ク２０９において制御器３５は、１１個の１５分間期間
中に出されたポンプ励動指令の数であるＳＵＭ１１を、
再計算する。制御器３５は進行中の１１個の１５分間期
間の各々についてランダムアクセスメモリー４７からポ
ンプ励動計数値を回収してその合計を加算してＳＵＭ１
１を得る。ブロック２１０において制御器３５は次の１
５分期間のための１５分間連続累積投薬限界を再計算す
る（即ち、次のサイクルで送出状態ループを通って出発
する１５分間）、１５分間連続累積投薬限界を計算する
ために、制御器３５は医師によって選ばれた３および２
４時間処方限界パラメータをみてランダムアクセスメモ
リー４７に記憶し、そのレジスター中のＳＵＭ１とＳＵ
Ｍ２３をみる。ＳＵＭ１１はブロック２０９で計算さ
れ、ＳＵＭ２３は進行している２３時間期間中に起きて
かつこのサブルーチンで後に計算されるポンプ励動指令
の数の計数値を代表する。次いで制御器３５は（３時間
限界−ＳＵＭ１１）と（２４時間限界−ＳＵＭ２４）と
を計算し、最も小さいものを次の１５分間限界として選
ぶ。この１５分間限界は、１５分間にどれ位のポンプ励
動が許されるかを、制御器３５に示している（第１１〜
１３図のブロック１６１、１８０、１９０において、１
５分間中に起きたポンプ励動の回数が１５分間限界に等
しいときこの１５分間限界を用いてポンプ動作を一時中
止している）。

次に制御器３５は現行の１５分間期間中に動作異常が起
きたか否かを判別する家事サブルーチンのセグメントに
入る。まず監視報告が作られる（ブロック２１１）。こ
の監視報告は８ビットのワードであって、各ビットは特
定のシステム誤動作を代表している。１５分間期間の終
りにおいて、制御器３５はポンプモニター、検湿器、貯
留モニターを調査し、何かがまずくいってないかを監視
する。これにより、（１）房室内において湿度が監視さ
れていること、（２）ポンプ励動の全回数が医師によっ
てプログラムされた所定数を超えていること（薬物房室
は与えられた数の薬物パルスを送出すことができ、警報
が薬物再充填の時であることを患者に報せるから）、
（３）ランダムアクセスメモリー４７に記憶されている
データの一致チェックが記録されている処方パラメータ
の変化を示していること（そのような変化は例えば動力
通過やアルファ粒子がデータの状態をひき起したときに
起る）、このサブルーチンはＣＨＥＣＫＳＵＭの現行の
１５分間計算と最初のＣＨＥＣＫＳＵＭ計算の差を検知
する。（４）今のポンプ励動監視計数値が制御器３５か
ポンプ励動を要求した回数と異なること、（５）貯留器
１５のスイッチが貯留器１５が一杯もしくは過充填であ
ることを示していること、などが識別される。

次に制御器３５は異常が既に確認されたか否かを判別す
る（ブロック２１２）。確認されてなかったら、たった
今作られた監視報告によって異常が確認されたか否かが
判別される（ブロック２１３）。異常を確認するために
制御器３５は２つの連続する１５分間監視報告において
異常が起きたか否かを判別し、かつ警告臨界をもった異
常であるか否かを判別する。（医師は制御器３５が所定
の異常を無視するように制御器３５をプログラムでき
る。例えば、検湿器２４が適正に動作してないことを知
ったら、医師はその報告が無視されるようにできる。）異常が確認されたら、警告制御フラッグが設定され（ブ
ロック２１４）、最初に確認された異常の時間が記録さ
れる。（ブロック２１５）。第１５図のブロック２１７
に進んだら、制御器３５は警告制御フラッグが設定され
たか否かを判別する。警告が前に設定されなかったとき
はブロック２２０に飛ぶ。警告が前に設定されていたら
（即ち送出状態ルーチンの現行のサイクルのブロック２
１４または前のサイクルのブロック２２７により）、フ
ラッグをクリアーし（ブロック２１８）かつ警告を実行
する（ブロック２１９）。制御器３５は異常警報手段３
４を励動して患者に電気的なくすぐりを与える。その他
には音響警報などを用いても同様の効果が得られる。

異常が確認されたら直ちに患者は警告を受ける。最初の
警報後患者は時間々隔で警報を受ける。この点について
は後述する。

ブロック２２０において制御器３５は１５分間計数値が
３、７、１１、または１５であるか否かを判別する。こ
の１５分間計数値は０〜１５の整数値であって、１５分
間々隔の数を代表しかつ４時間毎にリセットされるもの
である（即ち計数値が１６になったとき）。実際の１５
分間計数器は送出状態ルーチンの後になって出てくる。
従って各時間の最後の分においてはブロック２２０で
“ＹＥＳ”ということになりブロック２２１に進む。

家事サブルーチンの次のセグメントは各時間の最後の分
に出逢うもので２４時間連続累積投薬限界を再計算し、
かつ他のトリミングと家事動作を与えるものである。

ブロック２２１に進むと制御器３５は時間トリム定数を
指定する。先に送出状態ルーチンのブロック１４７にお
いて（第１１図）予設定名目トリム定数が指定されてい
る。今プログラムは時間トリム定数を選んで制御器３５
の活動を加速または減速して、制御器３５の活動を実際
の時間と同期させる。この時間トリム定数は医師がプロ
グラムできる処方パラメータのひとつである（例えば発
振器時計が制御器３５に１日に実際の時間より３０秒遅
れるようにしたときは、医師はその時間の最後の分に制
御器３５を加速するようにトリム定数をプログラムでき
る）。

次に制御器３５は２４時間連続累積投薬限界を再計算す
る。即ちブロック２２３において制御器３５はランダム
アクセスメモリー４７の記憶に記録し一時的レジスター
から最後の時間に記録された所定の情報をクリアーす
る。ブロック２２４において制御器３５は２４時間期間
中に出されたポンプ励動指令の数であるＳＵＭ２３を再
計算する。制御器３５はランダムアクセスメモリー４７
から各２４時間期間についてポンプ励動の数を回収して
加算してＳＵＭ２３を得る。ブロック２２５において制
御器３５は送出中断特性を不能とする（この送出中断特
性は医師または患者をして送出状態ルーチンに沿っての
正常な進行を中断させる）。家事サブルーチンの次のセ
グメントは確認された異常に対しての警告を励動するも
のである。既述したように、警告は異常が確認された
後、時間ベースで励動される。従って、まず異常が前に
確認されたか否かを判別する（ブロック２２６）。確認
されていなかったらブロック２２８にバイパスするが、
確認されていたら制御器３５は警告制御フラッグを設定
する（ブロック２２７）。このフラッグにより送出状態
ルーチンの次のサイクルにおいて警告が励動される（ブ
ロック２２９）。

次に家事サブルーチンの１５分間限界を再計算するセグ
メントに入る。家事サブルーチンはＳＵＭ２３を再計算
したばかりだから、そのパラメータの新しく定められた
値が１５分間限界の前の計算を変えるか否かを判別する
必要がある。ブロック２２４で計算されたＳＵＭ２３の
新しい値を用いて制御器３５は１５分間限界を再計算す
る（ブロック２２８）。１５分間限界は既述したと同様
の手法で計算される。即（１）制御器３５は医師によっ
てプログラムされた３および２４時間連続累積投薬限界
をみて、（２）制御器３５は（３時間限界−ＳＵＭ１
１）と（２４時間限界−ＳＵＭ２３）を計算し、かつ
（３）このうち小さい方を１５分間限界とする、のであ
る。

次に第１６図のブロック２３０に進み、各２時間期間の
最後の分において必要な家事機能を制御器３５が発揮す
る。制御器３５はまず時間計数値が奇数であるか否か、
即ちこの最後の分が奇数番時間内にあるか否か、を判別
する（ブロック２３０）。最後の分が奇数番時間内なら
ブロック２３１に進み、基本処方計画要素選択子を再選
択する（基本処方計画を構成する９６ビット順列は各８
ビットの１２ワードに組織される。各８ビットワードは
制御器３５が処理するのに２時間要するから、経過した
２時間期間の最後の分に処理するための次の８ビットワ
ードを選びたい。新たな２時間期間の始めにおいて制御
器３５が新しい基本処方計画ワードの新しいビットをみ
ているか否かを確認したい。

家事サブルーチンの次のセグメントは各４時間期間の最
後の分においてのみ出逢うものである。まず時間計数値
が３、７、１５、１９または２３であるか否かを判別す
る（ブロック２３２）。即ち４時間期間の最後の分にあ
るわけである。（時間計数値は０〜２３の経過時間の数
を示し、計数値が２４時間になったらリセットされる）
答えが“ＹＥＳ”なら１５分間計数器を再同期させる
（ブロック２３３）。１５分間計数器は１５分毎に進ん
で０〜１５を計数してからリセットされる（ブロック２
３３）。この１５分間計数器は４時間期間の最後の分に
再循環されなければならない。

家事サブルーチンの次のセグメントは１日の最後の分に
おいてのみ出逢うものである。ブロック２３４において
制御器３５は時間計数値が２３に等しいか否かを判別す
る（即ち１日の最後の分内にあるか否か）。もしそうな
らブロック２３５に進んで日トリム定数を指定する。こ
の日トリム定数は医師によってプログラムされ、医師を
して送出状態ルーチンの特定のサイクルにおいて制御器
３５の活動を加速または減速させて、活動を実際の時間
と同期させる。ブロック２３６に至って制御器３５は現
行の日記録をコピーしクリアーする。次いで月の最後の
日（即ち３２日期間）であるか否かを判別する（ブロッ
ク２３７）。月の最後の日の最後の分なら、月トリム定
数を指定する（ブロック２３８）。月の最後の日でない
ならばば、ブロック２３９に直接進んで日計数器を増加
させる（ブロック２３９）。

家事サブルーチンの次のセグメントは正午笛警告を励動
するものである。第１６図のブロック２３４に戻って、
１日の最後の分でないのなら、制御器３５はブロック２
４０に進んで時間計数値が１１に等しいか否か（即ち正
午前の最後の分であるか否か）を判別する。正午前の最
後の分であったら、ブロック２４１に進んで医師が正午
笛をプログラムしたか否かを判別する。（医師は処方パ
ラメターの一部として正午に警告を励動することを要求
できる。これにより医師は注入ポンプ制御システム１０
が動作していることを確認できる）医師が正午笛をプロ
グラムしていたら、制御器３５はブロック２４２に進ん
で警告を励動する（例えば正午笛は１回鳴るようにし、
異常警告は数回鳴るようにする）。

家事サブルーチンの次のセグメントはいくつかの計数器
を始動させる。制御器３５はブロック２４３に進み時間
計数器（これは０〜２３を計数する）と累積時間計数器
（制御器３５が送出状態にされて以来の時間における全
経過時間の列を保つ）とを増加させる。ブロック２４４
に進み制御器３５はブロック２２５（第１５図）におい
て不能とされた送出中断特性を可能とする。

ブロック２４４または２２０を出た後制御器３５はブロ
ック２４５に進み１５分間計数値を増加させる。

ｅ．送出状態ループ家事およびタイミングセグメント送
出状態ループの各サイクル中制御器３５は次の家事セグ
メントに入る。ブロック２４７にはブロック２４５、１
９０、１９２または２０４（第１３、１６図参照）から
入ることができる。ブロック２４７においては分計数値
が増加される。ブロック２４８に進み制御器３５は分計
数値が１４を超えているか否かを判別する。もしそうな
らブロック２４９に進み分計数値をクリアーする。（こ
の２つのステップにより、、分計数値は１５になるやい
なや０にリセットされる）。ブロック２５０に進み制御
器３５は分計数値が１５を超えてるか否かを判別し、も
しそうなら制御器３５はクリアーし（ブロック２５
１）、１５分間計数器をリセットする。同様にブロック
２５２に進み時間計数値が２３を超えているか否かを判
別し、もしそうなら時間計数器をリセットする（ブロッ
ク２５３）。

さて制御器３５は指定された名目的、時間、日または月
トリム定数によって要求される遅れを実行しなければな
らない。既述したように、制御器３５は名目的トリム定
数を無視するようにトリム定数を特定できる（名目的ト
リム定数は第１１図のブロック１４７で設定された）。
時間、日または月の最後の分に起きているサイクルに対
して新しいトリム定数が設定できる。ブロック２５４
（第１７図）において、先に家事サブルーチンにおいて
指定された特定の遅れを実行する。既述したように、ト
リム定数遅れは制御器３５の活動を実際の時間と同期さ
せる手段として使われる。

ブロック２５５に進み制御器３５はなにが非補償中断発
生があるか否かを判別する。既述したように送出サイク
ルの中断は医師または患者によって要求されて、薬物送
出状態の変更をおこすのに使われる（中断サブルーチン
については後述する）。しかし、中断は送出状態ルーチ
ンを設定秒数だけ遅らせ、その役割を果たし、中断点に
おいて送出状態ルーチンを回復させる（中断サブルーチ
ンは常に同量の処理時間がかかる）。非補償中断がなけ
れば標準遅れを実行す（ブロック２５８）。もし１以上
あれば送出サイクルは正常よりも数秒長く掛る。ブロッ
ク２５６と２５７にあっては、後続のサイクル中より短
い遅れを実行することにより、全ての中断が補償されて
しまうまで、補償を行う。ブロック２５６にあっては、
制御器３５が送出状態ループを通る毎に計数器が減少さ
せられる。ブロック２５６で形成された数が０に等しく
なったら、前の中断は全て補償されたことになる。

ブロック２５６と２５７の後制御器３５はもう１回送出
状態ループをたどり、第１１図のブロック１４７の機能
を再び果たすことにより再循環できる状態となる。既述
したように、送出状態ループは、どのような論理経路が
とられようとも、平均して１分間に１回再循環する。制
御器３５は連続して送出状態ループをたどり、待機状態
への転移が行われるまでは注入ポンプ１０を励動する。

中断サブルーチン第１８〜２０図に中断サブルーチンを示す。このサブル
ーチンより医師または患者は送出状態ループを中断し、
薬物送出状態を変更するか待機状態への転移を行うこと
ができる。作業には患者プログラムユニット１２または
投薬プログラムユニット１３を使い注入ポンプ１０の通
信手段との通信リンクを確立する。この通信手段はいく
つかの判別を行って、適正なタイプの信号が受信された
ことを確認し（即ち、信号は所定の周波数と形式を持っ
てなければならない）、受信された８ビットコードを制
御器３５の非同期送受信器４８に送る。非同期送受信器
４８にこの８ビットコードが入ると、制御器３５は中断
サブルーチンに入り（ブロック３０１）、有効な８ビッ
トの送出選択コードの受信を確認する。

一般に中断サブルーチンは送出状態ループをどの点にお
いても中断できる。しかし既述したように、送出状態ル
ープ中のいくつかのセグメントはそのセグメント中に制
御器３５が中断サブルーチンに入っていることを阻止す
る指令を有している。送出状態ループ中の適当な期間に
制御器３５が伝達された選択コードを受けるとブロック
３０１に進んで中断サブルーチンを終了し、ブロック３
５２において送出状態ループのそれが飛出した点に戻
り、送出状態ループの再循環を続ける。

中断サブルーチンに入った後、制御器３５はブロックに
おいて中断特性を不能化する（即ち、制御器３５は第１
の中断を実行している間は第２の中断意図を受けつけな
いようにされる）。

ａ．制御器３５による送出選択コードの確認制御器３５はブロック３０３に進み、通信手段から受け
た８ビットコードが有効な送出選択コードであるか否か
を、判別する。この安全特性により、偽または干渉信号
が処方パラメータを不測に変更することが防止される。
特定された数の送出選択コードは制御器３５に対して、
（１）ランダムアクセスメモリー４７に記憶された８個
の補助処方計画の内ひとつを送出すこと、（２）半基本
処方計画を送出すこと、（３）全基本処方計画を送り出
すこと、（４）ポンプ励動を１時間禁止すること、
（５）現行の補助処方計画の引渡しおよび現行の禁止指
令の取消し、および（６）待機状態への転移などを、指
示する。

患者プログラムユニット１２は待機状態に転移する指令
を送出す能力を欠く。患者プログラムユニット１２は前
もって医師によりランダムアクセスメモリー４７に記憶
された補助処方計画の内ひとつを選ぶのに使われる。同
様に、同じく患者プログラムユニット１２は前もって医
師によりランダムアクセスメモリー４７に記憶された全
または半基本処方計画を選ぶことができる。患者プログ
ラムユニット１２は更に８回迄１時間の期間ポンプ励動
を禁止するか、または患者プログラムユニット１２によ
って前に形成された所定の指令を取消すのに使われる。

第１８図に戻って、ブロック３０３において無効な選択
コードを発見したら、制御器３５はランダムアクセスメ
モリー４７に無効選択コードを受信したことを記録させ
（（ブロック３０４）、有効選択コードを受信したこと
を否認する（ブロック３０５）。このためには例えば制
御器３５が患者プログラムユニット１２または投薬プロ
グラムユニット１３に否認コードを送信する。有効選択
コードを受信したときには、待機状態への転移が要求さ
れているか否かを、判別する（ブロック３０６）要求さ
れているときにはブロック３１９（第１９図）に、要求
されていないときにはブロック３０８に進む。

ｂ．選択コードの送出可能性判別ブロック３０８において、制御器３５は選択コードが活
性の選択コードであるか否か（医師処方によって禁止さ
れているか否か）を判別する。医師は、処方パラメータ
の一部として、患者プログラムユニット１２による選択
コードをどれでも不活性化できる（例えば、医師は患者
が禁止選択コードを使うのを望まないかも知れない。医
師がこの選択コードを不活性したら、制御器３５はブロ
ック３０８において禁止選択コードを活性な選択コード
とは判別しないことになる）。不活性選択コードを発見
したら、制御器３５はブロック３０９と３１０に進み、
不活性選択コードの受信を記録し、否認番号を送信す
る。

選択コードが活性ならブロック３１１に進んで、制御器
３５は選択コードが送出禁止を要求しているか否か、判
別する。要求されていたらブロック３１２に進んで、制
御器３５は禁止期間が最高可能レベルにあるか否かを判
別する。期えば最大禁止期間は８時間である（即ち３２
個の１５分間期間）。患者が禁止選択コードを使う毎に
１時間（４個の１５分間期間）の禁止が与えられる。送
出状態ループで述べた計数器は禁止を要求している１５
分間期間の数列を保持している。計数器が３２を超えた
ら、制御器３５はブロック３１３、３１４に進み、使用
不可能な禁止サービスの要求を記録し、患者プログラム
ユニット１２に否認信号を送信する。しかし選択コード
が禁止を要求していないとき（ブロック３１１）、また
は最大禁止期間が超えられていないとき（ブロック３１
２）には、制御器３５はブロック３１５に進み、選択コ
ードが補助処方計画の実行を要求しているか否かを判別
する。要求していれば制御器３５はブロック３１６に進
み、実行ＡまたはＢが目下引渡し中か否かを判別する。
実行ＡとＢがともに使用中なら、制御器３５はブロック
３１３と３１４に進み、要求された補助処方計画が目下
実行できないことを記録し、否認信号を患者プログラム
ユニット１２に送信する。しかし実行ＡかＢが使用可能
なら、補助処方計画が送出されて制御器３５はブロック
３１９に進む（第１９図）。

ｃ．重複照合機能中断サブルーチンのこの段階において、制御器３５は選
択コードを判別して、選択コードが有効で活性でかつ制
御器３５が目下提供できるサービスを要求していること
を既に確認した。次いで、制御器３５はブロック３１９
に進み、この確認した事項を患者プログラムユニット１
２または投薬プログラムユニット１３に確認する。この
ために制御器３５は患者プログラムユニット１２または
投薬プログラムユニット１３による照合のために受信し
た選択コードをくり返す。患者プログラムユニット１２
または投薬プログラムユット１３は意図された選択コー
ドに対応する確認を照合する。照合が合ったときには患
者プログラムユニット１２または投薬プログラムユニッ
ト１３は８ビットの実行信号を送る。ブロック３２０に
おいて制御器３５は、制限時間内にこの実行信号を受け
たか否かを判別する。この安全特性により、正しい選択
コードが注入ポンプ１０によって受信されたことが確認
され、かつ、偽または干渉信号が処方指令を変更するこ
とが防止される。

実行信号が時間内に受信されないときには、この失敗を
記録し、（ブロック３２１）かつ非確認信号を送る（ブ
ロック３２２）。しかし実行信号が時間内に受信された
ら制御器３５はブロック３２３に進み、その実行信号が
所定の構造を有しているか否かが判別され、これにより
注入ポンプ１０が偽信号によって影響されるのを防止し
ている。有効な実行信号を受けなかったら、制御器３５
は誤信号の受信を記録し（ブロック３２４）、非確認コ
ードを送信する（ブロック３２５）。有効な実行信号を
時間内に受信したら、制御器３５はブロック３２６に進
み通信手段に指示してその受信を確認する信号を患者プ
ログラムユニット１２または投薬プログラムユニット１
３に送信させる。

ｄ．患者に対する異常変更の警告中断サブルーチンのこの段階において、当初の選択コー
ドが活性で有効であるのみならず、その選択コードの受
信によって示される要求に応じなければならないことを
確認した。次いでブロック３２７に進み、制御器３５は
選択コードが待機状態への転移を要求しているか否かを
判別する（投薬プログラムユニット１３のみが、制御器
３５を送出状態から待機状態に転移させる選択コードを
送信できる。患者プログラムユニット１２の処方プログ
ラム能力を制約することにより、患者が故意または過失
により安全投薬限界を超えることを防止している）。待
機状態への転移が要求されていたら、制御器３５は全て
やりかけのポンプ励動を終了する（ブロック３２８）。
中断が始まったとき制御器３５がポンプ励動準備をして
いることもある。そのときは第９図のブロック１０６に
飛んで待機状態に入る。

しかし選択コードがそのような転移を要求してないとき
は、残りの選択コードが送出状態制御器３５指示を要求
しなければならない。従ってブロック３２９において制
御器３５は投薬量を変更する選択コードの受信を記録す
る（この情報はランダムアクセスメモリー４７に記録さ
れ、患者が装置を適正に使っているのを医師が査定する
ために回収することができる）。次にブロック３３０に
進んで、制御器３５は選択コードが目下の投薬選択指示
の取消しを要求しているか否かを判別する。要求されて
いたらブロック３３１、３３２、３３３に進む。制御器
３５は送出されない補助処方計画投薬量を記録し（ブロ
ック３３１）、現行の補助処方計画の実行ＡまたはＢへ
の引渡しを取消し（ブロック３３２）、現行の禁止計数
値をクリアーする（ブロック３３３）。既に患者が１時
間以上のポンプ励動禁止を要求していたら、禁止計数値
のクリアーは前の禁止指令を取消す効果を有する。

しかし選択コードが取消し指示ではなかったら、制御器
３５はブロック３３４に進み、選択コードが禁止指示に
相当するか否かを判別する（例えば禁止指示により患者
は薬物送出しを１時的ペンディングにしておくことがで
きる。患者はそのような連続した禁止指示を８個だけ出
すことができる）。選択コードが禁止を要求していた
ら、制御器３５はブロック３３５に進み現行の禁止期間
計数値に４個の１５分間計数値を加算する。次いでブロ
ック３３６において、制御器３５は禁止計数値が最大許
容レベルを超えているか否かを判別する（即ち、計数値
が３２個の１５分間期間を超えているか否か）。超えて
いたら計数値は最大限界に減らされる（ブロック３３
７）。

ブロック３３４に戻って、もし選択コードが禁止指示で
ない場合には、制御器３５はブロック３３８に進み、選
択コードが基本処方計画の変更を示しているか否か（即
ち半基本処方計画を要求する指示かまたは全基本処方計
画を要求する指令）を判別する。選択コードが基本処方
計画変更を要求していないときは、制御器３５はブロッ
ク３３９に進み、選択コードが補助処方計画の送出しを
要求していることを確認し、ブロック３４２において第
２０図のサブルーチンに飛出す（選択コードが過失によ
り変更されたら、ブロック３３９において選択コード中
の使用されないビットを無視することにより選択コード
を補助処方計画選択に設定する）。基本変更指示がある
と判別されたら、制御器３５はブロック３４０に進み要
求された半または全基本送出しを確立する。次に中断サ
ブルーチンは第２０図に移る。制御器３５はブロック３
４３に進み選択コードが補助処方計画の引渡しを要求し
ているか否かを判別する。即ちここで、実行Ａが引渡さ
れたか否かが判別され、もしそうなら制御器３５は新た
な補助処方計画を実行Ｂに引渡し（ブロック３４４）、
そうでなかったら制御器３５は補助処方計画を実行Ａに
引渡す。

制御器３５は以上に代えてブロック３３３、３３６、３
３７または３４０（第１９図）を通ってからブロック３
４６に入ることもある。制御器３５がこのルートをとっ
たら、それは選択コードが基本処方計画変更（即ち半ま
たはは全基本送出し）か、指示の禁止または取消しを要
求していることを意味する。基本選択および禁止および
取消指示は通常は患者によっては使われないから、その
ような選択が為されたことを患者に警告するのがよい。
この安全特性により、患者の過失による誤りが患者の処
方計画を変えることを防げる。ブロック３４６において
制御器３５は処方が警告を要求しているか否かを判別す
る。要求されていたら制御器３５は１回警告を実行する
（ブロック３４７）。ブロック３４８に進んで制御器３
５は中断サブルーチン前にポンプ励動準備が始められて
いたか否かを判別する。答が“ＹＥＳ”なら再びポンプ
励動準備がなされる（ブロック３４９）。この特性は、
電圧四倍器が警告励動とポンプ励動準備の双方に用いら
れているから、必要なのである。ブロック３４６と３４
７において警告励動にも電圧四倍器が使われることもあ
るから、ポンプ励動準備を再励動する必要があるのであ
る。

中断サブルーチンにおける経路のいかんに拘らず、選択
コードが送出状態から待機状態への転移を要求してなけ
れば、制御器３５は次いでブロック３５０に進む（制御
器３５は第１８〜２０図のブロック３４８、３４９、３
４５、３４４、３０５、３１０、３１４、３２２または
３２５を通った後でブロック３５０に達する）。ここで
制御器３５は非補償中断発生計数値を加算する。この計
数値は先に送出状態ループで言及されたもので、第１７
図のブロック２５７で制御器３５に使われて中断サブル
ーチンによる１分間送出状態ループにおける遅れを補償
する（例えば送出状態ループの数サイクルに亘って時間
補償が行われる）。制御器３５は次にブロック３５１に
進み先にブロック３０２（第１８図）で無能化された送
出中断特性を可能化する。これで中断サブルーチンは終
了し、制御器３５は送出状態ループ中のそれ自身が中断
サブルーチンを行うために飛出した点に戻る。制御器３
５は送出状態ループ中において循環を続け、選ばれた補
助処方計画または基本処方計画によって要求される投薬
を行う。

連結累積投薬限界機能連続累積投薬限界機能により制御器３５は、所定の期間
中の投薬量がある限界を超えたら、ポンプ励動を中止す
る。例えば３および２４時間の時間枠が使われる。医師
は処方パラメータの一部として３および２４時間の期間
中に許容される最大投薬量（即ちポンプ励動の回数）を
プログラムする。３時間の時間枠は制御器３５によって
１５分毎に切換えられ、２４時間の時間は１時間毎に切
換えられる。

連続累積投薬限界の計算（その概要は第８図、詳細は第
１４、１５図に示す）にあっては、次の１５分間に許容
されるポンプ励動回数を計算する。制御器３５は各１５
分間期間中に起きたポンプ励動回数の記録を保持してい
る。ソフトウエアのあるセグメントはこのデータをラン
ダムアクセスメモリー４７から回収し、最も最近の１１
個の１５分間期間中のポンプ励動回数（ＳＵＭ１１）お
よび最も最近の２３個の１５分間期間中の励動回数（Ｓ
ＵＭ２３）を計算する。既述のように、ＳＵＭ１１とＳ
ＵＭ２３は３および２４時間プログラム限界から減算さ
れる。特定の１５分間期間について、（３時間限界−Ｓ
ＵＭ１１）と（２４時間限界−ＳＵＭ２３）の内小さい
方が１５分間連続累積投薬限界として設定される。制御
器３５は１５分間々隔で時間枠を切換え、次の１５分間
期間に何等かの追加ポンプ励動が許容されるか否かを判
別する。

１５分間連続累積投薬限界機能は実行Ａ、実行Ｂおよび
基本送出しサブルーチンに含まれている（１５分間連続
累積投薬限界の概要は第８図に、詳細は第１１〜１３図
に示す）。現行の１５分間中の全ポンプ励動が１５分間
連続累積投薬限界に等しくなったら、制御器３５はポン
プ励動準備を迂回しポンプ励動を避ける。

第２１図に糖尿病患者にインシュリンを送出すのに使わ
れる注入ポンプ１０を監視する連続累積投薬限界機能を
示す。医師は３０分毎にポンプ励動を要求する基本処方
計画３５３をプログラムした。補助処方計画も医師によ
ってプログラムされており、患者は患者プログラムユニ
ット１２を用いてこれを要求する。患者は各食前に補助
処方計画を要求し食後のインシュリン送出しが増加され
るようにする。医師は特定の患者の身体状態が１５回ポ
ンプ励動の３時間連続累積投薬限界および１００回ポン
プ励動の２４時間連続累積投薬限界をプログラムしたこ
とに気付く。

第２１図の例では、患者は３回補助処方計画の引渡しを
求めている。第１回目の引渡し３５４は朝食前の１０時
頃に、第２回目の引渡し３５５は軽食摂取後の１１時
に、第３回目の引渡し３５６は中食前の１時に求められ
ている。

実際に注入ポンプ１０によって送出される投薬量を第２
１図の３５７欄に示す。しかし連続累積投薬限界機能は
４パルスの投薬（３５８−３６１）が送出されることを
阻止している。もし連続累積投薬限界機能が働いていな
いと、朝食補助処方計画３５４と軽食補助処方計画３５
５は３時間期間に亘って過剰投薬を犯してしまう（第２
１図の例では、簡単なために注入ポンプは９時に埋込ま
れ、９時前にはポンプ励動はなかったものと仮定してい
る）。

第２１図から連続累積投薬限界機能の有用性が明らかで
ある。３時間時間枠３６２は１５回のポンプ振動を含ん
でいる。３時間限界は１５であるから、次の１５分間の
ための１５分間連続累積投薬限界は０であり、この結果
基本処方計画によって示されるポンプ励動３６１は送出
されない。他の３時間期間３６３についてみると、この
期間に起きたポンプ励動回数は１１であるから、次の１
５分間期間には４パルスの薬物の送出しが許される。従
って次の１５分間期間に基本処方計画によって要求され
る投薬パルス３６４は許される。この連続累積投薬限界
機能はハードウエアおよびソフトウエアシステムの双方
を含んでいる。以上述べたのは完全にプログラム可能な
ソフトウエア面である。また上述の連続累積投薬限界機
能は埋込式と外装式のいずれの注入ポンプ１０にも応用
できる。この発明が与える安全特性はは投薬プログラミ
ングの柔軟性を保証しかつ過失または故意による過剰投
薬を防止する。

デジタル累積レート制約器この発明においては連続累積投薬限界機能とともにデジ
タル累積レート限界機能も組合せて使うことがある。こ
の機能はマイクロプロセッサー４４の動作とは別個独立
の支援システムである。デジタル累積レート限界機能は
許容投薬量の最大エンベロープを設定するのに用いら
れ、この最大エンベローズはソフトウエアの誤りからポ
ンプが危険な高レートで励動されたときのみ到達される
ものである。

この累積レート制約器の構成を第２２図に示す。即ち累
積レート制約器４１はＭ計数値を記憶でき加減算計数器
３６５と、Ｎ計数値／時間を送出せるクロック３６６
（例えばばマイクロプロセッサーのクロックとは別設の
補助ＲＣ発振器が累積レート制約器４１にクロックパル
スを与える）と、ポンプ１８が実際に薬物を送出す毎に
パルスを出力するポンプモニター２３と、を含んでい
る。加減算計数器３６５は信号３６７を出力し、計数値
が０のときポンプ励動を禁止する。まず最初の１時間に
（Ｍ＋Ｎ）パルスが送出され、かつ次の１時間にＮパル
スが送出されたら、ポンプ励動準備は禁止される。

次に例をあげて累積レート制約器４１の動作を説明す
る。加減算計数器は最初Ｍ計数値で一杯になっている。
クロック３６６は毎分Ｎ個の割合で加減算計数器３６５
がその最大全容量にあったら、追加の計数値は無視され
るが、加減算計数器３６５が一杯でないときは最大全容
量になるまで計数値が加算される。ポンプ１８が実際に
始動される毎にポンプモニター２３はパルスを引いてゆ
く。このポンプ計数値は加減算計数器３６５に含まれた
計数値から減算する。加減算計数器３６５はなるべく早
く空にされる。計数値の残りがなくなったら（即ち加減
算計数器が０になったら、ポンプ励動は禁止される。も
し全数計数値より少ないものが加減算計数器３６５から
引出されたら、即ち例えば補助処方計画が最初の時間中
に１５個の計数値が送出されることとその後時間当り５
計数値の基本レートを要求しているとしたら、クロック
３６６はゆっくりと加減算計数器３６５を満たしてその
最大容量Ｍ計数値に戻す。

従って特定の時間にあってはポンプ１８は大きな投薬量
を送出すように要求され得る。ポンプは加減算計数器３
６５の計数値を空にするまで薬物を送出すことを許され
る（即ち加減算計数器３６５が０となるまで）。短時間
中の最大投薬量送出しに加えて、ポンプ１８は基本レー
ト投薬量を送出せる。基本レートがクロックレート（Ｎ
パルス／時間）より小さい限りは、加減算計数器３６５
は再充填され、将来には追加の大きな投薬量が送出され
る（即ち患者が追加の補助処方計画の送出しを要求した
とき）。

例えば加減算計数器３６５は５ビットの計数器で最大３
２個のパルスを保持できる。加減算計数器３６５が０に
なると信号３６７が電圧四倍器３８に送られ、ポンプ励
動準備を禁止する。この例ではポンプ１８は最初の１時
間に最大４２パルス薬物を送出すことができ、その後は
時間当り１１パルスの定常基本レートで送出しを続け
る。この限界は糖尿病患者の使う注入ポンプ１０のため
のもので、患者が安全に許容できるインシュリンの最大
濃度を示している。医師は時間当り１１未満の基本レー
トと４３未満の送出しを要求する補助処方計画とを作製
するだろう。投薬限界は薬物のタイプ、薬物の濃度およ
び各ポンプ励動によって送出される薬物容量によって決
る。クロックレート（Ｎパルス／時間）と加減算計数器
３６５中の最大計数値を調整することにより種々の最大
投薬限界を得ることができる。

以上の例では累積レート制約器４１を支援システムとし
てソフトウエアの連続累積投薬限界機能と組合せて用い
たが、累積レート制約器４１だけでもって故意または過
失による過剰投薬を防止することもできる。加減算計数
器３６５の最大記憶容量を医師がプログラムできるよう
にすれば、患者に応じた柔軟性を持たせることもでき
る。クロックをプログラム可能にして薬物の基本送出し
を増減することもできる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開昭55−158054（ＪＰ，Ａ) 特開昭55−105771（ＪＰ，Ａ) 特開昭56−151052（ＪＰ，Ａ) 特開昭54−96284（ＪＰ，Ａ) 欧州特許出願公開28364（ＥＰ，Ａ)

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ポンプを励動する制御器によりプログラム
可能な投薬量を送出す形式であって、少なくとも１個の引き渡された処方計画に沿ってポンプ
を励動して各ポンプ励動毎に所定投薬量の薬物を送出す
る送出手段と、メモリーと、このメモリーに前記の処方計画を含む処方データを記憶
させ、送出手段により送出されるべき処方計画をメモリ
から引出す指令手段と、最新の予選択された長さの経過時間枠中に起きたポンプ
励動回数を合計し、この合計がプログラム可能な連続累
積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する禁止手段と
を有してなる薬物注入装置。
【請求項２】前記の指令手段が少なくとも１個の連続累
積投薬限界でもって禁止手段をプログラムすることを特徴とする請求の範囲１に記載の装置。
【請求項３】引渡された基本処方計画に沿ってポンプ励
動する基本送出手段と、少なくとも１個の引渡された補助処方計画に沿ってポン
プ励動する補助処方手段とを有してなり、前記の指令手段が基本処方計画と少なくとも１個の補助
処方計画とを引渡すことを特徴とする請求の範囲２に記載の装置。
【請求項４】前記の禁止手段が、最新の３時間期間中に
起きたポンプ励動の回数を合計し、この合計が３時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励
動を禁止することを特徴とする請求の範囲３に記載の装置。
【請求項５】前記の禁止手段が、最新の２４時間期間中
に起きたポンプ励動の回数を合計し、この合計が２４時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ
励動を禁止することを特徴とする請求の範囲３に記載の装置。
【請求項６】医者または患者が処方パラメータと連続累
積投薬限界とを直接指令手段に入力できることを特徴とする請求の範囲３に記載の装置。
【請求項７】前記に加えて更に、薬物注入装置中の異常を表示する少なくとも１個のモニ
ターと、患者に警告をする警報手段と、モニターを周期的に監視して、異常が検知されたら警報
手段を励動する異常警告手段とを有してなることを特徴とする請求の範囲３に記載の装
置。
【請求項８】所定の最大連続累積投薬限界が超えられた
ときにポンプ励動を禁止するデジタル累積レート限界手
段を有してなることを特徴とする請求の範囲７に記載の装
置。
【請求項９】薬物を貯える薬物貯留室と、貯えられてい
る薬物を生体内に中に注入するポンプと、少なくとも１
個の引渡された処方計画に沿ってポンプを励動して各ポ
ンプの励動毎に所定投薬量の薬物を送出する送出手段
と、この処方計画を記憶するメモリーと、プログラム情
報に応じて送出手段より送出されるべき処方計画を選択
的にメモリーから引出す指令手段と、この指令手段に組
合わされて上記のプログラム情報の搬送信号を受信する
通信手段と、最新の予選択された長さの経過時間枠中に
起きた送出量を合計し、この合計がプログラム可能な連
続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する禁止手
段とを有してなる生体埋込式の注入装置と、生体外に設けられて上記の搬送信号を通信手段に送信す
る外部プログラム手段とを有してなり、かつプログラム情報が、特定の処方計画を送出手段に選択的
に引渡すことを指令手段に要求する選択コードを含んで
いることを特徴とする薬物注入装置。
【請求項１０】プログラム手段の各励動が所定投薬量の
薬物を送出し、禁止手段が、プログラム励動の回数を合
計することにより、経過時間枠中に送出された全投薬量
を判別することを特徴とする請求の範囲１０に記載の装置。
【請求項１１】外部プログラム手段から送信されて通信
手段によって受信されたプログラム情報が前記の少なく
とも１個の処方計画を含み、かつ、指定手段をしてメモ
リーにこの処方計画を記憶させることを特徴とする請求の範囲９または１０に記載の装
置。
【請求項１２】外部プログラム手段によって送信されか
つ通信手段によって受信されたプログラム情報が、指令
手段に連続累積投薬限界でもって禁止手段をプログラム
させることを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項１３】前記の処方計画が一連の整数であって、各整数が特定の処方計画が送出手段に引渡されてからの
経過時間に対応し、送出手段が各整数を順に評価して、実際の時間が現に評
価されている経過時間に等しくなったら、ポンプを励動
することを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項１４】前記の処方計画が一連の２進法ビットで
あって、各ビットがセット時間間隔に対応し、送出手段が各セット時間間隔毎に現行のビットから次の
ビットに動いて各ビットを順に評価し、現行のビットが“１”ならポンプを励動することを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項１５】前記の外部プログラムが更に、患者が操
作してプログラム情報を送信する患者プログラムユニッ
トと、医師のみが操作してプログラム情報を送信する投
薬プログラムユニットを含んでなることを特徴とする請求の範囲１２に記載の装置。
【請求項１６】投薬プログラムユニットのみが連続累積
投薬限界を含んだプログラム情報を送れることを特徴とする請求の範囲１５に記載の装置。
【請求項１７】前記の送出手段が更に引渡された基本処
方計画に沿ってポンプ励動する基本送出手段と、少なくとも１個の引渡された補助処方計画に沿ってポン
プ励動をする補助送出手段とを含んでなり、外部プログラム手段によって送信された選択コードの指
示に沿って前記の指令手段が送出手段に基本処方計画と
少なくとも１個の補助処方計画とを与えることを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項１８】外部プログラム手段によって送信され通
信手段により受信されたプログラム情報が基本処方計画
を含んでいて、指令手段がこれをメモリーに記憶させることを特徴とする請求の範囲１７に記載の装置。
【請求項１９】外部プログラム手段により送信され通信
手段により受信されたプログラム情報が少なくとも１個
の補助処方計画を含んでおり、指令手段がこれをメモリ
ーに記憶させることを特徴とする請求の範囲１７に記載の装置。
【請求項２０】前記の各補助処方計画が一連の整数であ
り、各整数が、その補助処方計画が送出手段に引渡されてか
らの経過時間単位数に対応し、送出手段が各整数を順に評価して、実際の時間経過が評
価中の整数に対応する時間経過に等しくなったら、ポン
プ励動することを特徴とする請求の範囲１９に記載の装置。
【請求項２１】前記の各整数が、特定の補助処方計画が
送出手段に引渡されてからの経過時間の分数に対応することを特徴とする請求の範囲２０に記載の装置。
【請求項２２】前記の基本処方計画が一連の２進法ビッ
トであって、各ビットがその基本処方計画が引渡されてからの１５分
間経過時間を表わし、ある特定の１５分間経過時間に対応する順序ビットが
“１”ならその特定の１５分間送出手段がポンプ励動す
ることを特徴とする請求の範囲１８に記載の装置。
【請求項２３】前記の指令手段が更に、外部プログラム
手段によって送信されたプログラム情報を照合する照合
手段を有しており、この照合手段が通信手段をして受信したプログラム情報
を外部プログラム手段に送信させ、外部プログラム手段が、プログラム情報を受信照合した
後、実行コードを送信し、所定時間内に有効な実行コードを受信したら、照合手段
が指令手段に指示して要求された選択コードを実行させ
ることを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項２４】前記の外部プログラム手段が更に、患者が操作してプログラム情報を送信する患者プログラ
ムユニットと、医師が操作してプログラム情報を送信する投薬プログラ
ムユニットとを含んでなることを特徴とする請求の範囲１７に記載の装置。
【請求項２５】投薬プログラムユニットのみが基本処方
計画を含んだプログラム情報を送信できることを特徴とする請求の範囲２４に記載の装置。
【請求項２６】患者プログラムユニットが、基本処方計
画の変更を要求する処方パラメータを含んだプログラム
情報を、送信でき、これに反応して指令手段が送出手段に引渡された基本処
方計画を変更することを特徴とする請求の範囲２５に記載の装置。
【請求項２７】患者プログラムユニットが、基本処方計
画の半または全送出を予窮するプログラム情報を送信で
きることを特徴とする請求の範囲２６に記載の装置。
【請求項２８】患者プログラムユニットが、所定の設定
時間に亘ってのポンプ励動禁止を要求する処方パラメー
タを含んだプログラム情報を、送信でき、これに反応して指令手段が送出手段をして上記設定時間
に亘ってポンプ励動を禁止させることを特徴とする請求の範囲２４に記載の装置。
【請求項２９】患者プログラムユニットが、最も最近に
入ったプログラム情報の取消しを要求するプログラム情
報を、送信でき、これに反応して指令手段がその最も最近の処方プログラ
ム情報を取消すことを特徴とする請求の範囲２４に記載の装置。
【請求項３０】投薬プログラムユニットがプログラム指
令手段をして患者プログラムユニットによって送信され
たいかなるプログラム情報をも無視させるプログラム情
報を、送信できることを特徴とする請求の範囲２４に記載の装置。
【請求項３１】投薬プログラムユニットのみが補助処方
計画を含んだプログラム情報を送信できることを特徴とする請求の範囲２４に記載の装置。
【請求項３２】投薬および患者プログラムユニットが選
択コードを含んだプログラム情報を送信でき、これに反応して指令手段がメモリーに記憶された特定の
補助処方計画を送出手段に引渡すことを特徴とする請求の範囲３１に記載の装置。
【請求項３３】指令手段が更に、引渡された処方計画を
プログラムエラーについてチェックし、不適切な処方計
画を患者に警告する警告手段を有していることを特徴とする請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項３４】前記の禁止手段が最も最近の３時間期間
中に起きたポンプ励動回数を合計し、この合計が３時間
連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止し、外部プログラム手段から送信されたプログラム情報が指
令手段をして３時間連続累積投薬限界をプログラムさせ
ることを特徴とする請求の範囲１０に記載の装置。
【請求項３５】前記の禁止手段が最も最近の２４時間期
間中に起きたポンプ励動回数を合計し、この合計が２４
時間連続累積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止し、外部プログラム手段から送信されたプログラム情報が指
令手段をして２４時間連続累積投薬限界をプログラムさ
せることを特徴とする請求の範囲１０に記載の装置。
【請求項３６】前記に加えて更に、所定の投薬限界が超
えられた時にポンプ励動を禁止するデジタル禁止手段を
含んでなることを特徴とする請求の範囲９または１０に記載の装
置。
【請求項３７】前記のデジタル禁止手段が、ポンプを所
定の投薬量を送出す毎にパルスを出力するポンプモニタ
ー手段と、１時間当りＮパルスを送出せるクロックと、
これらに作動接続されてかつポンプ計数値を記憶できる
加減算計数器とを含んでなり、この加減算計数器が最初プログラム計数値にセットさ
れ、ポンプモニター手段からの各パルスがこれを１だけ
減算するとともにプログラム計数値になるまではクロッ
クからの各パルスがこれを１だけ加算し、計数値が０になったときに加減算計数器がポンプ励動を
禁止することを特徴とする請求の範囲３６に記載の装置。
【請求項３８】ポンプが励動され実際に薬物を送出す毎
にポンプモニター手段が１このパルスを出力することを特徴とする請求の範囲３７に記載の装置。
【請求項３９】前記の加減算計数器の最大記憶容量がプ
ログラム可能で、外部プログラム手段によって送信されたプログラム情報
が、指令手段をして最大記憶容量でもって加減算計数器
をプログラムさせる処方パラメータを、含んでなることを特徴とする請求の範囲３７に記載の装置。
【請求項４０】クロックによって発生されるパルス／時
間レートがプログラム可能で、外部プログラム手段によって送信されたプログラム情報
が、指令手段をしてクロックに特定のパルス／時間レー
トを送出させる処方パラメータを含んでなることを特徴とする請求の範囲３７に記載の装置。
【請求項４１】通信手段が更に、操作者エラーが検知さ
れたときに警報手段を励動する操作者エラーが判別手段
を含んでいることを特徴とする請求の範囲９または１０に記載の装
置。
【請求項４２】警報手段が皮下刺激を発生することを特徴とする請求の範囲４１に記載の装置。
【請求項４３】警報手段が音響警報を発生することを特徴とする請求の範囲４１に記載の装置。
【請求項４４】指令手段が不適正な形式の補助処方計画
を引渡そうとしたとき、操作者エラー判別手段が警報を
発することを特徴とする請求の範囲４１に記載の装置。
【請求項４５】外部プログラム手段から送信されたプロ
グラム情報が指令手段に所定の異常動作をさせたとき、
操作者エラー判別手段が警報手段を励動することを特徴とする請求の範囲４１に記載の装置。
【請求項４６】半基本レートを要求するプログラム情報
が外部プログラム手段によって送信されたとき、操作者
エラー判別手段が警報手段を励動することを特徴とする請求の範囲４５に記載の装置。
【請求項４７】ポンプ禁止を要求しているプログラム情
報が外部プログラム手段によって送信されたとき、操作
者エラー判別手段が警報手段を励動することを特徴とする請求の範囲４５に記載の装置。
【請求項４８】全基本レート送出しへの戻りを要求して
いるプログラム情報が外部プログラム手段により送信さ
れたとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動することを特徴とする請求の範囲４５に記載の装置。
【請求項４９】プログラム手段が現行の指示の取消を要
求したとき、操作者エラー判別手段が警報手段を励動す
ることを特徴とする請求の範囲４５に記載の装置。
【請求項５０】医師が外部プログラム手段を使って、所
定の異常を無視するように操者エラー判別手段に指示す
るプログラム情報を送信できることを特徴とする請求の範囲４５に記載の装置。
【請求項５１】ポンプを励動して薬物を生体に送出す制
御器を有した形式であって、選択可能な処方計画に沿ってポンプを励動する送出手段
と、薬物送出を監視して最新の予選択された長さの経過時間
枠中にこれが連続累積投薬限界を超えたときにポンプ励
動を禁止する禁止手段を有してなる薬物注入装置。
【請求項５２】禁止手段が上記の経過時間枠中に送出さ
れた全投薬体積を合計し、この合計が連続累積投薬限界
を超えたらポンプ励動を禁止することを特徴とする請求の範囲５１に記載の装置。
【請求項５３】各ポンプ励動が所定投薬体積の薬物を送
出し、ポンプ励動回数を合計することにより禁止手段が
前記経過時間枠中に送出された全投薬体積を判別することを特徴とする請求の範囲５２に記載の装置。
【請求項５４】禁止手段がプログラム可能で、前記の合
計がプログラム可能な連続累積投薬限界を超えたらポン
プ励動を禁止することを特徴とする請求の範囲５２または５３に記載の装
置。
【請求項５５】連続累積投薬限界が医師によってはプロ
グラム可能であるが患者によっては選択不可能であることを特徴とする請求の範囲５４に記載の装置。
【請求項５６】前記の禁止手段が、所定の最大投薬限界
が超えられたらポンプ励動を禁止するデジタル累積レー
ト限界手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲５１に記載の装置。
【請求項５７】前記のデジタル累積レート限界手段が、
ポンプが所定の投薬体積を送出す毎にパルスを出力する
ポンプモニター手段と、時間当りＮパルスを出力するク
ロックと、これらに接続されてプログラム計数値を記憶
できる加減算計数器とを有してなり、加減算計数器が当初プログラム計数値にセットされ、ポ
ンプモニター手段からパルスが入る毎に計数値が１だけ
減算され、クロックからパルスが入る毎にこの計数値が
プログラム計数値になるまで１だけ加算されることを特徴とする請求の範囲５１に記載の装置。
【請求項５８】各ポンプ励動が所定の投薬積を送出し、ポンプモニター手段がポンプ励動毎にパルスを送出すことを特徴とする請求の範囲５７に記載の装置。
【請求項５９】加減算計数器の最大記憶容量ポンプがプ
ログラム可能であることを特徴とする請求の範囲５７に記載の装置。
【請求項６０】クロックによって出力されるパルス／時
間レートＮがプログラム可能であることを特徴とする請求の範囲５７に記載の装置。
【請求項６１】最大記憶容量プログラムとレートＮが、
医師によってプログラム可能であるが。患者によっては
選択不可能であることを特徴とする請求の範囲５９または６０に記載の装
置。
【請求項６２】制御器がポンプを励動して生体に薬物を
送出す形式であって、マイクロプロセッサーと、このマイクロプロセッサーに接続されて、選択された処
方パラメータに応じて薬物を引き出すべくこれをプログ
ラムする通信手段と、マイクロプロセッサーによって作動制御されて、生体に
選択的に薬物を送出すポンプと、マイクロプロセッサーに接続されて処方パラメータとソ
フトウエアー指令を記憶するメモリーと、最新の予選択された長さの経過時間枠中に起きたポンプ
励動回数を合計し、この合計がプログラム可能な連続累
積投薬限界を超えたらポンプ励動を禁止する禁止手段を
有しており、かつソフトウエアー指令が、上記の限界が超えられない限り
は選択された処方計画に沿ってマイクロプロセッサーに
ポンプ励動をさせる送出状態サブルーチンを、含んでい
ることを特徴とする薬物注入装置。
【請求項６３】前記に加えて更に、マイクロプロセッサ
ーをして通信手段からの処方パラメータをメモリーに書
き込ませる中断サブルーチンが含まれており、処方パラメータが少なくとも１個の処方計画と選択コー
ドを含んでおり、この選択コードが中断サブルーチンをして送出状態サブ
ルーチンによって処理される特定の処方計画を引渡させ
ることを特徴とする請求の範囲６２に記載の装置。