DE3238560A1

DE3238560A1 - Vorrichtung zur abgabe von medikamenten

Info

Publication number: DE3238560A1
Application number: DE19823238560
Authority: DE
Inventors: Manfred Dipl.-Phys. Dr. 8521 Uttenreuth Franetzki; Karl Dipl.-Phys. 8520 Erlangen Prestele
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 1982-10-18
Filing date: 1982-10-18
Publication date: 1984-04-19
Also published as: JPS6153068B2; JPS5991964A

Description

Vorrichtung zur Abgabe von Medikamenten
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Abgabe von Medikamenten, bestehend aus einem steuerbaren Dosiergerät und einem gegebenenfalls separaten Programmiergerät.
Vorrichtungen der eingangs genannten Art sind insbesondere zur kontinuierlichen Infusion von flüssigen Medikamenten, wie beispielsweise Heparin, Zytostatika, Analgetika, Insulin und anderen Hormonen, bekannt. Die Infusionsrate kann dabei konstant oder über einen längeren und evtL sich zyklisch wiederholenden Zeitraum (Tagesprofil) vorprogrammiert sein oder sie kann mit geeigneten Bedienelementen nach Bedarf oder einem Sensor den aktuellen Erfordernissen angepaßt werden.
Solche Vorrichtungen können Bettseitgeräte oder am Körper tragbare Geräte sein, wobei dann ein Katheter vom Gerät in den Körper geführt wird; sie können aber auch implantierbar sein, wobei dann in der Regel ein extrakorporales Steuer- oder Programmiergerät zur Steuerung und/oder Programmierung der Infusionsrate benutzt wird. Derartige Geräte sind derzeit von verschiedenen Herstellern bekannt.
Die Therapieform der kontinuierlichen, gesteuerten oder programmierten Infusion hat im Vergleich zu den herkömmlichen Therapieformen der oralen Medikamentengabe oder der Injektion den Vorteil, daß die Medikamentendosierung genauer ist und besser an einen zeitlich konstanten oder schwankenden Medikamentenbedarf angepaßt werden kann.
Unter Umständen ergibt sich aber auch ein Nachteil im Vergleich zu herkömmlichen Therapieformen und zwar dadurch, daß die Nedikamentenzufuhr zum Körper nicht automatisch auf eine bestimmte Dosis begrenzt ist. Dies kann zu einer für den Patienten unter Umständen gefährlichen Überdosierung führen, und zwar insbesondere dann, wenn er wegen Bewußtseinsstörung, Schlaf oder auch mangelnder Aufmerksamkeit bei zu hoch eingestellter Infusionsrate eine notwendige Reduzierung oder Abschaltung der Infusionsrate nicht vornehmen kann.
Geräte für programmierte oder gesteuerte Medikamentendosierung werden beispielsweise bei der Diabetes-Therapie für die kontinuierliche Insulininfusion eingesetzt. Die Infusionsrate kann entweder über einen längeren Zeitraum vorprogrammiert werden (z.B. mit einem zyklisch sich wiederholenden 24-Stunden-Programm), oder sie kann mit geeigneten Bedienelementen vom Patienten den aktuellen Bedürfnissen angepaßt werden.
Beispielsweise kann auf eine zeitlich konstante oder auch nach einem Tagesprofil programmierte Grund- oder Basalrate bei jeder Mahlzeit eine zeitlich begrenzte Zusatzrate aufgesetzt werden, welche dem bei der Verdauung von Kohlehydraten erhöhten Insulinbedarf Rechnung trägt.
Bei falscher Einschätzung oder bei unvorhergesehener Änderung des Insulinbedarfs, z.B. infolge von Krankheit, psychisclier Erregung oder ungewöhnlicher körperlicher Aktivität, kann es zu einer Überdosierung von Insulin kommen, wodurch unter Umständen ein mit Bewußtseinsstörungen oder mit Bewußtlosigkeit verbundener hypoglykämischer Zustand eintritt. Derartige hypoglyk#ämische Zustände sind besonders gefährlich, wenn sie während des Schlafes eintreten, weil dann kompensatorische Maßnahmen (Reduzierung oder Abschaltung der Insulininfusion, GlukosezuSuhr) nicht oder nicht rechtzeitig ergriffen werden können. Schlimmstenfalls können irreversible Hirnschäden oder der Tod des Patienten die Folge sein. Während bei konventioneller Injektion die im-Körper befindliche Insulindosis begrenzt und nach einer bestimmten Zeit verbraucht ist, wird bei der kontinuierlichen Infusion die Insulinzufuhr auch bei Handlungsunfähigkeit oder Bewußtlosigkeit des Patienten fortgesetzt. Darin liegt ein Nachteil von automatischen Dosiergeräten, welcher nicht nur auf die Insulindosierung beschränkt ist, sondern in ähnlicher Weise auch bei der Infusion anderer in der Dosierung kritischer Medikamente auftreten kann.
Aufgabe der Erfindung ist es, diesen Nachteil bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art auszugleich#en.
Speziell bei einer über eine gewisse Zeit andauernden Handlungsunfähigkeit des Patienten sollen selbsttätig gewisse Sicherheitsmaßnahmen eingeleitet werden, so daß die Benutzung eines automatisch arbeitenden Dosiergerätes bei weitestgehender Sicherheit möglich ist.
Die Aufgabe ist erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Dosiergerät Mittel aufweist, die das Dosiergerät abschalten bzw. auf eine reduzierte Abgabe rate (sog. "Notrate") umschalten und/oder einen Alarm auslösen, falls ein vorgesehener Bedienungsvorgang nicht innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls oder vor Abgabe einer bestimmten Medikamentenmenge ausgelöst wird.
Durch die Erfindung ergibt sich nunmehr die Möglichkeit, eine andauernde Überdosierung auch bei automatischen Medi- kamentenabgabegeräten zu verhindern. Die eingangs genannten Vorteile der automatischen Medikamentendosierung im Vergleich zu konventionellen Verabreichungsformen bleiben dabei voll erhalten.
Der Erfindungsgedanke kann in drei vorteilhaften Ausführungsformen praktisch realisiert werden: a) Nach Ausführung eines regelmäßig vorgesehenen Bedienungsvorganges wird die progammgemäße Infusion für eine begrenzte, entweder fest vorgegebene oder auch einstellbare Zeit, im folgenden "Karenzzeit" genannt, freigegeben. Wenn vor Ablauf der Karenzzeit kein weiterer Bedienungsvorgang erfolgt, werden automatisch Sicherheitsmaßnahmen entsprechend Patentsn#ru&i 1 ausgelöst.
b) Nach Ausfahrung eines regelmäßig vorgesehenen Bedienungsvorganges wird die programmgemäße Infusion für eine begrenzte, entweder fest vorgegebene oder auch einstellbare Dosis, im folgenden Karenzdosis genannt, freigegeben. Wenn vor Erreichen der Karenzdosis kein weiterer Bedienungsvorgang erfolgt, werden automatisch Sicherheitstaßnahmen entsprechend Patentaa#pni# 1 ausgelöst.
c) Angepaßt an regelmäßig vorgegebene Bedienungsvorgänge werden uhrzeitabhängige Erwartungsintervalle, im folgenden Karenzintervalle genannt, vorgegeben.
Wenn innerhalb des Karenzintervalls der vorgesehene Bedienungsvorgang erfolgt, wird die programmgemäße Infusion bis zum Ablauf des nächsten Karenzintervalls freigegeben. Unterbleibt dagegen der vorgesehene Bedienungsvorgang, so werden nach Ablauf des Karenzintervalls automatisch Sicherheitsmaßnahmen entsprechend #terrtanspruch 1 ausgelöst.
Die Ausführungsformen (a), (b) und (c) können auch in vorteilhafter Weise kombiniert werden.
Der mit der Erfindung angesprochene Bedienungsvorgang kann entweder mit einem normalerweise erforderlichen Bedienungsvorgang identisch--sein, z.B. mit der Betätigung des Abruf schalters bei abrufgesteuerten Insulindosiergeräten, wobei dann kein zusätzliches Bedienelement benötigt wird; er kann aber auch durch ein zusätzliches Bedienelement ermöglicht werden, z.B.
bei Geräten mit konstanten oder zyklisch vorprogrammierten Infusionsraten, welche keine regelmäßigen Bedienvorgänge zum Zwecke der Ratensteuerung erfordern.
Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung in Verbindung mit den weiteren Unteransprüchen. Es zeigen: Fig. 1 einen Patienten mit implantierten, fernprogrammierbaren Medikamentendosiergerät, Fig. 2 den beispielsweisen Verlauf eines Tagesinfusionsprofils bei abrufgesteuerter Insulindosierung, Fig. 3 ein erstes Ausführungsbeispiel einer Sicherheitsschaltung mit Karenzzeitgeber bzw.
Karenzintervallgeber und Fig.- 4 ein zweites Ausführungsbeispiel einer Sicherheitsschaltung mit Karenzdosisgeber.
In Figur 1 ist ein Patient P mit externem Programmier-bzw.- Steuergerät 2 und abdominal implantiertem Medika- mentendosiergerät 1 dargestellt. Solche Dosiergeräte werden beispielsweise in der DE-OS 29 20 976 beschrieben. Natürlich können derartige Dosiergeräte auch extrakorppral eingesetzt und durch einen Katheter mit dem Patientenkörper verbunden werden. Die Steuereinheit kann dann mit dem Dosiergerät zu einer Punktionseinheit zusammengefaßt sein.
Figur 2 zeigt das Beispiel eines Infusionsprofils, welches für die sogenannte abrufgesteuerte Insulindosierung in der Diabetes-Therapie typisch ist. Die Abszisse bedeutet die Zeitachse und die Ordinate die Infusionsrate. Es ist eine#24-Stunden-Periode dargestellt. Mit 10 ist eine konstante Basalrate der Infusion bezeichnet, welche beispielsweise eine Internationale Insulineinheit pro Stunde (IE/h) beträgt.
Auf die Basalrate 10 können z.B. zu den Mahlzeiten Zusatzdosen 11, 12 und 13 aufgesetzt werden, welche beispielsweise auf den Kohlenhydratgehalt der jeweiligen Mahlzeit abgestimmt sind. Die schraffierte Fläche stellt die gesamte Insulindosis dar.
Zur Aktivierung der Zusatzdosen muß vom Patienten ein entsprechender Bedienungsvorgang ausgeführt werden, welcher in Figur 2 jeweils durch Pfeile symbolisiert ist. Im dargestellten Beispiel erfolgen diese Bedienungsvorgänge von 7.00, 12.00 und 19.00 Uhr. Je nach Ausführungsform der Sicherheitsschaltung wären für dieses Beispiel eine Karenzzeit von ca. 13 Stunden, eine Karenzdosis von ca. 20 Insulineinheiten-oder Karenzintervalle von 6 - 8, 11 - 13 und 18 - 20 Uhr angemessen. Im dargestellten Beispiel würde man mit den angegebenen Karenzintervallen tagsüber eine schärfere Limitierung erreichen als mit Karenzzeit oder -dosis, weil letztere wegen der langen Zeit zwischen Abendmahlzeit und Frühstück relativ groß gewählt werden müssen. Eine engere Limitierung der Karenzdosis wäre möglich, wenn nur die Basalrate für die Integration der Karenzdosis berücksichtigt würde. Im Beispiel der Figur 2 wäre dann eine Karenzdosis von ca.
13 Insulineinheiten geeignet.
Figur 3 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel einer Sicherheitsschaltung mit Karenzzeit- bzw. Karenzintervallgeber. Im normalen Betrieb werden von einer Ratengeberschaltung 20, welcher eine Einheit 21 mit entsprechenden Bedienelementen zugeordnet ist, nach dem vorgegebenen oder einstellbaren Infusionsprogramm Steuersignale zur Ansteuerung der Dosierpumpe 22 erzeugt und über einen Umschalter zur Dosierpumpe 22 bzw.
zugehörigen Treibereinheit weitergeleitet. Dieser Grundanordnung ist ein Karenzzeitgeber 30 zugeordnet, welcher einen Zähler aufweist und durch Betätigung eines geeigneten Bedienelementes auf Null zurücksetzbar ist. Wie bereits ausgeführt, kann die Erzeugung des Rücksetzimpulses entweder mit einem normalerweise erforderlichen Bedienungsvorgang gekoppelt werden oder man benötigt dafür alternativ ein zusätzliches Bedienelement, z.B. eine Taste, die in Figur 3 mit 23 bezeichnet ist. Im einfachsten Fall ist der Karenzzeitgeber 30 auf eine feste Zeit, z.B. einige Stunden, eingestellt. Verstreicht die Karenzzeit, bevor ein neues ReseS Egnal kommt, so wird vom Ausgang des Karenzzeitgebers 30 einerseits ein Alarmgeber 28 und andererseits der Umschalter 24 aktiviert. Der Umschalter 24 schaltet die Steuerleitung der Dosispumpe auf eine Null- oder Notrate um, welche von einem entsprechenden Schaltkreis 25 erzeugt wird. Die Umschaltung auf eine ungefährliche niedrigere Notrate kann unter Umständen sinnvoller sein als eine vollständige Abschaltung, z.B. um eine Verstopfung des Infusionskatheters zu verhindern. Falls erforderlich, kann dem Karenzzeitgeber 30 ein Einstellglied 33 zur Einstellung bzw. Programmierung der Länge der Karenzzeit zugeordnet werden.
Der Karenzzeitgeber 30 kann zum Karenzzeitintervallgeber weitergebildet werden, wenn ihm ein zusätzlicher Startzeitpunktgeber 32 zugeordnet wird. Die Zeitmessung beginnt dann nicht nach jedem Reset-Signal, sondern erst dann, wenn ein entsprechend-programmierter oder eingestellter Startimpuls abgegeben wird. Das Einstellglied 33 dient bei dieser Ausführungsform zur Einstellung bzw. Programmierung der Länge des Karetzintervalls.
Figur 4 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel einer Sicherheitsschaltung mit Karenzdosisgeber. Die Elemente 20 bis 28 sind mit denen von Figur 3 identisch.
Der Karenzzeitgeber 30 aus Figur 3 ist durch-einen Karenzdosisgeber 40 ersetzt. Der Rücksetzimpuls für den Karenzdosisgeber 40 wird bei dieser Ausführungsform der Erfindung durch Betätigung eines zur Aktivin rung von Medikamentenzusatzdosen vorhandenen Abrufschalters 21 erzeugt. Der Karenzdosisgeber 40 beginnt nach jedem Reset-Signal mit einer Integration der von der Ratengeberschaltung 20 abgegebenen Ratensignale.
Diese Integration bedeutet beispielsweise eine Impulszählung, falls die Ratensteuerung als Impulsfrequenzsteuerung ausgelegt ist. Wird die eingestellte Grenzdosis erreicht, bevor ein neues Reset-Signal erzeugt wird, so wird vom Ausgang des Karenzdosisgebers 40 wiederum der Alarmgeber 28 und der Umschalter 24 aktiviert Dem Karenzdosisgeber kann ein zusätzliches Einstellglied 43 zur Einstellung oder Programmierung der Karenzdosis zuge#ordnet sein.
Zur Impulszählung können Karenzzeit-, Karenzzeitintervall- oder Karenzdosisgeber übliche rücksetzbare Zäh ler aufweisen, denen einstellbare oder programmierbare Zeitgeber zuordbar sind.
Es versteht sich, daß die oben beschriebenen Sicherheitsschaltungen mit alternativen Karenzzeit- oder Karenzdosisgeber auch zu einer Funktionseinheit kombiniert werden können, z.B. in dem Sinne, daß die Sicherheitsschaltung schon dann anspricht, wenn-entweder eine Karenzzeit verstreicht oder eine Karenzdosis ausläuft, bevor ein vorgesehener Bedienungsvorgang stattfindet. Diese Funktion ermöglicht eine spezifischere Anpassung an die jeweils vorliegenden Verhältnisse.
15 Patentansprüche 4 Figuren Leerseite

Claims

Patentansprüche Vorrichtung zur Abgabe von Medikamenten, bestehend aus einem steuerbaren Dosiergerät und einem gegebenenfalls separaten Programmiergerät, d a d u r c h g e k e n n-z e i c h n e t , daß das Dosiergerät (1) Mittel (20 - 43) aufweist, die das Dosiergerät (1) abschalten bzw. auf eine reduzierte Ábgaberate (sog# t'Notråte") umschalten und/oder einen Alarm auslösen, falls ein vorgesehener Bedigungsvorgang nicht innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls oder vor Abgabe einer bestimmten Medikamentenmenge ausgelöst wird.
2. Vorrichtung nach. Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c. h n e t , daß das Zeitintervall eine fest vorgegebene, einstellbare oder programmierbare Karenzzeit ist, welche nach jedem Bedienungsvorgang neu beginnt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Nedikamentenmenge eine fest vorgegebene oder einstellbare Karenzdosis ist, deren Zählung nach jedem Bedienungsvorgang neu beginnt.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Abschaltung oder Umschaltung des Dosiergerätes (1) nur dann erfolgt, wenn der vorgesehene Bedienungsvorgang nicht innerhalb eines vorprogrammierten unrzeitabhängigen Erwartungsintervalls erfolgt.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß der Bedienungsvorgang eine Betätigung des Dosiergerätes (1) und/oder das Steuer- ader Programmiergerätes (2) im Sinne der Änderung der Infusionsrate und/oder des Programmes beinhaltet.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die dem Dosiergerät (1) zugeordneten Mittel durch eine elektronische Schaltung (20 - 40) realisiert sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, d a d u r c h g e -k e n n z e i c h n e t , daß die Schaltung (20 - 40) einen Alarmgeber (28) aufweist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß für den Bedienungsvorgang ein separates Bedienelement (23) vorhanden ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß für den Bedienungsvorgang ein für die Funktion des Dosiergerätes bereits vorhandenes Betätigungselement verwendet wird.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Dosiergerät ein Insulindosiergerät ist, welches mit konstanter Basalrate und zusätzlichen Abrufprogrammen arbeitet, d a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das Bedienelement der Abrufprogrammschalter (21a) des Insulindosiergerätes (1) ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Schaltung (20 - 40) logische Verknüpfungsglieder aufweist, die Karenzzeit, Karenzdosis und Erwartungsintervall im Sinne einer Oder-Bedingung verknüpfen.
12. Vorrichtung nach Anspruch 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Schaltung (20 - 43) für die Karenzzeit bzw. Karenzdosis einen rücksetzbaren Zähler aufweist, welcher bei Jedem Bedienungsvorgang rückgesetzt und neu gestartet wird.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Zähler ein Zeitzähler ist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 12, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Zähler ein Dosiszähler ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 12, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß ein einstellbarer oder programmierbarer Zeitgeber (3#) den Zähler zu einem uhrzeitgebundenen Zeitpunkt startet.